Sunteți pe pagina 1din 24

PREOCUPRI ACTUALE N POLITICA EUROPEAN A MEDICAMENTULUI I IMPLEMENTAREA LOR N ROMNIA

INTRODUCERE
Politica naional a medicamentului (PNM) este o component esenial a politicii naionale de sntate. n esen, PNM vizeaz asigurarea unei stri mai bune de sntate pentru ntreaga populaie, prin intermediul unui acces optim la medicamente controlate, cu siguran, calitate i eficacitate dovedite. Produsele medicamentoase au un rol crucial n sistemul de sntate, oferind o abordare practic multor probleme de sntate, cu condiia s fie accesibile, inclusiv din punct de vedere financiar, disponibile i utilizate n mod raional. Politica national a medicamentului are o importan deosebit pentru Romnia, care, n prezent, se confrunt cu mari dificulti financiare. Acest fapt are consecine nefavorabile care se rsfrng negativ i asupra disponibilitii i accesului la medicamente pentru o parte important a populaiei. Pentru industria farmaceutic naional, care acoper 80% din nevoile de medicamente (ca volum) i care se gsete ntr-o situaie critic, formularea unei politici naionale este o necesitate imediat. Politica naional a medicamentului este, de asemenea, un instrument de combatere a corupiei i a conflictelor de interese.
2

INTRODUCERE
n vederea armonizrii legislaiei cu cea a UE, Romnia i-a definit un program adecvat, n concordan cu cerinele UE, pentru transpunerea n propria legislaie, avnd la baz urmtoarele principii cheie: accesibilitate, transparen, parteneriat, competiie corect, calitatea ngrijirii i coninutul costului. Uniunea European este ferm angajat s asigure un nivel ridicat de protecie, competitivitate i inovare n domeniul sntii publice.
n

ceea ce privete medicamentele i tratamentul, principalele obiective sunt: garantarea calitii, siguranei i eficienei medicamentelor; autorizarea i monitorizarea produselor medicamentoase disponibile pe pia; asigurarea liberei circulaii a produselor medicamentoase pe piaa UE; colaborarea cu Agenia European a Medicamentelor, care ofer statelor membre consiliere privind calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor; promovarea cercetrii i dezvoltrii unor terapii novatoare; stimularea dezvoltrii medicamentelor generice; mbuntirea calitii i a difuzrii informaiilor despre medicamente pentru profesionitii din domeniul sntii i pentru pacieni, in special pentru 3 medicamentele cu prescripie medicala.

LEGISLAIA UE N DOMENIUL MEDICAMENTULUI

Legislaia UE care reglementeaz sectorul farmaceutic/medicamentele este cuprins n pachetul legislativ intitulat: EUDRALEX structurat n 10 volume Legislaia farmaceutic european de baz este cuprins n: Volumul 1- Legislaia farmaceutic pentru medicamente de uz uman Volumul 5- Legislaia farmaceutic UE pentru medicamente de uz veterinar

LEGISLAIA UE N DOMENIUL MEDICAMENTULUI


Acquis-ul comunitar - inta n continu micare

Recent, Parlamentul European si Consiliul UE au adoptat Directiva 2010/84/EU, care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al UE n 31 dec. 2010 Iniiativa elaborrii acestei directive s-a bazat pe un raport al Comisiei Europene din 2008, din care reiesea c 5% din internrile n spitalele europene au fost cauzate de evenimente (reacii) adverse provocate de medicamente, ceea ce reprezint a 5-a cea mai frecvent cauz de spitalizare. Acelai raport estima faptul c, prin msuri de farmacovigilen reactualizate, ar fi fost posibila salvarea a aproape 6000 de viei pe ntregul teritoriu al Uniunii Europene.
5

DIRECTIVA PRIVIND FARMACOVIGILENA

Directiva 2010/84/EU, care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce privete farmacovigilena are ca scop:

mbuntirea regulilor de transparen referitoare la datele de farmacovigilen, la evaluarea acestora i la modul n care se iau deciziile i implicarea prilor interesate (de exemplu pacienii i grupurile profesionale din domeniul sntii) n diversele procese, inclusiv raportarea reaciilor adverse. stabilirea unor standarde clare (Buna practic de farmacovigilen) pentru desfurarea activitii att de ctre industria farmaceutic, ct i de autoritile competente.

STRATEGIA EUROPEAN DE MANAGEMENT AL RISCULUI

Prioritile de aciune n cadrul Strategiei europene de management al riscului legate de medicamente:


a) implementarea legislaiei comunitareuropene b) iniiative complementare pentru realizarea unui sistem de monitorizare mai intens a medicamentelor n ceea ce privete:
comunicarea riscurilor i iniiative n domenii insuficient dezvoltate ale farmacovigilenei vaccinurile i medicamentele pediatrice, detecia, evaluarea i reducerea la minimum a riscurilor.

Centrul Naional de Farmacovigilen ANMDM


Desfoar activiti de farmacovigilen n sistemul autoritilor naionale europene sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor (EMA):
traducerea i gestionarea Comunicatelor de pres EMA referitoare la sigurana medicamentelor traducerea i gestionarea Direciilor de aciune propuse de EMA (Lines to take) pentru a rspunde la solicitri de informaii din partea prilor interesate aprobarea i gestionarea documentelor tip Comunicare direct ctre profesionitii din domeniul sntii referitoare la aspecte de siguran a medicamentelor informarea instituiilor i organizailor din domeniul sntii: Ministerul Sntii, CNAS, Colegiul medicilor din Romnia, Colegiul farmacitilor din Romnia, dup caz.

Directiva privind medicamentele falsificate

Iniiativa elaborrii acestei directive s-a bazat pe o analiz de impact a Comisiei Europene [SEC(2008)2674] care a adus n faa autoritilor elemente alarmante:
creterea numrului medicamentelor falsificate confiscate n vmi (2,7 milioane n 2006 i 2,5 milioane n 2007; o cretere de 384% comparativ cu anul 2005); falsificarea medicamentelor pentru afeciuni grave (cardiace, cancer) cu efecte mortale; introducerea n lanul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv prin achiziionarea de pe internet.

Directiva privind medicamentele falsificate


Comisia estimeaz la 1,5 milioane numrul cutiilor cu medicamente falsificate vndute anual n Europa, prin circuitul legal de distribuie. Faptul c volumul acestora crete n medie cu 1020% pe an este chiar i mai ngrijortor. Cu o rat de cretere de 10%, numrul cutiilor de medicamente falsificate din circuitul legal de distribuie ar putea atinge 42 de milioane pn n 2020. Potrivit altor estimri, mai pesimiste, rata de cretere ar fi de 30%, ceea ce ar aduce acest numr la 192 de milioane.

10

Directiva privind medicamentele falsificate

ntruct obiectivul declarat al directivei este protejarea sntii publice, aceasta stabilete temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o aciune de drept penal, care priveaz pacienii de tratamentul medical sigur si de calitate. n acest scop, Directiva privind medicamentele falsificate si-a propus:

definirea clar a unor termeni, clarificarea unor responsabiliti, nlturarea oricror confuzii, pentru simplificarea punerii n practic a directivei, propunerea de msuri asiguratorii, elemente de siguran pentru medicamente, sanciuni aspre, difereniate, n funcie de gradul infraciunii i de efectele acestora.

11

DEFINIIE

MEDICAMENT FALSIFICAT:
Orice medicament pentru care se prezint n mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i puterea ingredientelor respective; b) sursa, inclusiv productorul, ara de fabricaie, ara de origine, deintorul autorizaiei de introducere pe pia; sau c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.

12

Directiva privind medicamentele falsificate


Printre msurile prevzute de directiv se numr:

aplicarea obligatorie pe ambalajul medicamentelor a unor elemente de siguran ntrirea controlului i inspeciilor la fabricile productoare de substane farmaceutice active creterea rigorii evidenelor distribuitorilor obligativitatea productorilor i distribuitorilor de a raporta medicamentele suspecte de a fi false reglementarea centralizat a Farmaciilor online
13

Directiva privind medicamentele falsificate


Elementele de siguran pentru medicamente vor trebui sa fie armonizate, astfel nct s existe un identificator unic la nivelul UE, care va permite verificarea autenticitii unui medicament. Se adreseaz mai ales medicamentelor eliberate pe baza de prescripie, dar va putea fi utilizat si pentru OTC-uri. Avnd n vedere c majoritatea compuilor farmaceutici activi sunt produi n afara UE, noua directiva pune bazele cooperrii internaionale ntre instituiile comunitare, autoritile competente ale statelor membre, ca i cele ale unor ri tere, n vederea inspectrii fabricilor din afara i dinuntrul UE.

14

Iniiativa legislativ de implementare n Romania a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

ANMDM va realiza un sistem informatic integrat i anume Sistemul Naional de Trasabilitate a Medicamentelor (SNTM), cu scopul:

asigurrii trasabilitii medicamentelor pe tot lanul de fabricaie i distribuie pn la nivel de pacient, verificrii corectitudinii prescrierii i eliberrii medicamentelor, cu sau fr prescripie medical, depistrii medicamentelor falsificate i prevenirii ptrunderii acestora n reeaua de distribuie (distribuitori angro, farmacii), combaterii existenei circuitelor paralele de vnzare a medicamentelor, garantrii unei retrageri rapide a seriilor de medicamente neconforme sau n cazuri de urgene sanitare.

15

Iniiativa legislativa de implementare n Romnia a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

Pentru a cunoate punctul de vedere al tuturor parilor care trebuie sa implementeze sistemul naional de trasabilitate a medicamentelor, ANMDM a organizat n luna decembrie 2010 o mas rotund, la care au fost invitai reprezentanii productorilor romni i internaionali de medicamente i reprezentanii distribuitorilor de medicamente din Romnia. Ca urmare a acestor consultri, factorii implicai n implementarea sistemului de trasabilitate, n proporie de 90% au optat pentru varianta data matrix code ca element de siguran.

16

Iniiativa legislativ de implementare n Romnia a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor

Data matrix code, ca element de siguran pentru medicamente, va cuprinde codul CIP format din:

Numrul autorizaiei de punere pe pia Data eliberrii autorizaiei de punere pe pia Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia Numrul seriei medicamentului Data expirrii valabilitii medicamentului

17

Pregtirea cadrului de aplicare a prevederilor Directivei privind medicamentele falsificate

n vederea combaterii traficului ilicit de medicamente i a comerului cu medicamente falsificate i pentru o mai bun informare a publicului, ANMDM a interprins urmatoarele actiuni: a ncheiat un protocol de colaborare cu Direcia de Investigare a Infraciunilor de Criminalitate Organizat i Terorism

a creat o pagina de web www.Medicrime.ro, gestionat de ANMDM, n care sunt trecute semnalrile de contrafaceri venite prin sistemul de alert rapid.

18

STIMULAREA DEZVOLTRII DE MEDICAMENTE INOVATOARE DE VALOARE

n Raportul de fond al Conferinei ministeriale desfurate la Bruxelles n Septembrie 2010, s-au facut recomandri de aciune coordonat n vederea stimulrii, msurrii i valorificrii inovaiei farmaceutice i un apel la facilitarea accesului la medicamente inovatoare de valoare n UE.
Stimularea inovaiei farmaceutice Msurarea nivelului de inovare Valorizarea i crearea accesului la medicamente inovatoare Evaluarea raportului calitate-pre la medicamentele inovatoare

19

STIMULAREA DEZVOLTRII DE MEDICAMENTE INOVATOARE DE VALOARE

Medicamentele inovatoare trebuie sa fie cu adevrat inovatoare i de valoare. Un medicament este cu adevrat inovator dac i numai dac prezint eficacitate i/sau eficien suplimentar n comparaie cu tratamentul curent. Eficacitatea relativ reprezint msura n care o intervenie este mai mult benefic dect nociv, n condiii ideale, n comparaie cu una sau mai multe intervenii alternative. Eficiena relativ reprezint msura n care o intervenie este mai mult benefic dect nociv, n comparaie cu una sau mai multe intervenii alternative, n vederea obinerii rezultatelor dorite n condiii obinuite de practic medical.
20

APEL LA FACILITAREA ACCESULUI LA MEDICAMENTE INOVATOARE N UE

Lund n considerare cerinele de echitate i solidaritate, una din provocrile majore la nivel european o constituie facilitarea accesului pentru toi cetenii europeni la inovaii de valoare, fapt ce implic solidaritate la nivelul statelor membre i ntre acestea. n mod ideal, medicamentele inovatoare de valoare ar trebui lansate pe toate pieele i s fie disponibile la preuri acceptabile n fiecare stat membru. Pentru a permite un astfel de acces, ar trebui poate analizat posibilitatea aplicrii unui sistem de difereniere a preurilor n funcie de produsul intern brut pe cap de locuitor.
21

MEDICAMENTE GENERICE vrs. MEDICAMENTE INOVATOARE

Exist o permanen confruntare ntre: interesele productorilor de medicamente inovatoare, care doresc s i protejeze ct mai bine i mai mult timp brevetele, pentru a putea investi n cercetarea tiinific, interesele pacienilor - care i doresc medicamente ct mai bune i mai ieftine, interesele productorilor de medicamente generice - care doresc ca brevetele medicamentelor inovatoare s fie ct mai scurte i genericul s poat avea acces ct mai rapid pe pia.

22

Pstrarea echilibrului n UE ntre stimularea i protecia inovrii i facilitarea accesului la medicamente generice

Autoritile europene au de prescris "reeta echilibrului" ntre protecia inventatorilor i protecia pacienilor, echilibru ce se va reflecta n viitorul industriei farmaceutice din Europa.

23

ASIGURAREA UNUI ECHILIBRU PE PIAA MEDICAMENTULUI DIN ROMNIA

Ca unul din factorii de decizie n domeniul medicamentului de uz uman, ANMDM se implic n tot ceea ce poate nseamna reglementare n favoarea atingerii unui echilibru pe piaa medicamentului, n spiritul recomandrilor Comisiei Europene, fr ns a-i depi competenele atribuite prin lege. ANMDM a semnat un protocol de colaborare cu Consiliul Concurenei, n vederea asigurrii i promovrii concurenei n domeniul medicamentului de uz uman, n baza Legii concurenei nr. 21/1996. Se impune crearea i meninerea n Romania a unei piee farmaceutice echilibrate, fr a prejudicia niciunul dintre participani, fie ca este vorba de productori de medicamente inovatoare, fie c este vorba de productori de medicamente 24 generice.