DAPP Hipocrate 2000 SRL, Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423 Bucureti, Romnia. Punct de lucru: Sos.

Bucuresti - Targoviste nr. 12A, corp A, et. 4, Mogosoaia Tel.: 021.668.74.27, 0743.069.657, Fax: 021.668.00.08, www.omega-pharma.ro

SOLPADEINE
Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente Solpadeine comprimate Ce este Solpadeine ? Solpadeine este o combinaie cu efect analgezic i antipiretic, utila n durerile de intensitate moderat pn la sever, cu trei substane active: - Paracetamol (analgezic i antipiretic) - Codein (analgezic) - Cafein (adjuvant pentru efectul analgezic al paracetamolului). 1) Cum acioneaz ? Se consider c aciunea analgezic i antipiretic a paracetamolului este determinat de inhibarea biosintezei de prostaglandine, n special la nivelul sistemului nervos central. Codeina acioneaz ca agonist al receptorilor endorfinici i, mai puin, k. Cafeina are proprieti stimulante psihomotorii moderate, stimulante respiratorii, inotrop pozitive, stimuleaz sistemul nervos central, stimuleaz secreia gastric, are efect diuretic slab i relaxeaz musculatura neted bronic. Mecanismul de aciune al cafeinei nu este bine cunoscut. Se presupune c inhib fosfodiesteraza i antagonizeaz aciunile adenozinei. Indicaii terapeutice Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurt durat al durerilor de intensitate moderat pn la sever, cu diferite localizri: - cefalee, - migren, - nevralgie, - mialgie, - artralgie (durerile din sciatic, lumbago sau osteoartrit), - algie dentar sau din sfera ORL (dureri faringiene sau sinusale), - dismenoree, - tratamentul simptomatic al febrei din rceal i grip. SOLPADEINE ESTE RECOMANDAT: - n durerile care necesit un efect analgezic mai puternic dect cel dat de o singur substan analgezic. 5) - pacienilor cu antecedente de hemoragie gastro -intestinal , vrstnicilor sau celor crora li se administreaz concomitent alte tratamente, caz n care nu este de dorit obinerea inhibrii periferice a prostaglandinelor. Contraindicaii - Hipersensibilitate la paracetamol, codein, cafein sau la oricare dintre excipieni. - Copii i adolesceni cu vrsta sub 12 ani. - Insuficien hepatocelular. - Insuficien renal sever. - Astm bronic, hipersecreie traheobronic i insuficien respiratorie (datorit prezenei codeinei). - Leziuni cerebrale i hipertensiune intracranian (datorit prezenei code inei). - Hemoragie digestiv. - Boli hemoragice i alte boli cu risc hemoragic. - Diaree acut toxiinfecioas, subocluzie sau ocluzie intestinal, intervenii chirurgicale recente la nivelul cilor biliare (datorit prezenei codeinei, crete presiunea biliar). - Concomitent cu IMAO sau n interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO (datorit prezenei codeinei). - Alcoolism acut (datorit prezenei codeinei). - Stri comatoase (datorit prezenei codeinei). - Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz. - Sarcin i alptare.
1) 1) 1)

Aceste medicamente nu se elibereaz pe baz de prescripie medical. Pentru informaii suplimentare v rugm s consultai RCP complet al medicamentelor. Acest material este destinat profesionitilor din domeniul sntii. S01 Octombrie 2013

DAPP Hipocrate 2000 SRL, Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423 Bucureti, Romnia. Punct de lucru: Sos. Bucuresti - Targoviste nr. 12A, corp A, et. 4, Mogosoaia Tel.: 021.668.74.27, 0743.069.657, Fax: 021.668.00.08, www.omega-pharma.ro

SOLPADEINE EFECT ANALGEZIC MAI PUTERNIC DECAT CEL DAT DE O SINGURA SUBSTANTA ANALGEZICA
2,3)

DISMENOREE4) Combinaia paracetamol - cafein este eficient n dismenoreea primar. Cafeina acioneaz ca adjuvant analgezic i mbuntete eficacitatea paracetamolului. DURERI DE SPATE5,6) ntr-o treapt superioar de severitate a durerii, se recomand diverse combinaii de paracetamol cu opioide slabe cum este codeina. DURERI ARTICULARE7) Eficacitatea combinaiei paracetamol/codein n durerile cauzate de osteoartrit este semnificativ mai mare decat a paracetamolului.
Referine 1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Noiembrie 2012 2. A. J. de Craen, G. Di Giulio, J. E. Lampe-Schoenmaeckers, A. G. Kessels, J. Kleijnen. Analgesic efficacy and safety of paracetamol-codeine combinations versus paracetamol alone: a systematic review. BMJ. 1996 August 10; 313(7053): 321325. 3. Derry CJ, Derry S, Moore RA. Caffeine as an analgesic adjuvant for acute pain in adults (Review). The Cochrane Library 2012, Issue 3 4. Ali Z, Burnett I, Eccles R, North M, Jawad M, Jawad S, et al. Efficacy of a paracetamol and caffeine combination in the treatment of the key symptoms of primary dysmenorrhoea. Current Medical Research and Opinion 2007;23(4):84151. 5. Koes BW, van Tulder M, Lin CW, Macedo LG, McAuley J, Maher C. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2075-94. doi: 10.1007/s00586-010-1502-y. Epub 2010 Jul 3. 6. Richard M. Langford. Pain management todaywhat have we learned? Clin Rheumatol (2006) 25 (Suppl 1): S2S8 7. F. Franceschi, P. Iacomini, D. Marsiliani, C. Cordischi, E. Forte, S. Antonini, A. Alesi, D. Giacobelli, G. Zuccal, Safety and efficacy of the combination Acetaminophen-Codeine in the treatment of pain of different origin, European Review for Medical and Pharmacological Sciences 2013;17:2129-2135

Informaiile eseniale din Rezumatul Caracteristicilor Produsului Denumirea comercial a medicamentului Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente. Solpadeine comprimate. Compoziia calitativ i cantitativ : Fiecare comprimat efervescent /comprimat conine paracetamol 500 mg, fosfat de codein hemihidrat 8 mg, cafein anhidr 30 mg . Indicaii terapeutice : pentru tratamentul simptomatic de scurt durat al durerilor de intensitate moderat pn la sever, cu diferite localizri: cefalee, migren, nevralgie, mialgie, artralgie (durerile din sciatic, lumbago sau osteoartrit), algie dentar sau din sfera ORL(dureri farin giene sau sinusale), dismenoree, tratamentul simptomatic al febrei din rceal i grip.Doze i mod de administrare:Aduli, pacieni vrstnici (cu funcie hepatic i renal normal) i adolesceni cu vrsta peste 12 ani:1-2 comprimate administrate oral, doza se poate repeta la intervale de 4 6 ore, fr a depi 8 comprimate pe zi. Copii Combinaia nu este recomandat la copii cu vrsta sub 12 ani. Grupe speciale de pacieni Nu se administreaz n caz de insuficien renal/ hepatic dect la recomandarea medicului.Durata tratamentului nu mai mult de 3 zile consecutiv fr recomandarea medicului.Comprimatele efervescente se dizolv ntr-un de pahar cu ap. Contraindicaii:Hipersensibilitate la paracetamol, codein, cafein sau la oricare dintre excipieni.Copii i adolesceni cu vrsta sub 12 ani.Insuficien hepatocelular/renal sever. Astm bronic, hipersecreie traheobronic i insuficien respiratorie.Leziuni cerebrale i hipertensiune intracranian.Hemoragie digestiv.Boli hemoragice i alte boli cu risc hemoragic.Diaree acut toxiinfecioas, subocluzie sau ocluzie intestinal, intervenii chirurgicale recente la nivelul cilor biliare.Concomitent cu IMAO sau n interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO . Alcoolism acut.Stri comatoase.Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz.Sarcin i alptare. Atenionri i precauii Legate de paracetamol : precauie la pacienii cu disfuncie renal sau hepatic. Legate de cafein : precauie la pacienii cu tulburri cardio -vasculare. Legate de codein : nu mai mult de 3 zile i/sau doze mai mari dect doza recomandat, deoarece exist risc de dezvoltare a dependenei, pruden n cazul administrrii la pacienii cu colecistectomie, cu afeciuni intestinale obstructive sau afeciuni abdominale acute, la bolnavii cu limitarea funciei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroz pulmonar, bronhopneumopatie cronic obstructiv, bronhoree, tuberculoz grav, traumatisme toracice, la astmatici, persoane n vrst s au debilitate fizic, leziuni craniene, hipertensiune intracranian, insuficien corticosuprarenalian, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostat sau stricturi uretrale, constipaie cronic ; nu este recomandat la bolnavii cu colit ulceroas, de evitat la pacienii cu pancreatit, cu edem cerebral i la epileptici. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de oc favorizeaz accidentele hipotensive. Legate de Solpadeine: nu se recomand ingestia buturilor alcoolice; risc de supradozaj la pacienii cu ciroz hepatic nonalcoolic. Atenionare pentru sportivi : reacie pozitiv la testele de control antidoping.Comprimat efervescent: conine 398 mg sodiu i sorbitol (E 420).Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune: Legate de paracetamol : nu se administreaz cu alte medicamente care conin paracetamol, cu inductoare enzimatice sau cu potenial hepatotoxic ; viteza de absorbie poate fi crescut de metoclopramid i domperidon i sczut de colestiramin ; administrarea regulat i timp ndelungat crete efectul anticoagulant al warfarinei i a altor anticoagulante cumarinice ; asocierea timp ndelungat cu salicilai i AINS crete riscul nefrotoxic; tratamentul cronic cu barbiturice sau primidon reduce efectul; zidovudin: prin inhibarea competitiv a glucuronoconjugrii hepatice, cresc concentraiile plasmatice ale celor dou medicamente. Legate de cafein : antagonist al multor sedative , agraveaz unele efecte ale simpatomimeticelor ; contraceptivele orale, cimetidina i disulfiramul i ntrzie metabolizarea, barbituricele i fumatul o accelereaz; diminueaz potenialul de producere a dependenei al unor substane; administrarea concomitent a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei i a metabolitului su paraxantina; enoxacina, ciprofloxacina i norfloxacina determin creteri importante ale concentraiilor plasmatice ale cafeinei; poteneaz efectul antimigrenos al ergotaminei. Legate de codein : poate antagoniza efectele metoclopramidei i domperidonei asupra motilitii gastro -intestinale; poate interaciona cu IMAO i provoca sindrom serotoninergic. Interaciuni cu testele de laborator: pot s apar valori fals sczute ale glicemiei(metoda oxidaze/peroxidaze) sau o cretere fals a valorilor serice ale acidulu i uric (testul fosfotungstic); creteri ale timpului de protrombin i ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei i transaminazelor serice. Sarcina: este contraindicat n timpul sarcinii, n absena recomandrilor medicale. Alptare: medicamentele care conin codein nu trebuie utilizate n timpul alptrii dect la recomandarea medicului. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje : pacienii trebuie sftuii s nu conduc vehicule i s nu foloseasc utilaje, dac manifest somnolen sau sedare. Reacii adverse : Paracetamol (foarte rare): trombocitopenie, agranulocitoza, anafilaxie, reacii de hipersensibilitate cutanat, incluznd erupie cutanat tranzitorie, angioedem i sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermic toxic, bronhospasm la pacienii cu astm bronic indus de administrarea acidului acetilsalicilic sau AINS, afectarea funciei hepatice. Cafein (foarte rare): nervozitate, ameeli. Codein (frecven necunoscut): dependen dup utilizarea timp ndelungat i n doze mari, constipaie, grea, vrsturi, dispepsie, xerostomie, pancreatit acut (la pacienii cu colecistectomie n antecedente), ameeli, agravarea cefaleei dup utilizarea prelungit, somnolen, prurit, hiperhidroz. Supradozaj :se impune intervenia medical de urgen, chiar dac nu sunt prezente manifestrile clinice de supradozaj. Lista excipienilor comprimate efervescente: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol pulbere, zaharin sodic, laurilsulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidon, dimeticon, ap purificat; comprimate: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, sorbat de potasiu, povidona, talc purificat, stearat de magneziu, celuloz microcristalin, acid stearic i Imaje Red Ink FT 128.Perioada de valabilitate 4 ani (comprimate efervescente); 5 ani (comprimate) Precauii speciale pentru pstrare. A se pstra la temperaturi sub 250C, n ambalajul original (comprimate efervescente). Natura i coninutul ambalajului Cutie cu 2, 4, 6, 12, 30 folii din hrtie-PE-Al-PE a cte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 12, 16, 24 comprimate i cutie tip portofel cu 12, 16 comprimate n blistere Al/PVC. DAPP Hipocrate 2000 SRL, Strada Prahova, nr. 6A, sector 1, 012423 Bucureti, Romnia. APP nr. 3400/2011/01-05 (comprimate efervescente),5545/2005/01-06 (comprimate); Noiembrie 2012.

Aceste medicamente nu se elibereaz pe baz de prescripie medical. Pentru informaii suplimentare v rugm s consultai RCP complet al medicamentelor. Acest material este destinat profesionitilor din domeniul sntii. S01 Octombrie 2013