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Ateno! Estas Instrues de Operao em formato pdf tm apenas um carcter informativo. Elas no substituem as Instrues de Operao fornecidas com as mquinas/dispositivos.
ndice Geral
1 ndice Remissivo ........................................................................................................................... 1-1
AquaUNO
MO
1/11.08
iii
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.2 4.3 4.3.1 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5 4.6 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.7.5 4.7.6 4.7.7 4.7.8
Modos de operao apresentados em duas linhas ..................................................................... 4-1 Visualizao das mensagens ...................................................................................................... 4-2 Comutao entre modos de operao ........................................................................................ 4-5 Alarmes e mensagens de informao ......................................................................................... 4-5 Modo de Operao - Standby ................................................................................................... 4-6 Modo de operao - Dilise ...................................................................................................... 4-8 Auto-teste (Teste T1)................................................................................................................. 4-10 Modo de operao - Lavagem ................................................................................................ 4-11 Lavagem manual ....................................................................................................................... 4-11 Lavagem automtica ................................................................................................................. 4-13 Modo de operao - Limpeza ................................................................................................. 4-14 Modo de operao - Desinfeco........................................................................................... 4-14 Indicao dos dados de operao ......................................................................................... 4-15 Generalidades ........................................................................................................................... 4-15 Sequncia do programa Teste .................................................................................................. 4-15 Menu service ............................................................................................................................. 4-18 Menu diagnstico....................................................................................................................... 4-19 Mdulo idioma ........................................................................................................................... 4-20 Nmero da verso ..................................................................................................................... 4-21 Ciclo de lavagem ....................................................................................................................... 4-22 Controlo externo ........................................................................................................................ 4-24
iv
AquaUNO
MO
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AquaUNO
MO
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Materiais utilizados.................................................................................................................... 9-9 Eliminao .................................................................................................................................. 9-9 Manuseamento de desinfectantes............................................................................................... 9-9 Verificaes tcnicas de segurana (VTS) e manuteno .................................................. 9-10 Smbolos................................................................................................................................... 9-10 Certificados .............................................................................................................................. 9-11 Certificados CE.......................................................................................................................... 9-11
vi
AquaUNO
MO
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1
A
ndice Remissivo
E
Eliminao 9-9 Estrutura da Unidade 3-1 Etiqueta de identificao 9-3 Excluso de responsabilidade 2-12 Modo de operao - Standby 4-6, 4-8 Modos de Operao 4-1 Modos de operao 4-1 Mdulo idioma 4-20 Montagem do AquaUNO Porter 7-7
Acessrios 8-1 Acessrios Opcionais 8-1 Alarmes e mensagens de informao 4-5, 6-1 Amostras de permeado 7-15 AquaUNO Porter 7-5 Armazenamento 9-7 Auto-teste (Teste T1) 4-10
F
Fabricante 2-13
N
Notas gerais sobre precaues de segurana 2-3 Nmero da verso 4-21
B
Bloco de entrada de gua / conexes 3-2 Breve descrio 2-6
G
Garantia da qualidade e medidas de manuteno 7-13 Grupo de utilizadores 2-9 Guia Rpido 3-4
O
Opo sensor de presso 4-24 Operao / Modos de operao 4-1
C
Causa e eliminao de erros 6-2 Certificados 9-11 Certificados CE 9-11 Ciclo de lavagem 4-22 Colocao fora de operao / Remoo de servio 9-9 Condies de instalao / Primeira colocao em funcionamento 7-1 Condies para as ligaes elctricas 7-3 Condies para as ligaes hidrulicas 7-2 Conservao 5-22 Consumveis 8-1 Contactos 2-13 Controlo da qualidade microbiolgica 7-15 Controlo externo 4-24
I
Indicadores - Visor 3-3 Indicar dados de operao 4-15 Informao editorial 2-1 Informaes Importantes 2-1 Informaes tcnicas 9-1 Instalao 7-1
P
Painel de controlo e indicadores 3-3 Perigo biolgico 2-5 Perigo elctrico 2-4 Perigo qumico 2-5 Ponto de recolha de amostras 7-16 Precaues de Segurana 2-4 Precaues de segurana, em geral 2-4 Preparao da limpeza / Descalcificao 5-8 Preparar a desinfeco 5-15
L
Lavagem manual 4-11 Ligaes Elctricas 9-2 Ligaes externas opcionais 9-8 Limpeza da superfcie da unidade 5-4
M
Materiais utilizados 9-9 Menu diagnstico 4-19 Modo de operao - Desinfeco 4-14 Modo de operao - Dilise 4-8 Modo de operao - Lavagem 4-11 Modo de operao - Limpeza 4-14
R
Registo de dados de operao 10-1 Relatrio de desinfeco 5-21 Responsabilidade da Entidade Utilizadora 2-11 Responsabilidade da entidade utilizadora 2-11
D
Descrio da mquina 3-4 Diagrama de fluxo 3-6 Dimenses e Peso 7-6, 9-1 Documentao disponvel 10-1
AquaUNO
MO
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1-1
S
Segurana elctrica 9-5 Servio a Clientes Europa Central 2-13 Servio a Clientes Internacional 2-13 Smbolos 9-10
T
Tipos de tenso 9-5 Transporte 9-7
U
Utilizao adequada 2-7
V
Verificaes tcnicas de segurana (VTS) e manuteno 9-10 Visor 3-3
1-2
AquaUNO
MO
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2
2.1
Informaes importantes
Como utilizar o Manual de Operaes
Identificao A identificao do documento pode ser efectuada atravs dos seguintes dados na pgina de rosto e, se existentes, nas etiquetas: Verso de software da mquina Edio do documento tcnico Cdigo do documento tcnico A identificao da pgina p. ex. 1-3 significa: captulo 1, pgina 3. A informao editorial p. ex. 1/01.05 significa: 1. edio de Janeiro 2005. Alteraes ao Manual de Operaes sero distribuidas em novas edies ou suplementos. Em geral: alteraes ao presente manual podem ser efectuadas sem informao prvia. O Manual de Operaes faz parte da documentao da mquina, sendo por isso, considerado parte integrante da mesma. Contm todas as informaes necessrias para a utilizao da AquaUNO. O Manual de Operaes tem de ser cuidadosamente estudado, antes de colocar a mquina em funcionamento. Antes de colocar a mquina em funcionamento, o operador tem de ser devidamente instrudo pelo fabricante sobre a sua correcta operacionalidade e possuir um conhecimento total do contedo do Manual de Operaes. A mquina s pode ser operada por pessoas com comprovada formao na correcta operao e manuseamento da mesma.
2.1.1
AquaUNO
MO
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2-1
Este Manual de Operaes contm as informaes necessrias para a correcta e segura colocao em funcionamento da AquaUNO. assim imprescindvel ler o Manual de Operaes antes de colocar a unidade em funcionamento. O contedo deste Manual de Operaes propriedade da empresa Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA e no pode ser reproduzido sem prvia autorizao. Os nomes das marcas utilizadas neste Manual de Operaes esto em geral protegidos pela marca comercial, marca ou patente. Os produtos so apenas citados a ttulo informativo, no constituindo a referncia aos mesmos uma infraco marca comercial.
2-2
AquaUNO
MO
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2.2
2.2.1
Precaues de segurana
Notas gerais sobre precaues de segurana
Este Manual de Operaes contm a informao base necessria para a correcta e segura colocao em funcionamento e manuteno da unidade de osmose inversa AquaUNO, bem como para a segura operao da mesma. Este Manual de Operaes faz parte da documentao fornecida com a unidade. O pessoal responsvel e devidamente formado tem de obrigatoriamente ler o Manual de Operaes antes de colocar a unidade em funcionamento.
2.2.2
Notas informativas
Exemplos de notas informativas Nota
AquaUNO
MO
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2-3
2.3
2.3.1
2.3.2
O
Ateno O acesso unidade de osmose inversa AquaUNO tem de ser reservado apenas a pessoal autorizado.
Perigo elctrico
2-4
AquaUNO
MO
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Ateno Os standards e regulamentos nacionais tm de ser obsevados ao ligar a unidade fonte de alimentao (p. ex. na Alemanha a DIN VDE 0100710). A utilizao de extenses adicionais ou fichas / conectores mltiplos est proibida.
Perigo qumico
Ateno Desinfectantes que entrem no anel de distribuio atravs de uma mquina de dilise podem ser distribudos pela unidade de osmose inversa AquaUNO a todo o sistema. Isto representa grande perigo para o paciente. Ateno Durante a dilise no podem entrar agentes de limpeza ou desinfeco na unidade de osmose inversa, bem como na mquina de dilise. O pessoal responsvel tem de ser devidamente informado pela organizao responsvel.
Perigo biolgico
Ateno A organizao responsvel tem de assegurar que na unidade de osmose inversa AquaUNO existe sempre uma etiqueta de aviso com a informao gua no potvel.
AquaUNO
MO
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2.4
Breve descrio
AquaUNO
A AquaUNO uma unidade de osmose inversa que com componentes adicionais forma um sistema de tratamento de gua completo para unidades de dilise. A unidade de osmose inversa AquaUNO fornece o permeado necessrio para a preparao de dialisantes comuns. A unidade de osmose inversa tem de ser instalada numa sala com ambiente seco. A organizao responsvel tem de assegurar que as especificaes da disposio da unidade de osmose inversa AquaUNO esto em conformidade com os requisitos dos outros componentes utilizados. Isto afecta em particular os seguintes componentes do sistema, tais como a pr-filtrao e a mquina de dilise. Uma vez que o sistema completo composto por sistemas individuais separados, a organizao responsvel detm a responsabilidade da completa combinao do sistema.
2-6
AquaUNO
MO
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2.5
Utilizao adequada
A AquaUNO uma unidade de osmose inversa de posto nico que se destina exclusivamente produo econmica e ambientalmente compatvel de permeado de dilise para uma mquina de dilise. Uma bomba de sobrepresso, um mdulo de membrana e equipamentos de monitorizao (clula CD) adequados so utilizados para produzir permeado de dilise a partir de gua potvel. Este permeado de dilise distribudo directamente mquina de dilise. Seguidamente, a mquina de dilise utiliza o permeado na preparao do dialisante que ser utilizado na lavagem do sangue. Os operadores da AquaUNO so pessoas devidamente formadas da unidade de dilise. A AquaUNO s pode ser utilizada para a preparao e aprontamento de gua tratada para uma nica mquina de dilise.
AquaUNO
MO
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2-7
2.5.1
Efeitos secundrios
Nenhuma
2.5.2
Contra-indicaes
Nenhuma
2.5.3
Restries
Nenhuma
2-8
AquaUNO
MO
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2.6
Grupo de utilizadores
Ateno A mquina s pode ser instalada, operada e utilizada por pessoas com formao, conhecimentos e experincia adequados.
AquaUNO
MO
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2-9
2.7
2-10
AquaUNO
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2.8
AquaUNO
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2-11
2.9
Excluso de responsabilidade
A unidade foi testada para ser utilizada com os consumveis e acessrios indicados no Manual de Operaes. No caso do operador pretender utilizar consumveis e acessrios diferentes dos indicados no Manual de Operaes, ser da sua exclusiva responsabilidade assegurar o correcto funcionamento do sistema. As respectivas normas legais tm de ser cumpridas (p. ex. na Alemanda a Directiva dos Dispositivos Mdicos DDM e a MPBetreibV, norma alem para a operao de produtos mdicos). O fabricante no assume qualquer responsabilidade e obrigao relativamente a danos pessoais ou outros danos e exclui qualquer garantia relativamente a danos no equipamento, causados pela utilizao de consumveis e acessrios no autorizados ou inadequados.
2-12
AquaUNO
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2.10 Contactos
Para quaisquer informaes contactar: Fabricante Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA D-61346 Bad Homburg +49 (0)6172/609-0 www.fmc-ag.com Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Geschftsbereich Zentraleuropa Kundendienst / Servicecenter Steinmhlstrae 24 61352 Bad Homburg Germany/Alemanha Telefone: +49 6172 609-7100 Fax: +49 6172 609-7102 E-mail: ServicecenterD@fmc-ag.com Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Service Support International Hafenstrae 9 97424 Schweinfurt Germany/Alemanha Telefone: +49 9721 678-333 (Linha Verde) Fax: +49 9721 678-130 Fresenius Medical Care Portugal, SA Rua da Boaviagem, n. 35 Lugar de Crestins 4470-210 MOREIRA DA MAIA PORTUGAL Telefone: +351 / 22 943 82 80 Fax: +351 / 22 944 84 13 Fresenius Medical Care Portugal, SA Rua da Boaviagem, n. 35 Lugar de Crestins 4470-210 MOREIRA DA MAIA PORTUGAL Telefone: +351 / 22 943 82 82 Fax: +351 / 22 944 10 73
Servio Local
Assistncia Tcnica
AquaUNO
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2-14
AquaUNO
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3
3.1
3.1.1
Estrutura da unidade
Estrutura da unidade AquaUNO
Sistema completo
2
Legenda: 1 2 3 4 Tampa para injeco do agente de limpeza, desinfectante e soluo de conservao Visor e teclado Conexo do permeado para mquina de dilise Rodas
AquaUNO
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3-1
3.1.2
Vista de trs
3 1 2 3
3.1.3
O
2 1
3 4
1 2 3 4
3-2
AquaUNO
MO
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3.2
3.2.1
1 2 3
Visor: 2 linhas com 20 caracteres cada Tecla de seleco V Tecla de confirmao / Enter
AquaUNO
MO
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3.3
3.3.1
Descrio da mquina
Guia rpido
Aps conectar o cabo de alimentao ser indicada a seguinte mensagem STANDBY Seleco: On A unidade no possui um interruptor ON/OFF separado. Quando o cabo de alimentao est desconectado, a unidade no tem corrente. Ao conectar novamente o cabo de alimentao, a unidade ir comutar novamente para o modo STANDBY. Com a tecla V poder comutar entre os modos de programas disponveis na linha inferior do visor. Ao premir a tecla ir iniciar o programa seleccionado. Seleces disponveis Mensagem no visor Seleco: On Seleco: Lav. Manual Seleco: Limpeza Seleco: Desinfeco Seleco: Teste Seleco: Service Nota *O modo de manuteno s pode ser utilizado por pessoas autorizadas. Em funo do modo de operao da unidade, apenas algumas opes de seleco esto disponveis. Por exemplo, no modo de operao Limpeza apenas as opes Teste e Service esto disponveis. Funo aps premir Confirmar / Enter Ligar a unidade Lavagem Limpeza Desinfeco Modo de teste Modo de manuteno*
3-4
AquaUNO
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3.3.2
Processos fsicos
A difuso e a osmose so processos puramente fsicos que tm lugar em todas as clulas vivas. Se solues idnticas com concentrao diferente estiverem separadas por uma membrana semipermevel, as concentraes das solues tm tendncia para se equilibrarem. Existem dois processos diferentes: 1. Difuso Os solutos da soluo com maior concentrao deslocam-se para a soluo com menor concentrao.
2. Osmose
O solvente desloca-se da soluo com menor concentrao para a soluo com maior concentrao, at que seja atingido um equilbrio. O nvel de fludo da soluo com maior concentrao aumenta. A diferena entre estes nveis corresponde a uma presso esttica. Esta designada por presso osmtica.
O processo da osmose pode ser invertido ao exercer uma presso superior presso osmtica na soluo com maior concentrao. Esta aco provoca a passagem de molculas de gua atravs da membrana para a rea de menor concentrao. Isto aumenta a concentrao da soluo com maior concentrao e dissolve a soluo com menor concentrao. A osmose inversa baseia-se neste princpio, seguidamente ser simplesmente designada por osmose inversa. Existem inmeras aplicaes para a osmose inversa. Na dilise, esta permite a produo ambientalmente compatvel e econmica de gua desionizada, designado por permeado.
AquaUNO
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3-5
3.3.3
Diagrama de fluxo
3-6
AquaUNO
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4
4.1
4.1.1
Explicao O modo ON indicado na primeira linha. A unidade fornece permeado para a dilise. Nota: No caso de falha de energia ou ao desligar o cabo de alimentao durante o modo PRODUO, o programa regressa ao modo PRODUO, logo que a energia seja restabelecida.
Seleco: ---------
Lavagem Manual
Lavagem manual
Lavagem automtica
Lavagem automtica
Limpeza
Preparar a unidade para a limpeza e iniciar um programa de limpeza. Nota: Ao completar o programa de limpeza, o programa do contador de limpeza reposto a zero.
Standby
Visualizao dos dados de operao: Com Seleco: Teste sero indicados os dados de operao actuais da condutividade e o tempo restante da lavagem, bem como as horas de operao.
Desinfeco
Preparar a unidade para a desinfeco e executar a desinfeco Visualizao dos parmetros e dados de operao programados, bem como do estado do sistema, entrada da CD, CD do permeado e outros dados tcnicos. Seleco do idioma pretendido
Service: Diagnstico
Service: Idioma
- - - - - - - - - - - -1 DEUTSCH
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Seleco do nvel (indicador) da lavagem automtica; p. ex. nvel 4: aps uma paragem de 6 horas, o sistema ser lavado durante 30 minutos. Seleco do nvel (indicador) da lavagem automtica; p. ex. nvel 6: todas as 24 horas ser efectuada uma lavagem adicional durante 30 minutos.
| V = Set |
6h/30m | = Store |
| V = Set |
24h/30m | = Store |
4.1.2
Explicao A unidade est pronta para a dilise O programa de lavagem automtica est activo
Condio STANDBY
A entrada de gua para a unidade foi cortada Iniciar um programa de limpeza: Executar um programa de limpeza logo que possvel.
A unidade est no modo de produo. A condutividade do permeado situa-se entre 100 e 150 S/cm. A condutividade do permeado est acima de 150 S/cm: A unidade desliga-se.
PRODUO
A entrada de gua para a unidade foi cortada. Executar um programa de limpeza logo que possvel.
A entrada de gua para a unidade foi cortada. Pedido de injeco. O agente de limpeza absorvido pela unidade.
LIMPEZA
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AquaUNO
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Explicao O agente de limpeza est a agir. O agente de limpeza removido da unidade. O programa de limpeza terminou.
Condio
A entrada de gua para a unidade foi cortada. Pedido de injeco. O desinfectante absorvido pela unidade. O desinfectante est a agir. O desinfectante removido do sistema. O programa de desinfeco terminou
DESINFECO
A entrada de gua para a unidade foi cortada. O programa da lavagem manual est activo. O programa da lavagem manual terminou
LAVAGEM
FALHA FORNECIMENTO
Esta mensagem indicada aps 15 min. Fornecimento de gua insuficiente para a osmose inversa.
FALHA DRENO
Esta mensagem indicada aps 255 seg. O tanque de separao no est a ser drenado (sada insuficiente de gua do tanque)
AquaUNO
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4-3
Condio ON
ON ON
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AquaUNO
MO
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4.1.3
Inteno
Modo de operao
Indicao
Dilise
ON Seleco: Off
Standby
STANDBY Seleco: On
Standby
Standby
10
Standby
4.1.4
AquaUNO
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4.2
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AquaUNO
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Quando a unidade est no modo STANDBY, significa que est sem programas e podem ser realizadas as seguintes actividades: Iniciar dilise Limpeza Desinfeco Man. Lavagem Teste Service Modo Standby STANDBY Seleco: On 2 seg. ON Seleco: Off
No modo de dilise, premir a tecla V at aparecer o seguinte texto: ON Seleco: Off Premir e manter a tecla premida durante 2 segundos. Ser indicada a seguinte mensagem: STANDBY Seleco: On
AquaUNO
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4.3
Seleco: Off
On Seleco: Teste
ON Seleco: Service Seleco OFF: Terminar dilise, colocar a unidade no modo Standby. TESTE: Indicar dados de operao (ver captulo 4.7.2 na pgina 4-15) SERVICE: Indicar Menu Service (ver captulo 4.7.3 na pgina 4-18) Activar o modo de Dilise No modo STANDBY, premir a tecla V, at aparecer o seguinte texto: STANDBY Seleco: On Premir e manter a tecla premida durante 2 segundos. Ser indicada a seguinte mensagem: AUTOTESTE Aguardar p. f.
Nota No necessrio interromper o tratamento de dilise, quando indicada a seguinte mensagem: ON INICIAR LIMPEZA !
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AquaUNO
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Indicao ON; Seleco: OFF A condutividade do permeado s ser indicada permanentemente se estiver seleccionado ON; Seleco: OFF.
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4.3.1
Mensagens possveis Mensagem ERRO LEITURA CDI Entrada CD = 0S ! ERRO LEITURA CDP CD Permeado = 0S ! ERRO LEITURA CDP CDP>150S Verif. entrada gua Mensagem erro: Nvel Chamar Assist. Tc. Falha auto-teste Falha auto-teste CDP<150 S/cm CDP>0 S/cm Critrios do teste CDE>0 S/cm
Nota No caso de ocorrer um erro durante o teste T1: tem de desconectar o cabo de alimentao para confirmar o alarme!
4-10
AquaUNO
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4.4
4.4.1
Man. Lavagem Seleco: Service Na lavagem, o permeado conduzido para o dreno. A lavagem manual activada premindo uma tecla.
AquaUNO
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Nota A durao da lavagem depende do nvel programado! Preparao Iniciar a Lavagem A AquaUNO encontra-se no modo Standby. Premir a tecla de seleco V at ser indicada a mensagem seguinte: STANDBY Seleco: Lav. Manual Seguidamente, confirmar com a tecla Enter . A AquaUNO comea a trabalhar e conduz todo o permeado para o dreno. Mensagem: LAVAG. MANUAL ACTIVA Seleco: ----------Decorrido o tempo de lavagem ser indicada a mensagem seguinte: Fim LAVAGEM MANUAL Seleco: ----------Ao premir a tecla Enter , a unidade regressa novamente ao modo STANDBY Seleco: On
4-12
AquaUNO
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4.4.2
Lavagem automtica
Ateno Fluxo de gua no controlado: De modo a prevenir danos causados pela gua, quando o processo de lavagem na lavagem automtica no vigiado, o fabricante recomenda a instalao de um sensor de fuga incluindo um dispositivo de fecho na rea de risco! Funo O processo de lavagem inicia e pra nos tempos programados. A lavagem automtica s realizada no modo Standby A lavagem automtica executada automaticamente entre os tratamentos de dilise, logo que o nvel (indicador) para a lavagem automtica tenha sido introduzido. Introduo A introduo do nvel (indicador) no menu efectuada com a tecla Seleco V e tecla Enter . Seleco: Service -> Service: Diagnstico -> Service: Ciclo lavag. Os nveis na tabela abaixo indicam o tempo que a unidade ir aguardar entre tratamentos de dilise antes de iniciar a lavagem e a durao da lavagem: Nvel (indicador) 0 1 2 3 4 5* 6 Intervalo de tempo at prxima LAVAGEM desactivado 1h 2h 4h 6h 12 h 24 h Durao da lavagem 5 min (lavagem manual) 10 min 15 min 30 min
* Intervalo de tempo recomendado para a lavagem Exemplos Se seleccionar o nvel 0, no ser iniciada a lavagem automtica, a durao da lavagem de 5 minutos aplica-se apenas lavagem manual. Se seleccionar o nvel 4, a unidade ir iniciar a lavagem 6 horas aps a ltima dilise, sendo a lavagem realizada durante 30 minutos.
AquaUNO
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4.5
4.6
4-14
AquaUNO
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4.7
4.7.1
Nota Programaes podem unicamente ser realizadas por pessoas devidamente formadas que possuem os correspondentes conhecimentos tcnicos e conhecimentos dos riscos inerentes a um erro de operao.
4.7.2
AquaUNO
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4-15
CD Permeado: ### S
Operao: ##### h
Limpeza: #:##:##
Tempo de limpeza restante em horas, minutos, segundos Esta informao s ser indicada durante um programa de limpeza
Desinfeco: #:##:##
Tempo de desinfeco restante em horas, minutos, segundos Esta informao s ser indicada durante um programa de desinfeco
Lavagem: ##:##:##
Tempo (horas, minutos, segundos) at lavagem automtica ou tempo de lavagem restante durante a lavagem. Esta informao s ser indicada durante a lavagem automtica.
4-16
AquaUNO
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STANDBY Seleco: On
AquaUNO
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4-17
4.7.3
Menu service
O menu Service apresenta a seguinte visualizao: Menu Service - Visualizao STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico
4-18
AquaUNO
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4.7.4
Menu diagnstico
O menu Diagnstico apresenta os seguintes parmetros:
STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico s00 t:##,# e:0000 p:000 S>0
Standby Seleco: On
Operao
Premir a tecla de seleco V at ser indicado S>1 na parte inferior esquerda. Seguidamente, sair do menu premindo a tecla Confirmar/Enter .
AquaUNO
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4-19
4.7.5
Mdulo idioma
O menu do mdulo Idioma permite definir o idioma do operador.
STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico
--------------------1----DEUTSCH
Standby Seleco: On
--------------------2----ENGLISH
Standby Seleco: On
--------------------3----FRANCAIS
Standby Seleco: On
etc.
Operao
Premir a tecla de seleco V at ser indicada a mensagem seguinte: STANDBY SERVICE: Idioma Confirmar com tecla Confirmar/Enter . Premir a tecla de seleco V at ser indicado o idioma pretendido. Confirmar com tecla Confirmar/Enter , o idioma pretendido e sair do menu Service.
4-20
AquaUNO
MO
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4.7.6
Nmero da verso
No menu Verso Nmero poder ser indicada a verso do software instalado.
STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico
Verso Programa
AU2.XX-A XX.XX.200X
Standby Seleco: On
Operao
Premir a tecla de seleco V at ser indicada a mensagem seguinte: STANDBY SERVICE: Verso n. Confirmar com tecla de seleco V. Ser indicado o nmero da verso do software instalado. Confirmar com tecla de seleco V e sair do menu Service.
AquaUNO
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4.7.7
Ciclo de lavagem
No menu Ciclo de Lavagem so programados os volumes de lavagem e os intervalos de tempo at prxima lavagem automtica (ver captulo 4.4.2 na pgina 4-13).
STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico
0 inactivo
=Set =Store | 5
Standby Seleco: On
=Set =Store | 5
Standby Seleco: On
1h/10min|
=Set =Store | 5
Standby Seleco: On
2h/20min|
etc.
4-22
AquaUNO
MO
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Operao
Premir a tecla de seleco V at ser indicada a mensagem seguinte: STANDBY SERVICE: Ciclo lavag. Confirmar com tecla Confirmar/Enter . Premir a tecla de seleco V at ser indicado o ciclo de lavagem pretendido. Confirmar com tecla Confirmar/Enter , durante no mnimo 5 segundos. O contador na parte inferior direita ir contar de 5 para 0. Decorrido este tempo, a unidade sair automaticamente do menu Ciclo de Lavagem e o ciclo de lavagem seleccionado estar programado.
AquaUNO
MO
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4-23
4.7.8
O
Controlo externo
Controlo externo (em geral) Ligar / Desligar a AquaUNO O menu Controlo Externo permite ligar ou desligar de forma automtica a AquaUNO atravs de sinais externos ou da opo sensor de presso. Nota Controlo externo activo: o controlo efectuado atravs de um sinal externo (linha de sinal) Controlo externo activo: sensor pres. o controlo efectuado atravs da opo sensor de presso Se o controlo externo estiver activo, a unidade no pode ser comutada para o modo Produo (dilise) atravs do teclado! No acto de entrega, o controlo externo da AquaUNO est inactivo. A conexo do controlo externo realizada pela Assistncia Tcnica.
Opo sensor de presso para controlo da AquaUNO rea de aplicao Esta opo aplica-se a sistemas onde no utilizado o cabo de controlo / cabo adaptador AquaUNO - 5008. O sensor de presso liga a AquaUNO, logo que a presso se situe abaixo da presso de comutao programada. Com o controlo externo activo (ver visualizao abaixo) do sensor de presso, a AquaUNO liga automaticamente ao conectar o cabo de alimentao e quando no existe presso na linha de permeado. Princpio de funcionamento Com a opo sensor de presso, a AquaUNO liga automaticamente, logo que a presso no anel do permeado se situe abaixo da presso programada. Logo que o consumo de permeado tenha terminado, a AquaUNO comuta aps aprox. 5 minutos novamente para o modo Standby. Se a opo sensor de presso foi activada e a unidade encontrar-se no modo Standby, pode ser iniciada uma limpeza (automtica ou manual) ou desinfeco. Para isso, a conexo do permeado tem de ser desconectada da mquina de hemodilise.
Limpeza / Desinfeco
4-24
AquaUNO
MO
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Lavagem automtica
Lavagem Automtica activa: Se estiver a ser realizada uma lavagem automtica e em simultneo ocorrer um pedido do sensor de presso, a unidade no ir comutar de forma automtica para o modo Produo. Primeiro, terminada a lavagem e seguidamente iniciada a Produo automtica. Aps o programa de limpeza ou desinfeco estar concludo, a unidade no liga de forma automtica. O fim do programa de limpeza ou desinfeco tem primeiro de ser confirmado na unidade e esta tem de ser comutada manualmente para o modo Produo.
AquaUNO
MO
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4-25
STANDBY Seleco: Service primeiro , depois premir V e manter premido durante 4 segundos. STANDBY Service: Diagnstico
Standby Seleco: On
Standby Seleco: On
Standby Seleco: On
4-26
AquaUNO
MO
1/11.08
5
5.1
O
Limpeza
Nota A limpeza da unidade s pode ser efectuada por pessoas devidamente formadas no correcto manuseamento da unidade. Limpeza da Superfcie: A superfcie da unidade tem de ser limpa no caso de existir p ou sujidade na mesma. O fabricante recomenda o ClearSurf como agente de limpeza para a desinfeco da superfcie. O fabricante recomenda o Citrosteril como agente de limpeza para a limpeza / descalcificao da unidade. No caso de um pedido de limpeza automtica, em funo dos valores da condutividade especificados na tabela abaixo, necessrio realizar uma limpeza / descalcificao da unidade. Alcance da condutividade at 300 S/cm 305 ... 500 S/cm a partir 505 S/cm Intervalos das horas de operao todas as 100 horas de operao todas as 50 horas de operao todas as 20 horas de operao
AquaUNO
MO
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5-1
Desinfeco
Nota A desinfeco s pode ser realizada por pessoas devidamente formadas no correcto manuseamento da unidade. Desinfeco da unidade: Agente de desinfeco recomendado: Puristeril plus. Critrios para uma desinfeco da unidade Se unidade estiver parada durante 72 horas. Se o teste microbiolgico indicar uma elevada contaminao no permeado. recomendado, realizar uma vez por semana preventivamente uma desinfeco qumica. Este intervalo pode ser aumentado em funo dos resultados da anlise microbiolgica. Conservao Nota Se a unidade for colocada fora de servio necessrio efectuar uma conservao. A conservao tem de ser realizada pela Assistncia Tcnica.
5-2
AquaUNO
MO
1/11.08
5.2
Medidas de segurana
Ateno Assegurar que durante todo o procedimento de limpeza / desinfeco nenhuma mquina de dilise est conectada. Desconectar as mquinas! Todas as mquinas de dilise conectadas ao anel de distribuio tm de ser desconectadas antes de uma limpeza / desinfeco e desinfectadas por pessoas devidamente autorizadas. Na desinfeco, deve-se prestar especial ateno para ao adicionar o desinfectante no entornar concentrado de desinfeco. Estas solues tm de ser manuseadas com muito cuidado para evitar corroses. Ateno Ao utilizar desinfectantes, observar as indicaes do fabricante: o prazo de validade impresso as condies de armazenamento para os concentrados de desinfeco os desinfectantes tm de corresponder ao respectivo programa de limpeza e desinfeco. diferentes agentes de limpeza e desinfectantes no podem ser misturados A utilizao incorrecta de agentes de limpeza e desinfectantes (relativamente concentrao, alcance da temperatura, tempo de permanncia) pode provocar danos na unidade. Ateno De modo a evitar que os agentes de desinfeco entrem em contacto com a pele, utilizar luvas de borracha (ltex acrilonitrilo revestido com algodo). Ao trabalhar com substncias cidas: Utilizar culos de proteco! Observar as instrues de segurana do respectivo agente de desinfeco! No caso de contacto com cido: Olhos: Lavar imediatamente com gua corrente durante 15 minutos. Pele: Neutralizar com sabo debaixo de gua corrente. Ingesto: No provocar o vmito, beber muita gua (sem gs). Consultar um mdico.
AquaUNO
MO
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5-3
5.3
5.3.1
Desinfeco da superfcie
Generalidades
Ateno Antes de proceder desinfeco da superfcie da AquaUNO, desligar a unidade e desconectar o cabo de alimentao. Nota No utilizar agentes de limpeza abrasivos ou agressivos, bem como diluentes.
5.3.2
5-4
AquaUNO
MO
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5.3.3
Desinfeco da superfcie
Utilizar um pano ou uma escova macia para remover o p e a sujidade da superfcie da unidade. Se a parte exterior estiver muito suja, limpar as respectivas zonas com um pano hmido. Humedecer o pano com gua ou desinfectante diludo. A superfcie da unidade pode ser limpa com um agente de limpeza domstico suave, com um pano hmido e gua. A sujidade existente na superfcie da unidade, como por exemplo p e ndoas, pode ser removida com ClearSurf diludo conforme instrues do fabricante e com um pano macio.
AquaUNO
MO
1/11.08
5-5
5.4
5.4.1
Limpeza / Descalcificao
Generalidades
Ateno Na limpeza / descalcificao dos mdulos considerar o seguinte: Os agentes de limpeza e desinfectantes representam um risco para o paciente. Antes de limpar e desinfectar a unidade, esta tem de ser desconectada da mquina de dilise! A limpeza e desinfeco tm de ser realizadas por pessoas devidamente formadas e em conformidade com o actual procedimento de limpeza e desinfeco. Princpio de operao do procedimento de limpeza A AquaUNO facilita a limpeza dos mdulos para o operador atravs de um pedido de limpeza automtica que gerado em funo da condutividade da gua de alimentao.
Alcance da condutividade at 300 S/cm 305 ... 500 S/cm a partir 505 S/cm
Intervalos das horas de operao todas as 100 horas de operao todas as 50 horas de operao todas as 20 horas de operao
Pedido de limpeza
ON INICIAR LIMPEZA:
Nota No necessrio interromper um tratamento de dilise, no caso de ser indicada a seguinte mensagem: ON INICIAR LIMPEZA !
5-6
AquaUNO
MO
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Nota No caso de falha da alimentao elctrica, a AquaUNO regressa ao modo de operao em que se encontrava antes da falha da alimentao. O tempo restante guardado.
AquaUNO
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5-7
5.4.2
Ateno Antes de cada limpeza / descalcificao tem de ser determinado o valor da condutividade do permeado e registado no relatrio de desinfeco. Equipamento necessrio O fabricante recomenda o seguinte equipamento: culos de proteco Luvas de borracha Desinfectante de mos Agente de limpeza Citrosteril
5-8
AquaUNO
MO
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5.4.3
Ateno Assegurar que durante todo o procedimento de limpeza / descalcificao nenhuma mquina de dilise est conectada. Desconectar as mquinas!
Nota Na limpeza / desinfeco aplicam-se as regras gerais de manuseamento e segurana do operador relativamente aos agentes de limpeza e desinfectantes. Agentes de limpeza e descalcificadores / volume O mdulo de osmose inversa limpo com Citrosteril. Para a Limpeza - Injeco so necessrios 200 (300) ml de Citrosteril! A soluo de limpeza Citrosteril est disponvel em unidades de 10 x 100 ml, cada. Cd. art. 508 586 1 Descrio Citrosteril Unidade da embalagem: 10 x 100 ml cada Base da substncia activa: cido citrico 1hidrato Concentrao da substncia activa: aprox. 21 % (diludo) Ao colocar a soluo na AquaUNO, a concentrao da substncia activa da resultante de aprox. 1 % de cido ctrico 1-hidrato.
AquaUNO
MO
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5-9
Ao utilizar a opo anel de distribuio 20 m (634 417 1): (comprimento do anel de distribuio 2 x 10 m)
Agente
Uma limpeza automtica pode unicamente ser realizada atravs do programa LIMPEZA.
5-10
AquaUNO
MO
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ETAPA 2 / PREPARAR LIMPEZA AUTOMTICA Preparar limpeza Ateno Antes de cada limpeza / descalcificao tem de ser verificado o valor da condutividade do permeado e registado no relatrio de desinfeco. Colocar a AquaUNO no modo Produo. Seleccionar o menu Teste para determinar o valor da condutividade do permeado e registar o valor.
Remover os conectores do permeado da mquina de dilise. Providenciar e abrir 2 (3) x 100 ml Citrosteril. ETAPA 3 / INICIAR O PROGRAMA DE LIMPEZA
LIMPEZA
AquaUNO
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5-11
4 seg. Premir a tecla de confirmao e mant-la premida durante 4 segundos. O visor indica:
LIMPEZA Injeco
Remover a tampa de fecho da AquaUNO. Injectar num espao de 2 minutos as unidades de limpeza previamente providenciadas no ponto de injeco! O procedimento de limpeza incluindo a lavagem agora realizado de forma automtica. Colocar novamente a tampa de fecho. A limpeza das unidades do mdulo agora realizada automaticamente pela AquaUNO. Ateno No caso de utilizar a opo anel de distribuio 20m, necessrio realizar aps um procedimento limpeza um programa de limpeza adicional. Este programa de limpeza adicional realizado sem a adio de agente de limpeza!
5-12
AquaUNO
MO
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ou
45 min
2 x 45 min
O processo de limpeza dura aprox. 45 (90) minutos! Aps aprox. 45 (90) minutos indicado o fim da limpeza com a seguinte mensagem:
LIMPEZA - Fim
Nota Aps a limpeza da AquaUNO, necessrio comparar a condutividade indicada no menu de informao (ver Visualizar Dados Operao) com os valores do relatrio. No caso de existirem desvios significativos relativamente aos valores de operao registados, contactar a Assistncia Tcnica.
AquaUNO
MO
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5-13
5.5
5.5.1
Desinfeco
Generalidades
Ateno Na limpeza / desinfeco dos mdulos considerar o seguinte: Os agentes de limpeza e desinfectantes representam um risco para o paciente. Antes de limpar e desinfectar a unidade, esta tem de ser desconectada da mquina de dilise! A limpeza e a desinfeco tm de ser realizadas por pessoas com formao nos respectivos procedimentos de limpeza e desinfeco. Ateno Ao manusear os desinfectantes, necessrio prestar especial ateno para no entornar concentrado de desinfeco. De modo a evitar corroses, manusear estas solues com cuidado! Princpio de operao Motivo de uma desinfeco O processo de desinfeco controlado pelo programa. Quando o fornecimento de gua deixa de estar assegurado tendo em conta os regulamentos aplicveis: p. ex. aps proceder a uma reparao no circuito do permeado ou no caso de formao de bactrias, a unidade de osmose inversa tem de ser desinfectada. Critrios para uma desinfeco da unidade Se unidade estiver parada durante 72 horas. Se o teste microbiolgico indicar uma elevada contaminao no permeado. recomendado, realizar uma vez por semana preventivamente uma desinfeco qumica. Este intervalo pode ser aumentado em funo dos resultados da anlise microbiolgica.
5-14
AquaUNO
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5.5.2
Preparar a desinfeco
Nota Antes de cada limpeza / desinfeco tem de ser determinado o valor da condutividade do permeado e registado no relatrio de desinfeco. Equipamento necessrio O fabricante recomenda o seguinte equipamento: culos de proteco Luvas de borracha Desinfectante de mos Desinfectante: Puristeril plus Funil do desinfectante (Cd. art.: 634 680 1) Cd. art.: 634 680 1 Descrio Funil do desinfectante
Tiras de teste de potssio iodado Adaptador de recolha de amostra para os conectores do permeado Cd. art.: 603 051 1 Descrio Adaptador de recolha de amostra para os conectores do permeado
AquaUNO
MO
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5-15
5.5.3
Realizao da desinfeco
Ateno Desconectar as mquinas! Assegurar que durante todo o procedimento de limpeza / desinfeco nenhuma mquina de dilise est conectada.
Nota Na limpeza / desinfeco aplicam-se as regras gerais de manuseamento e segurana do operador relativamente aos agentes de limpeza e desinfectantes. Agentes de limpeza / volume Para a adio de desinfectante so necessrios 200 (400) ml de Puristeril plus Cd. art. 508 585 1 Descrio Puristeril plus- Frasco de desinfeco; Unidade da embalagem: 12 x 200 ml cada
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AquaUNO
MO
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Ao utilizar a opo anel de distribuio 20 m (634 417 1): (comprimento do anel de distribuio 2 x 10 m)
Agente
Durao da desinfeco: 2 horas Condio para iniciar Uma desinfeco automtica pode unicamente ser realizada atravs do programa DESINFECO.
ETAPA 2 / PREPARAR DESINFECO AUTOMTICA Preparar a Desinfeco Nota Antes de cada limpeza / desinfeco tem de ser determinado o valor da condutividade do permeado e registado no relatrio de desinfeco. Colocar a AquaUNO no modo Produo. Seleccionar o menu Teste para determinar o valor da condutividade do permeado e registar o valor.
AquaUNO
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5-17
Remover os conectores do permeado da mquina de dilise. Providenciar 200/(400) ml de desinfectante (Puristeril plus). ETAPA 3 / PEDIDO DE DESINFECO AUTOMTICA
Seleco: Desinfeco
10 seg. Premir a tecla de confirmao e mant-la premida durante 10 segundos; o visor comuta para:
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AquaUNO
MO
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DESINFECO-Injeco
Remover a tampa de fecho da AquaUNO Adicionar os 200 (400) ml de desinfectante num espao de 2 minutos com o funil na porta de injeco! O processo de desinfeco incluindo a lavagem agora executado automaticamente. Colocar novamente a tampa de fecho. A desinfeco das unidades do mdulo agora realizada automaticamente pela AquaUNO. DESINFECO TERMINADA: aprox. 2 h
2h
A AquaUNO no pode ser utilizada durante aprox. 2 horas. Durante este perodo de tempo no pode ser realizado nenhum tratamento de dilise! Aps aprox. 2 horas indicado o fim da desinfeco com a seguinte mensagem:
FIM DE DESINFECO
AquaUNO
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5-19
Ateno Aps uma desinfeco, o sistema tem de ser verificado contra a ausncia de resduos de desinfectante, p. ex. para Puristeril plus: tiras de papel de iodeto de potssio, Observar o prazo de validade do papel indicador. No caso do teste indicar uma concentrao residual, o programa de lavagem tem de ser reiniciado. Aps terminar o programa de lavagem, o sistema tem de ser novamente verificado contra a ausncia de resduos de desinfectante. Ponto de recolha de amostras A colheita da amostra efectuada na sada do permeado da AquaUNO, a qual pode ser realizada com o adaptador de colheita. Utilizar o adaptador de recolha para a abrir a conexo do permeado da AquaUNO.
O permeado que sai testado relativamente ausncia de resduos de desinfectante. Verificao da ausncia de resduos de desinfectante
Etapa final
Aps comprovar a ausncia de resduos de desinfectante, o tubo do permeado pode ser novamente conectado mquina de dilise.
5-20
AquaUNO
MO
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5.5.4
Cliente:
Rua:
Localidade:
Telefone:
N. de srie:
Relatrio de desinfeco
AquaUNO
D/M/A D/M/A sim/no
Cdigo do equipamento:
MO
Procedimento
LIMPEZA (Data)
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DESINFECO (Data)
VOLUME PURISTERIL
VOLUME CITROSTERIL
CONDUTIVIDADE OK (sim/no) ?
Iniciais (Operador)
Observaes:
5-21
5.6
Conservao
Nota Se a unidade for colocada fora de servio necessrio efectuar uma conservao. A conservao tem de ser realizada pela Assistncia Tcnica.
5-22
AquaUNO
MO
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6
6.1
AquaUNO
MO
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6-1
6.2
Alarme
FALHA DRENO
O tanque de separao no est a ser drenado (sada insuficiente de gua do tanque). A electrovlvula (entrada) no abriu nos ltimos 15 minutos.
Durante os primeiros 15 minutos, aps ligar as unidades, a monitorizao da condutividade suprimida, decorrido este tempo a AquaUNO desligada, se o limite de alarme de 150 S/cm no permeado for excedido. Anomalia no sensor CDE
Falha auto-teste
6-2
AquaUNO
MO
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Resoluo Informar a Assistncia Tcnica! Iniciar processo de lavagem, se o problema persistir: Informar a Assistncia Tcnica!
Falha auto-teste
Falha auto-teste
Entrada de gua (tempo de enchimento do tanque de separao>30 segundos) Leitura do tanque de separao incorrecta
Falha auto-teste
AquaUNO
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6-3
6-4
AquaUNO
MO
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Captulo 7: Instalao
7
7.1
Instalao
Condies de instalao / Primeira colocao em funcionamento
Ateno A unidade de osmose inversa de posto nico AquaUNO foi concebida para a conexo directa mquina de dilise. No permitida a operao da unidade de osmose inversa AquaUNO atravs de anis de distribuio. Ateno A primeira colocao em funcionamento s pode ser realizada por pessoas devidamente formadas ou por um tcnico especializado em conformidade com os regulamentos! Ateno A unidade de osmose inversa de posto nico AquaUNO s pode ser operada de acordo com as condies especificadas abaixo: Se a qualidade da gua de alimentao for insuficiente, dever contactar o departamento de projectos da Fresenius para determinar os componentes de pr-tratamento de gua necessrios. Neste caso, ainda necessrio efectuar uma anlise gua de alimentao local. Nota A instalao do sistema de pr-tratamento de gua tem de ser concluda antes de colocar a unidade de osmose inversa em funcionamento. O planeamento e a implementao so disponibilizados pela Fresenius Wassertechnik.
AquaUNO
MO
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7-1
Captulo 7: Instalao
7.2
7.2.1
7-2
AquaUNO
MO
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Captulo 7: Instalao
7.3
AquaUNO
MO
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7-3
Captulo 7: Instalao
7.4
Instrues para a colocao em funcionamento Proceder conforme descrito para garantir a correcta colocao em funcionamento da AquaUNO: Instalar a AquaUNO no local previsto Travar as rodas da unidade Conectar o tubo do dreno da AquaUNO ligao do edifcio Conectar o tubo de fornecimento de gua (observar as eventuais opes) Conectar o tubo do permeado porta de entrada e porta do dreno da unidade Conectar a unidade alimentao elctrica A AquaUNO est agora pronta a funcionar. Nota A ocluso de ar pode ser indicada atravs da mensagem de erro Entrada CD = 0S !. Neste caso, dever desligar a unidade da fonte de alimentao, lig-la novamente e reiniciar o procedimento.
Filtros - opo pr-filtro Para informaes adicionais (ver captulo 7.7.2 na pgina 7-14) Aps a instalao Aps a instalao da AquaUNO, tem de ser realizada uma desinfeco e comprovar a eficcia da desinfeco com um teste microbiolgico. O mdico responsvel tem de ser informado do resultado do teste microbiolgico. As verificaes tcnicas de segurana tm de ser realizadas e documentadas.
7-4
AquaUNO
MO
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Captulo 7: Instalao
7.5
7.5.1
O AquaUNO Porter destina-se instalao segura, funcional e transportvel da unidade de osmose inversa AquaUNO da Fresenius Medical Care. Generalidades Ateno Todas as regras locais aplicveis relativamente segurana tcnica tm de ser observadas! Ateno A colocao em funcionamento s pode ser efectuada por pessoas devidamente formadas. Uma vez que o sistema completo composto por sistemas individuais separados, a organizao responsvel detm a responsabilidade da completa combinao do sistema.
AquaUNO
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7-5
Captulo 7: Instalao
7.5.2
Utilizao adequada
O AquaUNO Porter destina-se instalao segura, funcional e transportvel da unidade de osmose inversa AquaUNO da Fresenius Medical Care, bem como dos respectivos acessrios. Nota O Porter foi concebido e aprovado exclusivamente para a unidade de osmose inversa AquaUNO da Fresenius Medical Care. Nota O Porter s pode ser utilizado em pisos at a uma inclinao mxima de 5%. Ateno A utilizao no conforme do equipamento anula qualquer responsabilidade e garantia.
7.5.3
Dimenses e peso
Dimenses da mesa Altura incl. mesa mvel: Largura: Profundidade: Altura acima do cho Dimetro das rodas duplas (2 de 4 com travo) Peso (sem AquaUNO) Cor 125 mm 100 mm aprox. 16 kg RAL 7047 960 mm 510 mm 620 mm
7-6
AquaUNO
MO
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Captulo 7: Instalao
7.6
7.6.1
7.6.2
Puxador Elemento de fixao para a instalao de filtros adicionais Material para a montagem
AquaUNO
MO
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7-7
Captulo 7: Instalao
7.6.3
Montagem do carro
Carro
Procedimento de montagem
Na montagem do carro, necessrio comprimir ligeiramente o puxador antes de inseri-lo no carro. A posio do puxador pode ser ajustada para o utilizador atravs dos parafusos. Seguidamente, apertar os parafusos para fixar o puxador.
7.6.4
Nota Aps posicionar o AquaUNO Porter, necessrio fix-lo com as rodas de bloqueio de modo a prevenir uma deslocao inadvertida. Bloquear as rodas
7-8
AquaUNO
MO
1/11.08
Captulo 7: Instalao
7.6.5
4 orifcios no carro Colocar a AquaUNO no carro. Assegurar que os quatro parafusos na parte inferior da AquaUNO esto centrados nos orifcios do carro. Fixar a AquaUNO ao carro com as anilhas e porcas fornecidas. As duas rodas podem ser bloqueadas separadamente com o p. Ateno Assegurar que em nenhuma circunstncia, ao fixar / apertar a AquaUNO, a mesma no inclinada, dado uma eventual penetrao de lquido para o interior do equipamento (tanque de separao cheio) provocar danos na parte electrnica. No desapertar as porcas na parte inferior da base da AquaUNO, uma vez que isto pode causar danos internos graves na mquina.
AquaUNO
MO
1/11.08
7-9
Captulo 7: Instalao
7.6.6
Colocar a mala dos documentos nos suportes magnticos previstos para o efeito.
7-10
AquaUNO
MO
1/11.08
Captulo 7: Instalao
7.6.7
O
Enrolar os tubos volta do suporte de tubos. Fixar as extremidades dos tubos nos suportes dos tubos.
AquaUNO
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7-11
Captulo 7: Instalao
Apenas para os modelos com filtro de retrolavagem automtica e 3 x pr-filtro 9 3/4" (opo)
Enrolar os tubos volta do suporte de tubos. Fixar as extremidades dos tubos nos suportes dos tubos.
7-12
AquaUNO
MO
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Captulo 7: Instalao
7.7
7.7.1
Componentes / a verificar Higiene da unidade Verificar descalcificador (se existente) Verificar pr-filtro (se existente)
Intervalo
Reencher com sal Estado pretendido: Queda de presso < 1 bar; Se a presso cair > 1 bar, substituir o filtro !
Conectar tubos
Verificar a estanqueidade
AquaUNO
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7-13
Captulo 7: Instalao
7.7.2
Fechar a vlvula de entrada de gua / vlvula de fecho. Colocar a AquaUNO no modo de dilise para despressurizar o filtro. Se necessrio, confirmar o seguinte alarme FALTA DE GUA Verif. entrada gua Desligar o cabo de alimentao. Colocar um recipiente por baixo do copo do pr-filtro. Desapertar o copo do filtro. Drenar a gua. Remover o filtro e rejeit-lo juntamente com o lixo domstico. Colocar um filtro novo. Fechar o copo do filtro. Abrir a vlvula de entrada de gua / fechar novamente a vlvula e observar o tubo de alimentao da gua (verificar a existncia de fuga!) Ligar o cabo de alimentao. Ligar a AquaUNO. Lavar durante 5 10 minutos. Nota A substituio do filtro tem de ser registada no Registo do Dispositivo Mdico. O Registo do Dispositivo Mdico entregue com a AquaUNO.
7-14
AquaUNO
MO
1/11.08
Captulo 7: Instalao
7.8
7.8.1
Ateno Utilizar a unidade unicamente em condies seguras e adequadas do ponto de vista microbiolgico! Ateno A colheita de amostras pode unicamente ser efectuada por pessoas devidamente formadas e de acordo com as condies asspticas. Ao efectuar a colheita da amostra necessrio garantir que a amostra entregue no laboratrio microbiolgico: dentro de 24 horas aps a colheita (refrigerado) num dia de trabalho Assegurar que o saco de recolha no est demasiado cheio. Caso contrrio, existe o risco de ruptura do saco. Qualidade do permeado A qualidade tem de corresponder no mnimo aos requisitos abaixo listados: Farmacopeia Europeia (monografia: gua para a diluio de solues concentradas de hemodilise) aos requisitos locais Os limites abaixo listados no devem ser excedidos. Agente Contagem de microrganismos CFU/ml Permeado 100 Concentrao de endotoxinas IU/ml < 0,25
CFU: Colony-Forming Units (Unidades de formao de colnias) IU: International Units (Unidades internacionais)
7.8.2
AquaUNO
MO
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7-15
Captulo 7: Instalao
R2A-Agar ou TGE-Agar, 22 2 C, 7 dias de incubao Teste LAL (Teste Limulus Amoebocyte Lysat)
7.8.3
7.8.4
Equipamentos
O fabricante recomenda o seguinte equipamento: Luvas de borracha Desinfectante de mos Adaptador de colheita para permeado (ver Acessrios) Equipamento de recolha de amostras - Adaptador do saco de permeado (ver Acessrios)
7.8.5
Recolha de amostra
Descrio Preparar uma caixa de transporte com acumuladores de frio previamente refrigerados. efectuada uma colheita de permeado da unidade de osmose inversa AquaUNO. A unidade de osmose inversa tem de ser lavada antes de efectuar uma recolha de amostra. 15 min no modo LAVAGEM ou PRODUO. Durante a recolha de amostra, a unidade de osmose inversa tem de estar no programa LAVAGEM ou PRODUO. Desconectar o conector do pemeado da mquina de dilise e realizar a recolha de amostra conforme especificado (ver captulo 7.8.6 na pgina 7-17).
7-16
AquaUNO
MO
1/11.08
Captulo 7: Instalao
7.8.6
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
AquaUNO
MO
1/11.08
7-17
Captulo 7: Instalao
7.8.7
O
Acessrios utilizados
Equipamento de recolha de amostra
Descrio composta por: Kit de recolha de amostra de permeado com saco e adaptador (fmea) para conexo do permeado (macho)
Descrio Embalagem de envio MQS composta por: Papel exterior para embalagem MQS Caixa de polistireno expandido para caixas MQS Acumuladores de refrigerao para caixas MQS Documentos de envio e encomenda de anlise
7-18
AquaUNO
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HIDRULICA 1 2 3 4 Descalcificador SK613 Kit de conexo para descalcificador SK613 Pastilhas de saI regenerador para descalcificador SK613 Conector permeado 4008 Descalcificador com adaptador Para operao do descalcificador antes de uma unidade de osmose pequena Saco 25 kg com pastilhas Adaptador para conectar o anel de distribuio do permeado AquaUNO mquina de dilise 4008. Conector NW89 com bocal 9 mm, s/s e tubo 5 Kit pr-filtro 5m com manmetro de presso Kit pr-filtro: tamanho dos poros do pr-filtro 5 m (contm 1x filtro GX5 5 / 5 m) com manmetro de presso 6 7 8 Filtro GX5 5 / 5 m Filtro com carvo activado 5 / 5 m Redutor de presso opcional com tubo de ligao Filtro 5 m para kit pr-filtro 5 m filtro com carvo activado para kit prfiltro Vlvula de controlo de entrada de gua de alimentao para equipamentos com cdigo AC< 008 e presses de entrada de gua de 4 - 6 bar. Nota Se as presses de entrada forem superiores a 6 bar, consultar o fabricante para uma adequada disposio. 9 10 11 AquaSTOP Anel de distribuio do permeado 20m Opo sensor de presso (a partir do SW 2.07) Sensor de fuga e vlvula de fecho 20 metros comprimento (alimentao e retorno 10 m cada) A opo sensor de presso composta por um sensor de presso e uma vlvula antiretorno, bem como de uma verso modificada do software 2.07, que activa o controlo do sensor de presso. 631 279 1 634 417 1 634 598 1 631 277 1 634 197 1 631 278 1 631 276 1 632 777 1 634 085 1 631 559 1 505 262 1
HEMODILISE DOMICILIRIA
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Informao Kit de instalao para dilise domiciliria para montagem na parede. Contm todos os componentes para a instalao elctrica e instalao da gua. Filtro GX5 para kit de instalao de dilise domiciliria Filtro GX5 com carvo activado para kit de instalao de dilise domiciliria Chave de montagem adicional para copo de filtro 9 3/4 para a instalao do kit de dilise domiciliria. Conjunto de tomadas adicionais para kit de instalao de dilise domiciliria 4 x Schuko 1 x CEE incluindo interruptor terra
2 3 4
Filtro GX5 9 3/4 / 5 m Filtro GX5 com carvo activado 9 3/4 / 5 m Chave para copo de filtro 9 3/4"
Conjunto de tomadas
634 460 1
Conexo do dreno
634 461 1
CONEXES ELCTRICAS 1 Cabo de controlo, 11 m Para conectar a mquina de dilise unidade de osmose inversa; Kit modificao cabo de controlo 11 metros (ao utilizar a opo anel de distribuio 20m) 2 Cabo de controlo, 3 m Para conectar a mquina de dilise AquaUNO; Kit modificao cabo de controlo 3 metros (ao utilizar o anel de distribuio standard) 3 Cabo adaptador AquaUNO - 5008 Nota Para conectar o 5008 AquaUNO necessrio o cabo adaptador em combinao com um cabo de controlo (3 m / 11 m). Tem de ser encomendado em separado! MANUTENO, LIMPEZA E DESINFECO 1 Citrosteril 10 x 100 ml Citrosteril Unidade da embalagem: 10 x 100 ml cada Base da substncia activa: cido citrico 1hidrato Concentrao da substncia activa: aprox. 21 % (diludo) 508 586 1 M36 940 1 M37 525 1 M37 510 1
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Informao Puristeril plus- Frasco de desinfeco; Unidade da embalagem: 12 x 200 ml cada; Substncia activa: cido peractico; D, GB, DK, E, FIN, I, NL, S
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ClearSurf ClearSurf ClearSurf ClearSurf ClearSurf Tiras de teste de potssio iodado Adaptador de recolha Embalagem MQS Instrumento de medio do ndice de densidade de obstruo SDI Dureza da gua
D, F, NL, I GB, E, P, SLO RUS, PL, RO, BG S, DK, CZ, SK GR, H, HR, TK Comprova a ausncia de resduos de desinfectante Para conectores do permeado Para o envio das amostras Para medio do SDI (Silt Density Index ndice de densidade de obstruo) Duroval A, instrumento para a determinao da dureza da gua
508 569 1 508 573 1 508 579 1 508 577 1 508 578 1 508 521 1 603 051 1 508 574 1 631 811 1 631 388 1
ACESSRIOS 1 2 Carro de transporte AquaUNO Porter Carro de transporte AquaUNO Porter com pr-tratamento da gua Carro de transporte para AquaUNO Carro de transporte para a AquaUNO com pr-tratamento de gua Filtro de retrolavagem manual com redutor de presso Unidade de filtrao GX20 9 3/4 + filtro 20 m Unidade de filtrao GAC5 9 3/4 + filtro de 5 m com carvo activado Unidade de filtrao HFCP1 9 3/4 + filtro 1 m Acessrios de conexo 3 4 5 Filtro 20 m Filtro 5 m com carvo activado Filtro 1 m Unidade de filtrao GX20 9 3/4; 20 m Unidade de filtrao GAC5 9 3/4; 5 m com carvo activado Unidade de filtrao GAC5 9 3/4; 1 m 634 083 1 632 155 1 632 156 1 634 348 1 634 349 1
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Dados tcnicos
Dimenses e peso
Dimenses Altura: Largura: Profundidade: (sem conectores) Peso Dados do desempenho standard Nota O volume de permeado depende da temperatura da gua de alimentao, da presso diferencial de operao, do estado do mdulo utilizado (grau de obstruo). Eficincia Taxa de rejeio Consumo de gua Sada de permeado < 25 dH Presso do permeado Consumo elctrico (mx) Rudo at 50 % 95 % (tpico) mn. 120 l/h aprox. 50 l/h a 10 C aprox. 2 - 3 bar aprox. 400 W 44 - 46 dB (medido a 1 m de distncia) aprox. 30 kg 470 mm 515 mm 200 mm
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Ligaes elctricas
Conector elctrico Tenso da rede Potncia Fusvel 220 V a 240 V Corrente 6 A Fusvel 100 V a 120 V Corrente 10 A Componentes
Schuko, 16 A Conforme especificado na etiqueta do equipamento Aprox. 400 W, em funo da tenso da linha Disjuntor B6 /C6; em funo da tenso da rede Disjuntor B10 /C10; em funo da tenso da rede
Bomba rotativa com motor refrigerado a gua Unidade hidrulica sem espao morto em ao inoxidvel, PP Mdulo em PA / polisulfona em ao inoxidvel/estrutura de presso PP sem espao morto Controlo por microprocessador, visor com texto simples, indicao de todos os parmetros do sistema
Clulas de condutividade
Alcance entrada CD: 0 1275 S/cm 5 % Alcance CD permeado: 0 255 S/cm 5 % Sem compensao da temperatura
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O equipamento do Tipo B, p. ex. destina-se a uso externo e interno em pacientes, excepto para utilizao no corao. Nvel de segurana I IPX 1 Ano de fabrico A unidade possui um terminal condutor de proteco para prevenir o contacto com tenses altas. Equipamento prova de gotas O ano de fabrico est includo no nmero de srie impresso na etiqueta de identificao na parte de trs do dispositivo: p.ex. nmero de srie 849 S 0001 O primeiro dgito indica o ano de fabrico, neste exemplo o ano de fabrico 2008.
Marca CE
0123
A marca CE confirma que os requisitos base da Directiva dos Dispositivos Mdicos (Normas dos Produtos Mdicos 93/42/CEE) so cumpridos e que o produto foi submetido a um procedimento de conformidade. Informao sobre a eliminao: Identificao de dispositivos elctricos e electrnicos
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ATENO! No modo dilise, no podem em qualquer circunstncia ser adicionados agentes de limpeza ou desinfectantes na AquaUNO. Identificao Tenso elctrica perigosa
Desligar o cabo de alimentao antes de abrir a unidade. Identificao Conector do equalizador de potencial
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Condies de operao
Temperatura de operao Presso atmosfrica Humidade relativa Temperatura da gua de alimentao Presso de entrada mn. Presso de entrada mx. Qualidade da gua de alimentao Ateno Na disposio do tratamento de gua necessrio garantir que os seguintes parmetros para a qualidade da gua de alimentao so observados: Ateno Uma diferente qualidade da gua pode danificar a membrana ou provocar uma substituio prematura da membrana. Na disposio do tratamento de gua necessrio garantir que os seguintes parmetros so observados: Pr-tratamento da gua Um pr-tratamento da gua determinado aps uma anlise da gua. Parmetro Dureza da gua Ferro Mangansio Cloreto Silicato Cloro e Cloramina Condutividade Valor pretendido < 25 < 0,1 < 0,05 < 100 < 25 < 0,1 < 2000 Unidade dH mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l S/cm 5 C at 35 C 500 hPa a 1150 hPa at 80 % com 20 C, sem condensao 5 35 C 1,5 bar dinmico com 150 l/h 6 bar
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Parmetro Contedo total de sal pH SDI (SDI: ndice de densidade de partculas ou ndice de colides) Dreno Ligao do dreno DN 40 no edifcio, Dreno livre conforme DIN 1988,
Unidade mg/l
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Condies de armazenamento
Nota Armazenar na posio vertical! Alcance da temperatura +5 C at +40 C Nota Proteger a mquina do gelo! Humidade relativa Presso atmosfrica Transporte Nota Manter na posio vertical, manusear com cuidado! No deslocar ou empurrar a AquaUNO em superfcies irregulares! Para informaes adicionais sobre o transporte, dever contactar o fabricante. mx. 80 % (sem condensao!) 500 hPa a 1150 hPa
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O
Ateno Equipamentos adicionais conectados a equipamentos mdicos elctricos tm de comprovadamente corresponder s respectivas normas IEC ou ISO (p.ex. IEC 60950 para equipamentos de processamento de dados). Alm disso, todas as configuraes tm igualmente de obedecer aos requisitos para sistemas mdicos (ver IEC 60601-1-1 ou alnea 16 da 3. edio da IEC 60601-1, respectivamente). Qualquer pessoa que conecte equipamento adicional a equipamentos mdicos elctricos, configura o sistema, sendo assim, responsvel para que o sistema cumpra com os requisitos para sistemas mdicos elctricos. necessrio ter em ateno que os regulamentos locais tm prioridade relativamente s normas acima indicadas. No caso de dvidas, dever contactar o seu representante local ou o Departamento de Assistncia Tcnica.
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Materiais utilizados
Materiais Tubagem Caixa Sensor de condutividade Vlvulas/Vlvulas esfricas O-Ring Vedantes Ao inoxidvel V4A Ao inoxidvel V2A Ao inoxidvel V4A Ao inoxidvel V4A EPDM VITON, vedantes em silicone
9.10 Eliminao
Unicamente, materiais ambientalmente compatveis e reciclveis so utilizados na produo da mquina. Nos estados membros da UE, a mquina eliminada em conformidade com a directiva 2002/96/EG (WEEE). Devero igualmente ser observados os regulamentos legais locais. A mquina tem de ser sempre considerada como potencialmente contaminada, pelo que tem de ser desinfectada pelo operador de acordo com as indicaes do fabricante. As placas electrnicas podem ser eliminadas de acordo com as normas de eliminao de resduos electrnicos. Para a eliminao de baterias atende-se aos regulamentos em vigor. A eliminao da AquaUNO s pode ser organizada mediante pedido, pela Fresenius Medical Care, se for pretendida a eliminao completa da unidade. Os custos de transporte no so suportados.
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9.12 Smbolos
Para informaes detalhadas, dever consultar o captulo Etiqueta de Identificao.
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9.13 Certificados
9.13.1 Certificados CE
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10 Apndice
10.1 Documentao
Documentao disponvel Seguidamente, encontrar uma lista da literatura disponvel sobre a AquaUNO. Registo dos dispositivos mdicos
Nota A monitorizao dos dados de operao imprescindvel para garantir uma operao segura e contnua da unidade de osmose inversa. Os dados de operao listados tm de ser registados no mnimo uma vez por semana. Um registo minucioso dos dados de operao um requisito obrigatrio para eventuais reclamaes ao abrigo da garantia. No caso de ocorrncia de desvios nos valores, necessrio informar de imediato a Assistncia Tcnica, de modo a tomar as medidas adequadas antes de ocorrer uma anomalia. Ateno O descalcificador tem de ser verificado diariamente de modo a verificar a existncia suficiente de sal. No caso de uma condutividade do permeado consideravelmente alta (em comparao com o valor mdio anterior) por um maior perodo de tempo, necessrio contactar com urgncia o tcnico responsvel ou o fabricante.
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Unidad Hora: Hora: S/cm S/cm h bar bar Hora: Hora: Hora: Hora: Hora: Hora: Hora: Hora: Hora: Hora:
Ms / Ano
Entrada condutividade
Condutividade do permeado
Horas de operao
Assinatura (Rubrica)
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