AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4796/2004/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS SALIFORM FORTE 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV 100 g crem conin salicilat de metil 15 g i levomentol 10 g. 3. FORMA FARMACEUTIC Crem. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice naintea eforturilor fizice susinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmeaz a fi solicitat. Imediat dup eforturi fizice susinute - pentru reducerea durerii. Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea muscular. 4.2 Doze i mod de administrare Doza recomandat este de 3 - 4 aplicaii pe zi. Saliform forte se aplic pe piele, masnd uor zona afectat pn la absorbia complet. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la salicilat de metil, levomentol sau la oricare dintre excipienii produsului. Plgi deschise, iritaii cutanate. Copii cu vrsta sub 15 ani. 4.4 Atenionri i precauii speciale Saliform forte se utilizeaz numai pentru uz extern. Nu se utilizeaz sub pansament ocluziv. Se evit contactul cu ochii i mucoasele. n cazul apariiei iritaiilor cutanate se recomand ntreruperea administrrii. Dac durerea persist mai mult de 10 zile fr ameliorare, trebuie consultat medicul. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Nu se cunosc. 4.6 Sarcina i alptarea Studiile preclinice efectuate la animale au evideniat efecte teratogene i efecte toxice. Pn n prezent nu au fost efectuate studii controlate la om. Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putnd determina fenomene de excitaie nervos central, mai ales dup aplicarea pe suprafee mari, administrarea

Saliform forte n timpul sarcinii i alptrii se va face numai dup evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenial fetal. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Saliform forte nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse Salicilat de metil Dei exist dovezi c ingestia de salicilat de metil este riscant, dup administrarea extern conform recomandrilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu excepia unor cazuri n care au aprut iritaii locale severe. Levomentol Levomentolul poate determina rar reacii alergice: urticarie, eritem i alte reacii cutanate. Datorit absorbiei sistemice dup aplicarea pe suprafee cutanate ntinse, sunt de ateptat aceleai reacii adverse ca i n cazul ingestiei unor cantiti mari de produse mentolate: grea, dureri abdominale, vrsturi, eritem facial i simptome de deprimare a sistemului nervos central (ameeal, mers ebrios, somnolen, bradipnee i com). Totui, numrul reaciilor adverse legate de administrarea extern a levomentolului este sczut. 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: produse topice pentru dureri articulare i musculare; produse cu acid salicilic si derivati. Cod ATC: M 02A CN2 Saliform forte prezint un efect revulsiv (vasodilatator local). Dup aplicare local determin vasodilataie cutanat, creterea temperaturii locale i ameliorarea proceselor metabolice cu efecte favorabile n mialgii. Levomentolul intr n grupa substanelor volatile iar din punct de vedere chimic este o monoterpen ciclic. Aplicarea local de levomentol este urmat de o senzaie rapid i persistent de cldur. Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, component principal a uleiului de Wintergreen. Acioneaz ca revulsiv i amelioreaz temporar durerea local. 5.2 Proprieti farmacocinetice Nu sunt disponibile date. 5.3 Date preclinice de siguran Nu sunt disponibile date. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor Acid stearic, monostearat de glicerol, macrogol 25 cetostearil eter, carbomer (Carbopol Ultrez 10NF), trolamin, ap purificat 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 25oC, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g crem. 6.6 Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Nu este cazul. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului, nr.1, Iai, Romnia 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4796/2004/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare, Octombrie 2004 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie, 2013