SM chased Elalter pahmow- vi FARMACOPEEA ROMANA EDITIA A X-A 7 Prevederile sint valabile de la 1 septembrie 1993 oh EDITURA MEDICALA — BUCURESTI — 1999Coperta de: ADRIAN CONSTAS: sce . TABLA DE MATERIL 1. Prete} 7 11, Introguccse n 1M. Comisia Fermacopee! Romine (I684— 1962) 7 IV. Colaborateri 20 Yo. Morogyefit gi tebele noi futrocuse in FR N . . 3 Suplimerte cere uy Donogrefii si tebe din FR IN nin FR. V.8, Titlurite moxografifier si be mente core cu fest odifitate 28 VI, Proved genarale 23 VIE. Preseurtiri i simboturi 30 VII. Monogralil — Menegiofal indieids ietonte, pre . use ergetale sf preparale furnnecutice si szono- graffi gencrate foutru preparate farmace 1X. Monografii — Sori volumetrice, Tdi oti, Renetivi NIL Standarde : NI. Tabele A a ee 1281 1203 XIII. Tudex elfabetic ISBN 973-39-0226-5,20 33 1 PREFATA™ Fannacopcea Remind este cedal ofiiel ol normatitor care asigurd calatee methcementitad 18 fara roast’. Tear ts de ok edit ale formacofect este impusd de pregre= ete nea Pe svete tn demeniallbielogsiter de freparare ia mason see eee sok pecan 9h de inroduccrea tn leepeatted de et medica ‘Saidenfa unor noi veglonentrk elaborate de organitone sisi atic sare fara vokstrd a aderat spunea geld mdsend afer ee coccingl, 0 toad relactre a Farmacopect Rondxe ‘Pra arhacopee Remént a apirst tn anal 1668 fla fost redactord ate cots Foameackh Constantin Hcfte, at fm Titba laindy daph enon se Sania acre cpoce, et im finba rondna ‘Lips alrigare a erat mumat iu Fiba romnd dup exon wroneas ested Tina, tn gal 1874, redactta ae 0 comiste a caret come ent a fost puicata: dom tL Pita in aul 1802, redacatd de profesrit: C. Ierate, 1, atsisen D, Grceseu at Trautch f fermactad 1 Roe: i i Oe eh 1000, redaceala de prof. dr fe Viniesc rae attianal 1005, redactart de 8 comiste a TP iunesean prof, dn 31 Bogdan, prof dr Ce FP, Paleorageani farm. G. Velen: eet dual 108, rolsclad de 0 comisi leat spo iP tt ear Co Toes ES eae or Hh Macon, bref tn, Be Clog, Jaton dee BE. Popovic, prof dr, Al. Mavrodin, farm. dr. I. C. dr, N. Stanciu; et Oo cata a Vin, in ana 9 Ge a calc Larg de spe We oud ft pedacuid doo. comisie lodtulé ain? pro. Ce Sree fans dese Conizer, prof Ve Choedndea, farm. Sactted Casa for Elena Dewenesth, jarm, Rastandra Sinionaste, far Tries Somos fare, dr Bl. Vareaic ie Itt at anal 1904, elaborate comin de special dufictd gf edaatetd te come de Coordonare $b reducareelediatd ain Sie Goncten Scien, farm. dr, N. Stone, form. Elena Dronbes(meanings cs sn amantntprpnmmananen steele aeteeniatgsai Pretest sett Solomon, farm. Pavlina Grintesc, farm. dr. I. Cruceann Stanesent, Accastd editic a fose completald en teed suplimente 1968, 7970 sé. 19; anid 961 Ministerul Sdnatapit a hobirit ca redectarca emdne si a suplimentelor acesteta sd revind Laslitututed pentrn stal Medicannentulut si Cerectari Farrsacetice Petre Tonescte Ponsabil pentru enlitaten medicanentelor $i usd experimen _metedologici de coutrel fg herwacopecs Rose, ebaret fost definitivata sf redsetatd de 0 €c1 ai Ferviacopect Contratul ae 3 and 1976 de comisié i de ccordonare i La din: prof. dr. P. Jovescu-Stoias, prof. dr. ©. Balecsen, Chialda’ farm, dr’. Cruccann, ccrect. prine, Pera Geore Hee. Ba: seit, farm. Elvira Malache, Aceasta editie cu dowd suplimcute aparule in anti 1987 i 198d. 2 Romana editia a X-a este recultatel cercetar utr Controtul eprinse ide Stat al Medicamentului si Cevcetari Farmac eu colaborarea wior specialisii ew 2rcocupart camentulut din alle unitéfi de cerectare, incdfamsint #1 pro macopect Romane editia a X-a. cpului de. speciolist? de linbd gi Uteraturd romana si de Universitat Buewresli entra sprifieal acordat Ta competent si devotament ‘pelle cta en eraitedine mea a trege cr fam San con eats fin buss an ook Oe fabs ete Gncri C Beit ateicate pogrfis Arte ee Alina de migald dobuad We Goanteg FRX Chaj- Peapease Boswress, desemtrie, 2692 wt Aceastd editie a Farmacopeei Romdne a’ fost tiptrita cu sprijinul financiar acordat de: . — Fundatia ,Soros pentru 9 societate deschisd — Reprezentanjele din Romania ate firmelor straine. + Byk-Gulden + Formitalia Carlo Erba + Hezal-Phorma + Hoechst + Hofymenn-La Roche + Knoll + Leclere & Co, Porke-Davis nUSA-Esse=-Chemie East AG — Societatite comercicle: + Antibiotice S.A, + Biofarm S.A. + Hofigal S.A. + Plantertrakt SRL, + Sinden SRL,IL, INTRODUCERE Farmacopeca Ren concen ee ne i ncaa le prevedbole wlindor iit ae Jorce ete ateicre bicraponll a act idtedaale te soba fice Eat Deter fie, ome am era Lipide "Scujs, olumctriee™, nlndteatoh, Reaativs", ,Sakearde" $b SP Geet ei reel etitiule tte ces aide Seen eee eee ent vekcune prctee do ce sna pl oe * tea het eT er todd raped tn pelea nobel Moncgrafitle noi introduse in FR X sint inserise intr-o list care figu~ reach abies Pe eset i wnat petite fn aera ted theta ecite generale ee rate fornaceute, wove alate pare de analizd au fost amplif rmacopec cuprind:: monografi penis Prope fi penta mtotogia de onalch, Saupe elame- sidndard, Tabet Atonograite pon, sealdele test comblate ex ptotleg modes be" anatcd it limintd faccochinte (Cromglagrats de lebde at Drei, £2 temcire de abeorigic. tomsed),farmatatnie. (Disalaie) 4h eroo (Control iets sensersefior antiatorobeni, 0 atouie. devel @ LeCoaTWTR x copie Brcte genoa, ces fo ret Strctarat tn mad’ deri st complal en vol apeaica Jott de capital SGuranipir'tin PR Be Pet Se ‘Pavaptris de califte $f melodotegile de control previste {file Tee BRO an la bash» analed © cevedirayexprimen Seabitate de oninee toni amesicancntalut in fra Fee ctu cal. ef, menincrca be FR in monogra12_Th__trtoceene éf Iivoductie Tk __13 dle dice de enna =n ta fat eu af tet Tie tet Steere ecu anaes wld ty ole permite identificaren ratelor perfucabite si muveai accizr preparate injectabile care se admsinistren profusion 1 a In nivelud laboratearctor fn volume mari 2 central. Cron sorbgie_ atom: 1 sefrmalate preeicriteformasopedt prictoare la [sci oveparktoyfomsentinc en tere tite cite tn cated matedeto te contates dectarat, we din FR Oe sceieerealete fn “ spel ol are earade= din FRA smash panel dest oe a subset tlie foc, fara nse mah \Eiste faite gi madi de prepare fred farmacopest Sjeed boeatea opeducttonti. dem efecina ance mv isfcis in pricia Legale clare sa meas de breparare folate, se condifiaen pro- ‘use nuyai ca mowografsi sil sé forma de redacts actualizate 1 sfeb elstigale sandr ersider ibn conformiate on pre Hund jhaal of corespuneda condéiitor de ealtate inceriee te farmacopees ailer formaccpee sax a de specialitale (€¢ es. sSologile de control preoisnte ts monografi fduate ait fost i, Impure Mroge, tei=- ton derbioogtod a Se decalitate asi anigurd gare t oe safer Foie ental sport FR specofetins= 4 privitoare ta desagrega: Pe cale oral st completate sprimatstor si eapsutelor, at inseris intro monografie pDelermiart forracan ‘lanflor 1 aplicatt Ia ie rea puri fea tadrods tn gravy fos cates icone trl in infeaoi 8 Jo etepeinctria tale Shite tnar prods, diet te eet. Gronktoprefit vi ante Coa farmacenlice § a wnni eparat de de asd; Hestid de gregare — das area a a ie cine refit (profuse 6 fate) ale Pe tb prot raat ws pent conte cempor- find teat fe pots pt ener deter etrelurd i taba pro rie dost aparate do fe dhaeare fest somal conte sak de ceuirdare obfinile dine endstanfele de 2. Pentru mstode prec Ce onosratia generat ae imipurit Pentra toate comprimatele, fi fnarca continutulut i subs A sr selec 7 mmbunatifss mstadologiile de cont logie $4 s-0 pre nggrafiile wncr produce de origine ‘edits gure mivcrale, eit $1 @ anor ord 8 pdccstor Et Feats noe Proungraftl pestsu compré= ac): si ¢ spite | Inge bree e vedactare @ Sistema Inter womenelaturi (Uniformitatea maset ct mase! folale @ pro rare a ten controlad fin clir save fn gent aisle oftabice 3 Litbie gh peruse ‘au fost inlovuii eu ter (A), Yeape prepara (APE). Termonsd d= aut g) este inlocutt wor Preps CE Ti nj. inltnestet aufe eobignstaten pric cudelor de. subs ito. manografie se=aratt > w chfinerea san dilzareau. Frarodueere . rniroaucere U8 de ,greutate care era:folosit impropria in sensul de masa gi nu in sensud tub = 0 serie de parametri de calitate an fost inserisi sub alte denumiri seal te orf Joti te ee brogtsute Ww BRAK, terminologea odapiaia de PRX eile mak = Modifiedrite in nomenclatura substantelor ax fost efectuale pe ‘adecvatd determinarilor respective. si in acord cw cea prevazutd de ultimele Romind, care contin regult pentr nomen Gdint ale farnsacopecor sirdine (de ex, ,Descrierc* in loc de ,,Proprietati", sce in conformitate cu prevederile Un: Densitete rel Gn loc dz .,Densilale", ,.pH in loc de ,/Reacfia sole sald (TUPAC) adaptatela Himba ron vSubstanfe organiee gor carbonizabile’” tn loc de ,,Substanfe organice organtice bine definite din pusct de vedere chimia de nltapuritapi toxice'' tn loc de ,,Toxicitate", .,Produse mvinerale'™ in fe in FRX sint in acord cn prevede ibstanfe ‘mineral fasa total pe sirdine.” Spre deosebire de ERT. Ud Ins formatta grafted a substastelor organic st confi toc de | doe Se spot lac de Parka i greaaless Dozre™ in foe Delerminare puirile chimice melor edifit FR X ate preva ‘arcochinsiéd. Uniformitater suases* sac eantitatiza'). a 2 ee ee hen ee ee eee ene ene cua an a Pee aigatttaten iserertt fe eihetereipent ali See eee eee rut be fred nat adie de “a gpene data te aspirdr,poroada te nists a Dein anne ek etn FRX, condijil generale de conscraare legate de recipientul folosit ee es reer neracaeret Sts fee see indeltuale We vabsant produce geal. Per ce masime penn adel fost enpltt in E Ae Te ca de le nat exprimiarea vsterilor mérimitor fizice, precim si souks de misao fae in ane Sf ie ee repleriirte sonderd Sn fra vont Ya , Silem de worlifi COS, fie a fo tee In anil Sg CGS ta enon wibeec nde i ie nat2t! ST. In eatal soliitlor velumetriee exprind tn nermaiilate (N), cht anitatca ST pen te de substantaé #¢ anugne th mols pe hilew (olf), indieatorié din ER X au foot tnsorgi, pe Mt peo, nal acgeptate, conform prevederior TOPAG. fe nut du uncle casuri, entra acclayh realty itt ie prentie che dna id LS ne de Nenrle de atacrare sink preckee fa opraftior sa folebt tovodcauna'lomunstnn TPE, Pere eer ptctoe ier bn monografite inltsinale Got tnscrse, Fadl arial conenieicceetone te ob or ck ee Ser Meet an gat Conliie te piven o wipe shire de FR TX, tu uaitetea Sf peitra concerts fe inlilor sd cabstantelor foarte active fo fonice an fost rediualzate con ‘grane $e litre (gil). Poorer va" fezen oitotnd regina spefianalor®rcopecio en provedertealior grail din FR X, sau moniyat div eomidorene Tarmacoae "Fable Separate’ gh Venena™ coin pant entangle gi Lease aea eet ee wepareie oficiaiete InP He. Alte Broduse existente in Nomenclatoral de cen, raporturte mrinilor yespecice ff nue? We 8) Mreliomon at Minsteratay Sinaeagl sh care naan monografic fw PRX ie plstase, dpa eas, in conformite cu prevederite Leglar i olgoare, ‘ohana sa Separenda". ~ velidnediad Son inirdas’ in farmasopee yccfiwne fermacologicd fa Latin tr casa unor monagra in acord ow provederile OMS. (Li sale) sic reglementirile penira ‘onsen fcarile titlalut anor mondgrafii ge ore. prevederile ultimelor €2: tuted declarat tm et, conform specifica? Enlrebuispiri' congine numai date tiformative priviteare la actiunea farm: ‘olagicd wari ale acestora lo fnmaseutice yj ta 9rivepatle treba rental shedoal farce prevdzut fntrsse al Dr, Doc, D Doteesee din PRS re generale posiru metodologia a geist Feraacwstice ‘irecopu Iastinutelal peatea al Medisumeneslat 91 cere else iostscas Stolen wicle” Comiset Parmacopecl Romave acotehatce, um cod forniat Hop dnicrise, 1 in fextul fre. In a interpret: recusm $8 Pentre simplifiearen testala rafilor dint FRM ge folosese tine "pris inseriren th paraitesd @ accstora. Bucurets, decemibee, 1992IH, COMISIA FARMACOPFEI ROMANE (1984—1992) 1 Prof Dr. Bee. D. DOBRESCU — st Medicamesteel gl Cereetis) Pro. Dr. 6. BALOESCU — ss 1880) {CELA GRASU — cerce ‘pontra Costco de Stato] ee cru Inte pe rceatice Pete Jozese cutetes de Farmacie Bucuresti (seyetste a Ha downers! saceice PETE geemtast oem 1 ging pioelpa es tor sliiieprinipol gradul 1226 Testi Sedicementubl gi Ceretseh Farmccevtice fl pentra Costolat a fe Tenesce-Seoisn" (1857 —1992) SI Medieamestatul «Cex etitcr sine Ta Tastitetel pentre Con- Sel gh Cerecsisi Farmacestice Pete Doneseu seston" (887—) INA MANOLESCU — Cercesttor slat prinelpal gredsl TIE Ja insti fatal pene Contelal de Stat al Medieamentulst gi Cercetii Permaceutice ‘Peise Kouesce Stina” (924 {x 1990) Dea UL. 1, GRUPE DE EXPERT te noued ¢h entral tieoehiste ‘Chins B. VASIIEY, ere steel Pesce Terese 4 to 860), cercetstur agile plac (dicatedwh Sortie Ramecopoet Roméne 3 Comteta Farmacopect Roméne IMT, 19 RELIA CANDIDATU, cerectitor isle peizeipal gudul TT, get Laborater | MARGARETA MINCA, medley aborator (@io 1890) Tn, Tasttutel gentru Controat etal pestra Control de Stat st Medievuentull i Cercetasi Fare nessun Ste" JORATT, Fucultates de Farmacle Bucstest [RENE PRODESCU, cercetstor guicyie psepal gradal TEL 1a taste sl de Stat al Sesicomebtull gi Cerettint Fermsceatice ,Petze To. DE, corctites iat 1 Parsee Tositutel pentns Cost de Stat at Sedieae ey, Petre Tones CU, sertar,cescetttar siete zoinlpalgeadel T, ot Laboraton ‘asec! pentra Contrlal de Stat at Medeamentull qi Cecetdst Patmace ors, CHORGETA CALEY, ctrcetitergtilotiie peiseipal adel It, yf Laberstor (plata {941 a Zest penths Contra de Stat al Megieacintulut qi Cereelte! Farmeceutce Fam, ¥ ASU, ctretitor siiniic la lnstitutal pestee Controlal Ze Stat ab Mees Siren Parsactatte Pete FesexuSteaa™ Prof, De. Fa CCUTA, Faceitatea de Fermecie Cluj Napoca Antbiete cesitorslinylie oizeipal adel, gef Lsborstor la il de Seat al egleamentlcs g Caroerict Parmacestice Petre ASESIU, cerstiter gtllylle peacise! gradal ta Tasttetal pentna ‘Seas #1 Medicementulal gf Cereshst Feccactatice ,Pete Tenesce‘Stoien™ IDSARD, director tebale la §. C. Aatbistiee $A, Tesh -LSCHEL, cereetbtr ulintileplncize) grade TT Ia Tassiectal pentru 1B Medicasentala gf Ceretirl Farsacestice Pete Tonesse-Stolsa SS, ceretitoryin}ife principal qrsdsh 21's Temate) pestra Coo Metieamestuad g Gertetii Varmarautle ,Paze TenescurStelan” SENT, sercetitersiiyisie pulicipal grea) Hf Is sasttutad pesten Come samertulal 9h Cerecirl Farmaceutce Petre Ionesew Stan" SNTSENV, desctor Ib S.C. Aatibietice 5. A. Tt Ho] Molle st Woebimie trian [pt fa 1858) cosensncr pnts prilpal great 0, 990) 1s Tastinarat pentru Consrata de Stat al Mediessestulal gh ete Toueseu-Suetao" Seale, ceretitor geist pein pal gredsl TH, yal Laborator sara Costolsl de Stat St Atedieamestlal gl Ceroetset Fare {Ee Stat Mesicareatutei fl Cercetiel Farmeeutice ,.Pette Tonewrstelas” Perm, SUZANA VANCEA, Insltul pentra Coutzlel de Stot al Medicamentul ¢f Ceree- fine ewe Teneera'Stoina™ ‘Parts, ELENA OICULESCU, zeta, get Laborator (Gla 1958) cereetttor sintiti pencipsl i Costoish de Stat sl Mecicomentafus gl Cereetins Pore Metoce Co malsh gf cocteel Iarzacoyeosto Jone V- CALCANDE, rcyeta, creator gulnlfe principal gzedel 11 fa je Stat af Medieomentulat Cecetan Fasmsceutice Pete Dr, Frm Teneseu-Sieioa™ Dr, Farm. eg. Cis. OCF, CONTZ, ‘Esl getra Contes de S rcetStorsliagliéprisepal gradul I, gef Laberstor 1a ‘h Medhenueatubs qi Ccnceini Farmecewtice Pets Fone! or guint principal gragel TE Je Tustitatul pentru Con al Medisanestaiu i Cereotii Darmaceutice Pete TosesrweStoios" be, Farm, \ENSRA ENESCU, cerceizer qioyiie prizeipal gradel 11 la Insitute petre “Gontiolt ce Stay vs Medlsmnentulad qh Cocet an Fartaceatice ,Pelre Tesercw Stan” biviog CAR-ETS SILVER GRUTA,cercetcar gli principal gradyl I le Tastitutul pentra UEISG Ee Soro Mecicameatelai qi Corecess Formicentice Petre ToueseerStciss™ be, Pera, MARSELA GUJA, ceeetitor gllaile priacipel gradel TT la tasitetel petra ‘Sonisonl de Sia: & Medicosenusin! f Carcetia Parmaceatice Pete Tehescu-Stelsa”™ Peepacataredietermacestice ors ¥_1GNAT, eercton, qf Unitate Nucteatd (pig Ia ‘pagal Eiceudee wfetze foes stlea™ De tag redoshinise . GALATEANC, secrctar tintific al Cemisil Matesiale Nel, Acodemia haus Fors: ELA VILCEANT, seriar, gal Unitate Nuclear (i= 1998), ceretster gine pian fo foosne Comal ee Sse al Sfedeanieatule x Cereal Eakcitee Pose feseasebtonas™ ), ercetitr staple priceipst SEASAM pau Cootaht de Stat al Sedicementulul gf cereeisi Pare rd eimled sistemated gf formole Ge stractord Tags, ILEANA CHIRIPA, Facultotea de Fermacie Bucureyl ext, ELENA GRIGORESCU, Facaitatea de Fermacie Bucweyth 7 Tass, ALEX. MISSIA, Tasstetea de Fermacle Bucaesth 7 Fare, JEANS SOARE, Parsitatee de Femacie Buewesth fe) Dy, Fares ¥, ZOTA ), Fecuiaven Ce Paracie Bosses Dose cerapruice uauate ot mieiee Br, ALEXA MANOLESOU. « She sae iz gilailic principal redul 1 Ja Tasitatul pentru Come Slesnastulal @ Geeutidl Permaceoviee .Uetre aneseu-stoan™ Porm, ANGELA GRASY, ecrsttiter sulle principal gregel If ya Tosttuts ‘yelalde Sat # thdleanestalet $f Cereeta Forucceusice Petre Tozeaee-Stolas™IV. COLABORATORI INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL DE STAT AL MEDICAMENTULUI $1 CERCETARI FARMACEUTICE »PETRE IONESCU-STOLAN* CA VERONICA ANDRIES, CU, AL, BANARE (+), MARIA V. GALCANDI, ANA CANDIDATU VIA CHEREGIIES. ELENA CronANY SHAELA CONDURACHE, OCT. CONTZ, LIDIA ELISABETA DAClt Monica BARGE, VA CEORGETA chnaN, 21 CU.RALTCA GALAN, C LACRAMZOARA DOM BETA GRIU, MARIETS SILVIA GRUCA, MARC! RODICA HOTSESCE, DOUNICA t VERONA I0NICA, CORSE OPENTA, ANGELA GRASU, ELISA- :BLA HIDIOSEAN, on Popnscu, 1, ADRIANA PRODANBSCU, MARIE- INA RAICU. BRINDUSA RADULESCU, SN ROTARU, AURORA RODICA , DARDEL STAVELLA, VIC+ DAN, C.TANASESCU, HARIOARA, THEARAU, VEROSICA TARALUNGA, MARIA LR, DANIGLA VASCLESCU, Ky 1, MARIOARA, VULTUREANT, SbEsA va ¥. 2ancHiEvres, i Colaborstor? IY. a INSTITUTUL DE CERCETARE CHIMICO-FARMACEUTICE ‘BUCURESTI VICTORIA BRU, NIRVANA DUDISTEANU, GAURIELA CIOHODARY, ¥. CO SOPRET, MDIA DIMoeTE, ANCA DINTSCHTOTY, DRAGOS, “RIA ENAcoES AANA, MARINESCU, SOFA NEGRY DORA POPA, GABRIDLA RATAN ciufeae Rw, EEA Wout, VERSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE BUCURESTI RITA, LCIULEE, AURTEEA CRISTEA, DANTBLA FRAc ‘VICTORIA HIRJAU, D. LUPULEASA, ALEX, SUSSIR, cA MARIA POPA, MATILDA ROSETT! COLTOWU (1) VW. SIOIESCY, ¥. ZOTA (¥, UNIVSRSITATEA DE MEDICINA SI FARMACIE CLUS-NAPOCA, BAS, 4. ODTA, 56 PILIPAS, 5. KOR HL. POPESWU, Le 8 EA, SIDRICA A PITEA, UNIVERSITATEA DE MEDICINA $1 FARMACIE IAST EM. GRIGORASCD, & 1A MIPTODE, V.. ats. STAN, G. ARPAD, A. LUDOVIC, 1. PAPE, AD: SINTEZA-CONDITIONARE-MEDICAMENT (SICOMED) SA BADOTE, GH. CACO: A COSA MAREA CULUAIZEANY, SAREA DASCALCTA,2ALI DODRESCU, ELENA DUSHTRESCL, PETRUTS POPOV2a co AANA, DORA rad sin, UG 22 wv. colaboresst ALTI COLABORATORI Be ALEXAN OROBAT ( (Sc As rapis S.A, 1. GAL 3. IONESCU (Bitotezapia 8.8 S.A). A. ALMASANU [S. C. Antiblotee S.A), 0168 NURIA BEMDEA (Ofclal Ferscaceutle Oradea), N-DAR- CERGEIZAN (Fitoterapia S. A), FE. CRACIUN (itote- ssdemia Remtat), 1. GEORGESCU (Centrofarm Bucur), NESCU (S.C. Antbictie S.A), . JURGEA snatea de MeUiint g!Psrmscie — Facwitaten de Megeinn Boewers ¥. NU (S. ©. Antbictice S.A), P, OSIFENCU Ctcterapia S.A), Mf PALCU SAN Gulter 2.1), 1. PANA (Inttutul Oncelogie Mueweyti, D. STO CESCU (SC. ¥, STROZSCU (Univ rg), T. WEZANTI (SAN Balter S.A. fe Medic 1 Fermacie Vl. MONOGRAFIL SI TABELE NOL INTRODUSE IN FR X a, Substanfe farmaceutice, produse vegetale gi preparate farmaceutice Abii heb Exytiveviveint etipinccinas eid born Elbmglatoe " wih Nydronpdatuns Estacion Franpuise ffm nigel Ercracham: ecnhioe ecw Boia ata ad tnieattia F ‘i ‘Eetltoni elortuee romero ne igus eit Euibpeoniel ease sraibite nasa Gxbatoe fos cruripitin’Aydroekionase Gapratae ef lophorphaaii posit Gonos syarocttrias Bcpint apuvochorigs See Sa eam See le motrin 01) nt learn py is oral Bengatosis G1) ‘pile fo ASe)_methionntMonografit etrostrar diatom Supporitoria matron eecejent eras Tigo hea TonctraMenthae Tinctina Fatonhioe Grgsenta opt Ipdrogenoe Gngueatam “te Vereen b. Metede generale de analied Marini $i oon ee mbsord (51) V.2. MONOGRAFII §1 TABELE DIN FR IX $I SUPLIMED CARE 'U MAY FIGUREAZA IN FRX a. Substanje for Acetic, roviatcam Bencipenciines procalncim Bina ndgatae Bivmhh eubteiylar Bramforn Gibnle WSenctech Ge: Gebuite tances 0.35 fa ate China trter hint Gato Ghnpimare Lod faust 840 2 mnagestice, produse vegetale si preparate farmaceutice Com 095 & 20 & Confemste tre Gonbrimate eve Combrinase Eekenethesont “050 mp ‘Shimate diam itperecl ieee ilerthasieh 0028 g Eorprinata nictinomich 0.10 ¢ Conprinate faint “0.50 § Eimprimate fessniysiet 3.250000 Ut. Einbrinata farce aniet 0.50 ¢ Compr 28 Comprin re suite 0.25 @ on piindisctcucte chtardiseposydt 0.008 nr bore . Dichsitesne ace Sisitum lecaotBY. Monogralit Catan sinc expt Fete Psp eapeontom, Tjaccitle halt chlorigh cont fon fete “ehgaa herds Mang atl cam geno Py lin eis Gili Sipndanst Tie betas 2 ai 0.30% Guwitfuiter clerempbeniecl 6.55% Gin err chiridh exyatatt 86 Sirupas Aett guajcctufontis 6% Ships Ops rit Opi. iltue ite dan 29% okra tenon spiinora 5% Gnomon erie anita Chom hygroma ats aan ayonyae 15% Gioinmit 50 Stop ase Sharpen peronsdt eta eet Soy, ‘Species pectvales Splen- i es Saimin Poortoa neramicepyrini mathonsnt= Pinsture Chince Cotee Digits Ypaccuentoe Primadae Finetre Ret a Se Fence Steytind Cpuenm aleotehion fonee epaosin Evga emudsfcens «questi Engueniom hydrareyri ongdi fost 2% Cepuentn sind oxjah cum aie calico aes fer ee anali Moncgrafit V2 ©. Tabele esovi comeriote ale exstonelr wedisamentoase din FRX Aejiunea teropeicd $4 #4 Suplivent Coxfclntit de crete pentru solfile da acid ordre Densitaes ceujlor de cid. clorhérie Garataea wu Hie de pd ta dete tempraturt (cintrit fn oer) sreomtat intra ticle de refrain ft ebsfnatud fm akook af ameitecarior de leo #8 ie 20" Peete abled ooze bo cotipie™Gusizetum Fee, eacxptnm Feil sac i " ; Leone et aatontt 15% tafe natal Méremacarbrai a Infandibile neirif chlovidi comperi' Fefunditte ‘Bogert fais eel cong Tnfindtte Bingen Zottom chit Ino eae \ Iejclo seta restorematty (°Cr) Frlecatie worn elromaste, (Cr) Gite emit sedtididl (1) Siettte kart dist PT) . Sepia Nao etoptonptate (92) EGO “That Doeanptecetae : V.3, TITLURILE MONOGRAFULOR $1 TABELELOR et Seen Het Frncetares DIN FR IX $I SUPLIMENTE CARE AU FOST Licomtfromacitmateet reptanasint apciegeromsieas MODIFICATE IN FR X roneprome:in mses Methyt ponsevospbencoee aha. paraksdrosshenoet Seeks olga Neplerotin Syerectiriguon Nepltind bscreet. Reba gramisertcyton, inate Ratt Qparopncartomes itt Epdropeocardonae 2 2, Substazte farmaceutice, produse vegetale $f snaceutice seh Sentcerpacphae Bice inrapepee FR IN #i soplimente x ac Seen eaters cE Glew heljniht mestratiztue nivamin.poamtnecliestes Phenom amines Asidum wanineespreleam Aeitum om ‘Sesaentint Stead Bibs Miaipeae ns Benceoin > Beesloperatat metas i igdrogentete rma alae i Myarecinateas reps pesdronpeicas rcpshe pura drapes Aeteraiewn Gi Bovlhnesint einsbochonaen Eos ei orechoie Betott ceter See screeds (an) Seat hitegscerot epiitosa 1% Teopiell mete Tipe acted Hyeeeiret 2% Geiertem Foesited Gederoicon ae Beaten ‘Besimonpbot Es erechloridan Eng ierpint Sepictin Anpiclinace Tpitce seaphactin yevosk ie tai ads ty Pesan 80 Levondatee flim piocarbint “Ie ecellonat a Csbinae ‘casein O08 p Espo ttacstnt “688 b. Metode generale de analict coe Gletes recertis ete fitch 4 eer ctuier Ape states, : Enioegues sit ecgenesicepian Elita input heptesie oct Gempreest: (sheen) Eertamd npentier “rsgve rebioaal owe * Gerben eczrronge 3 ‘lal imparttion fate Sedat done Gomepenst cmssid wets «Centr teen ae deputy Colas aiateior peru dmpurie enore Eemgreet a cee cs Elo tinct gore tatnge erence Conbreat Secceie neni Cepia : Zemprinata, Stace pyraniesins etiyerm — Compresth dact ziti eitgareckieiét Contratat miervepie. 4 i soba mioouepie ol produactr wa sie, a0'e Puta eae : Eralonet od acum tateemem vutenet cca ere area Geist Centoninzre nieretiand% 30__v. Monogeasit Determinates activi Enimotripatnes Detemtnares cei minores activist protesiien @ pepe Discominares Botrminarea Becrminarea asctbui tn combina orgax Belerminares biegiee a actiitgjt Determinerca continatelat tm soponine Be Lane hemeited tin grotucte Vegtate Jermiares onfrattui’ in betas foe Sain pratt eopetale Eetrminarca confmatutat O ullurt ean Be Zin” ratueleoopeate Betermindd eromatepefice it ensimatie a. game Deterninarea fatoruat de fmbibare te prox Bac egeale “ia corburtor lirtine din produces tegetale, °° i de aciitate indicat de dealt Betrminares tndcnt de ere Bacrminarea Satie Beterminarea Dacrminares Dutrminares Determinsres punctutui de fierbere Betorminsrea furciuial de plewrare Briarminatea (uncial de! stafiare Belerminsrea punctatus 36 fpive pet BI nl at dope Pat falcon ce ’ Aator Asscties eneinatih a sineirigsines Activites ensinaied a pancreatines Actistates entimalcd 2 pepsines Activision emits 0 tipsineé Sette Saspresare Exertaia In hols frparatr rae Besarea miegenat din combines fen Desorea Batepee @ estcinsh Desares seponinaor eu aeiene hems in. productte vgeae Beate aan labia nro Bouse ee astral de mbibare of froduitor cegeiaie Tndiee 6 etter alee EAM 4 prodacsin Pusch de fiber Panat & Bcwrare Bete 3 sien . Ector Patere Resta prin exinare Seecelnari Be pn ace Belnides ote Yiscottate Gonirel preparateor radisfrmecentce Monograsit a ©. Tabele apr a dat erate) fife cre es et, Eee ear tate si fe Peete hte fie cue eases read o she a rope ane 09 i0ae TRubova tintre deviates, i footie Empl t gierind at eee tit de gird ph of ta 0 ‘Shimrd “Ge platert pe gram (10.224) povira tte bedlcmerte Hekide ote maxine ote eiomice CConcentrtia fy alesot a amesceutu de aot Praga te 20%, in fence de desis t= fate Preporaree alcatel ce diferite conceit frit Gmedacersa de ates! #8 op te 20 fin grome) Preporrea lola de diet comesiait Jib mhcatea de alee apa To 20° ity Eccles etior de sie tm fate Siecle singe Siece be efsee fen oststee fe) ope te vet tompatur Scere, eel annua ae fide be tects de refrac, te 20°C. Munir de piciart pe gram (10.20 °C) Denton une Leb pt Prepare farwaceatice Soiide in" X Done teapeatice uele jf maine Mate slomtce relative1 4: j & Fi @ ‘VI PREVEDERI_ GENERAL . Potrit Legit privind asigurarea sanatii? poptatct, toate provedrite et garacer general le Parmacapeet Reine tint obligotoré pentri toate at te Gare frodu, contclasay depontensd 32 disinbuie. nicdicamente. st 20 Spied hutror. produacor recizale ti ard “Till mnografilor, Nonagraite pentru substange farmaceutice, pro pirate farnaceuiice sf produse vegetale au co titty principal denmizes [oiinbs lating, iar ct tte seousésr demumices fa limba roman Pentre sulstantie organiee farmncoiogie active este folorti, ia gene- ral, Denumiten Comurt internafionsla (DCM) ia limba. lating, prevasth fa litele or denumisi peatra substaafe farmaceutice elaborate de Orgy aayia Mondiaia «Stati Peatra subslontcle onarganice, ia deniemires latin este previzut fax tii cational, apoi anionul (02 e= Bari sulfa) entre Aroducce wegelle, 1a denumnizes Tatink aumele plantel precede patton din prantt folosth (d= ex. Fraxgudee cores) Ta prsbaratele farmatsulice, denursicen formei farmaceutice precede pe accea’a sibitanpei sau.a produsvisi vegetal (Ze ex. Unguentir sienyi- Brunson 4%, Pinctara Belladariae) Prepanatele iniectabile si perfusabile sit definite prin ‘masa de sub- steofi achia deciarataconfinata he | at solufie, respechiv $a 1 000 = a0- lgfe. Laclelste preparstelichide sila seguants, ind este cared, fa tt cele pieviut coupiuutal declarat ia sacstanya activ’, exprimat pro= entuil, Preparstele solide sint definite prin imzea de cubstants active de Suse pe Ta solstile a turile aloootice nu se specifick fn tittu sol ventul (de ex: Seluig-enmonit corals 19%, 1 le solujile sau la tineturile preparate cu alti solventi, acestia sint epeciticay in titi (Cee, Solulio sods spiril Sinonime. Pes separate farmaccutice si vegefnle nt prev monogratiel respective, im limba Essie limba fomiai, alte deaumin sel ‘canoleute ale aceatorag4 VIL __Prevedert genoraie stanjele organice se prevede si fexmila de dructurd in cave slot reprezentate, occels perticulontajie sterice cunoscute (eed gubstenjelor auorgenice, ja formula molcculard cationul cede ncn, Ja eazal sobstanjelor o=genice, in formula molecules, simto- sete aeCanlor, dupa C si H, sint prevdzuie in ordine alfabeticl Nomenclatura_chimiet sistematiel. In FR X nomenclatura,chimiet visto SHeE Jelena pentru fubstanjele anorganice si peutra substanfele Eteiie ecte, pe cit posi, in confermitate cu rcauile elaborate de Unia- Cre Fagecua ouglt de Chimie Pura si Aplicet (IUPAC), edaptate Ja limba ‘Mase atomice relative (A,); wase moleculare relative (M,). ja FRX ae eeee Seintive sf mastic molecular seletive ale substanjelor pink reasele SOS jaute cu idoud secimale, iar cele peste 100 sint previzute cx 2 esas (ratenle sint sotunjite 1a zecimala. admist) ‘Ginscle Goiecalare relative sepserinta suma maselor atomice relative se iabelal waface atomice zelative”, care se bazeazl pe masa a a catbonaini— 12 8,080) = 12. Mirimi gi unitifi do masurd, Ta FR X este folost, ge cit posibil, Sis ec a de et PSI) 7 ia suet cavurl aint fleste gt alte ua a ee er adnise de Stauderdcle Internajionale sf de Stunderdele yt Ge SEs Romauia (v. tebelce ca wArimi gi unitajl de misurl ST Concenigatig, In FR X concentratia solutiilor volumetrice «ste expr! math in mon peritrs (moll); conrentratia soluttion de reactivi cate ex eth fa gene pe Bun (etl ‘oneestratiile orocentusle, ctic folosite in farmacopes, sint definite so pin % sae fnelege masa Go eds Beat, pcg sucsa o& fubstan{a fn grame conpiatd { procas Thal; POE, VIV"" se infelege volumul de SubstanfZ in mililitri coupiout — prin’ £2 Vin" se injelege volumul de substen}a fn mililitri congi- nut in ‘100 g7BFodts ® Junta In lucru, La dosasca substenfel ective cout fn eadrul alter i Je caze proba Tuaté in fucru intervine fn calcul, valorile previ- vest pentru mash sau pent int informative (de ex. 0,5 g7 mag; 40 mg; 5 ml); proba prezenta o abatere TOee fa58 de aceste valor, Proba Iuatd fa lucru se cintireste la balanja ‘eet s¢ mAsosr’ cu ajutoral unui witatubul dalanjel si instrumentele de misurat ‘sea respectiva si de mirimea_yalorilor folosive Sst previsute; semers Tog: SE Tices ecicttatea coetd ec G0 g; 0,1050g; 6,905 g; 50,0 mg; 25,0 ml). C Prevedert generate VII.__83 Priz expresia ,dacd na ce prevede altfel" se injelege ci ori de cite orf cecte pasa gant fn cau speciale, justificate sf aprobate de Tnstitutal pen eee eeeessjul de Stat ol Medieamentului i Cereetiri Farmacentice, in mo- Coprafile individuale pot fi inserise prevederi diferite de eele cu caracter seneral. ‘senerslr, expresia ,,pink la masi constant se infelege of uscarea sau cal: ‘cinacea ne continu in condifiile prevaaute la monografiile individuale sax Sa rmonogratiile de metode geuerale respective, pind cind dows eintirri suc Fe een eealanja abalitiea condie la acceasi valoare sau prezint& o diferen- {8 de cal mult 0,5 mg. Sas cxpresia in presiabil eintirit’ se infelege cf recipientele respec” tive (de ex ereusct, crstalizor; filtra, stica de ceas, fiolf de cintiize) He Gs oe Ja balonfa axalitied dupd uscarea sau calcinarea preaiab’ Pini Ia mosk const faceloagi condijii de temperatura cu cele in care Br efectueak determinarea prevazutd, Pihrcapresia aa treble s& rimiok un zeeidws ponderabif™” set pre sidue inponderabil” se ingelege c&, in condipille de luera prevézute, rexidual Eiginut ma trebsie sf cistireascl’ mai mult de 0,9 mg. ‘Pru formularea de tipul »,1 Ja 10" se infelege cf 1 g substan solica sau Fd substanja lichidd se dizolva in, respectiv se amestecd impreund cu San anual respectiv iar solupla se completeazé la 10 ml, eget ZeoPMfarea de tpl 10:1" sau 5:2: 1" se ingelege c& un ames~ tec exte format din 10 volume si 1 volum de lichid respectiv din 5 volume, 2 volume gi 1 volum de Lichid. "prin .aolusie™, {Arh precizarca solventului, se infelege solufle epoasd. Pao “eonservant antimnicrobian potrivit™ se iujelege ch fntr-un prepa rat hanstentic vealizat in industrie conservantul antimicrobian trebie Tar Giles tacit sf corespund’ prevederilor de la ,,Controlul effcacitapii conservantilor antimicrobieni (IX.F-4) ‘Tomporaturs, In ferrsacopee este folositi Jemperatura Celsius (8) expr in rade Cel'as [*0) eG ae CET pints ax Hnflege eh alferminars 2 neath Spc Fairs Feu Me Sk Te cadrul determindstlor este {ust serdvura la care_se_incélze te sau se riceste un lichid. Sin ckpnealile sla flerbere' sau ,temperatura de fierhose™ se inpelege vempoature la core Gere lichide! "respectiv, ‘capresiile in baia de api" sou.,,pe baia de ani, dacd mu se swede temperatura, Se iayelege C apa din bate s& incdlzéste le fierbere Brin expresiile "duplrcise™, dacd au se prevede te esPfpelege ci racirea se efectueera 12 tersperatura camerct Dpresuine normalise isjeloge prestinea de 1013 =P mig) Prin expresia , in vid" se infeloge presiunea de cel mult 2,7 kPa (ep0- simativ 20:mmlig). elvapfis Prin api" se infelege apa dist oA,ee vin. Prevetert generate Prin’ api pentru vreparate iniectabile” se fnfelege apa distilati pon- ‘tru prepafate injectabile, Prin gpl proasoit fiartA si ricits" se infelege cl, inainte de folosize, apa distileta trebuie fisrtd timp de 3—5 min si ricitl la temperatura came Prin ,glcoal" se intelege alcot eti Prin jalcaol dicat” se infelege alcocol etilie de 70s a colalalte sitvayi! este specifica? alcootul folosit (de ex. alcoo! 50%). Prin ster" se Control, Vesificarea vparametrilor de calitate prevEau{i in monografii este obligatorie; prevederile din mozomvefiile individeale de Ia. alinestal (Solubilitate” eu un caracter orfentetiv asupra solubility substanjclor reepective in aiferiti,solvenfi ‘La stabilirea limitelor admise pentru concentrafia im substanfi acti- vi (limita inferioard si superioara), se sine seama de eroarea analitied a me: todei de dozare. previsute in monogvafia respectivs, precum gi de uncle varla}ii inevitabile ale confinutulad io substenjé activa zeoultate dia pro cerul de fabricajie sf de eventuale modificisi considerate nesemnificative pe perioada de: ind se prevede sukstenja uscetd, Ja substenja calcinatis seu Ja substanja 8 conditisle €e uscare, de caleinaze, zespectiv meto- Ga pentru determinsrea ‘ape! sint cele greviute in monografia reapectiva In alineatele ,,Pierdere prin scare", reapectiv |, Pierdere prin caleinare” 3 ADE. Ta eadrul determinisilor, dack ast se prevede altfel, exeminarea tree buie cfectusti imediat dupa adiugarea reactivilor. ‘Pentru efectuarea determinirilor previzute se pot foosi i alte matode sau aparate decit cele spe ‘quogratille respective, cx condita ce exactitatea acest Ya caz de litigii sict obligatoris Sietodele sf aparatele p Osi de cite off fs ox t8pi pe care monograd Glad se precsee fie nestralizat in prea se clectucand is pre 3 evede cot erte neces: cx aceiasi reactivi, aceiagi solvent si Sualizat * Giad deters form prevederilor, e sau sabstanfe care P: ‘un antestec de solvent! trebuie si © infelege cl dozarea respective eitator, © probi-martor, acesta ce prepsrh proba de stant sax culo salute ee prevazufi le epi ‘indicatori"* 7 parate farmaceutice, fn FR X scqnomrafiile individuale pentru pre- fe unten Set piecedate ceo connote gual ale cred Heafil, duck nu se prevede altfe!, se aplicd tuturor preparatelsr din Prevedert gener vil at ae Ee cies texte syanu faemscoiotc Sok Eton Siatioe erecta teapeutio st peoperatatat Si inerfereae Covdzen sau alte ceterminds) previauter oe “Eute sdiniad folostcn tu preparatele farmaceutice © uzor coloraofi apighh ce Mitral StaHlaf oe excep preartcorilctable Putagebile presen gal i fa gesehl, tn roonogrel Gute ale preparatetor farmecestice F Sage Gteerioaie In Sonaua sue fe motel de p Huite mal fa peivinya, suber ‘Grats de’ pleparate, tu prtaya scnweenyal Sa Sees Mestad de prepare flows, ca Goudie ca produsal cbf see clpaatl prevedenton din monogrifia rerpectirs. Clad ta moze- Bibel WitBhuate Sases prevedor! mlesioare (a formate sia raodul de Erepinive,deaten thule espectate ioermal este adit folesirea alto: vicbereag aatinicrobien! palviji faja de cei ain forssla de preparare rae rev oreparare trcbute respecte repulite deb . Se va acorda 0 acct oeeiaSvirt inparficirt ca aie aubstange sau contnainird sigh Pentru misararca_ prepacatelce fa situa foray Hhe ie "Cas ie 3 mg (v. tabelul ,,.Numirul de picdturi pe gram — unele lichide §i preparate farmaceutice lichide'"y "Ia eliberarea drebaratelor de ce! Se iga e ioe ware TE Faguriya, corespunde wmsi velar de apronttaat T Hegata ge desert corespamde wot votum de aprox T Toga “Ge suas coneepande wnsi vom de ep spe (Paiferita de 2 ap site de lingurife speciale sau de mnacentice lichide administrate in picts previzute ea sisteme de pieurare. speciale. Conteminare raierohiands In FR X, in cas 1 rine maceutiee, produss de 0Prevedert generate ‘preparate farmaceutice Biete. Siubilitate, Perioad’ de valahilitate, Un medicament, este considerat stno died pase Iycou eafipanitione fy seafing sachin: risticie iaseriss ia monogtatia Fespectiv’ pe o periond’ de tim Seeds J nauatuate Te Pe OPM a Rates fitico-chimsicd, chime, mi al paste folosi pr sterile s2 prevede controlul inckredturit fotos ace nie, Hateoncblnce Me vistcamaylelerdalfcale tn fuducri, pe eticheta expientulul trb- suie SEE SRadE. potonda de VaDINEE (ata de fabricafie i data de bal Soy Dock data de explsare nu este prevazuth, se fajelege c medi Y segpectiv are 0 periosda de valabiltate de cinci ant ‘Glpral tiebule 24 gaeantece calltatea medleamentelor x cadrtl peiesdel de valabitate. “ig msclicamenlle-cbtiuule Ou farmacie, pe etichetn recipientulul trex puie si se prevadi data de preparare. ® i Vursoaalil Ge specalitate are obligafia de a pistra medicamentele in conde previaute Ge a arti! periosda de valsbibtate a acestora gi dea SRIGUI Romtuciele soaiicas ale caracteristiclor organoleptice, care vor fare in coniuin = produc: tape Scuuelor seallzate in induetrie sau preparate Sa toning fvroacsal one ok atragh atenia pacenloesaupra condiilge EXpisteare ql soupra perlosdel de velabilitste a acestora Medicementele trebuie astfel pistrate fnclt o eventual jee alte sodiicae pe perioada de valabiltate a acestora Si fie evitate, Ta farmacopee, pentru preparatele farmaceutice, condifiile generale ware siat prevazate ia souograflle generale ale acestora ‘Dentra substanjele farmacestice, produssle vegetale si preparstele fac~ ie de conservare stat pevizute in monogratile cle acestora, ia aliseatul —,Comservare" ' dele vin ia contact direct cu Substazjele farmaccutice, c= vagstate ca peeparatele fermaceutice. Recipieatele gi dopurile na spasutele lor $i uu trebule si interacfioneve fizie fe. Recipientele sf dopucile trebuie s& co- =Gitaute fs nor‘uativele respective fa vie jas se fnjelege ch acestea trebuie st protejeze Diia evitares conteminlili eu produse solide re de conservare, manipulare si trans- injelege ci acestea trebule st ps medial esters, pria evitarea contaminant ou pi gaze sau microorganisms si trebutie sk impledice vvaporatea soivenjilor, in condipit cores- re, manipalare si transport. punditoare de prevcers'geterale Wis 90 ‘tn yncle monografil este previeutA fle temperatura de conservare fie siot {elonte uucle expresit care corespund intervalelor de temperatura din tabel: fee Tonpertia (2) f fempertera camer Prin ,ferit de Iuming se infolege ci zecipientele trebuie si fe din ste cla de culgare Beaminehis sau din alte materiale care nu permit trecerea SASS Dick ce folosese recipiente dintr-un material permeabil Js lumini, Kumintt trebuie izolate cu un material adecvat, de culoare inchisi sew tre- Suie pistrate in dwlapuri inckise. in fesit de-umiditate'" se injelege pistrarea medicamentelor ia reci- piente inchise clang sau fa recipiente bine inchise si in prezenja unel gub- Pighje deehidratente, aviad grija ca accasta si au vind in contact direct cu ‘produsul zespectiv. . ‘Solujile apoase nu trebuie plstrate la temperaturi sub 0 °C, Prin’ se separa Ja nevoie" sau se picpark in cantitit selege eh Bepare ta grsaceticreapesiy oreo Cann conereae SS iiresille Scharamdum sou Venenum, prevazute in monogratile ingen CHS PRN Se tajeltge cd substangele farmacentice, produsele Ruguiale sau preparatele formeccutice respective se pistzeaza in dulepurt Ypedials; aceste produse sft inscrise in FR X si in tabelele Separanda res- ectiv Verena. PECU ccipientele cu substenje toxice trebuie $8 poarte etichcte cu inscrip- ald ge fond negra si se plstreazd in dulepul Vencna; recipientele eu Ue Sage foarte active trebuie s8 poaste ctichele cu inseripfic rosie pe fond SSDS acweauk tn dulapel Separarda: recipientele cu ccleialte substanje trebuic sf poarte etichete cu inscripsie neagré pe fond alt. ozo terapentice wzuale si masime, Ac{iure farmacolagicdi gi intrebu- ad Besar procteele rarmieceutice prevanute in FR X, dozele terapecti- telurwale si masime pentru adulfi, in funcjie de calea de admizistrere, siat feserise separat intt-un tebe FS APS tester orografiiler individvale siut prevazute date eu coracter informativ privitosre 1a prineipelele ecjiuni fermacctogice 91,84 fntrebuinjinl ale procuselor farmaceutice respective,TUPAC International Uni mEq Mm Nore ‘oxs pe pt pH ‘YI. PRESCURTARI $I SIMBOLURI* * po Pe qs. absorbant u absorban}a speci (8) masi atomic Anmeriean Type Culture Collection putere rotatorie specifics Geasitate relatieg, Ie 20°C Denumirea Comund International Comunk International a etalon de culoare etalon national etalon de opalcscensi : etalon de tulbureala etalon de transparenpi factor Fédération Internationale Pharmaceutigue (Federajia Intersafionali Farmaceutict) Farmacopeca Roméo’ edijia a Xa guttae . Jadicator (substan}a sau solufie care figureazii la capitolul ,.a- dicatori"") infraroga, intramuscular intravenos Chemistry (Unianea, Internapional’ de Chimie Pur si Aplicatt) miligchivalent tatuisoca marks gl ueitat de Slabolasile eattallor 7 specitoate fa Prescurtirt sh stmbotwrt Vid, 4h mash moleculari relativ’ indice de refractie National Collection of Type Cultures Organizasia Mondialé a Sanatugit perfuzabil punet de ferbere ‘ogaritmal zecimol ext cemn schinibat al activit8sit Jonilor de Bi Arogen, per os punct de puanluns rectal reactiv (6: ti") tn cromatografie : faportul dintre distanja parcurst de substanjii de la puncti de aplicare al solujiei pind Ja centrel petel si distan- fa par fe developant de Ja punctul de splicaze all solusiet pind Js Gevelopantuldi, trecind prin central petel fn cromatografiet reportul dintre distanfal pareursi de substan jie la pusctul de aplicere al solufici pind la central petel taafa parcerst de substana de referingl dela punctul de eplicare Hla contrul pete satis ad nf sau solufie cere figureazi la capitelul Ri substan} vunititi i ultravio!. VIE. MONOGRAFIL Monografii individuale pentru substanje, produse vegetale si preparate farmaceutice si monografii generale pentru preparate farmaceuticeAdsintit herba Acenocoumarotum ‘Aeidturs accticue diludeme Aeidum acetylsalicylic Aeidum amidotrizoteun Aids aminocaproicwn “Acidu ascorbicurs Heiden asparticum an Bonsoicwn im boricuns in ciirieu ‘Acidun glatansican eid iydrockloricran 4eidum bydrochloricum dilutum cium iapanoicuns ‘Acid lac ‘eid reall Aaidum rfeotinicion Acidums phosphoric Acidum Bhesphoricwm dilutur Adeps ianae ankyarieus debs lense hydrosus Aether ‘Ruther anesthesicus Aetherdlea Alcoholion Alesholum celylstearylicum celplstearylicum —eraul= Aleohobums di “Althacce foléam Authacce ‘red ‘Alsininit ot haltt sulfa if ydrospdatune Beales an “Amttripsy Ammons bromidwn Amobarbitalun ‘Amoxicildinun ‘Agua destittata Agua destillata od iniectabilia Argent nétras Argentt proteinas “Argentam colloidale Atropins sulfes nit Bericarpium im om fot Bonzaltontt chloridur 1 hyidroctloridum.45__Vill onogratt Bronsisovaluin Bromocriptint mesylas nanidi fosilas Cacao ctewm Galedt Eromidunn Caleii carbonas f elloridwm i dobesilas Ebtudae oxacitne matric Eieniae sett accate vatriewm ict Citoreg ssenopioaphas Giteeatncliton ce CH Che Coe Ces Ce Ce Seip voeridus Gain ortalidonuns lorzoxazorti eaterolusn corda resorbitis sterilis faniomd eetherolenns nt acthoroleum Solus linuns natricars cain’ hydrochloridum eins leydrochleridum dein phosphas nun ct acidum cilvicuns um eb tairid benzoas alciferolist eimthatuon watricuns fink sulfas Giomgresl (tabu Gombrest antl acealetet Compresst acidi ascort rossi acids micoti ipresst brombexint Bressi ehlortalidont ipresst chlorzoxazoni pressi colchicint ‘presst_cyclobarbitalt Comipressi Digitalis Conipresst digozint Cer Cer ‘ree eingaraaia Combressé glatethimtat & Ce om Cer ‘bresst slyeeryltIrinitratis pressi griseofulvini Bressi theprobamati cpressi nictamizoli_ nairieé sepresst 0h 3 eyelansalis ipressi neomgeini sulfatis GComprssi obductt —aniripylin ‘pirectorids, cols obducttdipyridameli Gomes: sbauctt donapiva iofrecoias Gar ebb oats. Combes obdactt ort pstink ‘parecloids, G calves abducts nosed Gomes obaactspentossitind comfy cacao ambressi obdueth yritnali diy drochloridé bi combs dye tiniaza Gimrest obdact einen Gimbres parasstamol Elmore: Showobarbatt Gimpessy phevoxymethypenie Cmprees Phang Glabrae jyrdonind Kydrocforids Gonpresi Sacharint Gores sulfomctonydizeint Eines tamonfent sirtis Ginbressi ianiashydroclorii Gono! sctas ate foie cn flre Geliminsin Ghebbarstatan Coeobarsittam_calicwn Geupiosphanizum Giatae foun Chprokefadin’ iyArocktorizon inl Depualinié choridnon Dears esoxjeoron acetas Desain hasonwn Besiransm 20 Destransm 79 Diaepanum Dicuforacum naires Digi purpureae foliwn Digiais pufpurcae’pulvie Htratas Bibtoginane eB Digesinaon Dibydratatin’ salfas Diiyatoergotamint mesylas Monngravé vin 4? Dinatrt edetas Duunritiydrogenophosphas Dinirogentt osydun Dipyridamotion Distfirancon Dopaminy bydrocitoridurs Besepint ijdrocoridum Bassejelin’ hydrachloridu Emlsiones Ebicdrint iyérocttoridam SE pidosorabicint hpdrcchloriduom Ebtteplrivam pein ara Sfgoeateiferotam, Exgomirte! Ayrogenomales Ejgotamini tarirae Exgthsompeint ehylouccinas Epsthronycini lactobionas Bypthronigcint propionas Examelatams Ethacridintlactas Ethambutelt, eihyérochloriaam Ethinglesiraaiclum Evhionaraium Eiiplmorphint,iydrochloridum Bucalyptt ccthericem Eucaljott fotiwn Exec Exiractum Belladonrec slecam Extract Brangulze fluid Bxractan Retanhiae ‘secu Extracto Valorianae spissim Foeniculi aetherolewn Foeniculi fructus Frangulae cortes Glibenclamidare Chicosam Glusechimidam40 VIL, Monograt Monografit VI. 49 Giyeerplt trinitatis sobuio. cone Infundibite nated hydregenecer Iniecabie procaini hyvecttvidi —— Meprobamatum rata ‘ona (sonia) Melemagtare nalrcwm Glycerolum Infundibile natrié lactatis Iniectabire L-seleno [*Se] Metformin’ hydrocklori Gossypium depuratum Infundibile sorbitoll Melhadoni Iydrechtoridn Gossypium depuratuan mixtum Infundibile tinidazoli Todt Methenansiniin Grate Phecebite Teseashae radie hee : Tniecabte acids ascorbick entre Hela Trietaile emipiytethyérochle Tsopreying.Fydracorioe tigtetatosnes " aa Te Sibee dta Merglergonern dra Guanctiidiné sulfas Inicctabite caleté chloridé Mai: i parahy kydroapbensoas Gummi ‘ Tnicetabile coffeint et tatvii ber: suniperi fructus feliylis ‘salieytas Q Gummi arsdieum desenzy atis io a oe ‘Mathiyltestosterom Inleabie destensids “Kali: onion Mentone eorideon Hetiantht steam Iniecabile digoains pa Metoclopranvidi ydrocitord Heliantii cleum neutralisation Iniecabile dinatrii Iydrogenopkos- alii chovt te Metromdazotumn Heparin ralicion _phatis (&P] Pelee eater Mittefobit fos fexestroli diaectas ucclabile’ dopamin’ hyedrochloridi jan attr yes Morphint Adyociovidean Hidtoniet Gethetordum Hisebite dopamint drocitrii Holt Gwccetones Serle ei ea Hiyirangy Tniectabile etamsyhats een atries 2% Hydrockle Tnivctabite furosemidé Mucilago gummi arabici 30% BBacertcort ectan tee eel Meets Rei et 38 Heder Lesine Trcetie Mycetd erintrate Micilago Ingeecntiae Secon Tniecabite Lebepiat nattet 2 Egdrom espron ydrochoriéum Tniectabile hydroxyprogesteroni ca~ Por rs Naphazolissi igdrcehloridum iydroxyprogesteroni acetas proatis int | hydrogerion faivit aminosalicylas, Hpsrosspragesteront caproas Infecabile insuliné . socntorion Natt baaeee iyperict ierba Enectchte Hlcant ipdachridt Natri bromide j Thletebile ogres sj aie MMos caplet Rafter, Tne align ire pee Aa pen prawns genomaleatis Egmestrevotum awit etiras Iniecabile natrié chor Intectadile natrit chromatis (8Cr] 40 cum glucose. ‘Eiectabile natrit fodtdi [ET 3 cum aiucose . Ttectabile natrid iodidi [i] | 10 ene nese —— Inieclabile natrid fodohippuvalt (I) . i : Tniectabile nati pertecknctatis Te) bevrephenthes peer aris Gate iene oe Maun trees Ma eRe et re Nae : peepee Hees cee ee or] ° ‘Marta Newt safes Maprotti sudfes Fi ands signs Pp ereaniieattaa Tnfundioite as Infectalile perionifyllint Medloferoxati hydrochtovidsuss Neomyoinet sulf Infundibite netvonida: Iuiectabile phenobarbitalé esteyont aectas aint citoridé Iniectabile piytomenadiont sae aciteroten vairii ehteridé composite Intectabile piraectam entiae foliues citeridi compo. ‘Taiectabile procaini hydrochloridé Mesthokin Fi (10 sng aut 40 mghent) epacrint hydrockloridumee te Papaverint yer Pa Prochlorperazini hydrogenomaleas Progesteronsams Promethazini hydrogenomaleas Propanihelin’ bromiduon Proprancleli bydrechloridum Propylenglysolun Propylis parahydroxybenzoas Palveres Pulvis ale. offersescons laxans Pulvie Opi? ef Ipecacuankae Ratankiae radix Reserpinums Resores Retinal ai las solutio oleosa Ruostians Sopelontnt bydrobromitam Sirbs eazsane tolatant a donnac monograyu “VI, OL Solutio aluminii acctico-tartaricé Selati ammanit acitis 13% Salto rombexin ydraclori 02% Solutio caleis chloridi 50% Solutio canphorae spiritwosa 10% Solutio digitoxini 0.1% Sel dponins 005% Solutio effervescens Solutio epinephrini 0.1% Solutio formaldehyai Solutio glyceryl trinitratis spéritu- asa 1% Solutio tydrogenié peroxyai concen ata Solutio tod? spirituosa Solutio magnesii citratis Salato melylrgamalrint Ardvoge Solutio watré Solutio Ghenyliydrargyri Doratis 0.2% Boluiovee entracivae agwosce Sortitoim Santen sulfus Ser Sirontté bromine Ecifameoaesatnn Wfamedoxydiazinum Belfer bratelpitatann Sipposioria Bipposioria glyeral Sipbontria Setrondaset Suabensones Pate re ee ie Foie ee. Tostostroni Sroploncs Lipa fphoerion Seta eats Fineness ee irockloridus Thymotun Tillee fos Tincturae Tincura Aconiti Tincture anicholeina Tincture 2 pericarpii Tincture Tinctura Belladonnae Tincture Eucaty i Tinctura Gentiiae Tincture Menthae Tincture Opi Tincture Rate Tincura Valeri Tinidacolun ecTecopherolt acctas Totasolinshyrochloridum Tolatanizas ragacantha ns ddtretloridum hes) phonies Iydroedloridare Trimethoprim Trypsinan Uapuenta enta ophtatrsica Cnkucatuns dotrimaroli 1% Uriguentum emalsifieans Unguentuns glycerol Ungucntum igidrccortivont acelatis 7% Yagtontam macrazole Fuguentuns opktalmicum pilocarpi- we iparotloras 296 Unguettume phengtoutazont 4% Unguentame simplex Unguentane sinct oydé 105% Ure Urata e rhizoma cums radieitus m albus Xantivoli nice Zinei ehloriduns Zinet oxydum Zined suifasABSINTHIT HERBA Pelin ~ groase terme de dilerite forte, Fram Segment? lanceolate. ie tulpinale stat Se cite wif; frunale infesioare sint bipenat sec Sat staple, fuperiord 3 censuses Batt tector Taflorescenja cate wn racein ramiicat de capitule glabuloase aflecate, ca diamtrs de 24 snes, prowjave in exterior ce 1 —2 Sracteale tngest Tnsecolate $i tomentonse. ‘ecepiacutul este cosves, pabevaest sh posttd In exterior’ rate flotfemiee, gal ed mangiaea iotreagh oie i contra st herald glen, cu orl comproalsti, diviste ls pe ia eine! fob ‘os atoms cascter sar (XD. Carnetore microscopic transversal a_ tulpinii pidermi cu peri tectori fa forma de T si peri glandulari cu picior seurt sho glasdd pluriceisard cu celule dispuse’ bistfiat, La nivelul endoder- maulul pot fi prezente miei canale secretoare care con} bres’, Ghindrul central con} 15 foseesle hero entoass, esterior de fibre periciclice. Miduva poate confine cenele secretosre, Sequnes trangversald a frunzei presints ele dout epiderme ex tectori fa forma de 7, cu us picior sc fF putt ganduld co pictor acud fo glawed plerceatr Gispuse biseriat. Bpiderma inferiosr’ prezintt moi mulfi peri gland si stomete, fas de epiderma supe La nivelul endodermului pot 4 Prozente mici canale secretoare cu us confinut brun.11,__Abeinthit herba 34 Receptaculul prezintl peri tectorl Jungi, in forma de panglicd, iar e de oxalat de cali. corola. 0: 'Palteea, de culoare cenugiu-versuie, prezinti numeroase fragmente ae p lorofilian, insolite de celtle epidermice sinuoase, cu peri {actor £1 glandulari, Se mai observ fragmeute de epiderm’ din bractee Sein ceelalte paryi florale, peri tectori pluricelulari de pe receptecul, fn Hama ce pangled, graunciori sferici de polen ca diametrul de 15—30 ym, cu tzei pori germinativi, zare fibre ca perefiingrosasi, vase fe diferite mlrimi, jesut=i cu mici ursine de oxalat de calciu, dia corol (IXD.2; IX.D.S). ware, Ls 0,1 8 pulbere de pelin se adaugi 2,5 ml 4-dimetila- te pebsia de apatimp de 10min; ‘ri din aeceast pla = irnifcate gow fngalbenite, col mule Lidd Sel grobse de Qi, cel mult 20% 5 tolpiat f4r8 frunse § Sut 10% (ea). ff din alle plaote, Cel mult 03% (XD) Produse mioerale, Cel mult 10% (XDA) ere pri useare, Cel melt 180% alan seed fa 105°C sind Ie mash constenté (0.6.18) Cel at 15.0% coo piok fa. mash constant (X.C.17). olubild in acid elorhidrie 100 g/l. Cel mult 3,0% (IX.C.17). 20 000 Gs.D.9) ere de pein V) $0 aGaugX 1.000 in apided cia cud fa cind. Dope srapletessd ca apf potabicd 1a'10000 ml, Sntr-un balon cotat i sae ceodsseasd phat 20 ml tre, 200 aa likrat se Gueaes 2 ae, 2p ‘at solute 1 cu ap8 potsbita ‘SEefat omar al suiuhed 2 ene poeepst std soljie of chetueasd dinple prevacute, Dect Ge vorfcator, der Sack fe tick sea scutorl ne peveepe geste 2802, al solufiel 2, dilusiile pre- e perceput de verificator, dar dacd continuare acesta nu percepe gust] 1g este pereeput de verificator, peutra in fuer o solupie mai concentrata fe amazeala pe dilujille tul amar de la prinadi ‘and porniad de is 0 solujie verificator ) éeterminarce 23 20.600). Asenocoumarotum VIII, 85 Dorse. Se procedeazd conform prevederitor de la ,,Dozarea uleiului volatil dia produsele vegetale" (IX.D.10). Conservare, fa zecipiente bine inchise, ferit de lumini. Aefiime farmacolagich si intrebuingiri, Toute amar. . ACENOCOUMAROLUM Aconocumarol CHiN, My 353,3 Sinoniim : wicsimalon “Acenocumarolul este 4-hidroxi-3-[1-(4-nitrofenit)-3-oxobutil }-2H- zopian2ond, Conjine cel pujin 95,0% gi cel mult 101,0% Cyelfied Faportat le substanja uscath. Deseriore. Pulbere eristalin alb& sau eproape albi, £4 Solubilitate. Solubil i= aceton’, foarte putin solubil ia atcool gi cloro- form, practic insolubil ia ap’ (TXC.1). ‘Se dizolva in solupit de hidrosici alcalini. Solatia i, 1,0 g acemocamarol se dizolva fa 5 ml hidroxid de sodiu 1 mol), se 46 mi acid nitric 100 g/l (R), se completeaz’ cu apa Ja BS afl si se fntteaza ; solufia filtratS se Completeazi la 25 ml prin spa- Javea filtrului 2 apd, Tdeatifieare — Spectr ta infrarogu trebuie si corespunda celui opsinut ex aceno- cumarol (s.r) pris dispersie fm bromurd de potasit (R) (IX.C.24.2), “O'speceral in ultraviolet af solujiel 0,001% mjV in Gioxan (R) pre- mesime: la 27] pm, la 283 am si la $06 um (IX.C.24.1) cenocumarel se dizolva fa 2'ml acetond (R) gi se edaugd jdroxid ce sodid 1 mol/l; apare o coloratie galben-aurie. 10 mg acenocumarol se agit cu 1 mi bidroxid de sodia 1 molil, 2 mil fod 0,03 soll si se iucdlzeste ; se formeaza iodoform, eu miros carac- teristic. Lm56 VIN, Acenocoumaronem Punct de topire:, 192 — 196 °C (IX.C.10}. “Aspectul solufiei. 0,10 g acenocumarol se dizolvi in 4 inl acetonk (R) gi se completeaza cu’ acclasi solvent la 5 ml. Solufia trebuie si fie Fimpede sau ce! mult transparent’ si incolor’. O eventual colorafie ou trebuie si fie mai intens& decit coloratia une! solufit-etalon preparate din 0,03 mal cobalt-E.c., 0,95 ml ferEc. $i api la 8 ml (IX.C2) Choruri, Cet mult 0,01%. 5 ml solusie A completatli cu apd Ja 1 etalon completatd cu api la 10 sm) (0,02 Metale grele. Cel malt 0,002%%. Rezidual de la calcinare, prelterat co trolul limitelor pentru imps fe api la 10 su, $= compara cu 10 mi solu} Sulfagi. Cel mult 0.02595, se compari cu2 mi solutie- a elorurd) (IX.C.13). prevederilor de Ja Con (X.C.13) si comple taion (0,01 ing ion plumb). 10 ral solusie A se compar eu 10 mil so'usie-etalon (0,1 mg ion sul fat) (IX, Tmpuritafi inrudite chimie, Se procedea24 conform prevederiior de Ja a Cromatografie pe strat subjire” (IX.C.26.2). Adsorbant: slicagel GFR). Devtlopart: cloroform (R)-cictobexan (R) Soliié de aplicat: Solujia 2: acenocumarol 2,0% m/V ta eceton’ (R) i Solufia b: acenocumazol 0,0620% m/V ia acetons (R). Be nia de start a pitt cromatografice, in punctele «yf bat apich solupiile: 2: 20 al solufie a (409 zg acenocum: b: 20 ad solutie b (0.4 2g acenocumare}) Placa cromatograficd se introduce in vasul eromatogratic cu develo- pant, se asd pind clad acesta a migrat pe o distanfi de aproximativ 1S cn de ia linia de start, se scoate, se uscd Je cer si se examineadl fo Inmina whtraviole!a la 254m.” Dack pe cromatogramé, in dreptul pusctului a, pe ling’ pata prine cipatd, corespunzitoare acerocumarolului, sai aper si alte pete, suma Scestora nu trebuie si depigeascd mirimea si intensitatea petel din dreptul pusctufal Pierdere prin uscare, Cel mult 0.59%. Q,5.g acenocumarol se usucd Ja 105°C pink la mes constant ox.cis} Reziduu prin caleinare, Cel mult 0,196. 0,3 g acenocumerol se calcineazi’ ct acid sulfuric (R) (IX.C.17). Dozare. 0,1 g ecenocumerol se Gizolv4, prin agitare, in $0 ml dioxan (R) (a noveie Zizegte), se lash in repaus tip de 1k siapoi se comple- teaat ca (R) Ja 100 cal, inte-un belo= cotet, 10 ml sotutie se div Jueazi cx absor- an (R) la 100 mi, fatr-um Eelon cotat, se dete Accrazotonigum VII ST anga solifiei 9 271 am, Ia 283 am sf 1a 306 nia gi se stabileste concen trajia pentra fiecaze Tuugime de unds. AVS la 271 nm ALS, la 283 nm ANE ta 806 os THELEN ATtoge eS « “Cousievare. fa recipiente bine Tachise, ferit de fumin Gejiune faeoracologica sf tnrebulofaci. -aticoogwtant 62; de undi trebuie Vere ACETAZCLAMIDUM Acctazolemidt ayers Ran CHIN: ‘Acetnzolamida este N-(S-sufamolt sine ect pupia 99,0% si cel soalt 101.0 teseatd Deseriore, Pulbere cristal 1 3,tisdiazol-2-) }acetam! Jp CaN 0352 raportat la substenfa fund micos si £803, . albi sau alb acetoat, grea solubili fa alcool, foarte ‘oSioform 32 eter EXC) Tal apa prosspit flart& ce compicteazi Ja si reita, ou soni 8 C Soltfia A. 1 giriet timp de Sort pra ots dentiieare snd celui objinut cu uvela- east (R) (TX.C242). i ta acid clorhidriebuie d de Jega- colo sa VIE __Acetarotamigum Ponet de topire: 247 ‘Aciditate-alealinitate. La 2: (Di solutia p gi 0,8 mi acid clorbidrie 0.01 sx “iol-solufi Metale geet Smal (0,005 Sulfa alt 0,01%. (0,02 ang fon ‘cloruri Cel mult 0,001%6, Residual ce la calcinare, prefus srolu) limitelor pentru imp Seale 10 ml, g compard cx 5 ml st g on plumb). . Cel sult 0,045 tay ) (X.C.13). st descompunere) ( iutie A se adaugi glbastu de 52 coloreze in albastrueviolet, Se Ip solusia trebuie sf se colorcze 1.10). solujieetaion completati cu conform prevederilor de In ,.Cou X.C.1) $4 completat eu Ketat ec apd la JO mi solutie A se compar’ cu S ml solujie-ctslou completats cu 05g acct a5 g ace i prealabil Desesiere. Lich’ Ox5), etonid de sod 0, > si de sodla Gol mr in recipies: si Intrebuinjari. 1 fa 10 ml (0,08 mg ion saiiat) (IX.C.19}. sduekitoare, 0,1 g acctazolemida se 2, se adaugi } pacalaest sh rimfok aib, Pierdere prim useare. Cel Reziduu prin ealeina amid se cal Dozare. 0,15 ¢ acctaz i ACIDUM ACETICUM ‘acide acetic conpine eet limpede, Acid acetic 0% si cel 2 ros pute 100 git (28) 91 5 ail uitrat de a inp de 50 mia; precipitat rmamids (R) se titreagt ca 3, 60,05 walt 100,8% CHO, epitor, carce= Acidum ceeticum VIII, 59 Ta temperatura de 9,5 — 16,7 °C se prinde intr-o masa cristalina, Splubilitate, Miscibil eu alcool, ap%, eter, glicero! si sulfurk de carbon 4. 10 ral acid acetic se dilueaz out api 1a 50 mi = La 0,8 mi acid acetic se adaugh 1 mil alcool (2), 1 ml acid sulfa tie (B) sise inctlzeste: se formeazd acctat de etil, cu miros caracterstic. 2) Fal solutic A se neutralizeacd cu hidroxid’ de sodi 100 git (R) gise sdaugh 0,15 inl clorurd de fer (111) 80 gil (R) 5 apare o coloratie 709a~ Grand core dispare le addugorea de acid clorhidric (1) Tionsitate rolativa: 683 = 1,050 — 1,080 (IX.C.3). Tunet de fierbere: 10 —118 °C (IX.C7}. lsepootal solujiei Solujia A. trebule sh fie limpade gi iucotor& (I36.C.2) + “tgsen. 2anl acid acetie se diluea2% cu 3 ml api; solutia nu trebuie £8 dea Bach cca hipofestit de sodia ta acid clorkidrie (R) 13). Gooruri, Ce sult 0,002%. fmt splugie A completatd eu ap 12 10 ml se compari cu 2 ral solutie~ talon completetd cu apt 1a 10 ml (0,02 rag ion elorard) ([X.C.18). Fer, 5 mn solutic A completaté cu api 1a 10 mal nut trebuie si dea reae- ya peutra fer (TXC.19). Metals grele. Cel malt 0,0005% 10 inl solusie A se compard cu 10 sal solutie-etalon (0,01 mg ion plumb) {X.0.13), lagi. Cel mult 0.01%. 5 ml solutie A completatd ow apd ls 10 ml se compard et 10 ml solufie~ ‘etalen (0.1 mg ion sullat) ((X.C.13). Sabstanje reduedioare. 3 mal acid acetic se dilucazd cu 20 ml apt si se adangi 1 ml permanganet de potasin 0,02 mol/l; apare o colorafie roz-vio~ Jets care trebuie si persiste cel pufin 10 mia. Rezidua pi 10 gacid ac pe baia de api ta abil cistaritd juat se usacd la 105 °C Dozare. 1,5 g acid acetic se ai x, La 25 int din aceasta solutie i ca isidrosid de sodin 0,1 moifl pina la colorafie roz. I ml hidroxid de sodi 0,1 mol/l corespunde 12 0,008005 Conservare. ta zecipiente bine inchise. Separandum. 2 alth spect Observatio. Cind acid, acetic, rescrie acid acetic" far60 VINE, Acidum acetteurs ettutum ACIDUM ACETICUM DILUTUM Acid acetic diluat Acidul acetic difuat confine cel putin 28,0% gi cel mult 92,0% C0, Deseriere. Lichid limpede, incolor, cu miros infepitor, caracteristi ca reaghie 2ciéh (CB). ‘Mentifieare = La 1 mil acid acetic diluat se adougt I ml alcool (R), 2 ml acid sul- furie (Rj $i se Szedlzeste ; se formeazd acetat de etl, ou miros caracteristic. — "Lm acid acetic’ diluat se neutralizeazd cu hidroxid de sodiu 100 gil (R) sige adaugi 0,15 mi clorurk ée fer (ITI) 90 g/l (R); apure 0 colozasie r0s% re dispare 1a adiugarea de acid clorlidrie (R). Densitate relativi: 1,087—1,042 (IX.C.3). Arson. 6 mi acid acetic diluat nu trebuie si dea reactia peutra ersen ext hipofosiit de sodiu in acid clorhidsie (R) (IS.C.13} Cloruri. Cet mult 0,0006%. 3 ml acid acetfe ciluat completat cu apf ta 10 mil se compart cu 2:1 solujiectalon cospletatl eu sph la 10 ml [0,02 sng fon clorurt) (CIO). For, 3 mi acid acetic diluat completat eu api la 10 ml nu trebuie 5% dea reacjia pentru fer (TX.C.18) Motale grele, Cel mult 0,00018%, 7 mi acid acetic difuat completat cu apa 1a 10 mi se comps 01 mg ion plumb) (IX.C.13). |. Cel mult 0,003%, 3 ml acid acetic diluat completat cu spi Ja 10 ml se compard cu 10 ml (Ol mg joa sulfat) (IX.C.13) Substante redueRtonre. 15 ml acid acetic difuat se completenzi cx api 18 cu 10 ml Ja 20 mil gi se ecaugt 1 ml permenganat de potesin 0,02 mol/l apare 0 co- lorapie roz-viotet’ care trebuie si porsiste col pytiz 10 min, Reviduu prin evaporare, Cel malt 0,01%, 15 g acid acetic diluat se evapora pe baia de api f 7 rezidwul objinut se usucd Ia 105 Dozare. 2 g acid acetic diluat se completeazi ou api Ja baloa cotat. Le 25 ml din aceasta solufie se adaugh fenolf ftreari cu Ridroxid de sodix 0,1 mol/l pint la colozafie roz. de sodiu 0,1 mol/I corespunde Ja 0,006005 g C0. Conservare. tn recipiente bine inchise oi, in preala! Acidum acetytecticyicum VII. 61 ACIDUM ACETYLSALICYLICUM Acid acctilsalicilic Good Zr 0-0-0 SY EO 34, 189,2 Sinoninn: aspirin cal putin 99,5% Acidul acctiisalictic este acid 2-acetoxitezzoie. Contin si cel mul: 100,5% C:H,Or raportat Je substenja uscats. Descriere. Cristele aciculare, incolore sau pulbere cristelina alb’, f&r& misos sau eu miros slab de acid acetic gi cx gust acru (IX.B). Jn eer ured hi Solutiltate. Sofubi iz 5 el alcoo!, 20 st clorafersn, 20 zi eter s$ 900 = apt GNC Otoiv to solutii de Bidroxisi i carbonafi sleatini i tn amoaie Solute 2. 15g acid acetilelilic se egith eu 90 Sacin gis fitzenne slsyia htt cova 30 fitraist ox 22 Bin Sm) Méroxid de sodia 51 dup racire se act Joos (ey. “in precipitat alb, ezistalin Tear cu seid sul si se percent aproxime 30 gil () Pune, de topire: 184 — 198 °C (cu prealabil *) GX.C.10), Aspeetul alcool (R}; solujia trebuie 28 Arsen, Cel mult 0,002: 2,5 gacia ccetilsalictie se prolucreazi conform prevederitor de le Com troll lim Procedew! 11" (IX.C.13),a 900 ‘ilerea 2 vi. Cloruri, Cel mult 0,004%. 10 ml solutie A se compari cz 2 ml soluie-etalon completati eu apt ta 10 mi (0,02 mg foa clorura) (2X.C.13) Metale grele. Cel mult 0,0033; Rezidwal ft + conforma prevederilor de Ja ,,Contro- (X.C.13) si completat eu api ietatd cu apd la 10 mi 3,0 solufie-taton din 2 ml ‘R) shapl ta’ 50 ml Tn flecare cliadra Hsolugie acid 2 g/t (1) si 1 mal splorajia seluyieh-probé au trebuie 5 etalon ci clorhidrie 0,1 He mai intenst colorayia. so Janice usor carbon! ‘selfurie (RJ O eventuald colozayis au trebule st lojlketalon prepacaze din 0,10 mal c=: ere, gi api ls Smal (KCL). Pierdere pria » 0.2 g acids timp de 5 h(E Rezidaa de bile, 0,50 g acid acotilsaticilic se di. fa trebuie 62 fie impede si incolora intersi deeit coloragia unel so- uE.e,, 0,20 ml cobalt-E.c., 0,90 mt 0.8%. exsicator, 22 sillcagat ai idee (R) 0.1%. eu acid salfurie (R) (EX.C.17). jovi in 10 mal alcool /R) ia prea- (2), so riceste la 8 — 10°C $i se pina la coloragie oz. de 1a 0,01802 g CIO, Acidum amidetelzofeun VII. 63. ACIDUM AMIDOTRIZOICUM Acid amidotrizeie cook CuHLN,O, - 28,0 XM, 649.9 Acidul amidotrizoic este acid 3,5-bis-(acetilamino)-2, 4, G-triiodben- zoic cu doud molecule de apa. ‘el pujin 99,05 93 cel inult 101,0% i mult 63,3% fod saportat Ja substanfa “Descriere. Pulbere cristalind alba, {88 misos (IX.B) Solubilitate. Usor solubil in dimetilformamids, foarte grew solubil fa aps, eloroferm si eter (1X.C.)). ic se agiti cu 40ml epi proaspat ‘i; solufia {Zitraté se completeazd ‘prossplt fiartd gi racita. ‘entifieare Spectral fa infraroye trebuie si corespunda celui obfinut cu acid atriaoie (87) i ‘bromurt de potesit (R) (IX.C242) mr Spectral ja ultraviolet al solufiel 0,001% m/V in metanol (R) ta un maxim la 280m (IN-C44.), — 10 mg acid amidotrizoie se tncblzese f se degajeaad’ vapor! de ied. wea 20 mg acid aridotrizoic se adeugk 5 et 0,1 gulf gi se tuttleste fa herbere, Ja reflus, Sap so adsuga 8 ml acid closhiczie 100 gil (R) gise rheeste Hip de’s min, Se adauga 0.9 g acid sullamic (R) $15 fea clervesceajel; fa acaugarea de 2 ml dlelochidrer de N-(T Eases (A) A gil apare © colorafie rosatiea. ‘Aspectul soluiel, 1,0 g acid amidotrizoie se dizolvk fn 10 ml bidroxid de socit { ) 200 gil; solupia trebule af He limpede gi incolord (X.C.2). Gloruri, Cel mult 0.002%, 10 ml solujie A se compard ca 1 ml solufiewtalon (0,01 mg fom clorurd) axe). Bas Pees 64 VIE, Acidum amidotrtzotcum Toduri, La 20 sl solufic A se adaugi 0,5 ml acid clorhidric 100 git(R), § ml cloroform (R), 0,25 mi clorur’ de fer (111) 90 g/l (R) si se agith Tn stratul cloroformaie se admite cel mult o slab colorasie ro. Metale grole. Reziduul de 1a caleinase, prelucrat conform prevederilor de Ja ,,Controlul limitelor pentru impusitifi anorganice’* (IN.C.13) si com- pletat cu api la 10 mi nu trebuie sf dea reactia pentru inetale grele. Sulfafi, 10 ml solutie A nu trebute si dea reactia pentra sulfati (IX.C.13). Amine aromatice primare. 0,2 g acid amidotrizoie s» agit cu 5 mn] ap, 1 mi hidroxid de sodiu Q,1 mol/i, ml nitrit de sodiz (Kp 10 g/l $i 10'mi acid clorhidrie I zol/}, tntr-un baton cotat de 50 mi. Se lask in repaus timp Se 2 min, se adevgi 5 ml sulfamat de amoni (R) 120 gil, se agita si se as din nou fn repaus timp de 1 min, Se adaugh 0,4 unl Laaftol (i) 100 gil fu alcool (RJ, 15 ra! hidroxid de sodiu 0,1 mmol/l gi se diluenea cu apa ia SO mi, Absortienta soluficl determinatd Ia’ #$5 nm, folosind ca lichia de compensare 0 solu}ie obfinutd ia accleasi condifii si din acciasireactivi ca soluia-proba trebile si fie de cel mult 0,15 (IX.C.241). Pierdere prin useare, Cel sult 6.5%. 0,8 g acid aridotrizofe se =sued Ia 105 °C C15} Reziduw priv calcinare, Cel snult 0,1%, 0,8 g acid amidotrizoic se caicineani cu acid sulfuric (R) (IX.C.17). Impuritiji pirogene (IX.F.10}. Se administrea2 intravencs 2 ml pe kilogram mast corporal diatr-o solujfe care confine acid amidotrizcie 250 mg/ml in hidroxid de sodiu /R) 75 gil ia api pentru preparate injec- tabile (pH-ul final 7,0 — 90}. Dozare. Acid amidotritaie. 0,6 g acid amidotrizote se agit cu 20 ml dimetilformamid’ (R) pind la élzolvare, tntr-un flacon cu cop rodat, Se adaugi 20 ml apa, se‘agitl si se sEceste, Dupl zAcire se adacgd 0,2 mi ale dastru de timof-sotutie (1) ‘si s sodia 0,1 roll pick la coloratie sfbastrd, In paralel se ofectueazt de 1 ml hidros: Iod.0,3 g acid ami hidroxid de sodiu 100 g/l (R) si 1 se fierbe la reflux timp de 1h si se gi amestecul se fl 1 mal corin’-soluy! colorafie royuevio! la mash constant’ as corespunde 1a 0,06139 g C,H, 2olvl intr-un amestec Lapi, Se adauga 0,5 g zine pulbere (2) caste. Se spald refrigerents] cu apd ‘S ml acid acetic anhidra (A), fl eorespunde 1a 0,01269 g iod. Conservare. ‘iplente fuchise, ferit de t Acfiune farmacologied si intrebuingiri, Substanjl de con logic, rast region ACIDUM AMINOCAPROICUM Acid aminocaproie 3 131,2 Segal os 99.0% sb cel Destiore, Patbeie fab amar UX.B) Solubititan ingotubll fx. cel pufia iportat Ja ststanfa uscatl. ros, eu gust Jeool, p teazi qu acelagl solvent 12 40 ~~ Hdentifieare = Spectral de sltorbtie in infraroyu trebuic si corespund’ celui aminecaproie (s7,) pris @spersie in bremurd ce pota~ 2) — La Imi solvyie A s2 adaugh 02 ml inbidr fe violeta, chsolutie (R) si se Panet de topire: Aspect solutiel. & colorafic miAsidum aminoceproteam Metale grele. Imi sotutie A completat cu api la 10 ml nu trebuie si Gea veaefia penteyy metale grele (IX.C.13). Sulfagi, Cel soult 0.025%. § mil solufie A completatd ext api la 10 ml se compara cu 10 sl soluyie~ euton (0.1 mg fon sulfat) (IX.C.19}. wuritigi tarudite chimie, Se je pe strat subjire (IX gel Face (2) butanol (R)-scid acetic (RJ-api (20:10: 10}. ‘Ase completeazi cu aleoo! (R) la 10 ml. Y tografice se aplicd tutr-un punct 10 at fa de mai sus (60 pg acid aminocaproic). taca cromatograficd se introduce in vesul cromatografic cu develo- esi pind cind acesta a migrat pe o distaupi de aproximativ 15 cm t, ¢ scoate, s¢ usuci la ger, se examinenzi in lumina u- la vaperi de iod si se examineazd la rocedeazi conform prevederilor de ta 6.262) sdserbant: si Developant 'e cromatogram’, atit le e: ala femina ile, fn af caproie mu trebule sh apard area ia lamina ultraviolet, cit si la 12 petei corespunzitoare acidului amino ite pete. Pierdere prin uscare. Cel ult 0,5%. 0,5 g acid aminocaproie se usuct Ja 105 °C pind la mast constanta (Ex.C.35). Reziduu prin caleinare, Cel malt 0.1%. aproic se calcinea2i cu acid sulfurie (R) (X.C.17) __ lpurltfi plrogene (IS.F.10), Se adnicistenzi intravenos 5 al pe kilograms masd je care confine acid amisocaproic injectabile, se dizolv (R), cristal vi Lg acid ant 25 ml acid acetic anki- fa acid acetic anbi- de tumini, iftbrinolitie. Actdumn cicerbieum VIL, 6T ACIDUM ASCORBICUM Acid ascorbie gre H—C—OH 0. # HO OH My 176,1 CEO Sironim: vitamina C ‘Acidat ascorbie este (SR)-5:[(S)-1, 2-dibidroxieti sfarsnond. Conjine cel pafia 99.0% ‘i eel mult 100.5% CiH.O, Deseriece. Cristale incolore sau pulbere cristalind albi, fri miros, ca gust aru (XB). Solubilitate. Uyor solsbil in ap, solubil ia alcool gi metancl, practic insolehil fa bonten, cloroform, eter, cter de petrol si alehurl grase (C1); ‘Suafia 4. 3,5°9 acid ascorbic se dizolva in 40 mil apa pronspit fier! si rdcld G'se completeacd cu scvlagi solvent Ja 50 mi, its-un baloa cotat, Taentificare Ta 2 ml solufie A se adaugh 0,5 ml acid nitric 100 g/l (R) si 0,5 mt sitrat de argist 20 gil (2) ; se formeard un precipitat eemusic + 4 Gs sal sclupie A se adaugs 1,5 ml apd, 0,2 ml pentaciauonitro- zilfera: (It) de sodiursolutie (R) 31 0,15 il hidroxid de sodiu 100 g/t (8): Zoare o ccloratie galoen-verauie, care dupi adaugazea de 0,8 ml acid ace- E290) gil (R). devine albastru-vereuie Panet de topire: 188 — 192°C (ea descompunere) (1X.C.10). ind 1a +28" (solusia 4) Patere rotatorio epecified : pede si incolor’ (IX.C.2). Aspectul solufiel, Solufia A trebuie si fle pd = 20-30 (colupia A) (TX.C.22). Metale grele. Regideul de Ja caleinarc erat, conforms de 1a ,Controlul Hmitelor pentru impuritAti anorganice" (I de ch Gea seacfia pentra metale grele. i, Cel mult 0,04%, 3 inl soluyie A completat’ ca api Ja 10 mi se compari eu 10 mal solusie- etalon (0,1 mg fom sulfat) (IX.C.19). prevederilor 13) au63 WIT. _Acidum orporticu Rezidua prin ealeina Vig acid gecortie ae cet sa DURES, 113g eid ageerbie te gece tn 10m acid elorkidste 100 gfl (18), 2 il emnidoneslufie (7) 5c ‘teeand eu fodat SOLS Boney Sail Mk a chore nlbntoa persistent . it iodat de potaelu 0.0167 inal! corespunde Ta 0,00S006 g CH, Conservare. In recipiente bine ine Acflune larwacologiek poyitaminozei C. e Cel mult 0,1%. ‘sean on acid Sulfuric (R) (1X.C.17). 5, se adaugh I mt mink, a si tratamentul bi- ACIDUM ASPARTICUM Acid aspartic Acidul as sicel mult 1 gen report Conzine cel pafin 98. si cel mutt 10.85% uf 10,35% Deserieze. Cris 2) ox.e7). Solupia fierbere tn pala Tdemtifieure litate, Acigur arparttoum WITT, 69 Aspectul solufei. Soluyia 10% an/V in acid elorhidrie (1) 2 molt trex buie sf fe linpede $f incolori (TX.C.2) Amoniy. Cel mult 0,02% Per agie A completatd cu api la 10 ml se compari cu 2 ml7sohufic ‘etalon, completati cu api le 10m! (0,02 mg fon amoniu) (IX.C.19}. Arsen. 1,00 g acid fe mu trebuie sh dea teactia pentre assen cu fede ‘sodie in acid clorkidrie (KR) (IS a3) Cel ssalt 0.01% Srorteh Gis A completats ca api la 101 xe compard ex etslon completata et api ie 1078 Fer, Ce, mult, 0,002%. | Fore ree comparh cu 1 ml soloyietalon completat® ex art ta ent GOL zg toa fer) (XC). Metale yrcle. Cel rouit 0,002%5, oul ea ercoare prlort confers peeveden Corto par eases Sethu lempuridge anorgance"” (IN.C.18) si completat cu 2 dnd Heitclor Pent Aida Dual solujietslon completatd ez apf Ja 10 ml (0.2 ag fox pis) Sulla. Cel mule, 0.01%, ie ge dizoles, fifi inrudite chimie. Se procedeaz’ conform prevedriior de fa yafie pe strat subfire™ (IN.C.26.2), tdseroant: silicagel GFiey (1) Devslopant: Tebutauol (R)-acid acetic He de aplicat: vcd aspartic 010% m!V 1 volum 1, R} Pierdere pia 0.8 gacid cs Rezhtsa prin ealeinere. Cel Lig acid cspartic se cele d aspartic. 0.2 430°C, fo 150m ap!VIN Acta berzotcum 0 bromsimol-sotufie (1), 1 ml ross: de ferobsot xid de sodiu 0,1 moljl pink fa coloratie Luanl idrosid de sodiu 0,1 moll ci Nitrogen. Se procedeael cozform prove nulal din combinsfille organice'" (TX.C20}, Conservare. fn reel acotogien gi Esteehuing (1) gi se titreaz’ eu hidro- 01831 g CANO, Dozarea nitroge- in lucru 0,4 g acid aspartic. rerit de Actiuae far Hepatoprotector. ACIDUM BENZOICUM Acid benzoic 7M, 1221 Confine cel pusin 99,5% nga wscatd. mitisoase, aibe sau cristale acieulare aibe, St aerigor si tute (IX.B). Sica 0 cidul benzofe este acid benzencarbox siicel mult 100,5% C;H,0, reportat la subs Deseriere, Lamele Lucio fros sat cu slab miros =: pealait eu pr ubilitate, Usor solubil in aleool, be fn wleluri grase pria iuellzire la aproxiin apa (TX.€}). 22, claro si eter, solubil se formicatl un precipitat galbs ie 109 git ( 2, 54 0,03 tal peroxid de bids ste; apare o coleratie violet, trecdtoare, 121 — 194 °C (IX.C.18, ufivi. 1,0 g acid bensoie se élzobvd in 10 ml carbonst de 100 gil (R); sol: (iy 3182 Punet de topie ‘2p la 1000 ml. Se ag: Metale grele. Cel mult 0,091%. vu, 1 Reriduul de la calcinare, preluerat conform prevederilor de la ,,Contro- ful limitelor pentrs impuritéji anorganice”” (IX.C.18) gi completat cu api Ja 101, se compara cu 10 mi solufie-ctaloa (0,01 mg ion plumb). Sulfa. Cel mult 0.01%. 2,0 acid benzoic s¢ agita timp de S min cu 10 ml aph si se filtreaxd : solufia fltratA se completeazd la 10 ml prin spalarea fltrulul cu api. 5 mi filtrat, completat cu api la 10 ml, se comparé cu 10 ml solufic-etalon (O,1mg ion sufat) (XC.13). Acid einamie gi alte substanfe reduedtonre. 1,5 ml acid sulfurie (R) se dilueazi cu apt la 100 mu gi se incdlzeste la fierberé, Se adauga permanganat de potasiu 0,02 molf, picdtura cu picaturd, pind ciad colorafia roz persist’ timp de 80, In soldtia calda se dizolva 10 g acid beszofe si se adauga permanganat de potasiu 0,02 mol/t pink cind colorajia roz persista timp de 15s. Trebuie si se foloseascd eel fault 0,5 unl permanganat de potasia 0,02 mci. Compusi organici clorurafi. Cel mult 0,08% exprimaji in fon clorura. O,1g acid benzoic se amestect cu 0,3 g carbonat de sodiu anhidrs (K) si 0,250 ap§, intr-un creuzet de porfelen, Amestecul se usued, prin usoard foctlzire, se acoperd cu 03 g carbonat de sodia anhidra (R) si se caleinecxd, Dap’ ricire, reziduul se dizolva, cu precaufie, in 12 ml acid nitric 100 gil (R) gi se filtreazs, 3 ml filtrat, eompletat cu api la 10 mal, se compard cu 2 ‘al solujie-ctalon completat4 cu apd la 10 ml (0,02 mg fon Goran, (EX.C.13). Substanfe organice usor carbonizabile. 0,2 g acid benzoic se dizolvi ia 5 ml acid sulfurie (2); soluyla trebule si fie incolord (X.C.14). Rezidua prin calefnare. Cel mult 0,1% 1g acid Benzoie se calcinesz’ ca acid Sulfuric (R) (IX.C.17). Dozare, 0,25 g acid benacic se dizolva in 20 ml alcool (R) fm prealabi Hat a fensttlentsolujie (J) se tveard ca bidrosid Ge sods i'n Hieroaia de sotia 0,1 cof corespunde 1a O,O1221 g C150, Coaservare. Ta recipiente bine inchise _, ACIDUM BORICUM Acid boric HBO, M, 61,83 Addul boric confine cel pufin 99,0% si cel mult 160,5% HBO, Deseriere. Lamele cristaline, Iucioase, ou aspect sidefos, grase seu pulbere cristelica albi mites, cu gust slab acra (1 Pip2__VET.__Aetduem berteurn Solubilitate. Usor solubil ia glicorol, alcool Ia fiesbere si apa Ja fierber solubil in sleool sf api (IX.C.1). - Solufia 4. 03 g acid boric se dizolv’, prin ereaad ; solufia filtrat’ se completeazd in 50 ml api si ‘50 ml prin spailerea up filtriud eu. apd Lentificare, La 0,1 g acid boric se adaugi 3 ml sulfuric (R) $i se aprinde; marginea Micali se coloreaz in verde. . ci. 03 g fe se dizolvd in 10 ml apA; solutia tre- ede Fi incolord (CXC). alcool (R), 0,18 st 10st nu trebsle si da 4a 10 ml se coraperi cu 2 ml solu I Wal (0,02 mg ion clorura) (IN.C.13), sit 0,0015°%, sie A se comperk cu 1.5 dla eloraie tor, © sodits 0,1 mol/l cozespunde a 0,007005 g CyH,O, - H,0. Consezvare. fn recipiente bine inchise. pentru sutfafi (IX.C.19). se adaugi 10 ml acetat de potasiu si rimind limpede ACIDUM GLUTAMICUM Acid glotamic coou a, 171 aminopropan-1, 3-dicarbosilie. JB NO, raportat le substenta Acidul gly ne cel pu ade Deseriere, csracteristic, ou albé, eu miros slab, Acidum giutdmtcum Vik. 19 Solubilitates Putin solubil fa api, practic insolubil in acetoni, ) (Bg pulbere) se dist ia de apd fa apronimstiv 45°C, plata cries ce Senl eter (2) care e hepa apd ls see eeertar, Rex 2 0/01 moll tiup de'd mis. Dap (2) si exceatl de ecid sulfuric te colrapie gale Susie 0,01 mol/l cores ; ecipiente bine Actiune farmacotogied si intrelu! Ge 12 0,01292 g CH eNO;y , ferit de lamin’, Separandam, Hath Antipl in 95% esteri ai cei fei si triter pent precum sf dia csterifica}i “Adeps lance anhyiricss VIL 9 sractie jnsolubilé io api; miseibill fa store topith eu uleiur vegetate si parafin’ Hchidt | Koad 02g lanoliaS anides se dizolva tm 10 mi elcroform, (R). Siifia B. 2) g lauolin& antidrd se imcilzese cu 100ml apt pind la fividiticare ¢ se agitl energie. Dupl ricize se separ extractul apes, Wentificare ww ta Sin anlyie A se adaugh 1 ml qnidsidt actiek (1) si 0,15 al ‘acid wulfurie /R); spare 0 coloratie verde-Inchis. TS Aprubeta cu 3 mil solufie A se adaugS, ext precautie, Saul « gulfurie (RJ: fatona de contact a celor Joul lichide se fermea7 wn inel osu Seer Maavul de acid sulfuric prezint’ o flvorescenfa verde. Tndice de aeiditate. Col malt 1 (X65). Indice de fod: 18 — 92 (IX.C54). Indiee de peroxid. Cel mult 6 (N.C. Indice de refraefie: ni3 = 14700 — 1.4750 (X.C.5.6). Tndiee de saponifieare + 94 — 106 (IX.C.5.7} (ge ineBlzeste Ja Herbere, ta reise: tinp de 3 h, iar Strerea se electucazl pe proba caida), 42°C (IX.C8), B trebuie sf fle limpede. /Y in cloroforss (R) aa treb ‘ii-etalon preparate din 0,70 Punet de pieurare: 36 Aspeetul solu Colozatia solu tensl decit colorafia unei £0 si apa Ia 30 ml OX.C. ‘Aciditate-alealinitates 2, si se adauys 0,1 ml fenl focolord. 1a adaugarca solujia tredufe si se. col ‘Solujia B trebuie s Corari 20 gil (RY Glieeral, La 5 ro! sige titreard cu Bidros Adaugi 5 mil acid be ia Od sol] taf colerat Paruline. 05 ¢ Ge 20 min, ow £0 mia sh fie ol Spur. La 10 mlVEL___Adeps tance hyérosur substan reductoate, Za 10 al solyfie B se adaagi 1 mt acid sta ro (8) 300 gig OS ml pevmanganat de potaia 0.08 mol Solfia puic si se cecoloreze timp de 10 min. . erg we, Ga 1% wgehidy gnu s¢emestechcu $f tsip (R) si se usuch la 105 imp de th (IX.C.15). selects 4 %6 105 sda prin catinare, Cel malt 0.1% Be ianowle acti se caaens co Ga safe (R) (E17, sqeGiserar, Za reese Banfi, ft Rid, fel sl " bsexvafil Sind se prescrieJanoling se floss olin hi rata acpebstanjece active arocile ay sfet iastabie iu media apos, de satiosdenfis acest edule mosfonayi ADEPS LANAE HYDROSUS Lanolin’ hidratat’ 75% lanolin’ anbidrd $i 25% 7 baia de apa si adSugarea trep- Deseriere, loare alb-g Teentifieare viscoass, de consistent moale, onctuoast, filantd, de ed mies slab caracteristic (CX.B). an pe bala, de apf, Ianoisa nratatdceperd dost strata pidic si stratul inferior apos. Parl douk straturi: Superior se adlaga 5 mi cloroform (R), 1m SPR SAGE Pay gas ap pate 6 cole A La its de mecous (1) i ‘rinStoarelor prevedert de Ge acidtate, indice de lod, ise de refactie, clonsr, cere, iduu prin rcniiuareg 2 perosid, i Feducuteare, 25,0 — 27.0%, isip (R) si se usucd la 105 °C 25 °C. ne antionidanfi; in ecest recipient. it de lamin, la cel ma Aether VIN, 95 AETHER. ter CoH ee . \coHs CHO 74,12, Sincnime: ctor etilie, dietil-cter. Destriere. Lichid limped, incolor, ugor volatil, inflamabil, eu miros caracteritie si gust arzitor, sicoritor (IX.2). Jeporis de Ser pot foruia amestecuri explosibile ext aerul, oxigen oxidul de dinitroges. Solubilitate. ste miscibil cu sleoo!, benzen, cloroform, eter de petrol, icius! grase #1 wleluri volatile, solubil in 15 mf api (XC). Demitate relativi: 6% = 0,713 — 0,719 (C3). Punet de fierbere: $4 — 95 °C (XC). UAciditate. 20 = eter se agiti eu 5 ml api, fotr-o r strata) apes sepazat se adaugi 0,05 ml metiloranj-solusie (1) + solu trebuie #4 se coloreze in ro2. “Ateool, api 10 mi eter se agit cx 10 ml apd saturati ou eter (R)s fate epetbets eu Gop fodat de 25 cl, ca gradapi de 0,1 ml; volumel Eeiunul apos poate s& se méreased ca cel mult 1 ml. "Aldehide, 20 meter se introduc fats-o eprubetd cx dop rodat gi se adauy ga 4 pittsonid de codiu () fo mic {ragmente, Amestecul se fine Ja intuaey Be ESE TS: aiit cterul, cit 51 Bideosidul de sodis nu trebule sf se colo sinie de seperare, fa 1 ml iodurk de potasiu-solusie (R), Satori nu trebuie 6% se coloreze ia galben Suvstaaje organic usor carhonizabile. 5 ml eter se introduc inte-wn vas ge, in ah sub sgtaze $1 Zacwe, Omni acid suiiue SS srcbuie sa ramind Kmpede si incolorl timp de 3h. O coat tsebuie si fie mai mtens’ decit colorafia wnei soluyii; in 0,08 mi cobalt-.c,, 0,40 mi fer-E.e, si ap Ja S ml exci Recidaw prin 50 zl saporare. Cel mult 0,003%. ord fo temperatura camerei, iotro capsula de sticld Aer residuul objinut se usucl Je 105 °C thap de 1h. tn recipiente bine inchise, ferit de lumind si de surse de96 __VIIL. _Aether onesthesteus AETHER ANUSTHESICUS \ Eter pentru anestezie CHO Deseriere. Lic! ‘Ecoritor (X.2) ciorofori, eter de petrol, apa (IX.C.1). te I pont: j ncetie 300 g1 (R); colo: oar tetraiod eu dep zodat si ginte cel repaus A opalese 1 eter pete postiuni, sub agitare pede st incolos curata si uscata. In 7 dup evaporarea es ios. Aetneroiea VU. 8 Reziduu prin evaporare. Cel mult 0,002%- Bp mal eter pentru anesterie se evapord la temperatura caras capsull de sis fa prealabil ciatiita, iar rezidasl obfinet se usted timp de Th, Conser de foe, fa Observatie. Se admite adiugarea de stabilizanfi, Eterul ancstezie se reaualizeari dia 6 in 6 Tumi ‘hefiune farmineologied gi intrebuingirl, Auestezic tuts-0 105° fel, bine fuchise, ferit de lumind sf de surse e+ in secipiente AETHEROLEA, cesenfiale Sinonime: aleturi clerice, Deiusile volatile stat amestecuri de substanfe volatile si Tipofile, = raizoe Seomat, cave aparfia diferitelor clase de compugi organic (mai ales terpene, sic Par onigensfi). Se obyia prin antrenore cu vapori de Spe" pria distware cu api sau prin alte procedee de extractie Deseriere, Clelurile volatile sist, fa znajoritates cazurilor, Hicbide tim~ peti, acolo sau colorate, cu mufos azomsat, earacteristic de obicel omer fei princigaie gi cu gust are ‘Uncle vleturi volatile, 1a t redizgla pris uyoard incllzize, La acr 3i 10 f modificl. pun cristale, care se prleta- sfsare, Se procedeaz’ conform prevederilor de la ,,Controlul 5 din proba de analizat se adue pe o fipie de tie de filtrs, astfel incit si nu ating’ marginile ‘drosul probei Ge aualizat s2 compara, 12 de 15 for depuse pe 0 alts fisle de hittie de fi sgeren bins neclagi gust. sporgie cx alcool ile grase; siat fe concentrayit fa mozografia oud probe trebuie’ si atbi ‘Hlejurile volatile se amestecd in orice pi ca alji solvengi organici si cx wh wibile tn apa, Solubilitates iu alcool ée dif Ge companoutele uleialui si este previaut Qi “} wlei volatil se si fie limpede.93 WEL. __Aetherotea “Aleoot, 3 ml ulei volatil se introduc intr-o eprubets uscati, se acopers cave nuapon de vat in care se aflk un cristal de fucsina bazicd (R) 3i se SSEzaees au teebuie si apart o colorajie rosie. ‘Aico, glicoli,eteri-licoli, aeotat de gliceril. 8m wlei votatil se ictro- aug iro grabeth race cx dep eat oe 10 ml gi se agith cu 6 ml clo- nut 2e dies ul ée wlei volatil trebuie si rie ‘ouven. 10 ri wlei volatil se fucilzese pink ta 100 °C, intrum aparat Un eventual distilat objinut se incBlzeste Ja fierbere eu 1 ml R); na trebuie sf se perceapt un miros caracteristie de mig- alee cetl de Beas Hist de Tosva ve introduce oR ES reaipifieate, uleiuri minerale, 0,03 mt ‘trebuie sf se evapore complet jumind, 1a loe Aleool Yi, 46,07 2 alecot 95% V/V exte un amestec de alcool i ap8, Confine ce put CE GES Saag ol sel alt Sama Atconotum —__VITL,_=_ 99 Desexiere. Lichid incolor, limpede, volatil, eu miros caracteristic si gust arzator (TXB). : IESE (cist de culoaze albastr’, fri {um inflamabil, SSS State: Mizeibil eu acctond, ap’, cloroforza, eter si glicerol (IX.C.1), Panet do fierbere: 77,5 — 79.0 °C (IX.C.7). Densitate relativd: éif = 0,813 — 0,806 (IX.C3), Identifieare vee titel alcool se adauigh 0,5 inl acid acetic (R),_ 1 ml acid sulfur cic (RJ g se inedleeste Ja flerbere; se formeazd acutat de etil eu miros saracteristic teri G5 ml alcool se adaugd 5 ml hidroxid de sodiu 100 gil (R). 2 mt Tod'0,08 moll $f se incalzeste 1a aproximativ, $0 °C; se formeazh un Prcepitat galben (fodoform), cu miros caracterstic ‘Aspect. Alcoolul trebule sk fie limpede qi incolor. Prin diluarea a 5 mal aco ee eg ia 100 ml, soluyia obginuté trebule #8 fle limpede (1.3) "Aeiditate, 25 ral alcool se diluezzi cu 25 ml apa proaspat fiarta si r- 0a NENGy 0.2 mi enolfaleing-solufie (2) si cel srult 0,5 ml tidromid de gos Oa tebe ah pero coloraie Zm, ‘persistent timp de 30s. “Amoniut, baze organice. La 10 ml alcool se adaugi 0,1 mi acid sulfuric 100 gi PR) pice evapord pe baia de api. Reridcul obsinut se, dizolva in 2 ebuph. ve hdauga 1 mi bidzoxid de sodit 100 gil. (R) si se fackizeste; a Due thse degajeze vapor care albistrese hirtia de tarnesol rosie (1) $%mu trebule ise pereeapA tun miros strain. Cloruri, 5 zal aleoo! compietat eu api Ia 10 mal na trebuic sa dea reacjia peatra clorui ((X.C.13). Hetale grele. 5 ral alcool completat cu apa 1a 10 ma ou trebuie si dea seacfia pentra metale grele (C13). ‘Sulfafi, 3 ml alcool completat cu apd la 10 mal nu trebutie si dea reacfia penira sulfaji (X.C.19}. "Alcooli superiori, alte impuritiji organice, La 5 zi alcool se adaugiy co eae taster cprubttel aed steric (R) :1a 200 de contact Solin doud Hehide pe trebuie si apard un ine] colorat. ‘Aldehide. Cel mult 0,001% Bagi ateool se adaogt 5 inl ep gl 1 ml fuesint-solupie decoloratis (RY wo feck Th Sepaus sisnp Ge 19 min Gorayie- ube). is colerayie i Tiakuie ai fe mai intensd dectt colorafia unei golufitetalon objinutl, in SEaIcL st ta acsioagl condifl ca solujiacproba, din 0,9 ml acetaldebids (8) BAGH ih Atcool fara aldebide (R) sf 4,5 ml aleool fra aldehide (2), 8 Carese adaugi 5 ml apa si 1mi fucsind-solupie decoloratl (R). Substanje redueitoare. Tnti- at tu, prealan bil ou sleoolil de analizat, se adue 50 ml alcool si se racese Ja 15°C. 1a alt Ulnint cu dop rodat se adue 51 mi dintr-o solupie-etaloa preparati, dia SU dosurs ee cobalt (11) 50 gil (R), 7 mil nitrat de wranil-solusic (R) 3 ‘od fe 100 mi, In primul ellindru se adsuga 1 ml permanganst de pot EP 7) 0.2 gi sise amestecd (solufia-proba). Cei dot eiindrt se fia 1s tem ia cilindrs cu dop rodat, sp100 VET. Atcohotum cetytitecryteurn Petatura de 15 °C pink cad coloratia so! Hdenticd cu cea a solufies-etsion. Timpul cel pufia 15 mia. Furfurol. La. 10 ml alcool se adsugé 1 ml acid acetic (R) si 0,5 ml aniliod (R) pronspit distiltd, Amestecul su trebuie eA se colorese fu ros timp de 5 min; se admite cel mult o colorajie galbent. Fuzel, 10:n1 alcool se dilueazd eu S ml epi s se adaugt 8 ml glicesol (RJ. Cu acest amestee se umecteazs o itie de f2tra si se lash sh se evaperes nu trebuie si se perceapi tun mires strdis. Metanol. Za 0,2 mi alcool se adaugi 0; 100 g/t (R), 0.2 ml permanganat de potasi 30 gil (R), se amectech si se Jaeh fn Feptus tin de 8 il, Se adaigh, plitu cu plcitur, hndrogeno: sulfit de sodiu (R) 50 gil pind la disparisia coloratied permangonatulel de potasix. Dack rizine 0 colorajie bra ‘i adaugé 0,05 mil seid fos- forle 100 gil. (R). La soltsia incolori o dauga 5 ml acid cromo- tropie-sere de sodiu in acid sulfuric (R) si se fctlzeste pe baia de apt la aproximativ 60 °C timp de 10 mia au trebs 740 colorajie violet, Reziduu prin evaporare. Cel mult 0,005%5, 50 ml alcoo! se evapora la sicitate pe baia dvap8, fate-o capsull de sti- cli fa prealabil cintarit’, iar reriduul obsieut se usted Ja 105°C pint la mask. donstantl Couservare, In recipiente bine iuchise, fet de surse de foc, fe rece. Observatie, Cind se prescrie ,,Alcool” far aitA specificasie, se eliberea 2% ,Aleoo! (8695 V/V)" pees rob devine, prin oxidare, ser oxidirii trebwie si fie de api, 0,2 ml acid f ALCOHOLUM CETYLSTEARYLICUM Aleool cotilsteszilic si decit colorayi cuprirE.c., 0,05 ml fer-E.c,, 0,1 10m) @X.C2). Solubilitate. Solubit & la fierbere, practic insolubil in api mis tale, parafind lichidi si anoling anbidri to Indice de aciditate. Col mult 1 OX. son preparate din 0,03 ml cobsit-E.c, # acid clorkidrie 10 g/l (2) Alconolun cetyletearytiou emulsiicons VII 102, Indiee de hidroxil: 200 — 200 (IX.C.5.3) Indieo de fod. Cel snult 3 (TX.C5.5). Indice de saponifieare. Cel mult 2 (1X.C.5.7) Punet de soliditicare *C IX.C.9) Aspec'ul solu. 1,0 g alcool cetilsteasilic se’ dizolvit Ja aproximativ 40°C fn 20 ml alco! (1); solujia obsinuta trebule s& fie limpede, incolord sau slab gilbuie (IX.C2). Aciditate, La solutia de Ja ,,Aspectul solutici" incdlzita la aproximativ 70 °C se acaugi 0,2 ml fenolftaleini-solutie (1) si hidroxid de sodiu Os1 mol/l otarbuti. 2,0 g alcool cetilstearilic se dizolvs Sn 100 m! eter trol (R). Dack este necesar se incilzeste usor. Solufia obfimnt’ se fl fntr-un vas in prealabil cintlrit si se asuci Ia $0 °C; reziduul trebuie of fle de ed mult 30 mg. Reziduu prin ealetaare, Cel mult 0,19), 2 g alcool cetilstearilic se caleineazi pind Ja masi coustanté (IX, Gonservare. In recipiente bine inchise, ferit de fuming, la cel mult 2 ALCOHOLUM CETYLSTEARYLICUM EMULSIFICANS Alcool cetilstearilie emulgator Confize cet put n $7,0% si cel mult 93,0% alcool cetiistearitic si cet pufis 710% cutilstearisullat de sodits fa58 de valorile declarate Preparare Aleoteluse eetysteor 9g Newt cortearstenlfes 102 apoi se adaugi, trep- a. Se continns il in alcool inckizit 1a 40 — 60 °C, putiz golubil in alcool, benzen, cloruform, eter gi eter de orb! Gx.c.1)! Mentifieare — Reid Dozare=Aleool cetilsteasilie’ trebule 5stiy ior ade pe 17). Sec. sd Alcohotum eetylstearyticum emulsifeans 302__Vish._Aleeholum eety! = Reciduul obsinut prin calcinare se incilzeste la aproximativ 70 °C coal (R) si se filtreazi prin birtie de filtru cu porii fini. La solu- Flea se adaugi 0,5 ml cloruri de bariu 90 git (Rj; se formeazi un alcool extilstearitie exaulgator se agita energie cu 10 mi apa Soroximativ 40 °C; se formeard o spuisd care persist timp de caleinare se objine wn reziduu care umectat eu acid clorbidrie coloseazy fizedra ia galben, Indice de aciditate. Cel mult. 1 jai pe residual objinut Ja ,,Dozare—Alcool cetiistearitc" idrosil: 180 — 220. ind pe reziduul obfinut Ia ,,Dozare—Alcool cetilsteasilic Se Excss Indice do jad. Col mult 3. Se determin pe rezidul obfinat la ,,Dozare—Alcool cetilsteariic'* . 1g alcool cetilstearilic emulgstor so dizolvs fa 10 ml foloseased cel mult 0,1 ml acid closkidrie 0,01 moi) ApS. Cel mult 3,0%. j cetilstecrifie emulgator se titreazi cu reactivul Karl Fischer Reziguu pria ealeinare, Cel mult 2,5%. 0,3 g e:seol cetilstearilic cmulgator s¢ dieixeazé pind la mas co: (G07). cool ectilstearilic, 5 g alcool eetilstearilic emulgetor se dizol- fn 150 mi amestec format din volame cgete ce eter (R) 51 (BR), se adaugi 40 mi alcool (R), 25 ml apd 51 se contio 'p de 5'min, Stratul Eidroalcoalic se Separd gi se extrage de trei ral amestee format din volume egale de eter (R) st eter de p . La extractele eterice reunite se adeugi 2 g sulfat de sodiu anhi- ge fiitreaza prin hutie de filtra eu por julgess Macon ft si se indepirteavd cterul prin eistilare. Rezidual objiaut 15 *C pind le mask constant’, fat de sodiv. La 1 g aloo! ceti si se topeste pe Bain de apf, se races inf clorotorm (), Sm) acid sulfus fe (I) gi se titrecz’ cu clorbidzat de papavert fe pln’ Ja coloratia galbena a st rafal _ 0,01 mol/l corespande Ja 0,008 gelben de (6,01 mol/l, Atcokolum ditutum VII. 108. coh att VILL. 103 ALCOHOLUM DILUTUM Alcoa! diluat cH.0 M, 46,07 “Aleoolul diluat confine cel pujin 69,0% si cel mult 71.6% V/V sau cel 62.0% $i cel mult 641% anjin CH Preparare. Se proparé din alecol de 96,0% V/V la 20 °C. Aleoholums* 67 Lgua destitlata 7 3 Se amestecs. Deseriere. Lichid incot tor (XB) Solubilitate. Miscibit Densitute relat Teertifieare = La 2ii aleool diluet se adaugh 1 ml acid acetic (R), 2 ml acid sulfuric (R) si se inedluesie la fierbere ; se formeazd aeetat de étil, cu miros caractt “Le I ml alcool diluet se adaugi 5 ml hidroxid de sodiu 100 gif (R), 2 nit fol 0,03 mol/l si se inedlzeste la aproximativ 50 °C; se formeazi. un predpitat galben (jodaform), cu miros caracteristic, ‘Aspect. Alcoola! diiuct trebule si fie limpede si incolor, Prin diluarea Taleool diluat ca api la 100 to}, soiufia objinutd trebule sf fie limpe- & 8 , Himpede, cu miros caracteristic gi gust erzi- acetond, apa si glicerol (IX.C.1). 0888 — 0883 OX.C.3). Ait, 25 ot ah si rheita, c2 ad Sid ee sodiu 0,05 moll; de 30s. Cloruri. 7,3 complctat cu api fa 10 ral nu trebuie si dca Terctia peat Ux.c-18). grele. 7,5 ml eicoat diluat sh dea reacgia pentra metale grele (L 1 alcoe! diluat compictat ou spi le 10 ml nu trebule st c13). 1: se amestect ou 25 ml apa proospit flarta litaleing-solupie (1) $i cel mult 0,4 in] bidro- aie sh apsrl o colorafie ror, persistent’ timp Aliehid La 7,5 ml S ml ap si 1 ml foes colorati (R) sise is timp de 15 min [solujia-prob: colorafie mu trebi toned deeit colgrayia une! solutii-ctsion ob- finat, in parslel si in eccicosi coudifii eu soluplanprob, din 0,5 ml Gehidd () 0,1 g/l in alceol {ark aldchide (R), 4,8 mil alcool f a Fuesiare e (8) 3 23 “ps, In care se edouga 9 ml'apa gb decolorata (R). :104 VIN, __Althaeae fotlum Substante redueitoare. Intr-n cilindri: eu” dop rodat, spilat ia preala~ Moule diluat de suatiznt, se adue 75 ral alcool diluat si se ricese eo Pitle ciindsa cu dop rodat se adue St ml dintro solutiewtaloa Brat dia $ ml clorura Ge cobalt (1) 80 g1 (R), 7 ml aitrat de wranl t fa 100 inl si se completenra cu api fa 76 mal. In printul ermanganet de potacis (RJ 0,2 gil steel Bas dal diigdrt be fin Ja temperatura dev S'*C pi rolutleisprobl Gevive, prin oniare, icectick cu cea a woul aecesar oxidarli tebule ai fie Teziduu prin evaporate, Cel melt 0,003% Bo inl alcool dilvat se evapord la sicitate pe bala de 9 Ge coed fo prealabll cintirits, far zeriduul se wsued ia 105 athe Conscrvare, In recipiente bine fnchice, £ Otservaft, Cind se ark Alcoo! eiluat (70%, V/V} ‘Jensra’preparacea alcoululai de alte concentrafii se fa cant aleoal g1 de apa specificate in tabelele alcontzuetrice. de surge de fos, Ia rece, “ fSrk ath specifieasio se agile ALTHAEAE FOLIUM Franz de nalhi mare Frunza plantel dithaen officinatis L. (Mavraccae), usenti: dup recol- tare. Coapine cel payin 10.0% substanfe volubile s Deseriere. Caractere ngcroseapice, Franne poyolate, ev ft! teluughis- far ae te ara cordiforms tre ste pextecobat, cx label eereinel a5- Shiai denvottas, Srwscele gu mae vt serat canfate, ist de cel putin Sc i late de cel p oie Hy de ti sclerificapi fi din aecea venta) ped fru nnte de frunze € fe de peficl, cel 8.0% {IX.D-4} Par{i din alte plamte. Cel suit '0,3% (2X.D.4). Produse minerale, Cel 0% ¢ Faetor de imbibare, Cel pufia 10. Se procedeaz’ couform prevedcilor de ta ,actorul de tmbibare a producer regetale” (X.D.5, Tuind ix lucru pUlbere de franz! de albi mare (IV). dere prin useare, Cel nmult 14.0%, § ginemad de ualbd mare se tsuct Ia 105 °C pio’ Ja amash eonstas ax.c.l). 16.0%, Gen Cel PE sve creas pink a mast constantl (1.617) ie 100 yi Cel mult 3,0% (IX.C.17) Geauga insolubils fn acid elort Tioxare, Se procedsar’ © sevederilor de Ia,,Dozarea substan jelor solubile eit produscle vegetale™ (IX.D.S), luted fn lueru pulbere de fraud de mlbi maze (1) si spa ca solvent Conservare. in rcvipiente lunind, Acfiuse Turmacotegied $i ft; expecterant, ALTHAEAE RADIX Radicing de alba mare Ridtcine curtfatt de suber si de o parte din perenchinul cortical plantel slftaca officinalis L. (Afereaceae), wscati Gap’ receitare, Cou Eel usin 25,08 substanfe sotubile.+ ponte erat sau conige, uncer Fe 10 — 15.0%, groase ce cel putin 0,5 em, flenibile gi usosre, 22 striafii longitudinale, fibre Is: e detageazt ts falben-brune, urme ale radicelcios te. Fractura, alb-ghibuie, Ffurona I exterior sh grensicesd io it se itched gvonk czculsrd mal ‘schist la fenced, Cis stab. coracteristc, gust 1 Es ab cele Gediauce, comiserset._prevath Yesceste Be ec ee, Tera, sed seduce Ui sau tetera, fm 2004 ete- tem igbiuel oe ebsersé gruysn ce fre Fat a capo aektnel csvcel ql ezsuoy int prezente cel fogs drake ee oxelat ce : Paiboea, ee cooeze ltt srapaente de vane femsons® ‘esiiputia ingroye,deseon ox Shedt te (6 = 2 em, co 2 Goole de cules ODIs D iceag muciisginos (X-D.1).alba ciua de nalbi mare, umectats cu amoniac 100 gf (R) je sodiw sau de potasi 100 gil (R) se coloreazd in gal- punere, 2 g pulbero de ridicint de nalbi mare (IV) ‘dupi 0 mia sefiltreazi prin vat. Filtratul trebuie gilbui, cu reacjie ueutra Ja birtia indicator waiversal (Z) gi sa ‘2 mairos striin, tineed sau de amoniac. "\izoga belladonna L, Ridacina de nalbi mare au trebuie si prezinte cclule ou aisip de oxalst de caicin ((X:D.2) ‘Alte rilicini ears eoafia aleatnizi, La 2 g palbsre ds ridiciad dy aalbi mare (FV) s¢ adsugé 20 sal apd 51 0,25 ml acid clorhidcic 109 gil (R), 32 & Toagte ta flerba tay trebuce si precipite cu 0,1 ml Parfi dia avee. jeats, noduroase sf eu fascicule 2, cel aul afara Heutelor ‘adm Paryi dia alte pi Prodase minerale. Cel = fo Col snult 0.5% (IX.D.4} It 05% (XD), 3 mi fitrat eomplstst cu api Ja ath ow api la 10 ml 0.1 mg A de nalbi mare se agit cu 20m si se filtreazd ; 10 mal filtrat nu gale (TX.C.19}. le grele. 4 g pal ric 100 gt (R) timp é trebule s& dea reac}ia pentru me! Factcr de imbibare, Cel putin 10. im prevederiior de Ja Factorul de imbibare al de ridicind de uslbi Ja mas constant jcineszd plai la mask coustenti 5 Conus incolubili ta acid clordidrie 100 g/l.'Cel mult 1.5% (IX.C.17]. .derilor de Ja ,,Dozarea substan S), luind 2 lucra pulbere de solvent, tise, ferit de unin’, Acjiune farmacologic& si intrebuingéri, Emolient ; expectorant. aut ALUMINIL ET KALI SULFAS Sulfat de aluminiu si de potasia AIR[SO); + 21,0 My 4744 inonine: eluonen, elaun de potasin Sul'atal de alumingu si de potasie confine cel pufin 95,5% si cel mut 100,5% AIK(SO,) » 128,0. 7 * ‘Vescriere. Clistale incolore sou pulbere cristalin& albi, (Gr miros, eu gost accu, astringent (X.2). Pria facdizire peste 90 C se lichefiazd prin dizolvare fn apa de cristali- tiv 200 °C pierde apa de cristalizare, transformindwse gare; la aprox Gu sereaanbidra, Solubilitate. Usor solubil in ap, practic insolubil fn alcool (IX.C.1) Selufia A-9,5 g sulfat de aluminiu $i de potasiu se dizolva in 25 ml op i se completeaza cu acelasi solvent Je 30 ml deatiticare ~ La 5 ml solusie A se adaugl, piciturd eu picitura, hidroxid de co- iu 100 gf (Rs la Taceput se foriveazl. un preipltat alb, gelatinos, solubil Sh exces He hidrosid de sodiu 100 g/l (R). La edkugarca de 0,1 g cloruré de gmoclu, (R) precipitatul reepere. ees me (7) Ai Scibvie Ase acauga 5 ml acid tartrie-solutie (R) 31.0.5 ¢ acotat de sodia (RJ! se formeastun precipitat alb, cristalin (precipitarea AE Sibita Gute Hecoren perefilor eprubetet ca 0 bagheta de sticl), «AUPE dolsjie Ase aeauga 025 ml acid Gorbideie 100 gil (R) 33 0.5 sl clorard de bariu 80 g/1 (R) ; se formeand un precipitat alb. "Amouii, L410 g sulfat de aluininia si de potasiy ce adaugé § road de sot 90 gi (R) 9 se ieduetc I Fsbee pu treba Jers vapon care albastrese Mitia de turzesol rosie (2). He ee Tg sullae de afuminie gf de potesiu nu treble & dea reachia. peatin arten’ eo bipotodit de sodiu in sad Gorbidsie (R) (C12). Coleia, 10 mi solufie A au trebute sk dea reacfia pentru caleiu (1X.C.19). Glerur. Cel malt. 0,029 Pat solupie A completate cu opi la 10 ml se compart cu 2.ml solufie- ctaion compleist® capa la 1001 (0,02 mg fon clorer8) (@X.C.18). Fen cel mnt 001% G mai solusie A complctata cu cpl la 10 mi se compari cu $ ml sclofie~ etalon Compleat eu api 1a 10 mi (0,09 mg fen fer) (XC). Metale grele, Cel aut 0,602%. TOitslcofayie A completats cu api la 10 mil se com: lon compietata cu apie 10rm Dezare, 0,25 g sulfat Ge aluminia side potgsiu se cizoh se adeuga 23 sal cdetat dlsodic 0,09 milf i ge faedlzeste a flerbere ¢ $ Sie Roluyia se ruceste, ee adavgi 2 g mutezemind (R), 60m cu 10 mal solu C.13).i o uy noloranj (I) sise titreazi cu sulfat de zine 0,05 oll pin Ia colorazie rogu- violets i oe edetat disodic 0,05 mol/l corespunde la 0,02372 g AIK(SO,),- 12,0. Conservare, In zecipiente bine inchize Acjiune farmacologied si intrebuinfiri, Astringent (pentru uz extern). ALUMIND HYDROXYDATUM ° Hidroxid de aluminiu 3, 78,00 roxidul de afuminiu confine cel pujia 30.0% gi cel mult 60,09; ean fi Pu % si cel mult 60,0% Deseriere. Pulbere albi, amorfl, fink, fick ros gi fird gust (IX.B). Solwbilitate. Practic insolubil fa epi si alcool (IX.C.1) Se dizolvi, prin tncdlzire la aproximativ 80 *C fa acizi mint si tm solupii de'bidroxizi alealini dind solutii treneparente seu tub: Suspensia apoasl are reactie slab alcalint ia A. La 1.0 g hidroxid de aluminie se adaugh 30 ml acid clorhi- (RY, se’ inedlzeste la ferbere plat la dizolvare, se raseste, se Ta BO ml si se fltzeacs. iluasi Identificare = 0,2 g hidroxid de aluminia se umectesei cu 0,25 mal nitrat de co- batt (GE) 50 g/l (R) si se calcineazd ; apare 0 coloratie aibastr, = La Oil g hidsaxid deal 100 git (7k) si se tacdleegte la ierbere gelatine we — La 0,1 g hidroxid de aluminiu se ad: 100 gil (R) $1 se inedlzeste Ia fierbere: filtret s2 adeugi 0,3 g cloract de am lb, se filtreazd $i seazd un precip! gi 3 ml bidroxid de sodia Alealiaitate, earbonati yh jhse f Hie (1); solugia clorhidrie 0,1 mol/l; solupia Amoniv. Cel mult 0,01%. 10 =I solufie A se compari cu 2 ral sol 4% 1s (0,02 mg ion emoniy) (IX.C.13}, en. 0,5 g hidroxid de aluminia i trebuie eu Eipofostit de sodiu in acid elorhidrie (R) ( Jon completats ca reactia pen 13). syéstum IIE raee en ass e Freon cu dop rodat si se mentine, 50 ml acid clorhideic 0,1 mol/l intron sub agisare, la 37 “C simp de 2 h, Dupi ricire se adaugi albastru de bromfe- B fe (1) si se tisreaza oa hidroxid de sodiz 0,1 molfl pin la coloragie albessra, ralizeze cel pufin 120 ml acid iu trebuie of Tg hidroxid de al etorhidrie 0,1 mot! Viteza do gelifiears. La 9 eft (R). Sturuare astfel hideosid de aluminiu se adaugi 10 ml 10 uprubet eutdop rodat. Epru- felt, in timp de I's, sd fle rds- cel mult 90s confinutul simas ul wnat film coloids! repi qprubetel trebuie = Hezilun po siti, Ce! amet 0.5%, 19 g hidroxid de aluminiu se aduc pe 9 siti in prealabil cin fh ‘pa, pina cind apa care curge din sitd ri. sj la temperatura cimersi st Contiminane ninig mm trebufe = com ss dizolvi, eu precautie, peta ide rie 350 gt UR) po a impes ite DUS moll si se jg! 100 ml apa Sis indiestor wate rena em 0.1 gh dy 30°C 5 id loth 25 ral edetat € ‘nin, Dupi 1 justeeai pital la 53 (a bir roran} (Z) si se de zine 0,05 mol/l pint la fe rosu-violeta fedetat discdic 0,05 mali! corespundo Jz 0,002549 g Al,Oy fervare, In recipiente blue inciise. cjiuns farmacologied si intrebuiatiri, Antiacid, ominousAburninae E08 8 I 6 VUE wy F ALUMINI SULFAS So Sulfet de aluminia ‘ 9 M, 666,4 ee ‘eiuiminiu confine cel putin 99,5% si cel mult 105,0%, 9. aativ ole sibe, bucisi evstaline sou pulbere cristal ea ovigor i astringent (IX), parjah apa de crstalizare aaa ‘Solubi ia apa, practic insolubi fo alcool (IX.C.1). Gy Zpolvd in 10 ml ape proaspat Og sulfat de ahtminia se Os completesz’ cu accla; solvent 1a 50 ani. Aden — Tad colsjie A se adaugh, piciter’ eu pieitura, hidroxid de so- fe formieazd-un precipitat alb, gelatines, solubil iu exces ‘a 100 gil (RJ. La adiugares de 0,1 g clorurl de emosiu acid clrhidsie 100 git (2) Se bavia 60 git (A) se formeacd an precipitat al 530 tel solute Al ee adauge 0.25 ml albastre de timol-so- “irebuie sh se colorece f2_galben | Sig sultsg de atvmiaiu se eaaga I rl aph, 9 ml hidroxid 2 PRES e factiveste la fcroere au trebuie 5h se degejeze bibs de faraeeal rose (1). sh Aca teach pentru arson fh acid dothidee 7) (C10), A couspletatt ou apt fa 10 ab 2 bute sk dea reace sakes) ‘salt 001%, & x apa ta 10 Pi ia 10 sal (002 2 00134 complatats cu apt a 10 xl sé compard cu 9 ml solupie Su apd ia 10 mt (003 2g foa fer) (X.C.19). cal shate 0,0025%. SAA ap 0 at se comet ov 10 at emp) C33} g ‘se Gizolva fa 50 ml apa, se adaugs See ebere np de 3 mle se acaugl 2 g meteuamise (R), 50 ml api, O1 g silexol- reazh aaa liat de zinc 0,05 mol/l pink Ja colorafie rogu- se compari cu 2 mi solufie~ ‘clorta) (IX.C.13). gonoasemun Wi, 13 AMBAZONUM Ambazont ego g dod. 6 HANS +H.0 M, 2 “Anibazona este 1 4-benzochisonamidinohidrazontiosemicarbazon’ ca 9 spolecld de apf, Cosine eel puyin 98.0% sf ool mule 101.0% CeRaNS raportat la substanfa useatl, Deseriere. Puibere microcristalind, bruni, far miros 9i far gust (IX.B). Solubilitate. Solubild in metasol, foarte pufin solubilé in alcool, practic fnsolutilt fo api Solubut i250 Tdentifieare 50 mg ambezond se dizolvi is 10 mi hidsoxid de sodiu 1 mol/l. = E2005 mal din solufia clcalind se adauga 2 ml apé si 2 ml clo- yard de stania (TI)-solujie (R); solufia se decoloreand imediat, = La Lal din sofutia alcaliag se adsugi 2 ml apd, 2 mi acctat de plumb (ii) 50 gi (R) sf se incilzeste; se formeaci un’ precipitat bran hegricios. Punet de Inport inru /Crommtografie pe “Aisorband separ: de hidronist alcalini, ire: 187 — 192 °C (ca descompunere) (IX.C.10}. recedeazs conform prevederilor de ta X.C.26.2). agel GFie (R) 1c concentret (R)-metanol (R) (1,5 : 100). 2 0,10% m/V in metancl (2) se aplic& intr 10 yl din solugi: 7 ‘bcs comato gratia e introcce in vassl cromatografic eu dovelopans slash pint cind scesta @ migrat pe. distanya de sproximativ 19 c= Ge Ie inked star, se seoate, 20 usuSe Ip ser gt se examiorezd fa Tumoa Gheayleta is 254 am Be lgomatogesni, ta fara petei corespunsitoare embezocel, tebiie Saperase pete” ai i ‘ F Aminopiecetnimidum Vili, 1S 112 VIVE, __Arfererint sutfas Pierdore prin useare + 6,0 — 8,03, 5 tisued la 120°C pind fa mash coustanti (IX.C.15). - Cel mult 0.1%, _ Daniee. 0, Snbidra, fotosind cectzort Tent geid perviecie O,t moljl ia seid ncetie ant: 002878 g CH N;9. Cou Acfiune formieagiea MPETAMINI SULFAS Selfut de amfetaming Hy nig CH—CHy 2 soi? (Cothat)s 2,804 3M, 968.5 Simoni: ifat €e be su Congine cei pujin 99, a subs scat Deseriers, Puibere cs Gx.B); (toxie) 100.5% (CoH , far miros, ca gu tea2d cu ncelasi solvent la 5: Teemiti = ls 10 git care, dupi separate, spllaze ea Iufie A se adaugh Simi hidroxid de potasiu 100 g/t roform (R) si se inchlzeste; se percepe ta iniros iemina (deosebire de efedrina si metilamfetamnind}, Sia Del sozufie A se adtugh 0,25 9] add clorhdrie 100 gf (R) st 0,8 mi clorusa de basin $0 gil (R)# se fo “Aspectul solutici. Solujia A trcbuie sf fie limpede sf WHS 500 60 ooze A) (ES.6-22) Arse plone odie Cloruri. 2 ss so! reucfia patra cl Meal ile. 10 md solute A mu trebule dea rex grele OXC3), Pierdere prin useare, Cel mult 1.0%, 6 fetamind se vssich ia 103 °C 1a iat fn alcool |R}, 0.1 caracteristic de fesilea HS lorhidnie (R) (3.0.18) pietath cw api Ja 10 ml mu trebufe eh dea pent metale constant’ amdctar 4 (R) si 7,3 atl aps, fn preal Rcded' ea iudrosid de socin 0,1 iol iad fa colo- de sodiu 0,1 mol/l corespusde ta 0,01842 ¢ (G8), - FSO, Conservare. 2. recipies! Acfiuue farmacologied si iutrebuin}iri. 2h, Venenusn exeitant al sistemulul nervos central AMINOGLUTETHOMDUM Aminoglutetimids 9 oghutet sine cel gujin 99,09 si cel mm Hlcel mult 12,90% bitrogen reportat 12° eu! =|00 sft ips), (R) si £2) a dea netale » 232.8 & 11.85% oss 11g YUL __Arvinaglutethimidne Doserere, Palbere cristalish abs, fori mlros (1B) caniltate, SolsbIS tu acetoot, aloo, cloroorm si metanol, practic esolubils ia 958 EXC) * eentificare Spectral a infraroga trebute #4 corespundi celal obfinut eu amino- lutcliniea (67) prin dispersie in brosmura de potasia (R) (TX.C24 w Spectral ia ultraviolet al soliei 0,002%% mV is, metanol (R)pre- Tes pani la 22 om glum omar fa 284 am (X24) “250 mag arminoglutetimaids se 2 nl bdimmetilaminobeazaldehida (R) 25 g/l Giorbidric 250 git (R); solupia se coloreaed in galb Punet de topire: 149 — 152 °C @N.C.10). Metale grele. Cel mult 0,001%. Reriduul de la caleinare, preluerat conform prevederilor de la Cos tal timitelor pentra impuritdjt anorganice™ (IX.C.18) si completal ca IE imi, se compari cu 10 ml solujie-etalon (0,01 mg fon plumb). Sufasl. Cel route 0.01%, 0,20 g aminoglutetimida se agit’ ca 20 mi api timp de 3 min si se sacetia, fos leat ve compard Gu 10 sl solspeetalon (0,1 mg fox saan} (x19). ImpuritSii farudite ehimic. Se procedeazd conform prevedetilor de 1a Cromthografie pe strat subjire” (I5.C.25.2). Adsorbant: sicage! CPi (R). Devlpant: clorfora (acetst de el (8) (70 +50) Solufia a: 0,10 g aminogluteti Solafia b: 0,15 ml solupie a se Solyfia ¢: 0,8 m! solapi a st dizolvi fu 3 ml sactaaol (R); az eu wietanol (R) la 109 sal ty vasul cromttogratic es deveto- irene pe elgasya de aprosimativ. Loom de Ta nie ie seuss Se" Fepetl developarea Ta acelas ofl, Dupi uscare la ace, placa cromatograficl se ext- 1a ultraviolet Ja 254 nm. 2 2 pu cromstouml,j depil pitt e po Hog pata pina axbbs Douare, Aninoglutetinida, 0,3 g aminoglutetimida se dizolva ia 20 ml oc Ses si stent 2 he LE lk tod’ sah ae are oi mall coepunde Ye O02 § Ca Conscrvare. In recipiente bine inchise, ferit de lumind gi de umiditate. is AMINOPHYLLINUM Aminofiling 1d tilendiamind, exit binafie a teofiline! (C,HyN,O- + H,O 26, 198.9) HOM, 78,21) in proporfit aproximativ echiva~ lente, os Putin’ 78,0% si cel mult $2,5% CHNO, si cel pepia 12,0% gi cel mult 14,0% CLEAN, ‘Deseriere. Pulbere amoria albi sau alb-gilbuie, cx miros slab emoniacal si gust amar (IX.B). : ‘Fixea22 dioxidal de carbon din aes, devesind mai pufin solubi ‘aps. Frin inedlzize, ctilendiamina se volatilizeard.116 VI, __Aminoptiyt Solubiltate. Usor solubilé ta apt, practic insolubilé in alcool gi eter 6x.c1). Lentifieare — 0,5 g aminofilini se dizalvi in 20 ml api si se adaugi Imi acid clorbidrie 100 gil (R) ; se formeazi un precipitat care, dupa separare, spilare eu api gi uscare la 105 °C, se topesie 1a 269 — 214 *. La precipitatul obfinut se adsugi 0,5 ml acid elothidrie 100 g/l (R), 0.3 mil perosid de bidrogen-coluyie diluatk (IQ) si se evapori la siitate po bala de api se obfine un reziduu galben-roscat care fa adiagerea de Bi sal amonine concentrat (R) se coloreazd ia rosu-violet. O,t g aminofiliak se dizolvi in I sal api si se adaugl 0.2.01 sulfat de cup (EH) 50 gil (R); apare o colorasie violet Aspect sue, 1.0 g aria so, dizevt fo 10 af aph prosspit Sriicitd; solupia trebuie sf fie Hmpede si incoloré OX.C.2), ufia de Ja, Aspect solutiet" se dilueaz’ ew iti la 10 ml sf se edaugi 0,05 ml fenolftaleind- sh se coloreze fn sosu, * 0,001%. prelucrat conform prevederilor de Ia ,,Contro- fal Haaitelor pentru ‘enorganice'’ ([X.C.18) si completat eu ap Ia 10 ml, se compari ci 10 ml solujie-ctalon (0,01 mg fon plumb). Carbonafi, substanfe organice usor earbonizabile. 0,10 g aminofitina se dizolva in/2 ml acid sulfuric (R); nu trebuie oi se product eferves- ceBfa, far eolupia trebule sf fie limpede §f incolor (IN.C.14). Reziduu prin ealeinare, Cel mult 0,1% 1 g aminofilind se caleineazi ou acid sulfuric ()"(IX.C.17) 0.2 g aminofilin’ se usuck fa 190 °C timp de 30 mi Ia aproximativ 50 *C/is 100 ml api prosspat 15,0 ml nitrat de argint 0,1 moi/i, ropa de ‘de sodiu 0,1 mei/l pin’ ta’ colo- ph proaspit fiart solufie (7); solupia trebi ‘Motale grele. Cel m: Reziduul de la se dizolvi ia 15 ml apd proaspit bromerezolsolufie (2) si st titreaca pin la colorajie galben’. Solujia Se incdlzeste ere pentru indeptrtarea dioxidulut de carbon, se riceste si se cou titrarea pind la colorasie galbend. 1 mal acid clorhidric 0,1 moljl corespunde le 0,008005 g Cg. Conservare. In recipiente bine tnchise, ferit de lumini. Separandi Acjiune farmacologied si intzebuinfiri. Relaxant al musculaturii netede, folosit in tratamentul astmilut gi al bolilor pulmouare obstructive cronice! AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM. Clorbidratul dibenzoia, 99.0% sc Identificare = Spectrel fa int 1X.024.2) 7 = Spectral preniata ua ma = 50mg cloi 0,05 mal cbish fo [aeosebire de 100 gi (8) st ean we. precip Punt de topize ten It 101,0% jeseritre. Cristale seu” pal fri mizos sau cu mires foarte slab aromat, cu gust amar si arzat ducind pe limb! 0 usoar’ anestezie (I Solubilitnte, Foarte jor solubil io apd si alcool 1 coreform, practic insol : Clothidrat de amitriptilins ropilamin’. Con} alba sau a} rosu trebvie sic (er, bromurs de tltraviolet al_solusie! 0.001% ay th Ja 239 in metazol (R) : fo aisalva bh daugh 0,15 sd alb, cazeos. 195 = 199 °C (1.6.10) pH =45— 6,0 (1,0% m/V) (1X.c.22), Getons. Se procedeaz. c sabjire’’ (IX.C.26.2) f ‘Adsorbani Developart silicagel G (2). tet jcloruré de carbon (R)-beszen (R) (30 qa substapfa uscasi. ‘proap: sine © Po metazol Bt apl, sencide at ee 70) cudi celui objinut cx core etesta (R) Cromatogratie7 ogratie Solupit de aplicat: 2: lorkidrat de amitriptitina 2,0% m/¥ ia alcool (R} ; }: Gibenzo [s, a] cielohepta-1,4-dien-3-on8 (s.r) 0,0010% m/v" in alcool (RI) Pe lin solufile Ge start a plicii cromatogratice, in punctele a si b, se aplict 1 solufie a (100 pg slorhidrat de amitriptitina); setspieb (008 ag eibenzo (a, d] eclobepta-i,d-dien-S-oni—s.r). matograticd se iatrodsce fn vasul cromatografic cu developoxt. ind scesta a migrat pe o istayja de aproximetiv 12 om, Ze start, se seoate, seusued Ia act pind Ja disporijia mirocalui, ‘uuiform cuforntaldehiog (R) 49% V/V im acid sulfuric (Rj ari imediat fa lumina ultravioleté Ia 966 om, 3 pe cromatogram’, fa dreptul puuctula a, pe lingi pata prine corespansitoare clorbidratiial de amitriptiling,” mai aper si alte creas i intensitatea fluorescenjel acestora au trebuie sh depiscascd, Shines si intensitatea fluorescenfei petei din dreptul punctului 6 Pierdero prin useare. Cel mult 0,5%. ig cloruidrat de amitriptilind ce ‘usuck Ja 105 °C p seant? (5.0.15). Teziduu prin caleinare, Cel mult 0,1%, 5, Ja mash con- 1g corbidret de amitriptilina se Clleineazt ca acid sulfuric (KR) ax.c-i7). : Dozare, 0,5 ¢ clorhigrat de emitriptilin’ se dizolvé, prin incdlzire la aproxisa ‘oc in G0 mal acid acetic. (R), se adavgh 10 ml acetat de ota (i) tn acid acetic anbidru (R), im prealabil neutralizat Je cristal elses a ssid acetic sehidrw (0) p se ftedsd ou acid perctore 0.1 mel Er diosaa pint la colorafie verce, Tit Jed perclorie 0,1 ‘moll ia diosan corespunde 1a 0.08199 CoN ECL Conservare. In recipiente bine ftichise. Scparandum, Acfiune farmacologieé s\intrebuinjiri, Antidepzesi. AMMONTI BROMIDUM Bromuri de amonia Mf, 97,94 ne cel putin £9,0% si cel mult 100,5% NEBr sri mizos, ou gust siret (IXE): smosit-bromldurs Prin incllzire se volatilizeast. Soiubititate, Usor solubilé ia ap, solubila fn alcool (IX.C.1). Solwia A. 10,0 g bromuri de amoniu se dizolvi tn 20 ml aps proaspat figrth A rlcith gi se completeazd cu ecelasi solvent 1a 100 mil, dsatiticare — La I ml solufie A se adaugi 2 ml Bidroxid de sodiu 100 g/t (R) 4g se luctizeste la fierbere; se degajeazA vapori de amoaiae care albistrese Listia de turnesol zosie (0) ~"T mil soluie A se aciduleaz’ cu acid nitric 100 gil (R) si se adaug 0,15 ial nitrat de argint 20 gil (R); se formeaz ua precipitat alb-galbui, grew solubil in amoniac conceatrat (R), Ea 2st soli 8 se adaugl 0.9 ml acid doshidle 109 ft (Ry 2 mi doroform (R], 0,18 ml peroxia de’ hidrogemsolusie concentratt (R) 5i se agitt ; stratul cloroformic se coloreaz’ in galben-bras. Aspeetul soluiei, Solujia A trebuie si fie limpede 3i incolord (IX.C: ‘Aelditate. La 20 mi solutie Ase adaug’ 0,03 ml soya de met solu (i). Dict solasia se coloreacd ia roz_ se adaugi 0,1 ml hidroxid de sodiu 9,1 molfl; colorajia trebuie si devind gaibend. “Arse. 1,0 g bromitra de amoniu su trebute si dea zeacfia cu bipo- fosfit de sodiu fh acia elorkidrie (R) (IX.C.13), Daria, La 1) mal solutie A se adaugé 1 rai acid sulfuric 100 gl (R); solufia trebule o& rdmind limpede timp de 5 min (TX.C.13), . ‘Bromuafi. 10 wl solujie A se agité ca 2 mal acid sulfuric 100 git (R) st 2 mal coroforia (R) 1 stratul cloroformie nu trebuie si se coloreze in galbea. leius Cel mult 0,02%, Sint solujie A complctath cu api la 10 ml se compart ca 1 tal solu- He-ctalon complctata ea apd la 10 ml (0,1 mg fon caleia) (IX.C.13). Cerbonafi. La 5 ral solupie A se adsugi 1 sal acid clorbidsic 109 git (R) + cu trebuie sf se produed. efervescensa, Fer. Cel mult 0,002% IC sl solufie A se compari cu 2 ml solupie-etalon completati cu api Ja Wal (0,02 mg fon fer) (XE.C.19} Todusi, La 3 sal solute Ase adeugh 5 mal api, 02a cloraré de fer (11) $0 gil (R) si Tm) amidos-solusie (I); soluyia’ nu trebule 58 se coloreie fa albastra timp de 10 min. Abtale grees Cet mit 0.001% oor mes n solufie A se compara cu 10 ml solupie-etaloa (0,01 mg ion plum! @x.c13). oe ae Sulfafi, Cel mult 0.02%, Simi solusie A completat’ cu api la 10 ml se compar cu 10 = solufieetalon (0,1 mg ion sulfet) (1X.C.13). ierdere prin uscare, Cel mult 10%. 0,5 g bromuré de amoniu se usuck fa 105 *C pind Je mas com EXCI5). ‘ Meziduw pria ealeinare, Cel mult 0.1%. 1g bromurd ge amoniu se ealcineaz# cu acid Morie (R) (X.C.17),320 Vill, Armonit en: airs Dozare. 0,25 g bromust de amoniu se dizolv’ in 50 ml api, se adauyis cromat de potasittsolutie (2) si se titreazi ca nitrat de argint 0,1 mol/l Pini Ia colorasie galben-rosiatica. Lual nitrat de argint 0,1 mol/l corespunde la 0,009794 g NU.Dr. Conservare. In recipiente bine fuchise, ferit de Sumi Actiune farmacologicd si intrebuin}iri. Sedativ. AMMONII CHLORIDUST Clorura de amoniu NH,CL Me 88.49 Clorura de smoniu confize cel putin 99,09% si cel mult 100.5% NIAC roportat ia substesta wseards ° . Deseriere. Pulbere cristalin’ albf, fri mizos, cu gest rcoritor, as: si sizat (IN.B). ‘Prin jacklaire zeazh, ‘sp%, solubii ta gticerol, foarte ps ik in alcool (C2). Solijia A. 10,0'g clerurt Barth gl racked sf se compl Hlentfieare ="Ea Im solufie A se adaugh 2 mi hidrosid de Foss Iecinege ls ferberey co cegaieacd vapor! be esos Rustin ‘de ‘turnesol rosie (I) ~"S ml soluiie se ac 0,15 sl nitrat de argint 20 ¢ solubil fa amoniae coucents ‘Aspectul solujiel Solupia A trebuie of fe limpede gi incolord (IN.C.2 Adlditate, La 10sl solssie A se adaugh 0,05! rosa de solutie (I); daci totusia ce eoleteark in ror, la eGdagezea Ge°0,] ui bere. Bid de sodiu 0,1 mol/l coloravia trebuie sh devin gelbené. Arsen, 1,0 g cloruri de amoniu ou tsebuie sf dea reactia cu hino- tostié de sodiu fa Seid eloebidete (R) (X.C13). Duriu, 5 ml solutie A se cilweazd cu apa ia 10 mi si se adeugi 1 = acid sulfuric 100 gil (R) solupie trebuie a8 rimiss lapede timp Ge 5 Bromuri, joduri. Ya 10 i2i solufie A se adaugh Orl zal acta clommseric 100 2/1 (2) sf 0108 vt clorami=e 5 30 gil (R). Dupa I'ma se adauea guraiora (R) ghee agi eesrgies stata ciorformie tebuie a Calein, Cel mers 0,02%. Sil solutle A completes cu api Ja 10m se compari cy Tat injiectslon compleseti eu apa la 10ml (0,1 mg fon celeie) (XG joni se di 20 ml api pr 32 100 ai saz cu acid nitric 100 gil (R) si se adauga (Ri) se formenst ea precipitat lb, cezeoe, Amobarbitatum natrcum VIL 121 os Sel mut 0.002%. Fee ae ears ev 2 ml solufc-talon eompletath cu api ta Wel (Gbing ion Ser) GELS) Mii gece me 00% inten Ase compart ca 40 cl slate oxers) Suis Gel matt 0.02% . See ee oes ca aph la 10 ml se compart ex 1D al soap ea mg on sla) UC) 100 gh a) Wout erat de ter GH 30g CR colby fyi 2D coverdere prin us Te dla des 1 Ee en a He corde x aon os clan acd gic (cs ca See es eriod fa BD at aot, se 00a xo nl ade) gt (A Agi stat de agit 02 mol ities sh 28 hf) cet oe ‘Gh Sivas fe Sf ot Sl Grease a 0008839 5 NEC sefiineeameufogied ine buiah font talon (0,01 mg ion plumb) .» Cel mult 1,0%, niu se usuck’ ia exsieator, pe id eulfurie (R), cianat xpectorant ; diuretic; acid AMOBARSITALUM x {Bemnetitbat “oe ea es % si cat mult 100.3% Cub:1a on See coslanat a 5 adie Y246- 100,3% jog VELL Amobarbitatum natrtcum ere, Pulbere cristaling, alba, tard mizos, cu gust slab amar (IX.B)> igeoecopica. Ga Fer se cerbonstenci. Solabilitate. Usor solubil ia api, solubil fa alcool, practic insotubit form i eter (IX.C.1). ® * Bog smebaritl oe ge zoek fn 10m aco! Se asi ay Sane nettle Gans, 808 9 ap enh 100 gil (2); apare 0 colorafie violet. : 0 mg amobarbital sodic se dizolvii in 4 ml acid sulfuric (R);_ peste objinut ia prepararca solujici A, spilet cu apa st iepeste Ja oS 159 ee * we fe se objine un reziduy, care umectat eu acid clor kidrie 100 gj] (R) produce elervescensa i coloreazi flaciza fu galben, Aspe ital sodic se dizolvd in 9 ml epi proas- fe sh fie limpede gf incolord (1X.C.2). ‘eu ap Ja 10 ml se compari cu 2 mil so- ctaté ca epi Ja 10:1 (0,02 mg ion clorur) (126C.13). 4onl solutie A completata cu spd Ja 10m! ua trebute tru metale grele (LX.C-13) U,05% se compara ca 10 ml sol lon (0,1 mg ion er (R) timp de 5 min, capsule de sticl itd, se indeparteaz objizut se uscca Ja p de 1b. Substanfe organice neutre si baziee. Cel mult 0,2%, 1g smoberbital sodic se dizolva in 10 ml bidroxid de sodiu 1 mol/l, ‘de separare, se adaugi 5 mal apa si se agit cu 25 ml eter (R) Amoztsttinum triydetcum VELL, as + stratul eter se spall de tect ort cu cite 5 nil eens " intr-o capsula de sticla fn reziduul objinut se usuci, ‘timp de 1 mis HIRR.SS pda auliat de sogia. sandr (8) ‘preg ltt ne Tncepirtessh eer Eide tc timp de 1h. : Cabstanje’ organice ujor_carbonizabile, 0,4 g amobarbital sodic se acca ANS, Sea tture (Rs Cups 3 mia, colorafia solufiet ne trebuie diva Jn uned-dectt colorajia une solupicetaloa preparate din 0,10 mi 0 OD a ferdes ope fa St CXC). ridete pr useare. Cel ult 5.0% . Fiardere pelea! sogie se usuea f= 180°C pink la mast coustaatt uxck ie, 0,8 g amobarbital sodic se dizolvi tn 20 ml metanol (R), se adaugh albeetea de timol Sa metazol (2) si Steaed oe ‘acid pareloric Sa mol/l in diosan pind la colorafie ro7. MA GP "Serdorie 0,1 mol/l in diosan corespunde 1a 0,02483 g SH NNO. . Tonservate. fa recipiente bine iuchise, Separandu. Xefiune Tarmaeologied si fotrebuinfiri, Sedativ ; AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM Amoxicilin’ ihidrat COOH CH, Sy HiaN,0.8 + 3H,0 Me 419.4 Amosicilina a 8, SR, SRLIS Gest 0-8-2 3p Le uGrosifent!)-acetamico|~4-tia"i-aza-bicicto (9.2.0] heptass 2 cas (Eros tje de apd, Gomtine eel payin 92,0%5 cel mult 100.5% “HL N,O,S raportat la substanja anbids Sau aproape albi, practic £878 mires, oi 3) = RES ee solsbite fo aph sf metanol, practic insolsbi ta owt gear ERE) : Teenttcare eet in intrarogy treble 3 cores ciind eee (Et) prin opens fw roma de potas indi celui objiaut eu amo: (R) (X.C-24.2)-124 VIEL. Amozicttinurn trtyéricurn C0262), a Saeed api; apare o colorapie violet. ae eee sere tae a ta, alte Epporitigh a ee 0,5% din fiecare, . subsires’ (IX.C.26.2}. e pcre Seca fntr-un balon cotat; ® a sees ana nie anhidre (R)-apa (95 : 4 : 1), Oat, trun balos cotsts a a in yasul cromatografic cu, pe o distanja de dria’ (R) 2 fh 180}. Placa’ cromator 4 pe Tis neipala, iF apark o alts pata Ia linia de start, se solupie, proseprt ps din ecid acetic (R)-cicool (i etuvi, [a 120 °C timp de 10 mi Pe cromatogram, in drepta! nudtoare amosteili sisitatea i logramns, fa creptul PON a mapas gate pe ca grioteusitatee color su trebute s8 depienscd miriaces i iatenctutea colorjie pete dle punctului d, : aa Amosieittinum trikydeleum VII. _125 Metals grete. Col mult 0.002%. Reside! de ia caleizare, prelucrat conform prevederitor de le ,Contro- dul imitelor pentra impurithtl auorganice" (IX.G.18) 51 completad’ cx sph se compard cu 2m solofie-etalon ‘completats ca apa Js 10m za). B89. oadeiiok tihidrat se titzenet eu rea el Karl Fiscs Reziduw prin caleingre. Cel mult 1,09%. 1g se calcinea2i et acid sulfuric (R) (IX.C.17). Substanfe absorhaute de fod. Col mult 5,0% raportat la substanta aubidea Ol ind trikidrat so dizolvs in tampon foslat pH 7,0 (R) sise complercezd cu acelasi solvent Ja 100 mf, fstroun balon cotat (slupiae Solujieproba se adaugh 8 ml tampon fosiat pe 40 (2) 5.0 mil iod 0.01 moh, sev omogenizeant prin agitare gi se Tnea in zepaus, fa fnteneri imp de 10 min. ce titreart cu tescliat de cociu O01 wolf pink fa co.ctosie guibenedeschis, Se adagi Lint amidon-colusie Ul) see Conti tare Suied ceria ek decir Simi compan fosfse pet 70 (R). adeugh Smal tampon fosfa Eb mat lod O01 mol gi se ttrensd cu tiosultat” de ‘soda Lia colorayie galbemdeechis. Se eéavgi 1 contiova tira‘ea, sgitiad energie, pint Ia decovorare, dietre eee doud etsy fe substan de jod din § mi solutie-prebi at de sodia 0,01 reel eorespunde 0. sbrorbante e208 Impusitsti toxic (X11), Se eéminitrcant tntravenos 0,3 sa intro sofas cave confine amoxil (CyligNy0,8) 20 sng in! fo higeosd Ge sosie 0.03 m0) 1g anoxic 2 100s, daagi 2 al ali 3 10.0 ng substanye prin’ ay 120,008 eof. fat ée cod de 15 (2) si se com gitind encrgic, re cele éou tf at de pe r0b8. 2 eu 0 solufie-etslon preparati fp sceleagi condijii cu' ' hg. vin snp satin roncentrafia in penicitine totale (exprimate tn CyyHyyN,0,8) @ probel aT ene as Sadafs In pallies ene se aie calom gtaSsOe) 1 ceipeate tncisectang, ferit de fui, fa cel mult o a “Agsiune farmacologied si intrebuin |. Antibiotic, AMPICILLINUM NATRICUM Ampicilin’ sodies My 3714 sarea de sodiu a acidului (28, SR, 6R)-3,3- elo [3.2.0heptan- eniciine totale TsSeboniis. Conpize cel payin 85,0 Tepnmete £8 C2 ,N,0,8 raportat Ta substenfa ankidss “Activitatea “microblologics este de cel pufin 850 ug ampicilini (GwlipN,0,S)/mg.raportata Jn substanja anid. Deseriere. Pulbere cristalish oIb8, {Gri mires, eu gust amar (IX.B); arte greu solubili in cloroform, enti are ctral in infraroyu trebule <8 corespunda celui objinut ex ampic ini sodied (em) prin dispersie in bromurd de potasiu (R) (TX.C24.2) — a 2 img ampicilind sodicd ce adaugi 2 mg sare de sodiy a acidului (8) si Daal acid sultyric (R). Eprubeta se introduce intr-o “C si se agita din cid in cind; in cel mult fe sH apark o colorafie roju-violetA si dup 4 min amestecul 0 mal solupie He liapede 3 Iaotre. Des Ec, 0,40 ml ier-E.c. $f spi la 10 ml (XC) 0.0 (10% mjv) (C22) rulpsisiod solos Cat xsl 1.0% Pigcedeari conform preveterilor Ce la ,Cromatografle pe (rs.c 28%), silitagel 6 (R). | vi, 127 Deveiopant acetat de a-butil (R)-acid acetic (R)-l-butanol (R)-tampoa fostat pH 7,4 (K) (60 : 20 : 10 :5). Solaié de aplieat: Solufia a: ampicilind sodiek 1,09% m/V in tampon fostat pH 74 (R) ; Solujia,b: beusllpenilling sodie$ (em) 0,010% m/V in tampon fosfat pH 74 (8) Pe linia de start a plicii cromatografice, fa punctele a si 2, se apt solujile £10 gl solufie @ (100 jg ampicilind sodicd) ; 10 al solutie D (1 ng benzllpenicitina sodica-em). cromatograficd se introduce in vasul cromatogratic eu developant, se lash pied cind acesta a migrat pe o distanja de aproxima i tinia ce start, se seoate, Se usuch [a ser) se pulverizene’ uniform seactivul Ze ientificare proaspit preparat din 2 mil clorara de fer. (11) ( frexacianoferat (11) de potasia (R) 20 gil si Om ecid 100 git (R) si se exarnineazd la Jumina zile. pe cromatograma, in dreptul punctalui a, pe ling’ pata principe corespunsdtoare ampiciline, de caloafe cibastra, mai apere o att pata, cea acelag Rf cu al petei dia dreptul punctului 5, mirimea sf intensitates colorafiet acestela uu trebuie sf depageascd mlrimes si intensitatea colo. saficl petel din deeptul punctulul 6. ‘Api. Cel mult 2,0%, 05 g ampicitina ‘sodicd se (s.C:161), Imperitigi pirogene (IX.F.10). Se administzeeei intravencs 1 ml Kilograra mas corporala Giati-o ‘solugie eaze confine ainpicilind sods 20 cmgjinl i api pentru preparate injectable Impertiqi toxice QX.F.11), Se administreazt jutrevenos 0,5 sal sie care confine ampiciling sodiet 40 mej. Ampicilina sodiel trebuie sl fe sterild, Se prosedeaza cox- jelor de la. ,,Contzolul steriitayis" (CXF! totale. 0,125 g ampiciling sodicd se dizolvi in 10 tampoa fosiat pH 60 (R) si se completeasd cu seelagi solvent la 10 fintraun buloa cotat (solupia-probt). La 2,0 mil solufie-proba se adaugd bidrorid de sodiu 1 mol/l, ce omogenizcaza prin agitaze gi se | tiup Ue 13 spin, Se adauge 2,4 51 acid clorhdsie 1 olf 3 10,0 m 0.005 moti. Se lasa ia timp de 15 min. sie titreazi ea tos de soci 01 mol/l pind le colorasie galbenvdeschis. Se adaugi 1 ml emido solufie (J) si se contincd ttrares, agitind energie, ind la decolo: ‘La 20 inl solujie-probi se edaugi 10/0 ml iod 0,005 mol/l sf se treasi cu tiosuifat de sodia 0,01 roll pind la colorafie. gefben-deschis adaugi lui amidonsolupie (7) si se contiowg titrarea, agitind enc pind la decolorare. Difersnfa dintrs cele dou titrri represintt iodul eonsumat €e peri fe din 2 ml’ solufie-proba. titreazi ca seactivul Karl Fiscl128 Ampleitinum trinyaricum In paralel, se efectueart determinarea cu o solttie-ctalon preparati din 0,125 g ampicilina sodied (e.n.) si prelucrati in aceleasi condifii cu soluia-probi. Coacentrapia fa peniciline totale (exprin se caleuleac’ fintad seama de concontrapia 0,8) a ctalomlut nafional ialea snicrobiologicd se determmini conto a mferoblologici a antibioticelor” (IX.F3). Gonservare, In recipiente iuchise ctans, éerit de lamaivil, Ia eel mult Acfiune farmacologi sate in CigHjpNsO,S) a probei penicilize lotaie (exprimate prevederilor de Ia i intrebuingiti, Antibtot MPICILLINUM TRiGYDRICUM Ampiciling ibis cooH S CH, Tri ° 3,0 iy Cty Nk M, 403,5 a trihidrat este acid (28, SR, 6R)-3,3-dimetil-7-0s0-6-(2-fenil- mido)-4tia-L-aza-bieiclo’ (3.3.07 heptan-2-carbosilie cu tel ‘api. Contine cel pufin 95,0% lt 102,0% Cel, yN,0,8, 95,0% mult 161,0% line totale exipriutate in tanta ania fin 900 ng ampiciting dei insolubili in alcool, cloro- =, Spectral in infrarogu t drat (es) prin disp: 2 mg ampicilind te sapici- de potasia (R) (IX.C24.2). at se adeugi 2 Arpiciuinum trinyéricum YI 128 frebuie 21 apart o colorafis purpurie, care opet devise violet sf "nin amesteeul se beanies = Ta lO ing ampeling trbidrat se adaugt Limi api, se agta, y adaugh ral sufst de cupre (Il) #tnvtrat de petastu sl sodhwsolefie (A) 3 Gil api; apare o colony viet Patererotatoie spcilch: (Jf = -+ 280" pind la 4+ 905° (0.2594 m/v in apa proupit Hartis) rica; téportat fa sutstanja wotiers) (C9) TH = 4,0 ~ 60 (025% miV) (022), Absorkfin tamni banfelor solufie preparate pentex dosases snprcliae, detenniaate Te 268 am 91 Js 266 nb, trebuie‘el he capris fate 1,10 $11.90 (3.0244) DBensipeneitint, Ot mule 1.0% Se preevdeaza conform provederior de Ia ,Cromatografe pe strat sobye ENC Developart : a aby fostat pH'7,4 (R) (80:20 Solutit de aptreat Solufis a: arpiciling tribidrat 0,50% m/V in tampon fosfat pH7,4(R) 3 Solufia b: be Hind sodicd (cn.) 0,010% m/V tn tampon fosfat PH 74 (R) Be linia de start a plicil cromategrafice, ta solupile az 20 yl solusie a (100 ug ampiciling trihidrat) 3; 10 al solupie b (1 ag benzilpenicilind sodicd-e..). Placa tromatograticd se introduce fa vasul cromatografie cu develo- pant, se ksi pink cind aoesta a imigrat pe o distanja de aproximativ 1Gem de fa linia de start, se scoate, se usucl la aer $i se pulverizeaz’ uniform eu reactivul de identificare proaspit preparat dia: 2 ml clorurd de fer (II (R) 100 gi, wexatianaferat (Il) de potasia (2) 20 gil si Grol acid clorhidrie 100 g/l (R); placa se examineazs In lumina zil Daci ps cromatogrami, im dreptel punctului a, pe nga pata principal mpicilinel, de euloare albaste’,/ mai apare o alta pata {cu 21 petei dia dreptal punctului b; mdrimea si intensitatea fet agesteia mu trebuie si depigensed mirimen gi inteusitaten colo- ci din dreptal penetulst 2) 2,0 — 15, 02g emp xc). Ieapuri:ati toxico (3.F.11). intro solufie care confine apie sodiu 0,1 mol/l. : Dozare. Ampicitin. 60 mg ampicilind trihidrat se Gizolva in apt pat Harti si ricitd, se completeazd cu acclasi solvent la 100 ml, balon cotat si se determing absorbanta soiupici la 268 am. Ed acetic (R)-I-butanol (R)-tampon uctele a si b, se aplick tribidrat se cu seactivul Karl Fischer administreazi intr ¥ tribidrat 40 mg/tol in hidroxid de distauja de eproximativ a etuvd, la 105°C, timp fetiatormar fottwm WIL 158 de 15 min, Dupt slcire se pulverizeazi uniform cu tetraiodobismatat (III) fpotasia peatra crometogratie (R) pint Ia aparifia petelor portocalia-rogcnte Oe Toustogramd, in dreptul benzit a, pe lingl pata principal’, co- respaaritoare hnoselaminel, ca Rf de aproximativ 0,99, mat pot s% apar uurmitoarde pete: srerrcpafh. cu acelagi RE, de aproximatiy 0,85, ew al petei scopola- minei din dreptul bensil ©; 1 MTite pete, a clror intensitate a colorafiei trebuie si fle foarte slabi. Placa counatograficd se usucl 1a acr (aproximativ 248) si se pulve- oa ch aiteit de sodiu-colufie (RJ pind cind stratul adsorbant, Pee thacesss, devine transparent. Se lasi Ia temperatura ce de Simin gi se examineaz’ la zilki. ‘ye ercuatogram®, in dreptul bexzii a, pata corespunzitoere ‘ebuie ssi schimbe culoarea din portocalia-rojeat in THEntor colocayiel petel hiosciamizei din dreptul beweii si uu [Rauuniter colorafiel petel atropinei din dreptul beasii d. Pe cromato- gram4, in dreptl benaii ¢, nu trebuie si apar alte pete. prin nseare, Cel mult 18.0% ate matragund se used 1a 105 °C pind Ia mash constant It 16.0%, rlgund se calcineazd pi const: id elorbidrie diluat 100 gil. Cel Lg finial den Gehan fo @X.c.17} Dovare. 10 g pulbere de frune’ tefiguad (VI) se wm form cout ainesee format din 5 mal amoziae concentrat (2) 170 Alcoa! (Ri 30 ml cter (2). Amestecul se las la macerat intr Ge laborator acoperit, timp de 12, ap ‘toy de hive de fitra si se extrage cu eter (R) inte-ua aparet Contiaud, timp de 4h. Soluyia ‘eterici se ad iv int Ge separsre sf se agit de trei ori cu cite 20 mi acid sul Gotaple apoase acide reunite in alt plinie de sepsrare se slealinizeaz (R) 170 g() pind In pH 9,0 — 10,0 si se agit cloroform (12), filtrind de fiecare datt dew (Ry pe bain de api p ia 105°C, timp de Li, Dept 20,0 mt acid 20, i] youl ea rezidua se fille sul se dizokt ia 5 ral cloroform (R), se ada: (0,0: mol/l s se incalzes valu de aps pink Jo lui, Dupi rieire, se adaxt nl apa proaspat fiarta si ricitt. si vogue metibsoluyie (7) si excesul de acid sulfuric, 0,01 mol/l + ai sa hidrosid de sodiu 0,02 mol/l piud la colorasie galb Tin acid sulfuric 0,01 moljl corespunde Ia 0,00578 ¢ Comervare. Fert de Iomigi si de umiditate. Separandum. Oliservafil, Cind se preserie Betladonnae folium se foloseste pulbere de frundt de mitragent. ‘Dack pulberea de frunzi de = alealoisi totali, aceasta se diluea: wigan confine mat mult se 0.9% or fectosa la coneentsatia de 035%. sone RR &fg) _-vutt._Bensalaonit ehioridum Concentrafis tm aleboisitotli « pulbert do frome der mtrigunk i intrebuinjari, Apticolinergic, folosit ca anti- BENZALKONI CHLORIDUM Cloruri de Denzaleoniu irae [ CHy Corata de benzsleonis ete ua amestec de clorut de lekil-benl eninteade fatare B sepresnl gropugn ate (edi eeeey pes Fits conpaslor omolog! Gite gi Cy find in mascnitve, Conte el : 25 97,0% si cel mi ") i pee 97.0% cel mult 103.0% CyHaCIN (Mf, 354/0) raportat la sul i Deserere. Pulbere emorfa seu mes cristelng,trensgarent : ane ea igre ape pores aie | Sea a te ES) , ce Solebiliat, Forte soli fa sleoot si ap wjr club fm cet feast | or giclee pois snubie ty beaten, pace Taselsoud ' Gio ¢ cioraré. de bexsscouia se digo’ te 50 mi epé si se completesza cu ecelagi solvent, la 1C0 ml. Lentificare = Il solujie A se dilucazi cx 3. & Ja 10 ml; prin agitare se pro- lia Glgviolet, al glutel 019% my precinthtrel sa- Sessgel els 9 gle EY > 22g doth de tonalonte oe Gault in To acid spiel gece ae (ses Inala gp Sb fe PERCE REE Geet ORS Aga canG BPe Bim Fi Sa de apd timp'de b aa Le'2 a Sloie Se adage scape Tay sevice is bale de Ghat Nae Saaeeh aif toerpel gale solujie At se adaugd 2 ml alcool (2 id a : 8 (R), 05 mi acid nitric 1p GGA PLS Dna & Sata g(r seferoeed wa reece nn Bensocainum VIN, 155, ‘Aspoctal solufici. Solujia A dup Gh de ta preparare trebuie s& fie impede cau cel mult opalescent si fr particule insolubile (IX.C.2). PH = 60 — 7,5 (sotujia A) (EX.C.22) ‘Amine Vibere si amoniae, 0,1 g clorura de benzalconin se dizolv ta gml api se adauge Suni bidfosid de sodia 1 mol/l; na trebuie sh se Zormneat tia precipitat, Se incblzeste la fierbere , au trebaie si se perceapa {Shor de ainine, jar vapor degajari uu trebule si seblmbe fx albastra Euloores.birtiel de turaesol roge (2) + Apis Cel ult, 15,0% ig lorard de bebatcona se Steaed cu re (x.c.161) 5 Reviduu prin ealeinare, Cel mult 2.0%, Oe clolurd de benualconia se calcincazS piu 1a masi constant (ax.c1} Douate. 0,5 g cloruri de benzalconiu se dizolva in 10 ml acid ace tic (Ry se adaugh 5 ml auhidrids accticd (R), 10 ml acetat de mercur (ID) Ee AGU dectie aubidea (R), 0.2 al cristal violet in acid acetic anbidrw (2) He acijheaed cu acid perelorie 0,1 mol/l in acid acetic anhidru plok la Solora}.e albastra, "TA paralel, se efectueatd determinares cu 9 probi-martor. TUE Seal porclorie 0.1 moijt ia acid acetic anbidra corespunde Ja 0.03540 g Cy gCIN. Conservare, In recipiente bine inchise, ferit de lumind ‘Acfinne farmacologied si latrebuinfari. Antiseptic. .etivud Karl Fischer BENZOCAINUM Benzocaina Ox Ars BuO, . My 165.2 Sinonimes peantingberzoat de lil, anestesind rimtsa’ este pramicobenzoat de etil. Confine cel pusin 99,0% gi cel mult 101,0% Gf NO,196 VIL. __Benzecainum Deseriere, Cristale incolore sas: pulbere cristalini albi, eu gust sab amar, produciad pe Jimba 9 anesteaie trechtoate ( Solubiitate. Ugor colubili in alcoct, cloraform ae ‘Agpestul slufc. Soluia A trebule si se menfink impede si incotord tinp eth gee. eee ee pit = 5575) (etusia A) (XC Riserbje tumfai Sbsorbanfele uscl sluyit 0.18% my de we 29am In 305m cbule si fe deen cle G40 ifereaya, ditee absorbaujele une: soluyit O,19% mV determinate ta 261 nm Hts 280 am treble ad fi de eel pun O46 GLC ALT) Pigrdere prin. uscare, Cel zault 1.0%, Og bendipeateist sodcd se ust fa 108 °C pint (EX.C.15). saed@itll iogeng (SEI10), Se adecieteee intavenes Ta ge ilogram mast corporalé diatr-o solufie care confine Denzilpeniciling sodied 20000 U.I.Jml in api pentru preparate injectabile. * Impuri txiee (CX, F-11). Se adinicisteacd intravexus 08 ml distro solusfe tare coatise beatlpeaicing socied 10000 Ul fo Sterlite. Benvtpenicina sodich tcebste oh fie sterlt, Se procedeanl conforms peewcderior Ge la sGoutroll soritaqies (ES #2) ___ Doar, Benslipenieitnd sdicd. 018 g benzipenicitat sodick ee divolv’ aps, se completeent cu acclgt solves? in 160 ml, tteua alos cated Sse dtermied sbsorbanple wolf! fa 254 am ste 280 as fg purael, se deterafot absorbangele use solupivetalon de benaile penicilind sodick (c.n.) 0,18% a/V. Cosceneraia Sa Sonepat so Aun," 09 Usa) Se Ayan) =P 088 Ypp sare unectat cu acid clorlidric inate se calewleaz% conform formulel: race eaze ncentrayia in benzilpeni (0% =m); i Age = absorbarjele solute 1 Renae = absorbanfele solufistetalon la 264 sm si Ja 280 nm} ‘masa probei luaté fa Iucra (ia. grame) masa etaloaulai naffonal Iuat’ im lucra {in_grame) ; m= pierderea prin uscare a probei (9% m/s) ; A sodicd a vor, Uca, = pieederen prin useare a etalosulul nafional (% mm) | cts Enceatraji im bensipenielina sodiet a, etafonufst sofional (% mis). et Posictixe tale, 0,125 g bensilpeniciink sodick se dizolva in tampon fosfat pH 60 (R) si se completeaza cu acelasi solvent Ja 100 ml, Tatra balou Cotat (solufiaeproba). La 2,0 ml solutie-probA se adaugi 2 ml bidro- Xid de sodis 1molf, se omogenizeacd prin agitere sf se Jes in repaus timp de 15 mia. Se adaugi 2 ml acid closkidre 1 ol E 0,005 molt. Se Iasi la fntsueri¢ timp de 15 min gi se ttreazd fat 2 sodia OCI mol/l pind la colorasie galben-deschis, Se adaugi 1 ml amt le (2) st se continul ttrarea, agitind eneraic, plod Ta, decolorare. La 200 sal solupiesproba se adaugi 10,0 ml fod 0,005 troll si se titzeazd ca tlosulfat de sodia 0/01 mol/l pina la colorasie galben-deschis, Se adauga Ym amidonsoiuis (2) gf se Costnud Utrare, agitind energie, pi la Dilerenta distre cule doud titsiri represintZ iodul consumat de penici- nele totale dia 2 ml solupie-probi . Sa paralel, se cfectueazi determizarca cu o solutie-ctslon prepereti din 0125 g bearlipenielina sodiea (en) prelueratS in accleasl condipit ex solafia-probi Cosceatratis ta probei se calsuleard fstnd seama Bate ia Cet, N 20,5) “Aetiilaied merobiolo, pdetivitatea microbiologicd 2 antl oe Termosiabilitate. 0,12 g beueil se fin la 103 °C, timp de 968, apei se doztank conform prevederilor de la ,,Benzilpeniciling sod ca, Substanta uu trebuie sf pisrdi mai mult de"10% din confinutal inigial in peniiline totale. Conseriare, fn recipieate iackise ctans, ferit de Iumind, Ja cel malt 25°C. Acjiune farmacologics si intrebuingis, Antibiotic, saicline totale (exprimate in Cyclf,,NaNa0,8) 2 oncentrafia in peniciline totale (expri- al. BISMUTHI SUBCARBONAS Carbonat bazie de bismut (Bi0},CO, + 1/2H,0 Me Carbonctul bazie de bismut eostine eel pufjn $2,0% si cel mralt $2,5% Bi (A, 2030) raportat la substenfs sea Deseriere. Pulbere fin, albi sau aproape albs, fri miros sf £4r8 gust ax). >a eR462 VIIT,__Bismusnt sxdeartonar gon UR AA Solubilitate. Practic insolubil fa apa sf alcool (TX.C.1). ‘Se dizolv’ in acizi eu efervescenf’. fa A, 1,0 g carbonat bazic de bismut se dizolvi ia 10 ml acid hy pel eke Is aprenimativ 40 °C, se nlc st ee dlueesd Tdentificare, $0 mg carbonat baz fa Lai acid clorbidric 100 git (R) Buusle (R).si se incllzeste ugor; ‘95 ml sulfur de sodis de bismut se dizolvi cu efervescent se adaugi 2 ml fodurd de potas pare o colorapie galben-portocalie. Si olufie (R); se formeazd um precipitat “{spectal solufich, 1,0 g carboust basic de bigmut se dizoivi ta 10:nt Ea tlie ecbui e Hagede GC 1 La 023 g carbonat basic de bissnut se adsugh $ ml Midrosid 300 gf (2) pce jactieeste la terbere au trebule od se depejeze de 20 ste elbistise Sarin de faraesol 10H (0). Aran Ea Ol sluie A se adaugh Il crite 10 gf (8) "Arsen, sleniy, flor. La 1)0.g cerbonst basis de biomut ce adaugi al noi Sal aia eorbidric ($i se apa pina le Gzelvere, Se sdsupa Toit bipoteatie Ge sodiu tn aia Corkidrie-(X) sf = fie im bein Se Spt Hee ae 80 sain; nu tebe oo apard o cols} brava, tope stu vslacee SEP Jemuece un precipita. js Cel sault 10% AiO p casbonst, baie de tismst, prelucret conform prevederilor de 1 ,cossfeiat Hate Ge iste}i” GOECID) se compard ta 10 sal sole: etalon (1 mg ion nitrat). : y pe aun Bariu, plumb, La § mt soluhe A se edauyd 9 zl acid sulfuric 100 ia trebuie si rémina limpede timp de 1 h. a ae Cel mult 0,05%. aT Solujie A se adeagh $ ml acid nitric 100 gf (R); se comple Leg api la 10 mi gi se compara cu 2a] colusectaton conipletatl 3 10 mi (0,02 mg ion cloryza) (IX.C.13). a mes Per, cupras Za 3 mi colujie A ee agaugh amoniae concentrat (R) ia So fie wf iar cups iutrare webule sk 3 Ageadaugi 2 ml molibdat deamonix Herbere; solujia trebuie si rdmia “a api Ia 11 mal se adaugh 0,5 ml nitrat ca 10 ml solufie-etalon (0,1 mg ion sulfat) CControlul Himitei de stlfaji™ (IX.C.19). 0%. “uel ia 105 °C pint a mask constant Pierdere prin useare, Cel m= 1 g carbonat beaie de bismut se ¢. Bismutht eubnitres VINE. __163 Dozare. 0,3 g earbonat bazie de bismut se dizolvl in Qml acid nitric (R), ce adaugh 150 1 aps, violet de pirocatehinti-solufie (J) sf se. ttrcazd SS, SHEL alsoaée 0,05 raol/l pind 1a colorasie violets. Se adaugé 250 ml SpA gi se continua ttrarea pind la colorajic gelbenk. 7 mal edetat disodic 0,05 mol/l corespunde 1a 0,01045 g Bi. Conservare."Ta recipiente bice inchise, ferit de lumin’. ‘Aofiune farmacologiea si intrebuinfiri. Adsorbaat ; protector al mucoa- sei digestive. BISMUTHI SUBNITRAS Sitrat bosle de bismt B,O(OHY sie 1 482 ‘itaua toni de bimt contac cel puta 710% gi cel mult 74.0% i GBB aportat in substan usatl Seominee Pulver Sad aby £4: mos gt rh gust (XB). Siitifew, ‘Pracke toll In api 9 alcool (GCC. SUEERE ag Sees ice : . Be Rot a ee vt we dizolvd tn 29 al aid ite 100 Sue aS Re ES bec ae ruse oe completers eu ald ee eP Gas 28 Teeniflare ree yn mie de emu doe. In Lat aid shi 100g agate Stoll de pocacsntjie (ae lnclzeee 100 I (Re ugh 2 aces GaSe auatga Osa eulat SSE ES, Ea) ae forced prepa braetaes. ; voohe (ise eg? YEEat fe dus ip Tigi acid ordre 100 gf $4 Ese'sdsugh Tal sll de fer (li)otule (R) se Sonn pe 100 ft (3), 3 S4QUHA LM de igs la noon ae comtack a coor eos FESR: Fittinaat us eet bros Heer Te Ol gmat bie de Bima co adaugt § ml Masoud de soci Ht Tea? Beckie i server nu eebue sh se degtee sot 1g! El hese Lista de surnes! soe () a ES Co SED seetate 1001 (RI: sof ttiae Great Eaptas rca cao thers Za 10g itratbazis de bnsot ge aGbugh 3) 2 a cea das aeepbcacea vapor ash 8 2 seid sis (2. Renduat dueiva ip 10 mi tngoeste soe ceaport Ja tage Renae ta bale de aph timp de 00 mans oa tebe ae ee eSoft au wolaee ei sb se fore WH BPE pa arin, plomb, Ta, Si sole, Ase doug 3 al ocd 100 gil (8); solusia trebsie sé rdmind limpede timp de 1b.384 VIN. __Bromhezini Ayitrochtoridum Carbonafi, substanfe insolubile tn acizi. La 0,5 g nitrat basio de bismut se adaugi 5 mi acid nitric 250 gil (R); nu trebuie sh se produca eferves- cenja..Se inctlzeste Ja fierbere : trebuic si se obfin’ o solutie fimpede Cel mult 0,05%. Tl eolufie A completsta cu api Ja 10 ml so compari ca 2-ml solu} etalon completath eu ap Ja 10 ml (0,02 mg ion clorurd) (F.C.13} La 5 ml solujle A se adaugi amoniac concentrat (R) in cl format teebule si fhe ab, for duph fitrace, iebidl ebusie $i fie incolor. Sulfafi. Cel mult 0,05%. ral solutie A complctati cu api Ja 11 tl se adaugé 0,5 ml nitrat ‘50 gil. (2) si se compara cu 10 ml solufie-ctaion (0,1 mag fon sulfat) selucrat’ conform prevederiior de la ,,Controhl limited de stlfati (EX.C.13} Pierdere prin _useare. Cel mult 3,0%, Lg nitrat bazie de bismut se usuel fa 105 °C pink Ja mast constant @x.c.15) Dozare, 0,3 g nitrat bazic de bismut se dizolvi in 2 ml acid nitric (R) se adaugh 150i api, violet de pirocatehind-solujie (2) 91 se titzesri edetat disodie 0,05 mol/l pin 14 colorasie violetd. Se adaugh 250 ml sise contioud titrarea pfs4 la coloratie galbent. Tal edetat disodic 0,05 sol/l corespunde 1a 0,01045 ¢ Conservare, In recipfente Dine inchise, ferit de Iumind. Aejiune farmacologied si fntrebuinyini. Adsorbant; protector al mu aigestiv BROMHEXINI HYDROCHLORIDUM Clorhidrat de bromhexin je L 8r Brombesint hydeochtorldure VIL. 165, cristaliia olbi sau foarte slab gAtbuie, fri mires, DeseitresPal fire gst HO) — litte, Puja solbil fu metonol, fsste pufia solubil fm alec, peace: Rikcetong, apl gt dootera (CCE 1.03 gctorhirat de brombesin se dizlva fa 10a meta- ag SPR AIRS Pan dispersie ta bromurh de’ potasiu (R) we a“ 0,1 molji'ia netaco! (8) prezinté un meni fa 817 nm (IX.C.24.1) ric 100 g/t (R), 0,5 mb (R) si se agit; ‘se’ for- 1 (R), se acidulesz ow de argist 20 g/l (R) st frat de tyorbexin so tneilese In flrbete ox 20 ml ap; dup AES hiveatd ple detent peut (23) Topustit nrute ebimie, Se procedessa cowform prevedellor dela crommlopre pe iret subsire"™ GCE) rbot sage! GPa (R) : Deelpants Iostanol {x)eeld scetie (R)ape (66 £17 17) Self epee chataliot de brombexin 20% mV in sztancl (R) Pe lina de tare plac cromatogratice se aplick item punct 10 el dip slotia de tal ses (02 mg contrat de brombessa. atogeaticl so atzoduce invest cromatograic cu developest, Gindiecra 2 grat peo cinania & aprons Bo tp sfara_petel coresps Ge’ aprosimatiy 0,6, 8 Mletale grele, Cel mult 0,009 male <8 apard alte’ pete. nae eanLPN 5, prelucrat conform prevederilor de la ,,Controlul (X.C.13) $1 completat ‘ea apa la lon completati cu api la 10 ml ion plumb}. Piesdero prin uscare. Cel snult 1,0%. 0.3 g clothidrat de brombexin se usucd Ia 105 °C timp de 2h (IX.C.1 Reziduu prin caleinare. Cel wult 10% 1 gclosbidsat de brombexia se caicineaz’ cu acid sulfuric (R) (IX.C. Dozare, 0, ve 20 g clothidrat de brombexin se dizolvA intruun amestec acid acetic (R) si 5 ml anbidrids accticd (R), se adaugs (G1) fn acid acetic auhidra (R) in _prealabil nea- jet im acid acetic anbidru (J) si se titeacd cu acid id acetic anbidru pind la colorafie albastri. fe 0,1 molfi ia acid acetic anhidra “ECL rte bine inchise, ferit de Iumind. Expectorant. Sectors 0.7 moist Lal acid 3 ont = Cds: Conservare. 1 spunde la Acjiune farmacologicd si intreb BROMISOVALUM Bromizoval $e is ne “ Ny =o o= 3, 223,1 ‘putiluree, Confine cel putin 99,0% 2, Pr mizos, ow gust amar (1 3) Cloroform si eter, grew solubil i xpi 8 oval se agith cu 40m api proaspit fiart p de 5 ain gi se fitreazd ; solufia iiltratd se complete jul cu apd prosspit fiarth gi rhcita. Bromtsovelum —VIIIL__167 Identiticure — 05g bromizoval se dizolvi in 10 ml hidroxid de sodiu 100 g/l (R) si se Tactlzeste Ja fierbere timp de 1 min; se degajeazd vapori de amo- hiae care albistrese hirtia de turnesol rosie (I) — 5 nl solupie alcalina rlmasi de Ja reacjia precedent se aciduleaz’ a acid sullurie 100 gil (R) si se ineklzeste ; se formenzi acid valerianic, ou miros caracteristic. — Rutul de 5 ml solufie alealini se agit’ cu 3 ml acid nitric 250 git (R) si 0,2 ml nitrat de azgint 20 g/l (R); se formeazi un precipitat alb-galbut Punet do topire: 143 — 158 °C (IX.C.10). Aspeelul solufiei, 0,25 g bromizoval se ‘dizolva tn 5 ml alcool (R); solufia obtinuta trebuie ei fie limpede si incoloré (IX.C.2) ‘Aciditate-alealinitate. La 5 ml solutic A se adaugi 0,03 ml rosu di metilsolufie (I); dack solujia se coloreazi iu galben trebuie si devic! Miugarea de O,l mi acid clorkidrie 0,01 mol/l. Dack soluyie se fa ropa trebuie $4 devind galberd la aSugarea de 0,1 ml bidroxid 0,01 mol Halogeni (clorusi, bromuri). Cel mult 0.004% 10 mil sohifie A se compari cu 2 ml solufic-ctalou completata cu ap Je 10 mal (002 mg fom clorura) (IX.C.13). Metale grele. Reziduul de Ja caleinare, prelucrat conform prevederilor de 1a ,,Controlul Hmitelor pentru impuritiji anorganice" (TX.C.13), oa trebuie’s! dea resefia pentru metale grele Sulai. Cel mult 0,02%. 10 mi soluyie A se compard cu 10 mi solufic-etalon (0,1 mg ion sulfet) (X.0.13) Substanje organice user carbonizabile. 0,20 g bromizoval se dizolva ie 8 mal acid Sulfuric (X) ; solufia trebuie si rhmin’ iocolord timp de J min @x..14) Rezieua prin caleinare, Cel mult 0.1%. 05 g bromizoval se calcinesrh cu acid sulfuric (R) @X.C.17) Dosare La 0,4 g bromizovel sw adasigk 20 al hidcoxid de sod 100 gi (R) talon et op rodet de 250 mal Gi se fucalzeste ta fierbere, Ja Folios, inp de 90 main. Dupd rice se adauga 60 ral api, 00 ml acid sitsie 300 gi (2) 90 sal airat de angint 0,2 mol, 2anl sulfat de amonieefer (ITT) Tolude slda 300 gi U0) sf se titreard ou tiocianat de amonia 0,1 mol) pind Ja colorape sozrosiatic. aul nitrat de angint 0,1 moll corespunde'te 0.02281 g Cel, Conservare, Ta recipiente bine inchise, ferit de tumin’, Separandumn. fi Intrebuingicl. Sedati Aofiune farmacologic168 VII, __Bromocrt f mesylas BROMOCRIPTINI MESYLAS ‘Metansulfonat de bromoctiptin’ cH809 CaFe CHSO, nonin: metansulfonat de bromoergocriptin. Metansulfonatul de bromocriptint este metansalfonat de (S'2)-2-brom- “12'-idroxi-2'-jropropit-5'izobutiiergotaman-9',6"18-trion’. Conjine cel pus Fin 98.09, si cel mult 102,0% Cyr yeBeN,O, -CH,SO, si cel pujin 12.5% SE cel mult 18,4% CH,SO, saportat a sutstanja wseath Deseriere. Pulbere microcristalini albi sau alb-gilbuie, fri mires, cu gust amar (toxic) (IX.B). Solubilitate, Pufin solubil ta alcool, practic iusolubil tn ap’ si el =m IX). 7 an 2M, 750,7 soft ei u,ebale of qrespandt elu cha ce ae tangulfouat d= bromocripticd (s.r) prin suspessie ia parafing Hekiga (2) (ec242). ene i fe Sptctrol fa sltraviolst al solatel 0.005% mV metanol (R) Aan maxim Ja 303 am sf ua winim Ia 27dum (IX.C241). Be clowatograsa de Is yi loradite chimie’, fa dreptul iva, trebule $8 aperd o re cu pata metassulfoua- bromocripting (s+) din dreptul puactulul 6. & se caleineaz’ cu un ames (0,25 g carbonat. — 80 mg metansuifoaat de bromocript toc format din 0,25 g carbosat de sodiu anhidr« (¥) de potasia (R}; dupa racire, Sil acid cl se ag! 30 gil (2); se formeacd un precipitat afb, crstali — 80mg metansulfonat de bromocriptial se ealcineazi cu un amestec Gin 0,25 g carbonat de sodia anbidru (R) si 0,25 g carbonat de for: Bromocrigtin’ magyler. VIL lotasiu (R); dupl ricire, se adaugi 5 mal acid nitric 250 g/l (R), se Be eRe Siti itt ae adeugt 0,18 mi mieet do orgint Qo git (R); se formeacd un precipitat alb-gilbst. ‘Punet do topire : 192 — 186°C (eu descompunere) (IX.C.10}. Putere rotatorie specified: {efi = +95" pink la +/105° (1% m/V inten amestee de volume egate de metancl R si diclorometan Rz reportat fa substanfa wicata) (T%.C.4). ‘Aspeeful solufiel, 10 mi metansulfonat de bromocriptin’ 0,10% =/V fn alcoa! (R) trebuie ei fle limpede si incolorl, O eventuelA eolorafie au trebuie si {le mei intenst decit_colorafia a 10 ml solufie-ctalon propa- sath dia 0,028 mal fer-E.c, 0,075 m1 cobalt-E.c. si alcool (R) 12 100 mi (xc Impuritiji tnrudite ebimie, Se procedeazd conform prevederilor de orsstogmafie pe strat subtire”” ([X.C.26.2). Henfie! Deerminarca se efectucazt rapid, ferit de Iumind. Adsortanis siieagel OF ae (2). Develepani: cloroiorm (B}-alcool (R) (96: 4). Schutit de aplicat: 7 Solutia a: ietaneulfonat de bromocriptin’ 0,50% mjV intrun ames- tec de volusne egeie de cloroform (R) si metanol (8): Solupla b: saetaceulfonat de bromocriptial (67) 0 9% m]V intra amestec de volume egale de cloroform (R) gi metancl (RJ: Solusis oc; metansuifonst de bromocriptin’ (s.r) 0,0290% m/V intr-ua amestee de volume egsle de cloroform (R) si metacol (KJ. Pe linia de start a pldci cromatogratice, in punctele a, 6 sic, se aplich solepitie: 2: 10 al solutie « (80 ug metansuifonst de bromocriptins) ‘> (G0 ng metantulfonat de bromocriptio — ¢ (25 4g metansulfocat de bromocriptina — s. Placa ‘cromatograficl se introduce in vasul comatografic cu é: lopant, se last pind clad acesta a migrat pe o distansa de eproximativ 5 Tinta de start, se scoate gi se usuci Ja acer, Dupa evaporarea developantund, placa cromatograficl Se examincazd in jumina ultraviolet la 254m, tmp de i 1imin, pentru identificare. Dupt exami- area in Iamina wltr: ‘placa ce pulverizeazA uniform cu tetraiodo- bismutat (II de potasis Rogratie (R), se usucd la aer timp de aprowissatiy 5 oila, se pulverizcazi uniform ou peroxid de hidrogen-sol sie diuate Feu o plock de sticlt sf se examineaza imediat Ia loemiza 2 in dreptul punctului a, pe ling’ pata, prinel- sisulfonatului de bromocripting, cu RF de apro- 1, corespustiane we Es i alte pete, suma acestora nu trebuie si dept Entiv 0.59, mei ma ace : Zeaecd sisicea si inteasitatea colofapiel petel dip dreptul punctull «. Pierdere prin uscare, Cel malt 60%. * 0.2 g metansuifonat de bromocriptin’ ge uscd ta 80“ a mash contanth (IX.C.15) in vid, pint specimen aresTosidua prin exeinare Cel malt 02% Residue, Pin ae Ce mocripick se cainash ca acd sf de (R) GXC17), Dozare, Mot social se dle svat de bromzeriptind. 0.2 g metansulfoast de bro ei dal acs, format ein 7 volume eamidzca octiBtey of wolucs acid acetic aubidru (R), Se adaugh 0.2 ml cristal vio- aecticd (DS Cotic anlidru (i) gi ze titreani cu acid percloric 0,08 mol/l tet io #SCotle anbldra pint la ‘colorafie albastru-verzule ial acd 10.03 molt to acid acetic sabiér corespunde Ja 0.09754 g CiaHeBEN,O, « CH SOs. 78 F plantuljoric: 0.93 g aietansulfonat de bromocriptind se dizolva je 12 alcool (2, se adaugl 0,15 ml fenolftaleina-solofie (Z) si se titrea- {eS Thdroxid de’ sodiu 0.1 mol/l pind la colorasie rosie, + ei adroxid de sodla 0,1 mol/l corespunde la 0,00961 g CH,SO,, Conservare. In recipiente bine inchise, ferit de lomini, 1a rece. Ve- ‘ati ca anti: foxrep. farmacologted si intrebuinfari Agonist dopeminergic, folosit sonian si fa Bipersecrejia de prolactind sau de horton soma- BUTYLBIGUANIDI TOSILAS Tosilat do butilbiguanids Mf, 329.4 fol de vatibiguanian ene p-olacuutoaat de L-yasibiguantal cel pujin 99.0% 3 cel 10103 [Gy N,)CEO,S taportat pro me 4 cristalin& sau microcristalind albl, f4r& ros, ca ope gust ams Solubilitate. Pufin solubil in elcool gi ap8, practic insolubil iu cloro- peat form si eter (IEC) Solutia AOS gt 4: de butifbiguanidd se dizolva is 45 ml apa si xe completeazd cu acelagi solvent 1a 30 mi. densifieare Spectral fu ultraviolet al soluyiei 0,001% m/V pretintl un maxim a 225 net (X.C.24.). : 25 0 US Coalst. de butilbiguanid’ se, calcineaxi timp de, 10 mince ua amenee format din. 0,25 g carbonat de sodiu anbidra (R) si 0.25 ¢ GOERS Ge “potasia (RJ; dupa ricire se adaugi 5 ml acid clorbidric SE git (Ry, se agita sf ce filtreazd. In solupia fltratd se adauga 0,9 m= clortsa ce baria 50 gil (R); se formeazk um precipitat alb We TS Saal solujic A se adaugh 1 ml acd clorhidric 250 g/t (R) 3 4ml acid picrie 10 git (R); se formea24 un precipitat gelben care, dupa “cparste, spilare cuvapa sh scare 1a 105 °C, trebuie si se topeascd is 181 — 166 °C. . Punet de topire: 185 — 160°C (X.C.10) lAspectal solusiei, La 2,5 ml solufie A se adaugl 2,5 ml ap’ prosspat fiartd ah sseit¥y solutia obsinutd trebule si fie Timpede si Sseolord (X.C.2). ‘Aleclinitate-aciditato. La 5 ml solufie A se adaug’ 0,3 ml albastru, de promitinalcsstufic (J); solufia txebuie 52 se coloreze ia gatben sau im verde, Penk actugarea @ 0,6 tal bidroxid de soditt 0,01 mol/l solufia trebuie sa se colozeze ia albastia. Cloruri. Cel mult 0,02%. 10 mil colutie A se compa: la 10m! (002mg ion Sullafi, Cel mult 0,05%, Sonat cotatie A se compara cu 5 ml solufie-ctalon completata eu api a 10 ml (6,05 mg fon sulfet) (IX.C.13} “"Metale giele. Cel mult 0,001%. eee ode la caleinare, preltieret conform prevederilor de 1a ,Cox- trotel linitelor pentru impurtagi anorganice’” (IX.C.13) gi completat cx Epi la 101, se compart cu 10 ml soiusie-ctalon (0,01 me fe Se zrocedeazé conform preveds jCromatogratie pe strat subpi ‘Adsorbart: siicagel G (R). rant: iebuseuol (R)-acid acetic (R)-ap’_ (70: 10: 20). Rei de identificare: volume egale de pentacianonitrozilierat (IT) de sodia (R100 gil, hesaciancterat (IIE) de potasiu (R) 100 gil st hidrox: She UP ro0 gil (x) se amestect (ca eproximetiv 30 min inainte de f Tosize). Sciupit de apie. Souhia a: oslct ce butitbiguanigh 2.509% m/v is aot (1) 1 SORES 83 comet de. butilbiguanie’ (eu) 450% m/V fa alcool (R)- See de tart a p'lci cromatogratice, in punctele a si 8, se 2 ch solutile: Sioa al solutic (500 ug tosllat de butitbiguasida) $: 20 it solayie b (500 ug tosilat de butibiguenidé-s). Fisca ‘cromatograticd se introduce in vasul cromatogratic ou, de: lopant se lash pind cind accsta a migrat pe o éistan}i de aproximativ 4 cu 2 ml solufie-ctalon completati en apa 5) ((X.C.13).172__ VIN, __Butylseopotammonil bromigurt 17 em de Ja linia de start, se scoate, se usuck in otuvl, Ie 105 *C timp de 10 ag se plveraangd llorm Gs seacival de ieetiere e cromatogrars, ia creptul puactului a, pe tugl petele corespun- sitonta Dublbipaiaide! bach acs toluensutfona, ca aorleag! valor! RE Gigle prtelor covespuncitonre butlbiguanide! baat (e7) i ecidalul toluer- Siuosie (er) dia creptal pasctulul 6, nx trebuie sf tai apard alte pete. ‘Pierdere pria useare; Cel mult 05%. Oise tosdat de Dutllbiguenida seusucd ta 105 °C ptod fa masi con stantd (EX.C.15) TRezidua prin ealeinare. Col mult. 0,196. 1g tosilat de butilbiguanida se caleineaz! eu acid sulfuric (R) (IX.C.17).. Dozare, 0,25 g tosilat de butilbiguania se dizolva in 1 ml acid formic aubidvu (R), se aaued 25 al adi acetic abide (R) in preslabil neutra- lizat la cristal violet im acid acetic anbidru (J) si se titreazi cu acid por- clone Of mot in aed Seate eabidre plat i Solonbis verdes 2cd petelorie 0,1 molfl ia acid acetic auhidru corespunde 1a oats s (ean CEOS ne Conservare. Ia recipiente bine Snchise. Acjlune farmacologied $i inteobuingéirl. Antidiabetic, BUIYLSCOPOLAMMONT BROMIDUM Bromuri de N-butilscopolamonitt Hy je a, 440.4 dulstbromidum scopolamoniu este S-ructil-$-butil-S-3 omurt de (512 “Bao raadieen -3'-hldro- Cousize sips Burylecopotemmonit bromidum Vill, Lis cel pufin 98,895 si cel mult 101,0% CyHasNO,Bs raportat ta substenja vuscat Desetiere, Pulbere cristalio (tosie) X.B), 1b8, {ari mizos, cu gust puternic amar min aps, solubild in alcool si cloroform, OX.) ‘Sui ie 40g bromurd do S-butilscopolamonia se dizolv fn 50 mal aph prousnte Hasta'g acth gi se commpleteazh a aceagi solvent Ia 30 =, Gerda balon cota! Teentfcare* Spectral in ultraviolet al sotuisi 0.1% ne/V presinti tref moxie Si ae 257 nm gt ta 268mm (EXC2A.). ot Ring bromusd Ge N-butilzcopolamoai se dizalva fo 0,25 ml a nitric funats (R) gi se evaporl la stettate pe bain de apa; dupt racize, de tulsgre geibente ge dizalva in Jal acetond (2) si se edaugi GTB ksksodd do gotavia 0.5 soi im alcoot : spare o colorasie violets. "hse adauga Oni acid closbidrie 100 gil (R), 2st doraniat B 20 gil (R) si 1m cloroform (R) si se agit) strata Chrotormie a coloreand in’ galben-braa Panet de topire: 198 — 140 °C “X.C.10). Putere mtatorie specifica: [x]$— —18° pia ta —20° (colujia Ar raportat ix scbstanga sseats) [C4 isapectol solute. Sofujia A trebuie sk fie impede sou cel mult traas- pareatl gi iscolord (E.C2). ot 70 (eotejia A) (1.0.22. Metalo qele. Cel mt 0,001%. Recad' de’ is caleinare, prelucrat conform prevederilor de In, Cos: total Htsbr pentre imparifafi ssorganice” ((S-C.18) sl completat es Shula Id ai of compard cu 10 ml soiuhie-etalon (0,01 mg toa plumb). Apo-eompusi 0,10 g dsomurd de N-butilcopelamoniz, se digolvi ts ro xh eag tPahtars Ofot aol si se completeath cu. acclagl solvent 1Od mu iatean balon cotat, Raportul sbsorbanjelor fs 247 uma i Ja 254.0 Rebus i i de ool sult 0,99 (S.C24.). Impuvitifi forudite chitnie, Se provedeazs conform prevederilor de le uceomthogille pe stsae sabiize" “(CC252). ‘Fasotbaut: Celaiged mlerocr.sa! Totr-un flacom © suspensie de cela! tinderea statului, plsi de apli : bromura de N-butilscopolemoniu 2,0% m1/V ia metanol (R) b; brombidrat de scopolamind (s.r)0,0040% m/V ix meta- mor @ = Salvsia got (R) 30% VIVE 7, SSolusia €: bromurl de N-butilscopolomonix 0,0080% m/V in metar ) mt nal (R) 50% V/V. os, 7 at (8) ibe de start a plc comatogrfiee, in punclele «, b she, se aplick sovssile re eolisie a (200 ag bromur de N-butseapolamonis) 1O3d sotage b (Oe ug. brombidret de scopolaninkes.); {0 solute c (08 ug bromurh de N-butilscopeamosis ogi fe inloduy i vitel gooatgesic oer ink cad seesta a migrat peo distant de apcoxinaty Tinia de start, se scoate si se usucd la Se bass Peano dite puiverieced wailors ox tetzalodobingutat (23) de po- ‘asidewoluhic (i) plat la apariia peter, fn dept punctual a pe lingh pata princi Thonn de"N-butlscopolasionty, ct RE de agro: Sere eee pata ou acolag Re, de apronbmatiy O48, ey) Mule de sdopelanich dn depial punctall ym eEeda na rebule eh depiyessch estes hl de seopolsnnks Be eromatons™ Ppot ah apatk pte pete; brie ie Lcbule Wh defigeasl ssimea gate de Whatcopotimonie aia deepal pase eororayie! act fei petel br Pierdere prin uscare. Cel mult 2.0%. tilscopolamoniy st usued la 105 °C pi Reridua prin ealeinare. Cel arult 0.1%. Lopolemonist se calcineazti cu acid s i ' wtilecopolamonix se dizoh Jcctat Ge wieicus (2D) is acid scetic sable ‘anil ia dioxan (2) $ se titreezi cu acid la colorafie rosu-violacee. moljl ia diosan corespunde 1a 0,04404 g é percloric 0,1 bine inchise, ferit de tun sparandurs une farmacologied si intrebuinfari. Anticolinergic, fol ca anti. canna etm UT ag ne) CACAO OLEUM ‘Unt de cacao Sinonime: Butyrum Cacao, Oleum Theobromatis Untul de cacao este grisimea obsinuth din seminfele de Theobroma sea L, (Sterculiaccac) Descieres Masi giasi solid’, gllbuie, eu miros de cacao si gust aro~ mat (XB). Giavilitate. Usor solubit in benzen, cloroform, eter, eter de petrol, .5 solabil in aleool, practic insotubil in ap’ (IX.C.1) Tndice de aciditate. Cel mult 2,25 (IX.C.5.1). Indiee de fod: 82 — 38 (XC Indite de releaefie: nS = 1454 — 1,458 (IX.C.5.6). Indie de saponificare: 188'— 195 (IX.C.5.7). Panet de topire: 80 — 35 °C (IX.C.10). ‘Aeiditate-alealinitate. 5,0 g ust de cacdo se incAlzese pe baia de apa timp de Simin cu 291 aph proaspit flartl si ricitd; se riceste gi se Heeasi pia Mirtle de filtru cu port fini, La 10 mi Solupic fltrats se Sdaugi Ci ml fenolftaleind-solufie (J); solufia trebuie <4 rdmio& incolor’. Ze edagerea, de cel malt 0.2 ml Reérosid de sodiu 001 riol/l solufia tre+ bale si se coloreze in rox. Aliserbjia lusnini, 2,0 g unt de cacao se dizolva in 5 ml ciclobexsa ( Solujia se agiti timp de 3 mis cu Smi hidrosid de sodiu (R) 4 mol Srganich so separa, se spala de gapte oni cu cite Simi aps, se Gi juin hirtie de filtea cw poril fini ps sulfat de sodiu anhidru (8) c puri a $i seevdpora pe baia de apd. 0,1 geziduu se dizolva in 10 ml ciclobexan (R) SSShasja folujicl determibati la 270 nin trebuie si fie de cel mult ots (x.0.24.1) Gieini steline, 5,0 g wnt de cacao se dizolvil tu 15 ml eter (R). So- lusia trebue si rimind Himpede timp de 24h la 12 — 15 °C. ‘Gunservare. 1n, recipieate bine jnchise, ferit de iumin’, Js toe rkcoros. CALC. BROMIDUM . Bromuri de calciu CaBry 20 Bremusa de caleiz confine cel pufin 95,0% gi cel aby, «21,0. Bese! Pulbere cristalind albi saw mist grater’ Chose 'ta inccpat avaitor, apoi sirst si slab emer (L175° VENI, Cates promttum Solubilitate, SolubilS fn 0,8 ml ap’, 1 ml eleool, practic insotubilé tn cloroform si eter (IX.C.1). Solifia A. 100 g bromurk de calciu se dizolvi in 20 ml ap proaspit fioth ecith si ce completcorh eu acela solvent 12 100, dentificare "Ta 2 ml solutie A se adaugi 0,25 ml oxalat de amoniu 40 g/l (R); se formed’ un precipitat alb, insolubil in acid acetio (R), solubil in acizi mineral La 2 ml solutie A se adaugi 0,5 ml acid clorhidric 100 gil (R), 2 mal cloreform (R), 0,5 mi peroxid de hidrogen-solutie diluata (R) si se agiti; stratul cloroformic se eoloreaz’ ia. galben-bran “Aspectul solufiel. Solufia A trebuie si fie limpede si incolor’ (IX.C.2). Arsen. 1,0 g bromurk de calelu nu trebule sf dea reactia pentra arsea cu Hipotostit! de sodiu in acid clorkidrie (R) (IX.C.13). Bariu, La 5m solufie A se adaug’ $ ml suliet de calciu-soluie sa- surat (R). Solufia trebuie si rimind limpede timp de 5 min. Browaji, 5 mi solusfe A se agit’ cu $ ml acid sulfuric 100 gil (R) si 2 ml cloroform (A); stratul cloroformic nu trebuie £2 se coloreze in galbed. Fer. Cel mult 0,008%, Simi solupie A completat cu api fa 10 mil se compart cu 3 ml solu- sieetalon complotat® cx api la 10 ml (0,03 mg fon fer) (1X.C.13). Todurl. La Su solztie A se edaugi 5 ml apt, 0,03 mi altrit de sodiu- colusie (R) si 11 amidon-eclupie (1); solujia au ‘trebuie si se coloreze fn albastru ‘timp de 10 min. Metale grele, Cel mult 0,001%, 10d solujie A se compari cu 10 mi solufic-etalon (0,01 mg ion plumb) (IX.C.13). Sulfafi. Cel mult 0,02%. S ml solufie A completsts eu api Je 10 ml se com; Jufie-etalon (0,1 mg ion sulfat) (IX.C.19). Dozare. I'g bromuri de caleiu se Gizolva in 20 ml api sf se comple- tear eu aceles! solvent 2 100 ml, intr-un balon cotat. Le 25 ml solutie se adauigi 0,25 ml eromat de potasiu-solusie (1) si se titreazd eu nitrat ict 0,1 mol/l pind la colorefie galben-rosfatica. ajie altrat de argint 6,1 molfl corespurce la 00118 g cu 10 ml so- bine fnchise, ferit det armacologies i Introluingiel. Sedativ Acfiune CALCH CARBONAS Carbonat de catch C20, 2, 100,1 Cerbonatul de caleiu confine cel pufin 98,5% si cel mult 100.5% cad, Calets corbonas VIN. 177 Deseriers, Pulbere find, miccocristalini afb’, fri mizos si £00 gust (x). Solubiliate, Practic insolubil is alcool si apd (X.C.1). Se in acizi cu degajare de dioxid de carbon. Solutia 2. 2,5 g casbonat Ge calcu se dizolv’, prin incilzire ta apzo- imativ 50 °C, io 25 ml acid clorbidric 100 g/l (R),’se racegte si se comple- feazi cu epi fe 60 mi. Weatificaze =O g cerbonat de caleiu ce dizolvi in 2m acid acctie $00 gl (R) si se adatgh 0,15 ml oxaist de emosia 40 gil (R): se formeazé. wa. prect- pitat alb, erbtalin, issolubd im acid acetic 400 g/l (K), selubil in aczi mi erali. : soo ga SE borat oe a git (B)'se degajeaz’ dio bariu-solujie (R) formeazi ua Alealinitate. 5,0 g carbonat de calciu se tucttzese la fieybere cu 100 mal api timp de S min; ‘suspensia ce filtreaz’ flerbinte si fltral se spall cu Sima apa fneaheta 1a aproximetiy 70°C, care se adaugh Ia Slerat, Depa Hcire se adivgi metiloranj-eoluiie (I) site titreara cu acid. clorbidric 0,1 mol/l pind |e colorafie portocalie; trebuie si se foloseesc& cel mult O[5 ml acid clochidrie 0,1 mol/. Aluminis, fer, fosfat si substenje incolublle tn acid elorhidrie. Cel mult 0.15% 2g cerlozat de calelu se dizolvi iutr-un amestee format dia 73 al api gS ml acid clorhidric (R), se fierbe pind Ja indeplstarea dioxid: Ge carbon, ie alealisizeasi ce amoniac. 100 gil (R) im presen}a dezos de metil-selutie (1), se fierbe din sou timp de I min 3i se fltzeass fie binte printrasa f di fini, Precipitated se spel cu clorurd de az ain (4) 20 gi, ssimativ 50 *C. Se dizolv’ precipitatul ce pe fitru ou 20 sl acid clorhidsie 100 gil (R), fncdlait la aproximativ $0 °C, fe spali fltral cu apt ined meisativ 80 °C, pint clad ve obf55 se agith cu 3 ml api gi 3m! acid acetic de earbon care barbotat in bidrosid de Jpitat alb, 50 sl solute, se fierbe, se aleaitzicear’ cu amoniac 100 g/t (R) in presenta de oyu de metilsolstie (0), se flerbe Gin rou timp de 1 min si se fil treazd ptin acelas! fitru. Precipitatal si fUtrul se spalé cu nitret de =: 50 *C, pis pink la mesh constanti, shu trebuie of dea feactia pentru rsca ou Bipotetli de sodie fa seid clorhidrie (K) GN.018). Bariu, La 3,5 mi colujie A completatt cu ap Ja Sm se Lm sulfat de calet-solusie sotursté {R); soluiie isckuic «2 rom pede timp ce 5 Gloruri. Cet ult 0.02%, Og cirbosat de calela se dizolv’ in 2m) ocid nitsic 250 git (R), Sal api si se incdlzeste la fierbere ; dupa racize se completeazi co api le 1) mal si Se compard ct 2m colujie-ctalon completeté cu apa 12 10 mi (0,22 mg fon clorara) (EX.C.19). 12 — Parmaapes Rants, 8.82a(R), eteasd ape | Cet mult, 002%. Solufie A compictatl cu api la 10 rol se compari cu 3 ml so yoyiectaloa completath ex opi la 10 ml (0,08 mg ion fer) (TX.C.19) Magneziu. 10 ml solusie A se diluesst cu § mf api, se incklzeste 1 posbere gi se acaugi 90 mi oxalat de amoniy 40 gj! (R),'Iuedtzit Ia apro: ste Sig'tc. Se fierbe timp de Sinin, se fine in baia de apa timp de BREE oe flereatd. Ta filtrat se adaugd 5 ml clorurd de amoniu 100 g/!(R), Sea Flazogeuofostat de disodiusolajic (R) si amouiac concentrat (R) $ePita seacjie alealist; wu trebule sf apssa 0 tulbureall sou sh se for- Metale grele. Cel mult 0,0023%, 1p g carbonst de calciu se dizolva fa 5 ml apa gi 8 ml acid clorhidric fe cvapori la sicitate pe baia de apa. Reziduul se dizolva ‘treand. La filteat se adaugi 2 ml acid acetic 300 gil (R) Ja 23 ml cu apa. 10 mi dia aceasté soluie se compara etalon (0,01 mg ion plumb) (XC.13). Sulfagi. Cel mult 0,05 Pint solutie A completat& cu apk la 10 ml se compara cu 10 mi etalon (0,1 mg fom sulfat) (IX.C.13). Pierdere rin uscaro, Cel mult, 1.0%. Ig earbouat de calciu se usuct [a 200 °C timplde 4 (IX.C.15). Dozare. Oj g catbonat de calciu se dizolwi iotr-un volum minim 250 gil (R), se dilueazA cx apd Ja 100 mi gi se neutra- avd cu amozige 100 gil (R). Se adaugi 5 imi tampon amoniacal pit ng edetat de mageviu gi de sodiu (R), citeva cristale de rio ge titreazl ci edetat disodic 0,03 mol/l pin la color: Antiacid; antidiarei. CALCH CHLORIDUM Clorura de caleiw 98,0% si cel mult 7102,0% CaCl, » GH bere cristalink, incolord, 4:4 miros, eu gust sirat-amirui alizare. 6 mi alcool (IX.C.1) 80°C se dizolva in apa de tate, Solubila ia 0,2 ml apa Gate entoriaum Vi 1 Sua 4. 100 g dori de exicia se dizlvs fa 20 api proaspit "S gi se completeazi cu acelasi solvent Ja 100 ml. ie A se adaugi 0,2 ml oxalat de amoniu 40 gil se formesak un preciitat af, insolubil in acid acetic, solubil f ack eral = La Ql solujie A se adaugh 0,5 ml nitrat de argint 20 g/l (R); se formeaei un precipitat alb, eazcos, solubil in amoniae concentrat (X). ‘Aspectul solujiei — io api — solujia A trebuie si fie limpede $i incolord ((X.C2), = fn alcool — 0,50 g clorufl de ealcin se dizoiva ia § ml aleool (2); solujia trebuie si fe impede si incolor’ (IX.C2). cditate-alelinitate, Ya. 20 ml solupie A se sdaugi 0,1 ml fenolit leint-sorufie (1]; deel se objize o eolorapie roz, aceasta trebule si disp prin titare ca cel mult 0.2 ml acid clorhidrie 0,01 mol/l; daca solufia r Ihige insolord, prin titrare cu cel mult 0,2 mi hidroxid d¢ sodiu 0,01 sii] frebuie sf se coloreze in rox. lumii, fer, fosfai, La 10 ml solufie A ge adaugi Imi clorurt de amnoain 100 g/t (R), 0,1 ml fenolftaleind-soinpie (7) si amoniae 100 gif (8) Pied da colorafie for solufia trebuie sh rimind impede gi dup inckl- Bre Ja flerbere. Amoniu. Cel mult 0,002%. 10 ml soloyie Ase compard cu 2m solutie-etalon completats cu op Je 10st (0,02 mg ion amoniu) (IX.C.19). g,cloruri de calciu aw trebuie si dea reactia pentru arsea fe sodiu fn acid elorbidsic (R) ((X.C.19), iu, La 5 ml colutie A se adougé 0.6 mil acid clorhidrie 100 gil (R) yi Sil malfae de caleiwsoicjic saturate (A); amestecul trebuie of Famed rmpece timp de 1 Fer, Cel anit 0,001% 3 gclorurl de calcu se dizolva in 5 ml apd, se completeasi solvent la 10 mi sf se compass eu 9 ml soluyicctalon complete ia 10 mi (0,08 mg fon fer) (IX.C.13} Se alealine. Cel mult 0, WvE ia 20 ml apa, se adaugh 20 ml 03 cloner’ de (R) si amoniac conc Ya fierbere si duph ri acid sulfuric (R), see constant Lg dlorar de amonin 40 g/l (R), 0, trat (R) pin a reactie aleali . se filtreard, La 20 cal ftrat se adaugi 0.5 ord Ia sicitate gi se caleineazi pind la mas Meale grele. Cel mult 0,0008% Dig cloned de caleiu se dizolve im Sel eph, sc completeaz’ ex lagi cofsnt ia 10 ml si se compark ou 10 ml solujiewtzlon (0,01 mg toa plamb) ax..13) "180 VINE, _ Geet dobesttos Sulfagi, Cal mult 0,01%. 10 sil solusie A se compark cu 10 ml cols: fat) (IXCI8). Dozare. 0,3 g clorura de ealciu se dizolva ts 100 ml api, se adaugi unl tempon aosiacal pH 10,0 (R), 10 mg edetat de magneziu si de so- Be B. tiloceoms T (i) $i se Hitreazk cu edetat dlsodie 0,08 mol/l pind Ia eolorafie albastrd Lin edetat disodie 0,05 mol/l corespunde Ja 0,01095 g CaCl,» 6H,0. Conservare. In recipiente bine inchise, [a eel mult 90°C. nt; antialergie. je-etaloa (0,1 mg fon sul- Aejiuno farmacologiei Hl fatrobuinfir, Rees CALCH DOBESILAS Dobesiat de cateta $03 ie oH 32, ae) Ho (CH.O,8).Ca - #20 a, 4384 Dobesilatul de calein este 2,5-dikidroxtbe: o moleculs & Coxtine cel pytin 99,0 (C.H,0,8).C8 - Desetiere, Pulbe: (x.8} Solublitate. Ugor solubit te insolubil fa sulfonat de ceiciu eo tt 101,0%, = Spectral in inf silat de calefu (s.7,) prin dispersie in bromurd al sofupiel 0,0085% mjV ma IX.C24), Catete dobesites ——VIIL_181 = Ia5 ml solufic A se adaugl 0,25 ml oxalat de amouiu 40 g/l (R) : se formeaci un precipitat alb, insolubil in acid acetic, solubid in actet mineral. SiLa Lm solufie A completat’ cu api ta 10 mise adaugh 1 ml clorura de fer (C11) 30 gil (R); apare o colorasie albastra trecitoare. Aspectul solufici. Solufia A trebuie si fie impede si incolor’ (IN.C.2). pH = 4,5 — 60 (6.0% mJV) (X.C.22} Absorbjiia Tumini terminate Iu 221 om $i la SOL um, t @X.C24). Gloruri, Cel mult 0.02%. Iml sclusie A completati cu api etalon completati ex api Ja 10 ml (0,02 mg ion cloruré) (IX.C.19} Metale grele, Cel mult 0,002%, Reridusl de la calcinare, objinut din 0,5 g dobesilat de calcu, prelu- erat conform prevederilor de Ia ,,Controlul limitelor pentru impuritisi az organic” (OEE 1S) gh complet ce aph 10 al, se compard ca 10 mt solufie-etaloa (0,01 tig ion plumb), Sulfafi. Cal mult 0,05%, Dial solusie A completati cu api la 10 snl se comperii eu 10 ml solupic- etalon (0,1mg fo sulfat) (X.C.19) Hidrochinone. Se procedeazi, conform prevederilor de la ,,Cromato- grafie pe strat subjire” (IX.C.26.2). Adsortant: silicagel G (R) Develofants L-butenol (R)-acid formic anbidra (R)-api (54:6: 15). Solujie de aplicat: dobesitat de caleiu 2,0% mn/V in apt. Pe linia de start a plAcii cromatografice se aplicd intr-un punet 10 rt ‘in solufia fe mai sus (2002g dobesilat de catciy) ‘Plata crometogralica se introduce in vasul cromatografic ou devel pant, selasi pinl cind acesta a migrat pe o distana de aproximativ 15 Be lz linia ce start, se scoate, se usucti Je aer, se fine in vapori de fod st se examizeazl la butina aid. ‘Pe crematogr calela, su szebule Dozare, 0,15 g dobesilat de calciu se dis mil api, se edau, 25 mi acia sulfuric 200 gil (R), 0,05 =l ferroint-solupie (Z) si se titre cou suifat de ceritt (LV) 0,1 molf{ pind la colorafie verde-gilbtie Ll sulfet de ceriu (IV) 0,1 molfl corespunde Ia 0,01091 (CHH,0,8),C2 + HO. Conservare, Tn x _Acfiuae farmneologied sf Snttebuingiri, Normalizater al pe t8pii sf rezstenfel cap! { corespunsitoare dobesila sipiente bine inchise, ferit de tus eabil2 WR): Lal <0), vabill- i | ye Vo CALCI GLUCONAS Gluconat de calciu c 1o og®"2 oe Me 448.4 atul de calciu este seren de calcia a acidului Degluco: fesuia de api. Coxtine cel puyin 990% gi cel malt 101,0% 2 api la fierbere, pufin solubil in ap, prs ol, cloroform si eter (IX.C1). de caleiu se dizolva prin incdlzire la aproxi- Ieentifieare — La 10 mil solufie A se adaugd 0,15 ml osalat de amontu 40 g/l (R); P zi minerali, insolubil fa acid de Giaminargiat (R) si se }, Lam) fentinidrazina in acid sulfuric (R) 3 fa de api timp de 30min. Dupi ricire $i ‘ori ai eprubeted cu o baghet& de stic’d apare alb sau elb-gilbui, care dupa separare, spllare cu pi a aproxinativ 200 °C. 1. 2.0 g givconat de caleiu pulverizat se aduc intr-un se adazgi 100 ml apa prosspit fiartd gi rhcitl, se sine Ja temperatura camerei timp de 6b, agitind din we Catett gtuconas VIII 183 clad ta cind; solusia trebuie si fie limpede, incolord si si mu se observe ‘ua deporit cristalin (IX.C2). Aciditate, Ya 10 ml solutic A se adaugh 0,1 ml fonolftaleind-solufie (1); solufi se, titseart cu Bidroxid de sodiu 0,01 moijl pink la colorasie oz, “Trebuie sh se folosease’ cel mult 0.2 mal bidroxid de sodi 0,01 mol/l. Atsen, La 1,0 g glucouat de caleiu se adaugh mal ap’, 1 ml a dlorbigrc (2), 2 nl iodurd de potasiu-solusie (¥) 31 6 ml bipofostit de cod fn acli clorhidrie (R). Amestecul se feedlzeste in baia de apa la 50 °C timp de 15 min, apol timp de 15 min ia baia de api la fierbere. Amesteeul £3 trebuie sa’ dea reacfia pentru arsen (IC 15} Coruri, Cet muit 0,019. nal solufie A completsta cu api Ja 10 mal se compari cu 2 ml solufie- etalon completati cu ap la 10 ml (0,02 mg ioa clorura) (S013), Metale grele. Cel mult 0,001%. 10 g gluconat de caleiu se dizolva, prin incklzire Ja aproximativ 50 °C, in Sxl apé, se adaugi 2 ml acid elorbidric 100 gil (A) fi se compash cu 10ml solupie-ctaloa (0,01 mg ion plumb) (IX‘C.13) Salfafi. Cel mult 0,05%. 4m solujie A completatdé cu api la 10 ml se compara cu 10 mi solugie- etalon (0,1 mg ion sulfat) (3.0.13). Glucoz’, zabarozi. Lo 10 ml solutie A se adaugi 2 ml acid clorhidric 200 gi (R) gi se iucdlzeste ta fierbere timp de 2 min: Dupd ricire se adanga 5 ml earbonat de sodiu 100 g/l (R), se lasa tn repaus timp de § inia, se come pleteard eu api la 20 ml gi se filtreazd, Ta 3 snl filtrat se adauga 2 ml sul- fat de cupra (11) 4i tartrat de potasiu si sodiu-solusie (R) sise iucdlzeste 1a Hlerbere timp de 1 min; nu trebuie sf se formeze un precipitat ros Oxalafi. Co! mult 0,005%, 25 g glucouat de calciu se dizolva, prin incalaire la aproximativ 50 ‘C. 130 ml apa, se edaugi 10 mal acid ultric (R), se filtreara $i se reste. tse adatigh 10 ml uitzat de mercur (I) tm acid nitric (R). Ameste se lasi fa repaus tmp de 12 h, apoi ee filtreazd G,, im preal tirit, Creuzetal filtrant eu precipi se" ususl la 105 °C pind In masi constantd. 51 se cintdreste. Tg pre ade Ja 0,2623 g oxalat de calcin. Tmpurltsjt pirogene (IX.P.10), Se administreazd intravenns 8 mp: Eslogramh mest .corporalai dintr-o solupie care confine gluconat de ealge 400 mela fe apt pentns prcpatate injectable, Dimpal de sdzsinistrare ext Vmia, Dezare, 0,3 g gluconat de calciu se dizolva, prin incdlzire la aproximativ 50 °C, in 100 mal'apd. Dupl zhcire se adauga’ 5 ml tampon amouiacal DIE 10,0 (2), 10 mg edetat de magnezix si de sodiu (R), ertocrom (1) si se Utreazd cu edetat disodic 0,05 mol/l plod la coloratie aibastra. Lal edctat disodic 0,05 mol/l corespunde la 0,02242 g Cyrli,Ca0,q » H,0 Coaservare. fn recipients dine inchise ul se spald cu apa,184 VIL. _Celeit glyeeroshosphas Observat se determind numai in cazul gluco ratului de eal fe cale parenterali. ‘Acfiune farmacologied si intrebulnfiiri. Recalcifiant ; entialergic. CALCI GLYCEROPHOSPHAS Glicerofostat de calcia CH.OH 0 KO “HOH ie Ur Guow cs] F-P“PO |g coT ofan CHOH 0 ee eed é CaCAO? “ALO My 2101 (osbatanya ears) Glicerofosatsl de calla este format dintrun amsestee in, proporii soe ir de elt ne sccer 9 ¢ Premagaerenoney Gree BREW Seslebl de Solecss de api Couflce cal pup 840% GHSCaO, raportat Ja substanja uscat&. : ae ae Deserve, Pulbere amorfd saw existe stab asar (3) ES bd 10 ee deshidcateah, far In 170 °C se descompuse Solubiates Sofubl in gcerol, putin solbil fm apl, prac fm alcool qi eter GX-C). © ® ee Prezenta acizilor, ta special forie, suureste solubiitates in api ‘Solufia 4. 5.0 g glicerofostat de calcis se dizolva fn 5 ml 100 gil (R) gi'se ‘completeazd cu apé la 50 ml, Tdentifieare = 30 mg glicerofosfat de calcin se izolvi in 10 ml api si se adaugi 0,15 sal oxalat de emoniu 40 gil (R) ; se formeazA un precipitat alb, solubil 4 eels net otat ds ; 1 g glicerofostat de caiciu se adaugl 1 g bidrogenosuifat de (hy) sise incalzeste : se degajeazd vapori de acroleini cu miros carac- | albé, fBrk miros, cu gust 1 g glicesofosfat de calcin se calcincazi si rezidwul se dizolva fa 9 ml acid nitric 250 gil (R); se adaugé 3 ma] molibdat de amoniu in acid nitric (R) si se incllzeste ; se formeazi un precipitat galben. Colet giyceropsorpas Vian devcel mult 2t seid cl : $f SShuguea de eal molt 0,5 ml Mdronid de sodia O11 coloreze 8 fo. "Reid elie. 5,0 g glierofosfat de eaicia se agit cu 20 ml api si se tse Eo iteee eS Sissgs tml acid sulfuric (R) si se fltreaak dis nox Siregeh TA ar guifee de gurear (Iif-solafie (K), 0,5 ml permanganct otista Jad sot) sise inculveste fa flerbere; au trebuie s8 se formeze u precipita al. ree 203 g sicerofosfat de calcia au trebuie si dea rescfia pestre asconen ipniosee ce soda in acid elovbidrie (2) (C13). cage { ml sufat de calche-soutie sata. inpede timp de 10 mia. fee Ce ee tearca glcerful se adaugh 10 ml apt si se He oe seer aul Se compart cu @al slufic-taton Cesiael tease a 10 al 08 mg fon salto) CC si se product efer- "Carbons{i. fa tispul prepariint solutei A nu trebs bri Cet matt 00124, Geni vstugie A completata cu api In 10 mil se compars cu 2 ml sole} etalon completst® cu apa la 10 ml (0,02 mg ion clorurs) (IX.C.19). "Fer. Cel seit 0,006%, Soni solusie 4 completat cu api la. 10 ml se com; etalon completatd ca api fa 10 ral (0,03 mg ion fer) (IX.C19), Fosfarie Cel cault 0,1%, Completatt cu api la 10 mi se compari cu 2 ml solufier etalon conmpletata ex api la 10 mi (0,2 mg ion fostat) (IX.C.19) Metale grele- Cel mult 0,001%. 40 misolusie A se compari cu 10 ml solu} (X.0.13). Sulfa. Cel mutt 0.01% JO m. solspie A se compari cu 10 mi solufieetaloa (0.1 mg sulfat) (EX.C.13). rol. 1 g giicerafo: 2 printrun i talon (0,01 mg ion plumb) fat de caleit se agit cu 10 ml alcool (R) timp de | fu cu poril fini gi se spall zeriduul de e+ 31 (A). Piltratul se evapor pe bata de a2% intr-o caps ciotirita gi se usued Ia 105 °C p tun rezidaw ponderabi Substante organiee usor earhonizahile. La 0,2 ¢ glice se adaugi 2 rl acid sulfiric (Rj; colorajia nu trebuie si gilbuie (IX.C-14). i Pierdere prin useare. Col mult 15,0%. Lg glicerofostct de used Ja” 150,°C pind Ja a ax.c.is). fostat de calls decit cel mu 3 coustanttse spsuld antl; caleh t rag Dyes VIN. Cate tact ies __ViNE._Colettfocte Rexidu prin ealeinare. Cel putin 51,0%, 0,5 ¢ glicerofosfat de czleiu useat se calcineazi pind la mas constantl 17}. Dozare, I. 1 g glicero! a fat de calciu se izolv’ fo 50 ml ap si $0 mt acid cortidsic 1 mol/l, se adaugi metiloranj-solujie (J) si se titrea2i ou osid de sodin 1 mol/l pind la colorasie gelbend. {iol acid clorhidrie 1 mol/l corespunde la 0,2101 g C,H,Ca0,P. IL. 0,3 g glicerofasiat de calciu se dizolvl in 100 mal api, Se adaugé 5 mi tampon amoniacal PE 10,0 (), 10 mg edetat de magnesia si de sodin (R), ‘om T (2) $i se titreazk cu edetat disodic 0,05 mol/l pind la coloragic Sioastrd. T sel edetat disodic 0,05 molff corespunde fa 0,01081 g C,IT,Ca0, Conservare, In zecipiexte bine inchise, ferit de umiditate, Acjiune farmacologicd si Intrebuin(Sri. Recalc CALCH LACTAS Lactat de caleiu 1 cg 2| Hie —GH—600 | 54,0 OH C,FheC20, + 5,0 2M, 9083 Lctatal de cain cate coreg de cals 8 ecdulat (RS).2-Mézoxipropio- cca cinci molecule de epé. Confine cel pujia 99.0% si eel mult 102.0% 1.020, * SHO. ae ‘ Deseriere, Granule albe sab amar (IX.B). Solubilitste, Sclubl ta 20 mi api fa timp, practic insolubil fa aleooi ove eter EEC.) * ce olutia A. 5,0 g lactet de calciu so agitd cu $0 ml api inclleitA Ia ximativ 70 °C timp de 2 min, se rhceste si se filtreazi ; solufia filtratl S€ completeazi Ja $0 ml prin spalarea fltrulai ca epl, Teentificare = La 1 ml solugie A se t formeazil un precipitat alb, solubil in aciei minerall. — Ea 3 ml solusie A se edougi 2 ml ccid suifurie (R), 0,5 ml perman- 2st de potasin 50 g/l (R) si se incdlzcste ia flerbere; se formeaza acetalde- teristic. ant pulbere 8, aproape fir miros, cu gust dang 0,15 ml oxelat de smonia 40 g/t (R); Ccaleit facts VENI. 187 Ja 3 ml solufie A se adaugi 2 ml iod iodusat-solutie (R) si 1 ml Ge sodit 100 gil (R) sie fuedlzeste:; se formeaz’ iodoform cu miros FS Aciditate, La 10 ml solutie A se adaugh 0,05 ml fenolftaleiné-solu- fie (I) jsolupia trebuie sh rimind incolord. Se adaugd 0,5 ml hidroxid de so- Gin O,i molfi; solupia trebule 8 se coloreze in ror. Arsen, La 1,0 g lactat de caleia se adaugh 1 ml ap, 1 ml ioduri de potasiu-solutie ()," 1 ml acid clorhidrie (R) si 6ml hipofosfit de sodiu fn acid. clorhidsic (R); amestecul au trebuie si dea reacjia pentra ar- see (IX.C.18). Bariu. La 5 ml solufie A se adaugi 5 ml acid acetic 300 git (R) si 1 ml sullat de calcin-solufie saturats (A); soluyia trebuie 64 ramio’ lim- pede timp de 10min. Cloruri, Col mult 0.01% 2rmal solufie A completatié cu apd Ja 10 ml se compari cu 2 ml so- ufie-etaiom completata cu apd la 10 ml (0,02 mg ion clorura) (IX.C.13). Fer, Cel mult 0,03%, 1 mi solufie A completatd cu apd Ja 10 ml se compari cu 3 ml solu- fiectaloa completatS cu api Ja 10 i (0,03 mg ion fer) (IX.C19). Metale grele. Cel mult 0,001%5- 10 ml solufie A se compara ct 10 ml solusic-etaloa (0,01 mg ion plumb) X.0.13), ‘Sulfaji. Col mult 0,05%. 2 ml solujie A completati cu api la 10 ml se comparé cu 10 ml so- lusie-etaion (0,01 mag toa sulfat) (IX.C.19) Acid butirle. La 5 mi solutie A se adaugi 3am! acid sulf mncdlzcste la fierbere; amesterul au trebule sf pr de acid butiric. Pierdere prin useare. Cel mult 80,0% 0,52 lactat de calcu se usucé Ia 120 °C pink la mash coustanta exch) Doaures 0,9 g Iuctat dy calciu se dizolvs tm 100 ml aph, cc adaug’ Sim) tampon ‘amoziacal pH10,0 (R), 10mg edetat de meguezin si de gotta, (2), T (2) si se titreazi cu edetat disodic 0,05 molft pind ia colorasie 1 ml edetat eisodic 0,05 molfl corespunde la 0,01541 g C,H C20, Conservare. . zecipiente bine inchise. Aofiune farmacologied si iatrebuing jaut; antialergie. a188__VIIE,__e@eteit phosphes tribosieus CALCI PHOSPHAS TRIBASICUS Fosfat de caleiu tribazic CaPO), 3, $10.2 Fosfatul de calciu tribaaic este un amestee format din fosfafi de cal- clu, in ease cca mai mare parte este fosfat de caleiu tribeaier Confine cel’ putin 95,0% Ca,(PO,), raportat la swbstanfa uscatd, Deseriere. Pulbere alba, {818 gust si {8rd miros @X.B). Solubiitate. Practic insclubil tu alcool, api si in alfi solvenfi organici axe), Se dizolvi ta acid nitric diluat si acid clorhidric aifuat, Soluria A. La 2.5 g fostat de calciu tribazic se adaug 20 ml apa 1 acid F dupa dizolvare se completeara cu spi Ja 80 ml Hentifieare caleiu tribazic se edaugi 2 ml acid acetic (R), pind Ia dizolvare (Cac este necesar se filtreazi), salat de amoaiu 40 gil (R); se formeaza un preel . solubil in aciei mierali = La 2m solufie A se adeugi I ml ecid nitric 250 g/1(R) si 2 ml \éat de emoniu in acid nitric (R); se formeazd un precipitat galbea. Atsén. 1,0 g fosfat de caleiu tribssic nu trebule of dea reactia pentrs aren cu hipofosfit de eediu in acid ek (R) (X.0.13). Bariu, 2,5 ml solujie A se dilueazi cu 2,5 ml apt gi se adaugh 1 ml sulfat de ‘calciu-colutie saturath (R); solufia trebule ef rimind limpede timp de 10 min Carbonafi. La 9,0 g fosfat de caleiu tribazic se adaugi 30 ml apa si 20 wl acid sitric 100 g/t (R)z ou trebuie cd se producd efervescensa, far Solufia trebuie si die Himpede si incolord. Cloruri. Cet AGA cu ep’ Jn 10 mil se compara cu 2 mi so- api Is 10 mi (0,02 mg ion elorura) (IX.0.13). Bou 9 ml completata cu apa Motale grele. Cel me 10 mal solutie A se X.C.13). Sulfaff. Ca mult 0.0 5 ml solugie A Heetalon (0.1 m Pierdere prin 1 g fosfat de «: 6.0.15). sion (0,01 mg ion plumb) Coiendutce flor VII. 189 Pierders prin ealeinare, Cel mult 80%, 1g. fost friberic se calcincar’ pia la mest coustanta (EX.C.17) (substanga nu trebul Dozare. 1 g fosfat de calci hidrie 1 molll, se dilueand cu apt si se titreat’ cu hidroxid de sodiu I mol/l pina Ja colorajie Iml acid clorhidric 1 mol/l corespunde 1a 0,0 Consersare. 22 zee: Acfiune farmacologied si intrebuingiiri, Aptiaeid ; entidiareic, CALENDULAE FLOS Floare de gilbenele ode fitimieit platite: Calendula officinalis L. (dsteraceac), sscate in cel pufin 23,0% substanfe solubile Desericre. Caractere macroscopice, Antodii cu diametrul de 3 — 5 cm, cu un involuera campanulat, format din dowd riaduri de folicle ing: ceolate, pubescente gi cu ua penducul lung de cel mult lem. Ree cu suprafate plang, eu diametrul de 0,5— lem. Flori radiare ligelate, serlate, Iungi de 1,5 — Sem, de dowi ori mai lungi decit corola galbend, galben-portocalie sau galben-rofiatics, ca trel cin virt, Flori centrale tubuloase, cu corola galbenti sau gaibes-portocatie, cu seo) de. regul Miros slab. aromat at, usor muciloginos (IX.D.1) Caractere microscopice. Foliclele involucrale prezinti ¢ si un'fesut parenchimetic cu druze miei de oxalat de celeia, Epi 1a petalelor prezinti papile si usoare striafil cuticwlare longitud! tectori, de’ regull bigeminasi, plusiceluleri, mei rer simpli, pi sint subfiri si au cutiewa ‘eted’, Perif’glandulari,: sumeros!, au ‘at , bigeminat, mei sar simplu si glenda mdciucat®, ‘ply clulele agezate’ in ctaje, pe dou rinduri cau neregulet. n Se pot observa granule de’iaulind si eromatofori porsocalil ma siut mici, spizslate, Grincioarele de fg exina’ echinulati (IX.D2; IX.D.3)- Fe. Se procedeazd conform prevederilor de la ,,Crometograe (1X.C.26.2), i silleagel © (R. Devclopant: acctat de etil (R)-acid formic ankidru (R)-ap& (80:10: 10), Solugit ce aptieat Solufia 2: la 0,6g pulbere de floare de gilbencle (V1) se adeugi nnn sea ee ICalendutee fon lon cu dop rodet si se inctlzeste la fierbere, op de 2 min. Dupa ricire, se filtreazd. metanol (2). in punctele @ $i b, se aplica wotstle sols yl sols a: Fi JOH Sticks b (25 ug retosica—sr) 10 cmatosratied” se Tatredice fa Pees oe aise cind. cesta a. mgrat s2, In lita de start, ae sooate gi'se used Ja act pial Ged dispare ne sextat do etl Se pulveriseard uniform eu un amester forse 30 gil (8) #2 3 al acid ovalle(R) 100 gf se foe ia 1p de 1S mia sf dup ricize se examiuesad in fussine cromatografie cu develo- 2 0 distangi de aproximativ gre, in dreptul punctului 2, teebule separa urmato. seen} galben: 25, din dzeptsl panchus bs fn 135 9 pat cu Rx de aproximativ 2,00, In locul acestei pete pot si apari dowd pete unite sau foarte apropiate, Pe cromatogrami, in dreptul punctului a, mai pot si apard si alte eee REN SIE Alte speeii eu ilavonoide. Pe cromato Ge petele jetes erecta L., Tagetes patula L. Nu se adinite prezenja inflores- care au foifolele involuerulul coucrescute mai aiult de jumatat » Nu se admite prezesja infloreseenjelor care f liguiate” pre afi bifizi. Parti din accoasi plants. fe, cel mult 3,0% : antodii de 5 cm, cel rauit 7.0% + ma de Ja ,ldentificare', i scuturate de ligule, eel mult 20.0%, fi din alte plante. Lipst (IS.D.4) Produse minerale, Cel mult 0.1% @X.D-4). Pierdere prin y ax.6.15) Conus Tg fla caleiseazi pind 2 masi constanté (IX.C.17). Ceausi insolubili in acid eloshidrie 100 1. Oel rault 2,0% (X01 Dozare, Se procedeaza conform preveder‘ior de la ,,Dozarea substan- iubiie din produsele vegetale”” (IX.D.8), Iuind” in Iueru pulber Se Hoare de gilbeneie (VI) si alcool diluat (R)'ca solvent. Conservare. In secipiente bine inchise, Zerit de lumii, Actiune farmacologied si intrebuinjiri. Aatiinflamator local, cumpore agi CAMPHORA, Camfor HyeS ty pers CHO M, 1522, Camforul este bornan-2-on8. Se objixe din partea, crigtalieabill a sleiulai extras gria Glotlace dim Jemmul sf fronzele specict Cihraamomane ssmphiora (L,) Nees of Ebermaier (Lauraceae) (catsfor atwal) sau prin Sintera.(camfor slate‘). Comforul natural este levogir, iar cemforul sine fctic este dextrogir sau racemic. Confine cel pofin 960% 31 cel mult 101,0% C.H,,0. cid’ cau pulbere ciistalind alba, ceput, pufin amar, apol ricoritor Arde cu flackri fuliginoasa, ‘pretenfa unui mic volum de fara a lisa reziduu. Se pulv aleool, cloroform sau eter. Solubilitate, Foarte usor solubil in alcool, cloroform, eter si ulei de terebenting, ujor solubil in parafina Hebids, uleiuri grase gi in wleiuri volatile, grew solubil in apd (igor solubil in apa incdlzita la aproximativ practic insolubil ts ghicerol (IX.C.1). (dentifieare. Spectrul ia wtraviolet a! solufiel 0,25% m/V in aleool (2) prezinth-un matim la 289am (IX.C24.1). Punet do topire Camfar natural: 174 — 180 °C (IX.C.30); Canifor sintetie: 171 — 198°C IXC10}. Futer: rotatorie specitica Cansfor natural: [a axca): Canifor sintetic: a8 = —1,5° pind la asc). Aciditate-alealinitate, 0,20 g camfor prealabil ncutralizat la “fenolftaleing mind incclor 1 0,10 ml trebuie s& se coloreze in rou. jak ta $43° (10% m/V in aleool R) 41,5° (10% m/V in ateool R) dizolv’ in 2 ml alcool (R) fx je (I); solutia trebuie si -oxid de Sodiu 0,01 meljl: solupiaCepeutee Apis 1.0 g camfor so dizotv baie sk rimint lispede. Clor legat organic Camfor riatural, Lips (IX.C.13) ; Camfor sintetic. Cel mult 002%. og se impacketeaed Tatr-o rondeli de birtie de filtea eu peril fini fra urme de clor, ct diametral Ge Sem, cate se asuce etve sald de porfelan gi se aprinde, Capsula se acoperd cur un paber Ge ator del 000 ml, ca perefil interior! meri cw apd; margiate cape: Sree sf depisiach reargiaie persia sail tot pitrunderea serafai ia. pahar. Dupd ‘ardere se spald perefl fotetios ot folifieetalon completata cu api la 10 il (0,02 mg toa eloruaa) (ECI, ., gHeziduu prin volatilizare. 10 g camfor se ineieeste pe bala de apt piud la volatilizare fotr-o capsula de porjelan in presiabil elstiit® g ce sued fa etuv, fa 105 °C, pind la madd comstantdy oa teboee ok ite ve reeidva pondered: Dozare. 0,2 g camfor se dizolvi ta 15 mal a! aldebi ge aneaare02 5 mal alcool firk aldebid S ml eter de petrol (R); solugia tre- , de lumint, iseptic local; antipruri- CAPSUL! Capsule on Smear fete. So pot fates! expen Pecadiile de eatate sie Capratas —VIM_198 ficre, tensicactiv, conservanti antimicroblen! poteiviti, precum si coloranyi admig de Ministeral Sinai, : Ta fonzula de preparare taleul trebuie sh fie de cel mult 294, acidut stearie de eel mult 1%, steatatul de magaeriu sau stearatwl de calelu de fel mut 1% sf aerosiil de cel mult 10% din masa confioutului capsule "a fungie de satura lavelialul, capgulele pot fir capsule gelatinoa (tari gi mo) sat caprule amilacee (casete) Capsule gelatinoase fark (capsule operentate) stat preparate au form de cllindsi alungifi, rotaajiti Ia capete, care se ipucare, Confin de obicel amestecust de substanje sub forma: de putbert sau granulate. . ° Capsulde gelatinoase wick (perl) sint constituite diateoun fnvelig com tinus $f monte de gelating; au forma sferiea sau ovall, Conjin substange fictive liehile subform de pasti sau substanfe solide fa solujie. ‘Capsule ansitacce (easce) sint preparate din amidoa; au forini de citindét pla a clzor dlametre, pujin diferite ca mirite, permit tochiderea Scestora prin suprapunere #1 upoarh apisaze, Conyin substanye saw amer- feeurt de substanje sub forma de_pulbe Dezagregare (IXE-1). Capsulele gelatinoase gastrosolubile trebles se dezagege io apt, in cel malt 30 stn, dact na se prevede altel Capsule gcletivoase enterosolubile mu trebuie sh se devagrege 1D pep- | sinicsolufe (Rf in 120 min, dacd ou se prevede altfel si trebure sf se deza~ grege fa penereatingesoloyie alealina (R) im cet mule 6) mi i Capstile amilacce trebuie si se trausforme ta apt intro mask 120% dup d's XE. — metoda DB) Unifornitatea masei. Se ofectueazh Iuind in Tueru 20 de capsule, Se ciotireste o capsuli intactl, se deschide, se iadeprteazS confioutul si == latareste tnveligal capsulet, In eazul copsulelor gelatinoase’ mel, dupa fndepartarea conyinutul, faveisal se spala, ia prealabl, cu eter sat cu alt solvent potivit, se usted ploa cind au se mal pereepe miroeul de solvent, pol se Gatireste, Diferenfa distre cele dowa clatirin repreziat® masa co flntttled capstlel, Determicarea se repett pe ined 19 capsule 9 se cal Jens mass medic a confinutulal capsule! Raji de masa iedie ealculati, masa individuali a coufinutulsi wxei capsule’ poste presenta, abaterile proceutuale previzute ia coloancle A is tabetal 1; pentre cel sult dout Capsule se admit abaterile procentuals previaute ‘a colcancle Be Tote F Masa medie 0 coninatalut expruet, pint ia 000 2a od ing qe matt de 900 oy 19 — Femmeapte oma ot ae i; i ' i i ' ; | | Capsutze ompieil Dack mu se prevede altfel, se foloseste pulberea aii se determing in prealabil masa medie a confinutwcui, Uo sabstanti activa se determina conform prevederilor din mi 3 ‘de confinutul declarat fn substangS activa se a Conservare. 1a sespicote Mae fnchtse Obervati. Dacd este caus, in monografia resp tulad ta substanyl activa pe capeuld. "ia sonografia respect se prevede testul de dizol- Ase prevede CAPSULAE AMPICILLINI Capsule eu ampicilin’ ‘ele ca ampicilin’ confin 250 mg ampicilind_pe capsull. lind trcbuie 0 covesputnd prevederilor de la ,Capste Beaders a . " aaa ia cel putin 90,0% gi cel mult 110,0% ampiciling de ompieling eablerat (G,ai30,8 - 3120) fe Doseriere. Capsule operculate ‘care confia 0 pulbere sau ca tiltos’ slab caracteristic si cu gust amar. vederilor de 1a ,,Cromatografie pe strat ct OF sect dealt [acid cet (R)metanol (R)-1bta fosfat pH 7,4 (R) (S0:40:5:15 of} mae uncitoare Ja 0,25 g ample! spon fosfat pH 7,4 (R) gf se Jind tribidrat (¢.2.) 0.50% m/V in tampon fosfat Capsuioe cveiophuspuumids —V as ‘Pe fsia de start a pide croroatografice, fs panctele @ sf 8, se aplicd soli see 10 gi solutie & ($0 ag ampiciiod tribidrat); $230 Sf Sotuhie & (60 be amplellina trikidrat-en), Place eromatografica so introduce in vasul cromato; topaat Se Iasi pina cad acesta. a svigrat pe o distangl WPeetat ta Tis de stat, se scoate, se usucd la aer st se exe Jamine altravioletl Is 254 mm. ‘pe sromatogramd, in dreptul punctului a, trebule si apari o pat asemialioare eu pata corespunzatoaze ampicine| tribidrat (21. din dreptst Schild 5, ups palvenzere ca niabidries (1 gil iw alcool (R) si'fsetl Feng) ic hap de 5 mia, petele se coloreazd in violet oe palberea din capsule, corespuazitoare la 10 mg ampiciing tei. nigra, @aduugh 2 af apis oe agit, se adauga 3 ml sulfat de cupea (I) Merstrae de petasia sf todiucsouupie (R) 51.8 al api; apare o colorafie Violets. ‘Apdz 10,0 — 15,0%, AB Re Se capsule se titreasd ca seactivil Kesl Fischer excite: Donate, Actiitale microbéologied, Se determin’ conform prevedertlor de la sAetivitatea microbiologic’ a antibioticelor” (XX-F.5). CConservare, Ferit de Jumind, 1a cel mult 25 °C. grafic cu deve- Ge aprosimativ ineazi in CAPSULAE CYCLOPHOSPHAMIDI Capsule cu ciclofostamids Cassulele cu ciclofosfamidi confin 50 mg ciclofostamidi pe caps 8 Capuulele eu cilofosfamide trcbuie $8 corespundd prevederitor de ta uGapiadae” 38 wrmidtoarclor prevedert ‘Cocfin cl putin 92.5% gicel mult 107,5% ciclofosfamida (C,2.,CL5,0:P) au ot gS BRocreerta ao molecald de aps. (CH,C1N,O.P fejh de veloarea declerati. Doscriere, Capsule opecculate, case confin o pulbere albi, {Gr8 miros. Taentiticare — Pulberea din capsule, corespuncitoare In 0,1 g ciclofosfami agit eu 10 sal apt i se filtrenzd. La filtrat se adaugi 9 ml altrat de S5gn (A); au trebule si se formeze un precipitst. Solujia se incdlzesse Pe ee A Mormeazé un precipita alb, insolubil fa acid mitric 100 g/l (R), solubil i amozize 100 gi! (R)198 VIII __Caprutae cyclophorphamigt ___— Pulberea din capsule, coreepunsitoare fa 0,1 g cisotosfomiat, se agits cu 25 ml api gi ce filtreazh. La filtrat se adauga 2 ml acid sulle FE (R) gi se fachlegte Ia fiezbere: solutia se coloess4 fa bruniachis. Dupa Hieite se adaugl, ci precaufie, 28 ml bidrosid de soda (R) 200 gil 3 ae Inctlage in oo. Se degaesl vapert ere abies Bit ee rae roe (). — Ta pulberes din capsule, corespunaitoare Je 0,1 g efclofosfamids se adaugi, S mi acid aitrc (R) $11 ml acid sulfuric’ (2). Se factions plod la indepirtarea osiallor de strogen si decolorarea stufie Se ricette Io sprosisatiy 20 °C si se adaugi 10 ta api, Se iuclizeste la aprosissatic 60 *€ Gi se adaugh 10's molibdat de amoniu ta acid aise (he agers > colorafie galbenntens #f dn timp ce formeaci un preepitat gatte Impuritiji fnrudite chimie. Se procedeas’ conform prevederior de Ja ,,Cromatogratie pe strat subjize” (IX.C.26.2). : oa “Adzerbard: silieagel G(R) Developart: benzen (R)cloroform (R)-metanol (R) (60:25 25). Solutie de eplieat: ellofostamiga 2.30% m/V in eloroform (R)- 5 aSoeHastal Mov capsule ve agth ot 4 rl doveform (timp de Pe finfa de start a plici cromatografice se aplick intr-un punct 10 g io golujia de mal sus (250 pg cdetecamsics). ® 7 Placa cromaiografich se introduce in vast! cromatografic cu_deve- lopant, se esd pica cind acesta a mugrat peo Git je aproximatiy ican de ase sat, ce teonte se ese fe pulvcriscaed niform cu aiabldiel-otiyie (8), Dlsca come Iei0G "Clin ée40 sia, senate gsc coaeet i Pe cromatogamt, ta afeca petel corespunritoare cielofosfam: culoare branioltl, au Webule Wagan die wee, ee _iditate, Pulberea din capsule, corespuncitoare fa 0,25 g ciclofosfa- midi, se agitd cu 20m) ap proaspit fiartA si rieith si ce filtreand. Solusia objinatd trebsie (20 ug oxacilint sodics-e.n). Coprulee retinol ccetatis VINT,__199 Placa comatografich se introduce ta vasul cromatografic eu develo- pant sets med Sed seesta a migra pe o distanti de sprosimatiy 16 cm pan feed rnd ied scale oe ucivia er se cxamiueadh fa fuming ltayioltt a 254 2m. Se 'Soatogiasty ia dreptal punctuhe ¢ trebule sh park o pats fraoresoenth asomnttcare cx pata crespunadtoare oxacllne! sodics (£7), eegtcpral punctlat & Dapdlpulverzarea oetorend cx teactival Ge iden" ip grerte durat din 2yal dosurk de fer (li) (R) 100 gf, 2 ml bexaci soft oasis (8) 2 gh (hatte 160" gf (R), petele Se eoloreach ia stbastra ‘pis Cl melt 60%. ADR Glare din Sepsule se ttteark eu seactivul Ker! Fischer axcich} Dorare. Aciitte mierbiologied. Se determink con de 14 petition microbotogich = antibotcelor™ (IKE 3) ‘Conservare. Perit Ge ining, fe eel malt 25 °C. prevederilor CAPSULAE RETINOLI ACETATIS Copsule cu acetat de retinol Sivonim: capsule en aeetat de vttamina A Rotate Poca ae euicar contin 80.000 Uz seetat de retino! pe capris ‘Tipicte cu acttat de retiwel te uCopeihae' sf urmidvoarlor prevede ‘Songic cel putin 80,09 $ cel ral ofa de valoarea” deciarethy Descyinre. Perle tsancparente, care confit a Hichid wleios, de caloare galbenh, ea miros gh gust caracteristic. Tentenre. Za confimmtul anei cepssle se adaigh 1 ml cloroform (R) gi 2 miclonwt’ de ctine (1) {a cloroform-solujie saturath (R); spare Tnedlat 9 covorosie sivantid treet Devore, Portivcea in. confinutul capsslelor, corespunritoaze la 50.000 UF, acctat de retinol se cizlva in 40 ml alcool absolut (R) si se sonQeaessk oo acclog solvent Ja SO ml, totr-un balon cotat. 1 mal ic SCE Szigfe ce dteaca cu aloo) sbsolst (RX) la 100 mi, intr-cx bal Soest gi se Getermink abworbanfa fa 928 2. Ghuertrajia ia ceetet de Fetizol «prob coformn formelet ie st covespunda frevederilor de ta 1 120,0% acetat de retinol (C:H.0.) fe analizat se caleuteatd 1900-36200 VIN. Copsutee rifam fn care: © = concentrafia ta acetat de retinol a probei de analizet (in Ustfeapsulé); ‘A. = absorbanfa solujici 1a 926 nm; 1 900 = coeficient de transformare a absorbanfei specifice a acctatului de retinol in unit4}i interaafionale de acetat de retinol pe gratt; masa medie 2 coujinutulul pe capsuld (in grame) ; masa probei Iuate in Iuerw (in grame) M Conservare. Separarsdum. CAPSULAE RIFAMPICINI Capsule cu rifampicin’ eer ee on - ee ners eee ans spite sailor “prevedert camne a a ee Sen ear i ae eoempusttone ta cel pth O18 4 soso ie wh PURE ee cera “?iesedare;Capmle operate cate cosh othe rope Pe iairere cena kee enya tieaieare A confin 150mg seu 900 mg sfampicin’ pe 1% rifampicin’ (Cala, 2°" prezinti patra ma (X.¢24.1) Pe comatograma iol folosite 1a ,,Dozare — 1 fa 254 om, fe 334 om dite chimie", ia 1 galbensportocalie, (en) dia dreptal 045% 2h 3 a prod deter de (A) sou siticage! G(R) (pliet cromatogra- 9 sii ) (plied crematogr: fice prep: Developas Solus? of (B) (29: 10) 2 0,8 g rifampicin’, {solvent Ja 25 ml, ee rifampictat VI, 202 fntr-un baton cotati se ltreazi. Solufia fltratS se foloseste imedint dup preparare. Solufia b: sifatmpicin (e.n.) 2,0% m/V fn cloroform (R) (ce foloseste imediat duph preperare) Solujia c: d-formilrifamicin’ SV (¢.) 0,010% m/¥ fm cloroform (2); Solujia d: rifampicinchinon’ (<7) 0,090% m/V in cloroform (R); Solutis e: 0,5 mi solufie b se dilueazi cu cloroform (R) Ja 50 ml, sotrun bafon cotet, Pe linia de start a plicii cromatografice, in puuctele @, 8 6 2 sie, se aplici solypile: : 2:20 yl solusie a (400 yg rifampicin 3: 20 jl solutic b (100 ug rfampfeind-c.,) €; 20 yl solutie © (2 ng Sformifnforicina $ 2: 20 yl solusie a (6 ug rifampicinchine: €: 20 pl solusie e (4 ug Hfampicinte.). Placa crcmatografick se introduce in vasul cromatografic cu develo~ pant, se last pind clad acesta @ migrat pe o distan{a de aproximativ 15 em Be dd linia de start, se scoate, s¢ usted la aer gl se examineazt fx lum ga ultravioleti 1a 254 mm (placa eu siicagel GFiy) seule lumina ili {placa cu silage! 6). Pe cromograini, in éreptul punctului «, pe ling pata prineipala, corespunzitoare sifampicine’, pot sh apari pete cu acelasi RY cu al pete- for din dreptal punctelor¢ sf 2; mirimea si intensitatea acestora mu trebuie sh depigeasci mririmea gi intensitatea petelor din dreptul punctelor ¢ si Dach mai aper sialte pete, mirimea 51 i depiscascd mirizsea gi intensitatea petei principale din dreptul punc Pierdere prim uscare, Col smelt 9,0% Sg pubere din capsule se wucl 12 80°C, in vi 15). Dozare. Rifempicing, Pulberea dia capsule corespunzitoare Js 0.2 3 sifampicind ce agit cu $0 ml metanol (R) timp de 10 min, se comp go acclasé sovest Ta 100 mil, istr-un talon cotat si se fil fitrata se cilueaza eu tempon fosfat pIE 7,4 (R) blon cotet gf se determin absorbanja fa 475 om, folosind ca lich compensare tarpon fosfat pH 7.4 (R). timp de 4 aN APL, Ja 478 um = 187, erobiclogied. Se determini conform prevederilor Ge ta Activitats ticelor”* (IX.F.5). _Activitates microbiologic’ a antibiot Conservare, Ferit de Iumin’, Ja cel mult 25 °C.olo- clei vale, ia. ek le ta Copestac won vill CAPSULAE TETRACYCLINI HYDROCHLORIDI Capsule cu clorhidrat de tetracieling ‘capsifele ca clorhirat de tetracicind coutin 250 mg corhidsat de tetracicling pe cops setind tncbuie ot Pee tdrat de tetraciclind trebuie s& corespunda provedcrilor sf urmidtoarclor preveder’ afin 90.0% gi cel mult 110,0% clochidrat de tetracictina HG) fax, de valoarea declazat Sr" pitineve. Capsule operoulate care coatin o pulbere galbenk, practic ies, cu gust amar. Ideatifieare Tent sare pulbere din confinutal capsulelor se: adaugi 1 ml acid sowune (2) spare o colorafie violsE, Le adiugeres 3 0,05 al clorast de FETED gP (i colorapia devine brucd sau sogucbrun’, Tee sipulbere di confiautul capsulelor se agitf cu $ sl api gi ge fuueeia Sth iitret se adaugi 0,15 al acid altrc 100 5/1 (R) si 0.15.21 ee Ge argint 20 gil (R); se formeas’ ua previpitat sib, caztos ‘Ankidroderivafi. Cel mult 1.5%. aera dia conficutul capsuielot_corespuuzitoare Ia aproximativ de fetraciclini se agit cu 50 ml acid clorbidric (R) se ompleteast cu acclagi solvent Ja 100 mi,'tntr-un balon 10 al fsrat se ace fntr-o pllie de separare gi se pro- fare conform prevederiios de la Teiracyclinum, Pierdere prin scare. Cel mult 3.0%, Oiig pulbere din cosficutul capsulelor se usucl 1a 60° timp de Sh (IXC15). Dozate, cifvtate méerobiologicd, Se determint conform prevederilor deta vAetivitatea microbiologic’ a. entibioticelor" (IX.F.5) Couservare. Ferit de lumind si de umiditate i vid, CAPSULAE 2-TOCOPHEROLI ACETATIS senescent Capsule eu acctat de <-tocoferol ns capsule cu v Je cu acetat dt coapin 100 mg acetat de a-toco- ‘Chose os accat de aclocaforol trebute SB corespund grevederitor de Sulaer qt urindtosrelor prevedert: 7 1 ‘pupin 92,0% sf cel mult 107 de valoarea declaratl Y acetat de a-tocoferol Deseriore. Perle trensparente, cove confin wn Jichid wleios, 14 miros si fra gst Tentficare. Perjiugea din continutul capstlelor, corespunaitoars ts itentlicery, “ocofec}, se dizalvs fa 25 ml alcool absolut (R), 10 sl FB me Sct Sue nde fotr-un balom de distlare, se adaugh 1 mi acid din CG ize wontioud determinarea conform prevederilor de la «-Tecor pheroli eles ‘Dosate, 0. porfiane din confimutul capsulelor, corespunadtoare 1a £0 eee cP ecfocoferol se dianiva in aehexan (R) si so completeaza 30 me see erent Ia 9 ml, dnteon balon cotat. 2 mal dia aceasta solu{ie oe Hee Sta ghezan (R)'si se completeazd cut acelagt solvent Ja 50 ml, Str-un talon cotat- Te gasale, ce preparh o solujie-ctalon 40% m/m acctat de artoco- orot tar}'te ate ce Menreacsoacetst (1). 90 mg, din aceaetd solic se Dre forol (6x) in ws GF Condigd gi cu aveedsi reactivi cu sobupa-proba Se ca abeorbenja solujierprobS. sf solujiel-etalon Ta 254 mn, folosnaca Hichia de compensoze nehexan (R) Onservatie, La prepsrarea cepsulelor cu acetat de a-tocoferol se flo cost aed de flosten-soavelal (R) sau alte uleusi vegetale sium stabizant pov. Conservare. Iu reciente bine inchs, ferit de Yemind. CARBAMAZEPINUM Carbamazeping Cu NO . MM, 2363 azepina este 5 Hodibenzo (b, {}azepin-S-carboxamidi, Confioe cel Sayin 88.0% si cel mult 102,0% CjH,.N,0 raportet Je substanja204 VINE Carbamazepimim Deserieze, Pulbere cristal albi sau alb-gilbufe, cu gust stab amar (X.2). Seluitate, Ur sou a lout 3 avofo, tsa ta a eter (IX, ciufia A. 1,0 g carbamazeping se agité, timp de 15 min, ou 20 ml apa proaspit farts sisdcita ise filteazd ;solupia trata se_completeact 1 2) ml prin spilarea filtuiui eu api proaspit fiarta si rick Meatifieare = Spectral in infrarop trebuie si corespunds extui objieat ou carba- mazepink (6.7) prin dispersie in broek d= potasia (8) (02.C-24°). = Spectral de ablocbjie in ultraviolet al solufiel 001% s/V fa alcool absolut (R), ta cuvi de 2em, precicté douk masime: {2338 nm si fa 285 am (XC241). = Carbamazepina presiati o intensi flu ultravioieta Je 366 am. secu WA Oil g carbamazepind se adaugh 2ml acid altsic (R) si se snetlele pe tala de api ap de 9 mint apare 0 earjie rope ertoae Punet de topire + 169 ~ 198 °C (1.6.10) Aclditate-alealintate, 10 sl sotuyis & se ix 0,01 mol/l in prezenfi de 0,1 aul fenoiftaleini-soluse (2); Ja edu de cel mult 0,5 ml hidroxid de Sodiu 0,01 mol/l trebuie sx para o coloratic ror. Se adangi 0,2 ml rosu de metil-sotsyie (2) bidbic O01 self Le adtugaiea de cel mult Irxf acid clorkidsie 0,01 molfl colorafia tzebu:e && devin tox. Cloruri, Cet mutt 0,01% 4 sil solutie A complétati cu opi Ja 10 ml se compari cu 2 ml solujie-etalon completatd ex api la 10 iat (0,02 mg fon dorsi) ((.C.19). Iminodibensil, Se procedeazi conform prevederilor de la. ,,Croma- togratie pe strat subjire” (T6262). firetbart” sliengel OF a, evelopant: toluen (R)asétaaol (R) (© Solape ee oper ae Solufia a: carbarezepin’ 2.50% Sctupia b: 0,0050%% m/V iminodlb: Re linia de start a plici solu} scenfi albasted ia lamioa fp cloroferm (R): i (s.r) ta metanol (F) punctele @ $i 8, se aplicd ASU 4 8 we ge ae de start, £¢ scoate, se Pi slaeg Messe See ay Se Se SRSESLRSrya mee (ts atte ee anes fa oon acetate ee gi intensitatea col apa si alte pete, mirimea ebule £4 depig.asei wirimea gi Cuventetitioum natricee Vik 803 intensitatea colorafiei petel din dreptul punctului b. Se usuci fn conti. . nuare placa la 140°C timp de 15 min si se examineazi in Jumina ultra. toleta la 254 nia, Dack pe cromatogramé, in dreptul punctului a, pe lings pata princpald, corespunzitoare carbamazepinei, mai apar si alte peta, Fririmea gt intensitatea acestora ma trebuie sf depiseasc&’ mArimea sf intensitatea petel din dreptel punctului 8. Pierdere prin useare. Cel mult 0,5%, OS gearbamazepin’ se suck fa 105°C pind Ja smash constenti 18). Rezidau prin ealeinare, Col mult 0,19 aoe 0.5 g carbamazepine calcincaz’ ca acid sulfuric (R) (IX.C.17), Dozare, 0,1 g carbamazepin’ se dizolvi fn 50 ml alcool absolut (R) sise completeazd cut acelasi solvent Ja 100 mi, fntr-un balon cotat. 10 mal Solutie se diluear cu alcool absolut (2) 1a 100 mi, intr-ua balon cotat si se determin absorbanfa la 285 am. Ave la 285 nm = 490, Conservare, In recipiente bine inchise, ferit de [umini si de umici- ‘Acficre farmacologied si introbuinfiti. Anticpileptic; tratamentul ne- sralgiel de trigemen. CARBENICILLINUM NATRICUM r 20 | ° x cH, of 9 H x a it bag Hy J ¥a,0,8 M, 4204 | icllina codic& este sarea disodicl a acidului (28, 52, SR)-3, (2-carboxi-fenilacetamido) -4-+i picid (8.2.0) ker ine col pupin 91,0% si el mult 100,5% peniciline # tale exprimate fn CisH,.N.NG,O,8 $i cel mult 0% substanfe absorbante Ia Substanga eakidr.1, 4224 GR)-3.3- 2Oybep- Hite to- vorbaate ce RE ROONEY Carbentettinum netricun 3 icrobiotogick este de eel pafin 770 ug carbeni (ctheO.s)ine reportathels substanja anki” _ Deseriere. Pelbeze sicrocristalind albi sau albgilbuie, f8rk miro, ce gust aay GED): Mgpesenicks ‘olubilitate. Usor colubils ia ap%, solubilé in alcool, practic insolvbita 1a cigrotorm sieter UNC). Pec eek Sulujia A. 2,5 g carbeniciind sodicd se dizolva in 20 ml apa proaspit, forth $f rieité $e se completeacd cu acclas! solvent fa 25 iu! Mentifieate "Spectre! in infrarosu trebuie si corespund’ celui obfiaut ow carbe- nictind sedict (er) prin’ dispersie in bromura de potasin (R) (XC243). Sa mg carbenicilind sodicd se adauga 2 mg sare de sodia a a iwi ccometropic (R) gi 2 ml acid sulfuric (R). Eorubeta se introduce 0 baie de glicerol, 1a 180°C sise agita din cind it cind; apare 0 colo yajie Bruna care fo cel mult 2isin devine verawie; dupa 9 min reapare Ccleaya bros , , "Pen calcinare se objine un seziduu care umectat eu acid clorkidrie 100 gil {R) coloreaza flacira ia galben. : ‘Putere rolatoric specified: (aj = “+ 182° pink Ja + 198° (1% ay sph proaspit flarth gf rleitt; zaportat Ja substanya ankidra) (EC). ‘Aspectul tolufief. 10 zi solutie A trebsie c& tle limpede st incolord, © eventuala colcrafic au trebule si fle mai intensi decit colerafia wrel folujiretaion preperate dix 0.05 ml cebalt-H.c,, 0,60 al fer-Euc. §f apt la Weal GNC) 50 8.0 (olwyia A) (X.C.22), Benzilpenieilind sodicd. Cet moult 5.0%, Geaza conform prevederiior de 12 ,Crematografic pe strat east ® de ta ,Cromatogratic pe st 4 * gissne 6,08) Pregitirca pldcii. Pe place cromatografick (10 x 20cm) se aplick o crogend, preparata din 2 g silicagel © (R) 91 4 mal tampon fosta Ay Placa se. setvea ak ip at Si. es fiat scetat ul (R)-acid cectie (R)-Lbutanol (R)-tampon gee Ba! (8) 1 (Rytamaps 0% mV in apt; ilpeniciliad sodicd’ (25n,) 0,050% mV in apa. stia plici eramatografice, in panetele a, bre gi @, ce 2 (20.ug carbenicitina sodied) : D O.Syg benzilpenicilina sodicd-e.n) ; Bal solufie b (1'ag benzilpeniciling sodicl-em) 1 131 soluple b (1) ug enzilpeniciliza sodicd ca crometograficd se introduce in vasul cromatografie cu develo- at d acesta a migrat pe o distant de aproximativ 16cm. Ge la linia ce stert, se ecoate, se usucd la aer si se pulverizeand uniform ou react frat din 2 mi cloruri de fer (C11) (R) 100 g/l, 2 ml hexaciauoferat (III) de potasiu (R) 20 g/l si 6 ml acid clorhidrie 400 gi (R). ca wettnet ‘Dacd pe cromatogram§, in dreptul punctului a, pe Hing pata principala, corespunzitosre carbenicilinei sodice, mai apare o alt pati cu acelasi Rf cual petel din dreptul punctului ¢, misimea gi intensitatea colorapiei acestda nu trebuie si depdgeased mirimea gi intensitatea colorafici petei Gin deptul punetului & Api. Cel mult 5,5% Og carbenicilind ‘sodick se titteasi ou reactivul Karl Fischer C161). i . Inpuritafi pirogene (IX.F.10]. Se administreaz’ intravenos 1 ml pe logan mash Comporald ‘diatro tolufie care conjiae cazbenieind sodieh 100 mg/ml ia api pentra preparate injectabile. Impurititi toxics (IX.F.11). Se administreazd istravenos 0,5 ml solupie. care confize carbeniciling sodicd. 100 mg/ml. Sterilitate, Carbenicilina sodick trebuie si fie sterili, Se procedeazi. conform prevederilor de la ,,Controlul steriitapii™ (IX¥.2). Dozare. Peniciline totale. 1 g carbenicilin’ sodied se dizolva tn 25 ml ‘apd proaspit fiarta $i ricita al clei pH a fost ajustat la 8,2 cu hidroxid Ge sodiu 0,01 mol/l, tatr-un flacon ca dop rodat, Dupi dizolvare se ajus- teazd din now pul la'8,2, se adaugi 50 sl hidroxid de-sodiu 0,1 mol/l si se incllzeste pe bala de api timp de 90 min, evitind absorbjia, dioxi- Gului de carbon, Dupi ricire se adaugi fenolftaleint-solupie (1) 5i se titreazt eu add clozkideic 0,1 mol/I pink 12 colorafie roz Ja paralel, se efectueazh determinarea cu 0 probi-martor. Diterenja dintre cele dow’ titriri represinta hidroxidul de sodiu con- sumat de penicilinele totale din solufia de analizat, ‘| mi acid clorkidrie 0,1 moi/I corespunde la 0,04224 g C,,HwN,WNa,0,S. Substanfe absorbante de “cd. 1,2 g carbeniciling sodicd se dizolva in 20 sal api proaspat fiarts si rAcit%, fatr-un flacon cu dop rodat (solusia~ probi). La 10,0 ml solusie-probi se adaug& 2,5 ml acid clorhidric 0,1 mol/t $1 30,0 ml iod 0,05 mol/l. Se titreard imediat cu tiosulfat de sodiu 0,1 mol/l Pini'la coloragie galben-deschis, Se adauga 1 ml amidon-solupie (J) si se tigud titrares, agitind energic, pind la decoloraze. a paralel, se cfectueazt determinarea ou 0 probi-martor. Siserenga ‘dintre cele dou’ titrlri (a) reprezint& iodul consumat de subslanjele absorbante de fod din 10 m! solujie-proba. Za 10 mi solujie-probi se adaugi 9 ml apf proaspit fiarta sf racita, 2,5 mf bidrosid de codiu 1 mol/l si se last fa repans timp del hb. Se ‘adaugi 2.7 ml ecid clorhideic 1 mol/l, $0,0 mi iod 0,03 mol/l si se las la intunerie timp de 30 min, Se titredzs cu tlosulfat de sodiu 0,1 mol? plaid la colorajie galbeu-deschis, Se adaugi 1 ml amidom-solutic (/) 3! $e continud titrarea, agitind energic, pind la decolorare, ta paralel, se efectueazi determitarea ca o probi-mart Diferenfa ‘dintre cele dowi titriri (b) zeprezinté fodul consun aciai, peniciloici cliberafi prin hidroliza, «208 VI. Carbo medicinatts Carbo medieinaite VIM. 209 Concentrajia in substanfe absorbante de iod se caleuleazi conform formulei c= 1.0426 om c= conceatrafia in substanfe absorbante de iod a probei de analizat (96 mim); ® aside Glerenpeiltrinlor (fo matt’); GPE Goeeenonpin in peoteine totale a probel de anal (% mimi. ada trl el it sola ae earbealeapecil (404) ant ceo panded b cobeaebed ates WAL Suma penictinelor telal, a wibtonflr abtrbonte de iod (clea te sublansd neusets) ia pH treba she de el uf SEO% pel mal 102.0% Se determin’ conform prevedesilor de la wActivitates wero a antibiotiedor” (ISP.5). Br Gometiare: fn secpiente Tacise ctag, fort de Iumind, ts ot mult 1,0426 = ‘Acfione farmacclogich si intrebuinféri. Antibiotic. CARBO MEDICINALIS Cirbune medicinal Sinonim: carbune activ Deseriere. Pulbere neagra, fin&, ujoar’, Ur miros si fri gust (IX.B). Solubilitate. Practic insolubil fe tofi solvensii wrvali (IX.C.1). Solwia A. La 50g cirbune medicinal, in’ prealabil uscat la 120°C, se adaugi 100 mi api si se incklzeste a fierbere timp de 5 min. Dupi. a filtrati se completeazs la 100 ml, prin spilarea ‘B. Amestecel folosit Ia determinaree sulfurilor se rBceste, teazi cu api la 50 ml si se filtreazd. neqgentiere: Toetict Ta rope, clrbunele medicinal arde 1, fr fe (I); solujia trebuie ‘clorhidrie 0,1 mol/J; so Arsen. La 1,0 g carbune medicina 100 g/l (R}, se incalzeste Ja Ferber timp de § miu gi se filtred ru trebuie 91 dea reacfia pentru arsen eu bipofostit de sodiu in acid clor- hideie (R) (0.13). Cloruri. Col ult 0,01%. 4 ml solafie A completatl cu api Ja 10 mt se compari cu 2 mil solufie- etalon completata cu api Ja 10 mal (0,02 mg ion elorur3) (IX.C.13). Fer. Cel snult 0,08%, OS mi solufie B completat cu epi Ja 10 ml se compari cu 3 mol solufietalon completati ct api Ja 10 ml (0,03 mg ion fer) (IX.C.13).. Metale grele, Cel moult 0.001%. 1. 10m sclugie 3 se compari eu 10 ml solu ak etalon (0,01 mg fon plumb) La 2 mi solute A se adsugi 0.S mt suifat de fer (21)-coluste (RY ‘se toarni, cu precausie, pe perefii eprubetei, 2 ml acid sulfuric (R); la zona de contact 2 celor Cowl Hchide au trebuie si se formeze wn incl bran. Sulfati, Cel mult 0,02%. 10 sal solufie AA se compar cu 10 ml solufie-etalon (0,1 mg ion sulfst) Ux.c.13). Carbonizare incompletd. La 0,2 g cisbuse medicinal se adaugii 10 mi hidroxid de sodiu 0,1 molfl; se incklzeste la fierbere timp de I min, se raceste i sefiltreazd; soluyia trebule sl fie incolora. Cianuri. La 5,0 g cirbune medicinal se adaugi 50 ml ap si 10 x sulfuric 100 g/l (R), intr-un balon de distilare. Se colecteazt 2 ml distilet Sntr-un flacon care confine 2m! hidroxid de sodiz I molji, se adaug’ 0,15 ml sulfat de fer (T1)-solusie (R) $1 se ined adauga O,l ml elorur’ de fer (KIT) 20 gil (R) si acid cloriid: pind la reacjic slab acidd; mu trebuie sf apark o colorafic albastrd sau Sh se formeze um precipitat albastra. Substanfe selubile In apa. Cel mult 1,0%. 20 ral solusfe A se evapori la sicitate pe baia de ap’, intr-o capsula de sted ta prealabil cotintd; reridou! obpizut se usucd le 105 °C'p ia mas cousvanta. Substanfe solubile tn acid clorbidrie. Cel mult 2.5%, La 2.5¢ cisbune medicinal, in prealabil escat ia 120 °C, se adauct. 15 mf apd sf 20 mal acid clorbidric 100 g/l (2) $f se tucilzeste In flerbe: 1 dupa ra ical #9, aduce cantitativ futr-ua balon cotat, se compictaad cu apa se evapora ia steftate pe bal ash coustal 1 useat 1a 120 °C, se este la fierbere coloreze in bi . La 5,0.g eirbune medicinal, pa, 15 rol acid closbdrie 100 tmp de 8 min, Inteun flacon a aectat Ce pub (1) 50 e/0 0 Lg etisun ax.c.i5) 1 Fermscopene Beata, ef a4‘chloridum alt, 40% labil uscat la 120 *C, se umecteaziicn ackri pind la indepirtarea alcoolului si ath ((X.C.17} bane medicinal, in prealabil uscat 1a 5 de SD mi cl dop rodaty se doug Barat ds (R) gi se agiti energie pink Ia decolo- DO fb mal cibastru de metilen-solusie (R), in 4 ficcare adiugare si so lasi in repaus 5 fie deco! Inchise, ferit de umiditate i. Adsorbant. ig carbane tm alcool (2), se se caleineara pind 1 Putere de adsorb Eiiedimenteze Ti Conservare. fn ze Acfiune farmacoles!od sf totrebuing CARBOCROMENT HYDROCHLORIDUM Clothidsat de carbocromend M, 397.9 este 3-(2-dietilaminoetil)-4-metil-7-(car- A. Confine'cel putin 98,5% si cel mult 1a substanja uscatd, ink alb3,°fEr4 miros, eu gust slab alcool, putin in 20 ml aps leteard cu acelasi solvent la 25 rl fe si corespunda celui obfinut cu clor- dispersie in bromuré de potasiu (2) can ment hyrochiorlgue VEIT. 211 ~ Spretrul in ultraviolet al solufied 0,001% m/V preainta dou maxime! i 217 nm gi Ja 390 um (UEC 24.1). La mg clorhidrat de cartocromen se adaugh 1 ml clorhigrat de hidronilamina (R) solufie saturati in alcoo! (R), se incaiceste la Herbere, se Ficeste, se aciduleaz cu acid elorbidric 100 git (R) si se adauga O,l ii cloruri defer (117) 30 g/t (R); space 0 colorafie zoyu-brund. = La 0 mg clorhidrat de carbocromend se adauga 2 mul acid citric (R)* folate saturath in aahldHaa acatch (X) gi se fedleyte fa fesbete; apare 0. ctlorafie rosu-visiie, Tedyith slob A Gliveard cad mt apd, se aciduleast cu axid sic 100 gj! (R) si se adauga 0,15 a nitrat de ergint 20 g/l (IR): Se for Sunt un Spas’ albs Sazees eee Punet de topire: 159 — 162 °C (X.C.10). Aspectul solutiei, Solufia A trebuie at ot we Cdi,CIN, + HCl Clorhidratul de cloropiramind este clorhidrat de 2-((p-clorobeuzil) (2- -(dimetilerino}etilJamino|piridin’. Confine cel pufin 99,0% si cel mult 101,0% Za CIN, + HC} raportat la substanfa. uscata, Deseriere. Pulbere eristalina albé sau albi cu nuanfi ugor cenusic, fir4 mires sat ou slab miros aromatic, cu gust amar gi iajepator (IX.5). Solusilitate. Usor solubii in alcool si apf, solubil fn cloroform, practic olubil fa benzea gi eter (X.C). Soluja A, 1,0 g clorkideat de cloropiramin’ se dizolvé in 15 ml 2 proaspit fiarté qi ricitA gi ce completeazd cu acelasi solvent 1a 20 ml Tdentiticare oo. = Spectriil in infrarogu trebuie si corespunda celui objinut cu clorhid: de cloropiramin’ (6.7) prin dispersie in bromura de potasiu (R) (TX.C.24. = Epectrul in ultraviolet al solufiei 0,001% m/V in alcool (R) 2: douk maine: la 245 um gi la 806 am (1X.C.24.1). — Tul solufie A se aciduleari cx atid nitric 100 gil (R) si se adeusd 0.15 ml aitret de argint 20 g/l (R); se jormeazi un precipitat’alb, cazeos. Puinet an topize: 170 — 173 °C (IN. Aspeetul solufi colorafie nz trebule si fie mai intensi decit colorapia nei sole} preparate din 0,05 ml cobalt-E.c., 0,05 mi cupru-E.c. si acid clorkii 10 gil (2) 1s 10 ml (X.C2). pH = 5,5 — 7,0 (solufia A) (IX.C.22). Abscrbjia Justin. Raportul absorbanfelor unei solufii 0.001% = tm alcool (R), determinate la 245 am gi la 806 um, trebuie si fie « tee 32 9,6 (IX.C24.1).‘at conform prevederilor de 1a ,,Com- safce'’ (IX.C.18) si completat cu apa trolul limitelor pentru impurity 13 comet Ja 10 ml, se compari cu 10 mf solujie-etalon useare. Cel mult 0.5%. fat de cloropiramind se usuci Ja 105 °C pin la mash con- santh (C15 Residua, Lg clorhitrat de cloropirami (x.c.7. ozare, 0,3 g clorhiddat de cloror% itn $0 ml acid acetic (i), se adaugi 0.2 sal galbea di metanil in dioxan (Z) gi se titreaxi tu acid percioric 0,1 tool ts dioxen pice la coloraje royu-violetA. Se adaugi aubidra (R) g se coutiovd titranea de acid percloric 0,1 mol/l in dio- Zan folosite fa cele dovt ttriri trebuie 34 fle egaic. Ea caleuissen,concentrajiel in. clorbidrat de cloropiramin’ a probel de apatizat (25 s/sn) se ia fn considerere nul Gintre aceste volume, Imi acd’ percloric 0,1 molfl t= dosan corespunde Ta 0,05263 g CHaCN, Ch. Conservare. In recipionte bine inchise, ferit de luminl. Separandum Acfiune fermacologieh si tntrebuinflei, Antitistamint ealeinare. Cel mult 0.1%. ink s2 caleineaz’ cu acid sulfuric (R) CHLOROQUINI DIHYDROGENOPHOSPHAS: Dihidrogenofosfat de clorochin’ My 515,9 yin 980% gi ce! mult 102,0% CyHyCIN, » 23,PO, saportat la substana vuscati. ‘Deseriere, Pelbexe cristalink albi, fri miros, cu gust emar (IX.B). Golubilitate. Usor solubil in api, practic insolubil fn alcool, clorofo: si eter (XC). Srlufia 4, 2,0 g dibidrogenofosfat de clorochin’ se. dizolva fn 20 api prospit fierts 4i rheitl $i se completeaz’ cu acelagi solvent !a 40 Hdentiticare . . Gpecrul £2 ultraviolet al soluflet 0,001% m/V in acid elorbidr 0,01 mol presist trei maxime: Ja 257 mm, 14929 nm si Ja 343 om Gx.c2e1}. mn ‘La Lanl solztie Ase edaugd 1 mi api, 10 ml acid picric 10 gi sise Hiceste [a gheatd | se formeazd wn precipitat galben, cristalin ca Scparare, spalare cu api si uscare Ja 105 °C se topeste la 20: . Tsai solupie Ase adaugi 0,25 ml nitrat, de argiot 20 ef (1): se formeasi wa precipitat gelben, solubil in acid nitric 100 g/l (K). Punet de topire: 193 — 195 °C sau 213 — 218 °C EX.C.10). Aspeetu: solufiel, Solujia A trebuie si fie limpede si incolorl. O even. tual oplorafie a1 ebuie sf fie mai intensé decit colorapia unet soluftieta Jon preperate diz 6,10 ml cobait-E.c,, 0,10 mil cupru-E.c,, 0,10 mi fer-Ee. si seid clorbidric 0,5 mol/l Ja 10 mi (IX.C.2). 12 0,0054/ TO m! aclujie A se compara cu 2,5 ml solufie-etalon completati cu api la Waal (0025 mg fon clerart) (IX.C.13). Metale grele. Cel musit 0,002%. 10 ml sclatie A se compari cu 10 ml solufie-etalon (0,01 mg ion plu @X.C.19). It 0,019. A se compsri ou §-ml solujie-ctalon completata eu api fon sulfat) (IX.C.13). the ‘se usuck Ja 105 °C pind Ja mast chin’ se dizolv8 fn 20 ml acid 9 tt dioxan (R), 0,03 sal Tenaftolbensein’ fa acid cet an! Sise titreazé cw acid perclorie 0,1 moi/i ia acid acetic anhidrs verde. Lal add in acid acetic anbidra corespande 1a 0,02579 g Cu Conservare. 1 de lamint. melarie; antiamebiaa! eritematos, fhevncesnsionininervremennetitinisnvul. chlor CHLORPRENOXAMINI HYDROCHLORIDUM Clorhidrat de clorfenoxazisi Io ye A. Confine cel CINO « HC] raportat Ja substan: Deseriere. Pulbere cristaling albi, fér4 mai pe limbi 0 usoarK anestesle (XE. tate, Foarte usor solubil iu alcool $i eter (IX.C.}). ut oe clorhi- petssin (R) =" Spectral tn infrarogu trebuie st corespunds celté de Corfenoxemin& (¢7.} prin dispersie fa al selufiel 0,089 i pata 259 om, la 264 ns FES TO ng dorhiasss de corenoxamn GB spare 'ofhuorescossi verssse il § Sosbiaet de Garenemamint w Séaci os acid wllsie 100 g/l (A) sine al, SUL (Hr se foreach cx pecipiae alb, Paset de topire: 180 — 135 *C (1X.C.10). pH 55~60 (1,09 a/v) (X.C22). Metals gree. Cel els 0.001%. Re la cok erat conform: Pierdere'prin uscare. Cet mult 0,5%. yuineldotum VIL. 24. i Ja 105 °C pind Ja magi Reziduu_ prin enleinare. Cel mult 0,1%, Lg clorkigrat de clorfenoxamini se caleineazi cu acid sulfusie(R) ct, 5 Dozcre, 0,35 g eloshidrat de dlorfexoxamin’ se dizolva in 30 ml cloro- Eerea (R), se sGsugh 10 ml acetat de mercur (11) in acid acetic anbidra (R), 0,1 ml galben de metanil in diowan (1) sise titreaza cu acid pezclorie 0,1 moi/l 22 dioxan pink la colorajie roguevioleta. 1 ail acid percloric 0,1 mot/l in dik CuBACINO BG Consrvare. In secipiente bine inchise, ferit de fumint Acfiune farmacologic& si {ntrebuinfiri, Antihisteminic. ysan corespunde Ia 0,03403 g CHLORQUINALDOLUM Clorehinaldol om cl Ng Cis S a 3M, 228,1 Loto Sidconichinalding, Cosfine oot ps Ot ces smul 101,0% CA C1 0 pi cel pain 90,05 9 cel mule 31,35 “epost la subetante’ steal Descere, Pulbere amorfé, gulbeartruni deschis,ca mires sab cerac- cshe ti’ gest USD), Soluitate. Pup solubi ie alcool, practic fasoubil fa apt (IX.C lubll in acizi diluazi. cae y SSiis 4s Og corchineiél se apith x 20 al apX timp de § xin s treost sosahisHitravt se complstesss fn 20 snl pein sparen Hltata, Teectiicare = Speciral a wtravitet al solu es caain Is S10om (38024). 0,002% myV ta alcool (R) preaintd244 VIL, Chlorguinatdotum La 20 mg clorehinaldol se 224i 2 = alcool (R) si 0,1 ml clorurd (iin) 80 g/t (A); apare 0 ccorayie verde. 50 mg clorchizaldo! se ta 5 =I acid nitric 100 g/t (R), se Eitrat de argint 20 gil (2) slse focttueste la flerbere, Se formen 2 un precipitat alb; lichidul se cclszei23 f= rosu-brua cu degajare de dio sid da aitrogen. Panct de topire: 110 — 114 °C @X.C.10). Aspectil solutiei. 0,10 g clore (2). O eventualé color SE fie mat intensh Gecit coloratia cupra-i.c,, 0,60 ml fer-F.c., 0,80 mi cabal Sat (X02) Gloruri. Cel mult 0,02%. Sil solupie A completatié cu Gin aceasti solupie mu trebuie talon preparate din 0,20 mal 12. i acid clorhidric 100 g/l (R) se compari cw 2 mi solufie- (0,02 mg ion clorur’) (IX.C.13). Metale grele. Cel elt 0,002! Residual dela celcinare, prelucet co Jul timitelor pentra imperitayt ancerselce™ Jp 20 a se fompack (ath, Cal auslt 0,05 10 zal solujle A se com; 3). Pierdore prin uscare, Cel Sip cloreninaldet sa prevederilor de Ia ,,Contro- <.C.13} si completat” eu api completati’ cu ap la 10 ml ax 1g slorctinsigol = Dike. Clarehinal? (0x17, is Sos Sesolupe (0 eet coloratie verde. Oe ds i 0.0238 G2,C40. sh 10a dead al ts “Ll metoxid de sodia 0, Clor total. La 0,1 g clorchis 1/1, 100 ml apa, 2 — 3 bile de célzeste pe bai la tempera: peroxid de bidroge: it i. acd ‘slferc 100 a (%) uri cu pickturd, agi- color se adazg 10 mi este Ja fierbere. june farmacologi cote Chtortatidomum VHT, 245 CHLORTALIDONUM Clortalidenk HO. LO f “i Cx ACIN,O,S 3, 38,8 rtalitons este 2loro-$:(8-bizon-l-oscasindlin i) benzensi fossil’ Gnfine tel pafin Wa went male 10% Cy ONO 2 post la sebaaaye, worth ‘Deseret, Pufbere exstalnh ef08 ena eproape alt, fed miros (CCB) Bevtupgie ia apoosiautiy 215 °C (eu descompunere) Solubilitate, Solubila in rsetazol, foarte pufin solubilé ta eleoo!, prac- tic insolubi in apa (IX.C.1) Se dizelvi ia solupit de hi Kdentificare Spectre fa si corespundi celui obfinut cu clorte- je potasiu (R) (IX.C.24.2). ‘0.01% m/V Inaleool (2), is cova ha 284 um (TX.C.254.1), acid suifurle (R}; dos (G7) pris. disper ‘ultraviolet a! solui ‘de 2em, prezints dow Xu "Song ci coloratie galbs Og ee darn (R) slew sol roe (2 gi le 5 g cerbonst de e {blstrese hirti i 0,15 mal nits soiubil im am eee ed Gamiaie Wig! G0 is 10m) 0X62) Aciditate. 1.9 g clortatidoni se dizolv’ fa 23 mi dioxan (A), prin fuel ong esfe metibso- ta aproxima’ aay fi se titres 0,1 molt cx 40 mal api si se filtreazd az la 40 ml cxfn spilarea te opelesce=s2 ce adaugA citeva =niligrame ‘Sl solufie filtrass completat ‘lon completasi cu apl la anorganice" (£X.C.19) 34 com: gelupe-ctalon completat’ cu 223 la 10 ml Bears | OP 10 a sointie at de la ,,Cloreri“’ nu trebule si dea reacfia sntrat (R) (45:9). 22 10% m/V ta xetanol (R); 7) 0,010% s=/¥ ix metanol (2), Jaci! crometogratice, in punctele @ $4, se aplici pata srincipald, nai poste s¥ apard o singuri vats, a clrel ie si depigeaecd de" clomipramina, met spat $l alte Dete) marisca jl latoositatea coloreties acestors trebwie aa depfyeasch Indriea qf ineustatea ‘colorajiel petel dia dzepte! puzctalul b. Plerdere pula useare, Cel sult 0.5%. fe vane Ia 105 °C of 1g clorbiérat de clomipramind se celcineazi cu acid ox.c.17. Dozare, 09 g clorkidrat de clomipressink se disolv ia 60 ml close ur (IB) fa acid acetic anbidra (R), se titreasd eu aeld pereiorie acetic anbidru (R) pio Ia co! percloric 0,1 molff is acid sc 9,09813 ¢ C.d2,CIN, - HCl : Conservare, Ia recipiente bine inchise, ferit de tumink sf é Gitate. S Actiune farmacologied si tntrebuint arandurt, |. Antidepresty,Pe crematogrami trebule si apari o singurl pat, de culoare galben> CLONIDINUM portocalie, cw RF de aprozimativ 0,75 — La Qral solugie A se adaugi 0,2 ml acid fosfowoliramie 10g (R); se formeazi eo precipitat aib. Punet de topire: 199 — 142 °C (IX.C.10). Aspoctul solufiel, Solusia A trebuie si fie limpede si incolord. O even~ ala colorafie ou trebuie sf fle mai intensi decit colorafia unci solufii- “talon cate confine 0,4 ax.c2), Motale grele. Cel mnult 0,001%. Reziduul de Ja caleinare, prelucrat conform prevederilor de la,,Con- tol limielor pentru impuritati anorganice'* (IX.C.13) si completat eu la 10s, se compara ea 1 ml solufic-ctalon completaté ca api la ‘al (0,01 mg fon plumb). Sulfayi, Cel mult 0.025%. Sil solugie A completath cu 2pi la 10 ml se compari cu 10 ml Cloniding SS mg cromat de potasia (R) ia 100ml apa CEC: 280, Clonidina este 2-[(2,6-diclorofenil}imino imidazolidi sin 99,0% si cel mult 101,0% CH,CIN, i cel pupin 3 31,49 lor raportat a substanfa uscati. Coxfine cel pu % $i cel mult | ; poss VIL. _Clovidinwm | Ctoniatmm VIL. 259 ' i Deseriere. Pulbere cristalind alb& sa slab gilbule, fri miros, ov solufietalon (0,01 mg ion sulfat) (IX.C13). u gust amar (toxic) (X.B). Pierdove prin useare. Cel mult 05%. Solubilitate. ilk in alcooi, solubild ia cloroform si eter 0,5 g slosidind se usucd 1a 105°C pind [a mash constant (IX.C.15) i foarte grew sola \ Rezidau prin ealeinare. Cel mult 0.1%. a al ci | 1g cnidind se calcineaci cu acid sulfurie (R) (IN.C.17 ‘ | Dozars, Cionidind. 0,3 g cloniding se dizolv’ in 25 ml éioxan (R) a | se adaugi 0.1 ml galben’de metanil ia dioxan (J) si se titreazd cu seid a — Spectral § spusdi celui obfinut ex clo- Jorie G1'molji in éloxau pina Ta colorafie rost-violacce sigiad (67.) prin disperse tn bromus’ — Speetrul tn wl 0,2 anol! precintd dou: — Se procedeaz’ co abpire’” (IX.C.262), Adsorbant: siticage! G (R). Developant: 2. 1 (R)-acetat de je potasiu (R) (X.C242). i Lm acid perclorie 0,1 mol/1 i dioxan cores ere ete \ ade 1a 0,02901 g ceviolet al solutiei 0,08% m/V in acid clorbidrie nue Thanime! la Q7lem $i fa 278nm (IX.C24.1) CHLCLN. 7 ‘orm prevederilor de la ,Cromatografie pe strat | Clor. Se procedeazi conforin prevederilor de la ,Mineralizarea halo- a pal | genitor sia sulfutui legasi organic-Combustie fa oxigen’ (IX.C.21), lind, jueru 0,1 g clonidin’ si folosind ca lichid absorbant ua amestec format E2"Op mi ae si l'ml hidroxid de sodia 100 sit (R). Duga combustie spala dopal port-probi ca 20—30 mi api se acidul 350g {R), se adaugi 20 ml nitrat de argint 0,1 mol/l si se ccipitatal se spala cu acid aitrie 10 g/l (R), se’ adaug’ sulf er (Ilt}solufie acida 200 gil (0) si se titreaz’ cu Hocians (0.1 malji pin Ja colorafie slab bruni, Solufie de apticat: clonidin’ 25% mjV tx alcool (R). cii cromatog, sts" (250 ug clonidina) jaca crometograficl se introduce tn vasul cromatografie cu. dev i acesta @ migrat pe o distansa de aproximativ Ge start, se scoate, se Usucd la ser si se pulverizear’ Constevare. In recipieate bine fnchise, ferit de luminal, Vener fodobismutat (ITI) de potasin pentru cromatografie (R). | (R) (60:70). 1 -¢ s¢ aplicé intr-un punct 10 ul 7 __m Til nitrat de argint 0,1 mol/l corespunde 1a 0,008545 g clo= 8 Acfiuae farmacolayied si intrebuinti Spertensiv ; antimigrenos.260 vu. Ctotrimasotun CLOTRIMAZOLUM Clotzimazol A Dt, 344.8 H-imidazol. Confine Dortat ia sobstanfa us- -gulbele, far8 alco! si metanol, azol se adaugi 25 mi apt si se incllzeste re se fitreend si se completesed Ia ¢ ia bromuri de potesiu (R) ‘et al solufiei 0,029) mV in metanol (R) prev m IX.C24.1). (i) sso sdgugi Tat acd afcowolirens precipitat alb, 5 carbonst de sodiu (R) se hirtia de turnesol re Ia aproximativ 50°C, ic 250 cil (R) $i ee Gl" £20 gil (R}; jeniae conceatrat (Wi) fosie rea: even 0, Cletrimazctum VENT. __281 Punet de topire: 141 — 145 °C (IX.C.10). “Aspectul solutiei. 1,25 g elotrimazo! se dizolvi tu 10 mal cloroform (78) completeazd cu acclast solvent Ja 25 ml, intr-un balon cotat. Solutia ae impede (IX.C.2), iar absorbanfa determinati Ia 412.nm trebuie He de cel 0,08 (TX.C.24.1) Cloruri. Ce! “Metal grete, Cel mult 0.001% cht la calcinare, priest cose prevedesto: de Co Seu inpuritel aporgamce™ USCIS) 1 compelat ca 1 Siperg cu iD sai soujetalon (0,01 mg foe, ser) Silla Ge matt 005% tO mal alu Ase compart co 10:1 soofieetalon (01 mg fon suf (IX.C.13). 7 : . i inmudite cbimie, Se procedeaz’ conform pr a pe strat subfire™ (TX.C.262) gel HFng (R). 1 Gizopropilic (Ry ‘eat: clotrimazal 1,0% mV in cloroform (R). ferci din a developare se efectueazi cu va~ auf trat (R), care se afld futr-us vederilor de peo distanja de epox ich in act gi se examinee cromatogafie (@). Pe comelogrami, in afsra § cttoare clotrimazotule, cx xi de ‘a5, wu trebuie sd apard alte pete; dupe palveri palo. ase ealoare portocaie Dicrdere prin wecerm. Cob mult 0,52 OS g coslisazol ce usu’ in 105 °C pind In masl constant’ (IX.C.15). TReziduu rin ealeinare. Cel mult 0,1% 11g dotrisazol se caleineezd ca acid Sulfuric (R) (IX.C.17). Dozare. Og clotsimazol se dztiva in 80 ml cloroform (R), se adavg o,t ail guben’ do suclan ia diowan (I) sist siseard ca acid percionc O11 otf in diosea pied Ia colorjie cost-violacee Tul acid percorie O,t molfl ts Gioxen corespunde Je 0.0048 C28yCN. Conservare. fn recipiente bine inch Acfiune fermacologied st tntrebvin} ferit de Jumina. Antimieotic localVIT,_Clozacittinum’ natriesr Cloxacilinum natricwm _VITT. 263 3,0 — 5,0%. tn) CLOXACILLINUM NATRICUM 0,3 gdloxacilink sodiet se titreazi eu seactivul Karl Fischer (IX.C.16.1) sabia a Impuitifi pirogene (IX.P.10). Se admiuistreazé intravenos 1 ml pe ule Cloxacitins sodies Kilogram masi corporal dintr-o solufie care confive cloxacilind sodicd 20 mgiml in ap pentru preparate injectabile. cs Tunpurtiqi toxiee (IX.F.11), Se admninistreazd iotravenos 0,5 ml dinte-o 13) solufie care confine cloxaciling sodicd 40 mg/ml Sterilite, Cloxacitina sodick trebule si fle sterilé. Se procedenzi conform prevederilor de J ,,Controlul steriitigii (IX.F.2), Dozare. Penciline totale, 0,5 g cloxacilin’ sodict se dizoivé in 25 ml api lipsitt de dioxid de carbo: idroxid de sod O,0ime}/l, se adaugi 50 wl hidroxid de sodiu 0,1 moljl si se tncklzeste oe an eo aeeanan ees sodiu a acidului (2S,5R,6R)-3,3- In paralel, se cfeetueazi determinarea cu 0 probi-martor. ete eer ee ene td mittens oh oll cmcyence er OTE 5 9% peniciline totale exprimate in CyeH,,CINN20,S « H,0. 03 $i cel mult 75% clor. " ceaciiuk lor. Se procedeazh conform prevederilor de tn ,.ineralicarea halo- ee genilor si a sulfului legasi organio—Combustie in bombar’ (TX.C.21), luind in lucra 6,22 g cloxacilivi sodici. In solufia obsinuti se adaugi 0,1 ml sh miros, ow gust amar (XB). ‘enolfalnseatuie (2), a0 nentraisana ca acid strc (K)adaugind Supt tia solubilé fa-sloo!, grew soln neutralizer 9'al sed it il (Rs se agita si se. adaugh 83 mo ria (LC) frat de argint 0,1 mol/l. Dupa depunerea precpitatului se fitreand i f east, : trol se pala cu spa. in frat ce adougi Imi sulfat de amoniu-fer (17) ssce saropu tcbuie «4 corespund cel copious eu oo solufie acid’ 200 gil (I) $i se titreaz8 cu tiocianat de amoniv 0,1 mol (en) pela dtpersie ard de potaslu (RX) (S024), ey pases ig ueees eas ff closaciist sngiet| de soaia pie (R) qi 2 a seid se i ia 150°C gi se ag so eolorajie gail Lsal aitrat de argint 0.1 l/l corespunde Ia 0,008545 g clor Activitate micro Se determini conform prevederilor de la wzaie, care devine purpurie @upa Activitatea microbiologicd a antibioticelor’ (IX.F.), a exlcinare se objine w: 1 (Rj, coloreazt fla care, umectat ca acid clo ee ipiente iuchise etang, ferit de Iu 25°C, ‘galben. Ja cel mult Potere rotatorie spoeitied: (x) fe pirogene se determina fart 9i ra 163° pink Ia $j172* (1% m/V + lg substanfa aubidra) (IX.C.4). casa clone264 VINE, Cozaint Sytrochtorigure COCAINI HYDROCHLORIDUM Clorhidrat de cocains CyFyNO, - HCL Clorkidratul deo: soxi-d-metoxicarbonil-S-=! $B0% goed mele 10008 Befereres estate ce (IR,2R.38; 2Ajoctan.” Céntine ee) pufin ‘Ci taportat 12 substanga uscatl. isos sau pulbere cristaling alba, DB anestezie trecitosre (IX.B) sl apd, 3 ml alcool, 3 ml glicerol, 30 mai wea, eter de petrol, parafind se ditolvi fa 10 mal api, proas- celagi solveat fa 25 al, tatrun Balon cotat Taentiease Spectra in infra sf de eoesiod (67) pe "Spccteal 101 of re Tp clorside £ de ‘ol obfiaat cu clor- de potasis (R) (IX.C.24.2), 0,008% mn/¥ tn acid ‘clorbidrie m (1X.C24.1) faugi I ml acid sulfuric (Z), si se adaugi, cu precanjie, cu mires caracteristie. Dupa 1: al sol: a te 233) ump de ssouzes Qeml apa; se for cle apare um preci = 01g clorbidest 02 mi at 100 gi cocaind se pala de eulocre portocalie, corespunzi mai apar si alte pete, mirimea si intensitatea coloratiat acestora nu trebule si de scascd miirimea $i intensitatea colorafici petei din dreptul punctului } cel mult usa dintre petele cu valoarea Ri mai mare decit valoarea RE a fosfatului de codeind poate si depiseasck mirimea si inteusitatea eoloratie! petei din dreptul punctual Pierdere prin uscare? 4.0 ~ 7.0%. 0.5 g fosfat de codeind se suck OX.C.15). 105 °C pind tam Gizolvs in 40 mal acid acetic: anki let ia acid acetic anbidru (I) ta coloratie albastra, te preaiabil newsralizat shewseid perciorie 0,1 mol ie 0.1 molft in Gioxan corespsde In 0.08244 g CusBla NO, EAPO, - 1, 0. Conservare. In recipiente Actinne farmaeologi29 CODEINUM 7 Codeing 4,0 cHsNO, + Codeina este (Sx, 62}-7,S.didchidzo-$ 5-epoxi-3-metoxi-17 faan-Gcl ca omolectla de ap&. Confine cel pujin 99,0% sieel mult 101,0% CuHaNO, + EO. Deseriere. Cristale incotore sau pulbere eristalird slbt, {4rd miros, eu gutt,arcer (toxic) 7X3). 2M, 3174 ea sor solubila ta alcool si cloroform, solubilé in eter, foarte 2 X11). ie fia A. 0,25 g codeing se Gizolvi fa 40 mi aps proaspkt fiart’é si 5 se completcezi cut acclagi solvent !a 50 ml. Identifieare S.c.24.), id sulfuric (R) si 0.08 10 nig coding se corms de fer (HD) 5 apsre 0 colerafie elb: La 10mg coi fe (R) ;apare o co end (Geesebire de clozhidrat de mor Patee rotatorie specifies : [x18 42° pind la —146" (2% m/V {in aleool Rr; raportat Za substenja wscaté) (IX.C.4) Codeine VIN Aspectul solufiel. Solufia A trebuie sk fie limpede gi incolord (L pH = 9,0 — 10,4 (colufia A) (£0.22) Morfind, Cel muit 0,1%. 0,10 g ccdeind se dizolvi fu 5 ml acid closhidric 0,1 mol/l, se adauga, 2 ml nitsit de sodiu (R) 10 g/l si'se lasi ia repaus timp de 15 mia; se adeugi 3m. amoaise 100 g/l (A) (Golujia-proba). Apare 0 colorasie galben’, care nu trebuie si fle mai intensa decit’ colorafia unei so- Tusil preparcte, ta peralel, din clorhidrat de morfiua solufte-ctaion (R) completati cu acid’ clorhidric 0,1 mol/l ta 5 mf, Ja care se adauga, ia accleagi condifii eu solutia-proba, 2 ml nitrit de sodiu (R) 10 gil $< 3 ml mroniae 100 gfl (R). Impuritifi inrudite chimic. Se procedeac conform prevederilor de la omatogralie pe strat subtire’” (IX.0.26.2) “Adsorbaid: silicagel G (R). Developast: alcoot absolut (R)-ciclobexan (R}amouiac coucentrat (R) (72: 8026). Solutié ds aplicat Solujia 2: codeind 4,0% m/V fu alcool absolut (R); Solufia b 1,5 ml sollufie a se dilueszd eu alcool absolut (R) a 100 ml, fntr-un baloa eotst Solufia c: 1 mi sotugie a se dilucaza cu aleool absolut (R) la 100 ml, iote-un baloa eotat. Pe linia ce start 2 pli eromatografice, in punctele a, 8 si 6, se apli solujile: ‘2: 10 al solutie 2 (400 ug codeina) ; 32 10 pl solufie b (6 ug codeina) ; e: 10absolufie e (4 ng codeina). Placa cromatograiic’ se introduce in vasul cromatografic cu develo- pant, se lasi pind cind acesta a migrat pe o distanfa de aproximatiy 15cm de la lisia de start, se scoate, se asucd la acr, se pulvertisecd sie form cu tetraiodobismatat (It) de potasia pentru ‘cromatogralie (R) § se cxamineazt la lumica allel. ‘Dacé pe cromatograma, in dreptul punetulai «, pe lings pata princi- pala de euloate postocaiie, corespuasatoare codeine, ital apar flaite pete, tpirimea si inteusitatea colorafia acestora nu trebuie ok depayeasca micimes 51 intensitatea coloratict petel cin areptul punctuul by cel mult una diate Petele ou valoarea Hi sia! mare decit vaioaseu Ria cocinel poate of Gepaseascd mirimea si Satensitatea colorafiel petei din dreptul puac Plordare prin usearo: 5,0 — 60%. 05 g codcind se Rezidaa inare. Cel mult 0,1%. 0,5 g codeins se caicineaz’ cu acid sulfurie (R) {IX.C.17) Dozare, 03 ¢ se dizolvi a 90:ml acid ace! in prealabil ueutralizet la cristal violet in acid acetic aztideu (I) sf se 2A cu acid percioric 0,1 mol/l in dioxan pink la colorajie albastri.272 vit, cost Lml acid pereterie 0,1 mci in dioxas corspunde la 0,08:74 g CsZNO, - H,0. Conservare, ta. recipiente ‘Acfiune farmacologied gi fntret: Inchise, ferit de lumind, Yenensrt, fri. Antitusiv ; anaigeate, S02 Cefeina este 3, 99.0% si eel $i fa cloroform, (x01). in 45 ml tanic-solugie (R); de hidsoge: ‘evepori la sic! e Ja adiugarea bere sais ‘cobreniat “o (IX.C.20}. Coffeinum et acidum citeun VIII. 273 Aspeetnl solufied Solufia 2.0% m/V, obfinuti prin incdlzire, treby 4 fie limpede si incolori dup rire (TX.C.2) ‘Aciditte-slealinitate. Ta 10 ml solujie A se adougi 0,05 ml albestes ée bromtimol-colujie (I); solufia se coloreazi in verde sau in galben. La wgerea de ce] mult 0,1 ml hidroxid de sodiu 0,02 mol/l solufia se cole- in albastru, Goruri, Cel ult 0.01%. YO ml solufie A se compara cu 1 ml solusi 10 ml 0,01 mg ion clorerd) (1X.C.13}. Metale grele. Cel mult 0,002%, Rezidul de la caleinaze, preluerat conform prevederilor de ia ,Contro- Hmitelo: pentra impurita}i anczganice"* (IX.C.13) si completat cu api, 1 10m), se compard cu 10 ml solutie-etalon (0,01 mg ion plumb). Sulfafi, Cel mult 0,02%. 10 ml solatie Ase compari cu 2-ml solujic-etalon completata cw api ts 10m! 002 mg ion sulfat) (IX.C.13). ‘Alealoizi striini, Za 10 mi solusie A se adaugh 0,1 ml tetraiogomerc: ret (II) de potasiu (R); solufia trebule si simina impede timp de 5 mi "Teobromind, teofilind, 0,30 g cafeint se dizolv’ in 2 ml cloroform (R); ‘trebule i fle incol bstanje arganice usor earbonizabite, 0,50 g cafeind se cizolvé fn 5 4 sulfuric (R); solufia trebuie sh fie incolora (IX.C.14). Pierdere prin useare, Cel mult 0.5%. OSg cafeind se usuch Ia 105 °C pind la masi constantd (IX.C.18), Tezidvu prin caleinare. Cel mult 0.1%. 1S g cafelnd se caleinessi cw acid sulfuric (A) (IX.C.1 Dozare, 0,2 g cafeind se dizolva, pria inellzize la eproximativ 50 °C 20 mi ashidrid® acetied (R). Dupi Pcire se adaugi 20 ul benzen (R), yl rose de Sudan G in cloroform (7) si se titreazi cx acid percloric jjf'in geld ecetie anbidra pind la coloratie albast Tiel acid perctorie 0,1 moll ia acid acetic avkidra corespunde I= O12 g CN! Conservare. 12 7 Aciiune farmucologi eesti, etalon completati cu apa im. cipiente bine inchise. Separan: intrebuintini, Excitont emului nerves COFFEINUM EP ACIDUM CiTRIC Caleini si acid eitsie ind gu acid (Coie 0, M4, 182,43, Ce ca ae OE Fama Sos “Ebgp ia nat soy, acd chs od*c , ip ETL, _Colfetmum et asidur trict ‘Deserieze. Pulbere cristalind albi, f8r& miros, eu gust slab acru gi amar 3). . ‘Solubilitate. SolubilA in api, pufin solubilé in alcool (IX.C.1). "2,3 g cafein’ gi acid citric se dizolvd, prin incdlzire la apri }a/30 mal apa, se rceste si se filtreazd / Solufiafiltrat’ se com- prin spilarea filtrului cu api. tasters / Hen cso of ac ive an adough 05 ml peroxide Bis Pe eee ae rd eee e eee es ear Ste state 9 iMstooulne concentra (K) se coloreued in topurviole, pres 6 OF 5) Sine A seadugi Oem suet ce cereus Clysolupe @) ise oclncge ta fietoere. ta lia orate se adsugh Onl persangee V1} se formeaz3 un precipitat alb, iar soluji $fue potasin 0,02 mol se de feolereatt “Aspectul solujiel, Soluyia 2.5%, m/V trebule sk He Himpede gi ixcolord axc3} Gloruri. Cet mutt 0,02% Fil soluyie A complctsth cu api Ja 10 ml se compari cu 2 ml so- talon completaté cu api fa 10 ml (0,02 mg io= clorurd) (EX.C.18). Metale grele. Cel sult 0.002%, " i sal sovuyie A se compard cu 10 ml solujieeta! © AXC19. Sulla, Cel sult 0,02%, Oel solupie A se compar’ ou 10 mal solufie-ctaton (0,1 mg ion sulfat) © gxcis), (0,01 mg ion piumb) si! solupie A se dilueazi eu a; 2,10 ml sise adaugi ‘ebaie si rimiza lim- fe organi (Sid sulfuric (R) ; solujia trebuie s Vierdere prin uscare. Cel mult 0.5%. 05 geateina ‘citric se usuet fa 103 °C ink si acid incolord (1 masi constant’ Ig culeisk sf acid eittic ge coleineard Ge acid sstfure (R) (IX.C.17). on lv’, aire ‘acetied (R). Dupd rlcire se adauge aGind () gi se titres: fart gi racked, te sodiu O,1 =e L ml bidcoxid de sodiu 0,] moljl corespunde 1a 0,006403 g C,EH,0,- Conservare. In rccipiente bine inchise, ferit de Jumind. Separandim. Acjione fermacologid sf fnteebunjésl, Exetant al sstemehat nerves central. COFFEINUM ET NATRI BENZOAS Cafeins si benzoat de sodiu Cafeina pi benzoatul de sodis este un amestec in pirfi egale de cafeind si benzoat d: sodiu, Confine cel putin 48,0% si cel mult 52,0% cafeind (CpHigN.O, 1, 194,2) si cel putin 48,0% si cel mult 52.0% benzoat de sodiu (CHIN20; 21 144;1) ‘Taportat Ja substanja uscatl. Descriers. Pulbere albi, fri miros, cu gust dulce-ambrai (IX.B). Solubilitate. Usor solubila in sficgitul titarii sea evapord la sicitate, Residuul obfiaut, spalat cu 10 ml eter de petro! (R) i uscat, tebule ei se topeasca fa 163 — 107 °C. = Pulberea de comprimate, corespunzitoare la 0,2 g meprobamat, se agit cu 10 ml acetona (R) timp de 10 min si se filtreaz’; fltratul sé evaporl la scitate, Ta residual obfiout se adaugd 15 ml hidzoxid de potasia 0,5 ‘olf! fa alcool si se inedleeste la ficrbere, la reflux, timp de 15 min. Dupa racine se adauga 0,5 ml acid acetic (R) ji 1 sal aitrat de cobalt (1X) 50 git io netancl (2); apare o colorasie albastea ‘Dozare. Ta pulberea de comprimate, corespunzitoare 1a 0,4 g mepro- bamat, se cdauga 25,0 mt hidrexid de potssiu 0,6 molll in eleoc! st se inedl- este la fierhere, pe Baia de isip, Ja reflux, tinp de 90 mim, agitind dia Gi8g i ne Dep ie ads tn anee cst din 08 welt: Teiud-solufie (J) 51.0.2 mb galben de alizaring-colusie (J) si se titres’ cu ded loki G5 aolf Hat la eolarsfie snipes, Yu paralel, se efectueazd determinarea cu 0 probé-raestor. 1 mit Hidroxié de potasis 0,5 mol/l fa aleool corespunde 1a 0,05458 g CHyNO, Conservare. Separardurm. COMPRESSI METAMIZOLI NATRICI Comprimate de metamizol sodie Comprimatele de =etamizol sodic confin 500 mg metamizol sodie pe comprimat. Comprimatele de rectamizo! sodtie trebuie st corespunda prevederilor de ta Compati" ft aredoarlor Dreeder pans @ Confia cel puis 95,0% “si eel zault 105,0% metamizol sodic C.sHyNyNa0,S - H,0) “a58' de’ valoarea declarat’. Deseriere. Comprizate albe sa alb-gilbui, £8 Identificare, Pulberea de compe maizol sodic, se tacilzeste la fierbere cu 10 ml acid sulf se percepe un miros Ce dicxid de sulf, apoi de formaldehicd. Dupa ricire se gdgugd I ml lorurt de fer (E11) 60 git (R); apare © colorajie roy Violeta. Dozare, Palberea de comprimete, corespunzitoare la 0,25 g metamizol se agti cu § mi cpa si. 5 mi acid clorhidric 0,02 molt se titreaca i eu fod 0,05 moll adduget J fueeput piedtor’ cu plcdtari, Spre [3g8 1 ml amidon-solufie (J) si se coatiaua ping In colorafie albestrd, care persist& cel putin 2 min. fn timpul tit temperatura nu trebule ‘si deptgcascd 20 °C. Tiel fod 0,05 moljt corespunde la 0,01787 g CyHH,.NwNeOS «#0. Conservare. Separandum, mires, cu gust slab te, corespunzitoare Ja 0.2 g meta- 100 g/l (XR);304 VEIT, __Compresst methyltestosteront —~ Compresst metrontaarolt COMPRESSI METHYLTESTOSTERONI Comprimate de metiltestosteron’ Comprimatele de metiltestosterond contin 10 mg metiltestosteron’ pe comprimat. “Comprimatele de militectosternd trebuie ed core ompresh 3 andlor pr ‘onfin cel pufin 90,0% st cel mult 110.0% retiltestosterons (CobfgO) F092 de voloaree eclrath jescriere. Comprimate albe sau aproape albe, fir8 mires, Tentiticare eee — Spectrul in infrerosu obfinut dup extractia eu cloroform (R) a etiltestosteronei din comprimate, evaporarea cloroformuui si dispersarea in bromurk de potasiu (R) trebuie s& corespundd celui obfinet cu mctil- testosteroni (s.r) sueristalizatd dia cloroferm (R) si Gispersat& fn brommerd de potasin (R) (IX.C.24.2). = Pulberea de comprimste, corespunzitoare a 20 mg metiltesto- steroni, se agitd cu 10 mi cloroforia (R) timp de 5 min, se filtreaca, se cva- pord lasicitate pe baia de api, far reziduul obfinut se dizolv’ in T mi acid sulfuric (R); apare 0 colorafie gelben care devine resie. Se adaugé 1 ml apd; colorafie se intensifica si apare_o flucrescen} verde Dezageeyare. Cel malt 1h (X21). Dorare. Poloerea de comprimate, corespunzitoare 1a $0 mg metiites- tosteront, se agit enezgic cu 80 if cloroform (R), se completeacd eu ace- lagi solvent ta 100 mi, intrun belon cotat $i se filtreazk, 1 ml soluyie filtrati se dilveaz4 cu alcool (2) 1a 50 ml, intr-un balon cotat si se determing absorbanfa solujfel Ja 240 nm, folosind ca Hiehid de compensare alcool (R) care confine 2% V/V cloroform (R). AYE, la 240 nm = 535. Conservare. Separandum. di prevederilor de le, COMPRESSI METRONIDAZOLT Comprimate de metronidazol ele de mnetronidazal cos Compri primat. Comprimatele de metvonidazel tre Compreai™ gf wrmateardar greseer Conpin cel pufin 95,0% si cel mult 105,0% met toys Ge valoarea Heclaratar ae Deseriere, Comprimate al in 250 mg xctronidazol pe com- fe si coreepundd prevederilor de la {dazol (CET N,0,) aa 4 mires, cu gust amar. Identifeare — La pulberea de comprimate, corespunzitoare la 10 mg_metroni- dazol, se adaugi 10 mg zine pulbere (R), 1 ml api gi 0,25 ml acid clorhi- Gne (R) $1 se incdlzeste in baia de apa timp de 5 mia. Se riceste la. apro- Simativ 10 *C, se adaugh 0,5 ml nitrit de sodiu-solufie (2) $i aproximativ O,1 g acid catfarnic (2): se agité pentru distrugerea excestlut de nitrit. Se adaugi 0,5 ml amestee format din 0,5 ml 2-naftol-solufie (R) si 2 mi Bidroxid Ge sodiu (R) 200 g/l; apare o coloratie rosu-bruni. Palverea de comprimate, corespunzitoare 1a 0,1 g metrouidazo), (se agith cu 5 sal acid sulfuric 0,05 moljl si se filtreacd. La? ml filtrat se sdaugi 1 ril acid silicowolframie 50 g/l (R); se formeazi un. precipitat Alb. ba 2 mi filtsat se adaugh 1 rol fetrsiodomercurat (II) de potasiu- Solufie alcalin8 (R); se formeazi un precipitat gelben. Dozare, Le pulberea de comprimate, corespunzitoare Ja 0,2 g metro- nuidazol, se edauga 40 sal cloroform (R) sise iucdlzeste pe baie de apd timp Ge S min, Dupa racire se adaugh rosy de metil ia eloroform (2) $i se ti treaza cu arid pereiorie 0,1 mol/l in Giosan pind la colorafie rost-violacce, Lral acid perclorie 0,1 moljl in dioxan corespuade Ja 001712 g CEES, COMPRESSI NATRIT CYCLAMATIS Comprimate de ciclamat de sodia tele de ciclmat dy sodiu confin 100 mg ciclamat de sedi dimat, Lbrimatele de eiclamat de sodin trebuie £& cerespundd prevedertior de ji smidtoarelor prevederi: in cel putin 92,5% si cel mult 107,5% cielamat ce sodix 20,8) fai de valoarca declarata, Toseriera. Com sate albe, iri miros, cw gust puternic dulce. Identificare. La pulberea de compriinate, corespunzitoare ta 0,1 ¢ cicamat ce sodiu, se adaugi 10 ml api, 1 ml‘acid clorhidsic 100 g/l (R) it de sodia-solupie (R}. Dupl incetarea degajisii de gaze, soluyi Cclokexazel; se adaugd Im! clorurd Se procedear’ conform prevederiler de !2 , Dozarea nitrogenului ‘apile organice" (IX.C.20), Juind in Ieru pulberea de comprimete 2 1a 0,4 g ciclamat de sodiu. He 0,05 mol/l corespune 3 002012 g CH, 2205S: 20 = FermecepenCOMPRESSI NEOMYCINI SULFATIS Comprimate de sulfat de neomicin’ compeimatele de culfat de ncomicins confin 500 mg sulfat de acomi- na pe comprnast 4 Ei grimace de sulfat de neomicind trcbuie gs lompressi" 35 wtmdloattor preveder a ‘cénjin col putin’ 80,00 "4 “el mult 110,074 sulfat ée neomiciog (eatin “SESO). fe] &b vatosrea delaras Deseiere. Comprimate albe, flr8 mires, eu gust sab Taentifienre “Mo mg potbere de comprimate se agith cj Smt aps, se adaugh \ 9,1 xl piridina (RX) si 2 ml ninhidrind (R) 1 g/l in J-cutanol (R)" gl se incal- Sherif bala de spa, Jn 6570 °C, temp'Ge 10 alas apsre 8 colorayic (Ser = 50 mg pulbere de comprimate se agita.ca $1 api timp de § mia oy tess" titra ae ladangh 0.05 cl ac comdae 100 gt Bois ai ciorasa de Sate 50 g/l (0s se formeaza sa preciitat ab © Deragregare. Cel ult 1 (XE). Pierdere prin uscare. Cel mult §0% © Sig putbere Ge coumprimate se usted Ia 60 °C, ta vi, axed. respundd prevederitor Dozare, Activitate microbiologicd. Se deterimic’ conform de ta ,,Activitatea merobiologicd a antibioticelor” (XP). Consorvare. In recipiente bine iackise, ferit de COMPRESSI OBDUCTI AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDI jeuri de clorhidrat de amitrip:iling Diajeurle de clochldrat de amitrptiicl conj’s 25 mg clorhidrat de Drajeurité do cloriidrat de amitriptilind trebute se de fa Conpressi" 18 urrsoarclor prevedertt Goatia cel puhin £2,396 gi el sult 107.5% cleebirat de emtripiling + HCl) fas de valoarea declarata. * ‘etiteare Palberea de drajess, cozespunsktoare la 100 mg corhidrat de amitrip- ini, se agitd ou 10 sl cloroform (R) tinnp de 9 mid se fteazh # solaia vw evapotl la sittate, corespuna provederi- 7 Compress obducti dipyrigamott WITT, 307 = 50mg din reziduul rimas de la evaporare se dizolv’ fa 3 ml apa, se adaugi 0,05 ml chinhidroud a metanol (R); mu trebuie si apara o colorafie rosie, timp de 15 min (deosebire de clorbidrat de nortriptilina). =_ 50mg’ dia reziduul rimas de la evaporare se dizolv’ in 3 ml apa, se acidwleazs cu acid nitric 100 g/l (R) si se adaugi 0,15 ml nitrat de ‘igint 20 gj] (R); se formeae ua precipitat alb, cazeos, Dozar. 1a pulberca de drajeusi, corespunzitoare la 25 mg clorhidrat de amitriptling, se adaugi 70 zn] acid clorhidric 0,1 mol/l, se agit’ timp de 5 min si se completeaz’ cu acclasi solvent Ja "100 ml, intr-un balon cotat, Se filtreazd, indepirtind primil 20 ml solufie. 4 ml solujie #ltratd se dilueazi cu acid clorbidrie 0,1 mol/l la 100 ml, futraim balon cotat. $i se determni absorbanja Ja 239 nm. AVG 1a 239 nm = 445, Conservare. Separandum. COMPRESSI OBDUCTI DIPYRIDAMOLI Drajeuri de dipiridamol seq bnile Ge Gpidensl caja 25mg au Tg dace! pe srt onde aise ce an OEE ca mals 100% epdame (E05, an eS Fae dds, crupunioare Ia 2g diego, 2 ee ee a, te ep aE Tova ute deren de ner, erpmtae 3 gp Daia de apa timp de 15 min, agitind din cind in cind, Dupi récire ames-208 __VIII,_ Compress obduct! dozepint hysrochlortat tecul se aduce cantitativ cu metanol (R) gi se dilteazd cu acelasi solvent Ja 250 mal, fntr-ua baloa cotat: se filtreazd, indepirtind primil 20 ml solufie trata. La 10 ml solupie filtratd se adauge 10 ml ecid dlorbidric (R) 0,1 molffia metanol (R) si se completeaza ca metanol (R) fa 100 ml, intr-ua balon cotat, Se determin’ absorbanta solutiei la 405 m2, folosind ca lichid de cormpensare o solujie preparata din 10 ml acid clorbidrie (R) 0,1 mol)! in metanol (R) sf metanol (R) 1a 100 mi, intr~un balon cotat. AVE Ja 405 om = 194,6, Conservare, Ferit de tumini. COMPRESSI OBDUCTI DOXEPINI HYDROCHLORIDI Drajenti de clorhidrat de doxepini Drajeurile de clorhidrat de doxepinXJcontin 25 mg doxepin pe drajes. Drajeurile de clorhidrat de doxepind trebuie sd coressundd prevederilor de la_,Compressi"" s# urmdtoarelor proveders ‘Coupin cel pufin $0,0% gi cel imult 110,0% doxepisd (CyHa:NO) sub forml de clorhidrat de doxepia’ (( HCI) fafi de vafoazea decla- rath, Teentiieare = Solutia obyinutl la ,Dorere'" presinti wn mexim Ja 297 mm ax.c24}. Palbesea de drejeuri, conepsitonre Ja 0,1 g clorbidsst de doxeina, se agiti de trei ori ca tive 10-mt cloreform [Jf): fitrrtele clorofermice Eevnite se evaporé si se waved Ia aprominatiy 103 °C Bing reridua se adaug’ 0,10 ~ 0,15 ml as ron. 50 mg rovidun ve dissed fm 100 gf (RP gh ep precipitat a itric (R); apare api, e0 ocldsteasé ou acid nite adaugi 0,15 mal nitrat de argint (R) $0 g/l; se formeazi Dozare, La pulberea de nuclee de drajeuri, cores doxepin’ gh 30 ml acid clorhidcie (R) 0,01 me se agita fimp de 10 min, se dilueazi ex acclas! olve: Dalon cotet si se filtreaza, indepartiza primi 20) Hltratd se dilueaza cu acid clorhidric (R) 0,01 molt 50 ml, intrun balon cotat si se determin’ absorbaxfa so ATS 1a 297 as ritoare 1a 95 me in metazol (R), 300 mi, intran rat, Smil solutie efanol (R) la siei la 297 om, 30 (pentru doxepizs} Comprent oducts uncworiet © VIlL, 09 COMPRESSI OBDUCTI LANATOSIDI C Drajeari de lanatozida C Ianatoridi C pe drajew. ule de lanatozid’ C confin 0,25 mi fe prevederilor de la ,,Co: Drateurte de lanalosidd C trebuie sf corespur: presst st wraitoarclor_prevederi Conjin cel pufin 900% si col mult 110,0% lanatorid& C (Col xv) fay de valearea dectaratt Hdentificare — Pe comatograma de Ia , Alte glcozide, genine", in dreptul punctar Ini a, trebuie si apart o path dsemindtoare Cu pata lanatozidel C (s7.) din dreptsl pusctulal 5. — atterea de drajeuri, corespuaritoare 12 1 mg lenatozida C, se agit ci 10m metauel (R) tenp de 9 tin: se {Utreazd si metanolul S¢ evapord pe dais de aph, Reziduul se dizolva tntr-un amestec format Gia Zit aad acctic (R) 51 0,05 mi clorara de fer (TH) 30 git (R) adaugh mil acid sulfuric (R) Ta zona de contact a lichidelorapare tun itel bron, jar stratul superior de acid acetic se coloreand ta verde: ia timp colbrafia devine albastra. Alte glicozide, genine. Se procedeaza conform prevederilor dela ,Croma- tografie pe strat’ subjize" (IX.C.26.2). “Adserbent: kieselgur G(R). Selutie de impregnare: forssemids (R)-aceton% (R) (10 +90). Developant: clorotorm (R)-tetrahidroturan (R)-forinaxnids (R) (50:50:6). Se amestect cloroformill eu tetralidrofuranul; dupa ricire se adaugi for- mamida se agita pink la dizolvare, Solu de eplicat 121 pulberea de drajeuri, corespunziitoz: iO tl amestec forniat din 19. v Jcoo! (), intr-us flacon cu dop rodat, t printr-ua fltrw ou port fui, Indepartind primele solufie fEtrath im baia de 28 Ja aproximativ 40°C, eu ajutorad om Recidaul se dicelvi. tu 1,0 ml emestes de volume egele de cloroform (f) si metanol (1): ia by lanatozid C (2.7.) 0,10% mjV fst egele de croform (R) si mctanot (R); eslenocid& (s,7.) 0,0050% m/V fatr-un amestec de volume (2) si metanol (R)? € (s.7,) 0,0000%% myV,? foform (R) si metancl (R}: sl solufie a" se diluoasi ex § 1a 2,5 mg lanatozid’ C, oroform (R) Ff de 10 min; se filtresza sjiuni de filtrat, 4,0 mi un amestec de volume pettiness nanhse teeniesgrafic se introduce in vasul cromatografic eu soluyie ‘de impregnate $i se lash plod cind aceasta e migrat pe o distan}a de aproxi- ey i em, se scoate si se fine la cer timp de 5 min, ‘Pe linia’ de start 2 plicit cromatografice, fa punctele ¢, , ¢, 4 sie, se aplich solufiile : i 10 al so! 3: 10 pl se: €: 10 Bl so: @: 10 pl so: ; fe: 10 pl £0: Placa cromat aut, se ash pint clad acesta amigrat pe o distan}a de aproximativ 1d cro feta linia de se scoate $i se usucd in etuvd, la 115 °C, timp de B min. Dupi récize’se pulverizeaz’ uniform eu acid tricloraceticsi cora- solujie (R), se fixe din nou Ja 115 °C timp de 5 min si se cxami- Zari imediat 12 lustina ultraviolet’ Ja 986 nm. Pe cromatograzi, fo dreptul punetului a, pe Hogi pata principala respuntitoare ianatozidel C, mai pot s& aparl urmitoarele pete “Bio pati cs Ri de aproximativ 0,10; mirimea sf intensitatea fluores. ebuie sk depiseasck mirimea i jntensitatea fluores- zidel din dreptul punctului ¢} RE de aproximativ 0,19 (lanatozids C); RE de aproximetiv 0/45 (lanatozida 3)’ Y 0,80, cu fiuorescenfa foarte sla (anatozida co pat, a ‘cirei mlirime gi a clrei intensitate 2 ule sk deplyeascd sArimea §i intensitatea fiuorescenjel in dreptul punctalui d sau cel mult inck doud pete ‘vinibilitagii; ale pete cu Ri de aproximetiv 0 pote Innate: Ex Doorescent ssa T (excipien Pe cometor: rolui ¢, pe Hing pata principala ‘te sh apara pata latatozidel D sau ‘pete trebule ef fie foarte slab’, 1a punetului d ou este vizibila, croma 18, spunzitoare Ja 2,5 mg lanatozi¢& C, si trebuie a de drajenri, ae slccol (R) futrvun fizcon en dop rodat, tisp de 20 min? d princle porsieni de siteas, La 5,0 ml solujie fi me | Euth se adaugd Sai acid pieriesoiayie alaling (8) proseplt preparata, | Sisal dacoa eg dop roast sroduce ia bala de aptia apres SS |’ probi), Dupl 30 mim se i az 12485 am, folosind ca Hekid de compensaze wef Quiet sclee3 condi ea tolujia-probs, din § ml alcool () 8 Sal seid picrlosotusie sleaina (2). Ss he : ta parlel, se determiné absorbanfa unei solujitotalon obfiaute, fa aceleasi coudipt eu solupis-probi, din 5 ml lanatozid’ © (s.r) 0,005% i3/V in aleool (#) $3 ml add picrie‘solusie aleslind (R). Conservare, Ferit de lomink, Venenum. COMPRESSI OBDUCTI NORTRIPTYLINI HYDROCELORIDI Drajeuri de clorhidrat do nortriptiling Drajewile de clorhidrat de nostriptilina conjin 10 mg clorhidrat de nortriptilini pe drajeu, Drajeustle de clorkidrat de noriripiilind treduie s& corespunda prevede- riler de la ,Compressi* 51 urmitoarclor prevederi: Confin cel pusin 90,0% gi cel mult 110,0% clorhidrat de nortriptilina (Cuba - HC) faa de valoarea declarata. Tdentiticare Pulberea de drajeuri, corespunzitoare Ja 100 mg clorhidrat de nortrip- tiling, se agit’ cu 10 ml cloroform (R), se filtreaz’ si solujia se evapord pind Ja un volum redus. Se adaugi eter (R) plak la aparifia unei tulbureli si se asi ia repaus pink la depuneres unui precipitat. Se filtreaz4 i precipitatul se usuck 2 ser, — 50 mg precipitat uscat se dizolvé in 3 mal api incSlzit4 1a aproxi- iv 50 °D, se rlceste si se adaugé 0,05 ml chinhidrona ia metacol (R); solufia se coloreazd treptat in rogu (deosebire de clorhidrat de jamitriptiling) 1, — 50 mg precipitat uscat se dizolvé in 9 ml api, se aciduleac& eu acid nitvic 100 gi () si se adaugd 0,15 ml aitrat de argint 20 g/l (R); se for- meal un precipitat alb, cazeos. Dozare, La pulberea de drajeuri, corespunzitoare 1a 10 mg clorhidrat ée uortriptliad, se adauga 70 mi acid clorbidric 0,1 mol/l, se agita timp de 5 mis, s dilucaz4 cu acid clorhiéric 0,1 mol/l 1a 100 ml, intr-un belon cotat gi Se filtreagd, indepArtind primii 20 ml illtrat, 1 ml solufie filtrata se diluzazd ou acid clorbidric 0,1 mol/l la 100 mi, intr-un balon cotat si se determink absorbanfa la 239 mm, AYE la 239 nm = 454. Conservare. Separandsm,S12 _VIIT____Compresss obduets nystetint — Compress! obductl pentorifytint COMPRESSI OBDUCTI NYSTATINI Drajeuri de nistatins Drajeurile de nistatind contin 500000 ULI, nistatind pe drajeu. net fe AMR ti SOO Be wressiv’ i urnidtoarelor preveders : eauae faga de nctiitalee decteratd. © SC) ™M 100% aistating (CoHyNO.) adanga 2 ml molibdofosfowolfra: de sodiu-solutie (R) (sol ie Toba). Absorbiia Tuminil, Perberea ce suclee de drs a ghbonbta ; cke de drajeur, corespunriteare ta 0.1 sistating, ae agitd eu un exacstec format dia $0 mi matanel (8) fh Sint ssid scete (ye completant eu aetanel (in 100, neous Bodo coat ess entet af Risse ge dash eo naetope (4) 1 109 sn tla obi), Se detcrsiod gosorbanjle solupiel Is ya sid ea Hchid Ge compensare 0 solic bd, Raper abn basil, deter "ocbuie aa ile cuprins Sate O91 $0.7, az se ia 319tm fila 900m, tebe oh ae Fis 309m, tebe 9h fe scare, Gal sat 5.0% de draasi se sev la 4b °0, in vig, imp de 4 OXC.15), detvtale microbclegiea, Se deteraias’ conker. poevedeiio ftca microbiologca 9 satitiotelor” (SEES) COMPRESSI OBDUCTI PENTOXIFYLLINI Drojeuri de pentoxifiling Drajeurile ce pentoxifili 100 m lind Gee 2% meio 25909 fajfi de valoa: 001% af In coroforn Minaxedie © -——— Compress obtuett propanthelint bromiat VIEL 313 — La pulberea de drajeuri, corespunzatoare Ja 35 mg pentoxifi ce adaugd Oly ml peronid de hidrogen- solufie diluaté (R), 0,1 ml acid clor- Hatie bo 3 (R) si se evapori. la sicitete pe baia de apd; se obsine ea Nerldwa gajgentoseat care la adiugare de 0,1 ml amoniac Concentrat (R) se coloreszi in rosuviolet. Tmpuritii inradite chimie. Se procedears conform prevederilor de 1a \Cromatogralie pe strat subfire™ (IX.C.262) Adsorbait: silicagel GPa (R). Developant: clorotorm (if)-aicool (R) ($9: 20). Solupi de aplicat . . Salaia gs pulberes de dose crespusritonte 42.01 g pentoniitina se agitd ca [0 snl metanol (R) si se filtres2d Solujia b: peatonililing (s.) 1.0% m/V in znctanol (R). . De Ida destart a plicit cromatografice, in punctele a si b, se aplicd soluiile . 2: 104 solufie 2 (100 ys pentoxifiling); 5: 10 pl soluble b (100 ag pentoxifilind-s..). : Pinte Hrcoatagratied so introduce in vasul cromatografic cu develo- pants se lag pind clad acesta a migrat pe o distauja de aproximativ, 12 em Te is iinia devstars, ce seoate, se usucl Ia acr i se examineazd fie fn fuming Siam, fie fa lumita zilei, dupd menginerea t= vapori de ‘omatogramé, fa dreptul punctuli a, in afera petel corespunzitoare pentoaifiliac! ce Ri Ge aproximativ 0,70, nu trebuie 88 apart alte pete. Dozare, Pulberea de nuclee de drajeuri, corespunzitoare 1a 0,1 g pen! Mea oe agisa eu $0 ral cloroform (2) titap de 5 min si se completeard Co acelagi coivent fa 100 ml, intr-us balon cotat. Se filtreari, tadepirtind Saini 20:1 filtvet. 1m filtrat se dilucazd cu cloroforin (R) la 100 ml, fnts-un balan cotat si se determin’ absorbanfa solufiel fa 274 mm. AYE to 274 um = 368. COMPRESSI OBDUCII PROPANTHELINI BROMIDE Drajeuri de bromuri de propontelink contin 15 mg bromurd de Drajeuile de bromuri de propantel pantelink pe draje "Drajewsile de bromurd de propantelind trebute si corespundd prevederilor de la, Combressi** sf samitoarclor preveder Contin cel putin 95,0% gi cel mult 105,0% bromuri de propantelizd (CB, BINO,) fash de valoerca declarata.ylote 0,01% sm/V in metanol (3 Coed saxime: Ja 246 nm si Ja 282 nm 1 4g’pulbere ce crajeusi se agit’ eu 10 mil api si se 2 100 g/l (R), 0,2 mi ni precipitat alb-galbus, jeuri se agiti cu 10 mi apd si se Se sodin 100 git (R) $i se fierbe ci 5 mol acid clorhidrie 100 gf (R) ebinut (acid Nantenoic) se spall cx apd si se secipitat uscat se adaugi Smi seid stfu. gelben-verzuie, cu fluarescenja galbend. obfiouts, 5.C.24.1), = 0; 2. La fat se adaugi 2 nite Bein) apare 0 60 F> Dozare, Pulberee ¢: spunsBtoare Ja 18 mg bromur’ de eopacielis, se agit2 energie ct S0 ml metanol {R) site complotears fees solvent ln tn balon cotes, Se filseass, arse Spal Hisar. 15 mt sotusie Hitrata se eiveasa ov metanol [i irc balon cotat #1 s¢ determing ebsorbanga Ta 389 ann, % Ja 282. am = 61,6, COMPRESSI OBDUCTI PYRITINOLL DIHYDROCHLORIDI Drajeuri de diclorhidrat de piritinol ajeurile de distort: citicol pe drajen, Drsjeuvile de dieser de Le Compress Costin cel pusin $2.5 ecwll de aps et de pisitizol contin 100 mg ¢: at de 107,5% diclorhidrat de WS, BEC] - H,6) faxz de vale’ aa Keeatiticare puntltosre la 0,5 g diclorhidzat de piritinol, 8 se adeugl 0,1 ml clorurk de Se seidsless8 cu acid site 100 gf Bol nlttat Go crelse 20 gif (R) ste fommeadd un pee Dozare, Pulber Pinticol, se agit cx la O1g & 0,1 moifl timp de Compressi obdueti tinitazolt, Compressl obducti vincamint_ VIE, 815 dilucazd cu acelasi solvent Ia 100 mi, intr-un balon cotat, Se filtreazi inde- partiod primi 20 ml filtrat, 1 ml solufie filtrat’ se diluea7d cu acid clor- hidric Of moljf la 100 ml, intr-un balou cotat gi se determin’ absorbapya Ja 297 em, AYE, Ja 297 am = 389. COMPRESSI OBDUCTI TINIDAZOLI Comprimate filmate de tinidazol Comprimatelefilmate ds tinidazol contin $00 mg tinidazol pe comprimat. Conprimatcle filmate de linidasol trcbuie of cotespundd precedoler eo Ia, Compress: urmidtoarelor prevederi Confin cel pufin 95,0% sf cel mult 105.0% tinigazol (G,E,,.N,0,8) a de vatoarea declaratd. Descriere, Comprimate filmate albe sou aproape albe. Tdentifieare. La pulberea de comprimate, corespunzitoare la 10 mg dazol, se adauga 10 mg zine pulbere (2), Il apa $i 0.25 ml acid clor= hhidric (R). Se iacdlzoste in baia de api timp de 5 min, se rAceste, se adaugi 0.5 mi uteit de sodiu-solutie (R), 0,1 g acid sulfamic (R) i se agiti. Se adaugi 0,5 = amestec format dip 0,5 ml 2uaftol-solufie (R) si 2 ml hidroxid de sodia (R) 200 g/l; apare o colorafie rosucbrunk. jerdere prin uscare. Cel mult 3,0%. 0.5 g pulbere de comprimate se usucl la 105 °O pind Ja mast constant @X.c.18) Dozare. Pulberea de comprimate, corespunzatoare 1a 0,5 g tinidazol, sc agiti cu $0 ml metanol (R), intr-un Salon cotat de 250 mu, timp de 30 mia, ral, atr-un balon {R) 1a 100ml, cotst, Simi din aceasti solufie se dilu fr-ta baloa cotat gi se determin’ erelorie 0,1 mol/l in acid acetic ai 0.02688 g CF,.C1LNy Conservare. fa recipiente bine inchise, ferit de lumint. Separandum. Acfiune farrsacoloyied si intrebuinsari, Antiseptic si antifungie socal. determinarea cu 0 probi-martor. ira corespunde JaBO VIE Deslanosidum -osert DESLANOSIDUM Destanozida : 34 918.1 aon 231-8 (044-D-gacopiranocio (1 8-0-2- (1 14)-0°2,6-didesoxi-5-D-ribo-hexopizano- Bin): 26-eideross 3 }-2,6-aidesoai-9-D-sibo-hexopirsaoriljond}-12,14-€ikidrows-card. dastasitem VIL 3 -20(22-enolid. Consing cat putin 95,0% si cel mult 105,0% glicozide cardio. 4 PaO nel ee ta CatiyOry sapere Ja substanta useatk cen pee rsalindalbf fd mites, cu gost amas (tox) (7X2). Deserve Gee stubs in alcool si mctanol, foarte gre solcbl ‘ceroform (IX.C.1). Taeniee ograma de la Alte glicoride, genine™ ta dreptul Pues Ou Gy path ceemaitoare cx pata désianoridel (67) dla iat bs at se dizolvi fntr-un amestec format din 2 ml acid a Seta defer (111) 30 git (R) 5132 adaugt peste2 mlacids: FEAR ee de contact a lichideor apace wa fuel Bru St SO 2 fearte (A); la 2008 df Gpioreaat im verde: in timp colorajia devine, a'beser3- _ Bote otatone specled jg = +65" pind la $8.5" 2% m/V in piridiak a : 6: so smportat ia stbstauja wscats) (X.C4) ies rel cota Golufia preparatd peatr dozares, 16 Scroxt ie -aidolor bscbvie si fie limpede i incolor’ (IX.C.2)- or toe ides gem. Se procedeszt, conform prevederior de ls weatogratie pe strat subjire”” (IX.C.26.2}, 4 dsorat: Sieselgur G(R). eee ovegeares Sormamids (R)-accton (10: 99) Seale te Pre Setoraa (af teteabidrotaran | (R)formacnas, (50:40 9) Ceroforail. se amesteel cu, tetrahidrofuranal; dupa race, | $e Rough formsamida slse agitl pin 1a dizelvare, ‘Solugit de aplicat: Sei de ii qotid’ 0.10% IV iatrun amestec de vote egal de dorolorin (R) si metanol (R)i terofora (F), Sconidt (27>) 0,109 m/V fute-un amestec de volune egale de cozcform (R) si metanel (R15 Sie eatgsontea (27) 0,0020% m/V Fats-un amester de volume egale de coroform (R),si metanel (72) "Placa Rates oe iaroduce in vasul cromatografic ss 5s de ee les ps cnd aceasta sugrat pe o Sistanh2 de agro de impree ASS ve sconte §use fine Ja set timp de 5 sin. aie IS cro, eee Fidel cromatografice, a punctele @ sh cs aplich solute: Bsa colutic 2 (10 wg deslenozidt) + $310 solutie b (10 vg desianozi Solufie ¢ (0,2 ug, ceslanozid-s.)- cP Sitd ce introduce ia vesel cromatogralie os, ¢3te ctogrii aecesta a migrat peo distant de gprosinnat pin fart, se scoate gise usucd coun curent Ge ah oe eeertoparea ia acelesi mod. Place cromatogralick de 1 mie Se ced etuvd, fa 115 °C, mp de 20 min Dupl Soo conte sis uaacl in Oca ticlracetie 58 claraminieolusie (8)> &8 vyefieasd 22/052) inp de Samia gi ae examincard imediat f& Tee ultraviolet 1a 366 nm. de 1 min. SeSg Wu _Destorostdure Je eromatograma, fn dreptul punctului a, pe ling pata principals, SPiormatoarele pete: 3 sprpati cu RY de aproximativ 0,06 (desacetillanatoxida D) ; To pata cu RE de aproximativ 0.20 (desacetillanatozida B); Tg Fath. cu Rf de aproximativ 0,45, cu fluorescenja foarte slabi, finite viaibiltajil (esacetilanatosid 4); eel mult ineK 0 patf, a cizei mirime si a cirei intensitate a fluores- fel nu trebuie sa depiseased mirimea si intensitatea fhuorescentel petel $eElonact din dreptol punctulaic, sau cel mult iucd dou’ pete cu fluores Sere carte slabi, ia Hinita vgibilitag 7 acd pata, deslanozide! din dreptul punctului ¢ au este vieibila, cro- putepiama a este valabla gi tebule repetath, : 1G Hidroxi-glicozide exprimate in desacetillanatoaida B. Cel mult 60%, seo — Wrse deslanosi6a se dizolv’ in O ml amestee de volume egav de BP eerctesm (R) si metanol (R) si se completeazd cu acclasi amestec la 10 ml, $erca talon cotat. 1,0 mi ‘din accastd solujie se aduce intr-un balon Goat de 25 inl si se evapora in bala de apa la spreximativ 40°C, cw ajur ‘(Grad anei curent de cer, pio Ia un voltm de 3 — 0.4 ml, Se’ comple: iz 25 ml cu un amestee de votw te ‘egale de acid clorhidric (K) si ) ‘gheero! (R) 41 se agita (solufie-proba), Dupi 1b, se determin’ absorbanta ja 952 um, folosind ca lichid de compcnsare o solufie preparaté iene, $s Saas | By Volume egale de acid clorkitric (RK) si gheerol (R). Absorbanja. solu Geeproba trebuie sf fie cel mult egala cu absorbanja. une! solupire cia accleasi conditit eu solujie-probi, dia 1,0 ml laustozi fer) 0.090% m1/V" in amestee de volume egale de cloroform (Rf) si meta octane Gel {R), fusnulfita cu factoral 1,0446, Pierdere prin scare. Cel mult 7,8%, g deslanozidd se usuch pe pentoxid de fosfor (R), in vid, tim IX.C.15). * a ° Reziduu prin ealeinare, Cel mult 0.2%. apt O5 g deslanozida se calcineaza eu,acid sulfuric (R) (IX.C.17). Dorare. $0 mg deslanozida se dizolvs ia. 45 ml alcool (R) si se comple- feark cu acelagi solvent Ja 80 mi, intr @Beeazh eu alco! (R) la $0 ml, inmun bs iujie se adangh 3 sal acid picricsolutie al spit preporsi jecon cu dep rodat care se introduce tu baie Ge api la sysoalusa ferit de lumina puteroie’ (selutie-proba), Depa 40 min, se deter ‘orbanfa,solutiei a 485 mm, foicsind ea Jichid de compensare O ‘obfinutd, in accleesi condifii eu selufie-probé, din 5 ml aleco! (R) 3 dees imate nei solufiictalon obtinute, ia sovleasi Condifii cu solufis-probé, din 9 ml deslanozida (s.) 0,0050% m/V fa alcec! (R) si 3 mi acid picric-solufie elealina (R), Conservare. In recipente bine inchise, ferit de lun Actiune farmacologied $i tntrebuintiri, Ceréfotonic. 8. Venenine, Desorycortont aceta VIN. _343 DESOXYCORTONI ACETAS Acetat de dezoxicorton’ cal M, 9728 ‘Acctatul de dezoslortond este 2L-acstonid-preguen-® 20 [21% aiowta Rt Auolvare prin inedizize, vaportat la Aspectal solufiel. Solufia de la ,,Putere rotatorie spe fig timpsde sf incolord (IX.C.2). im prevederitor de 8 i inradite eb ‘pe strat subtire™ icagel GF (10). cloretorm (i)-2ce¥oe% (2) (80: 20). Impurit ' Cromatogr: Adsorbant jexametazond 1,0% =" dexamnetaroa’ 0,080% m/V is reoe! (R). papipeveenenenviecronnsmesintigmatnrnesttiin amesle © Ra ‘na trebuie sd depiseascd m: filed in Iueru 35 mg dexametazona gi folosind ca lichid absorbant 20 VINE, __Destranam 40 ‘Pe linia de start a plicii cromatografice, in punctele a si 2, se aplicd fi spl solutie a (50 ug dexametazont) ; “231 solofie b C18 ug eexametazona). | Placa cromatografick se introduce in vasul cromatografic eu develor “past, so lath plod cad acesta a migrat pe o distanja de aprosinativ 18 oa Wis isa de start, ce seoote, se ueucd la ner site exameneasd in fuorien Geidica ia 254'ome Herp ach pe eronuatogrand, in dreptul punctulul a, pe lined pata princi= corepunsitoare dexainelazouei, mol apar #ielte pete, seme seers a fi intensitatea ete! din dreptnl feet Pe Trerdere prin wscare, Cel mult 1,0% Dig cexemetazond se seued Ia 105°C pind fa mast constanta (X.C.15). Bosares Desomcterond. 80 tg Genauetnzovi se cuuent fe Gist ak scot sboolat (1) $i se completesrs cu avelog solvent ie 100 mh ete Stas tor Sol sclojse se Gilversd og ciecel Sosaint (Qe ee Ete Seton cotae si te determian absoibanje fa 210 to, Al%a ia 240 am = 393. Dosarea se eectcasd ferit de lemind. Hiner, Se procedcasa conform prevederler de Ia, Miperatiatea bale~ iors 9 slush legefi organi — Combyste hn’ eigen Sa, : "i Jue Lai mdzonld de roulu O,t moll Dud combstcs eee sont FESO SS Set (8 ae adaogt Tn ned ace 300 gh Cr). Ea ei rope Ge alisarica Saclufie() 1 se titreard cu nitrat de ton (V) Gi4as ein ‘poa Ta cotorafie fon, Taal titra! de tore (1¥) 0,6025 mol corespunde fa 0,0019 g.fucr Canservar, tm reciente bine inchise, fee de lira de vii Acjiune farmacolegied si istrebuinfiri, Glucocorticoid folesit ca anti or $i ontislergie DEXTRANUM 40 Dextran 40 BBO. Dextran! 4 88% legaturi 1.6 tee hiterale, 38 40.000 + 10 000 10 este un polimer al D-glucop’ 2 i (bn pi lucopiranozei cu eproximativ ‘x-glicozidice in catena principald si in cele Jeterale, Cate- legate de catena principald prin legaturi 1,de-glicozidice, e& Dextranum 40 VINK. _347 fcese in proportie de 1:5 si slat tn majovitate mai mari det un rest seg peter 2S go mabe ec Sie Sprodes ‘pia fermeatareaeaburulil ca Lewconosee. mesenertdes utpina DSI, prin Mitoli 9 separareafrachiull cu MC de aptexioativ i080 Deserlor, Pulbere ris groscopiels Solute Foarte uso solubil ia ap a timp ta tempertura came: fei gp pia Tachiaie), practic fasolebil fu acctoaa algool g metazol axe Salita A. 60 g destran 40°se disolvd fa 480 ml aps gi se comple- gear a ecbsiSefvent Ie 1 00 a, inten balan cola § ASS BP 30g deattan 10 oe GaoWa Ta 150 al apt iso completearh cia all avest fs 200 ma Intron halon eotat. Teuuifeare res aral fa iofraropu obfnut cu dextran 40 dupl uscare 1a 105°C rebate of areapeadl ceel opp eu" dextran 40 (05) prin disperse In Wound ‘de porasty (8) Ce Cai3) nu, Bev ttan {Ose sovd in8 ml apd, se adaugh 1 ml aid elor hides 100 gt (Fae ucdlzese tn bala de apa timp de aio, se Tcegte, BeAr cratieans Ga hidvontd Ue spdia 100 gi (A), oe adauga 8 fl sullae de SS BarUity 4 aveee de potasia gl sodi-solgig (8) ss eedlaayte a fie Serre i dotark imcdidt we precpitat sopeedsbaasa, tere rotator specifich [ol = + 197° luk Ia + 201°(6% mV te api Ged Taliminatca se efectuearh eu dextran 40 useat la 105 °C Viseozitate intrinseed (IX.C.12). VissBeznan 10: Ing = O80 ~ 0.220 dg (2% oo/¥ in apa). Determi- area a2 hectucard [Westin 40 wacat 12 105°C * Spresiunge care confine 60 — 10.5% din desiran 40, cu mas mole- eulard mart tacbuie oA presiate & viseeutate tatrnseed de cell 0,280. difg. “fu pris flacoane ex dop rodat se mAsoard cite 100 ml soluie A si se adaugh? trplat g oud agitare coutinul, meaning. temperature Ia Bios THE cubes absolut (8), fatreun volum sufilent PLA Ta apart i unetsiate opalesceafe Ga od cbijauit se adaugh futre’ 65 90 70 ca. Ue Adauga Ghaioaases eapcey G.0°08;10; Lm! acoot ateolae (A) Chacl ede Seceqrs seesie aaesur ae° modilicecorespunedton), ce inchid {itoucte ae hutiodue fatto baie de opt iucalata ie aprominativ 85°C, aGhind dif clad In cad pind a obfineres uuor solu lipert Sazaferd lacousele lotro aitd baie Ge apd menhatd la 24,9-—25,1 °C gi se nak Ig tepeas opresintiy 218 sou Blot a sepataiea a. dou Toscichide impart (@) san ae adsee confinutal Hacoaaelor respective ia Eprubste de eeutllugh (a novels fg porechl de eprabete), prevasute ca purl gl ascapigute de aserarues fu 245-51 °C gh se ceuiighensd plod {i"Fepafares# doud faze lich limpet (i mod obit 2000 renin Sip alt . fark mizos, fir gust’ (IX.B); hievin ay. 2 eidee castiatiy in patra baloane cotate Ge 28 mi. Sa sotaile optice ale solaftor respective 51 s0 taleuteazs procontele de deatan frachionne (rotafin optics ¢ 2Sjrota}in optica a soles citita in ecelagi tub polarimetric). Se selecfioneaz’ frachiunea care | Hebuie st He mai intensa decit colorafia objinuth cu 10 ml acctoni (R) ime 80—10,5% din dextranul 40 confinut in solufia A si se deter 02 mip ; 5 ‘viscozitatea ‘intrinsec! . ‘Aleool. Cel_mult 0,5% (Vm). eae’, colectind pri t 0,110 dij. croak de poses 0,0167 mol 3 10 mx acid sulfuric (R) so. se Sc Btn Ge eluarh ew ap la spvonl nati 00 SESE SS ye ann repace Cinp de Sm se ened iltat de cod 01 sol pind la colortiegalben-verzuie. Se adauga S ml nota Uitcce aging cats pit cad cos Sicccoth dcterminazea cu o prob-mator tn act SSCA SOS datdes alee, S0'mt alcool abt Fepaus ti Ugh, treptat si sub agitate contigul, sespectiv S6 si $5 ml alcool abso- fecesar, aceste adacsuri ta mod obiguvit situate intre solut R se modified corespunziter). Se inckid flacoanele sf se introduc intro baie de apt menfinuta 1a 25,1 °C, se lasa in sepaus aproximativ 24h sau pind Ja separarea i a dows faze Hickide Jimpeai (a) sau se aduce conjinutul flacoanelor sespec- = tive in eprubete de cettrifuga (a nevote in perecs! de eprubete), previ zute cu dopuri sf menfinute Ge esemerea Ja 24,9 — 25,1 ‘C, se| centei- fughesck pind i separarca 2 dow’ faze liebid (in mod obigauit jebuie sf Hie mai mic 2600 rotjmin timp ee 18 min) (b). Urmind varianta (a) sau (b) se educ OT moifl folosit ia tr ichidele superzatante im dova capgule ce sticld si se indepirteazd alcool Witrogen. Cel 7 atent, prin evaporase pe bala de apa plod fa M0 se ate osit la titrarea probel-m REESE kart conform prevederos de in Densier ie fea £3 difake ots eis 04 ml roe oe ee } i } ; | } ' i | j ¢ ale solusiller secpective si se calewleazt (rotapia optics. optica a solu i tub polarimetric). Se sclecpionca2t fracjiunea ce sul 40 confinut in solujia A si se deter A trebuie st f inecleré (I¥.C.2). 0 (6,0% mV} (X.C.22). Bet Absorbtia lumfnii, $ cm, trebt ‘i Arsen. Cel = ent te rea agi solufiei A detamizatl Ja S75 em, in eifie de cel mult 0,20 (TX.C.24.1). pind Ja dierisi 0.00028; fn paralel, se efectu rear’ conform prevederilor de le ,,Conteo! condifii, folosind 5,0 ml seceecul G1" IX.C13}, Valet! de tor Metale grele. Cel mult 0,0005%, Peer neain ‘Reziduul ¢e le cateh jucrat conform prevederilor de la ,,Coutro 1005 lh fot I tatea robe, ful Hunitelor peat i eo” (IX.C.13) si completat et 3} Pierdere prin scare. Cel sult, 8 Ja 10m, se comp: sien (0,01 mg fon plomb). 40 ce uscd Ja 105°C pI 2 deter p jucozl anhidra (R) 0,1 git ie sodiu 0,005 mol/l folosit la june! de tiosalfatViTI___Deztranum 40 = geriduu prin caleinare, Cel mult 0,1%. Bg dextran 40 se calcineaza cu acid sulfuric (R) (IX. Yupurititi pirogene (IX.F.10). Se administreazi intravenos 10 ml pe “plogra: asi corporala dintr-o solufie care confine dextran 40 in concen~ EiGe 10 mgfal in clorura de sodiu-solutie izotonicd apirogend (R). Tmpuritifi toxice (1X.E.11). Se administreazd intravenos 1 ml solufie vg eontine dextzan 40 in concentraie de 10 mg/ml in clorura de sodiu-s0- fie wotonicd (R) sterild. Timpul de observafic este de 72 b. ‘Antigenitate. Se aleg sase cobai masculi, sivatoyi, cu masa corporalé de 250 — 320 g, clrora Inve injecteazd intraperitoneal, pentru seusibilizare, (ieioni la interval de 48 b, cite 0,5 ml dextran 40 in conceutrafic de 100 g/t $Sorard de sodiu-solusie izotonicd (R). Dupa administrarea dozei sensi- BSmoare, se administreazd intravenos elte 0,2 ml dextrau 40 fm concen. Bane ce 100 g/l in clorurd de sodiu-soiutie izotonica (R), dupa 14 zile la Hal dis cei sase cobai si dupa 21 zile la ccilalfi trei. Cobaii sint jimuji sub ‘Sfecrjie in primele $0 min dup administrarea intravenoasd si sint exa- “SEap dia nou dupa 24h. Animalele ou trebuie s& prezinte nici da simptom joe analilactic. = Seerilitate, Dextranul 40 trebuie si fie steril, Se procedeaz’ conform pevederilor de Ja ,Controlul sterilitayii” (XF.2). Conservare. tu recipiente bine inchise, ferit de widitate, Acfiune farmacologied si intrebuintiri, Substituent de plasma; anti- © wombotic. DEXTRANUM 70 Dextran 70 HO 3E70 000 10 000 Destranut 70 este a potimter al D-glscopiraiiozei cu aproniinativ 93% site 6 spendin & catena praca a a ele eral Catence IMterafe, legate de cateza principald prin legituri 18 aealicordice, sgascte ta provortie de 1:5 si snt i maioritate mai mari deciv un rest Ge D-ziuco firtnoes. Destranul 70 se objine din dextrandl nativ prods pra fermen fea eshivului cu Leuconasioe mesenteroides ‘alpina B 512, prin hidroliza # separarea facfiunif cu M de aprenimativ. 70 000. geadlnetiore. Palbere cristalink alba, fark mires, sind gust (EX.B) hie Solubilitate, Foarte ujorsolubil in api (inti cs 0 Je for solublin ap (in timp la temperatura camezei supa cate, practi Toselubl fe acetony aleodl @ mstanol CC), aafia-d. 00g cextrat 70 se dizoia in 490 ml apa ise completea2a 4 acelai solvent fa 1000 ml, intrun balon eotat. Destranum “0 VIL. 381 Solutia B. 20 g dextran 70 se dizolvA tn 150 ml apa si se completeaz’ cou acelagi solvent’ Ja 200 ml, intr-un balon cotat, Hentiticare — Spectral in infrarosa obsinut cu dextran 70 dup’ uscare Ja 105 *C trebule #4 corespunda celui objinut cu dextran 70 (s.7.) prin dispersie in bromurd de potasiu (R) (1X.C.24.2). 0.2 dextran 70 se dizoiva fa 9 ml api, se adaugh 1 ml acid clor~ hidrie 100 git (R), se iuclzeste in baia de api timp de 5 min, se raceste, se neutralizeari cu hidroxid de sodiu 100 g/l (R), se adayga S ml sulfat de cu- ‘piu (11) i tartrat de potasiu 51 sodiusolufie (R) si se incBlzeste la fierbere : Be formeaci imediat un precipitat rosu-ciramiziu. specified: “197° pind Ja + 201° (6% miV Patere rotator in apa) (IX.C4). Piast se efectucash cu destran 7 seat 1 108 Viseozitate intrinseed (1X.C.12), Desir 70? [nl 285 — 0:70 aig 2% mV fm ap8). Deter minarea se cfectuear’ Cu dextran 7 uscat Ja 105 °C. = Fra:fiunea care confine 8,0 — 10.5% din dextranul 70, cut masd mo~ leculgrd mare trebuie si prezinte 0 viscozitate intvinsecd de cel mult 0,940 4l/g {in patra flacoane cu dop Todat se misoara cite 100ml solutie A sise ada gh, treptat di sub agitare continu, menfinind temperatura la 24,9 ~25,1°C, Heoot about (), intr-un volum suficient, pind Ja aparigia ‘snel Slabs opalescenge (in mod obignuit se adauga intre 62 si €6 mi), Se adaugs fa continuave respectiv Od 0,8: 0,8; 1,0 ml alcoolabsolut (R) (acd este recesar, aerate adaosuri se modifica corespunzitor). Se inchid flacoancle Site introduc intro baie de apa incdlaita Ja aproximativ 95 ‘C, agitind din Gad in ciud pind Ja obfizerea unor solusii limperi. Se transferd flacoatele fntr-o alt& baie de ap’ menfinvtd la 24,9 —25,1 °C si se Jesd fa sepaus eproximativ 24h sau pind la separarea a dova faze 1h Suite impart (a) seu se aduce confinutul flacoanelor respective in eprubste Se centeifuga (la nevoie in percchi de eprubete) prevazute cu dopurl si men- fibute de asemenca la 24,9 — 25,1 °C si se centrifugheaad pind la separarea Saou faze lichide limpeai (in mod obisnuit 2.000 rot/min timp de 15 mia) {b). Urmind varianta (a) sau (b) se indepirteazd, cu atenfie, lichidele super~ Balante si se pastreand lichidele viscoase, Se evapora rmele de alcool prin fncdlsiree Ichidclor viecoase po bala de ap’. Se diluea7a cu api confinutul Hscoauclor, respectiv al eprubetelor de centrifugh si solupille rezuitete se adue cantitativ In patru baloane cotate de 25 ml. ‘se determina rotafille optice ale solufillor respective si se calculear’ procentele de dextran fracfionat (Fotafia optic x 25jrotafia opticd a Rusiel A, eitita im acelasi tub polarimetric). Se selectioncazd fracpiunca care ‘300 ~ 10.5%, cin dextranul 70 conjinut in solufia A gi se Getermind Viscoritatesintrinsecd. eM prectiamed care confine 6,0 —10,5% din dextranul 70, cu masd mic~ Leculard micd trebuie si preainte o viscozitate intrinsecd de cel pula 0.160 alg.352__VIIL.__Deztranum 10 Destremm 70 VII 383 t {in dowd flacoane cu dop rodat se misoata cite 100 ml solutie A sf se 2 g iodurd de aotasit (R), se lsk tn repaus timp de 5 min gi se titreard ca 4 adaugi, tregtat $1 sub agitare continu, respectiv 79 si 78 ml alcool abso Tigsutfat de sogitt 0,1 mol/l pind Ja coloratie galben-verzuie, Se adeu; i It (Ht) acd este aecesar, aceste adaostl fu mod obigauit situate intze 81 si Bostlet domeedutie (2) si se contined Utrarca, cgitind energie, pind cing : 76 ml alcool absolut R, se modified corespunzator). Se inchid flacoancle $i colorafia albe . . se introduc intr-o baie de api menfinut’ a 24,9 — 25,1 °C, se las in repaus Ih paral, so efeciueazi detorminarea eu o probi-martor, ta aceles aproximativ 24h sau pind la separarea a dowd faze lich i (ay sat condiiifolosiad in locu celor 3,0 ml distilat diluat, 5,0 ml alcool abs: i ‘aduce coufinutul flacoanclor respective in eprubete de centrifuga (a {R) Umifi. ¥ t vole in perechi de eprubete), prevazite eu dopuri gi menpinute de ase- Vatuiat de tiosulfat de sodiu 0,1 mol/l folosét In titrarca probei-martor i Tnewen In 249 — 25,1 “Ci se centrifugheazs pind la separarea a dowd faze li tebuie sf fie: Sau cel tault cgal ex volun! de tlostifet de socia | Ebide Limpert (i mod oblsuuit 2.000 rotfimin timp de 19 ann) (b). Urmind O1 molt fotos rea probe de axe . Varianta (a) sat (b) se adue lichidele sup capstle de st trogen. ‘Cel nuit 0,01% . ‘ cla gi se indeplrteaza alcoolul di: rin eveporare 30 gidestran 70 se prelucreaxi conform grevedetilor de Ia ,Dozarea i is de ep pica ta vel : nitrogeuuiad dia combinasile orgenice" (IX.C.20), folosind pe : Confinwtal cepsul Tallzare 29 ml acid sulfuric (R), iar shea 8 co fen amestec format dio 3,9 ml acid , sist } Soluble () gl apa la 10 i. Colorafia rosie a solujief me procentele ¢e dex Fofiel A, cia in ooeiag tub po 50 — 10.895 din deste Slecoritates intrineech. 2 A\spectal solufie Sointia A srebuie £8 fe timpede gi incolors (X.C2 70 (60% sa/¥) (1X.C.22) Tuminil. Absorbanta, solu curii de dem, trebuie #8 fie de cel moult 0,20 (ISC24 1) : spay Gea Bom TT Timited de srsen-Procedea! If" (INCI3). c Metale grele, Col mult 0.0005%, ftoare. Cel mult 1,0% (exprimnate in giucozd). ntr-un flacon conic de 30 ml, se comple fat dec se feedlzeste in bais. de ep: de potasiy (R) 25 gf, 1,3 mal ulfat de sodia 0,005 mol/l pind ls coloratie galbend Belsdaugi 1 a amidon-solusie (7) si se continu titrares, agitind’ area cu o probisivartor in hide (R) 01 gile 0,005 mol/i fotosit Ja titrarea ps sufe sau cel mult ege! cu volumul de tiosuifat analizat 1 prevederiior de la .,Contro- puritisi anorganice (TX.C.13) si complctat cu ap ca 10 mi soluyie-ctalon (0,01 mg ion plum). ie 008% ig es 2 BA ERCI | solufie B completats cu apt fa 10 ml se compart cu 109 Reaidua. prin ane i (ls mn sulfat) (exe. 13), . 2g dextran 70 se calcineazd cu ic (R) (EX.C.17). f “ Tmpurititi pirogene (IX.F.10). Se administrenzi intravenos 10 = i intra solufe cafe costine dextran 70 fn c j Ge codiuscluse ssotosies apizogeut (Rf Tmpurittt osiee (IX). Se adn: i; fine cestrea 70 ia conceatra i Sclojis fectocick (R) ste, Timpul Ge observasie este i “Antigentace. Se sleg gace cobsi mosculi, Lndtoxi, cu masa ceip i de 28) ~ 92) g, clrora Hi Se injecteazd in atarval de 48 b, cite 0, de sodiust Wi 10 st acidsuiteric (senda hice laconal 9 ae aed iat S00 mh ge 1 60 gihisDiazepam saci yuecobai st dop8 21 ale a cll rei, Cob it ous ia uc ain cle co} SEP cdma stravenoath fit ai Matacic oe entrant! 7O tacbuest fle sts Se procedcarh conform pre Suerilgte Deseo a senna (PD. Q ‘Coaservare. In recipiente bine izchise, ferit de umiditate Nologiod sl fntebuinjéi, Sobstituast de plain&; ante — Acfiane farmac DIAZEPAMUM Diazepam chy M, 2847 Diazepasmul este 7-ce: Sefesi-1 Sibiso DE dead Goajine tel pajis £8.59 4 el mult 101,0% C,a,CIN,0 raportat baat waeatl. t "Dercsere, Bulbere 5 gio avant ia muss, cu gust amar (XB). Fe Ghuliliote User soll is acetonl, Denten, clooform. 5 imine mull, solubil fo Seid acetic aabldru gi alcool, grew solubil in eter, practic fmolubil in api (IX.C.1). 4 miros sau aproa~ Spectrul in infrarogu trebuie sh corespunda celui obsinut eu diar (er) prin dispersie in bromurd de potasiu (R) (IXC.242). = Spectrul ia ultravioiet al solufiei 0,001% m/V in acid clorhidric 002 mol/l prezinta trei maxime : la 958 nm, la 294mm fila 240 am (IX.C24.1) Diacepamum VIL. 858 = 02g diazepam se prelicreaza conform prevederilor de ta Mine talizazea Mlogentioe $i a pifulct legaft organie—Combustie In cxigen"™ eed teeing ca'tichid cbsorbaat 5 ml hidzoxid de sodia 100 g/t (R) (iStedhage a fcrbere top de mia, Dupree se aciduleaz’ cu acid Side 100 gf (2) ste adaugh 0,15 mi mitra de argint 20 g/l (se formen- Eh un preeipitat ald, cazcos, solubil im amoniae concentrat (RJ. wie iO me Glasepam sc adaugi 3 inl acid sulfuric O,1 molfl si se incilugtc la fierbere timp de 2 mint solufia prezinta o fiuorescenga galben “0,1 diazepam se dizolva in 5 il acid clorhidric 100 g/t (R) si s© adaugh Sink nonseanofetat il) de petunia Sb gf Gs formened ure Spite gallenportocalia, (Zeoncbire de Gordtazepoxid). Punet de topire: 190 134 °C (TCO). ‘Aspectul solute. 0,1 g diazepam se dizelva fa 10 ml alcool (R); so- layin ebbute sh fle lnupede fl inclord, O eventiald colorafe ou treble # Hosa intenea Gecit coloratia une! solufiietalon preparate cia 0,10 ml fore. gi apa a 10mm) OXC2) Cloruri. Cel mult 0,02%. 5.2 dlasepamn se agita cu 10 ml apa timp de 2 min gi se filtreaed. 5 mat filtrat eGnpletat ca apa ia 10 ml ee compara ea 2 ml solufe-etalon comple- ta co eek la JOml (0,02 mg ion clorura) (X-C.13)- Fer. Ca malt 000,5%. Oe e Garcpam se-eatcincaza cu acid sulfuric (R). Residwul, prefucret coufofin prevedbior de la Contiolal limite: Ge fer in substanfe organice™ CIN sf completet cu: apa a 10 mi, se comparé oa 2.5 mi solujiecta- {on compistats cu api 1a 10 ml (0,025 mg ion fe) Metale grele, Cel_miult 0,001%, Reridual de ia calcinare, prelucrat conform prevederilor de la ,Costro- tul Liptay pentsu impuritgt anorgenice'" (EC18) $1 completat'cu spa Ja i0'mi, se compara eu 10 mi soluse-taton (0,01 mg fon plumb). Tinpuritti turudite chinie, Se procedeart conform prevederilor de 18 Cromatoguiie pe strat subyire" (0.262). ‘Adsofburd: silicagel OP yy (R). Decelofani: acctat do cll (Rin-heptan (R) (60:50). Soiuaie de aplicai: Ciazepasn 50% talV te acctona (R). Bettis de Start a plac eromstografice se aplic fntr-un punct 10 gl din sotusie de fnal tue (600 pg. diszepsm) Biees cromatograficd se introduce in vasul cromatografic cu develo- pant, inal pind Clad acesta a migrat pe o distaagé de aproximativ 12 cm Bele ilses ce Stare se conte se usued iz aer gi ce examineazd in urinal faviolatd k 23th, Place’ Gomatografica se. palverzeaed uniform ca Sn amestee format din 10 ml alcool (R) $10.5 mi acid altri (R), se fine Tr 10S 5G Hing de 10 min 9}, dupt socio, se exansineazd jalumina witravio- deed Ja 858 Pe ccomatogrami, atit a examinarea 1a 254.am, ot sf ta 966-00, f= afara, joist coregpunaitoare diavepamuli, ow trebwie si aparé alte pete.356 VI _Dicinfenacwr natricurs Pierdere prin useare, Cel, mult, 05% ec 2 Og diadupam se usucd Ja. 105 °€ plod ta mest constant (IX.C.15). Rezidiin prin caleinare, Cel mult 0,19, Ig siasedam se caleineazd cu acid sulfarie (R) (IN.C.17). am se dizolvi in 18 ml acid acetic 2 cid acetic anbidrs (Z) si se titca ssc anhiésu pink la. coloratie verde. dru (R), en acd pande Ja Aqfiune farmacologict si intrebuiny sivant; tocoiitic DICLOFENACUM NATRICUM Diclofenae sodie M, 3181 orofenit) 101.0%, iv 280 $C (ew descom solstbil Solubilitate, U tn apa, grez solzb: (re.c.}) Solupic A, 05 g diclofeuae odie se dizelvi fu 90 snl aB4, pra teary Disifennedni Hatiedin vik shy tuctlsize, se adeuga 15 ml acid nitric 100 gi! (A), se zeeste si ce solufia fltratise completear’ Ia Wenttieare =" Spectral in infrarosu fenae sodic (s1.} prin dispersie in ben, Aspectul colufici. 0,5 g dicto’ si se complet Tuy Glorur. Cel mult 0,08%. Simi solufie A completata cu 9 : fiectalon completaté cu.api Ja 10ml (0,04 mg fon clorurd) (IX.C.13 O mol pri 3 in ealoiuare se objine un revidus care coloreaxt flacira fe acelagi solvent In, 25 ml trebule si fie limpede (IX.C.2), etd la 420 um, fa cuvd de § ct, trebuie si fie de cel mult 0,2 Metale grele. Cel rmult 0,001%, 1g diclofenac sadie se caleines: prevederilor de la ,Co: USC.13). Se complete: ica (0,01 mg ion plumb), 10 mal sok 3 10 mi 0.05 Ieapuritsigi ta ,Cromatografie pe strat subi Adscrbart: silicagel GF iy) (R) 4 eu ap Ja 10 ml gi se co: Javea filtrulu eu opf, corespundi celui obfi muri de potasia (R) (IN.C.24 2 20 al mactanol igtrean baton cote, & ebsorbaaya, co Ja 10 ml se compara cu seid sulfuric (R) si se pretee Jul limiteler pentra impart etalon completatd procedeazi conform prevederil @X.C.26.2) Deecapand: cloreform “(R)-seetouk (R)-acid formic anbidsw (Rj (90:10: 3), Soluji de aplient: § Solufia b! eiclofenae sodie 0, a: diclofence sedic 1,0% in/\¥ fm metanal (F): 2095 m)V in metenci (H). Pe linia de start a pitelt cromatogratice, in punctele a $i B, se apt esi int tatea petel din rep! Plece cromatografici se pulve prin direlvnrea a 0,5 g dicromat 200 gil (3) $i se examincezs romatografic eu deve eind eccsta a =:ea agus pata, a cirei sirime si intensitate a colo gh aperd o Soe ea mnirimea st inteusitatca colocafiet petel din Greptal Pgesctului 6. Fe sierdere prin uscare. Cel mult 0.5% © = gg diclofense sodie se usuct la 105 °C pink ta imast constants x.C.15). Dorart. 0.4 g diclofenac sodic se dizolv’ in 80 inl acid acctic (R), se " gaovgh ersial violet fa acid sectie snidra (J) si se titreard eu acd per ‘ore 0 MI mol/l in dioxan pin’ 1a colorasic albastru-verauie, Tami acid percloric 0,1 mol/l in dioxan corespunde ta 0.03181 g © gC NO.Na. © Conservare. In recipi te Line inchise, ferit de lumind si de umidi- ‘Aetivue farmacologie: i Intrebuinpiri, Antiinflamator; analgezie + 1 apt or de DIGITALIS PURPUREAE FOLIUM 7 Frunzi de degefel roy Sixoninas frond de digitald Fronza plantel Digiletie pucpurca L. (Serophutariaceae), uscat® dupa weolite Breath o aiivisle Cordotenied cegespanstionss laeat gua om Dede. 5 seistitte, Caractre mnacevopce, Eronse aie sau sur petoate shungite, ovale, ew marginile inegal crenclate, Tuugi de 10 — i0'cm, late Se 6— 13cm, cu fafa superioara verdeinchis, ger pubescentd, cu faa oo Stesiard verde-deschis, thai pubescenté, ca nervurl albicioase, proemi- Boon penie, in forml de refea,caracteristicl eases Mires slab caracteristic, gust amar (toxic) (IX.D.1). Caractere microscopice. Sectivea. wansversald prezint’ spre exterior aca sve deus epiderme formate tin celule poligonale, Celalele epidermel se iit i drepHi sau ugor sintogl; la celuele epidermel inferiosre Ecuoctajile sint mai accentuate. Stomatele, de tip anomocitic, sint rare 2 fafa superioard st numeroase pe fafa inferioars. Perit tectori, numeroyi, Pluicelulari, sint formafi din 2— 6 celule, cu perefil previzuli cu o cue eall fin verucoas’ $i cu celula terminald fin totunjitd Ja vir, in form de deget do ménusi. Perii_glandulari au un picior uni- sau pluricelular Digitalis purparces fotlum f VIN. 59 si glands formata. din 1 —2 celul, ‘Tesutul palisadic este format dia Sad AS abu sratari de colule, dup care urmeazd jesutal lacunar. Fas Geufel Tero-lennos, de formnd arovats, este colateral sf Iaconjurat, de un periciela coleaghimavos,plurstratificat. Tipsese selerenchitaul 3i crstalele Ge oxalet de calela. ; Pullers, de caloare verde, presint’ fragmente din cele dowk epi- domme, fermate din eelule poligonsie ow perefit drepfi saw sinvos,, stomate de tip aaomocitic, peri tectort plurieelainnt formaji din 2— 6 éelule, cu perefli grevaeufi clo cwticelé fa veruvoaed 1 cu cefula terminald ofun~ Fes la sui, in forma de deget de manuys gi pert glandulari cu wn picior int sav. plurceluinr $1 cur glenda forniath din 1-2 celule, frogmente {Be jeaut palisadie a lacunar g1 vase spirale, Tipscge fragmente de sclerea- Shim gi erstale Ge oxalat de calcu (XD2; IND.) ‘eatfieare, La 1 g pulbere de franz de degetel osu se adaugé 10 sil alcool Stuat {f) sise facdlzegte la flerbere timp de 9 mini se Taceste i ae fitrensd, dra ‘soluge filtratd se divensd cu 10 mil api hse evapora fe ban de aps pio’ fa'ua volum de aproximativ 10 ml. Se aéaugi 0.9 ml Rectat de plum (X). $0 gil (R) se fitzeaz’, Solujia filtrata se agitd S'S inl cibroform (R) intro! pilcie de separare; stratul clovoformie se- fpurat se aduce fate eprubetd gi se evepord Ta sicltate pe baia. de apa, Renduil se dholva intrun amestee format dia 2mi acid acetic (R) 0,05 oat clorura ce fer (IIH) 30 gl (R) si se adauph peste 2 il acid sults re (f) la zona de contact a lichidelor epare un inel bron, ier stratul Supsrior de acid acetie se coloreasa in verde; in timp colorasia devine aibastrs. Pini. din acceast plant, France brunificate alte pirfi din plant, cet salt 5,09h sranze de dimensiua! sub Hiaitele admise, cel mult 0.5% fragmecte ae fronse care tree prin sta Tf, cel mult 20% (IND). Parji din alle plante, Cel malt 05% (IND. Produse minerale. Cel mult 0.25% (IND). Pierdore prin useare, Cs! sult 6.0% S gtruneh de degefel sosu se usucl Ja 105 °C pink Ja mash coustanta xd Cerugh, Cel mult 12,094. Lig fruued de degefel sop eo caleinese® ph axbik gee to x CCerusa insolubité tn acid eloridrie 100 gil. Cel mult 5.07% (IX.C.1 Dorare. Se procedeas’ conform prevederilor de la ,.Dozareu biolog a propuratelor de ciptala" (S18) Tinitele fidsciale de eroare (P — 0,95) sat cuprinse tntre S076 9% 250% dia activitetea cardotoniel gisitd ([X.F.16) Observafi. Activitatea cardiotoxich a frunsclor de degeselropu se ver fick sual ta mask constant360__VIIT_Digitas purpureae putvie Htvacus cind se prescrie Digitale fein se foloseste Digs purprreae pu Fee ee eee aepuibere Ge comprinate Ge ight ie de fuminh side wniditase, Séeparondum i Tatreliuing Couservare, F Acjiune farmacologiea DIGITALIS PURPURBAE PULVIS TITRATUS Pulbere titrata de degetel rosu Stwonims $i Pulberca titrath de degete! reviduu_a frunuelor de Digilalis purpurea L. ¢ jtate de cel mult 5,09); eae este secesar, pulberea se dilueard fut et pulbore de digital ca activitate cardiotoxicd mai fitratd de aigiteldt sa (VD se prin pulverizarea fri croplitdariacece), aduse ‘Activitatea car Deseriere. Cars = 15 ULs. fe de culoare verde, cu miros Caractere 9 rece folinm — Desert Tdeutifieare. pourpureae foliain for de Ia ,,Digitatis purpue prevederilor de la, Digi ius a mash constant’ (IX.C.13). ineard pind [a mast coustanté (IN.C.17). jgrie 100 yl. Col mult 30% (IN.C.17). s trebuie si confing Sal de in ,Dumuea biologic’ inst ietre 85.0% si 115.0% dia_aet tele fie cuprisse intro 80% Fs) ferit de lumink gi de 123% Conservare. uniditate. Sep: Observatio. Act! itrate se verified anual. Rotouie, gi iotrobuinjiri, Cord Digitoxtnum VET. ay DIGITOXINUM : Digitoxina 9 A Sh. 9 “ bo oy g q ie on ne oH CHO Me Digiosine este (89, 58)-91(0-2.6-cidesoxi-p-D-ribo-hexopiranosit ( 0-2, 8Sidezond- B-D-1ibe-hexopitanczi.(1 ~ 4)-2,6-didezo: o-beat catth if 4, Confine cel pupin 95,0% substenja’ “seatBester, ‘bore microcristalin’ albi, f2rd miros, cu gust amar : in alcool, cloroform si metanol, practic Indentificare = Pe cr trebuie saa de la Alte glicozide, genuine”, ia 9 pit asemAndtoare ct pata di eptal punctu- incl (s.r) ° 1 bevdizolva fata amestec format dia 2 ml acid Glorucd. defer (III) (2) 39 gil gi se adauga peste Ip roaa. de contact a lichidelor epare un ine! br Ge acid acetic se coloreaza fn verde; ia timp stra. | putere rotatorie specifica: [4]$ = +16" pind la 19° (15% m/V f ge dovolorm Hz reportat le substeaja wscatd) (XC) | Aspoetut solutiei, Solusia preparata peotru dozarea 16-hidroxi-glicoxi- “deg trebuie SE wpede si sncolora (IS.C.2)- de, cenine. Se procedeari coaform prevederiior dela ,Croma- sie ([8..282). pe 6 (R) formamida (R)-acetona (R) (10 : 90) iletilcetom’ (R)-formamida (R) (50:50 : 6). nie de sopavare timp de $ mia, se lash in Edoparteard excesul de formamida. Soluyia ‘ 4 0,10% mV iutria amestec de volume egale orotorm (2) meters! (R); sina (27) 0,10% m/V intr-un amestec de voltime (FR) si metanol (18); 13 (s.r) 0,0020% ‘m/V intr-un amestec de volume Q) tanol"(R}i ‘sink (<7.) 0,0010% m/V intr-un amestee de volume ) tanol (R) . Se introduce in vasul cromatografic cu solujie ‘cind aceasta a migrat pe o distanfa de aproxi- ine Ia aer timp de 5 min. ice, in punciele a, b, ¢ si d, se M, 1688 (10 ind) 5 (10 kg digitoxiné-s.); one cd cromatografic cu developant, de sproximativ 1d em de Ta 115C, timp de 20 min. 3 digit oail (Ite Bigtastnuts 5 iar ES upd ric, se pulveicard waiform on acid tricoracetic # cremate Dupl Tigh 8 EavGhs ‘cen ie 116°C timp de 8 min gt se coomincend see dike utravieeta ta 266m, Te cromstogiam®s se dreptal punctual o, pe Hogh pata peigizs, cores cioene Ughotinct OF RI de apronimativ 068 tal pot of perk Sintentele pete - ss in Geptel puncte © RH Sack deus pete cu Rf mai mie decit al dgtoxing, cu fiuorcenToerte aba, ia Tints web Tack pata dgitonine! Gin deptal ponctfui d no este wii, erome- sograa ah cae Sahat ji ebule rectal “Eokldeentfleride exprinate in gitxina Cel matt 20% PEGS dda in 9 mi Sneatee as gotone eetede coro: fora (ie eeaeal (8) if se compittcand eu sccles emetice a SO'mt, fer er eeaeoh Gun) ain ceeclt sehuiere acvee int-an balou cota ee cee ia tn bale de epi tn sprenimati #0 °G ca autral Ge iH Be Seria un volunk de .S OA Se compte’ la es ange meet errr Hp ne en eee ae (ra Sahel I ge tena canoe eae dae ee ae eee Se Ng elecal. (8) Abedin sluie-probe See ae ql mul egal cu dbgortanfa ae! seluprctaton obfaste, ett Ae Sietrce Sugacocth ca 0a giexal fon) 0.010% Fe ee seme shame gk de ctreforin (2) Sf netandl (A Sigtoning 10g digitntna se icova i 2 nl acco! (8) si se aauea ao eee AP SESH eosin revue td ranioa Simgece timp Ge ces endeze prin usare. Cel mult 1.5% Brg Safesisd ce Gooch Ie 105 °C°Fins Ja masi constant X.C.15). Hestaselpra enleinares Cel ott O2 Bo Boke calcineact ca sai vlfue (R) @X.C.27) Docks SO mg sigtonina se eagivé in 48 ml alcool (R) i oe comple- ead aE ee eid atom talon colat 20 al coupe se SG S SSSEEL GR) sbim iateun been eotst a 5m On acasth RGM SUG Sl seid plese solupeslealoa (R).proaspit preparata Se ee ire rae ee Jotean acon Se Ge? tea Sonceled Gotsjanpictt). Dupe G0 ata, ao ree a sethasta scape fa d08 am, flosiad a hid de compentaze oe eee cleag concifa cu soluje prob, cin Sit alcol ee ats Pela pictesolste steal (2) Ti oualh se detcrmied abeorbenfa.Uncl slufitetalon obsnute, fa ace Rosai Ge spleia probly dn 90 a eigen a7.) 000109 SPE SES (a gS a plercsonfie ical (8). Conservare. In recipiente bine inchise, ferit de lumi Seat Remacateghd # Inteluinfin Coraiton i, Venenusn.966 VIN. Digosinars DIGOXINUM. Digoxin’ ‘nozil-(1 — 4)-2,6-didezoxi-?- (@2)-euolid. ' Coufine cel piranotiljost 12,1 @ 25,0% gi cel ‘mult 103,0% plicoaide cai raportat fa substanta v SiH, ary Gotiilitnte, Usor solubitt ta pirtaint, foarte pufin solubila tm aleooy iluat si uieauol, practic iasolubilt in apk gi cloroform’ (IX-C.1)- ie draptul purer pata digoxinet (8.7) hii @, te repel pune Piel pum igosing oe dizolva fatrte ceria (Hrs og at elorucd de fer (EIN) 30 gl (R) st se adaugh pre 2 st ic 1R) O09 1 Gua de coatact a lichidelor apare un iuel bran, eB se cotoreanh fa verdes tm tmp coloryia estoe format dla 2 ml acta [a}g = £10? pind tn + 15° (2% m/V te le substanga uscatt) (IX.C.4 sia preparata pentra dozarea 16-hidroxi-glicozi- pede gi incoloré (IN.C.2). “te glicozide, geuine. Se procedeaz& conform prevederilor de In Crome tografie pe ebyise"” (TX.C.262} dsorbant: Kieseigar G(R). see impreguare: formamid’ (R)-acetond (R) (10:90), Se ats Glee (Rjametietilcetond (R)-formamid®, (R)_ (20:50: 9) Developansgn intt-o, pilnie de separare timp de 9 mia, se lest ia Tapas timo de 2 h, apo se indepArteaz8 exces Solufit de aplice Soluyia a: digoxt Aspe olor trebuie si fie Ti ctanol (R)i ‘a Gighxind (sr) 0,109 ma/V intr-un amestec de volume egate de doroform (R) si metanol (12): Ssolayin e: digoxin’ (s.r) 0,0080% m/¥ cegale de Coroforit (A) gi metauol (2); Solajin d: gitoxiat (s.r) 0,0040% IV gale de dloroferin (A) si metanol (R) Solugin e,: digosint (s.r) 0,0020% mV int fort (R) si metanol (Ft) igitosiad (s.7,) 0,0010% m/V % sto! (2) ntroduce ia vasul cromatoy Plaea cromato e impregate, $= last pint cto taativ IS sm, se scoate fi s2 fia Be linia de start piteli ot ick solupiile 2: W yl solutie 3: 1 al sols} e: 1D al solu 2: 10 al sok e: 10 pl solufi irs). ny de aprox gmatogeatice, ia panctele a, 5, dye (10 ag digoxin’); 5 (10 ng digoxind-s.r): © (0,3 ug digos je d (Ord ag sitoxintes.r.) + E,(O2 ng digoxind-s7.)” si 10 al solupie ey (0.1 | i ‘yin, bagoztnuin aca cromatograficd se introduce in vasul cromstogratic cu develo- Pie Se pink cind acesta a migrat pe o distanfa de aproximativ BE. ig linia de start, se scoate 51 se usc cu un cient de aer timp Fis. Se repetd developarea in geclagi mod. Se acoate placa cromato- i ge usued in etuvd, la, 115°C, timp de 20 min. Dupi racire se ch 5 2F Ublform ci acid trlcloracetie gf Uoraminksolufie (R), se five rer eTng °C timp de 5 min si se examineazi imediat fa lumina ultra: aa In Mescogiam’, ia dreptul pusctah Hogs omatogram’, in dreptul punctului a, pe lisgh peta principald, [escqposntvonre Cgosine, cu RE de apromimativ 0,28) mai pot st spar Foarele pete: ‘ esto th cu RE de abroximativ 0,20 (diginating): © 7 6 feth cu Rf pusin mei mare decit al petei digoxinei, cu care poate (good niriuea 5iintensitatea fluorescenfel acestela nu trebule si dept ESE nines i intenstatea dugrescenjel pete dgoxiacl din dreptal WEL c (cigosigenin- mono- si bis-digitoxczids) ; Ani) pati co acelagi RY, de aproximativ 0,43, cu al petei gitoxinel Zepual punctului dy Sirf) pot cu acelesi Rf, de aproximativ 0,75, cu al petel digitoxinei Geptal punctului ¢; mrimea sf intensitatea fluorescenfel acesteia ia ge fh depiyeasch wnirimea si intensitatea fluorescent petel digitoxinel; a ne chal ines © patdyu ehrel masime 91 intenshate a ucescenjl 5 Guusie Sh depiseasch misioen gi fatenstiatea tuoresoeael pete digo- sei Sr, cpil punctual, sau cel ssult toch doua pote ou foorescespa co ee te Sheed petcle cigosine! $i digtosinet din dreptul punctalsi ¢ uu slat qusbie, comstograma sa este valabiA qf srebule repetat’, TWGidrosi-glicoride exprimate in gitoxin’. Cel moult 4,0%, img digosina se dizolva ia 9 ml amestee de volume egale de cloro- ex: (R}'sh metauol (X) si se completeazé ot acclagt amestec Ja 10 ml, feu balon cotat. 1,0mi din aceasta colujie ge aduce intr-un balon "faut de 25 ml si se evapori in baia de apé la aproximativ 40 °C, cu ajue Seu) soul carent de acr, pind la un volum de 0,9— 0,4 mi. Se completeara mi cu wh amestec Ge volume egale de acid clorbidrie (R) si glcezol lume olume Bs otume (EF se agité [olusia-probi). Dupa 1b, se determina absorbanja solu- Bei Ja 352 nm, folosind “ca lichid de compensare o solufie preparati din olstie elume egale de acid clorhicric (R) si glicerol (R). Absorbanfa solu pros Jrebi trebuie si fie cel mult egalé cu absorbanta unei solutii-etaion Bee te Geeta! condi tu scugiayprobas din 10 ml gheosan (or Baise i introan arscates de volume gate de lorotoria (R) fmetaaal (RD, Pevdere prin usere. Cel mult 10%, O5ig digouina se usucd pe pentosid de fosfor (R), in vid, timp de wake, Reziduu pri ealenare, Cel muit02%4, BS dunes ce clciseah cu ced sulfrie (R) (X.C.17) Deva, £0 ng dgoxind ce dvolyh in 43 alco! (fi) yi ve completeach cx amas clveat is £0 mis intron balou eotats BO nd alae se aueast tie da ‘eu alcool () la 50 mil, inte-un baloa cotat. Ta 5,0 ml dia aceastl solusie Se adaugé mal acid picric-solufie aleain’ (R) proaspit preparaté, intr-un Hacoa cu dop rodat care se introduce ja Baia de api la aproximativ 20°°G, fert de huinind puteraicd (sola}ia-proba). Dupi 30 mi, se determing Absorbanja solujiet Ia 495 nm, folosind ca lichid de compensare o solujie ‘Sppiauta, fa aceleasi condifit cx solufia-probi, din 5 ml alcool (R) si 3 ml Scld_pietiovolujie alealin’ (R). In paralel, se determin absorbanja unci solutit-etalon objinute, tn caceleasi conipii eu solufiarprobs, din 5,0 mi digoxina (6) 0,0040% m/V in aleoo! (R) $i 3 mil atid picrie-solufie alealing (R) Conservare, fn recipiente bine inchise, ferit de lumina, Venenum, ‘Acfiuno farmacologied $i Intrebuiafiri. Cardiotonic. DIHYDRALAZINI SULFAS Sulfat de dibidralazing 2 0] BN? * A| 6 1 — gn soe SnHy Suifatsl de dihidsalazind este sulfat de 14dihidrazinoftalazing cx oud molecule de apa Coafixe cel pufin 97,0% gi cel mult 105.0% CoH, “2,80, faportat Ja substanja uscata. Deseriere, Pulbere eristalio& abi, fick miros, cw gust amar (IX.B). Solubilitate. Solubil ia api prin incRizire 1a aproximativ 70 *C, putin solubil fa apa, practic insolubil in alcool, cloroform gi eter (IX.C.1). Solujie A. 1,0 g suifat de dihidralazing se agit cu 20 ml api timp de 5 in si te filtreacd solupia filtratS se completeazi la 20 ml prin spé- area filtruul cx apa.itydrveegecarsint eagle VHT 7 399 268 VINE Dihyératasiné rufa Identificare — Spectr in ultraviolet al solutici 0,002% m/V prezinti un maxim’ DIHYDROERGOTAMINI MESYLAS fa 312 nm (X.024.1). 12 hit Goaulfat de dihidralazios se dizolva in $ ml apa, foctlaita la aprosimative70 "G, se adauga 0,15 ml benzaldehida (R) si se agit energie; Sf formeaza en plecipitat gulben, voluminos vrefa 10 mg siilat de dibidralazink se adaugi mil apd si 0.2 mi lonara de fer (110) 20 gfl (R): apare o colorafie albastrd, care ia decurs Ge 5 min devine violeth. = La 2 a colufie A se adaugh 0,25 ml ac 100 afl (R) 510.5 mi cloraré de bari $0 gil (R); se formeazi un precipitat alb. Punet de topire: 249 — 248 °C (IX.C.10). Aspectul solute A trebuie si fie impede si ineotord UX.C2}. ‘Arsen, 0.5 g sulfat de dibigralazin’ au trebuie confine 50 ml nitrat de diaminargint (R); solufia nut trebule Sisi modifice aspectul fa} de 0 probi-martor. = b. 21 oid de dinitrogen se tree printr-un vas spilator, core con fine 0,2 al permanganat de potastu 0,02 mol/l in 100 ml apa. Solugia au Lrebule si-st modifice colorajia fafa de o probinnartor. Substanfe oxidante, 9 1 osid de dinitrogen se tree timp de 3 min printr-ua vas spalator care confine 1 ml amidon-solujie (1), 15 ml iodurd Be potasia (R)-0,03 gil 31 0,05 ml acid acetic (R) ; solusia’ trebuie si r3- triad ineolor’. O eventuala colorajie albastra nu trebuie s& fie mai intensa Secit colorajia tunel probe-martor (se foloseste un vas spilator ca diame- frul interior de 2,5 cm $i.cu intlfimea de 25 cm; orificiul tubului de bar- botare trebsie si fie de § som diametra, iar distauja acestuia de fandul vasulti trebuie si fie de 3 mam). Api. Cel mult 0,001 g/6 J. 6'1 code de dinitrogen se trec, timp de 15 min, printreun tub de uscare de ce! pufin 10cm laagime, umplut ca elorura de caleiu anbided (R) 3i pris care, ia prealabil, tau trecut 100 mal oxid de dinitrogen ; eresterea inasel trebwee #8 fie de cel mult 1 mg. Dozare. Se foloseste wn aparat aleStuit dintr-un rezervor cu mercur (a) legat printrun tab de cauciue de 0 biuret de gaze formaté dia, biureta Se gaze propriwaisa (0), robisetcle (ts), (¢) $i tuburile capilare (6) 54 (c Biureta de gaze (b) Se woeste, prin intermedia capilarulul prevézut cu patra braje si cu aa robinct (g), de reciplental de condensate (8) i Ge Franometrul cu mercur (k). Recipientul de condensare (b), confectionat Gin stic termorezistent’, are un volusn de aproximativ 60 ml 51 este cufundat fs vasul Dewar (j). TRecipieatal de coodensare (h) se introduce in aerul lichid din vasul Dewar {j}, estfel tneit ivelal aerulei Hichid sh depigeased cu cifiva mili ‘nicthi partea superioar& a recipientului, Robinetul cu doua cdi (c) se inchide $i se face vid prin robinctul (g), pind la obfinerea unel presiiinl de ap:o- Eimativ 6,6 kPa (aproximativ 50 ming). Robinetul (g) se inchide $i se hoteazd presiunea — p — ardtatS de tmanometrul (k). Rezervoral cu hiercur (a) se ridicd ct ciiva centimetsi deasupra aparatului. Robizetul (@). Dupa Uoplerea in fotregime cu mereur a bluretel de gaze (b) si a tubulti capilar (a), robinetsl (c) se inchide. La recipientul de oxid a giitrogen meagiost in pozifie verticald, se atayeaz4 un tub de cauciue rezistent gi, timp de 1 min, se lack sd treaed ctutentul de gaz fp atmosferd, apoi se face legatura tubulul Ge cautciue la biureta de gaze (b), prin tubal capilar (8), concomitent caiuchiderea robinetului de Ja reductorul de presiune al recipieatulul ex oxid de dinitrogen Ce analizat. Rezervorul cu mercur (a) se coboar Ja eitiva, centimetsi deasupra nivelului inferior 2) biuretei de gaze (b) ise deschide fmnediat ropiuctal (), cdtze tubul capilar (@), concomitent ce decchrserva tobinetlal de fa reductorul de presiune al fecipientulti cu ontd de disses fun de auatieat, Viteva de patrundere ag etd se regleazd ct ajie Ejral fobinetaldl de la reductorul de presiure, tn momentul cing merceral ag chide robinetl (2) ie caucive $l se ugtard chiderea teptata a rebite: presfanea din bluse Etat (@), urmatt de fn Slunea— p — sl rlming necehimbatd fe deschide dupa stabil fey; dup robinettl (a). fala gi se Ceschide robisctal Yoru! (a), avind grijt a seh 2 deschide 2 otal (c) se sub nivelul epara- ‘entul cind meroise- Incbide, se deschide 2 egalizarea niveielor at (VIN) se de gaz necendensat ccondensat trebute Conservare. In recipiente metalice, sub presiune, verificate tn cog. | formitate en normativele de stat in vigoare, vopsite in albastre si preva, dite ou o eruce de culoare rosie pe fond alb, Recipientele se pistreazk jy 14 oe ricoros Obscrvatic. La manipularea zecipientelor trebuie evitott folosizes orteg si produs gras pentru ungerea pieselor care vin in contact ct gaz: Aejiune farmacologied si tntreh Anesteaie general DIPYRIDAMOLUM mol = = & ee - ies Be jamie ete 2 6-bis{tetanotnmsin)-4S-cipip a ne Gongins et putin 855% ee male 10107, Cy a fuente we ae sseriire, Pelbere cristalink galben’, {81k mizos, ex gust slab Jor solubil in cloroforin, eolubil fa aleao!, practic trebuie si corespund’ celui objiaut ex dpi jin bromuri de potasin (2) (IX.C.24.2) aviolet al solufiei 0,001% mjV in acid clorbidrie doa maxime: la 238 um gi'Ja 293 mn (EN.C.24.1 jamol se dizolva in 5 ml acid sulfuric (R coloragie geltena, care le addugarea de 0,15 mi acid nitric (R) device rosvilt_Pipyridarotura S10 mg dipiridamol se dizolvd fn § ml metanol (R);solufia prezintk eters galbeneverzuie, cu fluorescenta verde a ‘Punct de topire: 164 — 168 °C (IX.C.10}. Goruri, lor Ieyat organic. Cel mult 0.2%, 0,125 g dipiridemol se calcineazi timp de 10 min cu 0,3 g hidro- poet de sodiu (R); dupa rete, reaidoul se dzolvg ta’ 3 mal acid EZ Too ll (H) stve fltzeaca.Solufia trati se diueasd eu apd a. 25 ml, #2r Tipalon cotat. 2 mi solufie completath cu api la 10 mi se com pard fp'm| solusie-ctaion completata ea 2p la 10 mal (0,02 mg fon clorura) on aaa teeta oat af ew. © Compust pirimido-pirimidiniei. Se procedesz’ conform prevederilor [nla Memigoniiniii, Se. Diese ees eee Scat a: dpigemel 20m nly te mesa, (Bh in oaegnge Cate "ae goto ln ween congte pretty a: Lgiod Gt gigi pots 1g dipsidamol se caleinearh en acid sulfuric (R) (IX.C.17) Dosare, Og dipiidaml se diovan 70 sal metaaol (R) se sitreazi potenfiometric cl acid percloric 0,1 mol/l in dioxan pind la primul salt de Foals), folosnd electoni Ge still i de calomel saturat (EK.C25)- Ja mas constant (IX.C.13). Disuifiromum VIII. _379 cerns NTE 1 mi acid perctoric 0,1 moll in dioxan corespunde Ia 0,05046 Cute Conservare. Tn recipiente bine inchise, ferit de lumint. ‘Acfiune farmacologied si fatrebuinfiiri. Antianginos; antlagrezant plachetar. DISULFIRAMUM Disulfizam Cul, 1M, 296.5 Disulticamal este disulfurd de bis-(dietitiocarbamoil). Contine cel putin 98.5% cel mult 101.0% CyHN,S, raportat Ja substanfa uscata. buie, £4ra miros, cu gust slab amar Deserere. Putbsceerstaling ab ‘axB). Shite, Soli a Benen, cloroform si eter, pin solubitf alcool praciie insolubil fe aph (IX. Solifia Ea 10 g dislfiram se adaugh 50 ml api gf se, tnctleyte ta aprainadh 78 *Gtiig de 5 mi, agtind din cind in clad! dupt rice Ey Weta i se completeash ta 80 sal prin spllarea fleafus eu apt. Soluia B. 050 g dislliram se dizolvi, pria tacisie 1a aprosimativ 50 °C, in 5 mal alcool (R). eatitieare = 08 i solufie B se dilueark cu alcool (R) Ja 5 sl gi se adaugh 0.5 sisted de copra dl) £0 gl (2) apareo colorapegalbent care devine verde 8 mx solufie B se dlucarh ou alegol (R) Je S a si se, edad 1 ma cingued de potasa (R) 10, pronspat preparatd [atenfie!) apse © coloraie gulbent care devine verde } (ng eisullzam se amesteck eu 05 g carbonat de, sodiu anhidrs (R) ise eed pind In opie’ ae formeneé dietlaming, cw irae oarscy300: vit teristic si se degajeazi vepori care albistrese hirtia de turnesol rosie (2). La seziduu se acauga 10 sl ecid clorbidric 100 g/l (R) si se imedlzeste $20 depajeaza ‘furat, eu miros. caracteristie. Solujia se filtreaa% Si se ada FA de barin 80 gil (R); se formeazi un. precipitat Punet ee tonite: 70.~72 °C (X60, Aspeetal soit, Son ru treble ed fle mat inten dia 0,10. ial cupe Sim! UXC2) B trcbule ele impede, Colores soli desit colerafia nel solsiietnion prepasste Ec, 025 mi cobait-Be, 20°mi fre, Sept ts ets roid ay sade nl conform prevedertio: & -Procedeul II" (IX.C.13} A se compari ow 3m (0,08 mg ion ‘elorura) (N.C. Metate grele, Cel mutt 0.00164, de ta ,Cone sl completat ew lor pent ap la 10 ml se Sulfayi. 10 (R) (S.C.17) D snd eects 12 calomel setueat (2 ge Ia 0,0583 Cy de} Separandus aut al inetabolizirit aleoo- Conservare, fn recipiente bine feetise, Acfiune farmacologies si intzeluiny Jului, folosit in tratamentul aleoolismului ero: Doparint Ryrdchloridum’ VIL. 234 DOPAMINI HYDROCHLORIDUM. Clorhidrat de dopamint L bs M, 189.8 de dopamini este cloridrat de 2-(8,4-dihide Putin 98,0% sf eel mult 102,0% CES alba sau aproape all, rk mires (IX.B). -ohubil iu alcoo}, practic inso! Usor solubil b se (IX.C.}) 128 cel obfinut ey, clor (R) (X.C.242 (gz) prin dispersie Soe at solosel O0!0, aa) 0.24.1). “0 mg de copanind se divolva ia 2 mi 5 mil dorisa de fer (111) (R) 50 gil; apare o coloray: N09 mg_clorkidtat de dopeming se dizotva ia T ol ep 0,2 sal nitsat de argint 20 gil (2); se formeazi un precipitat alb, solubil in amoniac concentrat (R). Spectral ; (R) 1 gd pre Aspectal sulufich 10 mi oluyie 42% ye Metale gree. Cel zt OS g cloriéeat de dopa rales acelag solvent 92 COMP core 5 ml api, se 00 iecetalon, 0,0Depenint hydrochloride ¢ chimic. Se procedeazi conform prevederilor de la + subjire’ (1X.C.26.2). G(R). (R)-metanol (R)-2eid acetic 300 gi (R) (18:94). de dopamink 3,0% m/V in metanol (R): de dopamin’ (s.r) 0,090% m/V in metanol (R). i cromatografice, in punctele a si d, se ap 290 yg clorhidrat de dopamind); 3 ag clorhidrat de dopamint-s.r) 25:5 se introduce in vasul cromatografie ou deve- a a migrat peo distant de aproximativ 15 cm Le, st usucd fa aer, se pulverizeaz’ wuiforia et me egale de clorura de fer (EIT) (R) 50 gil si 21896 i = potasin 50 g/l (R) si se examineazd la lumina HG | Sreptul punctului a, pe Iagk pata principals, a de trei pete; mirimea si intensitatea colorapiet xa). iscasch mirimea gi intesitaten eolorafiel pete ra. colorafiei petei mult 05% eae sin se usucd le 105 °C pind la masa constanté © edit Cel mult 0,19%- pamind se calcineazd cu acid sulfuric (R) fe dopamina se dinolva in 70 ml acid acetic (R) in acid acetic enhidru (R), se adaugi 0,1 ml anhidru (1) si se titreazi’ ca acid percloric idru pind la colorafie verde. . snolfl in acid acetic anhidru corespunde Ja Dine inchise, ferit de Jumind. Dozepint hyarocniortaue Vik DOXEPINI HYDROCHLORIDUM | OY uf \chy-CHy-NH fo} ef Hy Hy H,NO » HCL M, 3158 Gorkidratul de doxepina este un amestec de izomeri cis si trans ai clorhidratului de3-dibenzo be oxepin-1 1 (6H)iliden-N,N-dimetilpropilamind. ‘Confine cel pupin 98,0% gi cel mult 101,0% CH, NO - HCl raportat la sub- stanja uscati. Soseriere. Pulbere cristalin’ alb8, aproape Sr miros, cu gust slab amar (IX.B). Selubiliate. Usor solubil ia alcool, ap si cloroform, pufia solubil in aceon (X.C.1). Teentifieare = Spectrul im infrarogu trebuie si corespund’ welui objinut cu clorhi- drat de doxepind (s.r) prin dispersie in bromuri de potasiu (R) (IXC.24.2) Sf Geazul fa ‘ultraviolet al solutiet 0,004% m/V ia acid lor drie (R) 0,01 moift in metanol (R), determinat In cv de 2 cm, prerinti ua maxim Ja 297 om (IX.C24.1). MNT 5 my clorhidrat de doxepind se adaugi, pe 0 sticlli de cess, 0,1 0,13 ml acid nitric (R); apare o colorajie rosie. W239 mg clorhidrat de doxepina se dizolvd in 2 ml apS, se acidulca2s cu acid nitzie 100 g/l (R) si se adaugd 0,15 ml nitrat de argint (R) 50 g/l; Se formenzi ua precipitat ab, ca: Punet de topire: 185 — 191 °C (IX.C.10). Metale grele, Cel mult 0,002%. Reciduul de Ja caleinare, prelucrat conform prevederilor de la ,,Con~ trol! Hmitelor pentru impuritii anorganice'’ ([X.C.18) si completst cu apa la 10 ma, se comparé cu 10 ml solufie-etalon (0,01 mg ion plomb). Tomer cis: 13,0 — 18.5%. a Ee procedeaza conform Dprevederilor de Ia ,,Cromatogratie de geze' (9.6263)B84 __ VIE, __Dozyeyetint hydrocntoridure Se foloseste o solute 0,594 m/¥ fe metanol (R), o colo de etilé ea o tanga et eo dame Tneior de 8 many, Gaplut eu ciasopropl soctatiach attends itald (OV 223) 8% mmm pe diatom, pliat & eed Setecit (chomosory Wie 8) 100 meh). Tempest fH stgsigt (Chomosee’ an cimoreldscveporare ete i300 CG even Tee 28 lal che do BSD “C. Se footie stector de Tonaze ef fae Sag dees carton este nitrogen (ce ea debit de 90 35 analy, ak SSiad inject este de 2 uly ogoaman Be erecatograia obpnuil in atste condi smnediatTasintee vrieh priueipal af ane doxepiael Sopraieye vnfulel Wort cle dosepinel tebe sh, fc 19,099 de el mule 185% din suprafafe totald a ceor dowd aastorepioe! Plerdere pep tseare, Cel uit 10% Sig losidrat Se Goxepind se unsch le 105 °C pink In mast constant axci * : a TReziduw prin ealeigare. Cel nzlt 0.2%, Bee abekldtae ae Sone piet sc celessoe cu acid sulci (R) (IN, €.17) Douire, 03 g cerhigeet de dovepi se ciolvi fo $0 sul sestoat (2), fe ae ee a ce Uh a aed acetic aatiore iby ks a vee (2 solic satarata in aceiond (A) i se tteand cu eed nal ae acetic ald (fi te coral rose perp inlaid percloricot sul inacldacttcantsaracotespende ia CyHaNO s BCL Caan Conservare. In recipiente bine ichise, ferit de lumina ‘efiune fermacetogit sf Intreblotiek. Aatideprsiv cis-doxepinel apare cel putin iofurt €ato- DOXYCYCLINI HYDROCHLORIDUM Clorhidrat do doxiciet a NO, “HCI + 1}2CH,0H + 1/210 Clorhidratul de dosicie! 1208} este clorhi etilamino-1, 4, 4a, 5, 53, 6,11, 12s. Dosyeyttini hydrochlorides VIET. 85 spentabidroxi-G-metil-l, 11-dioxo-2naftacen-carboxamig’ ew o jumitate Gholecald de alcool si 6 jumitate molecula de ap’. ‘hetivitatea maierobiologica este de cel pujin 822U.I. doxiciclina (GsAaN,0,)'™8- Deseriere. Pulbere cristalink galben, fir miros, cu gust amar (TX.B). Solubilitate. Usor solubil in ap’ si metanol, practic insolubil fa cloroform, si eter (XC. Se dizale’ tiveazd Ia tmp. Téentitieare "Pe comatograma de Ia ,Jmpuritifi farudite chimic', in de cpuuctulu a trebule #8 apard o pat asemandtoare cu pata, corespunzite Uoghidratulul de dowieictin’ (en,), din dreptul panctului b ~ Ta 03mg clorhidrat de doxiciclind se adaugi 2 ml acid rie (R}i_apate o coloragie galben! . = 's0'rg clorbidrat de doxiciclind se dizolvi in § ml apt, se Jeazd cu acid nitric 100 g/l (R) fi se adaugi 0,15 ml nitrat ‘de er 20 gil (R): ee formeac wn precipitat alb, cazeos. ‘Absorbjia Iuminil, Q,1 g clorhidrat de doxicicling se dizolva in 10 = amestec format din Ivolum acid clorhidric I mol/l si 99 volume fol (K) si secomplcteaza eu acelag{ solvent la 100 sl, intr-un balon_ co’ Tmt sofapie se dilueazd cu acelagi amestec de solveni ta 100 ml, balon cotat. Absorbanja solujiei determinati la 349 nm, in cel mou! Ge la prepararea scesteia, folosind ca fichid de compensare un azzestec fo: fiat dia { volum scid clorhidrie 1 mol/I $i 99 volume metanol (R), Si fie cupriash intre 0,28 gi 0,31 (IN.C.24.1). ‘Impuritifi_absorbante’ de Tuming, 1g clorhidrat de doxicielin: Gizolvi fa 10 sal amestec format dia I volum acid elorhidric 1 moljl si £9 ‘Volume metano! (R) sige completeazS cu acelasi amestec de solvenfila 100 Sotr-un below cotat, Absorbanja solufiel, determinatit la 490 nm, folosind cz mapensare, unamestec format din 1 volum acid clorbidrie 1 (R), trebuie si fie de cel mult 0,12 (IX.C.24. solujii de hidronisi si earbonafi aleafini, tn care se ger HR) Propitiree pldcti.be place’ ccomatograficl (10x20em) se aplick 0 suspencie omogead preperetd din 2 g kieselgur 1 (R) gi ml edetat ciso- (F) 0 gic! cdrut pi a fost ajistat 12 7,8 ew Bidrowid de sodi (2 S mooif: Plaga eromatograticd se uavek Ja zer timp de 1, apot se eruve la 105°C timp de Lh, Developant: epeacetat de ctil (R)-aceton’ (R) (8: 10: 20), Solufit de aplicat 1+ Solutia a: clorhidrat de doxiciclind 0,50%° m/' anol (R) i Solutia D: clethidzat de domieielind (e"».) 0,50% m/V in inetanol.{R) 3 25 — tam‘fit _Dosyeyelini hydrochlordum Emuldones VIII. 987 Tcioyia ¢+ clorrat de onitetraceted (er) 0,0080% m/V fm meta ER): ‘sclorhidrat de metaciclina (s.r.) 0,010% m/¥ in metanol (R) ; Gioia a: ceitnt oe maaan (on) 000% af m maze: Ge start 2 plicii cromatografice, in punctele a, 8, ¢, d sie, se Nalujie @ (125 ug closhidrat de dosicilins) i ecioke b (123 ne clorhirat de doslellindee.) i eS ¢ (tase clorhidrat de oxitetzacilni i be (025 up elosidiat de metacieiog-er) : 250 Gao e ate domiat ce Sepiconceint sr, 2 aera refil ce iuroSuce in vacul cromtografc es developant, Fis ot eee aside cpooliie oom te 5 dnc ae sores se sc ener a ine fa cna 2090p ST, 86 SSCEIS Siscatromatogqesicd ce expuve Vaporlor de sme- spin, Pofioeara fu lumina ultraviolet& 1 366 nm. 2 # SSP oatogramnd, fa dzeptal punctulst a, pe Tings peta prin- Pe Pe eorsasd clortidratults de doniciclig, imal par sialte pete, bh cores eessavea iuoreorenjel neeatora, aa treble af) depayeasch BEES J SSESS SG attr copes Pah Baa a He Soll. Cet cult 0,1%, See Scedeasd conform prevederior de 1a, Mineratizarea balogesilor «SUERTE crgeece Coobustie fn onigen” CRC2N, fotnd fm fuera BP SSELSee: SEER Posing ua baloa cu capactatea de 1000 m1 | Petlichid sbsosbant 40 zl Bidsoxid de sodiu 0,01 moi). Dupi combustie | ESN G Sal port psebl cu 20m eps 4 confinuta aconull se ecuee : eer S Cipbolts se adaugh, asl acid nite (f) gi se evepord la My eldaed gouiaut, Giselver In apt completat ed acelay solvent | FESS AG Utbute @ couping mai mult suites eect 0 soluje-taton pre~ MICE he 0,05 ml acid sulfure 0,009 mol] gaps ia 10 rly procediod feaform prevederilor de la ,,Controlul limite! de sulfayi* (IX.C.13). ‘Neool: 4,9 — 60%. Mleomcedeash colform prevedsslor de la ,Cromatogratie de gaze" excess forrind urmitearele sols: creislaiet de doniccish £09 m/V ta apt: T Mesol absolut 00507, V/V im ap8. Se folocese o coloand de ste cu lunges de 2m si diametral interior © deSmm, umploth eu Carbowax 20 1 8% pe Chromosorb W HP" (8) — 100 mesh). Temperatura coloanei este de 130 °C, temperatura camerei de yuposare este de 16) "C, seumperatusa detectorsial (STD) este de 250 °C. Gaba purcter este stropen (i) eu debit de25 ~ 90 ml/min, ar volumal fnjectat este de 1 pl. Se celculearh concenceatrafia ia alcool % mm, fie din suprafafaariei de sub pic, fie folosind un standard-intera (1-propanol). Apts 14 — 24 : i Lo QEM Gaimarie de doxiciclins se titreask eu renctivul Koel Fischer i (ex.cidh) i Teriduu prin caleinare. Cet mult 0.4%. t BeieAMldest de Soxicielind se calcineasX cu acid sulfuric (R) axcis. Inpurtt hipotensive ((X.F.9), Se administreas’ intravenos 1 ml pe login tual cofporall intro solufc eaze confine clorbidrat de doxic- Slisk 3 angie Timpurtiti pirogene (IX-F.10). Se administreazi intrayenos 1 mi_pe i itognt nek Rerpbrala dintr-o solufie care, confine clorbidrat de doxiei= SHOPS angina clorurd de sodiu-solujie izatonica apirogend (R). Toopurkift toxley (@X-F-11). Se. administressk intravenos 0,5 ml 20 arta foe clorkirat de doxicicink 2 mga! ia clorurd de sodhu- Sctufie fzotoied (R) ster. Keriiate, Clorhidratul de doxicictin8 trebuie si fie steil. Se proce- dank Mn: prevederiior de la, ,Controtsl steriita}i" (DC.2), i Dosa, Aclviiate mercbilogich. Se detersin§ conform prevederilor de 12 AGiftstea microblologiet « aatibiotieeo:"” (X23). Conservare. fn recipiente inchise etans, ferit de Iumin’. i Obseriafio. Zmpuriiile hipotensie, Smpurittile pirogene $i sleiituce : 1 raed darftbratatl de dosti cas ce admnftrcacd fe cale parcteala, ‘efiune farmacologick i intrebuingiri. Antibiotic. i EMULSIONES Emulsii EEmulsile sit preparate farmaceutice ichide, mai mult sau mat putin viscoase, constituite dati-un sistem dispers, format din dows faze lichide pemiseibile realizat ca ajutoral unor emulgatori si destinate administririt : interne sau exterae : ‘Emulsile pot fi: emulsli wlei fn epi sl emulsti api in ulei, Pentru administrarea internd se folosese numai emulsiile ulei in apa. Eimulsile iu comporijia eirora intr sipunuri sau alte substanje cu acjhune emolientd, analgesicd sau zevulsiva st care sint destinate aplicdrit : pe piele se numese Hmimente 3 Frepamre, Emulgatorul se dizolvi in foza extern si in aceasta se dis perseazd, printro metodd adecvatd, faza intern’ ; emulsia formatl se com- Dieteazd cu faza externd la masa prevazut’ (m[m). In fiecare din cele douk faze se pot dizolva una sau mai multe substanfe active388 VITE__Emulsiones Ephedeini haceochtoridura VINE bpepnamni tae ees ee in ee a medical’ se prevede en vehi: eee uriet arte fh porgiuni miei, soa Bias Ja 100 parti, a 0 emulsia ulefonsi, Deseriere. Emulsiile eis aspect lkptos si omogen. Culoarea, ‘gustul sint caracteristice componentelor. Diluate ci porsie de 1: 10, emulsifle trebule si 43%) frost) st inare ca [pa Basa totald pe recipient. Se stabileste continutului din zece recipiente, Fafa de valoarea declarat& pe recipieut se admit abaterile procentuale prevarute in tabeltl I ES ping fe 50g pad Be Dozare. Se efect ol fa © Con , abateri ca Big, gest ih oss, O88 Hinst oot ae Oth Conservare. In secipiente bine inet Observafie. Pe etichetetle recipi se menfioneze ,,A se agits intinte de ed ae EPHEDRINI HYDROCITLORIDUM + Clorhidrat de etedsins F ar ' Se é HO~G-H | ci? | Hyon to “ ern | cgth0 “3 : Cortese de efecrint este oridsst 2 (38, 28)t eni2 (net : 20) eegetah Consce tel puis 98.0%, sce me OI OS, Cate NO Deseriere. Cristate ecicule uibere «3 mires, ct gust amer OX, Sulubilitace, User solebi hepa, selihit ta alcool, for in ek on} 10 g dorhidiat ce efedrina se dizolva figsth gi saeitd si'se completeaz’ eu seelasi esivent la 80 Ieenlifieare = Ia Im! solvtie A'te adaugi 0,5 idroxid de scdiu 100 git (R) 0,9 ml permangonet ‘de pot formeaza bevzald spa; zaps Aspectul selufiei. 10 cot @x.c3} Acid tatyiit,_ #-Epidezorbicint hydrochloridum roe fa adbugaren de ool molt 0.1 mlacd sulfuric 0.01 mol, Duck TR coloratie rosie, aceasta trebuie s6 devind galbend la adaugarea pebES 0,1 ial hidzoxid de sodiu 0,02 molf. etarale grele. 10 sal solujie A nu trebuie si dea rencfia peotra metale pe xc) ee rat LO solufie A nu trebuies& dea reachia pentru sufati ([X.C.19). ‘steafe organice ujor carbonizabile. 50 mg clorhidrat de efedrina Sabatty cid sulfate (i) saya trebule fe faclord (IS.C-18), Piredere prin uscare, Cal niult 0.3% -Figricjorhidrat de cledrina se usuct la 103 °C pink la masi constants C15) haa prin caltinate Cal matt 0.1% -“Tigclorhidrat de efedrini se calcineaza ex a sulfuric (R) ({X.C.17). ester 0,3 g clorbidrat de cfedriad se dizolva, pria tncdlzie la aprox gut 3016, ia 99 sal acid acstic auhideu (R)j 5 al acetat de merear (C1) ia gat See aabideu (R), se adaugh galben de metanil in diosan (0) gi se setae acid perclorie 0,1 moi ia dioxan pind la colorafie rosu-violeta, euevs ad percloric 0,1 moll ia. dioxan corespunde Ia 0.02017 g NO HCl Gonservare, In recipiente bine iuchise, ferit de tumind. Separandum, Kejiuse fermacologiek si lntrebuiayirl. Simpatomimetic, folosit ca -EPIDOXORUBICINI HYDROCHLORIDUM Clorhidrat do 4'-epidoxorubicind My 380,0 AUpigoxorubicint hysrockloridum ——-VITT, 991 Clorbidratul de 4*epidoxorubicing este clorhidrat de (78, 98)-9-hidro- iccetil-t-metoxi-7, 8, 9, 10tetrahidro-6, 7, 8, 1l-tetrabidrosi-7-0-(2, 3, 6- “trideoxi-S-amino-2-L-srabino-hexopiranoril]-5, 12-naftacendiovd. Consine col pupin 4,0% C,:H,,NO,, » HCI raportat Ia substanfa uscata. Deseriere, Pulbere cristalini rosiportecalie (IXB] Solutilitate, Pusin solubil in apS, grew solubil in alcool (IX.0.1). Ieentificare, Spectrul im infrarosu trebuie #8 corespunda celui objinut cu clerhidrat de 4'cpidoacrubicin’ (s.7,) prin dispersie fn, bremurd de pota~ siu (R) (1.0242). PI = 4,0 — 60 (0,5% myV) X.0.22). Vierdsre prin useare. Cel mult 5,0%, 0,2 gclorbidrat de 4/-epidoxorubicind se ueucd Ja £0°C, in vid, timp de 30 min (1X.0.15). Reziduu prin caleinare. Cel inult 1,0%. 0,5 g clorhidsat de 4-epidoxorubicina stants (8.0.17). celeinea2i pind la mash con Imptritiifi plrogene (QX.F.10). Se administreazd intravenos 1 ml pe kilogram mas& corporal’ dints-o sclusie care conjine clorbidrat de 4’-epido- sombicini 2,25 mg(ml in clorurd de sediu-rolujie izotonic& apirogen’ (R). Steriitate, Clorbidratul de 4'cpiconorubicind trcbuie <8 fie steril. Se procedeard conform prevederilor de Ja ,,Controlul steriitayiit (X.F.2). Dozare. SO mg clorbidrat de 4'-cpidoxorubicin se dizolva in 20 zal ‘acid clorbidrie (R) 0,01 mol in metsuol (R) si se cemplescara ca ecclasi solvent Je 500 mil, fotr-un belon cotat. 5,0 mi solujie se dilucszi ou acid ‘clorbidric (R) 0,01 mol)! ia metenol (J) la £0 mul, iutr-un balun cotat gi se ctermini absorbanja sclufiei la 495 mm. AYE, Ja 495 nm = 223, Conservare. In recipiente inchise «tz 30 °C. Separandum. Observafie. Se seceman€d #8 se cvite contzctul piclii seu al mucoase- Jor cu pulbcrca sau cu soluia Ce clorhidrat ce 4'-epidoxorubicir’. , fesit de lumina, Ja cel mult Aefitne farmacologick si intrebuingiri. Citestatic.