CALIFICACIN DE SISTEMAS CRTICOS

A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos. 8.1.2 Las reas, equipos de fabricacin y sistemas crticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.

RECURSOS: Bolgrafo de tinta azul Elaboracin de protocolos y reportes Hojas de campo de los protocolos Documentos del sistema (manuales, procedimientos, planos) Instrumentos de referencia Cmara fotogrfica PC y aplicaciones computacionales

CUNTO, CULES: Cumplir criterios de aceptacin Cumplir requerimientos de diseo Cumplir con la Normatividad

ENTRADAS

PROVEEDORES

SALIDAS Sistema calificado Sistema no calificado

CLIENTES Usuario Sistema de Calidad

Nuevo sistema o nueva Responsable del calificacin de sistema sistema programada CON QUIN: Qumico de Validacin Jefe de Mantenimiento Jefe de Aseguramiento de Calidad Gerente de Control de Calidad Jefe de Laboratorio Gerente de Operaciones Gerente de Planeacin de la produccin Jefe de Produccin Coordinador de SHE Responsable Sanitario Supervisor de Validacin

CMO: 1) Identificar el sistema 2) Realizar la revisin documental 3) Elaborar el protocolo 4) Ejecutar el protocolo 5) Evaluar los resultados 6) Elaborar el reporte 7) Resguardar el reporte 8) Mantener el estado calificado

Validacin
Iniciar Calificacin de sistema Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente Solicitar a Documentacin procedimientos y diagramas Elaborar el protocolo de acuerdo con la etapa de calificacin: 1) Calificacin de diseo (DQ) 2) Calificacin de instalacin (IQ) 3) Calificacin de operacin (OQ) 4) Calificacin de desempeo (PQ) Llevar a revisin con: Responsable del sistema Involucrados en las pruebas Autorizado por: Responsable Sanitario Informar al Responsable del sistema y a los involucrados sobre la ejecucin del protocolo Evaluar los resultados de las pruebas Elaborar reporte. Las revisiones considerar como en el protocolo Resguardar el reporte y revisar el estado calificado Fin

Documentacin

Responsable del equipo

reas involucradas en las pruebas

Proporcionar copia de los documentos a Validacin

Facilitar la disponibilidad del sistema y del recurso humano para la ejecucin

Apoyar cuando se requiera: Pruebas elctricas (Mantto) Muestreos (AC) Anlisis (CC)

CALIFICACIN POR PARTE DE UN EXTERNO

Validacin
Iniciar Calificacin de sistema Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente Solicitar a Documentacin procedimientos y diagramas Solicitar la cotizacin del servicio al proveedor aprobado con 15 das de anticipacin al vencim. Revisar la cotizacin y enviar a aprobacin Solicitar OC con la cotizacin aprobada y enviar al proveedor para solicitar programacin del servicio Revisar protocolo. Informar al Responsable del sistema y al Coordinador de SHE Supervisar actividades Elaborar reporte y enviar a Validacin Resguardar el reporte y revisar el estado calificado Fin Proporcionar copia de los documentos a Validacin Proporcionar la cotizacin para el sistema

Documentacin

Proveedor

Responsable del Equipo

Programar servicio e informar con una semana de anticipacin

Facilitar la disponibilidad del sistema