1 SIM Cap1 Master MQ 2013 14 F

0
Capitolul 1 PROIECTAREA I IMPLEMENTAREA UNUI SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII BAZAT PE MODELUL PROPUS DE STANDARDELE ISO 9000
1. Evoluia standardelor internaionale ISO 9000. n ce scop pot fi utilizate 2. Structura general a standardelor ISO 9000 3. Abordarea procesual a sistemului de management al calitii 4. Elaborarea hrii proceselor. Indicatori de performanta ai proceselor 5. Cerinele ISO 9001:2008 referitoare la sistemul de management al calitii 6. Documentaia sistemului de management al calitii 7. Cerine specifice privind sistemele de management al calitii n diferite domenii 8. Etapele implementrii sistemului de management al calitii 9. Avantajele sistemelor de management al calitii bazate pe standardele ISO 9000 10.Stadiul certificrii sistemelor de management al calitii la nivel mondial 11.Studii de caz
Master Managementul calitii, anul I, sem. II, 2012/2013 SIM. Capitolul 1 - Modele de sisteme de management al calitii ISO 9000
1. Evoluia standardelor internaionale ISO 9000. n ce scop pot fi utilizate

Standardele internaionale ISO 9000 sunt standarde generale, care conin cerine referitoare la sistemul de management al calitii organizaiilor i recomandri privind mbuntirea performanelor acestora.
Standardele internaionale ISO 9000 referitoare la sistemele de management calitii reprezint rezultatul unui ndelungat proces de evoluie, care a debutat n anii '60 n SUA. Pentru asigurarea securitii echipamentelor, NASA - n calitate de organism coordonator al programelor spaiale americane - a iniiat o serie de specificaii referitoare la calitate. Acestea au devenit obligatorii pentru toi furnizorii i distribuitorii echipamentelor respective.
Prima ncercare de standardizare n domeniul asigurrii calitii a costituit-o standardul american MIL-Q-9858A, elaborat n anul 1963, n domeniul militar.
Ulterior, au fost dezvoltate standarde referitoare la asigurarea calitii pentru centralele termo - energetice (standardele canadiene CSA -Z.299) i mai trziu pentru cele nucleare, domenii n care se impunea definirea unor exigene deosebite privind securitatea echipamentelor. n Romnia, n domeniul nuclear, au fost elaborate standardele AQ 01 - AQ 04, pe baza celor canadiene. n anul 1980, GATT (n prezent Organizaia Mondial a Comerului) adopt "Acordul privind barierele tehnice n comer", denumit i "Codul standardelor". Pentru a evita transformarea sistemelor naionale de certificare n adevrate obstacole n calea comerului mondial, documentul respectiv recomanda, pentru prima dat, ca aceste sisteme s se bazeze pe standarde internaionale. Lund n considerare aceast recomandare, n anul 1987, Comitetul Tehnic al Organizaiei Internaionale de Standardizare ISO/TC 176 "Managementul calitii i asigurarea calitii", elaboreaz standardele din familia ISO 9000. n acelai an, standardele ISO 9000 au fost preluate ca standarde europene i, ntr-o perioad relativ scurt, au fost adoptate ca standarde naionale n circa 100 de ri. Pentru lrgirea domeniului lor de aplicare i n vederea eliminrii neajunsurilor constatate de utilizatori, standardele ISO 9000 au fcut obiectul unor revizuiri, n anii 1994, 2000, 2005 i 2008. n Romnia, aceste standarde au fost adoptate ca standarde naionale n anul 1991, sub forma seriei SR ISO 9000.
2
Prof. univ. dr. Marieta Olaru, Lect. univ. dr. Mihaela Maftei, Academia de Studii Economice din Bucureti
Standardele ISO 9000 au fost dezvoltate n scopul facilitrii relaiilor comerciale, mai ales la nivel regional i internaional i pentru a da mai mult ncredere clienilor privind capacitatea unui anumit furnizor de a satisface n mod constant cerinele referitoare la calitatea produselor/ serviciilor.
organizaia urmrete s-i mbunteasc n scopul mbuntirii performanele, prin implementarea unui sistem de performanelor management al calitii eficient n situaii contractuale, clientul prevede prin contract anumite cerine privind sistemul de management al calitii ntre o organizaie i organizaiei clientul acesteia pentru obinerea unei aprobri sau n scopul sistemul de management al calitii organizaiei nregistrrii de ctre o este evaluat de ctre client, n scopul recunoaterii conformitii acestuia cu standardul de referin secund parte sistemul de management al calitii este evaluat de ctre organismul de certificare, organizaia n cauz meninnd acest sistem pentru toi clienii si, cu excepia situaiilor n care, prin contract, se n scopul certificrii de stabilesc alte cerine. ctre o ter parte Adoptarea unei asemenea soluii este avantajoas, pentru c permite reducerea numrului evalurilor sistemului de management al calitii organizaiei, efectuate de clieni.
http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm, 2011 http://www.oxebridge.com/emma/?p=1215
3
2. Structura general a standardelor ISO 9000:2000
ISO 9000
Sisteme de management al Principii de baz i vocabular Sisteme Cernie de management al
clitii.
ISO 9001 ISO 9004
clitii.
Conducerea unei organizaii ctre un succes durabil. O abordare bazat pe managementul calitii Ghid pentru auditarea sistemelor de management (ISO 19011:2011)
ISO 19011
definirea unui singur model de sistem de management al calitii, utilizabil n scopuri externe (ISO 9001), spre deosebire de ediia din anul 1994 care cuprindea trei asemenea modele: ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003; definirea unui model de sistem de management al clitii, orientat spre TQM, utilizabil pentru mbuntirea performanelor organizaiei (ISO 9004); structurarea elementelor sistemului de management al clitii n cadrul ambelor modele, potrivit ciclului PEVA; orientarea politicii calitii cre mbuntirea continu a proceselor organizaiei i rezultatelor acestora, asigurnud-se compatibilitatea cu celelalte politici sectoriale ale organizaiei, n cadrul politicii sale generale; asigurarea uni sistem informaionul eficient, care s permit evaluarea riguros a gradului de ndeplinire a obiectivelor referitoare la calitate i mbuntirea continu a rezultatelor obinute; accentul se pune pe eficacitatea proceselor n mai mare msur dect pe documentarea acestora; facilitarea procesului de autoevaluare a msurii n care sunt ndeplinite cerinele prevzute de standardele ISO 9000; asigurarea unei compatibiliti sporite cu standardele ISO 14000 referitoare la sistemele de management de mediu.
4
Standardul ISO 9000:2005
descrie principiile de baz ale managementului calitii precizeaz terminologia specific referitoare la aceste sisteme specific cerinele referitoare la sistemul de management al calitii, aplicabile atunci cnd o organizaie trebuie s demonstreze aptitudinea sa de a furniza produse care satisfac cerinele clienilor i cele decurgnd din reglementrile aplicabile cerinele referitoare la sistemul de management al calitii sunt complementare celor prevzute n specificaiile produselor reprezint standardul de referin pentru certificarea sistemului de management al calitii, devenind baza pentru recunoaterea reciproc a certificatelor pe plan internaional furnizeaz recomandri pentru obinerea unui succes durabil pentru orice organizaie ntr-un mediu complex, solicitant i mereu n schimbare, printr-o abordare bazat pe managementul calitii; succesul durabil al unei organizaii este obinut prin capabilitatea sa de a ndeplini necesitile i ateptrile clienilor si i ale altor pri interesate, pe termen lung i n mod echilibrat; succesul durabil poate fi obinut printr-un management eficace al organizaiei, prin contientizarea mediului organizaiei, prin nvare i prin aplicarea corespunztoare a mbuntirilor i a inovaiilor; promoveaz autoevaluarea ca un instrument important pentru analiza nivelului de maturitate al organizaiei, referitor la leadership, strategie, sistemul de management, resursele i procesele sale, pentru a identifica punctele tari i slabe, precum i oportunitaile de mbuntire i de inovare. nu este destinat pentru utilizri n situaii contractuale, reglementate sau n scopul certificrii. nu reprezint un ghid pentru aplicarea ISO 9001. nu este un standard de referin pentru auditul sistemului de management al calitii, n scopul certificrii acestuia
5
Standardul internaional ISO 9004 ofer o perspectiv mai larg asupra managementului calitii dect ISO 9001: abordeaz necesitile i ateptrile tuturor prilor interesate relevante; furnizeaz ndrumri pentru mbuntirea continu i sistematic a performanei globale a organizaiei.
Standard internaional ISO 9004 a fost elaborat pentru a menine coerena cu ISO 9001 i pentru a fi compatibil cu alte standarde de sisteme de management. Astfel de standarde se completeaz reciproc dar pot fi utilizate i independent. Anexa A furnizeaz organizaiilor un instrument pentru autoevaluarea propriilor puncte tari i slabe, pentru a determina nivelul lor de maturitate i pentru a identifica oportunitile de mbuntire i inovare; Anexa B prezint o descriere a principiilor managementului calitii, pe care se bazeaz standardele referitoare la sistemele de management al calitii, elaborate de ctre Comitetul Tehnic ISO/TC 176; Anexa C precizeaz corespondena dintre standardele ISO 9001:2008 i ISO 9004:2009.
Principiile de baz ale managementului calitii servesc pentru orientarea ntreprinderii ctre realizarea obiectivelor propuse i pentru mbuntirea continu a performanelor proceselor (fig 2.1).
Relaii cu furnizorii reciproc avantajoase Argumentare cu date mbuntire continu Abordare sistemic
Focalizare ctre client Implicarea conducerii PRINCIPII DE BAZ
Implicarea personalului Abordare procesual
Fig. 2.1 Principiile de baz ale managementului calitii potrivit standardului internaional ISO 9000:2005
6
3. Abordarea procesual a sistemului de management al calitii

n viziunea standardelor ISO 9000, o importan deosebit trebuie acordat abordrii procesuale a sistemului de management al calitii, prin integrarea proceselor care intervin n relaia cu clienii cu cele corespunztoare activitilor din interiorul ntreprinderii, ncepnd cu definirea cerinelor referitoare la conducere, identificarea i asigurarea resurselor necesare, desfurarea proceselor de realizare a produselor, pn la evaluarea i analiza rezultatelor, n relaie cu satisfacia clienilor. Analiz este efectuat de ctre conducerea ntreprinderii n scopul identificrii posibilitilor de mbuntire a SMC, astfel nct cerinele clientului s fie mai bine satisfcute. Prin implicarea conducerii n implementarea mbuntirilor preconizate se reia ciclul, asigurnd astfel premisele mbuntirii continue a sistemului (fig.3.1)
.
mbuntirea continu a sistemului de management al calitii
Responsabilitatea managementului
Clieni Clieni
Managementul resurselor Msurare, analiz i mbuntire
Satisfacie
Cerine
Realizarea produsului
Produs
Legend: Activiti care adaug valoare Flux de informaii
Fig. 3.1 Modelul abordrii procesuale a sistemului de management al calitii

(Sursa: Standardul SR EN ISO 9001:2008, Sisteme de management al calitii. Cerine)
7
3.1 Cerinele referitoare la abordarea procesual Pentru ca ntreprinderea s demonstreze capabilitatea de a furniza produse i servicii care ndeplinesc cerinele, trebuie s identifice i s conduc numeroasele procese asociate, orice activitate care folosete resurse i este condus pentru a transforma datele de intrare n date de ieire putnd fi considerat proces. Astfel, ntreprinderea trebuie: s identifice procesele necesare pentru sistemul de management al calitii n cadrul ntreprinderii; s determine succesiunea i interaciunea proceselor; s determine criteriile i metodele necesare pentru a asigura desfurarea i controlul eficace ale acestor procese; s asigure disponibilitatea resurselor i a informaiilor necesare desfurrii i monitorizrii acestor procese; s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese; s implementeze aciunile necesare pentru obinerea rezultatelor planificate i mbuntirea continu a acestor procese. 3.2 Avantajele abordrii procesuale: reducerea costurilor i termenelor, prin utilizarea eficient a resurselor; rezultatele sunt mbuntite, coerente i previzibile; concentrarea asupra oportunitilor de mbuntire i ierarhizarea n funcie de prioriti; controlul permanent att asupra legturii dintre procesele individuale n cadrul sistemului de procese, ct i asupra interaciunii acestora. O astfel de abordare folosit n cadrul unui sistem de management al calitii accentueaz importana: nelegerii i ndeplinirii cerinelor, necesitatea de a lua n considerare procesele care adaug valoare, obinerii performanei i asigurrii eficacitii proceselor, mbuntirii continue a proceselor.
Este important ca n procesul determinrii proceselor i al stabilirii importanei fiecruia s fie implicat ntregul personal, la toate nivelurile. Numai aa se vor putea defini foarte bine toate elementele care s asigure o documentaie viabil, n msur s reflecte realitatea din interiorul ntreprinderii i care s poat deveni, astfel, un instrument important pentru conducere. Metodele folosite pentru monitorizarea i msurarea proceselor sistemului de management al calitii sunt definite i documentate de ctre responsabilii de proces. Aceste metode trebuie analizate pentru a stabili eficacitatea lor n vederea identificrii oportunitilor pentru mbuntire.
8
Pentru msurarea eficacitii proceselor sistemului de management trebuie utilizai indicatori de performan. Atunci cnd rezultatele monitorizrii i msurrii proceselor nu sunt n concordan cu cerinele, trebuie ntreprinse aciuni corective adecvate. Performanele proceselor sistemului de management al calitii sunt analizate de ctre conducerea de vrf, la intervale stabilite. n figura 3.2 este prezentat un model extins al unui sistem de management al calitii bazat pe proces i care incorporeaz elementele din ISO 9001 i ISO 9004, iar n fig. 3.3 modul de aplicare a standardelor elaborate de comitetul tehnic ISO/TC 176 n ceea ce privete abordarea procesual.
Fig. 3.2 Model extins al unui sistem de management al calitii bazat pe proces
(Sursa: Standardul SR EN ISO 9004:2009, pag. 6)
9
Fig. 3.3 Aplicarea standardelor elaborate de comitetul tehnic ISO/TC 176 n ceea ce privete abordarea procesual (Sursa : www.iso.ch/iso_9000_selection_and_use-2009.pdf)
4. Elaborarea hrii proceselor. Indicatori de performan ai proceselor 4.1 Exemple de hri de procese
10
(Sursa: http://www.satu-mare.ro/fisiere/MSMC_A1-Hartaproceselor.pdf)
Fig. 3.4 Harta proceselor SMC ale Primriei Satu-Mare
11
Fig. 3.5 Harta proceselor la Universitatea de Art i Design Cluj-Napoca

(Sursa: http://www.uad.ro/storage/Dataitems/Anexa%201_Harta%20proceselor%20SMC1.pdf)
12
PROCESE DE MANAGEMENT
MANAGEMENTUL STRATEGIC
MANAGEMENTUL RESURSELOR
MANAGEMENTUL PROCESELOR
COMUNICARE INTERNA SI EXTERNA
DEZVOLTARE SERVICII MEDICALE
ANALIZE MANAGEMENT
PROCESE DE BAZA
PROCESE SUPORT MEDICALE
PROCESE SUPORT NEMEDICALE
NUCLEUL DE CALITATE AL SPITALULUI
MASURAREA SATISFACTIEI PACIENTILOR
AUDIT INTERN
CONTROLUL PROD./ SERV. NECONFORM
MONITORIZARE SI MASURARE SERVCII
IMBUNATATIRE
STATISTICAINFORMATICA MEDICALA
PROCESE DE ANALIZA, MASURARE , IMBUNATATIRE
Fig. 3.6 Harta proceselor de management n Spitalul Universitar de Urgen (Sursa:h ttp://www.suub.ro/spitalul-municipal/managementul-calitatii)
13
P R O C E S E D E MANAGEMENT
PROCESE DE BAZA
PROCESE SUPORT MEDICALE
ANALIZE MEDICALE DE LABORATOR
RADIOLOGIE SI IMAGISTICA MEDICALA
MEDICINA NUCLEARA
ENDOSCOPIE
STERILIZARE
INGRIJIRI LA DOMICIU
FARMACIE
CONTROL SI PREVENIRE INFECTII NOZOCOMIALE
TRANSFUZII
PROCESE SUPORT NEMEDICALE
PROCESE ANALIZA, MASURARE, IMBUNATATIRE
Fig. 3.7 Harta proceselor suport medicale n Spitalul Universitar de Urgen (Sursa:http://www.suub.ro/spitalul-municipal/managementul-calitatii)
14
(*) SERVICII MEDICALE CLINICE DE SPECIALITATE (*) CERCETARE CLINICA MEDICALA
P A C I E N T I S O L I C I T A N T I
Medic
Pacienti internati
Sectii medicale
P A
Unitate primiri urgente
(*) SERVICII MEDICALE DE GARDA
Pacienti consultati si rezolvati
C I E
Urgente
(*) ASISTENTA SOCIALA
N T I
(*) MEDICINA MUNCII
Medic
R E
D.P.S.
Medic (*) SERVICII MEDICALE AMBULATORII DE SPECIALITATE Medic
Z O L
Ambulatoriu
2 1
V A T I
Propria initiativa
HARTA PROCESELOR DE BAZA (*) IN SPITALUL UNIVERSITAR DE URGENTA Fig. 3.8 Harta proceselor de baz n Spitalul Universitar de Urgen (Sursa: http://www.suub.ro/spitalul-municipal/managementul-calitatii)
15
Fig. 3.9 Harta proceselor la Administraia Naional Apele Romne (Sursa: http://www.rowater.ro/daprut/Documente%20Repository/Manualul%20Calitatii%20Apele%20Romane.pdf)
16
Master Managementul calitii, anul I, sem. I, 2012/2013 Managementul calitii. Capitolul 4 - Modele de sisteme de management al calitii ISO 9000
4.2 Indicatorii de performan ai proceselor

Definiii Indicator de perfoman Indicatorul cheie de performan (KPI) o valoare numeric ce msoar gradul de realizare a unui obiectiv (Sursa: The Council of Social Service of New South Wales - NCOSS publication) este o unitate de msur a afacerii utilizat pentru a evalua factorii cruciali pentru succesul organizaiei. KPI difer de la o organizaie la alta. KPI pot fi cifra de afaceri i satisfacia clienilor ntr-o afacere, pentru guvern poate fi rata omajului.
Cerinele standardului ISO 9004:2009 privind KPI Managementul de la cel mai nalt nivel ar trebui s evalueze progresul nregistrat n obinerea rezultatelor planificate ale organizaiei, n raport cu viziunea, misiunea, politicile, strategiile i obiectivele acesteia, la toate nivelurile i n toate procesele i funciile relevante din organizaie. Procesul de msurare i analizare ar trebui utilizat pentru a monitoriza progresul, pentru a colecta i furniza informaiile necesare n vederea evalurii performanelor i pentru luarea unor decizii eficace. Selectarea unor indicatori cheie de performan adecvai i a unei metodologii cotrespunztoare de monitorizare este crucial pentru succesul procesului de msurare i analiz. Metode utilizate pentru colectarea informaiilor referitoare la KPI: evaluarea riscurilor i controlul riscurilor, interviuri, chestionare i sondaje referitoare la satisfacia clienilor i a altor pri interesate, benchmarking, analize ale performanelor, inclusiv ale furnizorilor i partenerilor, monitorizarea i nregistrarea variabilelor de proces i a caracteristicilor produsului.
17
Selectarea KPI
KPI ar trebui s fie cuantificabili i ar trebui s permit organizaiei s stabileasc obiective msurabile, s identifice, s monitorizeze i s previzioneze tendinele i s ntreprind aciuni corective, preventive i de mbuntire atunci cnd este necesar. Factorii care sunt sub controlul organizaiei i sunt cruciali pentru succesul durabil ar trebui s fac obiectul msurrii performanelor i ar trebui identificai ca indicatori cheie de performan (KPI). Managementul de la cel mai nalt nivel ar trebui s selecteze KPI ca baz pentru luarea deciziilor strategice i tactice.
KPI ar trebui s fie detaliai n mod corespunztor ca indicatori de performan la funciile i nivelurile relevante din cadrul organizaiei, pentru a susine realizarea obiectivelor de la nivelul conducerii de vrf. KPI ar trebui s fie adecvai pentru natura i mrimea organizaiei i pentru produsele, procesele i activitile sale. De asemenea ar trebui s fie n concordan cu obiectivele organizaiei care ar trebui, la rndul lor, s fie n concordan cu strategia i politicile acesteia. La selectarea KPI ar trebui luate n considerare informaiile specifice referitoare la riscuri i oportuniti.
La selectarea KPI, organizaia ar trebui s se asigure c acetia furnizeaz informaii msurabile, precise, fiabile i utilizabile pentru implementarea aciunilor corective, atunci cnd performanele nu sunt n conformitate cu obiectivele sau pentru mbuntirea eficienei i eficacitii proceselor.
18
Informaii ce trebuie luate n considerare la stabilirea KPI: necesitile i ateptrile clienilor i ale altor pri interesate, importana pentru organizaie a produselor, att n prezent ct i n perspectiv, eficacitatea i eficiena proceselor, utilizarea eficient i eficace a resurselor, profitabilitatea i performanele financiare, cerinele reglementate, atunci cnd este cazul.
Exemplu de indicatori de performan stabilii de ctre o organizaie

Nr. crt. 1 2 3 Proces Controlul documentelor Controlul nregistrrilor Managementul proceselor Cap. Proprietar ISO proces 9001 4.2.3 4.2.4 4.1 RMC RMC RMC Indicatori de perfoman Numrul documentelor gsite neconforme (fa de cerinele SMC) cu ocazia auditurilor interne (cu 20% mai mic dect anul precedent) Numrul documentelor gsite neconforme (fa de cerinele SMC) cu ocazia auditurilor interne (cu 20% mai mic dect anul precedent) Numrul proceselor la care nu au fost realizaii parametrii planificai (cu 20% mai mic dect anul precedent) Creterea procentului de participani la procesul de mbuntire a calitii (min. 80% din personal). Scderea timpului mediu de rspuns la sugestiile de mbuntire (cu 10% fa de anul precedent) Numrul aciunilor corective (stabilite la analiza anterioar) implementate (100%) Respectarea programului de instruire planificat (100%) Creterea nivelului de instruire a personalului prin creterea numrului de ore de instruire/angajat i a eficacitii instruirilor (cu 10% fa de anul precedent)
Comunicare intern Analiz efectuat de management Competen, contientizare, instruire
5.5.3
RMC
5.6
RMC
6.2
Resp. RU
19
Nr. crt.
Proces
Cap. Proprietar ISO proces 9001
Indicatori de perfoman
10
11
Respectarea programului de mentenan pentru calculatoare, copiator, imprimante, autoturisme (100%) 6.3 ef Dept. Scderea cheltuielilor cu mentenana (cu 10% Infrastructut i mediu de lucru 6.4 Producie fa de anul precedent) Scderea numrului de personal bolnav din cauza condiiilor de mediu (cu 60% fa de anul precedent) Pondere ofertelor transformate n comenzi (cu Procese referitoare ef Dept. 20% mai mare dect n anul precedent). la relaia cu 7.2 Vnzri Zero reclamaii referitoare la calitatea clientul serviciilor furnizate. Nivelul de ndeplinire a cerinelor clienilor referitoare la caracteristicile produselor proiectate (100%) 0 reclamaii ale clienilor referitoare la proiectare. Proiectare, ef Dept. Scderea duratei procesului de proiectare (cu 7.3 dezvoltare Proiectare 10% fa de anul precedent) Scderea costurilor cu scoatrea din uz a produselor proiectate (cu 5% fa de anul precedent) Nivelul d endeplinire a obiectivelor proiectrii (100%) Scderea reclamaiilor la furnizori referitoare la calitatea produselor/serviciilor furnizate i la respectarea termenelor de livrare (cu 20% mai ef Dept. puine fa de anul precedent) Aprovizionare 7.4 Aprovizion Numrul de comenzi de aprovizionare are incorecte (cu 10% mai puine dect n anul precedent) Costuri de evaluare a furnizorilor (cu 10% mai mici dect n anul precedent) Zero reclamaii referitoare la termenele de livrare. Scderea timpului de staionare ntre operaiile tehnologice (cu 10% mai puin dect n anul Planificarea i 7.5 ef Dept. precedent). controlul furnizrii 7.5.1 Producie Creterea coeficientului de rezerv a capacitii produsului de producie (cu 5% fa de anul precedent) Creterea nivelului de flexibilitate a echipamentelor de lucru (cu 5% fa de anul precedent)
20
Nr. crt. 12
Proces Identificare, trasabilitate, pstrarea produsului Satisfacia clientului
Cap. Proprietar ISO Indicatori de perfoman proces 9001 7.5.3 Zero neconformiti referitoare la identificarea, 7.5.4 Sef Depozit trasabilitatea i pstrarea produsului depozitat. Creterea gradului de satisfacie al clienilor (cu 5% fa de anul precedent). Scderea valorii produselor reclamate (cu 20% fa de anul precedent). Respectarea termenelor planificate efectuarea auditurilor interne (100%). pentru
13
8.2.1
ef Dept. Vnzri
15
Audit intern
8.2.2 RMC
16
Monitorizarea proceselor i a produselor
8.2.3 Sef Dept. 8.2.4 Producie
Scderea costurilor produselor defecte sau reprelucrate (cu 10% fa de anul precedent) Zero produse refuzate la livrare. Scderea cheltuielilor cu energia (cu 5% fa de anul precedent) Scderea cheltuielilor cu mentenana (cu 10% fat de anul precedent)
Respectarea termenelor specificate pentru Controlul rezolvarea neconformitilor i aplicarea ef Dept. 17 produsului 8.3 coreciilor (100%) Calitate neconform Scderea costurilor neconformitilor (cu 10% fa de anul precedent) 8.4 Aplicarea de aciuni corective pentru toate 8.5.1 situaiile de nendeplinire a indicatorilor de performan (100%) Analiza datelor i Creterea numrului de propuneri de 18 mbuntire RMC mbunttire pe angjat (cu 10% fa de anul continu precedent) Crterea cotei de pia (cu 2% fa de anul precedent) Scderea numrului aciunilor corective la care implementarea nu a fost efectuat la timp sau 19 Actiune corectiv 8.5.2 RMC nu a fost eficace (cu 5% fa de anul precedent). Creterea numrului de mbuntiri 20 Aciune preventiv 8.5.3 RMC implementate (cu 5% fa de anul precedent). RMC Reprezentantul Managementului pentru Calitate
21
5. Cerinele ISO 9001 referitoare la sistemul de management al calitii

1. 2. 3. 4. 5. sistemul de management al calitii (cerine generale); responsabilitatea conducerii; managementul resurselor; realizarea produselor; msurare, analiz i mbuntire.
cele cinci seciuni ale standardului ISO 9001 definesc cerinele care trebuie ndeplinite de ctre o ntreprindere pentru a demonstra capacitatea de a furniza produse/ servicii care ndeplinesc cerinele clientului i cerinele de reglementare aplicabile; elementele sistemului de management al calitii sunt structurate potrivit ciclului PEVA (planific execut verific acioneaz), indicnd succesiunea fireasc a etapelor care trebuie parcurse pentru implementarea sistemului de management al calitii i pentru meninerea eficacitii acestuia, prin mbuntirea continu a tuturor proceselor pe care le implic un asemenea sistem.
1. Sistemul de management al calitii

cerine generale cerine referitoare la documentaie aspecte generale manualul calitii inerea sub control a documentelor inerea sub control a nregistrrilor
2. Responsabilitatea conducerii
angajamentul conducerii orientare spre client politica n domeniul calitii planificare obiectivele referitoare la calitate planificarea sistemului de management al calitii responsabilitate, autoritate i comunicare responsabilitate i autoritate reprezentantul conducerii comunicarea intern analiza efectuat de conducere aspecte generale datele de intrare ale analizei datele de iesire ale analizei
22
3.Managementul resurselor
infrastructur asigurarea resurselor resurse umane mediul de lucru aspecte generale competene, contientizre, instruire
4. Realizarea produsului
planificarea realizrii produsului procese referitoare la relaia cu clientul determinarea cerinelor ref. la produs analiza cerinelor referitoare la produs comunicarea cu clientul proiectare i dezvoltare planificarea proiectrii i dezvoltrii date de intrare ale proiectrii/ dezvoltrii date de ieire ale proiectrii/ dezvoltrii analiza proiectrii i dezvoltrii verificarea proiectrii i dezvoltrii validarea proiectrii i dezvoltrii inerea sub control a modificrilor n proiectare i dezvoltare aprovizionare procesul de aprovizionare informaii referitoare la aprovizionare verificarea produselor achiziionat producie i furnizare de servicii inerea sub control a prod./ furniz.serviciilor validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii identificare i trasabilitate proprietatea clientului pstrarea produsului inerea sub control a dispozitivelor de msurare i monitorizare
5. Msurare, analiz i mbuntire

satisfacia clientului audit intern monitorizarea i evaluarea proceselor monitorizarea i evaluarea produsului inerea sub control a produsului neconform
aspecte generale monitorizare i analiz
analiza datelor mbuntire mbuntire continu aciuni corective aciuni preventive
23
(1) Sistemul de management al calitii

1.1. Cerine generale
Pentru implementarea unui sistem de management al calitii care s respecte cerinele definite de standardul ISO 9001, organizaia trebuie, mai nti, s asigure: identificarea proceselor corespunztoare sistemului de management al calitii; determinarea succesiunii i a interaciunii acestor procese; determinarea criteriilor i metodelor necesare pentru inerea sub control a proceselor; disponibilitatea resurselor necesare pentru monitorizarea proceselor; monitorizarea i analiza proceselor; implementarea de aciuni necesare pentru obinerea rezultatelor planificate i mbuntirea continu a proceselor. 1.2. Cerine referitoare la documentaie a) Aspecte generale Documentaia sistemului de management al calitii trebuie s includ: politica i obiectivele organizaiei n domeniul calitii; un manual al calitii; procedurile documentate cerute de standardul ISO 9001; documentele necesare organizaiei pentru a asigura planificarea, desfurarea i inerea sub control a eficacitii proceselor sale; nregistrrile cerute de standardul ISO 9001.
b) Manualul calitii Cerine principale Manualul calitii trebuie s cuprind: domeniul de aplicare a sistemului de management al calitii; procedurile documentate care au fost stabilite pentru sistemul de management al calitii organizaiei; o descriere a interaciunilor dintre procesele sistemului de management al calitii.
24
c) inerea sub control a documentelor Cerine principale Pentru inerea sub control a documentaiei sistemului de management al calitii trebuie elaborat o procedur documentat, care s prevad modalitatea de desfurare a urmtoarelor activiti: aprobarea documentelor nainte de a fi utilizate; analiza i actualizarea documentelor; asigurarea disponibilitii documentelor acolo unde acestea sunt necesare; identificarea documentelor i asigurarea lizibilitii acestora; identificarea i tinerea sub control a distribuirii documentelor de provenien extern (documente provenind de la clieni, reglementri aplicabile etc.); identificarea corespunztoare a documentelor perimate (nevalabile) sau retragerea acestora, pentru a preveni utilizarea lor neintenionat. d) inerea sub control a nregistrrilor Cerine principale Pentru inerea sub control a nregistrrilor referitoare la sistemul de management al calitii trebuie elaborat o procedur documentat, care s prevad modalitatea de desfurare a urmtoarelor activiti: identificarea nregistrrilor i asigurarea lizibilitii acestora; arhivarea i pstrarea nregistrrilor pe o durat determinat; retragerea nregistrrilor nevalabile.
(2) Responsabilitatea conducerii

Cerine principale: angajamentul conducerii organizaiei privind implementarea i mbuntirea continu a sistemului de management al calitii; demonstrarea orientrii ctre client a organizaiei; definirea politicii organizaiei referitoare la calitate; planificarea obiectivelor referitoare la calitatea produselor i a sistemului de management al calitii; stabilirea responsabilitilor i a unui sistem corespunztor de comunicare; desemnarea "reprezentantului conducerii", care s asigure meninerea conformitii sistemului de management al calitii cu standardul de referin; efectuarea de analize periodice, la nivelul conducerii organizaiei, pentru evaluarea conformitii sistemului de management al calitii cu standardul de referin.
25
(3) Managementul resurselor

Cerine principale: asigurarea resurselor necesare pentru implementarea i meninerea sistemului de management al calitii; asigurarea competenelor necesare prin programe corespunztoare de instruire i de contientizare a personalului; asigurarea elementelor de infrastructur necesare (cldiri, echipamente, servicii suport) i a unui mediu de lucru corespunztor.
(4) Realizarea produsului

4.1. Planificarea realizrii produsului Cerine principale: determinarea obiectivelor i a cerinelor referitoare la produs; definirea proceselor i alocarea resurselor necesare pentru realizarea produsului; stabilirea sistemului de verificare i de monitorizare specifice produsului; stabilirea nregistrrilor necesare pentru a dovedi desfurarea corespunztoare a proceselor.
4.2. Procese n relaie cu clientul Cerine principale: determinarea cerinelor referitoare la produs (cerinele clientului, cerine legale etc.); analiza cerinelor referitoare la produs, pentru a se stabili dac ntreprinderea are capacitatea de a ndeplini aceste cerine; stabilirea unui sistem corespunztor de comunicare cu clientul, pentru a se asigura rezolvarea operativ a tuturor problemelor care ar putea s apar n interpretarea cerinelor acestuia.
26
4.3. Proiectarea i dezvoltarea (produsului) Cerine principale: planificarea proiectrii i dezvoltrii produsului, astfel nct s fie satisfcute integral cerinele clientului: stabilirea etapelor proiectrii, analiza, verificarea i validarea fiecrei etape; identificarea, documentarea i analiza datelor de intrare ale proiectrii produsului: cerine referitoare la performanele produsului, cerine legale, informaii referitoare la un proiect similar realizat anterior etc.; analiza, verificarea i validarea proiectrii pentru fiecare produs. 4.4. Aprovizionare Cerine principale: specificarea clar a cerinelor referitoare la produsele (materii prime, materiale etc.) care urmeaz s fie achiziionate, n documentele de aprovizionare; evaluarea i selectarea furnizorilor pe baza capacitii lor de a satisface cerinele impuse; verificarea produselor achiziionate (materii prime, materiale etc.) la primire i , dac este cazul, la sediul furnizorilor. 4.5. Producie i furnizare de servicii a) inerea sub control a proceselor de producie i a furnizrii serviciului Cerine principale: disponibilitatea informaiilor referitoare la caracteristicile produsului; disponibilitatea instruciunilor de lucru necesare; utilizarea unor utilaje, echipamente corespunztoare i asigurarea unui mediu de lucru adecvat; disponibilitatea i utilizarea dispozitivelor de msurare i de monitorizare necesare; monitorizarea parametrilor proceselor i a caracteristicilor produselor; desfurarea corespunztoare a activitilor de livrare i prestarea serviciilor post-livrare; stabilirea unor criterii clare pentru evaluarea competenelor profesionale necesare.
27
b) Validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii Cerine principale: definirea criteriilor pentru analiza i aprobarea proceselor; aprobarea utilizrii echipamentelor i a calificrii personalului; aprobarea utilizrii de metode i proceduri specifice; definirea cerinelor referitoare la nregistrrile necesare.
c) Identificarea i trasabilitatea produsului Cerine principale: identificarea produselor, n fiecare din etapele de realizare, prin marcaje corespunztoare; asigurarea trasabilitii produsului, printr-o identificare unic.
d) Proprietatea clientului (produs furnizat de client) Cerine principale: verificarea la primire a produselor furnizate de client; asigurarea depozitrii i verificarea periodic a acestor produse; asigurarea identificrii lor, printr-un marcaj corespunztor.
e) Pstrarea produsului Cerine principale meninerea conformitii produsului (componentelor) pe parcursul procesului de prelucrare i de livrare printr-un sistem corespunztor de identificare, manipulare, ambalare, depozitare i de protecie; stabilirea responsabilitilor pentru primirea i expedierea produselor; asigurarea unei manipulri corespunztoare a produselor, astfel nct s se evite deteriorarea acestora; asigurarea condiiilor corespunztoare de depozitare a produselor, astfel nct s poat fi meninute caracteristicile acestora; verificarea periodic a produselor n timpul depozitrii, pentru a se putea lua msurile necesare pentru remedierea eventualelor abateri constate.
28
f) inerea sub control a echipamentelor de monitorizare i msurare Cerine principale: etalonarea sau verificarea dup caz a echipamentelor de monitorizare i msurare utilizate, ajustarea/ reajustarea acestora; asigurarea proteciei echipamentelor mpotriva reglajelor neautorizate. identificarea i ntreinerea corespunztoare a echipamentelor; pstrarea nregistrrilor referitoare la etalonri i verificri.
(5) Msurare, analiz i mbuntire

5.1 Generaliti Cerine demonstrarea conformitii produsului; asigurarea conformitii sistemului de management al calitii; mbuntirea continu a eficacitii sistemului de management al calitii. 5.2 Monitorizare i evaluare a) evaluarea satisfaciei clientului stabilirea metodelor necesare pentru evaluarea satisfaciei clientului; monitorizarea informaiilor referitoare la satisfacia clientului;
b) auditul intern Cerine principale: auditurile interne trebuie planificate n funcie de complexitatea domeniului/ zonei auditate i trebuie efectuate de "personal independent"; rezultatele auditurilor trebuie nregistrate (n "raportul de audit") i trebuie aduse la cunotina conducerii domeniului/ zonei auditate, care va lua msurile corective necesare pentru eliminarea neconformitilor constatate; aplicarea msurilor corective stabilite va fi verificat cu prilejul auditului urmtor; responsabilitile i cerinele privind planificarea i efectuarea auditurilor trebuie definite ntr-o procedur documentat.
29
c) Monitorizarea i evaluarea conformitii proceselor Cerine utilizarea de metode corespunztoare pentru monitorizarea i evaluarea proceselor sistemului de management al calitii pentru a demonstra capabilitatea acestora de a obine rezultatele planificate; desfurarea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor neconformitii proceselor.
d) Monitorizarea i evaluarea conformitii produsului Cerine monitorizarea i msurarea caracteristicilor produsului pentru a stabili dac sunt satisfcute cerinele referitoare la produs; pstrarea dovezilor privind conformitatea produsului cu cerinele. 5.3 inerea sub control a produsului neconform Cerine identificarea i izolarea produsului neconform de cele conforme, pentru a se evita utilizarea lui neintenionat n procesele ulterioare; stabilirea responsabilitilor pentru tratarea produsului neconform; stabilirea modului de tratare a produsului neconform (remediere, rebutare, acceptarea produsului cu derogare etc); pstrarea nregistrrilor referitoare la neconformiti i la aciunile ntreprinse.
5.4 Analiza datelor Cerine Analiza datelor trebuie s furnizeze informaii cu privire la: satisfacia clientului; conformitatea produsului cu cerinele specificate; caracteristicile i evoluia proceselor i produselor; furnizorii organizaiei n cauz.
30
5.5 mbuntire a) mbuntire continu Cerine mbuntirea continu a eficacitii sistemului de management al calitii, lund n considerare rezultatelor auditurilor, rezultatele analizei datelor i a analizei efectuate de conducerea organizaiei. b) Aciuni corective Cerine: stabilirea de aciuni pentru eliminarea cauzelor neconformitilor aprute i pentru prevenirea repetrii acestora; trebuie s existe proceduri documentate referitoare la analiza neconformitilor, determinarea cauzelor acestora i a aciunilor necesare pentru eliminarea lor; pstrarea nregistrrilor referitoare la rezultatele aciunilor corective.
Procedurile documentate trebuie s permit rezolvarea operativ a reclamaiilor clienilor, respectiv a neconformitilor constatate nainte de livrarea produsului finit. d) Aciuni preventive Cerine: iniierea de aciuni preventive, pentru a evita apariia neconformitilor; trebuie s existe proceduri documentate referitoare la determinarea aciunilor preventive necesare; pstrarea nregistrrilor referitoare la rezultatele aciunilor preventive.
31
6. Documentaia sistemului de management al calitii

Importan: pentru inerea sub control a tuturor proceselor ntreprinderii, facilitnd monitorizarea lor i determinarea rezultatelor obinute, astfel nct s fie identificate msurile corective sau de mbuntire necesare 5.1 Cerinele standardului ISO 9001 privind documentaia sistemului de management al calitii declaraia conducerii privind politica referitoare la calitate i obiectivele calitii; manualul calitii; proceduri generale referitoare la sistemul de management al calitii; documente n care sunt descrise procesele i interaciunea acestora, identificarea interfeelor. Structura general a documentaiei sistemului de management al calitii
Coninutul documentelor Manualul calitii (nivelul A) Procedurile sistemului de management al calitii (nivelul B) Proceduri oparaionale (nivelul C) Descrie sistemul de management al calitii organiyaiei
Descriu modul de desfurare a activitilor necesare pentru implementarea sistemului de management al calitii
Documente de lucru detaliate
Fig. 5.1 Structura ierarhic a documentaiei sistemului de management al calitii
Se recomand ca documentaia sistemului de management al calitii s fie limitat la strictul necesar, astfel nct acestea s poat fi utilizate efectiv i inute la zi.
32
5.2 Manualul calitii

Manualul calitii este un document care descrie sistemul de management al calitii al unei organizaii, servind ca referin permanent n implementarea i meninerea acestui sistem.
De regul, o ntreprindere are un singur manual al calitii. n cazul organizaiilor mari pot fi elaborate mai multe manuale ale calitii, i anume: un manual al calitii la nivelul organizaiei; manuale ale calitii pentru fiecare compartiment (marketing, producie, comercial etc.).
Avantajele manualului calitii
faciliteaz nelegerea unitar a politicii calitii; faciliteaz realizarea obiectivelor, prin definirea structurii organizatorice i a responsabilitilor privind realizarea i mbuntirea calitii; mbuntete comunicarea n interiorul organizaiei i n relaiile acesteia cu clienii i partenerii si; contribuie la crearea unei imagini favorabile n relaiile cu clienii, favoriznd ctigarea ncrederii acestora c cerinele lor vor fi satisfcute; asigur instruirea unitar a personalului ntreprinderii, privind sistemul de management al calitii i faciliteaz contientizarea acestuia n ceea ce privete impactul propriei activiti asupra calitii produsului finit; asigur accesul imediat la documentele sistemului de management al calitii i faciliteaz gestionarea acestora; servete ca document principal pentru auditul sistemului de management al calitii.
33
Coninutul i forma de prezentare a manualului calitii
Gradul de detaliere i forma de prezentare a manualului calitii difer n funcie de nevoile specifice ale organizaiei
Pentru ca manualul calitii s devin un instrument eficient n implementarea i meninerea sistemului de management al calitii ntreprinderii, el trebuie s in seama de situaia concret a acesteia, bazndu-se pe practicile deja existente n domeniul asigurrii calitii. Este, de aceea, preferabil ca manualul calitii s fie elaborat de ntreprindere, cu fore proprii.
Responsabilitate a redactrii i administrrii manualului calitii
revine, de regul, efului compartimentului calitate din ntreprindere. Not: Att la elaborarea manualului calitii, ct i n cazul modificrilor ulterioare ale acestuia, vor fi consultate compartimentele sau persoanele direct implicate n activitile care au inciden asupra calitii.
Administrarea manualului calitii
se realizeaz de ctre compartimentul calitate, prin revizii periodice i anuale. Not: Modificrile rezultate n urma reviziilor periodice, aprobate de eful compartimentului calitate i, n final, de conducerea ntreprinderii, vor fi ncorporate n cadrul modificrilor stabilite cu ocazia reviziei anuale a manualului calitii.
34
Manualul calitii (structura general) Pagina de titlu Cuprins Capitolul 1-Domeniu de aplicare Prezentarea ntreprinderii Scopul manualului calitii Documente de referin Domenii de aplicare (a cerinelor standardului ISO 9001) Terminologie Capitolul 2 - Administrarea manualului calitii Responsabilitatea elaborrii Analiz i aprobare nregistrarea modificrilor Evidena ediiilor i reviziilor manualului Documente asociate Capitolul 3 - Politica i obiectivele n domeniul calitii Capitolul 4 - Sistemul de management al calitii Procesele sistemului de management al calitii Structura documentaiei sistemului de management al calitii Capitolul 5 - Responsabilitatea conducerii Capitolul 6 - Managementul resurselor Capitolul 7 - Realizarea produsului Capitolul 8 - Msurare, analiz i mbuntire Anexe organigrama ntreprinderii proceduri/ instruciuni de lucru lista de coresponden ntre documentaia sistemului de management al calitii i standardul ISO 9001 alte documente referitoare la calitate
35
5.3 Procedurile sistemului de management al calitii

Procedura reprezent un mod specificat de desfurare a unei activiti sau a unui proces. Procedurile pot fi prezentate n scris, n acest caz fiind denumite proceduri scrise sau documentate.
Coninutul unei proceduri
scopul i domeniul de aplicare a procedurii; ce trebuie fcut i de ctre cine; cnd, unde, cum trebuie procedat; ce fel de materiale, echipamente, documente trebuie utilizate; cum trebuie activitatea specificat i inut sub control.
Procedurile trebuie astfel elaborate i administrate, nct s permit inerea sub control a tuturor activitilor la care se refer. In cazul implementrii unui sistem de management al calitii conform cu standardul ISO 9001, procedurile sunt clasificate, de regul, n: proceduri generale; proceduri operaionale. obiectivele i modul de desfurare a diferitelor activiti cu inciden asupra calitii, precum i responsabilitile, autoritatea i relaiile dintre persoanele care coordoneaz, efectueaz, verific sau analizeaz activitile respective. Not: reprezint forma documentaiei de baz, utilizate n cazul implementrii unui sistem de management al calitii potrivit standardelor ISO 9000.
Proceduri generale (referitoare la sistemului de management al calitii)
36
Standardul ISO 9001 prevede obligativitatea elaborrii de proceduri documentate cu privire la urmtoarele activiti: inerea sub control a documentelor; inerea sub control a nregistrrilor; audit intern; tinerea sub control a produsului neconform; aciuni corective; aciuni preventive.
detaliaz procedurile generale, preciznd obiectivele i rezultatele ateptate ale diferitelor activiti cu inciden asupra calitii. Proceduri operaionale Ex: proceduri de inspecie, proceduri de ncercare, instruciuni de lucru etc.), fie tehnologice, desene, specificai Forma de prezentare a procedurilor documentate, numrul i volumul acestora difer n funcie de mrimea organizaiei, specificul activitii sale, domeniul de aplicare i structura prevzut pentru manualul calitii. Ele trebuie formulate n termeni simpli, fr ambiguiti. Structura general a unei proceduri scopul procedurii domeniu de aplicare definiii, prescurtri documente de referin descrierea procedurii responsabiliti nregistrri anexe
Proceduri generale i operaionale (exemplificativ)
37
Nr. Codul crt. procedu rii
Denumirea procedurii PROCEDURI GENERALE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
PG 01 PG 02 PG 11 PG 11.01 PG 03 PG 03.01 PG 04 PG 05 PG 06 PG 07 PG 08 PG 09 PG 10 PG 11 PG 12 PG 13 PG 14 PG 15 PG 16
Analiza ofertei, a comenzii/ contractului Proiectare i dezvoltare tehnologic inerea sub control a documentelor Elaborarea i actualizarea procedurilor Aprovizionare inerea sub control a produsului furnizat de client Identificare si trasabilitate Vnzare, facturare Inspecii i ncercri inerea sub control a echipamentelor de msurare i monitorizare inerea sub control a produsului neconform Aciuni corective i preventive Manipulare, depozitare, ambalare, conservare i livrare inerea sub control a nregistrrilor Audituri interne ale calitii Managementul resurselor umane Service Analiza datelor Comunicare PROCEDURI OPERAIONALE
01 02 03 04
PO 01 PO 02 PO 03 PO 04
Evaluarea satisfaciei clientului Instalare maini unelte Vnzare maini unelte mbuntire continu
38
5.4 nregistrri
nregistrrile sunt documente prin care se declar rezultatele obinute sau care furnizeaz dovezi privind activitile desfurate. nregistrrile pot fi utilizate, de exemplu, pentru a documenta trasabilitatea si pentru a furniza dovezi privind verificrile efectuate, aciunile preventive i cele corective desfurate. se refer la aspecte ale managementului calitii la nivelul ntreprinderii (de exemplu la instruirea personalului); se refer la activiti ce se regsesc n diferite etape ale etapele traiectoriei produsului.
nregistrrile generale
nregistrrile specifice
Exemple de nregistrri: nregistrri referitoare la recepie: note de recepie i constatare de diferene, registre de intrri, rapoarte de respingere, fie de urmrire a furnizorilor etc.; nregistrri referitoare la activitile de inspecie, ncercri i la activitile de metrologie: buletin de analiz, registru pentru evidena analizelor efectuate, registru de neconformiti, buletin de verificare metrologic etc.; nregistrri din perioada de garanie i post-garanie: registru de eviden a procedurilor i instruciunilor ntocmite, registru de eviden a reclamaiilor clienilor, planificarea i evidena lucrrilor efectuate etc.
Durata pstrrii nregistrrilor se stabilete n funcie de durata de via estimat a produsului i de eventualele cerine prevzute de reglementrile aplicabile. Pe durata pstrrii, aceste nregistrri trebuie protejate n mod corespunztor mpotriva deteriorrii, pierderii sau distrugerii.
39
7.Cerine specifice privind sistemele de management al calitii n diferite domenii

Standardul ISO 9001:2008 este aplicabil pentru orice tip de organizaie indiferent de mrime, form de organizare sau complexitate a proceselor. Pentru anumite cazuri, n care procesele sunt mai complexe sau domeniul respectiv prezint anumite particulariti, au fost dezvoltate standarde specifice, avnd ca baz standardul ISO 9001.
Exemple de standarde conexe standardului ISO 9001 IWA 1:2005 IWA 2:2007 IWA 4:2009 ISO 13485:2003 Quality management systems - Guidelines for process improvements in health service organizations Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 in local government Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes Primary packaging materials for medicinal products Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Quality management systems - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to crop production Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Sectorspecific quality management systems -- Requirements for product and service supply organizations
ISO 15378:2006
ISO/TS 16949:2009 ISO 22006:2009 ISO/TS 29001:2010
40
ISO/IEC 90003:2004 ISO/IEC TR 90005:2008 AS 9100C:2009
Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software Systems engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001 to system life cycle processes Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations
Standardele conexe standardului ISO 9001 (din lista de mai sus) sunt elaborate de ctre urmtoarele organizaii: ISO ISO/IEC IWA SAE International ISO (International Standardization Organization) de ex. ISO/TS 16949:2009 ISO i IEC (International Electrotechnical Commission) de ex. ISO/IEC 90003:2004; ISO/IEC TR 90005:2008 International Workshop Agreement (de ex. IWA 1:2005, IWA 2:2007) SAE (Society of Automotive Engineers) International a elaborat standardul AS 9100C:2009
Standardele conexe:
au structura capitolelor aceeai cu a standardului ISO 9001:2008, cerinele specifice domeniului pentru care se aplic standardul sunt evideniate la fiecare paragraf sau sunt incluse n anexe. n tabelul urmtor sunt prezentate comparativ cerinele standardului ISO 9001:2008 i ISO/TS 16949:2009 Quality management systems - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (exemplificare pentru capitolele 7 i 8 ale celor dou standarde).
41
ISO 9001:2008
7 Product realization. 7.1 Planning of product realization
ISO/TS 16949:2009
7 Product realization. 7.1 Planning of product realization 7.1.1 Planning of product realization Supplemental 7.1.2 Acceptance criteria 7.1.3 Confidentiality 7.1.4 Change control 7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product 7.2.1.1 Customer-designated special characteristics. 7.2.2 Review of requirements related to the product 7.2.2.1 Review of requirements related to the product Supplemental. 7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility 7.2.3 Customer communication 7.2.3.1 Customer communication Supplemental 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning 7.3.1.1 Multidisciplinary approach 7.3.2 Design and development inputs 7.3.2.1 Product design input 7.3.2.2 Manufacturing process design input 7.3.2.3 Special characteristics 7.3.3 Design and development outputs 7.3.3.1 Product design outputs Supplemental 7.3.3.2 Manufacturing process design output 7.3.4 Design and development review 7.3.4.1 Monitoring. 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 7.3.6.1 Design and development validation Supplemental 7.3.6.2 Prototype programme 7.3.6.3 Product approval process. 7.3.7 Control of design and development changes 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process 7.4.1.1 Regulatory conformity 7.4.1.2 Supplier quality management system
7.2 Customer-related processes 7.2.1 Determination of requirements related to the product
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.3 Customer communication 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning 7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development changes 7.4 Purchasing 7.4.1 Purchasing process
42
ISO 9001:2008
7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product
ISO/TS 16949:2009
development 7.4.1.3 Customer-approved sources 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 7.4.3.1 Incoming product quality 7.4.3.2 Supplier monitoring.. 7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.1.1 Control plan 7.5.1.2 Work instructions 7.5.1.3 Verification of job set-ups 7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance 7.5.1.5 Management of production tooling 7.5.1.6 Production scheduling 7.5.1.7 Feedback of information from service 7.5.1.8 Service agreement with customer 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision Supplemental 7.5.3 Identification and traceability. 7.5.3.1 Identification and traceability Supplemental 7.5.4 Customer property 7.5.4.1 Customer-owned production tooling 7.5.5 Preservation of product 7.5.5.1 Storage and inventory 7.6 Control of monitoring and measuring equipmen 7.6.1 Measurement system analysis 7.6.2 Calibration/verification records 7.6.3 Laboratory requirements 7.6.3.1 Internal laboratory 7.6.3.2 External laboratory 8 Measurement, analysis and improvement 8.1 General 8.1.1 Identification of statistical tools 8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts 8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.1.1 Customer satisfaction Supplemental 8.2.2 Internal audit 8.2.2.1 Quality management system audit
7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.3 Identification and traceability.
7.5.4 Customer property 7.5.5 Preservation of product 7.6 Control of monitoring and measuring equipmen
8 Measurement, analysis and improvement 8.1 General
8.2 Monitoring and measurement 8.2.1 Customer satisfaction 8.2.2 Internal audit
43
ISO 9001:2008
ISO/TS 16949:2009
8.2.2.2 Manufacturing process audit 8.2.2.3 Product audit.. 8.2.2.4 Internal audit plans 8.2.2.5 Internal auditor qualification. 8.2.3 Monitoring and measurement of processes 8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.2.4.1 Layout inspection and functional testing 8.2.4.2 Appearance items 8.3 Control of nonconforming product 8.3.1 Control of nonconforming product Supplemental 8.3.2 Control of reworked product 8.3.3 Customer information 8.3.4 Customer waiver. 8.4 Analysis of data 8.4.1 Analysis and use of data 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement 8.5.1.1 Continual improvement of the organization 8.5.1.2 Manufacturing process improvement 8.5.2 Corrective action 8.5.2.1 Problem solving 8.5.2.2 Error-proofing 8.5.2.3 Corrective action impact 8.5.2.4 Rejected product test/analysis 8.5.3 Preventive action Annex A (normative) Control plan A.1 Phases of the control plan A.2 Elements of the control plan.
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.3 Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement
8.5.2 Corrective action
8.5.3 Preventive action.
44
8. Etapele implementrii sistemului de management al calitii

determinarea nevoilor si ateptrilor clienilor i ale altor pri interesate definirea politicii i a obiectivelor organizaiei referitoare la calitate determinarea proceselor i stabilirea responsabilitilor pentru realizarea obiectivelor determinarea i furnizarea resurselor necesare pentru realizarea obiectivelor stabilirea metodelor de evaluare a eficacitii i eficienei fiecrui proces utilizarea acestor metode pentru evaluarea eficacitii i eficienei fiecrui proces definirea i aplicarea unui program de mbuntire continu a sistemului de management al calitii
n procesul implementrii sistemului de management al calitii pot fi luate n considerare etapele ciclului PEVA (planific - execut verific acioneaz) (fig.7.1).
Planificarea implementrii sistemului de management al calitii Elaborarea i implementarea documentaiei sistemului de management al calitii
Analiza sistemului de management al calitii efectuat de conducere
Verificarea implementrii documentaiei i ntreprinderea aciunilor corective necesare Fig. 7.1 Etapele generale ale implementrii sistemului de management al calitii potrivit ciclului PEVA
45
9. Avantajele sistemelor de management al calitii bazate pe standardele ISO 9000

Implementarea unui sistem de management al calitii are implicaii pozitive asupra tuturor componentelor sistemului de management al ntreprinderii (informaional, organizatoric, decizional, uman i metodologic - managerial). Avantajele iniiale se refer, n general, la mbuntirea organizrii i comunicrii. Avantajele devin semnificative ca urmare a auditrii interne efective i prin analiza performanelor sistemului de management al calitii efectuat de conducere. Principalele obiective ale implementrii unui sistem de management al calitii conform standardului ISO 9001, pentru ntreprindere, sunt urmtoarele:
mbuntirea imaginii ntreprinderii; mbuntirea satisfaciei clientului; inerea sub control a activitilor ntreprinderii; asigurarea conformitii produselor i serviciilor oferite de ctre ntreprindere; depistarea problemelor i corectarea lor ntr-o manier eficient; realizarea unei evaluri uniforme i constante a furnizorilor (modelul de sistem de management al calitii definit de standardele internaionale ISO 9000 este astfel conceput nct s poat fi aplicat ntr-o multitudine de situaii care pot s apar n procesul selectrii furnizorilor); mbuntirea indicatorilor economico - financiari; reducerea costurilor referitoare la calitate la cumprtor prin asigurarea calitii la ofertant; mbuntirea continu a calitii produselor, serviciilor i proceselor; participarea la licitaiile la care deinerea certificatului de conformitate cu standardul ISO 9001 este o condiie eliminatorie; ptrunderea pe noi piee de desfacere (n relaia cu celelalte ri ale Uniunii Europene existena certificatului de conformitate cu standardul ISO 9001 este o condiie esenial); asigurarea unei mai bune organizri interne, datorit documentrii proceselor prin proceduri, instruciuni etc.; mbuntirea relaiilor contractuale ntre clieni i furnizori.
Motivele pentru care ntreprinderile implementeaz un sistem de management al calitii
46
Potrivit unui studiu efectuat de Russell Romania (ISO Consulting) pe un eantion de 100 de ntreprinderi industriale din Romnia, care au sistemul de management al calitii certificat n conformitate cu standardul ISO 9001, cele mai importante motive pentru care se solicit implementarea sistemului de management al calitii sunt prezentate n figura 8.1.
Mijloc eficient de conducere al unei ntreprinderi Ca baz pentru mbuntirea calitii Pentru a menine/crete segmentul de pia Pentru a mbunti eficiena Pentru a mbunti serviciul pentru client Pentru a ctiga avantaje concureniale Clienii cer acest lucru
0% 5%
12% 19% 11% 17% 15% 16% 10% 10% 15% 20% 25% 30% 35%
Fig. 8.1 Principalele motive pentru care se implementeaz un sistem de management al calitii de ctre ntreprinderile din Romnia
(Sursa: prelucrare pe baza datelor preluate de pe website-ul http://www.iso-9000.ro)
Avantajele de ordin intern ale sistemelor de management al calitii

mbuntirea planificrii i inerii sub control a proceselor organizaiei; realizarea unor produse i servicii conforme specificaiilor; o mai bun organizare a muncii, definirea clar a responsabilitilor; asigurarea capabilitii proceselor privind realizarea de produse corespunztoare cerinelor; consecven n ndeplinirea sarcinilor i n aplicarea tehnologiilor; motivarea personalului pentru mbuntirea calitii; creterea eficienei n desfurarea activitilor.
47
Creterea eficienei n desfurarea activitolor
mbuntirea planificrii i inerii sub control a proceselor
Oportunitatea de a examina critic felul n care lucreaz angajaii
Conientizarea angajailor privind calitatea muncii lor
Motivarea personalului pentru mbuntirea calitii
AVANTAJE INTERNE
Reducerea pierderilor datorate remanierilor i rebuturilor
Asigurarea capabilitii proceselor privind realizarea de produse corespunztoare cerinelor mbuntirea documentrii proceselor, a responsabilitilor i a autoritilor
Consecven n ndeplinirea sarcinilor i n aplicarea tehnologiilor
mbuntirea comunicrii ntre angajai
Fig. 8.2 Avantajele interne ale implementrii unui sistem de management al calitii conform cu standardul internaional ISO 9001
Creterea satisfaciei clienilor Prevenirea pierderilor datorate reclamaiilor clienilor Credibilitate crescut n relaiile cu clienii Facilitarea negocierilor cu clienii
Dobndirea unui avantaj fa de concureni O mai bun cunoatere a cerinelor clienilor
AVANTAJE EXTERNE
mbuntirea imaginii ntreprinderii pe pia
Creterea cotei de pia
Fig. 8.3 Avantajele externe ale implementrii unui sistem de management al calitii conform standardului ISO 9001
48
Avantajele sistemelor de management al calitii n relaia cu clienii
dobndirea unui avantaj fa de concureni; mbuntirea imaginii organizaiei pe pia; mbuntirea calitii produselor oferite clienilor; relaii mai bune cu clienii, creterea satisfaciei acestora; prevenirea pierderilor datorate reclamaiilor clienilor
Toate avantajele menionate mai sus, cele externe (n relaia cu clienii) i cele de ordin intern, asigur premisele necesare pentru mbuntirea rezultatelor economico - financiare ale ntreprinderii: creterea volumului vnzrilor, a cotei de pia i a profitului.
10. Stadiul certificrii sistemelor de management al calitii la nivel mondial

Potrivit celui mai recent studiu realizat de ctre Organizaia Internaional de Standardizare, pn la sfritul anului 2010, numrul certificatelor de conformitate cu standardul ISO 9001, emise n ntreaga lume, era de 1.109.905 n 178 de ri, fa de anul 2000, cnd se nregistrau 457.834 asemenea certificate emise n 158 de ri. In figura 9.1 este prezentat evoluia numrului de certificate din perioada 2006-2010 la nivel mondial. Analiznd evoluia distribuiei certificatelor de conformitate cu standardul ISO 9001, pe diferite regiuni ale lumii, se poate aprecia c Europa, prezint o evoluie important, iar Orientul ndeprtat confirm creterea interesului pentru procesul de certificare n conformitate cu standardul ISO 9001. China se remarc prin cea mai important dinamic n domeniul certificrilor ISO 9001 i prin faptul c ocup locul 1 la nivel mondial (fig. 9.2).
49
1200000 1064785 1000000 Numar certificate 800000 600000 400000 200000 0 951486 896929 982832
1109905
2006 1
2007 2
2008 3
AN
2009 4
2010 5
(Sursa: The ISO Survey of Certifications, 2010, http://www.iso.ch)
Fig. 9.1 Numrul certificatelor ISO 9001 la nivel mondial
[Nr.]
300000 250000 200000 150000 100000 50000 0
297037
136892 62265 59854 59287 50583 44849
33250 2510124778
[ara]
Fig. 9.2 Topul primelor 10 ri cu ntreprinderi certificate ISO 9001

(Sursa: The ISO Survey of Certifications, 2010, http://www.iso.ch)
F e lia d. Ru sa Sp an ia Ja po n G e ia r m M an ar ea ia Br ita ni e In di a S UA Re p. Co re ea
in a Ch
It a
50
1.5.2 Indicatorii de performan ai proceselor Definiii Indicator de perfoman Indicatorul cheie de performan (KPI) o valoare numeric ce msoar gradul de realizare a unui obiectiv (Sursa: The Council of Social Service of New South Wales - NCOSS publication) este o unitate de msur a afacerii utilizat pentru a evalua factorii cruciali pentru succesul organizaiei. KPI difer de la o organizaie la alta. KPI pot fi cifra de afaceri i satisfacia clienilor ntr-o afacere, pentru guvern poate fi rata omajului.
1.5.2.1 Cerinele standardului ISO 9004:2009 privind KPI Managementul de la cel mai nalt nivel ar trebui s evalueze progresul nregistrat n obinerea rezultatelor planificate ale organizaiei, n raport cu viziunea, misiunea, politicile, strategiile i obiectivele acesteia, la toate nivelurile i n toate procesele i funciile relevante din organizaie. Procesul de msurare i analizare ar trebui utilizat pentru a monitoriza progresul, pentru a colecta i furniza informaiile necesare n vederea evalurii performanelor i pentru luarea unor decizii eficace. Selectarea unor indicatori cheie de performan adecvai i a unei metodologii cotrespunztoare de monitorizare este crucial pentru succesul procesului de msurare i analiz. 1.5.2.2 Metode utilizate pentru colectarea informaiilor referitoare la KPI: evaluarea riscurilor i controlul riscurilor, interviuri, chestionare i sondaje referitoare la satisfacia clienilor i a altor pri interesate, benchmarking, analize ale performanelor, inclusiv ale furnizorilor i partenerilor, monitorizarea i nregistrarea variabilelor de proces i a caracteristicilor produsului.
51
1.5.2.3 Selectarea KPI

KPI ar trebui s fie cuantificabili i ar trebui s permit organizaiei s stabileasc obiective msurabile, s identifice, s monitorizeze i s previzioneze tendinele i s ntreprind aciuni corective, preventive i de mbuntire atunci cnd este necesar. Factorii care sunt sub controlul organizaiei i sunt cruciali pentru succesul durabil ar trebui s fac obiectul msurrii performanelor i ar trebui identificai ca indicatori cheie de performan (KPI). Managementul de la cel mai nalt nivel ar trebui s selecteze KPI ca baz pentru luarea deciziilor strategice i tactice.
KPI ar trebui s fie detaliai n mod corespunztor ca indicatori de performan la funciile i nivelurile relevante din cadrul organizaiei, pentru a susine realizarea obiectivelor de la nivelul conducerii de vrf. KPI ar trebui s fie adecvai pentru natura i mrimea organizaiei i pentru produsele, procesele i activitile sale. De asemenea ar trebui s fie n concordan cu obiectivele organizaiei care ar trebui, la rndul lor, s fie n concordan cu strategia i politicile acesteia. La selectarea KPI ar trebui luate n considerare informaiile specifice referitoare la riscuri i oportuniti.
La selectarea KPI, organizaia ar trebui s se asigure c acetia furnizeaz informaii msurabile, precise, fiabile i utilizabile pentru implementarea aciunilor corective, atunci cnd performanele nu sunt n conformitate cu obiectivele sau pentru mbuntirea eficienei i eficacitii proceselor.
52
Informaii ce trebuie luate n considerare la stabilirea KPI: necesitile i ateptrile clienilor i ale altor pri interesate, importana pentru organizaie a produselor, att n prezent ct i n perspectiv, eficacitatea i eficiena proceselor, utilizarea eficient i eficace a resurselor, profitabilitatea i performanele financiare, cerinele reglementate, atunci cnd este cazul.
1.5.2.4 Exemplu de indicatori de performan stabilii de ctre o organizaie

Nr. crt.
1 2 3
Proces
Controlul documentelor Controlul nregistrrilor Managementul proceselor

4.2.3 4.2.4 4.1 RMC RMC RMC
Numrul documentelor gsite neconforme (fa de cerinele SMC) cu ocazia auditurilor interne (cu 20% mai mic dect anul precedent) Numrul documentelor gsite neconforme (fa de cerinele SMC) cu ocazia auditurilor interne (cu 20% mai mic dect anul precedent) Numrul proceselor la care nu au fost realizaii parametrii planificai (cu 20% mai mic dect anul precedent) Creterea procentului de participani la procesul de mbuntire a calitii (min. 80% din personal). Scderea timpului mediu de rspuns la sugestiile de mbuntire (cu 10% fa de anul precedent) Numrul aciunilor corective (stabilite la analiza anterioar) implementate (100%) Respectarea programului de instruire planificat (100%) Creterea nivelului de instruire a personalului prin creterea numrului de ore de instruire/angajat i a eficacitii instruirilor (cu 10% fa de anul precedent)
Comunicare intern Analiz efectuat de management Competen, contientizare, instruire
5.5.3
RMC
5.6
RMC
6.2
Resp. RU
53
Nr. crt.
Proces
Infrastructut i mediu de lucru
Procese referitoare la relaia cu clientul
Proiectare, dezvoltare
10
Aprovizionare
11
Planificarea i controlul furnizrii produsului
Respectarea programului de mentenan pentru calculatoare, copiator, imprimante, autoturisme (100%) 6.3 ef Dept. Scderea cheltuielilor cu mentenana (cu 10% 6.4 Producie fa de anul precedent) Scderea numrului de personal bolnav din cauza condiiilor de mediu (cu 60% fa de anul precedent) Pondere ofertelor transformate n comenzi (cu ef Dept. 20% mai mare dect n anul precedent). 7.2 Vnzri Zero reclamaii referitoare la calitatea serviciilor furnizate. Nivelul de ndeplinire a cerinelor clienilor referitoare la caracteristicile produselor proiectate (100%) 0 reclamaii ale clienilor referitoare la proiectare. ef Dept. Scderea duratei procesului de proiectare (cu 7.3 Proiectare 10% fa de anul precedent) Scderea costurilor cu scoatrea din uz a produselor proiectate (cu 5% fa de anul precedent) Nivelul d endeplinire a obiectivelor proiectrii (100%) Scderea reclamaiilor la furnizori referitoare la calitatea produselor/serviciilor furnizate i la respectarea termenelor de livrare (cu 20% mai ef Dept. puine fa de anul precedent) 7.4 Aprovizion Numrul de comenzi de aprovizionare are incorecte (cu 10% mai puine dect n anul precedent) Costuri de evaluare a furnizorilor (cu 10% mai mici dect n anul precedent) Zero reclamaii referitoare la termenele de livrare. Scderea timpului de staionare ntre operaiile tehnologice (cu 10% mai puin dect n anul 7.5 ef Dept. precedent). Creterea coeficientului de rezerv a capacitii 7.5.1 Producie de producie (cu 5% fa de anul precedent) Creterea nivelului de flexibilitate a echipamentelor de lucru (cu 5% fa de anul precedent)
54
Nr. crt.
12
Proces
Identificare, trasabilitate, pstrarea produsului Satisfacia clientului
Cap. Proprietar ISO Indicatori de perfoman proces 9001 7.5.3 Zero neconformiti referitoare la identificarea, 7.5.4 Sef Depozit trasabilitatea i pstrarea produsului depozitat.
Creterea gradului de satisfacie al clienilor (cu 5% fa de anul precedent). Scderea valorii produselor reclamate (cu 20% fa de anul precedent). Respectarea termenelor planificate efectuarea auditurilor interne (100%). pentru
13
8.2.1
ef Dept. Vnzri
15
Audit intern
8.2.2 RMC
16
Monitorizarea proceselor i a produselor
8.2.3 Sef Dept. 8.2.4 Producie
Scderea costurilor produselor defecte sau reprelucrate (cu 10% fa de anul precedent) Zero produse refuzate la livrare. Scderea cheltuielilor cu energia (cu 5% fa de anul precedent) Scderea cheltuielilor cu mentenana (cu 10% fat de anul precedent)
Respectarea termenelor specificate pentru Controlul rezolvarea neconformitilor i aplicarea ef Dept. 17 produsului 8.3 coreciilor (100%) Calitate neconform Scderea costurilor neconformitilor (cu 10% fa de anul precedent) 8.4 Aplicarea de aciuni corective pentru toate 8.5.1 situaiile de nendeplinire a indicatorilor de performan (100%) Analiza datelor i Creterea numrului de propuneri de 18 mbuntire RMC mbunttire pe angjat (cu 10% fa de anul continu precedent) Crterea cotei de pia (cu 2% fa de anul precedent) Scderea numrului aciunilor corective la care implementarea nu a fost efectuat la timp sau 19 Actiune corectiv 8.5.2 RMC nu a fost eficace (cu 5% fa de anul precedent). Creterea numrului de mbuntiri 20 Aciune preventiv 8.5.3 RMC implementate (cu 5% fa de anul precedent). RMC Reprezentantul Managementului pentru Calitate
55

1 SIM Cap1 Master MQ 2013 14 F

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1 SIM Cap1 Master MQ 2013 14 F

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

0

1. Evoluia standardelor internaionale ISO 9000. n ce scop pot fi utilizate

http://www.iso.org/iso/home/standards/certification/iso-survey.htm, 2011 http://www.oxebridge.com/emma/?p=1215

2. Structura general a standardelor ISO 9000:2000

Sisteme de management al Principii de baz i vocabular Sisteme Cernie de management al

ISO 9001 ISO 9004

Standardul ISO 9000:2005

Standardul ISO 9001:2008

Standardul ISO 9004:2009

Focalizare ctre client Implicarea conducerii PRINCIPII DE BAZ

Implicarea personalului Abordare procesual

3. Abordarea procesual a sistemului de management al calitii

Legend: Activiti care adaug valoare Flux de informaii

Fig. 3.1 Modelul abordrii procesuale a sistemului de management al calitii

Fig. 3.4 Harta proceselor SMC ale Primriei Satu-Mare

Fig. 3.5 Harta proceselor la Universitatea de Art i Design Cluj-Napoca

COMUNICARE INTERNA SI EXTERNA

DEZVOLTARE SERVICII MEDICALE

PROCESE SUPORT MEDICALE

PROCESE SUPORT NEMEDICALE

NUCLEUL DE CALITATE AL SPITALULUI

MASURAREA SATISFACTIEI PACIENTILOR

CONTROLUL PROD./ SERV. NECONFORM

MONITORIZARE SI MASURARE SERVCII

PROCESE DE ANALIZA, MASURARE , IMBUNATATIRE

PROCESE SUPORT MEDICALE

ANALIZE MEDICALE DE LABORATOR

RADIOLOGIE SI IMAGISTICA MEDICALA

CONTROL SI PREVENIRE INFECTII NOZOCOMIALE

PROCESE SUPORT NEMEDICALE

PROCESE ANALIZA, MASURARE, IMBUNATATIRE

Unitate primiri urgente

(*) SERVICII MEDICALE DE GARDA

Pacienti consultati si rezolvati

(*) ASISTENTA SOCIALA

(*) MEDICINA MUNCII

4.2 Indicatorii de performan ai proceselor

Exemplu de indicatori de performan stabilii de ctre o organizaie

Comunicare intern Analiz efectuat de management Competen, contientizare, instruire

Cap. Proprietar ISO proces 9001

Proces Identificare, trasabilitate, pstrarea produsului Satisfacia clientului

Monitorizarea proceselor i a produselor

8.2.3 Sef Dept. 8.2.4 Producie

5. Cerinele ISO 9001 referitoare la sistemul de management al calitii

1. Sistemul de management al calitii

5. Msurare, analiz i mbuntire

aspecte generale monitorizare i analiz

analiza datelor mbuntire mbuntire continu aciuni corective aciuni preventive

(1) Sistemul de management al calitii

(2) Responsabilitatea conducerii

(3) Managementul resurselor

(4) Realizarea produsului

(5) Msurare, analiz i mbuntire

6. Documentaia sistemului de management al calitii

Documente de lucru detaliate

Fig. 5.1 Structura ierarhic a documentaiei sistemului de management al calitii

5.2 Manualul calitii

Avantajele manualului calitii

Coninutul i forma de prezentare a manualului calitii

Responsabilitate a redactrii i administrrii manualului calitii

Administrarea manualului calitii

5.3 Procedurile sistemului de management al calitii

Coninutul unei proceduri