Sunteți pe pagina 1din 26

ANEX NORME privind nfiinarea, organizarea i funcionarea unitilor de distribuie de medicamente de uz uman CAPITOLUL I Definiii Art. 1.

- (1) n sensul prezentelor Norme, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) Distribuitor angro de medicamente persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European, care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, aa cum sunt ele definite n Legea nr.95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII - Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public. b) Distribuitor en dtail de medicamente persoan juridic, care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere i eliberare de medicamente de uz uman ctre public, respectiv pacieni. c) Farmacie de circuit deschis (pentru comunitate) unitatea farmaceutic ce asigur asistena n ambulatoriu a populaiei cu medicamente de uz uman i alte produse prevzute de Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. d) Punct de lucru n mediul rural al unei farmacii de circuit deschis unitatea de distribuie en dtail de medicamente, situat n zone din mediul rural, n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente, nfiinat de ctre o farmacie de circuit deschis i care este coordonat de aceasta. e) Farmacie de circuit nchis unitatea farmaceutic nfiinat n uniti sanitare cu paturi, n centre medicale clinice, uniti de asisten medicosociale, sanatorii, centre de sntate, uniti specializate de urgen, publice sau private, care asigur pacienilor proprii asistena cu medicamente de uz uman i cu alte produse prevzute de Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.

1/26

f) Drogherie unitatea farmaceutic ce asigur asistena n ambulatoriu a populaiei numai cu medicamente de uz uman care se pot elibera fr prescripie medical i cu alte produse prevzute de Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. g) Farmacist-ef al unei uniti de distribuie de medicamente angro sau en dtail farmacist care rspunde de totalitatea activitilor de distribuie desfurate de aceasta i o reprezint n relaiile cu autoritile. h) Medicament contrafcut medicamentul cu o reprezentare fals a identitii sale - denumire, compoziie, concentraie sau alte elemente - , a istoricului su, a sursei - fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine, deintorul autorizaiei de punere pe pia -, fcut n mod deliberat sau fraudulos. i) Persoana calificat responsabil de calitatea medicamentelor persoana din structura organizatoric a distribuitorului angro care ndeplinete condiiile prevzute de art. 5 din prezentele Norme, numit n text persoan responsabil. j) Unitate de distribuie angro locul unde un distribuitor angro de medicamente desfoar una sau mai multe din activitile prevzute la art. 1 lit. a) i care poate fi: - unitatea central de distribuie angro - unitatea de distribuie angro de medicamente unde distribuitorul angro coordoneaz din punct de vedere logistic i administrativ activitile pentru care este autorizat, inclusiv pe cele ale punctelor de lucru de distribuie angro. - punct de lucru de distribuie angro unitatea de distribuie angro de medicamente care desfoar pe plan regional activiti de distribuie angro pentru care este autorizat. k) Trasabilitate - capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui medicament pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri. l) Produse de ngrijire a sntii alte produse dect medicamentele, care sunt prevzute de Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. m) Deficiene critice deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc important n producerea unui medicament care ar putea fi duntor pentru pacienii umani. sau o combinaie de deficiene clasificate drept "majore", nici una dintre acestea nefiind "critic" ea nsi, dar care mpreun pot reprezenta o deficien critic, care trebuie explicat i raportat ca atare.
2/26

n) Deficiene majore deficiene care nu sunt critice. De ex.: - deficiene care pot conduce la distribuia unui produs care nu este n acord cu autorizaia de punere pe pia; sau - deficiene care indic o deviaie n procedura de eliberare a seriilor sau (n UE) nerespectarea de ctre persoana calificat a sarcinilor corespunztoare acestei funcii; sau - o combinaie de cteva deficiene clasificate ca alte deficiene, dintre care nici una nu poate fi clasificat ca i major, dar care mpreun reprezint o deficien major i trebuie explicat i raportat ca atare. o) Alte deficiene - deficiene care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indic o abatere de la buna practic de distribuie/farmaceutic, dup caz. (O deficien poate fi ncadrat la alte deficiene fie pentru c este considerat minor, fie pentru c nu exist informaii suficiente pentru a o clasifica drept critic sau major). CAPITOLUL II Distribuia angro a medicamentelor Art. 2. - (1) Conform art. 788 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, solicitanii trebuie s dein o autorizaie de distribuie angro emis n Romnia. (2) Autorizaia de distribuie angro este emis de Agenia Naional a Medicamentului (ANM), n conformitate cu prevederile Titlului XVII Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (3) Autorizarea de distribuie angro este necesar pentru orice operator angro din lanul de distribuie, inclusiv agenii de intermediere i comercianii, care efectueaz activiti cu medicamente de uz uman, precum: - tranzacii de vnzare sau procurare - distribuie angro - deinere (depozitare) i manipulare, inclusiv livrare - export Art. 3. (1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie numai medicamente care sunt autorizate de punere pe pia, conform legii. (2) Prin excepie de la alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fr autorizaie de punere pe pia n situaiile prevzute la art. 699 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
3/26

ulterioare, pe baza unei aprobri exprese a Ministerului Sntii Publice (MSP). (3) Prin excepie de la alin. (1), distribuitorii angro pot distribui i medicamente pentru investigaie clinic, unitilor clinice n care ANM a aprobat desfurarea unui studiu clinic. (4) Distribuitorii angro de medicamente pot deine i distribui i alte produse, cum sunt: substane farmaceutice, cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante i produse din plante, cu respectarea legislaiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate n zone distincte. Art. 4. - (1) Autorizaia de distribuie angro este emis la cererea unei persoane interesate; pentru fabricanii i importatorii de medicamente distribuia angro este inclus n autorizaia de fabricaie, respectiv de import, pentru medicamentele incluse n acea autorizaie, conform art. 788 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Un distribuitor angro de medicamente poate deine o singur unitate de distribuie angro sau, dup caz, o unitate central i unul sau mai multe puncte de lucru de distribuie angro, fiecare fiind autorizate n conformitate cu prezentele norme i nscrise n anexele la autorizaie. (3) Autorizaia de distribuie angro este emis n baza raportului favorabil de inspecie ntocmit de inspectorii ANM; raportul este favorabil dac nu se identific deficiene critice. (4) Autorizaia de distribuie angro poate fi emis condiionat de anumite obligaii impuse cu ocazia autorizrii, care s fie ndeplinite n termenele prevzute, care nu trebuie s depeasc un an de la data efecturii inspeciei. (5) Pentru obinerea autorizaiei de distribuie angro, solicitantul depune la ANM o cerere pentru planificarea inspeciei n conformitate cu modelul prevzut n anexa nr. I i formularul standard completat n formatul prezentat n anexa nr. II, nsoite de: a) documente administrative: - acte constitutive ale societii comerciale; - ncheiere irevocabil a judectorului-delegat pentru autorizarea i nregistrarea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv; - copie a certificatului de nregistrare la Oficiul Naional al Registrului Comerului cu anexele sale i, dac este cazul, certificatele de nscriere de meniuni aferente; - titlul de deinere a spaiului/spaiilor societii comerciale, inclusiv cele ale punctelor de lucru de distribuie angro;
4/26

- contract de colaborare cu un depozit de medicamente autorizat pentru distribuie angro, n cazul distribuitorilor angro care nu dein spaii de depozitare proprii; b) documente tehnice: - formularele nr. 1 i 2 ale Dosarului standard, n formatul prezentat n anexa nr. III; formularul nr. 2 se va completa pentru fiecare punct de lucru de distribuie angro; - schia spaiului/spaiilor, descrierea acestora; - contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-ef al fiecrei uniti de distribuie angro i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii; - contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii pentru farmacitii angajai; - contractul de munc i autorizaia de liber practic pentru asistenii de farmacie; - contractul de munc/contractul de prestri servicii pentru persoana responsabil; - lista proprie a medicamentelor distribuite angro (n format electronic); - angajamentul privind transmiterea la ANM a listei proprii de medicamente distribuite angro (n format electronic) n cazul n care apar modificri ale acesteia fa de data autorizrii. Art. 5. - Persoana responsabil la care se face referire n art. 790 lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) - s fie farmacist sau - s dein certificat care atest calitatea de persoan calificat, eliberat de ANM sau - s fie medic, chimist sau biolog i s aib cel puin 1 an experien practic n activiti de: manipulare, depozitare i distribuie a medicamentelor sau de tranzacionare n legtur cu procurarea sau vnzarea de medicamente. b) s dein cunotine relevante privind Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare i Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, adoptat ca ordin al ministrului sntii publice.

5/26

Art. 6. - n termen de 10 zile de la data nregistrrii cererii, ANM i rspunde solicitantului cu privire la documentele transmise n vederea efecturii inspeciei: a) dac documentaia prezentat este n conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecie i cu privire la valoarea tarifului de inspecie, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice, care trebuie achitat n termen de 10 zile de la data primirii ntiinrii; inspecia are loc n termen de 10 zile de la confirmarea efecturii plii, la o dat care se stabilete de comun acord cu solicitantul; b) dac documentaia nu este complet, solicitantul este anunat cu privire la informaiile care trebuie transmise la ANM; n acest caz, aplicarea termenului limit prevzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se suspend pn la furnizarea documentaiei complete. Art. 7. - Inspecia se desfoar n conformitate cu un plan de inspecie ntocmit de inspectorul desemnat din ANM, care se transmite unitii solicitante nainte de data programat pentru inspecie. Art. 8. - (1) Inspecia pentru autorizarea de distribuie angro urmrete respectarea Ghidului de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfoar fie operaii de divizare-ambalare, fie operaii de (re)ambalare, re-etichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaie clinic, trebuie s dein autorizaie de fabricaie pentru operaiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaie. Art. 9. (1) Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie care se transmite solicitantului n maxim 20 de zile de la data efecturii acesteia. (2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, autorizaia de distribuie angro se emite de ANM n termen de maxim 90 de zile de la data primirii cererii i a documentaiei complete; (3) Urmrirea rezolvrii eventualelor deficiene constatate (majore, alte deficiene) se face dup emiterea autorizaiei de distribuie angro, pe baza documentaiei transmise de solicitant sau printr-o alt inspecie. (4) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, acesta poate fi contestat n maxim 7 zile de la data primirii, iar ANM rspunde de asemenea, n maxim 7 zile de la nregistrarea contestaiei. (5) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre o comisie nfiinat prin decizie a Preedintelui ANM.
6/26

(6) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, dup rezolvarea deficienelor constatate de inspectori, unitatea inspectat poate solicita efectuarea unei noi inspecii. Art. 10. (1) Autorizaia de distribuie angro se emite n formatul prezentat n anexa nr. IV, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii solicitante, iar cellalt rmne la ANM Departamentul inspecie farmaceutic. (2) Autorizaia de distribuie angro de medicamente emis de ANM este valabil 5 ani de la data inspeciei de autorizare a fiecrei uniti de distribuie angro. Art. 11. (1) Autorizaiile pentru activitatea de distribuie angro emise de MSP conform Ordinului ministrului sntii publice nr. 893/2006 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea pentru activitatea de distribuie angro de medicamente, i pierd valabilitatea dup 1 an de la intrarea n vigoare a prezentelor Norme. (2) Pentru distribuitorii angro de medicamente care, la data intrrii n vigoare a prezentelor Norme, dein autorizaie pentru activitatea de distribuie angro de medicamente eliberat de MSP, autorizaia de distribuie angro se va emite n noul format, n termen de 1 an de la data intrrii n vigoare a prezentelor Norme, pe baza raportului favorabil de inspecie ntocmit de inspectorii ANM. (3) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentelor Norme i cel mai trziu cu 90 de zile naintea expirrii termenului prevzut la alin. (1), distribuitorii angro depun la ANM documentele prevzute la art. 4 alin. (5). Art. 12. Orice schimbare ulterioar eliberrii autorizaiei de distribuie angro se anun n prealabil la ANM, odat cu solicitarea unei noi autorizaii/Anexe; n funcie de natura schimbrii (administrativ i/sau tehnic), autorizaia de distribuie angro/Anexa se elibereaz pe baza documentaiei actualizate transmise sau n baza unui nou raport de inspecie favorabil. Art. 13. Pentru distribuia angro a medicamentelor i substanelor psihotrope i stupefiante se aplic prevederile Legii 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope. Art. 14. - Pierderea autorizaiei de distribuie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaii de distribuie angro se face n baza urmtoarelor documente: - cerere n formatul prevzut n Anexa nr. V; - dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie; - copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare;
7/26

- declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de informaiile care au permis autorizarea iniial de distribuie angro. Art. 15. (1) n conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, dac se constat nendeplinirea uneia sau mai multor condiii care au stat la baza autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia de distribuie angro i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European. (2) Suspendarea autorizaiei de distribuie angro se poate decide i n cazul n care sunt constatate contraveniile stabilite de art. 836 alin. (1), lit. g i h din Legea nr.95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (3) n cazul suspendrii/retragerii autorizaiei de distribuie angro, aceasta se depune la ANM n termen de maxim 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere. (4) Retragerea autorizaiei pentru activitatea de distribuie angro de medicamente se poate face de ctre ANM i la cererea deintorului autorizaiei, n baza unei solicitri scrise, nsoit de informaii referitoare la stocul de medicamente existent i la lichidarea acestuia. (5) Dac unitatea i nceteaz activitatea n mod voluntar, autorizaia se depune la ANM n termen de 30 de zile de la data notificrii inteniei de ncetare a activitii. (6) n cazul suspendrii autorizaiei, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil. Art. 16. - (1) Deintorul autorizaiei de distribuie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia n termen de 7 zile de la primirea deciziei. (2) ANM are obligaia de a analiza contestaia n termen de 7 zile; contestaia nu suspend decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaiei de distribuie angro de medicamente. Art. 17. Unitile de distribuie angro sunt obligate s respecte prevederile Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 18. (1) Autorizaia pentru activitatea de distribuie angro de medicamente include obligaia de serviciu public a distribuitorului descris n art. 695 al Legii nr. 95/2006, precum i obligaiile prevzute de art. 788 alin (10) i art. 791 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Spaiul geografic prevzut la art. 695 al Legii nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, va fi precizat n autorizaie.

8/26

Art. 19. Farmacitii i medicii angajai de distribuitorul angro trebuie s ndeplineasc condiiile Legii 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, privind exercitarea profesiei. Art. 20. - (1) Angajaii i pot exercita profesia ntr-o unitate de distribuie angro de medicamente n regim salarial i/sau independent, dup caz, respectnd prevederile Codului muncii i n baza unei fie de post care detaliaz atribuiile acestora n acord cu calificarea i experiena n domeniu. (2) Farmacistul-ef i persoana responsabil pot fi nlocuii n absen numai cu o persoan care are aceeai calificare i ndeplinete aceleai cerine. (3) Funcia de farmacist-ef nu poate fi ndeplinit dect ntr-o singur unitate de distribuie angro. (4) Farmacistul-ef poate ndeplini i atribuiile persoanei responsabile dac volumul activitilor desfurate i permite. Art. 21. Pentru a ocupa funcia de farmacist-ef, un farmacist trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s aib experien practic n profesie de minim 2 ani ntr-o unitate de distribuie; b) s cunoasc legislaia n domeniu i anume: Legea nr. 95/2006, Titlul XVII - Medicamentul, cu modificrile i completrile ulterioare, Ghidul privind buna practic de distribuie a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice i alte prevederi legislative n domeniul su de activitate. Art. 22. (1) n vederea ndeplinirii responsabilitilor care i revin farmacistul-ef trebuie: a) s fie direct subordonat reprezentantului managementului de la cel mai nalt nivel al deintorului autorizaiei de distribuie angro de medicamente; b) s aib autoritatea definit prin organigram; c) s aib responsabilitile clar definite; d) s aib acces n toate zonele, spaiile i la toate documentele (inclusiv contracte cu pri tere) i nregistrrile legate de activitile desfurate de distribuitorul angro; (2) n activitatea sa, farmacistul ef trebuie s urmreasc: a) desfurarea activitilor autorizate n acord cu buna practic de distribuie, acurateea i calitatea nregistrrilor, n conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate; b) ntocmirea i pstrarea evidenelor referitoare la delegarea responsabilitilor.

9/26

Art. 23. (1) n vederea ndeplinirii responsabilitilor care i revin, persoana responsabil trebuie: a) s aib autoritatea definit prin organigram, pentru a asigura implementarea i meninerea unui sistem al calitii; b) s aib responsabilitile clar definite; c) s dein cunotine despre medicamentele distribuite (de ex. clasele de medicamente, statutul acestora privind autorizarea de punere pe pia, condiiile de depozitare, alte condiii specifice pe care trebuie s le ndeplineasc acestea pe piaa unde sunt distribuite, dac este cazul) sau despre orice alt produs distribuit, care nu este medicament (i activitile corelate) i care poate influena calitatea medicamentelor. d) s dein cunotine despre principiile de management al calitii (politici privind calitatea, sisteme computerizate, proceduri, nregistrri) (2) n activitatea sa, persoana responsabil trebuie s urmreasc: a) implementarea i meninerea sistemului calitii; b) respectarea prevederilor Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice; c) deinerea documentelor de calitate i a celor privind proveniena fiecrei serii de medicament, precum i a nregistrrilor necesare pentru asigurarea trasabilitii cii de distribuie pn la distribuitorul en dtail. Art. 24. - Distribuitorul angro de medicamente trebuie s aib o procedur standard de operare privind comunicarea dintre farmacistul-ef i reprezentantul managementului su de la cel mai nalt nivel astfel nct s se permit ndeplinirea tuturor atribuiilor care i revin farmacistului-ef prin legislaie. Art. 25. Distribuitorul angro de medicamente trebuie s dein toate documentele, informaiile i nregistrrile tranzaciilor efectuate cu furnizori, sub-contractori i ali operatori ai lanului de distribuie (inclusiv contracte scrise), necesare pentru asigurarea trasabilitii cii de distribuie, a transferului intern ntre punctele sale de lucru de distribuie angro i a distribuiei fiecrui medicament pn la distribuitorul en dtail. Art. 26. n scopul prevenirii i combaterii contrafacerii de medicamente, deintorul unei autorizaii de distribuie angro de medicamente are urmtoarele obligaii: a) s stabileasc un mecanism funcional pentru a se asigura c poate aciona eficient n cazul suspiciunii privind o posibil contrafacere; b) s raporteze n cel mai scurt timp autoritilor competente (ANM, Poliie, autoriti vamale, dup caz) informaiile pe care le deine privind o posibil contrafacere de medicamente;
10/26

c) s coopereze cu toate prile implicate (autoriti din domeniul sanitar, autoriti vamale, Poliie, Parchet, profesioniti din domeniul sntii etc.) pentru detectarea medicamentelor contrafcute, investigarea cazurilor i punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricaia sau distribuia medicamentelor contrafcute.

CAPITOLUL III Distribuia en dtail de medicamente Seciunea 1 Prevederi generale Art. 27. (1) Distribuia en dtail de medicamente se poate efectua numai prin unitile farmaceutice definite la art. 1 alin. (1) lit. c), d) i e) din prezentele Norme. (2) Conform art. 788 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, distribuia en dtail de medicamente se poate face numai n baza unei autorizaii de distribuie en dtail emis n Romnia. (3) Autorizaia de distribuie en dtail este emis de ANM, n conformitate cu prevederile Titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 28. - (1) Autorizaia de distribuie en dtail este emis la cererea unei persoane interesate i n baza raportului favorabil de inspecie ntocmit de inspectorii ANM. (2) Autorizaia de distribuie en dtail poate fi emis condiionat de anumite obligaii impuse, cu ocazia autorizrii, care s fie ndeplinite n termenele prevzute, care nu trebuie s depeasc un an de la data inspeciei. (3) Pentru obinerea autorizaiei de distribuie en dtail, solicitantul depune la ANM o cerere pentru planificarea inspeciei n conformitate cu modelul prevzut n anexa nr. VI nsoit de: a) documente administrative: - acte constitutive ale societii comerciale; - ordinul ministrului sntii de aprobare a structurii unitii sanitare, nsoit de anexa n care este prevzut farmacia, n cazul farmaciei de circuit nchis; - ncheiere irevocabil a judectorului-delegat pentru autorizarea i nregistrarea societii comerciale sau, dup caz, hotrrea judectoreasc definitiv;
11/26

- copie a certificatului de nregistrare la Oficiul Naional al Registrului Comerului cu anexele sale i, dac este cazul, certificatele de nscriere de meniuni aferente pentru farmacii de circuit deschis i drogherii; - autorizaia sanitar de funcionare pentru farmaciile de circuit nchis; - titlul de deinere a spaiului/spaiilor societii comerciale, inclusiv cele ale punctelor de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis; - document autentificat, emis de biroul teritorial de evidena persoanelor pe teritoriul cruia se solicit autorizarea farmaciei de circuit deschis, privind numrul de locuitori existent pe teritoriul arondat acestuia (numai pentru mediul urban). b) documente tehnice (se vor transmite n 2 exemplare): - schia i datele privind localul unitii/punctului de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis (amplasare, construcie, compartimentare, legturi funcionale, dotarea cu mobilier, ustensile i echipamente, mas de analiz); - schema organizatoric a unitii/punctului de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis, dup caz; - documente privind calificarea personalului angajat n unitate/punct de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis; - contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-ef al unitii i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii; - pentru farmacitii-efi care sunt i administratori sau asociai ai unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu au contract de munc din acest motiv: declaraie pe propria rspundere c au norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii; - contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii pentru farmacitii angajai; - contractul de munc pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de liber practic pentru asistentul de farmacieef al unitii; - pentru asistenii de farmacie-efi care sunt i administratori sau asociai ai unitii farmaceutice pentru care se solicit autorizarea i nu au contract de munc din acest motiv: declaraie pe propria rspundere c au norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de liber practic pentru asistentul de farmacie-ef al unitii.
12/26

- contractul de munc i autorizaia de liber practic pentru asistenii de farmacie; - programul de funcionare propus al unitii. (4) Pentru nfiinarea punctelor de lucru n mediul rural, farmaciile de circuit deschis autorizate trebuie s depun la ANM o cerere pentru planificarea inspeciei n conformitate cu modelul prevzut n anexa nr. VIII nsoit de: a) dovada deinerii unui spaiu care s ndeplineasc condiiile de depozitare, conservare i eliberare a medicamentelor (nregistrarea acestuia la Oficiul Naional al Registrului Comerului); b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii pentru farmacistul/farmacitii care se deplaseaz n acel loc; c) declaraie privind programul de activitate n acord cu programul unitii sanitare din localitatea respectiv. Art. 29. - n termen de 10 zile de la data nregistrrii cererii de planificare a inspeciei, ANM i rspunde solicitantului cu privire la documentele transmise n vederea efecturii inspeciei: a) dac documentaia prezentat este n acord cu prevederile art. 28 alin. (3), solicitantul este anunat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecie i cu privire la valoarea tarifului de inspecie, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice, care trebuie achitat n termen de 10 zile de la data primirii ntiinrii; inspecia are loc n termen de 10 zile de la confirmarea efecturii plii, la o dat care se stabilete de comun acord cu solicitantul; b) dac documentaia nu este complet, solicitantul este anunat cu privire la informaiile care trebuie transmise la ANM; n acest caz, aplicarea termenului limit prevzut de art. 789 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se suspend pn la furnizarea documentaiei complete. Art. 30. - Inspecia se desfoar n acord cu un plan de inspecie cadru ntocmit n formatul prevzut n Anexa nr. VII. Art. 31. - Inspecia pentru autorizarea de distribuie en dtail urmrete respectarea Ghidului privind buna practic farmaceutic, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 32. (1) Inspecia se finalizeaz cu un raport de inspecie care se transmite solicitantului n maxim 20 de zile de la data efecturii acesteia:

13/26

(2) n cazul unui raport de inspecie favorabil, autorizaia de distribuie en dtail se emite de ANM n termen de maxim 90 de zile de la data primirii cererii i a documentaiei complete; (3) Urmrirea rezolvrii eventualelor deficiene constatate (majore, alte deficiene) se face dup emiterea autorizaiei de distribuie en dtail, pe baza documentaiei transmise de solicitant sau printr-o alt inspecie; (4) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, acesta poate fi contestat n maxim 7 zile de la data primirii, iar ANM rspunde de asemenea, n maxim 7 zile de la nregistrarea contestaiei. (5) Contestaia depus n legtur cu un raport de inspecie nefavorabil se analizeaz de ctre o comisie nfiinat prin decizie a Preedintelui ANM. (6) n cazul unui raport de inspecie nefavorabil, dup rezolvarea deficienelor constatate de inspectori, unitatea inspectat poate solicita efectuarea unei noi inspecii. Art. 33. (1) Autorizaia de distribuie en dtail se emite n formatul prezentat n anexa nr. VIII, n dou exemplare originale, dintre care unul se nmneaz unitii solicitante, iar cellalt rmne la ANM - DIF. (2) Autorizaia de distribuie en dtail de medicamente emis de ANM este valabil 5 ani de la data inspeciei de autorizare a fiecrei uniti/punct de lucru din mediul rural ale farmaciei de circuit deschis. (3) Distribuitorul en dtail poate deine mai multe spaii n care se desfoar activitate de distribuie en dtail, fiecare dintre acestea fiind autorizate n conformitate cu prezentele Norme. Art. 34. (1) Autorizaiile de funcionare pentru farmacii, drogherii emise de MSP conform Ordinului ministrului sntii i familiei nr. 626/2001, cu modificrile i completrile ulterioare i pierd valabilitatea dup 2 ani de la intrarea n vigoare a prezentelor Norme. (2) Pentru distribuitorii en dtail de medicamente care, la data intrrii n vigoare a prezentelor Norme, dein autorizaii de funcionare eliberate de MSP, autorizaia de distribuie en dtail se va emite n noul format, n termen de 2 ani de la data intrrii n vigoare a prezentelor Norme, pe baza raportului favorabil de inspecie ntocmit de inspectorii ANM. (3) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentelor Norme i cel mai trziu cu 90 de zile naintea expirrii termenului prevzut la alin. (1), distribuitorii en dtail depun la ANM documentele prevzute la art. 28 alin. (3). Art. 35. (1) Orice schimbare ulterioar eliberrii autorizaiei de distribuie en dtail se anun n prealabil la ANM, odat cu solicitarea unei noi autorizaii; n funcie de natura schimbrii (administrativ i/sau
14/26

tehnic), autorizaia de distribuie en dtail se elibereaz pe baza documentaiei actualizate transmise sau n baza unui nou raport de inspecie favorabil. (2) Mutarea sediului unei uniti farmaceutice de distribuie en dtail dintr-un spaiu autorizat se poate face numai pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de inspectorii ANM; n vederea inspeciei se depune documentaia actualizat, n conformitate cu art. 28. (3) n unitile de distribuie en dtail, schimbarea conductorului de unitate (farmacist-ef n cazul farmaciilor sau asistent de farmacie-ef n cazul drogheriei) se face numai cu o persoan avnd aceeai calificare i n baza urmtoarelor documente: - decizia conducerii societii comerciale farmaceutice, referitoare la aceast schimbare; - certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia sau autorizaia de liber practic a noului conductor de unitate, dup caz; - contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-ef/asistentul de farmacie-ef al unitii. Art. 36. - Pierderea autorizaiei de distribuie en dtail atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaii de distribuie en dtail se face n baza urmtoarelor documente: - cerere n formatul prevzut n Anexa nr. IX; - dovada de publicare a pierderii ntr-un cotidian de larg circulaie; - copii ale documentelor depuse la dosarul iniial de autorizare; - declaraie pe proprie rspundere c nu au intervenit modificri fa de informaiile care au permis autorizarea iniial de distribuie en dtail. Art. 37. (1) n conformitate cu prevederile art. 788 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, dac se constat nendeplinirea uneia sau mai multor condiii care au stat la baza autorizrii, ANM suspend sau retrage autorizaia de distribuie en dtail. (2) Suspendarea autorizaiei de distribuie en dtail se poate decide i n cazul n care sunt constatate contraveniile stabilite de art. 836 alin. (1), lit. g) i h) din Legea nr.95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (3) n cazul suspendrii/retragerii autorizaiei de distribuie en dtail, aceasta se depune la ANM n termen de maxim 3 zile de la decizia ANM de suspendare/retragere. (4) Retragerea autorizaiei pentru activitatea de distribuie en dtail de medicamente se poate face de ctre ANM i la cererea deintorului autorizaiei, n baza unei solicitri scrise, nsoit de informaii referitoare la stocul de medicamente existent i la lichidarea acestuia.
15/26

(5) Dac unitatea i nceteaz activitatea n mod voluntar, autorizaia se depune la ANM n termen de 30 de zile de la data notificrii inteniei de ncetare a activitii. (6) n cazul suspendrii autorizaiei, reluarea activitii se poate face numai n baza unui raport de inspecie favorabil. Art. 38. - (1) Distribuitorul en dtail de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia n termen de 7 zile de la primirea deciziei. (2) ANM verific temeiul contestaiei n termen de 7 zile; contestaia nu suspend decizia ANM privind suspendarea sau retragerea autorizaiei de distribuie en dtail de medicamente.

Seciunea 2 Farmacia de circuit deschis (pentru comunitate)

Art. 39.- (1) Farmaciile de circuit deschis vor fi amplasate la parterul cldirilor, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii, pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces; este interzis amplasarea farmaciilor n construcii improprii i insalubre. (2) n cldirile n care se afl i locuina farmacistului, farmacia va fi complet separat de aceasta. Art. 40. - nfiinarea unei farmacii n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dup cum urmeaz: - n municipiul Bucureti, o farmacie la 2500 de locuitori; - n oraele reedin de jude, o farmacie la 3500 de locuitori; - n celelalte orae, o farmacie la 4000 de locuitori. Art. 41. - n cazul persoanelor juridice care dein n mediul urban un numr de cel puin 2 farmacii de circuit deschis, pentru a obine aprobarea nfiinrii unei alte farmacii n mediul urban este necesar ca acestea s fac dovada nfiinrii, pentru fiecare farmacie deschis n mediul urban, cel puin a unei farmacii de circuit deschis n mediul rural, ntr-o zon n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente. Art. 42. - (1) Farmaciile trebuie s fie identificate printr-o semnalizare exterioar, luminoas sau nu, care va fi simbolul crucii cu laturile egale n unghi drept, de culoare verde pe fond alb. (2) Farmaciile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele farmacistului-ef, iar n afara orelor de program s

16/26

indice cele mai apropiate farmacii care pot asigura asistena cu medicamente a populaiei. Art. 43. - (1) Suprafaa util, compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea farmaciei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti care se efectueaz n conformitate cu Ghidul privind buna practic farmaceutic aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Localul farmaciei va avea o suprafa util de minim 70 m2 n mediul urban i minim 40 m2 n mediul rural i n zonele n care asistena cu medicamente este deficitar, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale. (3) Caracterul deficitar privind asistena cu medicamente a populaiei ntr-o anumit zon se probeaz printr-un document oficial eliberat de autoritatea public local. (4) Localul farmaciei trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (5) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur adecvat pstrrii medicamentelor n condiiile specificate. (6) Localurile i echipamentele trebuie s fie proiectate, construite, utilizate i meninute astfel nct s corespund activitilor care trebuie realizate i s reduc la minim riscurile de erori. Art. 44. (1) Localul farmaciei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina - ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor i a produselor de ngrijire a sntii i care trebuie: - s aib o suprafa de minim 25m2 n mediul urban i minim 15 m2 n mediul rural i n zonele n care asistena cu medicamente este deficitar; - s aib amenajat un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acest spaiu poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin. - s aib amenajat un spaiu care s permit pacientului/reprezentantului acestuia ateptarea n vederea eliberrii medicamentelor; - s fie dotat cu mobilier adecvat (mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii medicamentelor i produselor de ngrijire a sntii); b) receptura - ncperea amenajat, dotat i rezervat preparrii i controlului preparatelor magistrale i oficinale; n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie i trebuie:
17/26

- s aib o suprafa de minim 10m2 n mediul urban i 7 m2 n mediul rural i n zonele n care asistena cu medicamente este deficitar; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare preparrii medicamentelor n condiii normale (temperatura de maxim 25C) i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de preparare efectuate; - s fie adaptat preparrii formelor farmaceutice i a cantitilor preparatelor care se realizeaz; c) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele, produsele de ngrijire a sntii i alte produse permise a se elibera prin farmaciile de circuit deschis i care trebuie: - s fie realizat astfel nct, prin izolaii i etaneizri adecvate, s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate relativ (60 5%); - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiii normale de depozitare (temperatura de maxim 25C); - s fie dotat cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ create; - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare; - s fie dotat cu rafturi i dulapuri metalice, palei, dac este cazul (pentru depozitarea i pstrarea adecvat a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii); - s dein frigider pentru pstrarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii de pstrare speciale (temperatur de 2-8C); d) spltor ncperea destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvat (surs de ap potabil, cuv pentru splare, loc pentru uscare); e) grupul social - cuprinde vestiar i grup sanitar; f) biroul farmacistului-ef ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului ef/nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor profesionale i supravegherea activitii celorlali angajai. (2) n farmacii, publicul nu trebuie s aib acces direct la medicamente.

18/26

Art. 45. (1) n farmacie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmaciti i asisteni de farmacie. (2) Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. (3) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul nopii, dac este cazul, activitatea se va desfura n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii (farmaciei de circuit deschis) trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare). (4) Asistenii de farmacie pot desfura activitate n farmacie sub ndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-ef; ei nu pot, n nici o situaie, s preia din atribuiile specifice farmacitilor (eliberarea medicamentelor cu prescripie medical, executarea preparatelor magistrale, oficinale etc.). (5) Studenii n farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura activitate n farmacie numai sub ndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-ef. Art. 46. - Executarea preparatelor magistrale i oficinale n farmaciile de circuit deschis se face cu respectarea Ghidului privind buna practic farmaceutic aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 47. (1) Farmaciile de circuit deschis trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice pe care le dein: facturi, note de transfer, buletine de analiz pentru substanele farmaceutice folosite la receptur etc.); b) documente de eviden a prescripiilor magistrale i a preparatelor oficinale: registru de copiere a prescripiilor, registru de preparate oficinale; c) documente pentru evidena eliberrii din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidena medicamentelor cu substane psihotrope, stupefiante, prescripiile pe baza crora s-au eliberat medicamente psihotrope i stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescripie medical care se reine n farmacie). (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor arhiva i se vor pstra n farmacie, ntr-un loc special amenajat (de ex. biroul farmacistului-ef) i pe durata prevzut de legislaia n vigoare.
19/26

Art. 48. (1) n localitile rurale izolate n care nu funcioneaz farmacii, asigurarea cu medicamente a populaiei se va face de ctre cele mai apropiate farmacii de circuit deschis, prin nfiinarea de puncte de lucru ale acestora. (2) Suprafaa util, dotarea, organizarea i funcionarea punctului de lucru n mediul rural al unei farmacii de circuit deschis trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti care se efectueaz, n conformitate cu Ghidul privind buna practic farmaceutic aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Punctul de lucru n mediul rural al unei farmacii de circuit deschis va avea o ncpere destinat primirii prescripiilor/eliberrii medicamentelor cu o suprafa de minim 10 m2, organizat astfel nct s permit discuia confidenial cu pacientul. (4) Spaiul dedicat discuiei confideniale cu pacientul poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin. Art. 49. n momentul autorizrii unei farmacii de circuit deschis de sine stttoare n localitatea respectiv, activitatea punctului de lucru n mediul rural al unei farmacii de circuit deschis nceteaz. Seciunea 3 Farmacia de circuit nchis Art. 50. - (1) Farmaciile de circuit nchis sunt integrate, dup caz, n structura organizatoric a unitilor sanitare publice sau private n cadrul crora funcioneaz. (2) Farmaciile de circuit nchis care aparin unei uniti sanitare autorizate de funcionare trebuie s dein autorizaie de distribuie en dtail emis conform prezentelor Norme. (3) Nu se permite nfiinarea farmaciilor de circuit deschis (pentru comunitate) n incinta unitilor sanitare prevzute la art. 1 alin. (1) lit. e). Art. 51. (1) Farmacia de circuit nchis va fi amplasat i organizat astfel nct s permit legturi rapide i funcionale cu seciile clinice i cu toate celelalte secii n care sunt utilizate medicamentele, dispozitivele medicale i alte produse gestionate de farmacie. (2) Nu este permis organizarea farmaciei n vecintatea seciilor care pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentelor (secii de boli infecioase, prosectur, crematoriu, laboratorul de analize medicale, laboratorul anatomo patologic etc.). (3) Suprafaa util, compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea farmaciei de circuit nchis trebuie s fie corespunztoare
20/26

tipurilor de activiti care se efectueaz n conformitate cu Ghidul privind buna practic farmaceutic aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (4) Localul farmaciei trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative. (5) Toate ncperile trebuie s fie suficient iluminate, i cu temperatur adecvat pstrrii medicamentelor n condiiile specificate. (6) Localurile i echipamentele trebuie s fie proiectate, construite, utilizate i meninute astfel nct s corespund activitilor care trebuie realizate i s reduc la minim riscurile de erori. Art. 52. - Localul farmaciei de circuit nchis va avea o suprafa util de minim 70m2 i va avea urmtoarele ncperi: a) ncperea destinat primirii/eliberrii i pstrrii condicilor de medicamente din fiecare secie a unitii sanitare i care trebuie : - s aib o suprafa de minim 10m 2; - s fie astfel organizat nct s permit pstrarea n ordine a acestora; eliberarea medicamentelor n secii se face folosindu-se containere cu capac, din materiale uor lavabile, inscripionate cu numele seciei respective; b) receptura - ncperea amenajat, dotat pentru pregtirea medicaiei individualizate fiecrui pacient, inclusiv pentru realizarea preparatelor magistrale i oficinale; n aceast ncpere este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie i trebuie: s aib o suprafa de minim 20 m2; - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare pregtirii/preparrii medicamentelor n condiii normale (temperatura de maxim 25C) i cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; - s fie amenajat astfel nct s se evite riscul de confuzie i de contaminare n timpul diferitelor operaii de pregtire/preparare efectuate; c) depozitul - ncperea destinat pstrrii medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii i care trebuie: - s aib spaii dedicate depozitrii diferitelor categorii de medicamente i produse de ngrijire a sntii; - s aib spaii dedicate i securizate pentru produsele returnate din secii sau, dup caz, retrase din consum; - s fie dotat cu fiete securizate pentru pstrarea produselor cu substane psihotrope i stupefiante;

21/26

- s fie realizat astfel nct, prin izolaii i etaneizri adecvate, s permit asigurarea condiiilor normale de umiditate relativ (60 5%); - s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiii normale de depozitare (temperatura de maxim 25C); - s fie dotat cu dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate relativ create; - s fie dotat cu frigider pentru pstrarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii de pstrare speciale (temperatura de 28C); d) spltorul - ncperea destinat splrii veselei i ambalajelor de uz farmaceutic, cu dotare adecvat (surs de ap potabil, purificat, cuv pentru splare, sistem de uscare); e) grupul social este compus din: vestiar i grup sanitar; f) biroul farmacistului-ef - ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit farmacistului ef/nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor profesionale i supravegherea activitii celorlali angajai. Art. 53. - (1) n cazul unei farmacii care funcioneaz ntr-o unitate sanitar public, farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia este membru al consiliului medical, n conformitate cu prevederile art. 185 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia particip de drept la ntlnirile zilnice ale corpului medical (raportul de gard). (3) Farmacistul-ef sau nlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilen al unitii sanitare. Art. 54. Categoriile de personal care i desfoar activitatea n farmacia de circuit nchis sunt aceleai cu cele din farmacia de circuit deschis, prevzute la art. 44. (2) Farmacia este condus de farmacistul-ef care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din farmacie. (3) Pe toat perioada de funcionare a farmaciei, inclusiv n timpul grzii dac este cazul, activitatea se va desfura n prezena farmacistului; numrul posturilor de farmacist din schema organizatoric a unitii (farmaciei de circuit nchis) trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minim un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcionare).

22/26

(4) Asistenii de farmacie pot desfura activitate n farmacie sub ndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-ef; ei nu pot, n nici o situaie, s preia din atribuiile specifice farmacitilor (eliberarea medicamentelor cu regim controlat, executarea preparatelor magistrale, oficinale etc.). (5) Studenii n farmacie aflai n stagiu de practic pot desfura activitate n farmacie numai sub ndrumarea unui farmacist desemnat de farmacistul-ef. Art. 55. - Executarea preparatelor magistrale i oficinale n farmaciile de circuit nchis se face cu respectarea Ghidului privind buna practic farmaceutic aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. Art. 56. (1) Farmaciile de circuit nchis trebuie s dein documente i evidene pentru toate activitile pe care le desfoar, cum sunt: a) documente care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor i substanelor farmaceutice pe care le dein: facturi, buletine de analiz pentru substanele farmaceutice folosite la receptur etc.; b) condici de prescriere i eliberare a medicamentelor i preparatelor magistrale i oficinale ctre seciile spitalului; c) documente de eviden a preparatelor magistrale i a celor oficinale: registru de copiere a prescripiilor magistrale i registru de preparate oficinale; d) documente care s evidenieze consumul medicamentelor psihotrope i stupefiante i a altor grupe terapeutice cu regim controlat, registru pentru evidena medicamentelor cu substane psihotrope, stupefiante eliberate de farmacie); (2) Documentele prevzute la alin. (1) se vor arhiva i se vor pstra n farmacia de circuit nchis, n spaii speciale i pe durata prevzut de legislaia n vigoare. Seciunea 4 Drogheria Art. 57. (1) Drogheriile vor fi amplasate la parterul cldirilor, astfel nct s faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabiliti locomotorii pentru care trebuie s fie amplasate rampe de acces; este interzis amplasarea drogheriilor n construcii improprii i insalubre. (2) n cldirile n care se afl i locuina asistentului de farmacie-ef, drogheria va fi complet separat de aceasta.

23/26

Art. 58. - (1) Drogheriile trebuie s fie identificate printr-o semnalizare exterioar, luminoas sau nu, care va fi diferit (form, culori) de simbolul folosit pentru identificarea farmaciilor, nsoit de inscripionarea ,,Drogherie. (2) Drogheriile trebuie s afieze la loc vizibil programul de funcionare i numele asistentului de farmacie-ef, iar n afara orelor de program s indice cele mai apropiate farmacii sau drogherii care pot asigura asistena cu medicamente a populaiei. Art. 59. - (1) Suprafaa util, compartimentarea, dotarea, organizarea i funcionarea drogheriei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de activiti permise a se efectua n drogherie. (2) Localul drogheriei va avea o suprafa util de minim 40 m2 n mediul urban i 30 m2 n mediul rural i n zonele n care asistena cu medicamente este deficitar, excluznd din aceast suprafa holurile i grupurile sociale. (3) Caracterul deficitar privind asistena cu medicamente a populaiei ntr-o anumit zon este probat printr-un document oficial eliberat de autoritatea public local. Art. 60. - (1) Localul drogheriei trebuie s permit ndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale i administrative i respectarea drepturilor pacienilor, inclusiv cel privind confidenialitatea. (2) Localul drogheriei va avea urmtoarele ncperi: a) oficina - ncperea n care are acces publicul i n care se face eliberarea medicamentelor, a produselor de ngrijire a sntii i care trebuie: - s aib o suprafa de minim 15m2 n mediul urban i minim 10 m2 n mediul rural i n zonele n care asistena cu medicamente este deficitar; - s aib amenajat un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientul; acesta poate fi amenajat ca ncpere distinct, separat de oficin; - s aib amenajat un spaiu care s permit pacientului/reprezentantului acestuia ateptarea n vederea eliberrii medicamentelor; - s fie dotat cu mobilier adecvat (mese de oficin, dulapuri i rafturi destinate pstrrii medicamentelor, produselor de ngrijire a sntii); b) depozitul - ncperea n care se pstreaz medicamentele, i alte produse de ngrijire a sntii permise a se elibera prin drogherii i care trebuie:
24/26

- s fie prevzut cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii i a umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiii normale de depozitare (temperatura de maxim 25C, umiditate relativ 60% 5%); - s aib amenajat o zon securizat pentru pstrarea medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii lor viitoare; - s fie dotat cu mobilier adecvat (rafturi metalice, palei, dac este cazul); - s dein frigider pentru pstrarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii de pstrare speciale (temperatura de 2-8C); c) grupul social - va cuprinde vestiar i grup sanitar; d) biroul asistentului de farmacie-ef ncperea care trebuie s fie astfel amplasat nct s permit asistentului de farmacie ef/nlocuitorului acestuia exercitarea atribuiilor profesionale i supravegherea activitii celorlali angajai. (3) n drogherii, publicul nu trebuie s aib acces direct la medicamente. (4) Drogheria elibereaz numai medicamente fr prescripie medical; n drogherie nu pot fi executate preparate magistrale i oficinale. Art. 61. (1) n drogherie i desfoar activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate reprezentat de asisteni de farmacie. (2) Drogheria este condus de asistentul de farmacie-ef care desemneaz un nlocuitor al su, cu aceeai calificare, pe perioadele absenei sale din drogherie. (3) Pe toat perioada de funcionare a drogheriei, activitatea se va desfura n prezena asistentului de farmacie; numrul posturilor de asistent de farmacie din schema organizatoric a unitii (drogherie) trebuie s fie stabilit n funcie de programul de funcionare propus i de volumul activitii desfurate (minim un asistent de farmacie pentru fiecare 8 ore de funcionare). Art. 62. - (1) Drogheriile trebuie s dein documente i evidene care s ateste proveniena i calitatea medicamentelor pe care le dein i le elibereaz: facturi, note de transfer, buletine de analiz etc. (2) Documentele prevzute la alin (1) se vor arhiva i se vor pstra n drogherie n spaii speciale i pe durata prevzut de legislaia n vigoare.

25/26

CAPITOLUL IV Sanciuni Art. 63. Constituie contravenii i se sancioneaz de ctre inspectorii ANM, cu amend de la 5000 RON la 10000 RON, urmtoarele fapte: a) nerespectarea condiiilor specificate de pstrare a medicamentelor; b) nerespectarea programului de funcionare declarat la data autorizrii unitii de distribuie; c) lipsa din drogherie a asistentului de farmacie pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie. Art. 64. - Dispoziiile art. 63 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL V Dispoziii finale i tranzitorii Art. 65. Criteriul demografic prevzut la art. 40 i nceteaz aplicarea la 31.12.2010. Art. 66. Anexele IIX fac parte integrant din prezentele Norme.

26/26