RAPORT DE PRACTIC

Numele si prenumele studentului: Stefan Iulia-Roxana Universitatea/Facultatea: U.S.A.M.V, Facultatea de Biotehnologii Institutia si departamentul in care a desfasurat sta iul de pre atire practica: Labormed harma S.A.! "e#artamentul roductie D!meniul de activitate: Fabricatie medicamente generice $com#rimate, ca#%ule& Date de c!ntact institutie: Bd. 'heodor allad(, nr ))B, %ector *, Bucure%ti, tel+ ,-.. *)/ ,) *) Peri!ada si durata sta iului de pre atire practica: ,0.,1.-,.---1.,1.-,.-, 0, ore Activitatile desfasurate: In ace%t %tagiu de #ractica am in2atat de%#re tehnologiile de fabricatie indu%triale #recum %i a metodelor de ambalare %i conditionare a#licabile in #roce%ele de fabricatie a com#rimatelor con2etionale %au filmate %i ca#%ulelor gelatinoa%e tari. Am a%i%tat %i am in2atat de%#re intregul flux de #roductie al unui medicament %i de%#re controalele fi3ice %i chimice ce %e reali3ea3a la ni2el de %ub%tante, ame%tecuri, #rodu% finit %i chiar ambala4e. Fluxul tehnologic de #roductie cu#rinde mai multe eta#e+

..

roce%ul de fabricare ince#e cu #regatirea %i do3area %ub%tantelor nece%are #re#ararii

medicamentelor conform retetei. Ace%tea %unt eliberate din de#o3it in urma unor %olicitari efectuate de catre Seful 5chi#ei de re#arare. Materiile #rime %unt introdu%e in aria de cantarire #rintr-un %a% de de%#rafuire %i decontaminare. 6#eratorul reali3ea3a rece#tia cantitati2a $cantitatea #rimita %a core%#unda celei %cri%e #e 6rdinul de rimire& %i calitati2a$%e 2erifica codurile %i termenul de 2alabilitate&. Materiile #rime %unt cantarite in ordinea %#ecificata in "o%arul de Fabricatie, iar a#oi, ace%tea %unt introdu%e intr-un bin, iar la final %unt omogeni3ate.

Fi " # Om! eni$at!r

-. A doua eta#a in #roce%ul de fabricare al unui medicament o re#re3inta formarea granulei. 6mogenatul e%te umectat cu o %olutie liant %#ecifica #rodu%ului $de ex., %olutie formata din a#a #urificata %i alcool etilic farmaceutic&. Ame%tecul ume3it %e 2acuumea3a in tancul de granulare al echi#amentului 7hibli /,!-,,.

Fi " % &'I()I %**

Fi " + ,!ara cali-rat!are

Aici are loc u%carea in conditii de tem#eratura %i tim# bine %tabilite. La %far%itul #roce%ului %e determina umiditatea in cadrul laboratorului de control interfa3ic, iar daca acea%ta core%#unde "FS, %e 2a reali3a #roce%ul de granulare. Ace%ta are loc intr-o moara calibratoare cu ochiuri de dimen%iuni %#ecifice fiecarui #rodu%, iar a#oi, granula u%cata %e #rudea3a. *. A treia eta#a o re#re3inta com#rimarea granulei #udrate. Binul e%te fixat #e un ele2ator %i ridicat dea%u#ra echi#amentului de com#rimare. rintr-o 2al2a #re2a3uta cu o garnitura ce a%igura etan%eitatea, binul e%te ,,conectat88 la tea2a de alimentare a echi#amentului. Se alimentea3a o mori%ca ce a%igura um#lerea %#ecifica a celulelor de com#rimat. A%u#ra ace%tor celule actionea3a -1 de #i%toane ce exercita forte a#roximati2 egale, obtinandu-%e, in final, com#rimatul. Ace%tea %unt #reluate #e un de%#rafuitor 2ibrator cu %#ilara modulara, iar a#oi %unt de#o3itate in reci#ienti %#eciali.

Fi ". Ec/ipament de c!mprimare ranula

Fi " 0 Desprafuit!r

96 eta#a facultati2a o re#re3inta filmarea. Ace%t #rocedeu %e a#lica doar unor anumite com#rimate %i re#re3inta aco#erirea ace%tora cu film #olimeric

). Ultima eta#a din cadrul fabricarii unui medicament o re#re3inta ambalarea ace%tuia. Ambalarea are trei eta#e+ ambalarea #rimara %au bli%teri3area $reali3area bli%terelor din folie V:! V":, in%ertia com#rimatelor!ca#%ulelor in bli%tere %i li#irea foliei de aluminiu im#rimata, %tantarea %eriei %i a datei de ex#irare&. Am in2atat de%#re modul de o#erare %i curatare al echi#amentelor 'R-,,, :lini#ac; %i Farma#ac;. In 'R-,, %i Farma#ac; %e reali3ea3a ambalarea in bli%tere de V:! V":, iar in :lini#ac;, in bli%tere de aluminiu.

Fi "1 TR%**

Fi "2 Clinipac3

9Folia de aluminiu trebuie %a aiba im#rimata numele #rodu%ului, concentratia in %ub%tanta acti2a, ti#ul de #rodu%+ com#rimat, com#rimat filmat %au ca#%ula ambalare %ecundara $introducerea bli%terelor %i #ro%#ectelor in cutii indi2iduale&

96 cutie indi2iduala cu numarul core%#un3ator de bli%tere < .U.:. $. unitate comerciala&

Fi "4 Ec/ipament de am-alare secundara

ambalarea colecti2a $formarea de #achete de ., cutii indi2iduale in folie termocontractila %i introducerea lor in cutii mari de carton, de ex#editie&.

Fi "5 Ec/ipamente de inf!liat

La finalul %eriei, cutiile %unt #redate la de#o3it #e ba3a unui 6rdin de redare :ontroalele %e reali3ea3a in laboratoarele de :himie Analitica, de :ontrol Microbiologic %i de :ontrol Interfa3ic. Intr-una din 3ile am efectuat o 2i3ita in laboratorul de :himie Analitica. Acolo ni %-au #re3entat metode de anali3a %i echi#amente #recum = L:, 7a3-cromatograf, S#ectrofotometre in IR, bai de di3ol2are %i alte echi#amente caracteri%tice unui laborator de :himie.
5

In ace%te trei %a#tamani, am in2atat %i de%#re un alt a%#ect foarte im#ortant al #roce%ului de fabricatie %i anume, curatarea echi#amentelor %i a %#atiilor de fabricatie. Ace%t #roce% %e reali3ea3a conform unor roceduri 6#erationale Standard cu diferite %ub%tante %i intr-o anumita ordine. Aerul din %ectie e%te filtrat cu filtre =5 A %i e%te circulat cu o anumita frec2enta in functie de %#ecificul ariei, iar de#la%area #er%onalului %e face a%tfel incat %a %e e2ite contaminarea incruci%ata. O-servatii pers!nale: In decur%ul celor trei %a#tamani de #ractica am luat contact cu realitatea 2a3uta #rin ochii unui anga4at, acea%ta fiind com#let diferita de cea traita de un %tudent. Am in2atat foarte multe lucruri noi de%#re un loc de munca, de%#re %tatutul de anga4at %i de%#re im#ortanta anumitor reguli. A face un %tagiu de #ractica intr-o in%titutie ca Labormed harma e%te o %an%a imen%a #entru orice %tudent %i nu #ot fi %uficient de recuno%catoare #entru acea%ta o#ortunitate. Au fo%t foarte multe informatii %i noutati #e care am incercat %a le a%imile3 in cel mai mic detaliu. Am aflat ce in%eamna fabricarea unui medicament intr-o fabrica moderna dotata cu echi#amente noi, automati3ate, re%#ectand Bunele ractici de Fabricare. Mai mult decat atat, am ob%er2at com#ortamentul %i im#licarea #er%onalului in #roce%ul de fabricare #entru a obtine medicamente conforme legilor %i cerintelor nationale, dar %i internationale, do2ada fa#tul ca Labormed harma %-a im#u% %i #e #iata de generice internationala. C!nclu$ii artici#area la ace%t #roiect m-a a4utat %a con%olide3 cuno%tintele acumulate in cei trei ani de facultate %i %a reu%e%c %a le a#lic #ractic. Am reali3at, de a%emenea ca #rofilul ale% are o 2a%ta a#licabilitate atat in cercetare, cat %i in #roductie. Am in2atat in cele ./ 3ile toate eta#ele de fabricare a unui medicament %i metodele de control %i anali3a, iar in momentul de fata, a% #utea %u#ra2eghea %ingura un #roce% intelegand tot ce %e intam#la in decur%ul ace%tuia.

Mi-a% dori ca #e 2iitor %a am o cariera in domeniul farmaceutic, intr-o fabrica %erioa%a %i moderna ca Labormed harma %i a% recomanda oricarui %tudent atra% de domeniul farmaceutic %a efectue3e un %tagiu de #ractica in acea%ta in%titutie, %i mai mult decat atat, %a #artici#e la ace%t #roiect.