Ordin nr. 1199/2004 din 23/09/2004 privind modificarea i completarea Ordinului ministrului sntii i familiei nr.

626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 904 din 05/10/2004 Actul a intrat in vigoare la data de 05 octombrie 2004 Avnd n vedere prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Legii nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, vznd Referatul de aprobare al Direciei generale farmaceutice, inspecia de farmacie i aparatur medical nr. OB 10.904 din 23 septembrie 2004, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii emite urmtorul ordin: Art. I. - Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, se modific i se completeaz dup cum urmeaz: - Alineatul (3) al articolului 1 va avea urmtorul cuprins: "(3) n sensul prevederilor prezentului ordin, unitile farmaceutice sunt: farmacia, depozitul farmaceutic i drogheria." Art. II. - Anexa nr. 1 "Norme privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 se modific i se completeaz dup cum urmeaz: 1. Articolul 1 va avea urmtorul cuprins: "Art. 1. - Unitile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, conform modelelor nr. I-III." 2. Literele a), c), d), g), h) i i) ale articolului 2 vor avea urmtorul cuprins: "a) cererea-tip (model nr. IV);

c) avizul conform al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, privind nfiinarea unitii farmaceutice (model nr. VI); d) actul constitutiv al societii comerciale (statutul i/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii i ordinul ministrului sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis; g) schia i datele privind localul unitii (amplasare, construcie, compartimentare, legturi funcionale conforme cu prezentele norme - surs de ap potabil, echipament de preparare a apei distilate, condiii de temperatur i umiditate); h) dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz; i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis i anexele la certificatul de nregistrare la registrul comerului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice i drogherii;". 3. Alineatul (3) al articolului 3 va avea urmtorul cuprins: "(3) Inspecia se realizeaz pe baza unei grile de inspecie. Raportul de inspecie va fi ntocmit n dou exemplare, dintre care unul va fi transmis unitii inspectate i va cuprinde neconformitile gsite, termenele acordate pentru remedierea acestora i concluzia provizorie. Raportul de inspecie poate fi contestat n termen de 30 de zile, n caz contrar concluzia rmnnd definitiv." 4. Articolele 4 i 5 se abrog. 5. Alineatele (1) i (3) ale articolului 6 vor avea urmtorul cuprins: "Art. 6. - (1) Pentru mediul urban i rural pot solicita autorizaia de funcionare pentru farmacii i depozite farmaceutice farmacitii care dein autorizaie de liber practic. (3) Asistenii de farmacie pot solicita autorizaia de funcionare pentru drogherii n mediul urban i rural, dac dein autorizaie de liber practic." 6. Alineatul (2) al articolului 6 se abrog. 7. Alineatul (2) al articolului 7 se abrog. 8. Liniua a 5-a a articolului 8 se abrog. 9. Articolul 10 va avea urmtorul cuprins: "Art. 10. - Personalul farmaceutic (farmaciti i asisteni de farmacie) i desfoar activitatea numai pe baza autorizaiei de liber practic emise conform legii." 10. Articolul 11 se abrog. 11. Articolul 12 va avea urmtorul cuprins: "Art. 12. - Pregtirea personalului de specialitate trebuie s fie continu i se va asigura prin cursuri de perfecionare."

12. Articolul 13 se abrog. 13. Alineatele (3) i (5) ale articolului 14 vor avea urmtorul cuprins: "(3) nfiinarea unei farmacii n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dup cum urmeaz: - n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori; - n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori; - n alte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. Prin excepie de la criteriul demografic enunat mai sus, se pot nfiina farmacii n gri, dac nu exist o farmacie n imediata apropiere, i n complexurile comerciale de mare suprafa. Datele statistice necesare stabilirii raportului numr de locuitori/farmacie vor fi solicitate de ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, de la serviciul de eviden informatizat a populaiei (5) Farmaciile autorizate care pot nfiina puncte de lucru n mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sntii n baza urmtoarelor acte: a) dovada deinerii unui spaiu care s ndeplineasc condiiile de depozitare, conservare i eliberare a medicamentelor - nregistrarea acestuia la registrul comerului; b) autorizaia de liber practic i contractul de munc al farmacistului/farmacitilor care se deplaseaz n acel loc; c) declaraie privind programul de activitate n acord cu programul unitii sanitare din localitatea respectiv; d) dovada comunicrii ctre colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, a inteniei de nfiinare a punctului de lucru exterior farmaciei. Punctul de lucru i va nceta activitatea n momentul autorizrii unei farmacii de sine stttoare n localitatea respectiv." 14. Alineatele (1) i (2) ale articolului 15 vor avea urmtorul cuprins: "Art. 15. - (1) Autorizaiile de funcionare ale unitilor de distribuie, nfiinate de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, sunt permanente n situaia pstrrii nemodificate a condiiilor care au stat la baza emiterii acestora. (2) De la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, autorizaiile de funcionare care au n prezent nscris termenul de valabilitate de 5 ani se vor preschimba conform modelului nr. I, II sau III." 15. La articolul 15 se introduc dou alineate noi, alineatele (3) i (4), cu urmtorul cuprins: "(3) Autorizaiile de funcionare emise pn la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, a cror valabilitate nu a fost prelungit, se anuleaz. Reluarea activitii se va face cu respectarea condiiilor de nfiinare prevzute de prezentul ordin.

(4) n cazul autorizaiilor de funcionare emise pn la data intrrii n vigoare a prezentului ordin, care nu au nscrise termene de valabilitate, dar pentru care se poate face dovada continuitii activitii, n termen de 60 de zile, deintorii acestora vor solicita emiterea unei noi autorizaii conform modelului nr. I, II sau III. Nesolicitarea n termenul stabilit a unei noi autorizaii atrage anularea celei existente." 16. Alineatul (1) al articolului 16 va avea urmtorul cuprins: "Art. 16. - (1) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice de distribuie dintr-un spaiu autorizat de Ministerul Sntii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, n baza crora colegiul farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va emite un aviz motivat, i pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de Inspecia de farmacie din cadrul Direciei generale farmaceutice, inspecia de farmacie i aparatur medical din Ministerul Sntii." 17. La articolul 16, dup alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (2), cu urmtorul cuprins: "(2) n mediul urban, mutarea sediului unei uniti farmaceutice de distribuie se poate face numai n cadrul aceleiai localiti." 18. Alineatele (1) i (2) ale articolului 17 vor avea urmtorul cuprins: "Art. 17. - (1) Inspeciile efectuate de inspectorii din cadrul Direciei generale farmaceutice, inspecia de farmacie i aparatur medical din Ministerul Sntii, n vederea mutrii sediului sau a verificrii condiiilor de funcionare a unitilor farmaceutice i a respectrii regulilor de bun practic farmaceutic i de distribuie, se vor ncheia cu un raport de inspecie, ntocmit n dou exemplare, pe baza unei grile de inspecie. Un exemplar al raportului de inspecie va fi trimis unitii inspectate i va cuprinde neconformitile gsite, termenele acordate pentru remedierea acestora i concluzia provizorie. Raportul de inspecie poate fi contestat n termen de 3 zile, n caz contrar concluzia rmnnd definitiv. (2) Documentele care se vor depune la Ministerul Sntii - Direcia general farmaceutic, inspecia de farmacie i aparatur medical, n vederea mutrii sediului unitii farmaceutice, sunt urmtoarele: - cerere n vederea efecturii inspeciei la noul sediu; autorizaia de funcionare, n original; - avizul motivat al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului; - nscrierea de meniuni la registrul comerului pentru noua adres; - anexa la certificatul de nregistrare eliberat de registrul comerului; - autorizaia sanitar, acolo unde este cazul; - schia noului spaiu; - dovada deinerii spaiului; - taxa de autorizare." 19. Alineatul (1) al articolului 20 va avea urmtorul cuprins: "Art. 20. - (1) Pe firma unitii farmaceutice se va nscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unitii,

precedat n mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie)." 20. Alineatul (3) al articolului 23 va avea urmtorul cuprins: "(3) Autorizaia de funcionare iniial se va ridica de la Ministerul Sntii - Direcia general farmaceutic, inspecia de farmacie i aparatur medical, n termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de ctre ministrul sntii. n cazul neridicrii acesteia, dup expirarea acestui termen, autorizaia se anuleaz. Autorizaia de funcionare se anuleaz, de asemenea, i dac n termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutic nu i ncepe activitatea." 21. Articolul 24 va avea urmtorul cuprins: "Art. 24. - n cazul aplicrii sanciunilor prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, se va ntocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V." 22. Articolul 27 va avea urmtorul cuprins: "Art. 27. - Modelele nr. I-VI fac parte integrant din prezentele norme." 23. Dup articolul 27 se introduce articolul 28 cu urmtorul cuprins: "Art. 28. - Dreptul de liber practic este dovedit prin autorizaia de liber practic sau prin documentul echivalent conform legislaiei n vigoare." 24. Modelele nr. I-IX se nlocuiesc cu modelele nr. I-VI.

MODELUL Nr. I ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ...... din ........ n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, n baza documentaiei naintate la data de ....................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea farmaciei cu denumirea ............................................., condus de farmacistef ................................................................ . Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare. Data eliberrii ........................ Ministrul sntii,

MODELUL Nr. II ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ...... din ............ n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, n baza documentaiei naintate la data de ................................, Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea drogheriei cu denumirea .........................................., condus de asistent de farmacie ef de drogherie ............................. . Drogheria este autorizat s dein i s elibereze dintre medicamente doar pe cele din grupa B, potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare. Data emiterii ........................ Ministrul sntii,

MODELUL Nr. III ROMNIA MINISTERUL SNTII AUTORIZAIE DE FUNCIONARE Nr. ...... din ............ n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Hotrrii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Hotrrii Guvernului nr. 15/1991 privind nfiinarea societilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificrile ulterioare, n baza documentaiei naintate la data de ..............................., Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea depozitului cu denumirea ........................................., condus de farmacist ef de depozit ........................................... . Orice modificare a condiiilor stabilite prin reglementrile Ministerului Sntii atrage anularea autorizaiei de funcionare. Data emiterii ........................ Ministrul sntii,

MODELUL Nr. IV Ctre Ministerul Sntii - Direcia general farmaceutic, inspecia de farmacie i aparatur medical

Subsemnatul/Subsemnata .............................., nscut/nscut la data de ..................., cu domiciliul n ......................................, telefon/fax/e-mail ..................., de profesie ..........................., posesor/posesoare al/a Autorizaiei de liber practic eliberate de Ministerul Sntii nr. .................., salariat/salariat la ......................., confirmat/confirmat (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sntii nr. ......................., v rog s binevoii a analiza urmtoarele documente anexate: a) personalul angajat, schema organizatoric n funcie de mrimea unitii, cerinele de calificare n domeniu, contractele de munc ale personalului de specialitate angajat i autorizaiile de liber practic; b) avizul conform al colegiului farmacitilor judeean, respectiv al municipiului Bucureti, pentru nfiinarea unitii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie); c) actul constitutiv al societii comerciale (statutul i/sau contractul) pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic i drogheria i ordinul ministrului sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis; d) ncheierea irevocabil a judectorului-delegat pentru autorizarea i nmatricularea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv; e) copie de pe certificatul de nmatriculare la registrul comerului i, dac este cazul, cerere de meniune la registrul comerului pentru modificarea sediului; f) schia i datele privind localul unitii (amplasare, construcie, compartimentare, legturi funcionale conforme cu prezentele norme - surs de ap potabil, echipament de preparare a apei distilate, condiii de temperatur i umiditate); g) dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur, mas de analiz; h) lista cuprinznd literatura de specialitate aflat n dotarea unitii: Farmacopeea Romn, Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman, legislaia farmaceutic n vigoare; i) autorizaia sanitar de funcionare pentru farmacia de circuit nchis i anexele la certificatul de nmatriculare la registrul comerului pentru farmacia de circuit deschis,

depozitul farmaceutic i drogheria; j) dovada deinerii spaiului; k) autorizaia de liber practic (copie), contractul de munc pentru un program de 8 ore (copie). V rog s binevoii a planifica efectuarea inspeciei la sediul unitii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) n vederea obinerii autorizaiei de funcionare a unitii farmaceutice din localitatea ........................... . Data ...................... Semntura

MODELUL Nr. V MINISTERUL SNTII Direcia general farmaceutic, inspecia de farmacie i aparatur medical Str. Cristian Popiteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureti Telefon: 307.25.50 Fax: 307.25.48 PROCES-VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENIEI Nr. ....................... ncheiat astzi: ziua ........., ora ........, luna ......., anul ........... Subsemnatul/Subsemnata ..............., n calitate de ...................... la ................, am constatat c unitatea farmaceutic ...................., cu sediul n ......................., str. .................. nr. ......, nr. de nmatriculare la registrul comerului ............................, reprezentat prin domnul/doamna ....................., n calitate de ......................, domiciliat/domiciliat n ........................, str. ....................... nr. .............., legitimat/legitimat cu buletinul/cartea de identitate seria ...... nr. ............., emis/emis de ..............., CNP .........., se face vinovat de urmtoarea fapt ................................, svrit la data de ..........., constatat ca urmare a inspeciei efectuate, contravenind prin aceasta dispoziiilor art. ................ alin. ............. din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, care atrag sancionarea cu amend de la .................... pn la ................. lei. n termen de 48 de ore contravenientul poate achita la C.E.C. jumtate din minimul contraveniei .......... lei, prezentnd n acelai termen chitana n original la sediul ................................... . Plata se face la Trezoreria .................., n contul ................. . Agent constatator, . ................. Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ..................... Alte meniuni ........................... Contravenientul nu este de fa, refuz sau nu poate semna. Martor: numele .............................., prenumele ..................., buletinul/cartea de identitate seria ...................... nr. ..............., domiciliul ................................ . Semntura

............................... REZOLUIA DE APLICARE A SANCIONRII I NTIINAREA DE PLAT Nr. ................ din ............... Subsemnatul/Subsemnata .................., n calitate de .................., aplic contravenientului sus-numit o amend de ..................... lei, pe care o va achita la Trezoreria ............... n termen de 15 zile de la comunicare, urmnd ca n acelai termen s prezinte chitana de plat la Inspectoratul ......................, localitatea .............., str. ....................... nr. .... . Nerespectarea acestui termen atrage executarea silit conform Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat. mpotriva procesului-verbal de constatare a contraveniei se poate face plngere n termen de 15 zile de la comunicare, care se depune mpreun cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sanciunea. Semntura organului care a aplicat sanciunea ..............

Am luat cunostint. Contravenient, ..............

Ctre Administraia Financiar .........., str. ......... nr. ...... V rugm ca n temeiul dispoziiilor Ordonanei Guvernului nr. 92/2003, republicat, s ne confirmai luarea n eviden, n vederea executrii debitului, a contravenientului ................................................, domiciliat/domiciliat n .............., cu suma de ....................... lei pentru nclcarea normelor prevzute de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. Semntura conductorului unitii L.S. .......................

MODELUL Nr. VI AVIZ CONFORM n conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice, precum i a Condiiilor de organizare i funcionare a acestora i n baza cererii nregistrate la Colegiul Farmacitilor al Judeului ............................/al Municipiului Bucureti cu nr. ................ la data de ................... de ctre doamna/domnul ........................., cu domiciliul n localitatea .........., avnd funcia de farmacist-ef/asistent ef de drogherie, prin care solicit avizul conform privind nfiinarea unitii farmaceutice: farmacia/depozitul farmaceutic/drogheria ........................, situat/situat n localitatea ...................., str. ....................... nr. ........, judeul ....................., i analiznd documentaia depus, respectiv: - autorizaia de liber practic; - fia postului; - curriculum vitae al farmacistului-ef; - dou scrisori de recomandare care s ateste calitile profesionale i morale ale farmacistului-ef, COMISIA DE AVIZRI a Colegiului Farmacitilor al Judeului ............./al Municipiului Bucureti acord aviz favorabil cererii de nfiinare a unitii farmaceutice: Farmacia/Depozitul farmaceutic/Drogheria ...................... din structura Societii Comerciale "....................", din localitatea ................., str. ................. nr. ................., judeul ................, avnd ca farmacistef/asistent-ef pe domnul/doamna farmacist/asistent de farmacie ........................., n baza datelor statistice transmise de Direcia de eviden informatizat a persoanei prin Adresa nr. ............................. din data de ......................, pentru localitatea care are un numr de ............. locuitori. Prezentul aviz este valabil timp de 6 luni. Preedintele Comisiei de avizare, .......................................... Art. III. - Anexa nr. 2 "Condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 626/2001 se modific i se completeaz dup cum

urmeaz: 1. Articolul 1 va avea urmtorul cuprins: "Art. 1. - Farmacia de circuit deschis (comunitar) este unitatea sanitar care asigur asistena n ambulatoriu a populaiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale i produse din plante medicinale, suplimente alimentare i n care se execut prescripii magistrale i oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deinute n condiiile legii." 2. Articolul 2 va avea urmtorul cuprins: "Art. 2. - (1) Eliberarea medicamentelor ctre populaie se face numai cu amnuntul i este interzis autoservirea. (2) Farmacia poate elibera medicamente i dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de ntreprindere, colare i din cluburi sportive." 3. Literele b) i c) ale articolului 6 vor avea urmtorul cuprins: "b) asigur conservarea i eliberarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice, precum i a dispozitivelor medicale; c) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a medicamentelor i a altor produse de uz uman, la primirea lor n farmacie;". 4. Alineatul (3) al articolului 7 va avea urmtorul cuprins: "(3) Asistentul de farmacie poate elibera numai acele medicamente care se elibereaz fr prescripie medical, fiind interzis manipularea de ctre acesta a produselor toxice, stupefiante i psihotrope." 5. Literele a), b), c), d) i e) ale alineatului (1) al articolului 9 vor avea urmtorul cuprins: "a) oficina este ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea produselor prevzute la art. 1; - oficina are o suprafa de minimum 16 m 2; - oficina cuprinde un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii produselor prevzute la art. 1; b) receptura este ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; n aceast ncpere are acces numai personalul de specialitate care lucreaz n farmacie; dotarea cu mobilier trebuie s cuprind mese de receptur, dulapuri speciale pentru substane toxice, stupefiante, psihotrope i precursori (Separanda i Venena) i dulapuri pentru pstrarea substanelor farmaceutice; receptura va fi dotat cu vesel i cu aparatur de msur, necesare pentru prepararea reetelor magistrale; aparatura va fi verificat metrologic anual sau ori de cte ori este nevoie; c) laboratorul este ncperea n care se prepar produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Romne n vigoare; n aceast ncpere se va amenaja i masa de analiz; laboratorul va fi dotat cu surs de ap potabil, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri i rafturi destinate pstrrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic i veselei folosite n farmacie; - laboratorul va fi dotat cu vesel i aparatur de msur, necesare pentru prepararea produselor oficinale. n cazul n care spaiul

destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza i laboratorul n aceeai ncpere; d) echipamentul destinat obinerii apei distilate se va amplasa n receptur sau n laborator. n cazul n care localitatea nu are ap curent sau calitatea apei potabile nu este corespunztoare, farmacia poate achiziiona ap distilat de la o unitate autorizat de Ministerul Sntii, care va fi nsoit de documente care s ateste calitatea acesteia; e) depozitul este ncperea n care se stocheaz i se asigur conservarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice i a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaii destinate depozitrii substanelor farmaceutice, substanelor inflamabile i a ambalajelor de uz farmaceutic: - depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii i a umiditii necesare conservrii produselor prevzute la art. 1; - dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uor lavabil i rezistent la foc, palei, dac este cazul, i dulapuri; - depozitul va fi dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor care impun condiii de pstrare speciale; - depozitul va cuprinde spaii sau dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope, amenajate conform legislaiei specifice;". 6. Articolul 10 va avea urmtorul cuprins: "Art. 10. - Farmacia de circuit nchis (de spital) este unitatea sanitar care asigur asistena cu medicamente de uz uman a bolnavilor internai n unitile sanitare aflate n structura Ministerului Sntii, a altor ministere cu reea sanitar proprie i a altor instituii sau asociaii." 7. Articolul 15 se abrog. 8. Litera d) a articolului 20 va avea urmtorul cuprins: "d) depozitul cuprinde dou sau mai multe ncperi destinate depozitrii medicamentelor: - spaii sau zone destinate produselor returnate din secii sau, dup caz, retrase din consum; - dulapuri destinate pstrrii produselor toxice, stupefiante i psihotrope; - spaii special amenajate pentru pstrarea substanelor inflamabile." 9. Articolul 22 va avea urmtorul cuprins: "Art. 22. - Farmaciile de circuit nchis i deschis dein i elibereaz numai medicamentele care au autorizaie de punere pe pia i pe care le achiziioneaz de la uniti farmaceutice autorizate de Ministerul Sntii." 10. Literele a) i d) ale articolului 24 vor avea urmtorul cuprins: "a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiz, certificate de calitate; facturile vor cuprinde n mod obligatoriu i denumirea, seria de fabricaie i numrul buletinului de analiz ale produsului respectiv; d) documente care s ateste, n conformitate cu reglementrile n vigoare, eliberarea medicamentelor toxice, stupefiante, psihotrope i a altor grupe terapeutice care se

elibereaz pe baz de prescripie medical ce se reine n farmacie." 11. Articolul 26 va avea urmtorul cuprins: "Art. 26. - (1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia angro a medicamentelor, incluznd: procurarea, stocarea, supravegherea calitii i transportul acestora. (2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate i distribuite, pe lng medicamente, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare i, n condiiile legii, medicamente de uz veterinar." 12. Alineatul (1) al articolului 29 va avea urmtorul cuprins: "Art. 29. - (1) Pot solicita autorizaie de funcionare pentru depozitul farmaceutic farmacitii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 6 alin. (1) din Normele privind nfiinarea i autorizarea unitilor farmaceutice." 13. Articolul 30 va avea urmtorul cuprins: "Art. 30. - Depozitul farmaceutic distribuie numai medicamentele care dein autorizaii de punere pe pia eliberate de Agenia Naional a Medicamentului." 14. Alineatul (1) al articolului 31 va avea urmtorul cuprins: "Art. 31. - (1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate n zone n a cror vecintate nu exist poluani, astfel nct s se elimine riscul contaminrii produselor deinute." 15. Articolul 32 va avea urmtorul cuprins: "Art. 32. - Depozitele trebuie s ndeplineasc i s funcioneze n conformitate cu Regulile de bun practic de distribuie angro a produselor medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 863/2001." 16. Articolul 33 va avea urmtorul cuprins: "Art. 33. - Depozitul de medicamente va prezenta Ministerului Sntii lista proprie cuprinznd medicamentele pe care le distribuie, conform reglementrilor aprobate prin ordin al ministrului sntii." 17. Articolul 36 va avea urmtorul cuprins: "Art. 36. - Depozitul farmaceutic trebuie s aib un spaiu special amenajat i dotat pentru depozitarea medicamentelor supuse reglementrii prin legi speciale: toxice, stupefiante, psihotrope i precursori." 18. Litera b) a articolului 38 va avea urmtorul cuprins: "b) numele medicamentului, denumirea i ara de origine ale productorului;" 19. Prima i a doua liniu ale articolului 39 vor avea urmtorul cuprins: "- facturi de intrare a produselor deinute i distribuite; - facturi de expediie a produselor deinute i distribuite;". 20. Articolul 41 va avea urmtorul cuprins: "Art. 41. - Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmtoarele categorii: farmaciti primari, farmaciti specialiti, farmaciti rezideni, farmaciti, asisteni de farmacie, asisteni de farmacie principali; sub ndrumarea farmacitilor i pot desfura stagiul de practic farmacitii stagiari i studenii aflai n

practic, precum i asistenii de farmacie aflai n stagiul de practic." 21. Articolul 42 va avea urmtorul cuprins: "Art. 42. - Drogheria este unitatea sanitar care deine i elibereaz populaiei, n ambulatoriu, numai medicamentele care, potrivit Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, sunt ncadrate la grupa B (medicamente care se pot elibera fr prescripie medical), plante i produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, suplimente alimentare, produse igienico-cosmetice i dispozitive medicale." 22. Literele a) i b) ale alineatului (1) al articolului 46 vor avea urmtorul cuprins: "a) asigur aprovizionarea, conservarea i eliberarea produselor prevzute la art. 42; b) efectueaz recepia cantitativ i calitativ a produselor prevzute la art. 42, la primirea lor n drogherie;". 23. Articolul 48 va avea urmtorul cuprins: "Art. 48. - Drogheria poate deine i elibera numai medicamentele prevzute la art. 42, care au autorizaie de punere pe pia i care sunt procurate de la uniti farmaceutice de distribuie autorizate de Ministerul Sntii." 24. Litera a) a alineatului (1) al articolului 50 va avea urmtorul cuprins: "a) documente care s ateste proveniena i calitatea produselor prevzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiz;". 25. Litera c) a alineatului (1) al articolului 50 se abrog. 26. Articolele 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 i 61 se abrog. Art. IV. - Direcia general farmaceutic, inspecia de farmacie i aparatur medical, celelalte direcii din Ministerul Sntii vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. V. - Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii, Ovidiu Brnzan Bucureti, 23 septembrie 2004. Nr. 1.199.
Ultima actualizare n Miercuri, 23 Septembrie 2009 08:01