ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

CERINE TEHNICE SUPLIMENTARE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI

Cod RENAR: CR-01-1 Ediia 1 Revizia: 0 Data: 10.2006 APROBAT: drd. ing. Cristian-Dorin NICHITA Director General Exemplar nr. Pag. 1 din 8 ELABORAT: drd. ing. Daniela-Eugenia CUCU Director Acreditare ENDORSAT: Prof.univ.dr. Andrei MEDVEDOVICI Preedinte CT laboratoare

VERIFICAT: ing. Ovidiu DUMITRU Manager Calitate

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 2 / 8

CUPRINS CAPITOLUL 0. 1. 2. 3. 4. INTRODUCERE DOMENIU DE APLICARE DOCUMENTE DE REFERIN DEFINIII I PRESCURTRI CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1. ORGANIZARE 4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR 4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR 4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR I ETALONRILOR 4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI 4.7 SERVICII CATRE CLIENT 4.8. RECLAMAII 4.9. CONTROLUL ACTIVITILOR DE NCERCARE I / SAU ETALONARE NECONFORME 4.10. MBUNTIRE 4.11. ACIUNI CORECTIVE 4.12. ACIUNI PREVENTIVE 4.13. CONTROLUL NREGISTRRILOR 4.14. AUDITURI INTERNE 4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT CERINE TEHNICE 5.1. GENERALITI 5.2. PERSONAL 5.3. CONDIII DE ACOMODARE I DE MEDIU 5.4. METODE DE NCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA METODEI 5.5. ECHIPAMENT 5.6. TRASABILITATEA MSURRII 5.7. EANTIONARE 5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT 5.9. MODUL N CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR NCERCRILOR I ETALONRILOR 5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR NREGISTRRI ANEXE MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

5.

6. 7. 8

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 3 / 8

INTRODUCERE Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de ncercri trebuie sa le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n standardul SR EN ISO/CEI 17025:2005, Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri la care se adaug cerinele subcap. 8.1. din SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii. Trebuie reinut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de management se vor avea n vedere, cel puin i recomandrile ghidurilor EA, ILAC aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.europeanaccreditation.org, www.ilac.org. Data fiind importanta calitatii apei pentru sanatatea umana si pentru mediu la nivel national si comunitar au fost elaborate standarde de calitate pentru apa, concentratiile maxime impuse parametrilor tinandu-se cont de provenienta, tratamentele aplicate si utilizarea acesteia. Pentru a facilita masurile autoritatilor in domeniu si a asigura un cadru omogen evaluarii competentei laboratoarelor din domeniu RENAR a elaborat acest set de cerinte suplimentare. Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i unitar de laboratoarele care solicita acreditarea pentru incercari apa potabila ( NOTA 1, cap.1.-SR EN ISO/CEI 17025:2005). Apa potabila este considerata aliment si trebuie tinut cont si de cerintele suplimentare pentru acest tip de laboratoare.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 4 / 8

1. DOMENIUL DE APLICARE Prezentul document reprezinta cerintele suplimentare celor din documentul general CR-01 CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI si este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz ncercri pentru calitatea apei i care doresc obinerea acreditarii pentru o parte sau pentru toate activitile de ncercare. In acest document sunt prezentate numai cerintele suplimentare, el trebuie citit impreuna cu standardul ISO 17025, documentul RENAR CR-01 si reglementarea/ reglementarile legala(e) aplicabila(e). 2. DOCUMENTE DE REFERIN ISO/IEC 17000: 2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de ncercri i etalonri SR EN ISO/CEI 17011:2005 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru laboratorele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii Directiva Consiliului Europei 98/83/EC din 3 November 1998 on the quality of water intended for human consumption modificata de Regulamentul CE 1882/2003 HG 458/2002 completata cu 311/2004 si modificarile ulterioare Directiva cadru privind Apa transpusa prin Legea 310/2004 pentru modificarea si completarea Legii apelor nr. 107/1996

3. DEFINIII I PRESCURTRI Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin precizate la cap. 2 si in legislatia mentionata Personal permanent personalul angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract individual de munc. Personal colaborator.- personal angajat de laboratorul de ncercri pe baz de contract de prestri servicii. 4. CERINE REFERITOARE LA MANAGEMENT 4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Mod de functionare si domeniul tehnic de activitate In declararea domeniului de acreditare trebuie mentionate legislatia aplicabila si reglementarile fata de care se face interpretarea rezultatelor. Confidentialitate Cerintele referitoare la confidentialitate nu trebuie sa incalce prevederile Directivei Consiliului 90/313/EEC din 7 iunie 1990 privind liberul acces la informatiile despre mediu.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 5 / 8

Structura organizatorica Trebuie declarate relatiile laboratorului cu departamentele de inspectie si de monitorizare a calitatii apei. Management Tehnic Managementul tehnic se refera la asigurarea resurselor de personal, cunostinte, abilitati, metode si proceduri pentru ca laboratorul sa poata furniza dovezi valide privind indeplinirea cerintelor legale de calitate a apei, tinand cont de provenienta si utilizarea sa. 4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) 4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Acolo unde activitatea se desfasoara dupa programe de monitorizare laboratorul trebuie sa documenteze criteriile care au stat la baza stabilirii lor. Pentru apa potabila ele trebuie sa indeplineasca cerintele minime din anexa II a 98/83/EC. 4.5. SUBCONTRACTAREA NCERCRILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) 4.7 SERVICII CTRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

4.8. RECLAMAII (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) In cazul in care in urma investigarii reclamatia se dovedeste intemeiata (laboratorul nu a identificat depasiri ale valorilor impuse trebuie facuta distinctia intre NC datorate procesului analitic in laborator sau probei (modului de prelevare). 4.9. CONTROLUL ACTIVITATILOR DE NCERCARE SI/SAU ETALONARE NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se utilizeaza metode sau proceduri de incercare nevalidate.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 6 / 8

4.10. MBUNTIRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) 4.11. ACIUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) In cazul in care standardul de prestari servicii impus de reglementari nu este realizat laboratorul si organizatia din care face parte trebuie sa analizeze cauzele si sa intreprinda actiuni corective cat se poate de repede pentru restaura increderea in exactitatea si validitatea rezultatelor generate. Daca actiunile corective necesita un timp mai indelungat laboratorul trebuie sa notifice RENAR in scris. 4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Actiunile preventive trebuie sa fie corelate cu rezultatul analizei riscului. CONTROLUL NREGISTRRILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Inregistrarile trebuie sa permita elaborarea si publicarea rapoartelor solicitate de legislatia europeana (cum ar fi D 98/83/EC). 4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) 4.15. ANALIZA EFECTUATA DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) 5. CERINE TEHNICE

5.1 GENERALITATI (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) CONDIII DE ACOMODARE SI DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Pentru laboratorul de bacteriologie se aplica cerintele Ghidului EA 4/10. 5.4. METODE DE NCERCARE SI VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Metodele utilizate in analiza calitatii apei trebuie sa asigure ca rezultatele raportate sunt valide si comparabile. Laboratoarele situate pe un curs de apa este recomandabil sa practice aceleasi metode. In cazul schimbarii metodei (anularea, retragerea sau revizia standardului) laboratorul trebuie sa poata dovedi realizarea unor rezultate valide de calitate comparabila cu cele obtinute prin metodele anterioare.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 7 / 8

5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie sa prezinte dovezi ale adecvarii la scop a metodelor practicate, in special in cazul in care nu se utilizeaza metoda recomandata de reglementare. 5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie sa prezinte dovezi ale adecvarii metodelor in cazul schimbarii parametrilor de calitate (domeniu de valori). 5.4.6. Estimarea incertitudinii de msurare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Deoarece reglementarile fixeaza limite cantitative pentru parametrii microbiologici este necesara estimarea incertitudinii de masurare si pentru acestia. Pentru laboratoarele care activeaza in domeniu reglementat incertitudinea trebuie sa se incadreze in limitele impuse. 5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Echipamentul trebuie calificat de performanta pentru fiecare aplicatie individuala. Laboratorul trebuie sa mentina log-book-uri pentru toate echipamentele de masurare sau echipamentele de incercare cu functii de masurare. 5.6. TRASABILITATEA MSURRII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie sa documenteze ruta de trasabilitate pentru fiecare tip de mijloc de masurare si criteriile pe baza carora a fixat intervalul dintre doua etalonari succesive. 5.7. EANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Prelevarea probei primare pentru a se asigura reprezentativitatea trebuie documentata chiar daca nu este responsabilitatea laboratorului. Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre prelevarea esantionului primar si fazele succesive de subesantionare din procesul de pregatire a probei.

RENAR Asociaia de Acreditare din Romnia

CERINE PENTRU ACREDITAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI CALITATEA APEI Cod: CR 01-1 Ediia 1

Revizia: 0/10.2006 Pagina 8 / 8

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE NCERCAT I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul trebuie sa documenteze modul de identificare si tratare a probelor deviante (neconforme datorita prelevarii/ ambalarii/ conditionarii/ transportului) inclusiv modul de notificare a clientului sau a autoritatii. Pregatirea probei este parte integranta din metoda analitica si in consecinta trebuie considerat in procesul de validare si de estimare a incertitudinii. 5.9. MODUL IN CARE ESTE ASIGURATA CALITATEA REZULTATELOR INCERCARILOR SI ETALONARILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Laboratorul va documenta programul de control intern mentionanad pentru fiecere masura frecventa si incidenta (cate probe dintr-o serie), responsabilitatea pentru executare si verificare si masurile preconizate in cazul rezultatelor in afara specificatiilor. Se vor mentine diagrame de control pentru toti parametrii care permit acest demers. Trebuie documentata procedura de selectie a compararilor interlaboratoare sau a incercarilor de competenta, de participare si de analiza a rezultatelor participarii, inclusive aplicarea actiunilor corrective si verificarea eficacitatii lor. 5.10 RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005) Modul de elaborare, validare/ aprobare si transmitere a rapoartelor periodice (zilnice, saptamanale, lunare, anuale, trianuale) trebuie sa fie documentat. 6. NREGISTRRI Neaplicabil 7. ANEXE Neaplicabil 8. MODIFICRI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR Modificrile sunt identificate n text prin caractere italice.