AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5632/2005/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS GINSAVIT 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV O capsul moale conine extract de ginseng 40 mg, vitamina A (palmitat) 4000 UI, vitamina D3 (colecalciferol) 400 UI, vitamina E (acetat de DL--tocoferol) 10 mg, vitamina B1 (mononitrat de tiamin) 2 mg, vitamina B2 (riboflavin) 2 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxin) 1 mg, vitamina B12 (ciancobalamin) 1 g, acid folic 400 g, pantotenat de calciu 10 mg, nicotinamid 15 mg, vitamina C (acid ascorbic) 60 mg, inozitol 20 mg, bitartrat de colin 20 mg, cupru (din sulfat de cupru) 1 mg, zinc (din sulfat de zinc) 1 mg, mangan (din sulfat de mangan) 1 mg, magneziu (din sulfat de magneziu) 10 mg, potasiu (din sulfat de potasiu) 5 mg, fer (din fumarat feros) 10 mg, calciu (din fosfat acid de calciu) 92 mg, fosfor (din fosfat acid de calciu) 71 mg. 3. FORMA FARMACEUTIC Capsule moi 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Profilaxia i tratamentul simptomelor determinate de nutriia neechilibrat calitativ i cantitativ. Stri de epuizare (de exemplu provocate de stres), oboseal, slbiciune, scderea capacitii de concentrare, precum i pentru creterea tonusului psihic. n perioada de convalescen i la vrstnici. Efort fizic, abuz de alcool etilic, fumtori, tulburri gastro-intestinale. Afeciuni care scad capacitatea de aprare a organismului. 4.2 Doze i mod de administrare Doza recomandat este de 1-2 capsule Ginsavit pe zi. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la oricare dintre componenii medicamentului. Hipervitaminoz A i D. Insuficien renal. Tratament cu retinoizi. Ginsavit nu se administreaz n caz de hipercalcemie, hipercalciurie, hiperkaliemie, hiperfosfatemie, boal Addisson, boal Wilson i infecii urolitiazice. Ca i alte medicamente care conin fer, Ginsavit nu trebuie administrat la pacienii cu hemocromatoz, hemosideroz sau anemie hemolitic. La persoanele cu alergie la arahide i soia (datorit coninutului n soia). 4.4 Atenionri i precauii speciale Nu s-au raportat riscuri dup administrarea de Ginsavit n dozele recomandate. Totui, s-a observat creterea tensiunii arteriale la pacienii care au utilizat Ginsavit n doze mari pe
1

perioade lungi. De aceea, se recomand pruden n administrare la pacienii cu hipertensiune arterial sever necontrolat prin tratament. n cazul aportului complementar de calciu se recomand monitorizarea calciuriei. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Administrarea concomitent de ginseng cu produse care conin cafein crete probabilitatea reaciilor adverse. Ginseng poate potena aciunea medicamentelor cu aciune nervos central. Accentueaz reaciile adverse ale inhibitorilor de monoaminooxidaz cum sunt cefaleea, tremorul i mania. Ginseng prezint un uor efect antiplachetar i poate potena aciunea warfarinei. Piridoxina poate s scad concentraia plasmatic de levodopa i fenitoin. Colchicina, acidul para-aminosalicilic i ingestia de alcool etilic pentru mai mult de 2 sptmni determin malabsorbia vitaminei B12. Uleiurile minerale pot s scad absorbia gastro-intestinal a vitaminelor A i D. Vitamina D poate s creasc riscul de hipermagneziemie la pacienii dializai care utilizeaz antiacide coninnd magneziu. Colestiramina poate s scad absorbia intestinal a vitaminei D. Hipercalcemia indus de tiazide poate fi amplificat prin suplimentarea cu calciu. Srurile de calciu scad biodisponibilitatea atenololului, norfloxacinei i tetraciclinei i pot s scad efectele verapamilului. Absorbia ferului poate fi sczut prin administrarea concomitent cu tetracicline, antiacide sau cimetidin; absorbia poate fi crescut prin administrarea concomitent de vitamin C n doze mai mari (200 mg). Srurile de fer scad absorbia levodopei, metildopei, penicilaminei, chinolonelor i tetraciclinei, precum i eficacitatea L-tiroxinei. 4.6 Sarcina i alptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind sigurana administrrii Ginsavit n dozele recomandate n timpul sarcinii i alptrii. Ca i n cazul altor medicamente, nainte de utilizarea Ginsavit n timpul sarcinii i alptrii, este necesar evaluarea de ctre medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenial fetal, respectiv pentru sugar. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ginsavit nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Au fost raportate reacii adverse specifice vitaminelor i mineralelor, dar, n general, la doze mult mai mari dect dozele recomandate de Ginsavit. La anumii pacieni, chiar la dozele recomandate, ferul a fost asociat cu intoleran gastrointestinal. Nu au fost raportate reacii adverse dup administrarea de ginseng n dozele recomandate. 4.9 Supradozaj Pn n prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Ginsavit. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: vitamine, alte combinaii. Cod ATC: A11J CN1 Ginsavit este o asociere de extract de ginseng, vitamine, minerale i oligoelemente.
2

Ginsengul stimuleaz activitatea celular, determinnd creterea capacitii fizice i psihice. La nivel cerebral s-au observat creterea concentraiei de dopamin i noradrenalin i scderea concentraiei serotoninei. Vitaminele sunt elemente nutritive eseniale. Ele sunt indispensabile pentru metabolismul carbohidrailor, lipidelor, acizilor nucleici i proteinelor, precum i pentru sinteza aminoacizilor, colagenului i neurotransmitorilor. Pe lnga importana pe care o au n reaciile metabolice de baz, vitaminele au rol i n reglarea i coordonarea proceselor metabolice. Ele sunt eseniale pentru creterea osoas, cicatrizarea rnilor, integritatea vascular, metabolizarea microzomal a medicamentelor i detoxifierea hepatic, funcia imunitar, dezvoltarea i diferenierea celular. S-a demonstrat implicarea vitaminelor n prevenirea bolilor i meninerea capacitilor fizice i intelectuale. Ginsavit ajut la prevenirea i tratamentul carenelor vitaminice generale. 5.2 Proprieti farmacocinetice Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetic cu Ginsavit. 5.3 Date preclinice de siguran Teste de toxicitate acut i subacut Datele din studiile efectuate la mai multe specii de animale au evideniat c ginseng prezint toxicitate foarte mic, att n cazul administrri ndelungate, ct i n administrarea de scurt durat. Riboflavina nu a dovedit potenial toxic. Pantotenatul s-a demonstrat c nu este toxic la oarece, cine sau iepure, dup administrarea de doze mari. Administrarea de nicotinamid n doze mari la oareci cu diet deficitar n colin a determinat inhibarea creterii i hipertrofia ficatului i rinichiului. Administrarea de doze mari de acid folic (100 mg/kg) la oarece i iepure a determinat precipitarea folatului la nivel renal. Mutagenitate, carcinogenitate, teratogenitate Studiile efectuate au evideniat c ginseng nu are efecte teratogene sau carcinogene. Studiile efectuate la animale au evideniat c dozele mari de vitamin A sau ali retinoizi au efect teratogen. In vivo, nu s-a raportat efect teratogen sau carcinogen pentru nici unul dintre ceilali componeni ai Ginsavit. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Coninutul capsulei: ulei din semine de soia, cear de albine, ulei hidrogenat din semine de soia (tip I), ulei hidrogenat din semine de soia (tip II), lecitin din soia 45%, etil vanilin. Capsula: gelatin, anhidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de n-propil sodic, oxid negru de fer (E172). 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
3

6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi ntre 15C - 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 12 capsule moi. 6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Nu este cazul. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Pharco Pharmaceuticals Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5632/2005/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Reautorizare, August 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August, 2005