Sunteți pe pagina 1din 9

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

Formular de informare Generaliti Uz intern


Atunci cnd se ntreprinde un studiu clinic este necesar obinerea consimmntului informat al persoanelor asupra crora se desfoar cercetarea. Inexistena consimmntului sau orice alt comportament lipsit de etic duce la invalidarea studiului de caz. Obinerea consimmntului informat este alctuit din dou etape : o prezentarea ctre pacient a informaiilor privind studiul la care va participa (formularul de informare i o acceptarea de ctre pacient a participrii la studiul respectiv (formularul de acceptare!consimmnt . Orice informaie care se re"sete n aceste formulare trebuie s aib aprobarea comitetelor competente de etic# acest lucru fiind valabil i pentru eventualele revizuiri ale documentelor iniiale. $nainte de a ncepe orice investi"aii! proceduri le"ate de studiu att persoana supus acestora (sau reprezentantul ei le"al ct i cel care a condus discuia le"at de consimmntul informat trebuie s semneze formularul de acceptare. Definiie: %utem vorbi despre existena consimmntului informat atunci cnd o persoan i exprim prin acesta libera voin# dup ce a fost informat despre natura# semnificaia# implicaiile i riscurile cercetrii. Acceptul se poate exprima de ctre persoana implicat prin scris# fiind nsoit de dat i semntur sau oral n prezena a cel puin unui martor i consemnat n scris. Aceleai principii se aplic i n cazul n care exist o dele"are a responsabilitilor ctre un reprezentant le"al. Principii generale: &ormularul de informare trebuie s includ urmtoarele: '. faptul c studiul presupune cercetare (. scopul acestuia ). numrul aproximativ al persoanelor implicate n studiu *. tratamentele cuprinse n studiu +. procedurile care vor avea loc n timpul cercetrii ,. responsabilitile persoanei implicate i durata estimat a studiului -. aspectele experimentale ale studiului .. efectele adverse care pot fi prevzute n mod normal# neplcerile cauzate persoanelor implicate./n capitol aparte trebuie menionat atunci cnd este cazul embrionului# fetusului# su"arului# copiilor sau persoanelor cu dizabiliti. 0. beneficiile ateptate n mod normal sau menionarea expres a faptului c nu sunt urmrite beneficii pentru persoana supus cercetrii '1. orice procedur sau tratamente alternative care ar putea fi disponibile precum i beneficiile i riscurile acestora ''. modalitile de compensare sau tratament disponibile n eventualitatea apariiei unor afeciuni le"ate de cercetarea n curs '(. eventualele beneficii financiare ale pacientului# dac ele exist '). c2eltuielile pe care ar trebui s le suporte pacientul '

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

'*. faptul c participarea este voluntar i c retra"erea este permis oricnd# fr penalizri sau pierderea beneficiilor la care subiectul este ndreptit '+. menionarea faptului c accesul la datele medicale# fr nclcarea obli"aiilor de confidenialitate# al celor care monitorizeaz studiul# al comitetelor de etic# al sponsorilor i al autoritilor de re"lementare din domeniu este permis prin nsi semnarea consimmntului de ctre persoana respectiv sau reprezentanii si le"ali ',. obli"aia pstrrii confideniale a informaiilor de identificare a persoanei# c2iar i n eventualitatea publicrii rezultatelor studiului '-. circumstanele previzibile care ar duce la terminarea cercetrii '.. obli"ativitatea de informare prompt a semnatarului despre apariia unor informaii noi# care ar putea influena 2otrrea subiectului de a participa n continuare la studiu '0. modalitile de contactare pentru obinerea de noi informaii privind studiul &ormularul de acceptare trebuie s cuprind urmtoarele: '. titlul studiului (. spaii pentru numrul studiului# numele centrului unde se desfoar studiul ). spaii pentru numele complet# semntura i data de natere a pacientului# ale unui martor sau ale reprezentantului su le"al *. rubrici suplimentare# n care subiectul i adau" iniialele confirmnd: 3 citirea i nele"erea formularului de informare# numrului i data versiunii respective i existena posibilitii de a3i exprima eventualele nelmuriri 3 nele"erea caracterului voluntar al participrii i a posibilitii de retra"ere oricnd dorete aceasta# fr explicarea motivelor i fr ca aceast retra"ere s i afecteze n"ri4irea medical ulterioar 3 nele"erea faptului c trebuie permis accesul la datele medicale# fr nclcarea obli"aiilor de confidenialitate# al celor care monitorizeaz studiul# al comitetelor de etic# al sponsorilor i al autoritilor de re"lementare din domeniu i exprimarea acordului pentru aceasta 3 acceptarea trimiterii n alte ri a datelor studiului dac acest lucru este necesar 3 acceptarea participrii la studiu +. numrul versiunii i data formularului de acceptare

Recomandri pentru elaborarea formularului de informare


Principii de redactare Acest capitol ofer ndrumare pentru toate tipurile de cercetare dar coninutul poate s nu fie relevant pentru anumite studii. 5ste recomandat ca atunci cnd formularele de informare devin prea ncrcate fie divizate n dou pri. %rima parte trebuie s furnizeze participantului la studiu o informare scurt i clar n le"tur cu elementele eseniale ale studiului# respectiv: scopul acestuia# afeciunea i tratamentul de care se ocup cercetarea# caracterul voluntar al participrii# statutul pacientului n timpul i dup nc2eierea colaborrii# tratamentele de4a utilizate care necesit a fi oprite# responsabilitile participanilor# riscurile posibile# neplcerile i restriciile# n opoziie cu beneficiile# alternativele. A doua parte ar trebui s cuprind informaii adiionale despre factori precum: confidenialitatea i protecia datelor# relaia cu medicul de familie# indemnizaiile i compensaiile# (

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

publicarea# lucruri care trebuie citite i nelese de ctre participant nainte ca acesta s decid dac vrea s participe i s i dea consimmntul. 6imba4ul utilizat n aceste documente trebuie s fie ct se poate de familiar i ate2nic. 7or fi utilizate cuvinte i propoziii scurte# para"rafe cu alineate clare i o mrime a literelor care s permit citirea uoar. 8ivelul limba4ului utilizat trebuie s fie acela al prospectelor medicale pentru pacieni . 9rebuie evitat folosirea unor para"rafe foarte mari# nefra"mentate# de cte ori este posibil vor fi utilizate liste cu marcatori. 9onul folosit trebuie s su"ereze invitarea n cadrul studiului# fr a fi ns prea persuasiv sau coercitiv. Ar fi benefic implicarea reprezentanilor "rupului studiat n redactarea formularelor de informare precum i evaluarea n funcie de prerile acestora a coninutului acestor formulare. &ormularul de informare trebuie s conin antetul unitii n care se desfoar studiul# numrul versiunii respective i data pentru a permite eventualele investi"aii privind actele respective. &iecare dintre pa"ini va fi numerotat# preferabil n versiunea :%a"ina ; din <= >ac va fi necesar# vor fi furnizate informaii adiionale# cum ar fi dozele sau tratamentele alternative# att pacienilor ct i or"anismelor coordonatoare. Informaiile relevante disponibile din alte surse pot fi utile ca lectur suplimentar subiecilor studiului.

Model de elaborare a formularului de informare Partea 1


Titlul denumirea! "tudiului ?ecomandam ca antetul s aib urmtorul coninut @&ormular de informare al pacientului ! participantului=. 9itlul studiului trebuie sa fie semnificativ# trebuie s apar n toate documentele i s fie uor de neles pentru o persoan care nu este de specialitate. 8u se recomand utilizarea acronimelor n titlu# iar dac folosirea lor este obli"atorie# acestea trebuie sa fie explicate n text. &ormularul de informare i cel de acceptare trebuie s aib o referire corect la numrul i data protocolului. #n$itarea %n $ederea participrii la "tudiu Aceast seciune trebuie s i explice participantului de ce prezena sa este dorit n cadrul studiului. Exemplificare: Suntei invitat s participai ntr-un studiu de cercetare. nainte de a lua o hotrre este important s nelegei de ce aceast cercetare este important i ce presupune. ! rugm s citii cu atenie informaiile urmtoare. "ac dorii# putei discuta cu alte peroane despre acest studiu. $rima parte v explic scopul acestui studiu i ce se va ntmpla dac vei participa. $artea a doua v ofer informaii mai detaliate despre modul de conducere al studiului. ! rugm s ne punei oricnd ntre%ri daca avei neclariti. &cordai-v timpul necesar pentru a lua o deci'ie.( &copul "tudiului Austificarea i scopul studiului trebuie explicate n aceast seciune# care trebuie s fie scurt dar cu un coninut corespunztor de informaii# fr a induce n eroare participantul. 9rebuie explicat importana desfurrii studiului n momentul respectiv# de ce o anumit procedur sau un anumit tratament au loc# semnificaia unor studii similare privind obiectul )

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

cercetrii la care este invitat s participe persoana respectiv. >ac tratamentele!procedurile difer ntre "rupurile de pacieni# trebuie pus la dispoziie o scurt descriere a ceea ce se va ntmpla cu fiecare "rup din acest punct de vedere. >ac este cazul furnizai amnunte despre celelalte locuri n care va avea loc studiul i despre numrul total de pacieni inclui n acesta. Moti$ele alegerii Acest para"raf trebuie s explice pe scurt de ce i cum a fost selectat pacientul respectiv (mai ales dac discuia nu este condus de medicul curant i s menioneze cti participani mai iau parte la studiu. 'bligati$itatea participrii 9rebuie explicat caracterul absolut voluntar al participrii. Be va meniona posibilitatea retra"erii din studiu# este important ca inteniile cercettorilor s fie clar exprimate pentru a fi obinut un consimmnt corespunztor. 9rebuie explicat ce se ntmpl cu probele biolo"ice dup retra"erea din studiu a participantului. Alte referiri la cest subiect se pot face n partea a doua. Exemplificare: "epinde numai de dumneavoastr dac vei hotr s participai sau nu. "ac o vei face# vei primi formularul de informare i va tre%ui s semnai un formular de consimmnt. Suntei li%er s v retragei n orice moment# fr a da explicaii. "eci'ia de a v retrage sau cea de a nu participa# nu vor afecta standardele de calitate ale ngri)irii medicale pe care o primii sau o vei primi pe viitor. De"f(urarea "tudiului %rocedurile de studiu pot fi "rupate astfel: screenin"# studiul tratamentului# monitorizarea ulterioar. %otenialii participani trebuie s tie foarte clar ce se va ntmpla cu ei n timpul studiului. >etaliile oferite depind de complexitatea studiului dar vor conine date despre: 3 durata implicrii pacientului n studiu 3 perioada alocat ntre"ului studiu 3 frecvena vizitelor la unitatea de cercetare sau la medicul de familie (daca este cazul 3 ct timp vor dura aceste vizite 3 desfurarea n detaliu a ntlnirilor (prelevarea de probe de sn"e# radio"rafii# teste "enetice# etc. 9oate procedurile invazive vor fi explicate# uneori e bine s fie inclus o anex cu descrierea acestora. 7or fi evideniate n mod special procedurile care depesc nivelul obinuit al n"ri4irii pacientului respectiv i vor fi explicate motivele desfurrii lor. >e asemenea# trebuie menionate procedurile experimentale. 5ste esenial explicarea motivelor i timpul de ntrerupere a unui tratament de4a existent. Be poate utiliza un "rafic sau un tabel care sa arate succesiunea evenimentelor >ac exist c2estionare separate privind anumite subiecte sensibile (infecie CI7# alcoolism# consum de dro"uri # acestea vor fi menionate explicit i se va cere consimmntul pentru a fi menionate . 7a fi menionat monitorizarea pe termen lun" a pacientului respectiv# dac este cazul# precum i eventualele intervenii pe care le presupune aceasta. %articipantul trebuie s nelea" faptul c o monitorizare n cadrul unui studiu poate diferi de un control de rutin# mai ales dac cercettorul nu este medicul curant. *

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

8u va fi omis definirea metodei de cercetare folosite (studiu dublu orb# randomizat# placebo# etc. %entru nre"istrrile audio3video trebuie obinut un consimmnt separat. )*eltuieli (i indemnizaii $n cazul n care participantul trebuie s a4un" la unitatea de cercetare mai des dect ar fi fost necesar n cadrul n"ri4irii normale# vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasri i dac aceste costuri vor fi suportate sau nu de ctre pro"ramul de cercetare. Orice recompens trebuie detaliat n formularul de informare. Dondiiile n care se fac orice alte pli (de exemplu pentru voluntarii de prim faz vor fi explicate i corelate cu ndeplinirea obli"aiilor asumate sau a duratei participrii la studiu. 'bligaiile pacientului >escriei clar i concis responsabilitile participantului. 5xplicai faptul c medicamentele (dac este cazul trebuie luate n mod re"ulat conform indicaiilor i eventualele restricii att n ceea ce privete medicaia obinuit ct i cea care se poate obine fr prescripie medical. 9rebuie de asemenea explicat c persoana respectiv nu trebuie s mai participe!s fi participat recent la alte studii de cercetare (menionai perioada . 8u omitei aspecte eseniale ale studiului cum ar fi obli"ativitatea completrii anumitor fie# returnarea tabletelor care nu au fost luate# prezentarea la vizitele pro"ramate. Orice restricie n ceea ce privete stilul de via i alimentaia trebuie explicit menionat. Medicamentul+ tratamentul + procedura te"tat 7a fi descris obiectul cercetrii# incluznd detalii despre rspndirea utilizrii sale n raport cu afeciunea pentru care se face studiul i motivele pentru care este folosit la acest "rup de pacieni. 9rebuie de asemenea detaliate doza4ul i modul de aplicare# precum i medicamentele contraindicate n aceste circumstane. 7or fi explicate modalitile de informare a personalului medical care se ocup de pacientul respectiv. ,lternati$ele de diagno"tic (i tratament Acest subiect trebuie detaliat n formular i nu doar expus verbal. $n cazul cercetrilor privind terapia trebuie s i se descrie participantului alte abordri posibile precum i riscurile i beneficiile acestora. $n cazul unor studii multicentrice cercettorul principal va trebui s verifice variaiile pe plan local ntre metodele de tratament. >up aprobarea de ctre or"anismul etic coordonator informaiile relevante pot fi expuse participanilor la nivelul fiecrui centru. %entru studiile care nu privesc modaliti terapeutice aceast seciune poate s nu fie necesar. >e asemenea la acest tip de studii# menionai c scopul studiului nu este tratamentul i c n"ri4irea medical nu este condiionat de participarea la studiu. -fectele ad$er"e 7or fi detaliate toate efectele adverse cunoscute n termeni pe care o persoan fr pre"tire de specialitate i poate nele"e. Informaiile trebuie ierar2izate n ceea ce privete "ravitatea# severitatea i frecvena folosind termeni i exemple pe care pacientul le poate nele"e. &urnizai informaii despre monitorizarea efectelor adverse i despre cum se va aciona dac aceste situaii vor aprea. +

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

%entru orice tratament!procedur nou trebuie explicate posibilele efecte adverse# menionndu3se faptul c pot exista efecte adverse necunoscute. $n cazul unui medicament experimental foarte recent sau foarte puternic ar putea fi util o list a presupuselor efecte adverse. Dele mai rare efecte adverse pot fi prezentate ca anex la partea a doua a formularului de informare. 5fectele adverse care au fost ntlnite cu frecvene similare la "rupurile active i la cele de control i care cel mai probabil sunt consecina afeciunii preexistente nu vor fi considerate consecine ale terapiei. %articipanii vor fi bine informai despre modalitatea i momentul de raportare a efectelor adverse i a altor simptome precum i despre persoana care va primi aceste informaii. Eodalitile de contact vor fi clar menionate. Deza$anta.ele (i ri"curile participrii %osibilul disconfort i orice alte inconveniente trebuie expuse pacientului. 9rebuie menionat c fiind vorba de tratamente sau proceduri aflate nc n faze de testare eficacitatea acestora nu este cunoscut i nu poate fi "arantat i de asemenea faptul c pacientul s3ar putea s nu aib beneficii n urma aplicrii lor. Includei o list a riscurilor asociate oricrui studiu. Eenionai orice risc pe termen lun" care ar putea rezulta din participarea la studii de cercetare. %rezentai riscurile "enerate de nclcri ale confidenialitii# cum ar fi posibilitatea de pierdere a asi"urrii de sntate# slu4bei# sau a statutului le"al precum i alte riscuri sociale. D2estionarele i interviurile despre subiecte delicate pot determina riscuri psi2osociale i pot duce la anxietate# disconfort. Aceste riscuri psi2osociale trebue menionate n formular. 9rebuie luat n calcul i posibilitatea descoperirii unor afeciuni necunoscute pn atunci i pus la punct o modalitate de rezolvare acestor situaii. >ac participarea la studiu va afecta situaia asi"urrilor pacientului# acest lucru trebuie menionat. >e asemenea dac exist o asi"urare privat trebuie luat le"tura cu compania respectiv. 7or fi detaliate dozele i efectele eventualelor expuneri la razele ;# precum i posibilele efecte asupra embrionului# ftului# nou3nscutului i a concepiei. /eneficiile participrii ?esponsabilii trebuie s ofere o evaluare corect a beneficiilor. >ac nu exist un beneficiu clinic prevzut acest lucru trebuie clar menionat. 5ste important s nu fie exa"erate beneficiile posibile# fapt ce ar putea fi considerat inducere n eroare. /n exemplu ar putea fi urmtorul: @*u putem s v promitem c studiul v va a)uta pe dumneavoastr dar informaiile pe care le o%inem ar putea m%unti tratamentul %olnavilor care sufer de +.( 8u includei n acest subcapitol referirile la pli ci mai de"rab ntr3un para"raf dedicat special acestora. Bepararea capitolelor privind scopul# beneficiile i riscurile poate duce la o pierdere a claritii n ceea ce privete balana dintre riscuri i beneficii. $n aceste cazuri informaiile privind beneficiile i riscurile trebuie le"ate explicit. Terminarea "tudiului Opiunile pacientului la terminarea studiului treburi expuse clar mai ales dac ele difer de cele ateptate n mod normal pentru afeciunea de care sufer acesta. 9rebuie s fie clar dac pacientul mai are dreptul la anumite beneficii sau intervenii obinute n timpul studiului. >ac ,

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

tratamentul nu va mai fi disponibil dup terminarea cercetrii acest lucru trebuie spus clar# explicnd totodat i alternativele. Po"ibile probleme Aceast rubric trebuie s conin o declaraie "eneral scurt. Exemplu: ,rice plngere cu privire la modul n care ai fost tratat sau cu privire la orice daun pe care ai suferit-o va fi adresat ctre+..(!ei gsi informaii detaliate n partea a doua a acestui formular. 7a trebui pus la dispoziie un numr de telefon pentru exprimarea pln"erilor. )onfidenialitatea Aceast rubric trebuie s conin o declaraie "eneral scurt. Exemplu: ,rice informaie despre participarea dumneavoastr n acest studiu va fi confidenial. &ceast pro%lem este detaliat n partea doua.( Detalii de contact: 7a trebui s oferii participantului un punct de contact privind viitoarele informaii despre studiu. Acesta poate fi numrul de telefon al dumneavoastr sau al altui membru al personalului medical!mediu implicat. >ac difer de cel de mai sus va trebui pus la dispoziie i un numr de contact pe parcursul desfurrii studiului# dup cum s3a discutat mai sus. $n unele cazuri trebuie s existe un numr de contact pentru ur"ene. >ac este vorba de un studiu multicentric fiecare centru trebuie s poat fi contactat.

Partea a doua
,pariia unor noi informaii rele$ante >ac astfel de informaii apar n timpul cercetrii ele trebuie mprtite pacienilor. Exemplu: Se poate ntmpla ca pe perioada desf urrii unei cercetri s apar noi informaii despre tratamentul - medicamentul - procedura aflate n studiu. "ac aceasta se va ntmpla medicul care se ocup de dumneavoastr v va informa i va discuta cu dumneavoastr opiunile pe care le vei avea n momentul respectiv. "ac vei decide s nu mai participai# medicul va face demersurile necesare pentru ca ngri)irea dumneavoastr s continue. "ac vei hotr s continuai# vi se va cere semnarea unui formular de consimmnt actuali'at. Este de asemenea posi%il ca n funcie de aceste date noi medicul care se ocup de dumneavoastr s considere c ar fi n interesul dumneavoastr s v retragei din studiu# situaie n care v va explica motivele ce au condus la o astfel de opinie i se va ocupa de continuarea ngri)irii dumneavoastr. "ac studiul a ncetat din orice alte motive acestea v vor fi comunicate i ngri)irea dumneavoastr va fi continuat corespun'tor. Retragerea pacienilor &aptul c pacienii se pot retra"e n orice moment urmnd ca datele i probele lor s fie distruse imediat poate fi enunat n %artea '. $ntr3un studiu clinic# pacientul poate s doreasc o retra"ere complet sau una parial (s fie doar urmrit# fr s mai urmeze tratamentul . 5ventualele restricii privind retra"erea trebuie s fie -

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

clar enunate. >ac este n interesul pacientului ca suprave"2erea s fie continuat sau dac este necesar o verificare medical final# aceste lucruri vor fi clar stipulate. Du toate acestea participantul are dreptul s decid asupra utilizrii datelor din aceste ultime verificri. >escriei orice circumstane previzibile care ar putea duce la ntreruperea studiului ca urmare a deciziei cercettorilor# independent de consimmntul pacientului. /n aspect important este specificarea politicii de reinere ! distru"ere a datelor dup retra"erea unui pacient. Inteniile cercettorilor trebuie exprimate clar iar consimmntul obinut trebuie s fie relevant i fa de acest aspect. Exemplu: "ac v retragei din studiu vom distruge toate pro%ele identifica%ile# dar vom avea nevoie de datele colectate. ! putei retrage din cadrul tratamentului dar va tre%ui s pstrai legtura cu noi pentru a ne n tiina despre evoluia dumneavoastr. ,rice pro%e de snge sau esuturi care pot fi identificate ca fiind ale dumneavoastr vor fi distruse dac vei dori. ,pariia unor probleme %acienii trebuie informai despre modul de rezolvare al pln"erilor. 9rebuie fcut distincia ntre pln"erile privind comportamentul personalului i cele privind strict problemele "enerate de tratament!procedur. 9rebuie s existe modaliti de rezolvare pentru ambele situaii. Plngerile: /n numr de contact la care pacientul s poat fi cu adevrat consiliat trebuie pus la dispoziia acestuia. >e cele mai multe ori acesta ar putea fi al persoanei care se ocup de cercetare i care poate rezolva problemele n prim instan. Du toate acestea pot exista cazuri n care pacienii s doreasc depunerea unor pln"eri formale. Exemplu: "ac avei du%ii asupra unor aspecte ale acestui studiu# putei cere s discutai cu cercettorii care vor face tot ce este posi%il s v rspund ct mai %ine .numr de contact/. "ac nu suntei satisfcut n urma acestei discuii putei nainta plngeri organelor superioare.( Le area pacientului 9rebuie specificat rezolvarea unor probleme precum: 3 asistena de ur"en n cazul apariiei unor complicaii 3 persoana de contact n astfel de situaii )onfidenialitatea %roblemele de confidenialitate trebuie explicate ntr3un limba4 simplu. 9rebuie obinut permisiunea pacientului pentru accesarea datelor medicale i a informaiilor colectate n timpul studiului. Dercettorii trebuie s fie tot timpul contieni c utilizarea datelor pacientului nu contravin normelor le"ale. %articipanii vor fi informai despre: 3 colectarea datelor 3 de faptul c acestea vor fi pstrate n si"uran# 3 scopul pentru care vor fi utilizate aceste date 3 persoanele care vor avea acces la aceste date 3 ct timp vor fi pstrate datele i c vor fi distruse n si"uran. .

UMF din Craiova Comisia pentru probleme juridice, etice i disciplin universitar

%articipanii au dreptul de a accesa datele personale i de a corecta erorile aprute. %articipanii trebuie informai despre transferul datelor eventual n alte ri i dac consimt acest lucru. Managementul probelor 9rebuie s fie clar pentru participant# nc din descrierea studiului dac acesta implic: 3 recoltarea de probe noi 3 pstrarea unor probe rezultate dintr3o procedur clinic 3 accesul la probele de4a existente. Acelai ti p de informaii este necesar ca i n cazul datelor. Acestea trebuie s includ: 3 proceduri si"ure de colectare# utilizare i depozitare a probelor 3 orice posibil intenie de utilizare n viitor pentru cercetri care nu pot fi specificate n prezent 3 persoanele care au acces la probe 3 nivelul de identificare 3 msurile de distru"ere 3 procedurile de furnizare a unor informaii care pot interesa pacientul 3 transferul probelor n alte ri Rezultatele "tudiului %acienii trebuie s tie care va fi soarta rezultatelor cercetrii# dac se intenioneaz publicarea rezultatelor i cum vor fi acestea puse la dispoziia participanilor. 9rebuie specificat c pacienii nu vor fi identificai n nici un fel de raport!publicaie pn nu i vor fi dat consimmntul n acest sens. 'rganizarea (i finanarea "tudiului ?spunsul trebuie s includ or"anizaia sau compania care sponsorizeaz cercetarea. %acientul trebuie s tie dac medicul care conduce cercetarea este pltit sau nu pentru includerea n studiu i urmrirea participanilor. ,probarea "tudiului 8umele comitetului de etic care a aprobat studiul trebuie s fie cunoscut de ctre participant. &ormularul de informare trebuie s fie datat i s aib menionat numrul versiunii. &ormularul de informare trebuie s specifice existena unei copii n posesia pacientului. &ormularul ar trebui s conin mulumiri adresate pacientului pentru participare sau pentru timpul acordat lecturrii acestuia. .prelucrat dup 0niversit1 of 2isconsin-3adison # 4uman 5esearch $rotection $rogram i 6he 7eeds 6eaching 4ospitals *4S 6rust#,%taining 2ritten 8onsent from Su%)ects 6a9ing $art in 5esearch/