AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2013/2009/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Clafen 10 mg/gram, gel COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

2.

Un gram gel conine diclofenac sodic 10 mg. Excipieni: propilenglicol 50 mg pe gram gel Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTIC

3.

Gel Mas omogen, incolor cu miros caracteristic.

4. 4.1

DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Tratamentul local simptomatic la aduli al durerii i inflamaiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatic; - n cazul edemelor postoperatorii i posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natur traumatic (traumatisme uoare ale tendoanelor, muchilor, ligamentelor etc.). 4.2 Doze i mod de administrare

Clafen este destinat administrrii cutanate. Aduli Clafen se administreaz de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrat la fiecare aplicare variaz n funcie de suprafaa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunztor la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbia gelului se efectueaz un masaj uor i prelungit la nivelul zonei dureroase i/sau inflamate. Dup fiecare aplicare, minile se spal atent. Cu excepia unor cazuri strict recomandate, n cazul traumatismelor de esuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar n cazul durerilor din artrite, pe o perioad mai mare de 28 zile. Dac dup 5 zile de tratament nu se observ ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaz, pacientul trebuie s se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
1

Copii i adolesceni Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii i adolesceni, datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea. 4.3 Contraindicaii

- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipieni; - pacieni cu antecedente de astm bronic, urticarie sau rinit alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; - leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plgi; - ultimele 4 luni de sarcin. 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Posibilitatea apariiei reaciilor adverse sistemice n cazul administrrii topice a diclofenacului este mic n comparaie cu frecvena apariiei acestora la pacienii tratai cu formulri orale de diclofenac. Cu toate acestea, n cazul n care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafee cutanate relativ mari i o perioad lung de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariiei reaciilor adverse sistemice. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plgi cutanate. Apariia unei erupii cutanate dup aplicarea diclofenacului necesit ntreruperea imediat a tratamentului. n cazul utilizrii timp ndelungat, se recomand purtarea de mnui de ctre persoanele care aplic gelul. Nu se recomand aplicarea sub pansament ocluziv. Propilenglicolul din compoziia medicamentului poate determina iritaie cutanat. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Datorit absorbiei sistemice mici a diclofenacului sub form de gel, n cazul utilizrii conform recomandrilor, este puin probabil s apar interaciuni medicamentoase. Utilizarea concomitent cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate crete riscul apariiei reaciilor adverse. 4.6 Sarcina i alptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absena riscului utilizrii diclofenacului n timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. n consecin, medicamentul se administreaz n primele 5 luni de sarcin numai dac este absolut necesar. ncepnd din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicat, datorit riscului de toxicitate cardio-pulmonar fetal, determinat de eventuala sa absorbie sistemic marcat, n caz de administrare n doze mari, aplicate frecvent i timp ndelungat. n cazul altor ci de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excret n laptele matern. Prin extrapolare i ca msur de precauie, se recomand evitarea utilizrii Clafen, la femeile care alpteaz. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Clafen nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.

4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, folosind urmtoarea convenie: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i <1/100), rare (1/10000 i <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile) Infecii i infestri Foarte rare: erupii cutanate tranzitorii nsoite de pustule. Tulburri ale sistemului imunitar Foarte rare: reacii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, crize de astm bronic n special la pacienii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Pot s apar i reacii de tip anafilactic. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Frecvente: erupii cutanate tranzitorii, eczem, eritem, dermatit (inclusiv dermatit de contact); Rare: dermatit buloas; manifestri alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat; Foarte rare: reacii de fotosensibilitate. Alte reacii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive i renale) pot s apar n caz de absorbie cutanat crescut a substanei active n urmtoarele situaii: cantitate mare de gel aplicat, suprafa larg de aplicare, prezen a leziunilor cutanate, durat lung a tratamentului i utilizare de pansamente ocluzive. 4.9 Supradozaj

n cazul administrrii Clafen, este puin probabil s apar supradozaj. Totui, n acest caz, suprafaa pe care s-a aplicat gelul trebuie splat cu o cantitate mare de ap. n cazul ingestiei accidentale a unei cantiti de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficient pentru a aprea manifestrile unui supradozaj (100 g gel conin 1000 mg diclofenac sodic); se aplic acelai tratament ca n cazul formelor orale. PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

5. 5.1

Grupa farmacoterapeutic: preparate topice pentru dureri articulare i musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15. Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu poten mare. Are, de asemenea, aciune analgezic i antipiretic. Acioneaz prin inhibarea ciclooxigenazei, diminund astfel sinteza prostaglandinelor implicate n geneza inflamaiei, durerii i febrei. Administrat topic, diclofenacul are aciune antiinflamatorie i analgezic local. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Absorbie: Aplicat local sub form de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul esutului cutanat. Distribuie: La voluntarii sntoi, concentraia plasmatic a diclofenacului dup administrare topic unic este de doar 6% din cea realizat dup administrarea sistemic a unei doze egale, iar dup administrri repetate este de 13,9%. Concentraiile msurate n lichidul sinovial, ca i n esutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari dect concentraia plasmatic. Metabolizare: Diclofenacul se metabolizeaz hepatic.
3

Eliminare: Diclofenacul absorbit se elimin urinar ca atare i sub form de metabolii hidroxilai. 5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

6. 6.1

Etanol 96% Propilenglicol Alcool benzilic Carbopol Trolamin Ap purificat 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 2 ani 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 40 g gel 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

7.

S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iai, Romnia NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

8.

2014/2009/01 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei Septembrie 2009 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2009
4