Fraxiparine

Nadroparina calcica

Cum se utilizeaza Fraxiparine

Fraxiparine se administreaza de obicei prin injectare sub piele (injectie subcutanata) intr-un pliu cutanat din zona inferioara a abdomenului. Nu se administreaza pe cale intramusculara. Aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical. Nu opriti tratamentul cu Fraxiparine inainte ca medicul dumneavoastra sa va spuna acest lucru. Seringile preumplute sunt disponibile in diferite doze. Medicul dumneavoastra va alege doza adecvata pentru dumneavoastra. Doza va depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat cu Fraxiparine pentru a preveni sau trata trombii, de greutatea dumneavoastra si daca aveti orice probleme cu rinichii. In mod obisnuit, aceste injectii va vor fi administrate de personalul medical; totusi, unii pacienti pot fi instruiti cum sa-si administreze

singuri medicamentul. Daca ati fost instruiti pentru administrare individuala, trebuie sa urmati, cu atentie, instructiunile pas cu pas. Prevenirea formarii trombilor in urma interventiilor chirurgicale Prima doza va va fi administrata subcutanat, inaintea interventiei chirurgicale. Daca interventia are loc la nivelul oaselor sau a articulatiilor, cum ar fi inlocuirea soldului sau a genunchiului, vi se va administra o a doua doza la 12 ore dupa interventie. Apoi, vi se va administra in fiecare zi cate o doza, pana in momentul in care veti putea sa coborati din pat. De obicei, tratamentul se continua pentru cel putin 10 zile in cazul interventiilor chirurgicale pe sold/genunchi si pentru 7 zile pentru restul tipurilor de interventii. Prevenirea formarii trombilor la pacientii aflati la terapie intensiva Administrarea se va face subcutanat, o data pe zi, pana cand riscul formarii trombilor se reduce. Tratamentul formarii trombilor Medicamentul va va fi injectat subcutanat o data sau de doua ori pe zi sau o singura data pe zi, in functie de doza utilizata. Tratamentul continua in mod normal timp de 10 zile. Prevenirea formarii trombilor in timpul hemodializei Daca vi se administreaza Fraxiparine in timpul

hemodializei (eliminarea produsilor de excretie din sangele persoanelor cu insuficienta renala), doza va va fi injectata la inceputul fiecarei sesiuni de hemodializa printr-un tub conectat la o artera. Doza va fi ajustata de catre medic, in functie de riscul de sangerare. In mod obisnuit, durata dializei este de 4 ore. Daca procedura se prelungeste mai mult de 4 ore, va va fi administrata o a doua doza, mai mica. Tratamentul in angina pectorala instabila sau dupa un infarct miocardicPrima doza de Fraxiparine se administreaza intr-o vena (intravenos). Dupa aceasta, se administreaza subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obisnuita a tratamentului este de 6 zile. Instructiuni privind administrarea individuala folosind o seringa preumpluta Utilizati intotdeauna Fraxiparine asa cum ati fost sfatuit de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Cereti-le sfatul daca aveti dificultati in injectarea Fraxiparine. 1. Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Uscati-le cu prosopul. 2. Asezati-va confortabil in sezut sau in pozitie culcata. Injectia trebuie efectuata in regiunea inferioara a abdomenului (figura 1). La fiecare

injectare, alternati partea stanga cu cea dreapta a abdomenului. Figura 1 3. Curatati locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal. 4. Trageti teaca protectoare a acului. Aruncati teaca protectoare. Nota importanta: Nu atingeti acul si evitati ca acesta sa se atinga de orice suprafata inainte de injectare

Prezenta unei bule mici de aer in seringa este normala. Nu incercati sa indepartati aceasta bula de aer inainte de efectuarea injectiei.

5. Strangeti usor pielea care a fost curatata, in asa fel incat sa faca un pliu.Mentineti pliul cutanat realizat intre degetul mare si aratator pe toata durata injectarii (figura 2). Figura 2 6. Tineti strans seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare. Introduceti acul pe toata lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90) in pliul cutanat (figura 3). Figura 3 7. Injectati continutul seringii apasand pistonul pana se opreste.

8. Scoateti seringa din tegument (figura 4). Locul in care s-a facut injectarea nu trebuie frecat. Figura 4 9. Dupa injectare folositi mansonul de siguranta, impotriva inteparii accidentale. Pentru a face aceasta, tineti seringa intr-o mana prinzand mansonul de siguranta, apoi utilizati cealalta mana pentru a trage ferm de corpul seringii. Astfel se elibereaza mansonul. Faceti sa alunece pistonul in sus pe corpul seringii pana cand se blocheaza in pozitie acoperind acul. 10. Aruncati seringa utilizata, urmand instructiunile date de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala. Daca utilizati mai mult Fraxiparine decat trebuie Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru a va sfatui ce sa faceti. Daca uitati sa utilizati Fraxiparine Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitate. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca aveti orice intrebari suplimentare despre cum sa utilizati acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Fraxiparine, solutie injectabila s.c.

Prospect
Compozite Pentru 1 ml solutie injectabila: Seringi preumplute: Nadroparina sare de calciu (DCI) 9 500 UI anti-Xa; solutie de hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat q.s. ad pH - 5,0 - 7,5; apa pentru preparate injectabile q.s. de acid injectabile. Forma farmaceutica: Solutie injectabila conditionata in seringi preumplute, continand : ad 1 ml. preparate Excipienti: Solutie de hidroxid de calciu sau solutie clorhidric diluat; apa pentru

Volum 0,3 ml 0,4 ml

tip de seringa Negradata Negradata

0,6 ml 0,8 ml 1,0 ml

Gradata Gradata Gradata

Indicatii profilaxia tulburarilor tromboembolice: in special, a celor asociate chirurgiei generale sau ortopedice; la pacientii cu risc crescut (insuficienta respiratorie si/sau infectie respiratorie si/sau insuficienta cardiaca), spitalizati in Serviciul de Terapie Intensiva. Tratamentul tulburarilor tromboembolice. Preventia coagularii in timpul hemodializei. Tratamentul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q. Contraindicatii Hipersensibilitate

la

nadroparina;

antecedente (vezi

de trombocitopenie datorata

nadroparinei

Avertizari speciale);sangerare in curs sau risc hemoragic crescut, corelate cu tulburari de hemostaza, cu exceptia coagularii heparina; intravasculare leziuni diseminate organice neindusa de susceptibile

de sangerare (cum ar fi ulcerulpepetic activ); accident vascular infectioasa acuta. Precautii Monitorizarea cerebral hemoragic; endocardita

numarului

de trombocite.

Datorita

posibilului risc de trombocitopenie indusa de heparina, in cursul tratamentului cu Fraxiparine trebuie sa se efectueze monitorizarea periodica a numarului de trombocite. Au fost raportate unele cazuri rare de trombocitopenie, ocazional severa; acestea pot fi asociate (sau nu) cu tromboza arteriala sau venoasa, situatie in care tratamentul trebuie intrerupt; acest diagnostic trebuie luat in considerare in urmatoarele cazuri: trombocitopenie; orice scadere semnificativa a numarului trombocitelor: 30-50% din valoarea normala; inrautatirea trombozei initiale sub tratament; tromboza survenita sub tratament; coagulare intravasculara diseminata. Aceste efecte sunt, probabil, de natura imunoalergica si in cazul unui prim tratament ele au fost raportate in principal intre zilele 5 si 21 de administrare, dar ele pot aparea mult mai devreme, daca exista un antecedent de trombocitopenie datorata heparinei.

Daca exista antecedente de trombocitopenie datorata heparinei (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luat in considerare un tratament cu Fraxiparine, daca administrarea de heparina este necesara; in acest caz, monitorizarea clinica atenta si numaratoarea trombocitelor se vor efectua, cel putin, in fiecare zi. Daca survine trombocitopenia, tratamentul trebuie imediat intrerupt, deoarece s-au raportat recaderi precoce. In cazul aparitiei trombocitopeniei in timpul tratamentului cu heparina (standard sau cu greutate moleculara mica), poate fi luata in considerare inlocuirea cu o alta heparina cu greutate moleculara mica, daca administrarea de heparina este necesara. In acest caz, monitorizarea se va efectua cel putin zilnic, iar tratamentul va fi intrerupt cat mai curand posibil, deoarece s-au descris cazuri de trombocitopenie initiala, care a continuat dupa inlocuirea heparinei. Testele de agregare plachetara in vitro au doar o valoare limitata. Utilizarea concomitenta de salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene reprezinta o contraindicatie relativa pentru administrarea nadroparinei, ca si utilizarea de

antiagregante plachetare. In cazul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q, tratamentul cu Fraxiparine trebuie asociat cu aspirina in doze de pana la 325 mg/zi (vezi Posologie si mod de administrare si Interactiuni medicamentoase).

Precautii speciale Se administreaza cu precautie in urmatoarele cazuri: insuficienta hepatica; insuficienta renala (la pacientii cu insuficienta renala severa pot fi luate in considerare doze reduse); hipertensiune arteriala severa; antecedente de ulcer peptic sau alte leziuni organice cu risc de sangerare; tulburari vasculare ale coroidei si retinei; in perioada post-operatorie, consecutiva interventiei chirurgicale pe creier, maduva spinarii sau ochi. Heparina poate suprima secretia corticosuprarenala de aldosteron, conducand la hiperkaliemie, in special la pacientii cu niveluri crescute de potasiu plasmatic, sau cu risc de crestere a potasiului plasmatic, cum sunt pacientii cu diabet zaharat, insuficienta renala cronica, acidoza metabolica pre-existenta, sau care urmeaza tratamente cu medicamente ce pot creste kaliemia (de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie,

antiinflamatoarele nesteroidiene). Riscul hiperkaliemiei pare sa creasca odata cu durata tratamentului, dar de obicei aceasta este reversibila. Potasiul plasmatic trebuie monitorizat la pacientii cu risc. Riscul de hematoame spinale/ epidurale este crescut in cazul utilizarii de catetere epidurale sau in cazul administrarii concomitente a altor medicamente ce pot afecta hemostaza, cum sunt antiinflamatoarele nesteroidiene, antiagregantele plachetare sau alte anticoagulante. De asemenea, riscul pare sa fie crescut prin punctiile epidurale sau spinale traumatice sau repetate. In consecinta, in urmatoarele situatii, prescrierea concomitenta cu un anestezic general sau cu un anticoagulant trebuie sa fie decisa dupa o atenta evaluare individualizata a raportului beneficiu /risc: La pacientii aflati deja sub tratament cu un anticoagulant, beneficiile unei anestezii generale trebuie atent evaluate, comparativ cu riscurile. La pacientii ce urmeaza a fi supusi interventiilor chirurgicale selective, cu anestezie generala, beneficiile tratamentului anticoagulant trebuie atent evaluate comparativ cu riscurile. In cazul pacientilor cu punctie lombara, rahianestezie sau anestezie epidurala, trebuie pastrat un interval de timp

suficient intre momentul injectarii si insertia sau retragerea spinala sau epidurala a cateterului sau a acului. Pacientii trebuie monitorizati frecvent pentru semne si simptome de afectare neurologica, iar in cazul depistarii unui deficit neurologic, tratamentul trebuie inceput de urgenta. Interactiuni medicamentoase Utilizarea concomitenta de aspirina (sau alti salicilati) sau de anti-inflamatoare si nici nesteroidiene de nu este recomandata, utilizarea antiagregante

plachetare (vezi Avertizari speciale), deoarece acestea pot creste riscul hemoragic. Daca asemenea combinatii nu pot fi evitate, trebuie efectuata o monitorizare clinica si biologica atenta. Fraxiparine trebuie administrat cu prudenta la pacientii aflati sub tratament cu anticoagulante orale, (gluco-) corticoizi sistemici si dextrani. Daca se initiaza un tratament cu anticoagulante orale la pacientii aflati sub nadroparina, administrarea de heparina va fi continuata pana cand INR este stabilizat la valoarea dorita.

Sarcina

si

alaptare

Sarcina: Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un efect teratogen sau fetotoxic. Cu toate acestea, informatiile clinice privind pasajul placentar sunt limitate. Prin urmare, utilizarea de Fraxiparine in timpul sarcinii nu este recomandata, cu exceptia cazului in care beneficiile terapeutice depaseasc riscurile potentiale. Alaptare: Datele privind trecerea nadroparinei in laptele matern sunt limitate. De aceea, utilizarea de Fraxiparine in timpul alaptarii nu este recomandata. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a utiliza aparate: Nerelevante Supradozare Hemoragia este semnul clinic major al supradozarii subcutanate sau intravenoase. In astfel de cazuri, trebuie sa se efectueze numaratoarea trombocitelor si sa se determine alti parametri ai coagularii. Sangerarea minora necesita rareori terapie specifica si, de obicei, este suficienta reducerea sau intarzierea administrarii urmatoarelor doze de Fraxiparine. Utilizarea de sulfat de protamina trebuie luata in considerare numai in cazurile mai severe. Acesta neutralizeaza in mare masura efectul

anticoagulant al Fraxiparine, dar o parte din activitatea anti-Xa ramane neafectata. 0,6 ml sulfat de protamina neutralizeaza aproximativ 0,1 ml Fraxiparine. La stabilirea dozei de protamina de administrat se va tine seama de timpul scurs de la injectarea heparinei; in functie de acest timp se poate decide reducerea dozelor. Incompatibilitati Nu amestecati cu alte preparate. Valabilitate: 3 ani. Conditii de pastrare: Se pastreaza la loc ferit de caldura. Se pastreza la temperatura sub 300 C.

Reactii adverse Comune cu alte heparine: Manifestari hemoragice in diferite teritorii, mai frecvent la pacientii cu alti factori de risc asociati (vezi Contraindicatii si Interactiuni medicamentoase). S-au semnalat unele cazuri de trombocitopenie, uneori trombogena (vezi Avertizari speciale). La utilizarea de heparine standard si cu greutate moleculara mica au fost raportate unele cazuri rare de necroza cutanata, de obicei survenita la locul injectarii; acestea sunt precedate de purpura sau de placarde eritematoase dureroase sau infiltrate, cu sau

fara semne sistemice. In astfel de cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat. Mici hematoame la locul injectarii. In unele cazuri, poate fi observata emergenta unor noduli de consistenta ferma, care, insa, nu indica o inchistare a heparinei. Acesti noduli dispar de obicei dupa cateva zile. Reactii cutanate. De asemenea, pot aparea urmatoarele manifestari: eozinofilie reversibila la intreruperea tratamentului; reactii generalizate cresterea de hipersensibilitate, transaminazelor, de inclusiv obicei angioedem;

tranzitorie; foarte rar, s-au raportat priapism si unele cazuri de hiperkaliemie reversibila, datorata supresiei aldosteronului indusa de catre heparina, in special la pacientii cu factori de risc (vezi Avertizari speciale si Precautii speciale).

Proprietati farmacodinamice Fraxiparine este o heparina cu greutate moleculara mica obtinuta prin depolimerizarea heparinei standard. Este un glicozaminoglican cu o greutate moleculara medie de aproximativ 4 300 daltoni. Are un raport mare al activitatilor anti-Xa/anti-IIa. Fraxiparine poseda atat actiune antitrombotica imediata, cat si prelungita.

Proprietati farmacocinetice Profilul farmacocinetic a fost determinat prin masurarea activitatii plasmatice anti-Xa. Peak-ul plasmatic apare la 4-6 ore dupa administrarea subcutanata. Semiviata eliminarii la administrare repetata este aproximativ 8-10 ore. Activitatea anti-Xa (> 0,05 UI/ ml) persista cel putin 18 ore dupa administrare. Biodisponibilitatea este aproape completa (aproximativ 98%).

Mod de administrare Chirurgie generala: Fraxiparine trebuie administrat intro doza unica zilnica de 0,3 ml, pe o perioada uzuala de minimum 7 zile; in toate cazurile profilaxia trebuie continuata de-a lungul perioadei de risc si cel putin pana la externarea pacientului. In chirurgia generala, prima doza trebuie administrata cu 2-4 ore inainte de interventia Chirurgie ortopedica : Dozele chirurgicala. initiale trebuie

administrate cu 12 ore inainte de interventie si la 12 ore dupa terminarea interventiei chirurgicale. Aceste doze si urmatoarele doze unice zilnice trebuie sa fie adaptate la greutatea corporala, conform tabelului de mai jos.

Tratamentul trebuie continuat minimum 10 zile; in toate cazurile, profilaxia trebuie continuata de-a lungul perioadei de risc si cel putin pana la externarea pacientului. Chirurgie Ortopedica: Volumul de Fraxiparine de injectat subcutanat O DATA pe zi Greutate corporala (kg ) Pre-operator si pana in Ziua a 3-a Din Ziua a 4-a in continuare <50 50-69 ml >70 ml 0,6 0,4 0,2 ml 0,3 ml 0,3 ml 0,4 ml

Pacienti internati in Sectii de Terapie Intensiva : Greutate corporala (kg ) Volumul de Fraxiparine de injectat < > 70 subcutanat 70 O DATA 0,4 pe zi ml 0,6 ml

Tratamentul tulburarilor tromboembolice: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat, de doua ori pe zi (la fiecare 12 ore), de obicei timp de 10 zile, in doza ajustata la greutatea corporala, conform tabelului de mai

jos: Tratamentul tulburarilor tromboembolice

Greutate corporala (kg) <50 50-59 60-69 70-79 80-89 >90

Tratamentul anticoagulant oral este initiat cat mai curand posibil, daca nu exista nici o contraindicatie. Tratamentul cu Fraxiparine nu trebuie intrerupt inainte de In a timpul se atinge cu INR Fraxiparine urmarit. trebuie tratamentului

monitorizat numarul trombocitelor (vezi Avertizari speciale).

Preventia coagularii in timpul hemodializei: Este necesara optimizarea dozelor pentru fiecare pacient in parte si trebuie sa se tina seama de conditiile tehnice ale dializei. Fraxiparine este administrat, de obicei, in doza unica, in linia arteriala, la inceputul fiecarei sedinte. La pacientii fara risc hemoragic crescut, sunt sugerate urmatoarele doze initiale, raportate la greutatea corporala: Prevenirea coagularii in timpul hemodializei

Greutate corporala (kg ) < 50 50-69 > 70

La pacientii cu risc hemoragic, sedintele de dializa pot fi efectuate cu dozele reduse la jumatate. In cazul sedintelor care dureaza mai mult de 4 ore, poate fi administrata in timpul dializei o doza suplimentara mai

mica. In urmatoarele sedinte de dializa, doza trebuie ajustata dupa cum este necesar, in functie de efectul observat initial. Tratamentul anginei instabile si al infarctului de miocard fara unda Q: Fraxiparine trebuie administrat subcutanat de doua ori pe zi (la fiecare 12 ore), in asociere cu aspirina in doza de pana la 325 mg pe zi. Doza initiala trebuie administrata sub forma de bolus i.v. de 86 UI anti-Xa/kg si este urmata de doze injectate s.c. de 86 UI anti-Xa/kg. Durata uzuala a tratamentului este de 6 zile, cu o doza ajustata in functie de greutatea corporala, conform tabelului de mai jos: Tratamentul anginei instabile si al infarctului miocardic non-Q

Greutate <50 50-59 60-69 70-79

Volumul injectat corporala (kg ) 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml

80-89 90-99 >100

0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml

Nota: Trebuie sa se acorde o atentie deosebita instructiunilor de administrare specifice fiecarei heparine cu greutate moleculara mica, deoarece fiecare producator utilizeaza sisteme proprii de exprimare a concentratiei produsului (unitati sau mg), si pot exista formulari diferite, cu doze diferite. Fraxiparine nu este destinat administrarii pe cale intramusculara. In profilaxia si tratamentul tulburarilor tromboembolice, Fraxiparine trebuie administrat pe cale subcutanata. In preventia coagularii in timpul hemodializei, Fraxiparine trebuie administrat in linia arteriala, la inceputul fiecarei sedinte. La administrarea subcutanata, locul uzual de injectare este peretele abdominal antero-lateral, alternativ in partea dreapta si partea stanga. Acul trebuie introdus in intregime, perpendicular si nu tangential, intr-un pliu cutanat realizat intre police si index, care trebuie mentinut pana la terminarea injectarii. Seringile

gradate sunt destinate administrarii de doze ajustate, cand este necesara adaptarea acestora la greutatea corporala. Date de siguranta preclinica: Suplimentar informatiilor prezentate, nu exista date preclinice relevante pentru medi