Anexa nr. 1 la Ordinul Ministerului Sntii nr.

192 din 28 februarie 2013

NOMENCLATORUL indicilor de calitate, inclui n Specificaiile de calitate

Seciunea 1. Su !tan" #edica#entoa!" 1. $ndicii de calitate pentru !u !tane #edica#entoa!e 1) Descriere 2) Solubilitate* 3) Identificare 4) Punct de topire (descompunere), sau Punct de solidificare, sau Punct de fierbere* 5) Densitate relativ (absolut )* !) Putere rotatorie * ") #bsorban$a specific (e%tinc$ia specific )* &) Indice de refrac$ie* ') (ransparen$a solu$iei* 1)) *olora$ia solu$iei* 11) p+ sau #ciditate,alcalinitate* 12) Inclu-iuni mecanice* 13) Impurit $i .nrudite c/imic 14) Impurit $i anor0anice (cloruri, sulfa$i, cenu1a de sulfa$i, metale 0rele 12a2)* 15) Pierdere prin uscare sau #p (3arl 4isc/er)* 1!) Solven$i or0anici re-iduali (la utili-area lor .n ultimul stadiu al procesului te/nolo0ic)* 1") Piro0enitate sau con$inutul endoto%inelor bacteriene (5#5 test)* 1&) (o%icitate* 1') *on$inutul de substan$e cu ac$iune analo0ic /istaminei* 2)) Puritate microbiolo0ic sau sterilitate2 21) Determinare cantitativ 2 6ot 2 *ompartimente marcate cu * se vor include,e%clude .n specifica$ie,din specifica$ie .n func$ie de natura substan$ei medicamentoase, te/nolo0ia de ob$inere 1i formele medicamentoase, ce vor fi fabricate din ea2 7ustificarea propunerii de e%cludere a unui test din specifica$ie, trebuie s se ba-e-e pe date de de-voltare 1i validare de proces2 Seciunea %. &or#e #edica#entoa!e %. &or#ele #edica#entoa!e parenterale lic'ide (!oluii in)ecta ile, !u!pen!ii in)ecta ile, !oluii perfu*a ile, concentrate pentru !oluii in)ecta ile+perfu*a ile, 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 1)) 11) 12) 13) Descriere Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 (ransparen$ ** *olora$ie** p+ sau #ciditate,alcalinitate2 Particule .n suspensie (vi-ibile 1i subvi-ibile) 9smolaritate (.n ca-ul, c:nd tonicitatea produsului este declarat pe ambala;)** Densitate relativ (absolut )** <isco-itate ** Impurit $i str ine sau Impurit $i .nrudite c/imic2 <olum e%tractibil2 Piro0enitate sau =ndoto%ine bacteriene (5#5 test)2** (o%icitate2*
1

14) *on$inut de substan$e cu ac$iune analo0ic /istaminei2** 15) Sterilitate2 1!) Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 1") >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2 ** 1&) Suspendabilitate (.n ca-ul c:nd suspensia in;ectabil formea- sediment la stocare)2** 1') Distribuire dimensiuni particule sau prob pasa; prin ac (numai pentru suspensii in;ectabile)** -. .ul eri pentru preparate in)ecta ile (pul eri, liofili*ate pentru prepararea !oluiilor i !u!pen!iilor in)ecta ile, 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 1)) 11) 12) 1!) 1") 1&) 1') 2)) 21) 22) /. 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 1)) 11) 12) 13) 0. 1) 2) 3) Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 ?asa medie2** (imp reconstituire2** (ransparen$ solu$ie reconstituit 2** *olora$ie solu$ie reconstituit 2** p+ sau #ciditate,alcalinitate solu$ie reconstituit 2** Putere rotatorie2** #bsorban$a specific (e%tinc$ia specific )2** Solven$i or0anici re-iduali (la utili-area lor .n ultimul stadiu al procesului te/nolo0ic)2** Particule .n suspensie (vi-ibile 1i subvi-ibile)2 Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Pierderea prin uscare sau #p (3arl 4isc/er)2** Piro0enitate sau =ndoto%ine bacteriene (5#5 test)2** (o%icitate2** *on$inut de substan$e cu ac$iune analo0ic /istaminei2** Sterilitate2 >niformitate unit $i do-ate, >niformitate do-are sau uniformitate mas 2** Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 .ic"turi oftal#ice Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 (ransparen$ 2** *olora$ie2** p+ sau #ciditate,alcalinitate2 Inclu-iuni mecanice2** Dimensiuni particule (pentru suspensii oftalmice)2 <isco-itate2** 9smolaritate2** Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 <olumul nominal sau >niformitate volum2** Sterilitate2 Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 Soluii pentru u* intern i e1tern (pic turi, solu$ii, suspensii, emulsii, siropuri) Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 p+ sau #ciditate,alcalinitate2**
2

4) 5) !) ") &) ') 1))

Densitate relativ (absolut )2** <isco-itate2** Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 <olum nominal sau >niformitate volum sau >niformitate mas 2** *on$inut alcool2** Puritate microbiolo0ic 2** Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 11) >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2** 2. 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 1)) 11) 12) 13) 14) 15) 1!) 5. 1) 2) 3) 42 5) !) ") &) ') 1)) 11) 12) 13) 6. 1) 2) 3) Aero!oli, !pra34uri Descriere2 Identificare tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 <erificarea presiunii2** <erificarea ermeti- rii balonului2** ?asa medie do6um rul do-elor .ntr@un balon sau Determinarea randamentului eliber rii con$inutului ambala;ului2 >niformitate volum con$inut recipient sau >niformitate mas con$inut recipient2 (ransparen$ 2** *olora$ie2** p+2** Dimensiuni particule2** Densitate relativ (absolut )2** Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Puritate microbiolo0ic *2 >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2* Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 Co#pri#ate, co#pri#ate fil#ate i dra)euri Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 >niformitatea masei2** *enu1a insolubil .n +*l diluat (.n ca-ul pre-en$ei .n formula de fabrica$ie a talcului, aerosilului, dio%idului de titan)2** De-a0re0are 1i,sau Di-olvare, inclusiv formele cu cedare lent 2** Ae-isten$ la rupere2** 4riabilitate (este obli0atoriu pentru comprimate neacoperite ambalate .ntr@un flacon)2** Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Puritate microbiolo0ic 2** #cidore-isten$ (pentru forme farmaceutice enterosolubile)2 >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2 Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 #p (3arl 4isc/er) sau Pierderea prin uscare2** Cap!ule (#icrocap!ule, pelete, Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 >niformitatea masei con$inutului capsulei2**
3

4) 5) !) ") &) ')

De-a0re0are 1i,sau Di-olvare, inclusiv formele cu cedare lent 2** Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Puritate microbiolo0ic 2** #cidore-isten$ (pentru capsule enterosolubile)2 >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2 Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 1)) #p (3arl 4isc/er) sau Pierderea prin uscare2** 7. 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 18. 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') Supo*itoare Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 >niformitatea masei2** Punct de topire 1i,sau (impul de deformare complet 1i,sau (imp de di-olvare2 Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Puritate microbiolo0ic 2** Dimensiune particule2** >niformitate unit $i do-ate sau >niformitate do-are2 Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 &or#e far#aceutice !e#i!olide (cre#e, 9eluri, lini#ente, pa!te, Descriere2 Identificarea tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 ?asa con$inutului ambala;ului2** p+ (determinare direct .n produs sau .n e%tractul , solu$ia apoas )2** Dimensiuni particule2** 9mo0enitate2 Impurit $i str ine (Impurit $i .nrudite c/imic)2 Puritate microbiolo0ic sau sterilitate2** Do-area tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2

11. .rodu! :e9etal #edica#ento! (produ! en 9ro! !au produ! di:i*at; ric'ete, pun9i, , t"iat < pre!at .a., !au preparat :e9etal pentru ceai (plicuri < filtru, 1) a) b) c) 2) a) b) c) d) e) f) 3) 4) 5) !) Identificare pentru produsul fra0mentat 1i nefra0mentat (inte0ru)B #spect e%terior (Descriere)8 ?icroscopia, cu includerea ilustra$iilor microfoto0rafice sau desene8 Aeac$ii calitative 1i,sau /istoc/imice, teste cromato0rafice, teste spectrofotometrice8 Indici numerici pentru produs fra0mentat 1i nefar0mentat (inte0ru)B *on$inutul de principii farmacolo0ic active sau activitatea biolo0ic 2 Pierdere prin uscare sau #p 2 *enu1a total 2 *enu1a insolubil .n acid clor/idric 1)C2** Impurit $i admisibileB fra0mentare (anali-a prin cernere)8 fra0mente de produs cu colora$ia modificat 8 alte p r$i ale plantei, ce nu sunt supuse colect rii8 impurit $i or0anice8 impurit $i minerale2** Impurit $i inadmisibile2** ?etale 0rele2 Pesticide** Substan$e e%tractabile2** 4actor de .mbibare2**
4

") &) ') 1)) 1%. 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 132 1) 2)

*ontaminare radioactiv cu radionucli-i2** Puritate microbiolo0ic 2** De-a0re0are (pentru produse ve0etale t iat@presate, bric/ete)2** ?as medie 1i uniformitate mas (pentru produse ve0etale divi-ate sau preparate ve0etale pentru ceai)2 Tincturi Descriere2 Identificarea principiilor active ale tuturor substan$elor active ?etale 0rele2 ?etanol 1i propanol@22** Do-area principiilor active ale tuturor substan$elor active2 *on$inutul de alcool sau densitatea relativ (sau absolut )2 Ae-iduu prin evaporare2 <olum nominal sau >niformitate volum2** Puritate microbiolo0ic 2** =%tracte (lic/ide, dense, uscate)

Descriere2 Identificarea principiilor active ale tuturor substan$elor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 3) ?etale 0rele2 4) Do-area principiilor active8 conservan$ilor 1i antio%idan$ilor (.n ca-ul pre-en$ei acestora .n formula de fabrica$ie)2 5) *on$inutul de alcool sau densitatea relativ (sau absolut )2** !) Pierdere prin uscare sau Ae-iduu prin evaporare sau #p 2 ") <olum nominal sau >niformitate volum sau ?asa medie (.n e%tracte do-ate)2** &) Solven$i re-iduali2** ') Pesticide2** 1)) *ompo-i$ia 0ranulometric (.n e%tracte uscate)2** 11) Puritate microbiolo0ic 2** Seciunea -. &or#e #edica#entoa!e 'o#eopate, pro iotice i pentru dia9no!tic 1/. .reparate 'o#eopate 1) *erin$ele fa$ de forme farmaceutice /omeopate sunt similare cu cele alopate 2) Dranule /omeopate a) Descriere2 b) Identificare2*** c) 6um rul de buc $i .n 102** d) De-a0re0are2** e) ?asa medie 1i uniformitate mas f) Pierdere prin uscare2** 0) *ontaminare microbian 2** /) Determinare cantitativ 2*** 6ot 2 Pentru compartimentele marcate cu *** se va evalua necesitatea includerii .n fiecare caaparte, .n dependen$ de compo-i$ia preparatului, 1i limitele de detectare a componen$ilor2 10. .ro iotice 1) 2) 3) 4) 5) !) ") Descriere2 Identificare2 Di-olvare (de-a0re0are)2** >niformitatea masei (pentru comprimate, capsule, supo-itoare)2** EF2** Pierderea prin uscare2 <idul (0a- protector, ermeti-are)2**
5

&) ') 1)) 11) 1) 2) 3) 4) 5) !) ") &) ') 1))

Inofensivitatea2** #bsen$a microor0anismelor 1i ciupercilor e%o0ene sau puritatea microbian 2** #ctivitate specific 2 (ulpini industriale2** Descriere2 Identificare2 Solubilitate (pentru preparate uscate)2** EF2** <idul (0a- protector, ermeti-are)2** Pierdere prin uscare2** Sterilitate sau puritate microbian 2** #ctivitate specific 2** (ulpini industriale2** Substan$e, incluse .n compo-i$ia preparatului2**

12. .reparate pentru dia9no!tic

6ot 2 *ompartimente marcate cu ** se vor include,e%clude .n specifica$ie,din specifica$ie .n func$ie de natura substan$ei medicamentoase, te/nolo0ia de ob$inere a formei medicamentoase, modul de administrare, etc2 7ustificarea propunerii de e%cludere a unui test din specifica$ie, trebuie s se ba-e-e pe date de de-voltare 1i validare de proces2