Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
(2012)
Inspeksi Diri dan Audit Mutu (Self Inspection and Quality Audit) (CPOB 2006,Bab 8)
Tujuan : Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam semua aspek yang mempengaruhi mutu memenuhi kriteria CPOB (GMP) Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan; Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan; Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan; Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain didokumentasikan juga dibuat Program untuk tindak lanjut yang efektif.
Inspeksi/audit
Referensi yg standar
Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan yang ditetapkan; Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan kelayakan fasilitas; Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan maupun yang menyimpang; Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas terkait jika ada yang menyimpang
Penyimpangan
Ada 3 kategori :
Penyimpangan Kritis ( critical defect); Penyimpangan berdampak besar ( major defect); Penyimpangan berdampak kecil (minor defect) Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C) Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak membahayakan pemakai.(M) Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
Tindakan Perbaikan
CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential nonconformity). CAPA diperlukan untuk : 1. Proses perbaikan yang berkelanjutan; 2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan; 3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan; 4. Mengurangi rework dan pembongkaran; 5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.
Hambatan
Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan; Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan manajer; Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman; Karyawan enggan berpartisipasi; Karyawan takut mendapat hukuman; Tidak konsisten; Biaya perbaikan yang tinggi; Dll.
Studi Kasus
Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut : 1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian dari luar Jawa yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Maret 2012 yang lalu. 2. Di gudang penyimpanan obat jadi, yang dikondisikan suhu ruangannya antara 2-8C, ditemukan alat pengukur suhu yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan. Apakah tanggapan Anda ?