SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of.

120 din 17-feb-2011

LEGE nr. 178 din 18 octombrie 2000 privind produsele cosmetice*) - Republicat
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 1
Prezenta lege reglementeaz condiiile care trebuie s fie respectate la fabricarea i punerea pe pia a produselor cosmetice de uz uman.

Art. 2
(1) Pentru aplicarea prezentei legi termenii i sintagmele de mai jos semnific dup cum urmeaz: a) produs cosmetic - orice substan sau amestec care urmeaz s fie pus n contact cu diverse pri externe ale corpului uman, precum piele, pr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinii i mucoasa bucal, cu scopul exclusiv sau principal de a le cura, a le parfuma, a le modifica aspectul i/sau a le corecta mirosurile corporale i/sau a le proteja ori a le menine n bun stare; b) colorani cosmetici - substane care se adaug n produse cosmetice n scopul colorrii produsului i/sau a unor pri ale corpului uman; c) conservani - substane care se adaug n produsele cosmetice, n scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor n aceste produse; d) filtre ultraviolete - substane care se adaug n produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiaii ultraviolete, n scopul protejrii pielii de efectele nedorite ale acestor radiaii; e) lot de fabricaie - o cantitate definit n materie prim, material de ambalare sau produs finit, fabricat n condiii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; f) numr de lot de fabricaie - o combinaie distinctiv de numere i/sau de litere, care n mod specific identific un lot; g) dat de minim durabilitate - data pn la care un produs, depozitat n condiii corespunztoare, continu s i ndeplineasc funciunile iniiale i respect prevederile art. 5; h) notificare - demersul administrativ care const n transmiterea n form scris ctre Ministerul Sntii a inteniei de punere pe pia a unui produs cosmetic; i) principii de bun practic de fabricaie a produselor cosmetice - ansamblul de reguli care grupeaz principii generale, proceduri, aciuni i verificri ce se exercit asupra procesului de fabricaie a produselor cosmetice; j) etichet - orice material scris care conine elemente de identificare a produsului i, dup caz, instruciuni de utilizare pentru consumator; k) ambalaj primar - material care vine n contact direct cu produsul cosmetic, folosit la meninerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toat perioada de valabilitate; l) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar; m) perioada dup deschidere - perioada de timp n care un produs cosmetic finit poate fi folosit n siguran, calculat din momentul primei deschideri a ambalajului primar i nceperii utilizrii produsului. (2) Pentru aplicarea prevederilor art. 8 i ale art. 19, urmtorii termeni i expresii se definesc dup cum urmeaz: a) produs cosmetic finit - produsul cosmetic n formula sa final, aa cum este pus pe pia i oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia; b) prototip - primul model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat n loturi i de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat. (3) Pentru aplicarea prevederilor art. 7, urmtoarea expresie se definete astfel: - ingredient cosmetic - orice substan chimic sau amestec de origine sintetic ori natural folosit n compoziia unui produs cosmetic, cu excepia compoziiilor de parfumare i aromatizare.

Art. 3
Lista cuprinznd categoriile de produse cosmetice, aa cum sunt definite n cuprinsul art. 2 alin. (1) lit. a), este prevzut n anexa nr. 1.

Art. 4
Ministerul Sntii reprezint autoritatea naional competent pentru reglementarea comercializrii produselor cosmetice, notificarea acestora n ntocmirea i administrarea bazei de date, inspecia i controlul pe pia, informarea populaiei, nregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea ctre Comisia European.

CAPITOLUL II: Condiii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

Art. 5
Produsele cosmetice puse pe pia nu trebuie s pericliteze sntatea uman atunci cnd sunt folosite n condiii normale sau previzibile n mod rezonabil de folosire, inndu-se seama, n special, de prezentarea produsului, etichetarea, instruciunile privind pstrarea i utilizarea acestuia, precum i de orice alt indicaie sau informaie

Pag. 1 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

prevzut de productor, de reprezentantul su autorizat sau de orice alt persoan responsabil pentru punerea pe pia a produsului. Aceste indicaii sau informaii nu vor scuti nicio persoan, n nicio circumstan, s se conformeze altor dispoziii ale prezentei legi.

Art. 6
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a fi puse pe pia numai acele produse care se conformeaz prevederilor prezentei legi i ale Ordinului ministrului sntii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice i listele cuprinznd substanele ce pot fi utilizate n compoziia produselor cosmetice, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 7
(1) Fr a afecta aducerea la ndeplinire a obligaiilor prevzute la art. 5, se interzice punerea pe pia a produselor cosmetice n a cror compoziie se gsesc: a) substane prevzute n anexa nr. II la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; b) substane n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor prevzute n anexa nr. III, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; c) ageni de colorare, alii dect cei prevzui n anexa nr. IV, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea prului; d) ageni de colorare prevzui n anexa nr. IV, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n alte condiii dect cele specificate, cu excepia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea prului; e) conservani, alii dect cei stabilii n anexa nr. VI, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; f) conservani, n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor impuse de anexa nr. VI, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia cazului n care sunt folosite alte concentraii, pentru scopuri specifice, care rezult din prezentarea produsului; g) filtre UV, altele dect cele stabilite n anexa nr. VII, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; h) filtre UV, folosite n afara limitelor de admisibilitate i a condiiilor impuse n anexa nr. VII, Partea 1, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Prezena urmelor unor substane dintre cele prevzute la alin. (1) lit. a) este permis numai dac, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitat n condiiile unei bune practici de fabricaie i se respect prevederile art. 5. (3) Prevederile Ordinului ministrului industriei i resurselor i al ministrului sntii i familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite n produsele cosmetice au valoare indicativ, fr s constituie o list a substanelor autorizate pentru a fi folosite n produsele cosmetice.

Art. 8
(1) Fr a se afecta aducerea la ndeplinire a obligaiilor prevzute la art. 5, se interzic: a) comercializarea produselor cosmetice a cror formul final, pentru a ndeplini cerinele prezentei legi, a fost testat pe animale folosindu-se o metod, alta dect cea alternativ, dup ce aceasta din urm a fost validat i adoptat la nivelul Uniunii Europene, inndu-se seama de evoluia procesului de validare din cadrul Organizaiei pentru Cooperare i Dezvoltare Economic; b) comercializarea produselor cosmetice avnd ingrediente sau combinaii de ingrediente care, pentru a ndeplini cerinele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o metod, alta dect cea alternativ, dup data la care aceasta din urm a fost validat i adoptat la nivelul Uniunii Europene, inndu-se seama de evoluia procesului de validare din cadrul Organizaiei pentru Cooperare i Dezvoltare Economic; c) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a ndeplini cerinele prezentei legi; d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinaiilor de ingrediente, pentru a ndeplini cerinele prezentei legi, nu mai trziu de data la care aceste teste trebuie s fie nlocuite cu una sau mai multe dintre metodele validate prevzute n Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH). (2) Metodele prevzute n anexa nr. IX "Lista metodelor alternative validate de nlocuire a experimentelor pe animale" la Directiva Consiliului 76/768/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice sunt reglementate prin ordin al ministrului sntii, pe msura publicrii lor n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (3) n situaii excepionale, atunci cnd exist un motiv ntemeiat n ceea ce privete sigurana unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sntii poate solicita Comisiei Europene s acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie s conin o evaluare a situaiei i s indice msurile necesare. Pe baza cererii i

Pag. 2 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

dup consultarea Comitetului tiinific pentru Cosmetice i Produse Nealimentare, Comisia European poate autoriza derogarea prin decizie motivat. Aceast autorizare trebuie s conin condiiile n care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata i raportarea rezultatelor. (4) Derogarea poate fi acordat numai dac: a) ingredientul se folosete n mod frecvent i nu poate fi nlocuit de un alt ingredient cu funcie similar; b) problema de sntate uman specific este fundamentat i nevoia de a recurge la testri pe animale este justificat i susinut de un protocol de cercetare detaliat, propus ca baz de evaluare.

Art. 9
(1) Este permis comercializarea produselor cosmetice care conin: a) substanele prevzute n anexa nr. III, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anexa menionat; b) agenii de colorare prevzui n anexa nr. IV, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anexa menionat; c) conservanii prevzui n anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anex, cu excepia cazului n care sunt folosite alte concentraii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului; d) filtrele UV prevzute n anexa nr. VII, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, n limitele i condiiile impuse, pn la data stabilit n anexa menionat. (2) Dup expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substanele, agenii de colorare, conservanii i filtrele UV trebuie: a) permii definitiv; sau b) interzii definitiv, prin includerea n cuprinsul anexei nr. II la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; sau c) meninui, pentru perioada prevzut n Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI i VII la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare; sau d) eliminai, prin abrogarea poziiilor respective din anexele la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, pe baza informaiilor tiinifice disponibile sau pentru c nu mai sunt folosii.

Art. 10
(1) Prin derogare de la prevederile art. 7, Ministerul Sntii poate autoriza folosirea pe teritoriul Romniei a substanelor care nu sunt prevzute n lista de substane permise pentru anumite produse cosmetice, n urmtoarele condiii: a) autorizarea trebuie s se limiteze la o perioad maxim de 3 ani; b) s se efectueze o verificare oficial a produselor cosmetice care conin substana sau amestecul a crui utilizare a fost autorizat; c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie s poarte o indicaie distinct, care va fi precizat n autorizaie. (2) Ministerul Sntii trebuie s informeze Comisia European i statele membre despre decizia de autorizare luat conform alin. (1), n decurs de dou luni de la data intrrii n vigoare a autorizaiei. (3) nainte de expirarea termenului de 3 ani, prevzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sntii poate nainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanelor permise a substanei care a primit autorizarea naional, conform alin. (1). Concomitent, va comunica documentaia pe care se ntemeiaz aceast cerere i va indica utilizrile crora le este destinat substana.

Art. 11
Productorul sau reprezentantul su autorizat ori beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea produselor cosmetice pe piaa Uniunii Europene va notifica autoritii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima dat adresa locului de fabricaie ori a primului import n cadrul comunitii, nainte de introducerea pe pia a acestora.

Art. 12
(1) Notificarea este unic pe teritoriul Uniunii Europene. (2) Notificarea devine efectiv din momentul transmiterii datelor. (3) Orice modificare a informaiilor transmise Ministerului Sntii este adus la cunotin acestuia n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii. (4) n conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sntii reprezint autoritatea competent n Romnia pentru notificarea produselor cosmetice.

Art. 13
(1) n scopul exercitrii controlului de ctre autoritile competente productorul, reprezentantul su autorizat, beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea pe pia a unui produs cosmetic

Pag. 3 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

importat trebuie s dein la adresa specificat pe etichet urmtoarele date: a) compoziia calitativ i cantitativ a produsului; informaiile privind compoziia parfumat i parfumurile sunt limitate la numele i la numrul de cod ale compoziiei, precum i la identitatea furnizorului; b) specificaiile fizico-chimice i microbiologice pentru materiile prime i produsul finit i criteriile de control de puritate i microbiologie pentru produsul cosmetic; c) metoda de fabricaie conform regulilor de bun practic de fabricaie prevzute n Ordinul ministrului industriei i resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bun practic de fabricaie pentru produsele cosmetice sau n reglementrile altor state membre; prevederile ordinului menionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate n Romnia sau importate din ri tere, care sunt introduse pentru prima dat pe piaa comunitar prin Romnia; d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima dat al unui produs cosmetic n Uniunea European; persoana responsabil trebuie s posede un nivel adecvat de calificare profesional sau experien, n conformitate cu legislaia i practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima dat importate produsele cosmetice; e) evaluarea siguranei pentru sntatea uman a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, productorul va ine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimic i de nivelul de expunere, n special de caracteristicile de expunere specifice zonei n care produsul va fi aplicat sau de populaia creia i este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum i pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie s existe o evaluare specific a securitii pentru sntatea uman. n cazul n care produsul se fabric n diferite localiti pe teritoriul Romniei sau al celorlalte state membre ale Uniunii Europene, productorul poate s aleag o singur locaie (loc), unde informaiile privind produsul sunt disponibile. n acest sens, la solicitarea autoritilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autoriti cu atribuii de control, productorul este obligat s precizeze adresa la care informaiile sunt rapid accesibile; f) numele i adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranei pentru sntatea uman; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie s aib diplom de studii superioare n specialitile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicin sau o specialitate similar, aa cum este definit n cuprinsul Legii nr. 200/2004 privind recunoaterea diplomelor i calificrilor profesionale pentru profesiile reglementate din Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare; g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sntatea uman, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizrii; h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, n cazul n care natura acestuia o justific; i) informaii privind orice testri pe animale, efectuate de productor, agenii sau furnizorii si, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuat n scopul respectrii unor reglementri naionale din rile care nu sunt membre ale Uniunii Europene. (2) Autoritatea Naional pentru Protecia Consumatorilor este autoritatea competent n Romnia pentru verificarea datelor prevzute la alin. (1). (3) Fr a se aduce prejudicii protejrii secretului comercial i proprietii intelectuale, productorul, reprezentantul su autorizat, beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil cu introducerea pe pia a unui produs cosmetic importat va asigura ca informaia prevzut la alin. (1) lit. a) i g) s fie accesibil publicului n orice format, inclusiv electronic. Informaiile referitoare la compoziia cantitativ prevzut la alin. (1) lit. a) vor fi limitate la substanele care ndeplinesc criteriile pentru oricare dintre urmtoarele clase sau categorii de pericol prevzute n anexa nr. I la Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, de modificare i de abrogare a directivelor 67/548/CEE i 1999/45/CE, precum i de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006: a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 tipurile A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 i 2, 2.14 categoriile 1 i 2, 2.15 tipurile A-F; b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 - efecte adverse asupra funciei sexuale i a fertilitii sau asupra dezvoltrii, 3.8 alte efecte dect efectele narcotice, 3.9 i 3.10; c) clasa de pericol 4.1; d) clasa de pericol 5.1. (4) Evaluarea siguranei pentru sntatea uman, aa cum este prevzut la alin. (1) lit. e), va fi efectuat n conformitate cu principiile de bun practic de laborator prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea respectrii acestora n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 14
Datele prevzute la art. 13 vor fi prezentate n mod obligatoriu n limba romn, fr a exclude prezentarea i ntr-o limb acceptat de autoritile competente.

Pag. 4 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

Art. 15
n urma efecturii aciunii de verificare ntreprinse de reprezentanii mputernicii ai organelor de control abilitate, productorul, reprezentantul su autorizat, beneficiarul fabricrii produsului cosmetic sau persoana responsabil pentru punerea pe pia a unui produs cosmetic importat, dup caz, este obligat s asigure accesul acestora la datele prevzute la art. 13, n cel mult 72 de ore de la solicitare.

Art. 16
(1) Produsele cosmetice pot fi puse pe pia numai dac pe recipient i pe ambalaj informaiile urmtoare sunt inscripionate vizibil, lizibil i cu caractere care nu se terg uor; n ceea ce privete informaiile prevzute la lit. i), acestea pot fi inscripionate doar pe ambalaj. Se vor indica urmtoarele date: a) numele sau denumirea productorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe pia stabilite n Uniunea European sau abrevierea, dac aceasta permite identificarea persoanelor respective; b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a productorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe pia, n Uniunea European, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, att timp ct acesta este posibil de identificat; c) ara de origine pentru produsele fabricate n afara Uniunii Europene; d) coninutul nominal n momentul ambalrii produsului, indicat n greutate sau n volum, exceptnd ambalajele ce conin mai puin de 5 grame sau mai puin de 5 mililitri, eantioanele gratuite i dozele unice. n ceea ce privete ambalajele n care se comercializeaz produse ntr-un ansamblu de buci i pentru care indicarea greutii sau a volumului nu este semnificativ, coninutul poate s nu fie indicat, dar se va meniona pe ambalaj numrul de buci; aceast meniune nu este necesar atunci cnd numrul de piese este uor de determinat din exterior sau dac produsul este comercializat n mod uzual ca unitate; e) data de minim durabilitate indicat prin sintagma "Ase folosi preferabil nainte de ...", urmat de dat sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afl inscripionat aceast dat. Data trebuie clar menionat, indicnduse, n ordine i cu cifre arabe, fie luna i anul, fie ziua, luna i anul. Dac este necesar, aceast informaie va fi suplimentat de o indicare a condiiilor care trebuie ndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmat. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a cror durabilitate minim depete 30 de luni. Pentru acestea meniunile se completeaz cu indicarea perioadei, dup deschiderea produsului cosmetic, n care poate fi folosit n siguran de ctre consumatori. Aceast informaie va fi redat prin simbolul prevzut n anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimat n luni i/sau ani; f) precauiile speciale la utilizare, n special cele referitoare la ingredientele menionate n coloana "Condiiile utilizrii i precauii care trebuie s fie menionate pe etichet" din anexele nr. III, IV, VI i VII la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, i care trebuie inscripionate pe ambalaj i pe recipient, precum i informaiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, n special cele pentru coafur. n cazul n care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alturat un prospect, o etichet, o banderol ori un flutura care va conine informaiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevzut n anexa nr. 3, care trebuie s figureze pe recipient i pe ambalaj; g) funcia produsului cosmetic, exceptnd cazul n care aceasta rezult din prezentarea produsului; h) numrul lotului de fabricaie sau o indicaie care s permit identificarea produsului. Atunci cnd dimensiunile reduse ale produsului nu permit, aceast informaie poate s apar numai pe ambalaj; i) lista cuprinznd ingredientele care fac parte din compoziia produsului cosmetic, n ordinea descresctoare a greutii n momentul ncorporrii lor; aceast list este precedat de cuvntul "ingrediente". n cazul n care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaul ataat trebuie s conin informaia necesar consumatorului, n forma abreviat sau simbolul prevzut n anexa nr. 3, care trebuie inscripionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impuritile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite n amestec, dar care nu se regsesc n produsul finit; materialele folosite n cantiti strict necesare ca solveni sau purttori de parfum ori compoziii aromatice. Se vor meniona ingredientele n concentraie mai mic de 1 % fr o ordine anume, dup cele a cror concentraie este mai mare de 1%. Coloranii pot fi menionai dup celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numrului index de culoare sau denumirii prevzute n anexa nr. VI la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate n mai multe culori/nuane se menioneaz toi agenii de colorare folosii, precedai de sintagma "poate conine" sau de simbolul "+/-". Compoziiile de parfumare sau de aromatizare i materiile lor prime vor fi menionate prin cuvntul "parfum", respectiv "arom." Substanele cuprinse n anexa nr. III la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare, pentru care exist meniunea de a fi inscripionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funciunea pe care o au n produsul cosmetic. (2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabil inscripionarea informaiilor prevzute la alin. (1) lit. f) i i), acestea se nscriu pe o etichet, o banderol, un prospect sau un pliant care este alturat produsului. n cazul spunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau form, s fie scrise informaiile

Pag. 5 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

prevzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o etichet, o banderol, un pliant sau un flutura ataat, aceste informaii vor fi scrise pe un pliant pus n imediata vecintate a recipientului n care produsul cosmetic este expus spre vnzare. (3) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate i care sunt ambalate la punctul de vnzare la cererea cumprtorului ori care sunt preambalate pentru imediata vnzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informaiilor prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

Art. 17
Informaiile prevzute la art. 16 alin. (1) lit. d)-f) i h) trebuie scrise n limba romn, cu excepia listei cuprinznd ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei i resurselor i al ministrului sntii i familiei nr. 309/729/2001 ori din Nomenclatorul internaional pentru produse cosmetice - INCI, afiat pe site-ul Ministerului Sntii i pe cel al Uniunii Europene, sau, dup caz, se aplic prevederile cuprinse n Hotrrea Guvernului nr. 560/2001*) privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, iar coloranii vor fi nscrii conform numrului din indexul culorilor - Colour Index. *) Hotrrea Guvernului nr. 560/2001 a fost abrogat prin Hotrrea Guvernului nr. 562/2008 privind unele msuri pentru pstrarea confidenialitii unor ingrediente din compoziia produselor cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 417 din 3 iunie 2008.

Art. 18
(1) Ministerul Sntii nu poate interzice, restrnge sau mpiedica introducerea pe pia a produselor cosmetice care ndeplinesc cerinele prevzute de prezenta lege. (2) n vederea asigurrii unui tratament medical prompt i adecvat n cazul unor situaii cu risc pentru sntate, la solicitarea Ministerului Sntii, productorul, importatorul sau persoana responsabil cu introducerea pe pia trebuie s asigure furnizarea informaiilor necesare i adecvate privind substanele folosite n produsele cosmetice. (3) Ministerul Sntii este autoritatea naional competent care asigur transmiterea informaiilor prevzute la alin. (2) ctre oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, lund msurile necesare pentru ca informaia s fie transmis doar n scopul aplicrii unui tratament medical adecvat.

Art. 19
(1) n etichetare, prezentarea spre vnzare sau promovarea produsului se interzice ntrebuinarea textelor, denumirilor, mrcilor, imaginilor sau a altor nsemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au. (2) Productorul sau persoana responsabil cu plasarea pe piaa Uniunii Europene a produsului se poate folosi de faptul c acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, not, etichet, banderol ce nsoete ori care se refer la produs, numai dac productorul sau furnizorii si de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testri pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de ctre tere persoane, n scopul formulrii de produse cosmetice noi.

CAPITOLUL III: Sanciuni

Art. 20
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz.

Art. 21
Constituie contravenii i se sancioneaz cu amend urmtoarele fapte: a) nerespectarea prevederilor art. 13, 14 i 17, cu amend de la 1.000 lei la 2.000 lei; b) nerespectarea prevederilor art. 15, 16 i 19, cu amend de la 2.000 lei la 3.000 lei; c) nerespectarea prevederilor art. 5, 7, 8, 11, art. 18 alin. (2) i art. 23, cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei.

Art. 22
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la art. 21 se fac de mputernicii ai Autoritii Naionale pentru Protecia Consumatorilor i ai Ministerului Sntii. (2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporar sau i/sau a punerii pe pia a produselor cosmetice care nu corespund cerinelor prezentei legi i sau sntatea consumatorilor. (3) Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le consider necesare, n analize. ctre reprezentanii definitiv a fabricrii care pot afecta viaa vederea efecturii de

Art. 23
n cazul n care Ministerul Sntii constat, pe baza unor dovezi ntemeiate, c un produs cosmetic, dei respect cerinele prezentei legi, reprezint un pericol pentru sntate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul Romniei. n acest caz, va informa imediat Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene asupra acestei decizii i asupra motivelor care au fundamentat aceast decizie.

Art. 24

Pag. 6 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

Reprezentanii mputernicii ai organelor de control sunt obligai s respecte caracterul secret al informaiilor coninute n documentele prevzute la art. 13 sau despre care au luat cunotin n timpul aciunilor de control.

Art. 25
(1) Ministerul Sntii este autoritatea naional competent care transmite informaii Comisiei Europene referitoare la dispoziiile art. 13, n scopul publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. (2) Ministerul Sntii asigur cooperarea cu autoritile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispoziiilor prezentei legi.

Art. 26
n cazul n care Ministerul Sntii a decis, potrivit art. 23, interzicerea provizorie sau restricionarea comercializrii unui produs cosmetic, acesta informeaz n scris, n termen de 72 de ore, partea interesat/implicat despre aceast msur, indicnd motivele deciziei i msurile de remediere recomandate, n conformitate cu reglementrile legale existente, precum i data-limit pn la care acestea pot fi aplicate.

Art. 27
Prevederile art. 21 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.

CAPITOLUL IV: Dispoziii finale

Art. 28
Ministerul Sntii va stabili, pn la data de 31 decembrie 2006, procedura prin care unele substane i amestecuri chimice pot fi autorizate temporar, pentru a fi utilizate n produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaiile despre substanele folosite n fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate n cazul unor situaii cu risc pentru sntate, care se aprob prin ordin al ministrului sntii.

Art. 29
Prevederile prezentei legi nu se aplic produselor care conin substanele prevzute n anexa nr. V la Ordinul ministrului sntii nr. 1.448/2005, cu modificrile i completrile ulterioare.

Art. 30
(1) Prezenta lege intr n vigoare la 60 de zile de la publicarea ei n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I*). *) Legea nr. 178/2000 a fost publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000. (2) Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog: a) pct. 21 i 22 din anexa nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de importai deeurilor i reziduurilor de orice natur, precum i al altor mrfuri periculoase pentru sntatea populaiei i pentru mediul nconjurtor, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificrile i completrile ulterioare; b) dispoziiile referitoare la nregistrarea produselor cosmetice cuprinse n art. 4 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificrile ulterioare; c) Hotrrea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001; d) orice alte dispoziii contrare.

Art. 31
Anexele nr. 1-3 fac parte integrant din prezenta lege. -****_______ *) Republicat n temeiul art. III din Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea art. 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 848 din 17 decembrie 2010, dndu-se texteloro nou numerotare. Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice a mai fost republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, iar ulterior a mai fost modificat i completat prin: - Legea nr. 469/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.029 din 27 decembrie 2006; - Ordonana Guvernului nr. 2/2010 pentru modificarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 59 din 26 ianuarie 2010, aprobat prin Legea nr. 159/2010, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 496 din 19 iulie 2010.

ANEXA Nr. 1: LISTA cuprinznd categoriile de produse cosmetice

- Creme, emulsii, loiuni, geluri i uleiuri pentru piele (mini, fa, picioare etc.)

Pag. 7 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

Mti pentru fa (cu excepia produselor care acioneaz ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimic) Baze nuanatoare (lichide, paste, pudre etc.) Pudre de machiaj, pudre dup baie, pudre igienice etc. Spunuri de toalet, spunuri deodorante etc. Parfumuri, ape de toalet, ape de colonie etc. Amestecuri pentru baie i du (sruri, spume, uleiuri, geluri etc.) Depilatoare Deodorante i antiperspirante Produse pentru ngrijirea prului: nuanatoare i decolorante; produse pentru ondulare, ndreptare i fixare; produse pentru aranjare (decorare); produse pentru curare (loiuni, pudre, ampoane etc.); produse de condiionare (loiuni, creme, uleiuri etc.); produse de coafare (loiuni, lacuri, briantine etc.); Produse pentru ras (creme, spume, loiuni etc.) Produse pentru machiaj i ndeprtarea acestuia de pe fa i ochi Produse destinate aplicrii pe buze Produse pentru ngrijirea dinilor i a gurii Produse pentru ngrijirea unghiilor i decorarea lor Produse pentru igiena intim extern Produse pentru bi de soare (plaj) Produse pentru bronzare fr soare Produse de albire a pielii Produse antirid.

ANEXA Nr. 2: Simbolul pentru indicarea perioadei dup deschidere

ANEXA Nr. 3: Simbolul pentru precauiunile particulare de utilizare

NOT: Reproducem mai jos prevederi care nu sunt ncorporate n forma republicat a Legii nr. 178/2000 i care se aplic,

Pag. 8 din 9

SintAct Wolters Kluwer - Legea 178/2000, M.Of. 120 din 17-feb-2011

n continuare, ca dispoziii proprii ale actelor modificatoare: 1. Meniunea transpunerii din Legea nr. 469/2006 pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice: "Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului 76/768/CEE privind armonizarea legislaiilor statelor membre n domeniul produselor cosmetice, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. L/262 din 27 septembrie 1976." 2. - Art. II i meniunea transpunerii din Ordonana Guvernului nr. 2/2010 pentru modificarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, aprobat prin Legea nr. 159/2010: "- Art. II Dispoziiile prezentei ordonane intr n vigoare la data de 1 iunie 2010, cu excepia dispoziiilor art. I pct. 2 i 3 care intr n vigoare la data de 1 decembrie 2010. Prezenta ordonan transpune art. 1 Modificri ale Directivei 76/768/CEE din Directiva 2008/112/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 decembrie 2008 de modificare a directivelor 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE ale Consiliului i a directivelor 2000/53/CE, 2002/96/CE i 2004/42/CE ale Parlamentului European i ale Consiliului, pentru a le adapta Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 345 din 23 decembrie 2008." 3. - Art. I i II din Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea art. 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice: "- Art. I - Articolul 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog. - Art. II n cuprinsul actelor normative, trimiterile la art. 8 din Legea nr. 178/2000, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, se interpreteaz ca trimiteri la prevederile art. 15 alin. (1) i (2) din Regulamentul (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 342 din 22 decembrie 2009, precum i la art. 14, 31 i 32 din acelai regulament, n cazul n care acestea sunt necesare pentru aplicarea prevederilor art. 15 alin. (1) i (2)." Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 120 din data de 17 februarie 2011

Pag. 9 din 9