Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
60
Luni, 28
f) mentenan - ansamblu de activiti care au ca scop meninerea sau restabilirea strii unui
dispozitiv medical n condiii de siguran n funcionare conform scopului propus.
CAPITOLUL II
Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale
Art. 3. - Tipurile de dispozitive medicale puse n funciune i aflate n utilizare din unitile
sanitare i din dotarea unitilor mobile de intervenie, care se supun controlului prin verificare
periodic, i periodicitatea verificrilor sunt prevzute n anexa care face parte integrant din
prezentul ordin.
Art. 4. - (1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale este constituit din
urmtoarea succesiune de activiti:
a) evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare i testare;
b) evaluarea parametrilor definitorii de performan, prin examinare i testare;
c) verificarea ndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical
(valori impuse, limite specificate, accesorii etc.);
d) emiterea unui raport de ncercri care s conin rezultatele obinute n urma examinrilor
i testrilor, n cazul n care dispozitivul medical nu ndeplinete criteriile de acceptabilitate i n
cazul n care cel puin una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau
performan se situeaz n apropierea limitelor specificate admise;
e) emiterea unui buletin de verificare periodic, n baza cruia dispozitivul medical poate fi
utilizat.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevzute
la pct. 11 din anex, controlul prin verificare periodic se face prin emiterea unui buletin de
verificare periodic pe baza rapoartelor de ncercri emise de unitatea avizat de ctre Ministerul
Sntii cu care utilizatorul are ncheiat contract de service i pe care acesta are obligaia s le
transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(3) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale se efectueaz de un
organism independent de productor, utilizator sau de cel care asigur mentenan dispozitivului
medical.
(4) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale nu se refer la activitatea de
verificare prestat de unitile de tehnic medical avizate n conformitate cu Ordinul ministrului
sntii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, cu modificrile ulterioare, referitoare la avizarea unitilor de
tehnic medical, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 5. - (1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale prevzut la aii. 4 se
efectueaz de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n
continuare ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate i prin Departamentul evaluare uniti
tehnico-medicale.
(2) Dispozitivele medicale care intr i sub incidena altor autoriti (Inspecia de Stat pentru
Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune i Instalaiilor de Ridicat, Comisia Naional
pentru Controlul Activitilor Nucleare) trebuie s respecte toate reglementrile aplicabile.
(3) Primul control prin verificare periodic a dispozitivelor medicale cuprinse n anex se
efectueaz ntr-un interval de pn la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anex, i de pn la 3 ani, pentru
pct. 1 i 11 din anex, de la ieirea din garanie a acestora.
Art. 6. - Prin excepie de la periodicitatea verificrilor prevzut n anex, n cazul n care
cel puin una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se
situeaz n apropierea limitelor specificate admise, precum i n cazul dispozitivelor medicale care
au depit limita maxim a duratei normale de funcionare, n buletinul de verificare se poate stabili
un termen de valabilitate mai mic dect cel prevzut n anex.
Art. 7. - (1) Controlul prin verificare periodic se realizeaz potrivit procedurilor tehnice
specifice n domeniul dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.
(2) Verificrile de electrosecuritate se efectueaz n conformitate cu prevederile ediiei n
vigoare a Standardului SR EN 62353.
ANEX
Tipurile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodic i periodicitatea
verificrilor
Tipul dispozitivului medical
1. Instalaii cu radiaii ionizante de tipul:
- Rx fix cu 1 post grafie
- Rx fix cu 1 post scopie-grafie
- Rx mobil grafie
Periodicitatea
3 ani, cu excepia
dispozitivelor cu
vechime mai mare
de 15 ani,
pentru care perioada
de verificare este de
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
2 ani
3 ani