Sunteți pe pagina 1din 8

Partea I Domeniul de aplicare i definiii Art. 1.

- Prezenta norm sanitar - veterinar stabilete condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinel e pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, condiiile de funcionare a mijloacelor de transpo rt din domeniul farmaceutic veterinar, precum i procedura de autorizare sanitar - veterinar a unitailor, activitilor i a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar. Art. 2. - Prezenta norm sanitar - veterinar se aplic unitilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, uniti de fabricaie/import produse medicinale veterinare, care i desfoar activitatea n baza autorizaiei sanitar - veterinare de funcionare emise de autoritatea sanitar - veterinar competent. Art. 3. - n sensul prezentei norme sanitar - veterinare, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii: a) farmacie veterinar - unitatea sanitar - veterinar care deine i comercializeaz produse medicinale veterinare, produse de igien i cosmetice pentru animale, instrumentar, produse din plante medicin ale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare i alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale n vigoare; b) oficin - ncperea n care are acces publicul i n care se elibereaz produsele medicinale veterinare; c) receptur - ncperea n care se elaboreaz preparatele magistrale i oficinale i se fac divizri ale produselor medicinale veterinare; d) depozitul farmaciei veterinare - ncperea n care se stocheaz i se pstreaz, n condiiile de temperatur, umiditate i lumin specificate de productor, produse medicinale veterinare, produse de igien, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hran pentru animale de companie, furaje complementare i alte produse destinate animalelor; e) divizare - folosirea unei pri dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepia produselor biologice i injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu n farmacia veterinar, dup o prescripie medical, destinate tratamentului individual al unui animal; g) preparate oficinale - preparatele elaborate n farmacii veterinare sau n laboratoare farmaceutice veterinare, n conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne, ediia n vigoare; h) EMA - Agenia European a Medicamentului; i) activiti care se supun autorizrii sanitar - veterinare - activitile prevzute n anexele nr. 6 i 7; j) uniti supuse autorizrii sanitar - veterinare - persoanele juridice prevzute n anexele nr. 6 i 7; k) autoritatea sanitar - veterinar competent - Autoritatea Naional Sanitar - veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, prin Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, L.S.V.S.A., reglementare i controlul activitii farmaceutice veterinare sau, dup caz, direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti; l) autorizaie sanitar - veterinar - documentul emis de direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pentru unitile i activitile prevzute n anexa nr. 6, care atest c acestea ndepli nesc condiiile sanitar - veterinare prevzute de legislaia n vigoare; m) depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceutic veterinar care are ca obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar, incluznd achiziia, depozitarea i distribuia acestor produse; n) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau parial a materiilor prime utilizate n fabricaia produselor medicinale veterinare - unitatea specializat n care se realizeaz producerea, ambalarea, divizarea, condiionarea sau importul de substane active i de baz destinate fabricaiei produselor medicinale veterinare; o) unitate de fabricaie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaie total sau parial a produselor medicinale veterinare - unitatea specializat n care se desfoar activiti pentru recepionarea i prelucrarea materiilor prime i care produce, ambaleaz, divizeaz i condiioneaz sau import produse medicinale veterinare; p) autorizaie de distribuie produse medicinale veterinare - documentul emis de direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti pentru depozitul farmaceutic veterinar prevzut de anexa nr. 13, care ndeplinete condiiile sanitar - veterinare prevzute de legislaia n vigoare; r) autorizaie de fabricaie/import - documentul emis n conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pent ru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, de ctre Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, reglementare i controlul activitii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritii Naion ale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, pentru activitile i unitile de fabricaie a produselor medicinale veterinare, prevzute n anexa nr. 7; s) certificatul de bun practic de fabricaie - documentul emis de Autoritatea Naional Sanitar - veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, ntocmit n conformitate cu prevederile art. 55 din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare, prin care se atest faptul c unitatea a fost evaluat n cadrul programului naional de evaluare privind autorizaia de fabricaie/import; acest certificat reflect statutul locului de fabricaie la data evalurii. t) mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar - vehicul folosit pentru a distribui produse medicinale veterinare (de exemplu, camioane, furgonete, maini, tiruri, avioane, vagoane de cale ferat, vapoare, containere de transport etc.).

u) autorizaie sanitar - veterinar a mijlocului de transport produse medicinale veterinare - documentul emis de direcia sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti n baza cruia este permis funcion area mijlocului de transport produse medicinale veterinare, supus controlului sanitar - veterinar. Partea a II-a Condiiile de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice veterinare, condiiile de comercializare a produselor medic inale veterinare i a altor produse pentru animalele de companie, n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea, precum i condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar CAPITOLUL I Condiii generale Art. 4. - (1) Unitile farmaceutice veterinare pot fi nfiinate doar cu respectarea prevederilor art. 4 i 5 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Medicii veterinari care i desfoar activitatea n unitile farmaceutice veterinare trebuie s dein atestat de liber practic acordat de Colegiul Medicilor Veterinari. (3) Unitile de fabricaie/import produse medicinale veterinare nu se supun condiiilor prevzute la alin. (1). Art. 5. - Unitile farmaceutice veterinare trebuie s desfoare numai urmtoarele activiti: a) fabricarea produselor farmaceutice i a preparatelor farmaceutice; b) comerul cu ridicata al produselor farmaceutice veterinare; c) comerul cu amnuntul al produselor farmaceuticeveterinare; d) depozitarea produselor farmaceutice i a preparatelor farmaceutice; e) transportul produselor farmaceutice i a preparatelor farmaceutice. Art. 6. - (1) Pe firma unitii farmaceutice veterinare se nscrie, cu litere de culoare albastr pe fond alb, denumirea unitii, precedat de precizarea tipului de unitate, conform instruciunilor Colegiului Medicilor Veterinari. (2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla format dintr-o cruce de culoare albastr cu laturile egale, nscris ntr-un cerc, conform instruciunilor Colegiului Medicilor Veterinari. Art. 7. - (1) n unitile farmaceutice veterinare care depoziteaz i /sau comercializeaz produse medicinale vet erinare, acestea trebuie s fie aezate pe grupe de aciune sau n mod ordonat, permind separarea seriilor i rotaia stocurilor. (2) n unitile farmaceutice veterinare este interzis desfurarea altor activiti n afara celor prevzute n autoriza ia sanitar veterinar de funcionare. (3) Personalul din unitile farmaceutice veterinare trebuie s poarte echipament de protecie. (4) Toate unitile farmaceutice veterinare trebuie s ncheie un contract cu o societate comercial specializat pentru distruge rea i denaturarea produselor expirate sau deteriorate. (5) n unitile farmaceutice veterinare: a) se va evita prezena surselor de foc direct i a canalelor de scurgere deschise; b) ambalajele i materialele promoionale vor fi depozitate separat de restul produselor; c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie uor accesibile, uor de ntreinut i fr comunicare direct cu spaiile de depozitare; d) este obligatorie existena unui program de igienizare; e) n zonele de depozitare, personalul trebuie s poarte echipament de protecie; f) fumatul i consumul de alimente i buturi nealcoolice sunt permise numai n lo curi special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea i manipularea produselor medicinale veterinare; g) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de tipul i volumul activitii desfurate, iar mobilierul trebuie s includ rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese i palei; h) balanele i echipamentele de msurare trebuie s aib precizia adecvat activitii desfurate; acestea trebuie etalonate i verificate metrologic conform legislaiei specifice n vigoare, cu nregistrarea i pstrarea documentelor corespunztoare. Art. 8. - n unitile farmaceutice veterinare sunt interzise pstrarea i comercializarea animalelor de companie. CAPITOLUL II Farmacia veterinar Art. 9. - (1) n farmaciile veterinare este interzis deinerea i comercializarea produselor medicinale biologice. (2) Antibioticele injectabile precum i produsele antiparazitare injectabile i cu administrare intern, care au ca i indicaie animalele de la care se pot obine alimente, se comercializeaz numai ctre medicii veterinari organizai conform legii, pe baz de prescripie medical. (3) Prescripia medical pentru aceste produse va conine, obligatoriu, numrul de nregistrare al cabinetului medical veter inar n Registrul unic al cabinetelor medicalveterinare al Colegiului Medicilor Veterinari, seria i numrul crii de identitate al medicului veterinar care elibereaz prescripia. (4) Pentru evidenierea eliberrii acestor produse, farmacia veterinar va ine un registru special n care vor fi nscrise: seria i data prescripiei, numele medicului veterinar, seria i numrul crii de identitate a medicului veterinar emis de Colegiulu i

Medicilor Veterinari, denumirea i aciunea terapeutic a produsului, cantitatea eliberat i semntura celui care a primit produsul. (5) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum i a celorlalte produse pentru animale, se face numai cu amnuntul, fiind interzis autoservirea. (6) Pentru prepararea reetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate n farmacia veterinar doar n receptur; produsele medicinale veterinare sub form de tablete ori comprimate pot fi comercializate i la bucat dac pro dusul are o form de prezentare ce conine un numr mare de comprimate sau tablete; n alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzis. (7) n farmaciile veterinare este permis comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare i furajelor destinate u nor scopuri nutriionale speciale / dietetice, ambalate n pungi/ saci de maximum 10 kg i etichetate conform prevederilor specif ice n vigoare, numai dac aceste uniti dispun de un loc destinat acestui scop, astfel nct s nu existe interferene cu cel elalte produse din farmacia veterinar. (8) n farmaciile veterinare se mai pot comercializa i: a) aditivi furajeri i preamestecuri de aditivi; b) produse de igien i cosmetice pentru animale, accesorii pentru animale de companie; c) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor, n ambalaj original; d) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale n ambalaj original; e) vitamine, aminoacizi i minerale, n ambalaj original; f) hran pentru animale de companie; g) minerale neinjectabile. (9) n vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar nscrisuri care contribuie la informarea deintorilor de animale. (10) Eliberarea produselor medicinale veterinare care conin substane ce intr sub incidena Legii nr. 143/2000 privind prevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de droguri, cu modificrile i completrile ulterioare, se face n conformitate cu prevederile legale n vigoare. Art. 10. - (1) Programul de funcionare al farmaciei veterinare n zilele lucrtoare trebuie stabilit de ctre medicul veterinar, n funcie de volumul activitii i de ncadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale n vigoare pr ivind timpul de lucru. (2) n zilele nelucrtoare i pe durata srbtorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale n vigoare. (3) Programul de funcionare al farmaciei veterinare trebuie afiat ntr -un loc vizibil. Art. 11. - n farmacia veterinar activitatea specific poate fi desfurat numai de: a) personal cu studii superioare de specialitate, medic veterinar; b) personal cu studii superioare de specialitate, altul dect cel prevzut la lit. a); c) personal cu studii medii de specialitate - dup caz; d) personal administrativ. Art. 12. - (1) ncadrarea n farmacia veterinar a personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c) nu este obligatorie. (2) Activitatea personalului angajat n farmacia veterinar se desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia postului trebuie semnat de fiecare angajat. Art. 13. - Medicul veterinar prevzut la art. 12 alin. (2) are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) prepar, conserv i eliberareaz preparatele magistrale i oficinale i rspunde de calitatea acestora; b) eticheteaz preparatele magistrale i oficinale n conformitate cu prevederile Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, precizndu-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum i alte precauii necesare i le elibereaz n ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice i caracteristicilor acestora; c) verific asigurarea condiiile de pstrare i eliberare a produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar existente n farmacia veterinar, conform prevederilor legale n vigoare; d) efectueaz/dispune recepia calitativ i cantitativ a produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar; e) efectueaz recepia calitativ i cantitativ a produselor biologice, antiparazitare de uz special i medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor n farmacia veterinar f) rspunde de activitatea de farmacovigilen, dup semnalarea de ctre proprietarii de animale despre reaciile adverse aprute n urma administrrii/utilizrii de produse medicinale veterinare i informeaz imediat direcia sanitar - veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti; g) s cunoasc legislaia sanitar-veterinar n vigoare, n special cea referitoare la produsele medicinale veterinare i s se informeze permanent cu privire la noutile terapeutice i de farmacovigilen la nivel naional i internaional; h) supravegheaz, verific i evalueaz activitatea personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c), unde este cazul; i) s cunoasc i s aplice procedurile de primire i de eliberare a reetelor, care implic urmtoarele: verificarea autenticitii reetei; identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraiei, a prezentrii i a schemei de tratament; j) elibereaz, conform prevederilor specifice n vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale i cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial nscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora.

k) manipuleaz i elibereaz/dispune manipularea i eliberarea produsele toxice, stupefiante i psihotrope, conform legislaiei specifice n vigoare; l) completeaz registrul de toxice, stupefiante i psihotrope; m) ntocmete fiele de gestiune care trebuie s cuprind intrrile, ieirile de produse medicinale veterinare pe prescripii medicale, n funcie de produs i stocul faptic la zi. Art. 14. - Personalul prevzut la art. 11 lit. b) i c) i desfoar activitatea n farmacia veterinar numai n prezena i sub ndrumarea medicului veterinar angajat i trebuie s cunoasc legislaia sanitar-veterinar n vigoare. Art. 15. - (1) Spaiul n care se afl farmacia veterinar trebuie s fie situat n locuri accesibile publicului. (2) n cldirile n care se afl i locuina medicului veterinar, farmacia veterinar trebuie s fie complet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare n spaii improvizate. (4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa util suficient i adecvat pentru desfurarea activitii. (5) ncperile farmaciei veterinare trebuie legate funcional ntre ele, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul aceleiai cldiri; ncperile trebuie separate prin perei construii. (6) n cazul amplasrii farmaciei veterinare la parterul cldirilor, accesul trebuie s se fac direct din strad i s fie difer it de intrarea locatarilor; (7) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instalaie de ap curent, canalizare, surs de curent electric i grup sanitar funcionale. Art. 16. - (1) Farmacia veterinar trebuie s dispun de urmtoarele ncperi: a) oficina, care trebuie s fie dotat cu: i) mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi destinate pstrrii produselor care se elibereaz pe baz de prescripie medical; ii) dulapuri metalice cu dispozitive de nchidere funcionale, destinate depozitrii substanelor toxice, stupefiante, psihotrope i precursori ai acestora, precum i a substanelor i preparatelor farmaceutice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la prezenta norm sanitar - veterinar; b) receptura, pentru situaiile n care n farmacia veterinar se prepar reete magistrale sau o ficinale - n care are acces numai personalul farmaciei veterinare i care trebuie s fie dotat cu mobilier compus din mese de laborator, sticlrie de laborator i aparatur de msur care trebuie verificat i atestat metrologic conform prevederilor legale; c) depozitul farmaciei veterinare, n care trebuie s existe dulapuri, rafturi i palei pentru pstrarea produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse care sunt comercializate n farmacia veterinar; d) grup sanitar. (2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu: a) un sistem de asigurare, supraveghere i monitorizare a temperaturii, cu consemnarea i pstrarea nregistrrilor, n vederea meninerii integritii produselor; b) palei, dulapuri i rafturi metalice sau din alte materiale lavabile; c) frigidere prevzute cu termometre i fie de nregistrare zilnic a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesit condiii speciale de temperatur. (3) Receptura i grupul sanitar trebuie s aib pavimentul i pereii acoperii cu materiale lavabile i rezistente la factorii f izici, chimici i la foc. Art. 17. - Produsele medicinale veterinare pot fi deinute i comercializate, n farmaciile veterinare, numai dac au autorizaie de comercializare pe teritoriul Romniei sau sunt nregistrate prin procedur centralizat de ctre EMA. Art. 18. - Farmaciile veterinare sunt obligate s aib n biblioteca tehnic, pe suport de hrtie sau n format electronic: a) Farmacopeea Romn, ediia n vigoare, n cazul n care prepar formule magistrale i oficinale; b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare n vigoare; c) legislaia sanitar-veterinar n domeniul produselor medicinale veterinare. Art. 19. - (1) n farmacia veterinar este obligatorie deinerea, n original sau n copie, a urmtoarelor categorii de documente: a) dosar cu documente, care s ateste proveniena i calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, certificate de calitate. n documentele de achiziie a produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse de uz veterin ar trebuie s fie consemnate, n mod obligatoriu, att denumirea i seria de fabricaie, ct i valabilitatea fiecrui produs; b) registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale; registru de copiere a reetelor magistrale, care cuprinde data preparrii i numrul reetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutic i cantitatea preparat, modul de administrare, precum i numele medicului care a eliberat reeta, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate, data eliberrii reetei magistrale, observaii; c) registru de eviden a prescripiilor care nu se rein n farmacie, prescripii care sunt marcate, pe verso, cu data eliberr ii produselor medicinale veterinare i tampila farmaciei veterinare; d) lista furnizorilor; e) documente care s ateste recepia calitativ a substanelor farmaceutice i calitatea apei distilate, fie pentru reacii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Romne, ediia n vigoare, n cazul preparatelor magistrale i oficinale; f) registru pentru substanele toxice, stupefiante, psihotrope i a altor grupe terapeutice, care se elibereaz pe baz de prescripie medical i care se rein n farmacia veterinar. (2) Documentele prevzute la alin. (1) trebuie arhivate i pstrate, n farmacia veterinar, n locuri special amenajate, n siguran i ordine, pe toat perioada prevzut de legislaia n vigoare. (3) Documentaia privind activitatea profesional trebuie s fie uor accesibil.

(4) Registrul de eviden a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale i oficinale va cuprinde data preparrii, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizat, cantitatea rezultat, numrul lotului, numrul eliberrii, numrul de diviziuni, numrul bonului/chitanei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune i cantitatea obinut. CAPITOLUL III Punctul farmaceutic veterinar Art. 20. - (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care se organizeaz numai n cadrul unitilor n care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar, la solicitarea acestora, ntr-un spaiu anex, dar care are legatur funcional cu unitatea de asisten medical-veterinar. (2) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se elibereaz fr prescripie medical - over the counter (OTC), a produselor igienico-cosmetice, a altor produse de uz veterinar, precum i a hranei pentru animalele de companie, care sunt procurate din uniti farmaceutice veterinare care dein autoriza ie de distribuie, cu mijloace de transport autorizate n acest scop. (3) n punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea produselor biologice veterinare, antiparazitare de uz special i a produselor medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescripie medical veterinar. (4) Punctul farmaceutic veterinar necesit spaii separate pentru depozitarea produselor medicinale veterinare n conformitate cu legislaia n vigoare. (5) Activitatea punctului farmaceutic veterinar este coordonat de medicul veterinar, acesta fiind responsabil de aprovizionare i stocul faptic la zi. Art. 21. - (1) Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat n spaii adecvate pentru desfurarea activitii. (2) Spaiul trebuie s fie situat n locuri accesibile publicului. (3) Este interzis amplasarea acestuia n spaii improvizate. (4) ncperile trebuie legate funcional ntre ele, s asigure fluxul, nefiind permis dispersarea acestora n interiorul aceleiai cldiri, iar ncperile trebuie delimitate prin perei. Art. 22. - Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmtoarele ncperi: a) oficina, n care are acces publicul i n care se realizeaz eliberarea produselor, cu o suprafa corespunztoare pentru desfurarea activitilor; b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, n care se stocheaz i se asigur pstrarea pr oduselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice i a altor produse de uz veterinar, precum i a hranei pentru animalele de companie; c) grupul sanitar. Art. 23. - (1) n punctul farmaceutic veterinar i desfoar activitatea personalul prevzut la art. 11. (2) ncadrarea n punctul farmaceutic veterinar a personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c) nu este obligatorie. (3) Activitatea personalului angajat n punctul farmaceutic veterinar se desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia postului trebuie semnat de fiecare angajat. Art. 24. - (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie s existe, n original sau n copie, urmtoarele documente: a) acte care s ateste proveniena i calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiz i certificate de conformitate; b) lista furnizorilor; c) documentele care atest efectuarea recepiei calitative a produselor; d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare. (2) Documentele trebuie arhivate i pstrate n punctul farmaceutic veterinar ntr-un loc special amenajat, pe toat perioada prevzut de legislaia n vigoare. CAPITOLUL IV Depozitul farmaceutic veterinar Art. 25. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerul cu ridicata al produselor biologice, antiparazitare de uz special i medicamentelor de uz veterinar i al altor produse de uz veterinar, incluznd achiziia, stocarea, depozitarea i distribuia acestora. (2) Distribuia produselor biologice, antiparazitare de uz special, a medicamentelor de uz veterinar i a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizai, numai ctre farmacii veterinare, uniti n care se desfoar activiti de asisten medical-veterinar, pet-shop, Autoritatea Naional Sanitar - veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, direciile sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, institutele naionale veterinare de referin i unitile de cercetare din domeniul farmaceutic, grdini zoologice, rezervaii naturale de animale, delfinarii, exploatai i comerciale de animale, pe baz de prescripie medical eliberat de medicul veterinar de liber practic al cabinetului veterinar, cu care exploataia are ncheiat contractul de prestrii servicii, n condiiile legii; justificarea utilizrii produselor me dicinale veterinare se face pe baza registrului de consultaii i tratamen te al cabinetului veterinar contractual. (3) Depozitul farmaceutic veterinar funcioneaz n baza autorizaiei de distribuie emis de direcia sanitar -veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti. (4) n cadrul depozitelor farmaceutice veterinare, pe lng produsele medicinale veterinare, se pot depozita i alte produse de uz veterinar, cu condiia ca acestea s fie depozitate pe rafturi separate, conform legislaiei n vigoare; n/din depozitul far maceutic

veterinar pot fi stocate i distribuite, pe lng produsele medicinale veterinare autorizate, produse biologice, reactivi i set uri pentru activitatea de laborator, produse biocide, produse de igien veterinar, cosmetice pentru animale, instrumentar i apa ratur medical, furaje complementare, furaje destinate unor scopuri nutriionale speciale, hran pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau nlocuitori de lapte pentru animale i furaje combi nate, aparatur, instrumentar i mobilier pentru cosmetic, recompense pentru animale de companie, adptori i hrnitori pentru animale, aternut, cuti, csue, geni i cuti de transport, colivii, obiecte ocupaionale, perne, culcuuri, produse pentr u dresaj, harnaamente, acvarii, accesorii i soluii pentru acvarii cu respectarea prevederilor legale n vigoare. Art. 26. - Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul Romniei sau care sunt autorizate prin procedur centralizat n baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului d in 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente. Art. 27. - (1) Spaiul n care funcioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o suprafa util suficient i adecvat pentru a permite pstrarea n ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, altor produse de uz veterinar, produselor returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie s fie concepute sau adaptate astfel nct s se asigure condiii optime de pstrare; zonele de recepie i de expediere trebuie s asigure protecia produselor fa de intemperii. (2) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuine, este obligatoriu ca intrarea n acesta s fie diferit de intrarea pentru locatari. (3) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz produse din categoria substanelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanelor i preparatelor farmaceutice prevzute la anexele nr. 1 i 2, trebuie respectate prevederile di n legislaia specific n vigoare. (4) n cazul n care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz substanele prevzute la alin. (2), se amenajeaz dulapuri metalice securizate permanent pentru depozitarea acestora. (5) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuia produselor medicinale veterinare, precum i a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribuia cu amnuntul la persoane fizice. (6) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie amplasat n zone cu nivel de poluare n limite legale i s dein spaii adecvate ca flux, condiii i capacitate de depozitare. (7) n cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie s fie prevzut cu ncap eri speciale destinate acestui scop i s dein proceduri de livrare i autorizaie/nregis trare de operator n domeniul hranei pentru animale. (8) Depozitele de produse medicinale veterinare pot comercializa numai hrana pentru animale provenit din fabrici autorizate sanitar - veterinar, ambalat n pungi/saci de maxim 10 kg i etichetat corespunztor pentru animale destinate consumului casnic privat. Art. 28. - Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat s prezinte, la cererea autoritii sanitar veterinare competente, n cadrul inspeciilor i controalelor sau al aciunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum i fiele de magazie cu intrrile/ieirile i stocul faptic, la zi, pe suport de h rtie. Art. 29. - (1) n depozitul farmaceutic veterinar i desfoar activitatea personalul prevzut la art. 11. (2) ncadrarea n depozitul farmaceutic veterinar a personalului prevzut la art. 11 lit. b) i c) nu este obligatorie. (3) Activitatea personalului angajat n depozitul farmaceutic veterinar se desfoar conform fiei postului, ntocmit potrivit prevederilor legale, de ctre medicul veterinar; fia postului trebuie semnat de fiecare angajat. (3) Persoana desemnat cu supravegherea calitii produselor medicinale veterinare trebuie s fie medic veterin ar prezent pe toata durata derulrii programului de lucru. (4) Atribuiile medicului veterinar, responsabil de calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar, sunt cele prevzute la Titlul IV din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile i completrile ulterioare. Art. 30. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, n funcie de complexitatea activitii, care s asigure recepia/livrarea produselor, depozitarea corespunztoare a acestora, depozitarea temporar a produselor expirate, retrase sa u returnate din diferite motive, care s evite interferenele de flux. (2) Spaiile n care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapid, n caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar. (3) Spaiile de depozitare trebuie s fie uor de igienizat conform procedurilor obligatorii de igienizare. (4) Spaiile de depozitare trebuie astfel construie i dotate cu aparatur de condiionare a aerului pentru asigurarea temperaturii i umiditii de pstrare, conform instruciunilor de pstrare a produselor medicinale veterinare. (5) Iluminarea poate s fie natural sau artificial cu evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor solare. (6) n spaiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. (7) Trebuie s existe spaiu special amenajat pentru produse expirate, deteriorate sau rechemate. Art. 31. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu: a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile i palei; b) sistem pentru asigurarea condiiilor optime de climatizare; c) sistem/instrumente de verificare a temperaturii i umiditii cu nregistrri arhivabile, de cel puin dou ori n 24 de ore; d) sisteme de protecie mpotriva roztoarelor i insectelor; e) sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme antiefracie.

Art. 32. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe evidene scrise referitoare la: a) data operaiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepionat i livrat - fie de magazie; b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele productorului, ara de origine; c) modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanei active, dimensiunea ambalajului; d) seria i data expirrii produsului; e) nregistrarea zilnic, computerizat sau manual, de cel putin de dou ori pe zi, a temperaturii i umiditii din spaiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice; f) expediii, rechemri, returnri, reclamaii; g) igienizarea spaiilor i echipamentelor; h) dovada eliminrii produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializat; i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii i adreselor acestora; k) spaiile de depozitare. (2) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe urmtoarele documente: a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, n copie; b) certificatul de conformitate i /sau buletinul de analiz, pentru alte produse de uz veterinar, n copie; c) autorizaiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, n copie; d) ultima ediie a nomenclatorului produselor medicinale veterinare, pe suport de hrtie sau, n format electronic, n forma actualizat la zi, e) autorizaia de distribuie, n original. Art. 33. - Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum i livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu mijloace de transport autorizate sanitar veterinar. Art. 34. - (1) Persoana desemnat cu gestiunea i calitatea produselor medicinale veterinare trebuie s fie medic veterinar, angajat cu contract de munc pe perioad nedeterminat, care nu poate fi substituit dect de o persoan cu aceeai calificar e. (2) Medicul veterinar care are calitatea de ef al depozitului farmaceutic veterinar i persoana responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) garanteaz c toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate i distribuite au autorizaii de comercializare i sunt nsoite de documente care le atest calitatea; b) garanteaz c produsele sunt depozitate n conformitate cu instruciunile specifice de pstrare; c) supravegheaz i controleaz spaiile de depozitare; d) asigur instruirea personalului; e) supravegheaz operaiunile de nregistrare a produselor i de distribuire a acestora; f) pstreaz documentaia referitoare la micarea produselor i se asigur c documentele cuprind toate datele menionate la art . 32. Art. 35. - (1) Fiecare serie de produs trebuie s fie nsoit de documentaia proprie. (2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea i calitatea produsului. (3) Documentele unei serii se pstreaz cel puin un an de la data de expirare a seriei respective. (4) Documentaia trebuie s fie lizibil, clar i complet pentru urmrirea, cu uurin, a trasabilitii produselor medicinale veterinare i a celorlalte produse depozitate. Art. 36. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o procedur standard de operare care s permit retragerea de pe pia i rezolvarea corect i eficient a reclamaiilor. Art. 37. - (1) n cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urmtoarele msuri: a) verificarea autorizaiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare; b) verificarea calitii ambalajului, etichetrii i respectrii termenului de valabilitate a produselor veterinare; c) asigurarea depozitrii produselor medicinale veterinare n conformitate cu instruciunile specifice de pstrare; d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie meninute la o temperatur controlat, pentru urgentarea msurilor de vmuire; e) controlul stocurilor prin verificare periodic; livrrile trebuie s fie n acord cu principiul rotaiei stocurilor; f) autoinspecia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calitii. (2) n situaia n care, la verificarea stocurilor, se observ produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate n mod v izibil i depozitate separat, n vederea eliminrii, prin intermediul unei uniti specializate, autorizat pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale. (3) n cadrul depozitului trebuie s existe proceduri scrise i nregistrri privind msurile luate i rezultatele obinute pentr u: a) instalarea echipamentelor i calibrarea lor; b) ntreinere, curenie i dezinfecie; c) problemele personalului, incluznd instruirea, echiparea i igiena; d) monitorizarea microclimatului; e) controlul duntorilor; f) reclamaii, retrageri, returnri. (4) Toate reclamaiile i informaiiile referitoare la produse medicinale veterinare cu posibile neconformiti trebuie s fie examinate conform procedurilor scrise.

(5) Orice reclamaie referitoare la un produs necorespunztor trebuie s fie nregistrat cu toate detaliile furnizate de ctre reclamant i investigat conform prevederilor legale n vigoare. (6) Pentru a face fa oricrei situaii neprevzute, n conformitate cu prevederile art. 88 din Norma sanitar - veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, cu modificrile si completrile ulterioare, trebuie organizat un sistem prompt i eficien t de retragere de pe pia a produselor necorespunztoare sau suspectate de a fi necorespunztoare. (7) Operaiile de retragere trebuie s poat fi efectuate rapid i n orice moment. (8) Derularea procesului de retragere trebuie nregistrat i trebuie emis un raport final care s includ reconcilierea dintre cantitile de produse distribuite i cele recuperate. (9) Toate deciziile i msurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaii, trebuie nregistrate. (10) Eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluat periodic de ctre medicul veterinar care are calita tea de ef al depozitului farmaceutic veterinar. (11) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie s informeze autoritatea competent despre reclamaiile privind defectele de calitate i contrafacerile de produse medicinale veterinare. CAPITOLUL V Condiii de comercializare a produselor medicinale veterinare i a altor produse pentru animale de companie n magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea Art. 38. - (1) Magazinele pentru comercializarea animalelor de companie i/sau a hranei pentru acestea pot comercializa: a) animale de companie; b) antiparazitare externe pentru animalele de companie; c) produse de igien i cosmetice pentru animale de companie; d) hran i accesorii pentru animale de companie, cu excepia furajelor destinate unor scopuri nutriionale speciale; e) lapte praf i nlocuitor de lapte pentru animale de companie; f) recompense pentru animale de companie; g) furaje complementare; h) produse pentru combaterea roztoarelor i a insectelor; i) adptori i hrnitori pentru animale de companie; j) aternut, cuti, csue, geni i cuti de transport, colivii, obiecte ocupaionale, perne, culcuuri, produse pentru dresaj, harnaamente pentru animale de companie; k) aparatur, instrumentar i mobilier pentru cosmetica animalelor de companie; l) acvarii, accesorii i soluii pentru acvarii. (2) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s aib spaii i dotri care s asigure condiiile de protecie i bunstare a aces tora, precum i spaii adecvate pentru comercializarea i depozitarea produselor pentru animalele de companie, conform prevederilor specifice n vigoare. (3) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s dein documente care s ateste proveniena i starea de sntate a animalelor de companie deinute spre vnzare. (4) Unitile care comercializeaz utiliti pentru animalele de companie trebuie sa aib spaii i dotri adecvate astfel nct s fie excluse incompatibilitile. (5) Hrana pentru animale de companie se depoziteaz doar n spaii special amenajate. (6) Unitile prevzute la alin. (1) se nregistreaz sanitar - veterinar conform prevederilor Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitar - veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind procedura de nregistrare/autorizare sanitar-veterinar a unitilor/centrelor de colectare/exploataiilor de origine i a mijloacelor de transport din domeniul sntii i al bunstrii animalelor, a unitilor implicate n depozitarea i neutralizarea subpr oduselor de origine animal care nu sunt destinate consumului uman i a produselor procesate, cu modificrile i completrile ulterioare. (7) Unitile prevzute la alin. (1) trebuie s aib ncheiat un contract de prestri servicii cu uniti de asisten medical veterinar. CAPITOLUL VI Condiiile de funcionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar Art. 39. - (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie s asigure condiiile de microclimat specificate n prospectul produselor medicinale veterinare transportate i s fie dotate cu aparatur care s monitorizeze i s nregist reze temperatura n timpul transportului. (2) Transportatorul este obligat ca, pe lng documentele care nsoesc produsele medicinale veterinare, la livrare, s furnizeze beneficiarului i o copie a nregistrrilor temperaturii n timpul transportului acestora.