Realizat de : Ilie Cosmina Medicina Dentara Anul II , grupa II Profesor coordonator : Doctor Ierima Augustin

Ce este Bufexamac? Indicatii Structura Lista medicamentelor ce contin Bufexamac in intreaga lume De ce a fost evaluat Bufexamac? Care sunt datele evaluate de CHMP?

Care sunt concluziile CHMP? Studii ce contrazic ineficienta medicamentelor ce au ca substanta de baza Bufexamac Recomandari Bibliografie

Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). AINS acioneaz prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenaz, care este implicat n producerea de prostaglandine. Prostaglandinele sunt mesageri n dezvoltarea inflamaiilor. Blocarea producerii acestora contribuie la reducerea semnelor de inflamare.

Bufexamac este utilizat pentru a controla simptomele de inflamare a pielii (cum ar fi nroirea i pruritul) n cazul unor boli precum eczema i dermatita. De asemenea, poate fi utilizat, n combinaie cu alte substane, pentru a controla simptomele de inflamare care pot aprea n zona anal la pacienii cu hemoroizi (noduli varicoi) sau cu fisur anal (o ruptur a peretelui canalului anal).

Bufexamac sau 2 - (4-Butoxifenil) - N -hidroxiacetamid (C 12 H 17 NO 3 , M r = 223.3 g / mol) este o pulbere alb cristalin, care este practic insolubila n ap.

Medicamentele care conin bufexamac au fost autorizate n Austria, Bulgaria, Republica Ceh, Frana, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, Romnia i Slovacia. Acestea pot fi disponibile sub form de creme, unguente rectale i supozitoare, sub urmtoarele denumiri inventate: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, precum i alte denumiri comerciale.

Anderm Teikoku Seiyaku, Japan Anhoril Iwaki Seiyaku, Japan Bufac Amros, Pakistan Derxam Kobayashi Kako, Japan Entymac Taiyo Pharmaceutical, Japan

Hifmac Shinsei Yakuhin- Toyama, Japan Kerun Sanye Pharm, China Parfenac Dermapharm, Switzerland Rublasone Ikeda Yakuhin, Japan Salibedol Mylan Seiyaku, Japan

n decembrie 2009, agenia german de reglementare n domeniul medicamentelor a finalizat o evaluare a beneficiilor i riscurilor medicamentelor care conin bufexamac. n cursul acestei evaluri, agenia a obinut informaii din partea societilor care pun pe pia bufexamac n Germania, analiznd studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac. Agenia german a concluzionat c beneficiile medicamentelor care conin bufexamac nu sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat retragerea autorizaiilor de punere pe pia din Germania. n conformitate cu cerinele articolului 107, agenia a informat CHMP asupra aciunii sale, astfel nct comitetul s poat ntocmi un aviz prin care s indice dac autorizaiile de punere pe pia pentru produsele care conin bufexamac ar trebui meninute, modificate, suspendate sau revocate pe ntreg teritoriul UE.

CHMP a analizat datele utilizate de agenia german n evaluarea sa, precum i informaiile furnizate de societile care pun pe pia bufexamac n alte ri ale UE. Mai precis, comitetul a inut seama de rspunsurile oferite de societi la o list de ntrebri cu privire la reaciile alergice raportate n urma contactului cu bufexamac.

CHMP a remarcat c medicamentele care conin bufexamac sunt disponibile nc din anii 1970 i c, n toat aceast perioad, au fost raportate reacii alergice de contact, fapt ce a condus la restricii de utilizare a medicamentelor n mai multe ri. Riscul de a dezvolta o reacie alergic de contact la bufexamac este crescut, acesta fiind i mai ridicat la pacienii cu afeciuni predispozante, cum ar fi anumite forme de eczeme, pentru care bufexamac este prescris n mod frecvent. Reaciile alergice pot fi suficient de grave pentru a necesita spitalizare. De asemenea, CHMP a remarcat c bufexamac este un "sensibilizator", provocnd reacii care se agraveaz la expunere repetat. Mai mult dect att, ntruct aceste reacii sunt foarte similare bolii supuse tratamentului, pot ntrzia diagnosticarea sau tratamentul afeciunii pacientului. De asemenea, exist posibilitatea ca dificultatea n a face diferena ntre un eec al tratamentului i o reacie alergic s fi determinat raportarea insuficient a cazurilor de reacie alergic de contact.

Comitetul a remarcat c datele prezentate n sprijinul eficacitii bufexamac sunt foarte limitate. Majoritatea studiilor au fost realizate n perioada iniial de dezvoltare a bufexamac din anii 1970 i 1980, standardul acestora fiind inferior celui estimat n prezent. Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii. n plus, analiznd cele cteva studii controlate mai recente, CHMP a observat c eficacitatea bufexamac nu a fost dovedit. Pe baza evalurii datelor disponibile n prezent i a dezbaterii tiinifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat c beneficiile medicamentelor care conin bufexamac nu sunt mai mari dect riscurile asociate i, prin urmare, a recomandat revocarea tuturor autorizaiilor de punere pe pia din UE .

Doctorii ar trebui s nu mai prescrie medicamente care conin bufexamac. Sunt disponibile numeroase tratamente antiinflamatoare alternative. Pacienii care utilizeaz n prezent medicamente care conin bufexamac ar trebui s discute cu medicul lor pentru a schimba tratamentul cu unul alternativ adecvat. Pacienii care au ntrebri trebuie s discute cu medicul sau farmacistu

Obiective: Evaluarea efectelor injectiilor intra-articulare cu bufexamac asupra cailor, concentrandu-se in mod particular cu privire la efectele bufexamacului asupra cartilajelor articulatiilor. Animale: 20 de rase standard Procedura: Caii au fost organizati la intamplare in 4 grupe formate din cate 5 cai, administrandu-li-se inter-articular cate 20, 60 sau 100 mg de bufexamac sau 1 ml de ser fiziologic la un interval de o saptamana(in total 6 tratamente zilele 0,7,14,21,28 si 35.Semnele clinice, rezultatele hematologice, lichidul sinovial, analizele si radiografiile au fost folosite pentru a evalua efectele tratamentului.In ziua 49 caii au fost eutanasiati si s-au efectuat necropsia si examenele histologice ale organelor interne si ale tesuturilor articulare.

Rezultate: Nu au fost observate semne sistemice semnificative.Singurile semne clinice observate intr-un numar de articulatii dupa efectuarea injectiilor,au fost temperatura usoara pana la moderata,mai des intalnite in grupul de 100 mg .Doza de 100 mg a condus la o crestere semnificativa a numarului de leucocite, cu netrofilie relativa si a concentratiei totale de proteine la doar 24 de ore dupa o zi.Nu au fost identificate leziuni succesive in urma experimentului Nu au fost detectate modificari ale concentratiei de glicozaminoglicani la nivelul cartilajelor articulare. Concluzie si relevanta clinica: Sase injectii de 20,60 sau 100 mg de bufexamac, la intervale de o saptamana nu au provocat efecte sistemice sau locale nedorite.Aceste date sugereaza ca bufexamac este un anti-inflamator sigur pentru administrarea la cai.

European Medicine Agency Sience Mecine Health Dermatofarmacie si Cosmetologie Adriana Popovici htpp://wikipedia.ro