PORT-A-CATH & PORT-A-CATH II

Vascular Access Systems

Instructions for Use

[en] English

Figures
[fr]

3 91 10 91 18 91 25 91 33 91 40 91 47 91 54 91 61 91 68 91 76 91 83 91

Vascular Access Systems Instructions for Use Systme daccs vasculaire Mode demploi Vollstndig implantierbares Kathetersystem Gebrauchsanweisung Vasculaire Systeem Aanwijzingen voor gebruik Implanterbara Katetersystem Bruksanvisning Implanterbare Katetersystem Brugsanvisning Systemer for vaskulr tilgang Bruksanvisning Verisuonijrjestelmt Kyttohjeet Sistemas de acceso vascular Instrucciones de uso Sistemas de Acesso Vascular Instrues de Utilizao Sistemi per accesso vascolare Istruzioni per luso

Franais Figures Deutsch Abbildungen

[de] [nl] Nederlands

Figuren
[sv]

Svenska Figurer Dansk Figurer

[da] [no]

Norsk Figurer Suomi Kuvat

[fi]

Espaol Figuras
[es] [pt] Portugus Figuras

Italiano Figure
[it] [el]

[en] Symbols [fr]

Symboles [de] Symbole [nl] Symbolen [sv] Symboler [da] Symbol [no] Symboler [fi] Symbolien [es] Smbolos [pt] Smbolos [it] Simboli [el] :

Attention, See instructions for use [fr] Attention : Voir de Mode demploi [de] Achtung, bitte Gebrauchsanleitung beachten [nl] Opgelet: Zie Gebruiksaanwijzing [sv] OBS! se bruksanvisning [da] OBS! Se brugsanvisning [no] OBS, se bruksanvisning [fi] Huomio, tutustu kyttohjeislin [es] Atencin, ver instrucciones de uso [pt] Ateno, ver as instrues de utilizao [it] Attenzione, vedere le istruzioni per luso [el] ,
[en]

[en] Catalog Number [fr] Numro de catalogue [de] Bestellnummer

Catalogusnummer [sv] Katalognummer [da] Katalognummer Katalognummer [fi] Luettelonumero [es] Nmero de catlogo [pt] Nmero de catlogo [it] Numero di catalogo [el]
[nl] [no]

[en] CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale [en] Do Not Reuse [fr]

Ne pas rutiliser [de] Nicht zur Wiederverwendung [nl] Niet opnieuw gebruiken [sv] Fr inte teranvndas [da] M ikke genanvendes [no] Til engangsbruk [fi] Ei saa kytt uudelleen [es] No reutilizar [pt] No reutilizar [it] Non riutilizzare [el]

[en] Batch Code [fr] Numro de lot [de] Chargenbezeichnung [nl] Batchcode [sv] Batchkod [da] Batchkode [no] Kode for parti [fi] Erkoodi [es] Codigo de lote [pt] Cdigo de srie [it] Codice del lotto [el]

Sterilized using ethylene oxide [fr] Strilis a l'oxyde dthylne [de] Sterilisation mit Ethylenoxid [nl] Gesteriliseerd met ethyleenoxide [sv] Steriliserad med etylenoxid [da] Steriliseret med etylenoxid [no] Sterilisert med etylenoksid [fi] Steriloitu etyleenioksidilla [es] Mtodo de esterilizacin utilizando xido de etileno [pt] Esterilizado utilizando xido de etileno [it] Metodo di sterilizzazione con ossido di etilene [el]
[en]

by or on the order of a physician. [fr] ATTENTION : Conformnt la loi fdrale amricaine, ce matriel ne poura tre vendu ou prescrit que par un mdecin. [de] ACHTUNG: Laut amerikanischem Gesetz darf dieses Produkt in den U.S.A. nur durch einen Arzt oder aufgrund einer rztlichen Verordnung verkauft werden. [nl] LET OP: Op grond van de federale (USA) wetgeving mag dit medisch hulpmiddel slechts op voorschrift van een arts worden verkocht of geleverd. [sv] VARNING! I USA fr produkten endast frskrivas av lkare. [da] ADVARSEL: I USA m produktet kun anvendes efter aftale med en lge. [no] Pass p: Fderale lover (USA) begrenser salg av dette utstyret til, eller p ordre fra, leger. [fi] Huomautus: Yhdysvaltain laki rajoittaa tmn tuotteen myynnin vain lkrin toimesta tai mryksest. [es] PRECAUCION: Este dispositivo deber dispensarse con receta mdica de acuerdo con la Ley Federal (U.S.A.). [pt] Precauo: A lei federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo a mdicos ou mediante receita mdica. [it] ATENO: A lei Federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a mdicos ou por receita mdica. [el] : () .

[en] Use by [fr]

Utiliser avant le [de] Verwendbar bis [nl] Te gebruiken voor [sv] Anvnd fre [da] Anvendes inden [no] Brukes innen [fi] Kytettv ennen [es] Fecha de caducidad [pt] Utilizar at [it] Utilizzare entro [el]

Authorized Representative in the European Community Mandataire dans la Communaut [de] Bevollmchtigter in der Europischen Gemeinschaft [nl] Gemachtigde in de Europese Gemeenschap [sv] Auktoriserad representant i Europeiska gemanskapen [da] Reprsentant i det Europiske Fllesskab [no] Representant i Europa [fi] Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisss [es] Representante autorizado en la Comunidad Europea[pt] Mandatrio na Comunidade Europeia [it] Mandatario per la Comunit Europea [el]
[en] [fr]

English
TABLE OF CONTENTS....................................................................... PAGE I. INTRODUCTION .............................................................................. 3
A. B. C. D. Product Description ........................................................................................ 3 Indications for Use ........................................................................................... 3 Contraindications ............................................................................................ 3 Potential Complications .................................................................................. 3

The gures referred to in this manual are found on a fold-out page inside the back cover. Specications for the portal and catheter are listed in the Product Specications booklet packaged with the product. Patient Information and Clinician Information booklets can be obtained by contacting Smiths Medical MD, Inc. in the U.S. at 1 800.426.2448 or Smiths Medical International Ltd. the EU Authorized Representative at Tel +44 (0)1923 246434.

A. Product Description
PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systems are supplied sterile (EtO sterilized) and non-pyrogenic. All PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II products are designed and intended for single-patient use only. A system consists of a portal with one or two self-sealing septa and a single- or dual-lumen catheter and is accessible by percutaneous puncture with a non-coring needle. Systems are also available with introducer sets.

II.

WARNINGS....................................................................................... 4

III. PRE-IMPLANTATION CONSIDERATIONS ........................................ 4

A. Preparation of the System ............................................................................... 5 A.1 Unassembled Systems ............................................................................. 5 A.2 Pre-assembled or Preconnected Systems ............................................. 5

B. Indications for Use

PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systems are indicated when patient therapy requires repeated vascular access for injection or infusion therapy and/or venous blood sampling.

IV. CATHETER PLACEMENT TECHNIQUES ........................................... 5

A. Percutaneous Puncture Method A (Interventional Radiologists) .......................................................................... 5 B. Percutaneous Puncture Method B (Surgeons) .......................................... 6 C. Surgical Cutdown ............................................................................................. 6 D. Arterial Placement (Arterial systems only) .................................................. 6

C. Contraindications
PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systems are contraindicated for patient therapy whenever: The presence of infection, bacteremia, or septicemia is known or suspected. The patient's anatomy will not permit introduction of the catheter into a vessel. The patient has severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (chest placement only). The patient has undergone past irradiation of the upper chest area (chest placement only). The patient is known to have, or is suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system or has exhibited a prior intolerance to implanted devices. (System materials are listed in the Product Specications booklet and on the package label.) Substances are used for patient therapy that are incompatible with any of the system's components. (System materials are listed in the Product Specications booklet and on the package label.) Do not use this product if the package has been previously opened or damaged.

V.

PORTAL AND SITE PREPARATION................................................... 7

A. Prepare Subcutaneous Pocket......................................................................... 7 B. Catheter-Portal Assembly ............................................................................... 7 B.1 ULTRA-LOCK Connector ...................................................................... 7 B.2 CATH-SHIELD Connector .................................................................. 7 B.3 WING-LOCK Connector (Dual-lumen Systems) ............................ 7 C. Flow Check........................................................................................................ 8 D. Site Closure ....................................................................................................... 8 E. Postoperative Care ........................................................................................... 8

VI. INSTRUCTIONS FOR SYSTEM ACCESS ............................................ 8

A. Determining System Integrity ........................................................................ 8 A.1 System Integrity is Veried Portal Will Not Be Used Immediately ............................................................................................ 9 A.2 System Integrity Is Veried Injection Or Infusion Will Be Initiated Immediately ............................................................................ 9 B. Flushing Schedule ............................................................................................ 9 C. Blood Sampling Procedure (Venous Systems Only).................................... 9 D. Discontinuing System Use .............................................................................. 9 E. References ......................................................................................................... 9

D. Potential Complications
Use of the system involves potential risks normally associated with the insertion or use of any implanted device or indwelling catheter, including but not limited to those listed below: Air embolism Arteriovenous stula Artery or vein damage/injury Brachial plexus injury Cardiac arrhythmia Cardiac puncture Cardiac tamponade Catheter disconnection, fragmentation, fracture, or shearing with possible embolization of the catheter 1,2,3,4,5,6,7,8 Catheter occlusion Catheter rupture Drug extravasation

FIGURES ................................................................................................ 91

I.

PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II implantable venous and arterial access systems are designed to permit repeated access to the vascular system for the parenteral delivery of medications, uids, and nutritional solutions and for the sampling of venous blood. These devices should be implanted only by clinicians experienced or trained in the implantation and maintenance of vascular access devices and knowledgeable of the risks. Venous systems may be placed in the arm or chest. Arterial systems are indicated for direct organ perfusion. Precaution: Patients who engage in occupations, or in physical activities, such as golng, swimming, or weight lifting, which involve excessive and /or repetitive upper extremity and/or shoulder or pectoral girdle motion, should be informed that such activity may increase the possibility of catheter fragmentation due to compression of the catheter between the clavicle and rst rib (catheter pinch-o syndrome).

INTRODUCTION

English (continued)
Erosion of portal/catheter through skin and/or blood vessel Fibrin sheath formation around catheter tip Hematoma Hemothorax Implant rejection Infection/bacteremia/sepsis Migration of portal/catheter Nerve damage Pneumothorax Thoracic duct injury Thromboembolism Thrombophlebitis Thrombosis the catheter to the portal, as this may damage the catheter and could result in embolization of all or part of the catheter or in system leakage. If for any reason you disconnect the catheter from the portal during the implantation procedure, you must trim o approximately 6 mm of the catheter before reattaching it to the portal. Improper reconnection of the catheter to the portal can damage the catheter and result in system leakage. Do not twist or stretch the catheter while sliding it onto the outlet tube, as this may damage the catheter. For dual-lumen systems the catheter must be ush against the outlet tube housing before the WING-LOCK catheter connector is advanced. Improper attachment of the catheter onto the portal may result in system leakage or disconnection of the catheter from the portal. For dual-lumen systems you must keep the WING-LOCK catheter connector and the portal outlet tubes in the same horizontal plane, as tipping the WINGLOCK connector could cause the outlet tubes to damage the catheter. Do not exceed a pressure of 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] when ushing uid through the system. Excessive pressure may damage the system and can easily be generated with power injectors or with all syringes. The smaller the syringe, the higher the pressure that can be generated with the same applied force. Do not continue attempts to ush the system if extreme resistance is encountered. Damage due to excessive pressure may include but is not limited to, catheter rupture or fragmentation with possible embolization, or drug extravasation. Do not initiate injection or infusion therapy until portal and/or catheter integrity are conrmed. If portal and catheter integrity are not conrmed, damage to the system may exist, which may include but is not limited to, catheter rupture or fragmentation with possible embolization, or drug extravasation. Do not use standard hypodermic needles to penetrate the septum, as these will damage the septum and may cause leakage. Use only non-coring PORT-ACATH access needles when accessing the portal. Do not tilt or rock the needle once the septum is punctured as this may cause uid leakage or damage to the septum. To avoid a possible drug precipitation and resulting catheter occlusion, thoroughly ush the system with an appropriate solution before and after each injection or infusion when administering medications that may be incompatible with one another. Refer to the manufacturers specic instructions and labeling for each medication before administration.

II. WARNINGS

It is important that this Instructions for Use manual and Product Specications booklet be brought to the attention of all healthcare personnel involved in the care and management of the patient. Please note that the following warnings contain information important to the safety of the patient. Failure to properly follow warnings and instructions could result in death or serious injury to the patient. Failure to suture the portal in place or tunnel the catheter to the portal may cause catheter exing which could result in catheter occlusion or catheter fragmentation, fracture, or shearing. Avoid medial catheter placement into the subclavian vein through percutaneous technique. This placement could lead to catheter occlusion, damage, rupture, shearing, or fragmentation due to compression of the catheter between the rst rib and clavicle (catheter pinch-o syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 Medical procedures on the patients arm in which the system is implanted should be restricted as follows: Do not withdraw blood from or infuse medication into any area of the arm where the system is located unless you are using the portal. Do not measure the patients blood pressure on this arm. Failure to observe these restrictions could cause inadvertent catheter puncture, catheter occlusion, or other catheter damage. Do not manipulate the catheter/portal connection of pre-assembled or preconnected systems as system damage or disconnection of the catheter from the portal could occur. Do not force insertion of the introducer, dilator, or guidewire as this may result in vessel irritation, trauma, or puncture. When using a peel-away introducer sheath, do not begin peeling the sheath prior to withdrawing it as this may result in tearing of the vein. Avoid air embolism by properly positioning the patient and by applying nger pressure over the introducer sheath inlet until the catheter is inserted. Failure to do so could result in an air embolism. Avoid cutting the vein and/or cutting or occluding the catheter when placing the ligature. Do not place the portal in a manner that causes a loop in the catheter as this may cause catheter damage or occlusion. Do not use any instruments to assist in seating the connector. DO NOT USE FORCEPS OR INSTRUMENTS WITH TEETH OR SHARP EDGES to attach

III. PRE-IMPLANTATION CONSIDERATIONS

Selection of an appropriate vein for placement and verication of venous patency can be done using venography. Once the vein is selected, estimate the catheter length required to place the distal tip at the desired location. The catheter is then placed using percutaneous puncture or surgical cutdown. Ultrasound guidance may be used to assist in accessing the vein and placing the catheter. For arterial systems, the clinician must view the insertion site directly to ensure proper placement of the catheter. One of the most common arteries for catheter placement is the gastroduodenal artery for perfusion of the liver. After the portal and catheter are placed, catheter tip location should be veried using uoroscopy or x-ray. To assure stability of the system, the catheter should be tunneled to the port and the portal should be sutured in place using all available suture holes. WARNING: Failure to suture the portal in place or tunnel the catheter to the portal may cause catheter exing which could result in catheter occlusion or catheter fragmentation, fracture, or shearing.

 Medical procedures on the patients arm in which the system is implanted should be restricted as follows: Do not withdraw blood from or infuse medication into any area of the arm where the system is located unless you are using the portal. Do not measure the patients blood pressure on this arm. Failure to observe these restrictions could cause inadvertent catheter puncture, catheter occlusion, or other catheter damage. Avoid medial catheter placement into the subclavian vein through percutaneous technique. This placement could lead to catheter occlusion, damage, rupture, shearing, or fragmentation due to compression of the catheter between the rst rib and clavicle (catheter pinch-o syndrome).

vein insertion site. 3. For arm placement, make a small incision at the vein entry site. Under direct uoroscopic or ultrasound visualization puncture the vein with a 21 gauge (0.81 mm) introducer needle (not supplied). If desired, attach a syringe and aspirate gently to determine intra-luminal location. For chest placement, puncture the skin with a 21 gauge (0.81 mm) introducer needle (not supplied) below the clavicle at the lateral aspect of the junction of its medial and middle third. To conrm that the needle is in the subclavian vein, attach a syringe and aspirate gently as the needle is directed toward a point slightly above and behind the suprasternal notch. 4. Remove the syringe if necessary, leaving the needle in place. 5. Insert a 0.018 in. (0.46 mm) guidewire through the needle. 6. Under uoroscopic guidance, advance the guidewire tip to the desired location. 7. Remove the needle and discard it, leaving the guidewire in place. 8. Advance a 4 Fr (1.35 mm) transitional dilating system (coaxial catheter) over the 0.018 in. (0.46 mm) guidewire. Remove the inner section of the transitional dilating system. 9. Exchange the 0.018 in. (0.46 mm) guidewire with a 0.035 in. (0.89 mm) hydrophilic guidewire. To reduce the opportunity for air embolism, place a nger over the opened sheath until the catheter is inserted. 10. Replace the remaining section of the transitional dilating system with the 6 Fr (2.0 mm) dilator/sheath assembly using a twisting motion to advance the assembly into the vein. Remove the dilator from the introducer sheath, leaving the sheath in place (Figure 1: A - Squeeze, B Pull Back, C Sheath, D Dilator). Place the end of the catheter (staggered end of dual-lumen systems; tipped end of polyurethane catheters) over the hydrophilic guidewire and through the sheath and advance the catheter along the hydrophilic guidewire to the desired location. For arm-placed systems, move the patients arm to several positions relative to the body. Using uoroscopy, evaluate the eect of this movement on the catheter tip location during each movement. If appropriate, reposition the catheter so the tip is in the desired location. NOTE: Exercise care in the placement of the catheter tip. Movement of the patients arm in which the system is implanted can cause displacement of the catheter tip away from the desired location. 14. 15. Withdraw the hydrophilic guidewire after the catheter tip is positioned. Withdraw the sheath from the vessel gradually and, if using a peel away sheath, at the same time pull outwards on the two tabs of the sheath peeling it away from the catheter. WARNING: Failure to withdraw the sheath prior to peeling it may result in tearing of the vein. 16. Using the blunt needle and a 10-ml or larger syringe, ush the catheter with 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml) and clamp it closed at the end to be connected to the portal. Conrm by uoroscopy or x-ray that the distal tip of the catheter is positioned at the desired location. If appropriate, tunnel the catheter from the insertion site to the location for the portal pocket.

A. Preparation of the System

Before handling the system, ensure that surgical gloves are free of talc. The procedures in A.1 and A.2 below are intended to purge the catheter of air and conrm ow.

A.1 Unassembled Systems

NOTE: Each lumen of a dual-lumen system must be ushed separately. Using the blunt needle, ush the catheter using a 10 ml or larger syringe lled with heparin solution (10 to 100 IU/ml) and clamp it closed at the square-cut end to be connected to the portal. NOTE: For unassembled systems, the clamped end of the catheter must be cut o prior to connecting it to the portal.

A.2 Pre-assembled or Preconnected Systems

NOTE: Each lumen of a dual-lumen system must be ushed separately. Penetrate the septum with a non-coring PORT-A-CATH access needle and ush the system using a 10 ml or larger syringe lled with 10 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). Take care not to manipulate the catheter/portal connection as system damage or disconnection of the catheter from the portal could occur.

11. 12.

13.

IV. CATHETER PLACEMENT TECHNIQUES

This section describes four placement techniques: A. Percutaneous Puncture Method A (Interventional Radiologists), a technique commonly used by interventional radiologists for inserting the catheter over a guidewire. Percutaneous Puncture Method B (Surgeons), a technique commonly used by surgeons for inserting the catheter through the introducer sheath after removing the guidewire. Surgical Cutdown, a technique utilizing direct exposure of the vein to aid in catheter insertion. Arterial Placement (Arterial Systems Only), a technique utilizing direct exposure of the artery when direct organ perfusion is indicated.

B.

C. D.

A. Percutaneous Puncture Method A (Interventional Radiologists)

This technique describes the use of a 21 gauge (0.81 mm) introducer needle, 0.018 in. (0.46 mm) guidewire, 4 Fr (1.35 mm) transitional dilating system (coaxial catheter), and a 0.035 in. (0.89 mm) hydrophilic guidewire which are not supplied with PORTA-CATH and PORT-A-CATH II systems. 1. Place the patient in a supine position. Select the appropriate site for placement of the catheter and portal. Verify the vein pathway using uoroscopy or ultrasound. 2. Prepare the puncture site by using standard aseptic technique and anesthetize the

17. 18.

Proceed to Portal Site Preparation.

English (continued)

B. Percutaneous Puncture Method B (Surgeons)

NOTE: When using pre-assembled or preconnected systems, rst prepare the portal pocket and then tunnel the catheter from the portal pocket to the vein entry site. (See Portal and Site Preparation.) Before inserting the catheter in the vein, determine the length needed and trim the distal end of the catheter at a right angle. This technique describes the use of an 18 gauge (1.3 mm) introducer needle, a 0.035 in. (0.89 mm) J-guidewire, and a 6 Fr (2.0 mm) introducer/sheath assembly which are supplied with certain PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systems. 1. Place the patient in a supine position and select the appropriate vein for placement of the portal and catheter. Mark the site for venipuncture. 2. Prepare the puncture site by using standard aseptic technique and anesthetize the vein insertion site. 3. Puncture the skin with an 18 gauge (1.3 mm) introducer needle below the clavicle at the lateral aspect of the junction of its medial and middle third. To conrm that the needle is in the subclavian vein, attach a syringe and aspirate gently as the needle is directed toward a point slightly above and behind the suprasternal notch. 4. Remove the syringe if necessary, leaving the needle in place. 5. Slide the guidewire straightener over the 0.035 in. (0.89 mm) guidewire. Insert the guidewire through the needle, far enough into the vein to determine that the venous pathway is open. 6. Withdraw and discard the needle and guidewire straightener, leaving the guidewire in place. 7. Make a small incision in the skin at the vein entry site to insert the dilator and sheath assembly into the vein. 8. Introduce the dilator and sheath assembly over the guidewire with a twisting motion and advance the assembly just past the soft tissue into the vein. 9. Remove the dilator and guidewire, leaving the sheath in place. (Figure 1: A Squeeze, B Pull Back, C Sheath, D Dilator). To reduce the opportunity for air embolism, place a nger over the opened sheath until the catheter is inserted. 10. Advance the catheter (staggered end of dual-lumen systems; tipped end of polyurethane catheters) slowly and in short increments through the sheath to the desired location. For arm-placed systems, move the patients arm to several positions relative to the body. Using uoroscopy, evaluate the eect of this movement on the catheter tip location during each movement. If appropriate, reposition the catheter so the tip is in the desired location. NOTE: Exercise care in the placement of the catheter tip. Movement of the patients arm in which the system is implanted can cause displacement of the catheter tip away from the desired location. 12. Withdraw the introducer sheath from the vessel gradually and, if using a peel away sheath, at the same time pull outwards on the two tabs of the sheath peeling it away from the catheter. WARNING: Failure to withdraw the sheath prior to peeling it may result in tearing of the vein. 13. For unassembled systems, using the blunt needle and a 10-ml or larger syringe, ush the catheter with 5 ml heparin solution (10 to 100 IU/ml) and clamp it closed. For pre-assembled or preconnected systems, penetrate the septum with a non-coring PORT-A-CATH access needle and ush the system using a 10 ml or larger syringe lled with 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). Take care not to

manipulate the catheter/portal connection as system damage or disconnection of the catheter from the portal could occur. 14. 15. Conrm by uoroscopy or x-ray that the distal tip of the catheter is positioned at the desired location. For unassembled systems, tunnel the catheter from the insertion site to the location for the portal pocket. Proceed to Portal and Site Preparation.

C. Surgical Cutdown
This technique describes surgical cutdown and the use of a vein pick which is supplied with some PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systems. 1. Perform the cutdown procedure and access the vein according to established protocol. 2. Insert the tapered end of the vein pick through the incision and advance it into the vein. 3. Stabilize the vein pick. Thread the catheter underneath the vein pick and into the vein (Figure 2: A Vein Pick, B Catheter, C Vein). 4. Remove the vein pick. 5. Advance the catheter (staggered end of dual-lumen systems; tipped end of polyurethane catheters) slowly and in short increments to the desired location. 6. In accordance with standard surgical procedures and at the discretion of the clinician, a venous catheter may be sutured in place at the venotomy. Avoid cutting and/or occluding the vein or catheter when placing the ligature. 7. Conrm by uoroscopy or x-ray that the distal tip of the catheter is positioned at the desired location. 8. For unassembled systems, tunnel the catheter from the venotomy site to the location for the portal pocket. Proceed to Portal and Site Preparation.

D. Arterial Placement (Arterial systems only)

1. Using standard surgical technique, isolate the artery intended for catheter insertion. 2. Ligate the artery distal to the proposed catheter insertion site. 3. Apply a vascular clamp to the artery proximal to the proposed insertion site. 4. Trim the catheter to an appropriate length, ensuring that the suture bead remains on the catheter. 5. Using the blunt needle and a 10-ml or larger syringe, ush the catheter with heparin solution (10 to 100 IU/ml) and clamp it closed at the end to be connected to the portal. 6. Make a small incision in the artery between the distal ligature and vascular clamp and insert the catheter. Ensure that the suture bead is advanced completely within the artery and, by palpation, conrm that the catheter tip is in the correct location. 7. Secure the catheter in the artery by a permanent ligature placed around the artery/catheter at a location proximal to the suture bead. Avoid cutting and/or occluding the artery or catheter when placing the ligature. (Figure 3: A Common hepatic artery, B Gastroduodenal artery, C -Distal ligature, D Catheter Entry Site, E Ligature to secure catheter, F Suture bead, G Right Gastric Artery) 8. Remove the vascular clamp. 9. Tunnel the catheter from the insertion site to the portal pocket. Proceed to Portal and Site Preparation.

11.

V.

A. Prepare Subcutaneous Pocket

1. Determine a place for the portal over a bony prominence and make a subcutaneous pocket for the portal. NOTE: Prepare the pocket so the port does not sit directly under the incision. Position the port so the outlet tube aligns with the vein entry site and does not create a loop in the catheter (Figure 4). 2. Place the portal approximately 0.5 to 1.0 cm below the skin surface depending upon the patients anatomy and location of the port. A portal placed too deeply may be dicult to palpate and access. The portal must be stable over muscle to ensure that it does not change position after placement. 3. Position the portal in the subcutaneous pocket to determine if the size of the pocket is adequate.

PORTAL AND SITE PREPARATION

7. Ensure that the catheter extends smoothly from the outlet tube with sucient slack to eliminate tension. Excessive slack may increase the possibility of kinking and catheter exing which may cause catheter occlusion and/or fracture. Proceed to Flow Check.

B.2 CATH-SHIELD Connector

If you disconnect the catheter from the portal of an unassembled system, you must trim o approximately 6 mm of the catheter before re-attaching it to the portal. 1. For unassembled systems, penetrate the septum with a non-coring PORT-ACATH access needle, and ush the portal chamber using a 10-ml syringe lled with heparin solution (10 to 100 IU/ml). Keep the outlet tube in an upright position to free the chamber of all air. 2. Place the CATH-SHIELD catheter connector onto the portal end of the catheter with the ring component oriented toward the distal end of the catheter and the ap component oriented toward the portal (Figure 9: A Portal, B CATHSHIELD catheter connector, C Catheter, D Ring, E Flap). 3. Cut the catheter to the required length, removing the clamped section. Allow for sucient slack in the catheter to enable body movement and correct placement of the portal. 4. Slide the catheter onto the portal outlet tube while holding the portal upright to permit it to remain full of heparin solution (Figure 5). Avoid twisting or stretching the catheter while connecting it to the port. 5. Bring the catheter and the portal to a horizontal position. Slide the catheter onto the outlet tube to within 1 mm of the portal housing (Figure 10). 6. Slide the CATH-SHIELD connector onto the outlet tube until the indentation is opposite the bulb (the widest part) on the tube. The CATH-SHIELD connector ap must be open during this procedure (Figure 11. A Indentation). 7. Close the CATH-SHIELD connector ap and move the ring toward the portal against the stops on the CATH-SHIELD connector (Figure 12), thereby anchoring it in place (Figure 13). 8. Position the assembled portal in the prepared subcutaneous pocket. 9. Ensure that the catheter extends smoothly from the outlet tube with sucient slack to eliminate tension. Excessive slack may increase the possibility of kinking and catheter exing which may cause catheter occlusion and/or fracture.

B. Catheter-Portal Assembly
NOTE: If the catheter of a pre-assembled or preconnected system is disconnected, the system must not be used. WARNING: DO NOT USE ANY INSTRUMENTS TO ASSIST IN SEATING THE CONNECTOR. DO NOT USE FORCEPS OR INSTRUMENTS WITH TEETH OR SHARP EDGES to attach the catheter to the portal, as this may damage the catheter. NOTE: Prior practice in attaching the catheter to the portal is recommended.

B.1 ULTRA-LOCK Connector

If you disconnect the catheter from the portal of an unassembled system you must trim o approximately 6 mm of the catheter before re-attaching it to the portal. 1. Penetrate the septum with a non-coring PORT-A-CATH access needle, and ush the portal chamber using a 10-ml or larger syringe lled with heparin solution (10 to 100 IU/ml). Keep the outlet tube in an upright position to free the chamber of all air. 2. Cut the catheter to the required length, removing the clamped section. Allow for sucient slack in the catheter to enable body movement and correct placement of the portal. 3. Slide the ULTRA-LOCK connector back toward the portal housing to expose the bulb on the outlet tube. Slide the catheter onto the portal outlet tube while holding the portal upright to keep it full of heparin solution (Figure 5). Avoid twisting or stretching the catheter while connecting it to the port. 4. Bring the catheter and the portal to a horizontal position. Slide the catheter completely onto the portal outlet tube and into the connector (Figure 6). The end of the catheter must be advanced beyond the holes in the connector until it contacts the portal housing or is as close to the portal housing as possible. Hole location may vary with product. (Figure 7 ). 5. Advance the connector away from the portal housing until it is seated next to the widest portion of the bulb on the outlet tube. While holding the connector against the bulb of the outlet tube, pull gently on the catheter to engage the connector, locking the catheter in place. To assure proper connection, the catheter must be seen through and extend beyond the holes in the connector and the end of the catheter must be between the connector and the portal housing (Figure 8). WARNING: Failure to advance the ULTRA-LOCK connector next to the widest portion of the bulb on the outlet tube may cause disconnection of the catheter from the portal and possible system leakage. 6. Position the assembled portal in the prepared subcutaneous pocket.

Proceed to Flow Check.

B.3 WING-LOCK Connector (Dual-lumen Systems)

1. Keep the outlet tubes in an upright position to help free the chamber of all air. Using a 22 G (0.7 mm) PORT-A-CATH needle and a 10-ml or larger syringe lled with heparin solution (10 to 100 IU/ml), penetrate each septum and ush each portal chamber. 2. Cut the catheters proximal end at a right angle to the desired length after allowing for sucient slack in the catheter to enable body movement and correct placement of the portal. 3. Slide the WING-LOCK catheter connector small end rst onto the proximal end of the catheter. (Figure 14: A Catheter, B WING-LOCK catheter connector, C Plastic Insert) (Dual-lumen Low Prole Figure 18: A Catheter, B WING-LOCK catheter connector) 4. Bring the catheter and the portal to a horizontal position and align both catheter lumens with the openings of the outlet tubes. To avoid damaging the catheter, keep the catheter and portal in the same horizontal plane when advancing the catheter. 5. Slide the catheter onto the portal outlet tubes. Continue advancing the catheter until it is ush against the portal outlet tube housing. On Low Prole ports the catheter must be visible through the small holes in the portal outlet tube housing. (Figure 15: A Catheter, B Outlet tube housing)

English (continued)
(Dual-lumen Low Prole Figure 19: A Catheter, B Outlet tube housing) WARNING: The catheter must be ush against the outlet tube housing before the WING-LOCK catheter connector is advanced. Improper attachment of the catheter onto the portal may result in system leakage or disconnection of the catheter from the portal. 6. Grasp the WING-LOCK catheter connector and slowly advance it onto the outlet tube housing, keeping the WING-LOCK connector in the same horizontal plane as the outlet tubes. DO NOT tip the WING-LOCK catheter connector when advancing it onto the outlet tube housing, as this could cause the outlet tubes to damage the catheter. (Figure 16: A Outlet tube housing, B Housing pin, C Catheter) (Dual-lumen Low Prole Figure 20: A Outlet tube housing, B Housing pin, C Catheter) 7. Turn the WING-LOCK catheter connector clockwise until the outlet tube housing pins t inside the slots on the connector. Then turn the catheter connector approximately 1/4 turn clockwise until it snaps into place against the housing pin. (Figure 17: A WING-LOCK catheter connector, B Housing pin) (Dual-lumen Low Prole Figure 21: A WING-LOCK catheter connector, B Housing pin) NOTE: You should feel and/or hear the WING-LOCK catheter connector snap into place. NOTE: If you are unable to engage the WING-LOCK catheter connector onto the housing pins, you must remove the catheter and trim approximately 6 mm o the tip of the catheter. Then repeat steps 47. 8. Ensure that the catheter extends smoothly from the portal with sucient slack to eliminate tension. Excessive slack may increase the possibility of kinking and catheter exing which may cause catheter occlusion and/or fracture. Proceed to Flow Check.

E. Postoperative Care
Observe the patient for any potential complications immediately following system implantation.

VI. INSTRUCTIONS FOR SYSTEM ACCESS

A. Determining System Integrity

WARNING: Do not initiate injection or infusion therapy until system integrity is conrmed. If integrity is not conrmed, damage to the system may exist, which may include but is not limited to, catheter rupture or fragmentation with possible embolization, or drug extravasation. NOTE: This procedure requires aseptic technique and sterile equipment. Before starting an injection or infusion therapy it is essential to conrm system integrity and assure that no system damage exists by completing steps 1 through 10 below. If system integrity is in doubt as a result of any of the following steps, further verication will be required. This may consist of radiography (uoroscopy, x-ray). If radiography is used, the patient should be placed in an upright, arms-at-sides position. 1,2,5,7,8 1. Inquire and/or observe whether the patient has experienced any symptoms that might warn of catheter fragmentation and/or catheter embolization since the system was last accessed; for example, episodes of shortness of breath, chest pain, or palpitations. If any of these symptoms are reported, an x-ray is recommended to determine if there are problems with the catheter. 2. Examine and palpate the portal pocket and catheter tract for erythema, swelling, tenderness, or infection which might indicate system leakage. If system leakage is suspected, an x-ray is recommended to determine if there are problems with the system. 3. Set up the sterile eld and supplies. 4. Prepare the site for the injection or infusion. 5. Anesthetize the site for needle puncture, if desired. 6. Using a 10-ml or larger syringe, prime the non-coring PORT-A-CATH access needle and any attached extension set to remove all air from the uid path. Do not use standard hypodermic needles, as these will damage the septum and may cause leakage. 7. Locate the portal by palpation and immobilize it using thumb and ngers of the nondominant hand. 8. Insert the non-coring needle through the skin and portal septum at a 90 angle to the septum. To avoid injection into the subcutaneous tissue, slowly advance the needle until it touches the bottom of the portal chamber (Figure 22). WARNING: Do not tilt or rock the needle once the septum is punctured as this may cause uid leakage or damage to the septum. 9. Aspirate for blood return. Diculty in withdrawing blood may indicate catheter blockage or improper needle position. WARNING: Do not exceed a pressure of 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] when ushing uid through the system. Excessive pressure may damage the system and can easily be generated with power injectors or with all syringes. The smaller the syringe, the higher the pressure that can be generated with the same applied force. Do not continue attempts to ush the system if extreme resistance is encountered. Damage due to excessive pressure may include but is not limited to, catheter rupture or fragmentation with possible embolization, or drug extravasation.

C. Flow Check
WARNING: Do not exceed a pressure of 40 psi [2.76 bar; 275 kPa ] when ushing uid through the system. Excessive pressure may damage the system and can easily be generated with power injectors or with all syringes. The smaller the syringe, the higher the pressure that can be generated with the same applied force. Do not continue attempts to ush the system if extreme resistance is encountered. Damage due to excessive pressure may include but is not limited to, catheter rupture or fragmentation with possible embolization, or drug extravasation. NOTE: Each chamber of the dual-lumen portal must be checked separately. 1. Stabilize the portal using the thumb and nger. Conrm that the ow is not obstructed and that no leaks exist by ushing the system, using a non-coring PORT-A-CATH access needle and a 10-ml or larger syringe lled with heparin solution (10 to 100 IU/ml). 2. Establish a heparin lock by continuing to inject heparin solution while withdrawing the needle. NOTE: The above step must be done to minimize reux of blood into the catheter.

D. Site Closure
1. Suture the portal to the underlying muscle fascia when possible or to subcutaneous tissue using permanent sutures in all available suture holes to prevent the portal from changing position after placement. 2. Close the portal pocket, ensuring that the portal does not lie directly under the incision.

10.

Using a second 10-ml or larger syringe, ush the system with 10-ml of normal saline, taking care not to apply excessive force to the syringe. Diculty in injecting or infusing uid may indicate catheter blockage. During this saline ush, observe the portal pocket and catheter tract for swelling and inquire or observe whether the patient is experiencing burning, pain, or discomfort at the portal site. If any of these symptoms are noted and/or swelling of the portal pocket and catheter tract is observed, uid extravasation into the portal pocket or catheter tract should be suspected. NOTE: If the system is dual-lumen, repeat steps 1 through 10 for the other portal chamber.

least once every week when not in use. NOTE: The self-sealing septum of a PORT-A-CATH vascular portal allows up to 2000 punctures (1500 punctures for Low Prole ports) with a 22 gauge (0.7 mm) PORT-A-CATH access needle.

C. Blood Sampling Procedure (Venous Systems Only)

System integrity must be veried before doing a blood sampling procedure (refer to Determining System Integrity). NOTE: It is recommended that a 10-ml or larger syringe be used for injecting or infusing uids through the system. 1. Flush the system using a non-coring PORT-A-CATH access needle with 10 ml of normal saline to verify that the system is not occluded. 2. Slowly withdraw at least 5 ml of blood and discard. 3. Withdraw the volume of blood required. 4. Immediately inject 20 ml of normal saline. 5. Establish a heparin lock by instilling 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). Maintain positive pressure by withdrawing the syringe while injecting the last 0.5 ml of heparin solution. 6. Discard the needles and syringes according to established protocol.

A.1 System Integrity is Veried Portal Will Not Be Used Immediately

1. Attach a 10-ml or larger syringe lled with 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). 2. Establish a heparin lock by instilling 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). To maintain positive pressure, clamp the extension set tubing while injecting the last 0.5 ml of heparin solution. 3. Withdraw the non-coring needle. NOTE: If using a straight, non-coring needle, stabilize the portal and withdraw the syringe and non-coring needle while injecting the last 0.5 ml. 4. Discard the needles and syringes according to established protocol.

D. Discontinuing System Use

If it is determined that the system is no longer required for therapy, the clinician should consider explantation of the system. If the system is left in place, then periodic x-ray with the patient in an upright, arms-at-sides position is recommended to detect problems with the system, such as pinching of the catheter between the clavicle and rst rib which could result in catheter fragmentation and subsequent embolization. 1,4,5,8

A.2 System Integrity Is Veried Injection Or Infusion Will Be Initiated Immediately

1. Secure the non-coring needle according to established protocol. Replace the syringe with an injection cap, IV tubing, or needleless access device. 2. Clean the injection cap or extension set hub according to established protocol. 3. Connect the uid delivery system according to established protocol. NOTE: Follow the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) guidelines or established hospital/institutional policy for changing tubing. 4. Secure all connections. 5. Begin the infusion or give the injection. WARNING: To avoid a possible drug precipitation and resulting catheter occlusion, thoroughly ush the system with an appropriate solution before and after each injection or infusion when administering medications that may be incompatible with one another. Refer to the manufacturers specic instructions and labeling for each medication before administration. 6. Upon completion of the infusion or injection, ush the system with 10 ml of normal saline using a 10 ml or larger syringe and do one of the following: Give another injection or begin the next infusion. Establish a heparin lock by instilling 5 ml of heparin solution (10 to 100 IU/ml). To maintain positive pressure, clamp the extension set tubing while injecting the last 0.5 ml of heparin solution. NOTE: If using a straight, non-coring needle, stabilize the portal and withdraw the syringe and non-coring needle while injecting the last 0.5 ml. 7. Discard the needles and syringes according to established protocol.

E. References
1. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528

9.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

B. Flushing Schedule
System integrity must be veried before ushing the portal (refer to Determining System Integrity). For venous systems, maintain system patency by ushing it with heparin solution at least once every four weeks when not in use. For arterial systems, maintain system patency by ushing it with heparin solution at

English (continued)
NOTE: An issue date of this Instructions for Use is included for the clinicians information. In the event one year has elapsed between this date and product use, the clinician should contact Smiths Medical MD, Inc. to see if a later revision of this Instructions for Use is available. Date of Issue: 2005-06
These products described are covered by one or more of the following U.S. Patent Nos. 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729, and 5,743,873; other patent(s) pending; foreign patent(s) pending. CATH-SHIELD and PORT-A-CATH are trademarks of the Smiths Medical family of companies. The symbol indicates it is registered in the U.S. Patent and Trademark Oce and certain other countries. All other names and marks mentioned are trade names, trademarks or service marks of their respective owners. 2005 Smiths Medical family of companies. All rights reserved.

Franais
TABLE DES MATIRES ...................................................................... PAGE I. INTRODUCTION ............................................................................ 10
A. B. C. D. Description du produit .................................................................................. 11 Indications....................................................................................................... 11 Contre-indications ......................................................................................... 11 Complications possibles ................................................................................ 11

II.

AVERTISSEMENTS ......................................................................... 11

III. AVANT LIMPLANTATION .............................................................. 12

A. Prparation du systme ................................................................................. 12 A.1 Systmes non assembls ....................................................................... 12 A.2 Systmes prassembls ......................................................................... 12

IV. TECHNIQUES DE MISE EN PLACE DU CATHTER ......................... 12

A. Ponction percutane Mthode A (par un spcialiste de radiologie interventionnelle) ........................................................................ 13 B. Ponction percutane Mthode B (par un chirurgien) ........................... 13 C. Incision chirurgicale ...................................................................................... 14 D. Mise en place du cathter artriel (systmes d'accs artriel seulement) .......................................................... 14

V.

PRPARATION DU SITE ET DE LA CHAMBRE DACCS................. 14

A. Prparer une poche sous-cutane ................................................................ 14 B. Assemblage cathter/chambre daccs ......................................................... 14 B.1 Connecteur ULTRA-LOCK .............................................................. 14 B.2 Connecteur CATH-SHIELD ............................................................. 15 B.3 Connecteur WING-LOCK ................................................................ 15 C. Vrication du ux......................................................................................... 16 D. Fermeture du site............................................................................................ 16 E. Soins postopratoires ..................................................................................... 16

VI. INSTRUCTIONS DACCS AU SYSTME ......................................... 16

A. Dtermination de lintgrit du systme .................................................... 16 A.1 Intgrit du systme vrie la chambre daccs ne sera pas utilise immdiatement ................................................................. 16 A.2 Intgrit du systme vrie une injection ou perfusion sera immdiatement eectue ............................................................. 17 B. Frquence des rinages .................................................................................. 17 C. Procdure de prlvement sanguin.............................................................. 17 D. Retrait du systme .......................................................................................... 17 E. Rfrences bibliographiques ......................................................................... 17

FIGURES ................................................................................................ 91

I.

Les systmes implantables daccs vasculaire et artriel PORT-A-CATH et PORTA-CATH II sont conus pour permettre laccs rpt au systme vasculaire pour ladministration parentrale de mdicaments, de solutions nutritives et autres uides, ou pour le prlvement de sang veineux. Limplantation de ces dispositifs ne doit tre eectue que par des mdecins expriments ou forms aux techniques dimplantation et de maintenance des dispositifs daccs et bien informs sur les risques. Les systmes veineux peuvent tre introduits dans le bras ou la poitrine. Les systmes artriels conviennent particulirement aux perfusions directes dun organe particulier. Prcaution : Les patients pratiquant des occupations ou des activits sportives tels que le golf, la natation ou lhaltrophilie, impliquant des mouvements excessifs et/ou rpts des membres suprieurs et/ou de la ceinture scapulaire ou thoracique, doivent savoir que de telles activits risquent daugmenter le risque de rupture du cathter due la compression de ce dernier entre la clavicule et

INTRODUCTION

10

la premire cte. (appel syndrome de leet de pincement du cathter pincho ). 1,2,3,4,5,7,8,9 Les rfrences aux gures mentionnes dans ce manuel se trouvent sur une page dpliante au dos de la couverture. Les caractristiques techniques du cathter et de la chambre daccs gurent dans la che de Caractristiques techniques du produit se trouvant dans lemballage du produit. On peut obtenir les livrets dInformations destines au patient et dInformations destines au clinicien en contactant Smiths Medical MD, Inc. aux tats-Unis au 1 800.426.2448 ou le Reprsentant agr en Europe, Smiths Medical International Ltd. au +44 (0)1923 246434.

Hmatome Hmothorax Infection/bactrimie/septicmie Lsion artrielle ou veineuse Lsion du canal thoracique Lsion dun nerf Migration de la chambre daccs ou du cathter Occlusion du cathter Perforation cardiaque Pneumothorax Rejet de limplant Rupture du cathter Tamponnade cardiaque Thromboembolie Thrombophlbite Thrombose Traumatisme du plexus brachial

A. Description du produit
Les systmes PORT-A-CATH et PORT-A-CATH II sont livrs striles (striliss loxyde dthylne), et apyrognes. Tous les produits PORT-A-CATH et PORT-ACATH II sont conus pour un usage unique. Le systme comprend une chambre daccs munie dun ou deux septums auto-obturateurs et dun cathter simple ou double lumire et est accessible par ponction percutane daiguille atraumatique. Le systme est livr galement avec des ensembles introducteurs.

B. Indications
Les systmes PORT-A-CATH et PORT-A-CATH II sont indiqus dans le cas de traitements ncessitant un accs rpt au systme vasculaire pour des injections, des perfusions et/ou des prlvements sanguins.

C. Contre-indications
Le systmes PORT-A-CATH et PORT-A-CATH II est contre-indiqu des ns thrapeutiques dans les cas suivants : Prsence dune infection, bactrimie ou septicmie connue ou souponne. Lanatomie du patient ne permet pas lintroduction dun cathter dans un vaisseau. Le patient soure de bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD) (mise en place dans la poitrine seulement). Le patient a subi une irradiation de la partie suprieure de la poitrine (mise en place dans la poitrine seulement). Le patient prsente une raction allergique, connue ou souponne, aux matriaux contenus dans le systme daccs, ou a fait preuve antrieurement dune intolrance aux dispositifs implants. (La liste des composants du systme gure dans la che de Caractristiques techniques du produit et sur ltiquette demballage.) Des substances sont utilises pour le traitement des patients qui sont incompatibles avec un des composants du systme. (La liste des composants du systme gure sur la che de Caractristiques techniques du produit et sur ltiquette demballage.) Ne pas utiliser ce produit si lemballage a dj t ouvert ou sil est endommag.

II. AVERTISSEMENTS

Il est important que lensemble du personnel charg des soins et du traitement du patient prenne connaissance du Mode demploi et des Caractristiques techniques du produit . Notez bien que les avertissements suivants contiennent des informations importantes relatives la scurit du patient. Le non-respect des avertissements et instructions peut entraner le dcs du patient ou de srieux traumatismes. Si lon ne suture pas la chambre daccs, une fois en place, ou que lon ne fait pas avancer le cathter par tunnellisation au moment opportun, il peut en rsulter une exion du cathter et une occlusion, fragmentation, fracture ou rupture de celui-ci. viter la mise en place mdiane du cathter dans la veine sous-clavire par la technique de ponction percutane classique. Cette mise en place pourrait conduire une occlusion, dtrioration, rupture, coupure ou fragmentation du cathter, compte tenu de la compression du cathter entre la premire cte et la clavicule (appel syndrome de leet de pincement du cathter pinch-o ).
1,2,3,4,5,7,8,9

D. Complications possibles
Lutilisation du systme comporte les risques potentiels associs lintroduction ou lutilisation de tout dispositif implantable ou dun cathter demeure. Ils comprennent, sans sy limiter : Arythmie cardiaque Dconnexion, fracture, coupure ou fragmentation du cathter avec possibilit dembolisation du cathter 1,2,3,4,5,6,7,8 Embolie gazeuse rosion du vaisseau sanguin ou de la peau par le cathter ou par la chambre daccs Extravasation mdicamenteuse Fistule artrio-veineuse Formation dune couche de brine autour de lextrmit du cathter

Des restrictions sappliquent aux procdures mdicales dimplantation du systme sur le bras du patient : Ne pas prlever de sang ni faire dinfusion de mdicament sur le bras dans lequel le dispositif implant est plac sans utiliser la chambre daccs. Ne pas prendre la tension artrielle sur le bras du patient. Si lon nobserve pas ces instructions, il peut en rsulter une perforation accidentelle du cathter, une occlusion ou tout autre endommagement de celui-ci. Ne pas faire de manipulation de la connexion chambre daccs/cathter des systmes prassembls, ceci pourrait endommager le systme ou provoquer la dconnexion du cathter de la chambre daccs. Ne pas forcer linsertion de lintroducteur, du dilatateur ou du l-guide, une irritation, un traumatisme ou une ponction du vaisseau pouvant se produire. Quand on utilise une gaine dintroducteur dcollable, ne pas commencer dcoller la gaine avant son retrait, une dchirure de la veine pouvant survenir. viter lembolie gazeuse en mettant le patient dans une position approprie et en appliquant une pression du doigt sur louverture de lintroducteur, jusqu

11

Franais (suite)
insertion complte du cathter. Si lon nobserve pas cette procdure, une embolie gazeuse risque de se produire. viter de sectionner la veine, de couper ou dobstruer le cathter, en mettant en place la ligature. Ne pas mettre en place la chambre daccs de faon laisser une boucle se former, ceci risquerait dendommager ou de bloquer le cathter. NUTILISER AUCUN INSTRUMENT LORS DE LA MISE EN PLACE DU CONNECTEUR. NE PAS UTILISER DE PINCES NI DINSTRUMENTS DENTS NI TRANCHANTS pour raccorder le cathter la chambre daccs, ceci pourrait endommager le cathter et entraner une embolisation sur tout ou une partie du cathter ou produire une fuite du systme. Si pour une raison quelconque vous dbranchez le cathter de la chambre daccs pendant la procdure dimplantation, vous devez sectionner environ 6 mm du cathter avant de lattacher nouveau la chambre daccs. Une reconnexion incorrecte du cathter la chambre daccs peut endommager le cathter et produire une fuite dans le systme. Ne pas tordre ni tirer le cathter durant son insertion dans le tube de sortie, car cela risquerait dendommager le cathter. Pour les systmes double lumire, le cathter doit tre align au botier de la tubulure de sortie avant que le connecteur de cathter WING-LOCK ne soit avanc. Il est possible quun raccordement incorrect du cathter la chambre daccs cause une fuite du systme ou aboutisse la dconnexion du cathter la chambre daccs. Pour les systmes double lumire, vous devez garder le connecteur de cathter WING-LOCK et les tubulures de sortie de la chambre daccs dans le mme plan horizontal, parce que si vous dplacez le connecteur WING-LOCK il est possible que les tubulures de sortie endommagent le cathter. Ne pas dpasser une pression de 2 068 mm Hg [275 kPa (40 psi)] lors du rinage du systme. Une pression excessive, susceptible dendommager le systme, pourrait aisment se dvelopper avec tout type dinjecteur lectrique ou de seringue. Plus le volume de la seringue est petit, plus la pression rsultante pousse gale sera leve. Ne pas continuer rincer le systme si lon rencontre une forte rsistance. Une pression excessive peut causer, sans sy limiter, les dommages suivants : rupture ou fragmentation du cathter avec risque dembolisation, ou extravasation mdicamenteuse. Ne pas entreprendre le traitement par injection ou perfusion avant que lintgrit de la chambre daccs et du cathter ne soit conrme. Si lintgrit de la chambre daccs et du cathter nest pas conrme, un risque dendommagement existe. Parmi ces risques citons : la rupture ou fragmentation du cathter avec risque dembolisation, ou lextravasation mdicamenteuse. Ne pas pntrer le septum en utilisant des aiguilles hypodermiques standard, elles risquent dendommager le septum et produire des fuites. Pour accder la chambre, utiliser uniquement des aiguilles atraumatiques PORT-A-CATH. Une fois le septum perc, ne pas incliner ni basculer laiguille, au risque de causer une fuite de uide ou dendommager le septum. Pour viter la prcipitation ventuelle de mdicaments et locclusion du cathter, lors de linjection ou de la perfusion de substances ou de mdicaments pouvant tre incompatibles entre eux, bien rincer le systme laide dune solution approprie avant et aprs chaque injection ou perfusion. Se reporter aux instructions spciques du fabricant et ltiquetage de chaque produit avant dadministrer celui-ci. alors introduit soit par incision chirurgicale soit par ponction percutane. Un guidage par ultrasons pourra faciliter laccs la veine et la mise en place du cathter. Pour les systmes artriels, le mdecin contrle visuellement et directement le site dimplantation du cathter pour sassurer de sa bonne mise en place. Lune des artres les plus communment utilises pour la mise en place du cathter est lartre gastro-duodnale pour la perfusion du foie. Une fois le cathter et la chambre daccs mis en place, vrier lemplacement de lextrmit du cathter sous guidage radioscopique ou radiographique. Pour assurer la stabilit du systme, faire avancer le cathter par tunnellisation sur lorice daccs selon le besoin et suturer la chambre daccs sur cet emplacement en utilisant tous les orices disponibles. AVERTISSEMENT : Si lon ne suture pas la chambre daccs une fois en place ou que lon ne fait pas avancer le cathter par tunnellisation au moment opportun, il peut en rsulter une exion du cathter et une occlusion, fragmentation, fracture ou rupture de celui-ci. Des restrictions sappliquent aux procdures mdicales dimplantation du systme sur le bras du patient : Ne pas prlever de sang ni faire dinfusion de mdicament sur le bras dans lequel le dispositif implant est plac sans utiliser la chambre daccs. Ne pas prendre la tension artrielle sur le bras du patient. Si lon nobserve pas ces instructions, il peut en rsulter une perforation accidentelle du cathter, une occlusion ou tout autre endommagement de celui-ci. viter la mise en place mdiane du cathter dans la veine sous-clavire par la technique de ponction percutane classique. Un tel emplacement pourrait tre la cause dune occlusion, dtrioration, rupture, coupure ou fragmentation du cathter compte tenu de la compression du cathter entre la premire cte et la clavicule. (appel syndrome de leet de pincement du cathter pinch-o ). 1,2,3,4,5,7,8,9

A. Prparation du systme
Avant de manipuler le systme, sassurer quil ne reste plus de talc la surface des gants chirurgicaux. Les procdures A.1 et A.2 indiques plus bas visent purger lair du cathter et conrmer le ux.

A.1 Systmes non assembls

REMARQUE : Chaque lumire du systme PORT-A-CATH Dual Lumen doit tre rince sparment. En utilisant laiguille pointe, rincer le cathter avec une seringue de 10 ml ou plus, remplie dune solution hparine (10 100 UI/ml), et clamper le cathter du ct taill en angle droit qui sera raccord la chambre daccs. REMARQUE : Pour les systmes non assembls, couper lextrmit clampe du cathter avant de raccorder celui-ci la chambre daccs.

A.2 Systmes prassembls

REMARQUE : Chaque lumire du systme PORT-A-CATH Dual Lumen doit tre rince sparment. Percer le septum laide dune aiguille atraumatique daccs PORT-A-CATH et rincer le systme avec une seringue de 10 ml ou plus, remplie de solution hparine (10 100 UI/ml). Prendre soin de ne pas manipuler la connexion chambre daccs/cathter, ceci pourrait endommager le systme ou provoquer la dconnexion du cathter de la chambre daccs.

III. AVANT LIMPLANTATION

12

IV. TECHNIQUES DE MISE EN PLACE DU CATHTER

Cette section dcrit quatre techniques de mise en place du cathter : A. Ponction percutane Mthode A (par un spcialiste de radiologie interventionnelle), technique courante dintroduction du cathter sur un l-guide, utilise par les spcialistes de radiologie interventionnelle.

Slection par phlbographie de la veine approprie pour la mise en place et la vrication de ltat douverture des veines. Une fois la veine choisie, valuer la longueur requise de cathter pour placer lextrmit distale lemplacement souhait. Le cathter est

B. Ponction percutane Mthode B (par un chirurgien), technique courante dintroduction du cathter travers lintroducteur aprs retrait du l-guide, utilise par les chirurgiens. C. Incision chirurgicale, technique exposant directement la veine pour faciliter lintroduction du cathter. D. Mise en place artrielle (systmes artriels seulement), technique exposant directement lartre quand la perfusion directe dun organe particulier est indique. 14. 15.

cathter. Le mouvement du bras du patient dans lequel le systme est implant peut causer le dplacement de lembout du cathter et lcarter de lemplacement dsir. Aprs positionnement de lembout du cathter, retirer le l-guide hydrophile. Retirer progressivement la gaine de la veine, et si lon utilise une gaine dcollable, carter simultanment les deux onglets de faon dcoller celle-ci du cathter. AVERTISSEMENT : Si lon ne retire pas la gaine avant de la dcoller, une dchirure de la veine pourrait se produire. 16. En utilisant laiguille pointe, rincer le cathter avec une seringue de 10 ml ou plus, avec 5 mL de solution hparine (10 100 UI/mL), et clamper le cathter an de fermer le bout qui sera raccord la chambre daccs. Vrier sous guidage radioscopique ou radiographique que lextrmit distale du cathter est dans la position souhaite. Le cas chant, faire avancer le cathter par tunnellisation depuis le site dinsertion lemplacement de la poche contenant la chambre daccs.

A. Ponction percutane Mthode A (par un spcialiste de radiologie interventionnelle)

La technique dcrite ci-dessous consiste utiliser une aiguille dintroducteur de taille 21 (0,81 mm), un l-guide de 0,46 mm, un systme de dilatation transitionnel 4 Fr (1,35 mm) (cathter coaxial), et un l-guide hydrophile de 0,89 mm non fournis avec ce systme). 1. Mettre le patient en position dorsale. Choisir un site dimplantation appropri pour le cathter et la chambre daccs. Vrier la voie veineuse sous guidage radioscopique ou chographique. 2. Prparer le site de ponction veineuse selon les techniques aseptiques habituelles et procder lanesthsie du site daccs veineux. 3. Pour une mise en place sur le bras, eectuer une petite incision au site dentre de la veine. En visionnant directement sous radioscopie ou chographie, perforer la veine avec une aiguille dintroducteur de taille 21 (0,81 mm) (non fournie). Au besoin, attacher une seringue et aspirer doucement pour dterminer lemplacement intraluminal. Pour une mise en place dans la poitrine, perforer lpiderme avec une aiguille dintroducteur de taille 21 (0,81 mm) (non fournie) sous la clavicule au niveau de la jonction de son tiers central et de sa mdiane. Pour conrmer la prsence de laiguille dans la veine sous-clavire, attacher une seringue et aspirer doucement en dirigeant laiguille vers un point lgrement suprieur et situ derrire la fourchette sternale. 4. Retirer la seringue, si ncessaire, tout en laissant laiguille en place. 5. Insrer un l-guide de 0,46 mm travers laiguille. 6. Sous guidage radioscopique, avancer lextrmit du l-guide lemplacement souhait. 7. Retirer laiguille et la jeter , en laissant le l-guide en place. 8. Faire avancer le systme de dilatation transitionnel de 4 Fr (1,35 mm) (cathter coaxial) sur le l-guide de 0,46 mm. Retirer la section intrieure du systme de dilatation transitionnel. 9. changer le l-guide de 0,46 mm avec le l-guide hydrophile de 0,89 mm. Pour rduire le risque dembolie gazeuse, placer le doigt sur la gaine ouverte jusqu lintroduction du cathter. 10. Replacer la section restante du systme de dilatation transitionnel avec lensemble dilatateur/introducteur de 6 Fr (2,0 mm) et en pratiquant un mouvement de rotation, faire avancer le tout dans la veine. Retirer le dilatateur de lintroducteur, en laissant la gaine en place (Figure 1 : A. Comprimer, B. Retirer, C. Gaine, D. Dilatateur). Placer lextrmit du cathter (l'extrmit dcale du systme double lumire; lextrmit ele des cathters polyurthane) sur le l-guide hydrophile et travers la gaine, et avancer le cathter le long du l-guide hydrophile jusqu ce quil atteigne lemplacement souhait. Pour les systmes placs sur le bras, dplacer le bras du patient dans plusieurs positions par rapport son corps. Par guidage radioscopique, valuer leet de ce mouvement sur lemplacement de lextrmit du cathter lors de chaque mouvement. Si ncessaire, repositionner le cathter pour que son extrmit se trouve lemplacement souhait. REMARQUE : Procder avec prudence lors du placement de lembout du

17. 18.

Procder la Prparation du site et de la chambre daccs.

B. Ponction percutane Mthode B (par un chirurgien)

La technique dcrite ci-dessous consiste utiliser une aiguille dintroducteur de calibre 18 (1,3 mm), un l-guide en J de 0,89 mm, et un ensemble dilatateur/ introducteur 6 Fr (2,0 mm) fournis avec certains systmes PORT-A-CATH et PORT-A-CATH II. 1. Mettre le patient en position dorsale et choisir la veine approprie pour la mise en place de la chambre daccs et du cathter. Marquer le site de ponction veineuse. 2. Prparer le site de ponction veineuse selon les techniques aseptiques habituelles et procder lanesthsie du site daccs veineux. 3. Pour une mise en place sur le bras, perforer la veine avec une aiguille dintroducteur de taille 18 (1,3 mm). Au besoin, attacher une seringue et aspirer doucement pour dterminer lemplacement intraluminal. Pour un placement dans la poitrine, perforer lpiderme avec une aiguille dintroducteur de taille 18 (1,3 mm) sous la clavicule au niveau de la jonction de son tiers central et de sa mdiane. Pour conrmer la prsence de laiguille dans la veine sousclavire, attacher une seringue et aspirer doucement en dirigeant laiguille vers un point lgrement suprieur et situ derrire la fourchette sternale. 4. Retirer la seringue, si ncessaire, tout en laissant laiguille en place. 5. Glisser le raidisseur du l-guide par-dessus le l-guide de 0,89 mm. Insrer le l-guide travers laiguille dans la veine, susamment pour tablir que la voie veineuse est ouverte. 6. Retirer et jeter laiguille et le raidisseur du l-guide en laissant le l-guide en place. 7. Eectuer une petite incision sur lpiderme au site dentre de la veine, pour introduire lensemble dilatateur et introducteur. 8. Enler le dilatateur et lintroducteur sur le l-guide en pratiquant un mouvement de rotation, et faire progresser le tout dans la veine en dpassant juste les tissus mous. 9. Retirer le dilatateur et le lguide, tout en laissant lintroducteur en place. (Figure 1 : A - Comprimer, B Retirer, C Gaine, D Dilatateur). Pour rduire le risque dembolie gazeuse, placer le doigt sur la gaine ouverte jusqu lintroduction du cathter. 10. Enlez le cathter (extrmit chelons des systmes double lumire; extrmit prole des cathters en polyurthane) lentement et en courts incrments travers la gaine jusqu lemplacement dsir. Pour les systmes placs sur le bras, dplacer le bras du patient sur plusieurs

11. 12.

13.

11.

13

Franais (suite)
positions par rapport au corps. Par guidage radioscopique, valuer leet de ce mouvement sur lemplacement de lextrmit du cathter chaque mouvement. Le cas chant, repositionner le cathter. REMARQUE : Procder avec prudence lors du placement de lextrmit du cathter. Le mouvement du bras du patient sur lequel le systme est implant peut causer le dplacement de lembout du cathter et lcarter de lemplacement souhait. 12. Retirer progressivement la gaine de lintroducteur de la veine, tout en cartant ses deux onglets de faon dcoller celle-ci du cathter. AVERTISSEMENT : Si lon ne retire pas la gaine avant de la dcoller, une dchirure de la veine pourrait se produire. 13. Pour les systmes non assembls, en utilisant laiguille pointe, rincer le cathter avec une seringue de 10 ml ou plus, avec 5 mL de solution hparine (10 100 UI/mL)., et clamper le cathter. Pour les systmes prassembls ou prconnects, percer le septum laide dune aiguille atraumatique daccs PORT-A-CATH et rincer le systme avec une seringue de 10 mL ou plus remplie de 5 ml de solution hparine (10 100 UI/ mL). Prendre soin de ne pas manipuler la connexion chambre daccs/cathter, ceci pourrait endommager le systme ou provoquer la dconnexion du cathter de la chambre daccs. 14. 15. Vrier sous radioscopie ou radiographie que lextrmit distale du cathter est en bonne position et lemplacement souhait. Le cas chant, faire avancer le cathter par tunnellisation depuis le site dinsertion lemplacement de la poche contenant la chambre daccs. reste sur le cathter. 5. Amorcer le cathter avec une solution saline hparine et clamper lextrmit proximale du cathter. 6. Inciser lgrement lartre entre la ligature distale et le clamp vasculaire, puis introduire le cathter. Sassurer que lanneau de xation est bien lintrieur de lartre et par palpation, vrier que la position de lextrmit du cathter est correcte. 7. Fixer le cathter dans lartre en pratiquant une ligature permanente autour de lartre et du cathter, en amont de lanneau de xation. viter de sectionner la veine, de couper ou dobstruer le cathter, en mettant en place la ligature. (Figure 3 : A Artre hpatique, B Artre gastroduodnale, C Ligature distale, D Point dintroduction du cathter, E Ligature de xation du cathter, F Anneau de xation, G Artre pylorique) 8. Retirer le clamp vasculaire. 9. Amener le cathter par un tunnel sous-cutan du site dinsertion la poche de la chambre. Procder la Prparation du site et de la chambre daccs.

V.

A. Prparer une poche sous-cutane

PRPARATION DU SITE ET DE LA CHAMBRE DACCS

1. Dterminer lemplacement de la chambre daccs au-dessus dune protubrance osseuse, et prparer une poche sous-cutane pour placer la chambre daccs. REMARQUE : Prparer la poche de manire ce que lorice daccs ne se trouve pas directement sous lincision. Positionner lorice an daligner le tube de sortie avec le site dentre de la veine et de ne pas former de boucle dans le cathter (Figure 4). 2. Selon lanatomie du patient et lemplacement de lorice daccs il conviendra de placer la chambre daccs environ 0,5 1,0 cm sous la surface de lpiderme. Si la chambre est implante trop profondment, elle ne pourra pas tre repre facilement par palpation et sera dicile daccs. La chambre daccs doit reposer de manire stable sur le muscle an quelle ne change pas de position aprs sa mise en place. 3. Positionner la chambre daccs dans la poche sous-cutane an de dterminer si la longueur de la poche est susante.

Procder la Prparation du site et de la chambre daccs

C. Incision chirurgicale
La technique dcrite ci-dessous consiste utiliser un pique-veine, fourni avec certains systmes PORT-A-CATH et PORT-A-CATH II pour lincision chirurgicale. 1. Procder lincision chirurgicale et accder la veine selon la procdure tablie. 2. Insrer lextrmit ele du pique-veine dans lincision et lavancer lintrieur de la veine. 3. Stabiliser le pique-veine. Enler le cathter sous le pique-veine et dans la veine. (Figure 2 : A - Pique-veine, B Cathter, C Veine). 4. Enlever le pique-veine. 5. Enlez le cathter (extrmit chelons des systmes double lumire; extrmit prole des cathters en polyurthane) lentement et en courts incrments jusqu lemplacement dsir. 6. Conformment aux techniques chirurgicales dusage, et la discrtion du chirurgien, on peut suturer un cathter veineux au site de phlbotomie. viter de sectionner la veine, de couper ou dobstruer le cathter, en mettant en place la ligature. 7. Vrier par guidage radioscopique ou radiographique que lextrmit distale du cathter est positionne lemplacement souhait. 8. Le cas chant, faire avancer le cathter par tunnellisation depuis le site de phlbotomie lemplacement de la poche contenant la chambre daccs. Procder la Prparation du site et de la chambre daccs.

B. Assemblage cathter/chambre daccs

REMARQUE : Si le cathter dun systme prassembl a t dbranch, ne pas utiliser ce systme. AVERTISSEMENT : NUTILISER AUCUN INSTRUMENT LORS DE LA MISE EN PLACE DU CONNECTEUR. NE PAS UTILISER DE PINCES NI DINSTRUMENTS A DENTS OU TRANCHANTS pour raccorder le cathter la chambre daccs, car ceci pourrait endommager le cathter. REMARQUE : Il est recommand de sexercer pralablement raccorder le cathter la chambre daccs.

B.1 Connecteur ULTRA-LOCK

Si vous dbranchez le cathter de la chambre daccs, vous devez sectionner environ 6 mm du cathter avant de lattacher nouveau la chambre daccs.
1. Percer le septum laide dune aiguille atraumatique daccs PORT-A-CATH et rincer la chambre daccs laide dune seringue de 10 ml ou plus remplie de solution hparine (10 100 UI/ml). Maintenir le tube de sortie en position verticale an de purger la chambre de tout lair quelle peut contenir. 2. Couper le cathter la longueur dsire, en retirant la section clampe. Laisser

D. Mise en place du cathter artriel (systmes d'accs artriel seulement)

1. En utilisant les pratiques chirurgicales habituelles, isoler lartre destine linsertion. 2. Ligaturer lartre en aval du site dimplantation choisi. 3. Placer un clamp vasculaire sur lartre en amont du site dimplantation choisi. 4. Couper le cathter la longueur approprie en sassurant que lanneau de xation

14

susamment de jeu pour permettre les mouvements du corps du patient et une mise en place correcte de la chambre daccs. 3. Faire glisser le connecteur ULTRA-LOCK en arrire pour dgager le renement de la tubulure de sortie. Insrer le cathter dans louverture de la tubulure de sortie de la chambre daccs, en maintenant celle-ci en position verticale, pour quelle reste remplie de solution hparine (Figure 5). viter de tordre ou dtirer le cathter pendant le raccordement lorice daccs. 4. Amener le cathter et la chambre daccsen position horizontale. Faire glisser le cathter compltement dans le tube de sortie de la chambre daccs et le raccorder au connecteur (Figure 6). Lextrmit du cathter doit tre pousse au-del des orices du connecteur jusqu toucher la paroi de la chambre daccs ou le plus prs possible de la paroi de la chambre daccs. Lemplacement de lorice varie selon les produits. (Figure 7 ). 5. Avancer le connecteur de faon le dgager de la paroi de la chambre daccs jusqu ce quil soit plac ct de la partie la plus large du renement de la tubulure de sortie. En tenant le connecteur contre le renement de la tubulure de sortie, tirer lgrement sur le cathter pour enclencher le connecteur, et verrouiller le cathter en position. Pour assurer une bonne connexion, le cathter doit tre visible et dpasser les orices du connecteur et lextrmit du cathter doit se trouver entre le connecteur et la paroi de la chambre daccs (Figure 8). AVERTISSEMENT : dfaut de placer le connecteur ULTRA-LOCK ct de la partie la plus large du renement de la tubulure de sortie, le cathter peut se dconnecter de la chambre daccs et le systme peut se mettre fuir. 6. Mettre la chambre daccs dans la poche sous-cutane dj prpare. 7. Sassurer que le cathter se prolonge convenablement au-del de la tubulure de sortie, avec susamment de jeu pour liminer les tensions. Un jeu excessif augmente le risque de coudure et de exion du cathter, pouvant entraner une occlusion et/ou une fracture de celui-ci. Procder la Vrication du ux.

7. Fermer le clapet du connecteur CATH-SHIELD et amener lanneau vers la chambre daccs contre les butes situes sur le connecteur CATH-SHIELD (Figure 12), an de le bloquer en position (Figure 13). 8. Mettre la chambre daccs assemble dans la poche sous-cutane dj prpare. 9. Sassurer que le cathter dpasse confortablement de la tubulure de sortie, en permettant susamment de jeu pour liminer les tensions. Un jeu excessif peut augmenter le risque de coudure et de courbure du cathter et entraner une occlusion et/ou une fracture de ce dernier. Procder la Vrication du ux.

B.3 Connecteur WING-LOCK

1. Maintenir les tubes de sortie en position verticale pour chasser tout lair emmagasin dans la chambre. Percer chaque septum et purger chaque chambre laide dune aiguille PORT-A-CATH de calibre 22/22 gauge (0,7 mm) et dune seringue de 10 ml remplie de srum physiologique. 2. Couper lextrmit proximale du cathter angle droit la longueur dsire aprs stre assur quil y a susamment de jeu pour permettre les mouvements du corps et la mise en place de la chambre. Ne pas tordre ni couder le cathter. 3. Placer le verrou WING-LOCK en premier sur le cathter du cot de linsertion du cathter. (Figure 14 : A Cathter, B Verrou du cathter WING-LOCK, C Pice en plastique) (Prol Rduit-double lumire Figure 18 : A Cathter, B Verrou du cathter WING-LOCK) 4. Mettez le cathter et la chambre daccs en position horizontale et alignez les deux lumires du cathter avec les orices de la tubulure de sortie. Pour ne pas endommager le cathter, gardez celui-ci et la chambre daccs dans le mme plan horizontal quand vous avancez le cathter. 5. Glissez le cathter dans les tubulures de sortie de la chambre daccs. Continuez davancer le cathter jusqu ce quil soit align au botier de la tubulure de sortie. Sur les orices daccs Low Prole, le cathter doit tre visible au travers des petits trous dans le botier de la tubulure de sortie de la chambre daccs. (Figure 15 : A Cathter, B Gaine des tubes de sortie) (Prol Rduit-double lumire Figure 19 : A Cathter, B Gaine des tubes de sortie) AVERTISSEMENT : Le cathter doit tre en bute contre la gaine des tubes de sortie avant que le verrou WING-LOCK ne soit avanc. Une mauvaise xation du cathter la chambre pourrait entraner des fuites ou provoquer le dbranchement du cathter de la chambre. 6. Saisir le verrou WING-LOCK et le faire avancer lentement sur la gaine des tubes de sortie de la chambre de faon ce que le verrou soit dans lalignement des tubes de sortie. NE PAS incliner de faon anormale le verrou WING-LOCK lorsquon le fait avancer sur la gaine des tubes de sortie car cela pourrait endommager cathter. (Figure 16 : A Gaine des tubes de sortie, B Broche de la gaine, C Cathter) (Prol Rduit-double lumire Figure 20 : A Gaine des tubes de sortie, B Broche de la gaine, C Cathter) 7. Faire pivoter le verrou du cathter WING-LOCK dans le sens des aiguilles dune montre jusqu ce que les broches de la gaine des tubes de sortie sinsrent correctement dans les encoches prvues cet eet sur le verrou. Faire ensuite pivoter le verrou denviron un quart de tour dans le sens des aiguilles dune montre jusqu ce quil senclenche contre la broche de la gaine. (Figure 17 : A Verrou du cathter WING-LOCK, B Broche de la gaine) (Prol Rduit-double lumire Figure 21 : A Verrou du cathter WING-LOCK, B Broche de la gaine) REMARQUE : Lenclenchement du verrou du cathter WING-LOCK est perceptible et/ou audible. REMARQUE : Si vous ne parvenez pas enclencher le verrou WING-LOCK sur les encoches de la gaine, retirer le cathter et couper environ 6 mm son

B.2 Connecteur CATH-SHIELD

Si vous dbranchez le cathter de la chambre daccs, vous devez sectionner environ 6 mm du cathter avant de lattacher nouveau la chambre daccs. 1. Pour les systmes non assembls, percer le septum laide dune aiguille atraumatique daccs PORT-A-CATH et rincer le systme avec une seringue de 10 ml remplie de solution hparine (10 100 UI/ml). Maintenir le tube de sortie en position verticale an de purger la chambre de tout lair. 2. Placer le verrou CATH-SHIELD sur lextrmit proximale du cathter, les anneaux tant orients vers lextrmit distale du cathter et le clapet orient vers la chambre (Figure 9 : A Chambre, B Verrou CATH-SHIELD, C Cathter, D Anneau, E Clapet). 3. Couper le cathter la longueur dsire, en retirant la section clampe. Laisser susamment de jeu pour permettre les mouvements du corps du patient et une mise en place correcte de la chambre daccs. 4. Insrer le cathter dans louverture de la tubulure de sortie, en maintenant la chambre daccs en position verticale pour quelle reste remplie de solution hparine (Figure 5). viter de tordre ou dtirer le cathter pendant le raccordement lorice daccs. 5. Amener le cathter et la chambre daccs en position horizontale. Enfoncer le cathter sur la tubulure de sortie jusqu 1 mm de la paroi de la chambre (Figure 10). 6. Enfoncer le connecteur CATH-SHIELD sur le tube de sortie jusqu ce que lencoche se trouve en face du renement (partie la plus large) de la tubulure. Le clapet du connecteur CATHSHIELD doit tre ouvert pendant cette opration (Figure 11 : A Encoche).

15

Franais (suite)
extrmit. Reprendre les tapes 4 7. 8. Sassurer que le cathter prsente susamment, de jeu pour liminer la tension. Un excs de jeu augmente le risque que le cathter se torde. deectuer une radiographie pour dterminer ltat du cathter. 2. Examiner et palper la poche contenant la chambre et le trajet du cathter pour sassurer de labsence de tout rythme, dme ou sensibilit ou infection pouvant indiquer un dfaut dtanchit du systme. Si lon souponne la prsence dune fuite, il est recommand deectuer une radiographie pour vrier lintgrit du systme. 3. Prparer le champ et les instruments striles. 4. Prparer le site pour linfusion ou linjection. 5 Anesthsier ou non le site de ponction, au choix. 6. laide dune seringue de 10 ml ou plus, amorcer toute tubulure dextension et laiguille atraumatique PORT-A-CATH pour purger intgralement lair du trajet des uides. Ne pas utiliser daiguilles hypodermiques standard, car elles risquent dendommager le septum et produire des fuites. 7. Reprer la chambre par palpation et tenir la chambre immobilise entre le pouce et lindex de la main non dominante. 8. Insrer laiguille atraumatique travers la peau et dans le septum de la chambre, perpendiculairement au septum. Pour viter une injection dans les tissus sous-cutans, avancer lentement laiguille jusqu ce quelle touche le fond de la chambre daccs (Figure 22). AVERTISSEMENT : Une fois le septum perc, ne pas incliner ni basculer laiguille ; ceci risquerait de causer une fuite de uide ou dendommager le septum. 9. Aspirer pour prlever du sang. Toute dicult de prlvement du sang peut indiquer un blocage du cathter ou une aiguille mal positionne. AVERTISSEMENT : Ne pas dpasser une pression de 2 068 mm Hg [275 kPa (40 psi)] lors du rinage du systme. Une pression excessive, susceptible dendommager le systme, pourrait aisment se dvelopper avec tout type dinjecteur lectrique ou de seringue. Plus le volume de la seringue est petit, plus la pression rsultante pousse gale sera leve. Ne pas continuer rincer le systme si lon rencontre une forte rsistance. Une pression excessive peut causer, sans sy limiter, les dommages suivants : rupture ou fragmentation du cathter avec risque dembolisation, ou extravasation mdicamenteuse. 10. laide dune deuxime seringue de 10 ml ou plus, rincer le systme avec 10 ml de srum physiologique, en prenant soin de ne pas appliquer de force excessive sur la seringue Toute dicult dinjection ou de perfusion de uide peut indiquer un blocage du cathter. Durant ce rinage au srum physiologique, observer la poche contenant la chambre daccs et le trajet du cathter, pour dceler un dme ventuel. Observer ou demander au patient sil ressent des brlures, des douleurs ou une gne au niveau du site de la chambre daccs. En prsence de lun de ces symptmes et/ou dun dme au niveau de la poche o se trouve la chambre daccs, ou sur le trajet du cathter, on doit souponner une extravasation de uide dans la poche ou sur le trajet du cathter. REMARQUE : Si le systme est double lumire, rptez les tapes 6 10 pour lautre chambre daccs.

Procder la Vrication du ux.

C. Vrication du ux
AVERTISSEMENT : Ne pas dpasser une pression de 2 068 mm Hg [275 kPa (40 psi)] lors du rinage du systme. Une pression excessive, susceptible dendommager le systme, peut facilement se produire avec tout type de seringue. Plus le volume de la seringue est petit, plus la pression rsultante pousse gale sera leve. Ne pas continuer rincer le systme si lon rencontre une forte rsistance. Une pression excessive peut causer, sans sy limiter, les dommages suivants : rupture ou fragmentation du cathter avec risque dembolisation, ou extravasation mdicamenteuse. 1. Maintenir la chambre en place entre le pouce et lindex. Conrmer quil ny a pas dobstruction ni de fuite, en rinant le systme laide dune aiguille daccs PORT-A-CATH et dune seringue de 10 ml ou plus, remplie de solution hparine (10 100 UI/ml). 2. tablir un bouchon dhparine en continuant injecter une solution dhparine tout en retirant laiguille. REMARQUE : Raliser lopration ci-dessus pour minimiser un reux de sang dans le cathter.

D. Fermeture du site
1. Suturer la chambre daccs laponvrose musculaire sous-jacente si possible, ou aux tissus sous-cutans avec des sutures permanentes en utilisant tous les orices disponibles pour viter que la chambre daccs ne change de position aprs sa mise en place. 2 Fermer la poche contenant la chambre daccs, en sassurant que la chambre ne se trouve pas directement sous lincision.

E. Soins postopratoires
Observer le patient immdiatement aprs limplantation du systme pour contrler la prsence de complications possibles.

VI. INSTRUCTIONS DACCS AU SYSTME

A. Dtermination de lintgrit du systme

AVERTISSEMENT : Ne pas entreprendre le traitement par injection ou perfusion sans que lintgrit du systme ne soit pralablement conrme. Si lintgrit nest pas conrme, un risque dendommagement du systme existe, savoir : rupture ou fragmentation du cathter avec risque dembolisation, ou extravasation mdicamenteuse. REMARQUE : Cette procdure ncessite une technique aseptique et un quipement strile. Avant de commencer un traitement par injection ou perfusion, il est essentiel de conrmer lintgrit du systme et de sassurer quaucun dommage nexiste en compltant les tapes 1 10 ci-dessous. Si lintgrit du systme est mise en doute la suite de lune des tapes suivantes, une vrication plus approfondie sera ncessaire, sous forme de radiographie (radioscopie, rayons X). Si lon fait appel la radiographie, le patient se tiendra en station verticale, les bras le long du corps. 1,2,5,7,8 1. Observer le patient ou lui demander sil a prouv des symptmes pouvant indiquer une fragmentation du cathter et/ou son embolisation, depuis le dernier accs au systme. Par exemple : dicults respiratoires, douleurs thoraciques ou palpitations. Si le patient prsente lun de ces symptmes, il est recommand

A.1 Intgrit du systme vrie la chambre daccs ne sera pas utilise immdiatement
1. Raccorder une seringue de 10 ml ou plus remplie de 5 ml de solution dhparine (10 100 IU/ml). 2. tablir un bouchon dhparine en administrant 5 ml de solution dhparine (10 100 UI/ml). Pour maintenir une pression positive, clamper la tubulure dextension lors de linjection du dernier demi-millilitre de solution dhparine. 3. Retirer laiguille atraumatique. REMARQUE : Si lon utilise une aiguille droite atraumatique, stabiliser la chambre daccs et retirer la seringue et laiguille atraumatique tout en injectant

16

le dernier demi-millilitre. 4. Jeter les aiguilles et les seringues conformment au protocole tabli.

2. Prlever lentement au moins 5 ml de sang et jeter ce prlvement. 3. Prlever la quantit de sang requise. 4. Injecter immdiatement 20 ml de srum physiologique. 5. tablir un bouchon dhparine en administrant 5 ml de solution dhparine (10 100 UI/ml). Maintenir une pression positive en retirant la seringue lors de linjection du dernier demi-millilitre de solution dhparine. 6. Jeter les aiguilles et les seringues conformment au protocole tabli.

A.2 Intgrit du systme vrie une injection ou perfusion sera immdiatement eectue
1. Fixer laiguille atraumatique conformment au protocole tabli. Remplacer la seringue par un capuchon dinjection ou une tubulure I.V., ou un dispositif daccs sans aiguille. 2. Essuyer ou nettoyer le capuchon dinjection ou lorice de la tubulure dextension conformment au protocole tabli. 3. Connecter le systme dadministration des uides conformment au protocole tabli. REMARQUE : Suivre les directives tablies par les centres pidmiologiques ou lhpital en matire de remplacement de tubulure. 4. Bien serrer tous les raccordements. 5. Commencer la perfusion ou administrer linjection. AVERTISSEMENT : Pour viter la prcipitation ventuelle de mdicaments et locclusion du cathter, lors de linjection ou de la perfusion de substances ou de mdicaments pouvant tre incompatibles entre eux, bien rincer le systme laide dune solution approprie avant et aprs chaque injection ou perfusion. Se reporter aux instructions spciques du fabricant et ltiquetage de chaque produit avant de ladministrer. 6. Ds que linjection ou la perfusion est termine, rincer le systme avec 5 ml de srum physiologique avec une seringue de 10 ml ou plus et procder comme suit : Procder une autre injection, ou commencer la perfusion suivante. tablir un bouchon dhparine en administrant 5 ml de solution dhparine (10 100 UI/ml). Maintenir une pression positive en clampant la tubulure dextension lors de linjection du dernier demi-millilitre de solution dhparine. REMARQUE : Si lon utilise une aiguille droite atraumatique, stabiliser la chambre daccs, retirer la seringue et laiguille atraumatique tout en injectant le dernier demi-millilitre. 7. Jeter les aiguilles et les seringues conformment au protocole tabli.

D. Retrait du systme
Si lutilisation du systme nest plus requise pour le traitement du patient, le mdecin doit envisager son extraction. Si le systme demeure en place, il est alors recommand de prendre des radiographies priodiques du patient en station verticale, les bras le long du corps, pour dtecter des problmes du systme, tel le pincement dun cathter implant dans la veine sous-clavire, entre la clavicule et la premire cte, pouvant causer la fragmentation du cathter et une embolisation ultrieure. 1,4,5,8

E. Rfrences bibliographiques
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013.

Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere, R. Indwelling subclavian catheters and a visit with the pinched-o sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528

9.

B. Frquence des rinages

Vrier lintgrit du systme avant le rinage de la chambre daccs (voir Dtermination de lintgrit du systme). Pour les systmes veineux, maintenir la permabilit du systme en le rinant une fois toutes les quatre semaines l'aide de solution hparine quand on ne s'en sert pas. Pour les systmes artriels, maintenir la permabilit du systme en le rinant une fois par semaine l'aide de solution hparine quand on ne s'en sert pas. REMARQUE : Le septum auto-tanche dune chambre vasculaire PORT-A-CATH permet jusqu 2 000 ponctions avec une aiguille PORT-A-CATH de calibre 22. Le septum auto-tanche dune chambre PORT-A-CATH Low Prole permet jusqu 1 500 ponctions avec une aiguille PORT-A-CATH de calibre 22.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

REMARQUE : Le mdecin est inform de la date de publication de ce Mode demploi. Si le produit est utilis plus dune anne aprs cette date, le mdecin est pri de contacter Smiths Medical MD Inc., pour vrier si une dition plus rcente de ce Mode demploi est disponible. Date de publication : 2005-06
Les produits dcrits ci-dessous font lobjet dun/des brevet(s) US suivants : 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 et 5,743,873 ; autre(s) brevets(s) en instance ; brevet(s) tranger(s) en instance. CATH-SHIELD et PORT-A-CATH sont des marques commerciales de la Smiths Medical famille d'entreprises. Le symbole indique que la marque a t enregistre auprs du Registre des brevets et des marques commerciales aux tats-Unis et dans certains autres pays. Toutes les autres noms et marques mentionns sont des marques de commerce ou des marques de service de leurs propritaires respectifs. 2005 Smiths Medical famille d'entreprises. Tous droits rservs.

C. Procdure de prlvement sanguin

Vrier lintgrit du systme avant deectuer une procdure de prlvement sanguin (voir Dtermination de lintgrit du systme). REMARQUE : Il est recommand dutiliser une seringue de 10 ml ou plus pour linjection ou la perfusion de uide dans le systme. 1. Rincer le systme laide dune aiguille atraumatique PORT-A-CATH remplie de 10 ml de srum physiologique pour contrler labsence docclusion du systme.

17

Deutsch
zwischen der Klavikula und der ersten Rippe erhhen (catheter pinch-o syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 INHALT ............................................................................................. SEITE I. EINFHRUNG ................................................................................ 18
A. B. C. D. Produktbeschreibung .................................................................................... 18 Anwendungsgebiete ....................................................................................... 18 Gegenanzeigen................................................................................................ 18 Mgliche Komplikationen ............................................................................ 18

Informationsbltter fr Patienten und rzte knnen bei Smiths Medical MD, Inc. in den USA unter der Tel.-Nr. 1 800.426.2448 oder beim europischen Vertragshndler Smiths Medical International Ltd., unter der Tel.-Nr. +44 (0)1923 246434 bezogen werden.

A. Produktbeschreibung
PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Systeme werden steril (mit Ethylenoxid sterilisiert) und nicht-pyrogen geliefert. Alle PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Produkte sind nur fr den Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt. Ein System besteht aus einem Port mit einem oder zwei selbstschlieenden Septa und einem ein- oder doppellumigen Katheter. Der Zugang erfolgt durch eine perkutane Punktur mit einer nicht-stanzenden Nadel. Die Systeme sind auch mit Einfhrbestecken erhltlich.

II.

WARNHINWEISE ............................................................................ 19

III. HINWEISE ZUR VORBEREITUNG DER IMPLANTATION ................ 19

A. Vorbereitung des Systems ............................................................................. 20 A.1 Nicht fertig montierte Systeme............................................................ 20 A.2 Fertig montierte Systeme ..................................................................... 20

IV. VERFAHREN FR DIE KATHETERPLAZIERUNG ............................ 20

A. B. C. D. Perkutane Punktion Methode A (Chirurgie-Radiologen) .................... 20 Perkutane Punktion Methode B (Chirurgen) ......................................... 21 Chirurgische Inzision .................................................................................... 21 Plazierung des arteriellen Katheters (nur bei arteriellen Systemen) ........................................................................................................ 21

B. Anwendungsgebiete
PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Systeme fr eine Patiententherapie indiziert, die wiederholten vaskulren Zugang fr Injektionen oder Infusionen und/oder eine vense Blutentnahme erfordert.

C. Gegenanzeigen
PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Systeme sind in folgenden Fllen zur Therapie kontraindiziert: Im Falle von oder bei Verdacht auf Infektion, Bakterimie oder Sepsis. Wenn die Einfhrung eines Katheters in ein Gef anatomisch nicht mglich ist. Bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Nur Platzierung im Brustkorbbereich). Bei Patienten, bei denen eine Bestrahlungstherapie des oberen Brustkorbbereichs durchgefhrt worden ist (Nur Platzierung im Brustkorbbereich). Wenn der Patient allergisch gegen die im System verwendeten Materialien ist, der Verdacht auf eine derartige Allergie besteht oder der Patient bereits frher eine Unvertrglichkeit gegenber implantierten Gerten gezeigt hat. (Die Systemmaterialien sind im Produkt-Datenblatt und auf der Packungsbeilage aufgefhrt.) Bei Verwendung von Substanzen zur Patiententherapie, die nicht mit den Systemkomponenten kompatibel sind. (Die Systemmaterialien sind im ProduktDatenblatt und auf der Packungsbeilage aufgefhrt.) Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung genet oder beschdigt ist.

V.

VORBEREITUNG DER PORTSTELLE .............................................. 22

A. Vorbereitung der subkutanen Tasche .......................................................... 22 B. Montage des Katheters am Port ................................................................... 22 B.1 ULTRA-LOCK Sicherungsring.......................................................... 22 B.2 CATH-SHIELD Sicherungsring ........................................................ 22 B.3 WING-LOCK Sicherungsring ........................................................... 23 C. berprfen des Durchusses ....................................................................... 23 D. Schlieen der Inzision ................................................................................... 23 E. Postoperative Pege ....................................................................................... 23

VI. HINWEISE ZUR ANWENDUNG ...................................................... 23

A. Bestimmung der Systemintegritt................................................................ 23 A.1 Systemintegritt ist besttigt Port wird nicht sofort verwendet ............................................................................................... 24 A.2 Systemintegritt besttigt Injektion oder Infusion wird sofort eingeleitet ................................................................................... 24 B. Regelmige Splung .................................................................................... 24 C. Blutabnahme ................................................................................................... 24 D. Beendigung des Systemeinsatzes.................................................................. 24 E. Literaturhinweise............................................................................................ 25

ABBILDUNGEN...................................................................................... 91

D. Mgliche Komplikationen
Bei der Verwendung des Systems knnen wie bei jedem implantierten System oder Verweilkatheter u. a. die folgenden Komplikationen auftreten: Armplexus-Verletzung arteriovense Fistel Beschdigung oder Verletzung der Arterie oder Vene Erosion von Port/Katheter durch die Haut bzw. Blutgefe Fibringerinnselbildung an der Katheterspitze Hmatom Hmatothorax Herzrhythmusstrungen Herzpunktion Herzbeuteltamponade Implantatabstoung

I.

PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II implantierbare vense sowie arterielle Zugangssysteme ermglichen den wiederholten Zugang zum Gefsystem zur parenteralen Zufuhr von Medikamenten, Flssigkeiten und Nhrlsungen sowie zur Blutabnahme. Diese Produkte drfen ausschlielich von rzten implantiert werden, die ber ausreichende Erfahrung und Ausbildung in der Implantation und Wartung von Gefzugangs-Kathetern verfgen und Kenntnis ber die damit verbundenen Risiken haben. Vense Systeme knnen im Arm oder im Brustkorbbereich implantiert werden. Arterielle Systeme sind fr direkte Organperfusion indiziert. WARNHINWEISE: Patienten, die Berufe oder Aktivitten ausben, welche bermige bzw. wiederholte Bewegungsbeanspruchung der oberen Extremitten, der Schulter oder des Brustkorbes erfordern, wie z.B. Golfspielen, Schwimmen oder Gewichtheben, sind darauf aufmerksam zu machen, da derartige Aktivitten das Risiko einer Katheterfragmentierung durch eine Einklemmung des Katheters

EINFHRUNG

18

 Infektion/Bakterimie/Sepsis Katheter diskonnektion, -fragmentierung, -fraktur oder ein Abscheren mit mglicher Embolisation des Katheters1,2,3,4,5,6,7,8 Katheterruptur Katheterverschlu Luftembolie Medikamentenaustritt Migration von Port/Katheter Nervenschden Pneumothorax Verletzung des Milchbrustgangs Thromboembolie Thrombophlebitis Thrombose

Den Port nicht so plazieren, da eine Katheterschlaufe entsteht, da dies die Beschdigung des Katheters oder eine Okklusion im Katheter verursachen kann. BEI DER PLATZIERUNG DES SICHERUNGSRINGES KEINE INSTRUMENTE VERWENDEN. KEINE ZANGEN ODER INSTRUMENTE MIT ZHNEN ODER SCHARFEN KANTEN zur Fixierung des Katheters am Port verwenden, da dadurch eine Beschdigung und eine teilweise oder vollstndige Embolisation des Katheters oder eine Undichtigkeit des Systems entstehen kann. Sollte sich der Katheter whrend der Implantation vom Port lsen, mssen ca. 6 mm vom Katheter abgeschnitten werden, bevor er wieder am Port befestigt wird. Unsachgemes Wiederanbringen des Katheters am Port kann den Katheter beschdigen und zur Undichtigkeit des Systems fhren. Um Beschdigungen am Katheter zu vermeiden, den Katheter whrend des Aufschiebens auf das Auslarhrchen nicht drehen oder dehnen. Bei doppellumigen Systemen muss der Katheter dicht am Gehuse des Auslassrhrchens anliegen, bevor der WING-LOCK Sicherungsring des Katheters vorgeschoben wird. Unsachgeme Katheterxierung am Port kann zu Undichtigkeiten im System oder zum Lsen der Verbindung zwischen Katheter und Port fhren. Bei doppellumigen Systemen mssen sich der WING-LOCK Sicherungsring des Katheters und die Port-Auslassrhrchen auf derselben Ebene benden. Eine Schrglage des WING-LOCK Sicherungsringes kann zu Beschdigungen des Katheters durch die Auslassrhrchen fhren. Beim Durchsplen des Systems darauf achten, da ein Druck von 2,76 bar (40 psi; 275 kPa) nicht berschritten wird. bermiger Druck kann zur Beschdigung des Systems fhren. Dieser kann durch Druckinjektionsgerte sowie alle herkmmlichen Spritzen erzeugt werden. Je kleiner die Spritze ist, desto hher der Druck, der mit derselben Druckkraft erzeugt wird. Bei extremem Widerstand nicht versuchen, das System durchzusplen. Zu den durch bermige Druckanwendung verursachten Schden gehren u. a. die Katheterruptur oder -fragmentierung mit mglicher Embolisation oder extravaskulrer Medikamentenableitung. Die Injektions-/Infusionstherapie darf erst nach der Besttigung der Port-/ Katheterintegritt eingeleitet werden. Wenn die Port-/Katheterintegritt nicht sichergestellt wird, besteht die Mglichkeit von Systemschden, wie z. B. einer Katheterruptur oder -fragmentierung mit mglicher Embolisation, oder extravaskulrer Medikamentenableitung. Keine herkmmlichen Injektionsnadeln in das Septum einfhren, da sie das Septum beschdigen und Leckagen verursachen knnen. Fr den Portzugang ausschlielich nicht-stanzende PORT-A-CATH Punktiernadeln verwenden. Nach der Punktion des Septums die Nadel nicht hin- und herbewegen, da dies Flssigkeitsaustritt oder eine Beschdigung des Septums verursachen kann. Wenn Medikamente verabreicht werden, die u. U. nicht miteinander kompatibel sind, das System vor und nach jeder Injektion bzw. Infusion grndlich mit einer entsprechenden Lsung durchsplen, um Medikamenten-Przipitation mit anschlieendem Katheterverschlu zu verhindern. Die speziellen Anleitungen des Herstellers und die Verpackungsbeilagen der Medikamente beachten.

II. WARNHINWEISE

Es ist besonders wichtig, da die Gebrauchsanweisung und das Produkt-Datenblatt von allen mit der Pege und Betreuung des Patienten betrauten Personen sorgfltig gelesen und eingehalten werden. Die folgenden Warnhinweise enthalten wichtige Informationen fr die Sicherheit des Patienten. Wenn die folgenden Warnhinweise und Anweisungen nicht genau befolgt werden, kann dies zu ernsthaften Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten fhren. Wenn der Port nicht durch eine Naht gesichert bzw. der Katheter nicht zum Port tunneliert ist, kann sich der Katheter biegen. Dies kann zu Katheterverschlu, -fragmentierung, -fraktur oder Abscheren des Katheters fhren. Eine perkutane Katheterplazierung in die Vena subclavia vermeiden. Diese Plazierung kann zum Katheterverschlu, zur Beschdigung, Ruptur, zum Abscheren oder zur Fragmentierung des Katheters fhren, wenn dieser zwischen der ersten Rippe und dem Schlsselbein eingeklemmt wird (catheter pinch-o syndrome).
1,2,3,4,5,7,8,9

Fr den Arm, in dem das System implantiert ist, gelten folgende Einschrnkungen: Kein Blut abnehmen und keine Medikamenten-Infusion anlegen, auer bei Verwendung des Ports. Die Blutdruckmessung nicht an diesem Arm vornehmen. Nichtbeachtung dieser Einschrnkungen kann zum versehentliche Punktieren des Katheters, zu Katheterverschlu oder anderweitiger Beschdigung des Katheters fhren. Der Katheter/Portanschlu des fertig montierten Systems darf nicht manipuliert werden, da dies zu einer Beschdigung des Systems oder Diskonnektion des Katheters fhren kann. Das Einfhrbesteck, den Dilatator bzw. Fhrungsdraht nicht durch Anwendung von Druck einfhren, da dies zur Reizung der Blutgefe, zu Trauma oder Punktion fhren kann. Bei Verwendung einer abziehbaren Einfhrschleuse diese erst nach dem Zurckziehen abziehen, da andernfalls die Vene beschdigt werden kann. Eine Luftembolie kann durch entsprechende Patientenpositionierung und durch Fingerdruck an der Eingangsstelle der Einfhrschleuse, bis die Kathetereinfhrung abgeschlossen ist, verhindert werden. Andernfalls kann eine Luftembolie eintreten. Beim Anlegen einer Ligatur ist darauf zu achten, da Vene und Katheter nicht durchschnitten werden und keine Okklusion im Katheter eintritt.

III. HINWEISE ZUR VORBEREITUNG DER IMPLANTATION

Durch Venographie die geeignete Vene zur Plazierung auswhlen und die Venendurchgngigkeit besttigen. Nach Auswahl der Vene die zum Plazieren der distalen Spitze erforderliche Katheterlnge bestimmen. Der Katheter wird danach durch perkutane Punktion oder chirurgische Inzision plaziert. Der Venenzugang und die Plazierung des Katheters knnen durch Ultraschallberwachung untersttzt werden.

Beim Einsatz bei arteriellen Systemen muss der Arzt die Einfhrstelle direkt einsehen knnen, um die korrekte Platzierung des Katheters zu ermglichen. Die am hugsten

19

Deutsch (Fortsetzung)
zur Katheterplatzierung verwendete Arterie ist die Arteria gastroduodenalis zur Perfusion der Leber. Nach der Plazierung von Port und Katheter ist die Position der Katheterspitze durch Fluoroskopie oder Rntgenaufnahme zu berprfen. Den Katheter ggf. zum Port tunnelieren und den Port an allen Nahtnungen mit einer Naht befestigen. WARNHINWEIS: Wenn der Port nicht durch eine Naht befestigt bzw. der Katheter nicht zum Port tunneliert wird, kann sich der Katheter biegen. Dies kann zu Katheterverschlu, -fragmentierung, -fraktur oder Abscheren des Katheters fhren. Fr den Arm, in dem das System implantiert ist, gelten folgende Einschrnkungen: Kein Blut abnehmen und keine Medikamenten-Infusion anlegen, auer bei Verwendung des Ports. Die Blutdruckmessung nicht an diesem Arm vornehmen. Nichtbeachtung dieser Einschrnkungen kann zum versehentliche Punktieren des Katheters, zu Katheterverschlu oder anderweitiger Beschdigung des Katheters fhren. Eine mediale perkutane Katheterplazierung in die Vena subclavia vermeiden. Dies kann zu Katheterverschlu, Beschdigung, Ruptur, Abscheren oder Fragmentierung des Katheters fhren, wenn dieser zwischen der ersten Rippe und dem Schlsselbein eingeklemmt wird (catheter pinch-o syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9

A. Perkutane Punktion Methode A (Chirurgie-Radiologen)

Bei diesem Verfahren werden eine Einfhrnadel Gre 21 G (0,81 mm), ein 0,46 mm Fhrungsdraht, ein 4 F (1,35 mm) Zwischen-Dilatator (Koaxialkatheter) und ein 0,89 mm hydrophiler Fhrungsdraht verwendet, die nicht im Lieferumfang enthalten sind. 1. Den Patienten in Rckenlage bringen. Die fr die Plazierung von Katheter und Port geeignete Stelle auswhlen. Die Venenbahn durch Fluoroskopie oder Ultraschall besttigen. 2. Die Punktionsstelle wie gewohnt durch aseptische Verfahren vorbereiten und die Einfhrstelle ansthetisieren. 3. Bei Plazierung im Arm eine kleine Inzision an der Einfhrstelle zur Vene vornehmen. Bei direkter Fluoroskopie oder Ultraschall die Vene mit einer Einfhrnadel Gre 21 G (0,81 mm) (nicht mitgeliefert) punktieren. Nach Wunsch eine Spritze anschlieen und vorsichtig aspirieren, um die intraluminale Position zu bestimmen. Bei Plazierung im Brustkorbbereich die Haut mit einer Einfhrnadel Gre 21 G (0,81 mm) (nicht mitgeliefert) unterhalb des Schlsselbeins punktieren, lateral vom bergang des medialen zum lateralen Drittel des Schlsselbeins. Sicherstellen, da sich die Nadel in der Vena subclavia bendet. Hierzu eine Spritze anschlieen und vorsichtig aspirieren, whrend die Nadel zu einer Stelle leicht oberhalb und hinter der Incisura jugularis sterni zeigt. 4. Die Spritze nach Bedarf entfernen; die Position der Nadel nicht verndern. 5. Einen 0,46 mm Fhrungsdraht durch die Nadel einfhren. 6. Die Fhrungsdrahtspitze unter Fluoroskopie-berwachung an die korrekte Stelle vorschieben. 7. Die Nadel herausziehen und entsorgen; dabei die Position des Fhrungsdrahtes nicht verndern. 8. Einen Zwischen-Dilatator Gre 4 F (1,35 mm) (Koaxialkatheter) auf dem 0,46 mm Fhrungsdraht anbringen. Den inneren Teil des Zwischen-Dilatators entfernen. 9. Den 0,46 mm Fhrungsdraht durch einen 0,89 mm hydrophilen Fhrungsdraht ersetzen. Um eine mgliche Luftembolie zu vermeiden, mit einem Finger auf die oene Schleuse drcken, bis der Katheter eingefhrt ist. 10. Den verbleibenden Teil des Zwischen-Dilatators durch ein Einfhrbesteck Gre 6 F (2,0 mm) ersetzen. Das Einfhrbesteck durch Drehen in die Vene vorschieben. Den Dilatator aus der Einfhrschleuse herausziehen, dabei die Position der Schleuse nicht verndern (Abbildung 1: A - Zusammendrcken, B - Zurckziehen, C - Schleuse, D - Dilatator). Das spitze Ende des Katheters (versetzt angeordnete Ende der Dual Lumen Systeme; sich verjngende Ende des Polyurethan Katheters) ber den hydrophilen Fhrungsdraht und durch die Schleuse am hydrophilen Fhrungsdraht entlang zur gewnschten Stelle vorschieben. Bei Plazierung im Arm den Arm des Patienten in verschiedene Richtungen relativ zum Krper bewegen. Durch Fluoroskopie die Auswirkungen dieser Bewegungen auf die Position der Katheterspitze beobachten. Sofern erforderlich, den Katheter neu plazieren, damit die Spitze in der korrekten Position liegt. HINWEIS: Beim Plazieren der Katheterspitze vorsichtig vorgehen. Durch Bewegen des Arms, in dem das System implantiert ist, kann die Katheterspitze verrutschen. 14. 15. Den hydrophilen Fhrungsdraht nach der Plazierung der Katheterspitze herausziehen. Die Einfhrschleuse vorsichtig aus dem Gef herausziehen und gleichzeitig die beiden Schleusenteile an den Laschen der Schleuse vom Katheter abziehen.

A. Vorbereitung des Systems

Vor Handhabung des Systems ist sicherzustellen, da sich an den Operationshandschuhen kein Talkpuder mehr bendet. Mit Hilfe der unter A.1 und A.2 beschriebenen Verfahren wird Luft aus dem Katheter entfernt und das Systems auf freien Durchu berprft.

A.1 Nicht fertig montierte Systeme

HINWEIS: Jedes Lumen des Dual Lumen Systems mu separat gespk werden. Mit einer stumpfen Nadel den Katheter mit einer 10 ml-Spritze (oder grer) mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) durchsplen und das gerade geschnittene Ende, das am Port angeschlossen wird, mit einer Klemme verschlieen. HINWEIS: Bei nicht fertig montierten Systemen mu das mit der Klemme verschlossene Ende des Katheters vor dem Fixieren am Port abgeschnitten werden.

A.2 Fertig montierte Systeme

HINWEIS: Jedes Lumen des Dual Lumen Systems mu separat gespk werden. Das Septum mit einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH Nadel punktieren und das System mit Hilfe einer 10 ml-Spritze (oder grer) durchsplen, die mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) gefllt ist. Der Katheter/Portanschlu darf nicht manipuliert werden, da dies zu einer Beschdigung des Systems oder Diskonnektion des Katheters vom Port fhren kann.

11.

IV. VERFAHREN FR DIE KATHETERPLAZIERUNG

12.

In diesem Abschnitt werden vier verschiedene Verfahren beschrieben: A. Perkutane Punktion Methode A (Chirurgie-Radiologen), ein Verfahren, das im allgemeinen von Chirurgie-Radiologen angewandt wird, um einen Katheter ber einen Fhrungsdraht einzufhren. B. Perkutane Punktion Methode B (Chirurgen), ein Verfahren, das im allgemeinen von Chirurgen angewandt wird, um den Katheter nach dem Entfernen des Fhrungsdrahts durch die Einfhrschleuse einzufhren. C. Chirurgische Inzision, ein Verfahren, bei dem die Vene freigelegt wird, um die Einfhrung des Katheters zu ermglichen. D. Arterielle Platzierung (Nur bei arteriellen Systemen), ein Verfahren, bei dem die Arterie freigelegt wird, wenn eine direkte Organperfusion indiziert ist.

13.

20

12. WARNHINWEIS: Wenn die Einfhrschleuse nicht vor dem Abziehen herausgezogen wird, kann die Vene beschdigt werden. 16. Mit einer stumpfen Nadel und einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml den Katheter mit 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) durchsplen und das Ende, das am Port angeschlossen wird, mit einer Klemme verschlieen. Durch Fluoroskopie oder Rntgenkontrolle sicherstellen, da die distale Spitze des Katheters an der korrekten Stelle plaziert ist. Den Katheter ggf. von der Einfhrstelle zur Porttaschenstelle tunnelieren.

Die Einfhrschleuse vorsichtig aus dem Gef herausziehen und gleichzeitig die beiden Schleusenteile an den Laschen der Schleuse vom Katheter abziehen. WARNHINWEIS: Wenn die Einfhrschleuse vor dem Abziehen nicht herausgezogen wird, kann die Vene beschdigt werden.

13.

17. 18.

Bei nicht fertig montierten Systemen den Katheter mit einer Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) durchsplen. Dazu eine stumpfe Nadel und eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml verwenden. Bei fertig montierten Systemen das Septum mit einer nicht-stanzenden PORTA-CATH Nadel punktieren und das System mit Hilfe einer 10 ml-Spritze (oder grer) durchsplen, die mit 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) gefllt ist. Der Katheter/Portanschluss darf nicht manipuliert werden, da dies zu einer Beschdigung des Systems oder zum Lsen der Verbindung zwischen Katheter und Port fhren kann.

Mit der Vorbereitung des Ports fortfahren.

B. Perkutane Punktion Methode B (Chirurgen)

HINWEIS: Bei fertig montierten Systemen mu zuerst die Porttasche vorbereitet und daraufhin der Katheter von der Porttasche zur Zugangsstelle der Vene durchgefhrt werden (siehe Vorbereitung des Ports und der Portstelle). Vor dem Einfhren des Katheters in die Vene die erforderliche Lnge des Katheters abschtzen und das distale Katheterende rechtwinklig abschneiden. Fr dieses Verfahren werden eine Einfhrnadel Gre 18 G (1,3 mm), ein 0,89 mm J-Fhrungsdraht und ein Einfhrbesteck Gre 6 F (2,0 mm) verwendet, die mit bestimmten PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Systeme mitgeliefert werden. 1. Den Patienten in die Rckenlage bringen und die entsprechende Vene fr die Plazierung von Port und Katheter auswhlen. Die Stelle der Venenpunktion markieren. 2. Die Punktionsstelle wie gewohnt durch aseptische Verfahren vorbereiten und die Einfhrstelle ansthetisieren. 3. Die Haut mit einer 18 G (1,3 mm) Einfhrnadel unterhalb der Klavikula lateral vom bergang des medialen zum lateralen Drittel punktieren. Um zu besttigen, da die Nadel in der Vena subclavia plaziert ist, eine Spritze anschlieen und vorsichtig aspirieren, whrend die Nadel auf eine Stelle leicht oberhalb und hinter der Incisura jugularis sterni zeigt. 4. Die Spritze nach Bedarf entfernen; die Position der Nadel dabei nicht verndern. 5. Den Fhrungsdraht-Ausrichter auf den 0,89 mm Fhrungsdraht aufschieben. Den Fhrungsdraht durch die Nadel in die Vene vorschieben, bis sichergestellt werden kann, da die Venenbahn oen ist. 6. Nadel und Fhrungsdraht-Ausrichter herausziehen und entsorgen; dabei die Position des Fhrungsdrahts nicht verndern. 7. Bei der Eintrittsstelle zur Vene einen kleinen Einschnitt vornehmen und das Einfhrbesteck in die Vene vorschieben. 8. Das Einfhrbesteck mit drehender Bewegung ber den Fhrungsdraht am weichen Gewebe vorbei in die Vene einfhren. 9. Dilatator und Fhrungsdraht entfernen. Dabei die Position der Schleuse nicht verndern. (Abbildung 1: A. Zusammendrcken, B. Zurckziehen, C. Schleuse, D. Dilatator). Um eine mgliche Luftembolie zu vermeiden, mit einem Finger auf die oene Schleuse drcken, bis der Katheter eingefhrt ist. 10. Bei Plazierung im Arm den Arm des Patienten in verschiedene Richtungen relativ zum Krper bewegen. Durch Fluoroskopie die Auswirkungen dieser Bewegungen auf die Position der Katheterspitze beobachten. Sofern erforderlich, den Katheter neu plazieren, damit die Spitze in der korrekten Position liegt. HINWEIS: Beim Plazieren der Katheterspitze vorsichtig vorgehen. Durch Bewegen des Arms, in dem das System implantiert ist, kann die Katheterspitze verrutschen. 11. Den Katheter (stufenfrmiges Ende des doppellumigen Systems, abgerundetes Ende des Polyurethan-Katheters) langsam und in kurzen Abstnden durch die Schleuse an die vorgesehene Stelle vorschieben. 14. 15.

Durch Fluoroskopie oder Rntgenkontrolle sicherstellen, da die distale Spitze des Katheters an der korrekten Stelle plaziert ist. Bei nicht fertig montierten Systemen den Katheter ggf. von der Einfhrstelle zur Porttaschenstelle tunnelieren. Mit der Vorbereitung der Portstelle fortfahren.

C. Chirurgische Inzision
Dieses Verfahren beschreibt die chirurgische Inzision und die Verwendung eines Venenhakens, der mit bestimmten PORT-A-CATH und PORT-A-CATH II Systemen mitgeliefert wird. 1. Die Inzision vornehmen und den Venenzugang nach dem blichen Verfahren herstellen. 2. Das konisch geformte Ende des Venenhakens durch die Inzision in die Vene vorschieben. 3. Den Venenhaken stabilisieren. Den Katheter unterhalb des Venenhakens in die Vene einfhren. (Abbildung 2: A Venenhaken, B - Katheter, C Vene). 4. Den Venenhaken entfernen. 5. Den Katheter (abgestuftes Ende des doppellumigen Systems, spitzes Ende des Polyurethan-Katheters) langsam und in kurzen Abstnden an die vorgesehene Stelle vorschieben. 6. In bereinstimmung mit den jeweiligen chirurgischen Richtlinien und nach Ermessen des Arztes kann ein Venenkatheter durch eine Naht an der Stelle der Venenpunktion befestigt werden. Beim Anlegen einer Ligatur ist darauf zu achten, da Vene und Katheter nicht durchschnitten oder okkludiert werden. 7. Durch Fluoroskopie oder eine Rntgenaufnahme sicherstellen, da sich die distale Spitze des Katheters an der richtigen Stelle bendet. 8. Bei nicht fertig montierten Systemen den Katheter ggf. von der Venenpunktionsstelle zur Porttaschenstelle tunnelieren. Mit der Vorbereitung der Portstelle fortfahren.

D. Plazierung des arteriellen Katheters (nur bei arteriellen Systemen)

1. Nach chirurgischer Standardmethode die fr die Kathetereinfhrung vorgesehene Arterie bestimmen. Dabei ist die allgemeine Blutversorgung des Organs zu bercksichtigen. 2. Arterie distal zur geplanten Kathetereinfhrungsstelle abbinden. 3. Gefklemme proximal zur geplanten Kathetereinfhrungsstelle auf der Arterie anbringen. 4. Katheter auf entsprechende Lnge zuschneiden, so da zumindest eine Nahtperle auf dem Katheter bleibt. 5. Mit einer stumpfen Nadel und einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml den Katheter mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) durchsplen und das

21

Deutsch (Fortsetzung)
Ende, das am Port angeschlossen wird, mit einer Klemme verschlieen. 6. Einen kleinen Einschnitt in die Arterie zwischen der distalen Ligatur und der Gefklemme machen und Katheter einfhren. Vergewissern Sie sich durch Palpation, da die Katheterspitze richtigpositioniert ist. 7. Katheter in der Arterie durch eine die Arterie mit dem Katheter umschlieende permanente Ligatur proximal zur Nahtperle xieren. Beim Anlegen einer Ligatur ist darauf zu achten, da Vene und Katheter nicht durchschnitten werden und keine Okklusion im Katheter eintritt. (Abbildung 3: A Arteria hepatica communis, B Arteria gastroduodenalis, C Distale ligatur, D Kathetereintrittsstelle, E Ligatur zur Befestigung des Katheters, F Nahtperle, G Arteria gastrica dextra). 8. Gefklemme abnehmen. 9. Katheter von der Einfhrungsstelle zur Porttasche durchschieben. Mit Vorbereitung der Portstelle (Abschnitt G) fortsetzen. Das Katheterende mu so weit ber die Lcher im Sicherungsring geschoben werden, bis es das Port-Gehuse berhrt oder bis es sich so nahe wie mglich am Port-Gehuse bendet. Die Position der Lcher ist je nach Produkt unterschiedlich. (Abbildung 7). 5. Den Sicherungsring vom Port-Gehuse wegschieben, bis er sich an der breitesten Stelle des Auslarhrchens bendet. Den Sicherungsring gegen die Ausbuchtung des Auslarhrchens drcken und vorsichtig am Katheter ziehen, damit der Katheter in der richtigen Position xiert wird. Sicherstellen, da der Katheter richtig angeschlossen ist. Er mu in den Lchern im Sicherungsring sichtbar sein, und das Ende des Katheters mu sich zwischen Sicherungsring und Port-Gehuse benden (Abbildung 8). WARNHINWEIS: Wenn der ULTRA-LOCK Sicherungsring nicht bis zur breitesten Stelle der Ausbuchtung im Auslarhrchen vorgeschoben wird, kann sich der Katheter vom Port lsen, was zur Undichtigkeit des Systems fhrt. 6. Den montierten Port in der vorbereiteten subkutanen Tasche plazieren. 7. Der Katheter mu gerade am Auslarhrchen befestigt sein und gengend Spielraum haben, so da er nicht gespannt ist. bermiger Spielraum kann Knicke am Katheter verursachen und zu Katheterverschlu bzw. -fraktur fhren. Mit der berprfen des Durchusses.

V.

A. Vorbereitung der subkutanen Tasche

VORBEREITUNG DER PORTSTELLE

1. Zur Plazierung des Ports in der Brust eine Stelle auf knochigem Untergrund bestimmen und eine subkutane Tasche fr den Port vorbereiten. HINWEIS: Die Tasche so anlegen, da der Port nicht direkt unter der Inzision liegt. Den Port so plazieren, da das Auslarhrchen mit der Einfhrstelle zur Vene ausgerichtet ist und der Katheter keine Schlaufe bildet (Abbildung 4). 2. Den Port ca. 0,5 bis 1,0 cm unterhalb der Hautoberche plazieren, je nach Krperbau des Patienten und Position des Ports. Ein zu tief liegender Port kann die Palpation und die Punktion erschweren. Der Port mu ber Muskelgewebe sicher plaziert werden, damit er nach der Plazierung nicht verrutscht. 3. Den Port in der subkutanen Tasche plazieren, um festzustellen, ob die Gre der Tasche ausreichend ist.

B.2 CATH-SHIELD Sicherungsring

Wenn sich bei einem nicht fertig montierten System der Katheteranschlu vom Port lst, mssen ca. 6 mm vom Katheter abgeschnitten werden, bevor er wieder am Port befestigt wird. 1. Bei nicht fertig montierten Systemen das Septum mit einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH Nadel punktieren und die Portkammer mit Hilfe einer 10 ml-Spritze durchsplen, die mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) gefllt ist. Whrend des Splens das Auslarhrchen senkrecht halten, um die Luft aus der Kammer entweichen zu lassen. 2. CATH-SHIELD Katheter-Sicherungsring auf das portseitige Katheterende aufsetzen. Dabei wird der Ring auf das distale Ende des Katheters ausgerichtet und die Lasche auf das portseitige Ende (Abbildung 9: A Port, B CATH-SHIELD Kathetersicherung, C Katheter, D Ring, E Lasche). 3. Den Katheter auf die erforderliche Lnge zurechtschneiden und den mit der Klemme verschlossenen Teil entfernen. Sicherstellen, da der Katheter gengend Spielraum fr Krperbewegungen hat und der Port richtig plaziert wurde. 4. Den Katheter auf das Port-Auslarhrchen aufschieben, wobei der Port aufrecht gehalten werden mu, damit er mit Heparinlsung gefllt bleibt (Abbildung 5). Den Katheter beim Anschlieen an den Port nicht drehen oder spannen. 5. Den Katheter und den Port in eine horizontale Position bringen. Katheter soweit auf das Auslarhrchen schieben, bis er 1 mm vom Portgehuse entfernt ist (Abbildung 10). 6. Die CATH-SHIELD Sicherungshlle auf das Auslarhrchen schieben, bis sich die Ausbuchtung gegenber der Verdickung (der weitesten Stelle) des Rhrchens bendet. Der aufklappbare Teil der CATH-SHIELD Sicherungshlle mu hierbei oen sein (Abbildung 11: A Ausbuchtung). 7. Die CATH-SHIELD Sicherungshlle schlieen und den Ring in Richtung Port bis zum Anschlag schieben (Abbildung 12), bis die Sicherungshlle verankert ist (Abbildung 13). 8. Den montierten Port in der vorbereiteten subkutanen Tasche plazieren. 9. Der Katheter mu gerade am Auslarhrchen befestigt sein und gengend Spielraum haben, so da er nicht gespannt ist. bermiger Spielraum kann Knicke am Katheter verursachen und zu Katheterverschlu bzw. fraktur fhren. Mit der berprfen des Durchusses.

B. Montage des Katheters am Port

HINWEIS: Wenn die Verbindung zum Katheter bei einem fertig montierten System unterbrochen ist, darf das System nicht verwendet werden. WARNHINWEIS: BEI DER PLATZIERUNG DES SICHERUNGSRINGES KEINE INSTRUMENTE VERWENDEN. KEINE ZANGEN BZW. INSTRUMENTE MIT ZHNEN ODER SCHARFEN KANTEN zur Fixierung des Katheters am Port verwenden, da der Katheter dadurch beschdigt werden kann. HINWEIS: Das Fixieren des Katheters am Port sollte vorher gebt werden.

B.1 ULTRA-LOCK Sicherungsring

Sollte sich der Katheter vom Port lsen, mssen ca. 6 mm vom Katheter abgeschnitten werden, bevor er wieder am Port befestigt wird. 1. Das Septum mit einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH Nadel punktieren und die Portkammer mit Hilfe einer 10 ml-Spritze durchsplen, die mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) gefllt ist. Whrend des Splens das Auslarhrchen senkrecht halten, um die Luft aus der Kammer entweichen zu lassen. 2. Den Katheter auf die erforderliche Lnge zurechtschneiden und den mit der Klemme verschlossenen Teil entfernen. Sicherstellen, da der Katheter gengend Spielraum fr Krperbewegungen hat und der Port richtig plaziert wurde. 3. Den ULTRA-LOCK Sicherungsring in Richtung Port-Gehuse schieben, um die breiteste Stelle am Auslarhrchen freizulegen. Den Katheter auf das PortAuslarhrchen aufschieben, wobei der Port aufrecht gehalten werden mu, damit keine Heparinlsung austritt. (Abbildung 5) Den Katheter beim Anschlieen an den Port nicht drehen oder spannen. 4. Den Katheter und den Port in eine horizontale Position bringen. Den Katheter vollstndig auf das Port-Auslarhrchen in den Sicherungsring schieben (Abbildung 6).

B.3 WING-LOCK Sicherungsring

1. Die Auslarhrchen aufrecht halten, um die Luft aus der Kammer entweichen zu lassen. Jedes Lumen mit einer 0,7 mm PORT-A-CATH Nadel punktieren

22

und jede Portkammer unter Verwendung einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) splen. 2. Das proximale Ende rechtwinklig auf die gewnschte Lnge abschneiden. Bitte vergewissern Sie sich, da der Katheter ausreichend Spielraum fr Krperbewegungen hat und da der Port korrekt plaziert wurde. Der Katheter darf nicht verdreht oder abgeknickt werden. 3. Schieben Sie das schmale Ende des WING-LOCK Konnektors zuerst auf das nicht abgestufte Ende des Katheters. (Abbildung 14: A Katheter, B WING-LOCK Kathetersicherung, C Plastikeinsatz) (Dual-Lumen Low Prole Abbildung 18: A Katheter, B WING-LOCK Kathetersicherung) 4. Katheter und Port in eine horizontale Position bringen und beide Katheterlumen mit den nungen der Auslassrhrchen ausrichten. Um eine Beschdigung des Katheters zu vermeiden, beim Vorschieben des Katheters Katheter und Port auf gleicher Ebene halten. 5. Den Katheter auf die Auslassrhrchen des Ports aufschieben. Den Katheter weiter vorschieben, bis er dicht am Gehuse des Port-Auslassrhrchens anliegt. Bei Low Prole Ports muss der Katheter durch kleine nungen im Gehuse des Auslassrhrchens sichtbar sein. (Abbildung 15: A Katheter, B Gehuse des Auslassrhrchens) (Dual-Lumen Low Prole Abbildung 19: A Katheter, B Gehuse des Auslassrhrchens) WARNHINWEIS: Der Katheter mu mit dem Gehuse der Auslarhrchen bndig sein, bevor die WING-LOCK Sicherung aufgeschoben wird. Eine nicht korrekte Befestigung des Katheters am Port kann zu Undichtigkeiten des Systems oder Lsen des Katheters vom Port fhren. 6. Die WING-LOCK Kathetersicherung anfassen und langsam auf das Gehuse der Auslassrhrchen schieben, wobei die WING-LOCK Kathetersicherung in derselben horizontalen Ebene wie die Auslassrhrchen bleiben sollen. Die WING-LOCK Kathetersicherung NICHT kippen beim Aufschieben auf das Gehuse der Auslassrhrchen, da ansonsten der Katheter beschdigt werden knnte (Abbildung 16: A Gehuse der Auslassrhrchen, B Gehusestift, C Katheter). (Dual-Lumen Low Prole Abbildung 20: A Gehuse der Auslassrhrchen, B Gehusestift, C Katheter) 7. Die WING-LOCK Kathetersicherung im Uhrzeigersinn drehen, bis die Stifte des Gehuses der Auslassrhrchen in die Einbuchtungen an der Sicherung passen. Die Kathetersicherung etwa eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie mit dem Gehusestift einschnappt (Abbildung 17: A WING-LOCK Kathetersicherung, B Gehusestif). (Dual-Lumen Low Prole Abbildung 21: A WING-LOCK Kathetersicherung, B Gehusestif) HINWEIS: Sie sollten das Einschnappen der WING-LOCK Kathetersicherung fhlen und/oder hren knnen. HINWEIS: Falls die WING-LOCK Kathetersicherung nicht mit den Gehusestiften einschnappen, mu der Katheter entfernt und etwa 6 mm von der Katheterspitze abgeschnitten werden. Daraufhin werden Schritt 47 wiederholt. 8. Vergewissern Sie sich, da der Katheter gleichmig aus dem Port herausragt und gengend Spielraum hat, so da er nicht unter Spannung steht. Ein zu groer Spielraum fr den Katheter erhht die Gefahr des Abknickens. Mit der berprfen des Durchusses.

Druckkraft erzeugt wird. Bei extremem Widerstand nicht versuchen, das System durchzusplen. Schden durch bermigen Druck umfassen u. a. die Katheterruptur oder -fragmentierung mit mglicher Embolisation oder extravaskulrer Medikamentenableitung. HINWEIS: Jede Kammer des zweilumigen Ports mu separat berprft werden. 1. Den Port zwischen Daumen und Zeigenger festhalten. Das System mit einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH Nadel und einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml mit Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) durchsplen, um freien Durchu und Dichtigkeit zu besttigen. 2. Whrend der Injektion von Heparinlsung die Nadel zurckziehen, um einen Heparinblock herzustellen. HINWEIS: Dieser Schritt muss vorgenommen werden, um den Rckuss von Blut in den Katheter zu minimieren.

D. Schlieen der Inzision

1. Den Port wenn mglich in allen Nahtnungen mit nicht-resorbierbarem Nahtmaterial an der darunterliegenden Muskelfaszie oder dem subkutanen Gewebe befestigen, damit sich der Port nach der Plazierung nicht bewegt. 2. Porttasche schlieen und sicherstellen, da der Port nicht direkt unter der Inzision liegt.

E. Postoperative Pege
Den Patienten unmittelbar nach der Implantation auf mgliche Komplikationen berwachen.

VI. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

A. Bestimmung der Systemintegritt
WARNHINWEIS: Die Injektions-/Infusionstherapie darf erst nach der Besttigung der Systemintegritt eingeleitet werden. Wenn die Systemintegritt nicht besttigt werden kann, besteht die Mglichkeit von Systemschden wie z. B. einer Katheterruptur oder -fragmentierung mit mglicher Embolisation, oder extravaskulrer Medikamentenableitung. HINWEIS: Dieser Vorgang erfordert aseptische Verfahrensweisen und sterile Gerte. Vor der Einleitung der Injektions-/Infusions-therapie durch Ausfhren der Schritte 1 bis 10 (siehe unten) unbedingt die Systemintegritt besttigen und sicherstellen, da keine Schden im System vorliegen. Wenn die Systemintegritt aufgrund der folgenden Schritte nicht sichergestellt ist, ist eine weitere Besttigung erforderlich, z. B. durch Radiographie (Fluoroskopie, Rntgenaufnahmen). Radiographie ist bei aufrechter Haltung des Patienten und mit den Armen zur Seite vorzunehmen. 1,2,5,7,8 1. Feststellen, ob der Patient Symptome aufweist, die auf eine Katheterfragmentierung bzw. -embolisation seit dem letzten Systemeinsatz hinweisen, wie z. B. gelegentliche Atemnot, Brustschmerzen oder Herzrhythmusstrungen. Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome wird eine Rntgenaufnahme empfohlen, um festzustellen, ob der Katheter die Ursache ist. 2. Porttasche und Katheterweg auf Erythembildung, Schwellung, Druckempndlichkeit oder Infektion untersuchen und abtasten, da dies auf eine Undichtigkeit im System hinweisen kann. Wird eine Undichtigkeit im System vermutet, sollte mit einer Rntgenaufnahme festgestellt werden, ob das System Probleme verursacht. 3. Auf sterile Umgebung achten und sterile Gerte bereitstellen. 4. Die Stelle fr die Injektion/Infusion vorbereiten. 5. Falls erforderlich, die Punktionsstelle ansthesieren. 6. Die nicht-stanzende PORT-A-CATH Nadel und den angeschlossenen Verlngerungsschlauch mit Hilfe einer Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml vorfllen, um die gesamte Luft aus dem System zu entfernen. Keine normalen

C. berprfen des Durchusses

WARNHINWEIS: Beim Durchsplen des Systems darauf achten, da ein Druck von 2,76 bar (40 psi; 275 kPa) nicht berschritten wird. bermiger Druck kann zur Beschdigung des Systems fhren. Dieser kann durch Druckinjektionsgerte sowie alle herkmmlichen Spritzen erzeugt werden. Je kleiner die Spritze ist, desto hher der Druck, der mit derselben

23

Deutsch (Fortsetzung)
Injektionsnadeln verwenden, da diese das Septum beschdigen und Leckagen verursachen knnen. 7. Die Lage des Ports durch Palpation feststellen und den Port mit Daumen und Zeigenger der anderen Hand festhalten. 8. Die nicht-stanzende Nadel rechtwinklig zum Septum durch die Haut und das Portseptum einfhren. Um Injektionen in das subkutane Gewebe zu vermeiden, die Nadel vorsichtig vorschieben, bis sie den Boden der Portkammer berhrt (Abbildung 22). WARNHINWEIS: Nach der Punktion des Septums die Nadel nicht hin- und herbewegen, da dies Flssigkeitsaustritt oder eine Beschdigung des Septums verursachen kann. 9. Aspirieren, bis Blut erscheint. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme knnen auf Katheterblockierung oder unsachgeme Plazierung der Nadel hinweisen. WARNHINWEIS: Beim Durchsplen des Systems darauf achten, da ein Druck von 2,76 bar (40 psi; 275 kPa) nicht berschritten wird. bermiger Druck kann zur Beschdigung des Systems fhren. Dieser kann durch alle herkmmlichen Spritzen erzeugt werden. Je kleiner die Spritze ist, desto hher der Druck, der mit derselben Druckkraft erzeugt wird. Bei extremem Widerstand nicht versuchen, das System durchzusplen. Schden durch bermigen Druck umfassen u. a. die Katheterruptur oder -fragmentierung mit mglicher Embolisation oder extravaskulrer Medikamentenableitung. 10. Mit einer zweiten Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml das System mit 10 ml physiologischer Kochsalzlsung durchsplen. Keinen bermigen Druck auf die Spritze ausben. Schwierigkeiten bei der Injektion/Infusion von Flssigkeiten knnen auf eine Katheterblockierung hinweisen. Whrend der Splung mit physiologischer Kochsalzlsung die Porttasche und den Katheterweg auf Schwellung beobachten und den Patienten fragen, ob er an der Portstelle Brennen, Schmerzen oder sonstige Beschwerden sprt. Wenn eines oder mehrere dieser Symptome und/oder Schwellungen der Porttasche bzw. des Katheterwegs festgestellt werden, ist Flssigkeitsaustritt in die Porttasche oder aus dem Katheter zu vermuten. HINWEIS: Bei doppellumigem System Schritte 6 bis 10 fr die andere Portkammer wiederholen. Prevention (CDC US-Gesundheitsbehrde) bzw. fr Krankenhuser oder Kliniken fr das Auswechseln von Infusionsschluchen sind zu befolgen. 4. Alle Verbindungen sichern. 5. Infusion beginnen oder Injektion verabreichen. WARNHINWEIS: Wenn Medikamente verabreicht werden, die u. U. nicht miteinander kompatibel sind, das System vor und nach jeder Injektion bzw. Infusion grndlich mit einer entsprechenden Lsung durchsplen, um Medikamenten-Przipitation mit anschlieendem Katheterverschlu zu verhindern Die speziellen Anleitungen des Herstellers und die Verpackungsbeilagen der Medikamente beachten. 6. Nach der Infusion oder Injektion das System mit einer mit 5 ml physiologischer Kochsalzlsung gefllten Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml durchsplen und wie folgt fortfahren: Eine weitere Injektion verabreichen oder die nchste Infusion beginnen. 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) instillieren und dadurch einen Heparinblock herstellen. Durch Abklemmen der Verlngerungsschluche den berdruck aufrechterhalten, whrend die letzten 0,5 ml Heparinlsung injiziert werden. HINWEIS: Bei Verwendung einer geraden, nicht-stanzenden Nadel den Port stabilisieren und die Spritze sowie die nicht-stanzende Nadel whrend der Injektion der letzten 0,5 ml herausziehen. 7. Die Nadeln und Spritzen vorschriftsgem entsorgen.

B. Regelmige Splung
Die Systemintegritt mu vor dem Splen des Ports sichergestellt werden (siehe Bestimmung der Systemintegritt). Die Durchgngigkeit des vensen Systems wird beibehalten, wenn es bei Nichtgebrauch mindestens einmal monatlich mit Heparinlsung gesplt wird. Die Durchgngigkeit des arteriellen Systems wird beibehalten, wenn es bei Nichtgebrauch mindestens einmal pro Woche mit Heparinlsung gesplt wird. HINWEIS: Das selbstschlieende Septum eines vaskulren PORT-A-CATH Ports ermglicht bis zu 2000 Punktionen (1500 Punktionen bei Low Prole Ports) mit einer PORT-A-CATH Nadel Gre 22 G (0,7 mm).

A.1 Systemintegritt ist besttigt Port wird nicht sofort verwendet

1. Eine mit 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) gefllte Spritze mit einem Volumen von mindestens 5 ml anschlieen. 2. 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) instillieren und dadurch einen Heparinblock herstellen. Durch Abklemmen der Verlngerungsschluche den berdruck aufrechterhalten, whrend die letzten 0,5 ml Heparinlsung injiziert werden. 3. Die nicht-stanzende Nadel herausziehen. HINWEIS: Bei Verwendung einer geraden, nicht-stanzenden Nadel den Port stabilisieren und die Spritze sowie die nicht-stanzende Nadel whrend der Injektion der letzten 0,5 ml herausziehen. 4. Die Nadeln und Spritzen vorschriftsgem entsorgen.

C. Blutabnahme
Die Systemintegritt mu vor der Blutabnahme besttigt werden (siehe Bestimmung der Systemintegritt). HINWEIS: Es wird empfohlen, ausschlielich Spritzen mit einem Volumen von mindestens 10 ml zu verwenden, um Flssigkeiten in das System zu injizieren oder zu instillieren. 1. Das System unter Verwendung einer nicht-stanzenden PORT-A-CATH Nadel mit 10 ml physiologischer Kochsalzlsung durchsplen, um den freien Durchgang zu besttigen. 2. Vorsichtig mindestens 5 ml Blut entnehmen und entsorgen. 3. Die gewnschte Blutmenge entnehmen. 4. Sofort 20 ml physiologische Kochsalzlsung injizieren. 5. 5 ml Heparinlsung (10 bis 100 IU/ml) instillieren und dadurch einen Heparinblock herstellen. Durch Herausziehen der Spritze den berdruck aufrechterhalten, whrend die letzten 0,5 ml Heparinlsung injiziert werden. 6. Die Nadeln und Spritzen vorschriftsgem entsorgen.

A.2 Systemintegritt besttigt Injektion oder Infusion wird sofort eingeleitet

1. Die nicht-stanzende Nadel ordnungsgem befestigen. Die Spritze abnehmen und eine Injektionskappe, einen Infusionsschlauch oder ein nadelloses Zugangsgert anbringen. 2. Die Injektionskappe oder Schlauchverbindung vorschriftsmig reinigen. 3. Das Flssigkeitszufuhrsystem gem den einschlgigen Richtlinien anschlieen. HINWEIS: Die einschlgigen Vorschriften des Centers for Disease Control and

D. Beendigung des Systemeinsatzes

Wenn das System nicht mehr zu Therapiezwecken bentigt wird, ist eine Explantation vom Arzt zu erwgen. Wenn das System in situ belassen wird, sind regelmige Rntgenaufnahmen des Patienten in aufrechter Stellung mit den Armen an den Seiten empfohlen, um eventuelle Probleme, wie z. B. ein Einklemmen des Katheters zwischen dem Schlsselbein und der ersten Rippe festzustellen, die zu Katheterfragmentierung und Embolisation fhren knnen. 1,4,5,8

24

Nederlands

E. Literaturhinweise
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere, R. Indwelling subclavian catheters and a visit with the pinched-o sign. J Surgical Oncol 1991; 47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andvis DA. Pinch-o syndrome: A complication of implantable subclavian venous access devices. Radiology 1990; 177:353. Franey T, DeMarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988; 12:528.

INHOUDSOPGAVE I.

BLZ.

INLEIDING ...................................................................................... 25
A. B. C. D. Beschrijving van het product ........................................................................ 26 Aanwijzingen voor gebruik ........................................................................... 26 Contra-indicaties............................................................................................ 26 Mogelijke complicaties .................................................................................. 26

II.

WAARSCHUWINGEN ..................................................................... 26

III. VOOR HET IMPLANTEREN ............................................................ 27

A. Voorbereiding van het systeem .................................................................... 27 A.1 Ongeassembleerde Systemen ............................................................... 27 A.2 Voorgeassembleerde Systemen............................................................ 27

IV. PLAATSINGSTECHNIEKEN VOOR DE KATHETER ......................... 27

A. B. C. D. Percutane punctie Methode A (Interventionele Radiologen) ............... 28 Percutane punctie Methode B (Chirurgen) ............................................. 28 Chirurgische incisie ....................................................................................... 29 Plaatsing van arterile katheter (alleen arterile systemen) ..................... 29

9.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

V.

DE POORTLOCATIE PREPAREREN ................................................ 29

A. Een subcutane holte prepareren ................................................................... 29 B. Katheter/poort assemblage ........................................................................... 29 B.1 ULTRA-LOCK-aansluiting ................................................................ 29 B.2 CATH-SHIELD-aansluiting ............................................................... 30 B.3 WING-LOCK-aansluiting .................................................................. 30 C. Stroming controleren ..................................................................................... 30 D. De poortlocatie sluiten .................................................................................. 31 E. Postoperatieve behandeling .......................................................................... 31

HINWEIS: Diese Gebrauchsanweisung ist zur Information des Arztes mit dem Datum der Herausgabe versehen. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts ein Jahr vergangen ist, sollte sich der Arzt bei Smiths Medical MD, Inc. erkundigen, ob eine neuere Auage der Gebrauchsanweisung vorliegt. Datum der Herausgabe: 2005-06
Die hier beschriebenen Produkte haben eine oder mehrere der folgenden US-Patentnummern. 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 und 5,743,873; weitere Patente angemeldet; weitere internationale Patente angemeldet. CATH-SHIELD und PORT-A-CATH sind Marken der Smiths Medical-Unternehmensgruppe. Das Symbol bedeutet, da dieses Produkt im US-Patent- und Warenzeichenamt und in bestimmten anderen Lndern registriert ist). Alle anderen erwhnten Namen und Marken sind die Handelsnamen, Marken oder Dienstleistungsmarken ihrer jeweiligen Besitzer. 2005 Smiths Medical-Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten.

VI. INSTRUCTIES VOOR TOEGANG TOT HET SYSTEEM ..................... 31

A. Nagaan of het systeem intact is .................................................................... 31 A.1 Systeem is intact Poort wordt niet onmiddellijk gebruikt .................................................................................................. 31 A.2 Systeem is intact Injectie of infusie zal onmiddellijk beginnen ................................................................................................ 31 B. Spoelschema.................................................................................................... 32 C. Procedure voor afname van bloed ............................................................... 32 D. Stoppen met het gebruik ............................................................................... 32 E. Referenties ....................................................................................................... 32

FIGUREN................................................................................................ 91

I.

PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II implanteerbare veneuze en arterile toegangssystemen zijn ontworpen voor herhaaldelijke toegang tot het vaatstelsel voor parenterale afgifte van medicatie, vocht, en voedingsoplossingen en voor het afnemen van veneus bloed. Deze hulpstukken mogen alleen door clinici gemplanteerd worden die ervaring hebben met of opgeleid zijn in het implanteren en onderhoud van hulpstukken voor veneuze toegang en die de risicos kennen. Veneuze systemen mogen in de arm of in de borst geplaatst worden. Arterile systemen zijn aangewezen voor directe perfusie van de organen. Voorzorgsmaatregelen: Patinten die lichamelijke activiteiten verrichten, zoals golf, zwemmen of gewichtheen, of werk doen waarbij zij de armen en/of schouders of schoudergewrichten veel en/of herhaaldelijk moeten bewegen, moeten gewaarschuwd worden dat door dergelijke activiteiten de mogelijkheid van katheterfragmentatie als gevolg van compressie van de katheter tussen het sleutelbeen en de eerste rib vergroot kan worden (afgeknepen kathetersyndroom). 1,2,3,4,5,7,8,9

INLEIDING

25

Nederlands (vervolg)
In deze handleiding wordt verwezen naar guren die zich op een uitvouwblad op de achterap bevinden. Het blad met Productspecicaties in de verpakking van het product geeft de specicaties voor poort en katheter. Brochures met informatie voor patint en clinicus kunnen verkregen worden door contact op te nemen met SIMS Deltec, Inc. in de V.S. op 1-800-426-2448 of met Smiths Medical International Ltd., de erkende vertegenwoordiger voor de EU op Tel +44 (0)1923 246434. Katheterbreuk Extravasatie van de medicijnen Erosie van de poort of van de katheter door de huid en/of de bloedvaten Afzetting van brine bij de kathetertip Hematoom Hemothorax Afstoting van het implantaat Infectie/bacterimie/sepsis Migratie van de poort/katheter Beschadiging van de zenuwen Pneumothorax Letsel van de ductus thoracicus Trombo-embolie Tromboebitis Trombose

A. Beschrijving van het product

PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II systemen worden steriel (gesteriliseerd met EtO) en apyrogeen geleverd. Alle PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II producten zijn uitsluitend ontworpen en bedoeld voor gebruik bij n enkele patint. Een systeem bestaat uit een poort met n of twee zelfafsluitende septa en een enkel- of dubbellumen katheter en is toegankelijk door een percutane prik met een niet borende naald. Er zijn ook systemen verkrijgbaar met invoersets.

B. Aanwijzingen voor gebruik

PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II systemen zijn aangewezen als de behandeling van de patint herhaaldelijke toegang tot de vaten vereist voor injectie of infusietherapie en/of het afnemen van veneus bloed.

C. Contra-indicaties
PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II systemen zijn gecontra-indiceerd voor therapie als: Het bestaan van infectie, bacterimie of septikemie bekend is of vermoed wordt. De anatomie van de patint inbrenging van de katheter in de bloedvaten niet toestaat. De patint last heeft van ernstig chronisch obstructief longlijden (COPD) (alleen voor plaatsing in de borst). De patint in het verleden bestraald is op de bovenste regio van de thorax (alleen voor plaatsing in de borst). De patint, naar bekend is of vermoed wordt, een allergische reactie heeft op stoen die zich in het systeem bevinden, of er eerder blijk van heeft gegeven gemplanteerde hulpmiddelen niet te verdragen (De materialen van het systeem worden gegeven op het blad met de Productspecicaties en op het etiket van de verpakking.) Er voor de therapie stoen gebruik worden die niet te verenigen zijn met n van de componenten van het systeem. (De materialen van het systeem worden gegeven op het blad met de Productspecicaties en op het etiket van de verpakking.) Dit product mag niet gebruikt worden indien de verpakking beschadigd of geopend is.

II. WAARSCHUWINGEN

Het is belangrijk dat al het geneeskundig personeel dat betrokken is bij de zorg en behandeling van de patint op deze Gebruikshandleiding en op de productspecicaties gewezen wordt. De volgende waarschuwingen bevatten informatie die belangrijk is voor de veiligheid van de patint. Indien de waarschuwingen en aanwijzingen niet op de juiste wijze worden opgevolgd, kan dit ernstig of dodelijk letsel voor de patint tot gevolg hebben. Als de poort niet gehecht wordt of de katheter niet door een huls omgeven wordt als dit vereist is, kan de katheter buigen, waardoor er een occlusie zou kunnen ontstaan of de katheter zou kunnen fragmenteren, breken of snijden. Vermijd het plaatsen van een medische katheter in de vena subclavia met de percutane technieken. Een dergelijke plaatsing zou kunnen leiden tot occlusie, beschadiging, breken, snijden of fragmenteren van de katheter door het afklemmen van de katheter tussen de eerste rib en het sleutelbeen (afgeknepen kathetersyndroom). 1,2,3,4,5,7,8,9 Medische procedures op de arm van de patint waarin het systeem is gemplanteerd moeten als volgt beperkt worden: Geen bloed afnemen of medicatie infuseren in het gebied van de arm waar het systeem is ingebracht, tenzij door de poort. Geen meting van de bloeddruk van de patint op deze arm. Het niet opvolgen van deze restricties kan leiden tot onopzettelijk doorprikken van de katheter, katheterocclusie, of andere schade aan de katheter. Verander niets aan de katheter/poort-aansluiting van voorgeassembleerde systemen: dit kan het systeem beschadigen of de poort kan hierdoor loskomen van de katheter. Forceer de invoerbuis, het verwijdingsinstrument, of de geleidedraad niet naar binnen want dit kan irritatie van het bloedvat, trauma of een punctie veroorzaken. Als u een afpelbare invoerhuls gebruikt, begin de huls dan niet af te pellen voordat u hem hebt uitgetrokken, want anders kan de ader scheuren. Voorkom luchtembolie door de patint correct te positioneren en door met de vinger druk uit te oefenen op de invoerhuls tot de katheter ingevoerd is. Als men dit niet doet kan luchtembolie optreden. Zorg dat u de ader en/of de katheter niet afsnijdt of afsluit wanneer u de ligatuur aanbrengt.

D. Mogelijke complicaties
Het gebruik van het systeem houdt de mogelijke risicos in die normaal gepaard gaan met het inbrengen of gebruik van gemplanteerde hulpstukken of permanente katheter, waaronder de volgende in de niet-beperkende lijst hieronder: Luchtembolie Arterio-veneuze stel Beschadiging of verwonding van de slagaders of aders Letsel van de brachiale plexus Hartaritmie Hartpunctie Harttamponade Het loslaten, fragmenteren, breken, of snijden van de katheter met als gevolg embolisatie van de katheter 1,2,3,4,5,6,7,8 Katheterocclusie

26

 Plaats de poort niet zodanig dat u een lus aanbrengt in de katheter want dit kan de katheter beschadigen of een occlusie veroorzaken. GEBRUIK GEEN INSTRUMENTEN OM DE CONNECTOR TE HELPEN ZETTEN. GEBRUIK GEEN FORCEPS OF INSTRUMENTEN MET TANDEN OF SCHERPE RANDEN om de katheter te verbinden met de poort, want dit zou de katheter kunnen beschadigen en de katheter of gedeelten ervan kunnen emboliseren of lekken in het systeem kunnen maken. Indien u om welke reden dan ook tijdens het inbrengen de katheter van de poort losmaakt, dient u ongeveer 6 mm van de katheter af te knippen voordat u deze weer aan de poort vastmaakt. Onjuiste verwijdering van de katheter van de poort kan de katheter beschadigen en systeemlekkage tot gevolg hebben. De katheter mag niet worden verdraaid of uitgerekt terwijl u deze op de uitvoerbuis schuift, aangezien dit kan leiden tot beschadiging van de katheter of lekkage. Voor dubbellumen systemen moet de katheter vlak tegen de huls van de uitlaatbuis liggen voordat de WING-LOCK-katheterverbinding doorgeschoven wordt. Als de katheter slecht aan de poort bevestigd wordt, kan het systeem lekken of de katheter loslaten van de poort. Voor dubbellumen systemen moet men de WING-LOCK katheterverbinding en de uitlaatslangen van de poort in hetzelfde horizontale vlak houden, want als de WING-LOCK-connector scheef staat kunnen de uitlaatslangen de katheter beschadigen. Zorg ervoor de druk van 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] niet te overschrijden tijdens het spoelen van het systeem met vocht. Overmatige druk kan het systeem beschadigen en kan makkelijk veroorzaakt worden door alle injecteermechanismen. Hoe kleiner het volume van de spuit, des te hoger de druk die kan ontstaan met dezelfde uitgeoefende kracht. Probeer het systeem niet te spoelen als u veel weerstand ondervindt. Door overmatige druk kan de schade fragmentatie en ruptuur van de katheter omvatten met mogelijke embolisatie. Dit zijn evenwel niet de enige mogelijke gevolgen. Begin niet met injectie of infusietherapie voordat vaststaat dat de poort en/of de katheter intact zijn. Als het niet vaststaat dat de poort en/of de katheter intact zijn, kan er schade aan het systeem optreden, waaronder fragmentatie en ruptuur van de katheter met mogelijke embolisatie, of extravasatie van geneesmiddel. Dit zijn evenwel niet de enige mogelijke gevolgen. Gebruik geen standaard injectienaalden om het septum aan te prikken, want deze kunnen het septum beschadigen en lekken veroorzaken. Gebruik uitsluitend PORT-A-CATH naalden voor het aanprikken van de poort. Nadat het septum is aangeprikt, mag de naald niet schuin worden gehouden of heen en weer worden bewogen, aangezien dit kan leiden tot vloeistoekken of beschadiging van het septum. Om een mogelijke precipitatie van het geneesmiddel en de daaruit voortkomende occlusie van de katheter te voorkomen, dient het systeem grondig gespoeld te worden met een geschikte oplossing voor en na injectie of infusie als men medicaties toedient die onverenigbaar met elkaar zijn. Raadpleeg voor ieder geneesmiddel de specieke aanwijzingen en etiketten van de fabrikant alvorens het toe te dienen.

Als de poort en de katheter geplaatst zijn, dient de locatie van de tip van de katheter uoroscopisch of radiograsch gecontroleerd te worden. Om de stabiliteit van het systeem te verzekeren, dient de katheter als dit wenselijk is door een huls omgeven te worden en de poort dient gehecht te worden met alle beschikbare hechtingsgaten. WAARSCHUWING: Als de poort niet gehecht wordt of de katheter niet door een huls naar de poort loopt wanneer dit gewenst is kan de katheter buigen en hierdoor kan er een occlusie optreden in de katheter of kan deze fragmenteren, breken of snijden. Medische procedures op de arm van de patint waarin het systeem is gemplanteerd moeten als volgt beperkt worden: Geen bloed afnemen of medicatie infuseren in het gebied van de arm waar het systeem is ingebracht, tenzij door de poort. Geen meting van de bloeddruk van de patint op deze arm. Het niet opvolgen van deze restricties kan leiden tot onopzettelijk doorprikken van de katheter, katheterocclusie, of andere schade aan de katheter. Vermijd de mediale plaatsing van de katheter in de vena subclavia met de percutane techniek. Deze plaatsing kan leiden tot beschadiging, scheuren, snijden of fragmentatie door het samendrukken van de katheter tussen de eerste rib en het sleutelbeen (afgeknepen kathetersyndroom). 1,2,3,4,5,7,8,9

A. Voorbereiding van het systeem

Zorg dat de chirurgische handschoenen talkvrij zijn voordat u het systeem ter hand neemt. De procedures in A.1 and A.2 hieronder zijn bedoeld om alle lucht te verwijderen uit de katheter en de stroming te bevestigen.

A.1 Ongeassembleerde Systemen

OPMERKING: Elk lumen van de dubbel lumen systemen moet afzonderlijk doorgespoeld worden. Met de botte naald spoelt u de katheter met een 10 ml spuit of groter met een heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml) en u klemt hem af bij het recht afgesneden uiteinde dat aan de poort aangesloten zal worden. OPMERKING: Bij ongeassembleerde systemen moet het geklemde uiteinde van de katheter afgesneden worden voordat deze op de poort aangesloten wordt.

A.2 Voorgeassembleerde Systemen

OPMERKING: Elk lumen van de dubbel lumen systemen moet afzonderlijk doorgespoeld worden. 1. Prik het septum aan met een niet-borende PORT-A-CATH invoernaald, en spoel het systeem met behulp van een spuit van 10ml of groter met 10ml heparineoplossing (10 tot 100 IU/ml). Verander niets aan de katheter/poort-aansluiting: dit kan het systeem beschadigen of de poort kan hierdoor loskomen van de katheter.

IV. PLAATSINGSTECHNIEKEN VOOR DE KATHETER

In dit hoofdstuk worden er vier plaatsingstechnieken beschreven: A. Percutane punctie Methode A (Interventionele radiologen), een techniek die veel gebruikt wordt door interventionele radiologen om de katheter over een geleidedraad in te brengen. B. Percutane punctie Methode B (Chirurgen), een techniek die veel gebruikt wordt door chirurgen om de katheter door de beschermingshuls te schuiven nadat de geleidedraad verwijderd wordt. C. Heelkundige incisie, een techiek waarbij de ader blootgelegd wordt om de katheter in te brengen. D. Arterile plaatsing (alleen arterile systemen), een techniek met directe blootlegging van de arterie als directe perfusie van een orgaan aangewezen is.

III. VOOR HET IMPLANTEREN

Door middel van venograe kan men de geschikte ader kiezen voor de plaatsing en nagaan of de ader voldoende open is. Als de ader eenmaal gekozen is, schat u de lengte van de katheter die vereist is om de distale tip op de gewenste locatie te brengen. De katheter wordt dan geplaatst met behulp van een percutane punctie of een heelkundige incisie. Om de ader aan te prikken en de katheter te plaatsen kan men ultrasone geleiding gebruiken. Voor arterile systemen moet de arts de aanpriksite direct zien om te zorgen dat de katheter correct geplaatst wordt. En van de meest gebruikelijke arterin voor de plaatsing van de katheter is de arteria gastroduodenalis voor perfusie van de lever.

27

Nederlands (vervolg)

A. Percutane punctie Methode A (Interventionele Radiologen)

Bij deze techniek wordt er een 21 gauge (0.81 mm) invoernaald gebruikt, een 0.46 mm geleidedraad, 4 Fr (1.35 mm) transitioneel verwijdingssysteem (coaxiale katheter), en een 0.89 mm hydroele geleidedraad die niet met dit systeem worden geleverd. 1. Laat de patint achterover liggen. Kies de geschikte locatie voor het plaatsten van de katheter en poort. Controleer de baan van de ader uoroscopisch of ultrasoon. 2. Prepareer de punctielocatie met de standaardaseptische technieken en verdoof de priklocatie. 3. Voor plaatsing op de arm maakt u een kleine incisie op de plaats van inbrengen. Prik met een 21 gauge (0.81 mm) invoernaald (niet geleverd) de ader aan onder directe uoroscopische of ultrasone observatie. Desgewenst kunt u een injectiespuit aankoppelen en voorzichtig aanzuigen om de intraluminale lokatie te bepalen. Voor plaatsing in de borst prikt u de huid aan met een 21 gauge (0.81 mm) invoernaald (niet geleverd) onder het sleutelbeen aan de laterale zijde van de overgang tussen het middelste derde en het mediale derde deel. Om te bevestigen dat de naald in de vena subclavia steekt, verbindt u een injectiespuit en zuigt u voorzichtig aan terwijl de naald gericht wordt naar een punt lichtelijk boven en achter de suprasternale uitstulping. 4. Verwijder zo nodig de injectiespuit, maar laat de naald zitten. 5. Breng een 0.46 mm geleidedraadbinnen door de naald. 6. Breng de tip van de geleidedraad onder uoroscopische geleiding naar de gewenste locatie. 7. Verwijder de naald en werp hem weg, en laat de geleidedraad zitten. 8. Schuif een 4 Fr (1.35 mm) transitioneel verwijdingssysteem (coaxiale katheter) over de 0.46 mm geleidedraad. Verwijder het binnenste van het transitionele uitzetsysteem. 9. Vervang de 0.46 mm geleidedraad door een 0.89 mm hydroele geleidedraad. Om de kans op luchtembolie te verminderen, plaatst u een vinger over de naaldopening, tot de katheter ingebracht is. 10. Vervang het overblijvende gedeelte van het transitionele uitzetsysteem door het 6 Fr (2.0 mm) verwijdingsstuk met huls met een draaibeweging om de eenheid in de ader voort te duwen. Verwijder het verwijdingsstuk van de invoerhuls, waarbij u de huls laat zitten (Figuur 1: A Knijp, B Trek terug, C Huls, D Verwijdingsstuk). Plaats het puntige uiteinde van de katheter (getrapt uiteinde van de dubbellumen systemen; taps uiteinde van de polyurethaan katheters) over de hydroele geleidedraad en door de huls en schuif de katheter tot de gewenste locatie. Als het systeem op de arm geplaatst wordt, beweegt u de arm in verschillende posities ten opzichte van het lichaam. Observeer het eect van deze beweging op de locatie van de kathetertip op elk ogenblik van de beweging met behulp van uoroscopie. Zo dit nodig is, kan de positie van de katheter bijgesteld worden zodat deze zich op de gewenste locatie bevindt. OPMERKING: Wees uiterst zorgvuldig bij de plaatsing van de kathetertip. Beweging van de arm waarin het systeem gemplanteerd is kan leiden tot verplaatsing van de kathetertip weg van de gewenste lokatie. 14. 15. Trek de hydroele geleidedraad terug nadat de kathetertip gepositioneerd is. Verwijder de huls geleidelijk uit het bloedvat, en trek als er een afpelhuls gebruikt wordt, tegelijkertijd de twee apjes terug van de huls, zodat ze van de katheter afgepeld worden.

scheuren. 16. Spoel de katheter met behulp van de stompe naald met 5 ml van heparineoplossing (10 tot 100 IU/ml) en klem de katheter dicht aan het uiteinde dat op de poort zal worden aangesloten. Controleer uoroscopisch of radiograsch of het distale einde van de kathetertip zich op degewenste plaats bevindt. Omgeef desgewenst de katheter met een huls van de invoerlocatie naar de locatie van de poortholte.

17. 18.

Prepareer vervolgens de poortlocatie.

B. Percutane punctie Methode B (Chirurgen)

OPMERKING: Als u voorgeassembleerde systemen gebruikt, prepareert u eerst de poortholte, en dan schuift u de katheter door van de poortholte naar de aanprikplaats van de ader. Zie Poortlocatie prepareren. Voordat u de katheter in de ader voert, bepaalt u de nodige lengte en snijdt u het distale einde van de katheter loodrecht af. Bij deze techniek wordt een 18 gauge (1,3 mm) invoernaald gebruikt, een 0,89 mm J-geleidedraad, en een 6 Fr (2,0 mm) invoerhulpstuk met huls dat geleverd wordt bij bepaalde PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II systemen. 1. Laat de patint achterover liggen en kies de geschikte ader voor de plaatsing van poort en katheter. Markeer de locatie voor venapuntie. 2. Prepareer de punctielocatie met de standaardaseptische technieken en verdoof de priklocatie. 3. Prik de huid aan met een 18 gauge (1,3 mm) invoernaald onder het sleutelbeen aan de laterale zijde van de overgang tussen het mediale derde en het middelste derde deel. Om te bevestigen dat de naald in de vena subclavia zit, verbindt u een spuit en zuigt u voorzichtig aan terwijl de naald gericht wordt naar een punt lichtelijk boven en achter de suprasternale uitstulping. 4. Verwijder zo nodig de injectiespuit, maar laat de naald zitten. 5. Schuif de strekhuls van de geleidedraad over de 0,89 mm geleidedraad. Schuif de geleidedraad door de naald, ver genoeg in de ader om te bepalen of de ader open is. 6. Haal de naald en strekhuls eruit en werp deze weg, waarbij de geleidedraad op zijn plaats blijft. 7. Maak ene kleine incisie in de huid op de aanpriklocatie van de ader om het geheel van het verwijdingsinstrument en huls in de ader te schuiven. 8. Schuif het verwijdingsinstrument en huls over de geleidedraad met een draaibeweging en schuif het geheel tot juist voorbij de zachte weefsels in de ader. 9. Verwijder het verwijdingsinstrument en geleidedraad , waarbij de huls op zijn plaats blijft. (Figuur 1: A Knijp, B Trek terug, C - Huls, D Verwijdingsinstrument). Om de kans op luchtembolie te verminderen, plaatst u een vinger over de naaldopening, tot de katheter ingebracht is. 10. Schuif de katheter (zigzaguiteinde voor dubbellumen systemen; tapse einde voor polyurethaan katheters) langzaam en met kleine stappen door de huls naar de gewenste locatie. Als het systeem op de arm geplaatst wordt, beweegt u de arm in verschillende posities ten opzichte van het lichaam. Observeer het eect van deze beweging op de locatie van de kathetertip op elk ogenblik van de beweging met behulp van uoroscopie. Zo dit nodig is, kan de positie van de katheter bijgesteld worden zodat deze zich op de gewenste locatie bevindt. OPMERKING: Wees uiterst zorgvuldig bij de plaatsing van de kathetertip. Beweging van de arm waarin het systeem gemplanteerd is kan leiden tot verplaatsing van de kathetertip weg van de gewenste lokatie. 12. Haal de invoerhuls geleidelijk uit de ader, en als er een afpelhuls gebruikt wordt, trekt u tegelijkertijd de twee apjes van de hulsvellen naar buiten om ze van de

11. 12.

13.

11.

WAARSCHUWING: Als de huls niet teruggetrokken wordt vr het pellen kan de ader

28

katheter te verwijderen. WAARSCHUWING: Als de huls niet teruggetrokken wordt vr het pellen kan de ader scheuren. 13. Bij ongeassembleerde systemen spoelt u de katheter met 5 ml heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml) met een stompe naald en een 10-ml spuit of groter en klem de katheter dicht. Bij voorgeassembleerde systemen prikt u het septum aan met een niet-borende PORT-A-CATH invoernaald, en spoelt u het systeem met behulp van een spuit van 10 ml of groter met 5ml heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml). Verander niets aan de katheter/poort-aansluiting: dit kan het systeem beschadigen of de poort kan hierdoor loskomen van de katheter. 14. 15. Controleer uoroscopisch of radiograsch ofhet distale einde van de kathetertip zich op degewenste plaats bevindt. Bij ongeassembleerde systemen schuift u de katheter van de invoerlocatie door naar de locatie van de poortholte. Ga verder met De poortlocatie prepareren.

7. Maak de katheter in de slagader vast met een permanente ligatuur aangebracht rondom de slagader/katheter op een plaats proximaal van het hechtpunt. Zorg dat u de slagader en/of de katheter niet afsnijdt of afsluit wanneer u de ligatuur aanbrengt. (Figuur 3: A Gewone leverslagader, B Gastroduodenale slagader, C Distale ligatuur D Inbrengplaats katheter, E Ligatuur om katheter vast te zetten, F Hechtpunt, G Rechter maagslagader). 8. Verwijder de vasculaire klem. 9. Tunnel de katheter van de plaats van inbreng tot de portaalloge. Ga verder met De poortlocatie prepareren.

V.

A. Een subcutane holte prepareren

1. Bepaal de plaats voor de poort boven een benig uitsteeksel en maak een onderhuidse holte voor de poort. OPMERKING: Prepareer de holte zodat de poort zich niet direct onder de incisie bevindt. Plaats de poort zodat de uitvoerbuis zich richt naar de invoerlocatie in de ader en er geen lus in de katheter ontstaat (Figuur 4). 2. Plaats de poort ongeveer 0,5 tot 1,0 cm onder het huidoppervlak, afhankelijk van de anatomie van de patint en de locatie van de poort. Een te diep geplaatste poort kan moeilijk te palperen en aan te prikken zijn. De poort moet stabiel over een spier liggen zodat deze zich niet verplaatst na plaatsing. 3. Plaats de poort in de onderhuidse holte om te bepalen of de holte past.

DE POORTLOCATIE PREPAREREN

C. Chirurgische incisie
Deze techniek beschrijft de chirurgische snede en het gebruik van een venenhaakje dat bij bepaalde PORT-A-CATH en PORT-A-CATH II systemen geleverd wordt. 1. Voer de incisie uit en prik de ader aan volgens het gevestigde protocol 2. Voer de schuin afgesneden zijde van het venenhaakje in door de incisie en schuif het in de ader. 3. Stabiliseer het venenhaakje. Schuif de katheter onder het venenhaakje in de ader (Figuur 2: A - Venenhaakje, B Katheter, C. Ader). 4. Verwijder het venenhaakje. 5. Schuif de katheter (zigzaguiteinde voor dubbellumen systemen; tapse einde voor polyurethaan katheters) langzaam en met kleine stappen naar de gewenste locatie. 6. Een veneuze katheter kan bij de venotomie gehecht worden volgens de chirurgische standaardprocedures en de beslissing van de clinicus. Vermijd in de ader te snijden of de ader te occluderen als u de ligatuur plaatst. 7. Controleer door uoroscopie of radiograe of het distale uiteinde van de katheter zich op de gewenste locatie bevindt. 8. Bij ongeassembleerde systemen schuift u de katheter van de locatie van de venotomie door naar de locatie van de poortholte. Ga verder met De poortlocatie prepareren.

B. Katheter/poort assemblage
OPMERKING: Als de katheter van een voorgeassembleerd systeem ontkoppeld is, mag het systeem niet gebruikt worden. WAARSCHUWING: GEBRUIK GEEN INSTRUMENTEN OM DE CONNECTOR TE HELPEN ZETTEN. Gebruik geen forceps of INSTRUMENTEN MET TANDEN OF SCHERPE RANDEN om de katheter aan de poort te bevestigen, aangezien dit de katheter kan beschadigen. OPMERKING: Het is aan te bevelen vooraf eens te oefenen in het aansluiten van de katheter op de poort.

B.1 ULTRA-LOCK-aansluiting
Als u de katheter van de poort loskoppelt moet u ongeveer 6 mm van de katheter afsnijden voordat u deze opnieuw aan de poort kunt koppelen. 1. Prik het septum aan met een niet-borende PORT-A-CATH invoernaald, en spoel de poortkamer met een spuit van 10-ml of groter met een heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml). Houd de uitvoerbuis verticaal om alle lucht uit de kamer te verwijderen. 2. Snijd de katheter op de vereiste lengte, verwijder het afgeklemde gedeelte. Laat voldoende speling op de katheter opdat de patint normaal zou kunnen bewegen en de poort juist geplaatst kan worden. 3. Schuif de ULTRA-LOCK connector terug naar de poortbehuizing om de bol op de uitvoerbuis bloot te leggen. Schuif de katheter op de uitvoerbuis van de poort terwijl u de poort rechtop houdt, zodat deze gevuld blijft met heparine-oplossing (Figuur 5). Vermijd de katheter te verdraaien of te rekken wanneer u hem op de poort aansluit. 4. Leg de katheter en de poort horizontaal. Schuif de katheter volledig over de uitvoerbuis van de poort en in de connector (Figuur 6). Het uiteinde van de katheter moet voorbij de gaten in de connector geschoven worden tot het contact maakt met de poortbehuizing of daar zo dicht mogelijk bij ligt. De locatie van de gaten kan volgens het product variren (Figuur 7). 5. Schuif de connector weg van de poortbehuizing totdat deze zich naast het

D. Plaatsing van arterile katheter (alleen arterile systemen)

1. Pas de standaard chirurgische procedure toe en isoleer de slagader bestemd voor katheterinsertie. 2. Ligeer de slagader distaal van de voorgenomen plaats van katheterinsertie. 3. Breng een vasculaire klem aan op de slagader, proximaal van de voorgenomen plaats van inbreng. 4. Snijd de katheter op de gewenste lengte af; zorg daarbij dat er tenminste n hechtpunt op de katheter blijft. 5. Spoelt u de katheter met een heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml) met een stompe naald en een 10-ml spuit of groter en klem de katheter dicht aan het uiteinde dat op de poort zal worden aangesloten. 6. Maak een kleine insnijding in de slagader tussen de distale ligatuur en de vasculaire klem en breng de katheter in. Zorg ervoor dat het hechtpunt zich geheel in de slagader bevindt en palpeer om te controleren of de tip van de katheter zich op de juiste plaats bevindt.

29

Nederlands (vervolg)
breedste gedeelte van de bol op de uitvoerbuis bevindt. Houd de connector tegen de bol en activeer de connector door voorzichtig aan de katheter te trekken, waardoor deze wordt vastgezet. Om zeker te zijn van de verbinding, moet u de katheter door de gaten kunnen zien en moet deze verder gaan dan de gaten in de connector, en moet het einde van de katheter tussen de connector en de poortbehuizing liggen (Figuur 8). WAARSCHUWING: Als de ULTRA-LOCK connector niet tot naast het breedste gedeelte van de bol op de uitvoerbuis geschoven wordt kan de katheter loskomen van de poort en kan er een systeemlek ontstaan. worden geplaatst. Zorg dat de katheter niet wordt verdraaid of geknikt. 3. Schuif de WING-LOCK katheterbevestiging met het kleine uiteinde eerst over het nietverhoogde uiteinde van de katheter. (Figuur 14: A Katheter, B WING-LOCK katheterconnector, C Kunstsof adaptor) (Dual lumen low prole Figuur 18: A Katheter, B WING-LOCK katheterconnector) 4. Houdt de katheter en de poort horizontaal en zet beide katheterholtes tegenover de opening van de uitlaatslangen. Om schade aan de katheter te voorkomen, houdt u de katheter en de poort in dezelfde horizontale positie bij het doorschuiven van de katheter. 5. Schuif de katheter op de uitlaatslangen van de poort. Blijf de katheter verderschuiven tot deze vlak tegen het omhulsel ligt van de uitlaatbuis van de poort. Bij Low Prole-poorten moet de katheter zichtbaar zijn door de kleine gaten in het omhulsel van de uitlaatbuis van de poort. (Figuur 15: A Katheter, B Omhulsel van de uitlaatbuis) (Dual lumen low prole Figuur 19: A Katheter, B Omhulsel van de uitlaatbuis) WAARSCHUWING: De katheter moet stevig tegen het uiteinde van sheath/dilator van de uitvoerbuisjes zitten voordat de WING-LOCK katheterconnector op sheath/dilator van de uitvoerbuisjes wordt geschoven. Onjuiste plaatsing van de katheter op de port kan resulteren in een lekkage van het systeem of in het losraken van de katheter van de port. 6. Pak de WING-LOCK katheterconnector en schuif hem langzaam op sheath/dilator van de uitlaatbuis, ervoor zorgend dat de WING-LOCK connector en de uitlaatbuis in n horizontaal vlak blijven. Houdt de WING-LOCK connector NIET SCHUIN ten opzichte van sheath/dilator van de uitlaatbuis bij het tot schade aan de katheter veroorzaakt door de uitlaatbuis. (Figuur 16: A Omhulsel van de uitlaatbuis, B Pin in omhulsel van uitvoerbuisjes, C Katheter) (Dual lumen low prole Figuur 20: A Omhulsel van uitlaatbuis, B Pin in omhulsel van de uitlaatbuis, C Katheter) 7. Draai de WING-LOCK connector naar rechts tot de pinnen van sheath/dilator van de uitlaatbuis in de groeven op de connector passen. Draai de katheterconnector dan ongeveer 1/4 slag naar rechts, totdat de connector tegen de pin van sheath/dilator klikt. (Figuur 17: A WING-LOCK katheterconnector, B Pin van het omhulsel) (Dual lumen low prole Figuur 21: A WING-LOCK katheterconnector, B Pin van het omhulsel) OPMERKING: U moet de WING-LOCK katheterconnector kunnen voelen en/of horen klikken. OPMERKING: Als u de WING-LOCK katheterconnector niet op de pinnen van sheath/dilator kunt vastzetten, moet u de katheter verwijderen en ongeveer 6 mm van de punt van de katheter afknippen. Herhaal vervolgens stap 47. 8. Zorg dat de katheter losjes uit de port steekt, met voldoende speling zodat de katheter niet wordt belast. Bij te veel speling bestaat echter het risico dat er een knik in de katheter ontstaat. Ga verder met Stroming controleren.

6. Plaats de geassembleerde poort in de geprepareerde onderhuidse holte. 7. Zorg ervoor dat de katheter losjes uit de uitvoerbuis steekt met voldoende speling, zodat de katheter niet wordt belast. Door te veel speling kan de katheter knikken of buigen, wat occlusies en/of breuken kan veroorzaken.
Ga verder met Stroming controleren.

B.2 CATH-SHIELD-aansluiting
Als u de katheter van de poort loskoppelt bij een ongeassembleerd systeem, moet u ongeveer 6 mm van de katheter afsnijden voordat u deze opnieuw aan de poort kunt koppelen. 1. Bij ongeassembleerde systemen prikt u het septum aan met een niet-borende PORT-A-CATH invoernaald, en spoelt u de poortkamer met een spuit van 10ml of groter met een heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml). Houd de uitvoerbuis verticaal om alle lucht uit de kamer te verwijderen. 2. Plaats de CATH-SHIELD katheterconnector op het portale einde van de katheter met de ring naar het distale einde van de katheter en de klep naar het portaal gericht (Figuur 9: A Portaal, B CATH-SHIELD Katheterconnector, C Katheter, D Ring, E Klep). 3. Snijd de katheter op de vereiste lengte, verwijder het afgeklemde gedeelte. Laat voldoende speling op de katheter opdat de patint normaal zou kunnen bewegen en de poort juist geplaatst kan worden. 4. Schuif de katheter op de uitvoerbuis van de poort terwijl u de poort rechtop houdt, zodat deze gevuld blijft met heparine-oplossing (Figuur 5). Vermijd de katheter te draaien of te strekken wanneer u hem op de poort aansluit. 5. Breng de katheter en de poort horizontaal. Schuif de katheter over de uitvoerbuis tot op 1 mm van de poortbehuizing (Figuur 10). 6. Schuif de CATH-SHIELD-aansluiting op de uitvoerbuis tot de inkeping zich tegenover de bol (breedste gedeelte) bevindt. De ap van de CATH-SHIELDaansluiting moet open blijven tijdens deze procedure (Figuur 11: A Inkeping). 7. Sluit de ap van de CATH-SHIELD-aansluiting en schuif de ring naar de poort tegen de afschermingen op de CATH-SHIELD-aansluiting (Figuur 12), zodat deze op zijn plaats vastgezet wordt (Figuur 13). 8. Plaats de geassembleerde poort in de geprepareerde onderhuidse holte. 9. Zorg ervoor dat de katheter losjes uit de uitvoerbuis steekt met voldoende speling, zodat de katheter niet wordt belast. Door te veel speling kan de katheter knikken of buigen, wat occlusies en/of breuken kan veroorzaken. Ga verder met Stroming controleren.

C. Stroming controleren
WAARSCHUWING: Houd de druk bij het spoelen van het systeem onder 40 psi [2.76 bar; 275 kPa]. Overmatige druk kan het systeem beschadigen en kan makkelijk veroorzaakt worden door alle spuiten. Hoe kleiner het volume van de spuit, des te hoger de druk die kan ontstaan met dezelfde uitgeoefende kracht. Probeer het systeem niet te spoelen als u veel weerstand ondervindt. Door te hoge druk kan de schade fragmentatie en ruptuur van de katheter omvatten met mogelijke embolisatie. Dit zijn evenwel niet de enige mogelijke gevolgen. OPMERKING: Ledere kamer van het dubbellumenport dient afzonderlijk gecon-

B.3 WING-LOCK-aansluiting
1. Houd de uitvoerbuisjes rechtop, zodat alle lucht uit de portkamer kan ontsnappen. Prik beide septums aan en spoel beide portkamers door met behulp van een PORT-A-CATH naald, 0,7 mm, en een 10 ml of groter injectiespuit gevuld met heparine-oplossing. 2. Knip het proximale uiteinde van de katheter onder een rechte hoek op de gewenste lengte af. Houd rekening met genoeg speling in de katheter zodat de patint bewegingsvrijheid wordt geboden en de port op de juiste wijze kan

30

troleerd te worden. 1. Stabiliseer de poort met duim en vinger. Controleer of de stroming niet gestremd is en dat er geen lek is door het systeem te spoelen, met behulp van een niet-borende PORT-A-CATH aanpriknaald en een injectiespuit van 10-ml of groter met een heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml). 2. Vorm een heparineslot door verder te gaan met de injectie van heparine terwijl u de naald terugtrekt. OPMERKING: De bovengenoemde stap is nodig om reux van bloed in de katheter te vermijden.

niet-dominante hand. 8. Voer de niet-borende naald in door de huid en het poortseptum onder een hoek van 90 op het septum. Om te vermijden dat u subcutaan injecteert schuift u de naald langzaam verder tot deze de bodem van de poortkamer raakt (Figuur 22). WAARSCHUWING: Nadat het septum is aangeprikt, mag de naald niet schuin worden gehouden of heen en weer worden bewogen, aangezien dit kan leiden tot vloeistoekken of beschadiging van het septum. 9. Zuig aan om de bloedstroom om te keren. Als bloedafname moeilijkheden oplevert, kan dit wijzen op een blokkade in de katheter of een onjuiste plaatsing van de naald. WAARSCHUWING: Houd de druk bij het spoelen van het systeem onder 40 psi [2.76 bar; 275 kPa]. Overmatige druk kan het systeem beschadigen en kan makkelijk veroorzaakt worden door alle injecteermechanismen. Hoe kleiner het volume van de spuit, des te hoger de druk die kan ontstaan met dezelfde uitgeoefende kracht. Probeer het systeem niet te spoelen als u veel weerstand ondervindt. Door overmatige druk kan de schade fragmentatie en ruptuur van de katheter omvatten met mogelijke embolisatie. Dit zijn evenwel niet de enige mogelijke gevolgen. 10. Spoel het systeem door met 10 ml normale fysiologische zoutoplossing met behulp van een tweede injectiespuit van minimaal 10 ml. Oefen niet te veel kracht uit op de spuit. Als injectie of infusie moeizaam verloopt, kan dit wijzen op een blokkade in de katheter. Tijdens het doorspoelen met fysiologische zoutoplossing moet u de poortholte en katheterbaan controleren op zwelling en vragen of controleren of de patint een branderig gevoel, pijn of ongemak ondervindt. Als n van deze symptomen zich manifesteert en/of zwelling van de poortpocket en katheterbaan wordt waargenomen, moet men aannemen dat er mogelijke vloeistof-extravasatie in de poortholte of katheterbaan plaatsvindt. OPMERKING: Bij dubbellumensystemen herhaalt u stappen 6 tot 10 voor de andere poortkamer.

D. De poortlocatie sluiten
1. Hecht de poort op de onderliggende spierfascia als dit mogelijk is of op onderhuids weefsel met permanente hechtingen in alle beschikbare hechtgaten om te voorkomen dat de poort na de plaatsing verschuift. 2. Sluit de poortholte en controleer of de poort niet direct onder de incisie komt te liggen.

E. Postoperatieve behandeling
Observeer de patint onmiddellijk na het implanteren van het systeem voor mogelijke complicaties.

VI. INSTRUCTIES VOOR TOEGANG TOT HET SYSTEEM

A. Nagaan of het systeem intact is
WAARSCHUWING: Begin niet met injectie- of infusietherapie tot vaststaat dat het systeem intact is. Als het niet vaststaat dat het systeem intact is, kan het systeem beschadigd zijn, zoals onder andere maar niet uitsluitend breuk of fragmentatie van de katheter met mogelijk embolisatie of extravasatie van geneesmiddel. OPMERKING: Deze procedure vereist een aseptische techniek en steriele instrumenten. Voordat u de injectie- of infusietherapie opstart is het van belang te bevestigen dat het systeem intact is en na te gaan of het systeem niet beschadigd is door de stappen 1 tot 10 hieronder door te nemen. Indien men twijfelt of het systeem intact is bij n van de volgende stappen, is nadere controle vereist. Dit kan gebeuren door radiograe (of uoroscopie). Bij radiograe moet de patint rechtop staan met de armen langs de zijden. 1,2,5,7,8 1. Observeer de patint en vraag of hij/zij na de laatste keer dat het systeem werd aangeprikt, tekenen heeft waargenomen die op katheterfragmentatie of katheterembolisatie kunnen duiden; bijvoorbeeld episoden van kortademigheid, pijn op de borst of hartkloppingen. Als n van deze symptomen aanwezig is, verdient het aanbeveling om aan de hand van rntgenstraling en/of angiograe vast te stellen of er problemen zijn met de katheter. 2. Onderzoek en palpeer de poortholte en de baan van de katheter op erytheem, zwelling, gevoeligheid of infectie. Deze verschijnselen zouden kunnen wijzen op een lek in het systeem. Indien vermoed wordt dat het systeem lekt, verdient het aanbeveling om aan de hand van radiograe vast te stellen of er problemen zijn met het systeem. 3. Stel het steriele veld en de benodigdheden op. 4. Prepareer de locatie voor injectie of infusie. 5. Desgewenst kan de naaldpunctielocatie worden verdoofd. 6. Met behulp van een spuit van 10-ml of groter spoelt u de niet-borende PORT-ACATH invoernaald en elke verbonden uitbreiding om lucht uit de vloeistofbaan te verwijderen. Gebruik geen standaard injectienaalden, aangezien deze het septum kunnen beschadigen en lekkage kunnen veroorzaken. 7. Zoek de poort door palpatie en houd hem vast met de duim en vingers van de

A.1 Systeem is intact Poort wordt niet onmiddellijk gebruikt

1. Verbind een injectiespuit van 10 ml of groter met 5 ml heparine-oplossing (10 tot 100 IU/ml). 2. Vorm een heparineslot door 5 ml heparine-oplossing in te voeren (10 tot 100 IU/ml). Om een positieve druk te behouden klemt u de verlengstukken af tijdens het injecteren van de laatste 0,5 ml heparine-oplossing. 3. De niet-borende naald weghalen. OPMERKING: Als u een rechte, niet-borende naald gebruikt, moet u de poort stabiliseren en de injectiespuit en de niet-borende naald terugtrekken terwijl u de laatste 0,5 ml injecteert. 4. Werp de naalden en injectiespuiten weg volgens het gevestigde protocol.

A.2 Systeem is intact Injectie of infusie zal onmiddellijk beginnen

1. Bevestig de niet-borende naald volgens het gevestigde protocol. Vervang de naald door een injectiekap, I.V. slangetjes, of een naaldloos hulpstuk voor toegang. 2. Reinig de injectiekap of het middelpunt van het verlengstuk volgens het gevestigde protocol. 3. Sluit het vloeistoftoedieningssysteem aan volgens het gevestigde protocol. OPMERKING: Volg het gevestigde protocol voor het vervangen van infuuslijnen van het ziekenhuis of de instelling op. 4. Bevestig alle verbindingen.

31

Nederlands (vervolg)
5. Begin met de infusie of geef de injectie. WAARSCHUWING: Om mogelijke precipitatie van geneesmiddel en de daaruit voortvloeiende occlusie van de katheter te vermijden, dient u het systeem grondig te spoelen met een geschikte oplossing voor en na elke injectie of infusie als u medicatie toedient die onverenigbaar met elkaar kunnen zijn. Raadpleeg voor ieder geneesmiddel de specieke aanwijzingen en etiketten van de fabrikant alvorens het toe te dienen. 6. Na aoop van de injectie of infusie, spoelt u het systeem met 5 ml normale fysiologische zoutoplossing met een injectiespuit van 10 ml of groter en doet u het volgende: Geef een volgende injectie of begin met het volgende infuus. Vorm een heparineslot door 5 ml heparine-oplossing in te spuiten (10 tot 100 IU/ml). Om een positieve druk te behouden klemt u de uitbreidingsbuizen af tijdens het injecteren van de laatste 0,5 ml heparine-oplossing. OPMERKING: Als u een rechte, niet-borende naald gebruikt, moet u de poort stabiliseren en de injectiespuit en de niet-borende naald terugtrekken terwijl u de laatste 0,5 ml injecteert. 7. Werp de naalden en injectiespuiten weg volgens het gevestigde protocol.
6. 7. 8.

E. Referenties
1. 2. 3. 4. 5.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528

9.

B. Spoelschema
Voordat u de poort spoelt dient u na te gaan of het systeem intact is (zie hiervoor Bepalen of het systeem intact is). Houd veneuze systemen open door minstens n maal per maand met heparine te spoelen als ze niet gebruikt worden. Houd arterile systemen open door minstens n maal per week met heparine te spoelen als ze niet gebruikt worden. OPMERKING: Het zelfsluitende septum van het PORT-A-CATH vasculair portaal kan tot 2000-maal met een PORT-A-CATH naald van 22 gauge worden aangeprikt. Het zelfsluitende septum van een PORT-A-CATH Low Prole portaal kan tot 1500-maal met een PORT-A-CATH naald van 22 gauge worden aangeprikt.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

OPMERKING: Een uitgavedatum van deze gebruikershandleiding wordt vermeld ter informatie van de clinicus. Indien er een jaar is verlopen tussen de datum van uitgave en het gebruik van het product, dient de arts contact op te nemen met Smiths Medical MD, Inc. om te zien of er een recentere versie van deze handleiding verkrijgbaar is. Datum van uitgave: 2005-06
Deze producten worden gedekt door n of meer van de volgende V.S. Patentnummers: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 en 5,743,873; andere patent(en) zijn aangevraagd; patent(en) in het buitenland zijn aangevraagd. CATH-SHIELD en PORT-A-CATH zijn handelsmerken van de Smiths Medical-bedrijvengroep. Het -symbool geeft aan dat het geregistreerd is in het U.S. Patent and Trademark Oce en sommige andere landen. Alle andere vernoemde namen en merken zijn handelsnamen, handelsmerken of servicemerken van hun respectieve eigenaars. 2005 Smiths Medical-bedrijvengroep. Alle rechten voorbehouden.

C. Procedure voor afname van bloed

Voordat u bloed afneemt, dient u na te gaan of het systeem intact is (zie hiervoor Bepalen of het systeem intact is). OPMERKING: Het is aan te bevelen een injectiespuit van 10-ml of groter te gebruiken om vocht door het systeem te injecteren of te infuseren. 1. Spoel het systeem met een niet-borende PORT-A-CATH aanpriknaald met 10 ml normale fysiologische zoutoplossing om na te gaan of het systeem niet verstopt is. 2. Trek langzaam ten minste 5 ml bloed en werp dit weg. 3. Neem het vereiste bloedvolume af. 4. Injecteer onmiddellijk 20 ml normale fysiologische zoutoplossing. 5. Vorm een heparineslot door 5 ml heparine-oplossing in te spuiten (10 tot 100 IU/ml). Om een positieve druk te behouden trekt u de injectiespuit eruit tijdens het injecteren van de laatste 0,5 ml heparine-oplossing. 6. Werp de naalden en injectiespuiten weg volgens het gevestigde protocol.

D. Stoppen met het gebruik

Als vaststaat dat het systeem niet langer nodig is voor therapie, dient de clinicus verwijdering van het systeem te overwegen. Als het systeem op zijn plaats gelaten wordt, is een regelmatig radiograsch onderzoek aan te bevelen, waarbij de patint rechtop staat met de armen langs de zijden, om problemen in het systeem te detecteren, zoals afknijpen van de katheter tussen het sleutelbeen en de eerste rib, waardoor de katheter kan fragmenteren en embolie kan volgen. 1,4,5,8

32

Svenska
specikationen som medfljer produkten. INNEHLLSFRTECKNING............................................................... SIDA I. INLEDNING .................................................................................... 33
A. B. C. D. Produktbeskrivning ....................................................................................... 33 Indikationer fr anvndning......................................................................... 33 Kontraindikationer ........................................................................................ 33 Potentiella komplikationer ............................................................................ 33

Patient- och klinikerinformationhften kan fs genom att kontakta Smiths Medical MD, Inc. i U.S.A, telefonnummer: 1 800.426.2448 eller Smiths Medical International Ltd,. auktoriserad representant i EU, telefonnummer: +44 (0)1923 246434.

A. Produktbeskrivning
PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II systemen levereras sterila (EtO-steriliserade) och icke-pyrogena. Alla PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II produkter har konstruerats fr och r avsedda att anvndas av endast en patient. Ett system bestr av en port med en eller tv sjlvtillslutande septi och en enkel- eller dubbellumenkateter och r tkomligt genom perkutan punktion med en specialslipad nl. Det nns ven system med infringsset.

II.

VARNINGAR ................................................................................... 34

III. ATT BEAKTA FRE IMPLANTERING .............................................. 34

A. Iordningstllning av systemet ....................................................................... 35 A.1 Omonterade system .............................................................................. 35 A.2 Frmonterade system ........................................................................... 35

B. Indikationer fr anvndning
PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II systemen indiceras nr patientbehandlingen krver upprepad tillgng till krl fr injektion eller infusionsterapi och/eller venblodprov.

IV. TEKNIKER FR PLACERING AV KATETER ..................................... 35

A. B. C. D. Perkutan punktur Metod A (Radiologiskt ingrepp)............................... 35 Perkutan punktur Metod B (Kirurgi) ....................................................... 35 Kirurgiskt ingrepp .......................................................................................... 36 Placering av artkateter (endast artrsystem) ............................................ 36

C. Kontraindikationer
PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II-systemen kontraindiceras fr patientbehandling: Om patienten lider av eller misstnks lida av infektion, bakteriemi eller septikemi. Patientens anatomi gr det omjligt att infra katetern till ett blodkrl. Patienten har kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) (endast placering p brstkorgen). Patienten har tidigare undergtt bestrlning av vre brstkorgsomrdet (endast placering p brstkorgen). Om det r knt eller misstnkt att patienten r allergisk mot material som ingr i systemet, eller om patienten tidigare ej tlt implanterade anordningar. (Material som ingr i systemet r angivna i produktspecikationen och p frpackningsetiketten.) Om substanser, som r inkompatibla med ngon av systemets komponenter anvnds vid behandlingen. (Material som ingr i systemet r angivna i produktspecikationen och p frpackningsetiketten.) Anvnd inte produkten om frpackningen tidigare har ppnats eller skadats.

V.

IORDNINGSTLLNING AV PORT OCH STLLE ............................. 36

A. Iordningstll den subkutana ckan ............................................................. 37 B. Hopkoppling av kateter och port ................................................................. 37 B.1 ULTRA-LOCK -koppling ................................................................... 37 B.2 CATH-SHIELD-koppling .................................................................. 37 B.3 WING-LOCK-koppling ..................................................................... 37 C. Fldeskontroll ................................................................................................. 38 D. Tillslutning ...................................................................................................... 38 E. Postoperativ vrd............................................................................................ 38

VI. ANVISNINGAR ANGENDE SYSTEMTKOMST ............................ 38

A. Faststll systemets funktionsduglighet ........................................................ 38 A.1 Systemets funktionsduglighet har bekrftats porten ska inte anvndas omedelbart .................................................................... 38 A.2 Systemfunktionen har bekrftats injicering eller infusion pbrjas omedelbart ............................................................................ 39 B. Spolschema ..................................................................................................... 39 C. Rutin fr blodprovtagning ............................................................................ 39 D. Avsluta anvndningen av systemet .............................................................. 39 E. Referenser ........................................................................................................ 39

D. Potentiella komplikationer
Anvndning av systemet medfr vissa risker, vilka normalt r anknutna med infring och anvndning av implanterade anordningar eller kvarliggande katetrar, och inkluderar, men begrnsar sig inte till, de risker som anges nedan: Luftemboli Arteriovens stel Artr- eller venskada Skada p plexus brachialis Hjrtrytmrubbning Hjrtpunktur Hjrttamponad Katetern lossar, fragmenteras, brister eller rivs med mjlig kateteremboli 1,2,3,4,5,6,7,8 Katetertilltppning Kateterruptur Lkemedelsextravasation Erosion av port/kateter genom hud och/eller blodkrl Fibrinbelggning bildas p kateterspetsen

FIGURER ................................................................................................ 91

I.

PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II implanterbara ven- och artrtkomstsystem har konstruerats att tillta upprepat tilltrde till krlsystemet fr parenteral tillfrsel av lkemedel, vtska och nringslsningar, samt fr tagning av blodprov frn venen. Dessa instrument fr endast implanteras av erfarna kliniker med utbildning i implantation och underhll av instrument fr krltkomst, och som knner till riskerna. Frsiktighetstgrder: Patienter som spelar golf, simmar eller lyfter tyngder, vilket innebr pfrestande och/eller upprepad rrelse av de vre extremiteterna och/eller skuldrorna och skuldergrdeln, skall informeras om att dessa aktiviteter kan ka risken fr katetersplittring p grund av hoptryckning av katetern mellan nyckelbenet och frsta revbenet (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 Figurerna som refereras till i denna handledning ternns p utvikningssidan p insidan av bakprmen. Specikationerna fr porten och katetern uppges i produkt-

INLEDNING

33

Svenska (fortsttning)
Hematom Hemotorax Implantatavsttning Infektion/bakteriemi/sepsis Fryttning av port/kateter Nervskada Pneumotorax Skada p ductus thoracicus Tromboemboli Tromboebit Trombos Om du av ngon anledning kopplar bort katetern frn porten under implanteringsingreppet mste ca 6 mm av katetern putsas av innan den ter kopplas till porten. Felaktig teranslutning av katetern till porten kan skada katetern och orsaka systemlckage. Se till att katetern inte vrids eller strcks nr den frs p utloppsslangen, eftersom detta kan skada katetern. Fr dubbellumensystem mste katetern ligga ttt intill utloppsslangens hlje innan WING-LOCK kateterkopplingen frs fram. Felaktig faststtning av katetern vid porten kan resultera i systemlckage eller att katetern kopplas loss frn porten. Fr dubbellumensystem mste WING-LOCK kateterkopplingen och portens utloppsslangar hllas p samma horisontella plan, eftersom utloppsslangarna kan skadas om WING-LOCK kopplingen vlter. verstig inte ett tryck p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] d du spolar systemet med vtska. Fr hgt tryck kan skada systemet och kan ltt stadkommas med kraftinjektorer eller med alla sprutor. Ju mindre sprutans volym, desto hgre r det tryck som skapas vid samma kraft. Fortstt inte att spola systemet vid mycket hgt motstnd. Skada till fljd av fr hgt tryck kan inkludera, men begrnsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli eller lkemedelsextravasation. Pbrja inte injektions- eller infusionsbehandling frrn portens och/eller kateterns funktionsduglighet har bekrftats. Om inte portens eller kateterns funktionsduglighet kan faststllas, kan systemet vara skada, vilket kan inkludera, men begrnsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli eller lkemedelsextravasation. Anvnd inte vanliga injektionsnlar fr att penetrera septum, eftersom dessa kan skada septum och frorsaka lckage. Anvnd endast icke-borrande PORT-ACATH-tilltrdesnlar fr tkomst till porten. Nr septum har punkterats fr inte nlen lutas eller ruckas p, eftersom detta kan orsaka vtskelckage eller septumskada. Frhindra eventuell lkemedelsfllning och resulterande kateterocklusion genom att spola systemet vl med tillbrlig lsning fre och efter varje injicering eller infusion om du administrerar lkemedel som kan vara inkompatibla med varandra. Se tillverkarens anvisningar och etiketter fr varje lkemedel innan du administrerar det.

II. VARNINGAR

Det r viktigt att all personal som deltar i vrden av patienten har tagit del av Bruksanvisningen och produktspecikationen. Var vnlig observera att fljande varningar innehller information som r viktig fr patientens skerhet. Underltelse att noggrant iaktta varningar, frsiktighetstgrder och anvisningar kan orsaka ddsfall eller allvarlig patientskada. Underltelse att suturera porten p plats eller tunnelera katetern till porten vid behov kan medfra bjning av katetern, vilket kan resultera i att katetern tilltpps, fragmenteras, bryts, eller rivs. Undvik att placera katetern medialt i vena subclavia med perkutan teknik. Detta kan leda till att katetern tilltpps, skadas, brister, rivs, eller fragmenteras som fljd av kompression av katetern mellan det frsta revbenet och clavicula (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 Medicinska rutiner p patientens arm dr systemet implanterats br begrnsas enligt fljande: Ta inte blod frn eller tillfr inte lkemedel till ngot omrde p armen dr systemet nns, utan att anvnda porten. Mt inte patientens blodtryck p denna arm. Underltelse att iaktta dessa begrnsningar kan resultera i att katetern av misstag punkteras, tilltpps, eller p annat stt skadas. Manipulera inte frmonterade systems koppling mellan kateter och port eftersom katetern d kan lossna frn porten och systemet skadas. Anvnd inte vld nr du fr in introducern, dilatorn, eller ledaren, eftersom detta kan medfra blodkrlsirritation, trauma, eller punktur. Om du anvnder en avskalbar introducerhylsa, brja inte skala av hylsan innan du dragit ut den, eftersom detta kan riva snder venen. Unvik luftemboli genom riktig positionering av patienten och genom att tppa till mynningen av introducerhylsan med ngret tills katetern r infrd. Underltelse att gra detta kan medfra luftemboli. Undvik att skra i venen och/eller att skra eller tppa till katetern d du utfr ligaturen. Stt inte porten s att det blir en gla p katetern, eftersom detta kan medfra skada p katetern eller ocklusion. ANVND INTE NGOT INSTRUMENT SOM HJLP FR ATT TRYCKA NED ANSLUTNINGSKONTAKTEN. ANVND INTE TNGER ELLER INSTRUMENT MED TAGGAR ELLER VASSA KANTER fr att ansluta katetern till porten, eftersom detta kan skada katetern och medfra embolisering av hela eller en del av katetern, eller resultera i systemlckage.

III. ATT BEAKTA FRE IMPLANTERING

Valet av lmplig ven fr placering och bekrftelse av venppenhet kan gras med tillhjlp av venogra. Nr du valt ut venen, berkna den ndvndiga kateterlngden fr att placera den distala spetsen p nskad plats. Katetern placeras sedan genom perkutan punktur eller kirurgiskt ingrepp. Ultraljud kan anvndas som hjlp fr att komma t venen och placera katetern. Fr artrsystem mste klinikern granska inlggningsstllet direkt fr att garantera riktig placering av katetern. En av de vanligaste artrerna fr kateterplacering r arteria gastroduodenalis fr perfusion av levern. Efter att porten och katetern satts in, ska kateterspetsens lge verieras med uoroskopi eller rntgen. Fr att vara sker p att systemet r stabilt, ska katetern, vid behov, tunneleras till porten och porten ska sutureras p plats genom att anvnda alla tillgngliga suturhl. VARNING! Underltelse att suturera porten p plats eller tunnelera katetern till porten vid behov kan leda till att katetern bjs, vilket kan medfra att den tilltpps, fragmenteras, bryts eller rivs. Medicinska rutiner p patientens arm dr systemet implanterats br begrnsas enligt fljande:

34

Ta inte blod frn eller tillfr inte lkemedel till ngot omrde p armen dr systemet nns, utan att anvnda porten. Mt inte patientens blodtryck p denna arm. Underltelse att iaktta dessa begrnsningar kan resultera i att katetern av misstag punkteras, tilltpps, eller p annat stt skadas. Undvik att placera katetern medialt i vena subclavia med perkutan teknik. Detta kan leda till att katetern tilltpps, skadas, bryts, rivs, eller fragmenteras som en fljd av att katetern klms ihop mellan frsta revbenet och clavicula. (kateterpinchsyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9

Vid placering i brstkorgen, punktera huden med en 21 gauge (0,81 mm) introducernl (ingr ej) under nyckelbenet vid den laterala freningspunkten av dess mediala och mittersta tredje del. Bekrfta att nlen r i nyckelbensvenen, genom att ansluta en spruta och aspirera varsamt medan nlen r riktad mot en punkt ngot ovanfr och bakom den suprasternala inskrningen. 4. Ta bort sprutan om ndvndigt och lmna nlen p plats. 5. Fr in en 0,46 mm ledare genom nlen. 6. Med tillhjlp av uoroskopi, fr ledarens spets till det nskade stllet. 7. Avlgsna nlen och kassera den, och lmna ledaren p plats. 8. Fr in ett 4 fr (1,35 mm) vergngsdilatationssystem (koaxial kateter) ver 0,46 mm ledaren. Ta bort inre delen av vergngsdilatationssystemet. 9. Byt ut 0,46 mm ledaren till en 0,89 mm hydrolisk ledare. Fr att minska risken av luftemboli, stt ett nger ver den ppnade hylsan tills katetern r infrd. 10. 11. 12. Erstt den kvarstende delen av vergngsdilatationssystemet med 6 fr (2,0 mm) dilator/hylsmontaget med en vridningsrrelse fr att fra in montaget i venen. Ta bort dilatorn frn introducerhylsan, och lmna hylsan p plats (Figur 1: A Klm, B Dra tillbaka, C Hylsa, D Dilator). Stt den spetsiga nden av katetern (den ojmna nden p dubbellumensystemen; den avsmalnande nden p polyuretankatetrarna) ver den hydroliska ledaren och genom hylsan och fr katetern lngs med den hydroliska ledaren till det nskade stllet. Fr system som ska placeras i armen, ytta patientens arm i era lgen i frhllande till kroppen. Med tillhjlp av uoroskopi, bedm eekten av denna fryttning p lget av katererspetsen under varje fryttning. Om tillmpligt, ytta p katetern s att spetsen r i nskat lge. OBS! Var frsiktig d du placerar kateterspetsen. Om patienten rr p armenmed det implanterade systemet, kan detta frorsaka att kateterspetsen fryttas frn det nskade stllet. 14. 15. Dra ut den hydroliska ledaren efter det att kateterspetsen r i position. Dra lngsamt ut hylsan frn blodkrlet och, om du anvnder en skalbar hylsa, dra samtidigt utt p de tv ikarna p hylsan och skala den av katetern. VARNING! Underltelse att dra ut hylsan innan du skalar av den kan leda till att venen rivs. 16. Med tillhjlp av den trubbiga nlen och en 10 ml eller strre spruta spola katetern med 5 ml av heparinlsning (10 100 IE/ml) och tillslut katetern med en klmma vid den nde som ska kopplas till porten. Bekrfta med tillhjlp av uoroskopi eller rntgen att kateterns distala spets r i position p nskat stlle. Om tillmpligt, tunnelera katetern frn infrselstllet till platsen fr portckan. Fortstt till Iordningstllning av port och stlle.

A. Iordningstllning av systemet
Fre du hanterar systemet ska du frskra dig om att det inte nns talk p operationshandskarna. De tgrder som beskrivs i A.1 och A.2 nedan tmmer katetern p luft och bekrftar det.

A.1 Omonterade system

OBS: Dubbellumenportens kamrar mste spolas var fr sig. Med tillhjlp av den trubbiga nlen, spola katetern med en 10 ml eller strre spruta fylld med heparinlsning (10 till 100 IU/ml) och tillslut katetern med en klmma vid den tvrt avskurna nden som ska kopplas till porten. OBS! Kateterns hopklmda nde mste kapas innan katetern kopplas till porten.

A.2 Frmonterade system

OBS: Dubbellumenportens kamrar mste spolas var fr sig. Penetrera membranet med en specialslipad PORT-A-CATH-nl och spola portkammaren med 10 ml heparinlsning (10 till 100 IE/ml). Anvnd en spruta som rymmer minst 10 ml. Var noga med att inte manipulera kopplingen mellan kateter och port eftersom katetern d kan lossna frn porten och systemet skadas.

13.

IV. TEKNIKER FR PLACERING AV KATETER

I detta avsnitt beskrivs fyra tekniker fr placering av kateter: A. Perkutan punktur Metod A (Radiologiskt ingrepp), en vanlig teknik som anvnds inom ingreppsradiologi fr att fra in en kateter ver en ledare. B. Perkutan punktur Metod B (Kirurgi), en vanlig teknik som anvnds inom kirurgi fr att fra in en kateter genom en introducerhylsa efter att ledaren avlgsnats. C. Kirurgiskt ingrepp, en teknik som anvnder direkt exponering av venen fr att underltta kateterinsttning. D. Arteriell placering (endast artrsystem), en teknik som anvnder direkt exponering av artren nr direkt organperfusion indiceras.

17. 18.

A. Perkutan punktur Metod A (Radiologiskt ingrepp)

Denna teknik beskriver anvndningen av en 21 gauge (0,81 mm) introducernl, 0,46 mm ledare, 4 fr (1,35 mm) vergngsdilatationssystem (koaxial kateter), och en 0,89 mm hydrolisk ledare, som inte levereras med systemet. 1. Lgg patienten i rygglge. Vlj lmpligt stlle fr placering av kateter och port. Bekrfta vengngen med tillhjlp av uoroskopi eller ultraljud. 2. Iordningstll punkturstllet genom att anvnda standard aseptisk teknik och bedvaventilltrdet. 3. Vid placering i armen, gr ett litet snitt vid ventilltrdet. Under direkt visualisering med uoroskopi eller ultraljud, punktera venen med en 21 gauge (0,81 mm) introducernl (ingr ej). Om du nskar kan du ansluta en spruta och aspirera varsamt fr att faststlla intralumenlget.

B. Perkutan punktur Metod B (Kirurgi)

OBS! Vid anvndning av frmonterade system: Gr iordning portckan frst och tunnellera sedan katetern frn portckan till veninfarten. (Se Iordningsstllande av port och stlle.) Innan katetern frs in i venen, ska erforderlig kateterlngd bestmmas och kateterns distala nde kapas i rt vinkel. Denna teknik beskriver anvndningen av en 18 gauge (1,3 mm) introducernl, en 0,89 mm J-ledare och ett 6 fr (2,0 mm) introducer/hylsmontage, vilka levereras med vissa PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II-systemet. 1. Placera patienten i rygglge och vlj lmplig ven fr placering av port och kateter. Mrk ut stllet fr venpunktur. 2. Iordningstll punkturstllet genom att anvnda standard aseptisk teknik och bedva-

35

Svenska (fortsttning)
ventilltrdet. 3. Punktera huden med en18 G (1,3 mm) introducernl under nyckelbenet vid den laterala freningspunkten av dess mediala och mittersta tredjedel. Bekrfta att nlen r infrd i vena subclavia genom att ansluta en spruta och aspirera varsamt medan nlen r riktad mot en punkt ngot ovanfr och bakom incisura jugularis sterni. 4. Ta bort sprutan om ndvndigt och lmna nlen p plats. 5. Fr in ledarutrtaren ver 0,89 mm ledaren. Fr in ledaren genom nlen, tillrckligt lngt in i venen fr att avgra om vengngen r ppen. 6. Dra ut och kassera nlen och ledarutrtaren, och lmna ledaren p plats. 7. Gr ett litet snitt i huden vid ventilltrdet fr att stta in dilator- och hylsmontaget i venen. 8. Fr in dilator- och hylsmontaget ver ledaren med en vridningsrrelse och fr in montaget litet frbi den mjuka vvnaden in i venen. 9. Ta bort diltatorn och ledaren, och lmna hylsan p plats. (Figur 1: A Klm, B Dra tillbaka, C Hylsa, D Dilator). Undvik luftemboli genom att applicera ett nger ver den ppna hylsan tills katetern r infrd. 10. Fr katetern (frskjutna nden av dubbellumensystem; spetsiga nden av polyuretankatetrar) lngsamt framt med sm steg genom hylsan till det nskade stllet. Fr system som ska placeras i armen, ytta patientens arm i era lgen i frhllande till kroppen. Med tillhjlp av uoroskopi, bedm eekten av denna fryttning p lget av katererspetsen under varje fryttning. Om tillmpligt, ytta p katetern s att spetsen r i nskat lge. OBS! Var frsiktig d du placerar kateterspetsen. Om patienten rr p armenmed det implanterade systemet, kan detta frorsaka att kateterspetsen fryttas frn det nskade stllet. 12. Dra lngsamt ut introducerhylsan frn blodkrlet och, om du anvnder en skalbar hylsa, dra samtidigt utt p de tv ikarna p hylsan och skala den av katetern. VARNING! Underltelse att dra ut hylsan innan du skalar av den kan leda till att venen rivs. 13. Vid anvndning av omonterade system: Anvnd den trubbiga nlen och en spruta som rymmer minst 10 ml till att spola katetern med 5 ml heparinlsning (10 till 100 IE/ml). Stng sedan katetern med en klmma. Vid anvndning av frmonterade eller redan kopplade system: Penetrera septum med en specialslipad PORT-A-CATH-nl och spola systemet med en spruta som rymmer minst 10 ml, fylld med 5 ml heparinlsning (10 till 100 IU/ ml). Var noga med att inte hantera kopplingen mellan kateter och port eftersom systemskada kan uppst eller orsaka att katetern lossnar frn porten. 14. 15. Bekrfta med tillhjlp av uoroskopi eller rntgen att kateterns distala spets r i position p nskat stlle. Vid anvndning av omonterade system tunnelleras katetern frn infarten till portckan. 3. Stabilisera venplockaren. Tr katetern under venplockaren och fr in den i venen (Figur 2: A - Venplockare, B Kateter, C Ven). 4. Ta bort venplockaren. 5. Fr katetern (frskjutna nden av dubbellumensystem; spetsiga nden av polyuretankatetrar) lngsamt framt med sm steg till det nskade stllet. 6. I enlighet med standard kirurgiska rutiner och efter klinikerns gottnnande kan en venkateter sutureras p plats vid venotomin. Undvik att skra och/eller ockludera venen eller katetern d du utfr ligaturen. 7. Bekrfta med tillhjlp av uoroskopi eller rntgen att kateterns distala spets r p avsedd plats. 8. Vid anvndning av omonterade system tunnelleras katetern frn venotomistllet till portckan. Fortstt till Iordningstllning av port och stlle.

D. Placering av artkateter (endast artrsystem)

1. Med anvndning av normal kirugisk procedur isoleras den artr i vilken katetern skall fras in. 2. Ligera artren distalt med avseende p det freslagna stllet fr infring av katetern. 3. Fst en krlklmma till artren proximalt med avseende p det freslagna infringsstllet. 4. Kapa katetern till lmplig lngd, men skerstll att tminstone en suturknapp nns kvar p katetern. 5. Anvnd den trubbiga nlen och en spruta som rymmer minst 10 ml till att spola katetern med 5 ml av heparinlsning (10 till 100 IE/ml). Stng sedan katetern med en klmma. 6. Gr en liten incision i artren mellan den distala ligaturen och krlklmman och fr in katetern. Skerstll att suturknappen r helt inom artren och faststll, genom palpation, att kateterspetsen r p rtt plats. 7. Fst katetern i artren med en permanent ligatur runt artren/katetern p ett stlle nra suturknappen. Undvik att skra i artren och/eller att skra eller tppa till katetern d du utfr ligaturen. (Figur 3: A Arteria hepatica communis, B Arteria gastroduodenalis, C Distal ligatur, D Infrselstlle fr kateter, E Ligatur fr fstande av kateter, F Suturknapp, G Arteria gastrica dextra). 8. Avlgsna krlklmman. 9. Fr igenom katetern frn punktionsstllet till den subkutana ckan. Fortstt till Iordningstllning av port och stlle.

11.

V.

A. Iordningstll den subkutana ckan

IORDNINGSTLLNING AV PORT OCH STLLE

1. Vlj en plats fr porten ver ben och skapa en subkutan cka fr porten. OBS! Iordningstll ckan s att porten inte r rakt under ingreppet. Positionera porten s att uttloppsslangen r inriktad mot ventilltrdet och inte stadkommer en gla i katetern (Figur 4). 2. Placera porten ungefr 0,5 till 1,0 cm under huden beroende p patientens anatomi och portstllet. En port som placerats fr djupt kan vara svr att palpera och komma t. Porten mste vara stadigt placerad ver muskel s att den inte kan rubbas ur lge efter placering. 3. Positionera porten i den subkutana ckan fr att faststlla om ckans storlek r tillrcklig.

Fortstt till Iordningstllning av port och stlle.

C. Kirurgiskt ingrepp
Denna teknik beskriver kirurgisk frilggning och anvndning av en venelevator som levereras med vissa PORT-A-CATH och PORT-A-CATH II system. 1. Utfr det kirurgiska ingreppet fr tilltrde till venen i enlighet med det faststllda protokollet. 2. Fr in den avsmalnande nden av venplockaren genom ingreppet och fr in den i venen.

B. Hopkoppling av kateter och port

OBS! Om katetern lossnar frn porten i ett frmonterat system, fr systemet inte

36

anvndas. VARNING! ANVND INTE NGOT INSTRUMENT SOM HJLP FR ATT TRYCKA NED ANSLUTNINGSKONTAKTEN. ANVND INTE TNGER ELLER INSTRUMENT MED TAGGAR ELLER VASSA KANTER till att ansluta katetern till porten eftersom detta kan skada katetern. OBS! Erfarenhet rekommenderas fr att ansluta katetern till porten.

kopplar den till porten. 5. Hll katetern och porten i horisontellt lge. Skjut upp katetern p utloppsrret s lngt att avstndet mellan katetern och porthljet r hgst 1 mm (Figur 10). 6. Skjut upp CATH-SHIELD-kopplingen p utloppsrret till dess att inskrningen ligger mitt emot rrets ansvllning (den bredaste delen). CATH-SHIELDkopplingens kla mste vara ppen medan du gr detta. (Figur 11: A Inskrning). 7. Stng CATH-SHIELD-kopplingens kla och ytta ringen i riktning mot porten tills den ligger an mot stoppen p CATH-SHIELD-kopplingen (Figur 12), s att den frankras p plats (Figur 13). 8. Positionera den monterade porten i den iordningsstllda subkutana ckan. 9. Se till att katetern r knickfri vid utloppsrret och att den r tillrckligt lng fr att inte strckas. Om katetern r fr lng kar risken fr knickbildning, vilket kan leda till att katetern blockeras och/eller skadas. Fortstt till Fldeskontroll.

B.1 ULTRA-LOCK -koppling

Om du kopplar bort katetern frn porten ska du skra bort ungefr 6 mm frn den innan du teransluter den till porten. 1. Penetrera septum med en icke-borrande PORT-A-CATH-tilltrdesnl och spola portrummet med en 10-ml eller strre spruta fylld med heparinlsning (10 till 100 IU/ml). Hll utloppsslangen upprtt fr att f bort all luft frn rummet. 2. Skr katetern till nskad lngd, och avlgsna den tillslutna delen. Se till att det nns tillrckligt spelrum i katetern fr att tillta kroppsrrelse och rtt placering av porten. 3. Skjut in ULTRA-LOCK-kopplingen tillbaka mot porthljet fr att exponera bollen p utloppsslangen. Skjut katetern p portutloppsslangen medan du hller porten i upprtt lge s att den kan hllas full med heparinlsning (Figur 5). Undvik att vrida eller dra p katetern medan du kopplar den till porten. 4. Stt katetern och porten i horisontellt lge. Skjut katetern fullstndigt p portutloppsslangen och in i kopplingen (Figur 6). Kateterns nde mste fras frbi hlen i kopplingen s att den rr vid porthljet eller r s nra porthljet som mjligt. Hlstllena kan variera frn produkt till produkt. (Figur 7). 5. Fr kopplingen frn porthljet tills den r vid den bredaste delen p utloppsslangens boll. Medan du hller kopplingen mot utloppsslangens boll ska du dra varsamt i katetern fr att koppla fast kopplingen s att katetern lses p plats. Fr att vara sker p att katetern r vl ansluten ska du kunna se katetern genom, och den br g frbi, hlen i kopplingen och kateternden mste vara mellan kopplingen och porthljet (Figur 8). VARNING! Underltelse att fra ULTRA-LOCK-kopplingen till den vidaste delen av bollen p utloppsslangen kan leda till att katetern lossar frn porten och i systemlckage. 6. Positionera den ihopsatta porten i den iordningstllda subkutana ckan. 7. Se till att katetern r jmnt utstrckt frn utloppsslangen och att den r tillrckligt slak s att ingen spnning uppstr. Fr mycket spelrum kan ka risken av veckbildning och att katetern bjs, vilket kan leda till att katetern tilltpps och/eller bryts. Fortstt till Fldeskontroll.

B.3 WING-LOCK-koppling
1. Hll utloppsrren i upprtt lge fr att f ut all luft ur kammaren. Punktera membranen med en 0,7 mm PORT-A-CATH-nl och spola ren portkamrarna med hjlp av en 10 ml eller strre spruta fylld med heparinlsning (10 till 100 IE/ml). 2. Skr av kateterns proximala nde i rt vinkel till nskad lngd med hnsyn tagen till den extra lngd som kroppsrrelser och korrekt placering av porten krver. Undvik att vrida eller sno katetern. 3. Fr WING-LOCK kateterkopplingen med den smala nden frst p den slta nden av katetern. (Figur 14: A Kateter, B WING-LOCK kateterkoppling, C Infrselshylsa av plast) (Dubbellumen Low Prole Figur 18: A Kateter, B WING-LOCK kateterkoppling) 4. Stt katetern och porten i horisontellt lge och rikta in bda kateterlumen med ppningarna p utloppsslangarna. Fr att undvika skada p katetern, hll kateter och port horisontellt, nr katetern frs framt. 5. Skjut ver katetern p portens utloppsslangar. Fortstt fra katetern framt tills den ligger ttt intill utloppsslangens hlje. P Low Prole portar mste katetern synas genom de sm hlen i hljet till portens utloppsslang. (Figur 15: A Kateter, B Utloppsslangens hlje) (Dubbellumen Low Prole Figur 19: A Kateter, B Utloppsslangens hlje) VARNING: Katetern mste sluta alldeles ttt intill hylsan fr utloppsrren innan WING-LOCK kateterkopplingen stts p plats. Felaktig anslutning av katetern till porten kan resultera i lckage eller att katetern lossnar frn porten. 6. Ta tag i WING-LOCK kateterns koppling och fr den lngsamt p utloppsslangens hlje. Hll kopplingen i samma horisontella plan som utloppsslangarna. Vippa inte WING-LOCK kateterns koppling nr den frs p utloppsslangens hlje, eftersom det kan gra att utloppsslangarna skadar katetern (Figur 16: A Utloppsslangens hlje, B Hylstapp, C Kateter). (Dubbellumen Low Prole Figur 20: A Utloppsslangens hlje, B Hylstapp, C Kateter) 7. Vrid kateterkopplingen (WING-LOCK) medsols tills tapparna p utloppsrrshylsan passar in i kopplingens spr. Vrid sedan kateterkopplingen ca. 1/4 varv medsols tills den snpper p plats mot hylstappen (Figur 17: A WING-LOCK kateterkoppling, B Hylstapp). (Dubbellumen Low Prole Figur 21: A WING-LOCK kateterkoppling, B Hylstapp) OBS: Normalt kan man knna och/eller hra nr kateterkopplingen (WINGLOCK) snpper p plats. OBS: Om kateterkopplingen (WING-LOCK) inte kan anslutas med hjlp av hylstapparna mste katetern dras ut och ca. 6 mm av kateterspetsen skras av. Drefter upprepas steg 47.

B.2 CATH-SHIELD-koppling
Om katetern kopplas bort frn porten i ett omonterat system, mste ca 6 mm av katetern kapas innan den teransluts till porten. 1. Vid anvndning av omonterade system: Penetrera membranet med en specialslipad PORT-A-CATH-nl. Spola portkammaren med heparinlsning (10 till 100 IE/ml). Anvnd en spurta som rymmer minst 10 ml. Hll utloppsrret lodrtt s att kammaren tms p luft. 2. Fr CATH-SHIELD-kateterlset p kateternden med ringen mot kateterns distala nde och iken mot porten (Figur 9: A Port, B CATH-SHIELDkatetrls, C Kateter, D Ring, E Flik). 3. Kapa katetern till nskad lngd (se till att den del dr klmman har suttit avlgsnas vid kapningen). Se till att katetern r tillrckligt lng fr att patienten ska kunna rra sig och fr att det ska g att placera porten p rtt plats. 4. Skjut upp katetern p portens utloppsrr. Hll porten riktad uppt s att heparinlsning inte rinner ut (Figur 5). Undvik att vrida eller strcka katetern medan du

37

Svenska (fortsttning)
8. Se till att katetern ligger sltt men inte fr hrt strckt. Om den inte r tillrckligt strckt kan den sno sig och f en knick. Fortstt till Fldeskontroll. det freligger problem med systemet. 3. Iordningstll sterilt omrde och utrustning. 4. Iordningstll injicerings- eller infusionsstllet. 5. Bedva platsen fr nlsticket om s nskas. 6. Med tillhjlp av en 10-ml eller strre spruta, fyll den icke-borrande PORT-A-CATH-tilltrdesnlen och eventuella anslutna frlngningsset fr att avlgsna all luft frn vtskebanan. Anvnd inte vanliga injektionsnlar, eftersom dessa kan skada septum och orsaka lckage. 7. Lokalisera porten genom palpation och gr den orrlig med tummen och ngrarna i den icke-dominanta handen 8. Fr in den icke-borrande nlen genom huden och portseptum vid 90-graders vinkel mot septum. Undvik injicering till den subkutana vvnaden genom att lngsamt fra nlen tills den rr vid bottnen av portrummet (Figur 22). VARNING! Nr septum har punkterats fr inte nlen lutas eller ruckas p, eftersom detta kan orsaka vtskelckage eller septumskada. 9. Aspirera fr terdande av blod. Om det visar sig svrt att ta blod kan det bero p att katetern r tilltppt eller oriktigt nllge. VARNING! verstig inte ett tryck p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa ] d du spolar vtska genom systemet Fr hgt tryck kan skada systemet och kan ltt stadkommas med alla sprutor. Ju mindre sprutans volym, desto hgre r det tryck som skapas vid samma kraft. Fortstt inte att spola systemet vid fr hgt motstnd. Skada till fljd av fr hgt tryck kan inkludera, men begrnsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli, eller lkemedelsextravasation. 10. Anvnd ytterligare en spruta, vars volym r 10 ml eller strre, fr att spola systemet med 10 ml vanlig saltlsning, och undvik noga att anvnda fr stor kraft vid insprutningen. Om det visar sig svrt att injicera eller infundera vtska kan det bero p att katetern r tilltppt. Under spolningen med saltlsning ska du observera portckan och kateterkanalen med avseende p svullnad, och observera eller frga patienten om sveda, smrta eller annat obehag uppstr vid portstllet. Om patienten har ngot av dessa symptom och/eller om svullnad av portckan och kateterkanalen observeras, r det skl att misstnka vtske-extravasation till portckan eller kateterkanalen. OBS! Om det r ett dubbellumensystem, upprepa steg 6 till och med 10 fr den andra portkammaren.

C. Fldeskontroll
VARNING: verstig inte ett tryck p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] d du spolar vtska genom systemet. Fr hgt tryck kan skada systemet och kan ltt stadkommas med kraftinjektorer eller med alla sprutor. Ju mindre sprutans volym, desto hgre r det tryck som skapas vid samma kraft. Fortstt inte att spola systemet vid mycket hgt motstnd. Skada till fljd av fr hgt tryck kan inkludera, men begrnsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli, eller lkemedelsextravasation. OBS: Kamrarna hos dubbellumenporten mste kontrolleras var fr sig. 1. Stabilisera porten med tillhjlp av tummen och ngret. Bekrfta att det inte har hinder och att det inte nns lckage genom att spola systemet med tillhjlp av en icke-borrande PORT-A-CATH-tilltrdesnl och en 10-ml eller strre spruta fylld med heparinlsning (10 till 100 IU/ml). 2. Upprtta ett heparinls genom att fortstta att injicera heparinlsning medan du drar ut nlen. OBS!: Det ovan nmnda steget mste tas fr att undvika blodterde till katetern.

D. Tillslutning
1. Suturera porten till den underliggande muskelfascian d det r mjligt, eller till subkutan vvnad med tillhjlp av permanenta suturer i alla sutureringshl fr att undvika att porten yttar p sig efter implanteringen. 2. Tillslut portckan medan du frskrar dig om att porten inte ligger direkt under snittet.

E. Postoperativ vrd
Observera patienten fr eventuella komplikationer strax efter systemimplanteringen.

VI. ANVISNINGAR ANGENDE SYSTEMTKOMST

A. Faststll systemets funktionsduglighet

VARNING! Brja inte injiceringen eller infusionsbehandlingen frrn du bekrftat systemets funktionsduglighet. Om du inte kunnat bekrfta att systemet fungerar, kan systemet vara skadat, vilket kan inkludera, men begrnsar sig inte till, kateterruptur eller fragmentering med eventuell emboli, eller lkemedelsextravasation. OBS! Denna rutin krver aseptisk teknik och steril utrustning. Fre du brjar injiceringen eller lkemedelsbehandlingen r det viktigt att du bekrftar att systemet fungerar och att du frskrar dig om att systemet inte r skadat genom att utfra stegen 1 10 nedan. Om funktionsdugligheten hos systemet kan ifrgasttas med anledning av fljande tgrder, krvs ytterligare veriering. Detta kan inbegripa radiogra (uoroskopi, rntgen). Om radiogra anvnds, ska patienten vara i upprtt stllning med armarna vid sidan. 1,2,5,7,8 1. Frga och/eller observera om patienten har haft symtom som kan vara tecken p kateterfragmentering och/eller kateteremboli sedan senaste tilltrdet till systemet; t ex andnd, smrta i brstet, eller palpitation. Om ngot av dessa symtom rapporteras, rekommenderas rntgenkontroll fr att avgra om det freligger problem med katetern. 2. Undersk och palpera portckan och kateterkanalen med avseende p erytem, svullnad eller mhet, eller infektion, vilket kan tyda p systemlckage. Om systemlckage misstnks, rekommenderar vi rntgenkontroll fr att avgra om

A.1 Systemets funktionsduglighet har bekrftats porten ska inte anvndas omedelbart
1. Anslut en 10 ml eller strre spruta fylld med 5 ml heparinlsning (10 till 100 IU/ml). 2. Upprtta ett heparinls genom att droppa 5 ml heparinlsning (10 till 100 IU/ ml). Upprtthll positivt tryck genom att klmma fast frlngningssetets slang med en klmma medan du injicerar de sista 0,5 ml av heparinlsningen. 3. Dra ut den icke-borrande nlen. OBS! Om en rak, icke-borrande nl anvnds, stabilisera porten och dra ut sprutan och den icke-borrande nlen medan du injicerar de sista 0,5 ml. 4. Kassera nlarna och sprutorna enligt etablerade rutiner.

38

A.2 Systemfunktionen har bekrftats injicering eller infusion pbrjas omedelbart

1. Stt fast den icke-borrande nlen enligt faststlld rutin. Byt ut sprutan mot en injektionshylsa, intravens slang, eller nlls tilltrdesanordning. 2. Rengr injektionshylsan eller frlngningssatsens fattning enligt faststlld rutin. 3. Anslut vtsketillfrselsystemet enligt faststlld rutin. OBS! Flj riktlinjerna givna av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Frenta staterna, eller sjukhusets eller institutionens faststllda rutiner vid byte av slangar. 4. Spnn fast alla anslutningar. 5. Pbrja infusionen eller ge injektionen. VARNING! Undvik eventuell lkemedelsfllning och resulterande katetertilltppning genom att noggrant spola systemet med en lmplig lsning fre och efter varje injicering eller infusion vid administrering av lkemedel som kan tnkas vara inkompatibla med varandra. Se tillverkarens anvisningar och etiketter fr varje lkemedel innan du administrerar det. 6. D du slutfrt infusionen eller injiceringen, spola systemet med 5 ml vanlig saltlsning med tillhjlp av en 10 ml eller strre spruta och gr ett av fljande: Ge nnu en injektion eller pbrja nsta infusion Upprtta ett heparinls genom att droppa 5 ml heparinlsning (10 till 100 IU/ml). Upprtthll positivt tryck genom att klmma fast frlngningssatsens slang medan du injicerar de sista 0.5 ml av heparinlsningen. OBS! Om en rak, icke-borrande nl anvnds, stabilisera porten och dra ut sprutan och den icke-borrande nlen medan du injicerar de sista 0,5 ml. 7. Kassera nlarna och sprutorna enligt etablerade rutiner.

D. Avsluta anvndningen av systemet

Om det faststlls att systemet inte lngre behvs fr behandling, br lkaren vervga att explantera systemet. Om systemet lmnas p plats, rekommenderas regelbunden rntgen av patienten i upprtt stllning, armarna vid sidan, fr att detektera problem med systemet, som t.ex. ihopklmning av katetern mellan nyckelbenet och det frsta revbenet, vilket kan medfra kateterfragmentering och efterfljande emboli.1,4,5,8

E. Referenser
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528

9.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

B. Spolschema
Systemets funktionsduglighet mste verieras innan du spolar porten (hnvisa till Faststll systemets funktionsduglighet). Nr vensystemet inte anvnds, ska det spolas med heparinlsning minst en gng var fjrde vecka s att det hlls ppet. Nr artrsystemet inte anvnds, ska det spolas med heparinlsning minst en gng i veckan s att det hlls ppet. OBS: Det sjlvslutande membranet i en PORT-A-CATH vaskulr port, tillter upp till 2000 punktioner med en 22 gauge PORT-A-CATH-nl. Det sjlvslutande membranet i en PORT-A-CATH Low Prole port tillter upp till 1500 punktioner med en 22 gauge PORT-A-CATH-nl.

OBS! Publiceringsdatum fr denna bruksanvisning anges fr information till lkare. Om mer n ett r har gtt mellan utgivningsdatum och anvndningen av produkten br lkaren kontakta Smiths Medical MD, Inc. fr att ta reda p om det nns en senare revision av bruksanvisningen. Publiceringsdatum: 2005-06
De beskrivna produkterna r skyddade av ett eller era av fljande patent i USA. Patentnummer: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729, och 5,743,873. Andra patent har skts. Utlndska patent har skts. CATH-SHIELD och PORT-A-CATH r varumrken som tillhr Smiths Medical-koncernen. Symbolen anger att varumrket r registrerat hos U.S. Patent and Trademark Oce (Byrn fr patent och varumrken i Frenta staterna) och vissa andra lnder. Alla vriga namn och mrken r varunamn, varumrken eller servicemrken som tillhr sina respektive gare. 2005 Smiths Medical-koncernen. Med ensamrtt.

C. Rutin fr blodprovtagning
Systemets funktionsduglighet mste verieras innan en blodprovsrutin grs (hnvisa till Faststll systemets funktionsduglighet). OBS! Anvndning av en 10-ml eller strre spruta rekommenderas fr injicering eller infundering av vtska genom systemet. 1. Spola systemet med tillhjlp av en icke-borrande PORT-A-CATH-tilltrdesnl med 10 ml vanlig saltlsning fr att faststlla att systemet inte r tilltppt. 2. Ta lngsamt tminstone 5 ml blod och kassera. 3. Ta den ndvndiga mngden blod. 4. Injicera omedelbart 20 ml vanlig saltlsning. 5. Upprtta heparinls genom att droppa 5 ml heparinlsning (10 till 100 IU/ml). Upprtthll positivt tryck genom att dra ut sprutan medan du injicerar de sista 0,5 ml av heparinlsningen. 6. Kassera nlarna och sprutorna enligt etablerade rutiner.

39

Dansk
INDHOLDSFORTEGNELSE ................................................................ SIDE I. INDLEDNING ................................................................................. 40
A. B. C. D. Produktbeskrivelse ......................................................................................... 40 Indikationer .................................................................................................... 40 Kontraindikationer ........................................................................................ 40 Potentielle komplikationer ............................................................................ 40

Figurerne, der henvises til i denne vejledning, ndes p en folde-ud-side p indersiden af det bageste omslag. Specikationer for port og kateter er angivet p arket Produktspecikationer, som er vedlagt anordningen. Brochurer med information for patienten og information for lgen fs ved henvendelse til Smiths Medical MD, Inc. i U.S.A. p 1 800.426.2448, eller til Smiths Medical International Ltd., autoriseret EU-reprsentant p tel +44 (0)1923 246434.

A. Produktbeskrivelse
PORT-A-CATH and PORT-A-CATH II systemer leveres sterile (steriliseret med EtO) og er pyrogenfri. Alle PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II produkter er udviklet og beregnet udelukkende til brug p en enkelt patient. Systemet bestr af en port med n eller to selvlukkende membraner og et enkelt- eller dobbeltlumen kateter. Der skaes adgang til systemet ved perkutan punktur med en ikke-udkernende kanyle. Systemerne fs ogs med introducerst.

II.

ADVARSLER ................................................................................... 41

III. OVERVEJELSER FR IMPLANTATION ........................................... 41

A. Klargring af systemet ................................................................................... 42 A.1 Umonterede systemer ........................................................................... 42 A.2 Prmonterede systemer ....................................................................... 42

B. Indikationer
PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II systemer er indikeret til patienter hvis behandling krver gentagen vaskulr adgang til injektions- eller infusionsbehandling og/eller prvetagning af venst blod.

IV. TEKNIKKER FOR PLACERING AF KATETER ................................... 42

A. B. C. D. Perkutan punktur Metode A (Interventionsradiologer) ........................ 42 Perkutan punktur Metode B (Kirurger)................................................... 42 Kirurgisk fremlgning .................................................................................. 43 Placering af arteriekateter (kun til arterielleanvendelse) .......................... 43

C. Kontraindikationer
PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II systemer er kontraindicerede til behandling af patienter nr: Tilstedevrelsen af infektion, baktermi eller sepsis er kendt eller formodes. Patientens anatomi ikke tillader indfring af katetret i et blodkar. Patienten lider af svr kronisk obstruktiv lungesygdom (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) (M kun placeres i brystet). Patienten tidligere har fet strlebehandling i den vre del af brystet (M kun placeres i brystet). Patienten vides at have eller formodes at have en allergisk reaktion over for materialer indeholdt i systemet eller tidligere har udvist intolerance over for implanterede anordninger. (Systemets materialer er angivet p arket Produktspecikationer og p pakningens mrkning.) Stoer som anvendes i behandlingen ikke er kompatible med systemets komponenter. (Systemets materialer er angivet p arket Produktspecikationer og p pakningens mrkning.) Anvend ikke dette produkt, hvis emballagen tidligere har vret bnet eller er blevet beskadiget.

V.

KLARGRING AF PORT OG OPERATIONSSTED ........................... 43

A. Klargring af subkutan lomme..................................................................... 43 B. Samling af kateter og port ............................................................................. 43 B.1 ULTRA-LOCK Konnektor ................................................................. 44 B.2 CATH-SHIELD Konnektor ................................................................ 44 B.3 WING-LOCK Konnektor ................................................................... 44 C. Kontrol af gennemskylning........................................................................... 45 D. Lukning af operationssted ............................................................................. 45 E. Postoperativ pleje ........................................................................................... 45

VI. INSTRUKTIONER FOR SYSTEMADGANG ...................................... 45

A. Bestemmelse af systemintegritet .................................................................. 45 A.1 Systemintegritet er bekrftet Porten skal ikke anvendes med det samme ..................................................................................... 45 A.2 Systemintegritet er bekrftet Injektion eller infusion indledes med det samme ..................................................................... 45 B. Skylningsskema .............................................................................................. 46 C. Procedure for blodprver .............................................................................. 46 D. Indstilling af brug af systemet ...................................................................... 46 E. Litteraturhenvisninger ................................................................................... 46

FIGURER ................................................................................................ 91

D. Potentielle komplikationer
Brugen af systemet involverer de potentielle risici, som normalt er forbundet med indfring eller brug af enhver indopereret anordning eller indlagt kateter, herunder, men ikke udelukkende, nedenstende: Luftemboli Arteriovens stel Beskadigelse/lsion af arterie eller vene Brachial plexus beskadigelse Kardiel arytmi Kardiel punktur Kardiel tamponade Adskillelse af kateter, fragmentering, brud eller forskydning med mulig kateterembolisering 1,2,3,4,5,6,7,8 Kateterokklusion Kateterruptur Lgemiddelekstravasation

I.

PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II vense og arterielle adgangssystemer til implantation er udviklet til at kunne bruges ere gange til at skae adgang til det vaskulre system til parenteral indgift af lgemidler, vsker og ernringsoplsninger samt til prvetagning af venst blod. Anordningerne m kun indopereres af lger med erfaring eller uddannelse i implantation og vedligeholdelse af vaskulre adgangsanordninger og som forstr de risici, der er forbundet med indgrebet. Vense systemer kan placeres i armen eller i brystet. Arterielle systemer er indikeret til direkte perfusion i organet. FORSIGTIGHEDSREGLER: Patienter, som f.eks. spiller golf, svmmer eller lfter tungt, hvilket indebrer usdvanlig store og/eller gentagne bevgelser i de vre ekstremiteter og/eller skuldrene eller brystbltet, skal informeres om, at disse aktiviteter kan ge risikoen for kateterfragmentering, idet kateteret bliver trykket mellem nglebenet og frste ribben (catheter pinch-o syndrome).
1,2,3,4,5,7,8,9

INDLEDNING

40

 Erosion af port/kateter gennem hud og/eller blodkar Dannelse af brinbelgning p kateterspidsen Hmatom Hmothorax Implantatafstdning Infektion/baktermi/sepsis Vandring af port/kateter Nerveskade Pneumothorax Beskadigelse af thorakale ductus Thromboembolisme Thrombophlebitis Thrombose

katetret eller resultere i systemlkage. Hvis De af en hvilken som helst rsag skiller katetret fra porten under implantationsproceduren, skal De afskre cirka 6 mm af katetret, inden det igen sttes p porten. Forkert gentilslutning af katetret til porten kan beskadige katetret og resultere i systemlkage. Vrid eller strk ikke katetret, mens det trkkes over udlbsslangen, da dette kan beskadige katetret. Ved systemer med dobbelt-lumen skal katetret ligge langs med udlbsslangens hylster inden WING-LOCK kateterkonnektoren fres fremad. Forkert fastgrelse af katetret til porten kan resultere i systemlkage eller at katetret lsrives fra porten. Ved systemer med dobbelt-lumen skal WING-LOCK kateterkonnektoren og portens udlbsslanger ligge vandret i samme hjde, da udlbsslangerne kan beskadige katetret hvis WING-LOCK konnektoren vippes. Overstig ikke et tryk p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa], nr der skylles vske igennem systemet. For stort tryk kan beskadige systemet og kan let dannes ved injektion med pumpe eller med alle sprjter. Jo mindre sprjten er, desto hjere er trykket, der kan dannes ved samme pfrte kraft. Fortst ikke med at forsge at skylle systemet, hvis der mrkes stor modstand. Beskadigelse som flge af for stort tryk kan omfatte, men er ikke begrnset til, kateterruptur eller -fragmentering med mulig embolisering eller lgemiddelekstravasation. Indled ikke injektions- eller infusionsbehandling fr portens og/eller katetrets integritet er blevet bekrftet. Hvis portens og katetrets integritet ikke er bekrftet, kan beskadigelse af systemet forekomme, som kan omfatte, men ikke er begrnset til, kateterruptur eller fragmentering med mulig embolisering eller lgemiddelekstravasation. Brug ikke standard hypodermkanyler til at trnge igennem membranen, da disse kan beskadige membranen og forrsage lkage. Brug kun ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyler til at skae adgang til porten. Nr frst membranen er gennembrudt, m kanylen ikke vippes eller rokkes, da dette kan medfre vskelkage eller beskadigelse af membranen. Ved administration af lgemidler, der kan vre inkompatible med hinanden, skal systemet skylles grundigt med en passende oplsning fr og efter hver injektion eller infusion for at undg mulig lgemiddeludfldning og resulterende kateterokklusion. Der henvises til producentens specikke instruktioner og mrkning for hvert lgemiddel fr administration.

II. ADVARSLER

Det er vigtigt, at alt sundhedspersonale, der er involveret i plejen og pasningen af patienten, gres bekendt med Brugsanvisningen og hftet med Produktspecikationer. Bemrk at de flgende advarsler indeholder information, der er vigtig for patientens sikkerhed. Hvis advarsler og instruktioner ikke flges nje, kan det medfre, at patienten dr eller lider alvorlig skade. Hvis porten ikke sutureres fast, eller katetret ikke fres korrekt frem til porten hvor det er passende, kan det medfre, at katetret bjes, hvilket kan resultere i kateterokklusion eller fragmentering, brud eller forskydning. Undg medial placering af katetret i vena subclavia med perkutan teknik. En sdan placering kan resultere i kateterokklusion, beskadigelse, brud, forskydning eller fragmentering p grund af sammenklemning af katetret mellem frste ribben og kravebenet (catheter pinch-o syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 Medicinske procedurer p armen hvor systemet er indopereret br begrnses til flgende: Tag ikke blod fra eller indgiv lgemidler p noget sted p armen, hvor systemet er anbragt, medmindre porten anvendes. Ml ikke patientens blodtryk p denne arm. Hvis disse forbehold ikke overholdes, kan det medfre utilsigtet kateterpunktur, kateterokklusion eller anden beskadigelse af katetret. Kateter/portsamlingen p prmonterede systemer m ikke manipuleres, da dette kan beskadige systemet eller medfre, at katetret kobles fra porten. Brug ikke magt ved indfring af introducer, dilatator eller guidewire, da dette kan forrsage karirritation, traume eller punktur. Ved anvendelse af en aftagelig introducerskede m skeden ikke tages af, fr den er trukket ud, da dette kan medfre beskadigelse af venen. Undg luftemboli ved at placere patienten korrekt og ved at trykke ned p introducerskedeindgangen med ngrene til katetret er indfrt. Hvis dette ikke gres, kan det medfre dannelse af luftemboli. Undg at skre i venen og/eller skre eller okkludere katetret, nr ligaturen bindes. Placr ikke porten sdan, at der dannes en lkke p katetret, da dette kan medfre kateterbeskadigelse eller -okklusion. BRUG IKKE ANDRE INSTRUMENTER SOM HJLP TIL AT FASTGRE KONNEKTOREN. BRUG IKKE PINCETTER ELLER INSTRUMENTER MED TNDER ELLER SKARPE KANTER til at fastgre katetret til porten, da dette kan beskadige katetret og eventuelt medfre embolisering af hele eller dele af

III. OVERVEJELSER FR IMPLANTATION

Udvlgelse af en egnet vene til placering og bekrftelse af venst gennemlb kan foretages med venogra. Nr venen er valgt, bedmmes kateterlngden der er pkrvet for at placere den distale spids p det nskede sted. Katetret placeres derefter ved hjlp af perkutan punktur eller kirurgisk fremlgning. Ultralyd kan bruges som en hjlp, nr der skaes adgang til venen og katetret placeres. Ved arterielle systemer skal lgen visualisere indfringsstedet direkte for at sikre korrekt placering af katetret. En af de mest anvendte arterier ved placering af katetret er arteria gastroduodenalis for perfusion i leveren. Nr porten og katetret er placeret, br placeringen af kateterspidsen bekrftes med uoroskopi eller rntgen. For at sikre systemets stabilitet br katetret fres til porten, hvor det er passende, og porten br sutureres fast ved brug af alle tilgngelige suturhuller. ADVARSEL: Hvis porten ikke sutureres fast, eller katetret ikke fres korrekt frem til porten hvor det er passende, kan dette medfre, at katetret bjes, hvilket kan resultere i kateterokklusion eller fragmentering, brud eller forskydning. Medicinske procedurer p armen hvor systemet er indopereret br begrnses til flgende:

41

Dansk (fortsat)
Tag ikke blod fra eller indgiv lgemidler p noget sted p armen, hvor systemet er anbragt, medmindre porten anvendes. Ml ikke patientens blodtryk p denne arm. Hvis disse forbehold ikke overholdes, kan det medfre utilsigtet kateterpunktur, kateterokklusion eller anden beskadigelse af katetret. Undg medial placering af katetret i vena subclavia med perkutan teknik. En sdan placering kan resultere i kateterokklusion, beskadigelse, brud, forskydning eller fragmentering p grund af sammenklemning af katetret mellem frste ribben og kravebenet (catheter pinch-o syndrome). 1,2,3,4,5,7,8,9 aspirr forsigtigt for at bestemme den intra-luminale placering. Ved placering i brystet punktureres huden med en str. 21 introducerkanyle under kravebenet p den laterale side af overgangen mellem kravebenets mediale og midterste tredjedel. For at bekrfte at kanylen er anbragt i vena subclavia fastgres en sprjte. Aspirr derefter forsigtigt med kanylen imod et punkt en smule over og bag incisura jugularis. 4. Fjern om ndvendigt sprjten, og lad kanylen blive siddende. 5. Indfr en 0,46 mm guidewire igennem kanylen. 6. Fr under uoroskopisk vejledning guidewirens spids til det nskede sted. 7. Fjern kanylen og kassr den, og lad guidewiren blive siddende. 8. Fr et 4 Fr (1,35 mm) overgangs dilatationssystem (koaksialt kateter) over 0,46 mm guidewiren. Fjern den indvendige sektion af overgangs dilatationssystemet. 9. Udskift 0,46 mm guidewiren med en 0,80 mm hydrol guidewire. Lg en nger p den bne skede til katetret er indfrt for at nedstte risikoen for luftemboli. 10. Udskift den resterende sektion af overgangs dilatationssystemet med str. 6 Fr (2,0 mm) dilatator/skedesamlingen med en roterende bevgelse for at fre samlingen fremad og ind i venen. Fjern dilatatoren fra introducerskeden, og lad skeden blive siddende (Figur 1: A Klem, B Trk tilbage, C Skede, D Dilatator). Placr katetrets spidse ende (forskudt ende af dobbeltlumen systemer; tilspidset ende af polyurethan kateter) over den hydrole guidewire og igennem skeden, og fr katetret langs med den hydrole guidewire til det nskede sted. For systemer anbragt i armen: yt patientens arm til forskellige stillinger. Evalur under uoroskopi virkningen af bevgelserne p placeringen af kateterspidsen ved hver enkelt bevgelse. Flyt eventuelt p katetret, s spidsen ligger p det nskede sted. NB: Udvis forsigtighed ved placering af kateterspidsen. Bevgelse af armen hvor systemet er placeret kan forrsage fejlplacering af kateterspidsen vk fra det nskede sted. 14. 15. Fjern den hydrole guidewire efter at kateterspidsen er placeret. Trk skeden gradvist ud af karret og, hvis en aftagelig skede anvendes, trk samtidig de to tapper udad, s skeden trkkes vk fra katetret. ADVARSEL: Hvis skeden ikke fjernes, inden den trkkes af, kan det resultere i beskadigelse af venen. 16. Ved hjlp af en stump kanyle og en 10 ml eller strre sprjte skylles katetret med 5 ml af heparinoplsning (10 til 100 IU/ml) og afklemmes ved den ende, der skal sluttes til porten.1,2 Bekrft med uoroskopi eller rntgen at katetrets distale spids er placeret ved det nskede sted. Fr eventuelt katetret fra indfringsstedet frem til stedet for portlommen.

A. Klargring af systemet
Srg for at operationshandsker er fri for pudder, inden systemet hndteres. Procedurerne under A.1 og A.2 nedenfor er beregnet til at fjerne luft fra katetret og bekrfte gennemstrmningen.

A.1 Umonterede systemer

NB: Dubbellumenportens kamrar mste spolas var fr sig. Skyl katetret med den stumpe kanyle med en 10 ml eller strre sprjte fyldt med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml), og klem det af ved den rkantede ende, der skal sluttes til porten. NB: Ved umonterede systemer skal den afklemte ende af katetret klippes af inden tilslutningen til porten.

11. 12.

A.2 Prmonterede systemer

NB: Dubbellumenportens kamrar mste spolas var fr sig. Stik en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle igennem membranen og skyl systemet med en 10 ml eller strre sprjte fyldt med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). Srg for ikke at manipulere kateter/portsamlingen, da dette kan beskadige systemet eller medfre, at katetret kobles fra porten.

13.

IV. TEKNIKKER FOR PLACERING AF KATETER

Denne sektion beskriver re placeringsteknikker: A. Perkutan punktur Metode A (Interventionsradiologer), en teknik der normalt anvendes af interventionsradiologer til indfring af katetret over en guidewire. B. Perkutan punktur Metode B (Kirurger), en teknik der normalt anvendes af kirurger til indfring af katetret igennem introducerskeden, efter at guidewiren er fjernet. C. Kirurgisk fremlgning, en teknik der anvender direkte blotlgning af venen som en hjlp ved indfringen af katetret. D. Arteriel placering (kun ved arterielle systemer), en teknik der benytter direkte blotlgning af arterien nr direkte perfusion i organet er indikeret.

17. 18.

A. Perkutan punktur Metode A (Interventionsradiologer)

Denne teknik omfatter brugen af en str. 21 (0,81 mm) introducernl, 0,46 mm guidewire, 4 Fr (1,35 mm) overgangs dilatationssystem (koaksialt kateter) og en 0,89 mm hydrol guidewire, som ikke leveres med systemet. 1. Anbring patienten i rygleje. Vlg det passende sted til placering af kateter og port. Bekrft venebanen med uoroskopi eller ultralyd. 2. Klargr punkturstedet ved hjlp af standard aseptisk teknik og bedv indfringsstedet. 3. Ved placering i armen laves en lille incision ved indgangsstedet i venen. Foretag punktur i venen med en str. 21 (0,81 mm) introducerkanyle (ikke vedlagt) under direkte uoroskopisk eller ultralydsvejledning. Fastgr eventuelt en sprjte og

Fortst til Klargring af port og operationssted.

B. Perkutan punktur Metode B (Kirurger)

NB: Ved prmonterede systemer klargres portlommen frst. Derefter fres katetret fra portlommen til veneadgangsstedet. Se Klargring af port og operationssted. Inden katetret indfres i venen, fastlgges den ndvendige lngde, og katetrets distale ende klippes af i en ret vinkel. Denne teknik omfatter brugen af en str. 18 (1,3 mm) introducerkanyle, en 0,89 mm J-guidewire og en 6 Fr (2,0 mm) introducer/skedesamling, der leveres sammen med visse PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II systemer. 1. Anbring patienten i rygleje, og vlg et passende sted til placering af port og

42

kateter. Markr stedet til venepunktur. 2. Klargr punkturstedet ved hjlp af standard aseptisk teknik og bedv indfringsstedet. 3. Punktr huden med en str. 18 (1,3 mm) introducerkanyle under kravebenet p den laterale side af overgangen mellem kravebenets mediale og mellemste tredjedel. For at bekrfte at kanylen er anbragt i vena subclavia fastgres en sprjte. Derefter aspireres forsigtigt med kanylen imod et punkt en smule over og bag incisura jugularis. 4. Fjern eventuelt sprjten, og lad kanylen blive siddende. 5. Skub guidewireretteren over 0,89 mm guidewiren. Fr guidewiren igennem kanylen, langt nok ind i venen til at det kan bestemmes, om den vense bane er uhindret. 6. Fjern og kassr kanylen og guidewireretteren, og lad guidewiren blive siddende. 7. Lav en lille incision i huden ved indgangsstedet til venen til indfring af dilatator og skedesamling. 8. Fr dilatator og skedesamling over guidewiren med en roterende bevgelse, og fr samlingen fremad lidt forbi blddelene og ind i venen. 9. Fjern dilatator og guidewire, og lad skeden blive siddende. (Figur 1: A Klem, B Trk tilbage, C Skede, D Dilatator). Lg en nger p den bne skede, indtil katetret er indfrt, for at nedstte risikoen for luftemboli. 10. 11. Fr katetret (forskudt ende p dobbelt-lumen systemer; spids ende p polyurethankatetre) langsomt fremad og trinvist igennem skeden til det nskede sted. For systemer anbragt i armen: yt patientens arm til forskellige stillinger. Evalur under uoroskopi virkningen af bevgelserne p placeringen af kateterspidsen ved hver enkelt bevgelse. Flyt eventuelt p katetret, s spidsen ligger p det nskede sted. NB: Udvis forsigtighed ved placering af kateterspidsen. Bevgelse af armen hvor systemet er placeret kan forrsage fejlplacering af kateterspidsen vk fra det nskede sted. 12. Trk introducerskeden gradvist ud af karret og, hvis en aftagelig skede anvendes, trk samtidig de to tapper udad, s skeden trkkes vk fra katetret. ADVARSEL: Hvis skeden ikke fjernes, inden den trkkes af, kan det resultere i beskadigelse af venen. 13. Ved umonterede systemer bruges den stumpe kanyle og en 10 ml eller strre sprjte til at skylle katetret med 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml), hvorefter katetret afklemmes. Ved systemer der leveres samlede eller tilsluttede stikkes en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle igennem membranen, og systemet skylles med en 10 ml eller strre sprjte fyldt med 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). Srg for ikke at manipulere kateter/portsamlingen, da dette kan beskadige systemet eller medfre at katetret kobles fra porten. 14. 15. Bekrft med uoroskopi eller rntgen at katetrets distale spids er placeret ved det nskede sted. Ved umonterede systemer fres katetret fra indfringsstedet frem til stedet for portlommen.

3. Stabilisr venekniven. Led katetret under venekniven og ind i venen (Figur 2: A Venekniv, B Kateter, C Vene). 4. Fjern venekniven. 5. Fr katetret (forskudt ende p dobbelt-lumen systemer; spids ende p polyurethan-katetre) langsomt fremad og trinvist til det nskede sted. 6. I overensstemmelse med standard kirurgisk praksis og efter lgens bedmmelse kan et venekateter sutureres fast ved venotomien. Undg at skre i og/eller okludere venen eller katetret, nr ligaturen bindes. 7. Bekrft med uoroskopi eller rntgen at katetrets distale spids er placeret ved det nskede sted. 8. Ved umonterede systemer fres katetret fra venotomistedet frem til stedet for portlommen. Fortst til Klargring af port og operationssted.

D. Placering af arteriekateter (kun til arterielleanvendelse)

1. Ved anvendelse af almindelig kirurgisk teknik isoleres den arterie kateteret skal fres ind i under hensyntagen til den totale blodtilfrsel til organet. 2. Underbind arterien distalt for det sted kateteret skal indfres. 3. Fst en karklemme til arterien proximalt p indfringsstedet. 4. Afkort kateteret til den nskede lngde og vr sikker p at suturknuden fortsat er p kateteret. 5. Bruges den stumpe kanyle og en 10 ml eller strre sprjte til at skylle katetret med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml), hvorefter katetret afklemmes. 6. Lav en lille incision i arterien mellem den distale ligatur og karklemmen og fr kateteret ind. Vr sikker p, at suturknuden er helt inde i arterien og fastsl gennem palpation, at kateterspidsen er p plads. 7. Fst kateteret i arterien med en permanent underbinding af arterien og kateteret p et sted nr suturknuden. Undg at skre i arterie og/eller skre eller okkludere katetret, nr ligaturen bindes (Figur 3: A Arteria hepatica communis, B Arteria gastroduodenalis, C Distale ligatur, D Kateter indstikssted, E Ligaturer til at fstne kateter, F Suturknuden, G Arteriae gastricae dexter). 8. Fjern karklemmerne. 9. Tunneler kateteret igennem fra punkturstedet til den subkutane lomme. Fortst til Klargring af port og operationssted.

V.

A. Klargring af subkutan lomme

KLARGRING AF PORT OG OPERATIONSSTED

1. Bestem en placering for porten over et knoglefremspring, og dan en subkutan lomme til porten. NB: Klargr lommen sdan at porten ikke sidder direkte under incisionen. Anbring porten s udlbsslangen flger indgangsstedet i venen og ikke danner en lkke i katetret (Figur 4). 2. Anbring porten ca. 0,5 til 1,0 cm under hudoveraden, afhngigt af patientens anatomi og portens placering. Hvis porten placeres for dybt, kan den vre vanskelig at palpere og f adgang til. Porten skal ligge fast over muskel for at sikre, at den ikke ndrer position efter placeringen. 3. Anbring porten i den subkutane lomme for at bestemme, om lommen har den rette strrelse.

Fortst til Klargring af port og operationssted.

C. Kirurgisk fremlgning
Denne teknik beskriver kirurgisk fremlgning og brugen af en venekniv der flger med visse PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II systemer. 1. Foretag fremlgningsproceduren og skaf adgang til venen iflge etableret protokol. 2. Fr den tilspidsede ende af venekniven igennem incisionen og videre ind i venen.

B. Samling af kateter og port

NB: Hvis katetret fra et prmonteret system er koblet fra, m systemet ikke bruges.

43

Dansk (fortsat)
ADVARSEL: BRUG IKKE ANDRE INSTRUMENTER SOM HJLP TIL AT FASTGRE KONNEKTOREN. ANVEND IKKE PINCETTER ELLER INSTRUMENTER MED TNDER ELLER SKARPE KANTER til at stte katetret p porten, da dette kan beskadige katetret. NB: Forudgende erfaring med fastgrelse af katetret til porten anbefales. 5. Lg kateter og port vandret. Skub katetret ind over udlbsslangen, s det ligger inden for en afstand af 1 mm fra porthuset (Figur 10). 6. Skub CATH-SHIELD konnektoren ind over udlbsslangen, indtil fordybningen ligger ud for vulsten (den bredeste del) p slangen. CATH-SHIELD konnektorklappen skal vre ben ved denne procedure (Figur 11: A Fordybning). 7. Luk CATH-SHIELD konnektorklappen og bevg ringen i retning af porten og imod stoppene p CATH-SHIELD konnektoren (Figur 12), s den holdes fast (Figur 13). 8. Anbring portsamlingen i den klargjorte subkutane lomme. 9. Kontrollr at katetret strkker sig glat fra udlbsslangen med tilstrkkelig slk til at undg, at det strammes. For stort slk ger risikoen for knk i katetret og at katetret bjes, hvilket kan forrsage kateterokklusion og/eller brud. Fortst til Kontrol af gennemskylning.

B.1 ULTRA-LOCK Konnektor

Hvis De skiller katetret fra porten, skal De afskre cirka 6 mm af katetret, inden det igen sttes p porten. 1. Stik en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle igennem membranen, og skyl portkammeret med en 10 ml eller strre sprjte fyldt med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). Hold udlbsslangen opad for at fjerne al luft fra kammeret. 2. Klip kateteret i den pkrvede lngde, og fjern den afklemte del. Srg for at katetret er langt nok til, at der er taget hensyn til patientens bevgelser og korrekt placering af porten. 3. Skub ULTRA-LOCK konnektoren tilbage mod porthuset, s vulsten p udlbsslangen kan ses. Skub katetret ind p portens udlbsslange, mens porten holdes opret for at holde den fyldt med heparinoplsning (Figur 5). Undg at vride eller trkke i katetret, mens det sluttes til porten. 4. Lg kateter og port vandret. Skub katetret helt ind p portens udlbsslange og ind i konnektoren (Figur 6). Katetrets ende skal fres forbi hullerne i konnektoren til det rrer ved porthuset, eller er s tt p porthuset som muligt. Hullernes placering varierer afhngig af produkttypen. (Figur 7). 5. Fr konnektoren vk fra porthuset, indtil den er placeret ved siden af den bredeste del af vulsten p udlbsslangen. Mens konnektoren holdes mod vulsten p udlbsslangen, trkkes forsigtigt i katetret for at aktivere konnektoren og lse katetret fast. For at sikre korrekt tilslutning skal katetret kunne ses igennem og n forbi hullerne i konnektoren, og katetrets ende skal ligge mellem konnektoren og porthuset (Figur 8). ADVARSEL: Hvis ULTRA-LOCK konnektoren ikke fres frem til den bredeste del af vulsten p udlbsslangen, kan dette medfre adskillelse af katetret fra porten og mulig systemlkage. 6. Anbring portsamlingen i den klargjorte subkutane lomme. 7. Kontrollr, at katetret strkker sig glat fra udlbsslangen med tilstrkkelig slk til at undg, at det strammes. For stort slk ger risikoen for knk i katetret og at katetret bjes, hvilket kan forrsage kateterokklusion og/eller brud. Fortst til Kontrol af gennemskylning.

B.3 WING-LOCK Konnektor

1. Hll utloppsrren i upprtt lge fr att f ut all luft ur kammaren. Punktera membranen med en 0,7 mm PORT-A-CATH-nl och spola ren portkamrarna med hjlp av en 10 ml eller strre spruta fylld med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). 2. Skr av kateterns proximala nde i rt vinkel till nskad lngd med hnsyn tagen till den extra lngd som kroppsrrelser och korrekt placering av porten krver. Undvik att vrida eller sno katetern. 3. Fr WING-LOCK kateterkopplingen med den smala nden frst p den slta nden av katetern (Figur 14: A Kateter, B WING-LOCK kateterkoppling, C Plastikindsats). (Dobbeltlumen LowProle Figur 18: A Kateter, B WING-LOCK kateterkoppling) 4. Anbring katetret og porten i vandret stilling, og placr begge kateterbninger ud for bningerne p udlbsslangerne. For at undg at beskadige katetret skal kateter og port holdes p samme vandrette plan nr katetret fres fremad. 5. Skub katetret fast p portens udlbsslanger. Fortst med fremfringen af katetret til det ligger op ad porthusets slange. Ved Low Prole porte skal katetret kunne ses igennem de sm huller i porthuset. (Figur 15: A Kateter, B Udlbsslangens hus) (Dobbeltlumen LowProle Figur 19: A Kateter, B Udlbsslangens hus) VARNING: Katetern mste sluta alldeles ttt intill hylsan fr utloppsrren innan WING-LOCK kateterkopplingen stts p plats. Felaktig anslutning av katetern till porten kan resultera i lckage eller att katetern lossnar frn porten. 6. Ta tag i WING-LOCK kateterns koppling och fr den lngsamt p udlbsslangens hus. Hll kopplingen i samma horisontella plan som udlbsslangerne. Vippa inte WING-LOCK kateterns koppling nr den frs p udlbsslangens hus, eftersom det kan gra att udlbsslangerne skadar katetern (Figur 16: A Udlbsslangens hus, B Hylstapp, C Kateter). (Dobbeltlumen LowProle Figur 20: A Udlbsslangens hus, B Hylstapp, C Kateter) 7. Vrid kateterkopplingen (WING-LOCK) medsols tills tapparna p udlbsslangens hus passar in i kopplingens spr. Vrid sedan kateterkopplingen ca. 1/4 varv medsols tills den snpper p plats mot hylstappen (Figur 17: A WING-LOCK kateterkoppling, B Hylstapp). (Dobbeltlumen LowProle Figur 21: A WING-LOCK kateterkoppling, B Hylstapp) OBS: Normalt kan man knna och/eller hra nr kateterkopplingen (WING-LOCK) snpper p plats. OBS: Om kateterkopplingen (WING-LOCK) inte kan anslutas med hjlp av hylstapparna mste katetern dras ut och ca. 6 mm av kateterspetsen skras av. Drefter upprepas steg 47.

B.2 CATH-SHIELD Konnektor

Hvis De skiller katetret fra porten p et umonteret system, skal De afskre cirka 6 mm af katetret, inden det igen sttes p porten. 1. Ved umonterede systemer stikkes en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle igennem membranen, og portkammeret skylles med en 10 ml eller strre sprjte fyldt med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). Hold udlbsslangen opad for at fjerne al luft fra kammeret. 2. Placer CATH-SHIELD-kateterls ved enden af kateteret med ringen mod kateterets distale ende og klappen mod porten (Figur 9: A Porten, B CATHSHIELD-kateterlsen, C Kateter, D Ringen, E Klappen). 3. Klip kateteret i den pkrvede lngde, og fjern den afklemte del. Srg for at katetret er langt nok til, at der er taget hensyn til patientens bevgelser og korrekt placering af porten. 4. Skub katetret ind p portens udlbsslange, mens porten holdes opret for at holde den fyldt med heparinoplsning (Figur 5). Undg at vride eller trkke i katetret, mens det sluttes til porten.

44

8. Se till att katetern ligger sltt men inte fr hrt strckt. Om den inte r tillrckligt strckt kan den sno sig och f en knick. Fortst til Kontrol af gennemskylning.

3. Klargr det sterile omrde og udstyret. 4. Klargr injektions- eller infusionsstedet. 5. Bedv stedet inden kanylepunkturen, hvis det nskes. 6. Brug en 10 ml eller strre sprjte og prim den ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle og ethvert fastgjort forlngerst for at fjerne al luft fra vskebanen. Anvend ikke standard hypodermkanyler, da disse beskadiger membranen og kan medfre lkage. 7. Find porten ved palpering og stabilisr den med tommel- og pegengeren p Deres ikke-dominerende hnd. 8. Fr den ikke-udkernende nl igennem huden og portmembranen ved en vinkel p 90 i forhold til membranen. For at undg injektion i det subkutane vv fres kanylen langsomt fremad, indtil den nr portkammerets bund (Figur 22). ADVARSEL: Nr frst membranen er gennembrudt, m kanylen ikke vippes eller rokkes, da dette kan medfre vskelkage eller beskadigelse af membranen. 9. Aspirr for blodtilbagelb. Hvis dette er vanskeligt, kan det vre tegn p kateterblokering eller forkert kanyleposition. ADVARSEL: Overstig ikke et tryk p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa], nr vske skylles igennem systemet. For stort tryk kan beskadige systemet og kan let dannes med alle sprjter. Jo mindre sprjten er, desto hjere er trykket, der kan dannes ved samme pfrte kraft. Fortst ikke med at forsge at skylle systemet, hvis der mrkes stor modstand. Beskadigelse som flge af for stort tryk kan omfatte, men er ikke begrnset til, kateterruptur eller fragmentering med mulig embolisering eller lgemiddelekstravasation. 10. Brug en 10 ml eller strre sprjte og skyl systemet med 10 ml fysiologisk saltvand, idet der udvises forsigtighed for at undg at bruge for stor kraft p sprjten. Vanskeligheder ved injektion eller infusion af vske kan vre tegn p kateterblokering. Under saltvandsskylningen observeres portlommen og katetergangen for tegn p hvelse og patienten adsprges, eller det observeres, om han/hun fler brnden, smerte eller ubehag ved portstedet. Hvis et eller ere af disse symptomer er til stede, og/eller hvelse af portlommen og katetergangen er observeret, br vskeekstravasation ind i portlommen og katetergangen mistnkes. NB: Hvis systemet har dobbelt-lumen, gentages trin 6 til 10 for den anden port.

C. Kontrol af gennemskylning
ADVARSEL: Overstig ikke et tryk p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa], nr vske skylles igennem systemet. For stort tryk kan beskadige systemet og kan let dannes ved injektion med pumpe eller med alle sprjter. Jo mindre sprjten er, desto hjere er trykket, der kan dannes ved samme pfrte kraft. Fortst ikke med at forsge at skylle systemet, hvis der mrkes stor modstand. Beskadigelse som flge af for stort tryk kan omfatte, men er ikke begrnset til, kateterruptur eller fragmentering med mulig embolisering eller lgemiddelekstravasation. NB: Kamrarna hos dubbellumenporten mste kontrolleras var fr sig. 1. Stabilisr porten med tommel- og pegenger. Bekrft at gennemskylningen ikke er blokeret og at systemet ikke er utt ved at skylle systemet igennem ved hjlp af en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle og en 10 ml eller strre sprjte fyldt med heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). 2. Dan en blokering med heparinoplsningen ved at fortstte med at injicere oplsningen samtidig med at kanylen trkkes tilbage. NB: Ovenstende skal gres for at undg tilbagelb af blod i katetret.

D. Lukning af operationssted
1. Suturr porten til den underliggende muskelfascia, nr det er muligt, eller til det subkutane vv ved hjlp af permanente suturer i alle tilgngelige suturhuller for at forhindre, at porten ndrer position efter placeringen. 2. Luk portlommen, idet det sikres, at porten ikke ligger direkte under incisionen.

E. Postoperativ pleje
Observr patienten for mulige komplikationer umiddelbart efter implantationen.

VI. INSTRUKTIONER FOR SYSTEMADGANG

A. Bestemmelse af systemintegritet
ADVARSEL: Indled ikke injektions- eller infusionsbehandling fr systemets integritet er bekrftet. Hvis integriteten ikke er bekrftet, kan beskadigelse af systemet forekomme, som kan omfatte, men ikke er begrnset til, kateterruptur eller fragmentering med mulig embolisering eller lgemiddelekstravasation. NB: Denne procedure krver aseptisk teknik og sterilt udstyr. Inden injektions- eller infusionsbehandling indledes, er det vigtigt at bekrfte systemets integritet og sikre, at systemet ikke er beskadiget ved at udfre trin 1 til 10 nedenfor. Hvis der er tvivl om systemets integritet som resultat af de foregende trin, er yderligere kontrol ndvendig. Dette kan omfatte radiogra (uoroskopi, rntgen). Hvis radiogra anvendes, br patienten anbringes i en opret stilling med armene ved siden. 1,2,5,7,8 1. Foresprg og/eller observr om patienten har haft symptomer, der kunne advare om kateterfragmentering og/eller kateterembolisering, siden systemet sidst blev anvendt, for eksempel episoder med ndend, brystsmerter eller hjertebanken. Hvis nogen af disse symptomer forekommer, anbefales rntgen for at undersge, om der er problemer med katetret. 2. Undersg og palpr portlommen og kateterkanalen for erytem, hvelse, mhed eller infektion, som kan indicere systemlkage. Hvis der er mistanke om systemlkage, anbefales rntgen for at undersge, om der er problemer med systemet.

A.1 Systemintegritet er bekrftet Porten skal ikke anvendes med det samme
1. Fastgr en 10 ml eller strre sprjte fyldt med 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). 2. Dan en blokering med heparinoplsningen ved at instillere 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). For at vedligeholde overtrykket afklemmes forlngersttets slange samtidig med, at de sidste 0,5 ml heparinoplsning injiceres. 3. Trk den ikke-udkernende kanyle tilbage. NB: Hvis der bruges en spids, ikke-udkernende kanyle, skal porten stabiliseres, og sprjten og den ikke-udkernende kanyle trkkes tilbage, mens de sidste 0,5 ml injiceres. 4. Kassr kanyler og sprjter iflge etableret protokol.

A.2 Systemintegritet er bekrftet Injektion eller infusion indledes med det samme
1. Fastgr den ikke-udkernende kanyle iflge etableret protokol. Erstat sprjten med en injektionshtte, I.V.-slange eller nlfri adgangsanordning. 2. Rengr injektionshtten eller forlngersttets mue iflge etableret protokol. 3. Tilslut vskeadministrationssystemet iflge etableret protokol. NB: Flg etableret hospitals- eller institutionsprotokol ved udskiftning af slanger.

45

Dansk (fortsat)
4. Fastgr alle tilslutninger. 5. Begynd infusionen eller giv injektionen. ADVARSEL: Ved administration af lgemidler der kan vre inkompatible med hinanden skal systemet skylles grundigt med en passende oplsning fr og efter hver injektion eller infusion for at undg mulig lgemiddeludfldning og resulterende kateterokklusion. Der henvises til producentens specikke instruktioner og mrkning for hvert lgemiddel fr administration. 6. Nr infusionen eller injektionen er udfrt, skylles systemet med 5 ml fysiologisk saltvand med en 10 ml eller strre sprjte, og t af flgende punkter foretages: Giv en ny injektion eller begynd nste infusion. Dan en blokering med heparinoplsningen ved at instillere 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). For at vedligeholde overtrykket afklemmes forlngersttets slange samtidig med, at de sidste 0,5 ml heparinoplsning injiceres. NB: Hvis der bruges en spids, ikke-udkernende kanyle, skal porten stabiliseres, og sprjten og den ikke-udkernende kanyle trkkes tilbage, mens de sidste 0,5 ml injiceres. 7. Kassr kanyler og sprjter iflge etableret protokol.

E. Litteraturhenvisninger
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528

9.

B. Skylningsskema
Systemets integritet skal bekrftes, inden porten skylles igennem (se Bestemmelse af systemintegritet). Ved vense systemer bevares systemets benhed ved at det skylles med en heparinoplsning mindst en gang om mneden nr systemet ikke er i brug. Ved arterielle systemer bevares systemets benhed ved at det skylles med en heparinoplsning mindst en gang om ugen nr systemet ikke er i brug. NB: PORT-A-CATH-systemets selvforseglende membran tillader op til 2000 punkturer med en 0,7 mm PORT-A-CATH-nl. Den selvforseglende membran p en PORT-A-CATH Low prole port tillader op til 1500 punkturer med en 0,7 mm PORT-A-CATH-nl.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

NB: En udgivelsesdato for denne brugsanvisning er inkluderet for lgens information. Lgen br, hvis der er get mere end et r mellem udgivelsesdatoen og anvendelsen af produktet, kontakte Smiths Medical MD, Inc. for at forhre, om en nyere revideret udgave af brugsanvisningen er tilgngelig. Udgivelsesdato: 2005-06
De beskrevne produkter er beskyttet af t eller ere af flgende U.S.-patentnumre: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 og 5,743,873. Andet/andre patent(er) anmeldt. Udenlandsk(e) patent(er) anmeldt. CATH-SHIELD og PORT-A-CATH er varemrker, der tilhrer familiekoncernen Smiths Medical. Symbolet angiver, at produktet er registreret i U.S. Patent and Trademark Oce (amerikanske bureau for patenter og varemrker) og i visse andre lande. Alle andre omtalte navne og mrker er handelsnavne, varemrker eller servicemrker, der tilhrer deres respektive ejere. 2005 Smiths Medical familiekoncernen. Alle rettigheder forbeholdt.

C. Procedure for blodprver

Systemets integritet skal bekrftes, inden en blodprveprocedure udfres (se Bestemmelse af systemintegritet). NB: Det anbefales at anvende en 10 ml eller strre sprjte til injektion eller infusion af vsker igennem systemet. 1. Skyl systemet igennem med en ikke-udkernende PORT-A-CATH adgangskanyle med 10 ml fysiologisk saltvand for at bekrfte, at systemet ikke er okkluderet. 2. Tag langsomt mindst 5 ml blod og kassr det. 3. Tag den nskede mngde blod. 4. Injicr jeblikkeligt 20 ml fysiologisk saltvand. 5. Dan en blokering med heparinoplsningen ved at instillere 5 ml heparinoplsning (10 til 100 IU/ml). Oprethold overtrykket ved at trkke sprjten tilbage samtidig med, at de sidste 0,5 ml heparinoplsning injiceres. 6. Kassr kanyler og sprjter iflge etableret protokol.

D. Indstilling af brug af systemet

Hvis det bestemmes, at systemet ikke lngere er ndvendigt for behandling, br lgen overveje eksplantation af systemet. Hvis systemet skal blive siddende anbefales periodiske rntgenoptagelser med patienten i opret stilling og med armene ved siden. Dette muliggr registrering af problemer med systemet, som f.eks. sammenklemning af katetret mellem kravebenet og frste ribben, hvilket kan resultere i kateterfragmentering og efterflgende embolisering. 1,4,5,8

46

Norsk
INNHOLDSFORTEGNELSE ................................................................ SIDE I. INNLEDNING ................................................................................. 47
A. B. C. D. Produktbeskrivelse ......................................................................................... 47 Indikasjoner for bruk ..................................................................................... 47 Kontraindikasjoner ........................................................................................ 47 Potensielle komplikasjoner .......................................................................... 47

Figurene det refereres til i denne boken nner du p en utbrettside p bakre perm. Spesikasjoner for portalene og katetrene er frt opp i heftet Produktspesikasjoner som flger med produktet. Hefter for pasientinformasjon og informasjon til pleiere kan bestilles ved kontakte Smiths Medical MD, Inc. i USA p tlf.: 1 800.426.2448 eller Smiths Medical International Ltd. autorisert representant i EU-landene p tlf.: +44 (0)1923 246434.

A. Produktbeskrivelse
Systemene PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II leveres sterile (EtO sterilisert) og ikke-pyrogene. Alle PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II produkter er konstruert og beregnet for bruk p kun n pasient. Et system bestr av en portal med n eller to selvtettende skillevegger og et enkelt eller dobbelt lumen kateter, og gir tilgang ved perkutan punktering med en nl som ikke gir noe kjerneutsnitt. Systemene leveres ogs med innfringssett.

II.

ADVARSLER ................................................................................... 48

III. OVERVEIELSER FR IMPLANTERING ........................................... 48

A. Klargjring av systemet ................................................................................. 49 A.1 Umonterte systemer.............................................................................. 49 A.2 Ferdigmonterte eller ferdigkoblede systemer .................................... 49

B. Indikasjoner for bruk

Systemene PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II er ment brukt nr pasientbehandlingen krever gjentatt vaskulr tilgang for injiserings- eller infusjonsterapi og/eller prvetaking av venst blod.

IV. TEKNIKKER FOR PLASSERING AV KATETER ................................. 49

A. B. C. D. Perkutan punktering metode A (intervenerende radiologer) ............... 49 Perkutan punktering metode B (kirurger) .............................................. 49 Kirurgisk nedskjring ................................................................................... 50 Arteriell plassering (kun arterielle systemer) ............................................. 50

C. Kontraindikasjoner
Systemene PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II skal ikke brukes til pasientbehandling nr: Man vet eller mistenker infeksjon, bakteremi eller septikemi. Pasientens anatomi ikke tillater innfring av kateteret i en re. Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD) (gjelder kun plassering p brystet). Pasienten har gjennomgtt tidligere strlebehandling av vre del av brystet (gjelder kun plassering p brystet). Man vet eller mistenker at pasienten har en allergisk reaksjon mot materialer som er benyttet i systemet eller har vist tidligere intoleranse mot implanterte innretninger. (Systemets materialer er listet opp i heftet Produktspesikasjoner og p merkingen av innpakningen.) Stoer som brukes ved behandlingen av pasienten er inkompatible med noen av komponentene i systemet. (Systemets materialer er listet opp i heftet Produktspesikasjoner og p merkingen av innpakningen.) Bruk ikke dette produktet hvis pakningen er pnet eller skadet.

V.

KLARGJRING AV PORTAL OG PLASSERINGSSTED .................... 50

A. Klargjre subkutan lomme ........................................................................... 50 B. Montering av kateter og portal ..................................................................... 51 B.1 ULTRA-LOCK kobling ....................................................................... 51 B.2 CATH-SHIELD kobling ..................................................................... 51 B.3 WING-LOCK kobling (systemer med dobbel lumen) ................... 51 C. Strmningskontroll ........................................................................................ 52 D. Lukking av plasseringsstedet ........................................................................ 52 E. Postoperativ pleie ........................................................................................... 52

VI. INSTRUKSJONER FOR TILGANG TIL SYSTEMET ........................... 52

A. Kontrollere at systemet er i orden ................................................................ 52 A.1 Systemintegriteten er bekreftet portalen skal ikke brukes umiddelbart ........................................................................................... 52 A.2 Det er bekreftet at systemet er i orden injisering eller infusjon startes umiddelbart................................................................ 53 B. Spyleplan ......................................................................................................... 53 C. Prosedyre for blodprver (kun vense systemer) ...................................... 53 D. Avslutte bruken av systemet.......................................................................... 53 E. Referanser........................................................................................................ 53

FIGURER ................................................................................................ 91

D. Potensielle komplikasjoner
Bruk av systemet medfrer potensielle farer som normalt forbindes med innsetting eller bruk av implanterte innretninger eller bruk av kateter, inkludert, men ikke begrenset til, de som er oppfrt nedenfor: Luftembolisme Arterievens stel deleggelse/skade av arterie eller vene Skade p brakialvev Hjertearytmi Hjertepunktering Hjertetamponade Kateterfrakopling, -fragmentering, -fraktur eller avkorting med mulig embolisering av kateteret Okklusjon av kateteret Brudd p kateteret Utsiving av medisin

I.

PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II implanterbare systemer for vens og arteriell tilgang er konstruert for gjentatt tilgang til det vaskulre systemet for parenteral levering av medisiner, vsker og nringslsninger, og for ta prver av venst blod. Disse innretningene skal kun implanteres av pleiere med erfaring eller opplring innen implantasjon og vedlikehold av innretninger for vaskulr tilgang, og som er kjent med farene forbundet med dette. Vense systemer kan plasseres i armene eller brystet. Arterielle systemer er beregnet for direkte organperfusjon. Forholdsregel: Pasienter som er i arbeide, eller deltar i fysiske aktiviteter som golf, svmming eller vektlfting, som medfrer kraftig og/eller gjentatt svingbevegelser av vre ekstremiteter og/eller skuldre eller brystet, skal informeres om at slike aktiviteter kan ke muligheten for fragmentering av kateteret p grunn av at kateteret trykkes mellom kragebeinet og frste ribbein (kateteravsnringssyndrom).

INNLEDNING

47

Norsk (fortsatt)
Erosjon av portal/kateter gjennom huden og/eller blodkaret Dannelse av brinkappe rundt kateterspissen Hematom Hemotorax Avstting av implantatet Infeksjon/bakteremi/sepsis Migrering av portal/kateter Nerveskade Pneumotorax Skade p pusterr Tromboembolisme Tromboebit Trombose kateteret emboliseres, eller det kan fre til lekkasje i systemet. Hvis du av en eller annen grunn kobler kateteret fra portalen under implanteringsprosedyren, m du kutte av ca. 6 mm p kateteret fr det settes p portalen igjen. Feil pkobling av kateteret p portalen kan skade kateteret og medfre lekkasje i systemet. Kateteret m ikke vris eller strekkes mens det skyves p utlpsrret, da dette kan skade kateteret. P systemer med dobbel lumen m kateteret vre i ukt med kapslingen til utlpsrret fr man skyver fram WING-LOCK kateterkobling. Feil tilkobling av kateteret p portalen kan medfre lekkasje i systemet eller at kateteret lsner fra portalen. P systemer med dobbel lumen m du holde WING-LOCK kateterkobling og portalens utlpsrr i samme plan horisontalt, da man kan skade kateteret med utlpsrrene hvis man vipper WING-LOCK koblingen. Overskrid ikke et trykk p 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] ved spyling av vske gjennom systemet. For hyt trykk kan skade systemet, og kan lett frambringes av motoriserte injektorer eller med alle typer spryter. Jo mindre spryte, jo hyere trykk kan genereres med samme pfrt press. Ikke fortsett prve spyle gjennom systemet hvis det er uvanlig stor motstand. Skader som skyldes for hyt trykk kan omfatte, men er ikke begrenset til, brudd p kateteret eller fragmentering av kateteret med mulighet for embolisering, eller lekkasje av medisiner. Start ikke med injeksjons- eller infusjonsterapi fr det er kontroller at portalen og/eller kateteret er i orden. Hvis portalen og kateteret ikke er kontrollert, kan det vre skader p systemet, inkludert, men ikke begrenset til, brudd p kateteret eller fragmentering av kateteret med mulighet for embolisering, eller lekkasje av medisiner. Bruk ikke standard kanyler til trenge gjennom skilleveggen, da disse vil delegge skilleveggen og kan gi lekkasje. Bruk kun PORT-A-CATH tilgangsnler som ikke skjrer ut kjerne ved innspryting i portalen. Vipp eller gyng ikke nlen nr skilleveggen er punktert, da dette kan gi vskelekkasje eller delegge skilleveggen. For unng mulig utfelling av medisin og medfrende okklusjon av kateteret, skal systemet skylles grundig med en egnet opplsning fr og etter hver injeksjon eller infusjon ved administrering av medisiner som kan vre inkompatible med hverandre. Se produsentens spesikke instruksjoner og merking for hver type medisin fr administrering.

II. ADVARSLER

Det er viktig at alt helsepersonell som er involvert i pleie og hndtering av pasienten er gjort kjent med denne bruksanvisningen og heftet Produktspesikasjoner. Merk deg at flgende advarsler inneholder informasjon som er viktig for pasientens sikkerhet. Hvis man unnlater flge advarsler og instruksjoner, kan dette fre til at pasienten dr eller blir alvorlig skadet. Hvis portalen ikke festes med sutur eller kateteret ikke forbindes med portalen, kan kateteret bye seg, noe som kan fre til okklusjon eller fragmentering av kateteret, eller kateteret kan knekke eller avkortes. Unng medial plassering av kateteret i nklebeinvenen med perkutan teknikk. Denne plasseringen kan fre til okklusjon av, skade p, brudd p, avkorting av eller fragmentering av kateteret p grunn av at kateteret presses mellom frste ribbein og kravebeinet (kateteravsnringssyndrom). 1,2,3,4,5,7,8,9 Medisinske prosedyrer p den av pasientens armer som systemet er implantert i, skal begrenses slik: Ta ikke blod fra, eller infuser medisin i noe omrde p armen som systemet er plassert i, unntatt ved bruk av portalen. Pasientens blodtrykk skal ikke mles p denne armen. Hvis man ikke flger disse begrensningene, kan dette fre til at kateteret punkteres, okkluderes eller blir skadet p annen mte. Koblingen kateter/portal til ferdigmonterte eller ferdigkoblede systemer m ikke manipuleres, da dette kan fre til at systemet blir delagt eller at kateteret lsner fra portalen. Bruk ikke makt ved innsetting av innfrereren, utvideren eller fringsviren, da dette kan fre til at ren blir irritert, skadet eller punkteres. Nr man bruker en innfringsslire for avskrelling, m man ikke starte skrelle av sliren fr den trekkes ut, da det kan medfre at venen revner. Unng luftembolisme ved plassere pasienten skikkelig, og ved holde ngeren trykket over slirens pning til kateteret er satt inn. Hvis man ikke gjr det, kan resultatet bli en luftembolisme. Unng kutte venen og/eller kutte eller okkludere kateteret nr man setter stinget. Plasser ikke portalen slik at det blir en lkke i kateteret, da dette kan medfre skade p kateteret eller okklusjon av det. Bruk ikke redskaper for hjelpe til med sette i koblingen. BRUK IKKE PINSETT ELLER INSTRUMENTER MED TENNER ELLER SKARPE KANTER for feste kateteret til portalen, da dette kan skade kateteret og at hele eller deler av

III. OVERVEIELSER FR IMPLANTERING

Man kan velge en egnet vene for plasseringen, og kartlegge venene ved hjelp av venogra. Nr venen er valgt, skal man vurdere den ndvendige kateterlengden for plassere den distale spissen p nsket sted. Kateteret plasseres deretter ved hjelp av perkutan punktering eller et kirurgisk snitt. Ultralydstyring kan brukes for hjelpe til med komme inn i venen og med plassere kateteret. For arterielle systemer m den som utfrer implanteringen ha direkte innsyn til innsettingspunktet, slik at man er sikret korrekt plassering av kateteret. En av de mest vanlige arteriene for plassering av kateteret er den gastroduodenale arterie for perfusjon av leveren. Etter at portalen og kateteret er plassert, skal man kontrollere plasseringen av spissen p kateteret ved hjelp av uoroskopi eller rntgen. For sikre stabilitet til systemet, skal kateteret tunneleres til porten, og portalen festes med suturer i alle tilgjengelige suturhuller. ADVARSEL: Hvis man unnlater feste portalen med suturer eller tunnelere kateteret til portalen, kan kateteret bli byd, noe som kan medfre at kateteret blir okkludert eller fragmenteres, brekker eller kortes av.

48

 Medisinske prosedyrer p den av pasientens armer som systemet er implantert i, skal begrenses slik: Ta ikke blod fra, eller infuser medisin i noe omrde p armen som systemet er plassert i, unntatt ved bruk av portalen. Pasientens blodtrykk skal ikke mles p denne armen. Hvis man ikke flger disse begrensningene, kan dette fre til at kateteret punkteres, okkluderes eller blir skadet p annen mte. Unng medial plassering av kateteret i nklebeinvenen med perkutan teknikk. Denne plasseringen kan fre til okklusjon av, skade p, brudd p, avkorting av eller fragmentering av kateteret p grunn av at kateteret presses mellom frste ribbein og kravebeinet (kateteravsnringssyndrom).

2. Forbered punkteringsstedet ved hjelp av standard aseptisk teknikk og bedv innfringsstedet i venen. 3. For plassering i arm, gjr et lite innsnitt ved innfringsstedet i venen. Under direkte uoroskopi eller ultralydvisualisering punkteres venen med en 21 gauge (0,81 mm) innfringsnl (ikke med i leveransen). Om nskelig setter man p en spryte og aspirerer forsiktig for bestemme intraluminal lokalisering. For plassering p bryst, punkter huden med en 21 gauge (0,81 mm) innfringsnl (ikke med i leveransen) under kravebeinet ved siden av der hvor midtre del og tredje midtre del mtes. Kontroller at nlen er i nklebeinsvenen ved sette p en spryte og aspirere forsiktig mens nlen er rettet mot et punkt litt over og bak den suprasternale fordypningen. 4. Fjern om ndvendig spryten og la nlen bli stende. 5. Sett inn en 0,018 tommer (0,46 mm) fringsvire gjennom nlen. 6. Fr fram fringsviren til spissen av den er p nsket sted, styrt uoroskopisk. 7. Ta ut nlen og kast den, slik at fringsviren blir stende igjen p riktig sted. 8. Fr fram et 4 Fr (1,35 mm) overgangsutvidelsessystem (koaksialkateter) over fringsviren p 0,018 tommer (0,46 mm). Fjern den indre delen av overgangsutvidelsessystemet. 9. Skift ut fringsviren p 0,018 tommer (0,46 mm) med en hydrol fringsvire p 0,035 tommer (0,89 mm). Man kan redusere muligheten for luftembolisering ved plassere en nger over den pnede sliren til kateteret er satt inn. 10. Skift ut resten av overgangsutvidelsessystemet med utvidelses-/sliresettet p 6 Fr (2,0 mm) med en vridende bevegelse for fre settet inn i venen. 11. Ta utvideren ut av sliren, mens sliren blir stende p plass (Figur 1: A Press, B Trekk tilbake, C Slire, D Utvider). 12. Sett enden av kateteret (den tannete enden til systemer med dobbel lumen; den spisse enden av polyuretankatetere) over den hydrole fringsviren og gjennom sliren og fr kateteret langs den hydrole fringsviren til nsket plassering. 13. For systemer plassert i armen, beveg pasientens arm slik at den str i forskjellige stillinger i forhold til kroppen. Bruk uoroskopi til evaluere eekten av disse bevegelsene p plasseringen til spissen av kateteret ved hver bevegelse. Plasser om ndvendig kateteret p nytt slik at spissen str i nsket stilling. MERK: Utvis forsiktighet ved plassering av spissen p kateteret. Bevegelse av den av pasientens armer som systemet er implantert i kan medfre at spissen til kateteret beveger seg bort fra nsket plassering. 14. Trekk ut den hydrole fringsviren etter at spissen p kateteret er plassert. 15. Trekk sliren gradvis ut av blodren, og hvis man bruker en avskrellingsslire trekk samtidig ut de to ikene p sliren slik at den skrelles av kateteret. ADVARSEL: Hvis man ikke trekker ut sliren fr man skreller den av, kan dette fre til at venen revner. 16. Bruk den stumpe nlen og en spryte som er p 10-ml eller strre, spyl kateteret med 5 ml med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml) og klem den igjen i den enden som skal kobles til portalen. 17. Sjekk med uoroskopi eller rntgen at den distale spissen av kateteret er plassert p nsket sted. 18. Tunneler om ndvendig kateteret fra innsettingsstedet til der portallommen er plassert. G til Klargjring av portalplassering.

A. Klargjring av systemet
Fr man hndterer systemet, m man forsikre seg om at operasjonshanskene er fri for talkum. Prosedyrene i A.1 og A.2 under er ment skulle tmme kateteret for luft og bekrefte gjennomstrmming.

A.1 Umonterte systemer

MERK: Hver lumen til et system med dobbel lumen skal spyles separat. Bruk en stump nl, og spyl kateteret med en 10 ml eller strre spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml) og klem den igjen p den rettskjrte enden som skal kobles til portalen. MERK: For umonterte systemer m den klemte enden av kateteret kuttes over fr tilkobling til portalen.

A.2 Ferdigmonterte eller ferdigkoblede systemer

MERK: Hver lumen til et system med dobbel lumen skal spyles separat. Penetrer skilleveggen med en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne og spyl systemet med en 10 ml eller strre spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). Utvis forsiktighet slik at du ikke beveger koblingen kateter/portal da dette kan fre til skader p systemet eller at kateteret kobles fra portalen.

IV. TEKNIKKER FOR PLASSERING AV KATETER

Dette avsnittet beskriver re teknikker for plassering: A. Perkutan punktering metode A (intervenerende radiologer), en teknikk som er vanlig brukt av intervenerende radiologer for innsetting av kateteret via en fringsvire. B. Perkutan punktering metode B (kirurger), en teknikk som er vanlig brukt av kirurger for innsetting av kateteret gjennom innfringssliren etter at fringsviren er fjernet. C. Kirurgisk nedskjring, en teknikk som benytter direkte eksponering av venen for hjelpe til med innsetting av kateteret. D. Arteriell plassering (kun arterielle systemer), en teknikk som benytter direkte eksponering av arterien nr det er indikasjoner for direkte organperfusjon.

A. Perkutan punktering metode A (intervenerende radiologer)

Denne teknikken beskriver bruk av en 21 gauge (0,81 mm) innfringsnl, 0,018 tommer (0,46 mm) fringsvire, 4 Fr (1,35 mm) transisjonelt utvidelsessystem (koaksialkateter) og en 0,035 tommer (0,89 mm) hydrol fringsvire som ikke leveres med systemene PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II. 1. Plasser pasienten i ryggleie. Velg egnet sted for plassering av kateteret og portalen. Sjekk hvor veneleder ved hjelp av uoroskopi eller ultralyd.

B. Perkutan punktering metode B (kirurger)

MERK: Nr man bruker ferdigmonterte eller ferdigkoblede systemer, skal man frst klargjre portallommen og deretter tunnelere kateteret fra portallommen til inngangsstedet i venen. (Se Klargjring av portal og plasseringssted.) Fr man setter inn kateteret i venen, skal man bestemme ndvendig lengde og kutte av den distale enden av kateteret i rett vinkel.

49

Norsk (fortsatt)
Denne teknikken beskriver bruk av en innfringsnl p 18 gauge (1,3 mm), en J-fringsvire p 0,035 tommer (0,89 mm) og et innfrings/sliresett p 6 Fr (2,0 mm) som leveres med enkelte systemer av typen PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II. 1. Plasser pasienten i ryggleie og velg egnet vene for plassering av portalen og kateteret. Merk stedet for venepunktering. 2. Klargjr punkteringsstedet ved hjelp av standard aseptisk teknikk og bedv innsettingsstedet. 3. Punkter huden med en innfringsnl p 18 gauge (1,3 mm) under kravebeinet ved siden av der hvor midtre del og tredje midtre del mtes. Kontroller at nlen er i nklebeinsvenen ved sette p en spryte og aspirere forsiktig mens nlen er rettet mot et punkt litt over og bak den suprasternale fordypningen. 4. Ta om ndvendig ut spryten, mens nlen blir stende p plass. 5. Skyv fringsvire retteren over fringsviren p 0,035 tommer (0,89 mm). Fr inn fringsviren gjennom nlen, langt nok inn i venen til sjekke at venen er pen. 6. Trekk ut og kast nlen og fringsvireretteren, la fringsviren st p plass. 7. Lag et lite innsnitt i huden ved inngangsstedet til venen for sette inn utvider og sliresettet i venen. 8. Fr inn utvider og sliresettet over fringsviren med en vridende bevegelse og fr settet akkurat forbi det blte vevet og inn i venen. 9. Ta ut utvideren og fringsviren, la sliren sitte igjen p plass. (Figur 1: A Press, B Trekk tilbake, C Slire, D Utvider). Man kan redusere muligheten for luftembolisering ved plassere en nger over den pnede sliren til kateteret er satt inn. 10. Fr fram kateteret (den tannete enden til systemer med dobbel lumen; den spisse enden av polyuretankatetere) gjennom sliren sakte og med sm bevegelser til nsket plassering. 11. For systemer plassert i armen, Beveg pasientens arm slik at den str i forskjellige stillinger i forhold til kroppen. Bruk uoroskopi til evaluere eekten av disse bevegelsene p plasseringen til spissen av kateteret ved hver bevegelse. Plasser om ndvendig kateteret p nytt slik at spissen str i nsket stilling. MERK: Utvis forsiktighet ved plassering av spissen p kateteret. Bevegelse av den av pasientens armer som systemet er implantert i kan medfre at spissen til kateteret beveger seg bort fra nsket plassering. 12. Trekk innfringssliren gradvis ut av blodren, og hvis man bruker en avskrellingsslire trekk samtidig ut de to ikene p sliren slik at den skrelles av kateteret. ADVARSEL: Hvis man ikke trekker ut sliren fr man skreller den av, kan dette fre til at venen revner. 13. For umonterte systemer, bruk den stumpe nlen og en spryte som er p 10-ml eller strre, spyl kateteret med 5 ml med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml) og klem den igjen. For ferdigmonterte eller ferdigkoblede systemer, penetrer skilleveggen med en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne og spyl systemet med en 10 ml eller strre spryte fylt med 5 ml heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). Utvis forsiktighet slik at du ikke beveger koblingen kateter/portal da dette kan fre til skader p systemet eller at kateteret lsner fra portalen. 14. Sjekk med ouroskopi eller rntgen at den distale spissen av kateteret er plassert p nsket sted. 15. For umonterte systemer, tunneler kateteret fra innsettingsstedet til stedet portallommen er plassert. G videre til Klargjring av portal og plasseringssted. 2. Fr inn den koniske enden av venestikken gjennom innsnittet og fr den inn i venen. 3. Stabiliser venestikken. Skru kateteret under venestikken og inn i venen (Figur 2: A Venestikke, B Kateter, C Vene). 4. Ta ut venestikken. 5. Fr fram kateteret (den tannete enden til systemer med dobbel lumen; den spisse enden av polyuretankatetere) gjennom sliren sakte og med sm bevegelser til nsket plassering. 6. I henhold til standard kirurgiske prosedyrer, og etter kirurgens skjnn, kan et venekateter festes med suturer til veneinnsnittet. Unng kutting og/eller okkludering av venen eller kateteret ved plassering av stinget. 7. Sjekk med uoroskopi eller rntgen at den distale spissen av kateteret er plassert p nsket sted. 8. For umonterte systemer, tunneler kateteret fra venotomistedet til stedet hvor portallommen er plassert. G videre til Klargjring av portal og plasseringssted.

D. Arteriell plassering (kun arterielle systemer)

1. Bruk standard kirurgisk teknikk til isolere arterien som er tenkt brukt til innfring av kateteret. 2. Underbind arterien distalt fra det tenkte innfringsstedet for kateteret. 3. Bruk en karklemme p arterien proksimalt fra det tenkte innfringsstedet. 4. Trim kateteret til passende lengde, forsikre deg om at suturkraven blir igjen p kateteret. 5. Bruk den stumpe nlen og en spryte p 10-ml eller mer, spyl kateteret med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml) og klem den igjen i den enden som skal kobles til portalen. 6. Gjr et lite innsnitt i arterien mellom den distale underbindingen og karklemmen og sett inn kateteret. Forsikre deg om at suturkraven er frt helt inn i arterien og sjekk med palpering at spissen til kateteret er korrekt plassert. 7. Fest kateteret i arterien med en permanent ligatur plassert rundt arterien/kateteret plassert proksimalt til suturkraven. Unng kutte og/eller okkludere arterien eller kateteret nr du plasserer ligaturen. (Figur 3: A Felles leverarterie, B Gastroduodenal arterie, C Distal underbinding, D Innfringssted for kateter, E Ligatur for festing av kateter, F Suturkrave, G Hyre magearterie) 8. Fjern karklemmen. 9. Tunneler kateteret fra innsettingsstedet til portallommen. G videre til Klargjring av portal og plasseringssted.

V.

A. Klargjre subkutan lomme

KLARGJRING AV PORTAL OG PLASSERINGSSTED

1. Finne en plassering for portalen over et benete framspring og lag en subkutan lomme for portalen. MERK: Klargjr lommen slik at porten ikke sitter rett under innsnittet. Plasser porten slik at utlpsrret er rettet inn mot inngangsstedet i venen og ikke lager lkke p kateteret (Figur 4). 2. Plasser portalen ca. 0,5 til 1,0 cm under hudoveraten, avhengig av pasientens anatomi og portens plassering. En portal plassert for dypt kan vre vanskelig palpere og f tilgang til. Portalen m vre stabil over muskulaturen slik at den ikke skifter stilling etter plassering. 3. Posisjoner portalen i den subkutane lommen for avgjre om strrelsen p lommen er passende.

C. Kirurgisk nedskjring
Denne teknikken beskriver kirurgisk nedskjring og bruk av en venestikke som leveres med noen systemer av typen PORT-A-CATH og PORT-A-CATH II. 1. Utfr nedskjringsprosedyren og avdekk venen i henhold til etablerte protokoller.

50

B. Montering av kateter og portal

MERK: Hvis kateteret p et ferdigmontert eller ferdigkoblet system kobles fra, skal systemet ikke brukes. ADVARSEL: BRUK INGEN INSTRUMENTER FOR HJELPE TIL MED SETTES P PLASS KOBLINGEN. BRUK IKKE PINSETT ELLER INSTRUMENTER MED TENNER ELLER SKARPE KANTER for feste kateteret til portalen, da dette kan skade kateteret. MERK: Tidligere praksis i feste kateteret til portalen anbefales.

tilstrekkelig slakke p kateteret til kroppsbevegelser og for tillate korrekt plassering av portalen. 4. Skyv kateteret p utlpsrret til portalen mens du holder portalen i stende stilling slik at den holdes oppfylt med heparinopplsning (Figur 5). Unng vri eller strekke kateteret mens det kobles til porten. 5. Fr kateteret og portalen i horisontal stilling. Skyv kateteret p utlpsrret til det er 1 mm fra kapslingen til portalen (Figur 10). 6. Skyv koblingen CATH-SHIELD p utlpsrret til innsnittet er rett overfor kulen (den bredeste delen) p rret. Klaen p koblingen CATH-SHIELD skal vre pen under denne prosedyren (Figur 11. A Innsnitt). 7. Lukk klaen p koblingen CATH-SHIELD og ytt ringen mot portalen til stopperne p koblingen CATH-SHIELD (Figur 12), slik at den lses p plass (Figur 13). 8. Plasser den monterte portalen i den klargjorte subkutane lommen. 9. Forsikre deg om at kateteret gr rett ut fra utlpsrret med tilstrekkelig slakke til eliminere mulig stramming. For mye slakke kan ke muligheten for lkker og bevegelse av kateteret, noe som kan fre til okklusjon og/eller brudd p kateteret. G videre til Strmningskontroll.

B.1 ULTRA-LOCK kobling

Hvis du kobler kateteret fra portalen p et umontert system, m du skjre av ca. 6 mm av kateteret fr det settes p portalen igjen. 1. Penetrer skilleveggen med en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne og spyl portalkammeret med en 10 ml eller strre spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). Hold utlpsrret i stende stilling slik at kammeret tmmes for luft. 2. Kutt kateteret til ndvendig lengde, fjern den gjenklemte delen. La det vre tilstrekkelig slakke p kateteret til kroppsbevegelser og for tillate korrekt plassering av portalen. 3. Skyv ULTRA-LOCK koblingen tilbake mot portalens kapsling for eksponere kulen p utlpsrret. Skyv kateteret p portalens utlpsrr mens du holder portalen oppreist for holde den oppfylt med heparinopplsning (Figur 5). Unng vri eller strekke kateteret mens du kobler det til porten. 4. Fr kateteret og portalen til horisontal stilling. Skyv kateteret helt p portalens utlpsrr og inn i koblingen (Figur 6). Enden av kateteret m fres forbi hullene i koblingen til det er i kontakt med kapslingen til portalen eller er s nr kapslingen til portalen som mulig. Plasseringen av hullene kan varierer fra produkt til produkt (Figur 7). 5. Fr koblingen bort fra kapslingen til portalen til den er plassert like ved siden av den bredeste delen av kulen p utlpsrret. Mens du holder koblingen mot kulen p utlpsrret, trekker du forsiktig i kateteret for f koblingen til g i ls, slik at den holder kateteret p plass. For sikre korrekt tilkobling m kateteret vre synlig gjennom og g forbi hullene i koblingen, og enden av kateteret skal vre mellom koblingen og kapslingen til portalen (Figur 8). ADVARSEL: Hvis man unnlater fre fram koblingen ULTRA-LOCK til den str ved siden av kulen p utlpsrret, kan dette fre til at kateteret lsner fra portalen og mulighet for lekkasje i systemet. 6. Plasser den monterte portalen i den klargjorte subkutane lommen. 7. Forsikre deg om at kateteret gr rett ut fra utlpsrret med tilstrekkelig slakke til eliminere mulig stramming. For mye slakke kan ke muligheten for lkker og bevegelse av kateteret, noe som kan fre til okklusjon og /eller brudd p kateteret. G videre til Strmningskontroll.

B.3 WING-LOCK kobling (systemer med dobbel lumen)

1. Hold utlpsrrene i stende stilling slik at kammeret tmmes for luft. Bruk en 22 G (0,7 mm) PORT-A-CATH nl og en 10 ml eller strre spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml), penetrer hver skillevegg og spyl hvert portalkammer. 2. Kutt den proksimale enden av kateteret i rett vinkel til nsket lengde, etter ha lagt inn tilstrekkelig slakke i kateteret for tillate kroppsbevegelser og muliggjre korrekt plassering av portalen. 3. Skyv kateterkoblingen WING-LOCK med den smale enden frst p den proksimale enden av kateteret. (Figur 14: A Kateter, B WING-LOCK kateterkobling, C Plastinnlegg) (Dual-lumen Low Prole Figur 18: A Kateter, B WING-LOCK kateterkobling) 4. Fr kateteret og portalen til horisontal stilling og rett inn begge kateterlumen med pningene p utlpsrrene. For unng skader p kateteret skal man holde kateteret og portalen i samme horisontale plan nr man frer fram kateteret. 5. Skyv kateteret p portalens utlpsrr. Forsett med fre fram kateteret til det er i ukt med kapslingen til portalens utlpsrr. P portaler av typen Low Prole m kateteret vre synlig gjennom de sm hullene i kapslingen til portalens utlpsrr. (Figur 15: A Kateter, B Kapsling til utlpsrrene) (Dual-lumen Low Prole Figur 19: A Kateter, B Kapsling til utlpsrrene) ADVARSEL: Kateteret skal vre i ukt med kapslingen til utlpsrene fr kateterkoblingen WING-LOCK fres fram. Feil tilkobling av kateteret p portalen kan fre til systemlekkasje eller at kateteret lsner fra portalen. 6. Ta tak i kateterkoblingen WING-LOCK og fr den over p kapslingen til utlpsrrene, hold koblingen WING-LOCK i det samme horisontale planet som utlpsrrene. Vipp IKKE kateterkoblingen WING-LOCK nr den fres fram p kapslingen til utlpsrrene, da dette kan fre til at utlpsrrene skader kateteret. (Figur 16: A Kapsling til utlpsrrene, B Kapslingsstift, C Kateter) (Dual-lumen Low Prole Figur 20: A Kapsling til utlpsrrene, B Kapslingsstift, C Kateter) 7. Vri kateterkoblingen WING-LOCK med urviseren til kapslingsstiftene til utlpsrrene passer inne i sporene p koblingen. Vri deretter kateterkoblingen omtrent 1/4 omdreining med urviseren til den klikker p plass mot kapslingsstiften. (Figur 17: A WING-LOCK kateterkobling, B Kapslingsstift) (Dual-lumen Low Prole Figur 21: A WING-LOCK kateterkobling, B Kapslingsstift)

B.2 CATH-SHIELD kobling

Hvis du kobler kateteret fra portalen p et umontert system, m du skjre av ca. 6 mm av kateteret fr det settes p portalen igjen. 1. For umonterte systemer, penetrer skilleveggen med en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne og spyl portalkammeret med en 10 ml spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). Hold utlpsrret i stende stilling slik at kammeret tmmes for luft. 2. Plasser kateterkoblingen CATH-SHIELD p portalenden av kateteret med ringen mot den distale enden av kateteret og klaen mot portalen (Figur 9: A Portal, B CATH-SHIELD kateterkobling, C Kateter, D Ring, E Kla). 3. Kutt kateteret til ndvendig lengde, fjern den gjenklemte delen. La det vre

51

Norsk (fortsatt)
MERK: Du skal fle og/eller hre at kateterkoblingen WING-LOCK klikker p plass. MERK: Hvis du ikke er i stand til feste kateterkoblingen WING-LOCK p kapslingsstiftene, m du ta av kateteret og skjre av ca. 6 mm fra enden av kateteret. Gjenta deretter trinnene 4 til 7. 8. Forsikre deg om at kateteret gr rett ut fra utlpsrret med tilstrekkelig slakke til eliminere mulig stramming. For mye slakke kan ke muligheten for lkker og bevegelse av kateteret, noe som kan fre til okklusjon og/eller brudd p kateteret. G videre til Strmningskontroll. 1. Spr og/eller observer om pasienten har opplevd noen symptomer som kan tyde p fragmentering av kateteret og/eller embolisering av kateteret siden systemet sist ble benyttet; for eksempel, episoder med kortpustethet, brystsmerter eller hjertebank. Hvis noen av disse symptomene rapporteres, er det ndvendig med rntgen for kontrollere om det er problemer med kateteret. 2. Undersk og palper portallommen og katetertrakten for erytem, svelling, mhet eller infeksjon som kan tyde p systemlekkasje. Hvis det er mistanke om systemlekkasje, anbefales det ta rntgen for kontrollere om det er problemer med systemet. 3. Sett opp det sterile feltet og utstyret. 4. Klargjr stedet for injeksjon eller infusjon. 5. Bedv om nskelig stedet for nlestikket. 6. Bruk en spryte p 10 ml eller mer, fyll opp PORT-A-CATH tilgangsnlen som ikke skjrer ut kjerne og alt tilkoblet utstyr for fjerne all luft fra vskeveien. Bruk ikke standard kanyler, da disse vil delegge skilleveggen, og kan gi lekkasje. 7. Lokaliser portalen ved palpering og immobiliser den med tommelen og ngrene p den venstre (hyre for venstrehendte) hnden. 8. Sett nlen som ikke skjrer ut kjerne gjennom huden og portalskilleveggen med en vinkel p 90 i forhold til skilleveggen. For unng injeksjon i det subkutane vevet, fres nlen sakte fram til den berrer bunnen p portalkammeret (Figur 22). ADVARSEL: Vipp eller gyng ikke nlen nr den har gtt gjennom skilleveggen, da dette kan fre til vskelekkasje eller delegge skilleveggen. 9. Aspirer til du fr retur av blod. Vansker med trekke ut blod kan indikere blokkering i kateteret eller feil plassering av nlen. ADVARSEL: Overskrid ikke et trykk p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] nr du spyler vske gjennom systemet. For hyt trykk kan skade systemet og kan lett oppns med motoriserte injektorer eller med alle spryter. Jo mindre spryte, jo hyere trykk kan genereres med samme pfrte kraft. Forsk ikke spyle systemet hvis du mter ekstremt stor motstand. Skader som skyldes for hyt trykk kan inkludere, men er ikke begrenset til, brudd p kateteret eller fragmentering av kateteret med mulig embolisering eller utsiving av medisin. 10. Bruk en ny spryte p 10 ml eller mer, spyl systemet med 10 ml med normal saltopplsning, pass p ikke bruke for mye kraft p spryten. Problemer med injisere eller infusere vske kan indikere blokkering av kateteret. Observer portallommen og katetertrakten under spylingen med saltopplsning, se etter svelling og spr eller observer om pasienten kjenner brennende eller annen smerte, eller ubehag ved portalen. Hvis noen av disse symptomene opptrer og/eller det er svelling av portallommen og katetertrakten, kan man mistenke vskeuttredelse i portallommen eller katetertrakten. MERK: Hvis systemet har dobbel lumen, gjenta trinnene 1 til 10 for det andre portalkammeret.

C. Strmningskontroll
ADVARSEL: Overskrid ikke et trykk p 40 psi [2,76 bar; 275 kPa ] nr du spyler vske gjennom systemet. For hyt trykk kan delegge systemet og kan lett bli generert av motoriserte injektorer eller med alle spryter. Jo mindre spryte, jo hyere trykk kan genereres med samme pfrt kraft. Ikke fortsett med spyle systemet hvis det er ekstremt stor motstand. Skader p grunn av for hyt trykk kan omfatte, men er ikke begrenset til, brudd p kateteret eller fragmentering av kateteret med mulig embolisering eller utsiving av medisiner. MERK: Hvert kammer p portalen med dobbel lumen m sjekkes separat. 1. Stabiliser portalen med tommelen og en nger. Kontroller at strmmen ikke er obstruert og at det ikke er noen lekkasjer ved spyle gjennom systemet, bruk en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne og spyl systemet med en 10 ml eller strre spryte fylt med heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). 2. Etabler en heparinls ved fortsette med injisere heparinlsning mens nlen trekkes ut. MERK: Prosedyren over m utfres for minimere tilbakestrmming av blod inn i kateteret.

D. Lukking av plasseringsstedet
1. Sy fast portalen til den underliggende muskelhinnen nr dette er mulig, eller til subkutant vev ved hjelp av permanente suturer i alle tilgjengelige suturhull, slik at portalen ikke skifter stilling etter implantering. 2. Lukk portallommen slik at du er sikker p at portalen ikke ligger direkte under innsnittet.

E. Postoperativ pleie
Observer pasienten for eventuelle potensielle komplikasjoner rett etter systemimplanteringen.

VI. INSTRUKSJONER FOR TILGANG TIL SYSTEMET

A. Kontrollere at systemet er i orden
ADVARSEL: Start ikke med injeksjons- eller infusjonsterapi fr det er kontrollert at systemet er i orden. Hvis det ikke er mulig f bekreftet at system er i orden, kan det vre skader p systemet, som kan inkludere, men som ikke er begrenset til, brudd p kateter eller fragmentering av kateter med mulig embolisering, eller utsiving av medisin. MERK: Denne prosedyren krever aseptiske teknikker og sterilt utstyr. Fr man starter med injeksjons- eller infusjonsterapi er det viktig kontrollere at systemet er i orden, og forsikre seg om at det ikke er noen skader p systemet, ved gjennomfre trinn 1 til 10 under. Hvis det er tvil om systemet er i orden som en flge av noen av de flgende trinnene, kreves det videre kontroll. Dette kan omfatte radiogra (uoroskopi, rntgen). Hvis man benytter radiogra, skal pasienten plasseres i opprett stilling med armen langs siden.

A.1 Systemintegriteten er bekreftet portalen skal ikke brukes umiddelbart

1. Sett i en spryte p 10 ml eller mer, fylt med 5 ml heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). 2. Etabler et heparinls ved gi inn 5 ml heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). For opprettholde positivt trykk, klem over forlengelsesrret mens du injiserer det siste 0,5 ml med heparinopplsning. 3. Trekk ut kanylen. MERK: Hvis du bruker en rett nl som ikke skjrer ut kjerne, stabiliser portalen og trekk ut spryten og nlen mens du injiserer de siste 0,5 ml. 4. Kast nlene og sprytene i henhold til etablert protokoll.

52

A.2 Det er bekreftet at systemet er i orden injisering eller infusjon startes umiddelbart
1. Fest nlen som ikke skjrer ut kjernen i henhold til etablert protokoll. Skift ut spryten med injeksjonshette, IV-rr eller nlelst tilgangssystem. 2. Gjr ren injeksjonshetten eller forlengelsessettet i henhold til etablert protokoll. 3. Koble til vskeleveringssystemet i henhold til etablert protokoll. MERK: Flg retningslinjene til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller etablerte retningslinjer for sykehuset/institusjonen for utskifting av rrene. 4. Sikre alle koblinger. 5. Start infusjonen eller gi injeksjonen. ADVARSEL: Unng mulig utfelling av medisin og pflgende okkludering av kateteret ved spyle systemet grundig med en egnet opplsning fr og etter hver injeksjon eller infusjon ved administrering av medisiner som er inkompatible med hverandre. Se produsentenes spesikke instruksjoner og merking for hver type medisin fr administrering. 6. Nr injeksjonen eller infusjonen er ferdig, skyll systemet med 10 ml normal saltopplsning med en spryte p 10 ml eller mer, og utfr en av flgende prosedyrer: Gi en ny injeksjon eller start neste infusjon. Etabler et heparinls ved gi inn 5 ml heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). For opprettholde positivt trykk, klem over forlengelsesrret mens du injiserer det siste 0,5 ml med heparinopplsning. MERK: Hvis du bruker en rett nl som ikke skjrer ut kjerne, stabiliser portalen og trekk ut spryten og nlen mens du injiserer de siste 0,5 ml. 7. Kast nlene og sprytene i henhold til etablert protokoll.

D. Avslutte bruken av systemet

Hvis man har avgjort at systemet ikke lenger er ndvendig for behandlingen, skal legen vurdere eksplantering av systemet. Hvis man lar systemet st p plass, anbefales periodisk rntgen av pasienten i oppreist stilling med armene langs siden, for detektere problemer med systemet, som fastklemming av kateteret mellom kravebeinet og frste ribbein som kan medfre fragmentering av kateteret og etterflgende embolisering.

E. Referanser

1. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. 2. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. 3. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. 4. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. 5. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. 6. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. 7. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. 8. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 9. Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528 10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

B. Spyleplan
Det m kontrolleres at systemet er i orden fr man spyler portalen (se Kontrollere at systemet er i orden). For vense systemer, oppretthold systemets plitelighet ved spyle det med heparinopplsning minst en gang hver fjerde uke nr det ikke er i bruk. For arterielle systemer, oppretthold systemets plitelighet ved spyle det med heparinopplsning minst en gang i uken nr det ikke er i bruk. MERK: Den selvtettende skilleveggen til en PORT-A-CATH vaskulr portal tler opp til 2000 punkteringer (1500 punkteringer for porter av typen Low Prole) med en 22 gauge (0,7 mm) PORT-A-CATH tilgangsnl.

MERK: Utgivelsesdato for denne bruksanvisningen er tatt med som informasjon til legen. Hvis ett r er gtt siden denne datoen og datoen produktet skal brukes, skal legen kontakte Smiths Medical MD, Inc. for underske om en nyere utgave av denne bruksanvisningen er tilgjengelig. Utgivelsesdato: 2005-06
De produktene som er omtalt her er omfattet av en eller ere av flgende U.S. patentnumre. 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729, og 5,743,873; andre pgende patentsknader; utenlandske pgende patentsknader. CATH-SHIELD og PORT-A-CATH er varemerker som tilhrer Smiths-Medical -familieselskaper. Symbolet angir at varemerket er registrert av kontoret for patenter og varemerker i USA og enkelte andre land.) Alle andre nevnte navn og merker er rmamerker, varemerker eller tjenestemerker som tilhrer de respektive eierne. 2005 Smiths Medical familieselskaper. Alle rettigheter forbeholdt.

C. Prosedyre for blodprver (kun vense systemer)

Systemets integritet m kontrolleres fr man utfrer en prosedyre for ta blodprve (se Kontrollere systemets integritet). MERK: Det anbefales at det benyttes en spryte p 10 ml eller mer for injisering eller infusering av vsker gjennom systemet. 1. Bruk en PORT-A-CATH tilgangsnl som ikke skjrer ut kjerne til spyle systemet med 10 ml normal saltopplsning for kontrollere at systemet ikke er okkludert. 2. Trekk sakte ut minst 5 ml blod og kast det. 3. Trekk ut ndvendig blodmengde. 4. Injiser 20 ml normal saltopplsning umiddelbart. 5. Etabler et heparinls ved gi inn 5 ml heparinopplsning (10 til 100 IU/ml). Opprettholde positivt trykk ved injisere de siste 0,5 ml med heparinopplsning mens nlen trekkes ut. 6. Kast nlene og sprytene i henhold til etablert protokoll.

53

Suomi
SISLLYSLUETTELO .......................................................................... SIVU I. JOHDANTO .................................................................................... 54
A. B. C. D. Tuotekuvaus .................................................................................................... 54 Kyttindikaatiot ............................................................................................ 54 Kontraindikaatiot ........................................................................................... 54 Mahdolliset komplikaatiot ............................................................................ 54

Ohjelehtiset potilaalle ja lkrille ovat saatavana Smiths Medical MD, Inc:lt USA: ssa numerosta 1 800.426.2448 (ainoastaan Yhdysvalloissa) tai Smiths Medical International Ltd:lt, valtuutetulta edustajalta Euroopassa numerosta +44 (0)1923 246434.

A. Tuotekuvaus
PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II -jrjestelmt toimitetaan steriilein (steriloitu etyleenioksidilla) ja pyrogeenittomina. Kaikki PORT-A-CATH- ja PORTA-CATH II -tuotteet on tarkoitettu vain potilaskohtaista kytt varten. Jrjestelm sislt portin, jossa on yksi tai kaksi itsestn sulkeutuvaa seinm, ja yksi- tai kaksiluumenisen katetrin. Jrjestelmn mennns isn perkutaanisesti ei-kairaavalla neulalla. Jrjestelmien mukana on mys saatavana sisnviejpakkaus.

II.

VAROITUKSET................................................................................ 55

III. TOIMENPITEET ENNEN IMPLANTOINTIA..................................... 55

A. Jrjestelmn valmistelu .................................................................................. 56 A.1 Jrjestelmt, joita ei ole kokoonpantu ................................................ 56 A.2 Valmiiksi kootut tai kiinnitetyt jrjestelmt ...................................... 56

B. Kyttindikaatiot
PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II -jrjestelmt on tarkoitettu kytettvksi silloin, kun potilaalle annetaan toistuvaa injektio- ja infuusiohoitoa laskimon kautta ja/tai laskimoverinytteen ottamista varten.

IV. KATETRIN SIJOITUSMENETELMT ............................................... 56

A. B. C. D. Perkutaaninen punktio menetelm A (interventioradiologia) ............. 56 Perkutaaninen punktio menetelm B (kirurgia) .................................... 56 Avausviilto ....................................................................................................... 57 Valtimoon sijoitus (vain valtimojrjestelmt) ............................................ 57

C. Kontraindikaatiot
PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II -jrjestelmien kytt on kontraindikoitua seuraavissa tapauksissa: infektiota, bakteremiaa tai septikemiaa epilln tai sen tiedetn esiintyvn potilaan anatomia ei salli katetrin asettamista verisuoneen potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vain rintaan sijoitettaessa) potilaalle on annettu sdetyshoitoa ylrinnan alueella (vain rintaan sijoitettaessa) potilaan tiedetn tai epilln olevan allerginen jrjestelmn valmistusmateriaaleille tai potilaalla on esiintynyt aiempaa yliherkkyytt implantoituille laitteille. (jrjestelmn valmistusmateriaalit on lueteltu tuoteselosteessa ja tuotteen etiketiss) potilaan hoidossa kytetn aineita, jotka eivt sovi yhteen jrjestelmn osien kanssa (jrjestelmn valmistusmateriaalit on lueteltu tuoteselosteessa ja tuotteen etiketiss) Tt tuotetta ei saa kytt, jos pakkaus on aiemmin avattu tai vaurioitunut.

V.

PORTIN JA SIJOITUSKOHDAN VALMISTELU ................................ 57

A. Subkutaanisen taskun valmistelu ................................................................. 57 B. Katetrin ja portin kokoaminen..................................................................... 57 B.1 ULTRA-LOCK-liitin .............................................................................. 57 B.2 CATH-SHIELD-liitin.......................................................................... 58 B.3 WING-LOCK-liitin (kaksiluumeniset jrjestelmt) ....................... 58 C. Virtauksen tarkistus ....................................................................................... 58 D. Sijoituskohdan sulkeminen ........................................................................... 59 E. Leikkauksen jlkeinen hoito ......................................................................... 59

VI. LAITTEEN KYTTOHJEET ........................................................... 59

A. Laitteen toiminnan tarkistus......................................................................... 59 A.1 Jrjestelmn toiminta on tarkistettu porttia ei kytet vlittmsti ........................................................................... 59 A.2 Jrjestelmn toiminta on tarkistettu injektio tai infuusio aloitetaan vlittmsti...................................................... 60 B. Huuhteluaikataulu.......................................................................................... 60 C. Verinytteen ottomenetelm (vain laskimojrjestelmt) .......................... 60 D. Jrjestelmn kytn lopettaminen ............................................................... 60 E. Lhdeluettelo .................................................................................................. 60

D. Mahdolliset komplikaatiot
Jrjestelmn kyttn voi mahdollisesti liitty mink tahansa implantin tai kehon sisisen katetrin sisnvientiin tai kyttn liittyvt riskit, mukaan lukien seuraavat: ilmaembolia verisuonisteli valtimon tai laskimon vaurioituminen hartiapunosvamma

KUVAT .................................................................................................... 91

I.

Laskimoon ja valtimoon implantoitavat PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II jrjestelmt on tarkoitettu tarjoamaan toistuva sisnmenokytv verisuonistoon parenteraalista lkkeiden, nesteiden ja ravinteiden annostelua sek laskimoverinytteen ottamista varten. Nm laitteet saa implantoida vain verisuonikatetrijrjestelmien implantointi- ja huoltokoulutuksen saaneet lkrit, jotka tuntevat niihin liittyvt riskit. Laskimojrjestelmt voidaan asettaa ksivarteen tai rintaan. Valtimojrjestelmt on tarkoitettu perfuusioon suoraan elimen kautta. Varotoimi: Potilaille, joiden ammattiin tai harrastuksiin (kuten golf, uinti tai painonnosto) liittyy runsaita ja/tai toistuvia ylraajojen ja/tai olkapiden tai rintakaaren liikkeit, on kerrottava, ett tllaiset liikkeet lisvt katetrin murtumismahdollisuutta katetrin puristuessa solisluun ja ensimmisen kylkiluun vliin (katetrin puristumissyndrooma). Tss ohjeessa mainitut kuvat ovat takakannesta aukeavalla lislehdell. Portin ja katetrin tekniset tiedot ovat tuotepakkauksessa olevassa tuoteselosteessa.

JOHDANTO

sydmen rytmihiri sydmen punktio sydmen tamponaatio katetrin irtoaminen, rikkoutuminen, murtuminen tai leikkautuminen, mik voi aiheuttaa katetrin embolisaation katetrin tukkeuma katetrin repeytyminen lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle portin tai katetrin eroosio ihon ja/tai verisuonen lpi briinisuojan muodostuminen katetrin krjen ymprille hematooma veririnta

54

 implantin hyljint infektio/bakteremia/sepsis portin tai katetrin siirtyminen hermovaurio ilmarinta rintatiehytvaurio tromboembolia tromboebiitti tromboosi

voi vahingoittaa katetria. Kaksiluumenisissa laitteissa katetrin on oltava poistoletkun rungon tasolla, ennen kuin WING-LOCK-katetriliitint tynnetn eteenpin. Jos katetria ei kiinnitet kunnolla porttiin, seurauksena voi olla laitteen vuotaminen tai katetrin irtoaminen portista. Kaksiluumenisissa laitteissa WING-LOCK-katetriliitin ja portin poistoletkut on pidettv vaakatasolla samalla korkeudella, koska WING-LOCK-liittimen kallistaminen voi aiheuttaa sen, ett poistoletkut vahingoittavat katetria. Paine ei saa olla yli 40 psi [2,76 bar, 275 kPa], kun laitetta huuhdellaan nesteell. Liiallinen paine voi vahingoittaa laitetta. Painetta kehittyy helposti tehoinjektoreita ja kaikkia ruiskuja kytettess. Mit pienempi ruisku on, sit enemmn painetta kehittyy samaa voimaa kytten. Laitteen huuhtelua ei saa jatkaa, jos tuntuu huomattavaa vastusta. Liiallisen paineen aiheuttama vaurio voi olla muun muassa katetrin repem tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolia, tai lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. Injektiota tai infuusiota ei saa aloittaa, ennen kuin portin ja/tai katetrin toiminta on varmistettu. Jos porin tai katerin asianmukaista toimintaa ei varmisteta, laitteessa voi olla vaurio, muun muassa katetrin repem tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolismi tai lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. Seinm ei saa puhkaista tavallisilla hypodermisill neuloilla, koska ne vahingoittavat seinm ja voivat aiheuttaa vuodon. Portista saa menn sisn vain ei-kairaavilla PORT-A-CATH-neuloilla. Neulaa ei saa kallistaa tai heiluttaa, kun seinm puhkaistaan, koska tm voi vahingoittaa seinm ja aiheuttaa vuodon. Lkken saostumisen ja katetrin tukkeutumisen vlttmiseksi laite on huuhdeltava asianmukaisella liuoksella ennen jokaista injektiota tai infuusiota ja aina niiden jlkeen, kun potilaalle annetaan lkkeit, jotka eivt ehk sovi yhteen keskenn. Lue kunkin lkkeen valmistajan ohjeet ja tuotetiedot ennen lkkeen annostelua.

II. VAROITUKSET

On trke, ett nm kyttohjeet ja tuoteseloste ovat kaikkien potilasta hoitavien hoitohenkiliden saatavilla. Huomaa, ett seuraavat varoitukset sisltvt trkeit potilaan turvallisuutta koskevia tietoja. Varoitusten ja ohjeiden laiminlynti voi aiheuttaa potilaan vakavan tapaturman tai hengenvaaran. Jos porttia ei ommella paikoilleen tai katetria ei tunneloida porttiin, seurauksena voi olla katetrin taipuminen, mik voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, rikkoutumisen, murtumisen tai leikkautumisen. Katetria ei saa asettaa mediaalisesti solislaskimoon perkutaanisella menetelmll. Tm sijoituskohta voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, vaurioitumisen, repemisen, leikkautumisen tai rikkoutumisen, koska katetri puristuu ensimmisen kylkiluun ja solisluun vliin (katetrin puristumissyndrooma). 1,2,3,4,5,7,8,9

Hoitotoimenpiteit potilaan siin ksivarressa, johon laite on implantoitu, on rajoitettava seuraavasti: Potilaan ksivarren laitteen implantointikohdasta ei saa ottaa verinytett eik siihen saa annnostella lkehoitoa, ellei porttia kytet. Potilaan verenpainetta ei saa mitata tst ksivarresta. Niden rajoitusten laiminlyminen voi aiheuttaa tahattoman katetrin puhkeamisen, katetrin tukkeutumisen tai muunlaisen katetrivaurion. Valmiiksi koottujen tai yhdistettyjen katetri-porttiyhdistelmien vlist liitnt ei saa ksitell, koska laite voi vaurioitua tai katetri voi irrota portista. Sisnviej, laajenninta tai johdinlankaa ei saa tynt sisn voimaa kytten, koska seurauksena voi olla verisuonen rsyyntyminen, trauma tai puhkaisu. Irrotettavaa sisnviejholkkia ei saa irrottaa, ennen kuin se on vedetty pois suonesta verisuonen repemisen estmiseksi. Vlt ilmaembolia asettamalla potilas oikeaan asentoon ja painamalla sisnviejholkin aukkoa sormella, kunnes katetri on viety sisn. Tmn laiminlynti saattaa aiheuttaa ilmaembolian. Vlt verisuonen leikkaamista ja/tai katetrin leikkaamista tai tukkeutumista ompeleita asetettaessa. Porttia ei saa asettaa siten, ett katetri menee silmukalle, koska tst voi seurata katetrin vahingoittuminen tai tukkeutuminen. LiitInt ei saa kiinnitt instrumenteilla. Katetria ei saa kiinnitt porttiin HAMMASTETULLA TAI TERVREUNAISILLA PIHDEILL TAI INSTRUMENTEILLA, koska tm voi vahingoittaa katetria ja aiheuttaa katetrin embolisoitumisen osittain tai kokonaan, tai laitteen vuotamisen. Jos katetri jostakin syyst irrotetaan portista implantointitoimenpiteen aikana, katetria on lyhennettv noin 6 mm ennen kuin se kiinnitetn uudelleen porttiin. Jos katetria ei kiinnitet uudestaan kunnolla porttiin, seurauksena voi olla katetrin vaurioituminen ja laitteen vuotaminen. Katetria ei saa vnt tai venytt, kun se asetetaan poistoletkuun, koska tm

III. TOIMENPITEET ENNEN IMPLANTOINTIA

Sopiva sijoituskohta voidaan valita ja suonen avoimuus tarkistaa venograan avulla. Kun suoni on valittu, arvioi tarvittavan katetrin pituus niin, ett distaalikrki voidaan sijoittaa haluttuun kohtaan. Katetri viedn sisn joko perkutaanisen punktion tai avausviillon kautta. Ultrant voidaan kytt avuksi suoneen sisnmentess ja katetria sijoitettaessa. Valtimojrjestelmiss lkrin on seurattava katerin sisnvienti visuaalisesti katetrin oikean sijoituskohdan varmistamiseksi. Yksi tavallisimmista katetrin sijoitusvaltimoista on maha-pohjukaissuolivaltimo maksan perfuusiotoimenpiteess. Kun portti ja katetri on asetettu paikoilleen, katetrin krjen sijainti on varmistettava lpivalaisussa tai rntgenill. Laitteen toiminnan varmistamiseksi katetri on tunneloitava porttiin ja portti on ommeltava kaikkia kytettviss olevia ommelreiki kytten. VAROITUS: Jos porttia ei ommella paikoilleen tai katetria ei tunneloida porttiin, seurauksena voi olla katetrin taipuminen, mik voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, rikkoutumisen, murtumisen tai leikkautumisen. Hoitotoimenpiteit potilaan siin ksivarressa, johon laite on implantoitu, on rajoitettava seuraavasti: Potilaan ksivarren laitteen implantointikohdasta ei saa ottaa verinytett eik siihen saa annnostella lkehoitoa, ellei porttia kytet. Potilaan verenpainetta ei saa mitata tst ksivarresta. Niden rajoitusten laiminlyminen voi aiheuttaa tahattoman katetrin puhkeamisen, katetrin tukkeutumisen tai muunlaisen katetrivaurion. Katetria ei saa asettaa mediaalisesti solislaskimoon perkutaanisella menetelmll. Tm sijoituskohta voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen, vaurioitumisen, repemisen,

55

Suomi (jatkuu)
leikkautumisen tai rikkoutumisen, koska katetri puristuu ensimmisen kylkiluun ja solisluun vliin (katetrin puristumissyndrooma). 4. Poista ruisku tarvittaessa ja jt neula paikoilleen. 5. Tynn 0,46 mm:n johdinlanka neulan lpi. 6. Tynn johdinlangan krki haluttuun kohtaan lpivalaisussa. 7. Poista neula ja hvit se. Jt johdinlanka paikoilleen. 8. Tynn 4 F:n (1,35 mm) siirtymlaajennusjrjestelm (koaksiaalikatetri) 0,46 mm:n johdinlankaa pitkin. Poista siirtymlaajennusjrjestelmn sisempi osa. 9. Vaihda 0,46 mm:n johdinlanka 0,89 mm:n hydroiliseen johdinlankaan. Vhenn ilmaembolian mahdollisuutta sijoittamalla sormi avoimen holkin plle, kunnes katetri on asetettu paikoilleen. 10. Vaihda loput siirtymlaajennusjrjestelmst 6 F:n (2,0 mm) laajennin-holkkiyhdistelmn ja vie se verisuonen sisn kiertoliikkeell. 11. Poista laajennin sisnviejholkista ja jt holkki paikoilleen (kuva 1: A purista, B ved, C holkki, D laajennin). 12. Aseta katetrin p (kaksiluumenisten jrjestelmien porrastettu p, polyuretaanikatetrien kallistettu p) hydroilisen johdinlangan plle ja holkin lpi ja vie katetria eteenpin hydroilista johdinlankaa pitkin haluttuun kohtaan. 13. Ksivarteen sijoitettaessa siirr potilaan ksivarsi useisiin eri asentoihin kehoon nhden. Arvioi kunkin liikkeen vaikutus katetrin krjen sijaintiin lpivalaisussa. Aseta katetri tarvittaessa uudelleen siten, ett sen krki on halutussa kohdassa. HUOM: Aseta katetrin krki paikoilleen varovasti. Jos se ksivarsi, johon laite on implantoitu, liikkuu, katerinkrki voi siirty halutusta kohdasta. 14. Ved hydroilinen johdinlanka pois, kun katetrin krki on asetettu paikoilleen. 15. Ved holkki asteittain verisuonesta ja jos kytss on irrotettava holkki, ved samanaikaisesti ulospin kahdesta holkin kielekkeest, jolloin holkki irtoaa katetrista. VAROITUS: Jos holkkia ei poisteta ennen kuin se irrotetaan katetrista, seurauksena voi olla verisuonen repeminen. 16. Huuhtele katetri tylpp neulaa kytten 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 5 ml:lla hepariiniliuosta (10100 IU/ml). Sulje katetrin porttiin kiinnitettv p. 17. Varmista lpivalaisun tai rntgenin avulla, ett katetrin distaalikrki on halutussa kohdassa. 18. Tunneloi katetri tarvittaessa sisnvientikohdasta porttitaskun sijaintikohtaan. Siirry vaiheeseen Portin sijoituskohdan valmistelu.

A. Jrjestelmn valmistelu
Varmista ennen jrjestelmn ksittely, ettei leikkausksineiss ole talkkia. Toimenpiteill A.1 ja A.2 katetrista poistetaan ilma ja varmistetaan virtaus.

A.1 Jrjestelmt, joita ei ole kokoonpantu

HUOM: Molemmat kaksiluumenisen jrjestelmn luumenit on huuhdeltava erikseen. Huuhtele katetri tylpp neulaa kytten 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). Sulje katetrin nelinmuotoinen p, joka kiinnitetn porttiin. HUOM: Jrjestelmiss,joita ei ole kokoonpantu, katetrin suljettu p on leikattava pois ennen porttiin kiinnittmist.

A.2 Valmiiksi kootut tai kiinnitetyt jrjestelmt

HUOM: Molemmat kaksiluumenisen jrjestelmn luumenit on huuhdeltava erikseen. Puhkaise seinm ei-kairaavalla PORT-A-CATH-neulalla ja huuhtele jrjestelm 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 10 ml:lla hepariiniliuosta (10100 IU/ml). Katetrin ja portin vlist liitnt ei saa ksitell, koska laite voi vaurioitua tai katetri voi irrota portista.

IV. KATETRIN SIJOITUSMENETELMT

Tss osassa kuvataan nelj sijoitusmenetelm: A. Perkutaaninen punktio menetelm A (interventioradiologia), menetelm, jota kytetn yleisesti interventioradiologiassa, kun katetri viedn sisn johdinlangan pll. B. Perkutaaninen punktio menetelm B (kirurgia), menetelm, jota kytetn yleisesti kirurgisissa toimepiteiss, kun katetri viedn sisn sisnviejholkin lpi johdinlangan poistamisen jlkeen. C. Avausviilto, menetelm, joka tuo verisuonen suoraan esiin ja helpottaa katetrin sisnvienti. D. Valtimoon sijoitus (vain valtimojrjestelmt), menetelm, jossa valtimo tuodaan suoraan esiin, kun elimen perfuusio on indikoitu.

A. Perkutaaninen punktio menetelm A (interventioradiologia)

Tss menetelmss kytetn 21 G:n (0,81 mm) sisnviejneulaa, 0,46 mm:n johdinlankaa, 4 F:n (1,35 mm) siirtymlaajennusjrjestelm (koaksiaalikatetri) ja 0,89 mm:n hydroilista johdinlankaa, joita ei toimiteta PORT-A-CATH- ja PORTA-CATH II -jrjestelmien mukana. 1. Aseta potilas selinmakuulle. Valitse katetrin ja portin sijoituspaikka. Tarkista verisuoni lpivalaisun tai ultranen avulla. 2. Valmistele pistoskohta standardia aseptista menetelm kytten ja anestesoi verisuonen sisnmenokohta. 3. Ksivarteen asetettaessa tee pieni leikkausviilto sisnmenokohtaan. Puhkaise verisuoni lpivalaisun tai ultranikuvauksen avustamana 21 G:n (0,81 mm) sisnviejneulalla (ei pakkauksessa). Kiinnit tarvittaessa ruisku ja aspiroi varovasti intraluminaalisen sijainnin mrittmiseksi. Rintaan asetettaessa puhkaise iho 21 G:n (0,81 mm) sisnviejneulalla (ei pakkauksessa) solisluun alapuolella sen mediaali- ja keskikolmanneksen risteyskohdassa lateraalipuolella. Varmista, ett neula on solislaskimossa, kiinnit ruisku ja aspiroi varovasti siten, ett neula osoittaa hieman rintalastan kaulaloven yl- ja takapuolelle.

B. Perkutaaninen punktio menetelm B (kirurgia)

HUOM: Valmiiksi koottuja tai kiinnitettyj jrjestelmi kytettess valmistele ensin porttitasku ja tunneloi sitten katetri porttitaskusta verisuonen sisnmenokohtaan. (Katso Portin ja sijoituskohdan valmistelu.) Ennen kuin katetri sijoitetaanverisuoneen, mitataan tarvittava pituus ja katetrin distaalip leikataan suorassa kulmassa. Tss menetelmss kytetn 18 G:n (1,3 mm) sisnviejneulaa, 0,89 mm:n J-johdinlankaa ja 2,0 mm:n sisnviej-holkkiyhdistelm, jotka toimitetaan joidenkin PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II -jrjestelmien mukana. 1. Aseta potilas selinmakuulle ja valitse sopiva verisuoni portin ja katetrin sijoittamista varten. Merkitse verinytteen ottamiskohta. 2. Valmistele pistoskohta standardia aseptista menetelm kytten ja anestesoi verisuonen sisnmenokohta. 3. Puhkaise iho 18 G:n (1,3 mm) sisnviejneulalla solisluun alapuolella solisluun mediaali- ja keskikolmanneksen risteyskohdassa lateraalipuolella. Varmista, ett neula on solislaskimossa, kiinnit ruisku ja aspiroi varovasti siten, ett neula osoittaa hieman rintalastan kaulaloven yl- ja takapuolelle. 4. Poista ruisku tarvittaessa ja jt neula paikoilleen. 5. Aseta johdinlangan suoristin 0,89 mm:n johdinlangan plle. Tynn johdinlanka

56

neulan lpi tarpeeksi pitklle verisuoneen, jotta voit mritt, onko verisuoni avoin. 6. Poista ja hvit neula ja johdinlangan suoristin. Jt johdinlanka paikoilleen. 7. Tee pieni leikkausviilto ihoon verisuoneen sisnmenokohtaan laajennin-holkkiyhdistelmn sisnvienti varten. 8. Vie laajennin-holkkiyhdistelm johdinlangan plle kiertoliikkeell ja tynn tm yhdistelm pehmytkudoksen ohi verisuoneen. 9. Poista laajennin ja johdinlanka. Jt holkki paikoilleen. (Kuva 1: A purista, B ved, C holkki, D laajennin). Vhenn ilmaembolian mahdollisuutta sijoittamalla sormi avoimen holkin plle, kunnes katetri on asetettu paikoilleen. 10. Vie katetri (kaksiluumenisten jrjestelmien porrastettu p, polyuretaanikatetrien kallistettu p) hitaasti ja pienin askelin holkin lpi haluttuun kohtaan. 11. Ksivarteen sijoitettaessa siirr potilaan ksivarsi useisiin eri asentoihin kehoon nhden. Arvioi kunkin liikkeen vaikutus katetrin krjen sijaintiin lpivalaisussa. Aseta katetri tarvittaessa uudelleen siten, ett sen krki on halutussa kohdassa. HUOM: Aseta katetrin krki paikoilleen varovasti. Jos se ksivarsi, johon laite on implantoitu, liikkuu, katerinkrki voi siirty halutusta kohdasta. 12. Ved sisnviejholkki verisuonesta asteittain ja jos kytss on irrotettava holkki, ved samanaikaisesti ulospin kahdesta holkin kielekkeest, jolloin holkki irtoaa katetrista. VAROITUS: Jos holkkia ei poisteta ennen kuin se irrotetaan katetrista, seurauksena voi olla verisuonen repeminen. 13. Jrjestelmiss, joita ei ole kokoonpantu huuhtele katetri tylpp neulaa kytten 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 5 ml:lla hepariiniliuosta (10100 IU/ml), ja sulje katetri. Valmiiksi kootuissa tai kiinnitetyiss jrjestelmiss puhkaise seinm ei-kairaavalla PORT-A-CATH-neulalla ja huuhtele jrjestelm 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 5 ml:lla hepariiniliuosta (10100 IU/ml). Katetrin ja portin vlist liitnt ei saa ksitell, koska laite voi vaurioitua tai katetri voi irrota portista. 14. Varmista lpivalaisun tai rntgenin avulla, ett katetrin distaalikrki on halutussa kohdassa. 15. Jrjestelmiss,joita ei ole kokoonpantu tunneloi katetri tarvittaessa sisnvientikohdasta porttitaskun sijaintikohtaan. Siirry vaiheeseen Portin ja sijoituskohdan valmistelu.

D. Valtimoon sijoitus (vain valtimojrjestelmt)

1. Erist valtimo, johon katetri aiotaan sijoittaa, vakiomenetelm noudattaen. 2. Ligeeraa valtimo distaalisesti katetrin sijoituskohtaan nhden. 3. Aseta verisuonipuristin valtimoon proksimaalisesti sisnmenokohtaan nhden. 4. Leikkaa katetri sopivanmittaiseksi ja varmista, ett vahvikekaulus pysyy katetrin pll. 5. Huuhtele katetri tylpp neulaa kytten 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). Sulje katetrin porttiin kiinnitettv p. 6. Tee pieni leikkausviilto valtimoon distaaliligatuuran ja verisuonipuristimen vliin ja aseta katetri paikoilleen. Varmista, ett vahvikekaulus on kokonaan valtimon sisll ja tarkista palpoimalla, ett katetrin krki on oikeassa kohdassa. 7. Kiinnit katetri valtimoon pysyvll ligatuuralla, joka sijoitetaan valtimon/katetrin ymprille proksimaalisesti vahvikekaulukseen nhden. Vlt valtimon tai katetrin leikkaamista ja/tai sulkemista ompeleita asetettaessa. (Kuva 3: A yhteinen maksavaltimo, B maha-pohjukaissuolivaltimo, C distaaliligatuura, D katetrin asetuskohta, E katetrin kiinnitysligatuura, F vahvikekaulus, G oikea mahalaukkuvaltimo) 8. Irrota verisuonipuristin. 9. Tunneloi katetri sisnvientikohdasta porttitaskuun. Siirry vaiheeseen Portin ja sijoituskohdan valmistelu.

V.

A. Subkutaanisen taskun valmistelu

PORTIN JA SIJOITUSKOHDAN VALMISTELU

1. Mrit portin sijoituskohta ulkonevan luun pll ja tee subkutaaninen tasku porttia varten. HUOM: Valmistele tasku siten, ett portti ei ole suoraan leikkausviillon alla. Aseta portti siten, ett poistoletku on verisuoneen sisnmenokohdan kohdalla eik se taita katetria silmukalle (kuva 4). 2. Aseta portti noin 0,51,0 cm ihonpinnan alapuolelle potilaan anatomian ja portin sijoituskohdan mukaan. Liian syvlle asetettu portti voi vaikeuttaa palpointia ja kytt. Portin on oltava tukevasti lihaksen pll, jotta se ei siirry asetuksen jlkeen. 3. Aseta portti subkutaaniseen taskuun ja mrit, onko tasku riittvn suuri.

C. Avausviilto
Tm menetelm kuvaa kirurgisenavausviillon tekemisen sek suonenottimenkytn, joka toimitetaan joidenkin PORT-A-CATH- ja PORT-A-CATH II -jrjestelmien mukana. 1. Tee avausviilto suoneen sairaalan kytnnn mukaisesti. 2. Tynn suonenottimen kapeneva p avausviillosta verisuoneen. 3. Kiinnit suonenotin. Pujota katetri suonenottimen alapuolelle ja verisuoneen (kuva 2: A suonenotin, B katetri, C verisuoni). 4. Poista suonenotin. 5. Tynn katetria (kaksiluumenisten jrjestelmien porrastettu p, polyuretaanikatetrien kallistettu p) hitaasti eteenpin ja pienin askelin haluttuun kohtaan. 6. Laskimokatetri voidaan ommella paikoilleen venotomiaan standardien leikkausmenetelmien ja lkrin harkinnan mukaisesti. Vlt verisuonen tai katetrin leikkaamista ja/tai sulkemista ompeleita asetettaessa. 7. Varmista lpivalaisun tai rntgenin avulla, ett katetrin distaalikrki on halutussa kohdassa. 8. Jrjestelmiss, joita ei ole kokoonpantu tunneloi katetri venotomiakohdasta porttitaskun sijaintikohtaan. Siirry vaiheeseen Portin ja sijoituskohdan valmistelu.

B. Katetrin ja portin kokoaminen

HUOM: Jos valmiiksi kootun tai yhdistetyn jrjestelmn katetri on irronnut, jrjestelm ei saa kytt. VAROITUS: LIITINT EI SAA KIINNITT INSTRUMENTEILLA. Katetria ei saa kiinnitt porttiin HAMMASTETULLA TAI TERVREUNAISILLA PIHDEILL TAI INSTRUMENTEILLA, koska tm voi vahingoittaa katetria. HUOM: Katetrin kiinnittmist porttiin on hyv harjoitella etukteen.

B.1 ULTRA-LOCK-liitin
Jos katetri irrotetaan portista jrjestelmss,jota ei ole kokoonpantu, katetria on lyhennettv noin 6 mm ennen kuin se kiinnitetn uudelleen porttiin. 1. Puhkaise seinm ei-kairaavalla PORT-A-CATH-sisnviejneulalla ja huuhtele portin kammio 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). Pid poistoletku pystyasennossa poistaaksesi kaiken ilman kammiosta. 2. Leikkaa katetri sopivanmittaiseksi ja poista suljettu osa. Jt katetriin riittvsti ylimrist mittaa kehon liikkeit ja portin asettamista varten.

57

Suomi (jatkuu)
3. Siirr ULTRA-LOCK-liitint takaisinpin portin runkoa kohti, jolloin poistoletkun pallo tulee esiin. Siirr katetri portin poistoletkun plle piten samalla porttia pystyasennossa, jotta se pysyy tynn hepariinia (kuva 5). Katetria ei saa vnt tai venytt porttiin kiinnitettess. 4. Aseta katetri ja portti vaaka-asentoon. Siirr katetri kokonaan portin poistoletkun plle ja liittimeen (kuva 6). Katetrin p on tynnettv liittimess olevien reikien ohi, kunnes se koskettaa tai on mahdollisimman lhell portin runkoa. Reikien sijainti voi vaihdella tuotekohtaisesti. (Kuva 7) 5. Siirr liitint poispin portin rungosta, kunnes se on tukevasti poistoletkun pll pallon leveimmn kohdan vieress. Pid liitint poistoletkun palloa vasten ja ved katetria varovasti siten, ett se lukittuu kiinni liittimeen. Kunnollisen liitnnn varmistamiseksi katetrin on nyttv liittimess olevien reikien lpi ja ulotuttava niiden ohi. Katetrin pn on oltava liittimen ja portin rungon vliss (kuva 8). VAROITUS: Jos ULTRA-LOCK-liitint ei tynnet poistoletkun pallon leveimmn kohdan vierelle, seurauksena voi olla katetrin irtoaminen portista ja mahdollinen jrjestelmn vuoto. 6. Aseta koottu portti valmisteltuun subkutaaniseen taskuun. 7. Varmista, ett katetri tulee tasaisesti ulos poistoletkusta ja ett se on riittvn pitk eik kiristy. Liian pitk katetri voi list mutkalle menonja katetrin taipumisen mahdollisuutta, mik voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen ja/tai murtuman. Siirry kohtaan Virtauksen tarkistus. seinmt 22G:n (0,7 mm) PORT-A-CATH-neulalla ja huuhtele portin molemmat kammiot 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). 2. Leikkaa katetrin proksimaalip suorassa kulmassa sopivanmittaiseksi, kun katetri on riittvn pitk kehon liikkeit ja portin asettamista varten. 3. Vie WING-LOCK-katetriliitin pieni p edell katetrin proksimaalipn plle. (Kuva 14: A katetri, B WING-LOCK-katetriliitin, C muovinen sisosa). (Kaksiluumeninen Low Prole, kuva 18: A katetri, B WING-LOCK-katetriliitin) 4. Tuo katetri ja portti vaaka-asentoon ja aseta katetrin molemmat luumenit poistoletkun aukkojen kohdalle. Katetrin vahingoittamisen vlttmiseksi katetria ja porttia on pidettv vaakasuunnassa samalla tasolla katetrin sisnviennin aikana. 5. Vie katetri portin poistoletkujen plle. Tynn katetria eteenpin, kunnes se on portin poistoletkun rungon tasalla. Low Prole-porteissa katetrin on nyttv portin poistoletkun rungon pienten reikien lpi (Kuva 15: A katetri, B poistoletkun runko). (Kaksiluumeninen Low Prole, kuva 19: A katetri, B poistoletkun runko) VAROITUS: Katetrin on oltava poistoletkun rungon tasolla, ennen kuin WING-LOCKkatetriliitint voidaan tynt eteenpin. Jos katetria ei kiinnitet kunnolla porttiin, seurauksena voi olla laitteen vuotaminen tai katetrin irtoaminen portista. 6. Tartu WING-LOCK-katetriliittimeen ja tynn sit hitaasti poistoletkun rungon plle piten WING-LOCK-liitin vaakasuunnassa samalla tasolla kuin poistoletkut. WING-LOCK-katetriliitint EI SAA kallistaa, kun sit tynnetn poistoletkun rungon plle, koska poistoletkut voivat vahingoittaa katetria. (Kuva 16: A poistoletkun runko, B rungon nasta, C katetri) (Kaksiluumeninen Low Prole, kuva 20: A poistoletkun runko, B rungon nasta,, C katetri) 7. Knn WING-LOCK-katetriliitint mytpivn, kunnes poistoletkun rungon nastat sopivat liittimess oleviin koloihin. Knn sitten katetriliitint noin 1/4 kierrosta mytpivn, kunnes se napsahtaa paikoilleen rungon nastaa vasten (Kuva 17: A WING-LOCK-katetriliitin, B rungon nasta). (Kaksiluumeninen Low Prole, kuva 21: A WING-LOCK-katetriliitin, B rungon nasta) HUOM: Kun WING-LOCK-katetriliitin napsahtaa paikoilleen, sen voi tuntea ja/tai kuulla. HUOM: Jos et pysty asettamaan WING-LOCK-katetriliitint rungon nastoihin, sinun on irrotettava katetri ja leikattava sen pst noin 6 mm. Toista sitten vaiheet 47. 8. Varmista, ett katetri tulee tasaisesti ulos portista ja ett se on riittvn pitk eik kiristy. Liian pitk katetri voi list mutkalle menonja katetrin taipumisen mahdollisuutta, mik voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen ja/tai murtuman. Siirry kohtaan Virtauksen tarkistus.

B.2 CATH-SHIELD-liitin
Jos katetri irrotetaan portistajrjestelmsss, jota ei ole kokoonpantu, katetria on lyhennettv noin 6 mm ennen kuin se kiinnitetn uudelleen porttiin. 1. Jrjestelmiss, joita ei ole kokoonpantu puhkaise seinm ei-kairaavalla PORT-A-CATH-sisnviejneulalla ja huuhtele portin kammio 10 ml:n ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). Pid poistoletku pystyasennossa poistaaksesi kaiken ilman kammiosta. 2. Aseta CATH-SHIELD-katetriliitin katetrin portin puoleiseen phn siten, ett rengas osoittaa katetrin distaalipt kohti ja lpp osoittaa porttia kohti (kuva 9: A portti, B CATH-SHIELD-katetriliitin, C katetri, D rengas, E lpp). 3. Leikkaa katetri sopivanmittaiseksi ja poista suljettu osa. Jt katetriin riittvsti ylimrist mittaa kehon liikkeit ja portin asettamista varten. 4. Vie katetri portin poistoletkun plle piten samalla porttia pystyasennossa, jotta se pysyy tynn hepariinia (kuva 5). Katetria ei saa vnt tai venytt porttiin kiinnitettess. 5. Aseta katetri ja portti vaaka-asentoon. Siirr katetri kokonaan poistoletkun plle 1 mm:n etisyydelle portin rungosta (kuva 10). 6. Vie CATH-SHIELD-liitin poistoletkun plle, kunnes syvennys on letkun palloa (leveint kohtaa) vastapt. CATH-SHIELD-liittimen lpn on oltava auki toimenpiteen aikana (kuva 11: A syvennys). 7. Sulje CATH-SHIELD-liittimen lpp ja siirr rengas porttiin pin CATH-SHIELD-liittimen pysyttimi vasten (kuva 12), jolloin se ankkuroituu paikoilleen (kuva 13). 8. Aseta koottu portti valmisteltuun subkutaaniseen taskuun. 9. Varmista, ett katetri tulee tasaisesti ulos poistoletkusta ja ett se on riittvn pitk eik kiristy. Liian pitk katetri voi list mutkalle menonja katetrin taipumisen mahdollisuutta, mik voi aiheuttaa katetrin tukkeutumisen ja/tai murtuman. Siirry kohtaan Virtauksen tarkistus.

C. Virtauksen tarkistus
VAROITUS: Paine ei saa olla yli 40 psi [2,76 bar, 275 kPa], kun laitetta huuhdellaan nesteell. Liiallinen paine voi vahingoittaa laitetta.Painetta kehittyy helposti tehoinjektoreita ja kaikkia ruiskuja kytettess. Mit pienempi ruisku on, sit enemmn painetta kehittyy samaa voimaa kytten. Laitteen huuhtelua ei saa jatkaa, jos tuntuu huomattavaa vastusta. Liiallisen paineen aiheuttama vaurio voi olla muun muassa katetrin repem tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolia, tai lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. HUOM: Molemmat kaksiluumenisen portin kammiot on tarkistettava erikseen. 1. Kiinnit portti peukalolla ja sormella. Varmista, ett virtaus ei ole estynyt eik jrjestelmss ole vuotoja huuhtelemalla se ei-kairaavalla PORT-A-CATH-

B.3 WING-LOCK-liitin (kaksiluumeniset jrjestelmt)

1. Pid poistoletkut pystyasennossa poistaaksesi kaiken ilman kammiosta. Puhkaise

58

neulalla ja 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty hepariinilla (10100 IU/ml). 2. Luo hepariinilukko jatkamalla hepariinin injektoimista neula poistettaessa. HUOM: Yll oleva vaihe on suoritettava veren takaisinvirtauksen minimoimiseksi katetriin.

9. Aspiroi takaisinvirtaava veri. Veren aspiroimisvaikeus voi olla merkki katetrin tukkeutumisesta tai virheellisest neulan asennosta. VAROITUS: Paine ei saa olla yli 40 psi [2,76 bar, 275 kPa], kun laitetta huuhdellaan nesteell. Liiallinen paine voi vahingoittaa laitetta.Painetta kehittyy helposti tehoinjektoreita ja kaikkia ruiskuja kytettess. Mit pienempi ruisku on, sit enemmn painetta kehittyy samaa voimaa kytten. Laitteen huuhtelua ei saa jatkaa, jos tuntuu huomattavaa vastusta. Liiallisen paineen aiheuttama vaurio voi olla muun muassa katetrin repem tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolia, tai lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. 10. Huuhtele jrjestelm toisella 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 10 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta. Varo painamasta ruiskua liian voimakkaasti. Nesteen injektointi- tai infuusiovaikeus voi olla merkki katetrin tukkeutumisesta. Tarkkaile porttitaskua ja katetrin kanavaa huuhtelun aikana turvotuksen varalta ja kysy potilaalta (tilannetta tarkkaillen), tunteeko hn polttavaa tunnetta, kipua tai epmiellyttvi tuntemuksia portin sijoituskohdassa. Jos nit oireita esiintyy ja/tai porttitaskun tai katetrin kanavan todetaan turvonneen, nestett on voinut pst verisuonen ulkopuolelle porttitaskuun tai katetrin kanavaan. HUOM: Jos jrjestelm on kaksiluumeninen, toista vaiheet 110 molempien kammioiden kohdalla.

D. Sijoituskohdan sulkeminen
1. Mikli mahdollista, ompele portti sen alla olevaan lihakseen tai subkutaaniseen kudokseen pysyvill ompeleilla kaikkien ommelreikien kautta, jotta portti pysyy paikoillaan sijoittamisen jlkeen. 2. Sulje tasku ja varmista, ett portti ei ole suoraan leikkausviillon alla.

E. Leikkauksen jlkeinen hoito

Tarkkaile potilasta heti laitteen implantoinnin jlkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta.

VI. LAITTEEN KYTTOHJEET

A. Laitteen toiminnan tarkistus
VAROITUS: Injektiota tai infuusiota ei saa aloittaa, ennen kuin jrjestelmn toiminta on varmistettu. Jos toimintaa ei varmisteta laitteessa voi olla vaurio, muun muassa katetrin repeym tai murtuma ja sen mahdollisesti aiheuttama embolia tai lkkeen joutuminen verisuonen ulkopuolelle. HUOM: Tss toimenpiteess on kytettv aseptista menetelm ja steriilej instrumentteja. Ennen injektio- tai infuusiohoidon aloittamista on trke tarkistaa jrjestelmn toiminta ja varmistaa alla olevien vaiheiden 110 mukaisesti, ett jrjestelm ei ole vaurioitunut. Jos jrjestelmn epilln toimivan virheellisesti kun seuraavat testivaiheet on suoritettu, toiminta on tarkistettava listoimenpitein. Tm voi vaatia radiograaa (lpivalaisu, rntgen). Jos radiograaa kytetn, potilas on asetettava pystyasentoon, ksivarret kehon sivuille. 1. Kysy potilaalta (ja/tai tarkkaile tilannetta), onko hn tuntenut mitn oireita, jotka voivat olla merkki katetrin murtumisesta ja/tai katetriemboliasta sen jlkeen, kun laitetta kytettiin viimeksi (esim. hengenahdistusta, rintakipuja tai sydmentykytyst). Jos potilas ilmoittaa tunteneensa jotakin nist, suosittelemme ett katetrin mahdollinen ongelma mritetn rntgenkuvan avulla. 2. Tutki ja palpoi porttitasku ja katetrikanava eryteeman, turvotuksen, kivun tai infektion varalta, jotka voivat olla merkki jrjestelmn vuodosta. Jos jrjestelmn epilln vuotavan, suosittelemme ett jrjestelmss mahdollisesti olevat ongelmat mritetn rntgenkuvan avulla. 3. Valmistele steriili alue ja tarvikkeet. 4. Valmistele injektio- tai infuusiokohta. 5. Anestesoi neulanpistoskohta tarvittaessa. 6. Esityt ei-kairaava PORT-A-CATH-neula ja siihen liitetyt jatkeet 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla ilman poistamiseksi nesteen kulkureitilt. Tavallisia hypodermisi neuloja ei saa kytt, koska ne vahingoittavat seinm ja voivat aiheuttaa vuodon. 7. Paikanna portti palpoimalla ja pid se paikallaan ei-dominoivan kden peukalon ja sormien avulla. 8. Tynn ei-kairaava neula ihon ja portin seinmn lpi 90 asteen kulmassa seinmn nhden. Subkutaanisen kudoksen injektoinnin vlttmiseksi neulaa on siirrettv hitaasti eteenpin, kunnes se koskettaa portin kammion pohjaa (kuva 22). VAROITUS: Neulaa ei saa kallistaa tai heiluttaa, kun seinm puhkaistaan, koska tm voi vahingoittaa seinm ja aiheuttaa vuodon.

A.1 Jrjestelmn toiminta on tarkistettu porttia ei kytet vlittmsti

1. Kiinnit 10 ml:n tai sit suurempi ruisku, joka on tytetty 5 ml:lla hepariinia (10100 IU/ml). 2. Luo hepariinilukko 5 ml:lla hepariinia (10100 IU/ml). Silyt positiivinen paine puristamalla jatkoletkua samalla kun injektoit viimeiset 0,5 ml hepariinia. 3. Poista ei-kairaava neula. HUOM: Suoraa, ei-kairaavaa neulaa kytettess kiinnit portti ja poista ruisku ja ei-kairaava neula samalla kun injektoit viimeiset 0,5 ml. 4. Hvit neulat ja ruiskut asianmukaisella tavalla.

A.2 Jrjestelmn toiminta on tarkistettu injektio tai infuusio aloitetaan vlittmsti

1. Kiinnit ei-kairaava neula asianmukaisella tavalla. Vaihda ruiskun tilalle injektiotulppa, suonensisinen letku tai neulaton sisnmenovline. 2. Puhdista injektiotulppa ja jatkeosan kanta yleisen menetelmn mukaisesti. 3. Kiinnit nesteenantojrjestelm asianmukaisella tavalla. HUOM: Noudata Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -jrjestn antamia ohjeita tai sairaalan sntj letkujen vaihtamisessa. 4. Varmista kaikki liitnnt. 5. Aloita infuusio tai suorita injektio. VAROITUS: Lkken saostumisen ja katetrin tukkeutumisen vlttmiseksi laite on huuhdeltava asianmukaisella liuoksella ennen jokaista injektiota tai infuusiota ja aina niiden jlkeen, kun potilaalle annetaan lkkeit, jotka eivt ehk sovi yhteen keskenn. Lue kunkin lkkeen valmistajan ohjeet ja tuotetiedot ennen lkkeen annostelua. 6. Kun infuusio tai injektio on suoritettu, huuhtele jrjestelm 10 ml:n tai sit suuremmalla ruiskulla, joka on tytetty 10 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta, ja suorita jompi kumpi seuraavista toimenpiteist: Anna toinen injektio tai aloita seuraava infuusio. Luo hepariinilukko 5 ml:lla hepariinia (10100 IU/ml). Silyt positiivinen paine puristamalla jatkoletkua samalla kun injektoit viimeiset 0,5 ml hepariinia. HUOM: Suoraa, ei-kairaavaa neulaa kytettess kiinnit portti ja poista ruisku

59

Suomi (jatkuu)
ja ei-kairaava neula samalla kun injektoit viimeiset 0,5 ml. 7. Hvit neulat ja ruiskut asianmukaisella tavalla. tpivmrn vlill, hoitohenkilstn on otettava yhteys Smiths Medical MD, Inc:iin, josta saa mahdolliset kyttohjeiden pivitystiedot. Julkaisupivmr: 2005-06
Yksi tai useampia seuraavista Yhdysvaltain patenteista voi kattaa nm tuotteet: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 ja 5,743,873. Muita patentteja haettu, ulkomaisia patentteja haettu. CATH-SHIELD ja PORT-A-CATH ovat Smiths Medical -yhtiperheen tavaramerkkej. Merkki tarkoittaa rekisterinti Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirastossa sek tietyiss muissa maissa. Kaikki muut mainitut tuotenimet ja merkit ovat vastaavien omistajiensa tavara- tai palvelumerkkej. 2005 Smiths Medical -yhtiperhe. Kaikki oikeudet pidtetn.

B. Huuhteluaikataulu
Jrjestelmn toiminta on tarkistettava ennen portin huuhtelua (katso kohtaa Jrjestelmn toiminnan tarkistus). Laskimojrjestelmiss yllpid jrjestelmna voimuus huuhtelemalla se hepariinilla vhintn neljn viikon vlein, kun jrjestelm ei ole kytss. Valtimojrjestelmiss yllpid jrjestelmn avoimuus huuhtelemalla se hepariinilla vhintn kerran viikossa, kun jrjestelm ei ole kytss. HUOM: PORT-A-CATH-verisuoniportin itsestn sulkeutuva seinm sallii enintn 2000 pistoa (Low Prole -portit 1500 pistoa) 22 G:n (0,7 mm) PORT-ACATH-neulalla.

C. Verinytteen ottomenetelm (vain laskimojrjestelmt)

Jrjestelmn toiminta on tarkistettava ennen verinytteen ottamista (katso kohtaa Jrjestelmn toiminnan tarkistus). HUOM: On suositeltavaa, ett injektoitaessa tai jrjestelmn kautta tapahtuvassa nesteinfuusiossa kytetn 10 ml:n tai sit suurempaa ruiskua. 1. Tarkista, ett jrjestelm ei ole tukossa, huuhtelemalla se ei-kairaavalla PORT-ACATH-neulalla, joka on tytetty 10 ml:lla fysiologista keittosuolaliuosta. 2. Ota hitaasti vhintn 5 ml verta ja hvit se. 3. Ota haluttu mr verinytett. 4. Injektoi vlittmsti 20 ml fysiologista keittosuolaliuosta. 5. Luo hepariinilukko 5 ml:lla hepariinia (10100 IU/ml). Silyt positiivinen paine vetmll ruisku pois samalla kun injektoit loput 0,5 ml hepariinia. 6. Hvit neulat ja ruiskut asianmukaisella tavalla.

D. Jrjestelmn kytn lopettaminen

Jos jrjestelm ei en tarvita hoitoon, hoitavan lkrin on harkittava jrjestelmn poistamista. Jos jrjestelm jtetn paikoilleen, suosittelemme snnllisin vliajoin otettavia rntgenkuvia potilaan ollessa pystyasennossa ksivarret kehon sivuilla. Tten tunnistetaan jrjestelmss mahdollisesti esiintyvt ongelmat, kuten katetrin puristuminen solisluun ja ensimmisen kylkiluun vliin, mik voi aiheuttaa katetrin murtumisen ja sit seuraavan embolian.

E. Lhdeluettelo

1. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. 2. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. 3. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. 4. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. 5. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. 6. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. 7. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. 8. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353 9. Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528 10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

HUOM: Niden kyttohjeiden julkaisupivmr annetaan hoitohenkilstn tiedoksi. Mikli yli vuosi on kulunut julkaisupivmrn ja tuotteen kyt-

60

Espaol
NDICE .......................................................................................... PGINA I. INTRODUCCIN ............................................................................ 61
A. B. C. D. Descripcin del producto.............................................................................. 61 Indicaciones para el uso ................................................................................ 61 Contraindicaciones ........................................................................................ 61 Complicaciones potenciales.......................................................................... 61

Las guras mencionadas en este manual se encuentran en una pgina desplegable dentro la contratapa del manual. Las especicaciones del portal y del catter se listan en la hoja de especicaciones empacada con el producto. Puede obtener los folletos de Informacin para el paciente e Informacin para el clnico llamando a Smiths Medical MD, Inc. en los Estados Unidos al 1 800.426.2448 o Smiths Medical International Ltd. Representante Autorizado en la Unin Europea al telfono +44 (0)1923 246434.

II.

ADVERTENCIAS ............................................................................. 62

A. Descripcin del producto

Los sistemas PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II se suministran estriles (esterilizados con EtO) y no pirgenos. Todos los productos PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II estn diseados para uso en un solo paciente. Un sistema consta de un portal con uno o dos septa autosellantes y un catter de lumen nico o doble, y es accesible por medio de puncin percutnea con una aguja Huber. Tambin hay sistemas disponibles con equipos introductores.

III. CONSIDERACIONES ANTES DEL IMPLANTE ................................ 62

A. Preparacin del sistema ................................................................................. 63 A.1 Sistemas no ensamblados ..................................................................... 63 A.2 Sistemas preensamblados ..................................................................... 63

IV. TCNICAS DE COLOCACIN DEL CATTER .................................. 63

A. Puncin percutnea Mtodo A (Radilogos intervencionistas) .................................................................... 63 B. Puncin percutnea Mtodo B (Cirujanos) ............................................ 64 C. Corte quirrgico ............................................................................................. 64 D. Colocacin del catter arterial (Slo ensistemas arteriales) ..................... 64

B. Indicaciones para el uso

Los sistemas PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II son recomendables cuando la terapia del paciente requiere de un acceso vascular repetido para terapias de inyeccin o infusin y/o para la toma de muestra de sangre venosa.

C. Contraindicaciones
Los sistemas PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II son contraindicados para terapia del paciente cuando: Se sepa o se sospeche que hay infeccin, bacteremia o septicemia. La anatoma del paciente no permita la introduccin del catter en el vaso correspondiente. El paciente presente una enfermedad pulmonar obstructiva crnica (COPD, por su sigla en ingls) (para colocacin en el pecho solamente). El paciente haya recibido irradiaciones en el pasado en el rea superior del pecho (para colocacin en el pecho solamente). Se sepa o sospeche que el paciente tiene una reaccin alrgica a materiales contenidos en el sistema o que haya dado muestras previas de intolerancia a los dispositivos implantados. (Los materiales del sistema se listan en la hoja de Especicaciones del sistema y en la etiqueta del envase.) Se utilizan para las terapias del paciente substancias que son incompatibles con alguno de los componentes del sistema. (Los materiales del sistema se listan en la hoja de Especicaciones del producto y en la etiqueta del envase.) No utilizar este producto si el paquete ha sido previamente abierto o daado.

V.

PREPARACIN DEL SITIO Y DEL PORTAL ..................................... 65

A. Preparar el bolsillo subcutneo .................................................................... 65 B. Ensamblado del catter-portal...................................................................... 65 B.1 Conector ULTRA-LOCK ................................................................... 65 B.2 Conector CATH-SHIELD ................................................................. 65 B.3 Conector WING-LOCK .................................................................... 65 C. Vericacin del ujo ...................................................................................... 66 D. Cierre del sitio ................................................................................................ 66 E. Atencin postoperatoria ................................................................................ 66

VI. INSTRUCCIONES PARA EL ACCESO AL SISTEMA .......................... 66

A. Determinacin de la integridad del sistema ............................................... 66 A.1 Se verica la integridad del sistema El portal no se utilizar inmediatamente .................................................................... 67 A.2 Se verica la integridad del sistema Se iniciar una inyeccin o infusin inmediatamente ............................................... 67 B. Calendario de irrigacin ............................................................................... 67 C. Procedimiento de toma de muestras ........................................................... 67 D. Abandono del uso del sistema ...................................................................... 67 E. Bibliografa ...................................................................................................... 67

FIGURAS ................................................................................................ 91

D. Complicaciones potenciales

I.

Los sistemas implantables de acceso venoso y arterial PORT-A-CATH y PORT-ACATH II estn diseados para permitir el acceso repetido al sistema vascular para la administracin parenteral de medicamentos, uidos y soluciones nutritivas, y para la toma de muestra de sangre venosa. Estos dispositivos deben ser implantados slo por facultativos experimentados o capacitados en la implantacin y el mantenimiento de dispositivos de acceso vascular, y conocedores de los riesgos implcitos. Los sistemas venosos se pueden colocar en el brazo o en el pecho. Los sistemas arteriales estn indicados para perfusin orgnica directa. PRECAUCION: A los pacientes que se dedican a ocupaciones o actividades fsicas, tales como el golf, la natacin o el levantamiento de pesos, que incluyan un movimiento excesivo y/o repetido de las extremidades superiores y/o los hombros o la caja torcica, se les debe informar de que esas actividades puede hacer que aumenten las posibilidades de que se produzca una fragmentacin del catter debido a su compresin entre la clavcula y la primera costilla (sndrome del catter pellizcado). 1,2,3,4,5,7,8,9

INTRODUCCIN

El uso del sistema implica riesgos potenciales normalmente asociados con la insercin o uso de cualquier dispositivo implantado o catter permanente, incluyendo pero sin limitarse a aquellos listados a continuacin: Arritmia cardaca Dao a nervio Dao/lesin a arteria o vena Desconexin del catter , fragmentacin, fractura, o ruptura con posible embolizacin del catter 1,2,3,4,5,6,7,8 Embolia gaseosa Erosin del portal/catter a travs de la piel y/o vaso sanguneo Extravasacin de medicamento Fstula arteriovenosa Formacin de una vaina de brina alrededor de la punta del catter Hematoma

61

Espaol (continuacin)
Hemotrax Infeccin/bacteremia/sepsis Lesin en ducto torcico Lesin en plexo braquial Migracin del portal/catter Neumotrax Oclusin del catter Puncin cardaca Rechazo del implante Ruptura del catter Taponamiento cardaco Tromboembolismo Tromboebitis Trombosis EL CONECTOR. NO USE FRCEPS NI INSTRUMENTOS CON DIENTES O BORDES AFILADOS para conectar el catter al portal, ya que esto podra daar el catter y producir una embolizacin de todo o parte del catter, o fuga en el sistema. Si por algn motivo se desconecta el catter del portal durante el procedimiento de implantacin, se debe recortar aproximadamente 6 mm del catter antes de reconectarlo al portal. La conexin incorrecta del catter al portal puede daar el catter y producir fugas en el sistema. No torcer o estirar el catter mientras se lo desliza en el tubo de salida, ya que podra daarse el catter. Para los sistemas con lumen doble, el catter debe quedar al ras con la cmara del tubo de salida antes de hacer avanzar el conector de catter WING-LOCK. La conexin incorrecta del catter en el portal podra producir fugas en el sistema o la desconexin del catter del portal. Para los sistemas con lumen doble debe mantener en el mismo plano horizontal el conector de catter WING-LOCK y los tubos de salida del portal, ya que la inclinacin del conector WING-LOCK podra hacer que los tubos de salida daen el catter. No exceda la presin de 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] al hacer pasar uido por el sistema. La presin excesiva puede daar el sistema y puede generarse fcilmente con los inyectores o con todas las jeringas. A menor volumen de jeringa, mayor la presin que se puede generar con la aplicacin de la misma fuerza. No contine los intentos de irrigar el sistema si se encuentra con demasiada resistencia. El dao debido a presin excesiva puede incluir, pero no est limitado slo a, ruptura de catter o fragmentacin con posible embolizacin o extravasacin de medicamento. No iniciar la terapia de inyeccin o infusin hasta conrmar la integridad del portal y el catter. Si no se conrma la integridad del portal y del catter, podra producirse dao al sistema, el cual podra incluir, pero sin limitarse slo a, ruptura o fragmentacin del catter con posible embolizacin o extravasacin de medicamento. No use agujas hipodrmicas estndar para penetrar el septum, ya que stas podran daar el septum y producir una fuga. Utilizar slo agujas PORT-A-CATH para acceder al portal. Una vez perforado el septum, no inclinar ni hacer oscilar la aguja, ya que esto tiende a causar fugas de uido o daos al septum. Para evitar una posible precipitacin del medicamento con resultado de oclusin del catter, irrigue completamente el sistema con una solucin apropiada antes y despus de cada inyeccin o infusin al administrar medicamentos que pueden ser incompatibles entre ellos. Referirse al etiquetado e instrucciones especcas del fabricante de cada uno de los medicamentos antes de su administracin.

II. ADVERTENCIAS

Es importante que el personal sanitario involucrado en el cuidado y la administracin del paciente preste atencin a las Instrucciones de uso y al folleto de especicaciones del producto. Observe que las siguientes advertencias contienen informacin importante para la seguridad del paciente. Si no se siguen apropiadamente las advertencias e instrucciones podran producirse lesiones graves o fatales para el paciente. Si no se sutura el portal en su lugar ni se tuneliza el catter hasta el portal cuando corresponde, podra producirse la exin del catter, lo cual podra resultar en oclusin del catter o fragmentacin, fractura o ruptura del catter. Evite la colocacin medial del catter en la vena subclavia por medio de una tcnica percutnea. Esta colocacin podra conducir a una oclusin, dao, ruptura o fragmentacin del catter debido a la compresin del catter entre la primera costilla y la clavcula (sndrome del catter pellizcado). 1,2,3,4,5,7,8,9 Los procedimientos mdicos en el brazo del paciente en el cual est implantado el sistema deben restringirse a lo siguiente: No extraiga sangre ni infundir medicamento en ningn rea del brazo donde est colocado el sistema, a menos que use el portal. No mida la presin sangunea del paciente en este brazo. Si no se observan estas restricciones podra producirse una perforacin, oclusin u otro dao al catter. No manipular la conexin del catter/portal de los sistemas preensamblados, ya que podra daarse el sistema o desconectarse el catter del portal. No fuerce la insercin del introductor, dilatador o alambre gua, ya que se podra producir la irritacin, trauma o perforacin de algn vaso. Cuando use una funda introductora desprendible, no empiece a desprender la funda antes de extraerla, ya que esto podra desgarrar la vena. La embolia gaseosa puede evitarse colocando al paciente en posicin correcta y aplicando presin con un dedo sobre la entrada de la funda introductora hasta que se haya insertado el catter. Si no se hace esto, podra producirse una embolia gaseosa. Para evitar cortar la vena o cortar u ocluir el catter, poner mucho cuidado al momento de efectuar la ligadura. No coloque el portal de modo tal que forme un bucle en el catter, ya que esto podra daar u ocluir el catter. NO UTILICE NINGN INSTRUMENTO COMO AYUDA PARA ASENTAR

III. CONSIDERACIONES ANTES DEL IMPLANTE

La seleccin de una vena apropiada para la colocacin y la vericacin de la permeabilidad de la vena se puede hacer por medio de una venografa. Una vez que se selecciona la vena, estime la longitud requerida del catter para colocar la punta distal en el lugar deseado. El catter entonces se coloca utilizando una puncin percutnea o un corte quirrgico. Se puede utilizar la ayuda de ultrasonido para acceder la vena y colocar el catter. Para los sistemas arteriales, el facultativo debe ver directamente el sitio de insercin para asegurar la colocacin correcta del catter. Una de las arterias ms utilizada para la colocacin de catteres para perfusin heptica, es la gastroduodenal. Despus de colocar el portal y el catter, se debe vericar el lugar de la punta del catter por medio de una uoroscopia o rayos x. Para asegurar la estabilidad del sistema, se debe tunelizar el catter hasta el portal cuando sea apropiado y se debe suturar el portal en su lugar utilizando todos los agujeros para sutura disponibles.

62

ADVERTENCIA: Si no se sutura el portal en su lugar ni se tuneliza el catter hasta el portal cuando corresponde, podra producirse la exin del catter, lo cual podra resultar en oclusin del catter o fragmentacin, fractura o ruptura del catter. Los procedimientos mdicos en el brazo del paciente en el cual est implantado el sistema deben restringirse a lo siguiente: No extraiga sangre ni infundir medicamento en ningn rea del brazo donde est colocado el sistema, a menos que use el portal. No mida la presin sangunea del paciente en este brazo. Si no se observan estas restricciones podra producirse una perforacin, oclusin u otro dao al catter. Evite la colocacin medial del catter en la vena subclavia por medio de una tcnica percutnea. Esta colocacin podra conducir a la oclusin, dao, ruptura o fragmentacin del catter debido a la compresin del catter entre la primera costilla y la clavcula (sndrome del catter pellizcado). 1,2,3,4,5,7,8,9

A. Puncin percutnea Mtodo A (Radilogos intervencionistas)

Esta tcnica describe el uso de una aguja introductora de calibre 21 (0,81 mm), un alambre gua de 0,46 mm, un sistema de dilatacin transicional de 4 Fr (1,35 mm) (catter coaxial), y un alambre gua hidroflico de 0,89 mm que no se suministran con el sistema. 1. Poner al paciente en posicin supina. Seleccionar el sitio apropiado para la colocacin del catter y el portal. Vericar la trayectoria de la vena utilizando una uoroscopia o un ultrasonido. 2. Preparar el sitio de puncin utilizando una tcnica asptica estndar y anestesiar el sitio de insercin. 3. Para colocacin en el brazo, hacer una pequea incisin en el punto de entrada de la vena. Bajo visualizacin uoroscpica directa o ultrasonido, hacer una puncin en la vena con una aguja introductora de calibre 21 (0,81 mm) (no suministrada). Si se desea, conectar una jeringa y aspirar suavemente para determinar la ubicacin intraluminal. Para colocacin en el pecho, hacer una puncin en la piel con una aguja introductora calibre 21 bajo la clavcula en la parte lateral de la unin del tercio medial y el central. Para conrmar que la aguja est en la vena subclavia, conectar una jeringa y aspirar suavemente a medida que la aguja se dirige hacia un punto ligeramente sobre y detrs del corte supraesternal. 4. Quitar la jeringa si es necesario, dejando la aguja en su lugar. 5. Insertar un alambre gua de 0,46 mm a travs de la aguja. 6. Bajo gua uoroscpica, hacer avanzar la punta del alambre gua hasta el lugar deseado. 7. Quitar la aguja y desecharla, dejando el alambre gua en su lugar. 8. Hacer avanzar un sistema de dilatacin transicional de 4 Fr (1,35 mm) (catter coaxial) sobre el alambre gua de 0,46 mm. Retirar la seccin interior del sistema de dilatacin transicional. 9. Intercambiar el alambre gua de 0,46 mm con un alambre gua hidroflico de 0,89 mm. Para reducir la oportunidad de una embolia gaseosa, poner un dedo sobre la funda abierta hasta que se inserte el catter. 10. Reemplazar la seccin remanente del sistema de dilatacin transicional con el conjunto de dilatador/funda de 6 Fr (2,0 mm) haciendo un giro para hacer avanzar el conjunto en la vena. Retirar el dilatador de la funda introductora, dejando la funda en su lugar (Figura 1: A. Apretar, B. Tirar, C. Funda, D. Dilatador). Colocar la punta del catter (nal escalonado de los sistemas doble-lumen; nal alado de los catteres de poliuretano) sobre el alambre gua hidroflico y a travs de la funda, y hacer avanzar el catter por el alambre gua hidroflico hasta el lugar deseado. Para sistemas colocados en el brazo, mover el brazo del paciente a varias posiciones en relacin al cuerpo. Por medio de uoroscopia, evaluar el efecto de este movimiento en el sitio de la punta del catter durante cada movimiento. Si fuera apropiado, reposicionar el catter de manera que la punta est en la ubicacin deseada. NOTA: Proceder con sumo cuidado al colocar la punta el catter. El movimiento del brazo del paciente en el cual est implantado el sistema puede causar el desplazamiento de la punta del catter de su ubicacin deseada. 14. 15. Retirar el alambre gua hidroflico despus de posicionar la punta del catter. Gradualmente sacar la funda introductora del vaso y, a la vez, tirar de las dos lengetas de la funda, en direcciones opuestas, para separarla por la mitad y liberar el catter. ADVERTENCIA: Si no se retira la funda antes de desprenderla podra producirse el

A. Preparacin del sistema

Antes de manipular el sistema, asegurarse de que los guantes quirrgicos no tengan talco. Los procedimientos que se describen en A.1 y A.2 se realizan para purgar el aire del catter y conrmar el ujo.

A.1 Sistemas no ensamblados

NOTA: Cada luz de los sistemas doble-lumen debe ser irrigada por separado. Utilizando una aguja roma, irrigar el catter utilizando una jeringa de 10 ml o mayor llena con solucin de heparna (10 a 100 IU/ml) y cerrarla con una pinza en el extremo con el corte en ngulo recto que se conectar al portal. NOTA: En el caso de los sistemas no ensamblados, el extremo pinzado del catter debe cortarse antes de conectarlo al portal.

A.2 Sistemas preensamblados

NOTA: Cada luz de los sistemas doble-lumen debe ser irrigada por separado. Penetrar el septum con una aguja Huber de acceso PORT-A-CATH e irrigar el sistema utilizando una jeringa de 10 ml o mayor llena con solucin de heparna (de 10 a 100 IU/ml). Procurar no manipular la conexin del catter/portal ya que podra daarse el sistema o desconectarse el catter del portal.

IV. TCNICAS DE COLOCACIN DEL CATTER

Esta seccin describe quatro tcnicas de colocacin: A. Puncin percutnea Mtodo A (Radilogos intervencionistas), una tcnica comnmente utilizada por los radilogos intervencionistas para insertar el catter sobre el alambre gua. B. Puncin percutnea Mtodo B (Cirujanos), una tcnica comnmente utilizada por cirujanos para insertar el catter a travs de la funda introductora despus de quitar el alambre gua. C. Corte quirrgico, una tcnica que utiliza la exposicin directa de la vena como ayuda para la insercin del catter. D. Colocacin arterial (Sistemas arteriales solamente), una tcnica que utiliza la exposicin directa de la arteria cuando se recomienda una perfusin directa del rgano.

11. 12.

13.

63

Espaol (continuacin)
desgarramiento de la vena. 16. Con una aguja de punta roma y una jeringa de 10 ml o mayor, irrigar el catter con 5 ml de solucin salina heparinizada (10 a 100 IU/ml) y cerrar el catter con una pinza aplicada en el extremo que se va a conectar al portal. Conrmar con uoroscopia o rayos X que la punta distal del catter est colocada en el sitio deseado. Si fuera apropiado, tunelizar el catter desde el sitio de insercin hasta el lugar para el bolsillo del portal. 13. lengetas de la funda, en direcciones opuestas, para separarla por la mitad y liberar el catter. ADVERTENCIA: Si no se retira la funda antes de desprenderla podra producirse el desgarramiento de la vena. En el caso de sistemas no ensamblados, con una aguja de punta roma y una jeringa de 10 ml o ms grande, irrigue el catter con 5 ml de solucin salina heparinizada (10 a 100 IU/ml). En el caso de sistemas preensamblados o preconectados, penetre el septum con una aguja Huber de acceso PORT-A-CATH e irrigue el sistema utilizando una jeringa de 10 ml o ms grande, llena con 5 ml de solucin salina heparinizada (de 10 a 100 IU/ml). Procure no manipular la conexin del catter/portal ya que podra daarse el sistema o desconectarse el catter del portal. 14. 15. Conrmar con uoroscopia o rayos X que la punta distal del catter est colocada en el sitio deseado. En el caso de sistemas no ensamblados, tunelizar con el catter desde el sitio de insercin hasta el lugar para el bolsillo del portal.

17. 18.

Proceder a Preparacin del sitio del portal.

B. Puncin percutnea Mtodo B (Cirujanos)

NOTA: Al utilizar sistemas preensamblados, primero preparar el bolsillo para el portal y luego tunelizar con el catter desde el bolsillo del portal hasta el sitio de entrada de la vena. (Vase Preparacin del sitio y del portal.) Antes de insertar el catter en la vena, determinar la longitud necesaria y cortar el extremo distal del catter en ngulo recto. Esta tcnica describe el uso de una aguja introductora de calibre 18 (1,3 mm), un alambre gua en J de 0,89 mm y un conjunto de introductor/funda de 6 Fr (2,0 mm) que se suministran con ciertos sistemas PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II. 1. Poner al paciente en posicin supina y seleccionar la vena apropiada para la colocacin del portal y del catter. Marcar el sitio para una venipuncin. 2. Preparar el sitio de puncin utilizando una tcnica asptica estndar y anestesiar el sitio de insercin. 3. Hacer una puncin en la piel con una aguja introductora de calibre 18 (1,3 mm) bajo la clavcula en la parte lateral de la unin de su tercio medial y medio. Para conrmar que la aguja est en la vena subclavia, conectar una jeringa y aspirar suavemente a medida que la aguja se dirige hacia un punto ligeramente por encima y detrs del corte supraesternal. 4. Quitar la jeringa si es necesario, dejando la aguja en su lugar. 5. Deslizar el enderezador del alambre gua sobre el alambre gua de 0,89 mm. Insertar el alambre gua a travs de la aguja, bien adentro de la vena para determinar que la trayectoria venosa est abierta. 6. Retirar y desechar la aguja y el enderezador de alambregua, dejando el alambregua en su lugar. 7. Hacer una incisin pequea en el sitio de acceso a la vena para insertar el conjunto de dilatador y funda en la vena. 8. Introducir el conjunto de dilatador y funda sobre el alambre gua utilizando movimientos de torsin y hacindolo penetrar aproximadamente la mitad dentro de la vena. 9. Retirar el dilatador y alambregua, dejando la funda en su lugar. (Figura 1: A. Apretar, B. Tirar, C. Funda, D. Dilatador). Para reducir la oportunidad de una embolia gaseosa, poner un dedo sobre la funda abierta hasta que se inserte el catter. 10. Haga avanzar lentamente el catter a travs de la funda (punta escalonada de los sistemas con lumen doble; punta ahusada de los catteres de poliuretano) en incrementos cortos, hasta la ubicacin deseada. Para sistemas colocados en el brazo, mover el brazo del paciente a varias posiciones en relacin al cuerpo. Por medio de uoroscopia, evaluar el efecto de este movimiento en el sitio de la punta del catter durante cada movimiento. Si fuera apropiado, reposicionar el catter de manera que la punta est en la ubicacin deseada. NOTA: Proceder con sumo cuidado al colocar la punta el catter. El movimiento del brazo del paciente en el cual est implantado el sistema puede causar el desplazamiento de la punta del catter de su ubicacin deseada. 12. Gradualmente sacar la funda introductora del vaso y, a la vez, tirar de las dos

Proceder a Preparacin del sitio y del portal.

C. Corte quirrgico
Esta tcnica describe el corte quirrgico y el uso de la lanceta para vena que se suministra con algunos sistemas PORT-A-CATH y PORT-A-CATH II. 1. Realizar el procedimiento de corte y acceder la vena de acuerdo con el protocolo establecido. 2. Insertar el extremo ahusado de la lanceta en la incisin y hacerla avanzar en la vena. 3. Estabilizar la lanceta para venas. Colocar el catter por debajo de la lanceta para venas e introducirlo en la vena (Figura 2: A Lanceta para vena, B Catter, C Vena). 4. Extraer la lanceta para venas. 5. Haga avanzar lentamente el catter (punta escalonada de los sistemas con lumen doble; punta ahusada de los catteres de poliuretano) en incrementos cortos, hasta la ubicacin deseada. 6. De acuerdo con los procedimientos quirrgicos estndar, y a criterio del mdico, el catter venoso puede suturarse en el punto de la venotoma. Evitar cortar u obstruir la vena o el catter al momento de efectuar la ligadura. 7. Conrmar con uoroscopia o rayos X que la punta distal del catter est colocada en el sitio deseado. 8. En el caso de sistemas preensamblados, tunelizar el catter desde el sitio de la venotoma hasta el lugar para el bolsillo del portal. Proceder a Preparacin del sitio y del portal.

D. Colocacin del catter arterial (Slo ensistemas arteriales)

1. Mediante una tcnica quirrgica estndar, aisl la arteria para la insercin del catter. 2. Ligue la arteria distal al sitio propuesto de insercin del catter. 3. Aplique una pinza vascular a la arteria proximal al sitio propuesto de insercin. 4. Corte el catter a la longitud apropiada, asegurndose de que permanezca en el catter por lo menos una protuberancia de sutura. 5. Con una aguja de punta roma y una jeringa de 10 ml, o ms grande, irrigar el catter con solucin de heparna (10 a 100 IU/ml) y cerrar el catter con una pinza. 6. Haga una pequea incisin en la arteria, entre la ligadura portal y la pinza vascular, e inserte el catter. Asegrese de que la protuberancia de sutura avance completamente dentro de la arteria y, mediante palpacin, cercirese de que la

11.

64

punta del catter se encuentre en el sitio correcto. 7. Sujete el catter en la arteria mediante una ligadura permanente colocada en torno a la arteria y el catter, en un punto prximo a la protuberancia de sutura. Para evitar cortar la arteria o cortar u ocluir el catter, poner mucho cuidado al momento de efectuar la ligadura. (Figura 3: A Arteria heptica comn, B Arteria gastroduodenal, C Ligadura distal, D Sitio de entrada del catter, E Ligadura para sujetar el catter, F Protuberancia de sutura, G Arteria gstrica derecha). 8. Retire las pinzas vasculares 9. Haga avanzar el catter del punto de insercin a la bolsa portal. Proceder a Preparacin del sitio y del portal.

en el conector hasta que haga contacto con la cmara del portal o hasta que quede lo ms cerca posible de la cmara del portal. La ubicacin del agujero puede variar con el producto. (Figura 7). 5. Hacer avanzar el conector alejndolo de la cmara del portal hasta que se asiente junto a la porcin ms ancha del bulbo en el tubo de salida. Mientras se sujeta el conector contra el bulbo del tubo de salida, tirar suavemente del catter para enganchar el conector, jando el catter en su lugar. Para asegurar una conexin apropiada, el catter debe verse y extenderse ms all de los agujeros en el conector, y el extremo del catter debe quedar entre el conector y la cmara del portal (Figura 8). ADVERTENCIA: Si no se hace avanzar el conector ULTRA-LOCK hasta la porcin ms ancha del bulbo en el tubo de salida podra producirse la desconexin del catter del portal y una posible fuga en el sistema. 6. Posicionar el portal armado en el bolsillo subcutneo preparado. 7. Asegurarse de que el catter se extienda sin dicultad desde el tubo de salida y con suciente holgura para eliminar la tensin. El exceso de holgura puede aumentar la posibilidad de torceduras y la exin del catter podra causar la oclusin o fractura del catter. Proceder a Vericacin del ujo.

V.

A. Preparar el bolsillo subcutneo

PREPARACIN DEL SITIO Y DEL PORTAL

1. Determinar un lugar para el portal sobre una prominencia sea y hacer un bolsillo subcutneo para el portal. NOTA: Preparar el bolsillo de manera que el portal no quede asentado directamente bajo la incisin. Posicionar el portal de manera que el tubo de salida se alinee con el punto de entrada de la vena y no cree un bucle en el catter (Figura 4). 2. Colocar el portal aproximadamente de 0,5 cm a 1,0 cm bajo la supercie de la piel dependiendo de la anatoma del paciente y de la ubicacin del puerto. La colocacin demasiado profunda de un portal podra dicultar su palpacin y acceso. El portal debe estar estable sobre msculo para asegurar que no cambie de posicin despus de la colocacin. 3. Posicionar el portal en el bolsillo subcutneo para determinar si el tamao del bolsillo es adecuado.

B.2 Conector CATH-SHIELD

Si se desconecta el catter del portal de un sistema no ensamblado, se debe recortar aproximadamente 6 mm del catter antes de reconectarlo al portal. 1. En el caso de sistemas no ensamblados, penetrar el septum con una aguja Huber de acceso PORT-A-CATH e irrigar la cmara del portal utilizando una jeringa de 10 ml, o ms grande, llena de solucin de heparna (de 10 a 100 IU/ml). Mantener el tubo de salida en posicin vertical para liberar el aire de la cmara. 2. Coloque el conector de catter CATH-SHIELD sobre el extremo del catter, con el componente anular orientado hacia el extremo distal del catter, y el componente de tapa orientado hacia el portal (Figura 9: A Portal, B Conector CATH-SHIELD, C Catter, D Anillo, E Tapa). 3. Cortar el catter al largo requerido, quitando la seccin pinzada. Dejar una holgura suciente en el catter para habilitar el movimiento del cuerpo y corregir la colocacin del portal. 4. Deslizar el catter sobre el tubo de salida del portal al tiempo que se sujeta el portal en posicin vertical para permitir que se mantenga lleno de solucin de heparna (Figura 5). Evitar retorcer o estirar el catter al conectarlo al puerto. 5. Colocar el catter y el portal en posicin horizontal. Deslizar el catter sobre el tubo de salida hasta que est a 1 mm de la cmara del portal (Figura 10). 6. Deslizar el conector CATH-SHIELD sobre el tubo de salida, hasta que la muesca quede en el punto opuesto al bulbo (la parte ms ancha) del tubo. La tapa del conector CATHSHIELD debe estar abierta durante este procedimiento (Figura 11: A Muesca). 7. Cerrar la tapa del conector CATHSHIELD y mover el anillo hacia el portal contra los retenes del conector CATHSHIELD (Figura 12), para anclarlo en su lugar (Figura 13). 8. Posicionar el portal armado en el bolsillo subcutneo preparado. 9. Asegurarse de que el catter se extienda sin dicultad desde el tubo de salida y con suciente holgura para eliminar la tensin. El exceso de holgura puede aumentar la posibilidad de torceduras y la exin del catter podra causar la oclusin o fractura del catter. Proceder a Vericacin del ujo.

B. Ensamblado del catter-portal

NOTA: Si el catter de un sistema preensamblado se encuentra desconectado, no utilizar el sistema. ADVERTENCIA: NO UTILICE NINGN INSTRUMENTO COMO AYUDA PARA ASENTAR EL CONECTOR. NO USAR FRCEPS NI INSTRUMENTOS CON DIENTES O BORDES AFILADOS para conectar el catter al portal, porque se puede daar el catter. NOTA: Se recomienda tener experiencia previa en la conexin del catter al portal.

B.1 Conector ULTRA-LOCK

Si se desconecta el catter del portal, se debe recortar aproximadamente 6 mm del catter antes de reconectarlo al portal. 1. Penetrar el septum con una aguja de acceso PORT-A-CATH, e irrigar la cmara del portal utilizando una jeringa de 10-ml, o ms grande, llena con solucin de heparna (de 10 a 100 IU/ml). Mantener el tubo de salida en posicin vertical para liberar el aire de la cmara. 2. Cortar el catter al largo requerido, quitando la seccin pinzada. Dejar una holgura suciente en el catter para habilitar el movimiento del cuerpo y corregir la colocacin del portal. 3. Deslizar el conector ULTRA-LOCK hacia la cubierta del portal para exponer el bulbo en el tubo de salida. Deslizar el catter sobre el tubo de salida del portal al tiempo que se sujeta el portal en posicin vertical para mantenerlo lleno de solucin salina (Figura 5). Evitar girar o estirar el catter al conectarlo al puerto. 4. Poner el catter y el portal en posicin horizontal. Deslizar el catter completamente en el tubo de salida del portal y en el conector (Figura 6). La punta nal del catter debe hacerse avanzar ms all de los agujeros que estn

B.3 Conector WING-LOCK

1. Mantenga los tubos de salida en una posicin vertical como ayuda para liberar la cmara de aire. Con una aguja PORT-A-CATH de 0,7 mm y una jeringa de 10 ml, o ms grande, llena de solucin de heparna, penetre en cada una de las membranas y enjuague todas las cmaras del portal.

65

Espaol (continuacin)
2. Corte en ngulo recto el extremo proximal (no escalonado) del catter, a la longitud que se desee, despus de dejar que el catter tenga suciente holgura para permitir el movimiento del cuerpo y corregir la colocacin del portal. No tuerza ni pliegue el catter. 3. Deslizar primero el extremo pequeo del conector del cateter con cerradura de aleta, sobre el extremo no tambaleante del catter (Figura 14: A Catter, B Conector del catter con cierre de mariposa, C Incercin de plstico). (Doble Lumen de Bajo Perl Figura 18: A Catter, B Conector del catter con cierre de mariposa) 4. Coloque el catter y el portal en posicin horizontal y alinee los dos lmenes del catter con los oricios de los tubos de salida. Para evitar daar el catter, cuando lo haga avanzar, mantenga el catter y el portal en el mismo plano horizontal. 5. Deslice el catter sobre los tubos de salida del portal. Contine avanzando el catter hasta que quede al ras con la cmara del tubo de salida del portal. En los puertos Low Prole, el catter debe ser visible a travs de los agujeros pequeos en la cmara del tubo de salida del portal. (Figura 15: A Catter, B Cmara del tubo de salida) (Doble Lumen de Bajo Perl Figura 19: A Catter, B Cmara del tubo de salida) ADVERTENCIA: El catter debe estar ensamblado con la cmara del tubo de salida antes de hacer avanzar el conector del catter con cierre de mariposa. Un acoplamiento inadecuado del catter en el portal, puede llevar a que se produzcan fugas en el sistema o desconexin del catter del portal. 6. Sostener el conector del catter con cierre de mariposa e introducirlo lentamente en la cmara del tubo de salida manteniendo el conector con cierre de mariposa en el mismo plano horizontal que los tubos de salida (Figura 16: A Alojamiento de tubo de salida, B Pasador de alojamiento, C Catter). (Doble Lumen de Bajo Perl Figura 20: A Alojamiento de tubo de salida, B Pasador de alojamiento, C Catter) 7. Haga girar el conector del catter con cierre de mariposa en sentido horario, hasta que los pasadores la cmara del tubo de salida encajen en las ranuras del conector. Luego, haga girar el conector del catter aproximadamente 1/4 de vuelta, en sentido horario, hasta que entre a su sitio con un chasquido, contra el pasador del alojamiento. (Figura 17: A Conector del catter con cierre de mariposa, B Pasador de alojamiento) (Doble Lumen de Bajo Perl Figura 21: A Conector del catter con cierre de mariposa, B Pasador de alojamiento) NOTA: Debe poder sentir y/u or el chasquido del conector al entrar en su sitio. NOTA: Si no logra enganchar el conector del catter con cierre de mariposa sobre los pasadores del alojamiento, deber retirar el catter y cortar aproximadamente 6 mm de la punta. Luego, repita los pasos 4 a 7. 8. Asegrese de que el catter se extienda con suavidad desde el portal, con suciente holgura para eliminar la tensin. La holgura excesiva puede hacer aumentar las posibilidades de que se hagan pliegues en el catter. Proceder a Vericacin del ujo. 1. Estabilizar el portal utilizando el dedo pulgar y el ndice. Conrmar que el ujo no est obstruido y que no existan fugas por medio de una irrigacin del sistema y del uso de una aguja de acceso PORT-A-CATH y una jeringa de 10 ml o mayor llena con solucin de heparina (10 a 100 IU/ml). 2. Establecer un cierre de heparina mediante la continuacin de la inyeccin de heparina mientras se retira la aguja. NOTA: El paso anterior debe hacerse para evitar el reujo de sangre al catter.

D. Cierre del sitio

1. Suturar el portal a la fascia del msculo subyacente cuando sea posible o al tejido subcutneo utilizando suturas permanentes en todos los agujeros para sutura disponibles, para prevenir que el portal cambie de posicin despus de la colocacin. 2. Cerrar el bolsillo del portal, asegurndose de que el portal no quede directamente bajo la incisin.

E. Atencin postoperatoria
Observar al paciente para ver si presenta alguna complicacin inmediatamente despus de la implantacin del sistema.

VI. INSTRUCCIONES PARA EL ACCESO AL SISTEMA

A. Determinacin de la integridad del sistema

ADVERTENCIA: No iniciar una terapia de inyeccin o infusin hasta conrmar la integridad del sistema. Si no se conrma la integridad, podra producirse dao al sistema, el cual podra incluir, pero sin limitarse slo a, ruptura o fragmentacin del catter con posible embolizacin o extravasacin de medicamento. NOTA: Este procedimiento requiere tcnica asptica y equipo estril. Antes de iniciar una terapia de inyeccin o infusin es esencial conrmar la integridad del sistema y asegurar que no exista dao en el sistema. Esto se hace completando los pasos siguientes del 1 al 10. Si se sospecha de la integridad del sistema como resultado de cualquiera de los pasos siguientes, ser necesario realizar otra vericacin. Esta podra consistir en una radiografa (uoroscopia o rayos x). Si se utiliza radiografa, el paciente debe colocarse en posicin vertical, con los brazos a los costados. 1,2,5,7,8 1. Preguntar u observar si el paciente ha experimentado sntomas que pudieran indicar la fragmentacin o embolizacin del catter desde la ltima vez que se accedi al sistema; por ejemplo, episodios de dicultad para respirar, dolor de pecho o palpitaciones. Si se informa de alguno de estos sntomas, se recomienda la toma de rayos x para determinar si existen problemas con el catter. 2. Examinar y palpar el bolsillo del portal y el tracto del catter para ver si hay eritema, hinchazn, hipersensibilidad o infeccin que pudieran indicar fugas en el sistema. Si se sospecha de alguna fuga en el sistema, se recomienda la toma de rayos x para determinar si existen problemas con el catter. 3. Preparar el campo estril y los suministros. 4. Preparar el sitio para la inyeccin o infusin. 5. Anestesiar el sitio para la puncin con aguja, si se desea. 6. Con una jeringa de 10 ml o mayor, cebar la aguja de acceso PORT-A-CATH y cualquier equipo de extensin adicional para remover todo el aire del conducto de uido. No utilizar agujas hipodrmicas estndar, ya que podran daar el septum y producir fugas. 7. Localizar el portal palpndolo e inmovilizarlo utilizando el pulgar y los dedos de la mano no dominante. 8. Insertar la aguja a travs de la piel y el septum del portal a un ngulo de 90 con respecto al septum. Para evitar la inyeccin en el tejido subcutneo, hacer avan-

C. Vericacin del ujo

NOTA: Se deber vericar por separado cada cmara del portal de doble via. ADVERTENCIA: No exceda la presin de 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] al hacer pasar uido por el sistema. La presin excesiva puede daar el sistema y puede generarse fcilmente con los inyectores o con todas las jeringas. A menor volumen de jeringa, mayor la presin que se puede generar con la aplicacin de la misma fuerza. No contine los intentos por irrigar el sistema si se encuentra con demasiada resistencia. El dao debido a presin excesiva puede incluir, pero no est limitado slo a, ruptura de catter o fragmentacin con posible embolizacin o extravasacin de medicamento.

66

zar lentamente la aguja hasta que toque el fondo de la cmara del portal (Figura 22). ADVERTENCIA: Una vez perforado el septum, no inclinar ni hacer oscilar la aguja, ya que esto tiende a causar fugas de uido o daos al septum. 9. Aspirar para hacer volver la sangre. Si existe dicultad para extraer sangre, es posible que el catter est bloqueado o la aguja mal colocada. ADVERTENCIA: No exceder una presin de 40 psi [2.76 bar; 275 kPa] al hacer pasar uido por el sistema. La presin excesiva puede daar el sistema y puede generarse fcilmente con todas las jeringas. A menor volumen de jeringa, mayor la presin que se puede generar con la aplicacin de la misma fuerza. No contine los intentos por irrigar el sistema si se encuentra con demasiada resistencia. El dao debido a presin excesiva puede incluir, pero no est limitado slo a, ruptura de catter o fragmentacin con posible embolizacin o extravasacin de medicamento. 10. Con la utilizacin de una jeringa de 10 ml o mayor, irrigar el sistema con 10 ml de solucin salina normal, teniendo cuidado de no aplicar demasiada fuerza a la jeringa. La dicultad en inyectar o infundir uido puede ser indicio de bloqueo en el catter. Durante esta irrigacin salina, observar el bolsillo del portal y el tracto del catter para ver si hay hinchazn, y preguntar u observar si el paciente ha experimentado irritacin, dolor o incomodidad en el sitio del portal. Si se presenta alguno de estos sntomas o se observa la hinchazn del bolsillo del portal y el tracto del catter, es posible que se deba a una extravasacin de uido en el bolsillo del portal o en el tracto del catter. NOTA: Si el sistema es con lumen doble, repita los pasos del 6 al 10 para la otra cmara del portal.

ADVERTENCIA: Para evitar una posible precipitacin del medicamento con resultado de oclusin del catter, irrigue completamente el sistema con una solucin apropiada antes y despus de cada inyeccin o infusin al administrar medicamentos que pueden ser incompatibles entre ellos. Referirse al etiquetado e instrucciones especcas del fabricante de cada uno de los medicamentos antes de su administracin. 6. Despus de completar la infusin o inyeccin, irrigar el sistema con 5 ml de solucin salina normal utilizando una jeringa de 10 ml o mayor y hacer una de las siguientes cosas: Dar otra inyeccin o empezar la siguiente infusin. Establecer un cierre de heparina irrigando 5 ml de solucin de heparina (10 a 100 IU/ml). Para mantener una presin positiva, colocar una pinza en el tubo del equipo de extensin al tiempo que se inyecta los ltimos 0,5 ml de solucin de heparina. NOTA: Si se utiliza una aguja Huber recta, estabilizar el portal y retirar la jeringa y la aguja Huber al tiempo que se inyectan los ltimos 0,5 ml. 7. Desechar las agujas y jeringas de acuerdo con el protocolo establecido.

B. Calendario de irrigacin
Se debe vericar la integridad del sistema antes de irrigar el portal (referirse a Determinacin de la integridad del sistema). Para los sistemas venosos, mantenga la permeabilidad del sistema irrigndolo con solucin de heparina al menos una vez cada cuatro semanas cuando no se use. Para los sistemas arteriales, mantenga la permeabilidad del sistema irrigndolo con solucin de heparina al menos una vez cada semana cuando no se use. NOTA: La membrana autosellante del portal vascular PORT-A-CATH permite hasta 2,000 punciones con agujas PORT-A-CATH de calibre 22 (0,7 mm). La membrana autosellante del portal vascular PORT-A-CATH Low Prole permite hasta 1,500 punciones con agujas PORT-A-CATH de calibre 22 (0,7 mm).

A.1 Se verica la integridad del sistema El portal no se utilizar inmediatamente

1. Conectar una jeringa de 10 ml o mayor llena con 5 ml de solucin de heparina (10 a 100 IU/ml). 2. Establecer un cierre de heparina irrigando 5 ml de solucin de heparina (10 a 100 IU/ml). Para mantener una presin positiva, colocar una pinza en el tubo del equipo de extensin al tiempo que se inyecta los ltimos 0,5 ml de solucin de heparina. 3. Retirar la aguja. NOTA: Si se utiliza una aguja Huber recta, estabilizar el portal y retirar la jeringa y la aguja Huber al tiempo que se inyectan los ltimos 0,5 ml. 4. Desechar las agujas y jeringas de acuerdo con el protocolo establecido.

C. Procedimiento de toma de muestras

La integridad del sistema debe vericarse antes de hacer el procedimiento de toma de una muestra de sangre (referirse a Determinacin de la integridad del sistema). NOTA: Se recomienda utilizar una jeringa de 10 ml o ms para la inyeccin o infusin de uidos en el sistema. 1. Irrigar el sistema usando una aguja de acceso PORT-A-CATH con 10 ml de solucin salina normal para vericar que el sistema no est obstruido. 2. Lentamente extraer al menos 5 ml de sangre y desecharla. 3. Extraer el volumen de sangre requerido. 4. Inmediatamente inyectar 20 ml de solucin salina normal. 5. Establecer un cierre de heparina irrigando 5 ml de solucin de heparina (10 a 100 IU/ml). Mantener una presin positiva extrayendo la jeringa al tiempo de inyectar los ltimos 0,5 ml de solucin de heparina. 6. Desechar las agujas y jeringas de acuerdo con el protocolo establecido.

A.2 Se verica la integridad del sistema Se iniciar una inyeccin o infusin inmediatamente
1. Asegurar la aguja de acuerdo con el protocolo establecido. Reemplazar la jeringa con una tapa para inyeccin, tubo I.V. o un dispositivo de acceso sin aguja. 2. Limpiar la tapa para inyeccin o conexin del equipo de extensin de acuerdo con el protocolo establecido. 3. Conectar el sistema de administracin de uido de acuerdo con el protocolo establecido. NOTA: Para cambiar los tubos, seguir las pautas de los Centros para el control y la prevencin de enfermedades (CDC, por sus siglas en ingls) o las normas establecidas del hospital o institucin. 4. Asegurar todas las conexiones. 5. Comenzar la infusin o aplicar la inyeccin.

D. Abandono del uso del sistema

Si se determina que ya no se necesita el sistema con nes teraputicos, el clnico deber tomar en consideracin la extraccin del sistema. Si se deja el sistema en el lugar, entonces se recomienda hacer rayos x en forma peridica con el paciente en posicin vertical y sus brazos a los costados, para detectar problemas en el sistema, tales como catter pinzado entre la clavcula y la primera costilla, lo cual podra producir la fragmentacin del catter y su posterior embolizacin. 1,4,5,8

E. Bibliografa
1. 2. 3.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication for Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117.

67

Espaol (continuacin)
4. 5. 6. 7. 8. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere, R. Indwelling subclavian catheters and a visit with the pinched-o sign. J Surgical Oncol 1991; 47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andvis DA. Pinch-o syndrome: A complication of implantable subclavian venous access devices. Radiology 1990; 177:353. Franey T, DeMarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988; 12:528.

Portugus
NDICE .......................................................................................... PGINA I INTRODUO ................................................................................ 68
A. B. C. D. Descrio do Produto .................................................................................... 69 Indicaes de Utilizao ................................................................................ 69 Contra-indicaes .......................................................................................... 69 Complicaes Potenciais ............................................................................... 69

II.

ADVERTNCIAS ............................................................................. 69

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

III. CONSIDERAES DE PR-IMPLANTAO ................................... 70

A. Preparao do Sistema ................................................................................... 70 A.1 Sistemas desmontados .......................................................................... 70 A.2 Sistemas Pr-montados ou Pr-ligados .............................................. 70

NOTA: Se incluye la fecha de publicacin de estas Instrucciones de uso para informacin del mdico. En el caso de haber transcurrido un ao entre esta fecha y el uso del producto, el mdico debe ponerse en contacto con Smiths Medical MD, Inc. para ver si existe una revisin posterior de estas Instrucciones de uso. Fecha de publicacin: 2005-06
Los productos descritos estn cubiertos por una o ms de las siguientes patentes estadoCATH-SHIELD y PORT-A-CATH son marcas registradas del grupo de empresas Smiths Medical. El smbolo indica que est registrada en la Ocina de Patentes y Marcas Comerciales de Estados Unidos y algunos otros pases.) Todos los dems nombres y marcas mencionados son nombres comerciales, marcas registradas o marcas de servicio de sus respectivos propietarios. 2005 Smiths Medical grupo de empresas. Todos los derechos reservados. unidenses. 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729 y 5,743,873; otras patentes en trmite; patentes extranjeras en trmite.

IV. TCNICAS DE COLOCAO DO CATETER .................................... 70

A. Puno Percutnea Mtodo A (Radiologistas Intervencionais).............................................................................................. 71 B. Puno Percutnea Mtodo B (Cirurgies) ............................................ 71 C. Inciso Cirrgica ............................................................................................ 72 D. Colocao Arterial (Apenas Sistemas arteriais) ......................................... 72

V.

PREPARAO DO LOCAL E DA PORTA ......................................... 72

A. Prepare a Bolsa Subcutnea .......................................................................... 72 B. Conjunto Cateter-Porta ................................................................................. 72 B.1 Conector ULTRA-LOCK ................................................................... 72 B.2 Conector CATH-SHIELD ................................................................. 73 B.3 Conector WING-LOCK (Sistemas de Lmen Duplo) ................... 73 C. Controlo de Fluido ......................................................................................... 73 D. Encerramento do Local ................................................................................. 73 E. Cuidado Ps-operatrio ................................................................................ 74

VI. INSTRUES PARA ACESSO AO SISTEMA .................................... 74

A. Determinao da Integridade do Sistema ................................................... 74 A.1 A Integridade do Sistema Vericada A Porta No Ser Utilizada Imediatamente ...................................................................... 74 A.2 A Integridade do Sistema Vericada Injeco Ou Infuso ser Iniciada Imediatamente ................................................ 74 B. Programa de Irrigao ................................................................................... 75 C. Procedimento de Colheita de Amostras de Sangue (Apenas Sistemas Venosos) .......................................................................................... 75 D. Utilizao Descontnua do Sistema ............................................................. 75 E. Referncias ...................................................................................................... 75

FIGURAS ................................................................................................ 91

Os sistemas de acesso arterial e venoso implantveis PORT-A-CATH e PORT-ACATH II foram concebidos para permitir acesso repetido ao sistema vascular para a administrao parenteral de medicamentos, uidos e solues nutricionais e para a colheita de amostras de sangue venoso. Estes dispositivos devem ser implantados apenas por mdicos experientes ou treinados em implantao e manuteno de dispositivos de acesso vascular e com conhecimento dos riscos envolvidos.Os sistemas venosos podem ser colocados no brao ou no trax. Os sistemas arteriais so indicados para perfuso directa do rgo. Precauo: Pacientes que exeram ocupaes ou actividades fsicas, tais como golfe, natao ou levantamento de pesos, que envolvam movimento excessivo e/ou repetitivo da extremidade superior e/ou do ombro ou da rea da cintura peitoral, devero ser informados de que tal actividade pode aumentar a possibilidade de fragmentao do cateter devido compresso do cateter entre a clavcula e a

INTRODUO

68

primeira costela (sndrome de pinch-o do cateter). As guras referidas neste manual encontram-se numa pgina desdobrvel dentro da contra-capa. As especicaes para a porta e o cateter esto descritas no folheto de Especicaes do Produto embalado com o produto. Folhetos de Informao do Paciente e de Informao do Mdico podem ser obtidos contactando a Smiths Medical MD, Inc. nos E.U.A. atravs do nmero 1 800.426.2448 ou Smiths Medical International Ltd., o Representante Autorizado na UE atravs do nmero de telefone +44 (0)1923 246434.

Ocluso do cateter Ruptura do cateter Extravasamento do frmaco Eroso da porta/cateter atravs da pele e/ou do vaso sanguneo Formao de bainha de brina volta da ponta do cateter Hematoma Hemotrax Rejeio do implante Infeco/bacteremia/spsis Migrao da porta/cateter Leses nervosas Pneumotrax Leso no ducto torcico Tromboembolia Tromboebite Trombose

A. Descrio do Produto
Os sistemas PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II so fornecidos esterilizados (esterilizados com EtO) e apirognicos. Todos os produtos PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II so concebidos para e destinados utilizao em apenas um nico paciente. Um sistema constitudo por uma porta com um ou dois septos auto-vedantes e um cateter de lmen simples ou duplo e acessvel atravs de puno percutnea com uma agulha sem ncleo. Os sistemas esto tambm disponveis com conjuntos introdutores.

B. Indicaes de Utilizao
Os sistemas PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II so indicados quando o tratamento do paciente requer acesso vascular repetido para terapia de injeco ou de infuso e/ou colheita de amostras de sangue venoso.

C. Contra-indicaes
Os sistemas PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II so contra-indicados para tratamento de pacientes sempre que: Seja conhecida a ou se suspeite da presena de infeco, bacteremia ou septicemia. A anatomia do paciente no permita a introduo do cateter num vaso. O paciente sofra de doena pulmonar obstrutiva crnica grave (DPOC) (colocao no trax apenas). O paciente tenha sido submetido no passado a irradiao na rea superior do trax (colocao no trax apenas). Seja conhecida ou se suspeite de reaco alrgica no paciente a materiais contidos no sistema, ou tenha exibido previamente uma intolerncia a dispositivos implantados. (Os materiais do sistema encontram-se descritos no folheto de Especicaes do Produto e no rtulo da embalagem.) Sejam utilizadas substncias no tratamento do paciente que sejam incompatveis com qualquer dos componentes do sistema. (Os materiais do sistema encontramse descritos no folheto de Especicaes do Produto e no rtulo da embalagem.) No use este produto caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou se encontre danicada.

II. ADVERTNCIAS

Todo o pessoal de sade envolvido no cuidado e tratamento do paciente deve prestar ateno a este manual de Instrues de Utilizao e ao folheto de Especicaes do Produto. Por favor, note que as advertncias a seguir mencionadas contm informaes importantes para a segurana do paciente. O no cumprimento de forma correcta das advertncias e instrues poder resultar em morte ou leses graves no paciente. Se no suturar a porta no devido local nem encaminhar o cateter para a porta, poder causar curvatura no cateter, o que poder resultar em ocluso do cateter ou fragmentao, fractura ou cortes no cateter. Evite a colocao do cateter medial na veia subclvia atravs de tcnica percutnea. Esta prtica poder resultar em ocluso, danos, ruptura, cortes ou fragmentao do cateter devido compresso do cateter entre a primeira costela e a clavcula (sndrome de pinch-o do cateter). 1,2,3,4,5,7,8,9 Os procedimentos mdicos no brao do paciente no qual o sistema est implantado devem ser limitados como se segue: No retire sangue nem administre medicamentos em qualquer rea do brao em que o sistema esteja localizado, a no ser que esteja a utilizar a porta. No mea a tenso arterial do paciente nesse brao. A no observao destas restries poder causar puno inadvertida no cateter, ocluso do cateter ou outros danos no mesmo. No manipule a conexo do cateter/porta dos sistemas pr-montados ou pr-ligados, pois podero ocorrer danos no sistema ou o cateter pode-se separar da porta. No force a insero do introdutor, dilatador ou o-guia, pois poder resultar em irritao, trauma ou puno no vaso. Quando utilizar uma bainha introdutora destacvel, no a comece a destacar antes de a retirar, pois poder resultar em ferimento da veia. Evite embolia gasosa posicionando o paciente apropriadamente e aplicando presso com o dedo sobre a entrada da bainha introdutora at o cateter estar introduzido. O no cumprimento desta advertncia pode resultar numa embolia gasosa. Evite cortar a veia e/ou cortar ou bloquear o cateter quando colocar o lete.

D. Complicaes Potenciais
A utilizao do sistema envolve riscos potenciais normalmente associados introduo ou utilizao de qualquer dispositivo implantado ou cateter residente, incluindo, mas no se limitando aos abaixo descritos: Embolia gasosa Fstula arteriovenosa Dano/leso na artria ou na veia Leso no plexo braquial Arritmia cardaca Puno cardaca Tamponamento cardaco Desconexo, fragmentao, fractura ou cortes no cateter com possvel embolizao do mesmo

69

Portugus (continuao)
No coloque a porta de modo a causar a formao de um lao no cateter, pois isto poder resultar em danos ou ocluso no cateter. No utilize quaisquer instrumentos para ajudar o conector a encaixar. NO UTILIZE PINAS NEM INSTRUMENTOS DENTADOS OU COM EXTREMIDADES AFIADAS para ligar o cateter porta, pois pode causar danos no cateter, o que poder resultar em embolizao de todo o cateter ou parte deste ou em fugas no sistema. Se, por qualquer razo, desligar o cateter da porta durante o procedimento de implantao, dever cortar aproximadamente 6 mm do cateter antes de o ligar novamente porta. A reconexo imprpria do cateter porta pode danicar o cateter e resultar em fugas no sistema. No tora nem estique o cateter enquanto o desliza pelo tubo de sada, pois poder causar danos no cateter. Em sistemas de lmen duplo, o cateter tem de estar encaixado contra o corpo do tubo de sada antes de fazer avanar o conector do cateter WING-LOCK. A conexo imprpria do cateter na porta poder resultar em fugas no sistema ou fazer com que o cateter se desligue da porta. Em sistemas de lmen duplo ter que manter o conector do cateter WING-LOCK e os tubos de sada da porta no mesmo plano horizontal, pois se inclinar o conector WING-LOCK poder fazer com que os tubos de sada daniquem o cateter. No exceda uma presso de 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] quando irrigar uido atravs do sistema. O excesso de presso pode danicar o sistema e pode facilmente ser gerada com injectores mecnicos ou com todas as seringas. Quanto mais pequena for a seringa, maior ser a presso que pode ser gerada com a mesma fora aplicada. No continue a tentar irrigar o sistema se encontrar resistncia extrema. Os danos devido a presso excessiva podem incluir, mas no se limitam a, ruptura ou fragmentao do cateter com possvel embolizao ou extravasamento do frmaco. No inicie terapia de injeco ou infuso at as integridades da porta e/ou do cateter estarem conrmadas. Se as integridades da porta e do cateter no forem conrmadas, podero existir danos no sistema, que podem incluir, mas no se limitam a, ruptura ou fragmentao do cateter com possvel embolizao ou extravasamento do frmaco. No utilize agulhas hipodrmicas padro para penetrar no septo, pois estas iro danic-lo, e podero causar fugas. Utilize apenas agulhas de acesso sem ncleo PORT-A-CATH quando aceder porta. No incline nem agite a agulha aps a puno do septo, pois isto poder causar fuga de uido ou danos no septo. A m de evitar uma possvel precipitao do frmaco e resultante ocluso do cateter, irrigue o sistema muito bem com uma soluo apropriada antes e depois de cada injeco ou infuso quando administrar medicamentos que possam ser incompatveis uns com os outros. Consulte as instrues e rotulagem especcas do fabricante referentes a cada medicamento antes de proceder sua administrao. para assegurar a colocao adequada do cateter. Uma das artrias mais comuns para colocao do cateter a artria gastroduodenal para perfuso do fgado. Aps a colocao da porta e do cateter, dever vericar a localizao da ponta do cateter sob uoroscopia ou raios X. Para garantir a estabilidade do sistema, o cateter deve ser encaminhado para a abertura, e a porta dever ser suturada no local utilizando todos os orifcios de sutura disponveis. AVISO: Falha em suturar a porta no devido local ou encaminhar o cateter para a porta, pode causar curvaturas no cateter, o que poder resultar em ocluso do cateter ou fragmentao, fractura ou cortes no cateter. Os procedimentos mdicos no brao do paciente no qual o sistema est implantado devem ser limitados, conforme se segue: No retire sangue de nem administre medicamentos em qualquer rea do brao no qual o sistema esteja localizado, a no ser que esteja a utilizar a porta. No mea a tenso arterial do paciente nesse brao. A no observao destas restries poder causar puno inadvertida no cateter, ocluso do cateter ou outros danos no mesmo. Evite a colocao de um cateter medial na veia subclvia atravs de tcnica percutnea. Esta prtica poder levar a ocluso, dano, ruptura, cortes ou fragmentao do cateter devido compresso do cateter entre a primeira costela e a clavcula (sndrome de pincho do cateter).

A. Preparao do Sistema
Antes de manusear o sistema, assegure-se de que as luvas cirrgicas no tm talco. Os procedimentos em A.1 e A.2, abaixo descritos, destinam-se a purgar o ar do cateter e a conrmar o uxo.

A.1 Sistemas desmontados

NOTA: Cada lmen de um sistema de lmen duplo deve ser irrigado separadamente. Utilizando a agulha romba, irrigue o cateter utilizando uma seringa de 10 ml ou maior cheia de soluo heparina (10 a 100 IU/ml) e aplique um clampe na extremidade cortada em ngulo recto a ser ligada porta. NOTA: Em sistemas desmontados, a extremidade do cateter com o clampe tem que ser cortada antes de ser ligada porta.

A.2 Sistemas Pr-montados ou Pr-ligados

NOTA: Cada lmen de um sistema de lmen duplo deve ser irrigado separadamente. Penetre o septo com uma agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH e irrigue o sistema utilizando uma seringa de 10 ml ou maior com 10 ml de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). Tenha o cuidado de no manipular a conexo cateter/porta, pois podero ocorrer danos no sistema ou o cateter pode-se separar da porta.

IV. TCNICAS DE COLOCAO DO CATETER

Esta seco descreve quatro tcnicas de colocao: A. Puno Percutnea Mtodo A (Radiologistas Intervencionais), uma tcnica geralmente usada por radiologistas intervencionais para introduo do cateter sobre um o-guia. B. Puno Percutnea Mtodo B (Cirurgies), uma tcnica geralmente usada por cirurgies para insero do cateter atravs da bainha introdutora depois de se ter retirado o o-guia. C. Inciso Cirrgica, uma tcnica utilizando exposio directa da veia para auxiliar na insero do cateter. D. Colocao Arterial (Apenas Sistemas Arteriais), uma tcnica utilizando a exposio directa da artria quando a perfuso directa do rgo indicada.

III. CONSIDERAES DE PRIMPLANTAO

A seleco de uma veia apropriada para colocao e vericao de desobstruo venosa pode ser feita utilizando venograa. Aps a veia ter sido seleccionada, calcule o comprimento requerido do cateter para colocar a extremidade distal no local desejado. O cateter ento colocado utilizando puno percutnea ou inciso cirrgica. Pode utilizar-se orientao de ultra-som para assistir no acesso veia e na colocao do cateter. Em sistemas arteriais, o mdico dever visualizar directamente o local de insero

70

A. Puno Percutnea Mtodo A (Radiologistas Intervencionais)

Esta tcnica descreve a utilizao de uma agulha introdutora de calibre 21 (0,81 mm), um o-guia de 0,46 mm (0,018 pol.), um sistema dilatador transitrio de 1,35 mm (4 Fr) (cateter coaxial) e um o-guia hidroflico de 0,89 mm (0,035 pol.), os quais no so fornecidos com os sistemas PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II. 1. Coloque o paciente numa posio de decbito dorsal. Seleccione o local apropriado para colocao do cateter e da porta. Verique o trajecto da veia sob observao uoroscpica ou ultra-som. 2. Prepare o local de puno utilizando uma tcnica assptica padro e anestesie o local de insero na veia. 3. Para colocao no brao, faa uma pequena inciso no local de entrada da veia. Sob observao uoroscpica directa ou de ultra-som, efectue uma puno na veia com uma agulha introdutora de calibre 21 (0,81 mm) (no fornecida). Se desejado, ligue uma seringa e aspire suavemente para determinar o local intra-luminal. Para colocao no trax, efectue uma puno na pele com uma agulha introdutora de calibre 21 (0,81 mm) (no fornecida) abaixo da clavcula no lado lateral da juno da sua medial e da terceira mdia. Para conrmar que a agulha est na veia subclvia, ligue uma seringa e aspire suavemente medida que a agulha dirigida para um ponto ligeiramente acima e por detrs do entalhe supraesternal. 4. Se for necessrio, retire a seringa deixando a agulha no local. 5. Introduza um o-guia de 0,46 mm (0,018 pol.) atravs da agulha. 6. Sob observao uoroscpica, faa avanar a ponta do o-guia para o local desejado. 7. Retire a agulha e descarte-a deixando o o-guia no local. 8. Faa avanar um sistema dilatador transitrio de 1,35 mm (4 Fr) (cateter coaxial) sobre o o-guia de 0,46 mm (0,018 pol.). Retire a seco interior do sistema dilatador transitrio. 9. Troque o o-guia de 0,46 mm (0,018 pol.) por um o-guia hidroflico de 0,89 mm (0,035 pol.). Para reduzir a oportunidade de embolia gasosa, coloque um dedo sobre a bainha aberta at o cateter estar introduzido. 10. Substitua o seco restante do sistema dilatador transitrio pelo conjunto dilatador/ bainha de 2,0 mm (6 Fr) executando um movimento rotativo para fazer avanar o conjunto para dentro da veia. 11. Retire o dilatador da bainha introdutora deixando a bainha no local (Figura 1: A Aperte, B Puxe para trs, C Bainha, D Dilatador). 12. Coloque a extremidade do cateter (extremidade em ziguezague de sistemas de lmen duplo; extremidade em ponta de cateteres de poliuretano) sobre o o-guia hidroflico e atravs da bainha, e faa avanar o cateter ao longo do o-guia hidroflico para o local desejado. 13. Para sistemas colocados no brao, movimente o brao do paciente em diversas posies relativamente ao corpo. Utilizando uoroscopia, avalie o efeito deste movimento no local da ponta do cateter durante cada movimento. Se apropriado, reposicione o cateter de modo a que a ponta esteja no local desejado. NOTA: Tenha cuidado na colocao da ponta do cateter. Movimentos no brao do paciente, no qual o sistema est implantado, podero causar a deslocao da ponta do cateter para fora do local desejado. 14. Retire o o-guia hidroflico aps o posicionamento da ponta do cateter. 15. Retire gradualmente a bainha do vaso e, se utilizar uma bainha destacvel, puxe ao mesmo tempo as duas patilhas para fora da bainha, destacando-a do cateter. AVISO: Falha em retirar a bainha antes de a destacar, pode resultar numa lacerao da veia. 16. Utilizando uma agulha romba e uma seringa de 10 ml ou maior, irrigue o cateter com 5 ml de soluo heparina (10 a 100 IU/ml) e aplique um clampe extremidade a ser ligada porta.

17. Sob observao uoroscpica ou raios x, conrme que a ponta distal do cateter est posicionada no local desejado. 18. Se apropriado, encaminhe o cateter do local de insero para o local da bolsa da porta. Proceda Preparao do Local para a Porta.

B. Puno Percutnea Mtodo B (Cirurgies)

NOTA: Quando utilizar sistemas pr-montados ou pr-ligados, prepare primeiro a bolsa da porta e, em seguida, encaminhe o cateter da bolsa da porta para o local de entrada da veia. (Veja o segmento Preparao do Local e da Bolsa.) Antes de introduzir o cateter na veia, determine o comprimento necessrio e corte a extremidade distal do cateter num ngulo recto. Esta tcnica descreve a utilizao de uma agulha introdutora de calibre 18 (1,3 mm), um o-guia em J de 0,89 mm (0,035 pol.) e um conjunto introdutor/bainha de 2,0 mm (6 Fr), os quais so fornecidos com certos sistemas PORT-A-CATH e PORTA-CATH II. 1. Coloque o paciente numa posio de decbito dorsal e seleccione a veia apropriada para colocao da porta e do cateter. Marque o local para puno venosa. 2. Prepare o local de puno utilizando uma tcnica assptica padro e anestesie o local de insero na veia. 3. Efectue uma puno na pele com uma agulha introdutora de calibre 18 (1,3 mm) abaixo da clavcula no lado lateral da juno da sua medial e terceira mdia. Para conrmar que a agulha est na veia subclvia, ligue uma seringa e aspire suavemente medida que a agulha dirigida para um ponto ligeiramente acima e por detrs do entalhe supraesternal. 4. Se for necessrio, retire a seringa deixando a agulha no local. 5. Faa deslizar o endireitador do o-guia sobre o o-guia de 0,89 mm (0,035 pol.). Introduza o o-guia atravs da agulha bem dentro da veia para determinar se o trajecto venoso est aberto. 6. Retire e descarte a agulha e o endireitador do o-guia, deixando o o-guia no local. 7. Faa uma pequena inciso na pele no local de entrada da veia para introduzir o conjunto do dilatador e da bainha dentro da veia. 8. Introduza o conjunto do dilatador e da bainha sobre o o-guia com um movimento rotativo e faa avanar o conjunto para dentro da veia at passar o tecido mole. 9. Retire o dilatador e o o-guia deixando a bainha no local. (Figura 1: A Aperte, B Puxe Para Trs, C Bainha, D Dilatador). Para reduzir a possibilidade de embolia gasosa, coloque um dedo sobre a bainha aberta at o cateter estar introduzido. 10. Faa avanar o cateter (extremidade em ziguezague de sistemas de lmen duplo; extremidade em ponta de cateteres de poliuretano) lentamente e em pequenos incrementos atravs da bainha para o local desejado. 11. Para sistemas colocados no brao, movimente o brao do paciente em diversas posies relativamente ao corpo. Sob observao uoroscpica, avalie o efeito deste movimento no local da ponta do cateter durante cada movimento. Se apropriado, reposicione o cateter de modo a que a ponta que no local desejado. NOTA: Tenha cuidado na colocao da ponta do cateter. Movimentos no brao do paciente, no qual o sistema est implantado, podero causar a deslocao da ponta do cateter para fora do local desejado. 12. Retire gradualmente a bainha introdutora do vaso e, se utilizar uma bainha destacvel, puxe ao mesmo tempo as duas patilhas para fora da bainha destacando-a do cateter. AVISO: Falha em retirar a bainha antes de a destacar poder resultar numa lacerao na veia. 13. Para sistemas desmontados, utilizando a agulha romba e uma seringa de 10 ml ou maior, irrigue o cateter com 5 ml de soluo heparina (10 a 100 IU/ml) e aplique um clampe para o fechar. Para sistemas pr-montados ou pr-ligados, penetre o septo com uma agulha de

71

Portugus (continuao)
acesso sem ncleo PORT-A-CATH e irrigue o sistema utilizando uma seringa de 10 ml ou maior cheia de 5 ml de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). Tenha cuidado para no manipular a conexo cateter/porta, pois podero ocorrer danos no sistema ou o cateter pode-se separar da porta. 14. Conrme sob observao uoroscpica ou raios x que a ponta distal do cateter est posicionada no local desejado. 15. Para sistemas desmontados, encaminhe o cateter do local de insero para o local da bolsa da porta. Proceda Preparao da Porta e do Local.

V.

A. Prepare a Bolsa Subcutnea

PREPARAO DO LOCAL E DA PORTA

1. Determine um local para a porta sobre uma proeminncia ssea e faa uma bolsa subcutnea para a porta. NOTA: Prepare a bolsa de modo a que a abertura no que directamente por baixo da inciso. Posicione a abertura de modo a que o tubo de sada que alinhado com o local de entrada da veia e no crie um lao no cateter (Figura 4). 2. Coloque a porta aproximadamente 0,5 a 1 cm abaixo da superfcie da pele, dependendo da anatomia do paciente e do local da abertura. Uma porta colocada em profundidade demasiada pode ser difcil de palpar e de aceder. A porta tem de estar estvel sobre um msculo para assegurar que a porta no muda de posio aps a sua colocao. 3. Posicione a porta na bolsa subcutnea para determinar se o tamanho desta adequado.

C. Inciso Cirrgica
Esta tcnica descreve a inciso cirrgica e a utilizao de um apanhador de veia, o qual fornecido com alguns sistemas PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II. 1. Execute a inciso cirrgica e aceda a veia de acordo com o protocolo estabelecido. 2. Introduza a extremidade cnica do apanhador da veia atravs da inciso e faa-a avanar para dentro da veia. 3. Estabilize o apanhador de veia. Ene o cateter por baixo do apanhador da veia e para dentro da veia (Figura 2: A Apanhador de Veia, B Cateter, C Veia). 4. Retire o apanhador da veia. 5. Faa avanar o cateter (extremidade em ziguezague de sistemas de lmen duplo; extremidade em ponta de cateteres de poliuretano) lentamente e em pequenos incrementos para o local desejado. 6. De acordo com procedimentos cirrgicos padro e segundo o critrio do mdico, um cateter venoso pode ser suturado na venotomia. Evite cortar e/ou bloquear a veia ou o cateter quando colocar o lete. 7. Conrme, sob observao uoroscpica ou raios x, que a ponta distal do cateter est posicionada no local desejado. 8. Para sistemas desmontados, encaminhe o cateter do local da venotomia para o local da bolsa da porta. Proceda Preparao do Local e da Porta.

B. Conjunto Cateter-Porta
NOTA: Se o cateter de um sistema pr-montado ou pr-ligado for desconectado, o sistema no deve ser utilizado. AVISO: NO UTILIZE QUAISQUER INSTRUMENTOS PARA ASSISTIR NA INSTALAO DO CONECTOR. NO UTILIZE PINAS NEM INSTRUMENTOS DENTADOS OU COM PONTAS AFIADAS para ligar o cateter porta, pois poder danicar o cateter. NOTA: Recomenda-se experincia prvia na ligao do cateter porta.

B.1 Conector ULTRA-LOCK

Se desligar o cateter da porta de um sistema desmontado, tem que cortar aproximadamente 6 mm do cateter antes de o voltar a ligar porta. 1. Penetre o septo com uma agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH e irrigue a cmara da porta utilizando uma seringa de 10 ml ou maior cheia de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). Mantenha o tubo de sada numa posio vertical para libertar a cmara de todo o ar. 2. Corte o cateter ao comprimento requerido, retirando a seco com o clampe. Deixe uma folga suciente no cateter para possibilitar o movimento do corpo e o posicionamento correcto da porta. 3. Faa deslizar o conector ULTRA-LOCK para trs em direco ao corpo da porta para expor o bolbo no tubo de sada. Deslize o cateter no tubo de sada da porta segurando a porta verticalmente para a manter cheia de soluo heparina (Figura 5). Evite torcer ou esticar o cateter enquanto o liga abertura. 4. Ponha o cateter e a porta numa posio a horizontal. Faa deslizar o cateter completamente no tubo de sada da porta e para dentro do conector (Figura 6). A extremidade do cateter deve ser avanada para alm dos orifcios no conector at entrar em contacto com o corpo da porta ou at se encontrar o mais perto possvel do corpo da porta. O local do orifcio pode variar com o produto. (Figura 7). 5. Faa avanar o conector para car afastado do corpo da porta at estar instalado perto da parte mais larga do bolbo no tubo de sada. Enquanto segura o conector contra o bolbo do tubo de sada, puxe o cateter suavemente para engatar o conector, travando o cateter no local. Para assegurar uma ligao apropriada, o cateter tem que ser visto atravs e estender-se para alm dos orifcios no conector, e a extremidade do cateter tem que estar entre o conector e o corpo da porta (Figura 8). AVISO: Falha em fazer avanar o conector ULTRA-LOCK para perto da parte mais larga do bolbo no tubo de sada poder fazer com que o cateter se separe da porta e causar possveis fugas no sistema.

D. Colocao Arterial (Apenas Sistemas arteriais)

1. Utilizando uma tcnica cirrgica padro, isole a artria destinada introduo do cateter. 2. Ligue a artria distal ao local proposto para a introduo do cateter. 3. Aplique um clampe vascular artria proximal ao local proposto para insero. 4. Corte o cateter a um comprimento apropriado, assegurando-se de que o ponto de sutura permanece no cateter. 5. Utilizando a agulha romba e uma seringa de 10 ml ou maior, irrigue o cateter com soluo heparina (10 a 100 IU/ml) e aplique um clampe para o fechar na extremidade a ser ligada porta. 6. Faa uma pequena inciso na artria entre o lete distal e o clampe vascular e introduza o cateter. Certique-se de que o ponto de sutura avanado completamente dentro da artria e, por palpao, conrme que a ponta do cateter est no local correcto. 7. Segure o cateter na artria com um lete permanente colocado volta da artria/cateter num local proximal ao ponto de sutura. Evite cortar e/ou bloquear a artria ou o cateter quando colocar o lete (Figura 3: A Artria heptica comum, B Artria gastroduodenal, C Filete distal, D Local de entrada do cateter, E Filete para segurar o cateter, F Ponto de sutura, G Artria gstrica direita). 8. Retire o clampe vascular. 9. Encaminhe o cateter do local de insero para a bolsa da porta. Proceda Preparao do Local e da Porta.

72

6. Posicione a porta montada na bolsa subcutnea preparada. 7. Certique-se de que o cateter se estende suavemente do tubo de sada com uma folga suciente para eliminar tenso. O excesso de folga pode aumentar a possibilidade de dobras e curvaturas no cateter, o que poder causar ocluso e/ou fractura do cateter. Proceda ao Controlo de Fluido.

Prole, o cateter tem que ser visvel atravs dos pequenos orifcios no corpo do tubo de sada da porta. (Figura 15: A Cateter, B Corpo do tubo de sada) (Lmen Duplo Low Prole Figura 19: A Cateter, B Corpo do tubo de sada) AVISO: O cateter tem que estar encaixado contra o corpo do tubo de sada antes de fazer avanar o conector do cateter WING-LOCK. A ligao imprpria do cateter porta poder fazer com que o cateter se desligue da porta e causar possveis fugas no sistema. 6. Agarre rmemente no conector do cateter WING-LOCK e faa-o avanar lentamente no corpo do tubo de sada, mantendo o conector WING-LOCK no mesmo plano horizontal que os tubos de sada. NO incline o conector do cateter WING-LOCK enquanto o faz avanar no corpo do tubo de sada, pois isto poder fazer com que os tubos de sada daniquem o cateter. (Figura 16: A Corpo do tubo de sada, B Pino do corpo, C Cateter) (Lmen Duplo Low Prole Figura 20: A Corpo do tubo de sada, B Pino do corpo, C Cateter) 7. Rode o conector do cateter WING-LOCK no sentido dos ponteiros do relgio at os pinos do corpo do tubo de sada encaixarem dentro das ranhuras do conector. Em seguida, rode o conector do cateter aproximadamente + de volta no sentido dos ponteiros do relgio at encaixar em posio no local prprio contra o pino do corpo. (Figure 17: A Conector do cateter WING-LOCK, B Pino do corpo) (Lmen duplo Low Prole Figura 21: A Conector do cateter WING-LOCK, B Pino do corpo) NOTA: Dever sentir e/ou ouvir o conector do cateter WING-LOCK encaixar em posio no local. NOTA: Se for incapaz de engatar o conector do cateter WING-LOCK nos pinos do corpo, dever retirar o cateter e cortar aproximadamente 6 mm da ponta do cateter. Em seguida repita os passos 47. 8. Certique-se de que o cateter se estende suavemente da porta com uma folga suciente para eliminar tenso. Excesso de folga pode aumentar a possibilidade de dobras e de curvaturas no cateter, o que poder causar ocluso do cateter e/ou fractura. Proceda ao Controlo de Fluido.

B.2 Conector CATH-SHIELD

Se desligar o cateter da porta de um sistema desmontado, ter que cortar aproximadamente 6 mm do cateter antes de o voltar a ligar porta. 1. Para sistemas desmontados, penetre o septo com uma agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH e irrigue a cmara da porta utilizando uma seringa de 10 ml cheia de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). Mantenha o tubo de sada numa posio vertical para libertar a cmara de todo o ar. 2. Coloque o conector do cateter CATH-SHIELD na extremidade da porta do cateter com o componente em anel orientado para a extremidade distal do cateter e o componente com a aba orientada para a porta (Figura 9: A Porta, B Conector do cateter CATH-SHIELD, C Cateter, D Anel, E Aba). 3. Corte o cateter ao comprimento requerido, retirando a seco com o clampe. Deixe uma folga suciente no cateter para possibilitar o movimento do corpo e o posicionamento correcto da porta. 4. Faa deslizar o cateter no tubo de sada da porta segurando a porta verticalmente para permitir que esta permanea cheia de soluo heparina (Figura 5). Evite torcer ou esticar o cateter enquanto o liga abertura. 5. Coloque o cateter e a porta numa posio horizontal. Faa deslizar o cateter no tubo de sada at 1 mm do corpo da porta (Figura 10). 6. Faa deslizar o conector CATH-SHIELD no tubo de sada at a parte dentada car oposta ao bolbo (a parte mais larga) no tubo. A aba do conector CATH-SHIELD deve estar aberta durante este procedimento (Figura 11. A Parte dentada). 7. Feche a aba do conector CATH-SHIELD e mova o anel em direco porta contra os batentes do conector CATH-SHIELD (Figura 12), ancorando-o deste modo em posio no local (Figura 13). 8. Posicione a porta montada na bolsa subcutnea preparada. 9. Certique-se de que o cateter se estende suavemente do tubo de sada com uma folga suciente para eliminar tenso. O excesso de folga poder aumentar a possibilidade de dobras e curvaturas no cateter, o que pode causar ocluso e/ou fractura do cateter. Proceda ao Controlo de Fluido.

C. Controlo de Fluido
AVISO: No exceda uma presso de 40 psi [2,76 bar; 275 kPa ] quando irrigar uido atravs do sistema. Excesso de presso pode danicar o sistema, podendo, tambm, ser gerada facilmente com injectores mecnicos ou com todas as seringas. Quanto mais pequena for a seringa, maior a presso que pode ser gerada com a mesma fora aplicada. Se encontrar resistncia extrema, no continue a tentar a irrigao do sistema. Danos devidos a excesso de presso podem incluir, mas no se limitam a, ruptura ou fragmentao do cateter com possvel embolizao ou extravasamento do frmaco. NOTA: Cada cmara da porta de lmen duplo tem quer ser controlada separadamente. 1. Estabilize a porta utilizando o polegar e um outro dedo. Conrme que o uxo no est obstrudo e que no existem quaisquer fugas quando irriga o sistema, utilizando uma agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH e uma seringa de 10 ml ou maior cheia de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). 2. Estabelea um bloqueio de soluo heparina injectando continuamente soluo heparina enquanto retira a agulha. NOTA: O passo acima descrito dever ser efectuado a m de minimizar o reuxo de sangue para dentro do cateter.

B.3 Conector WING-LOCK (Sistemas de Lmen Duplo)

1. Mantenha os tubos de sada numa posio vertical para ajudar a libertar a cmara de todo o ar. Utilizando uma agulha PORT-A-CATH de calibre 22 (0,7 mm) e uma seringa de 10 ml ou maior cheia de soluo heparina (10 a 100 IU/ml), penetre cada septo e irrigue cada cmara da porta. 2. Corte a extremidade proximal do cateter num ngulo recto e ao comprimento desejado depois de ter deixado uma folga suciente no cateter para possibilitar o movimento do corpo e o posicionamento correcto da porta. 3. Faa deslizar o conector do cateter WING-LOCK, introduzindo a extremidade pequena primeiro, na extremidade proximal do cateter. (Figure 14: A Cateter, B Conector do cateter WING-LOCK, C Acessrio de Plstico) (Lmen Duplo Low Prole Figura 18: A Cateter, B Conector do cateter WING-LOCK) 4. Coloque o cateter e a porta numa posio horizontal e alinhe ambos os lmens do cateter com as aberturas dos tubos de sada. Para evitar danos no cateter, mantenha o cateter e a porta no mesmo plano horizontal ao fazer avanar o cateter. 5. Faa deslizar o cateter nos tubos de sada da porta. Continue a avanar o cateter at estar encaixado contra o corpo do tubo de sada da porta. Em aberturas Low

D. Encerramento do Local
1. Suture a porta fscia muscular subjacente quando possvel ou ao tecido subcutneo utilizando suturas permanentes em todos os orifcios de sutura disponveis para

73

Portugus (continuao)
evitar que a porta mude de posio aps a sua colocao. 2. Feche a bolsa da porta , certicando-se de que a porta no ca directamente por baixo da inciso. continue a tentar irrigar o sistema se encontrar resistncia extrema. Danos devido ao excesso de presso podem incluir, mas no se limitam a, ruptura ou fragmentao do cateter com possvel embolizao ou extravasamento do frmaco. 10. Utilizando uma outra seringa de 10 ml ou maior, irrigue o sistema com 10 ml de soluo salina normal, tendo o cuidado de no aplicar fora excessiva na seringa. Diculdade em injectar ou administrar o uido pode indicar bloqueio do cateter. Durante esta irrigao com soluo salina, observe a bolsa da porta e o tracto do cateter para detectar tumefaco e inquira ou observe se o paciente est a sentir ardor, dores ou desconforto no local da porta. Se notar qualquer um destes sintomas, e/ou observar tumefaco da bolsa da porta e do tracto do cateter, deve suspeitar de extravasamento de uido para dentro da bolsa da porta ou do tracto do cateter. NOTA: Se o sistema for de lmen duplo, repita os passos de 1 a 10 para a outra cmara da porta.

E. Cuidado Ps-operatrio
Observe o paciente para detectar quaisquer complicaes potenciais imediatamente a seguir implantao do sistema.

VI. INSTRUES PARA ACESSO AO SISTEMA

A. Determinao da Integridade do Sistema
AVISO: No inicie a terapia de injeco ou de infuso at a integridade do sistema estar conrmada. Se a integridade no for conrmada, podero existir danos no sistema, os quais podem incluir, mas no se limitam a, ruptura ou fragmentao do cateter com possvel embolizao ou extravasamento do frmaco. NOTA: Este procedimento requer uma tcnica assptica e equipamento esterilizado. Antes de iniciar uma terapia de injeco ou de infuso, essencial que conrme a integridade do sistema e se certique de que no existem danos no sistema ao completar os passos 1 at 10 abaixo descritos. Se a integridade do sistema for posta em causa resultante de qualquer um dos seguintes passos, requerida uma vericao adicional. Isto poder consistir em radiograa (uoroscopia, raios x). Se utilizar radiograa, o paciente dever ser colocado numa posio vertical com os braos posicionados ao longo dos lados . 1. Inquira e/ou observe se o paciente j teve quaisquer sintomas que possam chamar ateno para fragmentao do cateter e/ou embolizao do cateter desde que o sistema foi acedido pela ltima vez, por exemplo, episdios de falta de ar, dores no peito ou palpitaes. Se for relatado qualquer um destes sintomas, recomendado um raio x para determinar se h problemas com o cateter. 2. Examine e apalpe a bolsa da porta e o tracto do cateter para detectar eritema, tumefaco, sensibilidade ou infeco que possa indicar fugas no sistema. Se suspeitar de fugas no sistema, recomenda-se um raio x para determinar se h problemas com o sistema. 3. Prepare o campo estril e os materiais a utilizar. 4. Prepare o local para a injeco ou a infuso. 5. Se desejar, anestesie o local para a puno da agulha. 6. Utilizando uma seringa de 10 ml ou maior, prepare a agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH e qualquer conjunto de extenso anexado para retirar todo o ar da via do uido. No utilize agulhas hipodrmicas padro, pois estas iro danicar o septo e podero causar fugas. 7. Localize a porta por palpao e imobilize-a usando o polegar e os dedos da mo no dominante. 8. Introduza a agulha sem ncleo atravs da pele e do septo da porta a um ngulo de 90 relativamente ao septo. Para evitar injeco no tecido subcutneo, faa avanar a agulha lentamente at tocar o fundo da cmara da porta (Figura 22). AVISO: No incline nem agite a agulha aps a puno do septo, pois isto poder causar fuga de uido ou danos no septo. 9. Aspire retornos de sangue. Diculdade em recolher o sangue pode indicar bloqueio do cateter ou posio imprpria da agulha. AVISO: No exceda uma presso de 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] ao irrigar uido atravs do sistema. Excesso de presso poder danicar o sistema e pode ser gerada facilmente com injectores mecnicos ou com todas as seringas. Quanto mais pequena for a seringa, maior a presso que pode ser gerada com a mesma fora aplicada. No

A.1 A Integridade do Sistema Vericada - A Porta No Ser Utilizada Imediatamente

1. Ligue uma seringa de 10 ml ou maior com 5 ml de soluo heparina (10 a 100 IU/ml). 2. Estabelea um bloqueio de soluo heparina administrando 5 ml de soluo heparina s gotas (10 a 100 IU/ml). Para manter presso positiva, aplique um clampe na tubagem do conjunto de extenso enquanto injecta os ltimos 0,5 ml de soluo heparina. 3. Retire a agulha sem ncleo. NOTA: Se utilizar uma agulha sem ncleo direita, estabilize a porta e retire a seringa e a agulha sem ncleo enquanto injecta os ltimos 0,5 ml. 4. Descarte as agulhas e as seringas de acordo com o protocolo estabelecido.

A.2 A Integridade do Sistema Vericada Injeco Ou Infuso ser Iniciada Imediatamente

1. Fixe a agulha sem ncleo de acordo com o protocolo estabelecido. Substitua a seringa por uma tampa de injeco, um tubo IV ou um dispositivo de acesso sem agulha. 2. Limpe a tampa de injeco ou o orifcio de conexo do conjunto de extenso de acordo com o protocolo estabelecido. 3. Ligue o sistema de administrao de uido de acordo com o protocolo estabelecido. NOTA: Siga as directrizes dos Centros para Preveno e Controlo de Doenas (CPCD) ou as normas institucionais/hospitalares estabelecidas para a mudana do tubo. 4. Fixe todas as ligaes. 5. Inicie a infuso ou d a injeco. AVISO: Para evitar uma possvel precipitao do frmaco e a ocluso do cateter resultante, irrigue o sistema pormenorizadamente com uma soluo apropriada, antes e depois de cada injeco ou infuso, quando administrar medicamentos que possam ser incompatveis uns com os outros. Consulte as instrues e rotulagem especcas do fabricante referente a cada medicamento antes de proceder sua administrao. 6. Depois de completar a infuso ou injeco, irrigue o sistema com 10 ml de soluo salina normal utilizando uma seringa de 10 ml ou maior e execute uma das seguintes aces: D outra injeco ou inicie a prxima infuso. Estabelea um bloqueio de soluo heparina administrando 5 ml de soluo heparina s gotas (10 a 100 IU/ml). Para manter uma presso positiva, aplique um clampe na tubagem do conjunto de extenso enquanto injecta os ltimos 0,5 ml de soluo heparina.

74

NOTA: Se utilizar uma agulha sem ncleo direita, estabilize a porta e retire a seringa e agulha sem ncleo enquanto injecta os ltimos 0,5 ml. 7. Descarte as agulhas e seringas de acordo com o protocolo estabelecido.

9. Franey T, Demarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988;12:528 10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

B. Programa de Irrigao
A integridade do sistema tem que ser vericada antes de irrigar a porta (consulte Determinao da Integridade do Sistema). Para sistemas venosos, mantenha o sistema desobstrudo irrigando-o com soluo heparina pelo menos uma vez de quatro em quatro semanas quando no estiver a ser utilizado. Para sistemas arteriais, mantenha o sistema desobstrudo irrigando-o com soluo heparina pelo menos uma vez por semana quando no estiver a ser utilizado. NOTA: O septo auto-vedante de uma porta vascular PORT-A-CATH permite at 2000 punes (1500 punes em aberturas Low Prole) com uma agulha de acesso PORT-A-CATH de calibre 22 (0,7 mm).

NOTA: A data de emisso destas Instrues de Utilizao includa para informao do mdico Se o intervalo de tempo entre a data de emisso e a utilizao do produto for superior a um ano, o mdico dever contactar a Smiths Medical MD, Inc. para vericar se se encontra disponvel uma verso mais recente destas instrues. Data de Emisso: 2005-06 Estes produtos descritos esto abrangidos por uma ou mais das seguintes Patente dos E.U.A, nmeros: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729, e 5,743,873; outra(s) patente(s) pendente(s); patente(s) estrangeira(s) pendente(s). CATH-SHIELD e PORT-A-CATH so marcas registradas das empresas da famlia Smiths Medical. O smbolo indica que el producto est registrado en la Ocina de Patentes y Marcas Comercialea de EE.UU. y en algunos otros paises. Todos os outros nomes e marcas mencionados so nomes ou marcas comerciales ou marcas de servios dos respectivos propriet rios. 2005 Smiths Medical famlia de empresas. Todos os direitos reservados.

C. Procedimento de Colheita de Amostras de Sangue (Apenas Sistemas Venosos)

A integridade do sistema tem que ser vericada antes de executar um procedimento de colheita de amostras de sangue (consulte Determinao da Integridade do Sistema). NOTA: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa de 10 ml ou maior para injectar ou administrar uidos no sistema. 1. Irrigue o sistema utilizando uma agulha de acesso sem ncleo PORT-A-CATH com 10 ml de soluo salina normal para vericar se o sistema no est bloqueado. 2. Recolha lentamente, pelo menos, 5 ml de sangue e descarte-o. 3. Recolha o volume de sangue requerido. 4. Injecte imediatamente 20 ml de soluo salina normal. 5. Estabelea um bloqueio de soluo heparina administrando 5 ml de soluo heparina s gotas (10 a 100 IU/ml). Mantenha uma presso positiva ao retirar a seringa enquanto injecta os ltimos 0,5 ml de soluo heparina. 6. Descarte as agulhas e seringas de acordo com o protocolo estabelecido.

D. Utilizao Descontnua do Sistema

Se se determinar que o sistema j no requerido para a terapia, o mdico dever considerar a explantao do sistema. Se o sistema for deixado no local, ento recomendam-se raios x peridicos com o paciente numa posio vertical e com os braos posicionados ao longo dos lados para detectar problemas com o sistema, tais como a compresso do cateter entre a clavcula e a primeira costela, o que poder resultar em fragmentao do cateter e subsequente embolizao.

E. Referncias

1. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. 2. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. 3. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. 4. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. 5. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. 6. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. 7. Lafreniere R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O Sign. J Surgical Oncol 1991;47:261. 8. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andris DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990;177:353

75

Italiano
allinterno della copertina posteriore. Le speciche sulla porta e sul catetere sono elencate nel foglio illustrativo fornito con il prodotto. INDICE .......................................................................................... PAGINA I. INTRODUZIONE............................................................................. 76
A. B. C. D. Descrizione del prodotto ............................................................................... 76 Indicazioni per luso....................................................................................... 76 Controindicazioni .......................................................................................... 76 Complicanze potenziali ................................................................................. 76

Libretti informativi per il paziente e per il medico possono essere richiesti contattando la Smiths Medical MD, Inc. negli Stati Uniti 1 800.426.2448 o la Smiths Medical International Ltd., il rappresentante autorizzato in Europa, al +44 (0)1923 246434.

A. Descrizione del prodotto

I sistemi PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II sono forniti sterili (sterilizzati con ossido di etilene) e apirogeni. Tutti i prodotti PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II sono ideati e intesi per luso su un singolo paziente. Il sistema consiste di una porta dotata di uno o due setti autosigillanti, accessibili per puntura percutanea con ago di Huber, e di un catetere a lume singolo o doppio. I sistemi sono anche disponibili con set dintroduzione.

II.

AVVERTENZE ................................................................................. 77

III. ISTRUZIONI SUL PRE-IMPIANTO .................................................. 77

A. Preparazione del sistema ............................................................................... 78 A.1 Sistemi smontati .................................................................................... 78 A.2 Sistemi pre-montati .............................................................................. 78

B. Indicazioni per luso

I sistemi PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II sono indicati quando la terapia del paziente richiede accessi vascolari ripetuti per eseguire iniezioni o infusioni terapeutiche e prelievi del sangue venoso.

IV. TECNICHE DI POSIZIONAMENTO DEL CATETERE........................ 78

A. B. C. D. Puntura percutanea Metodo A (radiologi dintervento) ....................... 78 Puntura percutanea Metodo B (chirurghi) ............................................. 79 Incisione chirurgica per approccio vascolare ............................................. 79 Collocazione del catetere arterioso (Solo sistemi arteriosi) ..................... 79

C. Controindicazioni
I sistemi PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II sono controindicati per la terapia dei pazienti nei seguenti casi: In presenza di infezione, batteriemia o setticemia note o sospette. Lanatomia del paziente non consente lintroduzione del catetere in un vaso. Il paziente aetto da pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) (solo posizionamento toracico). Il paziente stato precedentemente sottoposto a irradiazione parziale dellarea superiore del torace (solo posizionamento toracico). noto che il paziente ha, o si sospetta che abbia, una reazione allergica ai materiali contenuti nei sistemi; oppure nei casi in cui il paziente abbia precedentemente esibito intolleranza ai dispositivi impiantati. (I materiali che compongono il sistema sono elencati nel foglio illustrativo che riporta le speciche del prodotto e sulletichetta della confezione.) Per la terapia del paziente si fa uso di sostanze che sono incompatibili con i componenti del sistema. (I materiali che compongono il sistema sono elencati nel foglio illustrativo che riporta le speciche del prodotto e sulletichetta della confezione.) Non usare questo prodotto se la confezione stata precedentemente aperta o risulta danneggiata.

V.

PREPARAZIONE DELLA PORTA E DEL SITO .................................. 80

A. Preparazione della tasca sottocutanea ......................................................... 80 B. Gruppo catetere-porta ................................................................................... 80 B.1 Connettore ULTRA-LOCK ............................................................... 80 B.2 Connettore CATH-SHIELD .............................................................. 80 B.3 Connettore WING-LOCK ................................................................. 80 C. Controllo del usso ........................................................................................ 81 D. Sutura del sito ................................................................................................. 81 E. Assistenza post-operatoria ............................................................................ 81

VI. ISTRUZIONI PER LACCESSO AL SISTEMA ..................................... 81

A. Determinazione dellintegrit del sistema................................................... 81 A.1 Integrit del sistema vericata La porta non sar usata immediatamente ................................................................................... 82 A.2 Integrit del sistema vericata Inizio immediato delliniezione o dellinfusione ............................................................. 82 B. Irrigazione ....................................................................................................... 82 C. Procedimento per i prelievi del sangue ....................................................... 82 D. Interruzione delluso del sistema .................................................................. 82 E. Bibliograa ...................................................................................................... 82

FIGURE .................................................................................................. 91

D. Complicanze potenziali
Luso del sistema comporta rischi potenziali normalmente associati allintroduzione o alluso di un qualsiasi dispositivo impiantabile o catetere a permanenza. Alcuni di questi rischi sono i seguenti: Embolia gassosa Fistula arterovenosa Danno o lesione dellarteria o della vena Lesione del plesso brachiale Aritmia cardiaca Puntura cardiaca Tamponamento cardiaco Scollegamento, frammentazione, rottura o tosatura del catetere con possibile embolizzazione 1,2,3,4,5,6,7,8 Occlusione del catetere

I.

I sistemi di accesso venoso e arterioso impiantabili PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II sono ideati per consentire accessi ripetuti al sistema vascolare per la somministrazione parenterale di farmaci, uidi e soluzioni nutritive, nonch per eseguire prelievi del sangue. Questi dispositivi devono essere impiantati esclusivamente da medici che abbiano acquisito esperienza nelle tecniche dimpianto e mantenimento dei dispositivi di accesso vascolare e che siano a conoscenza dei rischi relativi. I sistemi venosi possono essere impiantati nel braccio o nel torace. I sistemi arteriosi sono indicati per la perfusione diretta di organi. PRECAUZIONE: I pazienti che hanno occupazioni o svolgono attivit siche quali golf, nuoto o sollevamento pesi comportanti un eccessivo e/o ripetitivo movimento rotatorio dellestremit superiore e/o delle spalle o dellarea pettorale vanno informati che tale attivit suscettibile di aumentare la possibilit di frammentazione del catetere dovuta alla compressione del catetere stesso tra la clavicola e la prima costa. Le gure a cui si fa riferimento in questo manuale si trovano nella pagina ripiegata

INTRODUZIONE

76

 Rottura del catetere Stravaso di farmaci Erosione della pelle e del vaso sanguigno causata dal gruppo porta-catetere Formazione di un rivestimento di brina intorno alla punta del catetere Ematoma Emotorace Rigetto dellimpianto Infezione, batteriemia, sepsi Migrazione del gruppo porta-catetere Danni ai nervi Pneumotorace Lesione del dotto toracico Tromboembolia Tromboebite Trombosi

Posizionare la porta in modo da evitare che il catetere si pieghi poich ci pu danneggiare il catetere o causarne locclusione. NON USARE STRUMENTI PER COLLOCARE IN SEDE IL CONNETTORE. NON USARE PINZE N STRUMENTI CON DENTI O CON BORDI AFFILATI per collegare il catetere alla porta, poich ci pu danneggiare il catetere e, di conseguenza, pu causare lembolizzazione di tutto il catetere o di una parte di esso, o perdite nel sistema. Se per una qualsiasi ragione si scollega il catetere dalla porta durante il procedimento dimpianto, si deve tagliare lestremit del catetere di circa 6 mm prima di ricollegarlo alla porta. Se non si ricollega il catetere alla porta in maniera corretta si pu danneggiare il catetere e causare perdite del sistema. Non torcere o tendere il catetere mentre lo si fa scorrere sul tubo di uscita poich si pu danneggiare. Nei sistemi a doppio lume, prima di far avanzare il connettore del catetere WING-LOCK, controllare che il catetere sia a lo dellalloggiamento del tubo di uscita. In caso di collegamento errato del catetere alla porta, si possono vericare perdite nel sistema o lo scollegamento del catetere dalla porta. Nei sistemi a doppio lume, si devono sempre mantenere il connettore del catetere WING-LOCK e i tubi di uscita della porta sullo stesso piano orizzontale, poich, se si inclina il connettore del catetere WING-LOCK, i tubi di uscita possono danneggiare il catetere. Non superare una pressione di 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] quando si irriga il sistema con il uido. Siringhe di qualsiasi dimensione o altri dispositivi diniezione possono facilmente generare una pressione eccessiva e, di conseguenza, danneggiare il sistema. Quanto pi piccola la siringa, tanto pi alta la pressione che si pu generare applicando la stessa forza. Non continuare a irrigare il sistema se si incontra molta resistenza. Una pressione eccessiva pu causare danni quali la rottura o la frammentazione del catetere con possibile embolizzazione o stravaso di farmaci. Non procedere alliniezione o allinfusione terapeutica nch non si sia accertata lintegrit della porta e del catetere. Se non se ne accerta lintegrit si rischia di danneggiare il sistema e di causare danni quali la rottura o la frammentazione del catetere con possibile embolizzazione o stravaso di farmaci. Non usare aghi ipodermici standard per penetrare il setto poich questi possono danneggiarlo e causare perdite nel sistema. Per laccesso alla porta, usare esclusivamente aghi PORT-A-CATH tipo Huber. Una volta superato il setto, non inclinare o spostare lago poich si pu causare la fuoriuscita di uido o danneggiare il setto. Per evitare una possibile precipitazione dei farmaci, che pu causare locclusione del catetere, irrigare bene il sistema con una soluzione appropriata prima e dopo ogni iniezione o infusione quando si somministrano farmaci che possono essere incompatibili tra loro. Prima di procedere alla somministrazione, consultare le istruzioni speciche e le etichette di ciascun farmaco fornite dalla casa farmaceutica.

II. AVVERTENZE

importante che tutto il personale medico e paramedico impegnato nella terapia e nellassistenza dei pazienti si attenga al manuale sulle Istruzioni per luso e al foglio illustrativo che riporta le speciche del prodotto. Si prega di notare che le seguenti avvertenze contengono informazioni importanti per la sicurezza del paziente. Se non si seguono attentamente le avvertenze e le istruzioni il paziente pu subire gravi lesioni e rischiare il decesso. Se la sutura della porta in situ o la tunnellizzazione del catetere non vengono eseguite al momento opportuno, si pu ettere il catetere e, di conseguenza, si possono causare occlusione o frammentazione, frattura o tosatura del catetere. Evitare di collocare il catetere in posizione mediale nella vena succlavia mediante la tecnica percutanea, poich ci pu provocare occlusione, danno, rottura, tosatura o frammentazione del catetere a causa della compressione del catetere tra la prima costa e la clavicola (sindrome da pizzicamento del catetere). 1,2,3,4,5,7,8,9 Nei pazienti in cui si impiantato il sistema in un braccio, limitare i procedimenti medici come segue. Non eseguire prelievi del sangue n infusioni di farmaci nellarea del braccio in cui si posizionato il sistema a meno che non si usi la porta. Non misurare la pressione sanguigna del paziente servendosi di questo braccio. Se non si seguono queste avvertenze si possono causare inavvertitamente puntura od occlusione del catetere, oppure altri danni al catetere. Non maneggiare il raccordo catetere/porta dei sistemi pre-montati perch il sistema potrebbe subire danni o il catetere potrebbe staccarsi dalla porta. Durante lintroduzione, non forzare lintroduttore, il dilatatore o la guaina poich ci pu causare irritazione, trauma o puntura del vaso. Quando si usa una guaina separabile, non cominciare a separarla prima di estrarla poich ci pu lacerare la vena. Per evitare che si verichi unembolia gassosa, accertarsi che il paziente sia nella posizione appropriata e premere con le dita lingresso della guaina dellintroduttore nch il catetere non sia introdotto. Se non si seguono queste avvertenze si pu causare unembolia gassosa. Quando si esegue la legatura, fare molta attenzione a non tagliare la vena e a non tagliare od occludere il catetere.

III. ISTRUZIONI SUL PRE-IMPIANTO

Si pu procedere alla selezione di una vena appropriata per il posizionamento e alla verica della sua perviet mediante venograa. Dopo aver selezionato la vena, calcolare la lunghezza del catetere necessaria per collocare la punta distale nella posizione desiderata. Posizionare quindi il catetere mediante puntura percutanea o incisione chirugica per approccio vascolare. Si pu impiegare una guida a ultrasuoni per facilitare laccesso nella vena e il posizionamento del catetere. Per i sistemi arteriosi necessario che il medico osservi direttamente il punto di introduzione per assicurare il posizionamento corretto del catetere. Una delle arterie pi comuni per il posizionamento del catetere larteria gastroduodenale per la perfusione del fegato. Dopo aver posizionato la porta e il catetere, vericare la posizione della punta del catetere mediante uoroscopia o radiograa. Per assicurare la stabilit del sistema,

77

Italiano (continua)
al momento opportuno tunnellizzare il catetere no alla porta e suturare la porta in situ utilizzando tutti i fori di sutura a disposizione. AVVERTENZA: se la sutura della porta in situ o la tunnellizzazione del catetere no alla porta non sono eseguite al momento opportuno, si pu ettere il catetere e, di conseguenza, si possono causare occlusione o frammentazione, rottura o tosatura del catetere. Nei pazienti in cui si impiantato il sistema in un braccio, limitare i procedimenti medici come segue. Non eseguire prelievi del sangue n infusioni di farmaci nellarea del braccio in cui si posizionato il sistema a meno che non si usi la porta. Non misurare la pressione sanguigna del paziente servendosi di questo braccio. Se non si seguono queste avvertenze si possono causare inavvertitamente puntura od occlusione del catetere, oppure altri danni al catetere. evitare di collocare il catetere in posizione mediale nella vena succlavia mediante la tecnica percutanea, poich ci pu provocare occlusione, danno, rottura, tosatura o frammentazione del catetere a causa della compressione del catetere tra la prima costa e la clavicola (sindrome da pizzicamento del catetere). 1,2,3,4,5,7,8,9 mm (4 Fr) e un lo guida idrolo di 0,89 mm che non sono forniti con il sistema. 1. Il paziente deve essere in posizione supina. Selezionare il sito appropriato per il posizionamento del catetere e della porta. Vericare il percorso della vena mediante uoroscopia o ultrasuoni. 2. Preparare il sito di puntura adottando la tecnica asettica standard e anestetizzare il sito dintroduzione del catetere nella vena. 3. Per il posizionamento nel braccio, fare una piccola incisione in corrispondenza del sito dintroduzione nella vena. Sotto diretta visualizzazione uoroscopica o a ultrasuoni, pungere la vena con un ago per introduttore calibro 21 (0,81 mm) (non fornito con il sistema). Se lo si desidera, collegare una siringa e aspirare con cautela per determinare la posizione intraluminale. Per il posizionamento nel torace, pungere la pelle con un ago per introduttore calibro 21 (0,81 mm) (non fornito con il sistema) sotto la clavicola in corrispondenza della supercie laterale della giunzione del suo terzo mediale con il suo terzo mediano. Per accertarsi che lago sia nella vena succlavia, collegare una siringa e aspirare con cautela mentre si dirige lago verso un punto situato leggermente sopra e dietro lincisura giugulare dello sterno. 4. Rimuovere la siringa, se necessario, lasciando lago in situ. 5. Introdurre un lo guida di 0,46 mm attraverso lago. 6. Sotto visualizzazione uoroscopica, fare avanzare la punta del lo guida no alla posizione desiderata. 7. Rimuovere lago ed eliminarlo, lasciando il lo guida in situ. 8. Fare avanzare un sistema di dilatazione transizionale (catetere coassiale) di 1,35 mm (4 Fr) sopra il lo guida di 0,46 mm. Rimuovere la parte interna del sistema di dilatazione transizionale. 9. Sostituire il lo guida di 0,46 mm con un lo guida idrolo di 0,89 mm. Per ridurre la possibilit che si verichi unembolia gassosa, mettere un dito sulla guaina aperta nch il catetere non sia introdotto. 10. Sostituire la parte rimanente del sistema di dilatazione transizionale con il gruppo dilatatore/guaina di 2,0 mm (6 Fr) e fare avanzare il gruppo nella vena con un movimento rotatorio. Rimuovere il dilatatore dalla guaina dellintroduttore, lasciando la guaina in situ (Figura 1: A Comprimere, B Tirare indietro, C Guaina, D Dilatatore). Posizionare lestremit appuntita del catetere (punta sfalsata dei sistemi Doppio Lume; punta rastremata dei cateteri in poliuretano) sopra un lo guida idrolo e attraverso la guaina, quindi fare avanzare il catetere lungo il lo guida idrolo no alla posizione desiderata. Nel caso dei sistemi posizionati nel braccio, muovere il braccio del paziente in posizioni diverse rispetto al corpo. Mediante uoroscopia, osservare leetto di ogni movimento sulla posizione della punta del catetere. Se necessario, riposizionare il catetere in modo che la punta ritorni nella posizione desiderata. NOTA: fare attenzione durante il posizionamento della punta del catetere. Muovendo il braccio del paziente in cui stato impiantato il sistema, la punta del catetere pu spostarsi dalla posizione desiderata. 14. 15. Estrarre il lo guida idrolo dopo aver posizionato la punta del catetere. Estrarre gradualmente la guaina dal vaso e, allo stesso tempo, se si usa una guaina separabile, tirare verso lesterno le due linguette della guaina per staccarla dal catetere. AVVERTENZA: se non si estrae la guaina prima di separarla, si pu lacerare la vena. 16. Usando lago smusso e una siringa da 10 ml, o pi grande, irrigare il catetere con 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) e clampare il catetere allestremit da collegare alla porta. Mediante uoroscopia o radiograa, accertarsi che la punta distale del catetere si

A. Preparazione del sistema

Prima di maneggiare il sistema, accertarsi che i guanti chirurgici siano privi di talco. Le procedure descritte in A.1 e A.2, qui sotto, servono per eliminare laria dal catetere e vericare il usso.

A.1 Sistemi smontati

NOTA: Ogni lume del sistema Doppio Lume deve essere lavato separatamente. Irrigare il catetere usando un ago smusso e una siringa da 10 ml, o pi grande, piena di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) e clampare il catetere in corrispondenza dellestremit tagliata perpendicolarmente da collegare alla porta. NOTA: con i sistemi smontati, tagliare lestremit clampata del catetere prima di collegarla alla porta.

A.2 Sistemi pre-montati

NOTA: Ogni lume del sistema Doppio Lume deve essere lavato separatamente. Penetrare il setto con un ago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber e irrigare il sistema con una siringa da 10 ml, o pi grande, piena di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). Evitare con cura di maneggiare il raccordo catetere/porta perch il sistema potrebbe subire danni o il catetere potrebbe staccarsi dalla porta. 11. 12.

IV. TECNICHE DI POSIZIONAMENTO DEL CATETERE

Questa sezione descrive quattro diverse tecniche di posizionamento. A. Puntura percutanea Metodo A (radiologi dintervento), una tecnica usata comunemente dai radiologi dintervento per introdurre il catetere sopra un lo guida. B. Puntura percutanea Metodo B (chirurghi), una tecnica usata comunemente dai chirurghi per introdurre il catetere attraverso la guaina dellintroduttore dopo aver rimosso il lo guida. C. Incisione chirurgica per approccio vascolare, una tecnica che si serve dellesposizione diretta della vena per facilitare lintroduzione del catetere. D. Posizionamento arterioso (solo sistemi arteriosi), tramite esposizione diretta dellarteria quando indicata la perfusione diretta dellorgano.

13.

A. Puntura percutanea Metodo A (radiologi dintervento)

Questa tecnica prevede luso di un ago per introduttore calibro 21 (0,81 mm), un lo guida di 0,46 mm, un sistema di dilatazione transizionale (catetere coassiale) di 1,35

17.

78

trovi nella posizione desiderata. 18. Se necessario, tunnellizzare il catetere dal sito dintroduzione no alla tasca della porta. 14. 15.

Passare alla Preparazione della porta e del sito.

PORT-A-CATH e irrigare il sistema con una siringa da 10 ml, o pi grande, riempita con 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). Evitare con cura di maneggiare il raccordo catetere/porta perch il sistema potrebbe subire danni o il catetere potrebbe staccarsi dalla porta. Mediante uoroscopia o radiograa, accertarsi che la punta distale del catetere si trovi nella posizione desiderata. Con i sistemi smontati, tunnellizzare il catetere dal sito dintroduzione no alla tasca della porta.

B. Puntura percutanea Metodo B (chirurghi)

NOTA: Quando si usano sistemi pre-montati, preparare prima di tutto la tasca della porta, quindi tunnellizzare il catetere dalla tasca no al sito della venopuntura (vedi Preparazione della porta e del sito). Prima di inserire il catetere nella vena, determinarne la lunghezza necessaria e tagliarne lestremit distale ad angolo retto. Questa tecnica prevede luso di un ago per introduttore calibro 18 (1,3 mm), un lo guida a J di 0,89 mm e un gruppo introduttore/guaina di 2,0 mm (6 Fr) che sono forniti con alcuni sistemi PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II. 1. Tenere il paziente in posizione supina e selezionare la vena appropriata per il posizionamento della porta e del catetere. Segnare il sito per la venopuntura. 2. Preparare il sito di puntura adottando la tecnica asettica standard e anestetizzare il sito dintroduzione del catetere nella vena. 3. Pungere la pelle con un ago per introduttore calibro 18 (1,3 mm) sotto la clavicola, in corrispondenza della supercie laterale della giunzione del suo terzo mediale con il suo terzo mediano. Per accertarsi che lago sia nella vena succlavia, collegare una siringa e aspirare con cautela mentre si dirige lago verso un punto situato leggermente sopra e dietro lincisura giugulare dello sterno. 4. Rimuovere la siringa, se necessario, lasciando lago in situ. 5. Fare scorrere il raddrizzatore del lo guida sopra un lo guida di 0,89 mm. Introdurre il lo guida attraverso lago e farlo avanzare nella vena abbastanza da poter vericare che il percorso venoso sia aperto. 6. Estrarre lago e il raddrizzatore del lo guida ed eliminarli, lasciando il lo guida in situ. 7. Eseguire una piccola incisione sulla pelle in corrispondenza del sito dintroduzione nella vena per introdurre il gruppo dilatatore/guaina nella vena. 8. Introdurre il gruppo dilatatore/guaina sopra il lo guida con un movimento rotatorio e farlo avanzare appena oltre il tessuto molle nella vena. 9. Rimuovere il dilatatore e il lo guida, lasciando la guaina in situ. (Figura 1: A. Comprimere, B. Tirare indietro, C. Guaina, D. Dilatatore). Per ridurre la possibilit che si verichi unembolia gassosa, mettere un dito sulla guaina aperta nch il catetere non sia introdotto. 10. Far avanzare lestremit sfalsata del catetere (nei sistemi a doppio lume), o quella appuntita (nei cateteri in poliuretano) lentamente e a piccoli tratti attraverso la guaina no alla posizione desiderata. Nel caso dei sistemi posizionati nel braccio, muovere il braccio del paziente in posizioni diverse rispetto al corpo. Mediante uoroscopia, osservare leetto di ogni movimento sulla posizione della punta del catetere. Se necessario, riposizionare il catetere in modo che la punta ritorni nella posizione desiderata. NOTA: fare attenzione durante il posizionamento della punta del catetere. Muovendo il braccio del paziente in cui stato impiantato il sistema, la punta del catetere pu spostarsi dalla posizione desiderata. 12. Estrarre gradualmente la guaina dellintroduttore dal vaso e, allo stesso tempo, se si usa una guaina separabile, tirare verso lesterno le due linguette della guaina per staccarla dal catetere. AVVERTENZA: se non si estrae la guaina prima di separarla, si pu lacerare la vena. 13. Con i sistemi smontati, usando lago smusso e una siringa da 10 ml, o pi grande, irrigare il catetere con 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). Con i sistemi premontati, penetrare il setto con un ago di accesso tipo Huber

Passare alla Preparazione della porta e del sito.

C. Incisione chirurgica per approccio vascolare

Questa tecnica richiede unincisione chirurgica e si serve di una lancetta per vene che viene fornita con alcuni sistemi PORT-A-CATH e PORT-A-CATH II. 1. Eseguire lincisione chirurgica e accedere alla vena seguendo la prassi stabilita. 2. Inserire lestremit appuntita della lancetta attraverso lincisione e farla avanzare nella vena. 3. Tenere ferma la lancetta. Fare passare il catetere sotto la lancetta e introdurlo nella vena (Figura 2: A. Lancetta per vene, B. Catetere, C. Vena). 4. Rimuovere la lancetta. 5. Far avanzare lestremit sfalsata del catetere (nei sistemi a doppio lume), o quella appuntita (nei cateteri in poliuretano) lentamente e a piccoli tratti no alla posizione desiderata. 6. In conformit ai procedimenti chirurgici standard e a discrezione del medico, un catetere venoso pu essere suturato in situ, presso il sito della ebotomia. Quando si esegue la legatura, fare molta attenzione a non tagliare e a non occludere la vena o il catetere. 7 Mediante uoroscopia o radiograa, accertarsi che la punta distale del catetere sia nella posizione desiderata.

8. Con i sistemi smontati, tunnellizzare il catetere dal sito della ebotomia no alla tasca della porta. Passare alla Preparazione della porta e del sito.

D. Collocazione del catetere arterioso (Solo sistemi arteriosi)

1. Adottando una tecnica chirurgica standard, isolare larteria destinata allinserimento del catetere. 2. Legare larteria distalmente rispetto al sito di inserimento del catetere previsto. 3. Applicare una pinza vascolare sullarteria prossimalmente rispetto al sito di inserimento del catetere previsto. 4. Tagliare il catetere in modo da ottenere la lunghezza desiderata, accertandosi di lasciare sul catetere almeno un anello di sutura. 5. Usando lago smusso e una siringa da 10 ml, o pi grande, irrigare il catetere con soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) e clampare il catetere chiudendolo. 6. Eseguire una piccola incisione dellarteria tra la legatura distale e la pinza vascolare ed inserire il catetere. Accertarsi che lanello di sutura sia stato fatto avanzare completamente allinterno dellarteria e confermare tramite palpazione che la punta del catetere sia collocata nella posizione corretta. 7. Bloccare il catetere nellarteria apponendo una legatura permanente attorno allarteria ed al catetere in una posizione prossimale rispetto allanello di sutura. Quando si esegue la legatura, fare molta attenzione a non tagliare la arteria e a non tagliare od occludere il catetere. (Figura 3: A Arteria epatica comune, B Arteria gastroduodenale, C Legatura distale, D Punto di entrata del catetere, E Legatura di blocco del catetere, F Anello di sutura G Arteria gastrica destra). 8. Rimuovere la pinza vascolare. 9. Tunnellizzare il catetere dal punto di inserimento alla tasca della porta.

11.

79

Italiano (continua)

V.

A. Preparazione della tasca sottocutanea

1. Scegliere un sito per la porta sopra una sporgenza ossea e preparare una tasca sottocutanea. NOTA: preparare la tasca in modo che la porta non si trovi direttamente sotto lincisione. Posizionare la porta in modo che il tubo di uscita sia allineato con il sito dintroduzione nella vena e non faccia piegare il catetere (Figura 4). 2. Posizionare la porta in modo che si trovi 0,5 1,0 cm sotto la supercie della pelle, in base allanatomia del paziente e alla posizione della porta. Una porta posizionata troppo in profondit pu rendere dicile la palpazione e laccesso. La porta deve essere stabilmente situata sopra il muscolo perch non si sposti dopo il posizionamento. 3. Posizionare la porta nella tasca sottocutanea per vericare che la dimensione della tasca sia adeguata.

PREPARAZIONE DELLA PORTA E DEL SITO

si possono vericare perdite nel sistema. 6. Posizionare la porta assemblata nella tasca sottocutanea preparata precedentemente. 7. Accertarsi che il catetere si estenda liberamente dal tubo di uscita e che sia allentato abbastanza da eliminare tensioni ma non tanto da aumentare la possibilit che si verichino inginocchiamenti o che il catetere si etta, con conseguente occlusione o rottura. Passare alla Controllo del usso.

B.2 Connettore CATH-SHIELD

Se si scollega il catetere dalla porta in un sistema smontato, si deve tagliare lestremit del catetere di circa 6 mm prima di ricollegarlo alla porta. 1. Con i sistemi smontati, penetrare il setto con un ago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber e irrigare la camera della porta con una siringa da 10 ml, o pi grande, piena di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). Tenere il tubo di uscita in posizione verticale per eliminare tutta laria nella camera. 2. Collocare il connettore per catetere CATH-SHIELD sullestremit del catetere da collegare alla porta; lanello dovr essere orientato verso lestremit distale del catetere stesso e la linguetta dovr essere orientata verso la porta (Figura 9: A Porta, B Connettore CATH-SHIELD, C Catetere, D Anello, E Linguetta). 3. Tagliare il catetere alla lunghezza necessaria, rimuovendo la sezione clampata. Lasciare il catetere sucientemente allentato in modo da consentire il movimento corporeo e il corretto posizionamento della porta. 4. Far scorrere il catetere sul tubo di uscita della porta, tenendo la porta in posizione verticale anch possa restare piena di soluzione di eparina (Figura 5). Evitare di torcere o di tendere il catetere mentre lo si collega alla porta. 5. Portare il catetere e la porta in posizione orizzontale. Far scorrere il catetere sul tubo di uscita no a 1 mm dallalloggiamento della porta (Figura 10). 6. Far scorrere il connettore CATH-SHIELD sul tubo di uscita nch lincavo non sia contrapposto al bulbo (la parte pi larga) del tubo. La linguetta del connettore CATH-SHIELD deve essere aperta durante questa procedura (Figura 11: A Incavo). 7. Chiudere la linguetta del connettore CATH-SHIELD e spostare lanello verso la porta, contro i fermi del connettore CATH-SHIELD (Figura 12), ancorandolo in tal modo al suo posto (Figura 13). 8. Posizionare la porta montata nella tasca sottocutanea preparata precedentemente. 9. Accertarsi che il catetere si estenda liberamente dal tubo di uscita e che sia allentato abbastanza da eliminare tensioni ma non tanto da formare inginocchiamenti o da ettersi; ci causerebbe occlusione o rottura del catetere stesso. Passare alla Controllo del usso.

B. Gruppo catetere-porta
NOTA: se il catetere di un sistema pre-montato scollegato, non usare tale sistema. AVVERTENZA: NON USARE STRUMENTI PER COLLOCARE IN SEDE IL CONNETTORE. NON USARE PINZE N STRUMENTI CON DENTI O CON BORDI AFFILATI per collegare il catetere alla porta, perch si pu danneggiare il catetere. NOTA: il collegamento del catere alla porta deve essere eseguito da medici che abbiano acquisito esperienza.

B.1 Connettore ULTRA-LOCK

Se si scollega il catetere dalla porta, si deve tagliare lestremit del catetere di circa 6 mm prima di ricollegarlo alla porta. 1. Penetrare il setto con un ago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber e irrigare la camera della porta con una siringa da 10 ml, o pi grande, piena di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). Tenere il tubo di uscita in posizione verticale per eliminare tutta laria dalla camera. 2. Tagliare il catetere alla lunghezza desiderata, rimuovendo la sezione clampata. Lasciare il catetere sucientemente allentato in modo da consentire il movimento corporeo e il corretto posizionamento della porta. 3. Fare scorrere il connettore ULTRA-LOCK allindietro, verso lalloggiamento della porta, in modo da rendere visibile il bulbo sul tubo di uscita. Fare scorrere il catetere sul tubo di uscita della porta, tenendo la porta rivolta verso lalto per mantenerla piena di soluzione di eparina (Figura 5). Evitare di torcere o di tendere il catetere mentre lo si collega alla porta. 4. Portare il catetere e la porta in posizione orizzontale. Fare scorrere completamente il catetere sul tubo di uscita della porta e nel connettore (Figura 6). Fare avanzare lestremit del catetere oltre i fori nel connettore nch non entri in contatto con lalloggiamento della porta o non vi sia il pi possibile vicina. La posizione dei fori pu variare in base al prodotto (Figura 7). 5. Allontanare il connettore dallalloggiamento della porta facendolo avanzare nch non sia vicino alla parte pi larga del bulbo sul tubo di uscita. Tenendo il connettore contro il bulbo del tubo di uscita, tirare con cautela il catetere per collegarlo al connettore e bloccarlo in sede. Perch il collegamento sia corretto, il catetere deve essere visibile attraverso ed estendersi oltre i fori nel connettore, e lestremit del catetere deve trovarsi tra il connettore e lalloggiamento della porta (Figura 8). AVVERTENZA: se non si fa avanzare il connettore ULTRA-LOCK nch non sia vicino alla parte pi larga del bulbo sul tubo di uscita, il catetere pu scollegarsi dalla porta e

B.3 Connettore WING-LOCK

1. Mantenere i tubi di uscita in posizione verticale anch non penetri aria nella camera. Usando un ago PORT-A-CATH di diametro 0,7 mm ed una siringa da 10 ml, o pi grande, piena di soluzione di eparina, penetrare ogni membrana e lavare le camere della porta. 2. Tagliare lestremit prossimale del catetere ad angolo retto alla lunghezza desiderata e lasciare il catetere sucientemente allentato, in modo da consentire il movimento corporeo ed una corretta collocazione della porta. Non attorcigliare n piegare il catetere. 3. Prima far scivolare la parte terminale dellattacco WING-LOCK sullestremit del catetere non sfalsata (Figura 14: A Catetere, B Connettore del catetere con WING-LOCK [blocco ad alette], C Inserto di plastica). (Doppio lume a basso prolo Figura 18: A Catetere, B Connettore del catetere con WING-LOCK [blocco ad alette]) 4. Portare il catetere e la porta in posizione orizzontale e allineare entrambi i lumi del catetere alle aperture dei tubi di uscita. Quando si fa avanzare il catetere, mantenere il catetere e la porta sullo stesso piano orizzontale, per evitare di danneggiare il catetere.

80

5. Inserire il catetere nei tubi di uscita della porta e continuare a farlo avanzare nch non a lo dellalloggiamento del tubo di uscita della porta. Con i raccordi Low Prole, il catetere deve essere visibile dai piccoli fori dellalloggiamento del tubo di uscita della porta. (Figure 15: A Catetere, B Alloggiamento del tubo di uscita) (Doppio lume a basso prolo Figura 19: A Catetere, B Alloggiamento del tubo di uscita) AVVERTENZA: Il catetere deve essere spinto contro il tubicino di uscita della porta prima di far avanzare il connettore con blocco ad aletta. Un collegamento difettoso del catetere nella porta pu provocare perdite di liquido o il distacco del catetere dalla porta. 6. Aerrare il connettore del catetere WING-LOCK e farlo avanzare nel tubicino di uscita tenendo il connettore WING-LOCK sullo stesso piano orizzontale del tubicino di uscita. (Figura 16: A Alloggiamento del tubo di uscita, B Perno del alloggiamento, C Catetere) (Doppio lume a basso prolo Figura 20: A Bulbo del tubicino di uscita, B Perno del alloggiamento, C Catetere) 7. Girare il connettore del catetere con blocco ad alette in senso orario no a che i perni sul alloggiamento del tubo di uscita si inseriscano nelle fessure del connettore. Girare quindi il connettore del catetere di circa 90 in senso orario no a che non si blocchi in posizione contro il perno del bulbo. (Figura 17: A Connettore del catetere con WING-LOCK [blocco ad alette], B Perno del bulbo) (Doppio lume a basso prolo Figura 21: A Connettore del catetere con WINGLOCK [blocco ad alette], B Perno del bulbo) NOTA: Si dovrebbe essere in grado di avvertire e/o udire quando il connettore del catetere scatta in posizione. NOTA: Qualora non si sia in grado di ssare il connettore del catetere con blocco ad alette ai perni del bulbo, bisogna rimuovere il catetere, accorciarne lestremit di circa 6 mm e ripetere quindi i punti 47. 8. Assicurarsi che il catetere si estenda liberamente dalla porta e che vi sia gioco suciente onde eliminare ogni tensione. Tuttavia, se il gioco eccessivo vi maggior possibilit che il catetere si attorcigli. Passare alla Controllo del usso.

E. Assistenza post-operatoria
Immediatamente dopo limpianto, esaminare il paziente per accertarsi che non si siano vericate complicanze potenziali.

VI. ISTRUZIONI PER LACCESSO AL SISTEMA

A. Determinazione dellintegrit del sistema
AVVERTENZA: non iniziare uniniezione o uninfusione terapeutiche nch non si sia vericata lintegrit del sistema. Se il sistema non risulta integro, possibile che il catetere abbia subito danni quali la rottura o la frammentazione con possibile embolizzazione, o che si sia vericato uno stravaso di farmaci. NOTA: per questo procedimento necessario adottare una tecnica asettica e strumenti sterili. Prima di iniziare uniniezione o uninfusione terapeutiche, necessario vericare lintegrit del sistema e accertarsi che questo non abbia subito danni eseguendo il seguente procedimento dal punto 1 al punto 10. Se in seguito alle veriche eettuate si hanno dubbi sullintegrit del sistema, necessario operare ulteriori controlli come una radiograa (uoroscopia, raggi X). Se si fa una radiograa, il paziente deve stare in posizione eretta e con le braccia distese di lato. 1,2,5,7,8 1. Chiedere al paziente o controllare se abbia avuto sintomi quali episodi di dispnea, dolori al petto o palpitazioni, che possono indicare una frammentazione ed embolizzazione del catetere successive allultimo accesso al sistema. Se il paziente ha accusato anche uno o pi di questi sintomi, si consiglia di eseguire un esame radiograco per controllare lo stato del catetere. 2. Esaminare e palpare la tasca della porta e il tratto del catetere per accertarsi che non ci siano segni di eritema, gonore, iperestesia o infezione, che possono indicare perdite nel sistema. Se si sospetta la presenza di perdite nel sistema, si consiglia di eseguire un esame radiograco per individuare eventuali problemi. 3. Predisporre il campo sterile e il materiale occorrente. 4. Preparare il sito per liniezione o linfusione. 5. Se lo si desidera, anestetizzare il sito per la puntura. 6. Con una siringa da 10 ml, o pi grande, eseguire il priming dellago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber e di qualsiasi set di prolunga collegato per rimuovere tutta laria dal percorso del uido. Non usare aghi ipodermici standard poich possono danneggiare il setto e causare perdite. 7. Localizzare la porta mediante palpazione e immobilizzarla con le dita, compreso il pollice, della mano non dominante. 8. Inserire lago tipo Huber attraverso la pelle e il setto della porta tenendolo in posizione perpendicolare rispetto al setto. Per evitare iniezioni nel tessuto sottocutaneo, fare avanzare lago lentamente nch non tocchi il fondo della camera della porta (Figura 22). AVVERTENZA: una volta superato il setto, non inclinare o spostare lago poich si pu provocare la fuoriuscita di uido o danneggiare il setto. 9. Aspirare il sangue di ritorno. Se il prelievo del sangue risulta dicoltoso, ci pu indicare che il catetere ostruito o che non nella posizione corretta. AVVERTENZA: non superare una pressione di 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] quando si irriga il sistema con il uido. Siringhe di qualsiasi dimensione possono facilmente generare una pressione eccessiva e, di conseguenza, danneggiare il sistema. Quanto pi piccola la siringa, tanto pi alta la pressione che si pu generare applicando la stessa forza. Non continuare a irrigare il sistema se si incontra molta resistenza. Una pressione eccessiva pu causare danni quali la rottura o la frammentazione del

C. Controllo del usso

AVVERTENZA: non superare una pressione di 40 psi [2,76 bar; 275 kPa] quando si irriga il sistema con il uido. Siringhe di qualsiasi dimensione o altri dispositivi diniezione possono facilmente generare una pressione eccessiva e, di conseguenza, danneggiare il sistema. Quanto pi piccola la siringa, tanto pi alta la pressione che si pu generare applicando la stessa forza. Non continuare a irrigare il sistema se si incontra molta resistenza. Una pressione eccessiva pu causare danni quali la rottura o la frammentazione del catetere con possibile embolizzazione o stravaso di farmaci. 1. Tenere ferma la porta con il pollice e lindice. Per vericare che il usso non sia ostruito e che non si verichino perdite, irrigare il sistema usando un ago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber e una siringa da 10 ml, o pi larga, piena di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). 2. Eparinizzare il sistema continuando a iniettare la soluzione di eparina mentre si estrae lago. NOTA: importante seguire le istruzioni indicate nel punto precedente per minimizzare il riusso del sangue nel catetere.

D. Sutura del sito

1. Suturare la porta alla fascia muscolare sottostante, quando possibile, o al tessuto sottocutaneo con suture permanenti e utilizzando tutti i fori di sutura a disposizione per prevenire che la porta si sposti dopo il posizionamento. 2. Chiudere la tasca della porta, accertandosi che questultima non si trovi direttamente sotto lincisione.

81

Italiano (continua)
catetere con possibile embolizzazione o stravaso di farmaci. 10. Con unaltra siringa da 10 ml, o pi grande, irrigare il sistema con 10 ml di soluzione siologica, facendo attenzione a non applicare una forza eccessiva alla siringa. Se liniezione o linfusione di uido risulta dicoltosa, ci pu indicare che il catetere ostruito. Durante lirrigazione con la soluzione siologica, osservare la tasca della porta e il tratto del catetere per rilevare eventuali segni di gonore e chiedere al paziente o controllare se prova sensazioni di bruciore, dolore o disagio nel sito della porta. Se il paziente accusa uno o pi di questi sintomi e si rilevano segni di gonore in corrispondenza della tasca della porta e del tratto del catetere, va considerata la possibilit che si sia vericato uno stravaso di uido nella tasca della porta o nel tratto del catetere. NOTA: nei sistemi a doppio lume, ripetere le fasi da 6 a 10 per la seconda camera della porta. 7. Eliminare gli aghi e le siringhe seguendo la prassi stabilita.

B. Irrigazione
Vericare lintegrit del sistema prima di irrigare la porta (vedi Determinazione dellintegrit del sistema). Quando un sistema venoso non in uso, mantenerne la perviet irrigandolo con soluzione di eparina almeno una volta al mese. Quando un sistema arterioso non in uso, mantenerne la perviet irrigandolo con soluzione di eparina almeno una volta alla settimana. NOTA: Il setto autosigillante della porta vascolare PORT-A-CATH consente di eettuare no a 2000 punture con un ago PORT-A-CATH da 22 gauge (0,7 mm). Il setto autosigillante della porta PORT-A-CATH Low Prole consente no a 1500 punture con un ago PORT-A-CATH da 22 gauge (0,7 mm).

C. Procedimento per i prelievi del sangue

Vericare lintegrit del sistema prima di eseguire un prelievo di sangue (vedi Determinazione dellintegrit del sistema). NOTA: si raccomanda di usare una siringa da 10 ml, o pi grande, per liniezione o linfusione di uidi nel sistema. 1. Irrigare il sistema con 10 ml di soluzione siologica, usando un ago di accesso PORT-A-CATH tipo Huber, per vericare che il sistema non sia occluso. 2. Prelevare lentamente almeno 5 ml di sangue ed eliminarlo. 3. Prelevare la quantit di sangue necessaria. 4. Iniettare immediatamente 20 ml di soluzione siologica. 5. Instillare 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) per eparinizzare il sistema. Per mantenere una pressione positiva, estrarre la siringa mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione di eparina. 6. Eliminare gli aghi e le siringhe seguendo la prassi stabilita.

A.1 Integrit del sistema vericata La porta non sar usata immediatamente
1. Collegare una siringa da 10 ml, o pi grande, contenente 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml). 2. Instillare 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) per eparinizzare il sistema. Per mantenere una pressione positiva, clampare il tubo del set di prolunga mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione di eparina. 3. Estrarre lago tipo Huber. NOTA: se si usa un ago tipo Huber diritto, tenere ferma la porta ed estrarre la siringa e lago mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione. 4. Eliminare gli aghi e le siringhe seguendo la prassi stabilita.

A.2 Integrit del sistema vericata Inizio immediato delliniezione o dellinfusione

1. Fissare lago tipo Huber seguendo la prassi stabilita. Sostituire la siringa con un cappuccio per iniezione, un tubo endovenoso o un dispositivo di accesso senza ago. 2. Pulire il cappuccio per iniezione o il raccordo del set di prolunga seguendo la prassi stabilita. 3. Collegare il sistema di somministrazione del uido seguendo la prassi stabilita. NOTA: per cambiare i tubi, attenersi alle direttive del Centro per il controllo delle malattie (Centers for Disease Control, CDC) o alla prassi ospedaliera e istituzionale stabilita. 4. Fissare tutte le connessioni. 5. Iniziare linfusione o fare liniezione. AVVERTENZA: per evitare una possibile precipitazione dei farmaci, che pu causare locclusione del catetere, irrigare bene il sistema con una soluzione appropriata prima e dopo ogni iniezione o infusione quando si somministrano farmaci che possono essere incompatibili tra loro. Prima di procedere alla somministrazione, consultare le istruzioni speciche e le etichette di ciascun farmaco fornite dalle case farmaceutiche. 6. Completata linfusione o liniezione, irrigare il sistema con 5 ml di soluzione siologica usando una siringa da 10 ml, o pi larga, e seguendo una delle seguenti procedure. Fare unaltra iniezione o iniziare linfusione successiva. Instillare 5 ml di soluzione di eparina (da 10 a 100 IU/ml) per eparinizzare il sistema. Per mantenere una pressione positiva, clampare il tubo del set di prolunga mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione di eparina. NOTA: se si usa un ago diritto tipo Huber, tenere ferma la porta ed estrarre la siringa e lago mentre si iniettano gli ultimi 0,5 ml di soluzione.

D. Interruzione delluso del sistema

Se si determina che il sistema non pi necessario ai ni terapeutici, spetta al medico decidere se eseguirne lespianto. Se si lascia il sistema in situ, si consiglia di eseguire periodicamente una radiograa con il paziente in posizione eretta e le braccia distese di lato; ci consente di rilevare eventuali problemi del sistema quali il pizzicamento del catetere posto tra la clavicola e la prima costa, che pu causare la frammentazione e, di conseguenza, lembolizzazione del catetere. 1,4,5,8

E. Bibliograa
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. Lafreniere, R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O sign. J Surgical Oncol 1991; 47:261. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andvis DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990; 177:353. Franey T, DeMarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988; 12:528.

9.

10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22

82


NOTA: la data di pubblicazione di queste Istruzioni per luso inclusa a titolo informativo per il medico. Qualora sia trascorso un anno dalla data di pubblicazione, il personale medico deve rivolgersi alla Smiths Medical MD, Inc. per richiedere la versione aggiornata del manuale, se disponibile. Data di pubblicazione: 2005-06
I prodotti descritti sono tutelati da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi: 4,723,948, 4,743,231, 4,880,414, 4,963,133, 5,387,192, 5,558,641, 5,562,618, 5,613,945, 5,632,729, e 5,743,873; altri brevetti e brevetti stranieri sono in corso di registrazione. CATH-SHIELD e PORT-A-CATH sono marchi depositati della famiglia di aziende Smiths Medical. Il simbolo indica che il marchio depositato presso l'Uci brevetti centrale statunitense e in alcuni altri Paesi. Tutti gli altri nomi e marchi qui citati sono marchi commerciali, depositati o di servizio dei loro rispettivi proprietari. 2005 Smiths Medical famiglia di aziende. Tutti i diritti sono riservati.

......................................................... I. ....................................................................................... 83
A. B. . . .................................................................................... 84 ............................................................................................. 84 .................................................................................................... 84 ........................................................................................ 84

II.

....................................................................... 84

III. .................... 85 .............................................................. 85

A. .................................................................... 85 A.1 ..................................................... 85 A.2 .................. 86

IV. ................................ 86
A. A ( ) ................................................................................................... 86 B. () ............................. 86 . ........................................................................................... 87 . ( ) ........................... 87

V.

.................................................................................... 88
A. .............................................................. 88 B. / ................................................. 88 B.1 ULTRA-LOCK .............................................................. 88 B.2 CATH-SHIELD ............................................................ 88 B.3 WING-LOCK ( ) ............... 89 . .................................................................................................. 89 . ............................................................................................... 89 E. ............................................................................. 89

VI. ........................................ 89
A. ..................................................... 89 A.1 .................................................................. 90 A.2 ............................................................................. 90 B. .......................................................................... 90 . ( ) .......... 91 . ....................................................................... 91 E. .................................................................................................. 91

.............................................................................................. 91

I.

PORT-A-CATH PORT-A-CATH II , , . . . : , , , / / ,

83

 ()
( ). . . Smiths Medical MD, Inc., ..., 1 800.426.2448 Smiths Medical International Ltd., , +44 (0)1923 246434. , , 1,2,3,4,5,6,7,8 / / // /

A.
PORT-A-CATH PORT-A-CATH II ( ) . PORT-A-CATH PORT-A-CATH II . . .

B.
PORT-A-CATH PORT-A-CATH II / .

.
PORT-A-CATH PORTA-CATH II : , . . () ( ). ( ). . ( ). . ( ). .

II.

. . , . , , . . , , , ( ). 1,2,3,4,5,7,8,9 : , . . , , . / . , ,

.
, : /

84

, . , , . . , . / . . . , . , 6 mm . . , . WING-LOCK . . WING-LOCK , WING-LOCK . 40 psi [2,76 bar, 275 kPa] . . . , . . , . / . , , , , . , . PORT-A-CATH . -

. , . .

III.

. , . . . , . . , . , . : , , . : , . . , , . . , , , ( ).

A.
, . A.1 A.2 .

A.1
: . , 10 ml (10 100 IU/ml) . : ,

85

 ()
.

A.2
: . PORT-A-CATH 10 ml (10 100 IU/ml). / .

8. ( ) 4 Fr (1,35 mm) 0,018 in. (0,46 mm). . 9. 0,018 in. (0,46 mm) 0,035 in. (0,89 mm). , o . 10. / 6 Fr (2,0 mm) . 11. , ( 1: A - , B - , C - , D - ). 12. ( ) . 13. , . , . , . : . . 14. , . 15. , , . : , . 16. 10 ml , 5 ml (10 100 IU/ ml) . 17. . 18. , . .

IV.
: A. A ( ), . B. B (), . . , . . ( ), .

A. A ( )
21 G (0,81 mm), 0,018 in. (0,46 mm), ( ) 4 Fr (1,35 mm) 0,035 in. (0,89 mm) PORT-A-CATH PORT-A-CATH II. 1. . . . 2. . 3. , . 21 G (0,81 mm) ( ). , . , 21 G (0,81 mm) ( ) , . , . 4. , . 5. 0,018 in. (0,46 mm) . 6. , . 7. , .

B. ()
: , . ( ). , . 18 G (1,3 mm), J 0,035 in. (0,89 mm) / 6 Fr (2,0 mm) PORT-A-CATH PORT-A-CATH II. 1. . . 2.

86

 . 3. 18 G (1,3 mm) . , . 4. , . 5. 0,035 in. (0,89 mm). , , . 6. , . 7. , , . 8. . 9. , . ( 1: A , B , C , D ). , o . 10. ( ) . 11. , . , . , . : . . 12. , , . : , . 13. , 10 ml , 5 ml (10 100 IU/ml) . , PORT-A-CATH 10 ml 5 ml (10 100 IU/ ml). / . 14. . 15. , . .

.
PORT-A-CATH PORT-A-CATH II. 1. . 2. . 3. . ( 2: A , B , C ). 4. . 5. ( ) . 6. , . / . 7. . 8. , . .

. ( )
1. , . 2. . 3. , . 4. , . 5. 10 ml , (10 100 IU/ml) . 6. . , , . 7. / . / . ( 3: A , B , C , D , E , F , G ) 8. . 9. . .

87

 ()

V.

A.
1. . : . ( 4). 2. 0,5 1,0 cm , . , . . 3. .

. , , . , ( 8). : ULTRA-LOCK , , . 6. . 7. . / . .

B.2 CATH-SHIELD
, 6 mm . 1. , PORT-A-CATH 10 ml (10 100 IU/ml). . 2. CATH-SHIELD ( 9: A , B CATH-SHIELD, C , D , E ). 3. , . . 4. ( 5). . 5. . 1 mm ( 10). 6. CATH-SHIELD ( ) . CATH-SHIELD ( 11. A ). 7. CATH-SHIELD CATH-SHIELD ( 12), ( 13). 8. . 9. . / . .

B. /
: , . : . , . : .

B.1 ULTRA-LOCK
, 6 mm . 1. PORT-A-CATH 10 ml (10 100 IU/ml). . 2. , . . 3. ULTRA-LOCK , . ( 5). . 4. . ( 6). . . ( 7). 5. ,

88

B.3 WING-LOCK ( )
1. . PORT-A-CATH 22 G (0,7 mm) 10 ml , (10 100 IU/ml), . 2. . 3. WING-LOCK . ( 14: A , B WING-LOCK, C ) (Low Prole 18: A , B WING-LOCK) 4. . , . 5. . . Low Prole . ( 15: A , B ) (Low Prole 19: A , B ) : WING-LOCK. . 6. WING-LOCK , WING-LOCK . WING-LOCK , . ( 16: A , B , C ) (Low Prole 20: A , B , C ) 7. WING-LOCK . 1/4 . ( 17: A WING-LOCK, B ) (Low Prole 21: A WING-LOCK, B ) : / WING-LOCK . : WING-LOCK , 6 mm . 4-7. 8. .

/ . .

.
: 40 psi [2,76 bar, 275 kPa] . . . , . . , . : . 1. . , PORT-A-CATH 10 ml (10 100 IU/ml). 2. . : .

.
1. . 2. , .

E.
.

VI.

A.
: . , , , , , . : . 1 10 . , . (, ). , . 1. /

89

 ()
/ , , , . , . 2. , , . , . 3. . 4. . 5. , . 6. 10 ml , PORT-A-CATH . , . 7. , . 8. 90 . , ( 22). : - , . 9. . . : 40 psi [2,76 bar, 275 kPa] . . . , . . , . 10. 10 ml , 10 ml , . . , , . / , . : , 1 10 . 2. 5 ml (10 100 IU/ml). , 0,5 ml . 3. . : , 0,5 ml. 4. .

A.2
1. . , . 2. . 3. . : , (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) / . 4. . 5. . : , . . 6. , 10 ml 10 ml : . 5 ml (10 100 IU/ml). , 0,5 ml . : , 0,5 ml. 7. .

B.
( ). , . , . : PORT-A-CATH 2000 (1500 Low Prole) PORT-A-CATH

A.1

1. 10 ml 5 ml (10 100 IU/ml).

90

22 G (0,7 mm).

. ( )
( ). : 10 ml . 1. PORT-A-CATH 10 ml . 2. 5 ml . 3. . 4. 20 ml . 5. 5 ml (10 100 IU/ml). 0,5 ml . 6. .

... 4.723.948, 4.743.231, 4.880.414, 4.963.133, 5.387.192, 5.558.641, 5.562.618, 5.613.945, 5.632.729 5.743.873 () () , () . CATH-SHIELD PORT-A-CATH Smiths Medical. ... ). . 2005 Smiths Medical . .

.
, . , , , .

E.
1. Klotz HP, Schopke W, Kohler A, Pestalozzi B, Largiader F. Catheter Fracture: A Rare Complication of Totally Implantable Subclavian Venous Access Devices. J Surgical Oncol 1996; 62:222. 2. Vadlamani P, Dawn B, Perry MC. Catheter Fracture and Embolization from Totally Implanted Venous Access Ports. J Vascular Dis 1998; 12:1013. 3. Monsuez JJ, Douard MC, Martin-Bouyer Y. Catheter Fragments Embolization. J Vascular Dis 1997;2:117. 4. Ramsden WH, Cohen AT, Blanshard KS. Case Report: Central Venous Catheter Fracture Due to Compression Between the Clavicle and First Rib. Clinical Radiology 1995;50:59. 5. Coles CE, Whitear WP, Le Vay JH. Spontaneous Fracture and Embolization of a Central Venous Catheter: Prevention and Early Detection. Clinical Oncology 1998;10:412. 6. Kosso EH, Poirier MP. Peripherally inserted central venous catheter fracture and embolization to the lung. Pediatric Emer Care 1998;6:403. 7. Lafreniere, R. Indwelling Subclavian Catheters and a Visit With the Pinched-O sign. J Surgical Oncol 1991; 47:261. 8. Hinke DH, Zandt-Stastny DA, Goodman LR, Quebbeman EJ, Krzywda EA, Andvis DA. Pinch-o Syndrome: A Complication of Implantable Subclavian Venous Access Devices. Radiology 1990; 177:353. 9. Franey T, DeMarco LC, Geiss AC, Ward RJ. Catheter fracture and embolization in a totally implanted venous access catheter. J Parent Ent Nutr 1988; 12:528. 10. Moureau NL, McKinnon BT, Douglas CM. Multidisciplinary management of thrombotic catheter occlusions. J Vasc Acces Dev 1999; summer:22.

: . , Smiths Medical MD, Inc. . : 2005-06

91

Smiths Medical MD, Inc. St. Paul, MN 55112 USA 1 800.426.2448 (USA) +1 651.633.2556 www.smiths-medical.com

Smiths Medical International Ltd. WD24 4LG, UK Tel +44 (0)1923 246434 2005-05 40-5091-24B

B
D. Zurn 11/18/99 Di-Lock Introducer.eps

E
A

B
11/17/99 D. Zurn Di-Lock Introducer #2.eps

C F
A

D
A

G
B F E C D

1%

1(

1^
B C

2)

9/30/97 D. Zurn DL LP Advance connector

1&
B

2!
10/1/97 D. Z DL LP T Wing-L connec

A A

2@

1*

A B
9/24/97 D. Zurn DL Wing-Lock No Insert

PP Elite cross-section D. Zurn, 11/3/99

1!

2000-06-12 D. Zurn A Port t w/neck w/nec Indentation CS

1@ i

2000-06-12 D. Zurn Port w/neck Slide CS

1# J
E D

2000-06-12 D. Zurn Port w/neck CS Connected

C A B

1)

1$
A B C