Sunteți pe pagina 1din 20

MINISTERUL SNTII al REPUBLICII MOLDOVA

ORDIN
19 iulie 1995 Nr. 334 Cu privire la aprobarea Instruciei despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice n scopul asigurrii regimului sanitar i calitii nalte a medicamentelor preparate n farmacii 1. APROB: Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice. 2. ORDON: 2.1. Conductorilor ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice i instituiilor curativ profilactice, ce au n structura lor farmacii, indiferent de subordonarea lor i tipul de proprietate, s asigure respectarea necondiionat a cerinelor sanitaro-igienice prevzute n prezenta instrucie. 2.2. Laboratorul de Stat pentru Controlul i Certificarea Medicamentelor (d-l F. Babilev), Inspecia Farmaceutic i medico tehnic (d-l N. Ciobanu), s asigure controlul departamental asupra respectrii regimului sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice, medicii efi sanitari de stat ai raioanelor i oraelor s asigure supravegherea sanitar de stat. 2.3. Laboratorul de Stat pentru Controlul i Certificarea Medicamentelor (d-l F. Babilev), s asigure controlul puritii microbiene a medicamentelor finite indigene i de import i a formelor medicamentoase preparate n farmacii. 2.4. Cu introducerea actualului ordin a socoti nevalabil pe teritoriul Republicii Moldova ordinul MS al URSS Nr. 581 din 30 aprilie 1985. 2.5. Controlul asupra ndeplinirii prezentului ordin se ncredineaz vice minitsrului d-lui P.Chimirciuc.

Ministrul

T.MONEAGA

Anex la Ordinul MS RM Nr. 334 din 19 iulie 1995 INSTRUCIA despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice 1. Dispoziii generale 1.1. Prezenta instrucie conine cerinele de baz, naintate ctre regimul sanitar al producerii farmaceutice, altor genuri de activitate farmaceutic i igienei personale a lucrtorilor farmaceutici. 1.2. Aciunea instruciei se rspndete asupra tuturor ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice ce activeaz pe teritoriul Republicii Moldova indiferent de subordonarea lor i forma de proprietate. 1.3. Responsabilitatea pentru ndeplinirea cerinelor prezentei instruciuni li se atribuie conductorilor ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice i sanitare. 2. Cerine sanitare ctre ncperi i utilaj 2.1. Pereii i podurile ncperilor de producie a ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice trebuie s fie finisate cu material ce permite deriticarea umed cu utilizarea remediilor de dezinfecie. n calitate de materiale de finisare pot fi folosite vopseaua rezistent la aciunea apei, teracot de culori deschise. n caz de apariie pe perei i poduri a petelor de umezeal, murdrie ele trebuiesc vruite sau vopsite. n cazul apariiei mucegaiului pereii, podurile i ungherele trebuiesc prelucrate cu preparate cu aciune funghicid (soluii de cloramin, hipoclorit de calciu, lizol, formalin, fenol). Locurile cu tencuiala czut trebuie s fie imediat tencuite i vopsite. 2.2. Podeaua n ncperile de producie trebuie s fie impermiabil pentru umezeal cu suprafaa neted fr crpturi i neregulariti, comod pentru deriticare. Podeaua se acoper cu teracot, linoleum sau relin cu sudarea obligatorie a ncheieturilor. 2.3. Suprafaa utilajului farmaceutic pe dinafar i pe dinuntru trebuie s fie neted, din materiale rezistente la aciunea medicamentelor, iar n unele cazuri i la reactivii chimici. Utilajul i mobila se instaleaz astfel, ca s nu rmn locuri inaccesibile pentru deriticare i s nu acope re sursele de iluminare. Se interzice instalarea n ncperile de producere a utilajului ce n -are atribuie ctre lucrul ndeplinit n aceste ncperi. 2.4. Pe timpul de var, n caz de necesitate, ferestrele i vitrinele din partea nsorit a cldirii se nzestreaz cu instalaii de protecie solar, ce se instaleaz pe din afar sau ntre rame. 2.5. Ferestruicele, folosite la aerisirea ncperilor se protejeaz cu plase detaabile metalice sau din mase plastice cu dimensiunile orificiilor nu mai mari de 2 x 2 mm. 2.6. Pentru meninerea cureniei aerului ncperile de pstrare (stocare) trebuie s fie nzestrate cu dispozitive de ventilare flux-reflux, se monteaz ferestruici sau a doua u cu gratii. 2.7. n ncperile de producere se interzice instalarea perdelelor, aternerea covoarelor, creterea florilor decorative. Standurile i tabelele informative, necesare pentru lucrul din ncperile de producere se confecioneaz din materiale, ce permit deriticarea umed i dezinfecia.

Amenajarea decorativ, inclusiv nverzirea altor nc-peri se permite cu condiia asigurrii deriticrii, n caz de necesitate, dar nu mai rar de o dat n sptmn. 2.8. La intrarea n farmacie se instaleaz dispozitive pentru curirea nclmintei. Curirea acestor dispozitive se va efectua n caz de necesitate, dar nu mai rar de o dat n zi. 2.9. Locurile de lucru a personalului, pentru deservirea populaiei, trebuie s fie amenajate cu instalaii de protecie a lucrtorilor de infeciile respiratorii. 2.10. La intrarea n sala de receptur, camera pentru elaborrile farmaceutice, blocul aseptic, ecluza WC-ului se atern covorae de cauciuc mbibate cu o soluie dezinfectant (anexa 1). 2.11. n ecluzele blocului aseptic i camerei pentru elaborrile farmaceutice, sala de receptur, spltor i WC se instaleaz lavuare cu robinete ce pot fi deschise cu piciorul sau cotul mnii. Alturi de ele se instaleaz vase cu soluii dezinfectante i usctor termoelectric. Se interzice utilizarea lavoarelor din ncperile de producere de ctre persoanele ce nu sunt ocupate n procesul de preparare i divizare a medicamentelor n aceste ncperi. 2.12. n spltor se evideniaz i se marcheaz lavoarele pentru splarea recipientelor pentru soluiile injectabile, pentru medicamentele de utilizare intern i de utilizare extern. n aceste lavoare se spal i ustensilele (baloane, cilindre, plnii, mojare etc.) folosite la prepararea acestor forme medicamentoase. 2.13. Luarea mesei n ncperile de producere este interzis. 3. Cerinele sanitare ctre deriticarea ncperilor i utilajului farmaceutic 3.1. ncperile de producere a ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice se supun deriticrii umede cu utilizarea detergenilor i dezinfectanilor (anexa 1). Deriticarea pe uscat este strict interzis. 3.2. Podeaua se spal nu mai rar de o dat n schimb, pereii i uile - nu mai rar de o dat n sptmn cu utilizarea soluiilor de cloramin sau de hipoclorit de calciu 1-2%. Podurile se cur de praf cu o perie umed o dat n lun. 3.3. Sticla i ramele ferestrelor, spaiul dintre ele se spal cu ap cald cu spun ori detergeni nu mai rar de o dat n sptmn. Pe dinafar ferestrele se spal numai n timpul cald ale anului. 3.4. Utilajul ncperilor de producere i slii de deservire se supun deriticrii zilnic. Dulapurile pentru pstrarea medicamentelor din ncperile de pstrare se supun deriticrii n caz de necesitate dar nu mai rar de odat n sptmn. 3.5. Deriticarea ncperilor auxiliare, administrative i comunale se efectueaz de ctre deritictoare. Deriticarea locurilor de lucru se efectueaz de personalul ce deservete aceste locuri. 3.6. Lavoarele pentru splat minile i unitazele se cur i se dezinfecteaz zilnic. 3.7. Dispozitivele de nclzire i spaiul dintre ele i perei se cur regulat de murdrie. 3.8. n caz de necesitate deriticarea ncperilor i utilajului se efectueaz mai des. 3.9. Deriticarea diferitor ncperi (de preparare a medicamentelor n condiii aseptice, alte ncperi de producere, sala de deservire a populaiei, WC) se efectueaz cu inventar separat, ce se marcheaz i se utilizeaz strict dup destinaie. Pstrarea lor se efectueaz n locuri speciale, separat.

Crpele, utilizate pentru deriticarea utilajului de producere, dup dezinfecie i uscare se pstreaz ntr-un vas curat, marcat ce se nchide bine. 3.10. O dat n lun n farmacie se organizeaz zi sanitar. n aceast zi n afar de deriticarea minuioas se poate face reparaia curent (cosmetic). 4. Cerinele ctre igiena personal a lucrtorilor din ntreprinderile i instituiile farmaceutice 4.1. Ctre personalul ce lucreaz n ncperile de producere se nainteaz urmtoarele cerine: s-i spele capul de 1-2 ori pe sptmn; s interzice de a purta n timpul lucrului articole de bijuterie (cercei, inele, mrgele, lnugae, cias), unghii acoperite cu lac; despre fiecare mbolnvire (boli de piele, ale sistemului respirator, tieturi, procese inflamatorii etc.) trebuie s ntiineze dirigintele ntreprinderii. Lucrtorii, la care n timpul controlului medical au fost depistate afeciuni puroioase sau micotice ale pielei, nu sunt admii la lucru. 4.2. Toi lucrtorii ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice sunt datori s respecte urmtoarele reguli: sosind la lucru, s-i scoat haina superficiala i nclmintea; nainte de a ncepe lucrul s mbrace echipamentul sanitar (halat, bonet, chipiu, ciupici), s-i spele i s dezinfecteze minele; nainte de a vizita WC s-i scoat halatul, iar dup, s-i spele minuios i s-i dezinfecteze minele; ieirea din interiorul farmaciei n echipamentul sanitar este strict interzis; n perioadele de rspndire a mbolnvirilor respiratorii s mbrace masca din tifon. 4.3. Personalului de producere i se interzice pstrarea la locurile de lucru i n buzunarele echipamentului sanitar obiectelor de utilizare personal, n afar de bsmlua curat. 4.4. Echipamentul sanitar se elibereaz lucrtorilor ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice gratis n conformitate cu normele n vigoare. Schimbul echipamentului sanitar se efectueaz nu mai rar de 2 ori pe sptmn, iar n caz de necesitate i mai des. Pentru aceasta fiecare lucrtor a ntreprinderii farmaceutice trebuie s fie asigurat cu cel puin dou seturi de echipament sanitar. 4.5. Lucrtorii, ocupai la prepararea si divizarea medicamentelor, la nceputul schimbului se asigur cu erveele personale curate. 4.6. Lucrtorii ntreprinderilor i instituiilor farmaceutice, ocupai la sectoarele de producere a medicamentelor i controlul calitii lor, divizarea medicamentelor i prelucrarea recipientelor farmaceutice, precum i cei ce vin n contact cu producia finit nainte de angajarea la lucru trec un control medical i bacteriologic, iar mai apoi periodic controlul medical n conformitate cu cerinele n vigoare. Rezultatele controlului medical se includ n crticica sanitar i n baza loc are loc admiterea la lucrrile indicate mai sus. 4.7. Bolnavii depistai, precum i purttorii de bacterii sunt ndreptai la tratament i sanaie. Admiterea acestor lucrtori la lucru se va permite numai dup nsntoire ori dup rezultatele negative ale analizei bacteriologice. 4.8. Colaboratorii ntreprinderilor farmaceutice sunt datori s respecte regulile n vigoare a tehnicii securitii i de producere.

5. Regulile sanitare ctre prepararea, transportarea i pstrarea apei purificate i pentru injecii 5.1. Producerea i pstrarea apei purificate se efectueaz ntr-o ncpere special amenajat n aceste scopuri - camera de distilare. n aceast ncpere se interzice ndeplinirea lucrrilor ce nu in de producerea apei purificate. n farmaciile de categoriile V-VI se permite amenajarea comun a ncperilor pentru distilare i sterilizare. Prepararea apei pentru injecii se efectueaz n camera de distilare a blocului aseptic, unde e categoric interzis ndeplinirea oricror lucrri ce nu in de prelucrarea apei. 5.2. Administraia ntreprinderii farmaceutice numete o persoan responsabil pentru prepararea i pstrarea apei purificate pentru injecii. 5.3. Prepararea apei purificate i apei purificate pentru injecii se efectueaz n condiii aseptice, n legtur cu ce ncperile pentru prepararea apei trebuie s corespund cerinelor expuse n punctele 6.4.-6.6. din prezenta instrucie. 5.4. Prepararea apei purificate i apei pentru injecii are loc cu ajutorul distilatoarelor n conformitate cu instruciunile anexate ctre ele. nainte de punerea n expluatare a aparatului nou, dac permite construcia, suprafaa intern se prelucreaz cu vat mbibat cu un amestec eteroalcoolic (1:1) i cu ap oxigenat. Dup aceasta distilatorul se prelucreaz timp de 20 -30 minute cu aburi fr a include sistemul de rcire, iar dup nceperea procesului de distilare primii 40 -60 litri de ap se arunc i nu se utilizeaz. 5.5. Zilnic, nainte de a ncepe procesul de distilare e necesar de a prelucra distilatorul cu aburi timp de 15-20 minute fr a include sistemul de rcire. Apa preparat n primele 15-20 minute se arunc i dup aceasta se ncepe acumularea ei. 5.6. Apa purificat i pentru injecii preparat se acumuleaz n colectare de producie industrial sterilizate i prelucrate cu aburi sau n recipieni voluminoi de sticl. Colectorul i recipienii trebuie s aib inscripii Ap purificat sau Ap pentru injecii. Dac concomitent se folosesc cteva colectoare ele se numeroteaz. 5.7. Recipienii din sticl se ajusteaz ci dopuri sau capace cu dou orificii: unul pentru tubul prin care vine apa preparat, al doilea pentru un tub de sticl cu un tampon din vat steril (filtru pentru aer). Tamponul din vat se schimb zilnic. Recipienii din sticl se instaleaz pe suporturi din material lemnos acoperite cu plastic sau vopsite cu vopsea de ulei. 5.8. Recipienii de producie industrial (pentru ap purificat i pentru injecii) se supun prelucrrii o dat n 3 zile cu soluie de 4% de ap oxigenat, se cltesc de 3 -4 ori cu ap purificat, se sterilizeaz cu aburi timp de 20 minute i din nou se cltesc cu ap purificat. Recipienii se unesc cu distilatoarele cu tuburi din sticl ce vin n contact direct cu tuburile sistemului de rcire. Tuburile din cauciuc se folosesc numai pentru fixarea tuburilor de sticl. 5.9. Transportarea apei la locurile de lucru se efectueaz prin conduct sau n baloane de sticl. Conducta, pentru transportarea apei purificate i pentru injecii la locurile de lucru se confecioneaz din materiale ce nu influeneaz calitatea apei i permit o splare i dezinfecie efectiv (anexa 10). 5.10. Pentru comoditi n exploatare i dezinfecie conductei este raional utilizarea tuburilor cu diametrul interior nu mai mic de 16-20 mm. n cazul lungimii considerabile a conductei pentru a uura procesul de splare, sterilizare i extragerea probelor de ap pentru analiza bacteriologic se recomand instalarea peste fiecare 5-7 m a elementelor de ajustare cu ieire extern i robinet.

5.11. Splarea i dezinfectarea conductei se efectueaz nainte de asamblare i pe parcursul exploatrii nu mai rar de o dat n 14 zile, precum i n caz de rezultate insuficiente a analizelor bacteriologice. 5.12. Pentru dezinfectarea conductelor din tuburi metalice sau din sticl prin el se d drumul la aburi din autoclav timp de 30 minute dup ieirea aburilor din partea terminal a conductei. Conductele din tuburi de polimeri i sticl pot fi dezinfectate cu soluie de 6% de ap oxigenat n decurs de 6 ore sau soluie de 0,1% de clorhexidin bigluconat timp de o or i cltirea lor ulterioar cu ap purificat. Conducta trebuie s fie supus unui control al splrii depline (anexa 3). nregistrarea prelucrrii conductei se efectueaz ntr-un registru special (anexa 3). 5.13. Pentru nlturarea substanelor pirogenice tuburile de sticl i recipienii se prelucreaz cu soluie acid fierbinte de 1% de permanganat de potasiu (la 10 pri de soluie de 1% se adaug 6 pri de soluie de acid sulfuric de 1,5%) n decurs de 25-30 de minute nu mai rar de o dat n lun. Dup aceasta tuburile i recipienii se spal minuios cu ap pentru injecii proaspt distilat. 5.14. Scurgerea apei din recipient n conduct se reguleaz n aa mod ca n ea s nu nimereasc aer i s nu se formeze bule de aer. Dup terminarea lucrului conducta i vasele de sticl de la locurile de lucru, n caz cnd ele se folosesc, se elibereaz complet de ap. 5.15. Pstrarea apei purificate se permite numai n condiii aseptice n decurs de 3 zile. Apa pentru injecii se folosete proaspt distilat i se pstreaz la temperatura de 5 -20 C sau 80-95 C n vase nchise nu mai mult de 24 de ore. 6. Cerinele sanitare ctre prepararea medicamentelor n condiii aseptice 6.1. Formele medicamentoase sterile (soluiile injectabile i perfuzabile, picturile oftalmice i formele medicamentoase pentru nou nscui) se prepar n blocul aseptic, izolat de alte ncperi de producere. Prepararea altor forme mediamentoase n blocul aseptic nu se admite. 6.2. Blocul aseptic const din urmtoarele ncperi: sala de receptur aseptic (cu ecluz) - pentru prepararea formelor medicamentoase sterile; camera de preambalare (cu ecluz) - pentru filtrarea, ambalarea i controlul vizual al soluiilor (n caz de necesitate toate procesele tehnologice indicate mai sus pot fi efectuate ntr-o ncpere n cazul respectrii condiiilor aseptice); camera de rodaj; camera de sterilizare cu aburi sub presiune; camera de sterilizare cu aer fierbinte; camera de control i definitivare; camera de distilare; spltorul. Pentru prepararea concentratelor, semifabricatelor i medicamentelor n stoc este destinat camera pentru prepararea elaborrilor cu ecluz. Transmiterea recipientelor n sala de receptur, a flacoanelor cu soluie pentru rodaj i sterilizare se efectueaz prin ferestre de racordare cu rame duble asamblate cu lmpi bactericide. Ecluzele sunt destinate pentru schimbarea mbrcmintei i prelucrarea minilor personalului. n ele se afl un dulap pentru echipament sanitar i casolete cu seturi de echipament sanitar steril. 6.3. La depozitele farmaceutice divizarea i ambalarea medicamentelor utilizate n farmacii pentru prepararea formelor medicamentoase sterile se va petrece n condiii aseptice ntr-o camer

de ambalare n care puritatea microbian a aerului trebuie s corespund normelor stabilite (anexa 2). Dispozitivele, ustensilele i mijloacele de mecanizare utilizate pentru devizare precum i ncperile trebuie s corespund cerinelor i s fie supuse prelucrrii n conformitate cu pp. 6.4.6.9. 6.4. Pereii ncperilor blocului aseptic trebuie s fie vopsii cu vopsea de ulei sau se finiseaz cu teracot de culori deschise. Podurile se vopsesc cu vopsea de ulei sau de emulsie pe ap. Podeaua se acoper cu linoleum sau relin cu sudarea obligatorie a ncheieturilor. Uile i ferestrele ncperilor blocului aseptic trebuie s se nchid bine i s nu aib crpturi. 6.5. Blocul aseptic trebuie s fie nzestrat cu dispozitive de ventilare flux -reflux cu predominarea fluxului fa de reflux. Aerul trebuie s treac prin filtre bacteriene sterile. 6.6. Pentru sanarea aerului n blocul aseptic se instaleaz iradiatoare bactericide reieind din 2-2,5 W pentru 1m din ncpere, ce se includ n absena oamenilor cu 1-2 ore nainte ca lucrtorii s nceap lucrul n absena oamenilor. ntreruptorul pentru aceste iradiatoare trebuie s fie n partea dinafar la intrarea n ncpere i ajustat cu inscripia Nu intrai, e inclus iradiatorul bactericid. Intrarea n ncperi se permite numai dup excluderea din circuit a iradiatoarelor neecranate, iar aflarea mai ndelungat n aceste ncperi numai peste 15 minute dup excluderea lor din circuit. n prezena personalului pot fi exploatate iradiatoare bactericide ecranate, ce se instaleaz la 1,8 - 2,0 m de la podea reieind din 1 W la 1 m din ncpere, excluznd iradierea direct asupra personalu lui ce se afl n ncpere. n timpul lucrului iradiatoarelor bactericide trebuie s fie inclus sistema de ventilare. Nu se permite utilizarea lmpilor bactericide cu termenul de valabilitate trecut. Schimbul lmpilor trebuie s se efectueze peste 1000 ore de lucru (anexa 4). 6.7. Deriticarea blocului aseptic se efectueaz nu mai rar de o dat n schimb i la sfritul lucrului cu utilizarea substanelor dezinfectante (anexa 1). Odat n sptmn se petrece curenia general a blocului aseptic. n acest caz, dac e posibil, blocul aseptic se elibereaz de utilaj. E necesar de a respecta strict succesiunea stadiilor la deriticarea blocului aseptic. Deriticarea se ncepe cu sala de receptur. La nceput se spal pereii i uile de la pod spre podea. Dup aceia se spal i se dezinfecteaz utilajul staionar i n ultimul rnd podeaua. Deriticarea se efectueaz n mnui de cauciuc i cu masc de tifon. Dup dezinfecie ncperile se iradiaz cu raze ultraviolete. 6.8. Tot utilajul i mobila, nainte de a fi introdus n blocul aseptic se prelucreaz cu o soluie dezinfectant (anexa 1). 6.9. Tot inventarul pentru deriticarea blocului aseptic trebuie s aib marcaj clar Blocul aseptic i se pstreaz ntr-un dulap aparte. Tot acolo, ntr-un vas curat, marcat cu capac se pstreaz i crpele, periile etc., care dup fiecare deriticare a blocului aseptic trebuie s fie dezinfectate i uscate. 6.10. Personalul, ce lucreaz n blocul aseptic, trebuie s cunoasc cerinele sanitare i regulile de lucru n condiii aseptice. Personalului ce nu lucreaz n blocul aseptic, intrarea n aceste ncperi i este interzis. 6.11. Pentru lucrul n condiii aseptice (la sectorul de preparare, divizare, ambalare) echipamentul sanitar (halat, bonet (chipiu), mnui din cauciuc, bahili i masc din 4 straturi de tifon) trebuie s fie sterile. mbrcmintea trebuie s fie legat pe antebra i sus pe gt. Nu se permite ca personalul n timpul lucrului s fie mbrcat pe sub echipamentul sanitar cu haine voluminoase din fire de ln.

Echipamentul sanitar se sterilizeaz n autoclav la temperatura de 120 C n decurs de 45 minute sau la temperatura 132 C - 20 minute i se pstreaz n sacolete nchise nu mai mult de 3 zile. nclmintea personalului din blocul aseptic nainte i la sfritul lucrului se prelucreaz pe partea exterioar cu o soluie dezinfectant i se pstreaz ntr-un dulap sau o lad n ecluz. La intrarea n ecluz personalul se ncal, i spal minile, mbrac halatul, boneta, masca, ce se schimb peste fiecare 4 ore de lucru, bahilele i dezinfecteaz minile. Persoanele de la sectorul de divizare i ambalare a soluiilor, mai ales acelor ce nu vor fi sterilizate termic, mbrac pe minile prelucrate mnui sterile din cauciuc. 6.12. Pentru nlturarea mecanic a murdriei i microflorei minile se spal cu ap cald din robinet cu spun i perie n decurs de 1-2 minute, atrgnd atenia mai ales la sectoarele mrginite unghiilor. Minile se cltesc i se usuc. Dup ce se mbrac echipamentul sanitar minile se cltesc cu ap i se prelucreaz cu soluii dezinfectante. 6.13. Pentru dezinfecia minilor pot fi utilizate soluia de clorhexidin bigluconat de 0,5%, soluia de iodopiron de 1%, soluia de cloramin de 0,5%. Soluiile trebuie s fie rnduite peste fiecare 5-6 zile. Pentru protecia pielei, dup terminarea lucrului, minile se spal cu ap cald i se prelucreaz cu un amestec din pri egale de glicerin, soluie de 10% de amoniac i ap. 6.14. Medicamentele, necesare pentru prepararea formelor medicamentoase n condiii aseptice, se pstreaz n tanglase i dulapuri n condiii ce exclud contaminarea lor. tanglasele, nainte de umplerea lor, se spal i se sterilizeaz. 6.15. Materialele auxiliare (vata, tifonul, hrtia de pergament, filtrele etc.) se sterilizeaz n sacolete sau borcane cu dop n conformitate cu anexa 5 i se pstreaz nchise nu mai mult de 3 zile. Materialele deschise pot fi utilizate timp de 24 ore. Materialele auxiliare se aranjeaz n sacolete (borcane) pentru sterilizare n modul gata pentru utilizare (hrtia de pergament i de filtru, tifonul se taie n buci de dimensiuni necesare; din vat se confecioneaz tampoane etc.). 6.16. Recipientele farmaceutice se spal n conformitate cu anexa 6. Recipientele, ce au fost utilizate n seciile de boli infecioase, preventiv se dezinfecteaz (anexa 7). Dup ce se spal, recipientele se sterilizeaz, se ajusteaz i se pstreaz n dulapuri ce se nchid bine, vopsite pe dinuntru cu vopsea deschis de ulei sau acoperite cu plastic. Termenul de pstrarea a vaselor (baloanelor) sterile folosite la prepararea i divizarea medicamentelor n condiii aseptice este de 24 ore. Vasele voluminoase, ca excepie, se permite de a le prelucra dup splare cu aburi timp de 30 minute. Dup sterilizare vasele se astup cu dopuri sterile i se pstreaz n condiii ce exclud contaminarea lor, nu mai mult de 24 ore. 6.17. Pregtirea i splarea dopurilor i cpcelelor de aluminiu pentru ajustarea soluiilor injectabile i picturilor oftalmice se va efectua n conformitate cu anexa 8. 6.18. Utilizarea dispozitivelor de mecanizare n procesul de preparare a soluiilor injectabile i picturilor oftalmice se admite numai n cazurile cnd este posibil dezinfectarea sau sterilizarea lor. 7. Cerinele sanitare la prepararea formelor medicamentoase nesterile 7.1. Medicamentele, folosite pentru prepararea formelor medicamentoase nesterile, trebuie s se pstreze n tanglase bine nchise (sau alte vase) n condiii care exclud impurificarea lor. 7.2. tanglasele, folosite pentru pstrarea substanelor medicamentoase nainte de a fi umplute se spal i se sterilizeaz.

7.3. Materialul auxiliar, necesar pentru prepararea i ambalarea medicamentelor, se pregtete, se sterilizeaz i se pstreaz n conformitate cu p. 6.15 a instruciei. 7.4. Recipientele farmaceutice se spal i se sterilizeaz n conformitatea cu p. 6.16 a instruciei. Termenul de pstrare a recipientelor sterile, folosite pentru prepararea formelor medicamentoase nesterile, este nu mai mult de 3 zile. 7.5. Dopurile din polietilen pentru ambalarea i etanarea formelor medicamentoase preparate n farmacie, de asemenea i cpcelele din mas plastic se spal, se sterilizeaz i se pstreaz n conformitate cu anexa 9. 7.6. Dispozitivele de mecanizare, folosite la prepararea i ambalarea formelor medicamentoase, se spal i se dezinfecteaz n conformitate cu instrucia ntreprinderilor productoare. Dac n instrucie nu-s indicaii speciale, dup finisarea lucrului aceste utilaje (prile lor componente) se cur de rmiele substanelor medicamentoase, se cltesc cu ap fierbinte (50-60 C), dup care se dezinfecteaz i se sterilizeaz (anexa 1 i 5) n dependen de proprietile materialului din care sunt confecionate. Dup aceasta dispozitivele se cltesc cu ap fierbinte i cu ap purificat i se pstreaz n condiii ce nu permit impurificarea lor. 7.7. Divizarea, ambalarea i pstrarea remediilor medicamentoase - n seciile depozitului farmaceutic trebuie s se efectueze n ncperi, care s corespund cerinelor ctre ncperile n care se prepar forme medicamentoase nesterile i cu respectarea cerinelor sanitare analogice. 7.8. La nceputul fiecrui schimb greutile, spatulele, foarfecele i alt inventar farmaceutic se prelucreaz cu soluie de 3% de ap oxigenat sau amestec din alcool-eter (1:1). 7.9. Sistemele de biurete i pipete nu mai rar de o dat n 10 zile se elibereaz de concentrate i se spal cu ap fierbinte (50-60 C) cu amestec din pulbere de mutar sau soluie de 3% de ap oxigenat cu 0,5% detergent, cltindu-se apoi cu ap purificat cu controlul obligator a apelor reziduale (cu care s-a cltit) la prezena cantitilor rmase de detergent (anexa 6 i 4). Robinetele sistemelor de biurete nainte de nceperea lucrului se cur de acumulri de sruri din soluii, extracte, tincturi i se terg cu amestec din alcool-eter (1:1). 7.10. Dup fiecare cntrire a substanelor medicamentoase din tanglas, gtul i capacul tanglasului, cntraul se terg cu un erveel din tifon. El se utilizeaz numai o singur dat. Se interzice de a terge tanglasele i cntraele cu tergarul propriu. 7.11. Plniile la filtrarea sau strecurarea soluiilor, mojarele cu mas pulverulent sau unguente pn la cntrire i introducerea n vasele pentru eliberare se acoper cu plci din mas plastic sau metalice, care e dezinfecteaz n conformitate cu anexa 1. 7.12. Pentru scoaterea din mojar a unguentelor i pulberilor se folosesc plci din mas plastic sau pelicule pentru Roetghen eliberate de emulsie. Folosirea cartonului n aceste scopuri se interzice. 7.13. Dup prepararea unguentelor, rmiele de grsime se nltur cu ajutorul cartonului, hrtiei, ligninei. Mojarele se spal i se sterilizeaz n conformitate cu anexa 5. 7.14. Capsulele din hrtie i pergaminate, spatulele, aa i alte materiale auxiliare folosite n procesul de producere se pstreaz n dulapurile mesei pentru prepararea medicamentelor. n boxele materiale materialul auxiliar se pstreaz n dulapuri nchise, n condiii ce exclud impurificarea lor.

Anexa 1 la "Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice"

Regimul de dezinfecie a diferitor obiecte


Regimul de dezinfecie

Denumirea obiectului 1 ncperile, utilajul i instalaiile folosite n procesul de producere Confecii din cauciuc i mase plastice Spatule, foarfece, pense i alte confecii metalice mici i din sticl Perii pentru splarea minilor, burete din cauciuc i paralon. Covorae din cauciuc Inventarul destinat deriticrii Crpe pentru deriticare Instalaii sanitaro-tehnice (lavuare, unitazuri,

Agentul dezinfectant 2 cloramina B cloramina B cu 0,5% de detergent peroxid de hidrogen cu0,5% detergent cloramina B cloramina B cu 0,5% de detergent peroxid de hidrogen cu0,5% detergent temperatura de fierbere temperatura de fierbere temperatura de fierbere cloramina B cu 0,5% de detergent peroxid de hidrogen cu0,5% detergent cloramina B cloramina B temperatura de fierbere detergeni-dezinfectani cloramin B Cloramin B cu 0,5 % detergent

Concen- expoziia Metoda de prelucrare traia (%) (min) 3 4 5 1 tergerea dubl 0,75 tergerea dubl 3 tergerea dubl 1 60 Introducerea n soluie cu 0,75 15 cltirea ulterioar n ap 3 30 30 Fierberea n ap purificat 30 Fierberea n ap purificat 15 30 30 60 30 30 5 Fierberea n ap purificat Introducerea n soluie Introducerea n soluie Introducerea n soluie, cltirea i uscarea Introducerea n soluie, cltirea i uscarea Dup splare se fierb n ap tergerea cu crp umed tergere dubl

0,75 3 1 1

0,5 g la 100 cm suprafa 1 0,75

1 Minile personalului

2 alcool etilic clorghexedin bigluconat n 70% alcool etilic clorhexedin bigluconat (soluie apoas) soluie de iodopiron cloramin B cloramin B Cloramin B cu 0,5 % detergent peroxid de hidrogen cu0,5% detergent

3 80

nclmintea

0,5 1 0,5 1 0,75

5 Dup splarea minilor cu spun se terg cu erveel mbibat cu soluie Se aplic pe palme5-8 ml i se terge pielea. Minile se introduc n soluie i se spal 2 min. tergerea dubl tergerea dubl tergerea dubl

n calitate de detergent la soluia de cloramin B i peroxid de hidrogen se adaug detergeni, admii pentru ntrebuinarea n practica medical.
Anexa 1 la "Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice"

Criteriile de apreciere a florei microbiene a aerului din ncperile farmaciei


Nr. d/o 1 2

Denumirea ncperii
Blocul aseptic, camera pentru sterilizare Sala de receptur, de preambalare a medicam., de preparare a semifabricatelor, de depozitare i pstrarea a mrfurilor. Spltorul Sala de deservire a populaiei

Condiiile de lucru
Pn la nceperea lucrului i dup Pn la nceperea lucrului i dup n timpul lucrului n timpul lucrului

Cantitatea total colon. de microorg. la 1 m de aer Nu mai mult de 500 Nu mai mult de 1000 Nu mai mult de 750 Nu mai mult de 1000 Nu mai mult de 1000 Nu mai mult de 1000

Cantitatea stafilococului auriu - n 1 m de aer Nu trebuie s fie n 250 l Nu trebuie s fie n 250 l Nu trebuie s fie n 250 l Pn la 100

Cantitatea ciupercilor de mucegai i drojdii n 1 m aer Nu trebuie s fie n 250 l Nu trebuie s fie n 250 l Pn la 12 Pn la 20

3 4

Anexa 3 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice ORDINEA de prelucrare a conductei pentru ap proaspt cu soluie de 0,1% clorhexidin bigluconat 1. Prepararea soluiei de clorhexidin bigluconat de 0,1% 1.1. Soluia de clorhexidin bigluconat de 0,1% (CGB) trebuie s fie preparat n ziua prelucrrii conductei. 1.2. Pentru prepararea a 10 g soluie de 0,1% CGB se ia 50 ml soluie de 20% de preparat i se adaug ap purificat pn la 10 l. 2. Prelucrarea conductei. Conducta i biuretele se elibereaz de ap purificat sau ap pentru injecii, se umple complet cu soluie de 0,1%, mai apoi conducta se elibereaz de prima porie de soluie, se umple cu o nou porie de soluie i se las n sistem pe o or. NOT: n scopul evitrii procesului de mbtrnire a conductelor nu se recomand de lsat soluia de CGB n sistem pe un timp mai ndelungat. 3. Cltirea conductelor dup dezinfecie: 3.1. Conducta se elibereaz de soluia de CGB din sistem i se las s treac din colector prin sistem nu mai puin de 100 l de ap purificat, apoi se efectueaz analiza chimic a apei folosite pentru cltire la substane reductoare. n caz de reacie pozitiv, cltirea se prelungete pn la reacia negativ la substanele reductoare. 3.2. Rezultatele prelucrrii conductelor i analiza apei la substanele reductoare se nregistreaz n registrul, ce are urmtoarea form: Nr. Data d/o Agentul de sterilizare Timpul de prelucrare, ore Cantitatea de ap purificat (l) cheltuieli pentru cltire Rezultatele analizei la substanele reductoare Semntura persoanei responsabile

3.3. Dac cltirea sistemei nu se termin timp de o zi, este necesar de a o continua n ziua urmtoare, indicnd termenele factice n registru. 3.4. n caz de cltire ndelungat (pn la 2-3 zile), este necesar de controlat starea de funcionare a conductei i n caz de necesitate de a o nlocui cu o conduct nou.

Anexa 4 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice Aparate pentru micorarea florei microbiene din aer Pentru dezinfectarea aerului ncperilor din farmacii de microorganisme se folosesc diferite lmpi bactericide, care sunt nite izvoare de radiaie ultraviolet. Cantitatea i capacitatea lmpilor bactericide trebuie selectate din calculul, ca la iradierea direct la 1 m de volum a ncperii s-i revin nu mai puin 2-2,5 W capacitatea de radiaie, iar pentru lmpile bactericide ecranizate - 1 W. 1. Caracteristica unor iradiatoare bactericide: lamp bactericid de perete se instaleaz pe perete la nlimea de 2-2,5 m de la podea. Prezint un aparat combinat, compus din dou lmpi bactericide a cte 30 W. Este plnuit pentru dezinfectarea aerului n ncperile cu volumul de pn la 30 m ; lamp bactericid de pod prezint un aparat combinat, compus din dou lmpi bactericide ecranizate i dou neecranizate. Este prevzut pentru dezinfectarea aerului n ncperile cu volumul de pn la 30 m ; lamp bactericid mobil de tip far, are ase lmpi bactericide. Efectul optimal se observ la distana de 5 m de la obiectul iradiat. Marca comercial LBM-450. Se folosete numai n lipsa oamenilor n ncperi; lmpi bactericide BUV-25, BUV-30, BUV-60. NOT: numrul, indicat pe marca lmpilor bactericide, nsemn capacitatea (puterea) lor n Wt.

Anexa 5 la "Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice"

Regimul de sterilizare a diferitor obiecte


Denumirea obiectului Regimul de sterilizare Timpul meninerii(min) presiunea vaporilor valoarea valoarea valoarea valoare limit nominal nominal a limit 2,0 (132C) 0,1 20 2 1,1 (120C) 1,1(120C) 180C 180C 180C Agentul de sterilizare Peroxid de hidro gen STAS177-77 Soluie de 6% 0,1 0,1 11 12 14 45 45 60 3 3 5 5 Sterilizator cu aburi Sterilizator cu aer volumul camerei pn la 25 dm3 cu volumul de25-500 dm3 cu volumul mai mare de 500 dm3 Condiiile de petrecere a sterilizrii Sterilizarea se pe trece la introducerea deplin a confeciilor n soluie, dup care confeciile se spal cu ap purificat Instalaiile folosite Condiiile de petrecere a sterilizrii

a) METODA CU ABURI Vesel din sticl, mojare, confecii din sticl, textilele Confecii din cauciuc b) METODA CU AER FIERBINTE Vesel din sticl, mojare, Confecii din sticl i materiale stabile la corozie i temperaturi nalte Denumirea obiectului

Sterilizator cu aburi

Sterilizarea se petrece fr ambalaj sau n ambalaj din 2 straturi de estur sau hrtie de pergament de marca A sau B n sacolete, borcane de sticl. Sterilizrii se supun articole uscate n ambalaj sau fr ambalaj

60

60 5 Regimul de sterilizare Timpul meninerii(min) Temperatura (C) valoarea valoarea valoarea valoarea nominal limit nominal limit 18 50 2 360 180 5 5

Instalaiile folosite Capacitate nchis din sticl, mas plastic sau acorite cu email (nedeteriorat)

c) METODA CHIMIC Confecii din sticl i metale stabile la corozie i temperaturi nalte, materiale polimerice

NOT: 1. Vesela farmaceutic dup coborrea temperaturii n sterilizator pn la 60-70 C se extrag i imediat se nchide cu dopuri sterile. 2. Materialul auxiliar, inventarul mic .a. se pstreaz pn la ntrebuinare n ambalajul n care s-a sterilizat (sau n sacolete). 3. Soluia de peroxid de hidrogen poate fi ntrebuinat timp de 7 zile din ziua preparrii cu condiia pstrrii ei n borcane bine nchise.

Anexa6 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice Splarea recipientelor farmaceutice 1. Recipientele noi i ntrebuinate (n seciile neinfecioase a spitalului), eliberate de materialul ambalant se cltesc cu ap din conduct pentru nlturarea impuritilor mecanice, rmielor de substane medicamentoase, dup care se introduc n soluie de detergeni nclzit pn la temperatura de 50-60 C timp de 20-25 minute. Vesela foarte murdar se ine un timp mai ndelungat (2-3 ore). 2. Dup nmuiere n detergent sau preparate dezinfectante recipientele, se spal n aceiai soluie cu ajutorul mainei de splat sau manual. Pentru splarea complet a detergenilor, care conin substane superficial-active, vesela se cltete de 3-5 ori cu ap din conduct i de 3 ori cu ap purificat, umplnd flacoanele i vasele cu ap pn sus. n caz cnd se cltesc cu ajutorul mainei de splat n dependen de tipul ei timpul de reinere la regimul de cltire este de 5-10 minute. n cazul prelucrrii cu soluie de mutar sau hidrocarbonat de sodiu cu spun este de ajuns prelucrarea de cinci ori cu ap (de 2 ori cu ap din conduct i de 3 ori cu ap purificat). 3. Controlul calitii veselei splate se petrece vizual dup lipsa incluziunilor mecanice i dup scurgerea egal a apei de pe pereii flacoanelor dup cltirea lor. n caz d e necesitate, splarea deplin a detergenilor sintetici sau detergenilor - dezinfectani se determin dup mrimea pH (poteniometric sau cu ajutorul hrtiei indicatoare). pH a apei dup ultima cltire a veselei trebuie s coincid cu pH apei iniiale. Anexa7 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice Dezinfecia recipientelor primite n farmacie din seciile infecioase a spitalelor 1. Recipientele farmaceutice, folosit n seciile infecioase a I.C.P., la primirea n farmacie se dezinfecteaz cu: soluie de cloramin activat 1%; soluie proaspt preparat de peroxid de hidrogen 3% cu adugarea 0,5% detergeni; soluii de detergeni cu aciune dezinfectant: clorcin, DP-2, etc. 2. Soluiile de cloramin activat se prepar prin metoda dizolvrii ei n ap din conduct, mai bine nclzit pn la o temperatur de 50-60 C, cu adugarea ulterioar a activatorului (clorur, sulfat sau azotat de aluminiu) n cantitate egal cu cantitatea de clor activ sau soluie de amoniac (ultimul se ia n cantitate de 8 ori mai puin). Pentru pregtirea unui litru de soluie de cloramin activat de 1% (coninutul clorului n cloramin constituie 26%) se adaug 2,6 g sruri de aluminiu sau 0,324 g amoniac. Soluiile de cloramin i pstreaz activitatea timp de 15 zile, soluiile de cloramin activate se folosesc imediat dup pregtire. Recipientele se menin n soluie de cloramin activat timp de 30 minute. Cloramina se pstreaz n vase de culoare nchis, bine astupate, ferite de lumin i umezeal.

3. Soluiile de peroxid de hidrogen de 3% cu detergeni se prepar pe ap din conduct. Pentru prepararea unui litru de soluie de 3% se iau 120 ml de perhidrol, adugndu -l la 880 ml de ap. La soluia obinut se adaug 5 g detergent. n aceast soluie recipientele se menin timp de 80 minute. Perhidrolul se pstreaz n vase cu nvelitoare de protecie, la loc rcoros i ntunecat sub lcate. Transportul perhidrolului este necesar s se efectueze n vase bine nchise, evitnd agitarea. 4. Clorcina (N sau K) pe baz de sruri de sodiu sau potasiu a acidului diclorizocianuric. Conine 11-15% de clor activ. Soluiile se prepar n concentraie de 0,5% i se folosesc timp de 24 ore cu meninerea recipientelor n soluie timp de 15 minute. Recipientele foarte murdare se prelucreaz cu soluie de 1% cu meninerea lor n soluie timp de 120 minute i cltirea lor ulterioar cu ap. 5. DP-2 - substan cu aciune activ - acidul triclorizocianuric, coninutul de clor activ 40%. Soluiile apoase sunt active timp de 24 ore. Soluiile se prepar n cldri emailate, rezervoare, vase mari acoperite cu emal sau n vesela din mas plastic. n dependen de gradul de murdrie a recipientelor se prepar n concentraie de 0,1% sau 0,2%; meninerea recipientelor timp de 15 minute sau 120 minute i cltirea lor ulterioar. 6. Lucrul cu substanele dezinfectante trebuie de-l efectuat n halate, mnui din cauciuc, masc din tifon n patru straturi sau respirator RU-60, cu ochelari de protecie. Dup lucrul cu substanele cu coninut de clor faa i minile se spal cu spun. n cazul cnd pe piele nimerete perhidrol, ea imediat se spal cu ap. n cazul cnd pe piele nimeresc soluiile cu coninut de clor, aceast poriune se cltete cu ap i spun, se prelucreaz cu soluie de 2% tiosulfat de sodiu sau hidrocarbonat de sodiu. n cazul cnd soluiile dezinfectante nimeresc n ochi, ei se cltesc cu un uvoi de ap curat, soluie de 2% hidrocarbonat de sodiu timp de cteva minute, apoi se picur soluie de sulfacil de sodiu, n caz de durere - soluie de novocain de 2%. Anexa8 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice PRELUCRAREA dopurilor din cauciuc i cpcelelor din aluminiu 1. Dopurile noi din cauciuc se spal manual sau n maina de splat n soluie fierbinte (50-60 C) de 0,5% detergeni timp de 3 minute (raportul greutii dintre dopuri i soluie de detergent 1:5); se cltesc de 5 ori cu ap fierbinte din conduct, i o dat cu ap purificat, se fierb n soluie de 1% de hidrocarbonat de sodiu timp de 30 minute, se cltesc o dat cu ap din conduct i de 2 ori cu ap purificat. Apoi se ntro-duc n vase de sticl sau emailate, se acoper cu ap purificat, se astup i se menin n sterilizatorul cu vapori la temperatura de 120 C timp de 60 minute. Apa dup aceasta se vars i dopurile nc o dat se cltesc cu ap purificat. 2. Dup prelucrare, dopurile se sterilizeaz n sacolete n sterilizator cu vapori la 120 C timp de 45 minute. Dopurile sterile se pstreaz n sacolete nchise nu mai mult de 3 zile. Dup deschiderea sacolete dopurile trebuie s fie folosite timp de 24 ore. 3. La pregtirea cu rezerv a dopurilor din cauciuc, dup prelucrare, cum se arat n punctul 1, ne sterilizndu-se se usuc n sterilizator cu aer la temperatura nu mai mare de 50 C timp de 2 ore i se pstreaz nu mai mult de 1 an n sacolete nchise sau borcane la loc rcoros. nainte de ntrebuinare, dopurile din cauciuc se sterilizeaz n autoclavul cu vapori la temperatura de 120 C timp de 45 minute.

4. Dopurile din cauciuc folosite se cltesc cu ap purificat, se fierb n ap purificat de 2 ori cte 20 minute, de fiecare dat utiliznd apa proaspt i se sterilizeaz, dup cum se arat mai sus (p.2). Dopurile din cauciuc folosite n seciile infecioase nu se supun dezinfeciei i nu se admite utilizarea lor repetat. 5. Cpcelele din aluminiu se menin 15 minute n soluie de 1-2% de detergent, nclzit pn la 70-80 C, dup aceasta soluia se vars i cpcelele se cltesc cu ap curgtoare din conduct. Cpcelele curate se introduc n sacolete i se usuc n dulapul de uscare la temperatura de 50-60 C. Se pstreaz n borcane nchise (sacolete, cutii), n condiii care exclud impurificarea lor. Anexa 9 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice ORDINEA de prelucrare a dopurilor din polietilen i cpcelelor din mas plastic 1. Dopurile din polietilen noi de cteva ori se cltesc cu ap fierbinte (50-60 C) din conduct, se cltesc cu ap purificat i se sterilizeaz introducndu-le n soluie de 6 % de peroxid de hidrogen pe 6 ore, dup care se cltesc cu ap purificat i se usuc n dulapul de uscare cu aer la 50-60 C. Dopurile uscate se pstreaz n borcane sterile cu dopuri bine nchise sau n sacolete timp de 3 zile n condiii, ce exclud impurificarea lor. 2. Cpcelele din mas plastic noi de cteva ori se cltesc cu ap fierbinte (50-60 C) din conduct i se usuc n sterilizatorul cu aer fierbinte la temperatura 50-60 C. Dopurile uscate se pstreaz n cutii, lzi etc. n condiii, ce exclud impurificarea lor. Anexa 10 la "Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice" LISTA materialelor, care pot fi utilizate pentru montarea conductei n farmacii Denumirea materialului i marca recomandat Polietilen de presiune joas de mrcile de baz 20806-024, 21006-075, 20906-040, 20506-007, 20606-012 Polietilen de presiune nalt de mrcile: 15802-010, 15802-020, 16802-070, 11102-020, 18102-035, 18302-120, 17602-006, 17702-010 Ftoroplati Material de siguran ftoroplastic
Documentaia tehnic de normare

Destinaia Elemente a armaturii conductoare medicale Elemente a armaturii conductoare medicale

STAS 1633885E STAS 16333777E

CT6-03-1706-80 Elemente de siguran a conductelor CT6-05-1570-86 Pentru ermeticitatea complexelor din cauciuc Conducte deformate la rece i fierbinte STAS-9941-81 Conducte i armatur conductoare din oel stabil ca corozie Tub medicinal din siliciu CT-38-106152- n calitate de conducte i elemente de 77 asamblare pentru transportarea apei sau a vaporilor cu t pn la 150C

Tuburi polipropilenice (din polipropilen stabil la temperatur i lumin de marca 02p) Tuburi din sticl i prile lor elemente de asamblare Tuburi medicinale polivinilcloride Tuburi din polietilen (cu presiune nalt) Tuburi din oel (sudate) Robinete cu diametrul de 8-10 mm Material din sticl neutr sau chimic stabil Cleme pentru tuburi

CT 3810210089 STAS 8804-86 CT-64-2-286-79

-"-"-

-"-"n calitate de conducte i elemen-tele lor de asamblare pentru transmiterea apei pn la 60C -"-"Pentru protejarea conductelor nemetalice

STAS 18599-83 STAS 10707-80 STAS-7995-80E

CT-64-1-96479E

Pentru asamblarea conductelor din cauciuc sau a elementelor lor

Anexa 11 la Instrucia despre regimul sanitar n ntreprinderile i instituiile farmaceutice Controlul metodelor termice de sterilizare 1. n ntreprinderile i instituiile farmaceutice controlului se supun toate sterilizatoarele (autoclavele) cu aburi i cu aer uscat ce se afl n expluatare dup toate regimurile de sterilizare aplicate. 2. Controlul parametrilor i eficacitii metodelor termice de sterilizare se nfptuiesc cu ajutorul aparatelor de control i msurare i a testelor chimice. Numrul de teste folosite pentru controlul unui ciclu de sterilizare depinde de mrimile camerei pentru sterilizare. Tipul sterilizatorului Autoclavul cu aburi Capacitatea camerei pentru sterilizare (l) pn 100 100-250 250-750 mai mult 750 Dulapul de sterili zare cu pn 50 aer uscat 50-100 100-250 250-500 500-1000 Zonele de control se distribuie uniform n tot volumul camerei de sterilizare. 3. Pentru controlul sterilizrii cu aburi n calitate de teste chimice se folosesc substane, care i schimb culoarea sau starea fizic la anumii parametri de sterilizare. n calitate de termoindicator chimic se folosete amestecul de acid benzoic cu fuxin (10:1) (temperatura de Numrul de teste 2 3 5 7 3 5 15 25 30

topire 121C), ambalat cte 0,3-0,5 g n tuburi de sticl nchise etan, ampule sau flacoane ermetic nchise cu volumul de 5-10 ml. Aceste flacoane cu teste se nvelesc ntr-un erveel de tifon, se aranjeaz n toate sterilizatoarele (n cutii), iar 2-3 teste ntre flacoanele cu substane medicamentoase. Dac dup sterilizare substanele s-au topit i culoarea indicatorului s-a schimbat, sterilizarea s-a efectuat. Rezultatul negativ d dovad de o nclcare a regimului de sterilizare sau de o deteriorare a manometrului. Materialul se socoate nesteril. Indicaiile a manometrului este necesar de verificat cu ajutorul termometrelor maximale. Controlul regimului de temperatur cu ajutorul termometrelor maximale trebuie s se efectueze o dat n 2 sptmni i n cazuri de necesitate. 4. Pentru controlul sterilizrii cu aer se ntrebuineaz hrtia indicatoare pe baza vopselei termoindicatoare N 6 sau a capacitilor cu indicator de topire - tiomocevin sau saharoz (temperatura de topire 180C). Bucele de hrtie indicatoare cu mrimea de 0,5-1,0 cm se aeaz n interiorul ambalajului cu obiectele de sterilizat sau n eprubete chimice. Hrtia indicatoare i schimb culoarea din alb n cafenie. Intensitatea culorii se mrete la ridicarea temperaturii (mai sus de 160C) sau la aciunea ndelungat (mai mult de 60 min). Capacitile de indicatori de topire (saharoz sau tiomocevin) se aeaz n pachete din hrtie-craft sau n interiorul ambalajului de sterilizat i se aranjeaz n zonele de control. Topirea substanei ne arat, c asupra ei a acionat temperatura de sterilizare.