S U M A R

Nr. Pagina Nr. Pagina

ACTE ALE ORGANELOR DE SPECIALITATE
ALE ADMINISTRAIEI PUBLICE CENTRALE
300/2006. Ordin al preedintelui Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor
privind aprobarea Programului aciunilor de
supraveghere, prevenire i control al bolilor la
animale, al celor transmisibile de la animale la
om, protecia animalelor i protecia mediului
pentru anul 2007....................................................... 2
1.810/2006. Ordin al ministrului sntii publice
referitor la introducerea n Romnia i meninerea
n circuitul terapeutic a medicamentelor fabricate
nainte de aprobarea de ctre Agenia Naional a
Medicamentului a transferului unei autorizaii de
punere pe pia ....................................................... 3
1. Decizie a preedintelui Ageniei Naionale
pentru Resurse Minerale privind ncetarea
concesiunii miniere de exploatare a nisipului i
pietriului din perimetrul Dumbrvioara, judeul
Mure ........................................................................ 3
3. Ordin al ministrului muncii, solidaritii sociale
i familiei privind aprobarea Formularului pentru
nregistrarea accidentului de munc FIAM........ 417
92. Ordin al ministrului sntii publice privind
nregistrarea dispozitivelor medicale ........................ 1829
ACTE ALE OFICIULUI ROMN
PENTRU DREPTURILE DE AUTOR
31. Decizie pentru publicarea n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, a Protocolului avnd drept obiect
Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a
repertoriului de opere cinematografice i alte opere
audiovizuale de ctre organismele de televiziune...... 3032
P A R T E A I
LEGI, DECRETE, HOTRRI I ALTE ACTE
Anul 175 (XIX) Nr. 70 Mari, 30 ianuarie 2007
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
2
AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR
O R D I N
privind aprobarea Programului aciunilor de supraveghere, prevenire i control al bolilor
la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecia animalelor
i protecia mediului pentru anul 2007
Avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii
sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu
modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) din Hotrrea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea i
funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia,
vznd Referatul de aprobare nr. 27.398 din 5 decembrie 2006 ntocmit de Direcia general sanitar veterinar
din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor,
preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emite urmtorul ordin:
Art. 1. Se aprob Programul aci uni l or de
supraveghere, prevenire i control al bolilor la animale, al
cel or transmi si bi l e de l a ani mal e l a om, proteci a
ani mal el or i proteci a medi ul ui pentru anul 2007,
prevzut n anexa*) care face parte i ntegrant di n
prezentul ordin.
Art . 2. Di rec i i l e sani t ar-vet eri nare i pent ru
si guran a al i ment el or j ude ene i a muni ci pi ul ui
Bucureti vor duce la ndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3. Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i
pentru Sigurana Alimentelor va controla modul de ducere
la ndeplinire a prevederilor prezentului ordin.
Art. 4. Prezentul ordin se va publica n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
p. Preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor,
Chean Radu Roati
Bucureti, 21 decembrie 2006.
Nr. 300.
*) Anexa se public ulterior n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 70 bis n afara abonamentului, care se poate achiziiona de la
Centrul pentru relaii cu publicul al Regiei Autonome Monitorul Oficial, Bucureti, os. Panduri nr. 1.
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
3
AGENIA NAIONAL PENTRU RESURSE MINERALE
D E C I Z I E
privind ncetarea concesiunii miniere de exploatare a nisipului i pietriului
din perimetrul Dumbrvioara, judeul Mure
Avnd n vedere art. 31 lit. b), coroborat cu art. 32 din Legea minelor nr. 85/2003, i Referatul Direciei generale
gestionare, evaluare i concesionare resurse/rezerve minerale. Integrare european nr. 303.419 din 20 octombrie 2006,
n temeiul prevederilor art. 37 alin. (1) din Legea minelor nr. 85/2003,
preedintele Ageniei Naionale pentru Resurse Minerale emite prezenta decizie.
Art. 1. Concesiunea minier de exploatare din
perimetrul Dumbrvioara, judeul Mure, convenit prin
Licena de concesiune ncheiat ntre Agenia Naional
pentru Resurse Minerale, n calitate de concedent, i
Societatea Comercial MINAGRE PRODCOM S.R.L. Trgu
Mure, n calitate de concesionar, nceteaz.
Art. 2. Prezenta decizie se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
Preedintele Ageniei Naionale pentru Resurse Minerale,
Bogdan Gbudeanu
Bucureti, 18 ianuarie 2007.
Nr. 1.
MINISTERUL SNTII PUBLICE
O R D I N
referitor la introducerea n Romnia i meninerea n circuitul terapeutic
a medicamentelor fabricate nainte de aprobarea de ctre Agenia Naional a Medicamentului
a transferului unei autorizaii de punere pe pia
Avnd n vedere:
prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare;
Ordonana Guvernului nr. 125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a
Medicamentului, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice,
vznd Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice nr. E.N. 8.503 din 29 decembrie 2006,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
Art. 1. Seriile de medicamente fabricate anterior
aprobrii transferului autorizaiilor de punere pe pia vor
mai putea fi introduse n Romnia i meninute n circuitul
terapeutic nc un an de la aprobarea transferului
autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia Naional
a Medicamentului, n situaia n care nu este depit
perioada de valabilitate, dup care noul deintor al
autorizaiei de punere pe pia are obligaia de a le retrage
i distruge.
Art. 2. Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
Bucureti, 29 decembrie 2006.
Nr. 1.810.
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
4
MINISTERUL MUNCII, SOLIDARITII SOCIALE I FAMILIEI
O R D I N
privind aprobarea Formularului pentru nregistrarea accidentului de munc FIAM
Avnd n vedere:
art. 51 alin. (2) din Legea securitii i sntii n munc nr. 319/2006,
art. 122 alin. (2) lit. j) din Normele metodologice de aplicare a prevederilor Legii securitii i sntii n
munc nr. 319/2006, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 1.425/2006,
Hotrrea Guvernului nr. 412/2005 privind organizarea i funcionarea Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i
Familiei, cu modificrile i completrile ulterioare,
n baza art. 16 din Hotrrea Guvernului nr. 412/2005, cu modificrile i completrile ulterioare,
ministrul muncii, solidaritii sociale i familiei emite urmtorul ordin:
Art. 1. (1) Prezentul ordin aprob:
a) modelul Formularului pentru nregistrarea accidentului
de munc FIAM, prevzut n anexa nr. 1.
b) modelul Anexei la FIAM pentru nregistrarea finalizrii
incapacitii temporare de munc, prevzut n anexa nr. 2.
(2) Pentru completarea formularelor prevzute la alin. (1)
se utilizeaz clasificrile i precizrile prezentate n anexa
nr. 3.
Art. 2. (1) Formularul prevzut la art. 1 alin. (1)
lit. a) se completeaz n cazul n care evenimentul se
produce dup data de 1 ianuarie 2007, inclusiv.
(2) Formularul prevzut la art. 1 alin. (1) lit. b) se
completeaz n toate cazurile n care finalizarea
incapacitii temporare de munc are loc dup data de
1 ianuarie 2007, inclusiv.
Art. 3. (1) Anexa la FIAM se completeaz i se
transmite inspectoratului teritorial de munc la care s-a
nregistrat accidentul de munc, n termen de maximum
5 zile lucrtoare de la finalizarea incapacitii temporare de
munc a persoanei accidentate.
(2) Angajatorul are obligaia s prezinte documentele
care certific durata incapacitii temporare de munc i s
completeze modalitatea de terminare a acesteia.
Art. 4. Anexele nr. 13*) fac parte integrant din
prezentul ordin.
Art. 5. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 se
abrog Ordinul ministrului muncii, solidaritii sociale i
familiei nr. 755/2006 pentru aprobarea Formularului pentru
nregistrarea accidentului de munc FIAM i a
instruciunilor de completare a acestuia, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 887 din
31 octombrie 2006.
Art. 6. Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
Ministrul muncii, solidaritii sociale i familiei,
Gheorghe Barbu
Bucureti, 3 ianuarie 2007.
Nr. 3.
*) Anexele nr. 13 sunt reproduse n facsimil.
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
5
ANEXA Nr. 1
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
6
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
7
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
8
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
9
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
10
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
11
ANEXA Nr. 2
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
12
ANEXA Nr. 3
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
13
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
14
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
15
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
16
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
17
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
18
MINISTERUL SNTII PUBLICE
O R D I N
privind nregistrarea dispozitivelor medicale
Avnd n vedere prevederile art. 31, 32 i 62 din Hotrrea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiiilor de
introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor medicale, ale cap. V seciunea 1 i ale art. 66 din Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro i ale art. 6 alin. (1) din Hotrrea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe
pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificrile ulterioare,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice,
vznd Referatul de aprobare al Direciei logistic, administrativ, relaii publice i mass-media nr. E.N. 430/2007,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. (1) Prezentul ordin stabilete urmtoarele:
a) modul de nregistrare a dispozitivelor medicale
introduse pe pia de persoane fizice sau juridice stabilite
n Romnia i a persoanelor responsabile de introducerea
pe pia a dispozitivelor medicale;
b) modul de nregistrare a dispozitivelor medicale din
clasele IIb i III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic
in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro cuprinse n anexa nr. 2 la Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de
introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro i a dispozitivelor medicale
implantabile active puse n funciune pe teritoriul Romniei;
c) modul de nregistrare a dispozitivelor medicale
comercializate n Romnia i a persoanelor responsabile cu
comercializarea lor.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplic urmtoarelor
tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I;
b) dispozitive medicale din clasa I sterile;
c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcie de msurare;
d) dispozitive medicale la comand;
e) sisteme de dispozitive i pachete de proceduri;
f) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
g) dispozitive medicale din clasele IIb i III;
h) dispozitive medicale implantabile active.
Art. 2. n prezentul ordin sunt aplicabile definiiile i
procedurile stipulate n Hotrrea Guvernului nr. 911/2005
privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de
punere n funciune a dispozitivelor medicale, n Hotrrea
Guvernului nr. 798/2003 i n Hotrrea Guvernului
nr. 344/2004 privind stabilirea condiiilor de introducere pe
pia i/sau de punere n funciune a dispozitivelor
medicale implantabile active, cu modificrile ulterioare.
Art. 3. Structura de specialitate n domeniul
dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sntii
Publice, care realizeaz nregistrarea dispozitivelor
medicale, este Direcia logistic, administrativ, relaii publice
i mass-media Compartimentul aparatur medical,
denumit n continuare DLARPMM aparatur medical.
CAPITOLUL II
nregistrarea dispozitivelor medicale
la introducerea pe pia
Art. 4. Productorul sau reprezentantul autorizat al
acestuia stabilit n Romnia are obligaia s se nregistreze
la Ministerul Sntii Publice cnd introduce pe pia
urmtoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile
i/sau cu funcie de msurare;
b) dispozitive medicale la comand;
c) sisteme de dispozitive i pachete de proceduri
prevzute la art. 29 din Hotrrea Guvernului nr. 911/2005;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Art. 5. (1) Pentru nregistrarea dispozitivelor medicale
prevzute la art. 4 lit. a)c), persoana responsabil de
introducerea lor pe pia transmite la Ministerul Sntii
Publice formularul de notificare F.1.0 prevzut n anexa
nr. 1, completat cu datele solicitate n acesta.
(2) Formularul de notificare prevzut la alin. (1) trebuie
s fie nsoit de documentele specificate n acesta,
dup caz.
(3) DLARPMM aparatur medical poate solicita
suplimentar documente tehnice prevzute n legislaia
aplicabil tipului de dispozitiv introdus pe pia.
Art. 6. (1) Pentru nregistrarea dispozitivelor medicale
prevzute la art. 4 lit. d), persoana responsabil de
introducerea lor pe pia transmite la Ministerul Sntii
Publice formularul de notificare F.2.0 prevzut n anexa
nr. 2, completat cu datele solicitate n acesta.
(2) Formularul de notificare prevzut la alin. (1) trebuie
s fie nsoit de documentele specificate n acesta,
dup caz.
(3) DLARPMM aparatur medical poate solicita
suplimentar documente tehnice prevzute n legislaia
aplicabil tipului de dispozitiv introdus pe pia.
Art. 7. (1) n baza documentelor prevzute la art. 5
sau 6, dup caz, DLARPMM aparatur medical
nregistreaz n baza de date informaiile privind
dispozitivele medicale introduse pe pia i informaiile
privind persoanele responsabile de introducerea lor pe pia
i emite solicitantului un certificat de nregistrare a
dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de nregistrare a dispozitivelor medicale
cuprinde date privind dispozitivul medical i date privind
productorul i/sau persoana responsabil de introducerea
acestuia pe pia i se emite n dou exemplare originale,
dintre care unul se va nmna persoanei responsabile de
introducerea lui pe pia dup achitarea taxei prevzute la
art. 20 alin. (1) lit. a), iar cellalt va rmne n evidena
DLARPMM aparatur medical.
(3) Certificatul de nregistrare a dispozitivelor medicale
se emite n termen de 30 de zile de la primirea
formularului de notificare completat cu toate datele i nsoit
de documentele corespunztoare.
Art. 8. (1) Persoanele care au nregistrat dispozitive
medicale prevzute la art. 4 au obligaia s comunice
DLARPMM aparatur medical orice modificare ce
intervine dup obinerea Certificatului de nregistrare a
dispozitivelor medicale.
(2) Modificrile prevzute la alin. (1) se consemneaz
ntr-o anex la Certificatul de nregistrare a dispozitivelor
medicale care se elibereaz dup achitarea taxei prevzute
la art. 20 alin. (1) lit. b).
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei
responsabile de introducerea pe pia, nfiinarea/radierea
de puncte de lucru se consemneaz n anexa la
Certificatul de nregistrare a dispozitivelor medicale, pe
baza documentelor emise de registrul comerului sau a
unui alt nscris oficial ori act normativ care s ateste
aceste modificri.
Art. 9. (1) Productorii i reprezentanii autorizai cu
sediul n Romnia, care au introdus pe pia dispozitive
medicale de tipul celor prevzute la art. 4 i dein Certificat
de nregistrare a dispozitivelor medicale emis dup data de
1 ianuarie 2005, trebuie s completeze nregistrarea
existent la Ministerul Sntii Publice cu date n
conformitate cu procedura prevzut n prezentul ordin.
(2) Productorii i reprezentanii autorizai cu sediul n
Romnia, care au introdus pe pia dispozitive medicale de
tipul celor prevzute la art. 4 i dein Certificat de nregistrare
a dispozitivelor medicale emis anterior datei de 1 ianuarie
2005, trebuie s se nregistreze la Ministerul Sntii Publice
n conformitate cu procedura prevzut n prezentul ordin.
(3) n cazul dispozitivelor prevzute la alin. (1),
Certificatul de nregistrare a dispozitivelor medicale se emite
dup achitarea taxei prevzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
(4) n cazul dispozitivelor prevzute la alin. (2),
Certificatul de nregistrare a dispozitivelor medicale se emite
dup achitarea taxei prevzute la art. 20 alin. (1) lit. a).
(5) nregistrrile prevzute la alin. (1) i (2) se fac pn
la data de 1 august 2007.
CAPITOLUL III
nregistrarea dispozitivelor medicale
la punerea n funciune
Art. 10. Productorul, reprezentantul autorizat al
acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit n Romnia
are obligaia s nregistreze la Ministerul Sntii Publice,
atunci cnd sunt puse n funciune pe teritoriul Romniei,
urmtoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIb i III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac
obiectul anexei nr. 2 la Hotrrea Guvernului nr. 798/2003;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de
autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
Art. 11. (1) Pentru nregistrarea dispozitivelor
medicale prevzute la art. 10, persoana responsabil de
punerea n funciune a dispozitivelor transmite la Ministerul
Sntii Publice formularul de notificare F.3.0 prevzut n
anexa nr. 3, completat cu datele solicitate n acesta.
(2) Formularul de notificare prevzut la alin. (1) va fi
nsoit de urmtoarele documente, n copie:
a) declaraia de conformitate EC a productorului;
b) certificatul de nregistrare la registrul comerului,
certificatul constatator emis de registrul comerului sau alt
nscris oficial/act normativ care s ateste nfiinarea unitii
solicitante, n cazul n care solicitantul nu deine aviz de
funcionare emis de Ministerul Sntii Publice;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instruciunile de utilizare a dispozitivului medical.
Art. 12. n baza documentelor prevzute la art. 11,
DLARPMM aparatur medical nregistreaz toate datele
care s permit identificarea dispozitivelor medicale puse n
funciune pe teritoriul Romniei.
Art. 13. Dispozitivele medicale de tipul celor
prevzute la art. 10, pentru care Ministerul Sntii
Publice a emis Certificat de nregistrare a dispozitivelor
medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
ordin, sunt considerate nregistrate n baza de date cu
dispozitive medicale puse n funciune pe teritoriul
Romniei.
CAPITOLUL IV
nregistrarea dispozitivelor medicale comercializate
n Romnia i a persoanelor responsabile
cu comercializarea lor
Art. 14. Atunci cnd productorul dispozitivelor
medicale prevzute la art. 1 alin. (2) lit. a)e) nu are un
sediu nregistrat n Romnia sau ntr-un stat membru al
Uniunii Europene, persoanele stabilite n Romnia,
desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notific
Ministerului Sntii Publice adresa sediului social i
categoria de dispozitive care fac obiectul activitii lor.
Art. 15. (1) Pentru nregistrarea dispozitivelor medicale
prevzute la art. 14, persoana care comercializeaz aceste
dispozitive transmite la DLARPMM aparatur medical
formularul de notificare F.4.0 prevzut n anexa nr. 4,
completat cu datele solicitate n acesta.
(2) Formularul de notificare prevzut la alin. (1) va fi
nsoit de declaraia de conformitate EC a productorului,
n copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat.
Art. 16. (1) n baza documentelor prevzute la
art. 15, DLARPMM aparatur medical nregistreaz
datele privind categoria i tipul dispozitivelor comercializate
i emite solicitantului un document care cuprinde lista
dispozitivelor medicale, de tipul celor prevzute la art. 14,
comercializate de acesta i nregistrate la Ministerul
Sntii Publice.
(2) Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevzut
la alin. (1), se emite n termen de 30 de zile de la primirea
formularului de notificare completat cu toate datele i nsoit
de documentele prevzute la art. 15 alin. (2).
Art. 17. (1) Dispozitivele medicale de tipul celor
prevzute la art. 14, pentru care Ministerul Sntii
Publice a emis Certificat de nregistrare a dispozitivelor
medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului
ordin, sunt considerate nregistrate ca dispozitive
comercializate de unitatea care a fcut nregistrarea lor.
(2) Unitile care comercializeaz dispozitive medicale de
tipul celor prevzute la art. 14, pentru care Ministerul
Sntii Publice a emis Certificat de nregistrare a
dispozitivelor medicale pn la data intrrii n vigoare a
prezentului ordin, dar nu au fcut ele nregistrarea
dispozitivelor respective trebuie s notifice DLARPMM
aparatur medical dispozitivele medicale comercializate,
pn la 1 august 2007.
CAPITOLUL V
Importul dispozitivelor medicale
Art. 18. Importul dispozitivelor medicale se face pe
baza unuia dintre urmtoarele documente:
a) declaraia de conformitate a productorului n care s
se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat
cu una dintre urmtoarele directive: Directiva 93/42/CEE,
Directiva 98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE;
b) aviz de vam, n formatul prezentat n anexa nr. 5,
eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
Art. 19. (1) Formularul avizului de vam prevzut la
art. 18 lit. b) se elibereaz numai pentru dispozitive
medicale care vor fi utilizate pe teritoriul Romniei, n una
dintre urmtoarele situaii:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice,
cercetrii i altor asemenea activiti;
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
19
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
20
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnic,
investigaie clinic i/sau evaluarea performanei n vederea
certificrii;
c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru
trguri, expoziii sau alte manifestri promoionale;
d) dispozitive medicale provenite din donaii i
dispozitive medicale second hand (la mna a doua).
(2) La definitivarea operaiunii de vmuire, agentul
vamal din cadrul biroului vamal la care se realizeaz
operaiunea de vmuire a dispozitivelor medicale la import,
prevzute la alin. (1), vizeaz i reine avizul de vam
prevzut la art. 18 lit. b), viza atrgnd ncetarea
valabilitii documentului n cauz.
CAPITOLUL VI
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 20. (1) Pentru nregistrarea n baza de date a
dispozitivelor medicale i a persoanelor responsabile de
introducerea acestora pe pia i emiterea certificatelor de
nregistrare corespunztoare, Ministerul Sntii Publice
percepe urmtoarele taxe:
a) Certificat de nregistrare a dispozitivelor medicale
200 lei;
b) anexa cu modificri ale Certificatului de nregistrare
a dispozitivelor medicale 20 lei.
(2) Sumele provenite din taxele prevzute la alin. (1)
constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 21. Structura de specialitate din cadrul
Ministerului Sntii Publice DLARPMM aparatur
medical i Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce
la ndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 22. La data intrrii n vigoare a prezentului ordin
se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 274/2006 privind
nregistrarea dispozitivelor medicale i a productorilor de
dispozitive medicale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum i
orice alte dispoziii contrare.
Art. 23. Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 24. Anexele nr. 15*) fac parte integrant din
prezentul ordin.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
Bucureti, 17 ianuarie 2007.
Nr. 92.
*) Anexele nr. 15 sunt reproduse n facsimil.
ANEXA Nr. 1
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
21
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
22
ANEXA Nr. 2
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
23
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
24
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
25
ANEXA Nr. 3
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
26
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
27
ANEXA Nr. 4
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
28
ANEXA Nr. 5
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
29
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
30
ACTE ALE OFICIULUI ROMN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR
OFICIUL ROMN PENTRU DREPTURILE DE AUTOR
D E C I Z I E
pentru publicarea n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, a Protocolului avnd drept obiect
Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice
i alte opere audiovizuale de ctre organismele de televiziune
Avnd n vedere dispoziiile art. 131
2
alin. (2) i ale art. 133 alin. (1) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de
autor i drepturile conexe, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i ale art. 1 din Decizia directorului general al
Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006 privind constituirea Comisiei pentru negocierea Metodologiei
privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice i alte opere audiovizuale de ctre
organismele de televiziune, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 826 din 6 octombrie 2006,
n baza prevederilor art. 6 alin. (1) i ale art. 7 din Hotrrea Guvernului nr. 401/2006 privind organizarea,
funcionarea, structura personalului i dotrile necesare ndeplinirii atribuiilor Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor,
innd cont de Referatul nr. SG/66 din 19 ianuarie 2007 al Direciei registre, gestiune colectiv i relaii publice,
directorul general adjunct al Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor emite urmtoarea decizie:
Art. 1. Se public n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, Protocolul avnd drept obiect Metodologia privind
utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere
cinematografice i alte opere audiovizuale de ctre
organismele de televiziune, ncheiat ntre organismul de
gestiune colectiv DACIN SARA Drepturi de Autor n
Cinematografie i Audiovizual Societatea Autorilor
Romni din Audiovizual, pe de o parte, i Asociaia
Romn de Comunicaii Audiovizuale (ARCA), Societatea
Comercial PRO TV S.A., Societatea Comercial TV
ANTENA 1 S.A., Societatea Comercial SBS
Broadcasting Media S.R.L. (PRIMA TV) i Societatea
Romn de Televiziune (SRTV), pe de alt parte, prevzut
n anexa care face parte integrant din prezenta decizie.
Art. 2. Se desemneaz organismul de gestiune
colectiv DACIN SARA Drepturi de Autor n
Cinematografie i Audiovizual Societatea Autorilor
Romni din Audiovizual, cu sediul n municipiul Bucureti,
str. Dem. I. Dobrescu nr. 46, intr. B, et. 3, sectorul 1,
drept colector al remuneraiilor reprezentnd drepturile
patrimoniale cuvenite autorilor de opere cinematografice i
alte opere audiovizuale stabilite prin protocolul i
metodologia menionate la art. 1.
Art. 3. Prezenta decizie intr n vigoare la data
publicrii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Directorul general adjunct al Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor,
Eugen Vasiliu
Bucureti, 19 ianuarie 2007.
Nr. 31.
ANEX
P R O T O C O L
avnd drept obiect Metodologia privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice
i alte opere audiovizuale de ctre organismele de televiziune i tabelul de remuneraii
Prezentul protocol s-a ncheiat ntre (prile) DACIN SARA Drepturi de Autor n Cinematografie i Audiovizual
Societatea Autorilor Romni din Audiovizual, cu sediul n municipiul Bucureti, str. Dem. I. Dobrescu nr. 46, intr. B, et. 3,
cam. 5052, sectorul 1, cod fiscal 9068034, Sentina civil 263/PJ/27.05.2005, eliberat de Judectoria Sectorului 1
Bucureti, reprezentat legal prin Mircea Mureian, n calitate de director general, pe de o parte, i SRTV Societatea
Romn de Televiziune, cu sediul n municipiul Bucureti, Calea Dorobanilor nr. 191, sectorul 1, cod fiscal 8468440,
reprezentat legal prin Tudor Giurgiu, n calitate de preedintedirector general, ARCA Asociaia Romn de
Comunicaii Audiovizuale, cu sediul n municipiul Bucureti, intr. Victor Eftimiu nr. 57, et. 9, ap. 58, sectorul 1, cod
fiscal 7965700, reprezentat legal prin George Chiri, n calitate de director executiv, Societatea Comercial PRO TV
S.A., cu sediul n municipiul Bucureti, bd. Pache Protopopescu nr. 109, sectorul 2, cod fiscal R7837921, J40/9.244/1995,
reprezentat legal prin Elena Petre, n calitate de director de administrare afaceri, Societatea Comercial TV ANTENA 1
S.A., cu sediul n municipiul Bucureti, os. BucuretiPloieti nr. 2527, sectorul 1, cod fiscal R1599030,
J40/3.765/1991, reprezentat legal prin Albert Pnzaru, n calitate de consilier juridic, Societatea Comercial SBS
Broadcasting Media S.R.L. (PRIMA TV), cu sediul n municipiul Bucureti, bd. Iuliu Maniu nr. 13, sectorul 6, cod
fiscal R4747298, J40/20.632/1992, reprezentat legal prin Christoph Buerge, n calitate de administrator, pe de alt parte.
n baza art. 1 din Decizia directorului general al Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 826 din 6 octombrie 2006, s-a constituit Comisia pentru
negocierea Metodologiei privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice i alte opere
audiovizuale de ctre organismele de televiziune, format dintr-un reprezentant al Societii pentru Drepturi de Autor n
Cinematografie i Audiovizual Societatea Autorilor Romni din Audiovizual (DACIN SARA), pe de o parte, i cte un
reprezentant al Societii Romne de Televiziune (SRTV), al Asociaiei Romne de Comunicaii Audiovizuale (ARCA), al
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
31
Societii Comerciale PRO TV S.A., al Societii Comerciale TV ANTENA 1 S.A., al Societii Comerciale SBS
Broadcasting Media S.R.L. (PRIMA TV), pe de alt parte.
Comisia a desfurat negocieri n conformitate cu dispoziiile art. 13 lit. g), art. 131
1
, ale art. 131
2
alin. (1) i (2)
din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor i drepturile conexe, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale art. 1
din Decizia directorului general al Oficiului Romn pentru Drepturile de Autor nr. 275/2006.
Comisia a luat n discuie propunerile ambelor pri asupra remuneraiilor cuvenite autorilor menionai, anume:
regizorul sau realizatorul, n calitate de autor principal, autorul adaptrii, autorul scenariului, autorul dialogului, autorul
grafic pentru operele de animaie, exceptnd autorul muzicii special create pentru opera audiovizual.
Prile au czut de acord asupra urmtoarei metodologii care face parte integrant din prezentul protocol.
M E T O D O L O G I E
privind utilizarea prin radiodifuzare a repertoriului de opere cinematografice i alte opere audiovizuale
de ctre organismele de televiziune i tabel de remuneraii
Baza legal: art. 5; art. 7 lit. e); art. 1012; art. 13 lit. g) i h); art. 15
1
lit. a) i b); art. 25; art. 6466; art. 69;
art. 71 alin. (1); art. 92 alin. (1); art. 117 alin. (1)(3); art. 123
2
alin. (1) lit. d) i alin. (2); art. 130 alin. (1) lit. a)c) i
h); art. 131 alin. (1)(3); art. 131
1
; art. 131
2
alin. (2) din Legea nr. 8/1996 privind dreptul de autor i drepturile conexe,
cu modificrile i completrile ulterioare; art. 11bis alin. (1) pct. 1 i 2 din Convenia de la Berna pentru protecia
operelor literare i artistice din 9 septembrie 1886, n forma revizuit prin Actul de la Paris la 24 iulie 1971 i modificat
la 28 septembrie 1979, la care Romnia a aderat prin Legea nr. 77/1998.
P R E A M B U L
Prezenta metodologie se refer la autorii operelor cinematografice sau ale altor opere audiovizuale: regizorul sau
realizatorul, n calitate de autor principal, autorul adaptrii, autorul scenariului, autorul dialogului, autorul grafic pentru
operele de animaie, exceptnd autorul muzicii special create pentru opera audiovizual.
1. (1) Prin organism de televiziune, n sensul legii, se
nelege o persoan juridic avnd ca obiect de activitate
radiodifuzarea, prin orice mijloc ce servete la propagarea
fr fir a semnelor, sunetelor sau imaginilor, ori a
reprezentrii digitale a acestora, inclusiv prin satelit, n
scopul recepionrii de ctre public; radiodifuzarea unei
opere sau a reprezentrii digitale a acesteia, prin fir, prin
cablu, prin fibr optic sau prin orice alt procedeu similar,
n scopul recepionrii ei de ctre public.
(2) Prin radiodifuzare, n sensul legii, se nelege
emiterea unei opere de ctre un organism de
radiodifuziune sau de televiziune, prin orice mijloc ce
servete la propagarea fr fir a semnelor, sunetelor sau
imaginilor, ori a reprezentrii acestora, inclusiv comunicarea
public prin satelit, n scopul recepionrii ei de ctre
public.
2. Pentru utilizarea operelor cinematografice i a altor
opere audiovizuale n cadrul propriilor emisiuni, organismele
de televiziune sunt obligate s ncheie cu organismul de
gestiune colectiv a drepturilor autorilor de opere
cinematografice i alte opere audiovizuale contracte de
licen neexclusiv.
3. ntre organismele de televiziune i organismul de
gestiune colectiv se vor ncheia contracte-cadru de
acordare a licenelor neexclusive pe termene determinate
sau nedeterminate.
4. Cererile de acordare a licenelor neexclusive se fac
nainte de utilizarea repertoriului protejat, pe baz de liste,
anexe la contractul-cadru, cu nominalizarea titlurilor i a
autorilor operelor cinematografice sau ai altor opere
audiovizuale.
5. (1) Contractele de licen neexclusiv eliberate de
organismul de gestiune colectiv a drepturilor autorilor de
opere cinematografice i alte opere audiovizuale acord
utilizatorilor dreptul de a radiodifuza operele aflate n
repertoriul pe care acesta l gestioneaz.
(2) Organismul de gestiune colectiv precizeaz per titlu
autorizat drepturile pentru care titularul de drepturi i-a
acordat mandat.
6. n cazul utilizrii unor opere cinematografice sau a
altor opere audiovizuale achiziionate de la tere persoane
fizice sau juridice, aflate sub contract de cesiune a
exploatrii filmelor cu Centrul Naional al Cinematografiei,
administrator legal al Patrimoniului Cinematografic Naional,
sau cu productori privai, organismele de televiziune sunt
obligate s precizeze drepturile de autor cesionate.
7. n cazul utilizrii operelor cinematografice i a altor
opere audiovizuale n formate de emisiuni proprii ale
organismului de televiziune, n spoturi publicitare, n spoturi
de promovare a unui post de televiziune ori a unui
distribuitor de servicii de programe de televiziune prin
cablu, n generice de emisiuni sau n rubrici proprii ale
acestora, productorul spoturilor, respectiv realizatorul
emisiunii sau al rubricii proprii, are obligaia de a obine
acordul expres al titularului de drepturi, fie prin intermediul
organismului de gestiune colectiv, fie n mod individual, cu
titlu oneros sau gratuit.
8. Utilizatorii, titulari de contracte de licen neexclusiv,
potrivit prevederilor prezentei metodologii, au obligaia s
plteasc trimestrial pentru operele radiodifuzate o
remuneraie reprezentnd drepturile patrimoniale ale
autorilor operelor cinematografice i ai altor opere
audiovizuale.
9. Remuneraia se calculeaz procentual din totalitatea
ncasrilor brute trimestriale, provenite din abonamente,
dac este cazul, i din difuzarea spaiilor publicitare sau, n
cazul n care nu exist venituri, din cheltuielile ocazionate
de utilizare, conform tabelului urmtor, precum i celorlalte
prevederi din prezenta metodologie.
T A B E L
Anul %
2006 i urmtorii 2,5
10. Baza de calcul a remuneraiei prevzute la pct. 9 o
constituie totalitatea veniturilor brute trimestriale sau
totalitatea cheltuielilor ocazionate de utilizare, din care se
MONITORUL OFICIAL AL ROMNIEI, PARTEA I, Nr. 70/30.I.2007
32
scad taxa pe valoarea adugat, dac este cazul, taxa
local de publicitate i taxa pentru publicitatea la buturi
alcoolice, dac este cazul i contribuia pentru
cinematografie, alocaiile i subveniile bugetare, dac este
cazul i orice alte taxe ce ar putea fi introduse ulterior.
11. (1) Pentru calculul remuneraiei datorate se
procedeaz astfel: la suma rezultat conform pct. 910 se
calculeaz valoarea n venituri a unei ore de emisie.
Aceast valoare se aplic la durata total de radiodifuzare
a operei cinematografice sau audiovizuale. La valoarea
astfel obinut se aplic cota procentual prevzut n
tabelul de mai sus, care reprezint remuneraia cuvenit
autorilor operelor cinematografice i ai altor opere
audiovizuale.
(2) Prin durata total de radiodifuzare a operei
cinematografice-audiovizuale se nelege spaiul de emisie
cuprinznd integralitatea operei, de la nceputul genericului
de frontispiciu pn la ncheierea genericului final.
12. Organismele de televiziune fr venituri
corespunztoare sau cele ale cror venituri nu asigur o
remuneraie echitabil pot conveni cu organismul de
gestiune colectiv plata unor remuneraii forfetare pentru
utilizarea prin radiodifuzare a operelor cinematografice i a
altor opere audiovizuale.
13. Organismele de televiziune au obligaia s pun la
dispoziie organismului de gestiune colectiv a drepturilor
autorilor de opere cinematografice i audiovizuale listele
cuprinznd toate operele radiodifuzate n cadrul serviciilor
de programe proprii (play-list), cu menionarea datelor i
orelor de programare. Aceste liste constituie baza de
repartizare a remuneraiilor ncasate de organismul de
gestiune colectiv, cuvenite titularilor de drepturi.
14. Plata remuneraiilor prevzute conform pct. 11,
datorate de organismele de televiziune, se efectueaz
trimestrial. Termenul limit de plat este ziua a 25-a din
prima lun a trimestrului urmtor celui pentru care se
efectueaz plata. Postul de televiziune comunic n acest
interval de timp calculul sumelor datorate pe baza
cruia organismul de gestiune colectiv emite factur
corespunztoare.
15. Pentru ntrzieri la plat utilizatorii datoreaz
penaliti echivalente nivelului dobnzii de referin stabilit
de Banca Naional a Romniei, aferente sumelor
neachitate la termen.
16. Organismul de gestiune colectiv care a acordat
contracte de licen neexclusiv poate solicita efectuarea
unui audit extern pentru verificarea raportrilor privind timpii
de radiodifuzare i a remuneraiilor pltite de utilizatori.
Societatea de audit va fi agreat de pri.
17. Organismele de televiziune care nu i-au achitat
obligaiile de plat fa de organismul de gestiune colectiv
n baza Hotrrii Guvernului nr. 144/2003 pentru aprobarea
metodologiilor privind utilizarea repertoriului de opere
audiovizuale al organismelor de gestiune colectiv i a
tabelelor cuprinznd drepturile patrimoniale cuvenite
autorilor de opere audiovizuale, cu excepia autorilor
muzicii, a contractelor anterioare sau a altor acte
normative, sunt obligate s onoreze remuneraiile restante
n termen de 30 de zile de la publicarea prezentei
metodologii n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
18. Prezenta metodologie, tabelul i cifrele stabilite intr
n vigoare la 3 zile de la data publicrii lor n form
definitiv n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i vor
putea fi renegociate numai dup 3 ani de la data publicrii,
cu excepia cazului n care dispoziiile Legii nr. 8/1996, cu
modificrile i completrile ulterioare, avute n vedere la
elaborarea prezentei metodologii, vor fi modificate nainte
de mplinirea acestui termen.
19. Pn la publicarea noilor metodologii, rmn
valabile vechile metodologii, precum i contractele ncheiate
pentru anul 2006.
Monitorul Oficial R.A., Str. Parcului nr. 65, sectorul 1, Bucureti; C.I.F. RO427282,
IBAN: RO55RNCB0082006711100001 Banca Comercial Romn S.A. Sucursala Unirea Bucureti
i IBAN: RO12TREZ7005069XXX000531 Direcia de Trezorerie i Contabilitate Public a Municipiului Bucureti
(alocat numai persoanelor juridice bugetare)
Tel. 318.51.29/150, fax 318.51.15, E-mail: marketing@ramo.ro, Internet: www.monitoruloficial.ro
Adresa pentru publicitate: Centrul pentru relaii cu publicul, Bucureti, os. Panduri nr. 1,
bloc P33, parter, sectorul 5, tel. 411.58.33 i 410.47.30, fax 410.77.36 i 410.47.23
Tiparul: Monitorul Oficial R.A.
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 70/30.I.2007 conine 32 de pagini. Preul: 2,10 lei ISSN 14534495
EDITOR: PARLAMENTUL ROMNIEI CAMERA DEPUTAILOR
&JUYDGY|150478]