Proced Ur Irb PF Farmacia X

FARMACIA X
PROCEDURA DE ORGANIZARE A SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

ntocmit Verificat
EDIIA 1 Cod: RBPF PL 1

Aprobat
Nume/prenume Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului farmaciei i a dotrilor n vederea furnizrii de servicii de calitate, de ctre personalul farmaciei, publicului. Procedura se aplic n farmacie, de ctre farmacistul ef i administratorul farmaciei, precum i de ntreg personalul, cu utilizarea spaiului, dotrilor, echipamentelor i documentelor din farmacie. 3. Definiii, abrevieri Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a celorlalte produse de 2 sntate premise a fi comercializate n farmacie. Suprafaa acesteia este de minimum 16m , bine iluminat i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate. Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu gresie, linoleum, sau mozaic. Laboratorul: ncperea n care se prepar produse oficinale, elaborate conform unei farmacopei. Laboratorul i 2 receptura pot fi organizate n acceai ncpere, dac aceasta are o suprafa de minimum 10 m . Laboratorul are pereii acoperii cu materiale lavabile, iar pardoseala va fi acoperita cu gresie, linoleum, sau mozaic. Activitatea de preparare a medicamentelor este opional, conform O.U.G. nr.130/2010. 2 Depozitul: cu o suprafa de minimum 10 m reprezint ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i celelalte produse de sntate permise a fi comercializate n farmacie. Trebuie s dispun de o zon special dedicat pstrrii medicamentelor i produselor de sntate expirate, n vederea distrugerii, s dispun de zone distincte i/sau spaii inscripionate privind depozitarea altor produse de sntate, altele dect medicamentele. Spaiul de confidenialitate: locul unde pacientul se poate adresa farmacistului, fr ca discuia sa fie auzit de tere persoane, acesta putnd fi chiar biroul farmacistului ef. Biroul farmacistului ef: ncpere, desprit de celelalte, n care se desfoar activitatea administrativ a farmacistului ef, ea trebuie s aib condiii de asigurare a confidenialitii discuiilor, la nevoie. Grupul social: cuprinde dup caz, oficiul, vestiarul i toaleta. Pereii grupului social sunt acoperii cu mat eriale lavabile iar pardoseala acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic. 4. Referine
FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011
- Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funci onarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare. 5. Atribuii i responsabiliti 5.1. La nfiinarea farmaciei Administratorul societii care nfiineaz farmacia: - ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului ,dotarea farmaciei cu mobilier i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze n condiii de legalitate; - pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii farmaciei n conformitate cu prevederile legii; - respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le desfoare, s le coordoneze i s le controleze. Farmacistul ef - trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o ndeplinete; - trebuie s se asigure c toi membri personalului aflat n subordinea sa sunt informai asupra atribuiilor profesionale pe care trebuie s le ndeplineasc i trebuie s transmit instruciunile cl ar pentru a mpiedica orice risc de eroare; n msura posibilitilor, el va transmite n scris proceduri standard de operare; - organizeaz localul i dotrile farmaciei astfel nct s fie ndeplinite condiiile legale; - se asigur c echipamentele, localul i utilitile de la locul de munc sunt meninute la standardele acceptate pentru desfurarea n bune condiii a activitilor profesionale; - are datoria s notifice colegiului, pe raza cruia i desfoar activitatea, orice schimbare de int eres profesional privind personalul din subordinea sa, ori funcia sa; - elaboreaz i aduce la cunotin persoanelor din colectiv, spre ndeplinire, dup caz, toate activitile prevzute n procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bun practic farmaceutic i realizeaz o repartizare optim a atribuiilor, care s asigure o utilizare maxim a capacitilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsabile; - organizeaz circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului nscris pe schia spaiului farmaciei, respectiv n organigram; - trebuie s respecte independena profesional a farmacitilor din subordine. Persoane desemnate - ndeplinesc atribuiile stabilite de farmacistul ef n legtur cu organizarea spaiului, i punerea n funciune a dotrilor i echipamentelor. 5.2. La preluarea funciei de farmacist ef ntr-o farmacie autorizat de funcionare Farmacistul ef - verific localul , dotrile si echipamentele farmaciei ,care trebuie s corespund procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaiei de funcionare a farmaciei; - verific i la nevoie, modific responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare activitate profesional din farmacie; - aduce la cunotina persoanelor din colectiv modificrile( atunci cand este cazul ) atribuiilor i responsabilitilor profesionale;
- verific i la nevoie, modific circuitul medicamentului i a celorlalte produse de ngrijire a sntii n farmacie i cel al personalului i le nscrie pe schia spaiului farmaciei; - urmrete i monitorizeaz ntreinerea n bune condiii a localului farmaciei i buna funcionare a tuturor echipamentelor i sistemelor aflate n dotare. 6. Descrierea procedurii 6.1.Organizarea spaiului farmaciei La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul farmaciei: - s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti; - s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai apropiate farmacii de gard i a celei mai apropiate farmacii care prepar medicamente magistrale i oficinale; - fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat; - iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct s nu fie afectat calitatea produselor; - ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiii speciale de depozitare; - farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate, etc). 6.2. Dotarea farmaciei 6.2.1. Dotarea cu echipamente La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei: - toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate i condiiilor legale de funcionare; - toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor; - toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i curate; - echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre firme autorizate n acest sens. 6.2.2.Dotarea cu mobilier Mobilierul farmaciei: - este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil; - n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele care ateapt, sau i administreaz medicamente ; - exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul; - exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici; - n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiz; - n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia si spatiu pentru distilator; - depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n bune condiii a produselor, nclusiv a celor n carantin; - n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ; - exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice. 6.2.3. Aparatura farmaciei se compune din: - aparatur necesar desfurrii activitii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigura re a temperaturii adecvate n fiecare incint (incalzire centralizata, aeroterme, aparate de aer condiionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umiditii (umidificatoare, dezumidificatoare); - aparatur necesar preparrii medicamentelor (balane, cntare, distilator, pulverizatoare, omogenizatoare,
etc.); - aparatur necesar furnizrii de servicii, precum msurarea unor parametri biologici( atunci cand este cazul ); - aparatur necesar gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic, casa de marcat fiscalizat); - sistem de asigurare a securitii si pazei incintei farmaciei. 6.2.4. Vesela farmaciei se compune, n funcie de specificul activitii, din: - vase de sticl, de porelan, de metal emailat, i ustensile farmaceutice (spatule, lingurie, mojar cu pistil, etc.); - recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale i oficinale (de sticl, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic. 6.3. Documetaia farmaciei Farmacistul ef are acces la documetaia farmaciei pe care o conduce. Documentaia, corect ntocmit, reprezint o component principal a asigurrii sistemului calitii n farmacie i se compune din: a. documentaia referitoare la legalitatea funcion rii: - autorizaia de funcionare; - actul constitutiv sau statutul societii; - decizia de numire n funcie a farmacistului ef; - regulamentul de organizare i funcionare; - organigrama farmaciei; - dovada de spaiu a societii care deine farmacia; b. documentaia referitoare la nregistrarea activitilor profesionale: - registrul de copiere a reetelor; - registrul de eviden a substanelor farmaceutice; - fie tehnice pentru preparate oficinale; - carnetul de eviden al elaborrilor; - registrul de eviden a produselor stupefiante; - fie de monitorizare a temperaturii; c. documetaia referitoare la activitatea financiar i de gestiune: - facturi; - note de recepie i contatare de diferene; - registrul de cas; - registrul jurnal; d. documentaia referitoare la supravegherea medicamentelor: - fie de farmacovigilen; - situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat; - evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde e cazul); - evidena retragerilor; - arhiva prescripiilor medicale care se rein n farmacie; - evidena produselor supuse distrugerii; e. documentaia referitoare la personal: - documente privind dreptul de liber practic; - pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,vaidate anual - pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual - contracte de munc valabile; - fie ale postului pentru fiecare persoan care lucreaz n farmacie; - dosar privind instruirea profesional a personalului; f. legislaie, alte documente i literatur de specialitate: - farmacopei; - legislaie n vigoare; - tratate de tehnic farmaceutic, de farmacologie, agende medicale; - proceduri;
- graficul de lucru; - procese verbale de inspecie; - registrul de reclamaii; - documente de verificare periodic a aparaturii din dotare; g. contracte: - contracte pentru utiliti; - contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei; - contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei; - contracte de furnizare de servicii farmaceutice de ctre farmacie. 7. Documente Formularul procedurii Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Tabel cu revizuiri, modificri aduse procedurii (Anexa 2) Documente prevzute la pct.6.3 al procedurii.
FARMACIA X
PROCEDURA DE ORGANIZARE A PERSONALULUI FARMACIEI ntocmit Verificat
EDIIA 1 Cod: RBPF PL 2 Aprobat
Nume/prenume Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei HAPCIU, responsabilitile personalului din Farmacia Xdescrise n fia postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea activitii prestate de fiecare persoan din colectivul farmaciei. 3. Definiii i abrevieri ROF: regulament de organizare si functionare; ROI: regulament de ordine interioara; Fia postului: document care stabilete atribuiile fiecrei persoane din coelctiv; EFC: Educaia Farmaceutic Continu. 4. Referine - Legea nr. 53/2003, Codul Muncii; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic;
i funcionarea
5. Atribuii i responsabili Administrator: - stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului pentru farmacistul ef. Farmacistul ef: - stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n activitatea farmaceutic; - instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea profesional; - organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine; - coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului de activitate a farmaciei, nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel puin un farmacist n farmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt, instituiilor interesate; - urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de educaie utile i aplicabile n activitatea curent. 6. Descrierea procedurii Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor. 6.1. Evidena personalului Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei persoane, care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea profesional a farmaciei. Acest dosar cuprinde urmtoarele documente: - contract de munc; - fia postului; - curriculum vitae actualizat; - fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii; - fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc; - fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen; - Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz); - asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni); - date de identificare personal (copie carte de identitate); - evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni). 6.2. Elaborarea i actualizarea fiei postului pentru farmaciti i asisteni Fia postului pentru personalul de specialitate se ntocmete, se verific, se actualizeaz, de ctre administrator i de ctre farmacistul ef. Farmacistul ef are n vedere ca n fiecare fi a postului s existe: - atribuii generale, conforme cu pregtirea profesionl; - atribuii individualizate, n funcie de specificul farmaciei, de capacitile i abilitile fiecrei persoane. La elaborarea fiei postului pentru farmacistul ef, administratorul societii prevede c acesta, cel puin: - organizeaz i rspunde de activitatea farmaciei, n ansamblul ei; - se asigur c exist personal suficient ,pentru a permite funcionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel nct s lucreze permanent cel puin un farmacist n farmacie; - respect, aplic i controleaz aplicarea Regulilor de bun practic farmaceutica, prin procedurile elaborate; - respect i controleaz normele de etic i deontologie ale personalului de specialitate; - ndrum activitatea studenilor n practic n conformitate cu planul de nvmnt al UMF; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare si trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate; - particip la cursuri de Educaie farmaceutic continu, acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - asigur un program periodic de instruire a personalului din subordine; - pe perioada absenei din farmacie ,deleag un farmacist nlocuitor prin decizie; - stabilete i menine o relaie de colaborare cu ceilali profesioniti din domeniul sntii; - respecta ROF i ROI; - ine legatura permanent cu organizaia profesional , careia ii aduce la cunostinta orice modificare de personal, sau a conditiilor initiale de organizare si functionare ; - n exercitarea profesiei, ntreaga activitate va fi ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte produse de sntate ,numai de la distribuitorii autorizai, respectnd prevederile Legii medicamentului; - controleaz i execut operaiunile de gestiune ale farmaciei; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - rspunde, execut si controleaz prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale; - rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor ,conform metodei primul intrat -primul ieit , n funcie de serie i termen de valabilitate;
- rspunde de eliberarea, depozitarea, evidena n conformitate cu legislaia n vigo are, a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu respectarea prevederilor legii; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale, entice ale pacienilor si; - are obligaia s pstreze confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor; - are obligaia de a informa corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre; - are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora cu privire la eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal; - supravegheaz ca pe ambalaj s fie inscripionat preul i modul de administrare a medicamentelor; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, ntregii activiti desfurate n farmacie; - ntocmete zilnic registrul de cas, dup caz; - supravegheaz meninerea cureniei i a msurii de dezinsecie n farmacie - asigur aplicarea procedurilor pentru asigurarea calitii activitii profesionale n farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia, ct i de integritatea partimoniului; - rspunde de msurile luate, privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii , sau a folosirii acestora de ctre persoane neautorizate; - rspunde de instruirea personalului din subordine, n privina respectrii normelor de protecia muncii i a normelor privind situaiile de urgen; - coopereaz cu medicul ,n legtur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale; - nu ndeplinete aceast funcie ntr-o alt unitate farmaceutic; - ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel nct pe toat perioada programului de lucru s existe un farmacist n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru farmaciti, farmacistul ef prevede c farmacistul: - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie profesional; - supravegheaz activitatea asistentului; - ndrum activitatea studenilor; - se informeaz asupra legislaiei n vigoare, trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de spe - ntreaga sa activitate profesional este ndreptat spre binele bolnavului; - asigur aprovizionarea ritmic i constant a farmaciei cu medicamente i alte produse de sntate numai de la distribuitorii autorizai; - efectueaz recepia calitativ i cantitativ, pe baza facturii emise de furnizori, verificnd seria i termenul de valabilitate; - controleaz i execut operaiuni de gestiune ale farmaciei, dup caz; - rspunde i controleaz eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat -primul ieit ,n funcie de serie i termen de valabilitate; - rspunde i execut prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale; - ndrum i supravegheaz activitatea asistenilor de farmacie angajai ,sau a celor aflai n practic; - rspunde de eliberarea, depozitarea, si evidena, n conformitate cu legislaia n vigoare,a produselor psihotrope i stupefiante; - asigur i execut eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical, cu respectarea prevederilor legii; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale, si entice ale pacienilor si; - are obligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile
farmaceutice acordate asigurailor; - are obligaia de a informa corect pacientul,asupra tuturor aspectelor legate de medicament, mod de administrare, doze, reacii adverse, efecte secundare i pre; - are obligaia de a informa pacienii asupra drepturilor acestora, cu privire la eliberarea medicamentelor cu i fr contribuie personal; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor programului informatic, a ntregii activiti; - aplic procedurile de asigurare a calitii n activitatea profesional, pentru care este responsabil i rspunde; - urmeaz programele de instruire profesional , acreditate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; - are obligaia s respecte programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractul de munc; - supravegheaz meninerea cureniei i a msurilor de distrugere a deeurilor i a masurilor de dezinsecie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ct i de integritatea partimoniului; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen; - rspunde de msurile luate ,privind protecia informaiei i a suportului acesteia mpotriva pierderii, degradrii sau a folosirii lor f de ctre persoane neautorizate; - ca nlocuitor al efului de farmacie, n lipsa acestuia ,l reprezint n faa organelor de control de specialitate; - ine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor; - coopereaz cu medicul, n legatur cu schema terapeutic n cazul asocierilor de medicamente i a prescrierii de reete magistrale; - nlocuiete prin decizie farmacistul ef pe o anumita perioad, n conformitate cu prevederile legii; - are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional. La elaborarea fiei postului pentru asisteni, farmacistul ef prevede c asistentul: - i desfoar activitatea sub ndrumarea direct a unui farmacist; - asigur eliberarea produselor medicamentoase , a celor ce se pot elibera fr prescripie medical i a celorlalte produse de sntate ,precum i conservarea acestora, cu excepia produselor stupefiante i psihotrope; - particip ,alturi de farmacist, la recepia cantitativ i calitativ a medicamentelor, marcnd pe ambalaj preul medicamentelor; - elibereaz ,sub ndrumarea farmacistului, medicamentele pe baza de prescripie medical; - are obligaia de a nota pe ambalaj preul i modul de administrare a medicamentelor; - respect Regulile de bun practic farmaceutic i Codul de etic i deontologie al asistentului; - particip la cursuri de educaie profesional continu, conorm regelmentrilor; - se informeaz i cunoate legislaia sanitar i farmaceutic n vigoare; - respect ROF i ROI; - are obligaia s respecte dreptul fiecrei persoane la asistena cu medicamente, fr discriminare, s respecte valorile morale, culturale si entice ale pacienilor si; - are obligaia s pstreze confidenialitatea ,asupra tuturor informaiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate asigurailor; - are obligaia de a respecta confidenialitatea datelor, programului informatic, precum si a ntregii activiti desfurate n farmacie; - desfoar alte activiti, potrivit competenei, n aplicarea procedurilor de lucru; - divizeaz i ambaleaz ,sub ndrumarea farmacistului, produsele oficinale elaborate n farmacie; - aranjeaz n rafturi medicamentele, conorm regulilor stabilite; - are obligaia de a respecta programul de lucru i numrul de ore nscrise n contractual individual de munc; - respect normele de protecia muncii i normele privind situaiile de urgen; - particip la meninerea cureniei, ordinii i a condiiilor de igien din farmacie; - rspunde solidar, alturi de personalul farmaciei, de gestiunea valoric a acesteia ,ct i de integritatea produselor pe durta conservrii lor n farmacie; - are ncheiat asigurare de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional.
6.3. Instruirea personalului Instruirea profesional a farmacitilor i asistenilor de farmacie se desfoar conform urmtoarelor principii : - pregtirea profesional este continu si se desfoar pe toat durata carierei; - pregtirea profesional este planificat, conform unui program stabilit de farmacistul ef; - pregtirea profesional este evaluat de ctre farmacistul ef, prin aplicabilitatea n practic a cunotinelor; - pregtirea profesional este adecvat evoluiei practicii actuale farmaceutice. 6.3.1. Educaia continu a farmacitilor ( EFC) Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui farmacist, astfel nct s existe un echilibru ntre diferitele forme de pregtire ale programului EFC. Fiecare farmacist particip la programele de educaie farmaceutic continu, astfel nct s realizeze minim 40 de credite EFC anual, certificate cu documente. La sfritul fiecrui program EFC, farmacistul analizeaz, mpreun cu farmacistul ef ,posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele, care atesta pregtirea farmacistului, se arhiveaz n dosarul personal i se comunic la Colegiul Farmacitilor din Romnia. La nevoie, se solicit Colegiului Farmacitilor din Romnia eliberarea de documente care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii. 6.3.2. Educaia profesional continu a asistenilor Farmacistul ef stabilete planul anual de pregtire al fiecrui asistent de farmacie, astfel nct s existe un echilbru ntre diferitele forme de pregtire ale programului de educaie profesional continu. La sfritul fiecrui program, asistentul analizeaz mpreun cu farmacistul ef posibilitile de aplicare a cunotinelor dobndite n activitatea curent. Documentele ,care atesta pregtirea asistentului, se arhiveaz n dosarul personal. La nevoie, se solicit Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Rom nia, eliberarea de documente ,care certific numrul de credite ndeplinit anual. Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz de angajat i de angajator, conform legii. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz: - fia postului; - asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale; - contracte de munc; - certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat an ual); - certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia (validat anual); - Curriculum vitae actualizat; - fisa de aptitudine eliberata de medicul specialist in medicina muncii; - fisa de instruire individuala ,privind securitatea si sanatatea in munca; - fisa individuala de instructaj in domeniul situatiilor de urgenta;
FARMACIA X
PROCEDURA DE APROVIZIONARE A FARMACIEI
ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura
Verificat
CUPRINS: 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este de a se asigura c, n farmacie exist permanent un stoc de produse adecvat cererii publicului, c farmacia poate onora toate cererile de produse n timp util, c toate produsele (medicamente i/sau alte categorii de produse de uz uman permise a fi comercializate n farmacii, conform legii) care fac obiectul aprovizionrii ndeplinesc condiiile legale (punere pe pia, legalitatea distribuiei). Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, prin utilizarea mijloacelor i a echipamentelor din farmacie destinate aplicrii procedurii. 3. Definiii, abrevieri Registrul de defectur: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate sa u n curs de epuizare; Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului, cuprinznd medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia are nevoie la un moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic; Graficul de aprovizionare: programarea aprovizionrii, pe furnizori i tipuri de produse, la intervalele de timp stabilite de farmacistul ef (zilnic, bisptamnal, saptmnal, lunar, etc.); Contractul de aprovizionare: actul comercial, legal, ntocmit ntre societatea care deine farmacia i furnizor; Produse de ngrijire a sntii - altele dect medicamentele, care sunt prevzute n Lista produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice; Furnizor: societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate. 4. Referine - Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor; - Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, republicat n 2009, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma sntii, titlul XVII Medicamentul cu modificrile i completrile ulteriore. 5. Atribuii i responsabiliti Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de aprovizionare a farmaciei. Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei persoane care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia postului. Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de farmacie desemnai de farmacistul ef. 6. Descrierea procedurii Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se completeaz stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt solicitate de populaie. In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea urmtoarelor condiii: a) Comenzile se vor face numai la furnizorii: - cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare; - care ndeplinesc condiiile legale de funcionare; - care sunt agreai de conducerea societii. Anual, farmacistul ef ntocmete lista furnizorilor, pe care o actualizeaz la nevoie. b) n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri produsele comandate, furnizorul la care au fost comandate si acceptarea comenzii de ctre furnizor, pentru evitarea erorilor. n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti: - urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii ,care se realizeaz de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul ef; - organizarea i programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul; - completarea registrului de defectur, care se realizeaz de ctre farmaciti i/sau asisteni de farmacie; - efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizeaz de ctre farmaciti i asisteni, n funcie de tipul produselor, conform acordului i programului stabilit de ctre farmacistul ef; - controlul realizrii comenzilor n timp util, de ctre farmacistul ef sau persoana desemnat de acesta. 7. Documente Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt: Formularul procedurii (Anexa 1) Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 2) Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 3) Registrul de defectur ( Anexa 4) Lista furnizorilor autorizai si agreati (Anexa 5) Anexa 4: Data produs cantitate furnizor persoana care efectueaz comanda Anexa 5: Denumirea furnizorului Datele furnizorului ( CUI, adresa, telefon)
FARMACIA X
PROCEDURA DE RECEPIE A PRODUSELOR N FARMACIE ntocmit Verificat
EDIIA 1 Cod: RBPF PL4 Aprobat
Nume/prenume Funcie Data Semnatura
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n gestiunea unitii. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii de recepie este asigurarea c produsele, cu care farmacia se aprovizioneaz, corespund din punct de vedere calitativ i cantitativ cu produsele facturate, c au fost respectate obligaiile legate de condiiile speciale de transport de ctre distribuitor i c produsele sunt introduse n gestiunea farmaciei, respectnd cerinele legate de stabilirea trasabilitii. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de farmacistul ef, i se refer la produsele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii. 3. Definiii, abrevieri Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea sntii ,permise a fi comercializate n farmacii; Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare pentru substane farmaceutice; Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea facturat; Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate; Carantina: stare n care se afl un produs, n ateptarea unei decizii privind statutul su; Distribuitor angro de medicamente: persoan juridic stabilit n Spaiul Economic European (SEE), care desfoar, n conformitate cu dispoziiile legale, activiti de procurare, deinere, livrare, sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public; Produse termosensibile: produse care necesit condiii de temperatur speciale pentru transport i depozitare (2-8 C sau 8-15 C); Echipament frigorific: utilajele n care se conserv produsele termosensibile, la loc rcoros sau la rece; NIR: documentul de nregistrare a facturii n contabilitatea farmaciei i de introducere a produselor n gestiunea informatic; Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri.
4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Farmacopeea Romna ed. a X-a; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare - Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie, activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul farmaciei. Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie, consemnate n fia postului. Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor sunt: - farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a altor produse de ngrijire a sntii; - asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele. 6. Descrierea procedurii 6.1. Verificarea documentelor Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente: - documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie), de transport (foaie de parcurs); - documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre furnizor; documentele de calitate se ndosariaz; - graficul de temperatur pentru produse termosensibile. Persoana responsabil,la momentul recepiei, semneaz facturile de primire (cu obiecii sau fr obiecii) si procesul verbal de respectare a condiiilor de transport pentru produse termosensibile. 6.2. Verificarea respectrii condiiilor legale de transport Persoana responsabil verific, dac produsele termosensibile care se preiau au fost transportate cu respectarea legislaiei n vigoare, privind nentreruperea lanului de frig. Persoana responsabil verific integritatea ambalajelor de transport ale furnizorului, pentru comanda de produse a farmaciei. 6.3. Preluarea i pregtirea produselor pentru recepie Produsele sunt transferate din ambalajele de transport ale distribuitorului, n spaiul destinat recepiei n farmacie (camera de recepie, masa de recepie). Produsele sunt aranjate n ordine, pentru recepia calitativ i cantitativ, n funcie de tip. Produsele ,care necesit condiii de frig, vor fi transferate imediat dup preluare n utilajul frigorific, acestea avnd prioritate la recepie; Pn la finalizarea recepiei, produsele sunt n stare de carantin. 6.4. Recepia cantitativ a produselor Verificarea cantitativ a produselor se face prin numrare (pentru medicamente i alte categorii de produse ambalate industrial), sau cntrire (pentru substanele farmaceutice).
6.5. Recepia calitativ a produseor Verificarea calitii produselor reprezint procesul de examinare si de comparare a unitii verificate cu specificaiile care i sunt aplicabile. Recepia calitativ a produselor ambalate industrial const n: - identificarea produselor i corespondena cu cele nregistrate pe factur; - verificarea integritii ambalajelor secundare; - verificarea corespondenei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepiei ,cu datele nscrise n factur, n scopul asigurrii trasabilitii. Recepia calitativ a substanelor farmaceutice const n: - verificarea integritii ambalajelor; - controlul organoleptic (conform farmacopeei ,sau specificaiei tehnice, dup caz); - reacii de identificare (conform farmacopeei, sau specificaiei tehnice, dup caz). 6.6. Identificarea neconformitilor La recepia produselor, se consider neconformiti: - livrarea altui produs fa de cel facturat; - livrarea de produse necomandate; - necorespondena cantitii produselor cu cea nregistrat pe factur; - produse cu termene de valabilitate necorespunztoare; - neconcordana dintre lotul i data expirrii inscripionate pe ambalajul secundar i cele trecute pe factur; - livrarea comenzii unei alte uniti; - lipsa de integritate a ambalajelor secundare; - nerespectarea condiiilor de transport, de ctre distribuitor, pentru produse care necesit condiii speciale de transport; - rezultatul necorespunztor la analiza calitativ a substanei farmaceutice. 6.7. Rezolvarea neconformitilor Orice neconformitate se rezolv n sistem de urgen, prin contactarea imediat, telefonic, electronic i/sau n scris a distribuitorului, n vederea remedierii neconformitii. Dac neconformitatea a fost sesizat imediat, n timpul prelurii produselor, se refuz preluarea produselor cu neconformiti. Dac produsele au fost preluate, ele sunt pstrate n carantin, n termenul legal, pn la remediere. n cazul produselor cu neconformiti, dup caz, se consemneaz situaia ntr -un registru de neconformiti, existent n unitate (intocmit i urmrit de farmacistul ef). n cazul returnrii produsului, se respect prevederile Procedurii de retragere- returnare. 6.8. nregistrarea recepiei Facturile aferente produselor, la care nu s-au constatat neconformiti, se introduc n gestiunea farmaciei, p rin operarea NIR-ului. NIR-ul se ataeaz fiecrei facturi i se semneaz de ctre persoana care opereaz acest document. Cel puin n cazul medicamentelor, NIR conine o rubric n care se consemneaz seria (lotul) medicamentului i termenul de valabilitate, n vederea respectrii prevederilor legale, de stabilire a trasabilitii produsului. n cazul medicamentelor stupefiante, se consemneaz intrarea produsului i n registrul de eviden a produselor stupefiante. Recepia substanelor se nregistreaz i n registrul de eviden a substanelor farmaceutice. 6.9. Pregtirea produselor pentru depozitare Dup caz, se desigileaz ambalajul colectiv i se aplic preul cu amnuntul pentru fiecare produs, pe fiecare unitate de ambalare. 7. Documente Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt: Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2) NIR ( Anexa 3) Registru de neconformiti la recepie (Anexa 4) Registrul de eviden a substanelor farmaceutice ( Anexa 5)
Registrul de stupefiante (Anexa 6) Facturi Proces verbal de retragere/ returnare Certificatele de calitate, buletinele de analiz a produselor (dosar).
Anexa 4: Registru de neconformiti: Nr.crt. Data Furnizor Factura Neconformitate Rezolvare Data Anexa 5: Caiet de recepie a substanelor farmaceutice Nr crt Denumirea substanei Factura de intare Furnizor Lotul Cantitate, nr. ambalaje Productor Certificarea calitii Termen de valabilitate Control organoleptic Reacii de identificare Cantitate consumat la analiz Rezultatul analizei Farmacist Anexa 6: Registru de stupefiante
FARMACIA X
PROCEDURA DE DEPOZITARE A MEDICAMENTELOR I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE ntocmit Verificat
Nume/prenume Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de depozitare i conservare a produselor. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura, pe tot parcursul depozitrii produselor n farmacie, pn la eliberarea acestora, condiiile de calitate prevzute de productor i trasabilitatea fiecrui produs. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, se refer la produs ele cu care farmacia se aprovizioneaz i la documentele aferente procedurii. 3. Definiii, abrevieri Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros ( 8 -15 grade C) sau la rece( 2-8 grade C); Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea luminii, n dulapuri nchise, etc); Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa ( first expired first out) (primul care expira, primul care iese ); Trasabilitate: capacitatea de a reface istoricul, localizarea i utilizarea unui produs pus pe pia, cu ajutorul unor nregistrri; Condiii normale de temperatur i umiditate: temperatura: 20C +/- 5C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%); La rece: intervalul de temperatur de 2-8 grade C; La loc rcoros: intervalul de temperatur 8-15 grade C. 4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor
medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulteriore; - Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie ang ro a medicamentelor; - Farmacopeea Roman ediia a X-a. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: - se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de depozitare a produselor); - stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare, consemnate n fia postului. Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti, asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun. 6. Descrierea procedurii 6.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n condiii legale (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - n toate ncperile n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) exist i funcioneaz, dup caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor, n condiiile normale de depozitare prevzute de ctre productor (aeroterme, aparate de aer condiionat, etc); - n incinta farmaciei exist echipamente frigorifice, pentru pstrarea produselor termolabile, n condiiile prevzute de productor; - n toate ncperile ,n care se pstreaz produse (depozit, oficin, receptur) , exist i funcioneaz dispozitive, verificate metrologic si de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente; - se asigur condiiile normale de umiditate; - exist condiii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri ncuiate, sisteme de alarm); - este amenajat o zon special dedicat pstrrii medicamentelor expirate i a celor colectate n vederea distrugerii (carantin); - exist zone ,sau ncperi distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele; - exist i este funcional un mobilier corespunztor (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu ui nchise, cu sertare) pentru depozitarea n bune condiii a produselor. 6.2. Reguli pentru depozitarea corect a produselor (se descriu detaliat n procedur, n funcie de organizarea farmaciei respective): - toate produsele se depoziteaz n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica apariia erorilor; - dac exist mai multe ncperi destinate depozitrii, produsele se vor depozita n ncperi separate pe categoriile: medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico-medicale, etc.; n cazul existenei unei singure ncperi ,este recomandabil organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, suplimente alimentare, produse tehnico medicale, carantina etc; - aranjarea, cel puin a medicamentelor, se realizeaz dup reguli precise, notate n cadrul procedurii, ca de exemplu: dup forma farmaceutic, calea de administrare, origine, aciune terapeutic, etc; - aranjarea medicamentelor i a celorlalte produse se realizeaz n ordinea alfabetic a denumirii comerciale; - aranjarea unui produs se realizeaz, n cazul existenei mai multor serii/loturi, dup regula FEFO; - aranjarea unui produs se realizeaz, pe ct posibil, ntr-un singur loc i n aceeasi zona, pentru evitarea erorilor; - produsele se aranjeaz n mod ordonat i se menine ordinea produselor pe rafturi; - la depozitarea medicamentelor i a substanelor farmaceutice, se ine seama de clasificarea acestora dup
activitatea terapeutic, n funcie de prevederile farmacopeei; - substanele farmaceutice se pstreaz, dup caz, n ambalaje originale; transferarea n recipientele farmaciei se realizeaz astfel nct, s nu fie amestecate dou loturi/serii ale substanei; pe eticheta recipientului, se nscripioneaz seria/lotul substanei; - n oficina farmaciei, se recomand aranjarea n rafturi deschise, expuse, numai a medicamentelor OTC; de preferin, medicamentele supuse regimului de eliberare pe prescripie medical se depoziteaz n dulapuri cu ui nchise sau cu sertare; - n scopul operativitii, se recomand aranjarea produselor n oficin ,n funcie de frecvena eliberrii, n stocuri adecvate, care s permit o colectare ct mai uoar i mai rapid pentru personalul care elibereaz medicamente. 6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare Persoanele desemnate colecteaz produsele recepionate n recipiente adecvate (couri, cutii,etc) i le transfer din spaiul de recepie n locurile destinate depozitrii. Farmacistul desemnat transfer produsele cu regim special (stupefiante, psihotrope) n dulapurile destinate acestor produse. Farmacistul desemnat transfer substanele din spaiul de recepie n locurile de depozitare a acestora. Produsele termolabile se depoziteaz, imediat dup efectuarea recepiei, n echipamente frigorifice, n funcie de temperatura necesar pentru conservare. Ambalajele incomplete se depoziteaz astfel nct, s se evite riscul oricrei erori, s poat fi realizat trasabilitatea produsului i s aib ataat prospectul. Produsele care trebuie depozitate n zona Carantin se depun n aceast spaiu pn la transferul lor n spaiul de depozitare ,sau pn la returnarea ,sau retragerea lor. Produsele expirate i returnate de la pacieni se depoziteaz n spaiul special amenajat i semnalizat, securizat, conform procedurii de distrugere a produselor. 6.4. Monitorizarea depozitrii Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc i controleaz depozitarea n bune condiii a produselor n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc rotaia optim a stocurilor de produse depozitate n farmacie. Farmacistul ef i persoanele desemnate de acesta urmresc termenele de valabilitate al e produselor, astfel nct s se reduc la minim apariia de produse expirate n farmacie. Pentru aceasta se realizeaz situaii periodice a produselor cu termene de expirare apropiate datei operaiunii, fie generate din sistemul informatic de gestiune, fie nregistrri manuale. 6.5. Monitorizarea condiiilor de temperatur Farmacistul ef sau farmacistul desemnat ntocmete Lista produselor termolabile care se pstreaz la rece sau la loc rcoros i le aduce la cunotin personalului farmaciei sau le afieaz la loc vizibil ( n zona de recepie sau a echipamente frigorifice). Persoana desemnat de farmacistul ef urmrete generarea graficelor de temperatur, n funcie de ritmicitatea programat a nregistrrilor sau nregistreaz, zilnic, cel puin de dou ori pe zi, temperaturile din fiecare ncpere a farmaciei n care sunt depozitate produse i din incinte frigorifice. n cazul n care se produc defeciuni temporare la sistemele de asigurare a temperaturilor, farmacistul ef i farmacistul desemnat iau de urgen msuri de corectare (nlocuirea sau repararea urgent a aparaturii) i depozitarea temporar a produselor n incinte de rezerv ,sau n recipiente frigorifice portabile, cu condiia nentreruperii lanului de frig. Produsele la care a fost ntrerupt lanul de frig peste condiiile admisibile, se elimin din circuitul eliberrii din farmacie i se transfer n spaiul produselor propuse pentru a fi eliminate din farmacie prin distrugere. Farmacistul ef i/sau persoanele desemnate iau msuri preventive i corective pentru asigurarea condiiilor de temperatur n farmacie (suplimentarea/verificarea capacitii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc). 7. Documente Formularul procedurii de depozitare Lista de luare la cunotin a procedurii; (Anexa1)
Tabel cu reviziile si modificarile aduse procedurii; ( Anexa 2) Lista produselor termolabile; Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 3) - n oficina farmaciei: 20C +/- 5C; - n depozit ; - n receptur; - n incinta frigorific pentru 2-8 grade C; - n incinta frigorific pentru 8-15 grade C; Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
FARMACIA X
PROCEDURA DE RETURNARE I DE RETRAGERE A PRODUSELOR ntocmit Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru returnarea, retragerea, sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea procedurii, se realizeaz eliminarea din circuit a produselor care au neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra crora exist suspiciuni privind calitatea. 2. Scopul i domeniul de aplicare Scopul procedurii este asigurarea c n farmacie se reduce la maxim riscul circuliei i a eliberrii, ctre populaie a unor produse cu neconformiti. Procedura se aplic n Farmacia HAPCIU. de ctre personalul desemnat de ctre farmacistul ef, utiliznd documentaia specific. 3. Definiii i abrevieri Produse: medicamente ,sau alte produse de ngrijirea sntii, altele dect medicamentele; Retragerea unui produs: procesul de rechemare ,sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate ,sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competent; Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces ,sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; Furnizor (distribuitor): societatea comercial autorizat s distribuie angro medicamente i/sau alte produse de sntate; ANMDM : Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; PV : proces verbal de retragere; Carantin: stare a unui produs ,care prezint, sau asupra cruia sunt suspiciuni c prezint neconformiti; Neconformiti: neconcordane ntre starea unui produs i specificaiile, documentele, care i sunt aplicabile. 4. Referine - Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulterioare; - Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicat n 2006; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate, sau procesate sub form de suplimente alimentare ,predozate, cu modificrile i completrile ulteriore. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: - ine evidena produselor returnate i retrase; - ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a medicamentelor; - desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere; Farmaciti, asisteni: - semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i returneaz produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal; - nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri; - blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate a fi blocate de ctre distribuitor; - sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM ,orice semnalare a neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din circuitul farmaciei; - sesizeaz i transmit distribuitorului i autoritii de profil orice semnalare a neconformitilor sesizate la alte produse de ngrijire a sntii, altele dect medicamentele. 6. Descrierea procedurii 6.1.Returnarea produselor Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie. Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris sau electronic. Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu eticheta produse pentru returnare la distribuitorul ........................................ Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de pv i/ sau factura de retur, care se n scriu n registrul de returnri-retrageri. 6.2. Retragerea produselor La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris, privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat ,se afl n stocul farmaciei i provine de la distribuitorul respectiv. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz la comercializare produsul care va fi returnat ctre furnizor i l depoziteaz n zona de carantin, cu eticheta produs pentru retragere. La solicitarea delegatului, din partea distribuitorului, de returnare a produsului, persoana resoponsabil primete procesul verbal de retragere, l completeaz, l semneaz, returneaz un exe mplar delegatului distribuitorului i pred produsele consemnate n procesul verbal. Persoana responsabil nregistreaz procesul verbal n registrul de returnri - retrageri i ndosariaz documentul. Farmacistul ef urmrete, pe baza registrului de returnri-retrageri, intrarea n gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i/sau retrase. 6.3. Blocarea la comercializare a produselor La solicitarea distribuitorului ,sau la orice alert primit de la productor, importator, de blocare de la comercializare a unui produs, personalul desemnat al farmaciei verific imediat ,dac produsul respectiv, cu seria (lotul) nominalizat se afl n stocul farmaciei. Dac exist produsul n stocul farmaciei, personalul desemnat blocheaz de la comercializare produsul i l depoziteaz n zona de carantin, pn la deblocarea acestuia, n baza unei decizii oficiale ,sau pn la iniierea procedurii de retragere. Pe produsul depozitat astfel se aplic eticheta blocat de la comercializare. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii, de ctre personal (Anexa 1);
Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2); Registru de returnri- retrageri ( Anexa 3); Dosar cu procesele verbale de retrageri NR Produs Serie Cantitate iesita din gestiune Motivul retragerii Furnizor Pv Factura de retur Responsabil
FARMACIA X
PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE ntocmit Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
1. Definiia procedurii Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor preparate de ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie ntr -un program general de asigurare a calitii. 2. Scop i domeniu de aplicare Prezenta procedur se aplic n farmacie, n spaiul de receptur-laborator, de ctre personalul de specialitate, utiliznd echipamentele i metodele necesare preparrii medicamentelor magistrale i medicamentelor n lot (oficinale, tradiionale).
3. Definiii, abrevieri Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea, identificarea i utilizarea medicamentului; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar; Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizare; Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i articole de condiionare, conduc la produsul finit; Control: operaii cu caracter tehnic ,care permit verificarea conformitii materiilor prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului finit; Fi de preparare: document pe suport de hrtie, sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre prepararea medicamentului; Laborator: spaiul n care se prepar produsele n lot; Lot: cantitatea definit de preparat realizat ntr-un ciclu de preparare; Materii prime: toate substanele care intr n compoziia unui medicament, fr articolele de condiionare; Medicament oficinal: medicament preparat pe baza unor formule nscrise n Farmacopee; Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic i care se adreseaz unui anumit pacient; Preparare n lot: preparate realizate pe baza unor formule oficinale, sau tradiionale (formule consacrate, prevzute n literatura de specialitate ,sau recomandate de medici, utilizate frecvent ntr -o anumit zon)
realizate n farmacie i repartizate n mai multe uniti de condiionate; sunt destinate unei categorii largi de persoane; Produs finit (terminat): produs care a urmat toate fazele de preparare, inclusiv condiionarea; dup acceptare, se poate elibera ctre pacient; Receptura: ncperea n care se prepar prescripiile magistrale; Registru de materii prime: document pe suport de hrtie ,sau informatic ce permite pstrarea tuturor informaiilor despre materiile prime; Trasabilitate: capacitatea unui sistem de asigurarea calitii de a permite regsirea istoricului, a utilizrii,sau a localizrii unei entiti (produs, proces sau serviciu) prin identificri nregistrate.
4. Referine - A.Le Hih : Abreg de pharmacie galenique, 8 dition, Masson Paris, 2004; st - Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21 ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005; - S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; - Popovici, D. Lupuleasa, Tehnologie farmaceutic, vol. 1, Ed. Polirom Iai, 1997; - Farmacopeea Romna Ed. a X-a, Ed. Medical Bucureti,1993 i Suplimentele 2001, 2004, 2006; eme - Pharmacopee Europeenne 6 ed., 2007; - Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotrrii Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea ncadrrii unor preparate farmaceutice n categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Romn, ediia a X -a; - Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, republicat n 2009; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii; - Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Hotrrea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.
e
5. Atribuii i responsabili Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a medicamentelor n farmacie. Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii preparatelor realizate n farmacie. Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s propun perescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile, farmacistul i asum ntreaga responsabilitate. Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti: Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei de ricin). Prepararea unor medicamente oficinale, ale cror formule sunt nscrise n Farmacopee Prepararea unor medicamente magistrale: - prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraii care nu este furnizat de industria farmaceutic; - prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a unui tratament iniiat ntr -o unitate spitaliceasc; - modificarea unei forme farmaceutice ,atunci cnd administrarea medicamentului nu se poate realiza n forma iniial; - prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate; Realizarea unor preparate tradiionale Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatric, soluie oftalmic).
6. Descrierea procedurii 6.1.Condiii 6.1.1.Spaiul de preparare Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti). Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, opera ii care implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.). n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal, se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari). Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul producerii de confuzii ,sau de contaminare a medicamentului i este dotat cel puin cu urmtoarele echipamente minimale: - mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat; - chiuvet cu ap rece/cald; - zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor; - zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de vibraii i cureni de aer); - zona n care exist literatura de specialitate i documentele specifice activitii de preparare (farmacopee, documente tehnice i reglementare); - dulapuri nchise ,sau suprafee de aranjare, de capacitate suficient, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparrii medicamentelor; - materiale de curaenie, dezinfecie a suprafeelor, echipamentelor; - materii prime; - ustensile, vesel; -articole de condiionare; -documente. Toate materialele i echipamentele sunt ntreinute n perfect stare de curaenie i de funcionare; se recomand curirea ,ct mai rapid posibil ,dup utilizare. Materialele i prile componente ale echipamentelor care vin n contact cu preparatul trebuie s fie curaate i dezinfectate astfel nct, s evite contaminarea unui produs cu alt produs realizat n farmacie. Compartimentele anexe, utilizate de personal, sunt ntreinute ntr-o stare de igien corespunztoare (vestiar, grup sanitar); se iau msuri corespunztoare pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, n timpul desfurrii operaiilor de preparare, de ctre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosoape de unic folosin, etc). 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul ef supravegeaz formarea i motivaia profesional, respectarea regulilor de igiena i de bun practic la prepararea medicamentelor. Personalul angajat la prepararea medicamentelor n farmacie are calificarea i competena necesar. Farmacistul ef deleg atribuiile aferente acestei activiti. Farmacistul supravegheaz i verific toate activitile de preparare, chiar dac nu le realizeaz el nsui. Prepararea medicamentelor n farmacie se realizeaz doar de ctre farmacist, sau dependent de tipul preparatului i complexitatea activitilor, de ctre alt persoan cu pregtire n domeniu (farmacist stagiar, student n farmacie, asistent de farmacie) sub directa supraveghere a farmacistului. Farmacistul ef organizeaz activitatea de preparare (i control, dac este cazul) a medicamentelor n farmacie; apreciaz competena i experiena necesar i precizeaz n scris atribuiile personalului. Farmacistul are obligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale n domeniul preparrii medi camentelor. Farmacistul elaboreaz reguli de igien care sunt aduse la cunotina personalului, cu privire la: inuta, splarea minilor, interdicia de a consuma alimente i de a fuma, depozitarea obiectelor personale n vestiare.
6.1.3.Materii prime i recipiente de condiionare Proveniena materiilor prime Toate substanele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie vor fi achiziionate de la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial ( divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime. Substanele sunt nsoite de documente care atest calitatea lor. n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca sursa de materii prime. n aceste situaii, farmacistul trebuie s in cont de caracteristicile specialitii farmaceutice de origine (de exemplu, este interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat) i i asum responsabilitatea realizrii unui medicament sigur, stabil i eficient (se documenteaz cu privire la posibilitatea apariiei de reacii de incompatibilitate ,datorate excipienilor coninui n specialitile farmaceutice). Recepia materiilor prime - carantina Recepia se efectueaz conform procedurilor generale de recepie a produselor n farmacie; dup ce se verifica integritatea ambalajelor, eticheta (identitatea ntre produsul comandat i primit) materiile prime se pstreaz n carantin ,pn la efectuarea controlului de calitate. Materiile prime sunt nregistrate, n ordinea cronologic a sosirii lor n farmacie, n Registrul de eviden a materiilor prime. n scopul asigurrii trasabilitii substanelor, acest numr de nregistrare se nscrie pe eticheta fiecarui recipient i poate servi ca referin a substanei respective (se poate meniona de fiecare dat ,cnd se folosete substana respectiv, n locul numarului de lot). n registru se completeaz urmtoarele: numrul de nregistrare, data, denumirea complet a substanei, sursa de provenien (firma de la care s-a achiziionat), numrul lotului i numrul buletinului de analiz care a nsoit produsul, cantitatea primit i numrul de ambalaje primite, data limit de valabilitate, reaciile efectuate, normele dup care s-a efectuat controlul (ex. farmacopee, etc.), rezultatul analizei (acceptat/refuzat), numele i semntura farmacistului care efectueaz analiza . Controlul de calitate Farmacistul efectueaz controlul de conformitate pentru toate substanele care intr n farmacie. Dac substana este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n Farmacopee ,la monografia respectiv. Dac substana nu este oficinal n Farmacopee, se efectueaz reacii de identificare prevzute n literatura de specialitate, n concordan cu stadiul actual al cunoaterii. Dac substana este controlat de o instituie farmaceutic, aceasta i asum responsabilitatea asigurrii controlului de calitate al substanei respective; numrul de control prevzut de aceast instituie pe eticheta substanei servete de referin. Se iau toate msurile pentru a evita confuzia ntre materiile prime acceptate i cele existente n carantin, crora nu li s-a efectuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanelor n farmacie Materiile prime sunt depozitate n conformitate cu reglementrile n vigoare, n condiii care le asigur stabilitatea fizico-chimic i care evit contaminarea chimic (prin confuzie, amestecare cu alte substane ,etc.) i microbiologic. Pstrarea flacoanelor cu substanele medicamentoase n farmacie se realizeaz n funcie de: - activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special); - starea de agregare: substanele solide se pstreaz separat de cele lichide i semisolide; - puterea tinctorial: substanele colorante se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane; - miros: substanele cu miros puternic se pstreaz ntr-un dulap separat de celelalte substane. Farmacistul ef stabilete modul de aranjare al recipientelor cu materii prime; flacoanele cu substane pot fi aranjate n ordine alfabetic n sectorul corespunztor de stocare, sau pot fi numerotate n sectorul de stocare respectiv.
Etichetare Etichetarea substanelor farmaceutice trebuie s fie lizibil. Eticheta recipientelor cu substane farmaceutice va conine denumirea substanelor n limba latin i/sau romn (culoarea caracterelor cu care este inscripionat eticheta va fi diferit n funcie de activitatea farmacologic a substanei), numrul de nregistrare din registrul de eviden i de analiz a substanelor farmaceutice/data recepiei - fapt care permite identificarea, n orice moment, a originii i calitii substanei respective-, data de valabilitate. Conservare Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau urmtoarele msuri suplimentare: - recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.); - pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original; - transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului (sau numrul din registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operaia de transfer/umplere . - substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele; - pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele eflorescente si cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic ,sau sticl cu nchidere ermetic. Distrugerea materiilor prime Materiile prime expirate ,sau retrase de pe pia se distrug conform reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile. Apa distilata Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilat se prepar n farmacie,sau se poate achiziiona de la un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator ,care rspunde condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic). Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n registrul de eviden a materiilor prime; se efectueaz controlul de calitate conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef. Recipientele de condiionare Se achiziioneaz, recepioneaz i se depoziteaz conform reglementrilor n vigoare. 6.2.Pregtirea condiiilor de preparare 6.2.1.Pregtirea locului de munc - se verific dac: - n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii; - receptura a fost curat; suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de curenie; se cur att nainte de nceperea preparrii ,ct i dup realizarea unui preparat. Dac este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant; - condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate. 6.2.2.Aparatura necesar la preparare este curat i n stare bun de funcionare (ex. balanele sunt etalonate anual). Vesela i ustensilele utilizate la prepararea medicamentelor n farmacie (pahare de sticl, mojare, patentule, mensuri, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete,etc) se aleg n funcie de natura preparatului (compatibilitatea materialului din care este confecionat recipientul, cu substanele farmaceutice folosite i forma farmaceutic care urmeaz s fie preparat). 6.2.3.Materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie.
6.2.4.Personalul de specialitate implicat n realizarea preparatului poart un echipament adecvat. Splarea pe mini cu ap curent i spun, nainte i dup relizarea fiecrui preparat! 6.2.5.Documentele necesare preparrii sunt disponibile.
6.3. Prepararea medicamentului Principii de baz care trebuiesc respectate la prepararea medicamentelor n farmacie: - pentru a evita riscurile de contaminare, se prepar un singur preparat odat; - prepararea se realizeaz i/sau se monitorizeaz de ctre o singur persoan, care nu se ntrerupe nainte de finalizarea acestuia; - se respect tehnicile i instruciunile stabilite; - se consemneaz n scris toate datele ce garanteaz calitatea preparatului. 6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale 1. Analiza prescripiei medicale Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va propune o alternativ, dac aceasta este posibil. nainte de a ncepe prepararea unui medicament magistral, farmacistul analizeaz cu atenie prescripia medical: - verific contextul general al prescripiei, conformitatea cu legislaia i cu reglementrile n vigoare; - citete cu deosebit atenie prescripia i se asigur c a neles totul, fr s ezite asupra unui cuvnt ,sau a modului de administrare; verific dac preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (dac este cazul, se poate confrunta formula cu cea nscris ntr-o alt surs de informaie-farmacopee, formular); - verific dozele prescrise ,n cazul preparatelor de uz intern. Identific, dac este cazul, substana/substanele psihotrope, stupefiante i aplic prevederile legislaiei n vigoare. Orice modificri ,aduse de farmacist ,se noteaz pe reet i farmacistul i asum rspunderea lor; - verific dac excipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic); - verific existena unor incompatibiliti farmaceutice (fizico -chimice), sau medicamentoase; dac aceste incompatibiliti exist, rezolvarea lor se poate face direct de ctre farmacist, dac sunt de competena sa, sau dac este necesar avizarea medicului, va lua legtura cu acesta; rezolvarea incompatibilitilor fizico -chimice este obligaia i competena farmacistului, care le poate rezolva aplicnd diferite procedee galenice; - stabilete metoda de preparare; se poate consulta n acest sens farmacopeea romn sau alte farmacopei, formularul farmaceutic ,sau alte surse. 2.Realizarea tehnic a preparatului - se verific atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citete de trei ori; pe masa de lucru nu se gsete dect o singur substan; - materiile prime se utilizeaz dependent de termenul de valabilitate (se utilizeaz cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanele nu trebuie sa expire n perioada de utilizare a medicamentului de ctre pacient); - calculele efectuate pentru determinarea cantitailor de substane luate n lucru sunt verificate de farmacist; - cntrirea, msurarea n volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizeaz cu balane adecvate (pragul minim de cntrire, sensibilitatea, ncrcarea maxim); la cntrirea substanelor puternic active n cantiti mai mici de 50mg, se utilizeaz soluiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substane, n concentraii de 1:10 sau 1:100. Cantitile de lichide, mai mici de 2g ,se msoar n picturi, utiliznd un instilator calibrat; dup fiecare cntrire, se reconfirm cantitatea cntrit conform formulei, iar flaconul cu substan se nchide i se aaz la locul de depozitare iniial; - manipularea unor substane cu caracteristici particulare (toxicitate crescut, miros puternic, capacitate tinctorial mare, caracter oxidant) se realizeaz respectnd precauii speciale;
- se procedeaz la realizarea celorlalte operaii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectnd regulile profesionale; - la realizarea unui amestec de substane, se va avea n vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutic, cantitate, densitate, solubilitate); pe toat perioada amestecrii se va urmri asigurarea omogenitii amestecului; - n cazul realizrii de preparate sterile (reconstituirea soluiilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate msurile necesare evitrii contaminrii cu microorganisme a preparatului (pregtirea special a spaiului de lucru i a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiionare, etichetare); - pe toat perioada preparrii se pot identifica, n orice moment, urmtoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutic, concentraia, numrul de nregistrare. Recipientele, care conin produi semi-finii, trebuie s fie etichetate corespunztor, pentru a permite identificarea acestora. 3.Inregistrarea preparatului Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef. Pentru a asigura trasabilitatea preparatului, se ntocmete o fi de preparare, n care se menioneaz urmtoarele: - numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale; - data preparrii; - descrierea preparatului: denumirea preparatului (cnd este cazul), concentraia, forma farmaceutic, cantitatea, compoziia cantitativ i calitativ complet (pentru fiecare substan se menioneaz numrul de nregistrare din registrul de eviden a substanelor farmaceutice), calea de administrare, condiionarea, posologia, precum i alte informaii (modificri aduse preparatului) ,pentru a asigura reproductibilitatea preparatului ,la o eventual repetare a prescripiei; - numele medicului prescriptor; - numele i adresa pacientului; - data eliberrii preparatului din farmacie; - semntura i funcia persoanei care prepar; - semntura farmacistului care efectueaz controlul i decizia de acceptare sau refuz. Toate aceste date pot fi regrupate i nregistrate n registrul de eviden a preparatelor magistrale, sau electronic, n programul informatic de gestiune cantitativ-valoric al farmaciei. 4.Condiionarea preparatului Dup realizarea practic a preparatului, acesta se condiioneaz ntr -un recipient adecvat, care permite conservarea i administrarea medicamentului conform posologiei (are capacitate corespunztoare preparatului, permite agitarea dac este cazul, este prevzut cu sistem de picurare, sistem de aplicare, etc.); recipientul se nchide i se aplic eticheta. 5.Etichetarea preparatului Trebuie s fie n conformitate cu reglementrile n vigoare; pentru preparatele de uz intern se recomand etichet cu inscripie albastr pe fond alb, iar pentru preparatele de uz extern etichet cu inscripie roie pe fond alb. Pe etichet se menioneaz urmtoarele elemente: numele i adresa farmaciei, numrul de nregistrare n registrul de eviden al preparatelor magistrale, data preparrii, denumirea preparatului (i/sau compoziia), calea de administrare, posologia, modul de utilizare, numele preparatorului, condiii de conservare (n recipient bine nchis, recipient nchis etan, la rece, la loc rcoros, ferit de lumin, conservare limitat pe durata prescripiei), valabilitatea preparatului, meniuni speciale, dup caz: A se agita nainte de administrare, A nu se nghii, Otrav(n cazul preparatelor de uz extern, care conin substane foarte puternic active), Atenie(n cazul preparatelor de uz intern ,care conin substante foarte puternic active, n limitele dozelor maxime admise de farmacopee). 6.Controlul preparatului final
Se verific unele caracteristici specifice formei farmaceutice respective: omogenitate, limpiditate, absena separarii fazelor, redispersarea sedimentului, uniformitatea masei (conform prevederilor din farmacopee). 7.Conservarea preparatelor realizate n farmacie Farmacistul se documenteaz n privina condiiilor de conservare a preparatelor magistrale realizate. Pentru fiecare produs preparat se stabilete o durata de conservare (dac nu exist prevederi speciale, se recomand durata maxim de valabilitate de 30 de zile). Pn n momentul eliberrii ctre pacient a preparatului, medicamentele trebuie astfel pstrate, nct o eventual contaminare i orice alte modificri pe perioada de valabilitate a acestora s fie evitate. Dac pacientul nu se prezint ,pentru a ridica preparatul n termenul de maxim 3 zile stabilit de farmacis t, acesta procedeaz la eliminarea preparatului magistral din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice. 6.3.2.Prepararea medicamentelor n lot (medicamente oficinale i tradiionale) Prevederi generale Pentru a asigura calitatea acestor preparate, farmacistul trebuie s verifice dac reprezint formulri verificate n practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit. Farmacistul stabilete lista preparatelor care se prepar i cantittile lor. Mrimea lotului se stabilete n funcie de natura i proprietile constituienilor, de condiiile de conservare, precum i de rotaia stocului preparatului respectiv. Se realizeaz un singur preparat odat. Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri ntocmite i validate de farmacistul ef. 1.Pregtirea i documentarea Se verific dac, toate procedurile scrise i validate necesare preparrii, sunt disponibile. Preparatorul se informeaz despre medicamentul care trebuie preparat ,cu privire la urmtoarele elemente: - denumire; - concentraie/dozaj; - form farmaceutic; - compoziie calitativ i cantitativ complet; - modul de preparare; - parametri tehnologici, care trebuie respectai la preparare: succesiunea operaiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de rcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.; - necesitatea efecturii unui control pe parcursul preparrii; - modul de condiionare, etichetare; - caracteristicile organoleptice ale produsului finit; - cantitatea teoretic de produs finit ,care se obine i limitele randamentului de preparare). Se verific dac sunt ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul: pregtirea spaiului, a materiilor prime, a recipientelor de condiionare, a etichetelor. 2.Prepararea propriu-zis a medicamentelor n lot Preparatorul este echipat adecvat; splare pe mini cu ap curenta i spun! Exista toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitatile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare. nainte de nceperea preparrii, se citete cu atenie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun n lucru materiile prime. Se aplic operaiile de preparare, n ordinea n care sunt menionate n tehnica de preparare. Pe parcursul preparrii ,se iau toate msurile necesare evitrii contaminrii preparatului. Orice diferene ntre randamentul teoretic i practic trebuie s fie justificat. 3.Inregistrarea Pentru asigurarea trasabilitii preparatelor n lot,se recomand ntocmirea unei fie de preparare, care s
conin urmatoarele date: - denumirea preparatului; - numrul de nregistrare din registrul de elaborri; - data preparrii i data limit de utilizare; - mrimea lotului (cantitatea de preparat); - forma farmaceutic; - compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numrul de nregistrare din Registrul de eviden al materiilor prime); - numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului i cantitatea/unitate de condiionare; - menionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practic; - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii). 4.Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Dac se prevede altfel, se efectueaz teste de control, conform normelor de referin. Se recomand verificarea uniformitii masei. Se verific ambalajul i eticheta. Efectuarea controlului se consemneaz n fia de preparare, iar executantul semneaz. Farmacistul ,care supravegheaz prepararea, i asum ntreaga responsabilitate i ia, n scris, decizia de acceptare, sau refuz a lotului. n cazul preparatelor n lot trebuie s se pastreze, pentru siguran, o prob din fiecare preparat, pn la data limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat ,probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie. 5.Condiionare-etichetare La ambalarea preparatelor oficinale, trebuie s se acorde atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare, inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de etichetare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate. Etichetele destinate preparatelor oficinale ,necesit o supraveghere deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau divizare). Cantitatea de medicament pe unitatea de condiionare se stabilete n funcie de stabilitatea preparatului, posologie i durata tratamentului. Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale, se vor nscrie urmtoarele elemente : - numele i adresa farmaciei; - calea de administrare: intern/extern; - denumirea produsului; - numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); - semnatura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); - precauii speciale cu privire la conservare; - pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare; dac nu se impune altfel, se recomand un termen de valabilitatea de maximum 1 an. Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare. 6.Conservare Personalul de specialitate are obligaia de a pstra medicamentele n condiiile prevzute, de a urmri perioada de valabilitate a acestora i de a observa eventualele modificri ale caracteristicilor organoleptice, care vor atrage dup sine scoaterea din consum a produselor respective. 6.4. Prepararea medicamentelor homeopate n farmacie Pe lng aspectele generale prevzute la prepararea medicamentelor magistrale i oficinale, n cazul preparrii medicamentelor homeopate se aplic prevederi specifice.
inandu-se cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este necesar o atenie deosebit, pentru a garanta calitatea preparatelor homeopate. 6.4.1.Spaiul Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de ctre farmacitii, care au competene n homeopatie, ntr-o zona exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei ,printr -un mijloc adecvat de delimitare. 6.4.2.Aparatura Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate, pentru a se evita orice contaminare (ustensile, recipiente de sticl, mojare, geluliere, etc). Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu: a) o hota cu flux de aer laminar, destinata special preparrii diluiilor; b) aparatura necesar preparrii diluiei; c) o etuv care poate atinge temperatura de 150C. 6.4.3.Materii prime Susele, tincturile-mam ,sau diluiile se vor procura numai de la unitile autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi nsoite de documentele care le atest calitatea. n caz contrar, farmacistul respect normele uzuale de control i de preparare a acestora. Excipienii diluani (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandai i repartizai n recipiente destinate exclusiv preparrii de medicamente homeopate. 6.4.4.Depozitare Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile autorizaiei de punere pe pia ,sau cu informaiile furnizate de productor, dup caz. Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adapost de lumin, n dulapuri dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate. Depozitarea se realizeaz ntr-un sector destinat exclusiv medicamentelor homeopate (se evit contactul cu preparate cu miros puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile, preparate care conin mentol, ceaiuri, etc.). 6.4.5.Etichetarea Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele susei, gradul de diluie, data de preparare; originea susei trebuie s se menioneze pe eticheta celei mai sczute dilutii. Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi, n niciun caz ,mai mare dect al susei de pornire. Valabilitatea unei diluii nu trebuie s fie mai mare de 5 ani. 6.4.6.Preparare Prepararea se realizeaz pe baza unor proceduri scrise, elaborate de ctre farmacistul cu competen n domeniu, pe baza principiilor generale de preparare a medicamentelor homeopate (farmacopee homeopata). Procedurile sunt disponibile n sectorul de preparare a medicamentelor homeopate. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1); Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);
FARMACIA X
PROCEDURA DE ELIBERARE A MEDICAMENTELOR I A ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE A SNTII DIN FARMACIE ntocmit Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop si domeniu de aplicare 3. Definitii,abrevieri 4. Documente de referinta si literatura de specialitate 5. Atributii si responsabilitati 6 .Descrierea procedurii 7. Formulare,inregistrari 1. Definiia procedurii Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea asistenei farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n eliberarea de medicamente i alte produse pentru sntate, nsoite de informaii i o consiliere adecvat pacientului. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei farmacuetice, ca o component a asitenei de sntate public, prin care se promoveaz protejarea i promovarea sntii n rndul populaiei. Procedura se aplica n Farmacia X, de ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, cu ajutorul documentelor, mijloacelor i echipamentelor specifice. 3. Definiii, abrevieri Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei medicamentoase, n scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii pacientului; Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical; Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical; Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope; Consilierea pacientului, sau a reprezentantului su : reprezint ansamblul de aciuni intreprinse de personalul farmaceutic de specialitate, constnd n oferirea de informaii necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a medicamentelor ,sau a altor produse de ngrijire a sntii, ntr -o form potrivit necesitilor fiecrui pacient; CoCa: Contractul cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; MPS: medicamente i alte produse de ngrijire a sntii. 4. Referine - Legea nr. 82/1991, Legea contabilitii; - Ordonana nr. 99/2000, privind comercializarea produselor i serviciilor de pia, aprobat prin Legea nr. 650/2002; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; - Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile i completrile ulterioare ; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare;
- Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII; - Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro; - Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului; - Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sntii nr. 426/2009, privind aprobarea Listei i preurilor de decontare ale medicamentelor, care se acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate,nominalizate prin Hotrrea Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naionale de sntate n anul 2009 - Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare; - Norm metodologic din 22/12/2006, de aplicare a preve derilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope; - Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului; - Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii; - Hotrre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, pentru anii 2011-2012; - Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare predozate, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare ; - Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice; - Farmacopeea Romn Ediia a X-a; - Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008; - Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed. Medicala Universitara Iuliu Hatieganu, Cluj Napoca, 2010; - Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006. 5. Atribuii, responsabili Farmacistul ef este responsabil pentru: - stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei ctre personalul de specialitate; - coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii. Responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare /vnzare n farmacie revine n exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de liber practic. Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului ,sau aparintorului su. Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor OTC i a altor produse de ngrijire a sntii. 6. Descrierea procedurii Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un complex de activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail a medicamentelor i a altor categorii de produse permise de lege a fi comercializate prin farmacii precum: - medicamente care se acord pe baz de prescripie medical; - medicamente care se acorda fr prescripie medical; - produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse destinate proteciei ,sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual ,sau cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizrii n unele stri patologice.
Condiii necesare pentru desfurarea activitii de eliberare a MPS: - eliberarea medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii se desfoar n oficin, ncperea n care publicul are acces. n oficin se asigur condiii pentru: completarea reetelor de ctre pacient sau aparintorul su, aplicarea msurilor de prim ajutor de ctre farmacist n caz de nevoie, administrarea medicamentelor n farmacie; - atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul; - farmacia trebuie s dein un sistem informatic adecvat i o bun organizare a circuitelor n farmacie, care s permit eliberarea prompt a oricrui produs, fr a exista riscul de erori ,sau de intersectare cu alte circuite; - farmacia respecta reglementrile fiscale n vigoare: casa de marcat, gestiune cantitativ; - n situaia n care pacientul solicit informaii suplimentare despre tratament, despre afeciunea pentru care primete tratamentul, sau orice alte informaii cu caracter personal, farmacistul poart aceste discuii cu acesta ntr-un spaiu de confidenialitate, special amenajat acestui scop, sau n biroul farmacistului ef. 6.1.Eliberarea medicamentelor 6.1.1. Eliberarea medicamentelor OTC Eliberarea medicamentului OTC se realizeaz: - la recomandarea farmacistului; - la cererea pacientului, fr prescripie medical; - pe baz de prescripie medical. Protocol: A. Eliberarea medicamentelor OTC, la recomandarea farmacistului, sau la cererea pacientului ,fr prescripie medical, se efectueaz respectand urmtoarele etape: Iniierea unei discuii cu pacientul i identificarea problemelor medicale i de terapie ale acestuia: debutul simptomelor, durata, gravitatea, caracterul acut ,sau cronic, simptomele asociate, factorii precipitani,sau agravani, tratamente anterioare. Dac farmacistul constat c simptomele se asociaz cu o problem grav de sntate, ndrum pacientul ctre medic. Dac este o problem minora, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentelor dect dac este necesar. Nu recomand reluarea unui tratament efectuat anterior ,pentru o problem asemntoare (trebuie evaluate datele specifice ale problemei actuale). n cazuri de urgen, farmacistul trebuie s apeleze serviciul de ambulan. Obinerea unor informaii despre pacient, care pot influena rspunsul la medicamente: vrst, greutate, sex, stare fizio-patologic, stare psiho-social, ncadrarea pacientului ntr-o activitate special (conducator auto, sportiv, etc). Recomandarea unor medicamente, innd cont de eficiena, calitatea, inocuitatea, sigurana i costul acestora. n cazul afeciunilor acute, pe baza anamnezei, farmacistul recomand i elibereaz un medicament OTC pentru 1-3 zile, cu ndrumarea pacientului ctre medic ,dac simptomul sau sindromul nu cedeaza n 1 -2 zile. n cazul unor afeciuni cronice, farmacistul recomand medicamente OTC ,innd cont de toate informaiile legate de terapia medicamentoas stabilit de medic. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate. n situaia n care medicamentele nu se elibereaz n ambalajul origin al, reamabalarea acestora se face n ambalaje de calitate, care trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, mod de administrare, termen de valabilitate, modul de pstrare. Aceste elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor. Operaiunea de eliberare a produselor se nregistreaz n sistemul de gestiune. Consilierea pacientului Mijloace de informare utilizate pentru consiliere: a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se ocup de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri ,sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile competente,sau de la productorii de medicamente. Modul de comunicare cu pacientul Farmacistul se adreseaz pacientului la nivelul su de nelegere, folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitndu-i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat s consulte prospectul medicamentului. Informaiile sunt date pacientului, artndu-i cutia ,sau flaconul medicamentului la care se face referire. Informaiile sunt comunicate n forma oral i n scris, astfel nct pacientul s coreleze medicamentul primit ,cu informaia. Consilierea pacientului Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea de administrare; - administrarea corecta a formei farmaceutice, modul de administrare n raport cu mesele; - posologia (doza,intervalul dintre doze, durata tratamentului); - contraindicaiile medicamentului i precauiile la utilizare; - interaciunile medicamentului cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; - apariia unor consecine vizibile, normale, ale tratamentului cu medicamentul respectiv; - informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici; - condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu; - atenionarea asupra valabilitii medicamentului ,cu ntreruperea administrrii lui dup expirarea perioadei de valabilitate; - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, diet, pe parcursul administrrii medicamentelor; - recomandarea consultrii imediate a farmacistului ,sau a medicului la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului. Finalizarea eliberrii - medicamentele sunt nmnate pacientului ,sau aparintorului su; - pacientul este ncurajat s revin la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare). Monitorizarea pacientului n cazul n care farmacistul are posibilitatea s evalueze tratamentul prescris, acesta constat dac pacientul: - a respectat ,sau nu tratamentul recomandat; - tratamentul a fost ,sau nu eficient; - dac au aprut efecte nedorite. Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de ctre ANMDM, n cadrul activitii naionale de farmacovigilen. Monitorizarea pacientului se efectueaz prin supravegerea acestuia pe baza unui plan ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie, complianta la tratament, apariia unor probleme legate de terapia medicamentoas (modelul fiei poate fi realizat la nivelul farmaciei, n funcie de specific). B. Eliberarea medicamentelor OTC ,pe baz de prescripie medical ,se efectueaz respectnd procedura ntocmit pentru eliberarea medicamentelor etice ,pe baza de prescripie medicale. 6.1.2. Eliberarea medicamentelor pe baz de prescripie medical Protocol Primirea prescripiei medicale: - verificarea antetului reetei,tipului de formular (reeta simpl, n regim compensat sau gratuit, cu regim special), a medicului prescriptor;
- n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psihotrope, farmacistul verific respectarea prescrierii pe formulare speciale, prevzute de lege; - verificarea valabilitii reetei (a datei); - verificarea datelor despre pacient (vrst, sex) i a diagnosticului complet; - identificarea: medicamentelor, concentraiilor, dozelor, cilor de administrare, duratei tratamentului; n cazul n care farmacistul efectueaz o substituie, acesta informeaz pacientul i obine acordul acestuia. n situaia n care medicamentele solicitate lipsesc din farmacie, farmacistul se aprovizioneaz cu acestea n timp util. n cazurile speciale, n care produsul solicitat lipsete temporar de pe pia, sau a fost retras definitiv de ctre productor ,sau ANM, se explic situaia pacientului, oferindu-i-se o alternativ dac este posibil, sau se ndrum pacientul ctre medicul curant, pentru schimbarea tratamentului. n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, farmacistul trebuie s ndrume pacientul ctre farmaciile cele mai apropiate. Analizarea terapiei medicamentoase prescrise presupune: - identificarea claselor farmacologice ,din care fac parte medicamentele prescrise; - obinerea de informaii despre pacient ,care pot influena rspunsul la medicamente: vrsta, starea fiziopatologic, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho -social; - verificarea dozelor, a modului de administrare i a frecvenei dozelor: verificarea dozelor maxime n cazul medicamentelor psihotrope i a celor foarte active, verificarea dozelor pediatrice, ajustarea dozelor n caz de insuficien renal ,sau hepatic ,sau n situaii de interaciuni previzibile; -verificarea, n cazul asocierii n amestecuri injectabile, faptului c subsantele medicamentoase sunt compatibile fizico-chimic; -evaluarea posibilitii apariiei interaciunilor ,cu consecine clinice: ntre medicamente, ntre medicamente i alimente, ntre medicamente i parametri biologici; - determinarea precauiilor la utilizare i a efectelor adverse ale medicamentelor prescrise; - evaluarea contraindicaiilor medicamentelor prescrise; - depistarea eventualelor erori de prescriere. Pregatirea medicamentelor pentru eliberare Medicamentele sunt aduse pe masa de eliberare din zonele de depozitare. Se verific: integritatea ambalajelor i termenul de valabilitate pe durata utilizrii i corelarea ntre medicamentele pregtite i cele prescrise. n situaia n care, medicamentele nu se elibereaz n ambalajul original, r eamabalarea acestora se face n ambalaje de bun calitate, care trebuie s conin toate elementele de identificare: denumire, cantitate, concentraie, serie, prospect, mod de administrare, termen de valabilitate, informaii asupra modului de pstrare. Aceste elemente vor permite urmrirea corect a trasabilitii informaiilor. Medicamentele pregtite pentru eliberare se introduc n sistemul informatic. Consilierea pacientului Mijloace de informare utilizate pentru consiliere: a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului ,sau persoanei care se ocup de el; b) ntrebri adresate medicului ,n caz de nelmuriri ,sau ori de cte ori este nevoie de informaii suplimentare; c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a reglementrilor n vigoare; d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile competente sau de la productorii de medicamente. Modalitile de comunicare cu pacientul Farmacistul se adreseaz pacientului ,la nivelul sau de nelegere, folosind termeni simpli; verific dac pacientul a neles informaiile oferite, solicitandu-i acestuia s pun ntrebri n cazul n care are nelmuriri. Dac este cazul, informaiile sunt repetate, pacientul fiind ncurajat s consult e prospectul medicamentului. Informaiile sunt date pacientului ,artndu-i-se cutia, sau flaconul medicamentului la care se face referire. Informaiile sunt comunicate n form oral i n scris, astfel nct pacientul s coreleze medicamentul primit cu informaia. Consilierea pacientului Farmacistul consiliaz pacientul asupra urmtorelor aspecte: - modul corect de utilizare a medicamentelor , n funcie de calea de administrare;
-administrarea corect a formei farmaceutice, modul de administrare n raport cu mesele; - posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului); - contraindicaiile medicamentelor i precauiile la utilizare; - interaciunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul; - apariia unor consecine vizibile ,normale, ale tratamentului cu medicamentele respective; - informarea asupra posibilitii modificrii unor parametri biologici; - utilizarea corect a unor dispozitive de administrare a medicamentelor, cu efectuarea unei demonstraii dac este cazul; - atenionarea, cu privire la nentreruperea brusc a tratamentului ,n cazul anumitor medicamente; - condiiile de pstrare a medicamentelor la domiciliu; - atenionarea asupra valabilitii medicamentelor ,cu ntreruperea administrrii lor dup expirarea perioadei de valabilitate; - asocierea terapiei nemedicamentoase: regim de via, dieta, pe parcursul administrrii medicamentelor; - ncurajarea pacientului de a reveni la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare); - recomand consultarea imediat a farmacistului ,sau medicului la apariia reaciilor adverse i sistarea tratamentului; - informarea pacientului ,sau aparintorului su, n cazul medicamentelor i preparatelor cu produse psihotrope ,sau stupefiante, asupra obligativitii de a returna farmaciei produsele neutilizate. Finalizarea eliberrii - medicamentele sunt nmanate pacientului ,sau aparintorului sau; - prescripia medical se returneaz pacientului, sau se reine n farmacie, dup caz; - prescripiile medicale reinute se arhiveaz, asigurndu -se msuri c acestea nu vor fi eliminate din farmacie mpreun cu alte deeuri; - pacientul este ncurajat s revin la farmacie ,pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare). Monitorizarea pacientului Farmacistul constata dac pacientul: - a respectat ,sau nu tratamentul recomandat; - tratamentul a fost, sau nu eficient; - dac au aparut efecte nedorite. Dac ,pe durata tratamentului ,sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar fie de catre medic, fie de catre farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de ctre ANMDM, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen. Monitorizarea pacientului se efectueaz prin supravegerea acestuia pe baza unui plan ntocmit n farmacie, care s nregistreze informaii privind: datele personale, istoricul medical, modul de via, medicamentele prescrise de medic ,sau din automedicaie, complianta la tratament, apariia unor probleme legate de t erapia medicamentoas. 6.1.3 Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen Protocol Farmacistul: - stabilete dac se confrunt cu o situaie de urgen; - solicit pacientului ,sau aparintorului su ,toate informaiile legate de urgena cererii sale; - n funcie de gravitatea situaiei prezentate, farmacistul ncearc s ia legtura cu medicul curant al pacientului ,sau cu un alt medic; - dac decide c trebuie s elibereze un medicament ,ntr-o situaie de urgen, cantitatea eliberat este de pentru maximum 24 de ore n timpul sptmnii,sau pentru maximum 1 -3 zile pentru sfritul de sptmn; - cnd nu poate s acorde pacientului serviciul solicitat, farmacistul trebuie s ndrume pacientul spre un serviciu specializat de asisten medical. - n cazuri urgente, farmacistul acord asisten pacienilor, dac este solicitat, i n afara pr ogramului
farmaciei. 6.2. Eliberarea altor produse de ngrijire a sntii Aceste produse se elibereaza in farmacie in urmatoarele situatii : - la cererea pacientului ,sau apartinatorului sau; - pe o prescriptie medicala ,ca adjuvant al unei terapii medicamentoase; - la recomandarea farmacistului. 6.2.1. Eliberarea produselor tehnico-medicale Prin produse tehnico-medicale, sau dispozitive medicale ,se neleg: instrumente, aparate, materiale, echipamente ,sau alte articole, utilizate singure ,sau n asociere, cu scop de prevenire, diagnostic i tratament al unei boli, sau al unui handicap. Eliberarea acestor produse trebuie s in cont de clasificarea lor: - clasa I: risc slab-materiale de pansament,comprese,mnui chirurgicale, pungi urinare etc.; - clasa II: risc mediu-catetere scurte, dispozitive neinvazive, destinate perfuziilor; - clasa IIb: risc potenial dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice pentru utilizare mai mare de 30 zile; - clasa III: riscul cel mai ridicat - dispozitive invazive chirurgicale n contact cu sistemul nervos central ,sau cu inima, catetere centrale ,pentru o utilizare mai mare de 30 zile; Consilierea pacientului ,sau aparintorului su ,trebuie s conin informaii legate de: - destinaia materialului de pansament ,n funcie de caracteristicile plgii n evoluia acesteia; - modul de utilizare a materialelor moderne de pansament (impregnate cu diferite substane) i destinaia lor; - modul de utilizare a unor dispozitive de administrare parenteral (seringi, ace, branule, catetere, truse de perfuzie) i proprietile acestora (reutilizabil sau nu, activ sau invaziv, steril sau nesteril); - condiii particulare de conservare i manipulare; - instruciuni particulare de ntrebuinare; - destinaia dispozitivului medical, dac ea nu este evident; - atenionarea de a se verifica integritatea ambalajului dispozitivului steril ,nainte de utilizare i de a nu l utiliza n cazul n care este umezit sau strivit. 6.2.2. Eliberarea produselor vegetale medicinale Eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoit de precizri privind: - indicaia produsului ,n funcie de coninutul n principii active; - modul corect de utilizare, sau administrare ,n funcie de forma farmaceutic: comprimate, drajeuri, soluii extractive apoase (infuzie, macerat, decoct, sirop), soluii extractive hidroalcoolice (tincturi), extracte fluide, pulberi liofilizate, capsule, gelule, soluii injectabile, sucuri proaspete din plante medicinale, unguente, uleiuri medicinale, inhalaii, gargarisme; - atenionare special ,n cazul plantelor ,sau substanelor active cu aciune terapeutic foarte puternic (glicozide cardiotonice, alcaloizi, saponozide hemolitice) ,care necesit dozare corespunztoare i un control al administrrii; - prevenirea pacientului asupra posibilelor interaciuni ale unor plante cu medicamentele pe care acesta le utilizeaz (cele mai frecvente fiind cele produse de suntoare, aloe, ginseng, salvie, valerian, ceai verde); - conservarea i depozitarea corect a acestor produse, n condiii corespunztoare de temperatur, lumin, umiditate; -respectarea termenului de valabilitate, prevzut pe ambalajul produsului. 6.2.3. Eliberarea produselor cosmetice i dermatocosmetice Consilierea pacientului ,la eliberarea unui produs dermatocosmetic, cuprinde urmtoarele aspecte: - alegerea formei farmaceutice cele mai potrivite ,n funcie de zona afectat; - modul de aplicare a medicamentelor i durata tratamementului; - efectele secundare care pot aprea n urma tratamentului prescris; - efectele secundare ,care ar putea aprea n cazul efecturii tratamentului n mod necorespunztor; - reguli de igiena, n cazul afeciunilor contagioase;
- reguli igieno-cosmetice de ntreinere a pielii ,n cazul tenurilor acneice; n cazul eliberrii unui produs cosmetic, farmacistul sftuiete persoana care solicit un produs cosmetic n legtur cu: - alegerea produsului potrivit ,n funcie de tipul de ten,sau de fototipul de piele; - modul corect de utilizare (locul aplicrii, cantitate, momentul zilei); - necesitile pielii, n raport cu mediul de via i cu vrsta; - operaiunile care trebuie executate pentru ntreinerea respectivului tip de ten; - respectarea termenului de valabilitate al produsului, dup deschiderea flaconului; 6.2.4 Eliberarea suplimentelor nutritive Suplimentele nutritive reprezint produse alimentare ,al cror scop este s completeze dieta normala i care sunt surse concentrate de nutrieni (vitamine, minerale) ,sau alte substane cu efect nutriional ,sau fiziologic, separat ,sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide ,sau pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile. Eliberarea produsului trebuie s fie nsoit de urmtoarele precizri din partea farmacistului ,sau asistentului de farmacie: - suplimentele alimentare nu au proprieti de prevenire, tratare sau vindecare a unei b oli umane; - care este coninutul n nutrieni ,sau alte substane i indicaia naturii acestor nutrieni sau substane; - care este poria din produs, care este recomandat pentru consumul zilnic; - a nu se depi doza zilnica recomandat; - suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat; - a nu se lasa la ndemna copiilor; - dozele pentru copii se recomand de ctre medicul de familie, sau medicul pediatru. 6.2.5.Eliberarea produselor de puericultura Alimente cu destinaie nutriional pentru copii: - lapte praf pentru sugari; - preparate alimentare pe baz de cereale i alte alimente pentru sugari; Eliberarea acestor produse trebuie s fie nsoita de precizari referitoare la: - iniierea alimentaiei artificiale, numai dup consultarea prealabil a medicului; - utilizarea formulei adecvate ,conform grupei de vrsta a sugarului; - respectarea condiiilor de conservare i depozitare; - ncurajarea alimentaiei naturale ,acolo unde este posibil; - ndrumarea prinilor pentru introducerea alimentaiei complementare, prin consiliere oral, scris ,sau prin alte mijloace de informare (brouri, pliante). 7.Formulare Lista de luare la cunotin (Anexa 1) Tabel privind modificri, revizuiri aduse procedurii (Anexa 2) Retete simple,retete cu regim special, retete pentru eliberarea medicamentelor in sistemul de asigurari Facturi, chitante Borderouri Rapoarte de vanzari Registru de casa Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si psihotrope Dosarul pacientului (dup caz) Protocoale de eliberare.
FARMACIA X
PROCEDURA DE DISTRUGERE A PRODUSELOR
Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1.Definiia procedurii Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia Xpentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete depozitarea, casarea i distrugerea deeurilor periculoase. 2. Scop si domeniu de aplicare Scopul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului farmaciei prin eliminarea deeurilor, n conformitate cu prevederile legale. Procedura se aplic n farmacie, de ctre personalul farmaciei cu resonsabiliti n domeniul eliminrii deeurilor, utiliznd echipamentele i documentele specifice. 3. Definitii, abrevieri Deeuri neptoare-tietoare: deeuri care pot produce leziuni mecanice prin nepare, sau tiere; Depozitarea temporar: pstrarea ,pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i transportul lor la locul de eliminare final; Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice aplicate deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de sntate a populaiei, precum i reducerea volumului de deeuri; Deeuri periculoase - deeurile chimice i farmaceutice: deeurile care includ serurile i vaccinurile cu termen de valabilitate depit, medicamentele expirate, reziduurile de substane chimioterapice, reactivii i substanele folosite n laboratoare. Substanele de curenie i dezinfecie deteriorate ca urmare a depozitrii lor necorespunztoare ,sau cu termenul de valabilitate depit vor fi considerate deeuri chimice , de exemplu: substane dezinfectante, substane tensioactive etc.; Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere; Depozitarea sanitar: depozitarea deeurilor rezultate din activitatea medical n locuri special amenajate, denumite depozite de deeuri periculoase, sau nepericuloase. Deeurile periculoase sunt depozitate n depozitul de deeuri ,dup ce au fost supuse tratamentelor de neutralizare; FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase. 4. Referine - Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase;
- OUG 78/2000, privind regimul deseurilor. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul diriginte: - ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea referitoare la predarea n vederea distrugerii; - desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase; - monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru distrugerea deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual; - controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase, astfel nct s se elimine riscul oricrei erori; - stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului biologic i a deeurilor menajere n farmacie. Persoana responsabil: - identific, depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv acestui scop, marcat cu eticheta Deeuri periculoase i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea din farmacie; - identific i depoziteaz n spaiul destinat exclusiv acestui scop, dup caz, deeuri reprezentnd material biologic, marcat cu eticheta material biologic i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea din farmacie. 6. Descrierea procedurii 6.1. Organizarea spaiului i echipamentelor n vederea distrugerii deeurilor periculoase Farmacistul ef organizeaz la nivelul farmaciei spaiul de depozitare pentru deeuri periculoase, care trebuie s ndeplineasc condiiile legale: zon separat funcional de restul spaiului, prevzut cu sifon de pardoseal, asigurarea unei temperaturi care s nu permit degradarea suplimentar a deeurilor, asigurarea dezinseciei i deratizrii zonei; spaiul este semnalat vizual prin atenionri scrise. Ambalajele cu deeuri sunt inscripionate cu urmtoarele coduri de culori: a) galben - pentru deeurile periculoase (infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice); b) negru - pentru deeurile nepericuloase (deeurile asimilabile celor menajere). Pentru deeurile chimice i farmaceutice se folosesc pictogramele adecvate pericolului: "Inflamabil", "Corosiv", "Toxic" etc. Durata depozitrii temporare este ct mai scurt posibil, iar condiiile de depozitare vor respecta normele de igien n vigoare. Pentru deeurile periculoase, durata depozitrii temporare nu trebuie s depeasc 72 de ore, din care 48 de ore n incinta unitii i 24 de ore pentru transport i eliminare final. Farmacistul ef nominalizeaz persoana responsabil de gestionarea deeurilor periculoase. 6.2. Depozitarea deeurilor periculoase Persoana responsabil preia, cu proces verbal, la solicitarea perosanelor responsabile, produsele cu termen de valabilitate depit, produse cu deficiene care reclam eliminarea lor din circuitul de comercializare, medicamente stupefiante i psihotrope returnate de la pacieni, substane de curenie i dezinfectante cu termen de valabilitate depit, depozitndu-le n zonele de depozitare pentru deeuri periculoase. Persoana responsabil ntocmete o eviden cel puin semestrial, referitoare la medicame ntele expirate cuprinznd: denumirea comercial a medicamentului, lotul, data expirrii, productorul, unitatea de msur, cantitatea, preul de achiziie fr TVA, valoarea total (Anexa 1). Persona responsabil se ngrijete de corectitudinea depozitrii deeurilor periculoase, de evidena lor, de frecvena solicitrii prelurii acestaora de FAD. 6.3. Eliminarea din farmacie a deeurilor periculoase Conform contractului ncheiat cu firma autorizat pentru colectarea, transportul i distrugerea medicamentelor expirate (FAD), farmacistul ef transmite solicitarea, telefonic, n scris sau electronic de predare a acestor deeuri menionnd greutatea deeurilor, estimat n kg. n momentul ridicarii acestor produse de ctre FAD, se ntocmete PV de predare-primire medicamente n vederea distrugerii (n 2 exemplare, cte unul pentru fiecare parte), n care se menioneaz greutatea exacta a
deeurilor predate. 6.4. Operarea ,n sistemul de gestiune ,a elminrii produselor care constitue deeuri per iculoase Farmacistul ef ntocmete Referatul de scoatere din gestiune a produselor care constituie deeuri periculoase, care fac parte din gestiunea farmaciei, pe care l pred serviciului de contabilitate i opereaz PV de scoatere din gestiune ( Ieiri diverse produse expirate). 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii (Anexa 1) Tabel pentru centralizeaza revizuirilor si modificarilor aduse procedurii-(Anexa 2) Raport referitor la medicamentele expirate (conform Anexa 3) Referatul de scoatere din gestiune PV de scoatere din gestiune
FARMACIA X
PROCEDURA DE IGIENA
EDIIA 1 Cod: RBPF PL10 Aprobat
Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli, privind meninerea condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care trebuie respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n concordan cu normele legale n domeniu. 2. Scopul procedurii i domeniul de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura promovarea i protecia sntii n farmacie, n rndul personalului i al publicului. Procedura privind igiena se aplic n Farmacia X, de ctre personalul farmaciei, n funcie de atribuiile desemnate de farmacistul ef, pe baza documentaiei aferente. 3. Definiii, abrevieri Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn mbolnvirile; Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat ,sau inut de o persoan care desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat, pentru a se proteja de riscurile ntlnite la locul de munc; Curenia: este metoda de decontaminare ,care asigur ndepartarea microorganismelor de pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea prafului i a substanelor organice; Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe, sau toate microorganismele patogene (n proporie de 99,99%) ,cu excepia sporilor bacterieni, de pe obiectele din mediul inert; Dezinsecie: este aciunea de eliminare preventiv ,sau curativ a insectelor dauntoare omului i produselor din farmacie; Deratizare: este aciunea de eliminare a roztoarelor.
4. Referine - Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor; - Hotararea nr. 856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase; - OUG 78/2000, privind regimul deseurilor; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulteriore;
- Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanei Guvernului nr. 108/1999 pentru modificarea i completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea i sancionarea contraveniilor la normele legale de igien i sntate public; - Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igien i a recomandrilor privind mediul de via al populaiei; - HG nr.856/2002, privind evidena gestiunii deeurilor i pentru aprobarea listei cuprinznd deeurile, inclusiv deeurile periculoase. 5. Atribuii, responsabiliti Farmacistul ef - ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia ,pe baza programului de curaenie i dezinfecie; - instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu -i la cunotin prevederile prezentei proceduri; - se asigur n permanen ca exista materialele necesare aplicrii prezentei proceduri; - monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor echipamentelor, ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie; - monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii. Responsabilii cu curenia - cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeele de lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform programului; - consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i dezinfeciei Anexa 2. 6. Descrierea procedurii Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente: - igiena persoanelor; - curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor; - planul de combatere al vectorilor. 6. 1. Igiena persoanelor 6.1.1. Igiena persoanlului Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb, nclminte adecvat, de preferin pantofi de culoare alb, bonet, pentru a mpiedica cderea prului n timpul activitii de preparare. Mtile se recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu publicu l, n cazul epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian ,sau la desfurarea unor activiti cu produse volatile. Curenia echipamentului este asigurat de ctre firme de specialitate, care respect sistemul de management al igienei, sau n sistem propriu, cu respectarea normelor de igien. Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s fie impecabil. Igiena mainilor se efectueaz: - de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea toaletei, atingerea pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc); - nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum prepararea medicamentelor, recondiionarea unor forme farmaceutice, instruirea pacienilor privind utilizarea unor dispozitive medicale i a unor activiti personale precum consumul alimentelor, etc. Minile se spal cu detergeni speciali, cu aciune antimicrobian, insistnd asupra zonelor expuse. Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor precum acordarea primului ajutor ,sau recoltarea unor probe biologice, n vederea determinrilor permise de lege, manipularea deeurilor. n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien: - interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice. Consumul alimentelor i fumatul se pot desfura n spaii special amnejate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu); - utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale; - interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor , a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice ,sau leziuni deschise. 6.1.2. Igiena publicului
Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale n farmacie, la dispoziia pacientului trebuie s existe sisteme dozatoare de ap i pahare de unic folosin. 6. 2. Curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor Programul i controlul activitii de curenie i dezinfecie se face de ctre farmacistul ef. Dotrile necesare asigurrii condiiilor de igien n farmacie: - pavimentul i pereii trebuie s fie impermeabili i uor de curat; - mobilierul trebuie s fie confecionat din material plastifiat care s permit curarea i dezinfecia; - aerisirea natural; - iluminatul corespunztor (natural + artificial); - gradul de umiditate optim; -chiuvet cu ap potabil, rece i cald, spun antibacterian (de preferat distribuitor/dozator fix de perete), prosop ( de preferat uscator de maini), etc., pentru igiena personalului; - chiuvet (bazin) cu ap potabil, pentru splarea ustensilelor folosite n laborator; - suport pentru scurgerea vaselor de laborator; - materiale pentru efectuarea cureniei (lavete, toroane, mopuri, perii, .a). Dezinfecia, splarea i uscarea materialului moale folosit la curenie se pot face utiliznd maini de splat i usctoare: - suport usctor pentru mnuile de menaj, mopurile, periile, .a.; - pubel i saci colectori (de unic folosin) pentru deeuri. Tehnologii de curare - curarea mecanic; - curarea chimic. 6.2.1.Curarea umed: Splarea, tergerea umed. Prin splare sunt ndeprtate prin udare, concomitent cu procedurile mecanice, pulberile i substanele organice. Puterea de splare depinde de capacitatea de udare. Splarea se realizeaz prin folosirea de ap cald i substane tensioactive (spun sau detergeni anionici) ,sau produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent dezinfectant ,sau produs pentru curare i decontaminare. Splarea trebuie urmat de cltire abundent cu apa cald, repetndu -se pn cnd apa uzat devine limpede. Splarea poate fi simpl (ex.: n igiena individual, splarea minilor, curenia pavimentelor i a mobilierului) i se completeaz cu o dezinfecie chimic cu produse etichetate i avizate/autorizate ca dezinfectant pentru suprafee, n ariile cu potenial de risc infecios (recepturi ,mese de laborator). Prin tergerea umed a suprafeelor (ex.: lambriuri, mobilier) se realizeaz ndeprtarea microorganismelor. Se practic pentru ntreinerea cureniei n intervalele dintre splri. Condiii de eficacitate: - utilizarea de lavete (tergtoare) curate; - umezirea lor cu soluii proaspete de produse etichetate i avizate/autorizate de Ministerul Sntii ca detergent, detergent dezinfectant; - schimbarea frecvent a lavetelor i a apei de tergere. Curarea uscat: tergerea, aspirarea, perierea. Stergerea se aplic zilnic suprafeelor expuse depunerii prafului, cu lavete potrivite ca mrime i cu o capacitate mare de reinere a particulelor. Curenia prin aspirare este recomandabil numai cu aspiratoare cu proces umed, a cror construcie permite curarea i dezinfecia lor i meninerea uscat dup utilizare. Alte metode de curenie: n anumite cazuri se pot utiliza mturatul ,sau periatul umed, metode care au eficacitate redus. Nu se recomand mturatul uscat, sau scuturatul, n ncperi, locuri circulate sau aglomerate din afara farmaciei. Curenia i dezinfecia n ncperi trebuie ntotdeauna asociate cu aerisirea. Zilnic, dup fiecare operaiune de curenie i la sfritul zilei de lucru, ustensilele utilizate se spal, se cur (decontamineaz), dezinfecteaz i usuc.
Curarea i dezinfecia ustensilelor complexe (perii detaabile, mnerul periilor, aspirator, .a) se efectueaz n funcie de recomandrile productorului. Reguli fundamentale n utilizarea produselor folosite n activitatea de curenie - folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sntii pentru utilizare n sectorul sanitar; - respectarea tuturor recomandrilor productorului; - respectarea regulilor de protecie a muncii (purtarea mnuilor, ochelarilor de protecie, echipamente lor impermeabile, etc.); - etichetarea i nchiderea ermetic a recipientelor; - NU este permis utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de ntreinere a cureniei! - distribuirea produselor la locul de utilizare ,n ambalajul original; - n farmacie, trebuie s existe spaii special destinate depozitrii produselor i ustensilelor folosite n procesul de efectuare a cureniei, aflate n stoc. Tipuri de curatenie 1. Curenia zilnic Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se creaz reziduri sau deeuri; Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea activitii, splarea pavimentelor i tergerea umed a suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de intrare n farmacie) . 2. Curenia sptamnal Se ralizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i uscat a zonelor mai greu accesibile ( sertare, coluri, zonele de deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri). 3. Curenia special ( lunar, trimestrial, anual) Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu accesibile, a mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a canalizarilor,etc). 4. Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare, etc. n farmacie, n funcie de spaiu, dotare, volumul de munc, specificul farmaciei i amplasarea acesteia se stabilesc protocoale pentru fiecare tip de curenie care stabilesc: - materialele de curenie; - tipurile de curenie; - responsabili; - curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor,etc. Pentru colectarea deeurilor, n exteriorul farmaciei ,sau n interior, n spaii special amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri ,care sunt ridicate periodic de ctre firma de salubritate conform contractu lui. 6. 3. Dezinfecia Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform: Programului de curenie i dezinfecie - Anexa 1. n orice activitate de dezinfecie, trebuie s se aplice msurile de protecie a muncii, pentru a preveni accidentele i intoxicaiile. 6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice Dezinfecia prin cldur Cldura uscat: - flambarea, este utilizat n laborator pentru dezinfecia ustensilelor care suport acest proces fr a se deteriora ( metalice); Cldura umed: - fierberea n ap la temperatur de 100C , asigur distrugerea n decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum i a unor forme sporulate mai puin rezistente la temperaturi ridicate. Fierberea este indicat pentru dezinfecia lenjeriei, tacmurilor i veselei care suport temperatura de fierbere. Fierberea la temperaturi ntre 100 - 110C se poate obine prin adaosul unor substane care ridic punctul de fierbere (ex. adaosul de carbonat de sodiu, pentru fierberea lenjeriei). Dezinfecia prin cldur umed, cu fierul de clcat, completeaz decontaminarea lenjeriei, distrugerea formelor vegetative a bacteriilor, n 5 -10 secunde i a sporilor, n 50 secunde.
Metoda este aplicabil pentru esturile care suport acest tratament i este eficace dac estura tratat este umezit uniform ( halate, prosoape, lavete etc.). Dezinfecia cu raze ultraviolete ,este indicat pentru dezinfecia suprafeelor netede i a aeru lui n boxele de laborator, n care se prepar medicamente aseptice. 6.3.2. Dezinfecia prin mijloace chimice Clasificarea dezinfeciei Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene distruse i are n vedere timpul de contact necesar substanelor dezinfectante pentru a distruge microorganismele. Dup aceste criterii, dezinfeciei se clasific pe patru nivele: - dezinfecie de nivel nalt; - dezinfecie de nivel intermediar; - dezinfecie de nivel sczut. Dezinfectantele utilizate n farmacii sunt de nivel mediu i se utilizeaz n: - dezinfecia suprafeelor pavimentelor, pereilor, mobilierului, obiectelor sanitare, etc. Criterii de alegere a dezinfectantelor: - eficacitatea; - uurina n preparea i aplicarea soluiilor i n stocarea substanelor i produselor; - economicitatea; - lipsa corozivitii i a efectelor distructive; - cunoaterea toxicitii dezinfectantelor n condiiile de utilizare i a msurilor de protecie recomandate. Eficiena dezinfeciei profilactice este condiionat de o riguroas curenie prealabil. Printre dezinfectanii recomandai a fi utilizai n farmacie se numr: - hipocloritul; - cloraminele B i T; - alcoolul; - ali dezinfectani aprobai pentru utilizarea n uniti sanitare. Frecvena realizrii cureniei i dezinfeciei: - curarea fizic prin tergere, aspirare, periere se realizeaz zilnic i ori de cte ori este nevoie, ea fiind consemnat n planul de curenie (Anexa1); - splarea chimic i cltirea se realizeaz pentru vesela de laborator i ustensilele utilizate, dup prepararea produselor farmaceutice, de cte ori este nevoie, fiind consemnat n planul de curenie ( Anexa 2); - dezinfecia se realizeaz zilnic pentru suprafeele de lucru i obiectele sanitare, sptmnal pentru pavimente i perei fiind consemnat n planul de curenie; - echipamentul personalului se schimb cel puin de dou ori pe sprmn. 6.4. Dezinsecia Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor: - curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a anexelor social-sanitare; - reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor; - curirea i dezinsecia permanent a locului de depozitare a gunoiului. Msuri pentru a preveni infestarea cu mute: - nlturarea tuturor posibilitilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea perfect a spaiilor de lucru, depozitare i incinte anexe; - mpiedicarea ptrunderii insectelor adulte n incinta farmaciei ,prin nchiderea ermetic i automat a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestre; - realizarea prin ventilaie a unui contracurent; - folosirea benzilor lipicioase i a momelilor toxice. Dezvoltarea gndacilor este mpiedicat prin: - meninerea n permanen a unei curenii perfecte; - splarea periodic cu ap fierbinte i sod a pardoselii (pentru gndacii negri) i a pereilor i mobilierului (pentru gndacii glbui-rocai). Prevenirea invaziei cu furnici (lucrtoare) se realizeaz prin:
- astuparea prin zidire a tuturor sprturilor; - splarea cu ap fierbinte i sod a pardoselii. 6.5. Deratizarea Msuri de prevenire: - controlul riguros al ambalajelor mari, n care se livreaza produsele farmaceutice ce se introduc n unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau gndaci; - nchiderea ermetic i automat a uilor i dotarea acestora cu prag, sau cu un sistem de etanare tip perie ,la partea inferioar; - obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, perei, n jurul conductelor, a canalizrilor, dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal etc. Combaterea roztoarelor se realizeaz prin programe periodice, conform legii. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii Tabelul modificrilor i revizuirilor procedurii Program de curenie Grafic de eviden a cureniei Contract cu firma de prestri servicii de curenie Contract pentru servicii de salubritate Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie
FARMACIA X
PROCEDURA DE FURNIZARE A ALTOR SERVICII N FARMACIE ntocmit Verificat
Nume/prenume Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii, abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N FARMACIE 1. Definiia procedurii 1.1. Definiia procedurii Procedura const n totalitatea activitilor care compun msurarea a tensiunii arteriale a pacienilor n farmacie. 2. Scop i domeniul de aplicare Scopul procedurii este asigurarea calitii asistenei farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n msurarea parametrilor biologici a pacienilor nsoit de informaii i consilere adecvat. Procedura se aplic activitii de msurare a tensiunii arteriale n Farmacia Xde ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, utiliznd mijloacele i echipamentele adecvate. 3. Definiie, abrevieri TA: tensiune arterial; Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale. 4. Referine - Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile si completarile ulterioare.; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare ; - Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar Iului Haieganu, Cluj Napoca, 2008. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul-ef este responsabil pentru: - stabilirea procedurii de msurare a TA i comunicarea ei ctre personalul de specialitate; - coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA. Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de msurare a TA n farmacie. 6. Descrierea procedurii 6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA a). Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA. - este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 -alte activitati de servicii. b). Echipament.
Dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate conform legii i verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite de precizie indicate de producator. Tipuri de dispozitive. - tensiometrul simplu cu mercur alctuit din: sfignomanometru, manet, stetoscop i banda ,care are acurateea cea mai mare ,pentru bra ; - tensiometrul semiautomat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune, ecran digital, maneta pentru bra, par de cauciuc; - afieaz automat presiunile sistolic, diastolic, pulsul; - este uor, compact, portabil; - tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de presiune, ecran digital, manet pentru bra, pomp electric ce umfl maneta; - afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul; - este uor, compact, portabil; - nregistreaz ultimele 10 citiri. c). Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, la nevoie, discreia i corectitudinea determinrii. 6.2.Msurarea TA Pregatirea pentru msurare - nainte cu o or ,subiectul nu trebuie s mnnce, s bea altceva n afar de ap, s fumeze ,sau s ia medicamente care pot afecta presiunea sanguin; deasemenea, nu ar trebui s treac prin proceduri dureroase sau exerciii; - pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se nregistra tensiunea arterial; - pacientul trebuie s i scoat hainele strmte; mnecile cmilor, bluzelor, trebuie rulate astfel nct partea superioar a braului s rmn goal; hainele rmase nu trebuie s fie constrictive i maneta aparatului nu trebuie pus peste mneca hainei; - tensiunea arterial se msoar ntr-o ncpere linitit, cu o temperatur confortabil; temperatura camerei i ora la care se face determinarea trebuie nregistrate. Poziia pacientului - msurarea trebuie fcut n poziie seznd, iar spatele i braul s fie sprijinite; picioarele pacientului trebuie s ating podeaua. Poziia braului - msurarea se face ,pe ct posibil, la braul drept; - braul pacientului trebuie s stea pe mas ,astfel nct fosa antecubital s fie la nivelul inimii i palma s f ie deschis. Numrul de msurtori - n interval de un minut trebuie efectuate trei msuratori; Consilierea pacientului. - i se explic pacientului semnificaia valorilor tensionale, corespunztor cu nivelul su de nelegere; - dac valoarea TA este n afara limitelor normale, pacientul va fi ndrumat la medic; - pacientul este consiliat, dac este cazul, i pentru msurarea ambulatorie a TA, sau este ncurajat s revin la farmacie pentru monitorizarea TA. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii de msurare a glicemiei; (Anexa1) Tabel privind revizuirile i modificrile aduse procedurii ( Anexa 2) Documente de eviden a activitatii de masurare a TA i de monitorizare a pacientului. II. ACTIVITATEA DE MASURARE A GLICEMIEI, N FARMACIE
1. Definiia procedurii Procedura const n organizarea spaiului, pregtirea echipamentului, pregtirea pacientului, determinarea parametrilor i asigurarea igienei, n vederea determinrii glicemiei pacientului. 2. Scop i domeniul de aplicare Scopul procedurii este asigurarea calitii asistenei farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n msurarea parametrilor biologici a pacienilor ,nsoit de informaii i consilere adecvat. Procedura se aplic activitii de msurare a glicemiei n Farmacia ..., de ctre persoanele desemnate de ctre farmacistul ef, utiliznd mijloacele i echipamentele adecvate. 3.Definiii, abrevieri Glucometru: dispozitiv de msurare a valorii glicemiei; Glicemie: concentraia glucozei n sngele uman. 4. Referine - Legea farmaciei, nr. 266/2008, republicat n 2009; - Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i completrile ulterioare ; - Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medical Universitar Iului Haieganu, ClujNapoca, 2008. 5. Atribuii i responsabili Farmacistul-ef este responsabil pentru: - stabilirea procedurii de msurare a glicemiei i comunicarea ei ctre personalul de specialitate; - coordonarea,verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a glicemiei. Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii de msurare a glicemiei n farmacie. 6. Descrierea procedurii 6.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a glicemiei a) Baza legal - este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN 9609 - alte activitati de servicii. b) Echipamente si materiale utilizate: - mnui de unic folosin, vat, alcool diluat ,sau alte soluii antiseptice; - recipient de culoare galben , colectarea deeurilor; - dispozitiv de msurare a glicemiei; Dispozitivele de msurare a glicemiei trebuie s fie certificate i nregistrate conform legii i calibrate period ic. Ele trebuie s realizeze o precizie i stabilitate suficiente, avnd limite de precizie indicate de producator. Glucometrul - este alctuit din: - aparatul propriu-zis (analizorul); - softclix-ul (dispozitivul de inepare); - pachetul de teste; - ace; - soluii de control, sau bandelete pentru calibrare. c) Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, discreia, corectitudinea determinrii i respectarea normelor privind manipularea materilaului biologic. 6.2.Msurarea glicemiei - se stabilete spaiul destinat acestei activiti, asigurandu-se o igienizare corespunztoare a zonei respective; -se verifica daca pe afisajul glucometrului este indicat un cod identic cu cel tiparit pe cutia de teste; - se efectueaza asepsia zonei alese pentru intepare cu alcool diluat ,sau alta soluie antiseptica; - dup uscare se folosete dispozitivul de nepare ,pentru a obine o pictura de snge de dimensiune corespunztoare;-se va evita orice posibilitate de contaminare cu material biologic n zona respectiv; - se neap cu lanteta locul ales, se obine pictura de snge necesar i se aplic pe test;
- se citeste rezultatul, care se comunic pacientului; - se scoate bandeleta din aparat i acesta se oprete automat. 6.3.Consilierea pacientului Farmacistul trebuie s ofere pacientului informaii despre valorile optime ale glicemiei i semnificaia celor obinute prin msurare i s direcioneze pacientul ctre medic atunci cnd aceste valori sunt n afara intervalului normal. Farmacistul consiliaz pacientul n privina regimului de via i a dietei pe care trebuie s le urmeze, pentru a menine valorile glicemiei n limite normale. 6.4.Valori normale ale glicemiei Glicemie a jeun : <110 mg/dl; Glicemie la 2 ore :135-160 mg/dl ,in diabetul zaharat tip 1; <135 mg/dl in diabetul zaharat tip 2; 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii de msurare a glicemiei; (Anexa1) Tabel cu reviziile i modificrile aduse procedurii (Anexa 2) - Document de eviden a msurrilor glicemiei n farmacie i monitorizarea paceintului
FARMACIA X
PROCEDURA PRIVIND REZOLVAREA RECLAMAIILOR ntocmit Verificat
CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente 1. Definiia procedurii Procedura descrie modul n care n Farmacia Xeste asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este de a asigura servicii de calitate , oferite de Farmacia populaiei. Procedura se aplic n Farmacia HAPCIU, de ctre personalul farmaciei, utiliznd documente specifice. 3. Definiii, abrevieri Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal, sau n scris prin care solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur cu calitatea unui produs ,sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul farmaciei. Reclamant, petent: persoan identificabil ,care a naintat o reclamaie conducerii farmaciei; Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei, mpreun cu instrumente de scris; Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz reclamaiile, rspunsul i modul de rezolvare a acestora. 4. Referine - Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul nr. 408/2010, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru,privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate pentru anul 2011; - Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia i a Codului deontologic al farmacistului; - Legea nr. 476/2006, pentru modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 21/1992 privind protecia consumatorilor; - Legea nr. 95/2006, privind reforma n domeniul sntii - Titlurile XIV i XVII; - Codul deontologic al OAMMR. 5. Responasbili i atribuii Farmacistul ef: - primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei); - investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie; - ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere; - rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de rezolvare a reclamaiei; - pstreaz evidena reclamaiilor - organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,n vederea organizriii desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de conduit pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor; Farmacist: - primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei; - ncearc, n funcie de competen i atribuii s rezolve reclamaia; - nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care rezolvarea acestiea depesc competenele sale. 6. Descrierea procedurii Procedura descrie modul n care n Farmacia Xeste asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea reclamaiilor. Clasificarea reclamaiilor: Reclamaiile au ca obiect: - conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie persoanei care a fcut reclamaia; - neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat, sau cu taxarea produsului; - deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei; -atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile n vigoare; - deficiene organizatorice ( dotarea oficinei, durata activitilor, etc). Principii n tratarea reclamaiilor n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele principii: - tratarea imparial i confidenial a reclamaiei; - asigurarea dreptului oricrei persoane, careia i sunt furnizate servicii, de a adresa reclamaii; - respectarea procedurilor legale,privind rezolvarea la timp a reclamaiilor; - evidena, pstrarea tuturor nregistrrilor privind reclmaiile i a msurilor corective care s-au aplicat; - ntreprinderea de msuri preventive i corective n scopul reducerii la maxim a reclamaiilor; nregistrarea reclamaiei Personalul farmaciei ,sau farmacistul ef care nregistreaz reclamaia, urmrete ca aceasta s conin urmtoarele date: - datele de identificare ale reclamantului (nume, prenume, adres de domiciliu,tf. reprezentant legal); - datele entitii care este recalmat (instituia, personalul, sau o persoan component a person alului farmaciei); - obiectul reclamaiei; - data i semntura reclamantului. Persoana ,care a primit reclamaia, o nregisteaz n registrul de reclamaii al farmaciei, comunicnd farmacistului ef acest lucru i comunic reclamantului numrul de nregist rare. Analiza reclamaiei Farmacistul ef analizeaz reclamaia cu respectarea principiilor de mai sus i rezolv reclamaia astfel nct rspunsul s fie comunicat n termenul legal. n analiza pe care o relizeaz, farmacistul ef discut cu reclamantul, cu persoana/persoanele implicate, analizeaz mprejurrile care au dus la reclamaie, drepturile care au fost nclcate reclamantului. Rezolvarea reclamaiei n urma analizei, farmacistul ef ia una din urmtoarele decizii: - respinge reclamaia ca nentemeiat, rspunznd argumentat reclamantului; - aplic msuri corective, cu informarea reclamantului asupra msurilor luate. Acestea pot fi msuri corective administrative, de organizare mai bun a activitii, de restrngere a atribuiilor persoanei din co lectiv care a generat recalmaia, de restituire a banilor (n cazul diferenelor la ncasarea plii) ,sau de nlocuire a produselor cu neconformiti. Finalizarea reclamaiei
Farmacistul ef redacteaz rspunsul la reclamaie i rspunde reclamantului. Rezolvarea reclamaiilor care au fost adresate Colegiului Farmacitilor n cazul solicitrii de ctre Biroul Consiliului Judeean al CFR din Romnia, privind investigarea unei reclamaii la adresa farmacitilor din colectivul Farmaciei ..., farmacistul n cauz i/sau farmacistul ef, dup caz, rspund verbal sau n scris n legtur cu reclamaia respectiv. n urma deciziei definitive a Comisiei de disciplina a CFR judeean, a Comisiei Naionale de disciplina a CFR ,sau a instanei judectoreti, farmacistul ef aplic msurile prevzute n decizie, comunicnd forurilor n drept aplicarea lor. 7. Documente Lista de luare la cunotin ( Anexa 1) Lista de revizii(Anexa 2) Caiet de sesizri i reclamaii Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor
FARMACIA X
PROCEDURA DE TRASABILITATE
ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura CUPRINS 1. Definiia procedurii 2. Scop i domeniu de aplicare 3. Definiii,abrevieri 4. Referine 5. Atribuii i responsabiliti 6. Descrierea procedurii 7. Documente
Verificat
1. Definiia procedurii Procedura ,privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se compune dintr -un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul i/sau corectarea unui proces. 2. Scop i domeniu de aplicare Scopul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului ,privind furnizarea unor produse i servicii de calitate, prin creterea responsabilitii unitii. Domeniul de aplicare al procedurii l reprezint produsele care sunt primite, depozitate i eliberate din farmacie i persoanele responsabile de activiti profesionale, care se finalizeaz cu furnizarea de servicii farmaceutice populaiei. 3. Atribuii i responsabili Farmacistul ef: - stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor; - stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii; Farmacistul: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date; Asistentul de farmacie: - desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor procedurii; - nregistreaz date. 4. Definiii, abrevieri Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs ,sau de o persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor; Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
5. Referine - Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului; -Legea nr. 95/2006, privind Reforma n domeniul sntii,Titlul XVII, Medicamentul; - Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic; -Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea farmaciilor i drogheriilor, cu modificrile i completrile ulterioare; - Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile i completrile ulteriore.
i funcionarea
6. Descrierea procedurii Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un produs, sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei. Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea: - produse ( medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a sntii); - modul de depozitare i de manipulare; - prepararea medicamentelor; - eliberarea medicamentelor; - personalul de specialitate. 6.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor Pentru a reconstitui istoricul unui medicament ,sau a unui alt produs de ngrijire a sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul produsului nscrise pe factura fiscal i denumirea, cncentraia, volumul i seria/lotul produsului recepionate, nscrise n NIR aferent i introduse n sistemul de gestiune al farmaciei; - nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului, astfel nct s poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti de medicament,cu o anumit serie; - identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament, cu o anumit serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la comercializare; - realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune; - semnarea de ctre persoana responsabil ,care a efectuat recepia, nregistrarea NIR i aranjarea la locul de depozitare a operaiunii respective; - corespondena ntre seria/lotul produsului eliberat i cea nregistrat n programul de gestiune a farmaciei; - corespondena ntre seria bonului fiscal aferent medicamentelor eliberate i numrul/seria prescripei medicale ( pentru medicamente compensate i gratuite); - identificarea persoanei care a eliberat un anumit produs, conform unui anumit bon fiscal. 6.2. nregistrri pentru trasabiliatea materiilor prime i prepararea medicamentelor A. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor magistrale n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s-a efectuat umplerea, nscris pe recipient (lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n registrul de copiere a reetelor, odat cu formula de preparare i a lotului substanei care a fost utilizat la preparea unui medicament magistral; - inscripionarea ,pe eticheta preparatului magistral ,a numrului de nregistrare din registrul de copiere al reetelor;
- persoanele care au efectuat recepia, analiza substanei se semneaz n registrul de eviden a substanelor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul magistral semneaz pentru operaiunea efectuat; - corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului magistral i numrul de nregistrare din registrul de copiere a reetelor. B. Pentru a reconstitui istoricul unei substane utilizate la prepararea unui medicament oficinal, este necesar ca ,n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime nscris pe factura fiscal i denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepionat, nscris n NIR aferent i introduse n programul de gestiune al farmaciei; - corespondena ntre denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul i productorul materiei prime recepionate, introduse n sistemul de gestiune i numrul de nregistrare din registrul de eviden al substanelor; - corespondena ntre lotul substanei din recipientul farmaciei n care s -a efectuat umplerea, nscris pe recipient ( lotul sau numrul de nregistrare al substanei din registrul de eviden) i lotul substanei din ambalajul furnizorului; - nregistrarea n fia de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului substanelor utilizate la preaprare; - corespondena ntre datele nscrise n fia de elaborare (numrul fiei, materii prime, preparator, pre, etc) i datele inscripionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii; - pstrarea unui eantion de produs, inscripionat corespunztor i depozitat corespunztor; - farmacistul care a preparat i persoana care a ambalat medicamentul oficinal semneaz pentru operaiunea efectuat; - corespondena ntre bonul fiscal de la eliberarea medicamentului oficinal i numrul fiei de elaborare. 6.3. nregistrri pentru depozitarea produselor Pentru a reconstitui la nevoie corectiudinea depozitrii produselor n farmacie, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor responsabile ,care au aranjat la locul de depozitare produsele; - respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedur; - nregistrarea condiiilor de temperatur n ncperile farmaciei unde se depoziteaz produse; - nregistrarea condiiilor de temperatur n echipamenetele frigorifice; - meninerea funcionalitii dispozitivelor de asigurare i de nregistrare a temperaturii (verificare periodic, reparaii, durat de funcionare, etc); - semnalizarea zonelor de carantin i a spaiului pentru produse destinate distrugerii; - urmrirea termenelor de valabilitate i eliminarea la timp a produselor care expir. 6.4. Eliberarea produselor Pentru a reconstitui, la nevoie, corectitudinea i rspunderea n activitatea de eliberare a produselor, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective: - identificarea persoanelor care elibereaz medicamente de ctre pacieni prin purtarea ecusonului, conform legii; - identificarea persoanei care a eliberat medicamente aferente unui anumit bon fiscal; - respecatrea normelor privind eliberarea bonului fiscal i ncurajarea pacienilor de a pstra bonul fiscal; - furnizarea de informaii scrise n cazul eliberrii medicamentelor; - supravegherea atitudinii i competenei personalului n eliberarea medicamentelor de ctre farmacistul ef; - semnarea de primire a medicamentelor de pe prescripia medical de ctre pacieni i a lurii la cunotin privind condiiile speciale de pstrare a medicamentelor, care impun condiii specile de conservare. 6.5. Monitorizarea personalului de specialitate Pentru a realiza i a urmri evoluia, parcursul i eficiena unei persoane responsabile cu activiti n furnizarea de servicii farmaceutice, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru realizarea urmtoarelor obiective:
- constituirea dosarului profesional al farmacistului i asistentului; - stabilirea atribuiilor unei persoane ,astfel nct s se reduc la maxim riscul erorilor; - concordana ntre competenele rezultate din nscrisuri i abilitile evaluate de ctre farmacistul ef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie i atribuiile ncredinate; - nregistrarea titlurilor, competenelor, atestatelor obinute de ctre fiecare farmacist, sau asistent n dosarul profesional; - nregistrarea asigurrii de rspundere civil pentru greeli profesionale pentru personal, la timp, anual; - stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan, astfel nct s poat fi identificat ct mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment dat; - urmrirea realizrii creditelor profesionale pentru fiecare farmacist i asistent; - nregistrarea fiecrei operaiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent n documentaia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafurat o activitate profesional n farmacie. 7. Documente Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1) Tabel cu revizuiri i modificri (Anexa 2) Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor ( Anexa 4)

Proced Ur Irb PF Farmacia X

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Proced Ur Irb PF Farmacia X

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

FARMACIA X

PROCEDURA DE ORGANIZARE A SPAIULUI I DOTARE A FARMACIEI

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 1

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE ORGANIZARE A PERSONALULUI FARMACIEI ntocmit Verificat

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 2 Aprobat

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE APROVIZIONARE A FARMACIEI

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 3 Aprobat

ntocmit Nume/prenume Funcie Data Semnatura

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE RECEPIE A PRODUSELOR N FARMACIE ntocmit Verificat

EDIIA 1 Cod: RBPF PL4 Aprobat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE DEPOZITARE A MEDICAMENTELOR I A ALTOR PRODUSE DE SNTATE ntocmit Verificat

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 5 Aprobat

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE RETURNARE I DE RETRAGERE A PRODUSELOR ntocmit Verificat

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 6 Aprobat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR N FARMACIE ntocmit Verificat

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 7 Aprobat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

EDIIA 1 Cod: RBPF PL 8 Aprobat

Nume/prenume Funcie Data Semnatura

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

FARMACIA X TARGU MURES PROCEDURI V.032011

PROCEDURA DE DISTRUGERE A PRODUSELOR