BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obatobatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obatobatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan Good Manufacturing Practices dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi. Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :

1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan. 2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. 3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. 4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi. B. TUJUAN Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri. Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah dikemudian harinya.

C. RUMUSAN MASALAH Adapun rumusan masalah yang timbul dalam makalah yang membahas mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah sebagai berikut : a. b. c. d. Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara umum? Bagaimana tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu? Apa yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu? Apa yang harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu ?

BAB II ISI

1. Inpeksi Diri Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu,

personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil. Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB), mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain tujuan inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan inspeksi diri diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup antara lain: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Personalia Bangunan termasuk fasilitas untuk personil Perawatan bangunan dan peralatan Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi Peralatan Pengolahan dan pengawasan selama proses Pengawasan mutu Dokumentasi Sanitasi dan hygiene

10. 11. 12. 13. 14. 15.

Program validasi dan re-validasi Kalibrasi alat atau sistem pengukuran Prosedur penarikan kembali pbat jadi Penanganan keluhan Pengawasan label Hasil inspeksi diri sbelumnya dan perbaikan. Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3

orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota terdiri dari orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan memahami CPOB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Tim inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer pabrik atau direktur). Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi. Dalam inspeksi diri ada beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put), ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap), dokumentasi dan catatan kerja, penampilan pemasok dan sub kontraktor. Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu nantinya dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal hal yang diinspeksi hendaklah meliputi pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personalia, penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan pengemasan, pengawasan mutu, dokumentasi, dan peralatan. Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas. 2. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah ditetapkan sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin produk, biaya inspeksi, dan biaya

proses produksi dapat berjalan secara efisien, sehingga produk yang dihasilkan bermutu baik dengan harga jual yang logis dan daya saing dapat ditingkatkan. Hal-hal yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah: a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB. b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu. c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi.

d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. e. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar; f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi. g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk

produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit : a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; b. Kajian terhadap pengawasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi. c. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan; d. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan. e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses ataumetodeanalisis; f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor. g. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan; h. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan. i. Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya. j. Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran. k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain. l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir. Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau, menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

BAB III PENUTUP

A. KESIMPULAN Berdasarkan makalah yang membahas mengenai pengawasan mutu dan inspeksi diri adalah sebagai berikut : 1. Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat. 2. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan. 3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.

4. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.

B. SARAN Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri, diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Pembaca, sekaian yanag menjadikan makalah ini sebagai panduan daam membuat makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang berkaitan dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami ucapkan terimkasih.