Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
INTRODUCERE
Politica naional a medicamentului (PNM) este o component esenial a politicii naionale de sntate. n esen, PNM vizeaz asigurarea unei stri mai bune de sntate pentru ntreaga populaie, prin intermediul unui acces optim la medicamente controlate, cu siguran, calitate i eficacitate dovedite. Produsele medicamentoase au un rol crucial n sistemul de sntate, oferind o abordare practic multor probleme de sntate, cu condiia s fie accesibile, inclusiv din punct de vedere financiar, disponibile i utilizate n mod raional. Politica national a medicamentului are o importan deosebit pentru Romnia, care, n prezent, se confrunt cu mari dificulti financiare. Acest fapt are consecine nefavorabile care se rsfrng negativ i asupra disponibilitii i accesului la medicamente pentru o parte important a populaiei. Pentru industria farmaceutic naional, care acoper 80% din nevoile de medicamente (ca volum) i care se gsete ntr-o situaie critic, formularea unei politici naionale este o necesitate imediat. Politica naional a medicamentului este, de asemenea, un instrument de combatere a corupiei i a conflictelor de interese.
2
INTRODUCERE
n vederea armonizrii legislaiei cu cea a UE, Romnia i-a definit un program adecvat, n concordan cu cerinele UE, pentru transpunerea n propria legislaie, avnd la baz urmtoarele principii cheie: accesibilitate, transparen, parteneriat, competiie corect, calitatea ngrijirii i coninutul costului. Uniunea European este ferm angajat s asigure un nivel ridicat de protecie, competitivitate i inovare n domeniul sntii publice.
n
ceea ce privete medicamentele i tratamentul, principalele obiective sunt: garantarea calitii, siguranei i eficienei medicamentelor; autorizarea i monitorizarea produselor medicamentoase disponibile pe pia; asigurarea liberei circulaii a produselor medicamentoase pe piaa UE; colaborarea cu Agenia European a Medicamentelor, care ofer statelor membre consiliere privind calitatea, sigurana i eficacitatea medicamentelor; promovarea cercetrii i dezvoltrii unor terapii novatoare; stimularea dezvoltrii medicamentelor generice; mbuntirea calitii i a difuzrii informaiilor despre medicamente pentru profesionitii din domeniul sntii i pentru pacieni, in special pentru 3 medicamentele cu prescripie medicala.
Legislaia UE care reglementeaz sectorul farmaceutic/medicamentele este cuprins n pachetul legislativ intitulat: EUDRALEX structurat n 10 volume Legislaia farmaceutic european de baz este cuprins n: Volumul 1- Legislaia farmaceutic pentru medicamente de uz uman Volumul 5- Legislaia farmaceutic UE pentru medicamente de uz veterinar
Recent, Parlamentul European si Consiliul UE au adoptat Directiva 2010/84/EU, care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete farmacovigilena, publicat n Jurnalul Oficial al UE n 31 dec. 2010 Iniiativa elaborrii acestei directive s-a bazat pe un raport al Comisiei Europene din 2008, din care reiesea c 5% din internrile n spitalele europene au fost cauzate de evenimente (reacii) adverse provocate de medicamente, ceea ce reprezint a 5-a cea mai frecvent cauz de spitalizare. Acelai raport estima faptul c, prin msuri de farmacovigilen reactualizate, ar fi fost posibila salvarea a aproape 6000 de viei pe ntregul teritoriu al Uniunii Europene.
5
Directiva 2010/84/EU, care modifica Directiva 2001/83/CE in ceea ce privete farmacovigilena are ca scop:
mbuntirea regulilor de transparen referitoare la datele de farmacovigilen, la evaluarea acestora i la modul n care se iau deciziile i implicarea prilor interesate (de exemplu pacienii i grupurile profesionale din domeniul sntii) n diversele procese, inclusiv raportarea reaciilor adverse. stabilirea unor standarde clare (Buna practic de farmacovigilen) pentru desfurarea activitii att de ctre industria farmaceutic, ct i de autoritile competente.
Iniiativa elaborrii acestei directive s-a bazat pe o analiz de impact a Comisiei Europene [SEC(2008)2674] care a adus n faa autoritilor elemente alarmante:
creterea numrului medicamentelor falsificate confiscate n vmi (2,7 milioane n 2006 i 2,5 milioane n 2007; o cretere de 384% comparativ cu anul 2005); falsificarea medicamentelor pentru afeciuni grave (cardiace, cancer) cu efecte mortale; introducerea n lanul legal de aprovizionare a medicamentelor false, inclusiv prin achiziionarea de pe internet.
10
ntruct obiectivul declarat al directivei este protejarea sntii publice, aceasta stabilete temeiul juridic prin care falsificarea medicamentelor este o aciune de drept penal, care priveaz pacienii de tratamentul medical sigur si de calitate. n acest scop, Directiva privind medicamentele falsificate si-a propus:
definirea clar a unor termeni, clarificarea unor responsabiliti, nlturarea oricror confuzii, pentru simplificarea punerii n practic a directivei, propunerea de msuri asiguratorii, elemente de siguran pentru medicamente, sanciuni aspre, difereniate, n funcie de gradul infraciunii i de efectele acestora.
11
DEFINIIE
MEDICAMENT FALSIFICAT:
Orice medicament pentru care se prezint n mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i puterea ingredientelor respective; b) sursa, inclusiv productorul, ara de fabricaie, ara de origine, deintorul autorizaiei de introducere pe pia; sau c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
12
aplicarea obligatorie pe ambalajul medicamentelor a unor elemente de siguran ntrirea controlului i inspeciilor la fabricile productoare de substane farmaceutice active creterea rigorii evidenelor distribuitorilor obligativitatea productorilor i distribuitorilor de a raporta medicamentele suspecte de a fi false reglementarea centralizat a Farmaciilor online
13
14
ANMDM va realiza un sistem informatic integrat i anume Sistemul Naional de Trasabilitate a Medicamentelor (SNTM), cu scopul:
asigurrii trasabilitii medicamentelor pe tot lanul de fabricaie i distribuie pn la nivel de pacient, verificrii corectitudinii prescrierii i eliberrii medicamentelor, cu sau fr prescripie medical, depistrii medicamentelor falsificate i prevenirii ptrunderii acestora n reeaua de distribuie (distribuitori angro, farmacii), combaterii existenei circuitelor paralele de vnzare a medicamentelor, garantrii unei retrageri rapide a seriilor de medicamente neconforme sau n cazuri de urgene sanitare.
15
Pentru a cunoate punctul de vedere al tuturor parilor care trebuie sa implementeze sistemul naional de trasabilitate a medicamentelor, ANMDM a organizat n luna decembrie 2010 o mas rotund, la care au fost invitai reprezentanii productorilor romni i internaionali de medicamente i reprezentanii distribuitorilor de medicamente din Romnia. Ca urmare a acestor consultri, factorii implicai n implementarea sistemului de trasabilitate, n proporie de 90% au optat pentru varianta data matrix code ca element de siguran.
16
Data matrix code, ca element de siguran pentru medicamente, va cuprinde codul CIP format din:
Numrul autorizaiei de punere pe pia Data eliberrii autorizaiei de punere pe pia Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia Numrul seriei medicamentului Data expirrii valabilitii medicamentului
17
n vederea combaterii traficului ilicit de medicamente i a comerului cu medicamente falsificate i pentru o mai bun informare a publicului, ANMDM a interprins urmatoarele actiuni: a ncheiat un protocol de colaborare cu Direcia de Investigare a Infraciunilor de Criminalitate Organizat i Terorism
a creat o pagina de web www.Medicrime.ro, gestionat de ANMDM, n care sunt trecute semnalrile de contrafaceri venite prin sistemul de alert rapid.
18
n Raportul de fond al Conferinei ministeriale desfurate la Bruxelles n Septembrie 2010, s-au facut recomandri de aciune coordonat n vederea stimulrii, msurrii i valorificrii inovaiei farmaceutice i un apel la facilitarea accesului la medicamente inovatoare de valoare n UE.
Stimularea inovaiei farmaceutice Msurarea nivelului de inovare Valorizarea i crearea accesului la medicamente inovatoare Evaluarea raportului calitate-pre la medicamentele inovatoare
19
Medicamentele inovatoare trebuie sa fie cu adevrat inovatoare i de valoare. Un medicament este cu adevrat inovator dac i numai dac prezint eficacitate i/sau eficien suplimentar n comparaie cu tratamentul curent. Eficacitatea relativ reprezint msura n care o intervenie este mai mult benefic dect nociv, n condiii ideale, n comparaie cu una sau mai multe intervenii alternative. Eficiena relativ reprezint msura n care o intervenie este mai mult benefic dect nociv, n comparaie cu una sau mai multe intervenii alternative, n vederea obinerii rezultatelor dorite n condiii obinuite de practic medical.
20
Lund n considerare cerinele de echitate i solidaritate, una din provocrile majore la nivel european o constituie facilitarea accesului pentru toi cetenii europeni la inovaii de valoare, fapt ce implic solidaritate la nivelul statelor membre i ntre acestea. n mod ideal, medicamentele inovatoare de valoare ar trebui lansate pe toate pieele i s fie disponibile la preuri acceptabile n fiecare stat membru. Pentru a permite un astfel de acces, ar trebui poate analizat posibilitatea aplicrii unui sistem de difereniere a preurilor n funcie de produsul intern brut pe cap de locuitor.
21
Exist o permanen confruntare ntre: interesele productorilor de medicamente inovatoare, care doresc s i protejeze ct mai bine i mai mult timp brevetele, pentru a putea investi n cercetarea tiinific, interesele pacienilor - care i doresc medicamente ct mai bune i mai ieftine, interesele productorilor de medicamente generice - care doresc ca brevetele medicamentelor inovatoare s fie ct mai scurte i genericul s poat avea acces ct mai rapid pe pia.
22
Pstrarea echilibrului n UE ntre stimularea i protecia inovrii i facilitarea accesului la medicamente generice
Autoritile europene au de prescris "reeta echilibrului" ntre protecia inventatorilor i protecia pacienilor, echilibru ce se va reflecta n viitorul industriei farmaceutice din Europa.
23
Ca unul din factorii de decizie n domeniul medicamentului de uz uman, ANMDM se implic n tot ceea ce poate nseamna reglementare n favoarea atingerii unui echilibru pe piaa medicamentului, n spiritul recomandrilor Comisiei Europene, fr ns a-i depi competenele atribuite prin lege. ANMDM a semnat un protocol de colaborare cu Consiliul Concurenei, n vederea asigurrii i promovrii concurenei n domeniul medicamentului de uz uman, n baza Legii concurenei nr. 21/1996. Se impune crearea i meninerea n Romania a unei piee farmaceutice echilibrate, fr a prejudicia niciunul dintre participani, fie ca este vorba de productori de medicamente inovatoare, fie c este vorba de productori de medicamente 24 generice.