Le normative serie ISO 14644

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Sommario
Le normative serie ISO 14644........................................................................................................................1

Sommario.....................................................................................................................................2
UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia dellaria............................................................................................................................................................4

Campo di applicazione.....................................................................................................................4 Oggetto.............................................................................................................................................4 Grado di cogenza..............................................................................................................................4 Come, quando e a chi serve..............................................................................................................4 Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................4 Contenuti fondamentali....................................................................................................................4
UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644-1..................................................6

Campo di applicazione.....................................................................................................................6 Oggetto.............................................................................................................................................6 Grado di cogenza..............................................................................................................................6 Come, quando e a chi serve..............................................................................................................6 Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................6 Contenuti fondamentali....................................................................................................................6
UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova.......................8

Campo di applicazione.....................................................................................................................8 Oggetto.............................................................................................................................................8 Grado di cogenza..............................................................................................................................8 Come, quando e a chi serve..............................................................................................................8 Dove pu essere reperita in azienda.................................................................................................8 Test per cleanrooms..........................................................................................................................8
UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e avviamento....................................................................................................................................................12

Campo di applicazione...................................................................................................................12 Oggetto...........................................................................................................................................12 Grado di cogenza............................................................................................................................12 Come, quando e a chi serve............................................................................................................12 Dove pu essere reperita in azienda...............................................................................................12 Contenuti fondamentali..................................................................................................................12 Definizione dei requisiti.............................................................................................................12 Pianificazione e progetto............................................................................................................13 Costruzione e avviamento..........................................................................................................13 Test e approvazione....................................................................................................................13 Documentazione.........................................................................................................................13 Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni........................................................14 Istruzioni per la manutenzione...................................................................................................14
UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento.....................15

Campo di applicazione...............................................................................................................15 Oggetto.......................................................................................................................................15 Grado di cogenza........................................................................................................................15 Come, quando e a chi serve........................................................................................................15 Dove pu essere reperita in azienda...........................................................................................15 Contenuti fondamentali..............................................................................................................15
UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori..........17

Campo di applicazione...............................................................................................................17 Oggetto.......................................................................................................................................17 Grado di cogenza........................................................................................................................17 2

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Come, quando e a chi serve........................................................................................................17 Dove pu essere reperita in azienda...........................................................................................17 Contenuti fondamentali..............................................................................................................17

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UNI EN ISO 14644-1 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: classificazione della pulizia dellaria
Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Definisce quali sono le classi di pulizia previste (ISO 1, ISO2 ecc.) e i livelli di contenuto particellare massimo previsti per ogni classe. Specifica anche i metodi per eseguire la raccolta e la successiva elaborazione dei dati. Sostituisce di fatto la vecchia normativa Federal Standard 209.

Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve E il metro di paragone fondamentale in base al quale ci si intende con il cliente sulla pulizia della camera richiesta. Si utilizza soprattutto al momento della definizione delle specifiche della camera e in fase di collaudo. Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali Lessenza della normativa la tabella riportata qui sotto. In essa sono indicati i limiti numerici di concentrazione delle particelle contenute per metro cubo di aria, in corrispondenza alle diverse classi di pulizia.
Classe di pulizia ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9 0,1 micron 10 100 1000 10000 100000 1000000 0,2 micron 2 24 237 2370 23700 237000 0,3 micron 10 102 1020 10200 102000 0,5 micron 4 35 352 3520 35200 352000 3520000 35200000 1 micron 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 5 micron 29 293 2930 29300 293000

Ad esempio per poter classificare una camera di classe ISO 2, in un metro cubo di aria devono essere contenute al massimo 100 particelle di diametro superiore a 0.1 micron, 24 di diametro superiore a 0.2, 10 di diametro superiore a 0.3 e solamente 4 di diametro superiore a 0.5 micron. Si pu notare come a parte le classi pi pulite, salendo di una classe aumenta di 10 volte la sporcizia ovvero il contenuto particellare.

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Nellindustria microelettronica si producono circuiti dove le dimensioni dei componenti integrati possono avere dimensioni nellordine dei decimi di micron. Anche particelle quindi da 0,1 o 0,2 micron, nei processi pi spinti possono causare difetti nel prodotto e quindi vanno tenute sotto controllo. Nelle applicazioni invece dove interessa limitare la carica batterica (farmaceutico e alimentare, ad esempio) lattenzione si sposta verso le particelle pi grosse, che potrebbero fungere da supporto per batteri e virus. Questo comporta che in linea di massima, le classi pi spinte sono richieste dal settore microelettronico e poco nellalimentare o farmaceutico. Capita a volte che nel farmaceutico si faccia riferimento ad una classe ISO standard ma con lindicazione del contenuto delle particelle sopra i 5 micron opportunamente abbassato. Unaltra definizione importante inserita in questa norma quella relativa agli stati di occupazione della camera bianca, al momento dellesecuzione della misura: a. As built o in italiano Come costruito: significa che le misure vanno eseguite nella camera bianca finita, ma ancora senza macchinari e personale b. At rest o Impianto fermo: le misure vanno fatte con le macchine funzionanti ma senza personale c. In operation : in questo caso le misure vanno eseguite con macchine e personale presenti e normalmente attivi. Dato che i macchinari e soprattutto il personale sono dei generatori di particelle, una classe ISO 2 sar molto pi difficile da ottenere in condizioni In operation piuttosto che At rest La classe di pulizia della camera bianca nel suo complesso scaturir dallelaborazione statistica di una serie di misure eseguite in diversi punti. La normativa stabilisce che: - il numero di punti di misura non dovr essere inferiore alla radice quadrata della superficie in metri quadrati - il volume daria prelevato per ogni punto di campionamento deve essere tale da contenere almeno 20 particelle della dimensione maggiore considerata. In ogni caso il volume di aria non deve essere inferiore ai due litri e il tempo di campionamento (cio il tempo in cui il contatore aspira laria) deve superare il minuto. - Si deve prelevare almeno un campione daria per ogni punto (tre se esiste un solo punto di misura). In ogni caso il valore di contaminazione da considerare per quel punto sar quello medio. Tralasciando alcune correzioni statistiche (previste se i punti di campionamento sono meno di 10)*, la classe di pulizia va verificata basandosi sulla media dei valori misurati in ciascun punto di misura della camera, per ogni dimensione di particella. Quindi in una camera di tipo ISO 2, la media delle misure fatte in ciascun punto (poniamo ad esempio siano tre) dei contenuti delle particelle, ad esempio, da 0.1 micron, dovr essere minore di 100. Se i punti di misura sono meno di 10, invece bisogner calcolare il limite superiore di confidenza LSC (che risente anche della media delle medie e dello scostamento statistico) e verificare che sia anchesso inferiore a 100. La normativa mostra in un esempio, come possa capitare che anche se in tutti i punti la contaminazione inferiore ai limiti, se i valori rilevati sono molto diversi tra loro, pu accadere che il valore di LSC superi i limiti di classe.
* Vedere punti B.5.2 e C. 3.4 . della normativa, oltre agli esempi di calcolo riportati in appendice D.

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UNI EN ISO 14644-2 Camere bianche ed ambienti associati controllati: specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformit continua con la ISO 14644-1
Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto Definisce i metodi per assicurare la conformit continua delle camere bianche. In pratica fissa quali sono le scadenze temporali in corrispondenza delle quali vanno eseguiti i test indicati nella 14644-1 per poter mantenere la certificazione della camera bianca.

Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Servizio post-vendita. Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali La presente normativa illustra il concetto di conformit continua e i test necessari per il suo mantenimento. Dopo le prove di qualificazione per assicurare la conformit continua della camera bianca rispetto alla 14644-2 occorre eseguire la misura della contaminazione particellare prevista dalla 14644-1 ogni: - 6 mesi, per classi di pulizia dalla ISO1 alla ISO5 - 12 mesi, se la classe di pulizia uguale o superiore alla ISO6 Quando lapplicazione lo richiede oltre alla prova della contaminazione particellare, previo accordo tra cliente e fornitore devono essere eseguite anche le misure del flusso daria o delle differenze di pressione dellaria Tuttavia se nellimpianto installato un sistema di monitoraggio continuo i test e se non vengono superate le soglie previste, i test per i quali attivo il monitoraggio, possono essere eseguiti a distanze di tempo maggiore. Il monitoraggio, comunque va eseguito sulla base di un piano scritto, dove siano indicati oltre a tutti i dettagli relativi alla modalit di campionamento (posizioni, tempo, volume) anche i valori di allarme e le azioni da intraprendere. Nel momento in cui dovesse essere superato un valore limite la camera bianca perde la sua conformit continua e deve essere sottoposta a riqualificazione. La riqualificazione completa va eseguita anche a seguito di interventi eseguiti per rimediare alla nonconformit, cambiamento di indirizzo operativo dellimpianto, manutenzioni speciali agli impianti o interruzioni significative del flusso daria. I risultati delle riqualificazioni o dei test per la conformit continua devono essere riportati allinterno di un rapporti di prova che deve contenere: - nome e indirizzo dellorganismo di prova - identificazione degli operatori che hanno eseguito la prova - riferimento alla normativa utilizzata

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identificazione chiara della posizione fisica dellinstallazione e indicazione precisa dei punti di campionamento - criteri di designazione (superficie, classe di pulizia, stato di occupazione, velocit e flusso daria, differenze di pressione dellaria - strumenti di misurazione utilizzati e rapporto di prova dellultima calibrazione - risultati della prova, con i dati relativi a tutti i punti di campionamento - data della prova precedente per dimostrare la conformit continua Se, a causa della presenza di monitoraggio continuo i termini sono stati allungati, vanno allegati anche i risultati della prova di conformit continua. Sono previsti anche dei test opzionali, i quali vanno eseguiti in accordo tra fornitore e cliente: - test di perdita dei filtri installati (24 mesi) - visualizzazione del flusso daria (24 mesi) - recupero (24 mesi) - perdita di tenuta (24 mesi)

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UNI EN ISO 14644-3 Camere bianche ed ambienti associati controllati - Metodi di prova
Campo di applicazione E una norma collegata alla 14644-1 e 14644-2, si applica quindi a tutte le camere bianche

Oggetto Indica le metodologie e gli strumenti da utilizzare per eseguire le misure previste dalle normative precedenti

Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Sulla base di accordi tra cliente e fornitore possono essere utilizzati anche metodi alternativi a quelli indicati nella presente norma (3.1) Come, quando e a chi serve Servizio post-vendita. Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. Test per cleanrooms Contaminazione particellare Va eseguito un test di contaminazione particellare per la classificazione della camera, secondo la procedura indicata nellappendice B1 e con lapparato indicato nellappendice C.1. I punti di misura, i volumi di campionamento sono quelli previsti dalla 14644-1. La tecnica di misura diversa per i flussi unidirezionali non unidirezionali. Nel primo caso il campionamento dovrebbe essere quasi isocinetico. Questo significa che la differenza tra la velocit del flusso dellaria nella sonda non dovrebbe differire per pi del 20 % da quella del flusso daria pulita in camera bianca. Se questo non possibile, necessario orientare la sonda di fronte al flusso dellaria. Nel caso il flusso sia nonunidirezionale la sonda va orientata verticalmente. Il tubo che collega la sonda al contatore deve essere il pi corto possibile. In particolare per le particelle di diametro maggiore di 1 micron (che hanno una maggiore tendenza a sedimentarsi) occorre non superare la lunghezza e il diametro suggerito dal costruttore dello strumento. Gli errori di campionamento non dovrebbero superare il 5%. Per ogni test compiuto, anche sulla base degli accordi con il cliente, vanno indicate le seguenti informazioni:

1) background noise count rate del contatore particellare. Si tratta di un errore di zero, a causa del
quale il contatore fornisce una lettura maggiore di zero anche in assenza di particelle. La vecchia Federal 209 spiega che la prova andrebbe fatta inserendo prima della sonda un filtro assoluto in grado di arrestare il 99.97% delle particelle con diametro pari a quello pi piccolo rilevabile dallo strumento. Alcuni documenti reperiti in rete prescrivono di eseguire la prova prima di iniziare il test. La presente norma richiedendo di specificare il background noise richiede implicitamente di eseguire il test di zero. Il tipo di misura, ovvero se si tratta di una qualifica della camera bianca o di un test di monitoraggio La classe di pulizia della camera, il range delle particelle da misurare La portata dellaria dello strumento nella sonda e nella camera di misura (??) Punti di campionamento Procedura utilizzata per eseguire le rilevazioni Stato di occupazione

2) 3) 4) 5) 6) 7)

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Sono inoltre previste misure particolari per la misura delle particelle ultrafini (sotto gli 0.1 micron) e delle particelle pi grandi, ma in questa scheda riassuntiva si ritiene di non approfondire largomento. Al punto C1 invece sono riportati i requisiti che deve avere il contatore di particelle. Tra laltro prevista la calibrazione ogni 12 mesi (oppure una specifica verifica delle performance??)

Descrizione Conta particellare per classificare linstallazione Conta particellare per particelle ultrafini

Strumenti utilizzabili DPC (discrete particle counter) Anemometri a filo caldo, ad elica, a ventola, tubi di pitot uniti a micromanometri, anemometri ad ultrasuoni tridimensionali, coni di misura (barometri)

Scopo (sez. A)
DETERMINARE IL LIVELLO DI PULIZIA DELLARIA MEDIANTE LA MISURAZIONE DELLA CONCENTRAZIONE DELLE PARTICELLE

Esecuzione (sez. B)
Come descritto dalla 14644-1. Sono previste procedure particolari per la conta di micro e macro particelle (rispettivamente sotto gli 0,1 e sopra i 5 micron)

Conta particellare per macroparticelle Portata e/o Anemometri a filo caldo, velocit dellaria ad elica, a ventola, tubi di pitot uniti a micromanometri, anemometri ad ultrasuoni tridimensionali, coni di misura (barometri)

VALUTARE LA VELOCITA DELLARIA E LA SUA UNIFORMITA E LA PORTATA DARIA NELLA TEST RELATIVI AL FLUSSO DARIA CLEAROOM

Per flussi unidirezionali: si deve fare una misura sotto ogni filtro e comunque non meno di un numero pari alla radice quadrata dellaria in metri quadrati. La misura va presa tra i 150e 300 mm sotto il filtro. La portata viene calcolata come prodotto tra le velocit rilevate e larea della superficie. Pu essere misurata anche luniformit della velocit dellaria in uscita dai filtri. La misura della portata pu essere fatta anche nei condotti che portano laria nella camera. Per flussi non unidirezionali: La misura della portata va fatta necessariamente in uscita dai filtri con appositi strumenti (balometri), oppure calcolandola a partire dalla misura della velocit in uscita dai filtri o misurandola nei condotti a monte. Il punto B.4.5 indica le informazioni da inserire nel report. Controllare che le portate di aria siano rientranti nei requisiti. Le porte devono essere chiuse.

Pressioni differenziali

Micromanometri elettronici, manometri a liquido a scala inclinata, manometri meccanici

VERIFICARE LA CAPACITA DELLIMPIANTO A MANTENERE I DIFFERENZIALI DI PRESSIONE DIFFERENZIALE PRESSIONE STABILITI RISPETTO AGLI AMBIENTI CIRCOSTANTI CONFERMARE LA CORRETTA INSTALLAZIONE DI UN SISTEMA FILTRANTE O CHE INTEGRITA FILTRI LINTEGRITA NON SIA VENUTA A MANCARE DURANTE LUSO

Test di penetrazione (leak test) per i filtri installati

Generatori di aerosol, fotometri, DPC

Viene introdotto un aerosol a monte del filtro e si misura a valle la contaminazione particellare. Va fatto in condizioni di as built o at rest. La misura con il contatore di particelle pi sensibile di quella fatta con il fotometro e consente di sporcare meno il filtro. LA normativa fornisce numerosi dettagli sulle caratteristiche dellaerosol, della sonda e delle soglie di accettabilit delle perdite. In ogni caso occorre prima verificare che la concentrazione dellaerosol sopra il filtro sia adeguata, poi eseguire una prima passata con la sonda sotto il filtro. Se il conteggio

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Ad.Nor.01 Rev. 0 del 29/03/2007 supera un determinato limite, allora il controllo verr rieseguito sui punti di perdita potenziale.

Visualizzazione dei flussi daria (flow patterns)

Generatori di aerosol, traccianti

CONFERMARE/EVIDENZIARE CHE LA DIREZIONE E LUNIFORMITA DEL FLUSSO DARIA DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO CONFORMI A QUANTO PROGETTATO E ALLE SPECIFICHE RICHIESTE

I flussi possono essere visualizzati utilizzando corpi solidi flessibili (fili sottili) o aerosol non dannosi per la pulizia (ad esempio acqua distillata, miscele alcoliche) rese visibili attraverso luci adeguate ad elevata intensit. Possono anche essere effettuate misure di velocit in punti predefiniti, ricostruendo poi le linee di corrente con appositi software. Per i metodi pi tradizionali, nel report devono essere presenti fotografie o filmati che mostrino quanto emerso durante la prova. Se si d per scontato che il flusso unidirezionale la misura si riduce ad un analisi delle variazioni di portata da filtro a filtro. In caso contrario si possono visualizzare i flussi con le tecniche illustrate al punto precedente.

Verifica della direzione dei flussi daria per le zone di lavoro soggette a flusso daria unidirezionale Temperatura

Anemometro a filo caldo, anemometro ad ultrasuoni tridimensionale, traccianti, generatore di aerosol Termometri digitali o a vetro

CONFERMARE/EVIDENZIARE CHE LA DIREZIONE E LUNIFORMITA DEL FLUSSO DARIA DIREZIONE FLUSSI ARIA SONO CONFORMI A QUANTO PROGETTATO E ALLE SPECIFICHE RICHIESTE DIMOSTRARE LA CAPACITA DEL SISTEMA DI TRATTAMENTO ARIA, CHE GESTISCE LA CLEANROOM, DI MANTENERE IL LIVELLO TERMOIGROMETRICO DELLARIA ALLINTERNO DI UN RANGE STABILITO

Il test va fatto dopo aver completato i test sulla uniformit del flusso dellaria e dopo aver eventualmente aggiustato i sistemi di controllo del condizionamento. Le misure di temperatura vanno fatte dopo che limpianto di trattamento aria assestato a regime. Il sensore va posizionato ad altezza di lavoro, va lasciato per un tempo sufficiente alla stabilizzazione della misura. La misura va fatta per almeno cinque minuti, acquisendo un valore ogni minuto. E prevista anche la possibilit di fare una misura di temperatura ambientale. In questo caso previsto che la misura venga acquisita dopo unora dallavviamento e stabilizzazione dellimpianto. Larea da monitorare va divisa in parti uguali (almeno due) e in ciascun rettangolo va fatta la misura (almeno cinque minuti, una al minuto). La sonda va posta ad almeno 300 mm da soffitti e pareti. Va considerata anche la presenza di fonti di calore. La procedura analoga a quella gi spiegata per la misura della temperatura . Non prevista la rilevazione dellumidit ogni minuto, mentre indicato che il test debba durare almeno 5 minuti, in condizioni stabilizzate. La misura dovrebbe essere fatta assieme a quella di temperatura. I punti di misura devono essere almeno uno per zona di misura

Umidit

Igrometro capacitivo, termometro a dew point, psicrometro, igrometro a capelli

Verifica livelli di tensione elettrostatica

Voltmetro elettrostatico, ohmetro ad alta resistenza, strumenti a condensatore elettrostatico

VALUTARE IL LIVELLO DI CARICA ELETTROSTATICA DELLE SUPERFICI DELLAMBIENTE, TEST ELETTROSTATICITA DELLE ATTREZZATURE ED EVENTUALMENTE DEL PRODOTTO

Possono essere misurati: la tensione elettrostatica esistente tra una superficie e terra (con un voltmetro elettrostatico), le propriet statico-dissipative di una superficie (si misura la resistenza superficiale e la resistenza superficieterra di una data superficie) utilizzando un apposito megaohmetro dotato di elettrodi di opportuno peso e superficie. Si pu anche misurare il tempo di scarica di un generatore di ioni. In questo caso si prende una superficie campione di data capacit (ad es. 20 pF), si carica ad una tensione nota, la riespone al flusso daria ionizzata e si misura il tempo impiegato per far diminuire la tensione elettrostatica del

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10%)

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Verifica sedimentazione particellare su superfici

Piastre di test, microscopi binoculari, fotometri

MISURARE LA CONCENTRAZIONE DI PARTICELLE AMBIENTALI DI GRANDI DIMENSIONI

Vanno predisposte un certo numero di piastre il pi possibile simili alloggetto a rischio di contaminazione superficiale (ad esempio un wafer, in microelettronica). Vanno pulite il pi possibile.Il 10 % va riposto in un ambiente particolarmente pulito, mentre il 90 % delle piastre va esposto nellambiente di cui si vuole misurare la contaminazione superficiale. Dopo un periodo di tempo opportuno (fino a 48h) si prelevano le piastre e servendosi di un microscopio, si contano le particelle presenti su una porzione della superficie, suddividendole per fasce di diametro. Si fa la stessa cosa per le piastre pulite. Infine per ogni categoria si valuta la differenza tra il numero delle particelle presenti sulle piastre esposte e quelle pulite. Si ora in grado di esprimere, per ogni fascia, il numero di particelle presenti per centimetro quadrato. Si ripete la stessa cosa per tutte le piastre esposte e si elaborano i valori medi e gli scarti quadratici dei dati rilevati. Si esegue in questo modo: si moltiplica il contenuto di particelle per la classe di pulizia della camera, considerando il diametro presente in maggiore concentrazione dallaerosol generato artificialmente (max 1 micron). Questa la concentrazione obiettivo. Si posiziona il contatore di particelle in un punto e lo si imposta per acquisire una misura ogni minuto. Quando la concentrazione di particelle ha superato di 100 volte quella obiettivo, si spegne il generatore di aerosol. Va misurato lintervallo di tempo che impiega la concentrazione a scendere da 100 volte quella obiettivo fino a quella obiettivo. Il tempo rilevato si chiama Recovery time. Se il campo di misura non pu essere coperto dal contatore di particelle, si pu misurare il recovery rate, ovvero la rapidit con cui cala la concentrazione. Con un generatore di aerosol viene portata la contaminazione allesterno della camera, in prossimit di aperture o punti di perdita ad concentrazione di almeno 1000 volte superiore a quella presente in camera bianca e di almeno 3.5 milioni di particelle / mc, per un certo diametro di particella (presumibilmente quello generato in maggior quantit dal generatore). La Quindi si misura il valore di concentrazione raggiunto allesterno. Con il contatore , dallinterno della camera, si misura la concentrazione di particelle penetrata allinterno. La misura viene fatta in prossimit dei punti a rischi a non pi di 5 cm. Occorre registrare sul rapporto tutte le letture che superino una quota pari alluno percento del valore presente allesterno.

Verifica ripristino classe (Recovery test)

DPC, generatori di aerosol

DETERMINARE LA CAPACITA DELLIMPIANTO DI FAR TORNARE LA CLEANROOM AL SUO LIVELLO DI CLASSE DI PULIZIA DELLARIA A SEGUITO DI UNA CONTAMINAZIONE ARTIFICIALE CREATA AD HOC

Test di contenimento

DPC, generatore di aerosol termico e pneumatico, sistemi a diluizione

Questo test verifica la capacit della camera bianca di mantenere allesterno della camera eventuali particell epresenti

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UNI EN ISO 14644-4 Camere bianche ed ambienti associati controllati: progettazione costruzione e avviamento
Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano.

Oggetto Fissa delle modalit di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca

Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative.

Contenuti fondamentali Definizione dei requisiti Prima di iniziare a stendere il progetto opportuno che siano specificati, tra fabbricante e utilizzatore, i requisiti seguenti: - il numero , ledizione e la data di pubblicazione della 14644-4 a cui si fa riferimento - il ruolo di terze parti nel progetto (consulenti, progettisti, autorit di controllo, societ di servizi) - Lo scopo per cui la cleanroom viene costruita, le operazioni che verranno eseguite allinterno ed eventuali vincoli posti da esigenze produttive - I requisiti di contaminazione particellare (in base alla 14644-1 , 14698-1, 14698-2, 114698-3) - I parametri critici dellambiente, con i sistemi di monitoraggio predisposti, metodi di misura, calibrazione , set-point, livelli di allarme e azioni conseguenti - La metodologia utilizzata per il controllo della contaminazione (per flusso orizzontale, verticale, per differenza di pressione ecc), in tutte le fasi, compresa quella di installazione - I metodi di controllo, monitoraggio e documentazione dei requisiti - Gli ingressi e le uscite di personale previsti per linstallazione - Lo stato di occupazione previsto per il controllo dei requisiti (At rest. As built, Operation) - Il layout e la configurazione della camera bianca - Dimensioni e pesi critici - I requisiti e i processi del prodotto che riguardano la camera bianca - La lista delle apparecchiature di processo, con le facilities previste - I requisiti riguardanti la manutenzione - Lassegnazione dei compiti per la preparazione, approvazione, esecuzione, supervisione, documentazione, definizione dei requisiti, esecuzione dei disegni, costruzione ed esecuzione dei test - Lidentificazione e la valutazione dellinfluenza dellambiente esterno - Altre eventuali informazioni necessarie per la particolare applicazione

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Pianificazione e progetto Sviluppare un piano del progetto, che contenga gli elementi seguenti: - Disegni con calcoli di supporto - Valutazione dei costi - Valutazione della scala dei tempi - La previsione di eventuali complicazioni nel progetto - Opzioni possibili, con lillustrazione dei vantaggi e degli svantaggi e le relative raccomandazioni - Una valutazione dei requisiti di manutenzione dellinstallazione - Una valutazione del grado di flessibilit che dovr essere previsto - Una valutazione delle capacit di stand-by dellinstallazione - Una valutazione della fattibilit (per quanto riguarda la sua costruzione) del progetto dellinstallazione - Un piano di qualit (lutilizzo di un sistema qualit ISO9000 consigliabile) Il progetto deve: - assicurare tutti i principali requisiti del prodotto e del processo, con le modalit di controllo della contaminazione - essere formalmente accettato dal compratore e dal fornitore, in accordo con i requisiti prestabiliti - deve soddisfare ad una lista concordata di requisiti riguardanti ledificio, le norme (di legge) inerenti la sicurezza e lambiente e le GMP (Good manufacturing guidelines) Costruzione e avviamento - La costruzione e linstallazione deve essere conforme ai disegni e alle caratteristiche previste - Ogni modifica durante la costruzione, deve essere controllata, approvata e documentata, prima di eseguire la modifica in accordo con una procedura di gestione delle modifiche - I lavori di costruzione, sia eseguito in sito che dal costruttore, devono seguire il controllo della contaminazione prevista dal piano di qualit. - Deve essere sviluppata una procedura che indichi come mantenere la pulizia e come eseguire le pulizie durante la costruzione. La sicurezza e il controllo degli accessi fondamentale per raggiungere la pulizia richiesta - I metodi di pulizia e i metodi per determinare la pulizia raggiunta devono essere definiti e documentati nel piano di qualit - La pulizia degli impianti di trattamento dellaria devono essere specificati ed eseguiti durante lassemblaggio, prima delle operazioni iniziali - Prima dellavviamento o del ri-avviamento di una installazione necessario eseguire una pulizia per rimuovere i contaminanti - Prima di cominciare ogni attivit produttiva bisogna verificare con opportuni test la completa funzionalit dellinstallazione - Durante i test di accettazione e le operazioni iniziali, tutto il personale coinvolto nel funzionamento dellinstallazione deve essere formato riguardo a tutte le principali attivit per gestire e mantenere efficiente la camera bianca. Deve essere definito chi ha la responsabilit di formare il personale. Test e approvazione Durante e dopo la costruzione devono essere eseguiti e documentati una lista concordata di test che devono essere approvati prima dellinizio delloperativit dellinstallazione. - Durante la costruzione, deve essere eseguito un controllo sistematico di ispezioni, tarature e misure per assicurarsi che ogni componente dellinstallazione sia conforme ai requisiti stabiliti - Approvazione funzionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformit della camera ai requisiti in condizioni at rest e as-built - Approvazione operazionale: devono essere eseguiti una serie di test che provino la conformit della camera ai requisiti in condizioni operational, di pieno funzionamento della camera (con il personale previsto, operante nella maniera concordata) Documentazione Devono essere documentati i dettagli dellinstallazione completa (inclusa la taratura degli strumenti) e tutte le procedure previste in fase operativa e di manutenzione. Devono essere disponibili a tutto il personale responsabile dellavviamento, del funzionamento normale e della manutenzione dellinstallazione. La documentazione deve essere pienamente comprensibile per queste persone. Documentazione riguardante linstallazione. Sono richieste: - una descrizione dellinstallazione e delle sue funzioni

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i dati completi riguardanti i test descritti nel paragrafo precedente disegni, schemi e caratteristiche che descrivono linstallazione completa e i suoi componenti una lista dei componenti e degli equipaggiamenti e le raccomandazioni per immagazzinare le parti di ricambio

Documentazione riguardante loperativit Devono essere fornite istruzioni chiare riguardo alloperativit dellinstallazione. Queste istruzioni devono contenere: - la lista dei controlli da eseguire prima di avviare linstallazione - la lista dei range di accettazione dei parametri critici - procedure per avviare e fermare linstallazione nel modo di funzionamento normale o di guasto - procedure da adottare in caso di raggiungimento dei livelli di allerta o di azione correttiva Documentazione riguardante il controllo delle prestazioni Vanno indicate: - la frequenza dei test e delle misure - descrizione dei test da fare e i metodi di misura - un piano di azione in caso di non conformit ai requisiti - la frequenza di analisi dei dati di performance sufficienti per analizzare il trend Istruzioni per la manutenzione La manutenzione deve essere eseguita sulla base di un programma e metodi specifici. Deve essere eseguita durante la costruzione lo startup e il normale funzionamento dellinstallazione. definizione delle procedure di sicurezza da eseguire prima di eseguire le manutenzioni o riparazioni indicazione delle manutenzioni da mettere in atto quando qualche parametro critico esce dal range definizione concordata di eventuali regolazioni consentite metodi eseguire le regolazioni consentite metodi di controllo e calibrazione dei dispositivi di controllo, monitoraggio e sicurezza requisiti per controllare e sostituire tutte le parti consumabili (cinghie, cuscinetti, filtri ecc) specifiche per la pulizia dellinstallazione e dei componenti prima durante e dopo la manutenzione definizione di azioni procedure e test da eseguire dopo la manutenzione inclusione di norme specifiche per lutilizzatore o requisiti indicati da autorit competenti

Registrazioni di manutenzione: Deve essere mantenuto un registro con la registrazione di tutte le installazioni eseguite durante la costruzione e avviamento. Devono essere riportati: - data descrizione dellintervento - identificazione ed approvazione del personale responsabile - un rapporto compilato prima della manutenzione (per descrivere lo stato) - lista delle parti di ricambio usate - report compilato dopo la manutenzione Registrazioni della formazione Deve essere mantenuto un registro della formazione iniziale: - descrizione dei contenuti - identificazione del personale docente e in formazione - data e durata - un rapporto compilato alla fine del completamento di ciascun periodo di formazione La normativa presenta poi degli allegati, di tipo informativo e non prescrittivo, che illustrano con degli esempi le varie tecniche utilizzate per il controllo della contaminazione.

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UNI EN ISO 14644-5: Camere bianche ed ambienti associati controllati: funzionamento

Campo di applicazione E una normativa valida per tutte le camere bianche, di qualsiasi genere esse siano. Oggetto Fissa delle modalit di default per progettare, installare ed avviare una camera bianca Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. Contenuti fondamentali Indicazione dei requisiti (della camera bianca) -Devono essere predisposte una serie di procedure che stabiliscano un quadro di riferimento per la produzione dei prodotti e la realizzazione dei processi -Devono esser identificati i rischi e le aree a rischio per la produzione allinterno della cleanroom -Deve essere predisposto un adeguato sistema di formazione del personale e deve essere chiaramente documentato che il personale ha ricevuta una formazione adeguata al suo compito -Devono essere predisposte delle procedure che stabiliscano come utilizzare, manutenute riparate e monitorate le apparecchiature meccaniche della camera bianca -Tutte le attivit di modifica della camera bianca devono essere pianificate in modo da coinvolgere tutto il personale rilevante. Ad ogni significativa variazione deve corrispondere una riqualifica secondo la 14644-2. Vestiario Il personale deve essere dotato di vestiario che limiti la contaminazione. Deve essere realizzato con materiali idonei, periodicamente pulito, conservato secondo procedure stabilite, adeguate ai processi che si realizzano in cleanroom. Il vestiario deve rimanere allinterno degli ambienti puliti. Deve essere indossato o rimesso, in modo da minimizzare la contaminazione. Il vestiario deve essere controllato ad intervalli regolari, deve assicurare un confort adeguato, dare protezione in presenza di applicazioni particolari (contaminazione chimica, fisica, microbiologica). Deve essere considerato anche il suo utilizzo in condizioni di emergenza. La frequenza del rinnovo degli abiti in clean room deve essere definita da una procedura. Personale Non sono ammesse allinterno degli ambienti puliti persone o oggetti senza approvazione. Il personale deve essere formato riguardo alle procedure di igiene, ai comportamenti da tenere allinterno della camera bianca per minimizzare lemissione di particelle. Deve essere definita una prassi da seguire per luso di gioielli, cosmetici e simili in camera bianca. Il personale deve essere protetto dai rischi ed essere formato riguardo alle metodiche di lavoro sicuro, rispetto alla loro mansione. Equipaggiamenti fissi Tutti le apparecchiature fisse devono essere pulite e decontaminate prima di essere introdotte in cleanroom secondo una procedura predeterminata. Linstallazione di nuovi macchinari deve essere pianificata in modo da minimizzarne limpatto sullambiente. La manutenzione, la riparazione e la calibrazione deve essere eseguita secondo procedure documentate in modo da minimizzare la contaminazione in cleanroom. Inoltre

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deve essere prevista la tempistica di sostituzione di tutti gli elementi che possono essere fonti di contaminazione. Materiali ed equipaggiamenti portatili e mobili Tutti i materiali e gli equipaggiamenti devono essere appropriati per il livello di pulizia della camera e non compromettere la qualit del prodotto e del processo. Devono essere predisposte delle procedure che assicurino che il materiale portato nella camera non sia contaminato e che consentano di minimizzare la quantit di materiale immagazzinato. Il materiale immagazzinato deve essere soggetto a particolari procedure e se necessario mantenuto in comparti di magazzinaggio protetti o in isolamento. Tutti i materiali usati e di scarto devono essere raccolti e identificati secondo procedure stabilite che tengano conto anche della loro pericolosit. Pulizia della camera bianca La camera bianca deve essere sottoposta a pulizie periodiche con frequenza tale da mantenere la contaminazione superficiale ad un livello di pulizia accettabile. Il personale deve essere formato per assolvere al compito. Devono essere eseguiti periodicamente controlli in modo da verificare che la pulizia richiesta sia assicurata. Deve essere effettuata una valutazione (assessment) in modo da identificare quali procedure di pulizia eventualmente possono essere rischiose per il prodotto o per il processo. Vanno quindi individuate le azioni preparatorie da eseguire (ad esempio proteggere materiali in lavorazione) prima di iniziare la pulizia. Devono essere previste delle procedure di pulizia particolari da eseguire in seguito ad incidenti o guasti che pongano la camera bianca, il personale, il processo o il prodotto a rischio. Seguono allegati di tipo informativo (e quindi non obbligatorio).

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UNI EN ISO 14644-7 - Camere bianche ed ambienti associati controllati: dispositivi separatori
Campo di applicazione E una normativa valida per i dispositivi separatori (cappe per aria pulita, cassette per guanti, isolatori e miniambienti Oggetto Senza modificare nella sostanza quanto prescritto dalle normative precedenti della serie 14644, valide per tutte le camere bianche, fornisce delle indicazioni aggiuntive per i dispositivi separatori Grado di cogenza Non obbligatoria per legge, ma comunque alla base della contrattazione con il cliente. Come, quando e a chi serve Utile a chi opera in ufficio tecnico e commerciale Dove pu essere reperita in azienda E disponibile in formato cartaceo nellapposito raccoglitore per le normative. E in lingua inglese. Contenuti fondamentali Requisiti (requirements) da concordare tra fornitore e cliente
La normativa indica un lungo elenco di informazioni e requisiti che vanno definiti prima di iniziare la progettazione del dispositivo. In particolare: lutilizzo a cui destinata la macchina, con lindicazione di vincoli produttivi e sostanze utilizzate la classe di pulizia sulla base della 14644-1, con lindicazione degli stati occupazionali, i punti e i metodi di misura e gli allarmi e le azioni per assicurarne la conformit modi di ingresso ed uscita della macchina, degli equipaggiamenti e del personale nellambiente controllato durante linstallazione, il funzionamento e la manutenzione dellunit se lapparecchiatura funziona sfruttando la differenza di pressione tra linterno e lesterno, questa va continuamente monitorata e se necessario allarmata disegni e schemi utili per linstallazione indicazioni sulla manutenzione dimensioni minime dei luoghi di installazione, peso

Progettazione e costruzione (design and construction)

La progettazione deve: assicurare la qualifica del separatore e la conformit alle nome fornire al processo e agli operatori di terza parte una protezione alla contaminazione adeguata alle operazioni da eseguire il rischio di perdite concentrate deve essere individuato fare in modo che sia possibile accedere facilmente alle superfici interne e alle aree di lavoro, rispettando il processo in corso i dispositivi separatori devono essere della pi piccola dimensione e numero, in accordo con le operazioni di lavoro, pulizia e manutenzione va controllata la pressione differenziale presente il rateo di perdita oraria, quando applicabile va stimato Per rateo di perdita oraria (hourly leak rate) si intende il rapporto tra la perdita di aria dallinterno del dispositivo, espressa in m/h e il volume della camera del dispositivo. Ovviamente ha senso calcolarlo quando il dispositivo ha il suo volume di lavoro isolato dallesterno. In base al livello di perdita oraria i dispositivi si dividono in 4 classi. In base alla classe cambia anche il metodo di misura della perdita. La normativa illustra alcuni metodi per misurare la perdita. In questo documento mi limito a citare che questi si dividono in qualitativi e quantitativi. I primi sono in grado esclusivamente di rilevare una perdita, mentre i secondi consentono di calcolarne lentit. Per evidenziare delle perdite si possono utilizzare un generatore di aerosol e un contatore, si pu utilizzare una soluzione saponata da applicare sulle zone a rischio o degli sniffer sensibili alla presenza di determinati gas (ossigeno, elio etc), pompati allinterno del dispositivo.

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I metodi quantitativi prevedono pi o meno tutti di portare la pressione allinterno del dispositivo ad un certo valore per poi misurare con opportuni strumenti la diminuzione della pressione dovuta alle perdite. I materiali utilizzati per la costruzione dei dispositivi separatori inclusi i sigillanti, ventilatori,tubazioni, devono essere chimicamente e meccanicamente compatibili con il processo e materiali processati. Deve essere considerata la resistenza alla corrosione e alla degradazione durante utilizzi prolungati. I materiali, quando appropriato devono essere testati riguardo alla resistenza al calore e al fuoco, alle caratteristiche di assorbimento e outgassing (rilascio di gas). I pannelli trasparenti vanno testati per la loro capacit di rimanere trasparenti.

Dispositivi di accesso (access devices)

I dispositivi di accesso sono utilizzati per manipolare processi, prodotti o strumenti dentro il separatore. Possono essere costituiti da guanti, maniche o manipolatori remoti. Quando possibile, devono essere considerati dispositivi di manipolazione alternativi che consentano di minimizzare il numero di aperture nel dispositivo separatore. - in questi casi, il dispositivo deve essere progettato in modo da consentire il cambio dei guanti senza rovinare latmosfera presente nel dispositivo separatore - nella scelta dei materiali per i guanti devono essere presi in considerazione numerosi parametri, quali ad esempio temperatura di impiego, resistenza chimica, assorbimento e rilascio di sostanze chimiche ecc. Dispositivi di trasferimento (transfer devices) I dispositivi di trasferimento servono per estrarre o inserire materiale negli isolatori. Sono costituiti nella versione pi semplice da una botola sigillata, oppure da una camera intermedia a doppia botola, che pu essere munita di dispositivi di aspirazione o filtrazione particolari nelle configurazioni pi evolute. Nellappendice D della normativa sono illustrati alcuni esempi in proposito. La scelta della tipologia da utilizzare deve rispettare alcune condizioni tra cui: - il rateo di perdita oraria del dispositivo di trasferimento non deve essere maggiore di quello del dispositivo a cui esso collegato - Nel caso di mancanza di alimentazione, i dispositivi che sono interbloccati elettricamente devono impedire laccesso attraverso il dispositivo di trasferimento Test e approvazione Le procedure di prova possono dipendere dalla locazione, dalla configurazione e dallutilizzo del dispositivo. In alcune situazioni la pulizia del dispositivo non pu essere misurata con la 14644-1 ma pu essere necessario eseguire altri test, come ad esempio test di contaminazione molecolare o di contaminazione superficiale da particelle. In alcuni casi poi, le misure non possono essere fatte durante il funzionamento (ad esempio per la presenza di rischi di contaminazione), ma devono essere eseguite in stati di misura alternativi. I parametri dei test devono essere concordati tra il fornitore e il cliente. La velocit dellaria attraverso una porta per guanti deve essere misurata con un anemometro posto al centro della porta e la velocit misurata deve essere superiore al valore concordato tra cliente e fornitore (valore guida 0.5 m/s). La pressione differenziale deve essere testata in condizioni di at-rest e operational. Se la separazione dipende dalla pressione differenziale questa deve essere continuamente monitorata e allarmata. Quando appropriato (pressione differenziale inferiore a 1000 Pa) occorre fare un test di perdita (leak rate) Quando appropriato occorre fare un test dalla perdita induttiva (vedi allegato E). Per perdita induttiva si intende quella legata ad un flusso daria in senso inverso richiamato da una corrente principale che provoca per effetto Venturi una depressione. Test periodici I test devono essere fatti in conformit con i punti 9.5.2 e 9.5.3 della presente norma e con la ISO 14644-1, 14644-2, ISO14698-1 e ISO 14698-2. Si raccomanda di eseguire i test:

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- test sui guanti: su commissione, prima e dopo il completamento di un lavoro, dopo aver cambiato i guanti - test sulla pressione: su commissione, dopo ogni cambiamento di flusso daria o pressione del filtro, dopo interventi di manutenzione riguardanti linvolucro del dispositivo o dispositivi di controllo della pressione - Test su perdite per induzione su commissione - Test su Strumentazione e sistemi di allarme su commissione, dopo manutenzioni sul sistema di controllo, alle scadenze indicate da produttore della strumentazione, a scadenze prefissate in funzione delluso e dei requisiti operativi Appendici Nelle appendici, che sono di tipo informativo, vengono illustrati i principi che stanno alla base della separazione (aerodinamica e fisica) con i diversi livelli di isolamento possibili, i sistemi di trattamento dei gas, i dispositivi di accesso e di trasferimento, le perdite e la loro misura con le tecniche e gli strumenti che possono essere utilizzati.

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