NDRUMRI PENTRU APLICAREA ISO/IEC 17020

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020 Drepturi de editare ILAC/IAF 2004 ILAC ncurajeaz reproducerea autorizat a publicaiilor sale sau pri din ele, de ctre organizaii care doresc s utilizeze astfel de material n domenii precum educaie, standardizare, acreditare, procedee sigure de laborator sau n alte scopuri relevante domeniilor de expertiz sau evaluare ILAC. Organizaii care au nevoie de permisiunea de reproducere a materialului, existent n publicaiile ILAC, trebuie s contacteze n scris sau prin mijloace electronice, cum ar fi email-ul, conducerea sau secretariatul ILAC. Cererea de permisiune trebuie s enune n detaliu 1) publicaia ILAC sau pri din ea, pentru care se cere permisiunea ; 2) unde va aprea materialul reprodus i n ce scopuri va fi utilizat; 3) dac documentul care conine materialul ILAC va fi distribuit comercial, unde va fi distribuit sau vndut, i despre ce cantiti este vorba; 4) orice alte informaii de culise care pot ajuta ILAC n alocarea permisiunii. ILAC i rezerv dreptul de a respinge permisiunea fr a dezvlui motivul respingerii. Documentul n care se reproduce materialul, trebuie s conin o declaraie prin care se recunoate contribuia ILAC n acel document. Pentru reproducerea materialul ILAC, permisiunea se acord numai pentru cerinele existente n original. Orice deviaie de la condiiile de utilizare a materialului ILAC trebuie notificat nainte n scris, pentru o permisiune suplimentar din partea ILAC-ului. ILAC nu rspunde de nici un material al su, folosit n alte documente. Orice nerespectare a permisiunilor de mai presus, n reproducerea sau utilizarea neautorizat a materialului ILAC, este sancionat strict i poate ajunge n justiie. Pentru a obine permisiune sau pentru mai multe informaii, v rugm s contactai : Secretariatul ILAC c/- NATA, 7 Leeds Street, Rhodes, NSW, Australia, 2138, Fax: +61 2 9743 5311, Email: ilac@nata.asn.au

IAF/ILAC-A4:2004

2 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

IAF/ILAC-A4:2004 NDRUMRI PENTRU APLICAREA ISO/IEC 17020

Versiunea n limba romn a fost realizat de Comitetul Tehnic de Inspecie al RENAR compus din: Preedinte Dl. Constantin BUDA Membrii - Dl. Dl. Horia BEGHE Sorin DURLE

D-na Maria GHEORGHIU D-na Olimpia ILIESCU D-na Irina IONESCU Dl. Jean NECOIU

Secretar Tehnic D-na. Cristina STOIAN Cu participarea: D-nei Daniela IONESCU D-lui Vasile TNASE

RENAR

Reproducerea sau utilizarea integral sau parial a acestei versiuni n limba Romn a publicaiei IAF/ILAC-A4:2004 n scopul revnzrii este interzis.

3 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Introducere Acest document de ndrumri este pentru ISO/IEC 17020 General Criteria for the operation of various types of bodies performing inspection (1998). ndrumrile privind elementele sistemului calitii sunt formulate astfel nc s poat fi utilizate n combinaie cu elementele relevante ale ISO 9001: 2000. Standardul Internaional ISO/IEC 17020 stabilete criterii generale pentru funcionarea diferitelor organisme care efectueaz inspecia. (Acest standard este identic cu EN 45004). Dac organismele de inspecie urmeaz s fie acreditate, ntr-o manier armonizat ca ndeplinind ISO/IEC 17020, atunci sunt necesare unele ndrumri la acest standard. Prezentul document furnizeaz aceste ndrumri. Unul dintre scopuri este s dea posibilitatea organismelor de acreditare s-i armonizeze aplicarea standardului, fa de care sunt obligate s evalueze organismele de inspecie. Acesta este un pas important pentru recunoaterea mutual a acreditrii. Se sper c ndrumrile vor fi de asemenea de folos att organismelor de inspecie ct i acelora ale cror decizii se bazeaz pe rapoartele/certificatele lor de inspecie. Pentru o referin uoar, se identific numrul articolului relevant cu un sufix adecvat, de ex. 12.2a este o ndrumare privind cerina articolului12.2 din standard. Acest indrumar va forma baza acordurilor de recunoatere mutual ntre organismele de acreditare i este considerat necesar pentru o aplicare consecvent a ISO/IEC 17020. Membrii Acordului de Recunoatere Mutual Multilateral ILAC/IAF (MLMRA) i solicitanii pentru calitatea de membru ai Acordului i vor evalua unii altora implementarea ISO/IEC 17020 i se ateapt ca acest indrumar s fie adoptat de organismele de acreditare ca parte a regulilor lor generale de funcionare. Termenul trebuie este utilizat n tot acest document ca s indice acele prevederi care, reflectnd cerinele ISO/IEC 17020, sunt obligatorii. Termenul ar trebui este utilizat ca s indice acele prevederi care, chiar dac nu sunt obligatorii, sunt prevzute de ILAC/IAF i recunoscute ca mijloace de satisfacere a cerinelor. Organismele de inspecie ale cror sisteme nu urmeaz ndrumrile ILAC/IAF n oricare privin vor fi
4 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

acceptate pentru acreditare numai dac ele pot demonstra organismului de acreditare c soluiile lor satisfac intr-o manier echivalent cerinele ISO/IEC 17020 . Un organism de acreditare trebuie s-i menin tot timpul imparialitatea aa cum este cerut de ISO/IEC TR 17010 articolul 4.2. Totui el trebuie s fie pregtit s discute acest ndrumar i interpretrile lui cu un organism solicitant i, cnd este cazul, s rspund la ntrebri. articolelor relevante ale

5 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Cuprins Pagina 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Domeniu de aplicare Definiii Cerine administrative Independen, imparialitate i integritate Confidenialitate Organizare i management Sistemul calitii Personal Faciliti i echipamente Metode si proceduri de inspecie Manipularea eantioanelor si a entitilor de inspectat nregistrri Rapoarte de inspecie i certificate de inspecie Subcontractare Reclamaii i apeluri Cooperare Anexa 1 Anexa 2 Anexa 3 7 7 10 11 15 15 17 19 20 22 23 23 24 25 27 27 28 29 30

6 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

1 DOMENIU DE APLICARE 1.1a Atunci cnd utilizeaz ISO/IEC 17020 i acest document de ndrumri, organismul de acreditare nu trebuie s adauge i nici s fac omisiuni de la cerinele standardului. Aplicarea cerinelor legale, guvernamentale sau a altor normative trebuie s se reflecte n domeniul de acreditare acordat. 1.4a ncercarea efectuat de organismul de inspecie se poate ncadra exemplu ncercarea la sarcin a ntr-una din

cele dou categorii i anume: funcional i analitic. ncercarea funcional, de unei macarale, este o parte obinuit a activitilor organismului de inspecie i prin urmare se ncadreaz n domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020. ncercarea analitic, (care trebuie efectuat ntr-un laborator n condiii de mediu bine controlate i utiliznd echipament mai complex sau proceduri de ncercare ) reprezint o activitate de laborator i prin urmare nu face parte din domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020. Organismele de inspecie care doresc s realizeze o astfel de ncercare analitic de laborator ca parte a inspeciei vor trebui s o fac n concordan cu cerinele relevante din ISO/IEC 17025. 2 DEFINIII 2.1a n tot cuprinsul acestor linii directoare cuvntul produs ar trebui neles ca incluznd cuvintele proiectare produs, serviciu,proces i fabric aa cum este specificat n articolul 2.1 din standard. 2.1b n vederea recunoaterii terminologiei aferente domeniului larg de industrii, organismele de inspecie pot folosi o terminologie alternativ pentru ceea ce inspectez. 2.1c Definiia inspeciei se suprapune cu aceea a ncercarii i certificrii produsului, n cazul n care aceste activiti au caracteristici comune.
7 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Oricum, o diferena important este aceea c multe tipuri de inspecie implic o judecat profesional n determinarea acceptabilitaii fa de cerinele generale i astfel organismul de inspecie va trebui s demonstreze c are competena necesar pentru ndeplinirea sarcinii. 2.1d Domeniul de aplicare al ISO/IEC 17020 nu acoper certificarea sistemului de management al calitii . Totui, poate s fie necesar pentru organismul de inspecie s examineze anumite aspecte ale sistemului de management al calitii sau alte sisteme documentate pentru a justifica rezultatele inspeciei, de exemplu examinarea proceselor. Vezi articolul 2.1 Nota 1 . 2.1e De regul, inspecia implic determinarea direct a conformitii cu cerinele specifice sau generale ale produselor unicat deseori complexe sau critice sau produse de serie mic, n timp ce, certificarea produsului implic n primul rnd determinarea indirect a conformitii produselor fabricate n serii mari cu cerinele specifice. n timp ce inspecia produselor n funcionare este o disciplin bine stabilit, certificarea (ISO/IEC 65) produselor n funcionare nu este posibil. Cteva diferene sunt prezentate in tabelul urmtor.

8 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Cteva diferene ntre Inspecia (ISO/IEC 17020) si Certificarea de produs (ISO/IEC Guide 65) Activitate Natura operaiei Inspecie Inspecia produselor individuale i nu n mod necesar de ter parte (determinarea direct a conformitii) Examinarea fa de Conformitatea standarde sau alte cerine generale Raportul furnizeaz starea Certificarea furnizeaz n mod Asigurarea la momentul inspeciei Nu este necesar Decizii separarea acelora care iau cei care efectueaz inspecia Acord licen furnizorilor Emiterea licenelor Nu se emit licene pentru emiterea certificatului normal asigurarea continu a conformitii Deciziile de certificare sunt luate de persoana (persoane) evaluarea Evaluarea fa de standarde documente normative i/sau sau alte documente normative Certificare de produs Certificarea seriilor de produse si ntotdeauna de ter parte (determinarea indirect a conformitii)

deciziile de inspecie fa de diferite de cele care au efectuat

Mrcile se pun numai pe Mrcile pot fi puse pe un Marcarea produselor produsele inspecie Doar unde este cerut n Supravegherea Inspecia n funcionare a produselor Totdeauna prin inspecie Nu prin certificarea produsului scopul de a sprijini inspecia n mod normal necesar pentru a furniza asigurarea continu a conformitii acoperite de produs certificat sub licen

9 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

3 CERINE ADMINISTRATIVE 3.2a O organigrama este un mijloc util pentru a ilustra poziia organismului de inspecie n relaie cu organizaia din care face parte. Organigramele care arat relaiile cu companiile sau organizaiile nrudite i relaiile dintre departamente din cadrul aceleiai organizaii sunt un suport util pentru susinerea independenei. 3.3a Organismele de acreditare prezint domeniul activitii pentru care organismelor de inspecie le este acordat acreditarea sub forma unei declaraii oficiale, care nsoete denumit, de exemplu Lista Domeniilor de Inspecie Acreditate Certificatul de Acreditare. Lista Domeniilor de Inspecie Acreditate acreditare prin consultarea este elaborat de organismul de in

cu evaluatorul/ evaluatorii implicat/ implicai

evaluarea organismului de inspecie. Aceasta se bazeaz pe informaiile furnizate de organismul de inspecie n legtur cu solicitarea de acreditare i competena demonstrat i verificat a organismului de inspecie. Certificatul de Acreditare i Lista Domeniilor de Inspecie Acreditate ar trebui s indice tipul organismului de inspecie aa cum este definit la paragraful 4.2 a ISO/IEC 17020. n Anexa 1 este prezentat un exemplu de Certificat de Acreditare i n Anexa 2 este prezentat un exemplu al Listei Domeniilor de Inspecie Acreditate. 3.3b Domeniul acreditat ar trebui definit in list n termeni suficient de precii astfel nct potenialii clieni s poat stabili cu exactitate i fr ambiguitate domeniul general al inspeciei, tipul i amploarea inspecia va fi efectuat. 3.3c Contractele sau comenzile de lucru pentru inspecie ar trebui s asigure c exist o nelegere clar i demonstrabil ntre organismul de inspecie i clientul su, n privina domeniului activitii de inspecie care s fie efectuat de organismul de inspecie. n multe domenii de inspecie (inspecia n funcionare bazat pe reglementrile naionale) contractele individuale nu sunt semnate de clieni. n
10 / 30

inspeciei i, unde este aplicabil, care

regulamentele, standardele i specificaiile coninnd cerinele fa de

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

aceste cazuri comanda de lucru pentru inspecie trebuie s fie coninut reglementri emise de autoritile de reglementare.

3.4a Este de ateptat ca organismul de inspecie s fie capabil s arate ce factori au fost luai n considerare la determinarea nivelului necesar al asigurrii contractate. Unul dintre factorii care ar trebui luai in considerare este riscul asociat cu efectuarea activitilor de inspecie. 3.4b Nu este rolul organismelor de acreditare s aprobe nivelul de acoperire al asigurrii deinut de clienii lor. Tipurile de rspundere acoperite de asigurare de exemplu, pot include rspunderea salariailor, rspunderea public i despgubirea profesional.

Not: Organismele de inspecie ar trebui s acorde o atenie deosebit la acoperirea asigurrii atunci cnd efectueaz activitatea de inspecie n alt ar, unde reglementrile legale pot diferi fa de cele din ara de provenien a organismului de inspecie. 3.5a Condiiile prezentate in articolul 3.5 sunt condiii contractuale i de afaceri, nu condiii fizice ale locaiilor inspeciei. 3.6a Nu este rolul organismelor de acreditare s judece adecvarea conturilor financiare.

4 INDEPENDEN, IMPARIALITATE I INTEGRITATE

4.1a Procedurile ar trebui documentate pentru a se asigura c personalul organismului de inspecie nu este supus nici unei presiuni comerciale, financiare sau altor presiuni care pot afecta judecata acestuia.

11 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

4.2a Clasificarea organismelor de inspecie ca tip A, B sau C este in esen o msur a independenei lor. Independena demonstrabil a unui organism de inspecie poate ntri ncrederea clienilor organismelor de inspecie, n abilitatea organismului de inspecie de a efectua activitatea de inspecie cu imparialitate i obiectivitate. Termenii de prim parte i a doua parte, cum sunt definii n ISO/IEC Ghidul 2, nu sunt folosii n ISO/IEC 17020, deoarece aplicarea lor nu ar fi de ajutor. Cu toate acestea, atta timp ct gndirea convenional este n termeni de prim, a doua i a treia parte de muli ani, este necesar s se ofere cteva explicaii privind relaia dintre cele dou seturi de categorii, ca cele de mai jos. 4.2.1a Un organism de inspecie de Tip A, care pretinde c este independent fa de prile implicate, trebuie s demonstreze c nu este n legtur cu o parte implicat direct in proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, achiziionarea, deinerea dreptului de proprietate, utilizarea ori mentenana entitilor inspectate ori entiti similare competitive prin: dreptul de proprietate comun (exceptnd cazul n care proprietarii nu au capacitatea s influeneze rezultatul unei inspecii); Nota 1 dreptul de proprietate comun a celor numii n conducerea organizaiilor (sau echivalent), cu excepia situaiilor n care acetia au funcii care pot influena rezultatul unei inspecii; Nota 2 raportarea direct la acelai nivel superior al managementului; aranjamente contractuale, nelegeri neoficiale sau alte mijloace, care pot avea capacitatea de a influena rezultatul unei inspecii. n completarea celor de mai sus, un organism de inspecie nu trebuie s devin de tip A dac o alt parte a aceleiai organizaii este direct implicat n proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, achiziionarea, dreptul de proprietate, utilizare sau mentenana entitilor inspectate sau entitilor similare ale concurenei, atunci cnd astfel de alte pri ale organizaiei nu au o identitate juridic distinct. eful executiv al entitii juridice din care organismul de inspecie face parte trebuie s defineasc si s documenteze politica sa pentru meninerea statutului de tip A a organismului de inspecie. Organismul de acreditare va examina dovada
12 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

implementrii acestei politici fa de respectarea intereselor proprietarului, constituirea consiliului de conducere, mijloacele de finanare, metodele de luare a deciziei si ali asemenea factori care pot avea o influen asupra imparialitii, independenei si integritii Organismului de Inspecie de Tip A. Nota 1 Un astfel de exemplu este un tip de structur de colaborare unde exist un numr mare de pri interesate dar ele (individual sau ca grup) nu au mijloace oficiale de a influena politicile, strategiile sau funcionarea organismului de inspecie. Nota 2 Un astfel de exemplu este o banc ce finaneaz o organizaie, care poate insista pentru nfiinarea unui departament, care s supravegheze modul cum este condus organizaia, dar aceasta nu va fi implicat n luarea vreunei decizii. 4.2.2a Cele 2 caracteristici prin care un organism de inspecie poate fi identificat ca fiind de tip B sunt urmtoarele: Organismele de Inspecie de Tip B formeaz o parte separat identificabil i demonstrabil a unei organizaii care este implicat n proiectarea, fabricaia, furnizarea, instalarea, utilizarea ori mentenana entitilor pe care le inspecteaz. Organismele de inspecie de tip B furnizeaz servicii de inspecie numai organizaiei mam. Un organism de inspecie de tip B poate fi o parte a organizaiei utilizatoare sau organizaiei furnizoare. Cnd un organism de inspecie de tip B care face parte dintr-o organizaie furnizoare inspecteaz entiti care sunt fabricate de ctre sau pentru organizaia mam i urmeaz a fi furnizate pe pia sau oricrei alte pri, aceasta efectueaz inspecia de prim parte.

13 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Atunci cnd un organism de inspecie de tip B care este parte a unei organizaii utilizatoare inspecteaz entiti ce urmeaz a fi furnizate pentru utilizare de ctre organizaia mam printr-o organizaie furnizoare care nu este organizaia mam sau nrudit cu ea, este efectuat o inspecie de secund parte.

4.2.3a Organismele de inspecie de tip C sunt implicate n proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau mentenana entitilor pe care ele le inspecteaz. Inspeciile realizate de ctre acestea pot include inspecii de prim parte i de secund parte de acelai tip ca i cele realizate de organismele de tip B. Cu toate acestea, organismele de inspecie de tip C sunt diferite de cele de tip B din urmtoarele considerente : Un organism de inspecie de tip C nu este necesar s fie o parte separat dar trebuie sa fie identificabil n interiorul organizaiei. Un organism de tip C poate fi el nsui proiectantul, productorul, furnizorul, cel ce instaleaz, utilizeaz sau efectueaz mentenana entitilor pe care le inspecteaz. Un organism de inspecie de tip C i poate oferi serviciile de inspecie att pe pia ct i unei alte pri i poate furniza servicii de inspecie organizaiilor externe. De exemplu poate inspecta produsele furnizate de el sau de organizaia mam i utilizate de alt organizaie. De asemenea poate furniza altor organizaii inspecia entitilor similare cu cele proiectate, fabricate, furnizate, instalate, utilizate sau ntreinute de ctre el insui sau organizaia mam i care pot fi privite ca fiind produse concureniale. Inspeciile realizate de organismele de inspecie de tip C nu pot fi clasificate ca fiind inspecii de ter parte pentru c nu indeplinesc cerinele de independen a activitilor aa cum sunt stipulate pentru organismele de inspecie de tip A n Anexa A din ISO/IEC 17020. Organismele de inspecie de tip C se pot conforma unor criterii ce privesc independena altor operatori economici, neimplicarea n activitile conflictuale si activitile nediscriminatorii ce caracterizeaz organismele de inspecie de tip A si B. Totui ele vor rmne organisme de
14 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

inspecie de tip C att timp ct nu ntrunesc toate cerinele aplicabile organismelor de inspecie de tip A sau B. Proiectarea/fabricarea/furnizarea/instalarea/exploatarea/mentenana i inspecia unei entitti realizat de un organism de inspecie de tip C nu ar trebui efectuat de ctre aceeai persoan. O excepie la aceasta este atunci cnd o reglementare sau alt cerin legal permite n mod explicit unei persoane de la un organism de inspecie de tip C s ntreprind att proiectarea / fabricarea / furnizarea / instalarea / exploatarea / mentenana ct i inspecia unei entiti.

5 CONFIDENIALITATE 5a Organismul de inspecie ar trebui s aib o politic documentat n sistemul calitii propriu, cu privire la respectarea cerinelor de confidenialitate ale clientului de ctre organismul de inspecie (a se vedea articolul 12.3 din ISO/IEC 17020) si de ctre orice subcontractani angajai de ctre acesta ( vezi articolul 14 din ISO/IEC 17020), lund n considerare orice cerine legale relevante. Pentru inspeciile obligatorii, procedurile ar trebui s sublinieze cine, n afara clientului, are dreptul s aib acces la rezultate.

6 ORGANIZARE I MANAGEMENT 6.1a Mrimea, structura i alctuirea unui organism de inspecie, luate mpreun, ar trebui s fie adecvate pentru ndeplinirea n mod corespunztor a sarcinilor n care este implicat organismul de inspecie. 6.2a Organismul de inspecie ar trebui s menin o organigram actualizat care s arate n mod clar funciile i liniile de autoritate pentru personalul din respectivul organism de inspecie i relaia, dac exist, dintre funcia de inspecie i alte
15 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

activiti ale organizaiei. Poziia de manager tehnic i de manager de calitate ar trebui prezentate n mod clar n organigram. 6.2b Pentru fiecare poziie din organizaie care ar putea avea un efect asupra calitii inspeciilor sau nregistrrilor inspeciei, ar trebui incluse n documentaia sistemului calitii detalii ale responsabilitii acestora. 6.2c Gradul de complexitate al documentaiei i msura n care membrii personalului pot deine mai multe funcii, vor depinde de mrimea organizaiei. 6.3a Persoane diferite pot prelua rolul de manager tehnic pentru diferite activiti. Acolo unde mai mult de o persoan acioneaz ca manager tehnic, trebuie definite si documentate responsabilitile specifice ale fiecrei persoane. 6.4a Organismul de inspecie ar trebui s fie capabil s demonstreze c este organizat ntr-un asemenea mod nct munca personalului care efectueaz inspecii s fie supravegheat de personal familiarizat cu obiectivele inspeciilor, metodele i procedurile inspeciei precum i cu evaluarea rezultatelor inspeciei. Gradul, natura i nivelul supravegherii exercitate ar trebui s ia n calcul calificrile, experiena, instruirea i cunotinele tehnice ale personalului de inspecie i a inspeciilor efectuate. 6.4b Supravegherea eficace a inspeciilor poate fi cerut doar n situaiile n care un supraveghetor este capabil s analizeze, dac e necesar, observaiile existente i deciziile inspeciei sau n caz contrar s verifice personal dac deciziile inspeciei sunt de ncredere. 6.4c Supravegherea personalului de inspecie poate include, dar nu se limiteaz la, analiza regulat a rapoartelor de inspecie n scopul asigurrii concordanei acestora cu legislaia relevant, procedurile organismului de inspecie i dac este necesar cu obligaiile contractuale stabilite cu clientul (a se vedea articolul 10.5 c i d).

16 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

6.4d Monitorizarea performanei inspeciilor ar trebui s includ asistarea la faa locului a inspeciilor. Aceast asistare la faa locului a inspeciilor ar trebui efectuat de personal competent din punct de vedere tehnic, suficient de independent ca s efectueze asistarea inspeciilor n mod obiectiv. 6.4e Programul organismului de inspecie de asistare a inspectorilor ar trebui conceput astfel nct s fie verificat un eantion reprezentativ de inspectori. Ca un minim, fiecare inspector ar trebui asistat cel puin o dat n timpul ciclului de acreditare normal (n mod tipic 3-4 ani), efectund inspecii n fiecare domeniu de inspecie, pentru care ei sunt autorizai de ctre organismul de inspecie. Trebuie pstrate nregistrri cu privire la observaiile inspeciilor. 6.5a Scopul de a nominaliza un adjunct este acela de a satisface nevoia unui management competent n absena managerului. Adjunctul nu trebuie neaprat s fie angajat permanent al organismului de inspecie (a se vedea 8.1a). 6.5b ntr-o organizaie, unde absena unei persoane cheie determin ncetarea muncii, necesitatea existenei unui adjunct poate fi imperioas. 6.6a Funciile, care ar putea afecta calitatea serviciilor de inspecie, pot include personalul managerial, funcional i alt personal, ct i inspectori. 7 SISTEMUL CALITII 7.3a Pentru o referin mai uoar, este recomandat ca manualul calitii organismului de inspecie s indice unde sunt documentate cerinele Calitii. 7.4a Poziia managerului calitii (oricum s-ar numi) ar trebui evideniat clar n organigrama la care se face referire n ghid la articolul 6.2. Managerul calitii trebuie s fie independent de orice influene sau conflicte de interes care pot afecta calitatea muncii lui/ei.
17 / 30

ISO/IEC 17020 n

Sistemul Calitii, de ex. un tabel de referine ncruciate poate fi inclus in Manualul

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

7.7a Scopul auditurilor interne ale calitii este de a verifica, c procedurile operaionale documentate ale organismului de inspecie sunt implementate aa cum este cerut. Auditurile calittii sunt n mod normal planificate i organizate de managerul calitii i sunt efectuate n concordan cu un plan predeterminat care s acopere toate prile sistemului calitii, inclusiv performana inspeciilor. Domeniile, datele i planul detaliat al auditurilor ar trebui planificate i conduse n conformitate cu o procedur documentat. Organisme externe competente pot efectua audituri interne. Ca i regul, auditurile interne ar trebui planificate astfel nct sistemul calittii s fie examinat cel puin o data pe an. Auditurile interne ar trebui s asigure c sunt ndeplinite ndrumrile date n 6.4e. 7.7b Acolo unde un organism de inspecie are mai mult dect o locaie n care funcioneaz toate prile sistemului calittii i toate locaiile trebuie s aib un audit intern complet n timpul unui ciclu de acreditare. Nota : n acest context o locaie n care funcioneaz este un sediu (altul dect sediul central) ce pastreaz nregistrri ale activitii de inspecie i pe cele de implementare local a sistemului calitii independent de sediul central. 7.9a Analizele de management ar trebui s ia n considerare orice informaie relevant, cum ar fi rapoartele de la personalul de supraveghere i personalul managerial, rezultatul auditurilor interne ale calitii i evalurile externe, reclamaii din partea clienilor, schimbri necesare n sistemul calitii, adecvarea resurselor umane i de echipament curente, planuri de viitor, estimri ale noii munci, i resurse umane suplimentare, precum i necesitatea instruirii att a personalului existent ct i a celui nou. Frecvena analizelor de management ar trebui s fie determinat de organismul de inspecie, lund n considerare rezultatele auditurilor interne, analizele anterioare i rapoartele din partea unui organism de acreditare. n mod normal e considerat acceptabil a se face o dat pe an.

18 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

8 PERSONAL 8.1a Reprezint personal permanent acela care este angajat pe baza unui contract pe perioad nedeterminat la organismul de inspecie. Ei pot fi angajai fie cu norm ntreag sau cu timp parial de lucru. Acolo unde este necesar a fi folosit personal pentru situaii temporare, asemenea personal ar trebui s aib un contract oficial pentru perioada n care organismul de inspecie i folosete. Organismul de inspecie ar trebui s se asigure c acest personal este supravegheat eficace ( a se vedea 6.4b ) i competent i c muncete n concordan cu sistemul calitii al organismului de inspecie. 8.1b Organismul de inspecie va avea un numr suficient de personal permanent competent care sa aiba educaia, instruirea, cunotinele tehnice, aptitudinile i experiena necesare de a utiliza efectuat. 8.2a Un organism de inspecie acreditat ar trebui s defineasc i s documenteze calificrile, instruirea, experiena i nivelul de cunotine cerute pentru realizarea inspeciilor (a se vedea articolul 6.6 a ISO/IEC 17020). Organismele de acreditare ar trebui s evalueze adecvarea unor asemenea calificri, instruiri, experien i nivelul de cunotine pentru domeniul de inspecii ce urmeaz a fi acreditat. Nota : Realizarea calificrilor , desvrirea instruirii i experiena nu sunt o garanie a competenei practice n activitatea de inspecie sau a dezvoltrii unei judeci profesionale corecte. 8.3a Organismele de inspecie pot folosi organizaii externe competente pentru instruirea personalului. 8.3b Identificarea necesitilor de instruire pentru fiecare persoan ar trebui n mod normal s aib loc cel puin o dat pe an. Aceast analiz ar trebui s genereze categoria, amploarea i volumul de munc

19 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

planuri documentate cu privire la o instruire viitoare sau o

declaraie conform

creia nu este necesar instruirea pentru acea persoan n momentul respectiv. Scopul acestor nregistrri este s demonstreze competena fiecrui membru al personalului de a efectua sarcini de inspecie specifice i, acolo unde este relevant, de a utiliza echipamente specifice. 8.5a Acest ndrumar poate lua forma unui cod de conduit. Poate include aspecte legate de etica muncii, imparialitate, sigurana personalului, relaia cu clienii, regulile organizaiei i orice alte aspecte necesare s asigure o conduit corespunztoare a personalului organismului de inspecie. 9 FACILITI I ECHIPAMENTE 9.1a Organismul de inspecie nu trebuie s fie deintorul facilitilor sau echipamentelor pe care le utilizeaz. Facilitile i echipamentele pot fi mprumutate, nchiriate pe o durat mai mic sau mai mare, cu contract de comodat sau leasing sau furnizate de o alt parte (de ex. cel care instaleaz echipamentul). n toate cazurile, accesul la echipament trebuie s fie definit i s ndeplineasc cerinele ISO/IEC 17020. Cu toate acestea, responsabilitatea pentru caracterul corespunztor i etalonarea echipamentelor utilizate n inspecie, fie c sunt deinute de organismul de inspecie sau nu, aparine n totalitate organismului de inspecie. 9.1b Dac sunt necesare condiii de mediu controlate i dac sunt utilizate locaii n afara celor apartinnd organismului de inspecie, acesta ar trebui s monitorizeze condiiile de mediu n aceste locaii cu echipamente etalonate, s nregistreze rezultatele i s observe dac condiiile depesc limitele n care poate fi efectuat inspecia. 9.2a Utilizarea facilitilor i a echipamentelor de ctre persoane neautorizate nu ar trebui s fie permis. Dac se constat c un echipament a ieit de sub controlul direct al organismului de inspecie, trebuie luate msuri de confirmare a continuitii

20 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

adecvrii sale nainte de a fi reutilizat. Msurile tipice vor include inspecia vizual, verificri funcionale i/sau reetalonarea. 9.4a Identificarea unic a componentelor unui echipament este important chiar i atunci cnd organizaia are doar o singur echipamentului sunt nlocuite din oricare motiv. 9.6a Toate echipamentele utilizate pentru msurri i ncercri, acolo unde rezultatele unor astfel de msurri i ncercri au o influen semnificativ asupra rezultatelor inspeciei, de exemplu concluzia privind conformitatea cu cerinele, trebuie s fie etalonate asigurndu-se trasabilitatea. 9.6b Cnd este utilizat un echipament care nu se afl sub controlul direct al organismului de inspecie, organismul de inspecie trebuie s verifice dac echipamentul ntrunete toate cerinele relevante ale ISO/IEC 17020 nainte de a-l utiliza pentru inspecie. Procedura de verificare trebuie documentat i trebuie pstrate nregistrrile verificrii. Acolo unde o asemenea verificare nu poate fi efectuat, raportul nu trebuie emis sub acreditare sau, unde acreditarea este obligatorie, acest fapt trebuie declarat n mod explicit n raportul de inspecie i clientul trebuie informat de acest lucru. 9.7a Un echipament identificat dup criteriul din 9.6, clarificat n 9.6.a, ar trebui etalonat asigurndu-se trasabilitatea la etaloanele naionale sau internaionale, acolo unde este posibil. 9.7b Cnd etalonarile sunt efectuate intern, ar trebui asigurat trasabilitatea la etaloanele naionale prin utilizarea etaloanelor de referin ale msurrii pentru care organismul de inspecie deine un certificat de etalonare actual sau echivalentul acestuia de la un organism competent. Certificatul sau echivalentul acestuia ar trebui sa detalieze o incertitudine de msurare care este corespunztoare pentru echipament, echipament care va fi etalonat dup component specific a echipamentului. Aceasta permite urmrirea atunci cnd acele componente ale

21 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

etalonul de referin. Pentru mai multe informaii asupra incertitudinii de masurare, a se vedea ILAC G8. 10 METODE I PROCEDURI DE INSPECIE 10.1a Cerinele n raport cu care este efectuat inspecia sunt specificate n mod normal n reglementri, standarde sau specificaii. Specificaiile pot include cerinele proprii sau ale clientului. Cnd metodele de inspecie i procedurile nu sunt definite n reglementri, standarde sau specificaii, organismul de inspecie nsui trebuie s defineasc i s documenteze metodele i procedurile pentru inspecie. 10.1b n anumite situaii clientul organismului de inspecie poate furniza informaii pentru ca organismul de inspecie s le ia n considerare cnd efectueaz inspecia. Dac organismul de inspecie utilizeaz astfel de informaii furnizate de oricare alt parte ca i parte a determinrii conformitii de ctre organismul de inspecie, atunci acesta ar trebui s fie capabil s demonstreze msurile pe care le-a luat pentru verificarea integritii unor astfel de informaii. 10.3a O metod standard de inspecie este una care a fost publicat, spre exemplu, n standarde internaionale, regionale sau naionale sau de organizaii care se bucur de o reputaie tehnic bun sau prin cooperarea mai multor organisme de inspecie sau n texte tiinifice relevante sau buletine informative. Aceasta nseamn c metodele dezvoltate prin oricare alte mijloace, incluznd metodele proprii ale organismului de inspecie sau ale clientului, sunt considerate ca metode nestandardizate. 10.5 a) Acolo unde este cazul (a se vedea nota) orice contract sau cerere ar trebui analizate de ctre organismul de inspecie pentru a se asigura c: 1. cerinele clienilor sunt definite n mod adecvat, documentate i nelese, i 2. organismul de inspecie are capabilitatea s satisfac cerinele clientului, i 3. condiiile contractului sunt acceptate, i
22 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

4. sunt identificate necesitile de echipamente speciale, i 5. sunt identificate necesitile de instruire a personalului, i 6. sunt identificate cerinele statutare, i 7. sunt identificate cerinele speciale de securitate, i 8. este identificat msura n care sunt cerute acorduri de subcontractare, i 9. sunt identificate necesitile privind documentarea, i 10. contractul final sau cererea acceptat de ctre organismul de inspecie corespunde cu varianta original care a fost analizat ca n (1), (2) sau (3) de mai sus. nregistrrile analizei contractului trebuie pstrate. Not: Pentru cererile care se refer la activiti de rutin sau care se repet, analiza poate fi limitat la considerente de timp i resurse umane i, n astfel de cazuri, semnarea contractului de ctre o persoan autorizat corespunztor, ar fi nregistrare acceptabil. 10.5b n situaiile n care sunt acceptate acorduri verbale, organismul de inspecie ar trebui s pstreze o nregistrare a tuturor cererilor i instruciunilor primite verbal, datele i identitatea reprezentantului clientului. 10.6a Foile i caietele de lucru, etc. utilizate pentru nregistrarea observaiilor n timpul inspeciilor trebuie sa fie pstrate ca referin pentru o perioad definit. 10.8a Procedurile documentate ar trebui s includ proceduri care s asigure securitatea personalului i, unde este cazul, protecia mediului nconjurtor. 11 MANIPULAREA EANTIOANELOR I A ENTITILOR DE INSPECTAT 12 NREGISTRRI o

23 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

13 RAPOARTE DE INSPECIE I CERTIFICATE DE INSPECIE 13.1a Termenii raport i certificat sunt utilizai n mod sinonim n acest capitol. Totusi, n acest document de ndrumri se presupune c rapoartele sunt descrieri detaliate ale inspeciei i a rezultatelor sale, pe cnd certificatele sunt de regul scurte declaraii de conformitate oficiale cu cerinele publicate, spre exemplu, n legtur cu inspecia n domeniul obligatoriu. 13.1b Cnd organismul de inspecie emite un certificat de inspecie, poate fi posibil ca certificatul nsui s nu acopere toate lucrrile efectuate de ctre organismul de inspecie. n aceste cazuri poate fi acceptabil meninerea unei documentaii separate pentru demonstrarea lucrrii efectuate de organismul de inspecie, cu condiia ca o astfel de documentaie inspecie corect . 13.2a Faptul c, clientul nu cere un raport detaliat, nu nlocuiete cerina de pstrare a nregistrrilor detaliate de inspecie. 13.2b Coninutul unui raport de inspecie sau al unui certificat de inspecie poate varia n funcie de tipul de inspecie i cerinele legale. Anexa 3 conine o list a elementelor care trebuiesc incluse n rapoartele de inspecie i n certificatele de inspecie. Unele din aceste elemente sunt considerate ca obligatorii pentru conformitatea cu cerinele ISO/IEC 17020. Elementele obligatorii din Anexa 3 sunt marcate cu un asterisc (*). Lista ar trebui sa fie luat n considerare la elaborarea rapoartelor de inspecie i a certificatelor de inspecie. 13.2c Cnd inspecia este efectuat n scopuri legale, autoritile naionale pot introduce cerine speciale la raportarea rezultatelor inspeciei. 13.2d Sub acreditarea sa organismul de inspecie poate emite rapoarte sau certificate de inspecie, indicnd statutul acreditrii, pentru activitile de inspecie descrise n termeni generici n acreditare, cu condiia ca astfel de rapoarte sau certificate
24 / 30

s poat

fi trasabil la certificatul de

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

s fie emise pentru un tip definit de inspecie utiliznd o procedur tehnic definit i c acestea se refer la un domeniu definit al inspeciei. 13.3a n toate cazurile trebuie s fie posibil s fie identificat persoana care accept responsabilitatea pentru verificarea i eliberarea raportului sau certificatului de inspecie. 13.3b Un exemplu al unui raport sau certificat de inspecie altfel aprobat este unul aprobat prin autorizarea electronic sigur sau prin sigiliu. n astfel de cazuri organismul de inspecie trebuie s fie capabil s demonstreze c autorizarea este securizat i accesul la mediul de stocare electronic este strict controlat. 13.4a Nu trebuie s fie posibil s existe ambiguiti ntre un raport sau certificat cu o eroare i raportul corespunztor corectat. Aceast situaie este n mod obinuit evitat prin publicarea unui raport sau certificat nlocuitor cu cuvinte precum acest raport/certificat nlocuiete raportul/certificatul Nr. XYZ. 14 SUBCONTRACTARE 14.1a Subcontractarea inspeciilor care sunt n domeniul de acreditare al organismului de inspecie poate avea loc numai cnd sunt aplicate urmtoarele condiii: 1. Este necesar deoarece a existat o suprancrcare neprevazut sau neobinuit, membrii cheie ai personalului de inspecie nu au capacitatea sau facilitile cheie sau componentele echipamentului nu sunt corespunztoare pentru utilizare, temporar. 2. O mic parte a contractului de la client implic o inspecie care nu este acoperit de acreditarea organismului de inspecie sau este n afara capabilitii sau resurselor organismului de inspecie. Aceasta nu mpiedic subcontractarea ncercrilor de ctre organismul de inspecie.

25 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

14.1b Oricnd o activitate, care face parte din inspecie, este efectuat de subcontractani, responsabilitatea determinrii conformitii entitii de inspectat cu cerinele rmne ntotdeauna a organismului de inspecie. 14.2a Cnd organismul de inspecie angajeaz persoane individuale sau angajai ai altor organizaii pentru a asigura resurse suplimentare sau expertiz, aceste persoane individuale nu sunt considerate subcontractani, cu conditia ca acetia sunt contractai n mod oficial s lucreze n sistemul calitii organismului de inspecie i au o instruire echivalent i nregistrri ca i angajaii permaneni. (A se vedea de asemenea ndrumarea la articolul 8.1). 14.2b Competena unui subcontractant poate fi demonstrat prin: faptul c subcontractantul are acreditare pentru ISO/IEC 17020 sau avizate. sau evaluarea de ctre organismul de inspecie nsui a competenei subcontractantului n raport cu cerinele ISO/IEC sau ISO/IEC 17020 sau ISO/IEC 17025, aa cum este aplicabil. 14.2c Acolo unde evaluarea subcontractantului este efectuat de ctre organismul de inspecie, acesta ar trebui s fie capabil s demonstreze c echipa de evaluare este competent din punct de vedere tehnic i al cunotinelor n aplicarea ISO/IEC 17020 sau ISO/IEC 17025. 14.3a Dac subcontractantul are competena bazat parial sau n totalitate pe acreditarea sa, domeniul de acreditare al acestuia trebuie s acopere activitile care vor fi subcontractate i organismul de inspecie trebuie s aib nregistrri disponibile pentru a arta c a verificat statutul subcontractantului.
26 / 30

ISO/IEC

17025 pentru inspecii/ncercri relevante i furnizeaz rapoarte sau certificate

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Dac organismele subcontractate nu sunt acreditate n concordan cu standardelor relevante pentru activitile specifice subcontractate, organismul de inspecie trebuie s asigure o eviden corespunztoare a competenei organismului subcontractat, cum ar fi nregistrrile evalurilor efectuate prin personalul calificat n conformitate cu procedurile corespunztoare. 15 RECLAMAII I APELURI 15.1a Cauzele reclamaiilor ar trebui analizate ca parte a analizei efectuate de management astfel nct, s poat fi identificate cauzele comune i s fie luate msuri corespunztoare pentru minimizarea pe viitor a acestor reclamaii. 15.2a Ar trebui observat c procedurile de apeluri sunt necesare numai dac organismul de inspecie este desemnat de ctre o autoritate naional s efectueze activitatea respectiv. 16 COOPERARE 16a Scopul acestui articol este de a ncuraja organismele de inspecie s fac schimb de cunotine privind aspectele delicate i de confidenialitate din sfera comercial i s nvee unul de la altul s mbuntesc practica general i s consecveni in a obine rezultate ale inspeciilor acreditate. fie

27 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Anexa 1 Exemplu de model al unui Certificat de Acreditare

[ Numele Organismului de Acreditare ]

Inspecii controlate Ldt. Unitatea K Centrul de afaceri imparial Un ora oarecare O ar oarecare Nr. Acreditare 1234 Este acreditat ca s efectueze inspecii ca organism de Tip A aa cum este detaliat n anexa purtnd numrul de acreditare de mai sus i [ nume al organismului de acreditare] logo. Din timp n timp aceast anex poate fi revizuit i reeditat de [numele organismului de acreditare]. Aceast acreditare trebuie s ramn valabil atta timp ct este ndeplinita n mod continuu conformitatea cu cerinele [numele organismului de acreditare] i reglementrile specificate de [numele organismului de acreditare]. Organismele de inspecie acreditate satisfac cerinele ISO 17020 Semnat de Directorul executiv (numele oganismului de acreditare) Emis la [data] Acreditare iniial [data]

28 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Anexa 2 Exemplu de model al unei Liste a Domeniilor de Inspecie Acreditate [Nume i logo ale Organismului de Acreditare] NUMELE Organismului de Inspecie Nr. Acreditare 1234 Tip A Adresa Organismului de Inspecie Contact al Organismului de Inspecie

Telefon: Telefax: Domeniul inspeciei, cum ar fi: Proiectare produse, Produse (specificate ca Materiale sau Echipamente), Instalaii, Uzine, Cldiri, Procese, Servicii i Inspecii n alte domenii particulare

Emis cu nr.: Data: Tipul i categoria inspeciei (de ex. Inspecie n Funcionare sau Inspecie Produse Noi) Metode i Proceduri, cum ar fi: Reglementri, Standarde, Specificaii, Proceduri Interne

29 / 30

ndrumri pentru aplicarea ISO/IEC 17020

IAF/ILAC-A4:2004

Anexa 3 Elemente ale raportului de inspecie i certificatului de inspecie

1* 2* 3* 4* 5* 6* 7* Denumirea documentului, de ex. Raport de Inspecie sau Certificat de Inspecie, dup caz Identificarea documentului, de ex. Data de emitere sau identificarea unic Identificarea organismului emitent Identificarea clientului Descrierea activitii de inspecie comandate Data (datele) inspeciei Identificarea obiectului (-lor) inspectat (-te) i cnd este aplicabil, identificarea componentelor specifice care au fost inspectate i identificarea locaiilor unde de ex . metodele NDT au fost aplicate 8* 9* Informaii despre ce a fost omis de la domeniul iniial al inspeciei Identificarea sau o scurt descriere a metodei (-lor) i procedurii (-lor) de inspecie utilizate, cu menionararea abaterilor, adugirilor sau excluderilor de la metodele i procedurile convenite 10 11 Identificarea echipamentului utilizat pentru msurare/ncercare Acolo unde este aplicabil, i nu este specificat n metoda sau procedura de inspecie, referirea sau descrierea metodei de eantionare i informaii despre unde, cnd, cum sau de ctre cine au fost luate eantioanele 12* 13 14 15* 16 17 18 19* Dac oricare parte a activitii de inspecie a fost subcontractat, rezultatele acestei activiti trebuie s fie clar identificate Informaii despre locul unde a fost efectuat inspecia Informaii despre condiiile de mediu n timpul inspeciei, dac sunt relevante Rezultatele inspeciei incluznd o declaraie de conformitate i orice defecte sau alte neconformitati gsite (rezultatele pot fi sustinute prin tabele, grafice, schie i fotografii) O declaraie c rezultatele inspeciei se refer exclusiv la activitatea comandat sau la obiectul (-le) inspectat(-e) sau la lotul inspectat O declaraie c raportul de inspecie nu trebuie reprodus dect n ntregime n cazul n care nu are aprobarea organismului de inspecie i a clientului Marca sau sigiliul inspectorului Numele (sau o identificare unic) a membrilor personalului care au efectuat inspecia i n cazurile cnd autentificarea electronic nu este asigurat, semntura lor (a se vedea de asemenea articolul 13.3 din ISO/IEC 17020)

NOT: Elementele rapoartelor/certificatelor de inspecie care sunt considerate obligatorii pentru conformitatea cu ISO/IEC 17020 sunt marcate cu un asterisc (*).

30 / 30