MANUALUL CALITATII FARMACIA ..................

PROCEDURA PRIVIND ADMINISTRAREA MATERIALELOR PUBLICITARE, PROMOTIONALE SI EDUCATIVE

Cod MQ - 01 Editia 1 Copia 1 Cod RBPF PL 1 Editia -1

I!to"#it N(#$ P%$!(#$ F(!"ti$ Data S$#!at(%a

V$%i&i"at

Ap%o'at

CUPRINS) 1. Definitia procedurii *. Scop si domeniu de aplicare +. Definitii si abrevieri ,. Atributii si responsabilitati -. Descrierea procedurii . Documente si anexe

1. D$&i!itia p%o"$d(%ii Procedura stabileste responsabilitatile personalului din farmacie in ce priveste utilizarea, afisarea si administrarea materialelor promotionale si publicitare. *. S"op .i do#$!i( d$ ap/i"a%$ Prezenta procedura are ca scop stabilirea:

- Tipurilor de materiale publicitare promotionale ce pot fi folosite; - Modalitatea de utilizare a materialelor promotionale. +. D$&i!itii .i a'%$0i$%i ANMDM A entia !ationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale "infiintata prin #$%nr. &' din () iunie ')*) privind reor anizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, ca urmare a comasarii prin fuziune a A entiei !ationale a Medicamentului si a #ficiului Te+nic de Dispozitive Medicale; or anizarea si functionarea A!MDM au fost aprobate prin ,.%. &(-.')*)/; DAPP 0 Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata pentru produsele medicamentoase; M$di"a#$!t$ "a%$ .$ $/i'$%$a1a "( p%$."%ipti$ #$di"a/a 2R34 0 produs medicamentos, inre istrat la A!MDM si care se elibereaza doar cu prescriptie medicala. M$di"a#$!t$ "a%$ .$ $/i'$%$a1a &a%a p%$."%ipti$ #$di"a/a 2OTC/ 0 produs medicamentos, inre istrat la A!MDM si care se poate elibera fara prescriptie medicala. A/t$ p%od(.$ 0 suplimente alimentare, dispozitive medicale; Co.#$ti"$ 0 nu sunt asimilate medicamentelor si pot necesita diverse proceduri de autorizare sau notificare la autoritatile din tara noastra; P('/i"itat$ 0 include orice mod de informare prin contact direct "sistemul door-to-door/, precum si orice forma de promovare destinata sa stmuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente sau alte produse. Publicitatea medicamentelor poate fi destinata doar profesionistilor din domeniul sanatatii sau publicului lar . Mat$%ia/ p('/i"ita% 0 orice mi1loc utilizat in scopuri publicitare, asa cum sunt definite de conceptul de 2publicitate3; Mat$%ia/$ p('/i"ita%$ p%op%ii 0 materialele "afise, fl4ere, standuri etc./ utilizate in scopul de a promova farmacia si produsele proprii; Mat$%ia/ $d("atio!a/ 0 material adresat publicului lar si.sau

profesionistilor in domeniul sanatatii care are ca obiectiv informarea publicului tinta asupra unei patolo ii sau a unui medicament, utilizat in scopuri stiintifice.educationale si care nu incura1eaza prescrierea, distribuirea, vanzarea, administrarea, recomandarea sau utilizarea medicamentului. ,. At%i'(tii .i %$.po!.a'i/itati - DAPP este responsabil pentru continutul materialelor publicitare sau educationale si are obli atia de a solicita notificarea sau avizarea lor la A!MDM. - 5armacistul sef este responsabil de respectarea prevederilor le ale ",otararea 6onsiliului Stiintific al A!MDM nr. '*.')**/ i ce priveste promovarea si publicitatea in farmacie. 7n acest sens, este responsabil pentru verificarea materialelor publicitare.promotionale.educationale ce sunt expuse in farmacie. - 5armacistul sef este responsabil pentru instruirea personalului din farmacie referitor la re ulile si prevederile le ale privind publicitatea si promovarea. -. D$."%i$%$a p%o"$d(%ii Toate materialele publicitare .promotionale.educationale ce sunt expuse in farmacie trebuie sa fie in prealabil verificate si aprobate de farmacistul sef. Toate unitatile implicate in distributia de medicamente au obli atia ca la primirea oricarui material publicitar sa se asi ure ca acesta detina viza de publicitate acordata de A!MDM sau a fost notificat la A!MDM. DAPP are obli atia de a depune la A!MDM spre avizare toate materialele publicitare destinate publicului lar .pacientilor si sa le puna pe piata numai dupa obtinerea vizei de publicitate. 5armacistul sef va verifica inainte de acceptarea unui material promotional si.sau publicitar daca acesta are viza obtinuta de la A!MDM. 8ste interzis ca DAPP sau orice alta persoana "inclusiv farmacia/ sa faca oferte promotionale care contin reduceri de pret, ratuitati sau orice fel de beneficii comerciale pentru medicamente, incura1and astfel consumul de medicamente. 7n cazul medicamentelor "indiferent daca vorbim de cele a caror eliberare necesita sau nu prescriptie medicala/ este interzisa furnizarea de mostre in scop publicitar publicului lar , de catre societatile care au ca

obiect de activitate comercial "farmacii autorizate sau parti terte/. Materialele publicitare pentru medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii. 8ste interzis ca astfel de materiale promotionale sa fie lasate in locuri accesibile publicului lar , asa cum sunt, dar nu limitat la farmaciile, salile de asteptare ale cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor si ale clinicilor etc. Materialele promotionale pentru medicamente pot fi: - Mat$%ia/$ tipa%it$ 0 este necesara verificarea vizei A!MDM *. Afise.postere 0 necesita autorizarea A!MDM si avizul are valabilitate 9 luni; '. Panouri publicitare "out-door/ 0 necesita autorizarea A!MDM; (. #biecte promotionale 0 nu necesita autorizare si pot fi folosite in relatia cu publicul lar doar pentru medicamentele ce nu necesita prescriptie medicala; -. Materiale educationale 0 necesita aprobare prealabila din partea A!MDM, dar nu se elibereaza numar de viza; au valabilitate 9 luni - Mat$%ia/$ p%o#otio!a/$ p%op%ii 0 nu necesita autorizare din partea A!MDM si trebuie sa respecte prevederile le ale in materie de promovare, concurenta si publicitate pentru medicamente.

. Do"(#$!t$ .i a!$3$ - :ista de luare la cunostinta a procedurii de catre personal "Anexa */.

ANE5A 1 MANUALUL CALITATII FARMACIA .................. PROCEDURA PRIVIND ADMINISTRAREA MATERIALELOR PUBLICITARE, PROMOTIONALE SI EDUCATIVE Cod MQ - 01 Editia 1 Copia 1 Cod RBPF PL 1 Editia -1

LISTA DE LUARE LA CUNOSTINTA A PROCEDURII DE CATRE PERSONAL

N%. D$.ti!ata% C%t N(#$ P%$!(#$

F(!"tia

Data /(a%ii S$#!at(%a Data S$#!at(%a /a d$ p%i#i%$ %$t%a6$%ii "(!o.ti!ta

Administrator 5armacist sef 5armacist 5armacist Asistent Asistent Mena1era