OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE Balanta Garvens GlaxoSmithKline-Europharm Brasov, Romania Protocol Nr.: .: O/ P!R/"#$%/&## Pa'.

((( )in ((

Declaratie de metoda 1 Verificarea functiilor de eliminare i inre!i trare in di "la# a "rodu elor care nu e incadrea$a in limitele ta%ilite& 1& Procedura 1&1& Prin acest test se va urmari )aca *alanta semnalea+a si elimina )e pe ,lux cutiile )e pro)us ,init care nu se inca)rea+a in limitele )e lucru sta*ilite 1& '& (od de lucru 1&'&1& Se va porni *alanta. -upa parcur'erea rutinei )e initiali+are vor ,i inre'istrate in *alanta Garvens limitele )e 'reutate in care o cutie )e pro)us se va inca)ra .repre+entan) 'reutatea prospectului, cutiei, *listerelor si a comprimatelor/. 1&'&'& Pentru a putea ,i inre'istrate limitele, *alanta va ,i setata pe )rept )e acces 0Supervisor1 si va ,i accesat meniul 0articol limits1 pentru a ,i intro)use limitele )e -23 - 423 )in 'reutatea cutiei: 5imita in,erioara .-23/: ((((((( 5imita superioara .423/: ((((((( -upa inre'istrarea limitelor *alanta va ,i trecuta in nivel )e acces )o"erator* 1&'&+& Pentru e,ectuarea testelor se vor ,olosi 2# cutii care vor ,i trecute pe *alanta Garvens. 6ntre acestea 2#, o cutie va contine un )e,ect& Defectele "o i%ile unt, - cutia )epaseste 'reutatea maxima a)misa 7 contine )oua prospecte - cutia nu se inca)rea+a in limitele a)mise 7 lipseste prospectul )in cutie. - 8utia nu se inca)rea+a in limitele a)mise 7 lipseste un cumprimat )intr-un *lister. - 8utia nu se inca)rea+a in limitele a)mise 7 lipseste un *lister. Pentru ,iecare )in cele patru situatii testele vor ,i repetate )e 2 ori 7 numarul )e cutii veri,icate/test ,iin) )e 9#. 1&'&-& -upa ,iecare tip )e test contoarele masinii vor ,i a)use la #. 1&'&.& 8utiile ,olosite pentru veri,icari vor ,i trimise la incinerat )upa ,inali+area tuturor testelor. '& In "roce ul de /erificare, Seria *alantei Garvens: ((((((((( -enumire pro)us: ((((((((((/seria:(((( Nr. cutii luate in lucru :ipul )e )e,ect urmarit .pct. ;.<.2./ Nr. contor cutii corespun+atoare/ cutii corespun+atoare Nr. contor cutii necorespun+atoare/ cutii respinse

+& Criteriul de acce"tanta, Balanta va elimina toate cutiile care nu se inca)rea+a in limitele sta*ilite.

OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE Balanta Garvens GlaxoSmithKline-Europharm Brasov, Romania Protocol Nr.: .: O/ P!R/"#$%/&## Pa'. ((( )in ((

-& RE0ULTATUL TE1TULUI 7 *alanta Garvens a trecut sau nu testul pentru ,unctionarea corecta. -= N>

CONCLU0IE , 2222222222222222222222222222222222222222 2222222222222222222222222222222&&

1"eciali t a i!urare calitate &S;7 sectia "e)icinale 222222222222222222

O"erator 3data22222222222222222222& Per onal te4nic 3data 222222222222222222

OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE Balanta Garvens GlaxoSmithKline-Europharm Brasov, Romania Protocol Nr.: .: O/ P!R/"#$%/&## Pa'. ((( )in ((

Declaratie de metoda ', Verificarea re"roducti%ilitatii in cantarire dinamica a %alantei 5ar/en 1& Procedura 1&1& Prin acest test se va urmari )aca *alanta a,isea+a aceeasi 'reutate la trecerea .cantarirea/ repetata a unei cutii cu pro)us. 1& '& (od de lucru 1&'&1& Se va porni *alanta. -upa parcur'erea rutinei )e initiali+are vor ,i inre'istrate in *alanta Garvens limitele )e 'reutate in care o cutie )e pro)us se va inca)ra .repre+entan) 'reutatea prospectului, cutiei, *listerelor si a comprimatelor/. 1&'&'& Pentru a putea ,i inre'istrate limitele, *alanta va ,i setata .)e catre Specialistul =/ pe )rept )e acces 0Supervisor1 si va ,i accesat meniul 0articol limits1 pentru a ,i intro)use limitele )e -23 - 423 )in 'reutatea cutiei: 5imita in,erioara .23/: ((((((((((( 5imita superioara .23/: (((((((((( 1&'&+& -upa inre'istrarea limitelor *alanta va ,i trecuta in nivel )e acces )o"erator*& 1&'&-& Operatorul va ,i cantarit o cutie )e pro)us cu *an)a transportoare oprita .cantarire statica/. 6n ta*elul )e mai ?os va ,i inre'istrata valoarea cantarita. 1&'&.& Se va porni *an)a transportoare a *alantei. 8utia )e pro)us cantarita la pct. ;.<.$. va ,i recantarita )e 2# )e ori. 1&'&6& 8utiile ,olosite pentru veri,icari vor ,i trimise la incinerat )upa ,inali+area tuturor testelor. '& In "roce ul de /erificare 1eria %alantei, +'7897 5reutate in cantarire tatica, ::::: 5reutatea cutiei in cantarire dinamica /a fi inre!i trata in ta%elul de mai ;o , Nr& cantaririi 1& '& +& -& .& 6& 9& 8& <& 17& 11& 1'& 1+& 1-& 1.& 16& 19& 18& 1<& 5reutatea cutiei identificata in cantarire dinamica

OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL & RAPORT VALIDARE Balanta Garvens GlaxoSmithKline-Europharm Brasov, Romania Protocol Nr.: .: O/ P!R/"#$%/&## Pa'. ((( )in ((

Nr& cantaririi '7& '1& ''& '+& '-& '.& '6& '9& '8& '<& +7&

5reutatea cutiei identificata in cantarire dinamica

+& Criteriul de acce"tanta, Balanta a,isea+a aceeasi 'reutate a cutiei cantarite cu o )i,erenta maxima )e 4-#.;' .o )ivi+iune/.

-& RE0ULTATUL TE1TULUI 7 *alanta Garvens a trecut sau nu testul pentru ,unctionarea corecta. -= N>

CONCLU0IE , 2222222222222222222222222222222222222222 2222222222222222222222222222222&&

1"eciali t a i!urare calitate V11= ectia (edicinale3 Data 222222222222222222

O"erator 3 Data22222222222222222222& Per onal te4nic 3 Data222222222222222222