MINISTERUL SNTII AL REPUBLICII MOLDOVA

ORDIN

Nr.10din 06.01.06 Cu privire la supravegherea calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii n baza Legii Republicii Moldova nr.1456-XII din 25.05.93 Cu privire la activitatea farmaceutic, nr. 1409 - XIII din 17.12.97 "Cu privire la medicamente" i Legii Republicii Moldova nr. 1453-XII din 25.05.93 Cu privire la protecia consumatorilor A P R O B: 1. Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii. (Anexa Nr.1) 2. Criteriile de apreciere a calitii i devierile admise la prepararea formelor medicamentoase extemporale. (Anexa Nr.2)

ORDON:
1. Directorului Ageniei Medicamentului s aprobe termenele de valabilitate i condiiile de sterilizare ale formelor medicamentoase preparate n farmacii. 2. Conductorilor instituiilor medico-sanitare publice i ntreprinderilor farmaceutice indiferent de subordonare i forma de proprietate n care activeaz: 2.1. S asigure ndeplinirea n farmacii a regulamentului pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii, aprobat prin prezentul ordin. 2.2. S asigure completarea posturilor de farmacist analist cu specialiti de nalt calificare. 2.3. S amenajeze i s asigure locurile de lucru pentru efectuarea controlului calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii cu utilaj, aparate, reactive i vesel chimic n conformitate cu prevederile "Regulamentului pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii". 2.4. S asigure pstrarea i livrarea formelor medicamentoase extemporale n conformitate cu termenii de valabilitate aprobai de Agenia Medicamentului 3. Se abrog Ordinul MS RM Nr. 278 din 02.12.1996 Cu privire la supravegherea calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii. 4.Controlul ndeplinirii prezentului ordin i se atribuie viceministrului Boris Golovin.

Ministru

Ion ABABII

Anexa Nr. 1

la Ordinul MSRM nr. 10 din 06.01.06

REGULAMENT

pentru controlul calitii formelor medicamentoase, preparate n farmacii

I. NOIUNI GENERALE 1.1. Prezentul regulament prevede msuri de asigurare a preparrii n farmacii a formelor medicamentoase de calitate nalt. l .2. Regulamentul pentru Controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii este obligatoriu pentru toate farmaciile din Republica Moldova indiferent de subordonare i forma de proprietate n care activeaz. 1.3. Toate medicamentele preparate n farmacii conform reetei individuale sau bonurilor de comand ale instituiilor curativ-profilactice ct i medicamentele preparate n stoc, concentratele i semifabricatele se supun controlului farmaceutic intern: a) obligatoriu: de recepie; controlului n scris; organoleptic; de livrare; b) selectiv: controlului fizic; controlului chimic; fizico-chimic n conformitate cu prevederile prezentului regulament. 1.4. Farmacistul analist este obligat s posede i s asigure toate tipurile de control farmaceutic intern, n absena farmacistului analist controlul este asigurat de un alt farmacist, numit de farmacistul-diriginte sau de nsi farmacistul-diriginte. 1.5. Pentru efectuarea controlului chimic i fizico-chimic a formelor medicamentoase, n farmacie trebuie s fie organizat loc de lucru special (cabinet analitic, mas de analiz) nzestrat cu utilaj model, aparate, reactive, vesel chimic conform anexei 1 la prezentul regulament. 1.6. Rezultatele controlului calitii medicamentelor se nregistreaz n registre speciale (anexele 25 la prezentul regulament). Toate registrele se numeroteaz, se nuruiesc, se contrasemneaz cu tampila farmaciei i se confirm prin semntura farmacistului-diriginte. Dup finisarea anului calendaristic, registrele se pstreaz timp de jumtate de an. 1.7. Prelevarea probelor pentru control din farmacii se legifereaz ntr-un proces verbal, ntocmit n trei exemplare. (Anexa Nr. 6) II. MSURI PROFILACTICE 2.1. Efectuarea controlului de recepie. 2.1.1. Controlul de recepie calitii medicamentelor se efectueaz dup aspectul exterior: verificarea culorii, mirosului, strii de agregare etc. n caz de ndoial privitor la calitate, medicamentul se supune altor feluri de control farmaceutic intern sau proba de medicamente se trimite pentru control la Agenia Medicamentului (AM) i pn la aprecierea definitiv a calitii se pstreaz n farmacie izolat de alte medicamente cu meniunea "Rebutat la controlul de recepie". 2. l .2. Produsul vegetal primit de la populaie se controleaz la identitate n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare dup caractere exterioare i apoi proba de produs vegetal se expediaz la AM pentru analiz. 2.2. Respectarea normelor i regulilor sanitare, regimului sanitaro-igienic i antiepidemic, a regulilor de preparare a medicamentelor n condiii aseptice. 2.3. Asigurarea exactitii aparatelor i balanelor, ct i verificarea tehnic a lor n mod sistematic.
2

2.4. Asigurarea condiiilor i termenilor de pstrare a medicamentelor n farmacie n conformitate cu proprietile fizico-chimice i a documentelor normative n vigoare. 2.4. l. Pe tanglasele cu substane i preparate medicamentoase (en gross) n camerele de stocuri materiale, se indic numrul seriei furnizorului, numrul certificatului de calitate al AM, termenul de valabilitate, data i semntura farmacistului care a umplut tanglasul. 2.4.2. Pe toate tanglasele cu substane medicamentoase din sala de receptur se specific: data umplerii, semntura farmacistului care a umplut tanglasul i care a determinat identitatea substanelor medicamentoase, iar pe tanglasele cu preparate toxice, stupefiante i din grupa "Separanda" trebuie s fie indicate dozele maxime unitare i nictemerale. 2.4.3. tanglasele cu soluii, tincturi i semifabricate lichide se nzestreaz cu pipete sau stalagmometru (picurtor standard). Numrul de picturi ntr-un volum anumit se stabilete prin cntrire i se indic pe tanglas. 2.4.4. Umplerea tanglasului se v-a efectua numai dup consumarea deplin a substanei medicamentoase i prelucrarea corespunztoare a lui. Pe tanglase cu substane medicamentoase destinate pentru prepararea formelor medicamentoase sterile v-a fi indicat "Pentru sterile". 2.5. Respectarea tehnicii de preparare a formelor medicamentoase n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare i a altor documente normative. 2.6. Pregtirea materialelor auxiliare i de etanare etc. se v-a efectua n conformitate cu regulile n vigoare. III. CONTROLUL N SCRIS 3.1. La prepararea formelor medicamentoase dup prescripii individuale i bonuri de comand ale instituiilor curativ-profilactice se ndeplinete paaportul verificrii n scris, n care se indic data, numrul reetei (bonului de comand), substanele medicamentoase folosite i cantitatea lor, numrul de doze; se semneaz de persoanele, care au preparat, ambalat i controlat calitatea medicamentului. Dac forma medicamentoas e preparat de student-practicant, se semneaz de el i de persoana responsabil pentru practica de producie. 3.2. ndeplinirea paaportului se efectueaz n limba latin, din memorie, imediat dup prepararea formei medicamentoase, n caz de utilizare a semifabricatelor i concentratelor se indic concentraia lor i cantitile luate. La prepararea pulberilor i supozitoarelor se indic masa fiecrei doze i numrul lor. Cantitatea de mas pentru supozitoare, cantitatea de substan pentru izotonizare i stabilizare adugate la picturi oftalmice i soluii injectabile se indic att n paapoarte ct i pe reete, n paaport se indic coeficienii de absorbie a apei pentru produsul vegetal i coeficienii de majorare a volumului soluiilor apoase la dizolvarea substanelor medicamentoase. 3.3. ndeplinirea paaportului verificrii n scris este obligatoriu i n cazul cnd prepararea i livrarea medicamentului a fost efectuat de una i aceiai persoan. 3.4. Paapoartele controlului n scris se pstreaz n farmacie timp de o lun. 3.5. Formele medicamentoase preparate, reetele i paapoartele ndeplinite se transmit farmacistului pentru control. Controlul const n verificarea calculelor i concordanei transcripiei n paaport i reet. 3.6. Rezultatele controlului calitii medicamentelor preparate n stoc, a concentratelor, semifabricatelor i ambalrilor se nregistreaz n registrul de eviden conform anexei Nr. 2. IV. CONTROLUL ORGANOLEPTIC 4. l. Se verific aspectul exterior al formei medicamentoase, culoarea, mirosul, omogenitatea, iar n formele medicamentoase lichide - absena impuritilor mecanice. 4.2. Omogenitatea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor se verific pn la divizarea n doze n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Controlul se efectueaz selectiv la fiecare farmacist pe parcursul zilei de lucru dar nu mai puin de trei forme medicamentoase zilnic.

V. CONTROLUL FIZIC 5.1. Se verific masa total sau volumul total al formei medicamentoase, numrul i masa unor doze din forma medicamentoas analizat (nu mai puin de 3 doze). 5.2. Se verific: - fiecare serie de ambalri i medicamente preparate n stoc (n numr de 3-5 uniti); - formele medicamentoase preparate conform reetelor (bonurilor de comand) - selectiv, pe parcursul zilei de lucru (nu mai puin de 10% din numrul medicamentelor preparate zilnic); - formele medicamentoase care vor fi sterilizate - pn la sterilizare. 5.3. Rezultatele controlului fizic se nregistreaz n registru (anexa Nr.2). VI.CONTROLUL CHIMIC I FIZICO-CHIMIC 6.1. Se determin identitatea (analiza calitativ) i cantitatea (analiza cantitativ) a substanelor medicamentoase din forma medicamentoas. 6.2. Analizei calitative se supun: 6.2. l. Apa purificat zilnic (din fiecare balon, iar n caz de conduct, la fiecare loc de lucru) la absena clorurilor, sulfailor i srurilor de calciu. Apa purificat pentru prepararea soluiilor injectabile, formelor medicamentoase pentru copii nou-nscui i picturilor oftalmice, se mai verific la absena substanelor reductoare, amoniacului i a bioxidului de carbon n conformitate cu prevederile Farmacopeii n vigoare. Apa purificat se transmite trimestrial la AM pentru controlul chimic deplin. Rezultatele analizelor apei purificate se .confirm prin perfectarea certificatului de calitate sau buletinului de analiz (anexele Nr. 7-8). 6.2.2. Toate substanele medicamentoase, inclusiv concentratele i semifabricatele care se aduc n sala de receptur, iar n caz de ndoial - substanele medicamentoase aduse la farmacie de la depozitele farmaceutice. 6.2.3. Toate concentratele, semifabricatele i remediile medicamentoase lichide din sistema de biurete i tanglase cu pipet (dup umplere). 6.2.4. Fiecare serie a medicamentelor ambalate n doze n farmacii. 6.2.5. Formele medicamentoase preparate conform reetelor individuale i bonurilor de comand a instituiilor curativ-profilactice, selectiv la fiecare laborant-farmacist n decursul zilei de lucru. Controlului se supun toate tipurile de forme medicamentoase. O atenie deosebit se acord formelor pentru copii (mai ales nou-nscuilor), utilizate n oftalmologie, formelor medicamentoase ce conin substane stupefiante i toxice. 6.2.6. Rezultatele analizei calitative se nregistreaz n registrele corespunztoare (anexele Nr. 2-4). Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris. 6.3. Controlului calitativ i cantitativ (controlului chimic i fizico-chimic deplin) se supun: 6.3. l. Toate soluiile injectabile pn la sterilizare, iar cele preparate n stoc (serie) i dup sterilizare. 6.3.2. Picturile oftalmice i unguentele cu coninut de substane stupefiante i toxice. Coninutul de substane pentru izotonizarea i stabilizarea picturilor oftalmice se determin pn la sterilizare. 6.3.3. Toate formele medicamentoase pentru copiii nou-nscui (pn la l lun). 6.3.4. Soluiile de acid clorhidric (pentru uz intern) sulfat de atropin, diclorur de mercur i azotat de argint. 6.3.5. Toate concentratele i semifabricatele (inclusiv i trituraiile). 6.3.6. Toate medicamentele preparate n stoc (fiecare serie). 6.3.7. Stabilizatorii utilizai la prepararea soluiilor injectabile i soluiile tampon folosite la prepararea picturilor oftalmice. 6.3.8. Concentraia alcoolului etilic prin metoda de determinare a densitii (cu alcoolmetru) sau refractometru, n cazul dilurii n farmacie, iar la necesitate i n momentul recepiei de la depozit. 6.3.9. Formele medicamentoase preparate n farmacie conform reetelor individuale sau bonurilor de comand a instituiilor curativ-profilactice se controleaz de ctre farmacist-analist
4

selectiv (nu mai puin de 10 forme medicamentoase ntr-un schimb de lucru). O atenie deosebit se va oferi controlului formelor medicamentoase pentru copii, utilizate n oftalmologie, cu coninut de substane stupefiante i toxice, soluiilor pentru clisme curative. 6.3.10. Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin se nscriu n registru (anexa Nr.2). Numrul analizei se indic de ctre farmacistul-analist n paaportul de verificare n scris. VII. CONTROLUL SOLUIILOR INJECTABILE 7. l. Controlul calitii soluiilor pentru injecii trebuie s cuprind toate etapele de preparare. Rezultatele controlului pe etape de preparare a soluiilor injectabile se nscriu ntr-un registru special (anexa Nr.9). 7.2. Rezultatele controlului chimic i fizico-chimic deplin a soluiilor injectabile se nscriu n registru (anexa Nr.2), inclusiv determinarea pH-ului, substanelor izotonizante i stabilizante. n soluiile injectabile preparate n stoc dup sterilizare se determin pH-ul, identitatea i coninutul substanei active. Pentru control se ia un flacon din fiecare serie. 7.3. Flacoanele cu soluii injectabile dup nchidere se marcheaz prin inscripie sau tanare pe capac, cu utilizarea jetoanelor de metal etc., indicnd denumirea concentraia i Nr. seriei. 7.4. Sterilizarea soluiilor pentru injecii trebuie s fie efectuat nu mai trziu de trei ore de la nceputul preparrii sub controlul farmacistului. Sterilizarea repetat a soluiilor injectabile este interzis. 7.5. Controlul soluiilor injectabile la absena particulelor n suspensie pn la i dup sterilizare se efectueaz conform prevederilor instruciunii prevzute de prezentul regulament (anexa Nr. 10). Concomitent se verific calitatea etanrii flaconului (buonul de aluminiu nu trebuie s se roteasc manual) i volumul umplerii flacoanelor. 7.6. Controlul sterilitii soluiilor pentru injecii se efectueaz n cadrul AM. 7.7. Soluiile pentru injecii se consider rebutate la necorespunderea lor: proprietilor fizicochimice, coninutului particulelor n suspensie vizibile, sterilitii, fixrii necalitative, etanrii, insuficienei volumului de umplere a flacoanelor. 7.8. Se interzice categoric prepararea concomitent a ctorva soluii pentru injecii cu coninut de diferite substane sau cu coninut de diverse concentraii a unei substane medicamentoase. 7.9. Soluiile pentru injecii trebuie s fie pstrate n conformitate cu proprietile fizico-chimice a substanelor componente i cu termenii de valabilitate stabilii. VIII. CONTROLUL LA LIVRARE 8.1. Acestui tip de control se supun toate formele medicamentoase preparate n farmacii la eliberarea lor din farmacie. Se verific corespunderea: - ambalajului formei medicamentoase cu proprietile fizico-chimice a ingredientelor; - etichetrii cu prevederile actelor normative n vigoare; - dozelor de substane medicamentoase toxice sau puternic active cu vrsta bolnavilor; - numrului reetei cu numrul de pe etichet, numele bolnavului pe chitan, etichet i reet. 8.2. Persoana ce a eliberat forma medicamentoas trebuie s semneze pe verso-ul reetei sau bonului de comand.

Anexa Nr. l la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase

preparate n farmacii

APARATE I UTILAJ PENTRU CONTROLUL CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE PREPARATE N FARMACII*

1. Baie de ap cu nclzire electric 2. Balan analitic 3. Balan de mn cu limite de cntrire (n grame): de la 0,02 g la l g; de la 0,1 g la 0,5 g: de la l g la 20 g; de la 5 g la 100 g. 4. Ceas cu nisip de l, 2, 3, 5 min. sau ceas cu semnal. 5. Clete pentru creuzet. 6. Dispozitive pentru controlul soluiilor injectabile la particule n suspensie (UC-2 sau alte modele). 7. Etuv de uscare electric. 8. Exicator. 9. Fotoelectrocolorimetru. 10. Greuti marcate tehnice cu miligrame (clasa 2). 11. Greuti marcate tehnice clasa 4 de la 10 mg pn la 200 g. 12. Lup de mn (X 10). 13. Lamp UV pentru depistarea vitaminelor n soluii (model 833 sau alte modele). 14. Main electronic de calcul. * Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi folosite i alte aparate. 15. Microscop. 16. Plit electric de laborator. 17. pH-metru. 18. Refractometru. 19. Spirtier. 20. Alcoolmetru din sticl (complet). 21. Suport pentru eprubete (10, 20). 22. Suport de laborator. 23. Termometru cu mercur de laborator din sticl (1C) de la 0C pn la 100C. 24. Termometru tehnic pentru etuba de uscare (0C - 200C).

SOLUII TITRATE**
Soluiile titrate se pstreaz la temperatura de 18-20C n flacoane cu dop rodat, ferit de lumin. Soluiile de iod, clorur de iod, bromat de potasiu, permanganat de potasiu, azotat de argint, nitrit de sodiu se pstreaz n flacoane din sticl oranj. Soluiile de tiosulfat de sodiu i hidroxid de sodiu se pstreaz ferit de CO2 din aer. 1. Soluie de rodanur de amoniu 0, l M, 0,02M. 2. Soluie de iod 0, l M, 0,02M; 0,01 M. 3. Soluie de clorur de iod 0, l M,0,02M. 4. Soluie de bromat de potasiu 0, l M. 5. Soluie de iodat de potasiu 0, l M. 6. Soluie de permanganat de potasiu 0, l M. 7. Soluie de acid clorhidric 0, l M, 0,02M. 8. Soluie de hidroxid de sodiu 0, l M, 0,02M (termenul de valabilitate 2 zile). 9. Soluie de nitrit de sodiu 0, l M, 0,02M. 10. Soluie de tiosulfat de sodiu 0,1M, 0,02M. 11. Soluie de nitrat de mercur (II) 0, l M, 0,02M. 12. Soluie de azotat de argint 0, l M, 0,02M. 13. Soluie de trilon B 0,05M, 0,01M, 0,005M. 14. Soluie de sulfat de zinc 0,05M. ** Pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii pot fi utilizate i alte soluii titrate.

Anexa Nr. 2 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI CALITII FORMELOR MAGISTRALE, FORMELOR MEDICAMENTOASE N STOC, CONCENTRATELOR, SEMIFABRICATELOR, ALCOOLULUI ETILIC
Da ta Nr. Nr. reetei Nr. Compo- Principiul Rezultatele controlului d/o (bonului); seriei nena activ, care seriei de produ- formei volumul, fizic Calitativ cantitativ, este ambalare; ctoru medicamasa, organolep- (+) sau(-) formula, i Nr. N r. lui mentoase omogenitatea tic indicele de anali tangla- industri amestecului refracie zei sului al umplut 2 3 4 5 6 7 8 9 NP persoanei Concluzie: care a preparat, corespunde sau nu controlat sau a corespunde ambalat Numele i semntura persoanei care a efectuat controlul calitii

10

11

12

Anexa Nr. 3 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

REGISTRUL REZULTATELOR CONTROLULUI CALITATII APEI PURIFICATE

Data Data obinerii control (antrenare ului a apei) Nr. d/o care este i Nr. controlului calitii Nr. Rezultatele controlului absenei impuritilor colectoru lui (locul Cl- SO42- Ca2+ NH4 + Substane CO2 de lucru) reductoare Concluzie: Numele i corespunde sau semntura pernu corespunde soanei care a efectuat controlul calitii 11 12

10

Anexa Nr. 4 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Data

REGISTRUL REZULTATELOR DETERMINRII SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE * Nr d/o care Denumirea Nr. seriei Nr Substana Rezultatul Semnturile este i Nr. sau Nr. tanglasului determinat controlului Persoana Persoana analizei certificatului umplut (ionul) (+) sau (-) care a care a de calitate al umplut efectuat AM** controlul calitii 2 3 4 5 6 7 8 9

**

n acest registru se nregistreaz i rezultatele determinrii identitii soluiilor pentru sistemul de biurete Agenia Medicamentului

Anexa Nr. 5 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Nr. d/o

REGISTRUL REGIMULUI DE STERILIZARE A PREPARATELOR MEDICAMENTOASE, MATERIALELOR AUXILIARE, VESELEI ETC. * Nr. reetei Denumirea Termotestul Cantitatea Condiiile de sterilizare ** bonului seria preparatului Pn la Dup Temperatura Durata medicamentos, sterilizare sterilizare materialului auxiliar, veselei etc. 2 3 4 5 6 7 8

Semntura persoanei care a efectuat sterilizarea 9

n registru se nregistreaz sterilizarea formelor medicamentoase (n afar de soluii injectabile preparate conform reetelor individuale (bonurilor) ct i n serie) i note cu privire la calcinarea clorurii de sodiu. ** Se indic ora nceputului i finisrii sterilizrii.
10

Anexa Nr. 6 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Farmacia Nr. ____________________ Municipiul, raionul________________ PROCES VERBAL de prelevare a formelor medicamentoase pentru controlul calitii din farmacii ____ _____________20___ Nr. Nr ree d/o tei (bon u-lui) I 2 Compo Preul Rezultatele controlului Concluzie Numele nena formei Calita Cantitativ Fizic (satisfctor prenumele formei medica tiv (+) (formula, sau persoanei care a medica men nesatisfc- preparat forma sau indicele men toase tor) medicamen(-) de toase toas refracie) 3 4 5 6 7 8 9

Semnturile: Numele, prenumele persoanei, care a efectuat prelevarea n prezena persoanei de la care se efectueaz prelevarea

Farmacist-diriginte _____________________________

Anexa Nr. 7 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor CERTIFICAT DE CALITATE Nr. ____ din "__"_________20___ AP PURIFICAT Expediat pentru analiz de _________________________________ la "__________________20___ REZULTATELE ANALIZEI Descriere ___________________________________________________________ pH:________________________________________________________________ Reacii de puritate:____________________________________________________ ____________________________________________________ Concluzie ___________________________________________________________ Farmacist-expert ________________________ ef Laborator pentru Controlul Calitii Medicamentelor al AM_________________________

12

Anexa Nr. 8 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

Ministerul Sntii al Republicii Moldova AGENIA MEDICAMENTULUI Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor BULETIN DE ANALIZ Nr.___ din "__"_________20___ AP PURIFICAT Expediat pentru analiz de ________________________________ la "__________________20___ REZULTATELE ANALIZEI Descriere ___________________________________________________________ pH:_________________ Substane reductoare:_____________________________ Cloruri:______________ Sulfai:_________________________________________ Calciu:_______________ Metale grele: ___________________________________ Bioxid de carbon:______ Nitrai, nitrii:___________________________________ Amoniac: ____________ Reziduu uscat:___________________________________ Concluzie ___________________________________________________________ Farmacist-expert ________________________ ef Laborator pentru Controlul Calitii Medicamentelor al AM_________________________

13

Anexa Nr. 9 /a Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

REGISTRUL ETAPELOR DE PREPARARE I STERILIZARE A FORMELOR INJECTABILE

Da Nr d/o Substane Produsul Semnta care medica final tura este i mentoase persoa nr. iniiale nei care seriei a prepa sau rat reetei soluia Denumirea Denumirea Cantitatea Cantitatea Ambalare Condiii de sterilizare Termotestul Semntura Nr. analizei Nr. de flacoane pn la i dup de produs final sterilizare pentru livrare Semntura persoanei care a permis livrarea formei medicamentoase

Nr. de flacoane Semnatura persoanei care a preparat soluia

Timpul: de la pn la

Temperatura

Persoanei care a sterilizat 14

10

11

12

13

Persoanei care a examinat 15

Volumul

16

17

18

Anexa Nr. 10 la Regulamentul pentru controlul calitii formelor medicamentoase preparate n farmacii

CONTROLUL soluiilor injectabile i a picturilor oftalmice, preparate n farmacii la absena particulelor n suspensie I. NOIUNI GENERALE
Prin noiunea "Particule n suspensie" se subnelege prezena eventual n soluii a particulelor strine insolubile (buci de sticl, periori etc.) n afar de bule de gaz. n procesul de preparare soluiile se supun unui control primar i secundar. Controlul primar se efectueaz dup filtrarea i ambalarea soluiei. Se examineaz fiecare flacon cu soluie. La depistarea particulelor n suspensie soluia se filtreaz din nou, se examineaz, se marcheaz i se sterilizeaz. Controlului secundar, nainte de etichetare i etanare, se supun de asemenea toate flacoanele cu soluii, care au trecut etapa de sterilizare sau preparare n condiii aseptice. Controlul absenei particulelor n suspensie l efectueaz farmacistul cu respectarea condiiilor i tehnicii de control.

II.CONDIIILE DE CONTROL
Pentru examinarea flacoanelor se amenajeaz un loc de lucru protejat de raze solare directe, unde se instaleaz un aparat pentru controlul soluiilor la absena particulelor n suspensie tip UC-2 sau alte tipuri. Se admite folosirea unui ecran (50x50) jumtate alb, jumtate negru sau zebr ca s se exclud nimerirea luminii n ochi. Controlul calitii se efectueaz prin examinarea coninutului flacoanelor cu ochiul liber pe fon negru i alb, iluminat cu bec electric mat de 60W sau cu tub luminiscent de 20W. Pentru soluiile colorate - corespunztor 100 i 30W. Distana dintre ochi i obiectul examinat trebuie s fie de 25-30 cm, iar unghiul osiei optice de examinare fa de direcia luminii - circa 90 grade. Farmacistul trebuie s aib vederea de o unitate, care la necesitate se va corecta cu ochelari. Suprafaa sticlelor examinate trebuie s fie curat i uscat.

III. TEHNICA DE CONTROL

n dependen de volumul flaconului se examineaz concomitent 1-5 uniti. Cu una sau cu ambele mini flacoanele se apuc de gt, se introduc n zona de control, cu o micare lent se ntorc n poziia "cu fundul n sus" i se examineaz pe fundal alb i negru. Apoi, cu o micare lent, fr agitare se rentorc n poziia iniial i din nou se examineaz pe fundal alb i negru. Timpul pentru control: a unei sticle (flacon) cu capacitatea peste 100-500 ml este de 20 sec; a dou sticle (flacoane) cu capacitatea de la 50-100 ml -10 sec; de la dou pn la cinci sticle (flacoane) cu capacitatea 50 ml - 8-10 sec; Timpul indicat include timpul pentru examinare i nu include operaiile auxiliare. Flacoanele rebutate dup sterilizare se selecteaz i se ia decizia cu privire la nimicirea lor.

15

Anexa Nr. 2 la Ordinul MSRM nr. 10 din 06.01.06

APRECIEREA CALITII SI DEVIERILE ADMISE LA PREPARAREA FORMELOR MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE

I. APRECIEREA CALITII FORMELOR MEDICAMENTOASE EXTEMPORALE

1. Pentru aprecierea calitii formelor medicamentoase extemporale se folosesc termenii "Corespunde" i "Nu corespunde" cerinelor documentaiei normative n vigoare. 2. Pentru determinarea caracterului nesatisfctor al calitii se folosesc urmtoarele aprecieri: - nesatisfctor dup proprietile fizice; - nesatisfctor dup identitate; - nesatisfctor dup volumul / masa total si dozele individuale; - nesatisfctor dup masa fiecrui ingredient. 3. Calitatea nesatisfctoare a formei medicamentoase preparate se apreciaz dup urmtoarele criterii: a) dup proprieti fizice: - amestecarea si triturarea nesatisfctoare a ingredientelor din componena formei medicamentoase; - puritatea nesatisfctoare a soluiei; b) dup identitate: - nlocuirea eronat a unui ingredient prin altul, lipsa unui ingredient prescris, prezena unui ingredient, ce nu a fost prescris; - folosirea preparatelor cu aciune analogic fr indicaie n reet si pe etichet; c) devieri n mas sau volum: - devieri a masei (volumului) totale; - devieri a masei dozelor unitare; - devieri a masei unor ingrediente. 4. Schimbrile n componena formei medicamentoase se efectueaz numai conform regulamentelor n vigoare i se indic obligatoriu n reet (etichet). n caz de absen motivat a unui ingredient, pe reet se va indica "sine". n lipsa indicaiilor menionate forma medicamentoas se apreciaz ca "nesatisfctoare". 5. Schimbrile n cantitatea formei medicamentoase preparate, eliberarea comprimatelor sau a comprimatelor triturate n locul pulberilor prescrise, se indic obligatoriu n reet (etichet). Cnd n locul substanelor prescrise, se elibereaz comprimate triturate, masa lor trebuie s fie proporional cu masa comprimatelor folosite. 6. La prepararea formelor medicamentoase extemporale devierile n masa fiecrui ingredient din formele medicamentoase lichide i unguentele nu se determin dup concentraie, ci reieind din masa fiecrui ingredient.

16

II. DEVIERILE ADMISE LA PREPARAREA FORMELOR MEDICAMENTOASE N FARMACII

1. Devieri admise n masa pulberilor divizate Masa declarat, g Pn la 0,1 inclusiv De la 0,1 la 0,30 inclusiv De la 0,3 la 1,00 inclusiv Peste 1,00 Devieri admise, % 15,0 10,0 5,0 3,0

2. Devieri admise n masa unor substane active n pulberi i supozitoare: Coninutul declarat n substan activ, g Pn la 0,02 inclusiv De la 0,02 la 0,05 inclusiv De la 0,05 la 0,2 inclusiv De la 0,2 la 0,5 inclusiv De la 0,5 la 1,0 inclusiv Peste 1,0 Devieri admise, % 20,0 15,0 10,0 7,0 5,0 3,0

3. Devieri admise la volumul formelor medicamentoase lichide preparate prin metoda masvolum Volumul declarat, ml Pn la 10,0 inclusiv De la 10,0 la 20,0 inclusiv De la 20,0 la 50,0 inclusiv De la 50,0 la 200,0 inclusiv Peste 200,0 Devieri admise, % 10,0 8,0 4,0 3,0 1,0

4. Devieri admise la masa unor substane active n formele medicamentoase lichide preparate prin metoda mas-volum Masa declarat, g Pn la 0,02 inclusiv De la 0,02 la 0,1 inclusiv De la 0,1 la 0,2 inclusiv De la 0,2 la 1,0 inclusiv De la 1,0 la 5,0 inclusiv Peste 5,0 Devieri admise, % 20,0 15,0 10,0 7,0 5,0 3,0

17

5. Devieri admise la masa unguentelor, cremelor, gelurilor. Masa declarat, g Pn la 5,0 inclusiv De la 5,0 la 10,0 inclusiv De la 10,0 la 20,0 inclusiv De la 20,0 la 30,0 inclusiv De la 30,0 la 50,0 inclusiv Peste 50,0 Devieri admise, % 15,0 10,0 8,0 7,0 5,0 3,0

6. Devieri admise n masa substanelor active n formele medicamentoase semisolide (unguente, creme, geluri) Masa declarat, g Pn la 0,02 inclusiv De la 0,02 la 0,1 inclusiv De la 0,1 la 0,2 inclusiv De la 0,2 la 1,0 inclusiv De la 1,0 la 5,0 inclusiv Peste 5,0 Devieri admise, % 20,0 15,0 10,0 7,0 5,0 3,0

7. Devieri admise la prepararea concentratelor, semifabricatelor Concentraia, % Pn la 1,0 inclusiv De la 1,0 la 10,0 inclusiv De la 10,0 la 20,0 inclusiv De la 20,0 la 50,0 inclusiv Devieri admise, % 5,0 4,0 3,0 2,0

18