AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 1828/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 1829/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 1830/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 1831/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR.

1832/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR AMARYL 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg comprimate glimepirid Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Amaryl i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s luai Amaryl 3. Cum s luai Amaryl 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Amaryl 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE AMARYL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Amaryl este un medicament administrat pe cale oral care scade valorile zahrului din snge. Acest medicament aparine unui grup de medicamente care scad valorile zahrului din snge, numit sulfoniluree. Amaryl acioneaz prin creterea cantitii de insulin eliberat de pancreasul dumneavoastr. Insulina astfel eliberat scade valorile zahrului din sngele dumneavoastr. Pentru ce se utilizeaz Amaryl: Amaryl este utilizat pentru tratamentul unor anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) cnd valorile zahrului din sngele dumneavoastr nu au putut fi controlate numai prin diet, exerciiu fizic sau prin scdere n greutate. 2. NAINTE S UTILIZAI AMARYL

Nu luai Amaryl i spunei medicului dumnevoastr dac: Suntei alergic (hipersensibil) la: glimepirid sau la alte derivate de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a scdea valorile zahrului din snge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru infecii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amaryl (enumerai la pct. 6 Ce conine Amaryl) Avei diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1) Avei cetoacidoz diabetic (o complicaie a diabetului n care crete aciditatea la nivelul corpului dumneavoastr i putei avea cteva dintre urmtoarele semne: oboseal, senzaie de ru (grea), urinare frecvent i rigiditate muscular) Suntei n com diabetic Avei o boal sever a rinichilor
1

 Avei o boal sever a ficatului. Nu luai acest medicament dac avei oricare dintre cele enumerate mai sus. Dac nu suntei sigur, vorbii cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Amaryl. Avei grij deosebit cnd luai Amaryl Consultai-v cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai acest medicamentul dac: Suntei n perioada de convalescen dup o ran, operaie, infecie cu febr sau dup alte forme de stres, spunei medicului dumneavoastr deoarece poate fi necesar o schimbare temporar a tratamentului Avei o tulburare sever a ficatului sau rinichilor. Dac nu suntei sigur c v aflai ntr-una din situaiile descrise mai sus, vorbii cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte s luai Amaryl. Scderea valorilor hemoglobinei i distrugerea celulelor roii (anemie hemolitic) poate aprea la pacienii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz. Informaiile disponibile privind utilizarea Amaryl la persoanele cu vrsta sub 18 ani sunt limitate. De aceea, utilizarea Amaryl la aceti pacieni nu este recomandat. Informaii importante depre hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge) Cnd luai Amaryl, putei face hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge). V rugm s vedei mai jos informaii suplimentare despre hipoglicemie, semnele i tratamentul su. Urmtorii factori pot crete riscul ca dumneavoastr s facei hipoglicemie: Subalimentaia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau ntrzierea unei mese sau perioad de post alimentar Modificarea dietei dumneavoastre Dac luai mai mult Amaryl dect avei nevoie Dac avei o scdere a funciei renale Dac avei o boal sever a ficatului Dac suferii de anumite tulburri induse de hormoni (tulburri ale funciei glandei tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale) Consumai alcool etilic (mai ales atunci cnd omitei o mas) Luai anumite medicamente (vezi mai jos pct. Folosirea altor medicamente) Dac efectuai un efort fizic mai mare i nu mncai suficient sau mncai alimente cu un coninut mai sczut de carbohidrai dect de obicei. Semnele de hipoglicemie includ: Senzaie dureroas de foame, dureri de cap, grea, vrsturi, slbiciune, somnolen, tulburare a somnului, nelinite, agresivitate, afectarea capacitii de concentrare, scderea vigilenei i a timpului de reacie, depresie, confuzie, tulburri de vorbire i vedere, vorbire neclar, tremurturi, paralizie parial, tulburri de percepie, ameeal, neajutorare. De asemenea, pot aprea i urmtoarele semne: transpiraie, piele rece i umed, anxietate, bti rapide ale inimii, tensiune arterial crescut, palpitaii, durere brusc aprut n piept care poate iradia n zonele nvecinate (angin pectoral sau aritmii cardiace). Dac valorile zahrului din snge continu s scad putei s prezentai confuzie marcat (delir), s apar convulsii, s v pierdei controlul de sine, respiraia poate fi superficial i btile inimii ncetinite, v putei pierde contiena. Aspectul clinic al scderii severe ale valorilor zahrului din snge poate semna cu cel al unui accident vascular cerebral.

Tratamentul hipoglicemiei: n cele mai multe cazuri, semnele de scdere ale valorilor zahrului din snge dispar foarte repede cnd se consum diverse forme de zahr, de exemplu sub form de cubulee de zahr, suc dulce, ceai ndulcit. De aceea trebuie s luai ntotdeauna cu dumneavoastr diverse forme de zahr (de exemplu, cubulee de zahr). inei minte c ndulcitorii artificiali nu sunt eficieni. V rugm s contactai medicul dumneavoastr sau s mergei la spital dac administrarea zahrului nu v ajut sau dac simptomele reapar. Teste de laborator Trebuie verificate periodic valorile zahrului din snge sau urin. De asemenea, medicul dumneavoastr v poate efectua teste de snge pentru a monitoriza valorile celulelor din snge i funcia ficatului. Folosirea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Medicul dumneavoastr poate dori s v modifice doza de Amaryl dac luai alte medicamente, care pot slbi sau mri aciunea Amaryl asupra valorilor zahrului din sngele dumneavoastr. Urmtoarele medicamente pot crete efectul Amaryl de scdere a valorilor zahrului din snge. Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori sczute ale zahrului din snge): Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina i metformina) Medicamente pentru tratamentul durerii i al inflamaiei (fenilbutazon, azopropazon, oxifenbutazon, alte medicamente asemntoare acidului acetilsalicilic) Medicamente pentru tratamentul infeciilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu aciune lung) Medicamente pentru tratamentul infeciilor bacteriene i fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicin) Medicamente care inhib coagularea sngelui (derivai cumarinici cum este warfarina) Medicamente care ajut la dezvoltarea musculaturii (anabolizante) Medicamente folosite pentru terapia hormonal de substituie la brbat Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO) Medicamente care scad valoare mare a colesterolului din snge (fibrai) Medicamente care scad tensiunea arterial crescut (inhibitori ECA) Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazon) Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamid, ifosfamid, trofosfamid) Medicamente folosite pentru scderea greutii (fenfluramin) Medicamente pentru creterea circulaiei cnd sunt administrate n doze mari n perfuzie intravenoas (pentoxifilin) Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fn (tritoqualin) Medicamente numite simpatolitice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, insuficienei cardiace sau al simptomelor prostatei. Urmtoarele medicamente pot micora efectul Amaryl de scdere a valorilor zahrului din snge. Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori crescute ale zahrului n snge): Medicamente care conin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative) Medicamente care ajut la producerea urinii (diuretice tiazidice) Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina) Medicamente pentru tratamentul alergiilor i inflamaiei (glucocorticoizi) Medicamente pentru tratamentul tulburrilor mintale severe (clorpromazina i ali derivai de fenotiazin) Medicamente folosite pentru creterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei sau rcelii, folosite pentru scderea n greutate sau n urgene amenintoare de via (adrenalina i simpatomimeticele) Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din snge (acid nicotinic)
3

Medicamente pentru tratamentul constipaiei, atunci cnd sunt utilizate pe termen lung (laxative) Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoin) Medicamente pentru tratamentul tulburrilor nervoase i ale somnului (barbiturice) Medicamente pentru tratamentul tensiunii crescute n ochi (acetazolamid) Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al valorilor crescute ale zahrului n snge (diazoxid) Medicamente pentru tratamentul infeciilor, tuberculozei (rifampicin) Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte sczute ale glicemiei (glucagon).

Urmtoarele medicamente pot crete sau micora efectul Amaryl de scdere al valorilor zahrului din snge: Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numii antagoniti H2) Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau insuficienei cardiace, cum sunt beta-blocantele, chinidina, guanetidina sau rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de hipoglicemie, astfel nct este nevoie de grij deosebit cnd luai aceste medicamente. Amaryl poate fie crete, fie scdea efectul urmtoarelor medicamente: Medicamente care inhib coagularea sngelui (derivai cumarinici cum este warfarina). Folosirea Amaryl cu alimente i buturi Consumul de alcool etilic poate crete sau micora efectul Amaryl de scdere al valorilor zahrului din snge ntr-un mod imprevizibil. Sarcina i alptarea Sarcina Amaryl nu trebuie luat n timpul sarcinii. Adresai-v medicului dumneavoastr dac suntei, credei c ai putea fi sau plnuii s rmnei gravid. Alptarea Amaryl poate trece n laptele mamei. Amaryl nu trebuie luat n timpul alptrii. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastr de a v concentra sau de a reaciona poate fi afectat dac valorile zahrului din sngele dumneavoastr sunt sczute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dac avei tulburri de vedere datorate acestor stri. inei minte c v putei pune n pericol pe dumneavoastr sau pe alii (de exemplu, cnd conducei o main sau folosii utilaje). V rugm s-l ntrebai pe medicul dumneavoastr dac putei conduce o main n cazul n care: facei episoade frecvente de hipoglicemie, avei semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puine sau absente. Informaii importante privind unele componente ale Amaryl Amaryl conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. n plus, Amaryl 6 mg comprimate conine galben amurg FCF (E 110) care este un agent de colorare care poate cauza reacii alergice.

3.

CUM S UTILIZAI AMARYL

Luai ntotdeauna Amaryl exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Cum s luai acest medicament Luai acest medicament pe gur, chiar nainte sau n timpul primei mese principale a zilei (de obicei, micul dejun). Dac nu luai micul dejun, trebuie s luai medicamentul dup programul prescris de medicul dumneavoastr. Este important s nu excludei nicio mas ct timp luai Amaryl. nghiii comprimatul ntreg, cu cel puin o jumtate de pahar cu ap. Nu spargei sau mestecai comprimatele. Ct s luai Doza de Amaryl depinde de nevoile dumneavoastr, starea i rezultatele testelor de determinare ale valorilor zahrului n snge i urin, i este stabilit de ctre medicul dumneavoastr. Nu luai mai multe comprimate dect v-a prescris medicul dumneavoastr. Doza iniial obinuit este un comprimat Amaryl 1 mg o dat pe zi Dac este necesar, medicul dumneavoastr poate crete doza la fiecare 1 - 2 sptmni de tratament Doza maxim recomandat este 6 mg Amaryl pe zi Poate fi iniiat o asociere de glimepirid cu metformin sau de glimepirid cu insulin. ntr-un astfel de caz, medicul dumneavoastr v va stabili dozele adecvate de glimepirid, metformin sau insulin pentru dumneavoastr n mod individual Dac suferii modificri ale greutii corporale sau v schimbai stilul de via sau suntei ntr-o situaie stresant, aceasta poate necesita modificarea dozei de Amaryl, de aceea informai-l pe medicul dumneavoastr Dac simii c efectul medicamentului dumneavoastr este prea slab sau prea puternic, nu modificai doza singuri, ntrebai-l pe medicul dumneavoastr. Dac luai mai mult dect trebuie din Amaryl Dac se ntmpl s luai prea mult Amaryl sau o doz n plus, exist pericolul unei hipoglicemii (pentru semne de hipoglicemie vezi pct. 2 Avei grij deosebit cnd luai Amaryl) i, de aceea, trebuie s consumai imediat suficient zahr (de exemplu, un mic baton de cubulee de zahr, suc dulce, ceai ndulcit) i s spunei medicului dumneavoastr imediat. Cnd se trateaz hipoglicemia datorat nghiirii accidentale de ctre copii, cantitatea de zahr dat trebuie controlat cu atenie pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoas. Nu trebuie administrate alimente sau buturi persoanelor aflate n stare de incontien. Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un timp, este foarte important ca pacientul s fie monitorizat cu atenie pn cnd nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca msur de precauie, poate fi necesar internarea n spital. Artai medicului ambalajul sau comprimatele rmase, astfel nct doctorul s tie ce medicamente au fost administrate. Cazurile severe de hipoglicemie nsoite de pierderea contienei i afectare neurologic sever sunt cazuri considerate urgene medicale care necesit tratament medical imediat i internare n spital. Trebuie s v asigurai c ntotdeauna exist o persoan anterior informat i care poate chema medicul n caz de urgen. Dac uitai s luai Amaryl Dac uitai s luai o doz, nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac ncetai s luai Amaryl Dac ntrerupei sau oprii tratamentul, trebuie s fii avertizat c efectul dorit de scdere al valorilor zahrului din snge nu este atins, sau boala dumneavoastr se va agrava din nou. Continuai s luai Amaryl pn cnd medicul dumneavoastr v spune s oprii.
5

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amaryl poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Spunei medicului dumneavoastr dac avei oricare dintre simptomele urmtoare: Reacii alergice (incluznd inflamaia vaselor de snge, nsoit frecvent de erupie trectoare pe piele) care pot evolua ctre reacii grave cu dificultate la respiraie, scderea tensiunii arteriale i progresnd cteodat ctre oc Anomalii ale funciei ficatului, incluznd nglbenirea pielii i a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestaz), inflamaia ficatului (hepatit) sau insuficiena ficatului Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mncrimea, erupie trectoare pe piele, urticaria i creterea sensibilitii la soare. Unele reacii uoare pot evolua ctre reacii grave Hipoglicemie sever incluznd pierderea contienei, convulsii sau com. Anumii pacieni au avut urmtoarele reacii adverse n timp ce luau Amaryl: Reacii adverse rare (afecteaz mai mult de 1 pacient din 10000 i la mai puin de 1 pacient din 1000 ): O valoare mai sczut dect normalul a zahrului din snge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 Avei grij deosebit cnd luai Amaryl) O scdere a numrului de celule din snge: Plachetele sanguine (ceea ce duce la creterea riscului de sngerare sau vnti) Celulele albe din snge (ceea ce face mai probabil apariia infeciilor) Celulele roii din snge (ceea ce poate face pielea palid i poate provoca slbiciune sau dificultate la respiraie). n general, aceste probleme se amelioreaz atunci cnd nu mai luai Amaryl. Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000): Reacii alergice (incluznd inflamaia vaselor de snge, nsoit frecvent de erupie pe piele) care pot evolua ctre reacii grave cu dificultate la respiraie, scderea tensiunii arteriale i evolund uneori ctre oc. Dac avei oricare dintre aceste simptome spunei medicului dumneavoastr imediat Anomalii ale funciei ficatului, incluznd nglbenirea pielii i a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestaz), inflamaia ficatului (hepatit) sau insuficiena ficatului. Dac avei oricare dintre aceste simptome spunei medicului dumneavoastr imediat Senzaie sau stare de ru, diaree, senzaie de plin sau balonare i dureri abdominale Scderea valorilor sodiului din snge (evideniat prin teste de snge). Alte reacii adverse includ: Alergie (hipersensibilitate) pe piele cum ar fi mncrimea, erupie trectoare pe piele, urticaria i creterea sensibilitii la soare. Unele reacii uoare pot evolua ctre reacii grave cu probleme la nghiire i respiraie, umflarea buzelor, gtului sau limbii. De aceea, dac vreunul dintre aceste reacii adverse apare, spunei medicului dumneavoastr imediat Pot aprea reacii alergice la derivai de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemntoare Pot aprea probleme de vedere cnd ncepei tratamentul cu Amaryl. Acestea se datoreaz modificrii valorilor zahrului din snge i se amelioreaz repede Valori crescute ale enzimelor ficatului. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ AMARYL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Amaryl dup data de expirare nscris pe cutie/blister dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Amaryl 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg: a se pstra la temperaturi sub 30oC. Amaryl 6 mg: a se pstra la temperaturi sub 25oC. A se pstra n ambalajul original. Nu folosii Amaryl dac observai semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Amaryl Substana activ este glimepirida. Fiecare comprimat conine 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg glimepirid, n funcie de concentraia indicat pe blister i pe cutia de carton. Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, celuloz microcristalin, povidon 25000. n plus, comprimatele conin ageni de colorare: comprimatele de 1 mg conin oxid rou de fer (E 172) comprimatele de 2 mg conin oxid galben de fer (E 172) i indigotin (E 132) comprimatele de 3 mg conin oxid galben de fer (E 172) comprimatele de 4 mg conin indigotin (E 132) comprimatele de 6 mg conin galben amurg FCF (E 110) Cum arat Amaryl i coninutul ambalajului Comprimatele de Amaryl sunt oblongi i marcate cu o linie median pe ambele fee. Ele sunt difereniate n funcie de culoare: comprimatele de 1 mg sunt de culoare roz comprimatele de 2 mg sunt de culoare verde comprimatele de 3 mg sunt de culoare galben pal comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis comprimatele de 6 mg sunt de culoare portocalie Comprimatele sunt disponibile n cutii cu blistere, coninnd 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 i 280 comprimate. Este posibil ca nu toate concentraiile sau mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Deintorul autorizaiei de punere pe pia: sanofi-aventis Romnia S.R.L. Str. Armand Clinescu, nr. 2-4, et. 14 Sector 2, 021012 Bucureti Romnia
7

Productor: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hchst, Brningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germania Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km. 22, 67019 Scoppito (LAquila), Italia Sanofi Whinthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frana Acest produs este autorizat n statele membre ale AEE sub urmtoarele denumiri: Amaryl: Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, Portugalia, Spania, Swedia, Marea Britanie Amarylle: Belgia, Luxemburg Amarel: Frana Solosa: Grecia Acest prospect a fost aprobat n Iulie 2009