AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3764/2011/01-02-03

Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Mastodynon comprimate

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii import ante pentru dumneavoastr. Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s utilizai Mastodynon cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc dup 6 8 sptmni. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este Mastodynon i pentru ce se utilizeaz nainte s utilizai Mastodynon Cum s utilizai Mastodynon Reacii adverse posibile Cum se pstreaz Mastodynon Informaii suplimentare CE ESTE MASTODYNON I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

1.

Mastodynon este un medicament homeopat. Mastodynon este indicat ca tratament la femei aflate la vrsta fertil care prezint urmtoarele tulburri: tulburri ale ciclului menstrual determinate de insuficiena temporar sau permanent de faz luteal; sindrom premenstrual cu tulburri cum sunt dureri la nivelul snilor, instabilitate psihic, umflare a membrelor inferioare, constipaie, durere de cap, migren (durere de cap foarte pronunat); tulburri benigne dureroase ale snilor (mastopatie fibrochistic). NAINTE S UTILIZAI MASTODYNON

2.

Nu utilizai Mastodynon dac suntei alergic (hipersensibil) la Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens (sau alte specii de primula), Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum sau la oricare dintre celelalte componente ale Mastodynon; dac avei cancer al glandei pituitare; dac avei cancer la nivelul snului;

dac suntei gravid sau alptai.

Avei grij deosebit cnd utilizai Mastodynon n cazul unor simptome persistente, neclare sau care se repet, adresai-v medicului dumneavoastr. Astfel de simptome pot fi manifestri ale unei boli i pot necesita consult medical i tratament. Deoarece nu exist date adecvate privind utilizarea Mastodynon la copii cu vrsta sub 12 ani, nu trebuie administrat la aceast grup de vrsta. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Pn n prezent nu sunt cunoscute interaciuni ale Mastodynon cu alte medicamente. Utilizarea Mastodynon mpreun cu alimente i buturi Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi afectat de factori generali cu efect nociv asupra stilului de via precum i de stimulente, alcool etilic i tutun. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu luai Mastodynon n timpul sarcinii deoarece nu exist date adecvate privind utilizarea acestui medicament la gravide. Dac ai rmas gravid sau credei c ai rmas gravid n timpul utilizrii Mastodynon, ntrerupei tratamentul i adresai-v medicului dumneavoastr. Nu luai Mastodynon n timpul alptrii deoarece nu exist date adecvate privind utilizarea Mastodynon la femeile care alpteaz. Studiile la animale au evideniat o reducere a producerii de lapte. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Mastodynon nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Mastodynon Mastodynon conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. Not pentru pacienii cu diabet zaharat: Un comprimat Mastodynon conine aproximativ 0,020 uniti glucidice de carbohidrai. Nu conine gluten. CUM S UTILIZAI MASTODYNON

3.

Luai ntotdeauna Mastodynon exact aa cum este prezentat n acest prospect. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Dac nu este prescris altfel de ctre medic, doza uzual este de un comprimat Mastodynon de 2 ori pe zi (un comprimat dimineaa i unul seara). Comprimatele se nghit cu o cantitate suficient de lichid (de exemplu un pahar cu ap).

Mastodynon trebuie luat cel puin 3 luni, inclusiv pe perioada menstruaiei. n general, ameliorarea simptomelor apare dup 6 sptmni. Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr dac simptomele vi se nrutesc sau nu se mbuntesc dup 6 8 sptmni de tratament. Dac simptomele revin dup ntreruperea administrrii medicamentului Mastodynon, tratamentul poate fi continuat, dup un consult medical. Poate fi necesar un tratament de lung durat. Deoarece nu exist date adecvate privind utilizarea acestui medicament la copii cu vrsta sub 12 ani, Mastodynon nu trebuie administrat la aceast grup de vrst. Dac ai utilizat mai mult Mastodynon dect trebuie Dac ai luat n mod accidental mai multe comprimate Mastodynon dect trebuie, adresai-v medicului dumneavoastr sau mergei la departamentul de urgen al celui mai apropiat spital. Dac ai luat n mod accidental mai multe comprimate Mastodynon dect ar trebui i avei intoleran la lactoz, pot s apar tulburri gastro-intestinale sau efect laxativ. n acest caz, ntrerupei utilizarea Mastodynon i adresai-v medicului dumneavoastr. Dac ai uitat s utilizai Mastodynon Nu luai o doz dubl pentru a compensa comprimatul uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Mastodynon poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene: Foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni Mai puin frecvente: afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni Rare: afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni Cu frecven necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile Reacii adverse mai puin frecvente: grea vrsturi erupii pe piele nsoite de mncrime acnee cretere n greutate durere de cap Reacii adverse foarte rare: agitaie psihomotorie temporar confuzie halucinaii Dac observai oricare dintre aceste reacii adverse, ntrerupei administrarea medicamentului i adresai-v medicului dumneavoastr.

Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o nrutire temporar a simptomelor preexistente (agravare iniial). n acest caz ntrerupei administrarea medicamentului i adresai-v medicului dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. CUM SE PSTREAZ MASTODYNON

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare. A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe cutie i blister, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Mastodynon Substanele active sunt: Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen purpurascens, Strychnos ignatii, Iris versicolor, Lilium tigrinum. Un comprimat conine: Vitex agnus castus 162 mg, Caulophyllum thalictroides D4 81 mg, Cyclamen purpurascens D4 81 mg, Strychnos ignatii D6 81 mg, Iris versicolor D2 162 mg, Lilium tigrinum D3 81 mg. Celelalte componente sunt:lactoz monohidrat, amidon de cartof, stearat de magneziu.

Cum arat Mastodynon i coninutul ambalajului Mastodynon se prezint sub form de comprimate rotunde, aplatizate, de culoare bej, cu posibil uoar pigmentaie. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 20 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 20 comprimate. Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 20 comprimate. Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul BIONORICA SE Kerschensteinerstrae 11-15 92318 Neumarkt, Germania Tel.: +49 9181 / 231-90 Fax: +49 9181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de e-mail: info@bionorica.de Acest prospect a fost aprobat n Septembrie 2011