Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6062/2005/01; 6063/2005/01-02

Anexa 1

Prospect

LOMEXIN cremă Cremă, 2%

LOMEXIN cremă vaginală Cremă vaginală, 2% mg

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări ulterioare sau nelămuriri vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să-l daţi altora

deoarece s-ar putea să le facă rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.

Acest prospect conţine:

1. Ce este Lomexin şi pentru ce este utilizat?

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Lomexin?

3. Cum trebuie să utilizaţi Lomexin?

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum trebuie să păstraţi Lomexin?

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Lomexin şi pentru ce este utilizat?

Lomexin conţine, ca substanţă activă, nitrat de fenticonazol. Acesta are activitate antifungică asupra dermatofiţilor (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Candidei albicans şi altor levuri (Malassezia furfur) şi antibacteriană asupra bacteriilor Gram pozitive.

Lomexin cremă

1. Candidoze cutanate, determinate în mod obişnuit de către Candida albicans:

- intertrigo, mai ales genito-crural, anal şi perianal sau la nivelul comisurii buzelor.

- onixis şi perionixis, ca tratament adjuvant.

2. Dermatofiţii:

- dermatofiţii ale pielii glabre.

- intertrigo genito-crural, şi al degetelor piciorului.

3. Pitiriazis versicolor.

Lomexin cremă vaginală Candidoze genitale (vulvovaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitive.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Lomexin?

Este contraindicată utilizarea Lomexin în caz de:

- hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre componenţii medicamentului sau sensibilitate

încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor,

- utilizare a prezervativelor sau diafragmelor din latex în timpul tratamentului cu cremă vaginală.

1

Recomandări practice Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor. Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei. Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea cremei antifungice cu administrare cutanată asociată tratamentului cu cremă vaginală. Tratamentul nu trebuie întrerupt în timpul menstruaţiei.

Precauţii speciale În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivelul pielii sau mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică. După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi favorizat apariţia micozei. Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea agentului patogen şi evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, tratamentul trebuie efectuat şi de către partener, după confirmarea diagnosticului. Concomitent trebuie tratate şi celelalte focare de candidoză cu alte localizări (inclusiv a celor de la nivelul tubului digestiv). Ambele forme farmaceutice conţin alcool cetilic, lanolină hidrogenată şi propilenglicol, excipienţi ce pot determina reacţii locale (de exemplu: iritaţie). Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Utilizarea altor medicamente Este contraindicată utilizarea prezervativelor sau diafragmelor din latex în timpul tratamentului cu Lomexin cremă vaginală deoarece există riscul de rupere a acestora. Nu este recomandată utilizarea contraceptivelor locale cu efect spermicid deoarece acestea pot fi inactivate de către orice tratament vaginal. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente chiar dintre cele pe care le puteţi obţine fară prescripţie medicală.

Sarcină Dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.

Alăptare Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lomexin.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum trebuie să utilizaţi Lomexin?

Lomexin cremă În general, este suficientă o singură aplicare pe zi. În funcţie de gravitatea infecţiei, pot să fie necesare 2 aplicări pe zi. Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului infectant şi de localizarea infecţiei. În general aceasta poate fi:

Candidoze:

-intertrigo: 2-3 săptămâni

- onixis şi perionixis: 2 luni

Dermatofiţii:

- dermatofiţii ale pielii glabre şi intertrigo al pliurilor cutanate mari: 2-4 săptămâni

- intertrigo al degetelor piciorului: 3-6 săptămâni Pitiriazis versicolor: 2-4 săptămâni

2

Lomexin cremă vaginală Doza zilnică recomandată este de 200 mg nitrat de fenticonazol (2 aplicări Lomexin cremă vaginală), administrată în 2 prize una dimineaţa şi alta seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după terminarea celei precedente fie la interval de o săptămână.

Mod de administrare Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini cu apă caldă şi săpun înainte şi după administrare.

Lomexin cremă Înainte de administrare, spălaţi cu atenţie şi uscaţi zona afectată trebuie. După aplicarea cremei, zona trebuie masată uşor.

Lomexin cremă vaginală Aplicatorul trebuie să fie curat înaintea fiecărei administrări. După fiecare administrare spălaţi-l cu apă caldă (cu temperatura < 50°C) şi săpun. După spălare, aplicatorul trebuie lăsat să se usuce şi trebuie să fie păstrat în ambalaj. Dacă medicul recomandă alte măsuri de sterilizare a aplicatorului, acestea trebuie urmate. Aplicatorul trebuie ataşat la nivelul orificiului de deschidere al tubului. Umplerea aplicatorului este realizată prin strângerea părţii inferioare a tubului. Dacă pistonul opune o oarecare rezistenţă acesta trebuie tras uşor. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, aplicatorul trebuie umplut în întregime (aproximativ 5 g cremă vaginală). După detaşarea aplicatorului, tubul trebuie închis imediat cu capacul său. Întindeţi-vă pe spate, ridicaţi genunchii şi depărtaţi picioarele, apoi introduceţi aplicatorul cât mai adânc în vagin. Crema vaginală este administrată prin împingerea completă a pistonului. După aceea aplicatorul trebuie scos fără a se atinge pistonul.

Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit? Dacă aţi utilizat mai mult Lomexin decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi omis să utilizaţi Lomexin? Dacă aţi omis să utilizaţi Lomexin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

De obicei, Lomexin este bine tolerat. Apariţia efectelor sistemice este puţin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbţiei a fenticonazolului la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei vaginale. Totuşi în cazul existentei unor leziuni cutanate, al administrării pe suprafeţe mari ale pielii sau la sugar (datorită raportului suprafaţă corporală/greutate precum şi al efectului scutecelor) trebuie avută în vedere posibilitatea de apariţie a acestora. Rareori pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a pruritului, care se remit în timpul tratamentului. De asemenea, este posibilă apariţia reacţiilor alergice. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau a unei reacţii alergice. În cazul în care observaţi apariţia unei reacţii adverse, chiar dacă nu a fost menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum trebuie să păstraţi Lomexin?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Lomexin? Lomexin cremă

100 g cremă conţin 2 g nitrat de fenticonazol şi excipienţi: esteri poliglicolici ai acizilor graşi,

ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.

Lomexin cremă vaginală

100 g cremă vaginală conţin 2 g nitrat de fenticonazol şi excipienţi: esteri poliglicolici ai acizilor

graşi, ulei de migdale, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de gliceril, lanolină hidrogenată, edetat de sodiu, apă purificată.

Cum este ambalat Lomexin? Lomexin cremă Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.

Lomexin cremă vaginală Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 30 g cremă. Cutie cu un tub din Al şi aplicator a 78 g cremă.

Lomexin este produs de:

Recordati S.p.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă este Recordati S.p.A. Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2005

4