Sunteți pe pagina 1din 21

ORDIN Nr.

1963 din 2 decembrie 2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelor ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 865 din 22 decembrie 2008

Vznd Referatul de aprobare al Direciei farmaceutice nr. E.N. 12.412 din 2 decembrie 2008, avnd n vedere dispoziiile titlului XVII Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare, ministrul sntii publice emite urmtorul ordin: Art. 1. - Se aprob Ghidul privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor, prevzut n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii publice nr. 892/2006 pentru aprobarea Regulilor de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 653 din 28 iulie 2006. Art. 3. - Prezentul ordin se duce la ndeplinire de Agenia Naional a Medicamentului i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu ANEXA GHID privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor CAPITOLUL I Art. 1. - Prezentul ghid reprezint traducerea i adaptarea Ghidului privind buna practic de distribuie (94/C63/03), elaborat de Comisia European n baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunitilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992 privind distribuia angro a medicamentelor de uz uman, completat cu prevederile Ghidului privind buna practic de distribuie pentru produse farmaceutice (WHO Technical Report Series nr. 937, 2006), elaborat de Organizaia Mondial a Sntii. Prezentul ghid nu se refer la relaiile comerciale dintre prile implicate n distribuia medicamentelor de uz uman, nici la aspecte privind protecia muncii. CAPITOLUL II

Principii Art. 2. - (1) Industria farmaceutic aplic un sistem avansat de asigurare a calitii i i realizeaz obiectivele referitoare la calitatea farmaceutic prin respectarea Ghidului privind buna practic de fabricaie a medicamentelor, n vederea autorizrii ulterioare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman; aceast politic ofer sigurana faptului c medicamentele eliberate pentru distribuie sunt de calitate corespunztoare. (2) Nivelul de calitate atins trebuie meninut n toat reeaua de distribuie, astfel nct medicamentele autorizate de punere pe pia s ajung n farmacii fr a-i modifica proprietile. (3) Conceptul de management al calitii n industria farmaceutic este descris n cap. I al Ghidului privind buna practic de fabricaie a medicamentelor, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) nr. 38/2006, i se aplic i pentru distribuia medicamentelor de uz uman. (4) Pentru a menine calitatea produselor i a serviciilor oferite de distribuitorii angro, titlul XVII Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, prevede faptul c distribuitorii angro de medicamente trebuie s respecte, suplimentar, i Ghidul privind buna practic de distribuie publicat de Comisia European. (5) Sistemul calitii aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie s asigure faptul c medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe pia, conform legislaiei n vigoare, c se evit contaminarea cu alte produse, c rotaia stocurilor depozitate se realizeaz adecvat i c medicamentele sunt depozitate n zone sigure i protejate corespunztor. (6) Suplimentar, sistemul calitii trebuie s asigure c medicamente de calitate corespunztoare sunt livrate corect la destinatar, ntr-o perioad de timp convenabil; trebuie s existe un sistem de urmrire care s permit detectarea oricrui medicament neconform i, de asemenea, s existe o procedur eficient de retragere. CAPITOLUL III Definiii Art. 3. - In sensul prezentului ghid, termenii i noiunile folosite au semnificaiile de mai jos (n alt context, acetia pot avea semnificaii diferite): 1. agent de intermediere - persoana fizic sau juridic ale crei activiti includ ncheierea unui contract cu o alt persoan fizic sau juridic, pentru care agentul de intermediere primete un comision pentru orice serviciu furnizat persoanei sau companiei, calculat ca procent din tranzacia ncheiat ntre companie i partener; n mod normal, agentul de intermediere nu preia controlul fizic al medicamentelor; 2. asigurarea calitii - ansamblul de msuri care urmresc obinerea de produse a cror calitate trebuie s corespund scopului pentru care au fost concepute;

3. auditare - activitatea independent i obiectiv menit s adauge valoare activitilor unei organizaii i s le mbunteasc, prin ajutorul oferit acesteia pentru a-i atinge obiectivele, folosind un mod disciplinat i sistematic de evaluare i mbuntire a eficacitii proceselor de management al riscului, control i conducere; 4. bun practic de distribuie (BPD) - acea parte a sistemului de asigurare a calitii care garanteaz c medicamentele i pstreaz calitatea pe tot parcursul lanului de distribuie pn la utilizatorul final i c se iau toate msurile care s mpiedice ptrunderea n sistem a unor medicamente contrafcute, neautorizate sau introduse ilegal; 5. carantin - statutul materiilor prime sau materialelor de ambalare, produselor intermediare, vrac ori finite, separate fizic sau prin alte mijloace eficiente, n ateptarea unei decizii asupra eliberrii ori respingerii lor; 6. container - articolul folosit la ambalarea unui medicament; containerele includ recipientele de ambalare primar, secundar i containerele de transport; recipientele de ambalare primar sunt cele care vin n contact direct cu produsul; 7. contaminare - introducerea nedorit a impuritilor de natur chimic sau microbiologic sau a unor materiale strine ntr-o materie prim, ntr-un produs intermediar ori finit, n timpul manipulrii, fabricaiei, prelevrii, ambalrii sau reambalrii, depozitrii ori transportului; 8. contaminare ncruciat - contaminarea unui material sau produs cu un alt material sau un alt produs; 9. contract - actul cu valoare juridic obligatorie ncheiat ntre pri pentru furnizarea unor produse sau prestarea unor servicii la un anumit pre, care este specificat; 10. controlul calitii - garania c sunt luate toate msurile, inclusiv ntocmirea de specificaii, prelevarea probelor, testare i eliberarea certificatului de calitate, care asigur c materiile prime, produsele intermediare, materialele de ambalare i produsele finite sunt conforme cu specificaia stabilit n ceea ce privete identitatea, concentraia, puritatea, durata de valabilitate, condiiile de depozitare etc; 11. dat de expirare - data nscris pe ambalajul individual al medicamentului (de obicei, pe etichet) pn la care se consider c produsul este conform cu specificaia, dac este pstrat corect; data de expirare este stabilit pentru fiecare serie prin adugarea termenului de valabilitate la data fabricaiei; 12. distribuie - porionarea unor serii de produs finit i transportarea acestora din localul fabricantului sau dintr-un alt punct central ctre utilizatorul final al acestora ori ctre un punct intermediar, folosind diferite mijloace de transport i trecnd prin diverse depozite i uniti farmaceutice; 13. distribuie angro pe ntreg lanul (total) - activitatea de distribuie angro care const n achiziionarea i vnzarea, depozitarea, pregtirea comenzii i livrarea medicamentelor; 14. distribuitor paralel - persoan fizic sau juridic implicat n achiziionarea, reambalarea, reetichetarea i revnzarea medicamentelor; distribuitorul paralel realizeaz profit n principal prin achiziionarea de medicamente la pre mic din anumite ri i vnzarea lor cu pre mai mare n alte ri; 15. etichetare - procesul de identificare a medicamentului, cu includerea urmtoarelor informaii, dup

caz: numele produsului, substana/substanele activ/active, forma farmaceutic i cantitatea, numrul de serie, data de expirare, condiii de depozitare sau precauii de manipulare, instruciuni de utilizare, avertismente i precauii, denumirea i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia, ale fabricantului i/sau ale furnizorului; 16. expediere (livrare) - cantitatea de medicamente furnizate o dat, ca rspuns la o anumit solicitare sau comand; o livrare poate consta n unul ori mai multe ambalaje sau containere i poate include mai multe serii din acelai produs; 17. excipient - o substan sau compus, altul dect substana activ i materialele de ambalare, care este destinat a se folosi n fabricaia unui medicament; 18. fabricaie - toate operaiile privind achiziionarea de materiale i produse, producia, controlul calitii, eliberarea, depozitarea, distribuia medicamentelor, precum i controalele asociate; 19. furnizor- persoana sau entitatea implicat n activitatea de livrare a produselor i/sau serviciilor; 20. furnizor de servicii logistice - persoana fizic sau juridic care asigur servicii logistice pentru alte persoane juridice (fabricani ori furnizori) pentru toate operaiile din lanul de distribuie sau numai pentru anumite operaii din acest lan. In mod obinuit, furnizorii de logistic de ter parte sunt specializai n servicii integrate de transport i depozitare care pot fi adaptate nevoilor i cerinelor de livrare ale clienilor. Un furnizor de servicii logistice nu are drept de proprietate asupra medicamentelor pe care le depoziteaz sau le distribuie. 21. instituie sanitar - unitatea public sau privat ori o parte a acesteia (cu excepia unei farmacii sau a unui distribuitor angro), indiferent de forma de organizare (comercial sau nonprofit), care asigur servicii de sntate n scop de diagnostic, de tratament ori de ngrijire, furniznd medicamente ctre utilizatorul final; 22. material - termenul general folosit pentru a descrie materiile prime (substane farmaceutice active, excipieni, reactivi, solveni, adjuvani de proces, produse intermediare, materiale de ambalare i de etichetare); 23. numr de serie (lot) - o combinaie caracteristic de cifre i/sau litere care identific n mod specific o serie; 24. perioada de valabilitate - perioada de timp n care se consider c medicamentul, dac este pstrat n condiii adecvate, este conform cu specificaia, aa cum s-a determinat prin studii de stabilitate pe un numr de serii de produs; perioada de valabilitate este utilizat pentru a stabili data de expirare pentru fiecare serie; 25. procedur standard de operare (PSO) - procedura scris, autorizat, n care sunt prezentate instruciuni pentru efectuarea operaiilor, nu n mod necesar specifice unui anumit produs, ci de natur general (de exemplu, folosirea echipamentelor, ntreinere, curare, validare, curarea localurilor, controlul mediului, prelevare, inspectare); anumite PSO pot fi utilizate pentru a suplimenta documentaia standard specific produsului i seriei; 26. prelevare - operaii care au ca scop obinerea unei poriuni reprezentative dintr-un medicament, pe

baza unei proceduri statistice adecvate, pentru un scop definit, de exemplu, testarea n vederea eliberrii certificatului de calitate; 27. primul care expir/primul care pleac (first expiry/first out"- FEFO) - procedura de distribuie care asigur faptul c stocul cu cea mai apropiat dat de expirare este distribuit i/sau utilizat nainte ca un stoc de produs identic, cu o dat de expirare mai ndeprtat, s fie distribuit i/sau utilizat; 28. primul care intr/primul care pleac (first in/first out" -FIFO) - procedura de distribuie care asigur faptul c stocul cel mai vechi este distribuit i/sau utilizat nainte ca un stoc de produs identic s fie distribuit i/sau utilizat; 29. produs intermediar- un material parial procesat care trebuie s treac prin alte etape de fabricaie nainte de a deveni un produs finit; 30. retragerea unui produs - procesul de rechemare sau de nlturare a unui medicament din lanul de distribuie ca urmare a unor neconformiti de calitate ori reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant, importator, distribuitor sau de autoritatea competent; 31. serie (sau lot) - o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de ambalare sau produs procesat ntr-un singur proces ori o serie de procese, astfel nct s poat fi considerat omogen; 32. sistemul calitii- infrastructura care cuprinde structura organizatoric, procedurile, procesele, resursele i aciunile sistematice necesare s asigure c un produs (sau serviciu) satisface cerinele de calitate date; 33. tranzit - perioada de timp n care produsul este transportat ctre destinaie; 34. validare - aciunea prin care se dovedete, n concordan cu principiile de bun practic de fabricaie, c orice proces, metod, produs sau sistem conduce, n mod real i repetat, la rezultatele ateptate; 35. vehicul - mijloc de transport folosit pentru a distribui medicamente (de exemplu, camioane, furgonete, maini, tiruri, avioane, vagoane de cale ferat, vapoare etc). CAPITOLUL IV Organizare i conducere Art. 4. - (1) Fiecare unitate de distribuie angro trebuie s aib o structur organizatoric adecvat, definit printr-o organigram. (2) Responsabilitile, autoritatea i relaiile ierarhice ale personalului trebuie s fie clar descrise n fiele postului aprobate, disponibile n form scris. (3) Responsabilitile angajailor trebuie s fie n acord cu competenele acestora. Art. 5. - (1) Personalul de conducere trebuie s aib autoritatea i s dispun de resursele necesare realizrii sarcinilor care i revin, implementrii i meninerii unui sistem de management al calitii,

precum i pentru identificarea i corectarea deviaiilor de la sistemul de management al calitii stabilit. (2) Personalul-cheie implicat n activitile de distribuie a medicamentelor trebuie s aib calificarea i experiena necesare, potrivit responsabilitilor care i revin, pentru a asigura c medicamentele sunt distribuite adecvat. Art. 6. - (1) Anumite activiti pot fi realizate prin contract de ctre persoane desemnate. (2) Aceste activiti trebuie s fie documentate sub forma unor contracte scrise, care nu trebuie s permit omisiuni sau suprapuneri nejustificate privind aplicarea prezentului ghid. (3) Activitile contractate trebuie auditate periodic pentru verificarea respectrii prezentului ghid. Art. 7. - Msurile relevante privind sigurana, cum sunt: protecia personalului, localurilor, a mediului i a integritii produselor trebuie descrise n proceduri standard de operare. CAPITOLUL V Personal Art. 8. - Personalul implicat n toate etapele de distribuie a medicamentelor trebuie s fie competent i suficient ca numr pentru a asigura pstrarea calitii acestora. Art. 9. - (1) Personalul trebuie s beneficieze de instruire la angajare i periodic, n acord cu un program de instruire anual; eficacitatea instruirii trebuie s fie evaluat. (2) Instruirea trebuie s se realizeze conform unor proceduri standard de operare i s se pstreze nregistrri ale instruirii, care s menioneze participanii i temele prezentate. (3) Pe lng prevederi generale privind buna practic de distribuie, instruirea trebuie s includ i teme specifice tipului de activitate desfurat, ca de exemplu: sigurana medicamentelor, aspecte referitoare la identificarea medicamentelor, modalitile de evitare a ptrunderii n lanul de distribuie a medicamentelor contrafcute. (4) Personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc (de exemplu, puternic active, radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau periculoase) trebuie s beneficieze de instruire intit. Art. 10. - (1) Personalul implicat n distribuia medicamentelor trebuie s poarte echipament de lucru sau de protecie adecvat activitilor pe care le desfoar. (2) Dac este necesar, personalul care manipuleaz medicamente care prezint risc trebuie s foloseasc mnui de protecie. (3) Trebuie s se ntocmeasc i s se aplice proceduri adecvate privind starea de sntate, igiena i modul de echipare a personalului, n acord cu activitile pe care acesta le desfoar. Art. 11. - Distribuitorul angro trebuie s ntocmeasc i s aplice un regulament intern care s descrie

msurile care se impun n situaia n care persoanele angajate pot fi implicate n nsuirea ilegal a unui medicament. CAPITOLUL VI Managementul calitii Art. 12. - Distribuitorul trebuie s i elaboreze politica n domeniul calitii, documentat, autorizat oficial de managementul de la cel mai nalt nivel, care s descrie conceptele generale i cerinele organizaiei privind calitatea. Art. 13. - Distribuitorul trebuie s dein i s aplice proceduri privind aprovizionarea i livrarea medicamentelor, inclusiv pentru operaiile administrative i tehnice desfurate, care s garanteze faptul c achiziionarea medicamentelor necesare se face de la furnizori autorizai i c distribuirea acestora se face ctre uniti de distribuie autorizate. Art. 14. - (1) Sistemul calitii unui distribuitor angro trebuie s cuprind prevederi referitoare la obligativitatea informrii imediate a deintorului autorizaiei de punere pe pia, a autoritilor naionale i/sau internaionale competente, n cazul identificrii unor medicamente suspectate de contrafacere sau care se dovedesc a fi contrafcute. (2) Astfel de produse trebuie s fie depozitate ntr-o zon securizat, separat i s fie clar marcate, pentru a mpiedica distribuia sau vnzarea ulterioar. Art. 15. - (1) Toate prile implicate n distribuia medicamentelor sunt responsabile de calitatea i sigurana produselor distribuite, astfel nct s se garanteze c acestea sunt adecvate utilizrii propuse. (2) Toi operatorii din lanul de distribuie trebuie s fie identificai; trebuie s se pstreze nregistrri, pentru a asigura trasabilitatea produselor distribuite de la fabricant/importator pn la distribuitorul en detail. Art. 16. - (1) Conformitatea sistemului calitii implementat de un distribuitor poate fi certificat n acord cu standarde internaionale (de exemplu, standardele ISO) de ctre organisme acreditate, dar o astfel de certificare nu poate, sub nicio form, s se substituie obligaiei de a respecta legislaia privind distribuia angro a medicamentelor de uz uman. (2) Certificarea ISO nu poate nlocui autorizaia de distribuie eliberat de Agenia Naional a Medicamentului (ANM), autoritatea competent n domeniul medicamentului n Romnia. CAPITOLUL VII Localuri Art. 17. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie situate, proiectate, construite, finisate i ntreinute astfel nct s corespund operaiilor care trebuie realizate; scopul acestor msuri este acela de a se evita orice efect nedorit sau neateptat asupra calitii medicamentelor. (2) Capacitatea localurilor trebuie s fie adecvat pentru pstrarea ordonat a medicamentelor, n

funcie de statutul acestora (n carantin", eliberate", respinse", retrase", returnate", precum i cele suspectate de contrafacere). (3) Trebuie luate msuri pentru a mpiedica intrarea persoanelor neautorizate; zonele de depozitare nu trebuie s fie folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreaz acolo. Art. 18. - Zonele de depozitare trebuie iluminate corespunztor, pentru a permite efectuarea corect i n siguran a tuturor operaiilor. Art. 19. - (1) Localurile de depozitare trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiiile specificate de fabricant i s fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create. (2) Majoritatea medicamentelor se depoziteaz n condiii normale: temperatura de maximum 25C, umiditatea relativ cuprins n intervalul 60 5%; cnd sunt necesare condiii speciale de pstrare, acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i monitorizate. (3) Trebuie s se demonstreze uniformitatea valorilor de temperatur i umiditate realizate n depozit, prin ntocmirea unei hri de distribuie care s indice punctele n care se vor amplasa dispozitivele de monitorizare a celor doi parametri. (4) Instalaia de climatizare trebuie s dispun de funcii de avertizare, pentru cazurile cnd se depesc intervalele de temperatur i umiditate specificate (alarmare vizual sau sonor). (5) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate. (6) Inregistrrile privind monitorizarea parametrilor de conservare trebuie evaluate periodic; acestea se pstreaz cel puin un an dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament aflat n depozit, dac legislaia nu prevede altfel. Art. 20. - Localurile trebuie s fie proiectate i dotate astfel nct s asigure protecie maxim mpotriva ptrunderii insectelor, psrilor sau a roztoarelor; agenii rodenticizi folosii trebuie s fie siguri i s nu prezinte risc de contaminare pentru medicamente. Art. 21. - (1) In localurile i n zonele de depozitare curenia se efectueaz conform unei proceduri i unui program stabilite. (2) Trebuie s se ia msuri adecvate pentru prevenirea scurgerilor sau spargerilor, a contaminrii microbiene sau ncruciate; n caz de scurgeri, trebuie s existe proceduri adecvate de curare, pentru a nltura orice risc de contaminare. Art. 22. - (1) Zonele de recepie i de expediie trebuie s asigure protecia materialelor i a produselor fa de intemperii. (2) Aceste zone trebuie s fie separate de cea destinat depozitrii. (3) In zona de recepie trebuie s se aloce un spaiu dotat adecvat, pentru curarea, la nevoie, a

containerelor cu medicamente, nainte de depozitare. Art. 23. - Localurile de depozitare trebuie s fie dotate cu stelaje, rasteluri metalice sau din alte materiale adecvate, cu proprieti ignifuge, pentru pstrarea containerelor cu medicamente, poziionate astfel nct s permit circulaia normal a personalului i a echipamentelor de manipulare. CAPITOLUL VIII Depozitare Art. 24. - (1) Depozitarea i manipularea medicamentelor trebuie s se fac astfel nct s se previn contaminarea i amestecrile. (2) In mod obinuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte produse. (3) Trebuie s se aloce un spaiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel nct s se permit identificarea i manipularea cu uurin a ambalajelor de ctre operatori; pentru aceasta se poate folosi un sistem electronic validat sau orice alt sistem care conduce la acelai rezultat (de exemplu, ntocmirea unei hri de amplasare). Art. 25. - (1) In momentul recepiei, containerele cu produse trebuie examinate din punct de vedere al integritii acestora i al conformitii cu comanda. (2) Medicamentele cu sigiliile rupte, ambalajele deteriorate sau suspectate de a fi contaminate trebuie s fie retrase din stocul destinat comercializrii i, dac nu sunt distruse imediat, trebuie pstrate ntr-o zon dedicat, clar delimitat, astfel nct s nu poat fi comercializate din greeal sau s nu contamineze alte produse. Art. 26. - (1) Atunci cnd statutul de carantin al produselor se asigur prin pstrare n zone delimitate fizic, acestea trebuie s fie clar marcate, iar accesul trebuie s fie permis numai personalului autorizat. (2) Orice sistem care nlocuiete carantina fizic trebuie s furnizeze un grad de siguran adecvat; de exemplu, pot fi utilizate sisteme computerizate, cu condiia ca acestea s fie validate, pentru a demonstra capacitatea de a securiza accesul. Art. 27. - (1) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele suspecte de contrafacere trebuie s fie pstrate separat, acest lucru realizndu-se fie prin mijloace fizice, fie printr-un alt mijloc echivalent validat (de exemplu, electronic). (2) Medicamentele respinse, expirate, retrase sau returnate, precum i cele suspecte de contrafacere i zonele n care acestea se pstreaz trebuie identificate corespunztor. Art. 28. - Produsele radioactive, psihotrope, stupefiante, sensibilizante i/sau periculoase, precum i cele care prezint risc de explozie sau de combustie (de exemplu, lichide, solide i gaze aflate sub presiune, inflamabile) trebuie s fie depozitate n zone dedicate, cu luarea msurilor suplimentare de securitate i protecie. Art. 29. - (1) Medicamentele care necesit condiii speciale de depozitare (de exemplu, medicamente cu

regim controlat, medicamente care trebuie pstrate ntr-un anumit interval de temperatur) trebuie s fie identificate imediat i pstrate n conformitate cu instruciuni scrise i cu prevederile legislative aplicabile n aceste cazuri. (2) Cnd condiiile de depozitare nu sunt menionate pe ambalaj, trebuie s se respecte prevederile altor standarde n vigoare (de exemplu, farmacopei). Art. 30. - (1) Trebuie s existe o procedur i un sistem de nregistrri care s asigure c medicamentele cu cea mai apropiat dat de expirare sunt comercializate i/sau distribuite primele (first expired, first out" = FEFO). (2) Periodic trebuie efectuat reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente n depozit cu nregistrrile. (3) Orice deviaie constatat n legtur cu situaia stocurilor trebuie investigat, pentru a se verifica dac nu s-au produs amestecri neintenionate, eliberri incorecte sau nsuiri ilegale de medicamente. CAPITOLUL IX Mijloace de transport i echipamente de manipulare Art. 31. - (1) Mijloacele de transport i echipamentele folosite pentru distribuia, depozitarea sau manipularea medicamentelor trebuie s fie adecvate utilizrii acestora i dotate corespunztor, dup caz, pentru a preveni expunerea produselor la condiii care ar putea afecta stabilitatea i integritatea ambalajelor i pentru a preveni contaminarea de orice natur. (2) Trebuie s se ia msuri pentru a preveni accesul persoanelor neautorizate (inclusiv prin efracie) n mijloace de transport i/sau la echipamentele de manipulare, precum i pentru a preveni furturile sau nsuirile ilegale de medicamente transportate. Art. 32. - Proiectarea i utilizarea mijloacelor de transport i a echipamentelor de manipulare trebuie s reduc la minimum riscul de eroare i s permit curarea eficient i/sau ntreinerea, pentru a evita contaminarea, acumularea murdriei sau orice alt efect nedorit asupra calitii medicamentului care este distribuit. Art. 33. - (1) Mijloacele de transport i containerele de transport trebuie s aib capacitate suficient pentru a permite pstrarea n ordine a medicamentelor n timpul transportului. (2) Trebuie s existe un sistem care s permit segregarea n timpul transportului a medicamentelor respinse, retrase, returnate, precum i a celor suspectate de contrafacere. (3) Trebuie s se acorde atenie deosebit alegerii tipului de echipament folosit pentru manipularea medicamentelor care nu sunt livrate ntr-un ambalaj protector, precum i modului de utilizare, curare i ntreinere a acestuia. Art. 34. - (1) Mijloacele de transport trebuie s fie prevzute cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii i umiditii necesare conservrii medicamentelor n condiiile specificate de fabricant i s fie dotate cu dispozitive de monitorizare a condiiilor create.

(2) Majoritatea medicamentelor se pstreaz i se transport n condiii normale: temperatura de maximum 25C, umiditatea relativ de 60 5%; cnd sunt necesare condiii speciale de pstrare, acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i monitorizate. (3) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate. (4) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i umiditate n timpul transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu prevede altfel. Art. 35. - (1) Atunci cnd este posibil, transportul i manipularea medicamentelor trebuie s se fac folosindu-se mijloace de transport i echipamente dedicate. (2) Atunci cnd se folosesc mijloace de transport i echipamente de manipulare care nu sunt dedicate, trebuie s existe proceduri care s asigure c nu va fi compromis calitatea medicamentului; trebuie s se efectueze operaii adecvate de curare, care ulterior s fie verificate i nregistrate. (3) Agenii de curare sau cei de fumigaie nu trebuie s influeneze negativ calitatea produselor. (4) Echipamentele destinate currii vehiculelor trebuie s fie alese i utilizate astfel nct s nu constituie surs de contaminare. Art. 36. - Mijloacele de transport i echipamentele defecte nu trebuie folosite; acestea trebuie etichetate ca defecte" sau ndeprtate din unitatea de distribuie. Art. 37. - Trebuie s se previn accesul roztoarelor, insectelor, psrilor i al altor duntoare n mijloacele de transport, containerele de transport i echipamentele de manipulare; trebuie s existe programe scrise care s descrie msurile luate n acest sens de unitatea de distribuie angro. Art. 38. - Unitatea de distribuie angro trebuie s aib n vedere folosirea unor tehnologii suplimentare (de exemplu, dispozitive electronice de urmrire prin satelit, Global Positioning System = GPS), dac astfel de mijloace pot conduce la o siguran sporit a medicamentelor n timpul transportului. CAPITOLUL X Containere de transport i etichetarea acestora Art. 39. -Toate medicamentele trebuie pstrate i distribuite n containere de transport care s nu influeneze negativ calitatea produselor i care s ofere protecie adecvat mpotriva factorilor externi, inclusiv mpotriva contaminrii. Art. 40. - (1) Pe eticheta containerului trebuie s se declare condiiile speciale de transport i/sau de depozitare, dac acestea sunt necesare. (2) Dac medicamentul este destinat transportului, ieind astfel de sub controlul sistemului de management al calitii implementat de fabricant, pe eticheta containerului trebuie s se precizeze:

numele i adresa fabricantului, condiiile speciale de transport i alte cerine prevzute de legislaie, inclusiv simboluri privind sigurana. (3) Containerele de transport pot s nu fie etichetate cu informaii complete privind coninutul containerului (pentru a preveni furturile), dar trebuie s ofere suficiente informaii n legtur cu condiiile de manipulare, pstrare i cu precauiile care trebuie luate pentru a garanta c produsul este manipulat corespunztor n orice moment. (4) Etichetarea containerelor trebuie s se fac folosindu-se abrevieri, denumiri sau coduri acceptate pe plan naional ori internaional. Art. 41. -Trebuie s se acorde atenie special cazurilor n care se folosete zpada carbonic n containere; pe lng aspectele legate de protecie, trebuie s se garanteze faptul c produsul nu intr n contact cu zpada carbonic, deoarece aceasta ar putea influena negativ calitatea produsului. Art. 42. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru manipularea containerelor distruse i/sau sparte; trebuie s se acorde atenie special containerelor care conin produse cu potenial toxic sau periculos. CAPITOLUL XI Distribuie Art. 43. - (1) Medicamentele trebuie s fie distribuite angro numai persoanelor juridice care sunt autorizate n Romnia, conforrn legii, s distribuie (angro, en detail) astfel de produse. (2) Inainte de a distribui medicamentele, unitatea de distribuie angro trebuie s obin de la solicitant dovada scris a existenei unei autorizaii de distribuie valide, eliberat conform legii. Art. 44. - Distribuitorul trebuie s dein mijloace de transport corespunztoare pentru transportul medicamentelor, care s ndeplineasc condiiile menionate la cap. IX, sau poate ncheia un contract cu un transportator, dac se asigur c acesta respect condiiile impuse pentru transportul medicamentelor. Art. 45. - Distribuia i transportul medicamentelor pot fi iniiate numai dup primirea unui ordin de comand valabil, n form scris. Art. 46. - Trebuie s existe proceduri scrise pentru distribuia medicamentelor, care s aib n vedere tipul produsului i orice precauii speciale care trebuie respectate. Art. 47. -Trebuie s existe nregistrri privind operaiile de distribuie efectuate, care s includ, dar s nu se limiteze la urmtoarele informaii: - data expediiei; - denumirea complet (fr abrevieri) i adresa distribuitorului angro persoan juridic, informaii despre transportator (numr de telefon, persoane de contact); - denumirea complet (fr abrevieri) i adresa destinatarului persoan juridic (unitate de distribuie

angro, unitate de distribuie en detail); - descrierea produselor, inclusiv: denumirea, forma farmaceutic i doza (dac este cazul); - cantitatea (numrul de uniti comerciale din fiecare serie de medicament i cantitatea pe fiecare unitate comercial - dac este cazul); - numrul de serie i data de expirare; - condiiile necesare pentru transport i depozitare (dac este cazul); - un numr unic care s permit identificarea fiecrei livrri. Art. 48. - (1) Inregistrrile distribuiei trebuie s conin suficiente informaii pentru a permite trasabilitatea medicamentului. (2) Astfel de nregistrri trebuie s faciliteze retragerea unei serii de produs, dac este necesar; mai mult, trebuie s faciliteze detectarea surselor de medicamente contrafcute, dup caz. (3) Fiecare parte implicat n lanul de distribuie are responsabilitatea de a asigura trasabilitatea medicamentului. Art. 49. -In caz de urgen, distribuitorii angro trebuie s poat livra imediat medicamentele pe care le furnizeaz, de obicei, celor autorizai s le elibereze ctre populaie. Art. 50. - Trebuie s se stabileasc programul de distribuie i s se planifice traseele; programrile i planificrile trebuie s fie realiste. Art. 51. - Medicamentele nu trebuie distribuite sau recepionate dup expirarea datei de valabilitate, nici n apropierea acesteia, evitndu-se astfel ca medicamentul s expire nainte s fie folosit de pacient. Art. 52. - (1) Medicamentele pot fi eliberate spre distribuie numai dup ce au fost eliberate de ctre persoana responsabil cu calitatea medicamentelor. (2) Medicamentele aflate n carantin pot fi transferate unei alte uniti de distribuie angro a aceleiai companii numai dac persoana/persoanele responsabil/responsabile cu calitatea medicamentelor a/au autorizat acest transfer i dac s-au efectuat verificrile necesare privind documentaia aferent. Art. 53. - Trebuie s existe un sistem prin care s se reconstituie rapid lista de distribuie a fiecrei serii a unui medicament, pentru a permite retragerea acesteia. CAPITOLUL XII Transport i produse aflate n tranzit Art. 54. - (1) Medicamentele trebuie protejate n timpul transportului, pentru a preveni accesul neautorizat sau pentru a furniza dovezi, dac accesul neautorizat s-a produs.

(2) Transportul medicamentelor trebuie s fie securizat i s fie nsoit de o documentaie adecvat, pentru a se asigura identificarea acestora i verificarea conformitii cu cerinele autoritilor, n porturi, aeroporturi, vmi rutiere i antrepozite. Art. 55. - Transportul medicamentelor trebuie s se fac astfel nct: a) s nu se piard elementele de identificare ale acestora; b) s nu contamineze sau s nu fie contaminate de alte produse sau materiale; c) s se ia msuri de protecie adecvate mpotriva scurgerilor, spargerilor sau furturilor. Art. 56. - (1) Trebuie s se asigure condiii de transport (temperatur, umiditate relativ) corespunztoare fiecrei categorii de medicamente, care s fie nregistrate pe toat perioada transportului, respectiv a tranzitului. (2) Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate. (3) Distribuitorul trebuie s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i umiditate n timpul transportului medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an dup expirarea perioadei de valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu prevede altfel, care se vor pune la dispoziie n timpul inspeciilor efectuate de ANM. (4) Trebuie s existe proceduri scrise pentru investigarea oricror situaii de nerespectare a condiiilor de transport. Art. 57. - (1) Mijloacele de transport i containerele trebuie s fie ncrcate cu atenie i ordonat, respectndu-se, dac este posibil, regula ultimul care intr - primul care iese", pentru a nu irosi timp la descrcare i pentru a preveni distrugerea containerelor. (2) Trebuie s se acorde atenie sporit n timpul ncrcrii i descrcrii ambalajelor din carton, pentru a se evita distrugerea acestora. Art. 58. - (1) Transportul medicamentelor care conin substane puternic active sau radioactive ori al altor medicamente i substane periculoase care prezint un risc special de abuz, incendiu sau explozie (de exemplu lichide combustibile, gaze presurizate) trebuie s se fac folosindu-se containere i mijloace de transport sigure i dedicate; aceleai precauii trebuie luate i n cazul medicamentelor coninnd narcotice i alte substane care produc dependen. (2) In plus, trebuie s se respecte acordurile internaionale i legislaia naional aplicabile. Art. 59. - Produsele care conin substane toxice i/sau inflamabile trebuie depozitate i transportate n containere adecvate, separate i nchise, n acord cu legislaia naional i cu acordurile internaionale. Art. 60. - (1) Scurgerile produse n timpul transportului trebuie curate ct de repede posibil, pentru a preveni contaminarea, contaminarea ncruciat i orice alte pericole.

(2) Trebuie s existe proceduri scrise care s descrie modul de rezolvare a unor astfel de incidente. Art. 61. - (1) Pentru depozitarea i distribuia n timpul tranzitului a medicamentelor respinse, expirate, rechemate sau returnate i a celor suspectate de a fi contrafcute trebuie s existe o segregare printr -un mijloc fizic sau echivalent (de exemplu, electronic). (2) Aceste medicamente trebuie identificate adecvat, ambalate ntr-o manier sigur, clar etichetate i trebuie nsoite de documentaie adecvat. Art. 62. - (1) Materiale de ambalare i containerele pentru transport trebuie s fie adecvate pentru a preveni distrugerea medicamentelor n timpul transportului. (2) Trebuie s existe i s se aplice adecvat programe de control al modului de sigilare (de exemplu, sigiliile emise trebuie s fie urmrite; sigiliile trebuie s fie intacte n timpul tranzitului i la recepie). Art. 63. - (1) oferilor nu trebuie s li se permit accesul n depozit, ci doar n zonele de recepie/expediie. (2) De asemenea, oferul trebuie s fie identificat i s prezinte documentaia din care s reias c este autorizat pentru transportul respectiv. Art. 64. - Distrugerea containerelor, precum i orice alt eveniment sau problem care se petrece n timpul tranzitului trebuie nregistrate i raportate distribuitorului i autoritilor implicate, dup caz, i investigate. CAPITOLUL XIII Documentaie Art. 65. - Distribuitorii trebuie s i identifice produsele i tranzaciile folosind un numr de control similar cu numerele de serie. Art. 66. - (1) Trebuie s existe instruciuni scrise i nregistrri care s documenteze toat activitatea referitoare la distribuia medicamentelor, inclusiv toate recepiile i eliberrile; denumirea distribuitorului angro trebuie s figureze pe toate documentele relevante. (2) Trebuie stabilite i aplicate proceduri pentru ntocmirea, aprobarea, utilizarea i controlul schimbrilor n cazul tuturor documentelor referitoare la procesul de distribuie. (3) De asemenea, trebuie s se stabileasc i s se aplice proceduri privind accesul la documentele de distribuie, precum i proceduri care s descrie modalitatea de arhivare i distrugere, dup caz, la expirarea perioadei de valabilitate a documentelor. (4) Trebuie s existe proceduri att pentru documentele generate intern, ct i pentru cele provenite din surse externe. Art. 67. - (1) Toate documentele trebuie completate, aprobate, semnate i datate de ctre o persoan/persoane autorizat/autorizate i nu se modific fr autorizarea necesar.

(2) Titlul, tipul i scopul fiecrui document trebuie clar precizate. (3) Coninutul documentelor trebuie s fie clar, fr ambiguiti. (4) Documentele trebuie pstrate ordonat, pentru a putea fi uor de verificat. Art. 68. - (1) Natura i coninutul documentaiei referitoare la distribuie, precum i perioada de pstrare a acesteia trebuie s respecte legislaia naional. (2) Cnd nu exist astfel de cerine, documentele trebuie pstrate pentru o perioad de timp egal cu valabilitatea medicamentelor, plus un an. Art. 69. - Toate documentele trebuie s fie uor de recuperat i s fie pstrate utilizndu-se metode care s asigure c nu se produc modificri neautorizate, distrugeri, deteriorri i/sau pierderi ale documentaiei. Art. 70. - (1) Documentele trebuie revizuite regulat i pstrate la zi. (2) Atunci cnd un document a fost revizuit, trebuie s existe un sistem care s previn utilizarea neadecvat a versiunii anterioare. Art. 71. - Trebuie s existe mecanisme care s permit transferul de informaii, incluzndu-le pe cele referitoare la calitate sau la reglementri legislative, ntre un distribuitor i un client, precum i transferul de informaii ctre ANM, la solicitare. Art. 72. -Trebuie s existe nregistrri actualizate, n format hrtie sau electronic, pentru fiecare produs depozitat, indicnd condiiile de depozitare recomandate, orice alte precauii care trebuie luate i datele de retestare, dac este cazul. Art. 73. - Trebuie s existe proceduri pentru: realizarea hrii distribuiei valorilor temperaturii, msurile de securitate adoptate pentru prevenirea furtului bunurilor din zonele de depozitare, distrugerea stocurilor nesigilabile/neutilizabile i pentru pstrarea nregistrrilor. Art. 74. -In cazul medicamentelor sensibile la temperatur sau umiditate, nregistrrile investigaiilor i aciunilor ntreprinse n cazul depirii condiiilor specificate trebuie pstrate cel puin un an dup data de expirare a produsului. Art. 75. -Atunci cnd nregistrrile sunt generate i pstrate n format electronic, acestea trebuie salvate i pstrate pentru a preveni pierderea accidental a datelor. Art. 76. - Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s pstreze nregistrri pentru orice tranzacie cu medicamente primite sau expediate, care s conin cel puin informaiile prezentate la art. 47. CAPITOLUL XIV Reambalare i reetichetare

Art. 77. - (1) Orice operaii de reambalare i reetichetare a medicamentelor de uz uman sunt considerate operaii de fabricaie parial i trebuie efectuate n acord cu prevederile art. 748 din Legea 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ghidului privind buna practic de fabricaie a medicamentelor de uz uman, aprobat prin Hotrrea Consiliului tiinific al ANM nr. 38/2006. (2) Deoarece reambalarea i reetichetarea reprezint un risc n ntreruperea securitii lanului de distribuie (pentru c nu se menine sistemul de siguran al fabricantului original i nici nu se permite autentificarea medicamentului ct mai aproape de pacient), aceste operaii trebuie limitate pe ct este posibil. (3) Condiiile privind reambalarea trebuie clar descrise. (4) In cazul unei reambalri efectuate de o companie, alta dect fabricantul original, produsul rezultat trebuie s fie cel puin echivalent cu produsul iniial. (5) Pentru distribuitorul care efectueaz operaii de reambalare i reetichetare se aplic aceleai cerine tehnice i de reglementare ca i pentru fabricant. CAPITOLUL XV Reclamaii Art. 78. - Reclamaiile referitoare la calitatea medicamentelor, care pot conduce la retragerea acestora, trebuie anunate la ANM. Art. 79. - (1) Trebuie s existe o procedur scris pentru tratarea reclamatiilor; trebuie fcut distinc ie ntre reclamatia referitoare la calitatea unui medicament sau a ambalajului su i cele referitoare la aspectele comerciale. (2) In cazul unei reclamaii privind calitatea unui medicament sau a ambalajului acestuia, trebuie anunai, ct mai repede posibil, fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia. (3) Orice reclamaie referitoare la calitatea unui medicament trebuie nregistrat i investigat, pentru a se identifica originea i motivul reclamaiei. Art. 80. - (1) Toate reclamaiile i alte informaii privind medicamentele cu posibile neconformiti sau potenial contrafcute trebuie analizate cu grij, conform unor proceduri scrise care s descrie aciunile care trebuie ntreprinse, inclusiv efectuarea unei retrageri rapide i eficiente, dac este cazul. (2) Dac se descoper sau se suspecteaz o neconformitate referitoare la calitatea unui medicament, trebuie luat n considerare posibilitatea verificrii i a altor serii de produs. Art. 81. - (1) Atunci cnd este cazul, agenii de intermediere, distribuitorii, cei care efectueaz reambalare i reetichetare trebuie s analizeze reclamatia mpreun cu fabricantul original al medicamentului pentru a stabili dac trebuie iniiate aciuni ulterioare n care pot fi implicai ali clieni care au primit medicamentul neconform i/sau ANM.

(2) Investigarea cauzei reclamaiei sau retragerii trebuie s fie condus i documentat de ctre partea cea mai implicat. (3) Atunci cnd o reclamaie este transmis fabricantului produsului original, nregistrrile pstrate de agenii de intermediere, distribuitori, cei care efectueaz reambalare i reetichetare trebuie s includ toate rspunsurile primite de la fabricantul original al produsului (inclusiv data la care a fost primit informaia privind neconformitatea). CAPITOLUL XVI Retrageri Art. 82. - Trebuie s existe un sistem care s includ proceduri scrise, pentru a retrage prompt i eficient orice medicament dovedit a fi neconform sau suspectat de contrafacere; sistemul trebuie s fie gestionat de o persoan desemnat, responsabil cu retragerile. Art. 83. - Aceste proceduri trebuie verificate regulat i actualizate, dac este necesar. Art. 84. - (1) Fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie informai n cazul unei retrageri. (2) Atunci cnd retragerea este decis de o alt entitate dect fabricantul original i/sau deintorul autorizaiei de punere pe pia, acetia trebuie consultai, pe ct posibil, nainte ca retragerea s aib loc. (3) Informaiile privind retragerea trebuie transmise ANM. Art. 85. - (1) Eficiena msurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluat periodic. (2) In ateptarea unei aciuni adecvate, toate medicamentele retrase trebuie depozitate ntr-o zon sigur i separat din localurile de depozitare ale distribuitorului. Art. 86. - (1) Medicamentele retrase trebuie separate n timpul transportului i clar etichetate ca produse rechemate. (2) Atunci cnd nu este posibil separarea n timpul transportului, aceste medicamente trebuie ambalate sigur, clar etichetate i nsoite de o documentaie adecvat. Art. 87. - Condiiile de depozitare aplicabile unui medicament care face subiectul unei retrageri trebuie meninute n timpul depozitrii i/sau al transportului pn cnd se ia o decizie privind soarta medicamentului respectiv. Art. 88. - Toi clienii i autoritile competente din toate rile n care un anumit medicament a fost distribuit trebuie informai cu promptitudine cu privire la orice intenie de retragere a produsului care este sau este suspectat de a fi neconform. Art. 89. - (1) Toate nregistrrile distribuiei trebuie s fie uor accesibile persoanei desemnate responsabil cu retragerile.

(2) Aceste nregistrri trebuie s conin suficiente informaii cu privire la medicamentele expediate clienilor (inclusiv la produsele exportate). Art. 90. - Stadiile procesului de retragere trebuie nregistrate, iar reconcilierea dintre cantitile expediate i cele recuperate trebuie inclus ntr-un raport final. Art. 91. - Fabricantul medicamentului original i ANM trebuie informai dac este necesar retragerea unui produs original, ca urmare a identificrii unui produs contrafcut, care nu se poate distinge de produsul original. Art. 92. -Agenii de intermediere, comercianii, distribuitorii, cei care efectueaz reambalare i reetichetare trebuie s pstreze nregistrri ale reclamaiilor i retragerilor care le sunt aduse la cunotin. CAPITOLUL XVII Produse returnate Art. 93. - (1) Un distribuitor angro trebuie s primeasc medicamente returnate de la o unitate de distribuie en detail sau de la o alt persoan autorizat s furnizeze medicamente, respectnd termenii i condiiile contractului dintre distribuitorul angro i farmacie. (2) Att distribuitorul angro, ct i unitile de distribuie en detail (sau alte persoane autorizate s furnizeze medicamente) sunt responsabile de gestionarea proceselor de returnare proprii i de sigurana operaiilor, astfel nct s nu se permit ptrunderea medicamentelor contrafcute i falsificate. Art. 94. - (1) Evalurile necesare trebuie fcute de o persoan autorizat, care va lua i decizia cu privire la distrugerea unor astfel de medicamente. (2) La aceast evaluare trebuie luate n considerare: natura produsului returnat la distribuitor, orice condiii speciale de depozitare necesare, starea produsului, timpul scurs de la emiterea deciziei de retragere. Art. 95. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al medicamentelor returnate, n acord cu cerinele de depozitare relevante. Art. 96. - Trebuie s existe prevederi pentru transportul adecvat i n siguran al materialelor respinse i al deeurilor, nainte de distrugerea lor. Art. 97. -Atunci cnd medicamentele sunt distruse, acest lucru trebuie fcut n acord cu cerinele internaionale i naionale referitoare la distrugerea acestor produse i lundu-se n considerare protecia mediului. Art. 98. - Trebuie pstrate nregistrri pentru toate medicamentele returnate, respinse i/sau distruse. Art. 99. - Orice situaie n care medicamentele returnate sunt considerate contrafcute trebuie raportat imediat autoritilor; trebuie s se ia toate msurile pentru a garanta c acestea nu vor mai intra pe pia.

CAPITOLUL XVIII Medicamente contrafcute Art. 100. - Toate prile implicate n lanul de distribuie trebuie s colaboreze pentru a putea lupta cu succes mpotriva contrafacerilor. Art. 101. - (1) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s achiziioneze medicamentele numai de la persoane sau entiti care dein la rndul lor o autorizaie de fabricaie sau de distribuie angro, dup caz. (2) Deintorii unei autorizaii de distribuie angro trebuie s furnizeze medicamente numai persoanelor care sunt ele nsele deintoare ale unei autorizaii de distribuie angro sau sunt autorizate s furnizeze medicamente pentru populaie. Art. 102. - Distribuitorul trebuie s aib proceduri pentru a notifica ANM, n cazul n care suspecteaz un medicament de contrafacere sau identific un asemenea caz. Art. 103. - Orice medicament contrafcut sau suspectat de a fi contrafcut, gsit n lanul de distribuie al medicamentelor, trebuie imediat separat de celelalte medicamente i nregistrat. Art. 104. -Astfel de medicamente trebuie clar identificate i puse n carantin, pentru a preveni distribuia sau vnzarea lor. Art. 105. - Dup confirmarea faptului c medicamentul este contrafcut, trebuie s se ia o decizie oficial cu privire la distrugerea sa, astfel nct s nu mai reintre pe pia, iar decizia trebuie nregistrat. Art. 106. - Trebuie stabilite proceduri privind retragerea de urgen a medicamentelor contrafcute detectate n lanul de distribuie. CAPITOLUL XIX Activiti contractate Art. 107. - Orice activitate referitoare la distribuia de medicamente, care este delegat unei alte persoane sau entiti, trebuie efectuat n acord cu termenii contractului scris agreat de furnizorul i beneficiarul de contract. Art. 108. - (1) Contractul trebuie s defineasc responsabilitile fiecrei pri, n acord cu legislaia n vigoare, i s permit respectarea prezentului ghid. (2) Contractul trebuie, de asemenea, s includ responsabilitatea furnizorului de contract cu privire la msurile care trebuie luate (de exemplu instruirea) pentru a se evita introducerea medicamentelor contrafcute n lanul de distribuie. Art. 109. - (1) Subcontractarea poate fi permis n anumite condiii, pe baza aprobrii scrise a furnizorului de contract.

(2) Nu se accept subcontractarea activitilor de transport. Art. 110. - Orice beneficiar de contract trebuie auditat periodic. CAPITOLUL XX Autoinspecie Art. 111. - (1) Sistemul de asigurare a calitii implementat de distribuitor trebuie s includ autoinspeciile. (2) Acestea trebuie s se efectueze pentru a monitoriza implementarea principiilor de bun practic de distribuie i respectarea lor i, dac este cazul, trebuie s conduc la msuri corective i preventive. Art. 112. - Autoinspeciile trebuie efectuate n mod independent i detaliat de ctre o persoan competent, desemnat de distribuitor. Art. 113. - (1) Rezultatele unei autoinspecii trebuie nregistrate sub forma unor rapoarte. (2) Rapoartele trebuie s conin toate observaiile fcute n timpul inspeciei i, dac este cazul, propuneri pentru msurile corective necesare. (3) Trebuie s existe un program eficient de urmrire a deficienelor constatate n timpul autoinspeciei. (4) Reprezentantul managementului distribuitorului trebuie s evalueze rapoartele de autoinspecie i nregistrrile tuturor aciunilor corective ntreprinse.