Sunteți pe pagina 1din 11

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3636/2003/01

Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator Diane-35 0,035 mg/2,0 mg drajeuri Etinilestradiol, acetat de ciproteron Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reaciilor adverse. Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Diane-35 i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Diane 35 Nu utilizai Diane-35 Cnd trebuie s v adresai medicului dumneavoastr Cnd trebuie s avei grij deosebit atunci cnd utilizai Diane-35 Diane-35 i tromboza Diane-35 i cancerul Sngerarea dintre menstruaii Ce trebuie fcut dac sngerarea nu apare Sarcina i alptarea Alte medicamente i Diane-35 Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor 3. Cum s utilizai Diane-35 Cnd putei ncepe prima folie de Diane-35 Dac utilizai mai mult dect trebuie din Diane-35 Dac uitai s utilizai Diane-35 Ce trebuie s facei n caz de vrsturi sau diaree sever Durata utilizrii Dac dorii s ncetai s luai Diane-35 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Diane-35 6. Coninutul ambalajului i alte informaii 1. Ce este Diane-35 i pentru ce se utilizeaz Diane-35 se utilizeaz pentru tratamentul unor afeciuni ale pielii, cum sunt acneea, pielea foarte gras i creterea excesiv a prului la femeile care pot avea copii. Datorit proprietilor sale contraceptive,
1

acesta trebuie s v fie prescris numai dac medicul dumneavoastr consider c este adecvat tratamentul cu un contraceptiv hormonal. Trebuie s luai Diane-35 doar dac afeciunea de la nivelul pielii nu s-a ameliorat dup utilizarea altor tratamente anti-acnee, inclusiv tratamente locale i antibiotice. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Diane 35

2.

Observaii generale nainte s putei ncepe administrarea Diane-35, medicul v va adresa cteva ntrebri cu privire la starea dumneavoastr de sntate i a rudelor apropriate. De asemenea, medicul v va msura tensiunea arterial i, n funcie de situaia dumneavoastr, este posibil s efectueze i alte teste. n acest prospect sunt prezentate cteva situaii n care dumneavoastr trebuie s oprii utilizarea Diane-35, sau n care eficacitatea Diane-35 poate fi sczut. n aceste situaii, trebuie ca dumneavoastr fie s nu avei contact sexual, fie s utilizai msuri contraceptive suplimentare de contracepie nehormonal, de exemplu un prezervativ sau alt metod de tip barier. Nu utilizai metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Diane35 modific variaiile lunare ale temperaturii corpului i ale mucusului cervical. Diane-35 nu protejeaz mpotriva infeciei cu HIV (SIDA) sau a oricror boli cu transmitere sexual. Nu utilizai Diane-35 nainte de a ncepe s utilizai Diane-35, spunei medicului dumneavoastr dac oricare dintre situaiile urmtoare este valabil n cazul dumneavoastr. Este posibil ca n acest caz medicul dumneavoastr s v recomande utilizarea unui tratament diferit: - dac utilizai un alt contraceptiv hormonal; - dac avei (sau ai avut vreodat) un cheag de snge (tromboz), ntr-un vas de snge de la nivelul picioarelor, al plmnilor (embolie pulmonar) sau al altei pri a corpului; - dac avei (sau ai avut vreodat) un atac de cord sau un atac cerebral (determinat de un cheag de snge sau o ruptur a unui vas de snge n creier); - dac avei (sau ai avut vreodat) o boal care poate indica un atac de cord n viitor (de exemplu angin pectoral care cauzeaz durere sever n piept) sau mini-atac cerebral (atac ischemic tranzitoriu); - dac avei o afeciune care poate crete riscul de apariie a unui cheag de snge la nivelul arterelor. Acest lucru este valabil n urmtoarele afeciuni: diabet zaharat care afecteaz vasele de snge tensiune arterial foarte crescut concentraie foarte mare de grsimi n snge (colesterol sau trigliceride); - dac avei probleme cu coagularea sngelui (de exemplu deficit de proteina C); - dac avei (sau ai avut vreodat) o migren nsoit de tulburri de vedere; - dac avei (sau ai avut vreodat) inflamarea pancreasului (pancreatit) asociat cu valori mari ale substanelor grase din snge; - dac avei (sau ai avut vreodat) o boal de ficat (simptome cum ar fi nglbenirea pielii sau mncrime pe tot corpul) iar funcia ficatului dumneavoastr nu a revenit nc la normal; - dac avei (sau ai avut vreodat) cancer care poate crete sub influena hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sn sau al organelor genitale); - dac avei (sau ai avut vreodat) tumori benigne sau maligne hepatice; - dac avei sngerri vaginale neexplicate; - dac suntei gravid sau credei c ai putea fi gravid; - dac alptai; - dac suntei alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteron, etinilestradiol sau la oricare dintre
2

componentele Diane-35. Aceasta se poate manifesta prin mncrime, erupii ale pielii sau umflturi. Dac oricare dintre aceste situaii apar pentru prima dat n timpul utilizrii Diane-35, ntrerupei imediat utilizarea i informai-l pe medicul dumneavoastr. ntre timp, utilizai msuri contraceptive nehormonale. Vezi i pct. Observaii generale. Diane-35 nu trebuie utilizat la brbai. Grupe speciale de pacieni Copii i adolescente Diane-35 nu este recomandat la pacientele cu vrsta sub 18 ani. Informaiile privind utilizarea acestui medicament la copii i adolescente sunt insuficiente. Femei n vrst Diane-35 nu este indicat s se foloseasc dup menopauz. Pacieni cu insuficien hepatic Nu luai Diane-35 dac suferii de insuficien hepatic sever. Vezi de asemenea Nu utilizai Diane35i Avei grij deosebit cnd utilizai Diane-35. Femei cu insuficien renal Vorbii cu doctorul dumneavoastr. Datele actuale nu sugereaz o schimbare a tratamentului cu Diane35. Cnd trebuie s v adresai medicului dumneavoastr Oprii administrarea comprimatelor i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac observai semne posibile ale unui cheag de snge. Simptomele sunt descrise la pct. 2 Cheaguri de snge (tromboz)". Diane-35 are i rol de contraceptiv oral. Dumneavoastr i medicul dumneavoastr va trebui s luai n considerare toate aspectele care sunt valabile n mod normal pentru utilizarea de contraceptive hormonale orale. Cnd trebuie s avei grij deosebit atunci cnd utilizai Diane-35 n anumite situaii trebuie s avei grij dac utilizai contraceptive hormonale combinate cum ar fi Diane-35 , medicul dumneavoastr v poate cere s v consulte n mod regulat. Consultai-v cu medicul dumneavoastr nainte de a ncepe s utilizai Diane-35 dac v aflai n oricare dintre urmtoarele situaii sau apar sau se nrutesc n timp ce luai Diane-35. dac fumai; dac avei diabet zaharat; dac suntei supraponderal; dac avei hipertensiune arterial; dac avei o afeciune a valvelor inimii sau o anumit tulburare de ritm cardiac; dac avei o inflamaie a venelor (flebit superficial); dac avei vene varicoase; dac oricine dintre rudele apropiate a avut vreodat cheag de snge (tromboz la nivelul gambei, embolism pulmonar sau embolism n alt zon a corpului), infarct miocardic sau accident vascular cerebral la o vrst tnr; dac avei migren; dac avei epilepsie (vezi Diane-35 mpreun cu alte medicamente ); dac avei dumneavoastr sau cineva dintre rudele apropiate are sau a avut concentraii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substane grase) n snge; dac oricare dintre rudele apropiate are sau a avut cancer de sn;
3

dac avei boli ale ficatului sau ale veziculei biliare; dac avei boal Chron sau colit ulceroas (boal inflamatorie cronic a intestinului); dac avei sindromul ovarelor polichistice (o afeciune a ovarelor care poate determina infertilitate asociat uneori cu simptome de androgenizare i cu un risc crescut de apariie a trombozei); dac avei lupus eritematos sistemic (LES; o boal a sistemului imunitar); dac avei sindrom hemolitic uremic (SHU; o boal a coagulrii sngelui care determin insuficien renal); dac avei anemie cu celule n form de secer; dac avei o afeciune care apare pentru prima dat sau se nrutete n timpul sarcinii sau utilizrii anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boal metabolic numit porfirie, o boal cutanat numit herpes gestaional, o boal neurologic numit coreea Sydenham); dac avei (sau ai avut vreodat) pete pigmentate galben-brune pe piele, numite i pete de sarcin n special pe fa (cloasm). n acest caz evitai s v expunei direct la soare sau la radiaii ultraviolete; dac avei angioedem ereditar. Trebuie s v adresai medicului imediat ce apar simptome ale angioedemului precum umflarea feei, a limbii sau a gtului i/sau dificulti la nghiire sau urticarie mpreun cu dificulti de respiraie. Medicamentele care conin estrogeni pot induce agravarea simptomelor angioedemului.

Dac oricare dintre afeciunile de mai sus apare pentru prima dat, reapare sau se nrutete n timp ce utilizai Diane-35, trebuie s-l informai pe medicul dumneavoastr. Dac avei hirsutism i acesta a aprut recent sau s-a intensificat n ultimul timp n mod considerabil, trebuie s-l informai pe medicul dumneavoastr, deoarece trebuie clarificat cauza. Experiena clinic legat de utilizarea combinaiilor de tip estrogen/progestogen, cum este Diane-35, se bazeaz cu precdere pe contraceptivele orale combinate. Ca urmare i pentru Diane-35 se aplic urmtoarele precauii legate de utilizarea acestui contraceptiv combinat. Diane-35 i tromboza Cheaguri de snge (tromboz) Utilizarea Diane-35 poate crete uor riscul de a avea un cheag de snge (numit tromboz). Probabilitatea de apariie a unui cheag de snge este doar puin mai crescut n urma utilizrii Diane35 comparativ cu cea pentru femeile care nu iau Diane-35 sau orice pilul contraceptiv. Recuperarea complet nu are loc ntotdeauna, iar n 1-2% dintre cazuri, acesta poate fi letal. Cheaguri de snge la nivelul unei vene Un cheag de snge la nivelul unei vene (cunoscut sub numele de tromboz venoas") poate bloca o ven. Acest lucru se poate produce n venele de la nivelul picioarelor, al plmnilor (embolie pulmonar) sau de la nivelul oricrui alt organ. Utilizarea unei pilule contraceptive combinate crete riscul, pentru femeie, de apariie unor astfel de cheaguri comparativ cu femeile care nu utilizeaz nicio pilul combinat. Riscul de apariie a unui cheag de snge la nivelul unei vene este cel mai crescut n timpul primului an de utilizare a pilulei de ctre femeie. Riscul nu este att de crescut precum riscul de apariie a unui cheag de snge n timpul sarcinii. Riscul de apariie a cheagurilor de snge ntr-o ven la utilizatoarele de pilul contraceptiv combinat crete i mai mult: odat cu naintarea n vrst; dac fumai.
4

Cnd utilizai un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomand cu insisten s oprii fumatul, mai ales dac avei vrsta peste 35 ani; dac una dintre rudele dumneavoastr apropiate a avut un cheag de snge la nivelul piciorului, al plmnului sau al altui organ, la o vrst tnr; dac suntei supraponderal; dac trebuie s fii supus unei intervenii chirurgicale sau dac suntei imobilizat o perioad mai lung de timp din cauza unei vtmri sau a unei boli, sau dac trebuie s stai cu piciorul n ghips.

Dac acestea sunt valabile n cazul dumneavoastr, este important s i spunei medicului dumneavoastr c utilizai Diane-35, deoarece poate fi necesar ntreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastr v poate spune s ntrerupei utilizarea Diane-35 timp de mai multe sptmni nainte de intervenia chirurgical sau pe durata perioadei de mobilitate redus. Medicul dumneavoastr v va spune, de asemenea, cnd putei rencepe s utilizai Diane-35 dup ce v revenii. Cheaguri de snge la nivelul unei artere Un cheag de snge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, un cheag de snge ntr-o arter de la nivelul inimii poate provoca un atac de cord sau la nivelul creierului poate provoca un atac cerebral. Utilizarea unei pilule contraceptive combinate a fost asociat cu un risc crescut de formare a cheagurilor de snge la nivelul arterelor. Riscul crete i mai mult: odat cu naintarea n vrst; dac fumai. Cnd utilizai un contraceptiv hormonal cum este Diane-35, vi se recomand cu insisten s oprii fumatul, mai ales dac avei vrsta peste 35 ani; dac suntei supraponderal; dac avei hipertensiune arterial; dac o rud apropiat a avut un atac de cord sau un atac cerebral la o vrst tnr; dac avei o concentraie crescut de grsimi n snge (colesterol sau trigliceride); dac avei migrene; dac avei o problem la inim (afeciune valvular, tulburare de ritm).

Simptomele apariiei cheagurilor de snge ntrerupei administrarea comprimatelor i adresai-v imediat medicului dumneavoastr dac observai semne posibile ale apariiei unui cheag de snge, cum sunt: apariia brusc a unei tuse neobinuite; durere sever la nivelul pieptului, care poate ajunge n braul stng; senzaie de lips de aer; orice durere de cap neobinuit, sever sau de lung durat sau nrutirea migrenei; pierderea parial sau complet a vederii sau vedere dubl; vorbire neclar sau dificulti de vorbire; modificri de auz, de miros sau de gust aprute brusc; ameeli sau lein; slbiciune sau amoreal n orice parte a corpului dumneavoastr; durere sever la nivelul abdomenului; durere sever sau umflarea oricruia dintre picioare.

Dup apariia unui cheag de snge, recuperarea nu este ntotdeauna complet. Rar, pot s apar invaliditi permanente sau cheagul de snge poate fi chiar letal. Imediat dup natere, femeile prezint un risc crescut de apariie a cheagurilor de snge i trebuie s ntrebai medicul ct de curnd dup natere putei ncepe s utilizai Diane-35.
5

Studiile pe termen lung au sugerat c ar putea exista o legtur ntre utilizarea unui contraceptiv (numit i "contraceptiv oral combinat" sau "contraceptiv combinat", deoarece combin doi hormoni feminini diferiti, denumii estrogeni i progestogeni) i creterea risculului de apariie a cheagurilor de snge n vene i n artere, embolism, atac de cord sau accident vascular cerebral. Apariia acestor evenimente este rar. Riscul de tromboembolism este mai mare n cursul primului an n care se utilizeaz pentru prima dat un contraceptiv. Acest risc crescut este prezent dup utilizarea pentru prima dat a unui contraceptiv sau cnd se rencepe utilizarea lui (dup 4 sptmni sau un interval mai mare fr contraceptiv), prin utilizarea aceluiai sau al unui alt contraceptiv. Datele dintr-un studiu extins sugereaz c acest risc este crescut n principal n primele 3 luni. n general riscul de tromboembolism venos la femeile care utilizeaz contraceptive cu doz mic de estrogen (< 0,05 mg etinilestradiol) este de dou pn la trei ori mai mare comparativ cu femeile care nu utilizeaz contraceptive care nu sunt gravide iar riscul rmne mai mic dect cel asociat cu sarcina i naterea. Foarte rar, o tromboz poate determina afeciuni severe debilitante permanente sau poate fi chiar letal. Tromboembolismul venos manifestndu-se ca o tromboz venoas profund i/sau embolie pulmonar, poate s apar n timpul administrrii tuturor contraceptivelor combinate. Extrem de rar, pot s apar cheaguri de snge i n alte pri ale corpului inclusiv la nivelul ficatului, intestinului, rinichiului, creierului sau la nivelul ochilor. Diane-35 i cancerul Cancerul de sn a fost diagnosticat puin mai des la femeile care utilizeaz contraceptive orale combinate dar nu se tie dac tratamentul n sine este cauza. De exemplu, se poate ca mai multe tumori s fie detectate la femeile care utilizeaz contraceptive combinate deoarece acestea sunt mai des examinate de ctre medicul lor. Riscul de apariie a tumorilor de sn scade gradat dup ntreruperea utilizrii contraceptivelor hormonale combinate. Este important s v examinai n mod regulat snii i s luai legtura cu medicul dumneavoastr dac simii prezena vreunui nodul.. n cazuri rare la femeile care utilizeaz contraceptive combinate au fost raportate tumori benigne hepatice i mai rar au fost raportate tumori maligne hepatice. n cazuri izolate, aceste tumori au dus la apariia de hemoragii interne care au pus viaa n pericol. Informai-l imediat pe medicul dumneavoastr dac avei dureri abdominale neobinuit de severe. Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este reprezentat de infecia persistent cu virusul papilomului uman (VPU). Unele studii au evideniat faptul c utilizarea pe termen lung a contraceptivelor combinate poate contribui suplimentar la creterea riscului de apariie a cancerului cervical. Totui, nu este clar ct de mult influeneaz acest risc comportamentul sexual sau cum pot influena ali factori acest risc, precum este virusul papilomului uman. Sngerarea dintre menstruaii n timpul primelor luni n care utilizai Diane-35, putei prezenta sngerri vaginale neateptate (ptare, sngerare de ntrerupere) n perioada dintre menstruaii. Este posibil s avei nevoie de absorbante igienice dar s continuai utilizarea contraceptivului dumneavoastr n mod obinuit. Sngerrile vaginale neregulate de obicei se opresc cnd corpul dumneavoastr s-a obinuit cu Diane35 (n mod normal dup 3 cicluri de utilizare a contraceptivului). Dac aceast sngerare continu devine abundent sau rencepe, adresai-v medicului dumneavoastr. Ce trebuie fcut dac sngerarea nu apare Dac ai luat toate comprimatele n mod corect, nu ai avut vrsturi sau diaree sever i nu ai luat niciun alt medicament, este foarte puin probabil s fii gravid. Continuai s luai Diane -35 ca de obicei. Dac ai luat comprimatele n mod incorect sau dac ai luat corect comprimatele dar sngerarea ateptat nu apare de dou ori succesiv, este posibil s fii gravid. Adresai-v imediat medicului
6

dumneavoastr. Nu continuai s luai drajeurile pn cnd nu suntei sigur c nu suntei nsrcinat. ntre timp, utilizai msuri contraceptive nehormonale. Vezi, de asemenea, Observaii generale. Alte medicamente i Diane-35 Spunei ntotdeauna medicului dumneavoastr dac utilizai deja medicamente sau preparate pe baz de plante medicinale. De asemenea, spunei oricrui medic sau stomatolog care v prescrie alte medicamente (sau farmacistului) c luai Diane-35. Acetia v vor spune dac avei nevoie de alte msuri de precauie suplimentare pentru contracepie (de exemplu prezervative) i, n cazul n ca re avei nevoie de acestea, pentru ct timp. Unele medicamente pot scdea eficacitatea Diane-35 n prevenirea sarcinii sau pot provoca sngerri neateptate. Acestea includ: medicamente utilizate n tratamentul: epilepsiei (de exemplu, primidon, fenitoin, barbiturice, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberculozei (de exemplu, rifampicin); infeciilor cu HIV (ritonavir, nevirapin) sau a altor infecii (antibiotice cum sunt griseofulvin, penicilin, tetraciclin); tratamente cu preparate pe baz de plante medicinale care conin suntoare. Diane-35 poate influena efectele altor medicamente, de exemplu: lamotrigin ciclosporin

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Doctorul sau farmacistul dumneavoastr v poate sftui s folosii o msur contraceptiv n plus cnd utilizai alte medicamente concomitent cu Diane-35. Dac Diane-35 este utilizat corect (fr a uita luarea vreunui drajeu), sansa de a deveni gravid este foarte sczut. Utilizarea simultan de contraceptive hormonale sau de alt natur este, prin urmare, inutil. Contraceptivele hormonale utilizate anterior ar trebui s fie ntrerupte. Analize de laborator Dac avei nevoie de analize de snge, spunei medicului dumneavoastr sau personalului laboratorului c luai Diane-35, deoarece comprimatele contraceptive hormonale pot afecta rezultatele unor analize. Sarcina i alptarea Nu trebuie s luai Diane-35 dac suntei gravid sau credei c ai putea fi. Dac rmnei gravid, n timp ce luai Diane-35 trebuie s ncetai imediat administrarea i s luai legtura cu medicul dumneavoastr. Dac dorii s rmnei gravid,, putei nceta utilizarea Diane-35 n orice moment (vezi de asemenea Dac ncetai s luai Diane-35). Diane-35 nu trebuie utilizat n timpul alptrii. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament atunci cnd suntei nsrcinat sau alptai.. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Diane 35 nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. Informaii importante privind unele componente ale Diane-35 Diane-35 conine lactoz.

Dac nu putei tolera anumite glucide, adresai-v medicului nainte de a lua Diane-35. 3. Cum s utilizai Diane-35

Utilizai ntotdeauna Diane-35 exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Medicul dumneavoastr v-a prescris Diane-35 pentru tratamentul formei pronunate de acnee sau a formelor uoare de hirsutism. Totui Diane-35 are, de asemenea, i efect contraceptiv. Cu toate acestea, nu utilizai Diane-35 pentru protecie contraceptiv dac nu a fost prescris pentru tratamentul afeciunilor pielii dumneavoastr. mpreun cu medicul dumneavoastr va trebui s luai n considerare toate aspectele care se aplic n mod curent administrrii sigure ale unui contraceptiv oral obinuit. Folia de Diane-35 conine 21 de drajeuri. Pe folie, fiecare drajeu este marcat cu ziua sptmnii n care trebuie utilizat drajeul. Luai drajeul la aproximativ aceeai or n fiecare zi, cu puin lichid, dac este necesar. Urmai n continuare direcia indicat de sgei pn ce toate cele 21de drajeuri au fost utilizate. n urmtoarele 7 zile nu utilizai nici un drajeu. Menstruaia (sngerarea de ntrerupere) trebuie s nceap n timpul acestor 7 zile de pauz. De obicei, va ncepe n ziua 2-3 de la ultimul drajeu Diane-35. ncepei urmtoarea folie n a opta zi, chiar dac sngerarea continu. Aceasta nseamn c vei ncepe ntotdeauna o nou folie n aceeai zi a sptmnii i, de asemenea, c sngerarea de ntrerupere va ncepe n aceeai zi, n fiecare lun. Cnd putei ncepe prima folie de Diane-35 n cazul n care nu a fost utilizat nici un alt contraceptiv hormonal n ultima lun ncepei utilizarea Diane-35 n prima zi a ciclului menstrual, considerat a fi prima zi de sngerare. Utilizai un drajeu marcat cu ziua respectiv a sptmnii. De exemplu, dac menstruaia ncepe vineri, utilizai drajeul marcat cu vineri. Apoi urmai zilele n ordinea lor. Diane-35 va aciona imediat, nu este necesar s utilizai o metod contraceptiv suplimentar. Intrebai-l pe doctorul dumneavoastr dac nu suntei sigur cnd s ncepei administrarea. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Diane-35 Nu au existat raportri privitor la afectri grave determinate de utilizarea prea multor drajeuri Diane 35 n acelai timp. Dac ai utilizat cteva drajeuri n acelai timp, putei avea grea sau s v simii ru. La adolescente pot aprea sngerri vaginale. Dac ai luat prea multe drajeuri Diane-35 sau dac descoperii c un copil le-a utilizat, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac uitai s utilizai Diane-35 dac au trecut mai puin de 12 ore de la ora la care trebuia s luai drajeul, protecia contraceptiv este pstrat. Luai drajeul imediat ce v amintii i continuai s luai drajeul urmtor la ora obinuit. dac au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care trebuia s luai drajeul, protecia contraceptiv poate fi redus. Cu ct ai uitat mai multe drajeuri consecutive cu att crete riscul ca efectul contraceptiv s fie sczut. Exist un risc mai mare de a rmne gravid dac uitai s utilizai drajeurile de la nceputul sau de la sfritul foliei. De aceea trebuia s urmai regulile descrise mai jos (de asemenea, vezi graficul de mai jos). Mai mult de un drajeu uitat dintr-o folie ntrebai-l pe medicul dumneavoastr. Ce trebuie s facei n caz de vrsturi sau diaree sever Dac avei vrsturi sau dac avei diaree sever dup administrarea unui drajeu, exist riscul ca substanele active s nu fie absorbite complet de organismul dumneavoastr. Dac vomitai ntr-un
8

interval de 3-4 ore de la luarea drajeului este ca i cum ai fi uitat s luai un drajeu. n acest caz, urmai recomandrile de la capitolul Dac uitai s utilizai Diane-35. Dac avei diaree sever adresai-v medicului dumneavoastr. Durata utilizrii Medicul dumneavoastr v va spune ct timp trebuie s continuai s luai Diane-35. Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor dumneavoastr i de rspunsul lor la tratament. n general, tratamentul trebuie s fie fcut timp de mai multe luni. De obicei rezultatele la tratament apar mai rapid n caz de acnee si seboree i mai trziu n caz de hirsutism sau alopecie. Se recomand s luai Diane-35 pentru cel puin nc 3 - 4 cicluri dup ce simptomele s-au diminuat. Exist posibilitatea ca problemele s reapar dup cteva sptmni sau luni de la ntreruperea tratamentului iar administrarea Diane-35 poate fi reluat. n cazul n care se rencepe administrarea Diane-35 (dup 4 sptmni sau un interval mai mare fr contraceptiv) riscul crescut de TEV ar trebui s fie luat n considerare (vezi, de asemenea, subpct. "Diane-35 i tromboza , Cheaguri de snge (tromboz)"). Dac dorii s ncetai s luai Diane-35 Putei nceta s luai Diane-35 oricnd dorii. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Reacii adverse posibile

4.

Ca toate medicamentele, Diane-35 poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reacii adverse severe A se vedea, de asemenea, seciunile Cnd trebuie s avei grij deosebit n timpul utilizrii Diane35, Diane-35 i cheaguri de snge i "Diane-35 i cancerul") pentru reacii adverse inclusiv reacii adverse severe asociate cu utilizarea de contraceptive. V rugm s citii cu atenie aceste capitole i s v adresai medicului dumneavoastr cnd este cazul. Urmtoarele reacii adverse au fost raportate la femeile care utilizeaz contraceptive: Reacii adverse frecvente (pot fi afectate ntre 1 i 10 persoane din 100): - grea; - dureri abdominale; - cretere corporal; - durere de cap; - stare de depresie sau stare de ru; - durere de sni sau sensibilitate a snilor. Reacii adverse mai puin frecvente (pot fi afectate ntre 1 i 10 persoane din 1000): - vom; - diaree; - retenie hidric; - migren; - scderea interesului sexual; - creterea snilor; - erupie cutanat; - urticarie (erupie).

Reacii adverse rare (pot fi afectate ntre 1 i 10 persoane din 10000): - intoleran la lentilele de contact; - reacii alergice (sensibilitate); - scderea n greutate; - interes sexual crescut; - scurgeri vaginale; - scurgeri la nivelul snilor; - eritem nodos sau polimorf (afeciuni ale pielii) - cheag de snge venos Dac avei angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului, (vezi punctul Cnd trebuie s avei grij deosebit cnd utilizai Diane-35). Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. Raportarea reaciilor adverse Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament. Cum se pstreaz Diane-35

5.

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor. Nu utilizai Diane-35 dup data de expirare nscris pe ambalaj, dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. Coninutul ambalajului i alte informaii

6.

Ce conine Diane-35 21 de drajeuri bej care conin etinilestradiol (0,035 mg) i acetat de ciproteron (2 mg). Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, povidon 25, stearat de magneziu, zahr, povidon 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu precipitat, talc, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), cear Montanglicol. Cum arat Diane-35 i coninutul ambalajului Diane-35 se prezint sub form de drajeuri i este ambalat n cuti i cu o folie din PVC/Al a cte 21 de drajeuri. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul Bayer Pharma AG Mllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania Productorul Bayer Pharma AG, Mllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
10

Acest prospect a fost aprobat n August 2013

11