AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4236/2004/01 -02; 4309/2004/01-02;4739/2004/01-02

Anexa 1 Prospect

BRONCHO-VAXOM ADULI Capsule, 7 mg BRONCHO-VAXOM COPII Capsule, 3,5 mg BRONCHO-VAXOM COPII Pulbere pentru suspensie oral, 3,5 mg Citii cu atenie acest prospect. n el vei gsi toate informaiile importante referitoare la acest medicament. Acest medicament v-a fost prescris de ctre medicul dumneavoastr. Pentru o utilizare eficace a medicamentului, v rugm s-l utilizai aa cum este prezentat n prospect sau, dac e cazul, n conformitate cu indicaiile medicului dumneavoastr sau ale farmacistului. Pstrai acest prospect pentru a putea s-l recitii dac va fi necesar. Compoziie CE CONINE BRONCHO-VAXOM? 1 capsul Broncho-Vaxom Aduli conine liofilizat de lizate bacteriene de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 7 mg i excipieni - amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, gelatin, indigotin (E 132), dioxid de titan (E 171) pentru o capsul. 1 capsul Broncho-Vaxom Copii conine liofilizat de lizate bacteriene de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 3,5 mg i excipieni - amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, gelatin, indigotin (E 132), dioxid de titan (E 171) pentru o capsul. 1 plic (240 mg pulbere pentru suspensie oral) Broncho-Vaxom Copii conine liofilizat de lizate bacteriene de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae i ozenae, Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes i viridans, Neisseria catarrhalis 3,5 mg i excipieni - amidon pregelatinizat, silicat de magneziu, stearat de magneziu, galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol pentru 240 mg pulbere pentru suspensie oral. Grupa farmacoterapeutic: alte vaccinuri Indicaii terapeutice CE ESTE BRONCHO-VAXOM I CND SE UTILIZEAZ? Broncho-Vaxom este utilizat ca imunostimulator, pentru a crete capacitatea natural de aprare a organismului dumneavoastr. Broncho-Vaxom poate preveni sau atenua acutizrile bronitei cronice, precum i infeciile recurente ale cilor respiratorii n special sinuzite, rinofaringite, otite la adult i copil. De asemenea, poate fi utilizat, n asociere cu alte tratamente prescrise, n fazele acute ale infeciilor respiratorii. Contraindicaii CND NU TREBUIE UTILIZAT BRONCHO-VAXOM? Hipersensibilitate cunoscut la oricare dintre componentele Broncho-Vaxom.
1

Precauii CE TREBUIE S AVEI N VEDERE N TIMPUL TRATAMENTULUI? Dac medicul dumneavoastr v-a prescris n acelai timp i alte medicamente, mai ales antibiotice, nu trebuie s uitai s le luai. CARE SUNT PRECAUIILE CE TREBUIE LUATE LA UTILIZAREA BRONCHO-VAXOM? Dac simptomele persist, v rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul care v vor sftui ce s facei. Administrarea Broncho-Vaxom la copiii sub 6 luni nu este recomandat, deoarece sistemul lor imun nu este pe deplin dezvoltat. V rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul dac: - suferii de o alt boal, - suntei alergic, - utilizai deja alte medicamente, chiar dac nu v-au fost prescrise. Interaciuni Nu sunt cunoscute pn n prezent interaciuni medicamentoase. Atenionri speciale Sarcina i alptarea POATE FI UTILIZAT BRONCHO-VAXOM N PERIOADA DE SARCIN SAU DE ALPTARE? Pe baza experienei acumulate pn n prezent, nu se cunoate nici un risc la copil dac medicamentul este utilizat doar n situaiile n care este indicat. Totui, pn n prezent, nu a fost efectuat nici un studiu riguros. Ca o msur de precauie, ar trebui s renunai pe ct posibil s utilizai medicamente n perioada de sarcin i alptare, sau s solicitai sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Broncho-Vaxom nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare CUM SE UTILIZEAZ BRONCHO-VAXOM? V rugm s respectai instruciunile de dozare indicate n prospect sau prescrise de ctre medicul dumneavoastr. Dac vi se pare c eficacitatea medicamentului este prea sczut sau, din contr, prea crescut, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. Aduli Tratamentul preventiv i/sau de consolidare Doza recomandat este de 1 capsul Broncho-Vaxom Aduli zilnic timp de 10 zile consecutive, timp de 3 luni. Tratamentul episoadelor acute Doza recomandat 1 capsul Broncho-Vaxom Aduli zilnic, pe stomacul gol, pn la dispariia simptomelor (dar cel puin 10 zile). Dac este prescris i un antibiotic, Broncho-Vaxom poate fi asociat de la nceputul tratamentului. Copii ntre 6 luni-12 ani Se recomand aceeai schem de tratament ca la aduli, utiliznd 1 capsul BronchoVaxom Copii sau 1 plic Broncho-Vaxom Copii, ce conin jumtate din doza recomandat la aduli. Not: n cazul n care copilul nu poate nghii capsula, aceasta poate fi desfcut i coninutul poate fi vrsat ntr-o linguri cu lichid (ap, suc de fructe, lapte, ceai). n aceast situaie, este mai convenabil s se utilizeze forma farmaceutic ambalat n plic, mai bine adaptat acestei utilizri.
2

Coninutul plicului trebuie vrsat ntr-o linguri cu lichid (ap, suc de fructe, lapte, ceai). Reacii adverse CE REACII ADVERSE POATE PROVOCA BRONCHO-VAXOM? Administrarea Broncho-Vaxom poate provoca urmtoarele reacii adverse: tulburri gastrointestinale (disconfort gastric, grea, vrsturi), reacii cutanate (erupii cutanate, prurit), tulburri respiratorii (agravarea tusei, respiraie dificil, astm bronic), manifestri generale (febr, fatigabilitate, reacii alergice). Marea majoritate a acestor reacii adverse sunt trectoare. n cazul tulburrilor gastro-intestinale persistente, tratamentul trebuie ntrerupt. n cazul reaciilor cutanate i tulburrilor respiratorii persistente, trebuie s ntrerupei tratamentul i s v adresai medicului dumneavoastr, deoarece aceste manifestri pot fi reacii alergice. Dac observai i alte reacii adverse, care nu au fost menionate n acest prospect, v rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul. Supradozaj Pn n prezent nu se cunoate nici un caz de supradozaj. Datorit caracteristicilor Broncho-Vaxom i a rezultatelor testelor de toxicitate efectuate la animale, supradozajul pare a nu avea efecte. Pstrare CUM SE PSTREAZ BRONCHO-VAXOM? A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Broncho-Vaxon Aduli - capsule Cutie cu 1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule. Cutie cu 3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule. Broncho-Vaxon Copii - capsule Cutie cu 1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule. Cutie cu 3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC a cte 10 capsule. Broncho-Vaxon Copii pulbere pentru suspensie oral Cutie cu 10 plicuri din hrtie-aluminiu-polietilen a 240 mg pulbere pentru suspensie oral. Cutie cu 30 plicuri din hrtie-aluminiu-polietilen a 240 mg pulbere pentru suspensie oral. Productor OM PHARMA S.A. R. da Indstria 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia OM PHARMA S.A. R. da Indstria 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora, Lisabona, Portugalia Data ultimei verificri a prospectului Iulie, 2009
3