Bioetic i biosiguran

Biotehnologii industriale III

Bioetic
Etica Studiul teoretic al valorilor i condiiei umane din perspectiva principiilor morale Totalitatea normelor de conduit moral Bioetica - Disciplina care se ocup cu problemele etice aprute odat cu dezvoltarea medicinei i a tiinelor biologice Originea bioeticii moderne 1962, Life Abordrile filozofie, teologie, medicin i drept Principiile cardinale confidenialitatea, caritatea, dreptatea, autonomia

Bioetica n domeniul celulelor stem

Cercetarea n domeniu: Achiziionarea de cunotine despre dezvoltarea organismelor dintr-o singur celul Modaliti de nlocuire a celulelor deteriorate cu celule sntoase (medicina regenerativ)

Bioetica n domeniul celulelor stem

Sperane umanitare Motivaia din viziunea oamenilor de tiin cu privire la ceea ce ar putea realiza medicina regenerativ cu celulele stem embrionare Controverse ale cercetrii n domeniul celulelor stem Cum i cnd trebuie utilizat un embrion? Cum putem face distincia ntre embrioni? Cum putem defini circumstanele n care se lucreaz cu embrionii? Cnd se poate clasifica un embrion drept o persoan? Se justific utilizarea embrionilor pentru a trata alte persoane?

Bioetica n domeniul utilizrii animalelor

Regulile se aplic: n cazul utilizrii animalelor n scop experimental sau pentru donarea de esuturi animalelor care se presupune c au organizarea i capacitatea creierului sufient de mari pentru a simi durerea i suferina nu se aplic vertebratelor mici i nevertebratelor Se consider c animalele sunt sensibile din a doua jumtate a vieii embrionare Restriciile se aplic: metodelor prin care este ucis animalul modul n care este operat, astfel nct animalul s sufere un minim de durere i disconfort modului n care sunt cazate i meninute animalele Controlul - exercitat de ctre comitetele etice locale - primul pas pentru obinerea licenei de funcionare

Bioetica n domeniul utilizrii animalelor

Reguli Implicarea unui biometrician n realizarea tuturor protocoalelor, pentru a se asigura c se utilizeaz numrul minim de animale pentru obinerea de rezultate semnificative Minimizarea impactului studiului asupra animalelor, prin utilizarea metodelor adecvate de hrnire i ngrijire i prin definirea clar a scopului i rezultatelor dorite Utilizarea alternativelor (cultura de esuturi) Crearea unui set standardizat de proceduri pentru personalul tiinific, pentru asigurarea bunstrii animalelor i a obinerii de rezultate bune Construirea adecvat a cutilor pentru a asigura animalelor protecie mpotriva cldurii, deshidratrii, inundaiilor i a altor animale Utilizarea de analgezice n studiile de analiz a durerii etc.

Bioetica n domeniul clonrii animalelor

Cele mai multe persoane consider fenomenul ca fiind unul nenatural Este cert c reduce biodiversitatea Biserica condamn clonarea deliberat i deci, asumarea de ctre om a puterii divine Biserica, de asemenea, condamn nclcarea poruncilor divine cretei i v nmulii

Bioetica n domeniul clonrii animalelor

Utilizarea justificat a clonrii n domeniul cercetrii creterea unui animal cu structur genetic cunoscut, atunci cnd metodele naturale nu funcioneaz ntrebrile legate de bunstarea animalelor apar datorit numrului mare de avorturi Cercettorul trebuie s neleag cauzele s stabileasc dac problemele pot fi prevenite s nu continue cu orice pre clonrile

Bioetica clonrii umane

Clonarea reproductiv crearea unui organism dint-o celul somatic Clonarea terapeutic crearea de embrioni ca surs de celule stem pentru tratarea bolilor Ingineria genetic modificarea genelor din celule, gene care vor fi transmise urmailor

Clonarea uman

Bioetica clonrii umane

De ce este inacceptabil clonarea uman? Proces mpotriva demnitii umane Violarea unicitii individului Nu este acelai lucru cu naterea gemenilor Apariia gemenilor este un eveniment ntmpltor, care se petrece prin duplicarea materialului genetic Prin clonare, s-ar alege materialul genetic, prin aciune controlat Diferena ntre gemeni i clone ar fi ca cea ntre moarte accidental i crim Simpla existen a gemenilor identici nu poate justifica clonarea uman

Xenotransplantarea
Evaluarea etic a xenotransplantrii, necesit luarea n considerare a riscului asupra strii de sntate Riscul eveniment viitor, nedorit sau duntor, a crei apariie real nu este sigur, dar este posibil Caracteristicile riscului Nivelul probabilitii procentul de risc (frecvena statistic) Gradul de afectare efectele pe care le produce evenimentul Caracteristicile riscului definesc acceptabilitatea riscului, reflectat de raportul risc/beneficiu Criteriile acceptabilitii pot fi aplicate doar cnd riscul poate fi evaluat concret Acceptana riscului reacia individului sau a publicului la existena riscului Acceptana are o component subiectiv i este influenat de cultur, informaia disponibil, nelegerea informaiei i modul n care este comunicat

Transplantarea
Consimmntul 1. Consimmntul pacientului i/sau rudelor 2. Consimmntul trebuie redactat ntr-o form uor de neles de ctre pacient sau donor; trebuie cerut permisiunea pentru modul de utilizare a esutului i trebuie atras atenia asupra acestui aspect 3. Permisiunea poate fi cerut de la o rud, n cazul n care starea de sntate a pacientului este prea rea, iar acesta nu este considerat capabil de judecat 4. Trebuie pregtit un rezumat al proiectului n care se explic ce i propune i care sunt rezultatele ateptate, n special dac este vorba de un beneficiu medical 5. Trebuie asigurat confidenialitatea originii probei 6. Trebuie stabilit dreptul la proprietate al celulelor i liniilor celulare derivate 7. Pentru modificrile genetice ale liniilor celulare derivate necesit aprobarea comitetului etic 8. Trebuie stabilite drepturile de brevet 9. Donorul trebuie s consimt la screening-ul esutului pentru ageni patogeni accidentali i trebuie s specifice dac dorete s fie informat asupra rezultatelor

Transgeneza
Este acceptat cnd se realizeaz respectnd animalul sau biodiversitatea i cnd aduce beneficii omului Condiii etice care trebuie respectate: 1. Trebuie garantat bunstarea animalelor transgenice, prin evaluarea efectelor transgenei, posibilelor modificri anatomice, fiziologice i/sau comportamentale i prin limitarea stresului i durerii, suferinei i anxietii animalelor 2. Trebuie luate n considerare efectele asupra urmailor i posibilele repercursiuni asupra mediului 3. Animalele trebuie inute sub control strict i nu trebuie eliberate 4. Numrul animalelor trebuie meninut mic 5. ndeprtarea organelor/esuturilor trebuie realizat printr-o singur procedur chirurgical 6. Fiecare protocol experimental trebuie evaluat de comitetul etic al instituiei

Biosiguran
Domenii n care trebuie luate msuri de biosiguran: Agricultur Piaa de consum Instituii Social

Biosiguran
Reglementri la nivel naional i internaional n rile n curs de dezvoltare: reglementrile sunt de-abia la nceput, dar sunt absolut necesare pentru transferul de tehnologii spre i ntre ri importante sunt organizarea trialurilor, sistematizarea reglementrilor i capacitatea de dezvoltare a lor reglementrile de biosiguran sunt importante pentru dezvoltarea biotehnologiilor. Trebuie analizate n special natura organismelor transgenice i clonate, mediul n care aceste organisme ar putea fi eliberate, interaciunea ntre speciile de animale transgenice

Biosiguran
Reglementri la nivel naional i internaional n rile dezvoltate: reglementrile au fost implementate de la mijlocul anilor 1980, dar exist diferene semnificative ntre ri trialurile au fost realizate n special la plante n UE a fost lansat SCREEN (Swift Community Risk Evaluation Effort Network) set de reglementri asupra OMG, care faciliteaz fluxul de informaii ntre autoritile naionale i cercettori - se concentreaz pe sigurana alimentelor derivate de la OMG i protecia proprietii intelectuale

Biosiguran Materialele periculoase utilizate n biotehnologii

A. Categorii de deeuri Deeuri chimice (corozive, inflamabile, reactive, explozive sau toxice) sunt manevrate conform unui program administrat de departamentul pentru siguran Deeuri radioactive sunt cele mai toxice Surse explozibilii, radioizotopii utilizai n medicin, industrie i cercetare Metodele de ndeprtare scumpe Se manevreaz n laboratoare speciale, dup reguli stricte Deeuri biologice ageni infecioi care pot afecta viaa i sntatea indivizilor care i manevreaz Trebuie autoclavate sau sterilizate chimic. Eficiena sterilizrii se verific cu ajutorul unor indicatori Dac sterilizarea nu este eficient, deeurile se incinereaz Materialele ascuite ace, sticl spart, lame Pot rni personalul sau, dac sunt contaminate, pot fi surs de infecii Se nchid n containere rigide

Biosiguran Materialele periculoase utilizate n biotehnologii

B. ndeprtarea deeurilor mpachetarea deeurilor n containere care nu permit nici un fel de scurgere, cu capace speciale. Nu sunt acceptate capace cu filet, de mrime nepotrivit, parafilm Completarea etichetelor Numele persoanei de contact, pentru clarificarea oricrei ntrebri Data - nu este permis pstrarea deeurilor mai mult de 90 de zile Departamentul Numrul de telefon Cldirea i numrul laboratorului

Biosiguran

Good Laboratory Practices (GLP)

Au fost introduse n SUA n 1978 n 1982, OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) a publicat standardele GLP i de atunci numeroase state le urmeaz Precizeaz cum trebuie organizate laboratoarele i cum trebuie organizate studiile Nu interfereaz cu abilitatea cercettorilor de a lua decizii tiinifice

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

1. Personalul i organizarea laboratoarelor sunt responsabilitatea managerilor, care trebuie s se asigure c GLP se aplic 2. Managerii trebuie s: Asigure personal calificat, faciliti corespunztoare, echipament i materiale Menin o nregistrare a calificrilor, trainingurilor, experienei fiecrui individ Se asigure c personalul a neles clar ce are de fcut i, dac este necesar, s i asigure training Se asigure c precauiile de siguran se aplic conform reglementrilor naionale i internaionale Se asigure c exist proceduri standard i c ele se aplic S menin legtura ntre cercettori i sponsor Pstreze copii ale tuturor studiilor Se asigure c pentru fiecare studiu exist personal suficient S numeasc un director de studiu i s l schimbe dac este necesar Numeasc o persoan care s se ocupe de arhiv

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

Resposabilitile directorului de studiu Trebuie s fie de acord cu planul de studiu Se asigur c procedurile specificate n planul de studiu se aplic; se asigur c se obine autorizaie pentru orice modificare a studiului Se asigur c toate rezultatele obinute sunt bine documentate i nregistrate Semneaz raportul final, prin care confirm validitatea datelor i a respectrii GLP Se asigur c dup terminarea studiului, se transfer la arhiv planul studiului, raportul final, rezultatele originale Responsabilitile personalului Trebuie s lucreze respecnd normele de siguran Trebuie s i ia msuri de precauie privind sntatea, pentru a minimiza orice risc i a asigura integritatea studiului Personalul care are probleme medicale i care ar putea afecta studiul, trebuie exclus

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

3. Facilitile Trebuie s aib dimensiunile potrivite, s fie localizate i construite n aa fel nct s minimizeze perturbrile care ar putea interfera cu validitatea studiului Proiectarea facilitilor trebuie s asigure separarea diferitelor activiti Trebuie s aib suficiente ncperi care s asigure izolarea proiectelor care implic utilizarea substanelor periculoase Trebuie s existe ncperi de depozitare a consumabilelor i a echipamentelor, care trebuie s fie protejate de infectare i contaminare ncperile de depozitare trebuie s fie separate de ncperile n care se lucreaz cu animale Trebuie s existe o ncpere destinat arhivei Manevrarea deeurilor trebuie fcut n aa fel nct s nu primejduiasc integritatea studiului Manevrarea deeurilor include colectarea, depozitarea, decontaminarea, transportul i nregistrarea datelor referitoare la toate procedurile legate de deeuri

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

4. Aparatele, reactivii i animalele Aparatele de msur i control al mediului trebuie s fie localizate corespunztor Aparatele trebuie verificate, curate i calibrate periodic Reactivii trebuie etichetai (tipul, sursa, concentraia, informaii referitoare la stabilitate, data preparrii, data expirrii, instruciuni de depozitare) Trebuie stabilite i meninute condiii optime pentru cazarea animalelor Animalele nou-venite n laborator trebuie meninute n carantin pn ce starea lor de sntate este evaluat Animalele trebuie aclimatizate cu noile condiii de via Cutile trebuie etichetate corespunztor Trebuie meninut un jurnal al tratamentelor care se aplic animalelor

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

5. Substanele de testare i calibrare Se nregistreaz data recepiei i cantitatea Manevrarea, aliquotarea i depozitarea se realizeaz n aa fel nct s se previn contaminarea Pe recipientul de depozitarea trebuie s fie notate datele de identificare, data expirrii i instruciunile de depozitare Dac substanele de testare se administreaz cu un vehicul, acesta trebuie s fie disponibil i depozitat corespunztor

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

6. Proceduri standard de operare (PSO) Trebuie aprobate de manager i de comitetul etic al instituiei n fiecare laborator trebuie s existe o copie a acestor proceduri, precum i suplimente pentru acestea (cri, articole, manuale) Reglementeaz: Recepia, etichetarea, manevrarea i depozitarea substanelor Utilizarea aparatelor nregistrarea i pstrarea rezultatelor Amenajarea ncperilor, condiiile de mediu pentru ncperi Procedurile de primire, transfer, plasare, caracterizare, identificare a animalelor i agenilor patogeni Manevrarea animalelor muribunde Colectarea, identificarea i manevrarea specimenelor pentru necropsie i histopatologie Precauiile de sntate i siguran

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

7. Realizarea studiului Trebuie s existe un plan scris nainte de iniierea studiului Orice modificare sau revizuire a planului trebuie documentat i acceptat de directorul de studiu Planul de studiu trebuie s conin: Datele de identificare, substanele de lucru (titlul studiului, scopul i natura studiului, numele substanelor folosite, prin coduri sau nume) Informaii despre sponsor i laborator (numele i adresa sponsorului, laboratorului i directorului de studiu) Date referitoare la data de ncepere i sfrit al studiului Metode Protocolul studiului (argumentarea, caracterizarea speciilor, liniilor de animale, sursa animalelor, greutatea, sexul, vrsta, metoda de administrarea a tratamentului, doza i/sau concentraia administrat, tipul i frecvena analizelor, msurtorilor, observaii)

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

8. Raportul final Se recomand utilizarea SI pentru unitile de msur Trebuie semnat de directorul de studiu i, dac este cazul, de cercettorii din laboratoarele care au colaborat la realizarea studiului Coreciile sau completrile se fac sub form de amendamente (trebuie specificate clar motivele coreciilor sau completrilor i semnate de directorul de studiu) Trebuie s conin titlul, numele substanelor utilizate, numele i adresa laboratorului, numele i adresa directorului i a personalului care a contribuit la realizarea studiului, datele de nceput i sfrit al studiului, descrierea metodelor utilizate, rezultate, prezentarea rezultatelor (calcule i metode statistice), discuii ale rezultatelor i concluzii

Biosiguran Principiile Good Laboratory Practices (GLP)

9. Depozitarea nregistrrilor i a materialelor Arhiva depoziteaz: Planurile de studiu Datele brute Raportul final Rapoartele inspeciilor fcute n laborator Probele i specimenele Doar personalul autorizat de ctre manager are acces la arhiv Urmtoarele trebuie pstrate pentru perioade de timp specificate de autoriti: Planul de studiu, datele brute, probele, specimenele nregistrrile inspeciilor Calificrile, trainingurile, experiena i descrierea postului pentru toi membrii personalului Rapoartele referitoare la meninerea i calibrarea aparatelor PSO Probele i specimenele se pstreaz doar atta timp ct calitatea preparatelor permite evaluarea Dac laboratorul se nchide i arhiva nu are un succesor legal, aceasta se transfer sponsorului