Ordin 41 - 2012 - 32147ro PDF

ORDIN nr.
41 din 3 mai 2012

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiiile de
organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare,
condiiile de comercializare a produselor medicinale veterinare
i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinele
pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei
pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de
transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i
autorizarea sanitar-veterinar a unitilor, activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar
EMITENT:
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU
SIGURANA ALIMENTELOR
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 295 din 4 mai 2012
Data intrarii in vigoare : 4 mai 2012
Forma actualizata valabila la data de : 11 septembrie 2012

Prezenta forma actualizata este valabila de la 4 mai 2012 pana la
11 septembrie 2012
Vznd Referatul de aprobare nr. 19 din 27 aprilie 2012,
ntocmit de Direcia de coordonare tehnic a institutelor de
referin, LSVSA, reglementare i controlul activitii
farmaceutice veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor,
avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile
i completrile ulterioare,
n temeiul art. 3 alin. (3) i art. 4 alin. (3) din Hotrrea
Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea i funcionarea
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, cu
modificrile i completrile ulterioare,
preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor emite urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob Norma sanitar veterinar privind condiiile de
transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i
autorizarea sanitar-veterinar a unitilor, activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar,
prevzut n anexa*) care face parte integrant din prezentul
ordin.
----*) Anexa se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea

I, nr. 295 bis, care se poate achiziiona de la Centrul pentru
relaii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial",
Bucureti, os. Panduri nr. 1.
ART. 2
Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor, institutele naionale veterinare de referin i
direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor
judeene, respectiv a municipiului Bucureti vor duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog
Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea
Normei sanitare veterinare privind condiiile de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare i a unitilor
destinate comercializrii animalelor de companie, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 176 din 7 martie
2008, cu modificrile ulterioare, precum i Ordinul preedintelui
Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind procedura de autorizare sanitar veterinar a
unitilor i activitilor din domeniul farmaceutic veterinar,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 325 din
24 aprilie 2008, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 4
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
Preedintele Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor,
Roati Chean Radu
Bucureti, 3 mai 2012.
Nr. 41.
ANEXA
Norm sanitar veterinar privind condiiile de
organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile
de comercializare a
produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru
animalele de companie,
n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie
i/sau a hranei pentru
acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport

din domeniul farmaceutic
veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a
unitailor, activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic
veterinar
Partea I
Domeniul de aplicare i definiii
ART. 1
Prezenta norm sanitar - veterinar stabilete condiiile de
transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i procedura
de autorizare sanitar - veterinar a unitailor, activitilor i
a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar.
ART. 2
Prezenta norm sanitar - veterinar se aplic unitilor
farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte
farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare,
uniti de fabricaie/import produse medicinale veterinare, care
i desfoar activitatea n baza autorizaiei sanitar veterinare de funcionare emise de autoritatea sanitar veterinar competent.
ART. 3
n sensul prezentei norme sanitar - veterinare, termenii i
expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) farmacie veterinar - unitatea sanitar - veterinar care
deine i comercializeaz produse medicinale veterinare, produse
de igien i cosmetice pentru animale, instrumentar, produse din
plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje
complementare i alte produse destinate animalelor, cu
respectarea prevederilor legale n vigoare;
b) oficin - ncperea n care are acces publicul i n care
se elibereaz produsele medicinale veterinare;
c) receptur - ncperea n care se elaboreaz preparatele
magistrale i oficinale i se fac divizri ale produselor
medicinale veterinare;
d) depozitul farmaciei veterinare - ncperea n care se
stocheaz i se pstreaz, n condiiile de temperatur,
umiditate i lumin specificate de productor, produse medicinale
veterinare, produse de igien, cosmetice, instrumentar, produse
din plante medicinale, hran pentru animale de companie, furaje
complementare i alte produse destinate animalelor;
e) divizare - folosirea unei pri dintr-un produs medicinal
veterinar autorizat, cu excepia produselor biologice i
injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau

oficinale;
f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu
n farmacia veterinar, dup o prescripie medical, destinate
tratamentului individual al unui animal;
g) preparate oficinale - preparatele elaborate n farmacii
veterinare sau n laboratoare farmaceutice veterinare, n
conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne, ediia n
vigoare;
h) EMA - Agenia European a Medicamentului;
i) activiti care se supun autorizrii sanitar - veterinare
- activitile prevzute n anexele nr. 6 i 7;
j) uniti supuse autorizrii sanitar - veterinare persoanele juridice prevzute n anexele nr. 6 i 7;
k) autoritatea sanitar - veterinar competent - Autoritatea
Naional Sanitar - veterinar i pentru Sigurana Alimentelor,
prin Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin,
L.S.V.S.A., reglementare i controlul activitii farmaceutice
veterinare sau, dup caz, direciile sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti;
l) autorizaie sanitar - veterinar - documentul emis de
direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor
judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pentru unitile
i activitile prevzute n anexa nr. 6, care atest c acestea
ndeplinesc condiiile sanitar - veterinare prevzute de
legislaia n vigoare;
m) depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceutic
veterinar care are ca obiect de activitate comerul cu ridicata
al produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz
veterinar, incluznd achiziia, depozitarea i distribuia
acestor produse;
n) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare
pentru fabricaie total sau parial a materiilor prime
utilizate n fabricaia produselor medicinale veterinare unitatea specializat n care se realizeaz producerea,
ambalarea, divizarea, condiionarea sau importul de substane
active i de baz destinate fabricaiei produselor medicinale
veterinare;
o) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare
pentru fabricaie total sau parial a produselor medicinale
veterinare - unitatea specializat n care se desfoar
activiti pentru recepionarea i prelucrarea materiilor prime
i care produce, ambaleaz, divizeaz i condiioneaz sau
import produse medicinale veterinare;
p) autorizaie de distribuie produse medicinale veterinare documentul emis de direcia sanitar-veterinar i pentru
sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului
Bucureti pentru depozitul farmaceutic veterinar prevzut de
anexa nr. 13, care ndeplinete condiiile sanitar - veterinare
prevzute de legislaia n vigoare;
r) autorizaie de fabricaie/import - documentul emis n

conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare,
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007,
cu modificrile i completrile ulterioare, de ctre Direcia de
coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA,
reglementare i controlul activitii farmaceutice veterinare din
cadrul Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor, pentru activitile i unitile de
fabricaie a produselor medicinale veterinare, prevzute n anexa
nr. 7;
s) certificatul de bun practic de fabricaie - documentul
emis de Autoritatea Naional Sanitar - veterinar i pentru
Sigurana Alimentelor, ntocmit n conformitate cu prevederile
art. 55 din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor
medicinale veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin care se atest faptul c unitatea a fost
evaluat n cadrul programului naional de evaluare privind
autorizaia de fabricaie/import; acest certificat reflect
statutul locului de fabricaie la data evalurii.
t) mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar vehicul folosit pentru a distribui produse medicinale veterinare
(de exemplu, camioane, furgonete, maini, tiruri, avioane,
vagoane de cale ferat, vapoare, containere de transport etc.).
u) autorizaie sanitar - veterinar a mijlocului de transport
produse medicinale veterinare - documentul emis de direcia
sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean,
respectiv a municipiului Bucureti n baza cruia este permis
funcionarea mijlocului de transport produse medicinale
veterinare, supus controlului sanitar - veterinar.
Partea a II-a
Condiiile de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a
produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru
animalele de companie, n magazinele pentru comercializarea
animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, precum i
condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din domeniul
farmaceutic veterinar
CAP. I
Condiii generale
ART. 4
(1) Unitile farmaceutice veterinare pot fi nfiinate doar
cu respectarea prevederilor art. 4 i 5 din Legea nr. 160/1998
pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Medicii veterinari care i desfoar activitatea n

unitile farmaceutice veterinare trebuie s dein atestat de
liber practic acordat de Colegiul Medicilor Veterinari.
(3) Unitile de fabricaie/import produse medicinale
veterinare nu se supun condiiilor prevzute la alin. (1).
ART. 5
Unitile farmaceutice veterinare trebuie s desfoare numai
urmtoarele activiti:
a) fabricarea produselor farmaceutice i a preparatelor
farmaceutice;
b) comerul cu ridicata al produselor farmaceutice
veterinare;
c) comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice
veterinare;
d) depozitarea produselor farmaceutice i a preparatelor
farmaceutice;
e) transportul produselor farmaceutice i a preparatelor
farmaceutice.
ART. 6
(1) Pe firma unitii farmaceutice veterinare se nscrie, cu
litere de culoare albastr pe fond alb, denumirea unitii,
precedat de precizarea tipului de unitate, conform
instruciunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
(2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb,
sigla format dintr-o cruce de culoare albastr cu laturile
egale, nscris ntr-un cerc, conform instruciunilor Colegiului
Medicilor Veterinari.
ART. 7
(1) n unitile farmaceutice veterinare care depoziteaz i
/sau comercializeaz produse medicinale veterinare, acestea
trebuie s fie aezate pe grupe de aciune sau n mod ordonat,
permind separarea seriilor i rotaia stocurilor.
(2) n unitile farmaceutice veterinare este interzis
desfurarea altor activiti n afara celor prevzute n
autorizaia sanitar - veterinar de funcionare.
(3) Personalul din unitile farmaceutice veterinare trebuie
s poarte echipament de protecie.
(4) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s
ncheie un contract cu o societate comercial specializat pentru
distrugerea i denaturarea produselor expirate sau deteriorate.
(5) n unitile farmaceutice veterinare:
a) se va evita prezena surselor de foc direct i a canalelor
de scurgere deschise;
b) ambalajele i materialele promoionale vor fi depozitate
separat de restul produselor;
c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie uor
accesibile, uor de ntreinut i fr comunicare direct cu
spaiile de depozitare;
d) este obligatorie existena unui program de igienizare;
e) n zonele de depozitare, personalul trebuie s poarte
echipament de protecie;
f) fumatul i consumul de alimente i buturi nealcoolice

sunt permise numai n locuri special amenajate, separate de
zonele folosite pentru depozitarea i manipularea produselor
medicinale veterinare;
g) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de
tipul i volumul activitii desfurate, iar mobilierul trebuie
s includ rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri,
mese i palei;
h) balanele i echipamentele de msurare trebuie s aib
precizia adecvat activitii desfurate; acestea trebuie
etalonate i verificate metrologic conform legislaiei specifice
n vigoare, cu nregistrarea i pstrarea documentelor
corespunztoare.
ART. 8
n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise pstrarea
i comercializarea animalelor de companie.
CAP. II
Farmacia veterinar
ART. 9
(1) n farmaciile veterinare este interzis deinerea i
comercializarea produselor medicinale biologice.
(2) Antibioticele injectabile precum i produsele
antiparazitare injectabile i cu administrare intern, care au ca
i indicaie animalele de la care se pot obine alimente, se
comercializeaz numai ctre medicii veterinari organizai conform
legii, pe baz de prescripie medical.
(3) Prescripia medical pentru aceste produse va conine,
obligatoriu, numrul de nregistrare al cabinetului medical
veterinar n Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare al
Colegiului Medicilor Veterinari, seria i numrul crii de
identitate al medicului veterinar care elibereaz prescripia.
(4) Pentru evidenierea eliberrii acestor produse, farmacia
veterinar va ine un registru special n care vor fi nscrise:
seria i data prescripiei, numele medicului veterinar, seria i
numrul crii de identitate a medicului veterinar emis de
Colegiului Medicilor Veterinari, denumirea i aciunea
terapeutic a produsului, cantitatea eliberat i semntura celui
care a primit produsul.
(5) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum i a
celorlalte produse pentru animale, se face numai cu amnuntul,
fiind interzis autoservirea.
(6) Pentru prepararea reetelor magistrale sau oficinale,
produsele medicinale veterinare pot fi divizate n farmacia
veterinar doar n receptur; produsele medicinale veterinare sub
form de tablete ori comprimate pot fi comercializate i la
bucat dac produsul are o form de prezentare ce conine un
numr mare de comprimate sau tablete; n alte cazuri, divizarea
produselor medicinale veterinare este interzis.
(7) n farmaciile veterinare este permis comercializarea
furajelor combinate, furajelor complementare i furajelor
destinate unor scopuri nutriionale speciale / dietetice,

ambalate n pungi/ saci de maximum 10 kg i etichetate conform
prevederilor specifice n vigoare, numai dac aceste uniti
dispun de un loc destinat acestui scop, astfel nct s nu existe
interferene cu celelalte produse din farmacia veterinar.
(8) n farmaciile veterinare se mai pot comercializa i:
a) aditivi furajeri i preamestecuri de aditivi;
b) produse de igien i cosmetice pentru animale, accesorii
pentru animale de companie;
c) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor, n
ambalaj original;
d) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale n
ambalaj original;
e) vitamine, aminoacizi i minerale, n ambalaj original;
f) hran pentru animale de companie;
g) minerale neinjectabile.
(9) n vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse
medicinale veterinare, ci doar nscrisuri care contribuie la
informarea deintorilor de animale.
(10) Eliberarea produselor medicinale veterinare care conin
substane ce intr sub incidena Legii nr. 143/2000 privind
prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de
droguri, cu modificrile i completrile ulterioare, se face n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
ART. 10
(1) Programul de funcionare al farmaciei veterinare n
zilele lucrtoare trebuie stabilit de ctre medicul veterinar, n
funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de
specialitate, cu respectarea prevederilor legale n vigoare
privind timpul de lucru.
(2) n zilele nelucrtoare i pe durata srbtorilor legale,
programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea
prevederilor legale n vigoare.
(3) Programul de funcionare al farmaciei veterinare trebuie
afiat ntr-un loc vizibil.
ART. 11
n farmacia veterinar activitatea specific poate fi
desfurat numai de:
a) personal cu studii superioare de specialitate, medic
veterinar;
b) personal cu studii superioare de specialitate, altul dect
cel prevzut la lit. a);
c) personal cu studii medii de specialitate - dup caz;
d) personal administrativ.
ART. 12
(1) ncadrarea n farmacia veterinar a personalului prevzut
la art. 11 lit. b) i c) nu este obligatorie.
(2) Activitatea personalului angajat n farmacia veterinar
se desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit
prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia postului
trebuie semnat de fiecare angajat.
ART. 13
Medicul veterinar prevzut la art. 12 alin. (2) are

urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) prepar, conserv i eliberareaz preparatele magistrale
i oficinale i rspunde de calitatea acestora;
b) eticheteaz preparatele magistrale i oficinale n
conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne, ediia n
vigoare, precizndu-se calea de administrare, perioada de
valabilitate, precum i alte precauii necesare i le elibereaz
n ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice i
caracteristicilor acestora;
c) verific asigurarea condiiile de pstrare i eliberare a
produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse de uz
veterinar existente n farmacia veterinar, conform prevederilor
legale n vigoare;
d) efectueaz/dispune recepia calitativ i cantitativ a
veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar;
e) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a produselor
biologice, antiparazitare de uz special i medicamentelor de uz
veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar
f) rspunde de activitatea de farmacovigilen, dup
semnalarea de ctre proprietarii de animale despre reaciile
adverse aprute n urma administrrii/utilizrii de produse
medicinale veterinare i informeaz imediat direcia sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti;
g) s cunoasc legislaia sanitar-veterinar n vigoare, n
special cea referitoare la produsele medicinale veterinare i s
se informeze permanent cu privire la noutile terapeutice i de
farmacovigilen la nivel naional i internaional;
h) supravegheaz, verific i evalueaz activitatea
personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c), unde este cazul;
i) s cunoasc i s aplice procedurile de primire i de
eliberare a reetelor, care implic urmtoarele: verificarea
autenticitii reetei; identificarea produselor medicinale
veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a
concentraiei, a prezentrii i a schemei de tratament;
j) elibereaz, conform prevederilor specifice n vigoare,
produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele
magistrale i cele oficinale; pentru produsele medicinale
veterinare preparate industrial nscrie modul de administrare pe
ambalajul secundar al acestora.
k) manipuleaz i elibereaz/dispune manipularea i
eliberarea produsele toxice, stupefiante i psihotrope, conform
legislaiei specifice n vigoare;
l) completeaz registrul de toxice, stupefiante i
psihotrope;
m) ntocmete fiele de gestiune care trebuie s cuprind
intrrile, ieirile de produse medicinale veterinare pe
prescripii medicale, n funcie de produs i stocul faptic la
zi.
ART. 14
Personalul prevzut la art. 11 lit. b) i c) i desfoar

activitatea n farmacia veterinar numai n prezena i sub
ndrumarea medicului veterinar angajat i trebuie s cunoasc
legislaia sanitar-veterinar n vigoare.
ART. 15
(1) Spaiul n care se afl farmacia veterinar trebuie s
fie situat n locuri accesibile publicului.
(2) n cldirile n care se afl i locuina medicului
veterinar, farmacia veterinar trebuie s fie complet separat de
aceasta.
(3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare n spaii
improvizate.
(4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa
util suficient i adecvat pentru desfurarea activitii.
(5) ncperile farmaciei veterinare trebuie legate funcional
ntre ele, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul
aceleiai cldiri; ncperile trebuie separate prin perei
construii.
(6) n cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul
cldirilor, accesul trebuie s se fac direct din strad i s
fie diferit de intrarea locatarilor;
(7) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instalaie
de ap curent, canalizare, surs de curent electric i grup
sanitar funcionale.
ART. 16
(1) Farmacia veterinar trebuie s dispun de urmtoarele
ncperi:
a) oficina, care trebuie s fie dotat cu:
i) mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi destinate
pstrrii produselor care se elibereaz pe baz de prescripie
medical;
ii) dulapuri metalice cu dispozitive de nchidere
funcionale, destinate depozitrii substanelor toxice,
stupefiante, psihotrope i precursori ai acestora, precum i a
substanelor i preparatelor farmaceutice prevzute n anexele
nr. 1 i 2 la prezenta norm sanitar - veterinar;
b) receptura, pentru situaiile n care n farmacia
veterinar se prepar reete magistrale sau oficinale - n care
are acces numai personalul farmaciei veterinare i care trebuie
s fie dotat cu mobilier compus din mese de laborator, sticlrie
de laborator i aparatur de msur care trebuie verificat i
atestat metrologic conform prevederilor legale;
c) depozitul farmaciei veterinare, n care trebuie s existe
dulapuri, rafturi i palei pentru pstrarea produselor
medicinale veterinare i a celorlalte produse care sunt
comercializate n farmacia veterinar;
d) grup sanitar.
(2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:
a) un sistem de asigurare, supraveghere i monitorizare a
temperaturii, cu consemnarea i pstrarea nregistrrilor, n
vederea meninerii integritii produselor;
b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte

materiale lavabile;
c) frigidere prevzute cu termometre i fie de nregistrare
zilnic a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale
veterinare care necesit condiii speciale de temperatur.
(3) Receptura i grupul sanitar trebuie s aib pavimentul i
pereii acoperii cu materiale lavabile i rezistente la factorii
fizici, chimici i la foc.
ART. 17
Produsele medicinale veterinare pot fi deinute i
comercializate, n farmaciile veterinare, numai dac au
autorizaie de comercializare pe teritoriul Romniei sau sunt
nregistrate prin procedur centralizat de ctre EMA.
ART. 18
Farmaciile veterinare sunt obligate s aib n biblioteca
tehnic, pe suport de hrtie sau n format electronic:
a) Farmacopeea Romn, ediia n vigoare, n cazul n care
prepar formule magistrale i oficinale;
b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n vigoare;
c) legislaia sanitar-veterinar n domeniul produselor
medicinale veterinare.
ART. 19
(1) n farmacia veterinar este obligatorie deinerea, n
original sau n copie, a urmtoarelor categorii de documente:
a) dosar cu documente, care s ateste proveniena i
calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de
transfer, certificate de calitate. n documentele de achiziie a
veterinar trebuie s fie consemnate, n mod obligatoriu, att
denumirea i seria de fabricaie, ct i valabilitatea fiecrui
produs;
b) registru de eviden a preparatelor magistrale i
oficinale; registru de copiere a reetelor magistrale, care
cuprinde data preparrii i numrul reetei, ingredientele, modul
de preparare, forma farmaceutic i cantitatea preparat, modul
de administrare, precum i numele medicului care a eliberat
reeta, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate,
data eliberrii reetei magistrale, observaii;
c) registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n
farmacie, prescripii care sunt marcate, pe verso, cu data
eliberrii produselor medicinale veterinare i tampila farmaciei
veterinare;
d) lista furnizorilor;
e) documente care s ateste recepia calitativ a
substanelor farmaceutice i calitatea apei distilate, fie
pentru reacii de identificare a acestora, conform Farmacopeei
Romne, ediia n vigoare, n cazul preparatelor magistrale i
oficinale;
f) registru pentru substanele toxice, stupefiante,
psihotrope i a altor grupe terapeutice, care se elibereaz pe
baz de prescripie medical i care se rein n farmacia
veterinar.
(2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i

pstrate, n farmacia veterinar, n locuri special amenajate, n
siguran i ordine, pe toat perioada prevzut de legislaia n
vigoare.
(3) Documentaia privind activitatea profesional trebuie s
fie uor accesibil.
(4) Registrul de eviden a produselor medicinale veterinare
folosite pentru prepararea de formule magistrale i oficinale va
cuprinde data preparrii, produsul medicinal veterinar utilizat,
cantitatea utilizat, cantitatea rezultat, numrul lotului,
numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul
bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune i
cantitatea obinut.
CAP. III
Punctul farmaceutic veterinar
ART. 20
(1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care se
organizeaz numai n cadrul unitilor n care se desfoar
activiti de asisten medical-veterinar, la solicitarea
acestora, ntr-un spaiu anex, dar care are legatur funcional
cu unitatea de asisten medical-veterinar.
(2) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca
obiect de activitate comercializarea produselor medicinale
veterinare ce se elibereaz fr prescripie medical - over the
counter (OTC), a produselor igienico-cosmetice, a altor produse
de uz veterinar, precum i a hranei pentru animalele de companie,
care sunt procurate din uniti farmaceutice veterinare care
dein autorizaie de distribuie, cu mijloace de transport
autorizate n acest scop.
(3) n punctele farmaceutice veterinare este interzis
comercializarea produselor biologice veterinare, antiparazitare
de uz special i a produselor medicinale veterinare care se
elibereaz pe baz de prescripie medical veterinar.
(4) Punctul farmaceutic veterinar necesit spaii separate
pentru depozitarea produselor medicinale veterinare n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Activitatea punctului farmaceutic veterinar este
coordonat de medicul veterinar, acesta fiind responsabil de
aprovizionare i stocul faptic la zi.
ART. 21
(1) Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n
spaii adecvate pentru desfurarea activitii.
(2) Spaiul trebuie s fie situat n locuri accesibile
publicului.
(3) Este interzis amplasarea acestuia n spaii improvizate.
(4) ncperile trebuie legate funcional ntre ele, s
asigure fluxul, nefiind permis dispersarea acestora n
interiorul aceleiai cldiri, iar ncperile trebuie delimitate
prin perei.
ART. 22
Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmtoarele ncperi:

a) oficina, n care are acces publicul i n care se
realizeaz eliberarea produselor, cu o suprafa corespunztoare
pentru desfurarea activitilor;
b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, n care se
stocheaz i se asigur pstrarea produselor medicinale
veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice i a altor
produse de uz veterinar, precum i a hranei pentru animalele de
companie;
c) grupul sanitar.
ART. 23
(1) n punctul farmaceutic veterinar i desfoar
activitatea personalul prevzut la art. 11.
(2) ncadrarea n punctul farmaceutic veterinar a
personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c) nu este
obligatorie.
(3) Activitatea personalului angajat n punctul farmaceutic
veterinar se desfoar conform fiei postului, ntocmit
potrivit prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia
postului trebuie semnat de fiecare angajat.
ART. 24
(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie s
existe, n original sau n copie, urmtoarele documente:
a) acte care s ateste proveniena i calitatea produselor,
facturi sau note de transfer, buletine de analiz i certificate
de conformitate;
b) lista furnizorilor;
c) documentele care atest efectuarea recepiei calitative a
produselor;
d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.
(2) Documentele trebuie arhivate i pstrate n punctul
farmaceutic veterinar ntr-un loc special amenajat, pe toat
perioada prevzut de legislaia n vigoare.
CAP. IV
Depozitul farmaceutic veterinar
ART. 25
(1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca
obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor
biologice, antiparazitare de uz special i medicamentelor de uz
veterinar i al altor produse de uz veterinar, incluznd
achiziia, stocarea, depozitarea i distribuia acestora.
(2) Distribuia produselor biologice, antiparazitare de uz
special, a medicamentelor de uz veterinar i a altor produse de
uz veterinar se face prin distribuitori autorizai, numai ctre
farmacii veterinare, uniti n care se desfoar activiti de
asisten medical-veterinar, pet-shop, Autoritatea Naional
Sanitar - veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, direciile
sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene,
respectiv a municipiului Bucureti, institutele naionale
veterinare de referin i unitile de cercetare din domeniul
farmaceutic, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale,

delfinarii, exploataii comerciale de animale, pe baz de
prescripie medical eliberat de medicul veterinar de liber
practic al cabinetului veterinar, cu care exploataia are
ncheiat contractul de prestrii servicii, n condiiile legii;
justificarea utilizrii produselor medicinale veterinare se face
pe baza registrului de consultaii i tratamente al cabinetului
veterinar contractual.
(3) Depozitul farmaceutic veterinar funcioneaz n baza
autorizaiei de distribuie emis de direcia sanitar-veterinar
i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti.
(4) n cadrul depozitelor farmaceutice veterinare, pe lng
produsele medicinale veterinare, se pot depozita i alte produse
de uz veterinar, cu condiia ca acestea s fie depozitate pe
rafturi separate, conform legislaiei n vigoare; n/din
depozitul farmaceutic veterinar pot fi stocate i distribuite, pe
lng produsele medicinale veterinare autorizate, produse
biologice, reactivi i seturi pentru activitatea de laborator,
produse biocide, produse de igien veterinar, cosmetice pentru
animale, instrumentar i aparatur medical, furaje
complementare, furaje destinate unor scopuri nutriionale
speciale, hran pentru animalele de companie, accesorii pentru
animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau
nlocuitori de lapte pentru animale i furaje combinate,
aparatur, instrumentar i mobilier pentru cosmetic, recompense
pentru animale de companie, adptori i hrnitori pentru
animale, aternut, cuti, csue, geni i cuti de transport,
colivii, obiecte ocupaionale, perne, culcuuri, produse pentru
dresaj, harnaamente, acvarii, accesorii i soluii pentru
acvarii cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
ART. 26
Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse
medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar pentru
comercializare pe teritoriul Romniei sau care sunt autorizate
prin procedur centralizat n baza Regulamentului (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31
martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i
veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru
Medicamente.
ART. 27
(1) Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic
veterinar trebuie s aib o suprafa util suficient i
adecvat pentru a permite pstrarea n ordine a diferitelor
categorii de produse medicinale veterinare, altor produse de uz
veterinar, produselor returnate sau retrase; zonele de depozitare
trebuie s fie concepute sau adaptate astfel nct s se asigure
condiii optime de pstrare; zonele de recepie i de expediere
trebuie s asigure protecia produselor fa de intemperii.
(2) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar este

situat la parterul unui bloc de locuine, este obligatoriu ca
intrarea n acesta s fie diferit de intrarea pentru locatari.
(3) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar
comercializeaz produse din categoria substanelor toxice,
stupefiante, psihotrope sau a substanelor i preparatelor
farmaceutice prevzute la anexele nr. 1 i 2, trebuie respectate
prevederile din legislaia specific n vigoare.
(4) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar
comercializeaz substanele prevzute la alin. (2), se amenajeaz
dulapuri metalice securizate permanent pentru depozitarea
acestora.
(5) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuia
produselor medicinale veterinare, precum i a celorlalte produse
de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzis
distribuia cu amnuntul la persoane fizice.
(6) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie amplasat n zone
cu nivel de poluare n limite legale i s dein spaii adecvate
ca flux, condiii i capacitate de depozitare.
(7) n cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor
sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie s fie prevzut cu
ncaperi speciale destinate acestui scop i s dein proceduri
de livrare i autorizaie/nregistrare de operator n domeniul
hranei pentru animale.
(8) Depozitele de produse medicinale veterinare pot
comercializa numai hrana pentru animale provenit din fabrici
autorizate sanitar - veterinar, ambalat n pungi/saci de maxim
10 kg i etichetat corespunztor pentru animale destinate
consumului casnic privat.
ART. 28
Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar
este obligat s prezinte, la cererea autoritii sanitar veterinare competente, n cadrul inspeciilor i controalelor sau
al aciunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele
medicinale veterinare distribuite, precum i fiele de magazie cu
intrrile/ieirile i stocul faptic, la zi, pe suport de hrtie.
ART. 29
(1) n depozitul farmaceutic veterinar i desfoar
activitatea personalul prevzut la art. 11.
(2) ncadrarea n depozitul farmaceutic veterinar a
personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c) nu este
obligatorie.
(3) Activitatea personalului angajat n depozitul farmaceutic
veterinar se desfoar conform fiei postului, ntocmit
potrivit prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia
postului trebuie semnat de fiecare angajat.
(3) Persoana desemnat cu supravegherea calitii produselor
medicinale veterinare trebuie s fie medic veterinar prezent pe
toata durata derulrii programului de lucru.
(4) Atribuiile medicului veterinar, responsabil de calitatea
produselor din depozitul farmaceutic veterinar, sunt cele
prevzute la Titlul IV din Norma sanitar - veterinar privind
Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul

preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 30
(1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe
sectoare, n funcie de complexitatea activitii, care s
asigure recepia/livrarea produselor, depozitarea corespunztoare
a acestora, depozitarea temporar a produselor expirate, retrase
sau returnate din diferite motive, care s evite interferenele
de flux.
(2) Spaiile n care sunt amplasate depozitele farmaceutice
veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapid, n caz de
necesitate, a produselor medicinale veterinare i a altor produse
de uz veterinar.
(3) Spaiile de depozitare trebuie s fie uor de igienizat
conform procedurilor obligatorii de igienizare.
(4) Spaiile de depozitare trebuie astfel construie i dotate
cu aparatur de condiionare a aerului pentru asigurarea
temperaturii i umiditii de pstrare, conform instruciunilor
de pstrare a produselor medicinale veterinare.
(5) Iluminarea poate s fie natural sau artificial cu
evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor
solare.
(6) n spaiile de depozitare nu este permis accesul
persoanelor neautorizate.
(7) Trebuie s existe spaiu special amenajat pentru produse
expirate, deteriorate sau rechemate.
ART. 31
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:
a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din
alte materiale lavabile i palei;
b) sistem pentru asigurarea condiiilor optime de
climatizare;
c) sistem/instrumente de verificare a temperaturii i
umiditii cu nregistrri arhivabile, de cel puin dou ori n
24 de ore;
d) sisteme de protecie mpotriva roztoarelor i insectelor;
e) sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme
antiefracie.
ART. 32
(1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s
existe evidene scrise referitoare la:
a) data operaiunilor efectuate, cantitatea de produse
medicinale veterinare recepionat i livrat - fie de magazie;
b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele
productorului, ara de origine;
c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia
substanei active, dimensiunea ambalajului;
d) seria i data expirrii produsului;
e) nregistrarea zilnic, computerizat sau manual, de cel
putin de dou ori pe zi, a temperaturii i umiditii din spaiul
de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele

frigorifice;
f) expediii, rechemri, returnri, reclamaii;
g) igienizarea spaiilor i echipamentelor;
h) dovada eliminrii produselor medicinale veterinare
expirate, printr-o unitate specializat;
i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu
specificarea denumirii i adreselor acestora;
k) spaiile de depozitare.
(2) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s
existe urmtoarele documente:
a) certificatul de serie pentru produse medicinale
veterinare, n copie;
b) certificatul de conformitate i /sau buletinul de analiz,
pentru alte produse de uz veterinar, n copie;
c) autorizaiile de comercializare a produselor medicinale
veterinare, n copie;
d) ultima ediie a nomenclatorului produselor medicinale
veterinare, pe suport de hrtie sau, n format electronic, n
forma actualizat la zi,
e) autorizaia de distribuie, n original.
ART. 33
Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum i
livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu
mijloace de transport autorizate sanitar veterinar.
ART. 34
(1) Persoana desemnat cu gestiunea i calitatea produselor
medicinale veterinare trebuie s fie medic veterinar, angajat cu
contract de munc pe perioad nedeterminat, care nu poate fi
substituit dect de o persoan cu aceeai calificare.
(2) Medicul veterinar care are calitatea de ef al
depozitului farmaceutic veterinar i persoana responsabil de
calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au
urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) garanteaz c toate produsele medicinale veterinare
procurate, depozitate i distribuite au autorizaii de
comercializare i sunt nsoite de documente care le atest
calitatea;
b) garanteaz c produsele sunt depozitate n conformitate cu
instruciunile specifice de pstrare;
c) supravegheaz i controleaz spaiile de depozitare;
d) asigur instruirea personalului;
e) supravegheaz operaiunile de nregistrare a produselor i
de distribuire a acestora;
f) pstreaz documentaia referitoare la micarea produselor
i se asigur c documentele cuprind toate datele menionate la
art. 32.
ART. 35
(1) Fiecare serie de produs trebuie s fie nsoit de
documentaia proprie.
(2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea i calitatea

produsului.
(3) Documentele unei serii se pstreaz cel puin un an de la
data de expirare a seriei respective.
(4) Documentaia trebuie s fie lizibil, clar i complet
pentru urmrirea, cu uurin, a trasabilitii produselor
medicinale veterinare i a celorlalte produse depozitate.
ART. 36
Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o procedur
standard de operare care s permit retragerea de pe pia i
rezolvarea corect i eficient a reclamaiilor.
ART. 37
(1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate
urmtoarele msuri:
a) verificarea autorizaiilor de comercializare pentru
produsele medicinale veterinare;
b) verificarea calitii ambalajului, etichetrii i
respectrii termenului de valabilitate a produselor veterinare;
c) asigurarea depozitrii produselor medicinale veterinare n
conformitate cu instruciunile specifice de pstrare;
d) notificarea transporturilor de produse sensibile care
trebuie meninute la o temperatur controlat, pentru urgentarea
msurilor de vmuire;
e) controlul stocurilor prin verificare periodic; livrrile
trebuie s fie n acord cu principiul rotaiei stocurilor;
f) autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru
evaluarea sistemului de asigurare a calitii.
(2) n situaia n care, la verificarea stocurilor, se
observ produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate
n mod vizibil i depozitate separat, n vederea eliminrii, prin
intermediul unei uniti specializate, autorizat pentru
activitatea de neutralizare a produselor medicinale.
(3) n cadrul depozitului trebuie s existe proceduri scrise
i nregistrri privind msurile luate i rezultatele obinute
pentru:
a) instalarea echipamentelor i calibrarea lor;
b) ntreinere, curenie i dezinfecie;
c) problemele personalului, incluznd instruirea, echiparea
i igiena;
d) monitorizarea microclimatului;
e) controlul duntorilor;
f) reclamaii, retrageri, returnri.
(4) Toate reclamaiile i informaiiile referitoare la
produse medicinale veterinare cu posibile neconformiti trebuie
s fie examinate conform procedurilor scrise.
(5) Orice reclamaie referitoare la un produs necorespunztor
trebuie s fie nregistrat cu toate detaliile furnizate de ctre
reclamant i investigat conform prevederilor legale n vigoare.
(6) Pentru a face fa oricrei situaii neprevzute, n
conformitate cu prevederile art. 88 din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare
aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitar
- veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu

modificrile si completrile ulterioare, trebuie organizat un
sistem prompt i eficient de retragere de pe pia a produselor
necorespunztoare sau suspectate de a fi necorespunztoare.
(7) Operaiile de retragere trebuie s poat fi efectuate
rapid i n orice moment.
(8) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat i
trebuie emis un raport final care s includ reconcilierea dintre
cantitile de produse distribuite i cele recuperate.
(9) Toate deciziile i msurile adoptate, ca rezultat al unei
reclamaii, trebuie nregistrate.
(10) Eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor
trebuie evaluat periodic de ctre medicul veterinar care are
calitatea de ef al depozitului farmaceutic veterinar.
(11) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor
medicinale veterinare trebuie s informeze autoritatea competent
despre reclamaiile privind defectele de calitate i
contrafacerile de produse medicinale veterinare.
CAP. V
Condiii de comercializare a produselor medicinale veterinare
i a altor produse pentru animale de companie n magazinele
pentru acestea
ART. 38
(1) Magazinele pentru comercializarea animalelor de companie
i/sau a hranei pentru acestea pot comercializa:
a) animale de companie;
b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
c) produse de igien i cosmetice pentru animale de companie;
d) hran i accesorii pentru animale de companie, cu excepia
furajelor destinate unor scopuri nutriionale speciale;
e) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale de
companie;
f) recompense pentru animale de companie;
g) furaje complementare;
h) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor;
i) adptori i hrnitori pentru animale de companie;
j) aternut, cuti, csue, geni i cuti de transport,
colivii, obiecte ocupaionale, perne, culcuuri, produse pentru
dresaj, harnaamente pentru animale de companie;
k) aparatur, instrumentar i mobilier pentru cosmetica
animalelor de companie;
l) acvarii, accesorii i soluii pentru acvarii.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s aib spaii
i dotri care s asigure condiiile de protecie i bunstare a
acestora, precum i spaii adecvate pentru comercializarea i
depozitarea produselor pentru animalele de companie, conform
prevederilor specifice n vigoare.
(3) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s dein

documente care s ateste proveniena i starea de sntate a
animalelor de companie deinute spre vnzare.
(4) Unitile care comercializeaz utiliti pentru animalele
de companie trebuie sa aib spaii i dotri adecvate astfel
nct s fie excluse incompatibilitile.
(5) Hrana pentru animale de companie se depoziteaz doar n
spaii special amenajate.
(6) Unitile prevzute la alin. (1) se nregistreaz sanitar
- veterinar conform prevederilor Ordinului preedintelui
Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitar veterinare privind procedura de nregistrare/autorizare sanitarveterinar a unitilor/centrelor de colectare/exploataiilor de
origine i a mijloacelor de transport din domeniul sntii i
al bunstrii animalelor, a unitilor implicate n depozitarea
i neutralizarea subproduselor de origine animal care nu sunt
destinate consumului uman i a produselor procesate, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(7) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s aib ncheiat
un contract de prestri servicii cu uniti de asisten medical
veterinar.
CAP. VI
Condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din
domeniul farmaceutic veterinar
ART. 39
(1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic
veterinar trebuie s asigure condiiile de microclimat
specificate n prospectul produselor medicinale veterinare
transportate i s fie dotate cu aparatur care s monitorizeze
i s nregistreze temperatura n timpul transportului.
(2) Transportatorul este obligat ca, pe lng documentele
care nsoesc produsele medicinale veterinare, la livrare, s
furnizeze beneficiarului i o copie a nregistrrilor
temperaturii n timpul transportului acestora.
Partea a III-a
Procedura de autorizare sanitar - veterinar a unitailor,
activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 44
(1) Unitile i mijloacele de transport din domeniul
farmaceutic veterinar pot desfura activitile prevzute n
anexele nr. 6 i 7 numai dup ce au obinut autorizaie sanitar veterinar de funcionare sau autorizaie de fabricaie/import
ori autorizaie de distribuie a produselor medicinale veterinare
sau autorizaie sanitar - veterinar a mijlocului de transport

din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar
- veterinar competent.
(2) Pentru autorizarea sanitar - veterinar a unitilor, a
activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul
farmaceutic veterinar prevzute n anexa nr. 6, autoritatea
sanitar - veterinar competent este direcia sanitar-veterinar
i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
(3) Pentru autorizarea sanitar - veterinar a unitilor i
activitilor prevzute n anexa nr. 7, autoritatea sanitar veterinar competent este Autoritatea Naional Sanitar veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de
reglementare i controlul activitii farmaceutice veterinare.
ART. 45
Autorizaia de fabricaie/import pentru unitile i
activitile de fabricaie a produselor medicinale veterinare
prevzute n anexa nr. 7 se emite n conformitate cu prevederile
art. 49 din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor
medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui
Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile
ulterioare.
CAP. II
Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare i a
punctelor farmaceutice veterinare
ART. 46
n vederea obinerii autorizaiei sanitar - veterinare de
funcionare pentru farmaciile veterinare i punctele farmaceutice
veterinare, reprezentantul legal al unitii trebuie s depun la
autoritatea sanitar - veterinar competent un dosar care s
conin urmtoarele documente:
a) cererea din partea unitii, cu precizarea activitilor
i a codului CAEN;
b) copia certificatului de nregistrare emis de oficiul
registrului comerului;
c) copia certificatului constatator emis de oficiul
d) copia actului constitutiv al societii comerciale;
e) schia unitii;
f) dovada deinerii spaiului - titlul sub care deine
spaiul, n copie;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat n
condiiile legii;
i) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr. 26;
j) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii
produselor expirate sau neconforme.
ART. 47
(1) Autoritatea sanitar - veterinar competent nregistreaz

cererea persoanei juridice, verific dosarul i evalueaz, n
termen de maximum 20 de zile de la data nregistrrii cererii,
prin personalul de specialitate, ndeplinirea condiiilor sanitar
veterinare de funcionare prevzute de legislaia n vigoare
pentru unitile i activitile pentru care se solicit
autorizarea i ntocmete, la sediul unitii, referatul de
evaluare, conform modelului prevzut n anexa nr. 8.
(2) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile sanitar veterinare de funcionare, n baza referatului de evaluare,
autoritatea competent emite autorizaia sanitar - veterinar de
funcionare, conform modelului prevzut n anexa nr. 9, n termen
de 5 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului de
evaluare.
(3) Autorizaia sanitar - veterinar de funcionare i
pstreaz valabilitatea att timp ct sunt ndeplinite condiiile
sanitar - veterinare de funcionare prevzute de legislaia n
vigoare.
(4) n cazul n care, n urma evalurii de ctre personalul
de specialitate din cadrul autoritii sanitar - veterinare
competente, se constat nendeplinirea condiiilor sanitar veterinare de funcionare prevzute de legislaia n vigoare, se
acord un termen de remediere a deficienelor de maximum 30 de
zile de la data ntocmirii referatului de evaluare; referatul
trebuie semnat de reprezentantul legal al unitii evaluate.
(5) n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup
expirarea termenului de remediere acordat, se constat
nendeplinirea condiiilor sanitar - veterinare de funcionare
prevzute de legislaia n vigoare, dosarul de autorizare se
respinge n baza constatrilor efectuate i consemnate n
referatul de evaluare; solicitantul este informat despre
respingerea dosarului, n termen de 5 zile de la data constatrii
nendeplinirii condiiilor legale de funcionare.
(6) Decizia de refuz al acordrii autorizaiilor sanitar veterinare pentru farmacii veterinare i puncte farmaceutice
veterinare poate fi contestat, n scris, la direcia sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
CAP. III
Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare
i a activitii de distribuie a produselor medicinale
veterinare
ART. 48
(1) Pentru obinerea autorizaiei de distribuie a a
produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie s depun,
la autoritatea sanitar - veterinar competent, un dosar care s
conin urmtoarele documente:
a) cerere pentru planificarea evalurii, cu precizarea
activitilor i a codului CAEN, n conformitate cu modelul
prevzut n anexa nr. 10;
b) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii

produselor expirate sau neconforme;
c) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr. 26;
d) copia certificatului de nregistrare emis de oficiul
e) copia certificatului constatator emis de oficiul
f) dovada deinerii spaiului - titlul sub care deine
spaiul, n copie legalizat;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) dosarul standard al unitii, completat, n formatul
prevzut n anexa nr.11.
(2) Persoanele juridice care efectueaz operaiuni de import,
export, comer intracomunitar, trebuie s fac dovada c
operaiunile se realizeaz printr-un depozit farmaceutic
veterinar autorizat pentru activitatea de distribuie produse
medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme
sanitar - veterinare.
(3) Persoanele juridice prevzute la alin. (2) au obligaia
s depun, la autoritatea sanitar - veterinar competent,
documentaia prevzut la alin. (1), n vederea obinerii
autorizaiei de distribuie produse medicinale veterinare.
(5) Autoritatea sanitar - veterinar competent nregistreaz
cererea persoanei juridice, verific dosarul i evalueaz, n
termen de maximum 90 de zile de la data nregistrrii cererii,
prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor
referitoare la Deinerea, distribuia i livrarea produselor
medicinale veterinare conform Normei sanitar - veterinare privind
Codul produselor medicinale veterinare aprobat prin Ordinul
preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i
completrile ulterioare, i ntocmete, la sediul unitii, un
referat de evaluare n formatul prevzut n anexa nr. 12.
(6) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare,
direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor
judeean, respectiv a municipiului Bucureti, poate solicita
participarea unui specialist din partea Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar.
(7) Pentru unitile care ndeplinesc condiiile sanitar veterinare de funcionare, autoritatea sanitar - veterinar
competent emite autorizaia de distribuie a produselor
medicinale veterinare conform modelului prevzut n anexa nr. 13,
n termen de 5 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului
de evaluare.
(8) Autorizaia de distribuie a produselor medicinale
veterinare i pstreaz valabilitatea att timp ct sunt
ndeplinite condiiile sanitar - veterinare prevzute de
legislaia n vigoare.
(9) n cazul n care, n urma verificrii de ctre personalul
de specialitate din cadrul autoritii sanitar - veterinare
competente, se constat nendeplinirea condiiilor prevzute de
legislaia n vigoare, se acord un termen de remediere a
deficienelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data

ntocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie
contrasemnat de reprezentantul legal al unitii evaluate.
(10) n cazul n care, n urma verificrii unitii, dup
expirarea termenului de remediere acordat, se constat
nendeplinirea condiiilor prevzute de legislaia n vigoare,
dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate
i consemnate n referatul de evaluare; solicitantul este
informat despre respingerea dosarului, n termen de 5 zile
calendaristice de la data constatrii nendeplinirii condiiilor
legale de funcionare.
(11) Decizia de refuz a acordrii autorizaiilor de
distribuie a produselor medicinale veterinare poate fi
contestat, n scris, la direcia sanitar-veterinar i pentru
sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului
Bucureti.
(12) Pentru depozitele farmaceutice veterinare ce dein
autorizaie de distribuie a produselor medicinale veterinare, la
data intrrii n vigoare a prezentului ordin, direciile sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a
municipiului Bucureti vor emite o autorizaie de distribuie
produse medicinale veterinare, dup o nou evaluare, fr a mai
fi percepute tarifele prevzute de legislaia n vigoare.
(13) Termenul pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice
veterinare i pentru emiterea autorizaiei de distribuie a
produselor medicinale veterinare este de 180 de zile
calendaristice de la data intrrii n vigoare a prezentului
ordin.
CAP. IV
Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din
domeniul farmaceutic veterinar
ART. 49
(1) n vederea emiterii autorizaiei sanitar - veterinare
pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic
veterinar, solicitantul trebuie s depun, la autoritatea sanitar
- veterinar competent, un dosar care conine urmtoarele
documente:
a) cerere, cu precizarea activitii i a codului CAEN;
b) copia certificatului de nmatriculare al mijlocului de
transport;
c) copia certificatului constatator emis de Oficiul
Registrului Comerului;
d) declaraia pe proprie rspundere a solicitantului din care
s reias c mijlocul de transport supus autorizrii nu face
obiectul vreunei cereri sau vreunei autorizri emise de o alt
autoritate competent, n acelai/n alt stat membru al Uniunii
Europene;
e) copii dup nscrisuri emise de autoritile competente
care atest c mijlocul de transport supus autorizrii respect
cerinele prevzute de legislaia n vigoare, dac este cazul.
f) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr. 26.

(2) Autoritatea sanitar - veterinar competent verific
respectarea cerinelor prevzute la alin. (1) n termen de 5 zile
calendaristice de la data nregistrrii cererii depuse de
operatorul economic i completeaz referatul de evaluare prevzut
n anexa nr. 14.
(3) Pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic
veterinar pentru care sunt ndeplinite cerinele sanitar veterinare, autoritatea competent emite, n termen de 5 zile
calendaristice de la data ntocmirii referatului de evaluare,
autorizaia sanitar-veterinar, n forma prevzut n anexa nr.
15.
(4) Autorizaiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de
transport produse medicinale veterinare sunt valabile 5 ani de la
data emiterii acestora, cu respectarea condiiilor sanitar veterinare menionate de legislaia n vigoare.
(5) n cazul n care, n urma verificrii de ctre personalul
de specialitate din cadrul autoritii competente, se constat
nendeplinirea condiiilor prevzute de legislaia n vigoare, se
acord un termen de remediere a deficienelor de maximum 30 de
zile calendaristice de la data ntocmirii referatului de
evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal
al unitii evaluate.
(6) n cazul n care, n urma verificrii milocului de
transport, dup expirarea termenului de remediere acordat, se
constat nendeplinirea condiiilor prevzute de legislaia n
vigoare, dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor
efectuate i consemnate n referatul de evaluare; referatul
trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitii
evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea
dosarului, n termen de 5 zile calendaristice de la data
constatrii nendeplinirii condiiilor legale de funcionare.
(7) Decizia de refuz a acordrii autorizaiei sanitar veterinare poate fi contestat, n scris, la direcia sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
CAP. V
Procedura de autorizare a unitilor de fabricaie/import
produse medicinale veterinare
ART. 50
Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie/import,
solicitantul depune, la autoritatea sanitar - veterinar
competent, o cerere pentru planificarea evalurii, n
conformitate cu modelul prevzut n anexa nr. 23, i formularul
completat n formatul prezentat n anexa nr. 24 sau 25, nsoite
de urmtoarele documente:
a) documente administrative:
1. actul constitutiv al societii comerciale;
2. ncheiere irevocabil a judectorului delegat pentru

autorizarea i nmatricularea societii comerciale sau, dup
caz, hotrrea judectoreasc definitiv;
3. copie a certificatului de nregistrare la registrul
comerului cu anexele sale i, dac este cazul, certificatele de
nscriere de meniuni aferente;
4. titlul sub care deine spaiul/spaiile societii
comerciale;
5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale
veterinare autorizat, n cazul importatorilor care nu dein
spaii de depozitare proprii.
b) documente tehnice:
1. dosarul standard al locului de fabricaie/import, n
formatul publicat pe site-ul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor;
2. n cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea
situaiei exacte a fiecrui import, imediat dup efectuarea
acestuia.
ART. 51
n termen de 30 zile de la data nregistrrii cererii,
autoritatea sanitar - veterinar competent are obligaia de a
rspunde solicitantului cu privire la documentele transmise n
vederea efecturii evalurii:
a) dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile
art. 51, solicitantul este anunat cu privire la acceptarea
cererii sale de evaluare i cu privire la valoarea tarifului de
evaluare prevzut n anexa nr. 26, care trebuie achitat la
autoritatea competent;
b) dac documentaia nu este complet, solicitantul este
anunat cu privire la informaiile care trebuie transmise la
autoritatea competent; n acest caz, termenele limit prevzute
de art. 50 i 51 din Norma sanitar - veterinar privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul
completrile ulterioare, ncep s curg de la data la care
solicitantul a completat documentaia.
ART. 52
(1) Autorizarea pentru fabricaie/import a unitii
solicitante are ca cerin obligatorie certificarea unitii
pentru buna practic de fabricaie. Evaluarea const n
verificarea respectrii prevederilor Ordinului ministrului
agriculturii, pdurilor, apelor i mediului nr. 1107/2003 pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea
principiilor i liniilor directoare referitoare la buna practic
de fabricaie pentru produsele medicinale de uz veterinar i ale
Ghidului de bun practic de fabricaie pentru produsele
medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autoritii Naionale
Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor.
(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care
desfoar fie operaii de divizare-ambalare pentru acestea, fie
operaii de ambalare/reambalare, reetichetare, pentru produsele
medicinale veterinare, trebuie s fie autorizai att pentru

operaiile respective, parte a procesului de fabricaie, ct i
pentru operaiile de import.
ART. 53
Evaluarea se desfoar conform planului de evaluare ntocmit
de specialistul desemnat din cadrul autoritii competente, care
se transmite unitii solicitante cu minim 3 zile nainte de data
evalurii.
ART. 54
(1) Evaluarea se finalizeaz cu ntocmirea unui raport de
evaluare dup modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 i
art. 84 alin. (5) din Norma sanitar - veterinar privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul
completrile ulterioare; raportul se transmite solicitantului n
termen de 15 zile calendaristice de la data efecturii acesteia.
(2) n cazul unui raport de evaluare favorabil, n termen de
maximum 90 de zile de la data nregistrrii de ctre solicitant a
documentaiei complete, autoritatea sanitar - veterinar
competent emite Certificatul de bun practic de fabricaie i
Autorizaia de fabricaie/import.
(3) Urmrirea remedierii eventualelor deficiene constatate
se face n conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din
Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.
187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, pe baza
documentaiei transmise de solicitant sau printr-o alt evaluare.
(4) n cazul unui raport de evaluare nefavorabil, dup
remedierea deficienelor constatate, unitatea poate solicita
efectuarea unei noi evaluri.
ART. 55
(1) Certificatul de bun practic de fabricaie se emite n
formatul comunitar publicat pe site-ul Autoritii Naionale
Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i reflect
statutul locului de fabricaie la data evalurii. Acest
certificat este valabil 3 ani de la data evalurii unitii.
(2) Autorizaia de fabricaie/import se emite n formatul
prevzut n anexa nr. 3 la Norma sanitar - veterinar privind
Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul
completrile ulterioare, n dou exemplare originale, dintre care
unul se nmneaz unitii solicitante, iar cellalt rmne la
autoritatea competent.
(3) Autorizaia de fabricaie/import i pstreaz
valabilitatea att timp ct sunt ndeplinite condiiile sanitar veterinare prevzute de legislaia n vigoare.
(4) n conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din

187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, autorizaia
de fabricaie/import poate fi emis condiionat de ndeplinirea
anumitor obligaii impuse.
ART. 56
Orice schimbare ulterioar eliberrii autorizaiei de
fabricaie/import se anun, n prealabil, la autoritatea
competent, n conformitate cu prevederile art. 53 lit. c) din
187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, odat cu
solicitarea unei noi autorizaii; n funcie de natura
schimbrii, administrativ i/sau tehnic, autorizaia de
fabricaie/import se elibereaz pe baza documentaiei actualizate
transmise sau n baza unui nou raport de evaluare favorabil.
ART. 57
Pierderea certificatului de bun practic de fabricaie sau a
autorizaiei de fabricaie/import atrage anularea acestora, iar
emiterea unui nou certificat sau autorizaii de fabricaie/import
se face n baza urmtoarelor documente:
a) cerere;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg
circulaie;
c) copii de pe documentele depuse la dosarul iniial de
autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit
modificri fa de informaiile care au permis emiterea
autorizaiei iniiale de fabricaie/import.
ART. 58
La evaluarea unitilor de fabricaie/import, Direcia de
reglementarea i controlul activitii farmaceutice veterinare
din cadrul Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor poate solicita participarea unui specialist
din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar.
ART. 59
Cu cel puin 6 luni nainte de expirarea certificatului de
bun practic de fabricaie, titularul acestuia trebuie s depun
la Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin,
LSVSA, reglementare i controlul activitii farmaceutice
veterinare versiunea consolidat a dosarului standard al locului
de fabricaie/import n vederea evalurii conform Ordinului
completrile ulterioare.
CAP. VI
Notificarea operaiunilor de import/comer intracomunitar al
produselor medicinale veterinare
ART. 60
(1) Orice operaiune de import/comer intracomunitar cu
produse medicinale veterinare trebuie notificat direciilor
respectiv a municipiului Bucureti.
(2) Notificarea se face n termen de 24 de ore de la
recepionarea mrfii de ctre beneficiar, la destinaie.
(3) Modelul notificrii este prevzut n anexa nr. 16
(4) Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti au
obligaia de a ntocmi un registru, conform modelului prevzut n
anexa nr. 17, n care trebuie s nregistreze toate operaiunile
notificate de import/comer intracomunitar cu produse medicinale
veterinare.
CAP. VII
Supravegherea i controlul unitilor farmaceutice
veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de
companie i/sau a hranei pentru acestea i ale mijloacelor de
transport din domeniul farmaceutic veterinar
ART. 61
(1) Unitile farmaceutice veterinare, magazinele pentru
comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru
acestea i deintorii mijloacelor de transport din domeniul
farmaceutic veterinar au obligaia de a respecta prevederile
legale n vigoare privind activitatea farmaceutic veterinar.
(2) Controlul unitilor de fabricaie/import a produselor
medicinale veterinare se realizeaz de ctre Direcia de
reglementare i controlul activitivitii farmaceutice veterinare
din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor.
(3) Controlul unitilor farmaceutice veterinare, al
magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie i/sau
a hranei pentru acestea i al mijloacelor de transport din
doemniul farmaceutic veterinar, cu excepia unitilor de
fabricaie/import produse medicinale veterinare, se realizeaz de
ctre compartimentul de farmacovigilen din cadrul direciilor
respectiv a municipiului Bucureti.
(4) La fiecare control efectuat de compartimentul de
farmacovigilen din cadrul direciilor sanitar-veterinare i
pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului
Bucureti se vor completa obligatoriu fiele de control conform
modelelor prevzute n anexele nr. 3, 4 i 5.
(5) Compartimentul de farmacovigilen din cadrul direciilor
respectiv a municipiului Bucureti are obligaia de a ntocmi,
semestrial, un raport de activitate, pe care l va nainta
Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin,
LSVSA, reglementare i controlul activitivitii farmaceutice
veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitar - veterinare

i pentru Sigurana Alimentelor.
ART. 62
(1) n cazul n care, n urma controalelor efectuate de
personalul de specialitate, n condiiile legii, se constat c
nu sunt respectate prevederile legale n vigoare, autoritatea
competent poate dispune suspendarea activitii sau interzicerea
activitii, coroborat cu anularea autorizaiei, emind
ordonanele conform modelelor prevzute n anexele nr. 18 sau 19.
(2) O nou autorizaie poate fi emis numai n cazul n care
autoritatea competent sa asigurat c unitile farmaceutice
veterinare i mijloacele de transport produse medicinale
veterinare respect toate prevederile legale n vigoare.
(3) Autoritatea competent emitent ine evidena unitilor
care au solicitat autorizarea, numrul referatului de evaluare,
concluzia acestuia, precum i numrul i data emiterii
autorizaiei.
(4) Direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana
alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti
notific autorizarea unitilor, la Direcia de coordonare
tehnic a institutelor de referin, LSVSA, reglementarea i
controlul activitii farmaceutice veterinare din cadrul
Alimentelor n termen de 5 zile lucratoare de la emiterea
autorizaiilor.
(5) Autoritatea Naional Sanitare Veterinare i pentru
Sigurana Alimentelor public, pe site-ul propriu, lista
unitilor farmaceutice veterinare i a mijloacelor de transport
produse medicinale veterinare autorizate.
ART. 63
(1) Toate unitile i mijloacele de transport prevzute n
anexele nr. 6 i 7 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.
(2) n cazul n care, prin controalele efectuate de
autoritatea sanitar - veterinar competent, se constat c nu
mai sunt ndeplinite condiiile sanitar - veterinare prevzute de
legislaia n vigoare, se pot dispune urmtoarele msuri:
a) sancionarea contravenional, n conformitate cu
prevederile legale n vigoare;
b) suspendarea activitii pentru care nu sunt ndeplinite
condiiile sanitar - veterinare, n conformitate cu prevederile
legale n vigoare;
c) interzicerea desfurrii activitii pentru care nu sunt
ndeplinite condiiile sanitar - veterinare, n conformitate cu
prevederile legale n vigoare.
(3) n cazul suspendrii activitii, personalul de
specialitate responsabil din cadrul autoritii competente,
consemneaz n procesul-verbal ntocmit la sediul unitii
motivaia tehnic n baza creia se dispune aceast msur.
(4) Autoritatea sanitar - veterinar competent emite
ordonana de suspendare a activitii, al crei model este
prevzut n anexa nr. 18 i menioneaz termenul de remediere al

deficienelor constatate.
(5) n cazul n care se constat remedierea deficienelor
pentru care s-a emis ordonana de suspendare a activitii, n
termenul prevzut n aceasta, autoritatea sanitar - veterinar
competent dispune reluarea activitii printr-o ordonan
privind reluarea activitii, al crei model este prevzut n
anexa nr. 20.
(6) n cazul n care deficienele nu sunt remediate n
termenul prevzut n ordonana de suspendare a desfurrii
activitii, autoritatea sanitar - veterinar competent retrage
autorizaia i emite ordonana de interzicere a desfurrii
activitii, al crei model este prevzut n anexa nr. 19.
(7) Autoritatea sanitar - veterinar competent care a dispus
msura de interzicere a desfurrii activitii notific, la
oficiul registrului comerului, ordonana de interzicere a
desfurrii activitii, n termen de 5 zile lucrtoare de la
data emiterii acesteia.
(8) Reluarea activitii, dup ce s-a dispus interzicerea
acesteia, se poate face numai dup parcurgerea unei noi proceduri
de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitar veterinare.
(9) n cazul n care se constat c activitile cuprinse n
anexele nr. 6 i 7 se desfoar fr autorizaie, autoritatea
sanitar - veterinar competent emite ordonana de interzicere a
desfurrii activitii, pe care o va comunica autoritilor
teritoriale din cadrul Ministerului Justiiei, Ministerului
Finanelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei i Proteciei
Sociale, precum i al Ministerului Administraiei i Internelor.
ART. 64
(1) Orice modificri ulterioare ale fluxului tehnologic,
modernizri sau extinderi ale unitilor farmaceutice veterinare,
trebuie notificate, n scris, n termen de 30 de zile,
autoritii sanitar - veterinar competente, n vederea
actualizrii datelor cuprinse n autorizaie sau pentru
reautorizare, dup caz.
(2) Autoritatea sanitar - veterinar competent reevalueaz
unitile farmaceutice veterinare n vederea actualizrii datelor
cuprinse n autorizaie sau pentru reautorizare, n termen de 30
de zile de la data nregistrrii notificrii.
(3) n cazul n care, ulterior obinerii autorizaiilor,
unitatea respectiv i schimb sediul social sau denumirea,
autoritatea sanitar - veterinar competent va preschimba
autorizaia, n termen de 5 zile lucrtoare de la data primirii
notificrii, fr a percepe tax i fr a ntocmi un nou referat
de evaluare.
ART. 65
Tarifele pentru autorizarea activitilor, unitilor i
mijloacelor de transport prevzute n anexele nr. 6 i 7 se
pltesc anticipat n contul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau, dup caz, al
direciilor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor

judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
ART. 66
Pierderea autorizaiei atrage anularea acesteia, iar emiterea
unei noi autorizaii se face n baza urmtoarelor documente:
a) cerere n formatul prevzut n anexa nr. 21;
b) dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg
circulaie;
c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de
autorizare;
d) declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit
modificri fa de informaiile care au permis autorizarea
iniial.
ART. 67
(1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are
obligaia de a notifica, la direciile sanitar-veterinare i
Bucureti, ncetarea activitii, n termen de 15 zile lucrtoare
de la luarea deciziei, conform modelului prevzut n anexa nr.
22.
(2) Odat cu transmiterea notificrii de ncetare a
activitii la direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana
alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti,
operatorul economic transmite i autoriaia, n vederea anulrii
acesteia.
ART. 68
Autoritatea Naional Sanitare Veterinar i pentru Sigurana
Alimentelor, prin Direcia de coordonare tehnic a institutelor
de referin, LSVSA, reglementare i controlul activitii
farmaceutice veterinare i direciile sanitar-veterinare i
Bucureti, prin compartimentul de farmacovigilen controleaz
modul de aplicare i respectare a dispoziiilor prezentei norme
sanitar - veterinare.
ART. 69
Anexele nr. 1-26 fac parte integrant din prezenta norm
sanitar - veterinar.
ANEXA 1
la norma sanitar - veterinar
VENENA
*T*
Substane puternic active

Substane stupefiante i preparatele
farmaceutice care le conin
Acenocoumarolum
Cocaini hydrochloridum
Amfetamini sulfas**)
Codeini hydrochloridum*)
Atropini sulfas
Codeini phosphas*)
Bromocriptini mesylas
Codeinum*)
Clonidinum
Ethylmorphini hydrochloridum*)
Colchicinum
Hydromorphoni hydrochloridum
Deslanosidum
Methadoni hydrochloridum
Digitoxinum
Morphini hydrochloridum
Digoxinum
Opium
Dihydroergotamini mesylas
Opium pulveratum
Epinephrinum
Pethidini hydrochloridum
Ergometrini hydrogenomaleas
Pulvis Opii et Ipecacuanhae
Ergotamini tartras
Tinctura anticholerina***)
Histamini dihydrochloridum
Tinctura Opii
Lanatosidum C
Methylergometrini hydrogenomaleas
Neostigmini bromidum
Norepinephrini hydrogenotartras
Physostigmini salicylas
Pilocarpini hydrochloridum
Pilocarpini nitras
Reserpinum
Scopolamini hydrobromidum
*ST*
--------*) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu excepia celor care
se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor magistrale, care se pstreaz n condiii
normale.
**) Preparatele farmaceutice care conin aceast substan se pstreaz la Venena.
***) Preparatele farmaceutice care conin aceste substane se pstreaz la Separanda, cu excepia celor
care se elibereaz fr prescripie medical (OTC) i a preparatelor magistrale, care se pstreaz n condiii
normale.
ANEXA 2
SEPARANDA
*T*
Substane active
Substane active i preparatele
farmaceutice care le conin
Acetazolamidum
Acidum aceticum
Cyclobarbitalum
Acidum hydrochloricum
Cyclobarbitalum calcicum
Acidum iopanoicum
Diazepamum
Acidum lacticum
Glutethimidum
Acidum nicotinicum
Imipramini hydrochloridum
Acidum phosphoricum
Levomepromazini hydrogenomaleas
Aconiti tuber
Lithii carbonas
Aminoglutethiimdum
Maprotilini hydrochloridum
Aminophyllinum
Meprobamatum
Amitriptylini hydrochloridum
Nitrazepamum
Amobarbitalum natricum
Phenobarbitalum
Argenti nitras
Phenobarbitalum natricum
Barbitalum
Barbitalum natricum
Belladonnaefolium
Benzocainum
Bromisovalum
Butylscopolammonii bromidum
Chinidini sulfas
Chinini hydrochloridum
Chinini sulfas
Chior diazepoxidum
Chloropyramini hydrochloridam
Clomipramini hydrochloridum
Coffeinum
Coffeinum et acidum citricum
Coffeinum et natrii benzoas
Colecalciferolum
Cortisoni acetas
Cyclophosphamidum
Dequalinii chloridum
Desoxycortoni acetas
Dexamethasonum
Digitalis purpureae folium
Digitalis purpureae pulvis titratus
Dihydralazini sulfas
Disulfiramum
Ephedrini hydrochloridum
4'-Epidoxorubicini hydrochloridum
Ergocalciferolum
Ethacridini lactas
Ethinylestradiolum
Ethionamidum
Extractum Belladonnae siccum
Furosemidum
Glyceryli trinitratis solutio
concentrata
Guanethidint sulfas
Hydrargyri oxydum flavum

Hydrochlorothiazidum
Hydrocortisoni acetas
Hydrocortisoni hemisuccinas
Hydrocortisonum
Hydroxyprogesteroni acetas
Hydroxyprogesteroni caproas
Indometacinum
Iodum
Ipecacuanhae radix
Isoniazidum
Isoprenalini hydrochloridum
Lidocaini hydrochloridum
Mepacrini hydrochloridum
Metamizolum natricum
Methotrexatum
Methyltestosteronum
Naphazolini hydrochloridum
Natrii fluoridum
Natrii iodidum
Natrii nitris
Nifedipinum
Nitrofurantoinum

Nortriptylini hydrochloridum
Noscapini hydrochloridum
Papaverini hydrochloridum
Paracetamolum
Pentaerithrityli tetranitras dilutum
Phenylhydrargyri boras
Phenytoinum
Podophylli resina
Prednisoloni acetas
Prednisolonum
Prednisoni acetas
Prednisonum
Primidonum
Procaini hydrochloriduin
Prochlorperazini hydrogenomaleas
Progesteronum
Promethazini hydrogenomaleas
Propranololi hydrochloridum
Pyrazinamidum
Resorcinolum
Retinoli acetatis solutio oleosa
Solutio hydrogenii peroxydi
concentrata
Sparteini sulfas
Tamoxifeni citras
Testosteroni pbenylpropionas
Testosteroni propionas
Theobrominum
Theophyllinum
Tinctura Aconiti
Tinctura Belladonnae
Tolbutamidum
Triamcinoloni acetonidum
Trifluoperazini dihydrochloridum
Trihexyphenidyli bydrochloridum
Trimethoprimum
Xantinoli nicotinas
Zinci chloridum
Zinci sulfas
*ST*
ANEXA 3
ROMNIA
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR-VETERINAR
I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
FI DE CONTROL - FARMACII VETERINARE

Nr. ......../.............
1. Obiectivul controlat:
..........................................................................
Sediul social
n: ......................................................................
nmatriculat la registrul comerului sub nr. .............................
nregistrat fiscal sub nr. ......................../......................
Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliat n
....................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ......... nr. ..........., eliberat/eliberat de
..................... la data de ..............., C.N.P. ...................., telefon .............. mobil
...................
2. Echipa de control:
Dr. ........................., legitimaie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din
.............
.............
.............
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei.........................................., n calitate
de............................................., care i-a nsuit obiectivul controlului i a nsoit echipa
de control pe toat durata acestuia.
4. Controlul este nregistrat n Registrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr.
............. din .................
*T*
Nr.
crt.
Specificare
DA
NU
1.Farmacia veterinar are autorizaie sanitar - veterinar de
funcionare (se va meniona numrul autorizaiei i data
emiterii autorizaiei)
2.Firma unitii are nscrise toate elementele prevzute n
instruciunile Colegiului Medicilor Veterinari
3.ncperile farmaciei veterinare sunt legate funcional
ntre ele, fr a fi dispersate n interiorul cldirii.

4.Accesul n farmacia veterinar se face utiliznd o intrare
diferit de cea pentru accesul locatarilor cldirii - n
cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul
blocurilor de locuine
5.Farmacia veterinar
este asigurat cu sistem
antiefracie
este racordat la surs
de ap curent
este racordat la
canalizare
este racordat la reea
de electricitate
6.Oficina
este prevzut cu
mobilier adecvat
7.Receptura
are mobilier adecvat
are sticlrie de
laborator
are aparatur de msur
aparatura de msur este
verificat i atestat
metrologic anual
farmacia veterinar nu
are receptura
8.n farmacia veterinar se fac divizri ale produselor
medicinale veterinare
9.n farmacia veterinar se prepar reete magistrale i
oficinale
10.Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de
asigurare a temperaturii i umiditii
11.n depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat
se consemneaz n registre speciale
12.Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi,
dulapuri i palei confecionai din materiale uor
lavabile, rezistente la foc i la substane corozive
13.n depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare
sunt aezate pe rafturi, pe grupuri de substane
14.n depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt
etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate i
numrul autorizaiei de comercializare/fabricaie
15.Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu
termometre verificate metrologic i fie de nregistrare a
temperaturii de dou ori pe zi
16.Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare i
la o surs curent de ap
17.Programul de funcionare al farmaciei veterinare este
afiat la loc vizibil
18.n farmacia veterinar i

personal cu studii supe-
desfoar activitatea personal

rioare de specialitate
compus din:
- medic veterinar
personal cu studii supe-
personal cu studii medii
de specialitate
personal administrativ
19.Personalul cu studii superioare de specialitate i cel cu
studii medii de specialitate i desfoar activitatea sub
ndrumarea direct a medicului veterinar
studii medii de specialitate elibereaz numai produse
medicinale veterinare care se comercializeaz fr
prescripie medical

studii medii de specialitate este instruit conform
prevederilor legislaiei n vigoare
22.Farmacia veterinar este situat la parterul cldirii
23.Farmacia veterinar are o suprafa util suficient i
adecvat pentru desfurarea activitii specifice
24.Produsele medicinale veterinare comercializate n farmacia
veterinar au autorizaie de comercializare
25.n farmacia veterinar sunt amenajate dulapuri metalice cu
(posibiliti) sisteme de nchidere, destinate depozitrii
substanelor toxice, stupefiante, psihotrope i precursori
ai acestora precum i a substanelor i preparatelor
farmaceutice prevzute (la) n anexele nr. 1 i 2
26.Exist un registru numerotat, tampilat i sigilat pentru
substanele toxice, stupefiante, psihotrope i a altor
grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie
medical i care se rein n farmacia veterinar.
27.n farmacia veterinar se elaboreaz preparate magistrale
i oficinale n spaiul special amenajat
28.Produsele medicinale veterinare

denumirea produsului
din farmacia veterinar sunt
nsoite de documente oficiale

seria i lotul de
n care se menioneaz:
fabricaie
termenul de valabilitate
productorul
certificatul de calitate
buletinul de analiz
29.n farmacia veterinar se ine evidena nominal a
reetelor preparatelor magistrale i oficinale
30.n farmacia veterinar exist:

registru de eviden a
preparatelor magistrale
i oficinale
produselor medicinale
veterinare folosite
pentru prepararea de
formule magistrale i
oficinale
prescripiilor care nu
se rein n farmacie
documente care atest
eliberarea substanelor
toxice, stupefiante i
psihotrope numai pe baz
de reet
lista furnizorilor
31.Prescripiile medicale, care se rein n farmacia
veterinar, sunt arhivate corespunztor i se pstreaz pe
toat perioada prevzut de legislaia n vigoare
32.Produsele medicinale veterinare sunt aezate pe rafturi pe
grupe de aciune sau n mod ordonat permind separarea
seriilor i rotaia stocurilor.
33.La produsele expuse pot avea acces persoanele strine de
farmacia veterinar sau cumprtorii
34.n farmacia veterinar exist produse medicinale veterinare
expirate
35.Eliberarea medicamentelor se face:numai cu amnuntul
prin autoservire
prin divizare
36.n biblioteca tehnic a farmaciei Farmacopeea Romn,
veterinare exist pe format de

ediia n vigoare, n

hrtie sau pe suport electronic: cazul n care prepar
formule magistrale i
oficinale
Nomenclatorul produselor
n vigoare
Legislaia sanitar
veterinar n vigoare
i, n mod special, cea
referitoare la produsele
*ST*
Data ultimului control i cine l-a efectuat
...........................................................................
La controlul precedent au fost constatate deficiene: ............... DA/NU
Deficienele constatate au fost remediate: .......................... DA/NU
Concluzii i msuri dispuse:
*T*
*ST*
Echipa de control: ........................................................
Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate, ..................
ANEXA 4
ROMNIA
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR - VETERINAR
FI DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE
Nr. ........../.............
1. Obiectivul controlat:
...........................................................................
Sediul social n:
...........................................................................
nmatriculat la registrul comerului sub nr. ..............................
nregistrat fiscal sub nr. ................/...............................
Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliat n
................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ........ nr. ..........., eliberat/eliberat de
........................ la data de ................, C.N.P.............., telefon .............. mobil
............
2. Echipa de control:
Dr. ...................., legitimaie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din ..............
A fost prezentat domnului/doamnei ..................., n calitate de ................., care i-a nsuit
obiectivul controlului i a nsoit echipa de control pe toat durata acestuia,
4. Controlul este nregistrat n Registrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr.
............. din ...............
*T*
Nr.
crt.
Specificare
DA NU
1.Punctul farmaceutic veterinar are autorizaie sanitar
veterinar de funcionare
2.Firma unitii are nscrise toate elementele prevzute n
instruciunile Colegiului Medicilor Veterinari
3.n punctul farmaceutic veterinar produse biologice de uz
se comercializeaz:
veterinar
produse medicinale
veterinare care se
elibereaz pe baz de
prescripie medical
veterinar
OTC-uri
produse igienico
cosmetice
alte produse de uz
veterinar
hran pentru animalele
de companie
4.Punctul farmaceutic veterinar este situat n spaii
adecvate pentru desfurarea activitii.
5.Spaiul este situat n locuri accesibile publicului.
6.ncperile sunt legate funcional ntre ele, s asigure
fluxul, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul
aceleiai cldiri.
ncperile sunt delimitate prin perei.
7.Oficina are o suprafa corespunztoare pentru desfurarea
activitilor
8.Depozitul punctului farmaceutic veterinar asigur pstrarea
n condiii corespunztoare a produselor medicinale
veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice i a
altor produse de uz veterinar, precum i a hranei pentru
animalele de companie;
9.Grup sanitar
10.n punctul farmaceutic veterinar personal cu studii supe-
i desfoar activitatea
personal compus din:

- medic veterinar
Personalul cu studii
superioare de
specialitate
personal cu studii medii
de specialitate
Personalul cu studii
superioare de speciali-
tate i cel cu studii
medii de specialitate
i desfoar activi-
tatea sub ndrumarea
direct a medicului
veterinar
11.Produsele medicinale din punctul denumirea produsului
farmaceutic veterinar sunt
nsoite de documente oficiale n seria i lotului de
care se menioneaz:
fabricaie
termenul de valabilitate
productorul
certificatul de calitate
buletinul de analiz
12.Produsele medicinale veterinare sunt aezate pe rafturi pe
grupe de aciune
13.La produsele expuse au acces persoanele strine de punctul
farmaceutic veterinar sau cumprtorii
14.n punctul farmaceutic veterinar exist produse expirate
15.n punctul farmaceutic veterinar Nomenclatorul produselor
exist:
n vigoare
Lista furnizorilor
legislaia sanitar
veterinar n vigoare
i, n mod special, cea
referitoare la produsele
*ST*
Data ultimului control i cine l-a efectuat
............................................................................
La controlul precedent au fost constatate deficiene:
..................................................................... DA/NU
Deficienele constatate au fost remediate:
..................................................................... DA/NU
Concluzii i msuri dispuse:

...........................................................................
Echipa de control:
...........................................................................
Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat,
...........................................................................
ANEXA 5
ROMNIA
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINARA
FI DE CONTROL - DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE
Nr. ........./...........
1. Obiectivul controlat
Sediul social n
....................................................................
nregistrat fiscal sub nr. ................../.....................
Administrator: domnul/doamna ........, domiciliat/domiciliat n .........., legitimat/legitimat cu ......
B.I./C.I. seria .... nr. ...., eliberat/eliberat de ...... la data de .........., C.N.P. ........, telefon fix
......., telefon mobil .............
2. Echipa de inspectori:
Dr. ......, legitimaie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din .......
A fost prezentat domnului/doamnei ......., n calitate de ......, care i-a nsuit obiectivul controlului
i a nsoit echipa de control pe toat durata acestuia.
4. Controlul este nregistrat n Registrul unic de control al unitii controlate, la poziia nr. ..... din
.......
*T*
*Font 9*
Nr.
crt.
Specificare
Da Nu Observaii
1. Unitatea are autorizaie de distribuie (numrul autorizaiei)

2. Cldiri i local n funciune:
numrul de cldiri
numrul de ncperi/suprafa
3. Condiii de microclimat:
ventilaie
temperatur
umiditate
luminozitate
dotare cu aparatur de msur
i control, sisteme de
nregistrare a temperaturii,
umiditii etc.
condiii de depozitare i de
transport, care s asigure
conservarea produselor
4. Dotarea cu materiale i mijloace pentru dezinfecie i
combaterea insectelor i a roztoarelor
5. Grupuri sanitare:
numrul de cabine
dotare cu spun lichid,
substane dezinfectante,
prosop din hrtie etc.
6. Personal propriu de specialitate
7. Distribuia produselor medicinale veterinare se face prin
distribuitori autorizai
8. Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse
medicinale veterinare autorizate de autoritatea competent
pentru comercializare
9. Depozitul farmaceutic veterinar sisteme de prevenire i
este asigurat cu:

stingere a incendiilor
sisteme antiefracie

10. Pentru depozitarea substanelor toxice, stupefiante i psiho-
trope sunt amenajate dulapuri metalice securizate, conform
reglementrilor n vigoare - n cazul n care se comerciali
zeaz substane toxice, stupefiante i psihotrope
11. Depozitul farmaceutic veterinar recepia/livrarea produselor
este organizat pe sectoare, n
funcie de complexitatea
depozitarea corespunztoare
activitii, pentru a asigura:
depozitarea temporar a
produselor expirate, retrase
sau returnate din diferite
motive
12. Depozitul farmaceutic veterinar frigidere sau camere
este dotat cu:

frigorifice, rafturi metalice
sau din alte materiale
lavabile i palei
sistem de verificare i
meninere a temperaturii i
umiditii, cu nregistrri
arhivabile
sistem/instrumente de verifi-
care a temperaturii i umidi-
tii, cu nregistrri arhi-
vabile, de cel puin 2 ori
n 24 de ore
sistem pentru asigurarea
condiiilor optime de clima-
tizare
13. Depozitul farmaceutic veterinar data operaiunilor efectuate
deine evidene scrise referi
toare la:
denumirea produsului medici-
nal veterinar, numele produ-
ctorului, ara de origine
modul de prezentare, forma
farmaceutic, concentraia
substanei active, dimensi-
unea ambalajului
seria i data expirrii
produsului
certificatul de conformitate
i/sau buletinul de analiz
cantitatea recepionat i
livrat
denumirea i adresa
furnizorilor
beneficiarii depozitului
expediii, rechemri,
returnri, reclamaii
autorizaiile de comerciali-
zare ale produselor medici-
nale veterinare, n copie
nomenclatorul produselor
medicinale veterinare actua-
lizat, n format electronic
sau pe suport de hrtie
14. Persoana desemnat cu supravemedic veterinar angajat cu
gherea calitii produselor

contract de munc pe perioad
nedeterminat,
este prezent pe toat durata
derularii programului de lucr
15. Cldirile n care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar
sunt asigurate pentru evacuarea rapid a produselor farmaceu-
tice i a altor produse, n caz de necesitate
16. Spaiile de depozitare sunt uor de igienizat
17. n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor
neautorizate

18. Existena contractului pentru distrugerea produselor expirate
sau deteriorate
19. Sursele de foc direct i canalele de scurgere deschise sunt
evitate
20. Spaiile de depozitare sunt de mrime adecvat i permit
depozitarea n ordine a diferitelor produse veterinare,
respectnd seriile de fabricaie i categoriile de produse
21. Exist spaii separate pentru depozitarea produselor reclamate,
returnate sau cu termen de valabilitate depit
22. Ambalajele i materialele promoionale sunt depozitate separat
23. Vestiarele i grupurile sanitare sunt uor accesibile, uor de
ntreinut i nu comunic direct cu spaiile de depozitare
24. Spaiile sunt curate, iar deeurile acumulate sunt nlturate
permanent
25. Exist un program de igienizare
26. n toate zonele de depozitare personalul poart echipament de
protecie
27. Fumatul, precum i consumul de alimente i buturi nealcoolice
este permis numai n spaii separate, nu n zonele folosite
pentru depozitarea i manipularea produselor
28. Din depozitul farmaceutic veterinar distribuia produselor
farmaceutice i a celorlalte produse se face numai cu ridicata,
nu cu amnuntul
29. n depozitul farmaceutic veteri- msuri de asigurare c
nar sunt luate:

produsele medicinale veteri-
nare au autorizaie de
comercializare
msuri de verificare a
calitii ambalajului, eti-
chetrii i respectrii
termenului de valabilitate
msuri de depozitare conforme
cu instruciunile specifice
de pstrare;
msuri de notificare a tran-
sporturilor de produse
sensibile care trebuie meni-
nute la o temperatur contro-
lat i pentru urgentarea
msurilor de vmuire
msuri de control al stocu-
rilor prin verificare perio-
dic; livrrile trebuie s
fie n acord cu principiul
rotaiei stocurilor, mai ales
n cazul unei date de
expirare apropiate
msuri de autoinspecie,
pentru evaluarea sistemului
de asigurare a calitii
30 Produsele deteriorate sau expirate sunt marcate clar i depozi-
tate separat n vederea eliminrii, printr-o firm specializat
autorizat pentru activitatea de neutralizare a produselor
medicinale.
31. Alte aspecte:
*ST*
a) Data ultimului control i cine l-a efectuat: Da/ Nu
b) Dac la controlul precedent au fost constatate deficiene: Da/ Nu
c) Dac deficienele constatate au fost remediate: Da/ Nu
5. Concluzii si msuri:
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Echipa de control: ................................................
Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat:
....................................................................
ANEXA 6
ACTIVITILE, UNITILE I MIJLOACELE DE TRANSPORT

supuse autorizrii sanitar - veterinare de ctre direcia sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti
*T*
Nr.
Denumirea activitii
Denumirea unitii/mijlocului
crt.Cod CAEN conform codului CAEN
de transport conform
legislaiei specifice
1. 4773 Comer cu amnuntul al

Farmacie veterinar
produselor farmaceutice
Punct farmaceutic veterinar
2
464 Comer cu ridicata al produselor
Depozit farmaceutic veterinar
3
521 Depozitarea produselor farma
ceutice de uz veterinar
4 6024 Transport
Vehicul folosit pentru a dis-
tribui medicamente (de exemplu,
camioane, furgonete, maini,
tiruri, avioane, vagoane de
cale ferat, vapoare, contai-
nere de transport etc.)
*ST*
ANEXA 7
ACTIVITILE I UNITILE
supuse autorizrii sanitar - veterinare de ctre Direcia de coordonare
tehnic a institutelor de referin, LSVSA, reglemetare i controlul

activitii farmaceutice veterinare
*T*
Nr. Cod
Denumirea activitii
Denumirea unitii conform
crt. CAEN
conform codului CAEN
legislaiei specifice
1. 211 Fabricarea produselor farmace- Unitate de fabricaie/import
utice de baz
produse medicinale veterinare -
pentru fabricaie total sau
parial a materiilor prime
utilizate n fabricaia produ
selor medicinale veterinare
2 212 Fabricarea preparatelor farma- Unitate de fabricaie/import
ceutice
produse medicinale veterinare -
pentru fabricaie total sau
parial a produselor medicinale
veterinare
*ST*
ANEXA 8
*T*
Nr. ...... data ........
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea sanitar - veterinar a unitii
................
Subsemnatul ......, responsabil cu activitatea de farmacovigilen/medic

veterinar oficial n cadrul ........,avnd n vedere documentaia
nregistrat la ....... sub nr. ...... din ..... privind solicitarea emiterii
autorizaiei sanitar - veterinare a unitii ....... pentru obiectivul ......
din (localitatea, strada, numrul) ......,activitatea ....., cod CAEN ......,
n conformitate cu:
- prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu

modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i
completrile ulterioare;
- prevederile Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea

Normei sanitar - veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a produselor
medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n
magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei
pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din
domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a

unitailor, activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul farma-
ceutic veterinar,
am verificat unitatea, constatnd urmtoarele:
1. Cldiri i local n funciune:
nr. cldiri
nr. ncperi
suprafa
2. Caracteristici constructive:
Materiale de construcie
pavimente
perei
plafoane
Sisteme de aprovizionare cu ap rece
ap cald
Canalizare
3. Condiii de microclimat:
ventilaie
temperatur
umiditate
luminozitate
aparatur de msur i control
dotare cu:
Sisteme/instrumente de nregistrare
a temperaturii
Sisteme/instrumente de nregistrare
a umiditii
condiii de depozitare care s asigure conservarea produselor
medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar
condiii de transport care s asigure conservarea produselor
medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar
Sisteme/instrumente
verificat metrologic
cu nregistrri
de verificare i a
arhivabile
temperaturii i
umiditii meninere
a temperaturii
sistem de verificare
verificat metrologic
cu nregistrri
i meninere a
arhivabile
umiditii
4. Dotri:
spaii pentru:
recepia produselor medicinale veterinare
i a altor produse de uz veterinar
depozitarea produselor medicinale veteri-
nare i a altor produse de uz veterinar
livrarea produselor medicinale veterinare
i a altor produse de uz veterinar
depozitarea produselor expirate, deterio-
rate sau returnate, precum i a
ambalajelor

spaii dotate cu:
palei
dulapuri
dotarea cu:
rafturi metalice sau din alt material
uor lavabil i rezistent la foc i la
substane corozive
dotarea cu:
frigidere
spaii dotate cu:
lzi frigorifice
dotarea cu dulapuri speciale:Venena
Separanda
dotare cu dulapuri speciale: Produse medicinale veterinare ce conin
substane stupefiante i/sau psihotrope
dotarea cu mijloace de tran-
sport care s asigure conser-
varea produselor medicinale
veterinare i a altor produse
de uz veterinar
5. Capaciti n funciune:
de depozitare (unitatea de msur/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc
6. Asigurarea mijloacelor pentru dezinfecie, combaterea insectelor i
roztoarelor............................
7. Dotarea cu sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme
antiefracie..............................................
8. Contract cu o societate comercial specializat pentru distrugerea i
denaturarea produselor expirate, denaturate ..................
9. Asigurarea ustensilelor i a materialelor pentru igiena personalului:
spltoare pentru mini
spun lichid, substane dezinfectante, prosop din hrtie etc.
10. Grupuri sanitare:
nr. cabine
dotare
11. Vestiare:
nr. vestiare
nr. ncperi vestiar
dotare
12. Autorizaii de funcionare emise de alte organe abilitate:
..............................................................
13. Alte aspecte:
..............................................................
14. Concluzii:
Corespunde pentru autorizarea activitilor ......., cod CAEN .........,
specificate n Cererea de nregistrare nr. ......, obiectiv .......... .
Nu ndeplinete condiiile de autorizare conform prevederilor legislaiei
sanitar - veterinare n vigoare.
Nu corespunde activitii clasei CAEN declarate .........................
Responsabil farmacovigilen/ Medic veterinar oficial
Reprezentantul legal al unitii
*ST*
ANEXA 9
*T*
ROMNIA
[STEMA]
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR-VETERINAR I
PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
[SIGLA]
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA
ALIMENTELOR ......
AUTORIZAIE SANITAR-VETERINAR DE FUNCIONARE
Nr. ...... din ......
Directorul Executiv ....... al .........., avnd n vedere cererea i

documentaia pentru emiterea autorizaiei sanitar-veterinare de funcionare
nregistrate sub nr. .... din data de ...., la ....., pentru unitatea ......
activitatea ......, avnd sediul n localitatea ......, str. ......., nr. ..
cod ...... sectorul/judeul ....., n baza Referatului de evaluare ntocmit
de responsabil farmacovigilen/medic veterinar oficial ..... nr. ..... din
data de ..... la ....;
n temeiul prevederilor Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor,

aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modifi
crile i completrile ulterioare:
n temeiul prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale

Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. /2012 pentru
aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiiile de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comerciali-

zare a produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele
de companie, n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie
i/sau a hranei pentru ecestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de

transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar-
veterinar a unitilor i a mijloacelor de transport din domeniul
farmaceutic veterinar,
dispune:

AUTORIZAREA SANITAR-VETERINAR
a unitii ........
cu sediul n localitatea ......., str. ....... nr. ...., cod .....,
sectorul/judeul ......, aparinnd ......., pentru urmtoarele activiti:

(denumirea activitilor i codul CAEN):..................
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizaii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activiti atrage,

dup caz, suspendarea temporar sau anularea autorizaiei sanitar
veterinare, precum i sancionarea contravenional ori penal, conform
legislaiei n vigoare.
DIRECTOR EXECUTIV
......................
(numele i prenumele, n clar, semntura i tampila)
*ST*
ANEXA 10
Cerere pentru autorizare depozit farmaceutic veterinat/activitate de distribuie
*T*
Ctre
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR .............
Compartiment Farmacovigilen
S.C. ................................
Nr. ........ Data .................
Subsemnatul/a ..... domiciliat n ......, str. ......., nr. ...., bloc ....,
scara ..., etaj ..., ap. ....., jude/sector ....., telefon ........,
act identitate ..., seria ...., nr. ...., CNP. ......., eliberat de ......,
la data de ....., n calitate de reprezentant legal al SC ........... avnd
numr de ordine n registrul comerului .........., cod unic de
nregistrare ....., cu sediul social n localitatea ......., str. .......,
nr. ...., bloc ...., scara ....., etaj ...., ap. ...., jude/sector .....,
cod potal ......, telefon ......, fax ....., e-mail ......,v rog s
planificai evaluarea depozitului de produse medicinale veterinare, situat

la adresa ......., tel. ....., fax. ....., e-mail ......, n vederea
emiterii autorizaiei de distribuie produse medicinale veterinare, conform

cod CAEN .......
Anexm prezentei cereri, documentaia solicitat de prevederile Ordinului
preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana

Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare
privind condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice
veterinare, condiiile de comercializare a produselor medicinale veterinare

i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinele pentru
comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea,
condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din domeniul farma

ceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a unitailor,
activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic
veterinar.
Semntura i tampila
.........................
*ST*
ANEXA 11
DOSARUL STANDARD
al unitii de distribuie angro a produselor medicinale veterinare
Prezentul formular este conceput astfel nct, prin completare de ctre solicitant, s furnizeze informaii
privind operaiunile de procurare, deinere, livrare i/sau export/import care se desfoar la locul de
distribuie ce va fi evaluat. Dac la locul de distribuie nu se efectueaz toate operaiunile enumerate
anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaiuni, de exemplu, numai depozitare.
*T*
FORMULARUL Nr. 1: INFORMAII PRIVIND SOCIETATEA
*ST*
1. INFORMAII GENERALE
1.1. Scurt informare cu privire la societate

1.1.1. Denumirea societii, dup cum este nregistrat de autoritatea legal
1.1.2. Adresa potal
1.1.3. Numere de telefon i fax, precum i adresa electronic pentru a putea contacta persoana calificat
n cazul retragerii unei serii.
1.1.4 Alte autorizaii deinute. Precizai pentru fiecare autorizaie numrul, data i numele autoritii
emitente.
2. ACTIVITI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA SANITAR - VETERINAR COMPETENT
Marcai spaiile corespunztoare:
*T*
Produse
Repartizarea distribuiei n funcie de tipul destinatarilor (%)
distribuite
Depozite
Farmacii Ferme Cabinete Circumscripii
farmaceutice veterinare
veterinare
sanitare
veterinare
veterinare
Produse
medicinale
veterinare
Alte
produse *)
*ST*
__________
*) Dac ai bifat "Alte produse", v rugm specificai.
3. LOCURI DE DISTRIBUIE ALE SOCIETII
Completai tabelul de mai jos:
*T*
Numele locului de distribuie Adresa Telefon/Fax Activiti autorizate
FORMULARUL Nr. 2: INFORMAII PRIVIND PUNCTUL DE LUCRU
(Locul de distribuie)
*ST*
CAP. 1
INFORMAII GENERALE
1.1. Scurt informare cu privire la locul de distribuie
1.1.1. Numele locului de distribuie, adresa i adresa potal (dac este diferit de adresa locului de
distribuie)
1.1.2. Numere de telefon i fax ale persoanei de contact
1.2. Tipul de produse manipulate la locul de distribuie i informaii despre medicamente cu substane
toxice i periculoase manipulate, cu meniunea modului de manipulare i a precauiilor luate
1.2.1. Notai orice substane toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu,
antibiotice, hormoni, citostatice.
Menionai dac se iau precauii speciale pentru astfel de produse.
1.3. Scurt descriere a locului de distribuie (dimensiune, localizare i vecinti imediate)
(Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coal format A4)
1.3.1. Furnizai o hart a locului i a zonelor nconjurtoare. Marcai locul, descriei zona
nconjurtoare i activitile desfurate n vecintate.
1.3.2. Mrimea locului de distribuie, tipul cldirii i vechimea acesteia.
1.3.3. Alte activiti desfurate la locul de distribuie
1.4. Numrul de angajai implicai n administraie, depozitare, distribuie i transport
1.4.1. Administraie
1.4.2. Depozitare
1.4.3. Distribuie
1.4.4. Transport
1.4.5. Totalul angajailor
1.5. Activiti contractate, operaii efectuate sub contract
Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport), precizai:
1.5.1. Numele, adresa, numrul de telefon i fax ale beneficiarului de contract
1.5.2. Scurt descriere a activitii efectuate (n mai puin de 100 de cuvinte sau jumtate de coal
format A4)
1.6. Scurt descriere a sistemului de management al calitii companiei
1.6.1. Descriei politica de calitate a companiei.
1.6.2. Descriei elementele managementului calitii, de exemplu, structura organizatoric,
responsabiliti, proceduri.
1.6.3. Menionai dac sunt utilizate de companie standarde ISO

CAP. al 2-lea
PERSONAL
2.1. Calificrile, experiena i responsabilitile personalului
2.1.1. Scurt descriere a calificrilor universitare, specializrilor pentru activitatea desfurat i
anii de experien n domeniu ale personalului
2.1.2. Menionai dac exist fiele de post ale personalului semnate de angajat
2.2. Instruirea personalului i documentele relevante privind programul de instruire
Detaliai (pe scurt) programul de instruire dup cum urmeaz:
2.2.1. Dai detalii cu privire la instruirea specific de bun practic de distribuie.
2.2.2. Declarai forma de instruire, de exemplu, intern, extern, cum se face instruirea practic a
personalul implicat.
2.2.3. Precizai dac deinei nregistrri privind instruirile efectuate.
CAP. al 3-lea
LOCALURI I FACILITI
3.1. Planuri simple ale localului i descrierea zonei de depozitare
3.1.1. Transmitei un plan al locului, marcnd toate zonele de depozitare i alte zone funcionale.
3.1.2. Descriei msurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.
3.1.3. Precizai destinaia zonelor (de exemplu: recepie, depozitare, produse retrase, expediie, pentru
medicamente cu condiii speciale de pstrare).
Not: Planurile trebuie s fie lizibile pe o coal format A4.
3.2. Scurt descriere privind sistemul de asigurare a condiiilor optime de climatizare
3.2.1. Descriei msurile luate pentru asigurarea condiiilor optime de temperatur i umiditate
3.2.2. Descriei msurile luate pentru monitorizarea temperaturii i umiditii
3.3. Zone speciale pentru depozitarea produselor foarte toxice i periculoase
3.3.1. Precizai zonele de depozitare a produselor foarte toxice i periculoase
3.4. Existena specificaiilor scrise i a procedurilor de curare a zonelor
3.4.1. Exist proceduri scrise pentru curare i specificaii pentru agenii de curare i concentraia
lor pentru metoda de curare i frecvena.
3.4.2. Care sunt metodele de curare (i frecvena lor) pentru locul de depozitare.
3.5. Politica privind depozitarea produselor
3.5.1. Cum sunt separate i controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de
exemplu, carantin, respinse, aprobate etc.)?
3.5.2. Cum sunt depozitate produsele (de exemplu, pe palei)
3.5.3. Descriei condiiile de depozitare pentru substanele stupefiante i psihotrope, dac este cazul.
3.5.4. Descriei programul/metoda de prevenire a accesului insectelor i altor duntori.

CAP. al 4-lea
MANIPULAREA I CONTROLUL STOCULUI
4.1. Sistemul de nregistrare a activitilor de distribuie
4.1.1. Descriei modul de primire, manipulare i depozitare a produselor medicinale vetrinare:
- tipuri de verificri efectuate asupra produselor
- ordinul de expediie respect principiul "primul intrat - primul ieit" (FIFO) i identific numrul
seriei?
- care sunt metodele de distribuie ctre clieni?
4.1.2. nregistrrile distribuiei. nregistrrile pstrate permit trasabilitatea complet de la depozit la
client n ceea ce privete data de vnzare, detaliile clientului i cantitile livrate?
4.2. Livrare i transport
4.2.1. Descriei modul n care sunt asigurate securitatea, condiiile de depozitare i de protecie a
calitii produselor medicinale veterinare n timpul transportului.
4.2.2. Precizai autovehiculele de care dispunei:
a) numrul de autovehicule i capacitatea acestora
b) dac sunt autovehiculele dedicate
c) dac sunt autovehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu,
produse care necesit temperaturi sczute)
CAP. al 5-lea
DOCUMENTAIE
5.1. Pregtirea,
5.1.1. Cine este
5.1.2. Unde sunt
5.1.3. Pentru ce
5.1.4. Detaliai
revizuirea i distribuia documentaiei necesare, inclusiv pstrarea documentelor primare

responsabil de pregtirea, revizuirea i distribuia documentelor?
pstrate documentele primare?
perioad se pstreaz documentele?
modalitile de nregistrare n format electronic.
5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menionate n alt parte
Sunt disponibile i folosite urmtoarele documente?
5.2.1. Proceduri de instruire
5.2.2. Specificaii privind softurile:
a) acces la internet
b) monitorizarea tuturor intrrilor i modificrilor i frecvena verificrilor
c) proceduri de salvare a datelor
5.2.3. Controlul documentaiei
5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite
CAP. al 6-lea
RECLAMAII I RETRAGEREA PRODUSULUI
6.1. Msuri pentru tratarea reclamaiilor i retragerea produselor

6.1.1. Reclamaii
6.1.1.1. Exist o procedur scris privind reclamaiile produselor?
6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:
a) nregistrare
b) clasificare
c) investigarea reclamaiilor
6.1.2. Retragerea produselor
6.1.2.1. Exist o procedur scris care descrie secvena aciunilor care trebuie efectuate, inclusiv:
a) lista de distribuie a produsului n cauz
b) anunarea clienilor
c) recepia/separarea/inspectarea produselor returnate
d) investigarea/raportarea cauzei
e) precizarea aciunilor corective
6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?
6.1.2.3. Cine anun autoritatea veterinar compentent cu privire la reclamaii i retrageri?
6.1.2.4. Este autoritatea veterinar compentent implicat n decizia de retragere?
6.1.2.5. Retragerea se poate efectua pn la nivelul de distribuitor en detail?
ANEXA 12
REFERAT DE EVALUARE
distribuie produse medicinale veterinare
*T*
*Font 9*
ntocmit la data de: ............, ora: ...........
De ctre: Dr. ............... n cadrul ...........
Ca urmare a solicitrii scrise a ...... nr. ........., nregistrat la Direcia
Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor ........ cu nr......./.......
pentru obinerea autorizaiei de distribuie produse medicinale veterinare;
n numr de dou exemplare (originale), cte unul pentru fiecare parte semnatar.
La sediul S.C. ......................
Certificat de nregistrare la Oficiul Registrului Comerului de pe lng Tribunalul ......

Seria: .......................
Numrul: ....................
Eliberat la data de: ..........................
Cod unic de nregistrare: ....................................
Numrul de ordine n registrul comerului: ...................
Numr de fax
Numr de telefon
Dac este vorba despre

DA
PUNCT DE LUCRU inspectat
NU
Dac este vorba despre

DA
SUCURSAL INSPECTAT
NU
Adresa sediului social al SC ...................... SRL
Numr telefon: ........................
Numr fax: ................................
Adresa punctului de lucru: ..................................
Reprezentant al firmei
Avnd calitatea de
Patron
inspectate la data
efecturii evalurii
Dealer
Gestionar
Alt calitate
Persoana responsabil de Prezent la data controlului
DA
calitatea PMV i activi-
tatea de farmacovigilen
NU
Telefonul mobil al persoanei
responsabil de calitatea PMV i
activitatea de farmacovigilen
Fluxul produselor intrateEste corespunztor (cu o intrare

DA
n depozitul evaluat
pentru recepia mrfii i o
ieire pentru livrarea acesteia),
conform schiei anexate la
dosarul standard al depozitului
farmaceutic veterinar sau
NU

procedura de recepie/livrare
care s evite interferenele de
flux
Existena documentelor
DA
tehnice i juridice la
sediul depozitului
NU
Asigurarea pazei
Sistem de alarm
DA
depozitului i
a spaiilor anexe
NU
este realizat prin
Paz uman cu paznic angajat
DA
NU
Paz asigurat de o firm
DA
specializat:
NU
Construcia
Depozitul este amplasat conform
DA
schiei anexate la dosarul
standard al unitii de
distribuie angro a produselor
NU
medicinale veterinare.
Capacitatea de stocaj
0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
a depozitului (precizai volumul 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30
de stocaj n tone prin

35 40 45 50 60 70 80 90 100
ncercuire):
120 150 200 300 400 500 1000
Spaiile sunt igienizate
DA
corespunztor
NU
Pereii sunt construii Crmid
din
Beton
Altele
Dac exist ferestre

DA
Fr grilaj metalic
Cu grilaj metalic
NU
Podeaua depozitului este Beton sclivisit
acoperit cu
Mozaic
Linoleum
Gresie
Rini
Altele - precizai care:
Iluminatul
Natural
Artificial
Marfa este aezat pe

Jos
Europalei de lemn
Rafturi
Metalice
Din lemn
Dac exist etichete de DA
raft
NU
Dac microclimatul este DA
corespunztor
NU
Dac exist instalaie

DA
de climatizare
NU
Grupul sanitar - conform WC
specificaiilor (schiei)
depuse la dosar
Chiuvet cu ap cald
cu ap rece
Dac exist tehnic de

DA
Precizai tipul
calcul n depozit
programului de operare
destinat evidenei
gestiunii stocului
NU
Dac exist aparatur de DA

Etalonate
Da
nregistrare/monitorizare
a temperaturii n depozit
Nu
NU
Dac exist aparatur de DA

Etalonate
Da
nregistrare/monitorizare
a umiditii n depozit
Nu
NU
Caiete sau fie de

DA
1. nregistrare/zi
nregistrare a valorilor
temperaturilor indicate
2. mai multe
nregistrari/zi
nr. .........
NU
Dac exist lize de

DA
transport marf
NU
Dac exist un dulap

DA
pentru Venena i
Separanda
NU
Produsele medicinale
DA
veterinare de la aceste
categorii sunt aezate
NU
separat unele de altele
Dac exist un spaiu de carantin destinat produselor

DA
rechemate sau returnate:
Not: Prin produse rechemate se nelege: produseul care
au indus la animale sau la oameni om, prin manipulare
defectuoas, reacii adverse de diferite intensiti,
produse care au modificate proprietile lor fizico-chimiceNU
modificate (virarea culorii, precipitarea coninutului) i
produse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin
produse returnate se nelege: produse care, din diverse
motive, nu mai sunt dorite de ctre beneficiar i,
din acest motiv, le returneaz furnizorului.
Dac exist registru de rechemri/retururi

DA
Chiar dac firma inspectat deine contracte cu benefi
ciarii, prin care este interzis returul mrfii de la
beneficiari, aceste registre trebuie s existe n mod
obligatoriu, deoarece pot aprea deprecieri ale ambalajelorNU
primare chiar pe timpul transportului i, deci, produsele
trebuie returnate/rechemate i distruse conform preve
derilor legislative n vigoare.
Procedura de distrugere a mrfii Se distruge de ctre

DA
din spaiul de carantin

firma inspectat
NU
Existena unei proceduriDA
standard de operare care
s permit retragerea
sau blocarea unui produsNU
Lanul frigorific al produselor

Frigidere
DA
medicinale
NU
Camere frigorifice Capacitate
numrul lor
metri cubi
Termometre de frigider DA
NU
Sistem electronic
DA
de monitorizare
a temperaturii
NU
Caiete sau fie

DA
1. nregis-
de nregistrare
trari/zi
a temperaturilor
2. mai multe
nregis
trri/zi
nr. ....
NU
nregistrri
DA
completate la zi
NU
Produsele medicinale veterinare

Dac sunt aezate n
Grupa terapeutic
funcie de
Indexul alfabetic
al firmelor
productoare
Indexul alfabetic al
denumirilor de marc
ale produselor
Dac sunt produse de firma
Da
inspectat
Nu
Dac sunt importate de firma
Da
Precizai de la care companii:
inspectat
Nu
Dac sunt preluate de la alte
Da
firme importatoare
Nu
Dac exist n depozit copii ale

Da
buletinelor de analiz/ale
certificatelor de calitate ale
acestor produse
Nu
n cazul produselor importate,

Da
dac acestea au prospecte ul
redactate tradus n limba romn Nu
Spaiile pentru birouri

Sunt igienizate
Da
corespunztor
Nu

Pereii sunt construii din
Crmid
Beton
Altele
Ferestrele sunt prevzute

Da
cu grilaje metalice
Nu
Podeaua birourilor i a spaiilor Beton sclivisit
anexe este acoperit cu
Mozaic
Linoleum
Gresie
Parchet
Rini
Altele
Precizai care:
Microclimatul este corespunztor Da
Nu
Aer condiionat
Da
Nu
Tehnic de calcul
Da
Nu
Aviz de nsoire a
Dac pe aviz este speci-DA
mrfii/Factura fiscal ficat numele i adresa
beneficiarului
NU
Trebuie specificat n

mod obligatoriu numele
i adresa beneficiarului
pentru a evita

transportul de marf

ctre o REGIUNE GEOGRA-
FIC. Acest mod de

operare este practicat
de anumii ageni

economici care dup ce
au descrcat marfa

ntr-un depozit neauto-
rizat, o redistribuie pe
baz de facturi fiscale
clienilor din zon.

n acest mod se econo-
misesc costuri de

transport i costuri de
regie a unui depozit

zonal. Inspectorii

ANSVSA au datoria s

verifice la agenii

economici att veridi-
citatea adreselor bene-
ficiarilor ct i dac
exist avize de expe

Procedura de introducere a mrfii
diie a mrfii anulate
n depozit
i motivul anulrii lor
Dac pe aviz/factura
Numrul de lot
DA
Marfa vine nsoit de:
fiscal, pe lng datele(seria de fabricaie):
care se trec n mod
NU
curent (datele de
identificare ale furni- Data de expirare

DA
zorului, data, denumirea
comercial, cantitatea,
NU
preul, nivelul de TVA,
se trece
Dac avizul de expediieDA
a mrfii sau factura
fiscal este nsoit deNU
copii ale buletinelor de
analiz/ certificatelor
de calitate
Dac la sediul depozi- Da
tului se afl copii ale

autorizaiilor de comer-Nu
cializare ale produselor
din depozit, n dosare
sau n format electronic
Procedura de ieire a mrfii n

Sistemul de tranziie a FIFO (first in,
depozit
mrfii prin depozit estefirst out)
FEFO (first
expired,
first out)
Factura fiscal/Aviz de Numrul de lot

Da
expediie.
(seria de fabri-
Dac pe factura fiscal/caie)

Nu
aviz de expediie, pe
lng datele care se

Data de expirare Da
trec n mod curent
(datele de identificare
Nu
ale furnizorului, data,
denumirea comercial,
cantitatea, preul,
nivelul de TVA), se
trece:
Dac factura
Da
fiscal este
nsoit/ de
copii ale buleti-Nu
nelor de analiz/
certificatelor de
calitate
Dac se solicit beneficiarilor

DA
copii ale documentelor care s
ateste c sunt persoane fizice sau
juridice autorizate s manipuleze,

transporte, foloseasc, revnd
NU
etc, produse medicinale veterinare
(Ex copii autorizaii sanitar
veterinare de functionare, copii
certificate de nregistrare
eliberate de Colegiul Medicilor
Veterinari)
Dac se pstreaz la
DA
dosar aceste documente
NU
Reclamaiile
Se consemneaz ntr-un DA
registru
NU
Existena unei proceduriDA
de lucru privind rezol-
varea corect i efi
cient a reclamaiilor NU
Pregtirea profesional a persona-Intern
lului implicat n distribuie
Extern
Se consemneaz aceste
Da
pregtiri profesionale
ntr-un registru
Nu
Persoanele implicate n activi
tatea de distribuie
Dac exist un registru de

Da
farmacovigilen
Nu
*ST*
Farmacovigilena trebuie s se desfoare dup cum urmeaz:
Reprezentantul desemnat este:
- Pentru unitile pentru care solicitantul autorizaiei de distribuie este punct de lucru i distribuitor
secundar al unor produse medicinale veterinare pe care nu le fabric sediul su central, sistemul de
farmacovigilen se deruleaz astfel: raportarea unor reacii adverse de diverse grade se face de ctre
unitatea inspectat la sediul central al firmei, urmnd, apoi, ca aceasta din urm s anune firma deintoare
a autorizaiei de comercializare. Aceasta va raporta autoritii sanitar - veterinare competente din Romnia
respectivele reacii adverse. Se va raporta ori de cte ori este nevoie, n cazul reaciilor adverse majore, i
o dat la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacii adverse.
- n cazul n care solicitantul autorizaiei de distribuie este punct de lucru i distribuitor al
produselor unitii al crui punct de lucru este, va raporta reaciile adverse, de diverse grade, sediului
central. Acesta din urm le va raporta autoritii sanitar - veterinare competente din Romnia. Se va raporta
ori de cte ori este nevoie n cazul reaciilor adverse majore i o dat la 6 luni pentru celelalte tipuri de
reacii adverse.
- n cazul n care solicitantul autorizaiei de distribuie este sediu central i productor de produse
medicinale veterinare, va raporta reaciile adverse, de diverse grade, direct autoritii sanitar - veterinare
competente din Romnia. Se va raporta ori de cte ori este nevoie n cazul reaciilor adverse majore i o dat
la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacii adverse.
- n cazul n care solicitantul autorizaiei de dstribuie este sediu central i distribuitor secundar al
unor produse medicinale veterinare (preluate de la alt firm care este deintoarea autorizaiei de
comercializare), va raporta reaciile adverse acesteia din urm, care, la rndul su le va raporta autoritii
sanitar - veterinare competente din Romnia. Se va raporta ori de cte ori este nevoie n cazul reaciilor
adverse majore i o dat la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacii adverse.
- n cazul n care solicitantul autorizaiei de distribuie este sediu central i importator direct
(nefiind totui posesorul autorizaiei de comercializare) al produselor care au indus reacii adverse de
diverse grade, va raporta aceste reacii adverse deintorului autorizaiei de comercializare, care, la rndul
su le va raporta autoritii sanitar - veterinare competente din Romnia. Se va raporta ori de cte ori este
nevoie n cazul reaciilor adverse majore i o dat la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacii adverse.
- n cazul n care solicitantul autorizaiei de distribuie este sediu central, importator direct (fiind i
posesorul autorizaiilor de comercializare) sau productor al produselor care au indus reacii adverse de
diverse grade, va raporta direct autoritii sanitar - veterinare competente din Romnia. Se va raporta ori de
cte ori este nevoie n cazul reaciilor adverse majore i o dat la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacii
adverse.
Concluzii:
Redactat,
din partea Direciei Sanitar - Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor ..............
Am luat la cunotin,
din partea SC ..............
ANEXA 13
*T*
ROMNIA
[STEMA]
GUVERNUL ROMNIEI
[SIGLA]
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
...............................................
AUTORIZAIE DE DISTRIBUIE
a produselor medicinale veterinare
Nr. ..... din .......
Avnd n vedere:
Cererea i documentaia (unitii) ............ nregistrate sub
nr. ....... din ........;
Referatul de evaluare nr. ........... din ..........;
n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind

organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile

i completrile ulterioare;
n conformitate cu prevederile Ordinului preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007
pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare, cu modificrile i completrile ulterioare;
n temeiul prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.

/2012 pentru
aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiiile de organizare i
funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare

a produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de
companie, n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau

a hranei pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport
din domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar-veterinar
a unitilor, activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul
farmaceutic veterinar.
Se autorizeaz:
......................
(Deintorul autorizaiei)
PENTRU DISTRIBUIA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE
Cod CAEN 464
521
domeniul acoperit de autorizaie - anexa nr. 5.1
- anexa nr. 5.2
- anexa nr. 5.3
- anexa nr. 5.4
Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii autorizaiei de
distribuie produse medicinale veterinare atrage anularea acesteia i
sancionarea n conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenit n dosarul de autorizare iniial impune obinerea
unei noi autorizaii de distribuie produse medicinale veterinare.
DIRECTOR EXECUTIV
.................
(numele i prenumele, n clar, semntura, tampila)
*ST*
Anexa 1
la autorizaia de distribuie produse medicinale veterinare
DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAIE
*T*
(se bifeaz seciunile care sunt aplicabile)
Numele i adresa locului de distribuie angro ................
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Cu autorizaie de comercializare n statele membre ale Uniunii Europene
Fr autorizaie de comercializare n Uniunea Europen i destinate pieiei

Uniunii Europene
Fr autorizaie de comercializare n Uniunea Europen i nedestinate
pieiei Uniunii Europene
ACTIVITI AUTORIZATE
Activiti de achiziionare
Activiti de depozitare
Activiti de distribuie/aprovizionare
Activiti de export
Alte activiti: (specificai)
PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINE SPECIALE
Produse medicinale veterinare ce conin substane toxice, stupefiante sau

psihotrope
Produse medicinale veterinare narcotice
Produse medicinale veterinare derivate din snge
Produse medicinale veterinare imunologice
Produse radiofarmaceutice
Gaze medicinale
Produse medicinale veterinare pentru care trebuie meninut lanul
frigorific (care necesit temperaturi sczute de manipulare)
Alte produse medicinale veterinare: (specificai)

CATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*)
Produse medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescripie
medical
Produse medicinale veterinare care se elibereaz fr prescripie medical

Altele:
CLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*)
Produse medicinale veterinare sterile
Forme dozate lichide, volume mari
Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picturi pentru ochi)
Forme dozate semisolide (de exemplu: creme i unguente sterile)
Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile)
Alte produse sterile:
Produse medicinale veterinare nesterile
Forme dozate lichide (de exemplu: soluii, siropuri, suspensii)
Forme dozate semisolide (de exemplu: creme i unguente nesterile)
Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare i
pulberi)
Alte produse nesterile:
*) Conform dosarului standard al unitii depus la direcia sanitar

veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a
municipiului Bucureti
Aceast autorizaie reflect statutul locului de distribuie angro a
produselor medicinale veterinare privind conformitatea cu legislaia n
vigoare, constatat la evaluarea din data de ................, i este
valabil pe perioad nedeterminat.
Autenticitatea informaiilor poate fi verificat la autoritatea emitent.
Numele i prenumele medicului veterinar oficial, n clar,
..................................
Semntura ..................
Data
*ST*
Anexa 2
*T*
Adresa sediului social .....................
Adresa punctului de lucru*) ................
Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare
*ST*
Anexa 3
*T*
Numele persoanei calificate desemnat ca fiind responsabil:
*ST*
Anexa 4
*T*
Data evalurii n baza creia a fost emis autorizaia de distribuie produse

medicinale veterinare: zz/ll/aa
*ST*
ANEXA 14
Nr. ......... data ...............
REFERAT
DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITAR - VETERINAR
A MIJLOCULUI DE TRANSPORT PRODUSE MEDICINALE VETERINARE
Subsemnatul .................., responsabil activitate farmacovigilen n cadrul .............., avnd n
vedere documentaia nregistrat la Direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor............ cu
nr. ..........., din data de ..........., privind solicitarea emiterii autorizaiei sanitar - veterinare pentru
mijlocul de transport produse medicinale veterinare aparinnd:
Operatorul economic ................... adresa ................. CNP/CUI: .............. cod potal
......... telefon ........ fax ........ e-mail ......... proprietar al mijlocului de transport marca ........,
cu nr. de nmatriculare ......... cu capacitate de transport ........ tone.
n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. /2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind
condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a
produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinele pentru
comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor
de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a unitailor,
activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, am verificat documentaia i
cerinele pe care le ndeplinete mijlocul de transport, constatnd urmtoarele:
1. Cerine generale privind construcia mijlocului de transport:
Mijlocul de transport este proiectat, construit i ntreinut astfel nct:
*T*
a) s fie etan i nchis ermetic astfel nct s nu

conformneconform
permit scurgerea lichidelor i eliberarea accidental
a produselor medicinale veterinare
b) s permit o manevrare rapid i uoar
c) s poat fi curat i dezinfectat uor
d) s asigure protecie mpotriva condiiilor meteoro
logice nefavorabile
e) s fie prevzut ntr-un mod uor lizibil i vizibil
identificarea acopului pentru care a fost autorizat
scrisul s fie uor lizibil iar nsemnele uor vizibile
pentru a se observa, cu uurin, scopul pentru care a
fost autorizat
f) s fie dotate cu aparatur care

(i) de refrigerare

s asigure condiii de temperatur
i umiditate:
(ii) de congelare
g) s fie dotate cu aparatur care s monitorizeze i s
nregistreze temperatura n timpul transportului
h) structura vehiculelor frigorifice folosite pentru
transport asigur meninerea unei temperaturi corespun-
ztoare pe ntreaga durat a transportului
i) spaiu de depozitare a produselor medicinale veterinare
s fie bine delimitat
j) s existe spaiu suficient n funcie de mrimea i
forma de prezentare a produselor (lzi/containere)
k) spaiul de depozitare al produselor medicinale
veterinare depreciate s fie individualizat, astfel
nct s se asigure o izolare a acestor produse
*ST*
2. Propuneri:
[] mijlocul de transport ndeplinete condiiile pentru autorizare sanitar-veterinar i este destinat
pentru transportul de produse medicinale veterinare .......
[] mijlocul de transport nu ndeplinete condiiile pentru autorizare sanitar-veterinar n vederea
transportului de produse medicinale veterinare ............
*T*
*ST*
Responsabil activitate
farmacovigilen
.......................
(semntura, parafa, tampila)
Reprezentantul legal
al operatorului economic
...................
(numele, semntura, tampila)
DIRECTOR EXECUTIV
..........................
(semntura, parafa, tampila)
ANEXA 15
*T*
ROMNIA
[STEMA]
[SIGLA]
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR-VETERINAR I PENTRU
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
AUTORIZAIE SANITAR-VETERINAR
- mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar
Nr. ..... din .......
Mijlocul de trasport .............., nr. de nmatriculare ............,
capacitatea ........................, proprietatea .......................,
adresa ..........................................................
Specializat pentru
Produse medicinale veterinare
transport
Alte produse de uz veterinar
CondiiiTemperatur/Fr regim termic
de
Umiditate
trasport
Temperatur de refrigerare
Temperatur de congelare
Alt regim termic
Condiii de Curat
igien
Dezinfectat
Modalitate Box palei
transport
Preambalat - n lzi/containere
Nerespectarea condiiilor sanitar-veterinare atrage, dup caz, retragerea

autorizaiei i sancionarea n conformitate cu prevederile legale.

DIRECTOR EXECUTIV
.................
(semntura i tampila)
*ST*
ANEXA 16
*T*
NOTIFICARE
privind operaiunile de import/comer comunitar cu produse
Unitatea ..............................., cu sediul n ................../

(adresa complet) ..................... nregistrat la registrul comerului
sub nr. .................., cu autorizaia de distribuie produse medicinale
veterinare nr. ......./......, reprezentat prin ...................., avnd
funcia de ........., posesor al BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat()
de .......... la data de ...........,
NOTIFIC OPERAIUNEA DE IMPORT/COMER INTRACOMUNITAR
a produsului ........................, n cantitate de ..............., produs

de unitatea ........................../(denumirea complet), avnd sediul n
........................./(adresa complet), la data de ....................,
n scopul de ........................ .
Alte informaii*): ...................................
Data ................
Semntura i tampila ............
----------

*) Se va meniona:
- dac firma importatoare este reprezentantul n Uniunea European al
unitii productoare din ara ter;
- grupa de produse;
- lotul;
- compoziia;
*ST*
ANEXA 17
*T*
*Font 8*
REGISTRU
notificri operaiuni de import/comer intracomunitar
produse medicinale veterinare
Nr. Firma ara de ara Produ- Tipul

Data
Denumirea Nr. de Canti- Persona
crt. impor-origine de ctor*) de efecturii produsuluiserie/ tatea responsabil
tatoare
desti-
produs operaiunii
lot/
de
naie
import/comer
valabi-
operaiune
intracomunitar
litate
------------
*) Se vor preciza numele complet, adresa complet i datele de contact - telefon, fax, e-mail.
*ST*
ANEXA 18
*T*
ROMNIA
[STEMA]
[SIGLA]
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR-VETERINAR I PENTRU
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR .......
ORDONAN
de suspendare a activitii
Nr. ..... din .......
Directorul Executiv al ............, avnd n vedere prevederile
Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar

veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, i Procesul-verbal nregistrat la ........ sub nr. ......., din
data de ......, ntocmit de .........., responsabil farmacovigilen/medic
veterinar oficial n cadrul ............, n baza verificrii efectuate la
unitatea .............., din ............./(adresa complet).............
proprietar .......................
SUSPENDAREA
ncepnd cu data de ............., pn la data de ........., a activitii
de ......., desfurat n baza Autorizaiei sanitar - veterinare ..........

nr. ........... din data de ............, de ctre unitatea ..............,
proprietar ....................
Reluarea activitii se efctueaz, la solicitarea proprietarului, numai dup

remedierea deficienelor i verificarea unitii privind asigurarea
condiiilor sanitar - veterinare de funcionare, conform prevederilor legale,

pentru activitatea solicitat.
Neaplicarea msurilor corespunztoare la termenul stabilit atrage, dup caz,

sancionarea contravenional i retragerea autorizaiei sanitar - veterinare
de funcionare.
DIRECTOR EXECUTIV
.................
(semntura, tampila oficial)
*ST*
ANEXA 19
*T*
ROMNIA
[STEMA]
[SIGLA]
ALIMENTELOR ......
ORDONAN
de interzicere a desfurrii activitii
Nr. ...... din ......
Directorul Executiv al ......, avnd n vedere prevederile Ordonanei

Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare
i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Procesul-verbal nregistrat la ....... jude/sector ...... sub nr. .....,

din data de ....., ntocmit de ........, responsabil farmacovigilen /
medic veterinar oficial n cadrul ......., n baza verificrii efectuate

la unitatea ........, din ........../(adresa complet) ............
proprietar ..............
dispune:
ncepnd cu data de ......... interzicerea desfurrii activitii
de .........., cod CAEN ........ efectuat n baza Autorizaiei sanitar -

veterinare ....... nr. .... din data de ......, de ctre unitatea ......,
Acordarea autorizaiei sanitar-veterinare i reluarea activitii se
efectueaz la solicitarea proprietarului, dupa remedierea deficienelor
i asigurarea condiiilor sanitar-veterinare, conform prevederilor legale.
Nerespectarea prezentelor msuri atrage, dupa caz, sancionarea
contravenional sau penal, conform normelor legale in vigoare.
DIRECTOR EXECUTIV
............................
*ST*
ANEXA 20
*T*
ROMNIA
[STEMA]
[SIGLA]
ALIMENTELOR ......
ORDONAN
privind reluarea activitii
Nr. ...... din ......

Directorul Executiv al ......, avnd n vedere prevederile Ordonanei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare
i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i
Procesul-verbal nregistrat la .................. sub nr. ............,
din data de ....., ntocmit de ........, responsabil farmacovigilen /
medic veterinar oficial n cadrul ......., n baza verificrii efectuate

la unitatea ........, din ........../(adresa complet) ............
dispune:
RELUAREA
ncepnd cu data de .................... a desfurrii activitii
de ........., efectuat n baza Autorizaiei sanitar - veterinare .......

nr. .... din data de ......, de ctre unitatea ......................,
proprietar .....................
Reluarea activitii s-a decis n urma constatrii remedierii
deficienelor i dup verificarea unitii privind asigurarea condiiilor

sanitar-veterinare, conform prevederilor legale, pentru activitatea
solicitat.
DIRECTOR EXECUTIV
............................
*ST*
ANEXA 21
*T*
Ctre
DIRECIA SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR .............

Compartiment Farmacovigilen
S.C. ........................
Nr. ......... Data ..........
Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcia ...........,

reprezentant legal al ........., cu sediul n .........., adresa ........,
telefon/fax ............, nregistrat la Oficiul Naional al Registrului
Comerului ........., cod fiscal ........., n conformitate cu prevederile
Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - Veterinare i
pentru Sigurana Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei
sanitar - veterinare privind condiiile de organizare i funcionare a
unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a
produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de
companie, n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie
i/sau a hranei pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de

transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea
sanitar - veterinar a unitailor, activitilor i a mijloacelor de
transport din domeniul farmaceutic veterinar, v rog s eliberai o nou

autorizaie sanitar - veterinar de funcionare/autorizaie de fabricaie/
import/autorizaie de distribuie a produselor medicinale veterinare /
autorizaie sanitar - veterinar a mijlocului de transport din domeniul
farmaceutic veterinar.
Anexm, la prezenta, dovada anunrii pierderii autorizaiei n
cotidianul ............ .
Semntura i tampila
.......................
*ST*
ANEXA 22
NOTIFICARE
de ncetare a activitii
Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat() de ......, CNP
........../paaport nr. ..........., eliberat de .........., n calitate de
............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal)............ al unitii

............, cu sediul n localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap.
......., judeul/sectorul ..............., cod potal ........, csu potal ........, telefon ........., fax
......, e-mail .........., web site ................, avnd numr de ordine n registrul comerului
..........., cod unic de nregistrare ............, avnd ca activitate principal ......., cod CAEN ........,
i activitate secundar ..........., cod CAEN ......,
NOTIFIC
ncetarea activitii .........., cod CAEN ........, a unitii ........, cu sediul n localitatea .......,
str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeul/sectorul ........., cod potal
..............., csu potal ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, web site .......,
avnd numr de ordine n registrul comerului ........, cod unic de nregistrare ..........., ncepnd cu data
de ............. .
Data ............
Semntura ............
ANEXA 23
Ctre,
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR - VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
Subsemnatul ............(numele i prenumele)............... reprezentant al unitii ...................,
v rog s planificai evaluarea la sediul unitii n vederea certificrii pentru buna practic de
fabricaie/autorizrii pentru fabricaie/import produse medicinale veterinare.
Anexm prezentei cereri documentaia solicitat la art. 50 Norma sanitar - veterinare privind condiiile de
organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a produselor
medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinele pentru comercializarea
animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din
domeniul farmaceutic veterinar, precum i autorizarea sanitar - veterinar a unitailor, activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, aprobat prin Ordinului preedintelui Autoritii
Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. .../2012
Semntura, tampila
ANEXA 24
Formular de solicitare a Autorizaiei de

fabricaie/import pentru fabricaie total sau
parial a produselor medicinale veterinare i a
materiilor prime utilizate n fabricaia acestora
*T*
1. Formular de solicitare: Date administrative
1.1. Detaliile solicitantului
Denumirea societii:
Numele solicitantului:
Adresa:
Codul potal: Telefon:
Tel. mobil: Fax:
E-mail
Numrul autorizaiei (dac a mai fost autorizat):
Solicitarea este fcut n numele deintorului de autorizaie propus?

(de ex. dac suntei consultant/reprezentant). Dac DA, completai
seciunea 1.2
[] da
[] nu
1.2. Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de
mai sus)
Nume de contact
Denumirea societii:
Tel. mobil: Fax:
E-mail
Adresa:
1.3. Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit

de cea a deintorului de autorizaie)
Nume de contact:
Societatea
Adresa:
Tel. mobil: Fax:
E-mail
2.1. Informaii privind locul de fabricaie

Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaie care se dorete
a fi inclus n autorizaie
Numele locului de fabricaie:

Adresa:
Codul potal:
Nume de contact
Telefon:
Tel. mobil:
E-mail
Fax:
2.2. Tipurile de produse medicinale fabricate

[] da
[] nu
Produse medicinale de uz uman
[] da
[] nu
2.3. Tipurile de activiti desfurate n locul de fabricaie

Fabricaie
[]
Divizare i ambalare []
Depozitare i manipulare []
Distribuie
[]
Testare analitic
[]
Laborator sub contract
[]
Pstrare de materiale de
origine animal
[]
Eliberare de serie []
Produse biologice
[]
Produse ne-biologice []
Export
[]
Altele, specificai: []
Import
[]
[]
Numele locului de fabricaie Codul potal:
Operaii de fabricaie - Tipuri de activiti

Bifai FT (Fabricaie total) sau FP (fabricaie parial) pentru fiecare
din tipurile de activiti propuse a se efectua. Bifai NU dac nu efectuai
un tip de activitate.
PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC
FT
FP
NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult)
(incluznd parenterale volume mari i soluii pentru irigaii)
[]
[]
[]
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) (incluznd
parenterale volume mici i picturi de ochi)
[]
[]
[]
Forme dozate semisolide (incluznd creme i unguente)
[]
[]
[]
Dac ai bifat FT sau FP detaliai:
Forme dozate solide sterile umplute (incluznd pulberi

pentru reconstituire)
[]
[]
[]
Forme dozate sterile solide liofilizate
[]
[]
[]
Implanturi
[]
[]
[]
Alte produse sterile

Dac ai bifat FT sau FP, specificai:
[]
[]
[]
PRODUSE STERILE - STERILIZATE N RECIPIENT FINAL
FT
FP
NU
Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult)
(incluznd parenterale volume mari i soluii pentru irigaii)
[]
[]
[]
Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml)

(incluznd parenterale volume mici i picturi de ochi)
[]
[]
[]
Forme dozate semisolide (incluznd creme i unguente)
[]
[]
[]

[]
[]
[]
PRODUSE NESTERILE
FT
FP
NU
Lichide pentru uz intern
[]
[]
[]
Lichide pentru uz extern
[]
[]
[]
Aerosoli (presurizai) lichizi
[]
[]
[]
Forme dozate semisolide i alte lichide nesterile
[]
[]
[]
Forme solide unidoz - comprimate
[]
[]
[]
Forme solide unidoz - capsule
[]
[]
[]
Forme solide unidoz - capsule moi
[]
[]
[]
Forme solide unidoz - supozitoare/ovule
[]
[]
[]
Forme solide multidoz (incluznd pulberi i granule)
[]
[]
[]
Gaze medicinale
[]
[]
[]
Produse din plante medicinale cu utilizare tradiional

Alte forme dozate solide nesterile
[]
[]
[]
[]
[]
[]
Alte forme dozate fabricate i/sau divizate
FT
FP
NU
Alte produse medicinale neincluse n alt parte

[]
[]
[]

SUBSTANE ACTIVE (Biologice)
Care sunt produse sau utilizate i care se regsesc
n produsul finit
FT
FP
NU
Snge sau produse din snge
[]
[]
[]
Seruri imunologice
[]
[]
[]
Vaccinuri
[]
[]
[]
Alergeni
[]
[]
[]
Terapie celular
[]
[]
[]
Terapie genic
[]
[]
[]
ADN recombinat (rADN)
[]
[]
[]
Substane de origine uman sau animal
[]
[]
[]
Altele
[]
[]
[]

Alte substane active care se produc sau se utilizeaz i
care se regsesc n produsul finit (potenial periculoase)
FT
FP
NU
Peniciline
[]
[]
[]
Cefalosporine
[]
[]
[]
Ali ageni sensibilizani

Hormoni
[]
[]
[]
[]
[]
[]
Citostatice/citotoxice
[]
Altele
[]
[]
[]
[]
[]
Diverse
FT
FP
NU
Produse din plante
[]
[]
[]
Produse homeopate
[]
[]
[]

Produse radiofarmaceutice
[]
[]
Operaii de divizare
Ambalare primar
Umplere recipiente primare
[] da [] nu
Forme lichide dozate
[] da [] nu
[]
Forme semisolide dozate (incluznd creme i unguente)
[] da [] nu
Forme solide dozate (incluznd comprimate i pulberi)
[] da [] nu
Ambalare n blister i/sau folie
[] da [] nu
Gaze medicinale
[] da [] nu
Altele
[] da [] nu
Dac DA, detaliai:
Ambalare secundar
Etichetarea recipientelor primare
[] da [] nu
Ambalarea secundar a recipientelor primare
[] da [] nu
ALTE OPERAII
Sterilizare cu abur sau abur/aer
[] da [] nu
Sterilizare cu cldur uscat
[] da [] nu
Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni
[] da [] nu
Sterilizare cu gaz biocid/chimic
[] da [] nu
Sterilizare cu oxid de etilen
[] da [] nu
Sterilizarea prin filtrare
[] da [] nu
ACORDAREA I/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE

Solicitani care urmeaz s fie beneficiari de contract
(de ex. fabricaie parial/total pentru alii)
[] da [] nu
Solicitani care urmeaz s fie furnizori de contract

(de ex. s utilizeze fabricani externi pentru anumite produse) [] da [] nu
Solicitani care urmeaz s fie beneficiari de contract

(de ex. efectueaz testare parial/total pentru alii)
[] da [] nu

Solicitani care urmeaz s fie furnizori de contract
(de ex. s utilizeze uniti de testare externe pentru
unele/toate testele)
[] da [] nu
ALTE PROCESE/ACTIVITI SPECIFICE

Procese de suflare/umplere/nchidere etan
[] da [] nu
Asamblarea de produse importate paralel
[] da [] nu
Fabricaie total i parial pentru export
[] da [] nu
Fabricaie parial pentru export
[] da [] nu
ALTE INFORMAII
Urmtoarele informaii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi
incluse n autorizaie
Deinei stocuri care necesit conservare prin congelare
sau temperatur sczut?
[] da [] nu
Spaiile sunt pregtite pentru a fi inspectate?
[] da [] nu
Suntei la curent cu Principiile de bun practic de

fabricaie i cu Regulile de bun practic de fabricaie?
[] da [] nu
Dac este cazul, contractele pe care le deinei sunt

disponibile pentru inspecie?
[] da [] nu
Importai produse intermediare pentru a le procesa ulterior?
[] da [] nu
Activiti de testare analitic

Activiti de testare analitic la locul de fabricaie
Chimice/fizice
[] da [] nu
Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL
[] da [] nu
Pirogene (metoda pe iepuri)
[] da [] nu
Dozri biologice
[] da [] nu
Altele
[] da [] nu
Dac DA, detaliai:
Laboratorul efectueaz testarea produselor finite?

[] da [] nu
Laboratorul efectueaz testarea microbiologic a
produselor finite i/sau materiilor prime?
[] da [] nu
INFORMAII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAIE

Testarea stabilitii
[] da [] nu
2.4. Informaii suplimentare care trebuie adugate

Ai depus un Dosar Standard al Unitii cu solicitarea
dumneavoastr iniial?
Not: Toate Dosarele Standard ale Unitilor trebuie depuse
pe hartie sau CD ROM
Facilitile locului de fabricaie
Detaliile trebuie incluse n Dosarul Standard al Unitii
Echipamentele de fabricaie i control
[] da [] nu
Detaliile trebuie incluse n Dosarul Standard al Unitii

3. Persoane nominalizate
Indicai mai jos categoriile de personal care lucreaz n locul de fabricaie
Personal
Numr
Persoan calificat (PC)
Persoan responsabil cu producia
Persoan responsabil cu Controlul Calitii (CC)
Persoan responsabil de culturile de esuturi vii
Pentru fiecare categorie de personal listat mai sus, completai una

din paginile urmtoare.

3.1. Persoana Calificat
Solicitrile unei PC trebuie s includ un CV relevant i fiecare
nominalizare a PC trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i de
solicitant
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Fax:
Tel. mobil:
E-mail
Indicai statutul dumneavoastr

Angajat permanent []
Angajat temporar []
Dac suntei consultant v rugm s dai detalii despre disponibilitatea

dumneavoastr. Ct de frecvent vizitai unitatea?
Calificri (relevante pentru autorizaie)
Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante

pentru autorizaie)
Numele locului de fabricaie: Codul potal:
Confirm c detaliile anterioare sunt corecte i adevrate potrivit

cunotinelor i opiniilor mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ Persoan
Calificat
Semnatura
Numele n
Semntura
Numele n
(persoanei nominalizate): ______________________ Data:______________

clar: ________________________________________
(solicitantului): ______________________________ Data:______________
clar: __________________________________________
3.2 Persoana responsabil cu producia

Completai o foaie separat pentru fiecare persoan responsabil de producie.
Care este calitatea n care semnai? V rog s indicai mai jos.
Manager de producie [ ] ef de secie (flux de fabricaie) [ ] ef de tur [ ]
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Fax:
E-mail
Telefon:
Tel. mobil:
Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor

relevante pentru autorizaie)

Numele i funcia persoanelor crora li se subordoneaz:
Sfera de responsabilitate

cunotinelor i opiniilor mele. Sunt de acord s fiu nominalizat/ persoan
responsabil de producie
Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________ Data:_____________
Numele n clar: ___________________________________________
Semntura (solicitantului): _______________________________ Data:_____________
Numele n clar: ___________________________________________
Numele locului de fabricaie:Codul potal:
3.3 Persoana responsabil cu Controlul Calitii

Completai urmtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu
controlul calitii. Atunci cnd responsabilitatea este mprit ntre mai
multe persoane, completai o pagin separat pentru fiecare persoan i dai
detalii despre aria de responsabilitate a fiecrei persoane.
Nume de familie:
Adresa de serviciu:
Prenume:
Codul postal:
Fax:
E-mail
Telefon:
Tel. mobil:
Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor relevante

pentru autorizaie)
Sfera de responsabilitate

responsabil de controlul calitii.
Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________
Numele n clar: ____________________________________________
Semntura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________
Numele n clar:
...............................................................................
................
3.4 Persoana responsabil de culturile de esuturi vii

Completai urmtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de
culturile de esuturi vii. Completai o pagin separat pentru fiecare
persoan.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa de serviciu:
Codul postal:
Telefon:
Fax:
E-mail
Tel. mobil:
Experien (scurt descriere a ocupaiilor i responsabilitilor

relevante pentru autorizaie)

responsabil de culturile de esuturi vii
Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________
Numele n clar: ____________________________________________
Numele n clar:
...............................................................................
4. Comentarii
Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii
dumneavoastr. De asemenea, putei detalia orice schimbri ale adreselor,
persoanelor nominalizate etc.
5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de Fabricaie (AF) deintorului
nominalizat n formularul de solicitare, pentru activitile la care se refer
solicitarea.
5.1a Activitile vor fi n acord cu informaiile din solicitare sau
transmise n legtur cu aceasta.
5.2b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din solicitare
sunt corecte i complete.
Numele n clar: __________________________________________
Precizai calitatea n care semnai:
*ST*
ANEXA 25
la norma sanitar-veterinar
Formular de solicitare a Autorizaiei de
fabricaie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare i

de materii prime utilizate la fabricaia produselor medicinale veterinare
*T*
1. Formular de solicitare: Date administrative

1.2. Detaliile solicitantului
Numrul autorizaiei (dac a mai

fost autorizat):
Denumirea societii:
Numele solicitantului:
Adresa:
Codul postal:
Tel. mobil:
E-mail
Telefon:
Fax:
Solicitarea este fcut n numele deintorului de autorizaie propus?

Dac DA, completai seciunea 1.2 [ ] da [ ] nu
1.2 Informaii privind persoana de contact (dac sunt diferite de cele de
mai sus)
Nume de contact:
Denumirea societii:
Adresa:
Codul postal:
Telefon:
Fax:
Tel. mobil:
E-mail
1.3 Informaii privind adresa de transmitere a facturii (dac este diferit

de cea a deintorului de autorizaie)
Nume de contact:
Denumirea societii:
Adresa:
Codul postal:
Tel. mobil:
E-mail
Telefon:
Fax:
2. Detaliile societii
Trebuie completate pentru fiecare societate care se dorete a fi inclus

n autorizaie
2.1 Date administrative
Denumirea societii:
Adresa:
Codul potal:

Nume de contact
Telefon
Tel. mobil:
E-mail
Fax:
2.2 Tipuri de medicamente importate

[ ] da
[ ] nu
[ ] da
[ ] nu
Materii prime pentru utilizare n fabricaie
[ ] da
[ ] nu
2.3 Tipurile de activiti desfurate n societate

Export
[ ]
Numai distribuie
[ ]
Numai procurare/administrare (fr depozitare)
[ ]
Depozitare i manipulare
[ ]
Laborator sub contract
[ ]
Altele, specificai:
[ ]
2.4 Categorii de produse manipulate n aceast societate

Indicai ce categorii de produse sunt manipulate n societate prin bifarea
csuei relevante
[ ]
[ ]
Produse biologice
[ ]
Suplimente nutritive
[ ]
Dispozitive biomedicale
[ ]
2.5 Clase de produse

Lichide sterile volume mari
[ ] da
[ ] nu
Lichide sterile volume mici (incluznd picturi de ochi)
[ ] da
[ ] nu
Forme dozate sterile semi-solide (incluznd creme i

unguente sterile)
[ ] da
[ ] nu
Forme dozate sterile solide (incluznd pulberi sterile)
[ ] da
[ ] nu
[ ] da
[ ] nu
Dac ai bifat altele, v rugm specificai:
Lichide nesterile (incluznd soluii i suspensii)

i forme dozate nesterile semi-solide (incluznd
creme i unguente nesterile)
[ ] da
[ ] nu
Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluznd

creme i unguente nesterile)
[ ] da
[ ] nu
Forme dozate nesterile solide (incluznd comprimate,

capsule, supozitoare i pulberi)
[ ] da
[ ] nu
Alte produse nesterile
[ ] da
[ ] nu
Dac ai bifat altele, v rugm specificai:
Gaze medicinale
[ ] da
[ ] nu
2.6 Activiti specifice societii

2.7 Alte informaii
Urmtoarele informaii sunt necesare evalurii, dar nu vor fi incluse n
autorizaie
n societate se manipuleaz produse medicinale

cu regim controlat?
[ ] da
[ ] nu
Deinei stocuri de produse care necesit conservare

prin congelare sau la temperaturi sczute?
[ ] da
[ ] nu
Spaiile sunt pregtite pentru a fi inspectate?
[ ] da
[ ] nu
Intenionai s funcionai ntr-un sistem de

asigurarea calitii?
[ ] da
[ ] nu
Suntei la curent cu Principiile de bun practic de

fabricaie i cu Regulile de bun practic de
fabricaie n ceea ce privete documentaia necesar
pentru controlul calitii?
[ ] da
[ ] nu
Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ?
[ ] da
[ ] nu
Ataai o copie pe suport de hrtie sau electronic

2.8 Echipamentele/facilitile societii
Descriei pe scurt facilitile disponibile pentru depozitarea i
distribuia produselor medicinale veterinare.
Descriei echipamentele majore pentru fabricaie total i parial sau
import, altele dect cele disponibile pentru depozitarea i distribuia
produselor medicinale veterinare.
3. Persoane nominalizate
Indicai n tabelul de mai jos categoriile de personal care lucreaz n
societate.
Personal
Numr
Persoan Calificat (PC)
Pentru fiecare categorie de mai sus, completai urmtoarele:

3.1 Persoana calificat
Solicitrile unei persoane calificate trebuie s includ un CV relevant i
fiecare nominalizare a PC trebuie s fie semnat de persoana nominalizat i
de solicitant.
Nume de familie:
Prenume:
Adresa locului
de munca:
Codul postal:
Fax:
E-mail
Telefon:
Tel. mobil:
Indicai statutul dumneavoastr

Angajat permanent
[ ]
Angajat temporar
[ ]
Dac suntei consultant v rugm s dai detalii despre disponibilitatea

dumneavoastr. Ct de frecvent vizitai societatea?
Calificri
Experien
Confirm c detaliile de mai sus sunt corecte i adevrate potrivit

cunotinelor i opiniilor mele.
Sunt de acord s fiu nominalizat/ Persoan Calificat pentru autorizaia
cu nr.
Semntura (persoanei nominalizate):__________________________ Data:___________
Numele n clar:
__________________________
Semntura (solicitantului):
__________________________ Data:___________
Numele n clar:
__________________________
4. Comentarii
Precizai orice alt informaie care poate veni n sprijinul solicitrii

dumneavoastr. Detaliai orice schimbri ale adreselor, persoanelor
nominalizate etc.
5. Declaraie
Solicit acordarea Autorizaiei de fabricaie/import pentru importatorii de
produse medicinale veterinare i materii prime utilizate la fabricaia
produselor medicinale veterinare, pentru activitile la care se refer
solicitarea.
5.1a Activitile se vor desfura numai n acord cu informaiile
prezentate n solicitare sau transmise n legtur cu aceasta.
5.1b Potrivit cunotinelor i opiniilor mele, detaliile din acest
formular sunt corecte i complete.
Semntura (persoanei nominalizate): ________________________
Data: ________________
Numele n clar:
________________________
Precizai calitatea n care semnai:

*ST*
ANEXA 26
la norma sanitar-veterinar
TARIFE
pentru autorizarea unitilor, a activitilor i a
mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar
*T*
*Font 8*
Tariful de
Unitate/activitate
U.M.
Tip de autorizaie
evaluare n
vederea
autorizrii
- lei/U.M. -
Punct farmaceutic veterinar
Obiectiv Autorizaie sanitar-veterinar
de funcionare
246
Farmacie veterinar
Obiectiv Autorizaie sanitar-veterinar
de funcionare
365
Mijloc de transport
Vehicul
Autorizaie sanitar-veterinar
148
Unitate de fabricaie/import produse
Obiectiv Cerificat de bun practic de
3635
medicinale veterinare - pentru fabricaie

fabricaie
total sau parial a produselor
medicinale veterinare i a materiilor
prime utilizate n fabricaia acestora
Unitate de fabricaie/import produse
Obiectiv Autorizaie de fabricaie/import

3635
medicinale veterinare - pentru import de
produse medicinale veterinare sau de
materii prime utilizate la fabricaia
produselor medicinale veterinare
Distribuie
Se elibereazAutorizaie de distribuie
854
pentru
fiecare punct

de lucru.
*ST*
--------

Ordin 41 - 2012 - 32147ro PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ordin 41 - 2012 - 32147ro PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ORDIN nr.

41 din 3 mai 2012

Forma actualizata valabila la data de : 11 septembrie 2012

----*) Anexa se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea

acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transport

injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau

r) autorizaie de fabricaie/import - documentul emis n

(2) Medicii veterinari care i desfoar activitatea n

f) fumatul i consumul de alimente i buturi nealcoolice

destinate unor scopuri nutriionale speciale / dietetice,

Medicul veterinar prevzut la art. 12 alin. (2) are

Personalul prevzut la art. 11 lit. b) i c) i desfoar

b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte

(2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i

Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmtoarele ncperi:

farmaceutic, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale,

(2) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar este

Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul

de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele

(2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea i calitatea

- veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu

(3) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s dein

sau autorizaie sanitar - veterinar a mijlocului de transport

(1) Autoritatea sanitar - veterinar competent nregistreaz

b) copia contractului ncheiat n vederea distrugerii

deficienelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data

f) dovada achitrii tarifului prevzut n anexa nr. 26.

2. ncheiere irevocabil a judectorului delegat pentru

medicinale veterinare, trebuie s fie autorizai att pentru

Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr.

veterinare din cadrul Autoritii Naionale Sanitar - veterinare

prevzut n anexa nr. 18 i menioneaz termenul de remediere al

direciilor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor

Substane puternic active

farmaceutice care le conin

Substane active i preparatele

farmaceutice care le conin

Coffeinum et acidum citricum

Coffeinum et natrii benzoas

Digitalis purpureae folium

Digitalis purpureae pulvis titratus

Extractum Belladonnae siccum

Glyceryli trinitratis solutio

Hydrargyri oxydum flavum

Pentaerithrityli tetranitras dilutum

Retinoli acetatis solutio oleosa

Solutio hydrogenii peroxydi

FI DE CONTROL - FARMACII VETERINARE

1.Farmacia veterinar are autorizaie sanitar - veterinar de

funcionare (se va meniona numrul autorizaiei i data

2.Firma unitii are nscrise toate elementele prevzute n

instruciunile Colegiului Medicilor Veterinari

3.ncperile farmaciei veterinare sunt legate funcional

ntre ele, fr a fi dispersate n interiorul cldirii.

diferit de cea pentru accesul locatarilor cldirii - n

cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul

este racordat la surs

este racordat la reea

are aparatur de msur

aparatura de msur este

8.n farmacia veterinar se fac divizri ale produselor

9.n farmacia veterinar se prepar reete magistrale i

10.Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de