Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare (sursa http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?

uri=CELEX:32005R2073:RO:NOT ) (Text cu relevan pentru SEE) COMISIA COMUNITILOR EUROPENE, avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare [1], n special articolul 4 alineatul (4) i articolul 12, ntruct: (1) Un nivel ridicat de protecie a sntii publice este unul dintre obiectivele fundamentale ale legislaiei n domeniul alimentar, astfel cum se prevede n Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei n domeniul alimentelor, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei alimentelor [2]. Riscurile microbiologice legate de produsele alimentare reprezint o surs major a bolilor provocate de produse alimentare la om. (2) Produsele alimentare nu trebuie s conin microorganisme sau toxine sau metabolii ale acestora n cantiti care prezint un risc inacceptabil pentru sntatea uman. (3) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilete cerine generale privind sigurana alimentar, conform crora nici un produs alimentar nu trebuie introdus pe pia n cazul n care este periculos. Operatorii din sectorul alimentar au obligaia s retrag de pe pia produsele alimentare periculoase. Pentru a contribui la protecia sntii publice i pentru a preveni interpretrile diferite, se impune stabilirea unor criterii de siguran armonizate privind caracterul acceptabil al produselor alimentare, n special n ceea ce privete prezena anumitor microorganisme patogene. (4) Criteriile microbiologice ofer, de asemenea, o orientare privind caracterul acceptabil al produselor alimentare i al proceselor de fabricaie, manipulare i distribuie a acestora. Utilizarea criteriilor microbiologice ar trebui s fac parte integrant din punerea n aplicare a procedurilor bazate pe principiile HACCP i a altor msuri de control al igienei. (5) Sigurana produselor alimentare este asigurat n principal printr-o abordare preventiv, cum ar fi punerea n aplicare a unei bune practici de igien i aplicarea procedurilor bazate pe principiile de analiz a riscurilor i puncte de control decisiv (HACCP). Criteriile microbiologice pot fi utilizate pentru validarea i verificarea procedurilor HACCP i a altor msuri de control al igienei. n consecin, se impune stabilirea unor criterii microbiologice care definesc caracterul acceptabil al proceselor, precum i a unor criterii de siguran microbiologic a produselor alimentare care s stabileasc o limit peste care un produs alimentar trebuie considerat ca fiind contaminat n mod inacceptabil cu microorganismele pentru care se stabilesc respectivele criterii.

(6) n conformitate cu articolul 4 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, operatorii din sectorul alimentar trebuie s respecte criteriile microbiologice. Acest lucru ar trebui s includ testarea valorilor stabilite pentru respectivele criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analize i aplicarea de aciuni corective, n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu instruciunile date de autoritile competente. n consecin, trebuie prevzute msuri de aplicare privind metodele analitice inclusiv, dup caz, incertitudinea msurtorii, planul de prelevare a probelor, limitele microbiologice, numrul de uniti analitice care trebuie s respecte aceste limite. n afar de aceasta, trebuie prevzute msuri de aplicare privind produsele alimentare crora li se aplic criteriul, punctele lanului alimentar crora li se aplic criteriul, precum i aciunile care trebuie ntreprinse n cazul nerespectrii criteriului. Msurile pe care trebuie ntreprinse de ctre operatorii din sectorul alimentar pentru a asigura respectarea criteriilor care definesc caracterul acceptabil al unui proces pot include, printre altele, controlul materiilor prime, igiena, temperatura i durata de conservare a produsului. (7) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor [3] prevede ca statele membre s se asigure de efectuarea cu regularitate a controalelor oficiale, n funcie de riscuri i cu o frecven adecvat. Aceste controale ar trebui s se desfoare n etapele adecvate ale produciei, prelucrrii i distribuiei produselor alimentare, pentru a se asigura c toi operatorii din sectorul alimentar respect criteriile prevzute de prezentul regulament. (8) Comunicarea Comisiei cu privire la strategia comunitar de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare [4] descrie strategia de stabilire i revizuire a criteriilor n legislaia comunitar, precum i principiile de dezvoltare i aplicare a criteriilor. Aceast strategie trebuie aplicat atunci cnd se stabilesc criteriile microbiologice. (9) Comitetul tiinific pentru msuri veterinare legate de sntatea public (CSMVSP) a emis la 23 septembrie 1999 un aviz privind evaluarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare de origine animal destinate consumului uman. Comitetul a subliniat importana bazrii criteriilor microbiologice pe evaluarea formal a riscului i pe principii recunoscute la nivel internaional. n aviz se recomand ca criteriile microbiologice s fie pertinente i eficiente n raport cu protecia sntii consumatorilor. n ateptarea evalurilor formale ale riscului, CSMVSP a propus anumite criterii revizuite ca msuri provizorii. (10) CSMVSP a emis, n acelai timp, un aviz separat privind Listeria monocytogenes. Respectivul aviz recomand ca obiectiv meninerea concentraiei de Listeria monocytogenes n produsele alimentare sub 100 ufc/g. Comitetul tiinific pentru alimentaie uman (CSAU) a aprobat aceste recomandri n avizul su din 22 iunie 2000. (11) La 19 i 20 septembrie 2001, CSMVSP adopt un aviz privind Vibrio vulnificus i Vibrio parahaemolyticus. Comitetul a ajuns la concluzia c datele tiinifice disponibile n prezent nu justific stabilirea de criterii speciale pentru V. vulnificus i parahaemolyticus patogene n alimentele de origine marin. Cu toate acestea, a recomandat stabilirea de coduri de practic pentru a se asigura de aplicarea bunei practici de igien. (12) La 30- 31 ianuarie 2002, CSMVSP a emis un aviz privind virusurile de tip Norwalk (NLV sau norovirusurile). n respectivul aviz, comitetul consider c indicatorii fecali

convenionali nu sunt concludeni pentru a demonstra prezena sau absena virusurilor NLV i c recurgerea la eliminarea indicatorilor bacterieni fecali pentru determinarea duratelor de purificare a molutelor constituie o practic nesigur. Comitetul a recomandat, de asemenea, utilizarea E. coli n locul bacteriilor coliforme fecale pentru determinarea contaminrii fecale n zonele de recoltare a molutelor atunci cnd se aplic indicatorii bacterieni. (13) La 27 februarie 2002, CSAU adopt un aviz privind specificaiile pentru gelatin n raport cu sntatea consumatorilor. Comitetul a ajuns la concluzia potrivit creia criteriile microbiologice stabilite la capitolul 4 din anexa II la Directiva 92/118/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1992 de stabilire a condiiilor de sntate public i animal care reglementeaz schimburile i importurile n Comunitate de produse care nu intr sub incidena condiiilor menionate, stabilite de reglementrile comunitare speciale prevzute de anexa A capitolul I la Directiva 89/662/CEE i, n ceea ce privete agenii patogeni, la Directiva 90/425/CEE [5] n raport cu sntatea consumatorilor, erau excesive, i a considerat c este suficient aplicarea unui criteriu microbiologic obligatoriu numai pentru salmonella. (14) La 21 i 22 ianuarie 2003, CSMVSP a emis un aviz privind E. coli verotoxic (VTEC) n produsele alimentare. n acest aviz, comitetul a ajuns la concluzia c aplicarea unui standard microbiologic pentru VTEC O157 la produsul final este puin probabil s conduc la reduceri semnificative ale riscului asociat pentru consumatori. Cu toate acestea, orientrile microbiologice destinate reducerii contaminrii fecale n lanul alimentar pot contribui la o reducere a riscurilor pentru sntatea public, inclusiv cele legate de VTEC. CSMVSP a identificat urmtoarele categorii de produse alimentare n care VTEC reprezint un risc pentru sntatea public: carne de vit crud sau insuficient preparat i, posibil, carne de la alte rumegtoare, carne tocat, carne de vit fermentat i produse din carne de vit fermentat, lapte crud i produse pe baz de lapte crud, produse proaspete, n special semine germinate i sucuri de fructe i legume nepasteurizate. (15) La 26 i 27 martie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind enterotoxinele stafilococice n produsele lactate, n special n brnzeturi. Comitetul a recomandat revizuirea criteriilor pentru stafilococii coagulazo-pozitivi n brnzeturi, n laptele crud destinat prelucrrii i n laptele praf. n afar de aceasta, criteriile pentru enterotoxinele stafilococice trebuie definite pentru brnzeturi i pentru laptele praf. (16) La 14 i 15 aprilie 2003, CSMVSP adopt un aviz privind salmonella n produsele alimentare. n conformitate cu acest aviz, categoriile de produse alimentare care sunt susceptibile s prezinte un risc ridicat pentru sntatea public includ carnea crud i unele produse destinate consumului n stare crud, produsele crude sau insuficient preparate pe baz de carne de pasre, oule i produsele care conin ou crude, laptele nepasteurizat i anumite produse pe baz de lapte nepasteurizat. Seminele germinate i sucurile de fructe nepasteurizate sunt, de asemenea, luate n considerare. Comitetul a recomandat ca decizia cu privire la necesitatea criteriilor microbiologice s fie luat innd seama de capacitatea sa de a proteja consumatorii i de fezabilitatea sa. (17) Grupul tiinific pentru riscuri biologice (grupul BIOHAZ) al Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar (EFSA) a emis, la 9 septembrie 2004, un aviz privind riscurile microbiologice la formula de nceput i la formula de continuare. Acesta a ajuns la concluzia c Salmonella i Enterobacter sakazakii sunt microorganismele care provoac cea mai mare ngrijorare n ceea ce privete formula de nceput, formula pentru scopuri medicale speciale i formula de continuare. Prezena acestor ageni patogeni

constituie un risc considerabil n cazul n care condiiile de dup reconstituire permit multiplicarea. Enterobacteriile, care sunt cel mai adesea prezente, ar putea fi utilizate ca un indicator de risc. EFSA a recomandat monitorizarea i controlarea enterobacteriilor att n mediul de producie, ct i la produsul finit. Cu toate acestea, pe lng speciile patogene, familia Enterobacteriaceae include, de asemenea, i specii ecologice care apar adesea n mediul de producie al bunurilor alimentare fr s prezinte vreun risc pentru sntate. Prin urmare, familia Enterobacteriaceae poate fi utilizat pentru monitorizarea de rutin i, n cazul n care aceste bacterii sunt prezente, se poate ncepe controlul agenilor patogeni specifici. (18) Exist un mare numr de produse alimentare pentru care nc nu au fost stabilite orientri internaionale privind criteriile microbiologice. Cu toate acestea, Comisia a urmat orientarea din Codex Alimentarius"Principii de stabilire i aplicare a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare CAC/GL 1997", precum i recomandarea CSMVSP i a CSAU privind stabilirea criteriilor microbiologice. S-a inut seama de specificaiile existente n Codex cu privire la produsele deshidratate pe baz de lapte, alimentele pentru sugari i copii i criteriul determinrii histaminei pentru anumite specii de peti i produse pescreti. Adoptarea criteriilor comunitare ar trebui s favorizeze comerul prin asigurarea unor cerine microbiologice armonizate pentru produsele alimentare i nlocuirea criteriilor naionale. (19) Criteriile microbiologice pentru anumite categorii de produse alimentare de origine animal prevzute de directivele care au fost abrogate de Directiva 2004/41/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 21 aprilie 2004 de abrogare a unor directive privind igiena alimentar i normele sanitare referitoare la producia i introducerea pe pia a anumitor produse de origine animal destinate consumului uman i de modificare a Directivelor 89/662/CEE i 92/118/CEE ale Consiliului, precum i a Deciziei 95/408/CE a Consiliului [6] trebuie revizuite i, avnd n vedere recomandrile tiinifice, trebuie stabilite anumite criterii noi. (20) Criteriile microbiologice prevzute de Decizia 93/51/CEE a Comisiei din 15 decembrie 1992 privind criteriile microbiologice care se aplic produciei de crustacee i molute preparate [7] sunt integrate n prezentul regulament. Prin urmare, respectiva decizie ar trebui abrogat. Avnd n vedere faptul c Decizia 2001/471/CE a Comisiei din 8 iunie 2001 de stabilire a normelor care se aplic controalelor regulate de igien general efectuate de operatori n uniti n conformitate cu Directiva 64/433/CEE privind condiiile de sntate pentru producerea i introducerea pe pia a crnii proaspete i cu Directiva 71/118/CEE privind problemele de sntate care afecteaz comerul cu carne proaspt de pasre [8] se abrog cu efect de la 1 ianuarie 2006, se impune integrarea n prezentul regulament a criteriilor microbiologice stabilite pentru carcase. (21) Productorul sau fabricantul unui produs alimentar trebuie s decid dac produsul poate fi consumat ca atare, fr a fi preparat sau tratat n vreun fel pentru a-i garanta sigurana i respectarea criteriilor microbiologice. n conformitate cu articolul 3 al Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la etichetarea i prezentarea produselor alimentare, precum i la publicitatea acestora [9], instruciunile pentru folosirea unui produs alimentar sunt obligatorii pe etichet n cazul n care respectivul produs alimentar nu poate fi folosit n mod corespunztor n absena respectivelor instruciuni. Operatorii din sectorul alimentar trebuie s in seama de aceste instruciuni

atunci cnd decid frecvenele adecvate pentru prelevarea de probe n vederea controlului criteriilor microbiologice. (22) Prelevarea de probe din mediul de producie i prelucrare poat e constitui un instrument util pentru identificarea i prevenirea prezenei microorganismelor patogene n produsele alimentare. (23) Operatorii din sectorul alimentar trebuie s decid ei nii frecvenele pentru prelevrile de probe i controalele necesare n cadrul procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i pe alte proceduri de control al igienei. Cu toate acestea, poate fi necesar ca, n anumite cazuri, s se stabileasc frecvene de prelevare a probelor armonizate la nivel comunitar, n special pentru a garanta c acelai nivel de control se exercit pe ntreg teritoriul Comunitii. (24) Rezultatele testelor depind de metoda analitic folosit astfel nct o metod de referin dat ar trebui asociat cu fiecare criteriu microbiologic. Cu toate acestea, operatorii din sectorul alimentar trebuie s aib posibilitatea de a folosi i alte metode analitice n afara metodelor de referin, n special metode mai rapide, atta timp ct folosirea acestor metode alternative ofer rezultate echivalente. n afar de aceasta, trebuie stabilit un plan de prelevare de probe pentru fiecare criteriu n parte, n scopul garantrii punerii n aplicare armonizate. Cu toate acestea, este necesar s se permit folosirea altor sisteme de prelevare de probe i de testare, inclusiv recurgerea la organisme indicatoare alternative, cu condiia ca aceste sisteme s ofere garanii echivalente n ceea ce privete sigurana produselor alimentare. (25) Evoluia rezultatelor testelor trebuie analizat, deoarece aceasta poate evidenia fenomene nedorite n cadrul procesului de fabricaie, permind astfel operatorului din sectorul alimentar s ntreprind aciuni corective nainte ca procesul s scape de sub control. (26) Criteriile microbiologice stabilite n prezentul regulament trebuie s poat fi reexaminate i, dup caz, revizuite sau completate, pentru a ine seama de evoluia din domeniul siguranei alimentare i a microbiologiei produselor alimentare. Acest lucru include progresul n domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, evoluia nivelurilor de prevalen i contaminare, evoluia populaiei de consumatori vulnerabili, precum i eventualele rezultate ale evalurilor riscului. (27) Este necesar s se stabileasc, n special, criteriile care se aplic pentru virusurile patogene la molutele bivalve vii, atunci cnd metodele analitice sunt suficient dezvoltate. De asemenea, este necesar dezvoltarea unor metode fiabile i pentru alte riscuri microbiene, ca de exemplu Vibrio parahaemolyticus. (28) S-a demonstrat c punerea n aplicare a programelor de control poate contribui n mod considerabil la o reducere a prevalenei salmonellei la animalele de interes economic i n produsele obinute din acestea. Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei i al altor ageni zoonotici specifici, prezeni n reeaua alimentar [10] are ca scop garantarea lurii de msuri adecvate i eficiente pentru controlul salmonellei n etapele relevante ale lanului alimentar. Prin urmare, criteriile privind carnea i produsele din carne ar trebui s in seama de ameliorarea preconizat cu privire la situaia salmonellei la nivelul produciei primare. (29) Pentru anumite criterii legate de sigurana produselor alimentare, ar trebui ca statelor membre s li se acorde o derogare tranzitorie, care s le permit s respecte

criteriile mai puin stricte, ns cu condiia ca respectivele produse alimentare s fie comercializate numai pe pieele naionale. Statele membre ar trebui s informeze Comisia i celelalte state membre de cazurile n care se folosete aceast derogare tranzitorie. (30) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal, ADOPT PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Obiect i domeniu de aplicare Prezentul regulament stabilete criteriile microbiologice pentru anumite microorganisme i normele de aplicare pe care operatorii din sectorul alimentar trebuie s le respecte atunci cnd pun n aplicare msurile de igien generale i speciale prevzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 852/2004. Autoritatea competent verific respectarea normelor i a criteriilor stabilite de prezentul regulament n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, fr a aduce atingere dreptului acesteia de a realiza i alte prelevri de probe i analize n vederea detectrii i msurrii altor microorganisme, a toxinelor sau metaboliilor acestora, fie n cadrul unei verificri a proceselor, pentru produsele alimentare suspectate c ar fi periculoase, fie n cadrul unei analize a riscului. Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere altor norme speciale privind controlul microorganismelor prevzute de legislaia comunitar i, n special, al standardelor sanitare pentru produsele alimentare prevzute de Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al Consiliului [11], normele privind paraziii stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European i al Consiliului [12] i a criteriilor microbiologice enunate n Directiva 80/777/CEE a Consiliului [13]. Articolul 2 Definiii Se aplic urmtoarele definiii: (a) "microorganisme" nseamn bacterii, virusuri, drojdii, mucegai, alge, protozoare parazite, viermi intestinali parazii microscopici, precum i toxinele i metaboliii acestora; (b) "criteriu microbiologic" nseamn un criteriu care definete gradul de acceptabilitate al unui produs, al unui lot de produse alimentare sau al unui proces, pe baza absenei, prezenei sau numrului de microorganisme, i/sau a cantitii toxinelor/metaboliilor acestora, pe unitate(uniti) de mas, volum, suprafa sau lot; (c) "criteriul siguranei alimentare" nseamn un criteriu care definete gradul de acceptabilitate al unui produs sau a unui lot de produse alimentare, aplicabil produselor introduse pe pia; (d) "criteriul igienei procesului" nseamn un criteriu care indic gradul de acceptabilitate al funcionrii procesului de producie. Un astfel de criteriu nu se aplic produselor introduse pe pia. Acesta stabilete o valoare de referin a contaminrii, la depirea creia se impun msuri corective destinate s menin igiena procesului n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar;

(e) "lot" nseamn un grup sau o serie de produse identificabile obinute n urma unui anumit proces n condiii practic identice i produse ntr-un anumit loc n cadrul unei perioade de producie determinate; (f) "perioad de conservare" nseamn fie perioada corespunztoare celei care preced data limit de consum, fie data de valabilitate minim, astfel cum sunt definite la articolele 9 i 10 ale Directivei 2000/13/CE; (g) "produse alimentare gata pentru consum" nseamn produse alimentare pe care productorul sau fabricantul le atribuie consumului uman direct, care nu necesit preparare sau o alt transformare necesar pentru a elimina sau a reduce la un nivel acceptabil microorganismele periculoase; (h) "produse alimentare destinate sugarilor" nseamn produse alimentare anume destinate sugarilor, astfel cum sunt definite de Directiva 91/321/CEE [14]; (i) "produse alimentare destinate unor scopuri medicale speciale" nseamn produse alimentare dietetice destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite de Directiva 1999/21/CE [15]; (j) "prob" nseamn un set compus din una sau mai multe uniti sau dintr-o poriune a unei materii, selectate prin diferite mijloace dintr-o populaie sau dintr-o cantitate important de materie i avnd ca scop furnizarea de informaii cu privire la o anume caracteristic a populaiei sau a materiei studiate i oferirea unei baze pentru o decizie cu privire la populaia n cauz sau la materia n cauz sau cu privire la procesul din care a rezultat; (k) "prob reprezentativ" nseamn o prob n care se pstreaz caracteristicile lotului din care a fost prelevat. Acesta este cazul n special atunci cnd oricare dintre articolele sau prelevrile elementare din lot este caracterizat de acelai grad de probabilitate de a face parte din prob; (l) "respectarea criteriilor microbiologice" nseamn obinerea rezultatelor satisfctoare sau acceptabile prevzute n anexa I atunci cnd se testeaz valorile stabilite pentru aceste criterii prin prelevarea de probe, efectuarea de analizele i aplicarea de msuri corective, n conformitate cu legislaia n domeniul alimentar i cu instruciunile date de ctre autoritile competente. Articolul 3 Cerine generale (1) Operatorii din sectorul alimentar se asigur c produsele alimentare respect criteriile microbiologice relevante stabilite n anexa I. n acest scop, n toate etapele produciei, prelucrrii i distribuiei produselor alimentare, inclusiv vnzarea cu amnuntul, operatorii din sectorul alimentar iau msuri, ca parte a procedurilor bazate pe principiile HACCP i pe aplicarea unei bunei practici de igien, pentru a se asigura c: (a) livrarea, manipularea i prelucrarea materiilor prime i a produselor alimentare aflate sub controlul lor se desfoar astfel nct criteriile de igien ale procesului s fie respectate; (b) criteriile de siguran a produselor alimentare aplicabile pe ntreaga perioad de conservare a produselor pot fi respectate n condiii de distribuie, depozitare i utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil.

(2) Dup caz, operatorii din sectorul alimentar responsabili cu fabricarea produsului efectueaz studii n conformitate cu anexa II pentru a cerceta respectarea criteriilor pe ntreaga durat de conservare. Aceast dispoziie se aplic n special produselor alimentare gata pentru consum care permit dezvoltarea de Listeria monocytogenes i care pot prezenta un risc pentru sntatea public legat de Listeria monocytogenes. ntreprinderile din sectorul alimentar pot coopera la efectuarea respectivelor studii. Orientrile pentru efectuarea respectivelor studii pot fi incluse n ghidurile de bun practic menionate la articolul 7 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004. Articolul 4 Testarea pe baza criteriilor (1) Operatorii din sectorul alimentar efectueaz teste, dup caz, pe baza criteriilor microbiologice stabilite n anexa I, atunci cnd valideaz sau verific funcionarea corect a procedurilor lor bazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien. (2) Operatorii din sectorul alimentar stabilesc frecvenele adecvate de prelevare, cu excepia cazului n care anexa I prevede frecvene specifice de prelevare, caz n care frecvena prelevrii de probe va fi cel puin cea prevzut n anexa I. Operatorii din sectorul alimentar iau aceast decizie n contextul procedurilor bazate pe principiile HACCP i pe buna practic de igien i innd seama de instruciunile privind utilizarea produselor alimentare. Frecvena prelevrii de probe se poate adapta n funcie de natura i mrimea ntreprinderilor din sectorul alimentar, cu condiia ca sigurana produselor alimentare s nu fie pus n pericol. Articolul 5 Norme speciale privind testele i prelevarea de probe (1) Metodele analitice, precum i planurile i metodele de prelevare de probe definite n anexa I sunt aplicate ca metode de referin. (2) Probele se preleveaz din zonele de prelucrare i din echipamentul utilizat la producia produselor alimentare, n cazul n care astfel de prelevri de probe sunt necesare pentru asigurarea respectrii criteriilor. Pentru aceste prelevri de probe, standardul ISO 18593 se folosete ca metod de referin. Operatorii din sectorul alimentar care fabric produse alimentare gata pentru consum care pot prezenta un risc de Listeria monocytogenes pentru sntatea public preleveaz probe din zonele de prelucrare i din echipamentul folosit n vederea detectrii prezenei Listeria monocytogenes ca parte a sistemului lor de prelevare de probe. Operatorii din sectorul alimentar care fabric formule de nceput deshidratate sau produse alimentare deshidratate pentru scopuri medicale speciale destinate sugarilor sub ase luni, prezentnd un risc de Enterobacter sakazakii, monitorizeaz zonele de prelucrare i echipamentul utilizat pentru a depista prezena enterobacteriilor ca parte a sistemului lor de prelevare de probe. (3) Numrul de uniti care trebuie prelevate n conformitate cu planurile de prelevare de probe stabilite n anexa I poate fi redus n cazul n care operatorul din sectorul alimentar poate demonstra, pe baza unei documentaii istorice, c dispune de proceduri eficiente bazate pe HACCP.

(4) n cazul n care testele au ca scop exact evaluarea gradului de acceptabilitate al unui anumit lot de produse alimentare sau a unui proces, trebuie respectate cel puin planurile de prelevare de probe stabilite n anexa I. (5) Operatorii din sectorul alimentar pot utiliza alte proceduri de prelevare de probe i de testare, n cazul n care pot demonstra, spre satisfacia autoritii competente, c respectivele proceduri ofer cel puin garanii echivalente. Aceste proceduri pot include folosirea unor puncte de prelevarea de probe alternative i analiza evoluiei. Testele pe baza unor microorganisme i limite microbiologice conexe alternative, precum i testarea altor analii dect cei microbiologici sunt permise numai pentru criteriile de igien a procesului. Utilizarea unor metode analitice alternative este acceptat atunci cnd metodele se valideaz pe baza metodei de referin din anexa I i, n cazul n care se folosete o metod brevetat, certificat de o parte ter n conformitate cu protocolul stabilit n standardul EN/ISO 16140 sau cu alte protocoale similare recunoscute la nivel internaional. n cazul n care operatorul din sectorul alimentar dorete s utilizeze alte metode analitice dect cele validate i certificate n conformitate cu descrierea de la alineatul (3), respectivele metode trebuie validate n conformitate cu protocoale recunoscute la nivel internaional, iar utilizarea acestora trebuie autorizat de autoritatea competent. Articolul 6 Cerine de etichetare (1) n cazul n care cerinele privind prezena Salmonellei n carnea tocat,preparatele din carne i produsele din carne destinate s fie consumate preparate din toate speciile indicate n anexa I sunt ndeplinite, productorul loturilor de produse n cauz introduse pe pia trebuie s le eticheteze n mod clar, pentru a informa consumatorul cu privire la necesitatea unei preparri complete naintea consumrii. (2) De la 1 ianuarie 2010, etichetarea prevzut la alineatul (1) pentru carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne de pasre nu va mai fi necesar. Articolul 7 Rezultate nesatisfctoare (1) n cazul n care rezultatele testelor pe baza criteriilor definite n anexa I sunt nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau msurile prevzute la alineatele (2)-(4) ale prezentului articol, mpreuna cu alte aciuni corective definite n procedurile lor bazate pe HACCP i alte aciuni necesare pentru protecia sntii consumatorilor. n plus, operatorii din sectorul alimentar iau msuri pentru a descoperi cauza rezultatelor nesatisfctoare n vederea prevenirii reapariiei unei contaminrii microbiologice inacceptabile. Respectivele msuri pot include modificri ale procedurilor bazate HACCP sau alte msuri de control al igienei produselor alimentare n vigoare. (2) n cazul n care testele pe baza criteriilor de siguran a produselor alimentare definite n anexa I capitolul 1 dau rezultate nesatisfctoare, produsul sau lotul de produse alimentare se retrage sau se retrimite la unitatea de producie n conformitate cu articolul 19 al Regulamentului (CE) nr. 178/2002. Cu toate acestea, produsele introduse pe pia, care nu sunt nc la un nivel de vnzare cu amnuntul i care nu ndeplinesc criteriile de siguran a produselor alimentare, pot fi supuse unei prelucrri suplimentare printr -un

tratament care s elimine riscul n cauz. Respectivul tratament poate fi efectuat numai de ctre operatori din sectorul alimentar, alii dect cei de la nivelul vnzrii cu amnuntul. Operatorul din sectorul alimentar poate folosi lotul n alte scopuri dect cele pentru care a fost prevzut iniial, cu condiia ca aceast utilizare s nu prezinte nici un risc pentru sntatea public sau animal i cu condiia ca aceast utilizare s fi fost decis n cadrul procedurilor bazate pe HACCP i pe buna practic de igien i s fi fost autorizat de autoritatea competent. (3) Un lot de carne separat mecanic (CSM) produs cu tehnicile menionate la seciunea V capitolul III alineatul (3) din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, care a dat rezultate nesatisfctoare n ceea ce privete criteriul Salmonella, poate fi folosit n lanul alimentar numai la fabricarea de produse din carne tratate termic n uniti aprobate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 853/2004. (4) n cazul unor rezultate nesatisfctoare cu privire la criteriile de igien a procesului trebuie luate msurile prevzute n anexa I capitolul 2. Articolul 8 Derogare tranzitorie (1) Se acord o derogare tranzitorie pn la 31 decembrie 2009, n temeiul articolului 12 al Regulamentului (CE) nr. 852/2004, n ceea ce privete respectarea valorilor stabilite n anexa I la prezentul regulament pentru prezena Salmonellei n carnea tocat, preparatele din carne i produsele din carne destinate s fie consumate preparate, introduse pe piaa naional a unui stat membru. (2) Statul membru care folosete aceast posibilitate informeaz Comisia i celelalte state membre. Statul membru: (a) garanteaz aplicarea mijloacelor adecvate, inclusiv etichetarea i o marc special, care nu poate fi confundat cu marca de identificare prevzut n seciunea I a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, astfel nct s se asigure c derogarea se aplic numai produselor n cauz atunci cnd sunt introduse pe piaa naional i c produsele expediate n cadrul comerului intracomunitar respect criteriile definite n anexa I; (b) dispune ca produsele crora li se aplic aceast derogare tranzitorie s poarte o etichet care s indice n mod clar c trebuie preparate complet nainte de consum; (c) se angajeaz ca, atunci cnd se efectueaz testele pe baza criteriului Salmonella n conformitate cu articolul 4 i pentru ca rezultatul s fie acceptabil cu privire la o asemenea derogare tranzitorie, nu mai mult de una din cinci uniti de prob s fie gsite pozitive.

Articolul 9 Analiza evoluiei Operatorii din sectorul alimentar analizeaz evoluia rezultatelor testelor. n cazul n care se constat o evoluie spre rezultate nesatisfctoare, operatorii din sectorul alimentar iau

msuri adecvate, fr ntrzieri nejustificate, pentru a remedia situaia n vederea prevenirii apariiei riscurilor microbiologice. Articolul 10 Revizuirea Prezentul regulament se revizuiete inndu-se seama de progresul din domeniul tiinei, tehnologiei i metodologiei, precum i de microorganismele patogene care apar n produsele alimentare i de informaiile furnizate de evaluri asupra riscului. n special, criteriile i condiiile privind prezena salmonellei n carcase de bovine, de ovine, de caprine, de cabaline, de porcine i de psri se revizuiesc avnd n vedere modificrile observate n prevalena salmonellei. Articolul 11 Abrogarea Decizia 93/51/CEE se abrog. Articolul 12 Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplic de la 1 ianuarie 2006. Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 15 noiembrie 2005. Pentru Comisie Markos Kyprianou Membru al Comisiei [1] JO L 139, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JO L 226, 25.6.2004, p. 3. [2] JO L 31, 1.2.2002, p. 1, regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003 (JO L 245, 29.9.2003, p. 4). [3] JO L 165, 30.4.2004, p. 1, rectificat prin JO L 191, 28.5.2004, p. 1. [4] SANCO/1252/2001 Document de discuii privind strategia de stabilire a criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare n legislaia comunitar, p. 34. [5] JO L 62, 15.3.1993, p. 49, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 445/2004 al Comisiei (JO L 72, 11.3.2004, p. 60). [6] JO L 157, 30.4.2004, p. 33, rectificat prin JO L 195, 2.6.2004, p. 12. [7] JO L 13, 21.1.1993, p. 11. [8] JO L 165, 21.6.2001, p. 48, decizie astfel cum a fost modificat prin Decizia 2004/379/CE (JO L 144, 30.4.2004, p. 1). [9] JO L 109, 6.5.2000, p. 29, directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2003/89/CE (JO L 308, 25.11.2003, p. 15).

[10] JO L 325, 12.12.2003, p. 1. [11] JO L 139, 30.4.2004, p. 55, rectificat prin JO L 226, 25.6.2004, p. 22. [12] JO L 139, 30.4.2004, p. 206, rectificat prin JO L 226, 25.6.2004, p. 83. [13] JO L 229, 30.8.1980, p. 1. [14] JO L 175, 4.7.1991, p. 35. [15] JO L 91, 7.4.1999, p. 29. ANEXA I Criterii microbiologice pentru produsele alimentare Legume, fructe i produse din legume i fructe Categorie de produse alimentare | Microorganisme | Plan de prelevare de probe [41] | Limite | Metod analitic de referin [42] | Etap creia i se aplic criteriul | Aciune n cazul rezultatelor nesatisfctoare | n|c|m|M| Legume i fructe tiate anterior (gata pentru consum) | E. coli | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1000 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Procesul de fabricaie | Ameliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime | Sucuri de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum) | E. coli | 5 | 2 | 100 ufc/g | 1000 ufc/g | ISO 16649-1 sau 2 | Procesul de fabricaie | Ameliorarea igienei produciei i a seleciei materiilor prime | Interpretarea rezultatelor testelor Limitele date se refer la fiecare unitate de prob testat. Rezultatele testelor demonstreaz calitatea microbiologic a procesului testat. E. coli n legumele i fructele tiate anterior (gata pentru consum) i n sucurile de fructe i legume nepasteurizate (gata pentru consum): - satisfctoare, n cazul n care toate valorile observate sunt m; - acceptabile, n cazul n care un maximum al valorilor c/n se situeaz ntre m i M, iar restul valorilor observate sunt m; - nesatisfctoare, n cazul n care una sau mai multe dintre valorile observate sunt > M sau mai mult de c/n valori se situeaz ntre m i M.

Ordinul nr. 27/2011 privind aprobarea criteriilor microbiologice i de igien care se aplic produselor alimentare, altele dect cele meninute n Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare

ORDIN privind aprobarea criteriilor microbiologice si de igien care se aplic produselor alimentare, altele dect cele mentionate n Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare Presedintele Autorittii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emite urmtorul ordin: Art. 1. - (1) Se aprob criteriile microbiologice si de igien care se aplic produselor alimentare, altele dect cele mentionate n Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, prevzute n anex. (2) Criteriile prevzute la alin. (1) se aplic pentru produsele fabricate pe teritoriul national. Art. 2. - Termenilor utilizati n anex li se aplic definitiile prevzute n Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 338/1 din 22 decembrie 2005, cu modificrile ulterioare. Art. 3. - Criteriile microbiologice si de igien prevzute n anex sunt orientative pentru operatorii din sectorul alimentar si pot fi utilizate la verificarea functionrii corecte a procedurilor lor bazate pe principiile privind analiza riscurilor si punctele critice de control (Hazard Analysis and Criticai Control Point - HACCP) si de bun practic de igien. Art. 4. - Criteriile si metodele analitice de referint si limitele stabilite n anex sunt utilizate de Autoritatea National Sanitar Veterinar si pentru Siguranta Alimentelor prin structurile subordonate, precum si de alte laboratoare specializate. Art. 5. - Directiile sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, laboratoarele sanitar-veterinare si pentru siguranta alimentelor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, structurile Autorittii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si cele din subordinea acesteia, alte laboratoare specializate si acreditate, precum si operatorii din sectorul alimentar, dup caz, vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 6. - Autoritatea sanitar veterinar si pentru siguranta alimentelor competent va verifica aplicarea prevederilor prezentului ordin. Art. 7. - Anexa face parte integrant din prezentul ordin. Art. 8. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, si intr n vigoare n termen de 10 zile de la publicare. Bucuresti, 6 iunie 2011. Presedintele Autorittii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor, Radu Roatis Chetan