Cpob 2012

{\rtf\ansi\deff0\ansicpg1252
{\fonttbl
{\f0\froman times new roman;}{\f1 times;}{\f2\fswiss helvetica;}{\f3 calibri;}{\
f4\ftech wingdings;}{\f5\ftech symbol;}}
{\colortbl\red0\green0\blue0;\red255\green0\blue0;\red0\green0\blue204;\red0\gre
en51\blue204;\red0\green0\blue255;\red204\green51\blue0;\red51\green153\blue102;
\red0\green128\blue0;\red79\green129\blue188;\red0\green111\blue192;\red0\green1
75\blue80;\red255\green192\blue0;\red35\green64\blue96;\red226\green108\blue9;}
{\info{\author User}}
\jexpand\viewkind1\viewscale100
{\shp
{\*\shpinst
\shpleft5626\shptop706\shpright6640\shpbottom1586
\shpfhdr0\shpwr3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2028\shpz0\shpbxpage\shpbypage
\absh18720\absw12240{\sp{\sn shapeType}{\sv 75}}
{\sp{\sn fFlipH}{\sv 0}}
{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}
{\sp{\sn pibFlags}{\sv 2}}
{\sp{\sn fLine}{\sv 0}}{\sp{\sn fEditedWrap}{\sv 0}}
{\sp{\sn fBehindDocument}{\sv 1}}
{\sp{\sn pib}{\sv {\pict
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
140D0C0B0B0C1912130F141D1A1F1E1D1A1C1C20242E2720222C231C1C2837292C30313434341F27
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108007B006C03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6A7A8A9AAB2B3B4B5B6B7B8B9BAC2C3C4C5C6
C7C8C9CAD2D3D4D5D6D7D8D9DAE1E2E3E4E5E6E7E8E9EAF1F2F3F4F5F6F7F8F9FAFFC4001F010003
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
A7A8A9AAB2B3B4B5B6B7B8B9BAC2C3C4C5C6C7C8C9CAD2D3D4D5D6D7D8D9DAE2E3E4E5E6E7E8E9EA
F2F3F4F5F6F7F8F9FAFFDA000C03010002110311003F00F9FEB7E5F0ADCC7A1C37B1ADCDCDDBAB4E
F05B5BF9890DBAA23991E4078389109182006E581CAD52D074E4D575BB6B4909113167902B6D6644
52ECAA7040621481918C919E2BDD22BE8DFC23AF79D0C62EAE749BA9FCCDA0B0F32062EA1BAE0B20
27D768F4E339544A6A1DCD141B839F63E79A28A2B4330A28A9041335BBDC2C4E60475479029DAACC
09504F404856C0EFB4FA5004745584B1BB924B58D2D67692EF1F67558C933658A0D83F8BE60578EE
08EB4FD4F4DBAD235096C2F5112E22C6F549164032011F32920F04743401528A28A002B5343D0E6D
7A7B8B6B770B711C21E2561C48C5D10296270B9DFD4F19C67009232EBB3F874B22DF6A92F9727906
CFCA7940F9558C88E013D0122362077DA7D2A2A4B920E5D8D2943DA548C3BBB1C84D04D6EE12789E
2728AE15D4A92ACA194F3D8A9041EE08351D7A97C4382EFC55E1EB1F14B106EF4FB75B5D4232E061
0B0F2DD57BE5A420F27EF2E060135E5B549A6AE89945C5B8BDD1DC7C3CF32D63D5F518A650512182
485933BE33279AC41CF047900743F7BB639F43B4962D36F614BA8E3961B298DBDCC6E032CB6B21CA
120F55C360E7D6B91F04136FE18B792E2099A24B9B9B828633892DD9628E42A7BFDD6E9FDC3E95D0
9478AE92289A39278E2DB0B31F92F2DCE70A49EFCF7EFB94E0ED35E4E2AAB8E21497D9FEBF5FC7C8
F468D34F0FCAFAFF005FA1E3DABE9573A26AF75A65DA813DB485188042B8ECCB9009561820E39041
AA55EAFACF85D3C60C82CF16FA8DA298E4F36173215CA80B3639F90060182B31CAAB000035E79AAF
87356D11124BFB368E37C624475910139C29652406F949DA4E70338C57A54EB42A7C2F5EDD4F3E74
E50DD09A168575E20BD92DAD5E18CC5134D23CCFB55546076049249500007AE4E00247B5DBC91450
3CDA6948A5B7252D16EEFD98C3101B5142F38C212B90738CE49CD793F83BC5D2F85EF3698A392CE7
B9824B92630EEA91B1CEC563B092AEE3E607AF183CD7A24DAB693AD69F0EAB6DAD8BE36E1C25BEAD
3AC3710E3938456E46003B972319E841C73E2E955A8BDC7F77EBAAD0DF0D2A517FBCFEBF03AFB6BB
88DADB87992EE46900B82010154EE1841D7208E73E9F4AF3DD72C74ED43E1DEAF37D9E2FB5E99245
34776B1A8964569020577DBB9976C9C0C8C6D5F4C57451FC44D06DA18043A6BEE85D7684C2A17CE0
B027938058827D7DEB154D8788A0D4EC2CC4D10D4ACDC25A860BE5CC87CC8D77B7CA559953DC0383
8E0D79D95AA90AB2E78B49F73A716A2E1EEF43C828A927825B69E482789E29A26292472295646070
41079041ED57F4CF0F6AFAC057B0D3E69626768C4D8DB16E0BB8A973850718E339E47A8AF79BB6AC
F30CCAF50F0E68977A168D2D9DDA3C37FA9CAA1A266FF548A0F2C31F2B00CF91938CE080CAC2A7D2
3C1D17831A3D5F50992EAF95FCBB748948114BC90C37739DA010CCA0A9270A4ED616C9B8B8BA9126
2A2F2442AE71F2DAC43AE7D0FB76E87E6635E6E231519C7969BBF9FF005F8FDC7AD97E164A6AACF4
B6DFD7913E9B1AEA57DA8690BE4345AB5B4D6F6A930CA2363646E783D1C2B640382322BC5ABD73ED
6B06B963736EA52257558B2795894E013EE4FF002AF3EF18DA8B2F1A6B702DB0B68C5ECAD14423D8
AB1962536AF1852A548C718231C575615DE9230CCE1CB886FBEA773E12BCB997C2FA6A9582392D7C
C8ED66575208F319F649C9DAC4BCA3040E361C107274890626B610178013B601C4B6EFDC21EFC76E
411C10460D63780ADFFE298595C09A29EF6787ECECDB4498484900FF000BF20A9FF64D6E4B1A6485
759C018293FEEA68C7A36783FCBBED15E662ACABCAFF00D7F5FD753A68BBD08FF5D4D4D018983519
9A41398A34822B93B92440DCB46E067D0107240C70456C4B716D77A47977B682E98DC1B3323BED77
52A377CDC93F788C1E0FB8ACBD13749A46AA93248EC2784FEF4231DBB703E71D4641E0F4E71D6AF3
CDFF0012D9642C1FECF7FB8AEE076232A95FC3D3FC2BC8A9AD46D747D3D1762E2AEACCE23C6DF0D1
629C8D1A0FF4DDAD2AC318C0BC4CE5B62F459573F7170ACB8DA01186C6B658F41F070D2990CB7DAC
791793041FEA62F9CC6AC7710D956570005C6F21B38017D4FC6DAEA5A5C595AFD962995D7ED114DE
6B23A3E700AB0E9C7F85799DED8C97B78D70D2AA12005545C2AA8002A8030368000C003A0AF67058
D9D4C3AF6BBF7EE5D2C971359FB4A31BC7D57EA633C2AF033602853927EF020F4FFEB773DF8AD5D1
2F8DA6BB62C415843E705B2473FF00D7393D32703815620874EB7826BDBC9255B4811A567B74F324
21DD530017507961924E719AD4D3746D2F5AB08F52B43AD8B72C511DADED210F8C64057B904A8E83
1C0E46720D75D3BBF791CD8BA5F5693A75B476FEB6D0A2FE159BC4BF1675B7BE8613651DD995D124
48CCA9202D0F0839DCB8663C1C06CB07233E9525CC9A65F4B6D14312C76F664C5215E46D518031C2
A80301546063A565E95E26B49B5A9746B54BC86EED3CB12C575668AA233222611D667E3F78186383
D73D2B4AF1D7FB6350BAE316F6AC323939C63A0E7A9AF2B32AB56755426AD1B6D7DF534C0D3A6A2E
4B56616A5B962BED8EF02931CE2444CCBF31190801E09DD8CE7D6B0DC2C78B5585A15273F6656CCD
391D0C87A2A8E78E303381FC55BFAAB2DB59EA2A5D576C11C0599CC7B8FCA08381EC7A73C71EB5CF
C090B46C91EE950F2F0D944515BFDF95F902A68FC37FEB65FD7F91E92BDEFF00D7F5FD5CCDBD6F95
24F311BCB906F75E8C71C22FB01FE79AE7FE254C2E3C777928046E82D7AFFD7BC75BF783CEBAB68B
31BE1C0023FB917FB2BFDE27B9AC2F89A50FC40D415038091DBC677C6C872B046A78600E320E0F42
30464106BDCC2FF0CF23367FBF4BB25FAFF5FF0004B9F0EE687ECFABC0EA4C804370C193746D1066
8D8363E61F34D19040E3693D803DC3C4EB0465E291A2C7CA6541327FC05C751FAFAD78FE81A845A5
EB76D753AB3400B472EC19708EA5199391F380C4AF20640AF5B597CB8A4CE0306C195770120ECE1A
3CA3060410D804820F35C798527CCA68CF0934E2E2FA16B42B95B7D51D1E2C5BDE20B795E280AEC6
0728C482323391F8F6ADC85DE2BD92D2789A4257CB9EDF3969547464CFF12F3C73919E4915C648A9
748D18267CF5502493FA01F8E6B6AC3578AF244B6D5E4F2A6042C37AB82CA3FBB2051851E8C4F619
AF1EBD2BFBCBE7FE7FD791D31974327C68934371A71F37ED168B1930B83F3603F423B63D0F4FE5CA
DCF8852D6F5ED26B39838F70739E9D0F435D9F8963BB3AA5B3CC61B82F0129716E37995776012472
7DB3F4E6B86D5745D4209AF6F4DACB1DB2C0483B1C60F6278ED9AF4B05152A69497F573D9A788AF8
6C2C6787A895DEAB4764AFF87F5D4DCD36CD6E6DE3B2BA83CC8A692DE2683715DEA6EA11B7239191
DC56DDDEACBA2D946D7BA75EDA82A022F92A31818C614E0003A0E38E95E7961E1FD72682E2E0FDAA
3748C3403CC23CD24F201CFA67F4ABBA3DBC96F6BA85BEA71DE4F741E30B6897C96E76B2B8672CCA
C38E06DE0FCF9ED5DCA1092E572D8F9BCE687F68CE3395392492497A69DBC8F4AD12E65D434FBBBC
92CA683ECC901B79EE89445324E9BC05CE307CB424FF00B3EE73A32AF930AF9E54A193CC772066E2
45E5401FDC1C924F5FA55393597B97841D62CE47F252D9224BD9A5133F9F0B233A182245DAAB202F
D4EF03A0A8EF355B7B3B82E5FF00B4351663B70331463D4F4DD8FF0067A7B57999842F522A1AE9FA
9D39750F614BD9B4D7A916B5334620B212486E4913CE239515D3FB8083CE7A9E31D6B0EECA320FB4
34A79E3ED7720AFE08BC9A7996494BEE90CCCEE5989292E4F7F95F0C0FE3DAA95CC86D62691D9225
1FDD58D0FF00E3B96A54A9F2A4BA9ECD38DB563B48B56D47C59616AAA4E5D7195DBC13D97F8477E7
935E75E21BF8355F12EABA8DB2BA5BDD5E4D3C4B200182B396008048CE0F635E876374DA1786756F
1249BA39A4436966D19646F3E4520306009055433E491F7319048AF2AAF7694796091F318CACAB57
94D6C15DAF843C4705ADAFD8EEA7860962655B7774640E8CC4B29752304330605B8C6F0586145715
453A908D48B8CB63084DC25CC8F6B6592E91B2ACDC8CC7319DB07FDD38FC89ACE95234768E592341
93944C11FF007C29EBF535CB681E328218A1B2D76D9A682188C70DEDBA06B98801F227CC76C88390
0372037070A16BB597FB3A6B48E6B4F116877B136423CF722DDC6091CC2C54AF4CF239FA57992C15
483F7755F89DF1C5424BDED195ED6F24B483515B6855D67850491B2EEF3115F38901F97692DF77D0
9CE6B4ED2C74CD7B42F25349D2EDEEE7B195209ED6DD62659BCB64CB15030A7273BB83E629C7008C
49049697B6F2DE5C4773693212A6D658CDB143B8382C0E33F29F7C8157ED645D2A6D93979B4BB92A
EACA0FFC064E3A8201C8F4E3A8ADE9B942D16F631A9153F7A270BA578A64D06D23B07B69246495BC
F123105074DAA3B11CF5EF4688ED0BDDCD6FBE63712E22DFC16009F98FE75DCF8C7C37A75FE753BC
0AB78EC87CE811A34B904B93C9E1BE5F2C82003C1C963D39CB1586D6DDAE4AAA6ECAA28ECA3A0145
57049F2AD59EF6494EB56942ACA568C2E9795924DFE2B7EBE848B24D25C7D91C86937A60A0E464E7
8F5E95B7BFEF0F2D6404E4A2C79527D4C790C8DEEB5876701BC69A4955999C6D450705598ED0C0E3
A29C7E35BA9069961E1DB2B9D67C4AB6D35C3491791716AF2FCD1E3760A2B63EF0EB8AC15175348F
42B1F8F87B5BD4BB5B27BE9776BFDE53BCB858B719D1E303AE5C9C71E8CB9FD6A2D334AB9F11DE1F
2F3059440C934B23854540397638000032727A528BFF0006411B4D77E239AF110822D6DADA5DEFCE
0E37855E01CF24703B9E2B91F1478B64F107936B6B6A34FD2E0C34768B26FCBE305DDB0373750380
00E00E493D9470CA1ABDCF1F15983A89C29E8BF1649E33F122EB57B158D908C691A73491D995520C
B92374AC48072DB54E0E3680063392798A28AEA3CC0AEBB44F0636B5E1D1767CFB1B879F6C175760
ADACE8485DA84296670DBF3B73D15704B71CAC13CD6B7115C5BCAF0CF13878E48D8AB230390411C8
20F7AF47B4D7A6F1978724D315AD575A8A1906D9E3888B90704B07915882006E015D848707683E5A
63479E5F58DCE9B7B2D9DE44629E23865241ED90411C10410411904104641AAF5E9F258DB5CF8721
6F1AD8DF5A5C5821DF399923B83B8B144DA416CBE0FC8CA0F0640DB59CD54B7F04D9DA789D6EAD6F
A0BFD263F2EE6DE3705A4903A968D5D4A6D201D9B81DBB95B801B2AAA538C57349824DBB23775155
4D5A5FB25B7D9923B7F25366731848D1426E9802368006760638F9803902941AA3423EC92AFDB205
90965897CA5523BC479C13D4EEE0E324771D56A4348834C8F52D66648EDADE20246501A425BE6112
73F348DD4F38EA49001358BF6F6D73C31697B1D8DAD85B092598C767B9A4FB3EEF2B6484FDE9386F
BB80411D324579EE1C9175A7A37D3F23B233E692A6B6433555F0D335C6A5A63CB1DE348964609B7B
C920C4647206CC82854053D39249385E72E602229278E1DB14592E0B8DEB82011B7AA7D4D6E45033
111B5A17992150F6E0102084671203DE4DA41FF018A64767F6A7B48D4B013C2520900C3491463256
41DCB37AF3C0CFAD632AF795D9EA52A93A38774616DDBBDB5BBB2DFE4BCC53693AE9C655B593CA92
11E4093E5053CC05474C31201CF7F5EB526B917DA3C03E234BB89D4DB3DBDD411C870518C8A81B8E
0E5246EBC7CDEA388BC4DACEB7A578574DBBD3AFA65B78FCCD32EE093CB960E4F991911B82371024
CB81D140C8CF3BBA24875FD294EA5A635B5B5EDA797710E54931B7DD78F764820FCE818640C11900
337572C70F2552FEEBFC2FB1E5CEACEBC791EEBF1B1E175EB1E08F005943287D7A38A4D5D904F6DA
64C1C88D564504CA155B19621486040CB0DACC18267E9DA5E81A1CFA7D8EA3A1C9A8DD5D05923D45
9C9883EE5DE9E586002A2E492E09EEC9B58626B7D1EEEDFC5B75AA4E45C5E5CC9BAC418645689582
B2CA0313B4A83E5A8CBED656C365158F6DEFB1C7B1C778AFC383C31A8DBD98BBFB5992D96569563D
A9B892ACABC9240652B960A4907E50304E157A8FC4CF1449069B0783629A0B95836C978E46F30CA0
9C44848C2951F7994E792B918607CBA9882A6B4BA96CAF20BB8182CD048B246594300CA72320820F
23A118A868A00F4D8BC51A1EB5A7DCDFEA37D1D8EA922F94F6934724D14EAA89B4F11B00095E036E
60501CF435D569B6F2C372E91C13DCCC6332C056E40DCAC41DE24072C30CCDB901CE07407E6F08AE
974FF1F788F4FB3B7B2FB77DAACE0756482EE359701400115C8DE8B85030ACB8E7183CD633A109B4
E5D3EE2E35251D8F55D6B40FF848742BDD22DEFA2696E245B9B68EF83432452A1C331DA087F93CC1
C0EA73B475176EECEDECF4F8AC6333831DA852B76BB1C468A23453900138C938F4AA3A1F8C6C7C4D
6171729A7B4AD6E42CD6B78DBE450EB20FDDCC8373FC8A47CC9D580E7AD6C45A825BDB991EE352B0
86DF125C2BC6972986DBB549190C554630173863C82411C98BA74AA28D273E5B74FC11BD094E2DCD
46F739896D9E3592331B48B1DD3245E5FDEF300520B127E65CB1E3F9F189A0B58D6F048D340B72B2
B317042862074C76030E00ADD4BD8E2D4AE63BEBAD39634862681534E6136FF2829F3418B1869109
0793F3376000B7FDA91FDA035ADDB2437849823874DD81470FB77B6C0781DFB31EB5CEF0B0B6B555
BFAF33A7EB337A28330352D1ECAF91ECAF81B5D2F5668764D34611A3983172B186190EC8922038EA
D8E49DA6DA693A6D8471DEC97925A69D6D01B332CFF34B848D42145C2824B2E085DD95C938257CB6
DCEB57769A75C47A0DA8B79FECACAFFBE2B245D1481145B447F2AF182402A3A1AE6355D7ACB47FB3
5DF891AF355D4E5896586D1018A358C918FDE1180B8DD8D818650838AEFA0A94A9FB34F992D3538E
AB9C67CCD5AE3E38EE35D94C76F19B6B300493CAEDB5428192CC7380A3DF8E2B3F51F88563A0DF5E
5AE87A523DDDA33DB5BEA4F78278DB6B6D12AA6CC1181951B881C7DE1C1E575FF1CEB7E2187ECB34
B1DA69F803EC566BE5C47EE9F9B925F950DF316C1CE315CDD6F4E9C69C79626739B9BE6614514559
014514500145145007A0F817C63636A22D135B682C749F22656BA8A091A432312C19B6375FBA3705
6E11148C7CC3AAB3D6FC3B7F710FD8BC556B14FF006654B78AF6DDA110E0062371023561B4027272
40C13C578A51594E8529BBCA29971A938ECCF6CD49EC43C2D75E2AD1EDED2D1A37692D2F16E24761
850C4296772339E060649F7AB1697767E24B392F7C3D756BB1226FB64578CB1CB1C487969222C542
80FF007C1C0040C82081E174567F54A364B9762FDBD4BB77DCF6682FBC250B88753F1C069ADA4D9F
B9826752A38203AA1DC3D082463A570FE3AF1368FE24934D3A569F736DF6489E1696E24059D37931
AED1C0C0CB7AE5C8E4282791A2B78C231F8558C9C9BDD8514515420A28A2803FFFD9}
}}}}\paperw12240\paperh18720\margl666\margr133\margt666\margb413
\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-266\slmult0 \fs16\cf0\f0\charscalex100\b
{BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN }\b0 \par\pard\li4533\ri0\sl-200\slmult0 \fs18
\cf0\f0\charscalex100\b {REPUBLIK INDONESIA}\b0 \par\pard\li4706\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li4706\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4706\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4706\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li

4706\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4706\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {PERATURAN }\par\pard\li2413\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN }\par\pard\li4093\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {REPUBLIK INDONESIA }\par\pard\li2746\ri0\sl333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 }
\par\pard\li4866\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {TENTANG }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {PENERAPAN PEDOMAN CARA
PEMBUATAN OBAT YANG BAIK }\par\pard\li2800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li2800\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
MAHA ESA }\par\pard\li2413\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2413\ri0\sl-3
73\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN }\
par\pard\li4053\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {REPUBLIK INDONESI
A, }\par\pard\li866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li866\ri0\sl-440\slmul
t0 \*\tx2600\*\tx3453\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menimbang }\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {: a.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik}\par\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \*\tx5280\*\tx6146\*\tx7706\
*\tx8853\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{telah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keputusan }\par\pard\li3453\ri0\sl-3
20\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No
mor}\par\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \*\tx5760\*\tx6813\*\tx7706\*\tx8893\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {HK.00.05.3.0027}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tahun}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2006}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tentang}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penerapan }\par\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2006 }\par
\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana telah di
ubah dengan Peraturan Kepala }\par\pard\li3453\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx4586\*\tx
6120\*\tx7053\*\tx7880\*\tx9360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Pengawas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Makanan}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Nomor }\par\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {HK.03.01.23.09.10.9030 Tahun 2010 sudah tidak}\par\pard\li3453\ri0\sl-306
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan}\par\pard\li3453\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teknologi d
i bidang pembuatan obat dan bahan obat; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\cols2\coln
o1\colw6546\colsr-0\colno2\colw4893\pard\li2906\ri0\sl-400\slmult0 \*\tx3453\*\t
x4640\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-400\slmult0
\*\tx2053\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {sebagaimana}\par\pard\sect\sectd\sbknone\cols2\colno1\colw2600\colsr-0\colno2
\colw8840\pard\li866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li866\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li866\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li866
\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mengingat}\par\column\pard\li853
\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dimaksud dalam huruf a, perlu m
enetapkan Peraturan }\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang}\par\pard\li853\ri0\sl-306\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Bai
k; }\par\pard\li0\ri0\sl-480\slmult0 \*\tx306\*\tx853\*\tx3106\*\tx4200\*\tx4653
\*\tx5733\*\tx6653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {:}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Undang-Undang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Nomor}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ta
hun}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1997}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tenta
ng}\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Psikotropika (
Lembaran Negara Republik Indonesia}\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara}\par\pard\li853\
ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Republik Indonesia Nomor 3671); }
\par\pard\li306\ri0\sl-400\slmult0 \*\tx853\*\tx3066\*\tx4133\*\tx4720\*\tx6640\
fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Undang-Undang}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Nomor}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {35}\tab \fs

22\cf0\f0\charscalex100 {Tahun 2009}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tentang }\
par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Narkotika (Lembara
n Negara Republik Indonesia Tahun}\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara Republik}\par\pard\li8
53\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indonesia Nomor 5062); }\par\p
ard\li306\ri0\sl-400\slmult0 \*\tx853\*\tx3066\*\tx4133\*\tx4720\*\tx6640\fs22\c
f0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Undang-Undang}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {Nomor}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {36}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {Tahun 2009}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tentang }\par\pa
rd\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kesehatan (Lembaran Nega
ra Republik Indonesia Tahun }\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik}\par\pard\li853\ri
0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indonesia Nomor 5063); }\par\pard\l
i306\ri0\sl-400\slmult0 \*\tx853\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang}\par\pard\li853
\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan}\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(L
embaran Negara Republik Indonesia tahun 1998 }\par\pard\li853\ri0\sl-306\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik}\par\p
ard\li853\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indonesia Nomor 3781);
}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pard\sect\sectd\sbkpage{\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108007B006C03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
}}}}\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn400\par
d\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3800\ri0\sl
-333\slmult0 \fs16\cf0\f0\charscalex100\b {BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN }\b0
\par\pard\li4533\ri0\sl-200\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100\b {REPUBLIK INDON
ESIA}\b0 \par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-2- }\par\pard\li2906\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li2906\ri0\sl-386\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100
{5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 te
ntang}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non}\par\pard\
li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Departemen sebagaimana tel
ah beberapa kali diubah}\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun }\par\pard\li3440\ri0\
sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2005; }\par\pard\li2906\ri0\sl-440\sl
mult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {K
eputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmu
lt0 \*\tx4266\*\tx5826\*\tx6586\*\tx7600\*\tx8693\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Uni
t}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Organisasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {d
an}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tugas}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Eselo
n}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {I Lembaga }\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx5120\*\tx5920\*\tx7680\*\tx9560\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemerintah}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Non}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Departemen}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tel
ah}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {beberapa kali
diubah terakhir dengan Peraturan}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Presiden Nomor 52 Tahun 2005; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols4\colno1\colw5560\colsr-0\coln
o2\colw1733\colsr-0\colno3\colw2066\colsr-0\colno4\colw2080\pard\li2906\ri0\sl-4
40\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Keputusan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Menteri}\par\column\pard\li0\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ke
sehatan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Nomo
r }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\
cols4\colno1\colw6746\colsr-0\colno2\colw1320\colsr-0\colno3\colw1506\colsr-0\co
lno4\colw1866\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {43/Menk
es/SK/II/1998}\par\column\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tentang}\par\column\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe
doman}\par\column\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara}\
par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols
3\colno1\colw7266\colsr-0\colno2\colw2093\colsr-0\colno3\colw2080\pard\li3440\ri
0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Obat yang Baik; }\par\par
d\li2906\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3440\*\tx5493\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peraturan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menteri
}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesehat
an}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Nomor
}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\p
ard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1010/Menkes/Per/XI/200
8 tentang Registrasi Obat }\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri }\par\pard\li3440\r
i0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XI
I/2008; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
xn133\cols4\colno1\colw5493\colsr-0\colno2\colw1773\colsr-0\colno3\colw2093\cols
r-0\colno4\colw2080\pard\li2906\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peraturan}\par\column\pard\li0\ri0\s
l-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menteri}\par\column\pard\li0\ri0\sl-44
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesehatan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-440\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Nomor }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12
240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi; }\par\pard
\li2906\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan}\par\pard\
li3440\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx4573\*\tx7186\*\tx9240\fs24\cf0\f0\charscalex100
{Nomor}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {02001/SK/KBPOM}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Tahun 2001}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tentang }\par\pard\li3440\r
i0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Organisasi dan Tata Kerja Badan Pe
ngawas Obat dan }\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan}\par\pard\li3440\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor}
\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {HK.00.05.21.4231
Tahun 2004; }\par\pard\li2906\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx4573\*\tx7186\*\tx9240\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {Nomor}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {05018/SK/KBPOM}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tahun 2001}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tent
ang }\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Organisasi
dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di }\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan}\par\pard
\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana telah beberap
a kali diubah terakhir}\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan}\par\pard\li3440\ri0\sl-3
33\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Makanan Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009
; }\par\pard\li2906\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makana
n}\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Nomor HK.03.1.
23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang }\par\pard\li3440\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat; }\par\pard\li2906
\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan}\par\pard\li3440\
ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahu
n 2011 tentang }\par\pard\li3440\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik; }\par\pard\sect\sectd\sbkn
one\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage{\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108007B006C03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
fs18\cf0\par\pard\li4560\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {MEMUTUSK
AN:}\par\pard\li866\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menetapkan :
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG}\par\pard\li2893\ri0\sl-320\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAIK. }\par\pard\li5120\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li5120\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAB I }\par\pa
rd\li4253\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {KETENTUAN UMUM }\par\pa
rd\li5026\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 1 }\par\pard\li74
6\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam Peraturan ini yang dimaks
ud dengan: }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang sela
njutnya disingkat CPOB, }\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar}\par\
pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu obat yang dihasi
lkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan}\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan. }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1
293\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Industri Farm
asi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri }\par\pard\li1293\ri0\s
l-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesehatan untuk melakukan kegiatan pem
buatan obat atau bahan obat. }\par\pard\li746\ri0\sl-453\slmult0 \*\tx1293\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat adalah bahan atau
paduan bahan, termasuk produk biologi, yang}\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sist
em fisiologi atau }\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, }\par\pard\li1
293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyembuhan, pemulihan, penin
gkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {manusia. }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\
fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan Obat adalah
bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat }\par\pard\li1293\ri0\sl-320
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

standar dan mutu sebagai }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {bahan baku farmasi. }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sertifikat CPOB ada
lah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa}\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dala
m membuat satu }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan. }\par\pard\li746\r
i0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Sertifikat Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik, yang }\par
\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selanjutnya disebut
Sertifikat CPBBAOB, adalah dokumen sah yang}\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memen
uhi persyaratan}\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
CPBBAOB dalam memproduksi satu jenis bahan baku aktif obat. }\par\pard\li746\ri
0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut}\par
\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Badan, adalah
Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bidang pengawasan obat dan makanan. }\par\par
f0\f0\charscalex100 {BAB II }\par\pard\li4413\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {RUANG LINGKUP }\par\pard\li5026\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Pasal 2 }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Pengaturan CPOB dalam Peraturan ini, meliputi: }\par\pard\li746\ri0\sl-320\s
lmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Obat; dan }\par\pard\li746\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {b.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan Obat. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage
{\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108007B006C03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
fs18\cf0\par\pard\li5040\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAB III
}\par\pard\li4320\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {PENERAPAN CPOB
}\par\pard\li5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5026\ri0\sl-346\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 3 }\par\pard\li746\ri0\sl-453\slmult0 \*\tx1
293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(1)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri Far
masi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan }\par\pard\li1293\ri0\
sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat dan/atau bahan obat wajib menera
pkan Pedoman CPOB. }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {(2)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman CPOB sebagaimana dimaks
ud pada ayat (1) tercantum dalam}\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini. }\par\pard\li5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5026\ri0\sl-466\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 4 }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam P
asal 3: }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs22\cf0\f0\charscalex100
{a.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lembaga yang melakukan proses pembuatan se
diaan radiofarmaka dan }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang }\par\
pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan tenaga nuk
lir; dan }\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {b.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {instalasi farmasi rumah sakit yang melaku
kan proses pembuatan obat }\par\pard\li1293\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang
}\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersangkutan;
}\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wajib menerapkan
Pedoman CPOB. }\par\pard\li5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5026\ri
0\sl-480\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 5}\fs24\cf0\f0\charscalex100
{ }\par\pard\li720\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs22\cf0\f0\charscalex100 {(1)}\
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemenuhan persyaratan }\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {Pedoman CPOB }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana dimaksud dalam }\par\
pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 3 dan Pasal 4 d
ibuktikan dengan sertifikat.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\
sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(2)}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: }\par\pard\
li1293\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx1826\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a.}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Sertifikat CPOB; atau }\par\pard\li1293\ri0\sl-320\slmult0 \*
\tx1826\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sertifika
t CPBBAOB. }\par\pard\li720\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {(3)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nerbitan
Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan}\par\pard\li1293\ri0
\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan ketentuan peraturan pe
rundang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-undang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an.}\fs2

4\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li5026\ri0\sl-466\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAB IV }\par\pard\li3973\
ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {SANKSI ADMINISTRATIF }\par\pard\l
i5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5026\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Pasal 6}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-4
40\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPOB dapat dikenai sanksi}\par\pard\li746\ri0\sl-3
20\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {administratif sebagai berikut:}\fs24\cf0\
f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peringatan;}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex100
{2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peringatan keras;}\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penghentian sementara kegiatan; }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-333\slmult0 \*\tx1293\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pencabutan Sertifikat
CPOB}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {/CPBBAOB}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {; dan}\fs
24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx1293\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rekomendasi pencabutan iz
in industri farmasi.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\sect\sectd\sbkpage{
\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108007B006C03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
fs18\cf0\par\pard\li5066\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAB V}\f
s24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li4053\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {KETENTUAN PENUTUP }\par\pard\li5026\ri0\sl-466\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Pasal 7}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746\ri0\sl-453\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada saat Peraturan ini mulai berlaku,
Keputusan Kepala Badan Pengawas}\par\pard\li746\ri0\sl-333\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.3.0027 Tahun 2006 tentang Pener
apan}\par\pard\li746\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2006 sebagaimana telah}\par\pard\li746\ri0\sl-33
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diubah dengan Peraturan Kepala Badan Penga
was Obat dan Makanan Nomor}\par\pard\li746\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {HK.03.01.23.09.10.9030 Tahun 2010 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
. }\par\pard\li5026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5026\ri0\sl-480\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasal 8}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\
li746\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peraturan ini mulai berlaku
pada}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { tanggal diundangkan. }\par\pard\li746\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li746\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li746
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peratura
n }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li746
\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 { penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. }\par\pard\li4160\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4160\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
par\pard\li4160\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4160\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li4160\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ditetap
kan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {di}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { Jakarta }\par\pard\li4160\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {pada tanggal}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { 20 Desember 2012 }\par\pard\li4
160\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DA
N MAKANAN }\par\pard\li4160\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {REPUB
LIK INDONESIA, }\par\pard\li4160\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4160\ri
0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ttd}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }
\par\pard\li4160\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4160\ri0\sl-426\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {LUCKY S. SLAMET }\par\pard\li746\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Diundan
gkan di Jakarta }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
p}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ada}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { tanggal 21 Januar
i 2013 }\par\pard\li746\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {MENTERI H
UKUM DAN HAK ASASI MANUSIA }\par\pard\li746\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {REPUBLIK INDONESIA, }\par\pard\li746\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li746\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ttd}\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {. }\par\pard\li746\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li746\ri0\sl
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {AMIR SYAMSUDIN }\par\pard\li1826\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1826\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1
826\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1826\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2013 NOMOR 122 }\par\pard
\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\
margbsxn373\pard\li3626\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3626\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3626\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3626\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3626\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3626\ri0\sl-333\slmult0 \fs20\cf0\f0\charscale
x100 {LAMPIRAN }\par\pard\li3626\ri0\sl-226\slmult0 \fs20\cf0\f0\charscalex100
{PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN }\par\pard\li3626\ri0\sl-240\s
lmult0 \fs20\cf0\f0\charscalex100 {REPUBLIK INDONESIA }\par\pard\li3626\ri0\sl-2
40\slmult0 \fs20\cf0\f0\charscalex100 {NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 }\
par\pard\li3626\ri0\sl-226\slmult0 \fs20\cf0\f0\charscalex100 {TENTANG }\par\par
d\li3626\ri0\sl-240\slmult0 \fs20\cf0\f0\charscalex100 {PENERAPAN PEDOMAN CARA P
EMBUATAN OBAT YANG BAIK }\par\pard\li2426\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li2426\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2426\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100\b {PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK }\b0 \par\pard\li880\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100\b {PENDAHULUAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\p
ard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjam
in obat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibuat s
ecara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai }\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan tujuan penggunaannya. CP
OB mencakup seluruh aspek produksi dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b
0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada p
embuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial}\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menjamin bahwa konsumen mene
rima obat yang bermutu tinggi.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3000\*\tx4013\*\tx6173\*\tx7000\*\tx7813
\*\tx9586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyelamatkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {jiwa,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {memulihkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memelihara kesehatan. }\par\pard\li880\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tidaklah cukup bila produk
jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mut
u harus dibentuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal,}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas, proses produksi
dan pengendalian mutu, bangunan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. }\par\pard
\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\
*\tx3880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemastia
n mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu obat tidak hanya mengandalkan pad
a }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelaksanaan p
engujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2440\*\tx3280\*\tx5733\*\tx6813\*\tx8546\*\tx
9333\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {obat}\tab

\fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang dihasilkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {se
suai}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tujuan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesu
aian pedoman}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {den
gan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicapai. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan Pengawas Obat dan Makana
n (Badan POM) hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPOB, dan semua peratur
an lain yang berkaitan dengan CPOB}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat minimal sejalan dengan Pedoman ini. }\par\
pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1
466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini j
uga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai dasar pengembangan aturan intern
al sesuai kebutuhan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn666\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmu
5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-386\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {-2- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1466\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selain aspek umum ya
ng tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu
yang hanya}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berl
aku untuk industri farmasi yang aktivitasnya berkaitan. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {8.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini berlaku terhadap pe
mbuatan obat dan produk sejenis yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {digunakan manusia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada pedoman ini istilah \uc1\u8220Xpembuatan\
uc1\u8221X mencakup seluruh kegiatan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {penerimaan bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, p
elabelan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang,
pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat serta pengawasan terkait. }\par
\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx
1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara lain s
elain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima}\par\pard\li1466\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sepanjang memenuhi prinsip Pedoman ini. }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini bukanl
ah bermaksud untuk membatasi pengembangan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi
dan memberikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tercantum dalam Pedoman ini
. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult
0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada
pedoman ini istilah}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {\uc1\u8220Xhendaklah\uc1\u
8221X}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { menyatakan rekomendasi untuk }\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan kecuali jika
tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pedoman lain yang relevan dengan Pedoman Cara Pemb
uatan Obat yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100

{Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat pemastian mutu minim
al yang setara. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5280\colsr-0\colno2\colw6
160\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-440\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 1 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {P
RINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-3- }\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-21
3\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan }\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan ri
siko yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membaha
yakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak}\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {efektif. Manajemen bertanggung jawab
untuk pencapaian tujuan ini melalui}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {suatu \uc1\u8220XKebijakan Mutu\uc1\u8221X, yang memerlukan p
artisipasi dan komitmen jajaran}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para}\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yan
g didesain secara }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Obat yang Baik ter
masuk Pengawasan Mutu dan Manajemen }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1
893\*\tx2906\*\tx3613\*\tx4200\*\tx5746\*\tx8240\*\tx8986\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Risiko}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Mutu.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {Hal}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ini}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {he
ndaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dimonitor }\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {efektivitasnya. }\par\pard\li880\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Unsur dasar manajemen mutu adalah: }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tep
at mencakup struktur}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan }\par\pard\li880\ri0\sl-2
13\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan sistematis yang diperlu
kan untuk mendapatkan kepastian}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau
jasa}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah}\par\pard\li1240\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan. Keseluruhan tindakan te
rsebut disebut Pemastian Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par

\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua bagian sistem P
emastian Mutu hendaklah didukung dengan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana
serta peralatan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah}\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan kepada kepala Manajeme
n Mutu (Pemastian Mutu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.1}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Konsep dasar Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik (C
POB), }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawas
an Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen mutu yang saling terkait. Konsep ters
ebut diuraikan di sini }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {untuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam produksi dan pengawas
an produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {PEMASTIAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.2}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua h
al }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu dari obat yang dihasilkan. Pemast
ian Mutu adalah totalitas semua}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa oba
t}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihasilkan den
gan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditamb
ah dengan faktor }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
66\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margr
sxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li52
80\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {-4- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk. }\par\pard
0\f0\charscalex100 {Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan ob
at}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mem
astikan bahwa: }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri
0\sl-346\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang }\par\pard\li1
880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memerhatikan persyaratan CPOB
; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan
secara jelas dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{CPOB diterapkan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggung jawab manajerial diura
ikan dengan jelas dalam uraian}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {jabatan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\*\tx3600\
*\tx5120\*\tx6200\*\tx7973\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pengaturan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disiapkan}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan,}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasokan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par
\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan bahan awa
l dan pengemas yang benar; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {semua pengawasan terha
dap produk antara dan pengawasan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\

f0\charscalex100 {selama-proses lain serta dilakukan validasi; }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, }\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3680\*\tx4453\*\tx7626\*\tx9133\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {pengemasan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {pengujian tiap bets,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebelum }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi produ
k jadi.}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penilaia
n hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk }\par\pard\li1880\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx3040\*\tx5320\*\tx8840\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi, hasil}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pengujian selama-proses,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian}\par\pard
\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols4\colno1
\colw3413\colsr-0\colno2\colw1760\colsr-0\colno3\colw3666\colsr-0\colno4\colw260
0\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen}\par\column
\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan}\par\column\p
ard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1613\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(termasuk}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan),}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan}\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan dari Sp
esifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam kemasan akhir; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen}\par\pard\li188
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Mutu (Pemastian Mutu) menyataka
n bahwa tiap bets produksi dibuat }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dal
am }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {izin edar da
n peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,}\par\pard\li1880\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu dan pelulusan produk; }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan ba
hwa,}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sedapat mun
gkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya }\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditangani sedemikian rupa agar mutu teta
p dijaga selama masa }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {simpan obat; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia prosedur inspeksi diri
dan/atau audit mutu yang secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian
}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu; }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetu
jui }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memen
uhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyi
mpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {l)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersed
ia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak}\par\pard\li1880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada mutu produk; }\par\pard\li1466\ri
0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {m)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {n)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi
konsistensi}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
oses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. }\par\pard\li880\ri0

\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100\b {CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {1.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPOB adalah bagian dari Pemastian M
utu yang memastikan bahwa obat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar m
utu }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
3\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margts
xn666\margbsxn373\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\s
fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{-5- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesu
ai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin }\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {edar dan spesifikasi produk. }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan
dasar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari CPOB
adalah: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100
{a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua proses pembuatan obat dijabarkan den
gan jelas, dikaji secara }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara }\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten menghasilkan o
bat yang memenuhi persyaratan mutu dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi yang telah ditetapkan; }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan }\par\p
ard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sarana penunjang serta
perubahannya yang signifikan divalidasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia
semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk: }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {personil yang terkualifikasi dan terlatih; }\par\pard\li1880\ri0\sl-2
93\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {bangunan dan sarana dengan luas yang memadai; }\par\pard\li1880\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {peralatan dan sarana penunjang yang sesuai; }\par\pard\li188
0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {bahan, wadah dan label yang benar; }\par\pard\li1880\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {prosedur dan instruksi yang disetujui; dan }\par\pard\li1880\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai. }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi deng
an}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahasa yang j
elas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifik pada sarana yang tersedia; }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur s
ecara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {benar; }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat p
encatat}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama p
embuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi
yang ditetapkan benar-}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan }\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan yang diha
rapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {lengkap dan diinvestigasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan}\par\pard\li1880\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx3666\*\tx4826\*\tx5626\*\tx6680\*\tx7973\*\tx9360\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {penelusuran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {riwayat}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {bets}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {lengkap,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses; }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko }
\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap mutu ob
at; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia sistem penarikan kembali bets obat ma
napun dari }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pere
daran; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluhan terhadap produk yang beredar di
kaji, penyebab cacat mutu}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan}\par
\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencegahan pengulang
an kembali keluhan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\b {PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.4}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhub
ungan dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3266\*\tx4000\*\tx5333\*\tx6786\*\tx7613\*\tx934
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumentasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulus
an}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memast
ikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakuka
n dan bahwa }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bah
an yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diluluskan tidak dijual atau di
pasok sebelum mutunya dinilai dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dinyatakan memenuhi syarat. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5280
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5280\ri0\
i5280\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-6- }\par\pard\li1466\ri0\s
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setiap industri farmasi hend
aklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumbe
r daya yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mem
adai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {diandalkan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
1466\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan dasar dari Penga
wasan Mutu adalah bahwa: }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih da

n}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengem
as, produk }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {anta
ra, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk }\par\pard\li1880\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan lingkungan sesuai dengan t
ujuan CPOB; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel bahan awal, bahan p
engemas, produk antara,}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan }\par\pard
\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode yang disetujui ole
h Pengawasan Mutu; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode pengujian disiapkan dan
divalidasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencatatan dilakukan secara manual ata
u dengan alat pencatat}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang }\par\pard\li1
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan dalam prosedur
pengambilan sampel, inspeksi dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan}\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat secara leng
kap dan diinvestigasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi berisi zat akti
f dengan komposisi secara kualitatif dan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pen
daftaran, }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {denga
n derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam }\par\pard\li1880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah yang sesuai dan diberi label
yang benar; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuat catatan hasil pemeriksaan dan
analisis bahan awal, bahan}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara}\par\
pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {formal dinilai dan di
bandingkan terhadap spesifikasi; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel perti
nggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ula
ng bila perlu.}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {S
ampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk }\par\pard\li1880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemasan yang besar. }\par\pard\l
f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain
, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara lain m
enetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi,
dan menyimpan baku}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa stabilitas
dari zat aktif dan produk jadi dipantau,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkai
t dengan mutu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
oduk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. }\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan tersebut hendakla
h dilaksanakan sesuai dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {prosedur tertulis dan dicatat. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses
ke area produksi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. }\par\pard\
sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\m
argbsxn373\cols2\colno1\colw5280\colsr-0\colno2\colw6160\pard\li880\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
86\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGKAJIAN MUTU PRODUK }\b0 \par\column
\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-7- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.5}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilaku
kan terhadap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {se
mua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membuktikan konsistensi prose
s, kesesuaian dari spesifikasi bahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren
dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidenti
fikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengkajian mutu produk secara berkala
biasanya dilakukan tiap tahun }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulan
g }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya da
n hendaklah meliputi paling sedikit: }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas
yang digunakan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
ntuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; }\par\pard\li1466\ri0\sl-29
3\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil}\par\pard\li1
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian produk jadi; }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifika
si yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapk
an dan investigasi yang dilakukan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx188
0\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap
semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {signifikan, dan efektivitas hasil tindakan per
baikan dan pencegahan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap semua perub
ahan yang dilakukan terhadap proses}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {atau metode analisis; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \
*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian t
erhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari}\par\pard\li1880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen registrasi yang telah disetujui t
ermasuk dokumen registrasi}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {untuk produk ekspor; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap h
asil program pemantauan stabilitas dan segala tren }\par\pard\li1880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak diinginkan; }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan}\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat yang terkait dengan
mutu produk, termasuk investigasi yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {telah dilakukan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian ke

layakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau }\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan yang sebelumnya; }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat }\
par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang baru mendapa
tkan persetujuan pendaftaran dan variasi}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan pendaftaran; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem}\par\pard\li18
80\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tata udara}{ }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\i {(HVAC)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, air, gas bertekanan, dan
lain-lain; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {l)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian terhadap Kesepakatan Teknis
untuk memastikannya selalu }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {mutakhir. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri farmasi hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentuk
an apakah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindak
an perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang hendaklah }\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan. Alasan tindakan perbaik
an hendaklah didokumentasikan.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui hendaklah
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselesaikan se
cara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur }\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen untuk manajemen yang sedang
berlangsung dan pengkajian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pa
da saat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeks
i diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dikelompokkan menurut jenis p
roduk, misal sediaan padat, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {sediaan cair, produk steril, dan lain-lain. }\par\pard\sect\sectd\
sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn360\cols2\co
lno1\colw5280\colsr-0\colno2\colw6160\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN RISI
KO MUTU }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-8- }\par\pard\sect\s
ectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {1.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen risiko mutu adalah su
atu proses sistematis untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu suatu produk.
Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {retrospektif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {1.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen risiko mutu hendaklah mem
astikan bahwa: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsc

alex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi risiko terhadap mutu dilak
ukan berdasarkan pengetahuan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait}
\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada perlindunga
n pasien; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tingkat usaha, formalitas dan dokumentas
i dari proses manajemen }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213
{Lebih lanjut, lihat Aneks 14 Manajemen Risiko Mutu. }\par\pard\sect\sectd\sbkn
one\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgws
xn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1
\colw5280\colsr-0\colno2\colw6160\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100\b {BAB 2 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\b {PERSONALIA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\co
lumn\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-3
86\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-9- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1
\f0\charscalex100 {Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan pene
rapan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem pe
mastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. }\par\pard\li880\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Oleh sebab itu industri farmasi berta
nggung jawab untuk menyediakan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2146\*\tx
3026\*\tx4906\*\tx5960\*\tx7120\*\tx8000\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {per
sonil}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ter
kualifikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {jumlah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memadai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendakl
ah memahami tanggung}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami}\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prinsip CPOB serta mempe
roleh pelatihan awal dan berkesinambungan,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan den
gan pekerjaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.1}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi
dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berpengalam
an praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yan
g berlebihan untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {menghindarkan risiko terhadap mutu obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100
{2.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri farmasi harus memiliki struktur o
rganisasi. Tugas spesifik dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicantum-kan dal

am uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta memp
unyai tingkat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ku
alifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang terlewatkan ataupun tumpan
g tindih dalam tanggung jawab yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {tercantum pada uraian tugas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONIL KUNCI }\b0 \par\pard\li880\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {2.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil Kunci mencakup
kepala bagian Produksi, kepala bagian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemas
tian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu). Pos
isi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala }\par\pard\li1466\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian Produksi dan kepala bagian M
anajemen Mutu (Pemastian Mutu) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {/ kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang lain. Beber
apa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.5, 2.6 dan }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.7 bila perlu dapat didelegasikan. }\pa
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ORGANISASI
, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.4}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Struktur organisasi industri farmasi hendaklah s
edemikian rupa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5066\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {sehingga bagian produksi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mu
tu, manajemen mutu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung jawab s
atu terhadap yang lain. Masing-masing personil }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dip
erlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah personil tersebut tidak memp
unyai kepentingan lain di luar}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18
720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-10- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam melaksanaka
n tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {konflik kepentingan pribadi atau finansial. }\par\p
ard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx14
66\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kepala bagian
Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terkualifikasi, memperoleh pelatihan yan
g sesuai, memiliki pengalaman}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajerial sehin
gga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx2546\*\tx4253\*\tx5373\*\tx6493\*\tx7866\*\tx9453\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {profesional.}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Kepala}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian}\tab \fs24\cf0\f0\chars

calex100 {Produksi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {diberi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk: }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai pros
edur}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {agar memenu
hi persyaratan mutu yang ditetapkan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1
880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberikan pe
rsetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diter
apkan secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tep
at; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\*\tx3640\*\tx4733\*\tx5920\*\
tx7280\*\tx8186\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {memastikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {catatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {telah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dievaluasi}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan }\par\pard\l
i1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada kepala bagian Manaje
men Mutu (Pemastian Mutu); }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memeriksa pemeliharaan
bangunan dan fasilitas serta peralatan di}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {bagian produksi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memasti
kan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi }\par\pard\li1880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil di departemennya dilaks
anakan dan diterapkan sesuai }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kebutuhan.
}\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Di samping itu, kepa
la bagian Produksi bersama dengan kepala bagian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu (lihat Butir 2.8) dan penanggu
ng jawab teknik}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang}\par\pard\li1466\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkaitan dengan mutu. }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx146
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifi-}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kasi dan memperoleh pelatihan yang ses
uai, memiliki pengalaman }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2613\*\tx348
0\*\tx4880\*\tx5653\*\tx7520\*\tx9080\fs24\cf0\f0\charscalex100 {praktis}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memadai}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keterampilan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajerial}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan un
tuk melaksanakan tugasnya secara profesional. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi
kewenangan dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk }\par\pard\li188
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara, produk ruahan dan produ
k jadi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100
{b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa seluruh pengujian yang di
perlukan telah }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dilaksanakan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\*\tx3266\*\tx5040\*
\tx6453\*\tx8106\*\tx9533\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {memberi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi,}\tab \fs24

\cf0\f0\charscalex100 {petunjuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerja }\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel, meto
de pengujian dan prosedur pengawasan}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {mutu lain; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberi persetuju
an dan memantau semua analisis berdasarkan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx18
80\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memeriksa peme
liharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian pengawasan mutu; }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi }
\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil di depa
rtemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\
colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li1880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebutuhan. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
13\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {-11- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tugas lain departemen Pengawasan Mutu dirangkum
pada Bab 7}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penga
wasan Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang}\par\pard\
li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apoteker yang terdaftar da
n terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai da
n keterampilan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
anajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara profesional. Kepala bagian Ma
najemen Mutu (Pemastian Mutu)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk }\par\p
9333\fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tu
gas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berhu
bungan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
sistem}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu/}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemastian mutu, termasuk: }\par\pard\li1466\ri0\sl
-293\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem }\par\pard\
li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu; }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu }\par\par
d\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan; }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {memprakarsai dan mengawasi audit internal}\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau inspeksi diri }\par\pard\li1880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkala; }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(audit terhada
p pemasok); }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memprakarsai dan berpartisipasi dalam
program validasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan pemenuhan persyaratan
teknik atau peraturan Badan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan }\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu produk jadi; }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan }
\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempertimbangkan
semua faktor terkait. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.8}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Mutu (Pema
stian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam menerapkan semua aspek yang
berkaitan denga
n mutu, yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4346\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {berdasarkan peraturan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM menca
kup: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a
)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amandemen; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan dan pengendalian l
ing-kungan pembuatan obat; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {higiene pabrik; }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {validasi proses; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan;
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\*\tx8640\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan dan pemantauan terhadap pem
buat obat}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan }\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\sl
mult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
enetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan }\par\pard\li1880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
yimpanan catatan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan pemenuhan terhadap pe
rsyaratan CPOB; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeksi, penyelidikan dan pengamb
ilan sampel, untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {l)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {produk. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pa

i880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {PELATIHAN }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {-12- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {In
dustri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang karena tugasnya harus b
erada di dalam area produksi, gudang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, p
erawatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pet
ugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdampak pada mutu produk. }\pa
4\cf0\f0\charscalex100 {2.10}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Di samping pelatihan
dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tu
gas yang diberikan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerapannya hendakla
h dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {program pelatihan yang disetujui kepala bagian masi
ng-masing. Catatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pelatihan hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.11}{ }\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bek
erja di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area di
mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya area bersih atau }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area penanganan bahan berpotensi ti
nggi, toksik atau bersifat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {sensitisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.12}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak masuk ke area p
roduksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi
penjelasan lebih}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dipersyaratkan serta d
iawasi dengan ketat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.13}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk}\par\pard\li1466\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meningkatkan pemahaman dan penera
pannya hendaklah dibahas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {secara mendalam selama pelatihan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.14}{ }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkual
ifikasi. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margr
sxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\m
argtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li880\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\s

880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 3 }\b0 \par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN DAN FASILITAS}\b0 \par
\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-21
3\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {-13- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margr
sxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus m
emiliki desain,}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
onstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dirawat dengan baik untuk m
emudahkan pelaksanaan operasi yang benar.}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian
rupa untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempe
rkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,}\par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {serta memudahkan pembersi
han, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu
atau kotoran, dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {3.1}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Letak bangunan hendaklah sedemikia
n rupa untuk menghindarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara, tanah dan
air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan.}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila letak bangunan tidak sesuai, hen
daklah diambil tindakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. }\par\pard\li880\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {3.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas
hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindung
an maksimal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ter
hadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengerat dan h
ama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {B
angunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan, bila perlu, didisinfek
si sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan. }\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.4}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, l
aboratorium,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {are
a penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dirawat dalam kondisi bersi
h dan rapi. Kondisi bangunan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. }\
\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perbaikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bangunan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{fasilitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebu
t tidak memengaruhi mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.5}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi}\par\
pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap
produk selama}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
oses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan /}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketelitian fungsi dari peralatan. }\
par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Desain d
an tata letak ruang hendaklah memastikan : }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompati
bilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan di dalam sarana yang sama atau sara
na yang}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\mar
gtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li2026\r
026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdampingan; dan }
\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult
i0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-14- }\par\pard\sect\sectd\sbknone
\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencega
han area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas }\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {umum bagi personil dan bahan atau p
roduk, atau sebagai tempat }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. }\par\p
00\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan penc
egahan hendaklah diambil untuk mencegah personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi
, area penyimpanan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lintas bagi personil yang
tidak bekerja di area tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.8}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang
ditentukan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscal
ex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan bahan; }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karantina barang masuk; }\par\pard\li1600\ri0\sl293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\

f0\charscalex100 {penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; }\par\pard\li160
4\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx20
26\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penc
ucian peralatan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\char
scalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan peralatan;
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u
61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan produk ruahan; }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
arantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; }\par\pard\li1600\ri0\s
l-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pengiriman produk; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
laboratorium pengawasan mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
cf0\f0\charscalex100\b {AREA PENIMBANGAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {3.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penimbangan bahan awal dan perkiraan has
il nyata produk dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang didesain khusus
untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian dari area penyimpanan atau area produksi
. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ARE
A PRODUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.10}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx7653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran
silang, suatu sarana khusus dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {self-contain
ed}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { harus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {disediakan untuk produksi obat tertentu seperti prod
uk yang dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
nimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologis (misal mikroorg
anisme hidup). Produk lain seperti antibiotika }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), s
itotoksika tertentu,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk }\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonobat hendaklah d
iproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsi
p memproduksi bets}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3773\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {produk secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {campaign}\i0 { }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 { di dalam fasilitas yang sama dapat}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibenarkan asal telah mengambil ti
ndakan pencegahan yang spesifik }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan validasi yang diperlukan telah dilakukan. }\par\pard\li88
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {3.11}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan produk ya
ng diklasifikasikan sebagai racun seperti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilit
as pembuatan }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk obat.
}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-15- }\par\pard\sect\sectd\sbknon
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{3.12}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tata letak ruang produksi sebaiknya diran
cang sedemikian rupa untuk: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan kegiata
n produksi dilakukan di area yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruang
an lain}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengikut
i urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dipersyaratkan; }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2026\*\tx5826\*\tx6840\*\tx8573\*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan komunikasi}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 { dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {efektif }\par\pard\l
i2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlaksana. }\par\pard\li
880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {3.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Luas area kerja da
n area penyimpanan bahan atau produk yang sedang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam proses hendaklah memadai untuk memungkink
an penempatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
eralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses,}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sehingga dapat memperkecil risi
ko terjadi kekeliruan antara produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran s
ilang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan memper
kecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses produksi atau pengawasan. }\par\par
d\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.14}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Permukaan dind
ing, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana terdapat bahan baku dan bahan peng
emas primer, produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {halus, bebas retak dan samb
ungan terbuka, tidak melepaskan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila pe
rlu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disinfeksi)
yang mudah dan efektif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.15}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari
bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kedap air
, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cepat dan efisien apabila terjadi tumpaha
n bahan. Sudut antara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2773\*\tx3493\*\
tx4453\*\tx4946\*\tx5733\*\tx7373\*\tx8906\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dinding}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lantai}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {di}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pengolahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab

\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbentuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {lengkungan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.16}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalas
i sarana penunjang lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3213\*\tx4560\*
\tx5360\*\tx6786\*\tx8480\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {didesain}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dipasang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rupa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3733\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan.
Untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepentinga
n perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti ini hendaklah dapat diakses dari
luar area pengolahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.17}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pad
a }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dinding tetap
i digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyel
uruh. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\sl
mult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dihindarkan. Apabil
a tidak terhindarkan, maka prosedur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat
dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diikuti. }\
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.19}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lubang
udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {terhadap produk. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage
{\shp{\*\shpinst\shpleft4213\shptop10173\shpright4840\shpbottom10826\shpfhdr0\sh
pwr3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2033\shpz0\shpbxpage\shpbypage
{\sp{\sn shapeType}{\sv 0}}
{\sp{\sn rotation}{\sv 0}}
{\sp{\sn geoRight}{\sv 627}}
{\sp{\sn geoBottom}{\sv 653}}
{\sp{\sn shapePath}{\sv 4}}
{\sp{\sn pVerticies}{\sv 8;2;(0,0);(626,653);}}
{\sp{\sn pSegmentInfo}{\sv 2;5;16384;45824;1;45824;32768}}
{\sp{\sn fFillOK}{\sv 1}}
{\sp{\sn fFilled}{\sv 0}}
{\sp{\sn lineWidth}{\sv 6096}}
{\sp{\sn lineColor}{\sv 0}}
{\sp{\sn lineDashing}{\sv 0}}
{\sp{\sn fLine}{\sv 1}}{\sp{\sn lineColor}{\sv 0}}
{\sp{\sn lineType}{\sv 0}}
{\sp{\sn fArrowheadsOK}{\sv 0}}
{\sp{\sn fLayoutInCell}{\sv 1}}}}

{\sp{\sn pVerticies}{\sv 8;5;(0,0);(0,13);(13,13);(13,0);(0,0);}}
{\sp{\sn pSegmentInfo}{\sv 2;12;16384;45824;1;45824;1;45824;1;45824;1;45824;2457
7;32768}}
{\sp{\sn fillColor}{\sv 0}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
{\sp{\sn fLayoutInCell}{\sv 1}}}}\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
3\margtsxn666\margbsxn386\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li52
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {-16- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {3.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Saluran pembuangan air he
ndaklah cukup besar, didesain dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mu
ngkin}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {saluran te
rbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memudahkan pembersihan dan disinfeksi. }
*\tx1600\*\tx2493\*\tx3906\*\tx5506\*\tx7066\*\tx8186\*\tx9266\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {3.21}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {produksi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {diventilasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {efektif}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan sistem pengendali u
dara termasuk filter udara dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencema
ran }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {silang, pen
gendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai kebutuhan produk yang diproses
dan kegiatan yang dilakukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik.}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area produksi hendak
lah dipantau secara teratur baik selama ada}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhad
ap spesifikasi yang dirancang sebelumnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {3.22}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat kebersihan ruang/area untuk
pembuatan obat hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diperbolehkan
untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini: }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols3\colno1\colw4520\colsr-0\colno2\colw16
93\colsr-0\colno3\colw5226\pard\li3800\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3
800\ri0\sl-226\slmult0 \fs8\cf0\f0\charscalex100 {Ukuran }\par\column\pard\li0\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-226\slmult0 \fs12\cf0\f0\charsca
lex100 {Nonoperasional }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li0\ri0\sl-226\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {Operasional }\par\pard\sec
t\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\col
w4346\colsr-0\colno2\colw7093\pard\li3800\ri0\sl-106\slmult0 \fs6\cf0\f0\charsca
lex100 {Partikel }\par\pard\li3653\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3653\
ri0\sl-160\slmult0 \fs12\cf0\f1\charscalex100 {Kelas }\fs12\cf0\f1\charscalex100
{Kelas }\par\column\pard\li346\ri0\sl-186\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {J
umlah maksimum partilkel /m yang}\par\pard\li1053\ri0\sl-146\slmult0 \fs12\cf0\f0
\charscalex100 {diperbolehkan }\par\pard\li0\ri0\sl-173\slmult0 \*\tx1533\*\tx24
40\fs12\cf0\f0\charscalex100\ul {> 0,5 m > 5 m }\ul0 \tab \fs12\cf0\f0\charscalex
100\ul {> 0,5 m }\ul0 \tab \fs12\cf0\f0\charscalex100\ul {> 5 m }\ul0 \par\pard\se
ct\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\co
lw4586\colsr-0\colno2\colw920\colsr-0\colno3\colw653\colsr-0\colno4\colw1053\col
sr-0\colno5\colw4226\pard\li3866\ri0\sl-213\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {
A }\par\pard\li3653\ri0\sl-186\slmult0 \fs12\cf0\f1\charscalex100 {Kelas }\par\c
olumn\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {3.520 }\par\column
\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {20}\par\column\pard\li0
\ri0\sl-213\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {3.520 }\par\column\pard\li0\ri0\
sl-213\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {20}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols4\colno1\colw4586\colsr-0\colno2\
colw920\colsr-0\colno3\colw1520\colsr-0\colno4\colw4413\pard\li3866\ri0\sl-240\s
lmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {B}\par\column\pard\li0\ri0\sl-240\slmult0 \fs
12\cf0\f0\charscalex100 {3.520 }\par\column\pard\li0\ri0\sl-240\slmult0 \*\tx506
\fs12\cf0\f0\charscalex100 {29}\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {352.000 }\par\co
lumn\pard\li0\ri0\sl-240\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {2.900 }\par\pard\se
ct\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\co
lw4440\colsr-0\colno2\colw7000\pard\li3866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li3866\ri0\sl-213\slmult0 \fs10\cf0\f0\charscalex100 {C}\par\column\pard\li0\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \*\tx880\*\tx1466\*\t
x2506\fs12\cf0\f0\charscalex100 {352.000 }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {2.900
}\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {3.520.000 }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {2
9.000 }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\cols2\colno1\colw6666\colsr-0\colno2\colw4773\pard\li3853\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li3853\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4333\*\tx5253\*\tx5973\fs12\c
f0\f0\charscalex100 {D }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {3.520.000 }\tab \fs12\c
f0\f0\charscalex100 {29.000 }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {Tidak}\par\pard\li
5826\ri0\sl-146\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan }\par\pard\li3866
\ri0\sl-266\slmult0 \*\tx4333\*\tx5253\*\tx5973\fs12\cf0\f0\charscalex100 {E }\t
ab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {3.520.000 }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {29.00
0 }\tab \fs12\cf0\f0\charscalex100 {Tidak}\par\column\pard\li160\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li160\ri0\sl-200\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {Tida
k}\par\pard\li0\ri0\sl-146\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan}\par\p
ard\li160\ri0\sl-280\slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {Tidak}\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols3\colno1\colw582
6\colsr-0\colno2\colw840\colsr-0\colno3\colw4773\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan: }\par\column\pard\li0\ri0\sl-146\
slmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-146\s
lmult0 \fs12\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pe
mbuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk s
teril. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kelas E
adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonsteril. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril
dirangkum pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Aneks 1 Pembuatan Produk Steril }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\

par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.23}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai B
utir 3.22 di atas,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan. }\par\pard\
li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {3.24}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area di mana dil
akukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan
atau produk,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
ncampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk}\par\pard\sect\sec
td\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpa
ge\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\
13\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li521
pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-17- }\par\pard\li160
0\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kering), memerlukan sarana penu
njang khusus untuk mencegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {pencemaran silang dan memudahkan pembersihan. }\par\pard\li880\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {3.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas pengemasan pro
duk obat hendaklah didesain spesifik dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran a
tau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran s
ilang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.26}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terutama di mana pengawasan visual
dilakukan pada saat proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {berjalan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
0\charscalex100 {Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sepanjang keg
iatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {3.28}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pintu area produksi yang berhubungan
langsung ke lingkungan luar, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendakla
h diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu
ke luar. Pintu di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran silang hendaklah sela
lu ditutup apabila sedang tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100\b {AREA PENYIMPANAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {3.29}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area penyimpanan hendaklah memiliki ka
pasitas yang memadai untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk seperti bahan aw
al dan bahan pengemas, produk antara,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karant
ina,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk yang
telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-2

80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan atau produk yang ditarik dar
i peredaran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
calex100 {Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menjamin kondisi penyimpan
an yang baik; terutama area tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cuku
p serta}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipeliha
ra dalam batas suhu yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.31
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suh
u, kelembaban) }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan,}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau dan dicatat di mana dip
erlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360
\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.32}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perlindungan bahan dan prod
uk terhadap cuaca. Area penerimaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesu
ai untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kebutu
han pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke tempat penyimpanan. }\par\pard\l
i880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs
22\cf0\f0\charscalex100 {3.33}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila status ka
rantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terpisah, maka area tersebut hendaklah dibe
ri penandaan yang jelas }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma
rglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-18- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang b
erwenang. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Siste
m lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memberi pengamanan ya
ng setara. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.34}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Hendaklah
disediakan
area
terpisah dengan lingkungan yang}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terkendali untuk pe
ngambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka peng
ambilan sampel }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau pencemaran silang. Prosedur
pembersihan yang memadai bagi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {3.35}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area terpisah dan terkunc
i hendaklah disediakan untuk penyimpanan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembal
i atau yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dik
embalikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.36}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berbahaya lain, dan z
at atau bahan yang mengandung risiko tinggi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0

\*\tx2946\*\tx5280\*\tx6826\*\tx7653\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhad
ap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyalahgunaan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {kebakaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {ledakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan di area yang terjamin keamana
nnya. Obat narkotik dan obat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {3.37}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan pengemas
cetakan merupakan bahan yang kritis karena}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Per
hatian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus he
ndaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {terkunci. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\charscalex100\b {AREA PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
3.38}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Laboratorium pengawasan mutu hendaklah te
rpisah dari area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipisahkan satu deng
an yang lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.39}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan yang dilakuk
an. Luas ruang hendaklah memadai untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Henda
klah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disediakan
tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel, baku pembanding (bila perlu dengan k
ondisi suhu terkendali),}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pelarut, pereaksi dan catatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3
.40}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlu
kan untuk memberi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3533\*\tx5120\*\tx65
33\*\tx8040\*\tx9160\fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlindungan}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {instrumen}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {gangguan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {listrik,}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {getaran,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu un
tuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengisolasi
instrumen. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.41}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konstruksi yang dipakai, ve
ntilasi dan pencegahan terhadap asap. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari p
asokan ke }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\charscalex100 {-19- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terpisah untuk masing-masin

g laboratorium biologi, mikrobiologi dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {radioisotop. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SARANA PENDUKUNG }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-21
3\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {3.42}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ruang
istirahat
dan
kantin hendak-lah dipisahkan dari area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi dan laboratorium pengawasan mutu. }\par\pard
fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.43}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sarana untuk}\
fs22\cf0\f0\charscalex100 { }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengganti pakaian ker
ja, membersihkan diri dan toilet }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses
. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Toilet tidak
boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hend
aklah berhubungan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {3.44}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sedapat
mungkin
letak
bengkel perbaikan dan perawatan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan terpisah dari area produksi. A
pabila suku cadang, asesori }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disediakan ruangan
atau lemari khusus untuk penyimpanan alat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.45}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisola
si dengan baik }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan)}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta unit pengendali udar
a yang terpisah. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
66\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw
6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 4 }\b0
\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERALATAN }\b0
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult
lex100 {-20- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memili
ki desain dan konstruksi }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi}\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan tepat, agar m
utu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-}\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke-bets dan untuk memudahkan pembersi
han serta perawatan agar dapat}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal
-hal }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang umumny

a berdampak buruk pada mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DESAIN DAN KONSTRUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {4.1.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan manufaktur hendak
lah didesain, ditempatkan dan dirawat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan tujuannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {4.2.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {absorbsi yang d
apat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {luar batas yang ditentukan. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {4.3.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang diperlukan
untuk peng-operasian alat khusus, misalnya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan denga
n bahan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {se
dang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.4.}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesa
n}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelumas dan ha
l sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan adaptasi yang tidak tepat. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan manu
faktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah d
ibersihkan sesuai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan }\par\par
d\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kering. }\par\pard\li880
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx30
13\*\tx4520\*\tx5266\*\tx7093\*\tx8640\*\tx9680\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.6.}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penc
ucian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemb
ersihan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {dipilih}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan agar tidak menjadi sumber pencemara
n. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe
ralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada produk. Bagian alat produks
i yang bersentuhan dengan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memengaruhi mut
u dan berakibat buruk pada produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.8.}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan muda
h terbakar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau
bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar. }\par
\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\se
ct\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\mar
gbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slm

\fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-21- }\
par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.9.}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur deng
an rentang dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. }\par\pard\li880\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {4.10.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan untuk menguku
r, menimbang, mencatat dan mengendalikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu
tertentu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian}\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah disimpan. }\par\
600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.11.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Filter cai
ran yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melepaskan serat ke dalam produk. Filte
r yang mengandung asbes }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tidak boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan filter khusus ya
ng tidak melepaskan serat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.12.}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air l
ain untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk
si hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah berisi rincian bat
as cemaran mikroba dan tindakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {yang harus dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMASANGAN DAN PENEMPATAN }\b0 \par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {4.13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan hendaklah d
ipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesalahan atau kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {4.14.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan satu sama lain h
endaklah ditempatkan pada jarak yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {cukup untuk menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak
terjadi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kekelir
uan dan kecampurbauran produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx4600\*\tx7546\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {4.15.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua sabuk (}\fs22\cf0\f0\charscal
ex100\i {belt}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100\i {pulley }\i0 { }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mekanis terbuka}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah dilengkapi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dengan pengaman. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
4.16.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Air, uap dan udara bertekanan atau vakum
serta saluran lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap proses. Pipa hendakla
h diberi penandaan yang jelas untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {menunjukkan isi dan arah aliran. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {4.17.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap peralatan utama hendaklah
diberi tanda dengan nomor identitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {yang jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah
dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan bet

s untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada pembuatan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {digunakan untuk satu jenis produk saja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {4.18.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang rusak, jika memungk
inkan, hendaklah dikeluarkan dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {area produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan yang je
las. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
PERAWATAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.19.}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi }\
par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\marg
tsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
00 {-22- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau p
encemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurnian produk. }\par\pard\li880\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {4.20.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan perbaikan dan pe
rawatan hendaklah tidak menimbulkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {risiko terhadap mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {4.21.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan pendingin, pelumas dan bahan
kimia lain seperti cairan alat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {penguji suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses f
ormal. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.22.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipatuhi. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {4.23.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelaksanaan perawatan
dan pemakaian suatu peralatan utama }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan ta
nggal,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {waktu, pr
oduk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan alat tersebut. Catatan untuk pe
ralatan yang digunakan khusus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets. }\par\p
00\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.24.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan d
an alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perlu disanitasi dan disterilisasi unt
uk mencegah kontaminasi atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan memengaruhi mutu}\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk termasuk prod
uk antara di luar spesifikasi resmi atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi lain yang telah ditentukan. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {4.25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila peralatan dig
unakan untuk produksi produk dan produk antara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sama secara berurutan atau secara kampanye,
peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {henda
klah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-2

80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mencegah penumpukan dan sisa kontaminan (
misal: hasil urai atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tingkat mikroba yang melebihi batas). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
13\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.26.}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan setelah }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan memproduk
si produk yang berbeda untuk mencegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
4.27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan hendaklah diidentifikasi isi da
n status kebersihannya dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {cara yang baik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.28.}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah
dibuat untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
ncatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan termasuk tanggal dan personi
l yang melakukan kegiatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {tersebut. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\
colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
13\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 5 }
\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SANITASI DA
N HIGIENE }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100 {-23- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1872
0\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat sanitasi dan higiene yan
g tinggi hendaklah diterapkan pada setiap}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higien
e meliputi personil,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,}\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pembersih dan des
infeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran po
tensial hendaklah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh}\par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan terpadu. }\par\pard\l
r\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {HIGIENE PERORANGAN
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {T
iap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pakaian pelindung yang sesuai den
gan kegiatan yang dilaksanakannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.2}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan un
tuk mengenakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang}\par\pard\li16

00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memasuki area produksi, baik k
aryawan purnawaktu, paruhwaktu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misal karyawan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontraktor, pen
gunjung, anggota manajemen senior dan inspektur. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {5.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk menjamin perlindungan produk da
ri pencemaran dan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {keselamatan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelindung yang bersih dan
sesuai dengan tugasnya termasuk penutup}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {rambut. Pakaian kerja kotor dan lap pembersih kotor (yan
g dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipakai
ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencucian, dan bila perlu, didisinfe
ksi atau disterilisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terhadap berbag
ai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkait
an dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {keseh
atan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipahami dan dipatuhi
secara ketat oleh setiap personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Program higien
e }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dip
romosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama sesi pelatihan. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {5.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil hendaklah menj
alani pemeriksaan kesehatan pada saat }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar te
rsedia}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {instruksi
yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat memengaruhi mutu produk diberitahu
kan kepada manajemen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan kesehatan ker
ja dan kesehatan personil secara berkala.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeri
ksaan mata}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secar
a berkala. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
grsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li521
pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {-24- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {5.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil hendaklah menerapkan
higiene perorangan yang baik.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan.}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil yan
g berhubungan dengan proses pembuatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan yang ti
nggi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka }\par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dapat merugikan mutu prod
uk hendaklah dilarang menangani}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jadi sampai ko
ndisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menimbulkan risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {5.8}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil hendaklah diper
intahkan dan didorong untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau personil) yan
g menurut penilaian mereka dapat merugikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara
tangan operator }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka,}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas primer dan ju
ga dengan bagian peralatan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {bersentuhan dengan produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
5.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendaklah diinstruksikan supaya
menggunakan sarana}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi. Untuk tujuan itu perlu
dipasang poster yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3026\*\tx5480\*\tx7280\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {5.11}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Merokok,}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {makan, minum,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengunyah,}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {memelihara tanaman,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok a
tau obat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pribad
i hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area }\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi, laboratorium, area gud
ang dan area lain yang mungkin }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {berdampak terhadap mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {5.12}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan khusus untuk pembuatan pr
oduk steril dicakup dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Aneks 1. Pembuatan Produk Steril }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS }\b0 \par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan y
ang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dikonstruksi dengan tepat untuk memud
ahkan sanitasi yang baik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet de
ngan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah }\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diakses dari area pembuatan. }\par\
600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah d
isediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pakaian personil dan milik pribadinya di tempat
yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
lex100 {Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibatasi di area khus

us, misalnya kantin. Sarana ini }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {hendaklah memenuhi standar saniter. }\par\pard\sect\sectd\sbk
page\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\par
r\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-25- }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.17}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Sampah tidak boleh dibiarkan menum-puk. Sampah hendakl
ah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikumpulkan d
i dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang s
ecara teratur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
an berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {5.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Rodentisida, insektisida, agens f
umigasi dan bahan sanitasi tidak boleh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan y
ang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedang dipr
oses atau produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida,
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {insektisida, fu
ngisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah
disusun dan dipatuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {obat, tutup wadah, bahan
pengemas dan label atau produk jadi. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak
digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecua
li yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait. }\par\pard\li880
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {5.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada prosedu
r tertulis yang menunjukkan penanggung jawab}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci
mengenai jadwal, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk}\par\pard\li
1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan sarana dan bangu
nan. Prosedur tertulis terkait hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dipatuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2986\*\tx4226\*\tx5800\*\tx702
6\*\tx8080\*\tx9560\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.21}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Prosedur}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sanitasi}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berlaku}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pekerjaan}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karyawan purnawaktu selama pe
kerjaan operasional biasa. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.22}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Segala praktik tidak higienis di area pembuatan atau area
lain yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapa
t berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilarang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {5.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan khusus untuk pembuatan p

roduk steril dicakup dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Aneks 1. Pembuatan Produk Steril. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
26\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN }\b0
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.24}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setel
ah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun bagian dalam sesuai denga
n prosedur yang telah ditetapkan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kal
i sebelum}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipaka
i, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua }\par\pard\li1600\ri0\sl
-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk atau bahan dari bets sebelumnya
telah dihilangkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.25}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dianjurkan. Udara berte
kanan dan sikat hendaklah digunakan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menamb
ah risiko}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencem
aran produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
lex100 {Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-}\par\pard\sec
t\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\marg
bsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmu
fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-26- }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx3266\*\tx4106\*\tx6106\*\tx7240\*\tx8880\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pindahkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersih }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hend
aklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanak
an dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {5.27}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis yang cukup
rinci untuk pembersihan dan sanitasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen
s pembersih atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jawab pembersihan, jadwal,
metode, peralatan dan bahan yang dipakai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perak
itan kembali }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
ralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang benar terlaksana. Jika perlu,
prosedur juga meliputi sterilisasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya serta perl
indungan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perala
tan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {5.28}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan mengenai pelaksa
naan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disi
mpan secara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bena

r. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.29}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Di
sinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mikroba; enceran disinfektan dan
deterjen hendaklah disimpan dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpa
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk jangka
waktu tertentu kecuali bila disterilkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI PROSEDUR PEMBERSIHAN DAN SANITASI }
\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.30}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pr
osedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan }\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan untuk penggunaan
bagi produksi obat, termasuk produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operato
r dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {melakuk
an pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif. }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur hendaklah mencantumkan:
0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penan
ggung jawab untuk pembersihan alat; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx20
26\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jadwal pembers
ihan, termasuk sanitasi, bila perlu; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2
026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Deskripsi len
gkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang digunakan termasuk pengenceran bahan pemb
ersih yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digu
nakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Instruksi pembongkaran dan pemasangan kemba
li tiap bagian alat, }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bila perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar; }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets}\par\par
d\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap }\p
ar\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi sebelu
m digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Inspeksi kebersihan alat segera sebel
um digunakan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\*\tx3773\*\tx48
53\*\tx5880\*\tx7506\*\tx8360\*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Menetapkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jangka}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {waktu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {maksimum}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pelaksanaan pembersihan alat setelah selesai digunakan produks
i. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.31}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ta
npa kecuali, prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi dan dievaluasi sec
ara berkala untuk memastikan efektivitas}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12
240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn666\pard\li5213\ri0\
\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-27- }\par\pard\li1600\ri0\sl-42
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur meme-nuhi persyaratan. }\par\pard

fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.32}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah terse
dia prosedur tertulis dan catatan pelaksanaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan dan, bila perlu, kesimpulan yang dicapai
untuk pembersihan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dan sanitasi, hal - hal tentang personel termasuk pelatihan, seragam}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerja, higiene; peman
tauan lingkungan dan pengendalian hama. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1224
0\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-21
3\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
calex100\b {BAB 6 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\b {PRODUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-28}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\p
f0\f0\charscalex100 {Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dite
tapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa}\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghasilkan produk yang memenuhi p
ersyaratan mutu serta memenuhi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ketentuan izin pembuatan dan izin edar. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {6.1}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produksi hendaklah dilakuka
n dan diawasi oleh personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {kompeten. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
2\cf0\f0\charscalex100 {Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan
karantina, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4706\*\tx6720\*\tx8440\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
nyimpanan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan,}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {penimbangan,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan prosedur atau inst
ruksi tertulis dan bila perlu dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.3
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiks
a untuk memastikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu dan diberi penandaan d
engan data yang diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.4}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak mer
ugikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terhadap
mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan }\par\pard\li1600\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada Bagian Pengawasan Mutu. }\par\

600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang d
iterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {fisik atau administratif segera setelah di
terima atau diolah, sampai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {6.6}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk antara dan prod
uk ruahan yang diterima hendaklah ditangani }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti penerimaan bahan awal. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {6.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua bahan dan produk j
adi hendaklah disimpan pada kondisi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secar
a teratur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk
memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {6.8}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsil
iasi jumlah hendaklah dilakukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang telah diteta
pkan.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
0 {Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersamaan atau bergantian dalam r
uang kerja yang sama kecuali tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0
\*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.10}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prod
uk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba }\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkp
age\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard
\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-29- }\par\pard\li16
00\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau pencemaran lain pada tiap
tahap pengolahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.11}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan khusu
s untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bah
an yang sangat aktif}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {atau menyebabkan sensitisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.12}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruaha
n, peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {at
au mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi label atau penandaan
dari produk atau bahan yang sedang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, pena
ndaan ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah juga menyebutkan tahapan proses produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {6.13}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Label pada wadah, alat atau ruangan he
ndaklah jelas, tidak berarti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sering kali s

angat membantu untuk menunjukkan status (misal: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain
-lain). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
00 {Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alat lain untuk transfer pro
duk dari satu ke tempat lain telah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {terhubung dengan benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{6.15}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpangan terhadap instruksi atau pro
sedur sedapat mungkin }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3413\*\tx4160\*\
tx5200\*\tx7213\*\tx8160\*\tx9693\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dihindarkan.}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bila}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terjadi}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {maka}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ada }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan tertul
is dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melibatkan bagian Pengawasan Mutu. }\par\pa
0\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Akses ke fasi
litas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang berwenang. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {6.17}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada umumnya pembuatan produk
nonobat hendaklah dihindarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat. }\par\p
f0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAHAN AWAL }
\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.18}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe
mbelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {itu hendaklah melibatkan st
af yang mempunyai pengetahuan khusus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dan menyeluruh perihal pemasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {6.19}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembelian bahan awal hendaklah
hanya dari pemasok yang telah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2946\*\tx
3706\*\tx5280\*\tx6813\*\tx8933\*\tx9693\fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
relevan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
bila}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memungkinka
n, langsung dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk ba
han awal dibicarakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2346\*\tx5120\*\tx5946\*\tx7293\*\tx8720\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan bahan}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {awal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut,}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanganan, pe
mberian label dan pengemasan, juga prosedur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanganan keluhan dan penolakan, dibicarakan denga
n pabrik}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat
dan pemasok. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par

0\f0\charscalex100 {-30- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {6.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua penerimaan, pengel
uaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai p
asokan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nomor b
ets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.21}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seb
elum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah}\par\pard\li1600\r
i0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi spesifikasi dan diberi la
bel dengan nama yang dinyatakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resm
i }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tid
ak dipakai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
alex100 {Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang akan menunjuk
kan identitas pengiriman atau bets selama }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan dan pengolahan. Nomor tersebut hendaklah
jelas }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercantum
pada label wadah untuk memungkinkan akses ke catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lengkap tentang pengiriman atau bets yang
akan diperiksa. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.23}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka}\
\*\tx8880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tuju
an}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{sampel,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dianggap sebagai bets yang terpi
sah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
{Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang }\par\pard\
li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2746\*\tx3893\*\tx5320\*\tx6386\*\tx7120\*\tx8493
\*\tx9680\fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {um
um,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {keutuhan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {w
adah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {segel
nya,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ceceran}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {d
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan
adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sam
pel diambil oleh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu. }\par\pa
0\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah dari ma
na sampel bahan awal diambil hendaklah diberi}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2760\*\tx3786\*\tx46
13\*\tx6146\*\tx6960\*\tx9066\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.26}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Sampel}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {awal}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {diuji}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemenuhannya}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {keseluruhan terhadap
spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl

mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {analisis yang diperkuat dengan pemastian ident
itas yang dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {sendiri. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
calex100 {Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {suatu pengiriman berisi
bahan awal yang benar, dan melakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan wadah ole
h }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasok. }\p
ar\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.28}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan aw
al yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diluluskan untuk pemakaian oleh kepa
la bagian Pengawasan Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.29}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label ya
ng tepat.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan; }\par\pard\li1
600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs
24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bet
s/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
harscalex100 {status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)
; }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
alex100 {-31- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charsca
lex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal daluwarsa atau tan
ggal uji ulang bila perlu. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika digunakan sistem
penyimpanan terkomputerisasi yang divalidasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penuh, maka semua keterangan di atas tidak perlu d
itampilkan dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bentuk tulisan terbaca pada label. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.30}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk menjamin identitas isi bahan awal dari tiap
wadah hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dibuat prosedur atau dilakukan tindakan yang tepat. Wadah bahan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {awal yang telah diambil sampe
lnya hendaklah diidentifikasi (Lihat Bab }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {7 Pengawasan Mutu, Butir 7.18}{ }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { 7.19). }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {6.31}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label yang menunjukkan status
bahan awal hendaklah ditempelkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Mutu. Untuk men
cegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx2773\*\tx3640\*\tx6080\*\tx6880\*\tx8240\*\tx9266\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {label}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pemasok}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan}\par\pard\li1

600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengalami perubahan, maka lab
el penunjuk status hendaklah juga}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {diubah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala u
ntuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {meyakinkan
bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {benar, dan dalam kondisi yang baik. }\par\p
00\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.33}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hanya bahan
awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu dan masih dalam masa simpan yang boleh d
igunakan }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
00 {Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas,}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan di dalam rua
ngan yang suhu udaranya }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {dikendalikan dengan ketat; bahan yang peka terhadap kelembaban }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau cahaya hendak
lah disimpan di bawah kondisi yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dikendalikan dengan tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {6.35}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyerahan bahan awal hendaklah dila
kukan hanya oleh personil yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {berwenang sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persediaan bahan h
endaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persediaan dapat dilakukan. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {6.36}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penimbangan bahan awal h
endaklah dilakukan oleh personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan
yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {benar yan
g ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam wadah yang }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersih dan diberi label dengan benar.
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.37}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seti
ap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {independen dan hasil pemeriksaan
dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
00 {Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikumpulkan dan diberi labe
l jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
00 {Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membuktikan bahwa kapas
itas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yan
g akan ditimbang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencolok, ditempatk

an terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada pemasoknya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI PROSES }\b0 \par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {6.41}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Studi validasi henda
klah memperkuat pelaksanaan CPOB dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Ha
sil validasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
n kesimpulan hendaklah dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.42}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparas
i baru}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diadopsi,
hendaklah diambil langkah untuk membuktikan prosedur }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut cocok untuk pelaksanaan produks
i rutin, dan bahwa proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {telah ditentukan, ak
an senantiasa menghasilkan produk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {6.43}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perubahan signifikan terhadap pr
oses pembuatan termasuk perubahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {peralatan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk dan at
au }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {reprodusibil
itas proses hendaklah divalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi secar
a periodik untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu mencapai hasil}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diinginkan. }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENCEGAHAN PENCEMARA
N SILANG }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {6.45}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pencemaran bahan awal atau
produk oleh bahan atau produk lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {harus dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat tim
bul akibat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak
terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari}\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan atau produk yang sedang dipro
ses, dari sisa yang tertinggal pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {alat dan pakaian kerja operator. Tingkat risiko pencemaran
ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantung
dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. Di antara}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \*\tx3053\*\tx3906\*\tx4933\*\tx6453\*\tx7560\*\tx8600\*\tx9453\fs22
\cf0\f0\charscalex100 {pencemar}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {paling}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berbahaya}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {adalah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menimbulkan sensitisasi ku
at, preparat biologis yang mengandung }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bah
an lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berpoten
si tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran }\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {adalah sediaan parenteral, sediaan y
ang diberikan dalam dosis besar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.46}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ti

ap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran mikroba dan pencemara
n lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {6.47}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pencemaran silang hendaklah dihi
ndarkan dengan tindakan teknis }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmu
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-33- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau pengaturan yang tepat, misal: }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produ
k}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti penisi
lin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, }\par\pard\li2026\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan sediaan yang mengandung bakteri hidup
dan produk biologi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {lain serta produk darah); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs
24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia
ruang penyangga udara dan penghisap udara; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disirkulasi ulang atau masukny
a udara yang tidak diolah atau }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {udara yang diolah secara tidak memadai; }\par\pard\li1600\ri0\s
0\charscalex100 {memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk}\
par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang berisiko tin
ggi terhadap pencemaran silang diproses; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang}\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terbukti efektif, karena pembersihan
alat yang tidak efektif }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {umumnya merupakan sumber pencemaran silang; }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {menggunakan sistem }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {self-contained}
\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026
\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penguj
ian residu dan menggunakan label status kebersihan pada}\par\pard\li2026\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {6.48}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pencegahan terhadap pencemara
n silang dan efektifitasnya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan.
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SISTE
M PENOMORAN BETS/LOT }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci pen
omoran }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara, produk ruahan atau produk jad
i dapat diidentifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.50}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengola
han}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan tahap pe
ngemasan hendaklah saling berkaitan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\

\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin ba
hwa nomor bets/lot}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {yang sama tidak dipakai secara berulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{6.52}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera
dicatat dalam suatu buku log. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor,}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas produk dan
ukuran bets/lot yang bersangkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN }\b0 \par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {6.53}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penimbangan atau pengh
itungan dan penyerahan bahan awal, bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap seb
agai bagian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari
siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang lengkap. Pengendalian terhad
ap pengeluaran bahan dan produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau ant
ar}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian produk
si, adalah sangat penting. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.54}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyeraha
n bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {awal, b
ahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah}\par\pard\sect\sectd\s
bkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\p
par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-34- }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercakup dalam prosedur ter
tulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.55}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk ruahan termasuk bahan
tambahan yang telah diserahkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.56}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ha
nya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruahan yang telah diluluskan oleh Peng
awasan Mutu dan masih belum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {daluwarsa yang boleh diserahkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {6.57}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk menghindarkan terjadinya kecampu
rbauran, pencemaran silang,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {hilangnya identitas dan keraguan, maka hanya bahan awal, produk }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara dan produk r
uahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \*\tx3453\*\tx4533\*\tx5400\*\tx7213\*\tx8440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
itempatkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {area}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyerahan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Setelah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penimbangan,}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyerahan dan penandaan, bahan awa
l, produk antara dan produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2933\*\tx4813\*\tx5706\*\tx6813\*\tx7960\*\t
x8760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keutu
hannya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tetap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {t
erjaga}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
saat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikutnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {6.58}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum penimbangan dan penyerahan, tia
p wadah bahan awal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan}\par\pard
\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari Bagian Pengawasan Mu
tu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.59}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipakai hendaklah sesuai
dengan jumlah bahan yang ditimbang atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {ditakar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah d
ilakukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembukt
ian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau diukur oleh dua orang personil y
ang independen, dan pembuktian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {tersebut dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga keber
sihannya.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan
awal steril yang akan dipakai untuk produk steril hendaklah }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditimbang dan diserahkan di area s
teril (lihat Glosarium: Ruang Steril). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah
dilakukan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memakai peralatan yang sesuai dan bersih. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{6.63}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan awal, produk antara dan produk ru
ahan yang diserahkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {supervisor produksi sebelum
dikirim ke area produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets he
ndaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpa
n dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
rscalex100\b {PENGEMBALIAN }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmu
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-35- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.65}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua b
ahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpan
an hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {did
okumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu

100 {6.66}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan awal, bahan pengemas, produk an
tara dan produk ruahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali }\par\pard\li
1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi spesifikasi yang te
lah ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100\b {OPERASI PENGOLAHAN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {\uc1\u8211X}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {6.67}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua bahan yang di
pakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum dipakai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {6.68}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan pembuatan produk yang berbe
da tidak boleh dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko terjadinya
kecampurbauran atau pencemaran silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kondisi lingkungan di area pengolahan hendak
lah dipantau dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk kegiatan pengolahan. S
ebelum kegiatan pengolahan dimulai }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan d
an}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan ber
sih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengola
han yang akan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
ilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
x100 {Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebelum digunakan. Pera
latan hendaklah dinyatakan bersih secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis sebelum digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {6.71}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan pengolahan hen
daklah dilaksanakan mengikuti }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18
720\marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw3160\colsr-0\colno2\colw1053\colsr0\colno3\colw1426\colsr-0\colno4\colw3240\colsr-0\colno5\colw2560\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\par\column\pard\li0\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx1000\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penyimpangan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertanggu
ngjawabkan dan dilaporkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah
, produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara
dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat sifat dan jenisnya untuk m
elindungi produk atau bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {terhadap pencemaran atau kerusakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {6.73}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua wadah dan peralatan yang ber
isi produk antara hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {diberi label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum label ditempe

lkan, semua penandaan terdahulu hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihilangkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
74}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua produk antara dan ruahan hendaklah dib
eri label. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.75}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat dengan akurat pada s
aat pelaksanaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.76}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan dip
eriksa}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\marg
00 {-36- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta
dibandingkan dengan hasil teoritis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpangan yang signifikan dari hasil standar
hendaklah dicatat dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {diinvestigasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
\charscalex100 {Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada masalah
pencemaran silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2573\*\tx3586\*\tx7400\*\tx8533\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {6.79}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Batas}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {waktu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kondisi penyimpanan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam-prose
s}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dite
tapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
00 {Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengganti manakala terja
di kegagalan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\b {BAHAN DAN PRODUK KERING }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan p
encemaran-silang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {khusus hendaklah diberik
an pada desain, pemeliharaan serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dip
akai }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem pem
buatan tertutup atau metode lain yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {6.82}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem penghisap udara yang efektif he
ndaklah dipasang dengan letak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2746\*\t
x4626\*\tx6293\*\tx7186\*\tx8253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lubang}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pembuangan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {rupa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran dari produk atau proses lain. Sistem penyaring
an udara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang ef
ektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk}\par\pard\li1600\ri0

\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyaring debu. Pemakaian alat pengh
isap debu pada pembuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tablet dan kapsul sangat dianjurkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {6.83}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian khusus hendaklah diberikan
untuk melindungi produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {terhadap pencemaran serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {gelas sedapat mungki
n dihindarkan. Ayakan,}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {punch}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 { dan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {die }\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan setelah }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemakaian. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {6.84}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dijaga agar
tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat pen
ghitung atau wadah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {produk ruahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pencampuran dan Granulasi }\b0
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.85}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mesin
pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan sistem pengendali debu, kecuali
digunakan sistem tertutup. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Parameter operasional yang kritis (misal: waktu, kecepat
an dan suhu) }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {un
tuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tercantum dalam dokumen produ
ksi induk, dan dipantau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets. }\par\pard
t0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-37}\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.87}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kantong filter yang dipasang pada mesin pengerin
g}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {fluid bed}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tidak boleh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dip
akai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk produk yang berisiko tinggi
atau yang dapat menimbulkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing produk. Ud
ara yang masuk ke dalam alat pengering ini }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disaring. Hendaklah dilakukan tindakan pen
gamanan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
encegah pencemaran silang oleh debu yang keluar dari alat pengering}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {6.88}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan dan pengguna
an larutan atau suspensi hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran ata
u}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertumbuhan mi
kroba dapat diperkecil. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pencetakan Tablet }\b0 \

\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.89}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mesin p
encetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2493\*\tx3346\*\tx4360\*\tx5106\*\tx6893\*\tx8533\*\tx
9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {debu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {efektif}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {ditempatkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikia
n}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rupa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan ke
campurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx3373\*\tx4386\*\tx5666\*\tx7000\*\tx8160\*\tx9146\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {ditempatkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {ruangan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah.}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Kecuali}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mesin}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi sistem pengendali}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara yang tertutup m
aka dapat ditempatkan dalam ruangan tanpa}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pemisah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.90}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pen
gendalian yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
memadai baik secara fisik, prosedural maupun penandaan. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {6.91}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah selalu tersedia al
at timbang yang akurat dan telah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama-proses. }\pa
r\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\t
x1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.92}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tablet ya
ng diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian atau keperluan lain tidak bol
eh dikembalikan lagi ke dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {bets yang bersangkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tablet yang ditolak atau yang dising-kirkan
hendaklah ditempatkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan}\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlahnya dicatat pada Catata
n Pengolahan Bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx6173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.94}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Tiap kali sebelum dipakai,}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
\i {punch}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
\i {die}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah diperiksa keausan }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kesesuaiannya terhadap
spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyalutan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {6.95}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Udara yang dialirkan ke dalam panci pe
nyalut untuk pengeringan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {6.96}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Larutan penyalut hendakl
ah dibuat dan digunakan dengan cara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba
. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan dan
pemakaian larutan penyalut hendaklah didokumen-}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\coln
o1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tasikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengisian
Kapsul Keras }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-38- }\par\pard
\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {6.97}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cangkang kapsul hendak
lah diperlakukan sebagai bahan awal.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah keker
ingan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh kelembaban. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {6.98}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan-persyaratan yang t
ertulis pada Butir 6.89 }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0
\charscalex100 { 6.93 pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Pencetakan Tablet juga berlaku untuk pengisian kapsul keras. }\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Penandaan Tablet Salut dan Kapsul }\b0 \par\pard\li88
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx3
186\*\tx4600\*\tx6040\*\tx7226\*\tx8253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.99}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perhatian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghin
darkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecampur
bauran selama proses penandaan tablet salut dan kapsul.}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bilamana dilakukan penandaan pada produk
atau bets yang berbeda }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dalam saat yang bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memadai. }\par\pard\li88
arscalex100 {6.100}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tinta yang digunakan untuk pen
andaan hendaklah yang memenuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {persyaratan untuk bahan makanan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx3186\*\tx4600\*\tx6040\*
\tx7226\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.101}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendakla
h}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
rhatian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{untuk menghindarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5066\*\tx8013\*\
tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecampurbauran selama}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {proses pemeriksaan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyortiran}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pemolesan kapsul dan tablet salut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUK CAIR, KRIM DAN SALEP (nons
teril) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.102}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pro
duk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap mikroba atau cemaran lain
selama proses pembuatan. Oleh}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\

charscalex100 {karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi. }\par\par
\f0\charscalex100 {6.103}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan sistem tertu
tup untuk produksi dan transfer sangat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dianjurkan; area produksi di mana produk atau wadah b
ersih tanpa}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tutu
p terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan udara yang disaring.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.104}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk melindung
i produk terhadap kontaminasi disarankan memakai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem tertutup untuk pengolahan dan transfer
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.105}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tangki, wadah
, pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dipasang sedemikian rupa sehingga memudah
kan pembersihan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan bila perlu disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperhatikan agar sesed
ikit mungkin adanya sambungan mati}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(dead-}\i0
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {legs)}\i0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 { atau ceruk di mana residu dapat terkumpul dan menyeba
bkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perkembang
biakan mikroba. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
sxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
charscalex100 {-39- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {6.106}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan peralatan dari kaca sedapat
mungkin dihindarkan. Baja }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {tahan karat bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan yang berse
ntuhan dengan produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.107}{ }\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5933\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan dan se
lalu dipantau.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perawatan sistem air hendakla
h}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperhatikan u
ntuk menghindarkan perkembangbiakan mikroba. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sanitasi secara kimiawi pada sistem air hendaklah
diikuti pembilasan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {yang prosedurnya telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi dapat }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihilangkan secara efektif
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.108}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu bahan y
ang diterima dalam tangki dari pemasok hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa sebelum dipindahkan ke dalam tangki p
enyimpanan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.109}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Per
hatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahan tersebut dit
ransfer ke tujuan yang benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.110}{ }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Bahan yang mungkin melepaskan serat atau cemaran lain seperti}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kardus atau palet k

ayu hendaklah tidak dimasukkan ke dalam area di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana produk atau wadah bersih terpapar ke lingk
ungan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.111}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila
jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan awal atau }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk ruahan, hendaklah diperhatikan
agar sistem tersebut mudah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3373\*\tx47
06\*\tx5506\*\tx7040\*\tx8320\*\tx9066\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibersihkan.}\
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jaringan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pipa}\
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dides
ain}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipasa
ng }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian r
upa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.112
}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ketelitian sistem pengukur hendaklah diverifikas
i. Tongkat pengukur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {hanya boleh digunakan untuk bejana tertentu dan telah dikalibrasi}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk bejana yang bersa
ngkutan. Tongkat pengukur hendaklah terbuat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap (
misal: bukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ka
yu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.113}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian
hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {campuran, suspensi dan produk lain sela
ma pengisian. Proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pencampuran dan pengisian hendaklah divalidasi. Perhatian khusus }\par\par
d\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberikan pada
awal pengisian, sesudah penghentian dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pada akhir proses pengisian untuk memastikan produk se
lalu dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keada
an homogen. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.114}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {A
pabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ketetapan mengenai waktu paling la
ma produk ruahan boleh disimpan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatu
hi.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b
{BAHAN PENGEMAS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.115}{ }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas cetak sert
a bahan cetak lain hendaklah diberi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. }\par\p
ard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn6
66\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-2
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {40- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.116}{ }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak
. Bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cetak t
ersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memadai dan orang yang tidak berkepent
ingan dilarang masuk. Label}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {lepas dan bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam wadah tertut

up untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemas hendaklah diserahkan kepada personil yang
berwenang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesua
i prosedur tertulis yang disetujui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.117}{ }\fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hend
aklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberi no
mor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitasnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.
118}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak a
tau bahan cetak lain }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {yang tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemusnahannya dicatat.
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.119}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk menghinda
rkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang
diperbolehkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
letakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekat pemisah yang memadai anta
r tempat kodifikasi tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100\b {KEGIATAN PENGEMASAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.
120}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada umumnya, proses pengisian dan penutupan
hendaklah segera }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {disertai dengan pemberian label. Bila tidak, hendaklah diterapkan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2986\*\tx3866\*\tx4786\*\tx5826\*\tx7613\*\tx8440\
*\tx9373\fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tepat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ag
ar}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terja
di}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecampurbaura
n atau salah pemberian label. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
charscalex100 {Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruahan menjadi produk j
adi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identita
s, keutuhan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mutu produk akhir yang dikemas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.122}{ }\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Bila menyiapkan program untuk kegiatan pengemasan, hendakla
h}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberikan perh
atian khusus untuk meminimalkan risiko kontaminasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {silang, kecampurbauran atau kekeliruan. Prod
uk yang berbeda tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {boleh dikemas berdekatan kecuali ada segregasi fisik. }\par\pard\li880\ri
alex100 {6.123}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada prosedur tertulis ya
ng menguraikan penerimaan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas, pengawasan untuk}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin bahwa pr
oduk ruahan dan bahan pengemas cetak dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {bukan cetak serta bahan cetak lain yang akan dipakai ad
alah benar, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
gawasan selama-proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruahan, bahan pengemas cetak dan b
ahan cetak lain, serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca

lex100 {pemeriksaan hasil akhir pengemasan. Semua kegiatan pengemasan }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilaksanakan se
suai dengan instruksi yang diberikan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam Prosed
ur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan In
duk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets. }\par\pa
rd\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn66
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-4
1- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2946\*\tx4266\*\tx6066\*\tx7
360\*\tx8933\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.124}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seb
elum}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pengemasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dimulai,}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan untuk memastikan bahwa ar
ea kerja dan peralatan telah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen
lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak
diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan. }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesiapan jalur pengemasan hendaklah dil
aksanakan sesuai daftar}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {periksa yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.125}{ }\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain hendaklah diper
iksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Pengemasan Induk atau perintah pengemasan k
husus. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prakodifikasi Bahan Pengemas }\b0 \par\
cf0\f0\charscalex100 {6.126}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Label, karton dan bah
an pengemas dan bahan cetak lain yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {memerlukan prakodifikasi dengan nomor bets/lot, tanggal
daluwarsa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan i
nformasi lain sesuai dengan perintah pengemasan hendaklah }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diawasi dengan ketat pada tiap tahap
proses, sejak diterima dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan. }\par
\cf0\f0\charscalex100 {6.127}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan pengemas dan b
ahan cetak lain yang sudah dialokasikan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pra-kodifikasi hendaklah disimpan di dalam wadah y
ang tertutup rapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan ditempatkan di area terpisah serta terjamin keamanannya. }\par\pard\li8
harscalex100 {6.128}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Proses prakodifikasi bahan pe
ngemas dan bahan cetak lain hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan di area yang terpisah dari kegiatan pengemasan
lain. Khusus}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {unt
uk proses prakodifikasi secara manual hendaklah diperhatikan}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk melakukan pemeriksaan kembali
dengan interval yang teratur. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.129}{ }\fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Seluruh bahan pengemas dan bahan cetak lain yang telah diberi }\
\*\tx9613\fs22\cf0\f0\charscalex100 {prakodifikasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {sebelum}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditransfer}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {ke}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {area }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {Kesiapan Jalur }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.130}{ }\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Segera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan cetak lain}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada jalur pengemasan,
personil penanggung jawab yang ditunjuk dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bagian pengemasan hendaklah melakukan pemeriksaan
kesiapan jalur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala bagian}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Mutu (Pemastian Mut
u), untuk: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa semua bahan dan produ
k yang sudah dikemas }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dari kegiatan pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan}\par\pard\li2
026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari jalur pengemasan dan are
a sekitarnya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memeriksa kebersihan jalur dan area
sekitarnya: dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan kebersihan peralatan ya
ng akan dipakai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-480\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Praktik Pengemasan }\b0
\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\ma
rgtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\r
x100 {-42- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.131
}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat
diperkecil dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {cara sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan label dalam g
ulungan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemberian penandaan bets pada jalur pemas
angan label; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan menggunaan alat pemindai dan p
enghitung label elektronis; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {label dan bahan cetak
lain didesain sedemikian rupa sehingga }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing mempunyai tanda khusus untuk tiap produk y
ang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbeda; dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di samping pemeriksaan secara visual selama penge
masan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berlangsun
g, hendaklah dilakukan pula pemeriksaan secara }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {independen oleh bagian Pengawasan Mutu selama da
n pada akhir }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
oses pengemasan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.132}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100
{Perhatian khusus hendaklah diberikan bila memakai label-potong dan }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketika proses prakodifikas
i dilakukan di luar jalur pengemasan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\

\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas p
ada jalur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang b
erdampingan kecuali ada pemisahan secara fisik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.1
34}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada tiap jalur pengemasan nama dan nomor bets
produk yang sedang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dikemas hendaklah dapat terlihat dengan jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
6.135}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah yang dipakai untuk menyimpan produk r
uahan, produk yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {baru sebagian dikemas, atau subbets hendaklah diberi label atau}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan yang menunjukkan id
entitas, jumlah, nomor bets dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {status produk tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.136}{ }\
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Wadah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur a
tau tempat }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peng
emasan dalam keadaan bersih. Perhatian hendaklah diberikan }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk menghindarkan dan menghilang
kan cemaran seperti pecahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kaca dan partikel logam. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pel
atihan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2453\*\tx5853\*\tx7653\*\tx9680
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {agar}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memahami pers
yaratan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {selama-proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaporkan tiap penyimpangan yang ditemu
kan pada saat mereka}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menjalankan tanggung jawab spesifik tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
{6.138}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area pengemasan hendaklah dibersihkan seca
ra teratur dan sering}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {selama jam kerja dan tiap ada tumpahan bahan. Personil kebersihan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberi pelati
han untuk tidak melakukan praktik yang dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyebabkan kecampurbauran atau pencemaran silang.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.139}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila ditemukan
bahan pengemas cetak pada saat pembersihan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberikan kepada supervisor, yang selanju
tnya ditempatkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{di dalam wadah yang disediakan untuk keperluan rekonsiliasi dan}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemudian dimusnahkan pada akhir
proses pengemasan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
ex100 {Kemasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan di luar}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jalur pengemasan hendaklah
diserahkan kepada supervisor dan tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {boleh langsung dikembalikan ke jalur pengemasan. Bila
produk }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {-43- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {tersebut setelah diperiksa oleh supervisor ternyata identitasnya sama }\par\p

ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan bets yang seda
ng dikemas dan keadaannya baik, maka}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {supervisor dapat mengembalikannya ke jalur pengemasan yang
sedang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berjalan
. Kalau tidak, maka bahan tersebut hendaklah dimusnahkan}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan jumlahnya dicatat. }\par\pard\li
charscalex100 {6.141}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang telah diisikan k
e dalam wadah akhir tetapi belum diberi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx2533\*\tx4160\*\tx5840\*\tx6653\*\tx7706\*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex100 {l
abel}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dipisahkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{diberi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penandaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meng
hindarkan kecampurbauran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
arscalex100 {Bagian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk ruahan tapi
dapat menjadi tempat penumpukan debu,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {serpihan, bahan pengemas ataupun produk yang kemudian da
pat }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jatuh ke da
lam produk atau mencemari atau dapat menjadi penyebab}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kecampurbauran produk yang sedang dikemas
, hendaklah dibersihkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dengan cermat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.143}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Hendaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2746\*\tx3840\*\tx5640\*\tx7280\*\tx8453\*\tx95
86\fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus
nya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ker
ing.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan yang terpisah diperlukan untuk produk tert
entu misalnya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {o
bat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan bahan yang dapat menimbul
kan sensitisasi. Udara bertekanan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {tidak boleh digunakan untuk membersihkan peralatan di area ke
giatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas
an di mana pencemaran-silang dapat terjadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.144}
{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat
menimbulkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {baha
ya pencemaran dari bulu sikat dan/atau partikel yang menempel }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada sikat. }\par\pard\li880\r
calex100 {6.145}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendaklah diingatkan unt
uk tidak menaruh bahan pengemas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {atau produk di dalam saku mereka. Bahan tersebut hendaklah dibaw
a}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan tangan
atau di dalam wadah yang tertutup dan diberi tanda}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
46}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang diperlukan dalam proses pengemasan
seperti pelumas,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{perekat, tinta, cairan pembersih, dan sebagainya, hendaklah disimpan}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di dalam wadah yang jelas
tampak berbeda dengan wadah yang dipakai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi penandaan
yang jelas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan

mencolok sesuai dengan isinya.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {Alat pemindai kode elektronik, alat penghitung dan perala
tan lain yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
erupa, hendaklah diperiksa untuk memastikan alat-alat tersebut}\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bekerja dengan benar. }\par\pard\
li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {6.148}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Informasi tercetak dan da
lam bentuk huruf timbul pada bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {pengemas hendaklah terlihat jelas, tidak memudar dan tidak m
udah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhapus.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.149}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan pada
jalur pengemasan selama proses pengemasan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah meliputi paling sedikit hal-hal sebagai be
rikut: }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
xn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
harscalex100 {-44- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tampilan kemasan secara umum; }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {apakah kemasan sudah lengkap; }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {apakah produk dan bahan pengemas yang dipakai sudah benar; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {apakah prakodifikasi sudah benar; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{apakah monitor pada jalur sudah berfungsi dengan benar. }\par\pard\li1600\ri0\
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Sampel yang sudah diambil dari jalur pengemasan hendaklah tidak}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan. }\par\pa
0\f0\charscalex100 {6.150}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang telah menga
lami kejadian tak normal hendaklah khusus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa, diinvestigasi dan disetujui terlebih dahul
u oleh personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {diberi wewenang sebelum dimasukkan ke dalam proses pengemasan.}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibuat cacata
n detil dari aktifitas tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.151}{ }\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {Bila selama rekonsiliasi ditemukan perbedaan yang signifikan a
tau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak norma
l antara jumlah produk ruahan dan bahan pengemas cetak }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibandingkan terhadap jumlah unit yang d
iproduksi, maka sebelum}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {diluluskan hendaklah dilakukan investigasi dan pertanggungjawaban}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara memuaskan terle
bih dahulu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.152}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
etelah proses pengemasan selesai, bahan pengemas yang tidak }\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terpakai tetapi telah diberi prako
difikasi hendaklah dimusnahkan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {pemusnahan tersebut dicatat. Bila bahan cetakan belum diber
i }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prakodifikasi
akan dikembalikan ke persediaan gudang, hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengikuti prosedur terdokumentasi.}\par\pard

\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100\b {Penyelesaian Kegiatan Pengemasan }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
x100 {6.153}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada penyelesaian kegiatan pengemasan
, hendaklah kemasan terakhir }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut sepenuhny
a sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.154}{
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hanya produk yang berasal dari satu bets dari sa
tu kegiatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peng
emasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {karton yang tidak penuh maka juml
ah kemasan hendaklah dituliskan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pada karton tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.155}{ }\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan baha
n pengemas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan
produk ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketat agar hanya bahan dan produk
yang dinyatakan memenuhi syarat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk dimanfaatkan lagi.
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan dan prod
uk tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas.
}\par\pard\li880\ri0\sl-21
{6.156}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Supervisor hendaklah mengawasi penghitung
an dan pemusnahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat lagi}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan ke gudang. Semua sisa bah
an pengemas yang sudah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dihitung dan}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dimusnahkan. Jumlah yang dimu
snahkan hendaklah dicatat pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Catatan Pengemasan Bets. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.157}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Superv
isor hendaklah menghitung dan mencatat jumlah pemakaian}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {neto semua bahan pengemas dan produk ru
ahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.158}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap peny
impangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegagalan untuk memenuhi spesifikasi hend
aklah diselidiki secara teliti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {dengan mempertimbangkan bets atau produk lain yang mungkin juga
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpengaruh.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.159}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setelah rekonsi
liasi disetujui, produk jadi hendaklah ditempatkan di}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area karantina produk jadi sambil menunggu
pelulusan dari kepala}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN SELAMA-PROSES }\b0 \par\p

f0\f0\charscalex100 {6.160}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk memastikan kese
ragaman bets dan keutuhan obat, prosedur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, penguji
an atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemerik
saan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilaksanakan sesuai de
ngan metode yang telah disetujui}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dicatat. Pengaw
asan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memvalidasi kinerja dari proses produksi ya
ng mungkin menjadi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6253\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {penyebab variasi karakteristik produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dalam}\fs24\cf3\f0\charscalex100 {-}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses. }\par
2960\*\tx4106\*\tx5133\*\tx6880\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.161}{ }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama-proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipatu
hi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel, frekuensi pengambilan sam
pel, jumlah sampel yang diambil,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tia
p}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.162}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Di samping itu
, pengawasan selama-proses hendaklah mencakup, tapi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak terbatas pada prosedur umum sebagai b
erikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua parameter produk, volume atau jumlah
isi produk}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan}\par\pard\li2026\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau pengemasan; dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan }\par
\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3253\*\tx4373\*\tx5466\*\tx6386\*\tx7573\*\
tx8666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selang
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {waktu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teratur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx4093\*\tx5266\*\tx6813\*\tx7573\*\tx9346\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesesuaia
nnya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sp
esifikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
memastikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
Prosedur}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengema
san Induk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.163}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sela
ma proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil }\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel pada awal, tengah dan akhir p
roses oleh personil yang ditunjuk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.164}{ }\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Hasil pengujian/inspeksi selama-proses hendaklah dicatat, d
an}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen terse
but hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
65}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi pengawasan selama-proses hendaklah
konsisten dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil }\par\

pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rata-rata proses sebe
lumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li521
li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-46- }\par\pard\li1600\ri0
\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {estimasi variasi proses dan ditentuk
an dengan menggunakan metode}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {statistis yang cocok bila ada. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
13\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHK
AN DAN DIKEMBALIKAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
calex100 {Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan disimpan terp
isah di \uc1\u8220Xarea terlarang\uc1\u8221X (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {res
tricted area}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). Bahan atau }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk tersebut hendaklah dikembalik
an kepada pemasoknya atau, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diambil he
ndaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.167}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengolahan ulan
g produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kekecualian. Hal ini hanya diperbolehkan jika m
utu produk akhirnya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {tidak terpengaruh, bila spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikerjakan sesuai dengan prose
dur yang telah ditetapkan dan disetujui}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin
timbul.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan
pengolahan ulang hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.168}{ }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang
memenuhi}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persya
ratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk yang sama pada suatu tahap
pembuatan obat, hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesua}\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {i}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap risiko yang
mungkin terjadi, termasuk kemungkinan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendak
lah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat. }
fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.169}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kebutuhan penguj
ian tambahan hendaklah dipertimbangkan oleh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepala Pengawasan Mutu terhadap produk hasil pengol
ahan ulang atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bets yang mendapat penambahan dari produk pulihan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
{6.170}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bets yang mengandung produk pulihan hanya
boleh diluluskan setelah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan}\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dinyatakan memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Kembalian}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.171}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang di
kembalikan dari peredaran dan telah lepas dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahka
n. Produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terseb
ut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets }\par\pard\li
1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut hanya bila tanpa ker
aguan mutunya masih memuaskan setelah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manaj
emen Mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Pemas
tian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan sifat produk, kond
isi penyimpanan khusus yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lama produk dalam }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peredaran. Bilaman
a ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dip
akai lagi, walaupun}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pemrosesan ulang secara kimia untuk memperoleh kembali bahan aktif }\par\par
d\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666
\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-47
- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dimungkinkan.
Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
653\*\tx8720\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.172}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ind
ustri}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{menyiapkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penahanan, }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelidikan dan pengujian produk kem
balian serta pengambilan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus }\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategori
kan sebagai berikut:}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk kembalian yang masih me
menuhi spesifikasi dan karena itu}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dapat dikembalikan ke dalam persediaan; }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {produk kembalian yang dapat diproses ulang; dan}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat }\par\pa
rd\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diproses ulang. }\par\
cf0\f0\charscalex100 {6.173}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur hendaklah me
ncakup:}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi dan catatan mutu pro
duk kembalian; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\chars
calex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan produk kemba
lian dalam karantina; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4
\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelidikan, peng

ujian dan analisis produk kembalian oleh bagian}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan}\par\pard\li2
026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apakah produk dapat diproses
ulang atau tidak;}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293
\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil}\par\pard
\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan ulang. }\par\p
33\*\tx4240\*\tx5080\*\tx5973\*\tx6920\*\tx7933\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {6.174}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{kembalian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tidak}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
diolah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dimusn
ahkan.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan
produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5920\fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang ditolak hendaklah disiapkan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur ini
hendaklah mencakup }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3013\*\tx4773\*\tx
6186\*\tx7986\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pencegahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pencemaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wewenang.}\par\
cf0\f0\charscalex100\b {Dokumentasi}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.175}{ }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendakl
ah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6000\fs24\cf0\f0\charscalex100 {did
okumentasikan dan dilaporkan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila produk haru
s dimusnahkan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberi tanggal dan ditandatangani o
leh personil yang melaksanakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dan personil yang menyaksikan pemusnahan. }\par\pard\li880\ri0\sl
0\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KARANTINA DAN PENYERAHAN PROD
UK JADI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.176}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kar
antina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyerahan ke gudang dan siap unt
uk didistribusikan. Sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan produk dan catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.177}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tert
ulis hendaklah mencantumkan cara penyerahan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jadi ke area karantina, cara penyimpanan samb
il menunggu pelulusan,}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-48- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\

f0\charscalex100 {persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan c
ara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemindahan
selanjutnya ke gudang produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.178}{ }\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pema
stian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu), se
luruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {status karantina. }\par\pard\li880\ri
alex100 {6.179}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kecuali sampel untuk pengawasan mu
tu, tidak boleh ada produk yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {diambil dari suatu bets/lot selama produk tersebut masih ditah
an di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area kara
ntina. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.180}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area k
arantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {benar-benar diperlukan untuk bekerja
atau diberi wewenang untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {masuk ke area tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.181}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk jadi y
ang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi penandaan jelas yang menyatakan kondi
si penyimpanan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {diperlukan, dan produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan kondisi yang s
esuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.182}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelulus
an akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memuaskan dari paling tidak hal se
bagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk memenuhi persyaratan mutu
dalam semua spesifikasi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pengolahan dan pengemasan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dal
am jumlah }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penge
masan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai}\par\pard\li2026\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil pemeriksaan oleh bagian Pengawasan M
utu; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan c
etak dapat diterima;}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {e)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi yang diterima di area karanti
na sesuai dengan jumlah }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {yang tertera pada dokumen penyerahan barang. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {6.183}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh b
agian Manajemen Mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {(Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah dipindahkan dari area }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karantina ke gudang prod
uk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.184}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sewa
ktu menerima produk jadi, personil gudang hendaklah mencatat}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasukan bets tersebut ke dalam ka
rtu stok yang bersangkutan.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100\b {CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT }\b0 \par\pard\li

880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2693\*\t
x4106\*\tx5640\*\tx6920\*\tx8546\*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.185}{ }\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {distribusi}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didesai
n}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {r
upa}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan produk yang pertama masuk didistribusikan
lebih dahulu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.186}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga distribusi tiap bets
/lot obat dapat segera diketahui untuk }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1224
0\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl
r\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\
i0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-49- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempermudah penyelidikan atau penarikan kemb
ali jika diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.187}{ }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipatuhi. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {6.188}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpangan terha
dap konsep}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {first-in first-out}\i0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {FIFO}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {) atau first}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {-expire }\i0 \par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {first-out}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {FEFO}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu }\par\pard\sect\sectd\sb
knone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw7733\cols
r-0\colno2\colw3706\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {y
ang pendek dan hanya atas persetujuan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung jawab. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen yang }\par\pard\sect\sectd\sbknone\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PROD
UK ANTARA,}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.189}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan ter
atur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mence
gah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. }\par
\cf0\f0\charscalex100 {6.190}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan dan produk hen
daklah diletakkan tidak langsung di lantai dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya.
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.191}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan dan pro
duk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx2453\*\tx3560\*\tx5466\*\tx6306\*\tx8093\*\tx9240\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai.}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Penyimpanan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {memerlukan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {khusus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {hendaklah disediakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa

r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.192}{ }\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertera pada pe
nandaan berdasarkan hasil uji stabilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.193}{ }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dieval
uasi. Alat yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dipakai untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang telah ditentukan dan hasil
pemeriksaan hendaklah dicatat dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {disimpan. Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jangka waktu pal
ing tidak sama dengan umur bahan atau produk yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai den
gan peraturan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
emerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menunjukkan suhu }\par\pard\li1600\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai batas spesifikasi di semua are
a fasilitas penyimpanan.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di area yang paling }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sering menunjukkan f
luktuasi suhu.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.194}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam wadah yang kedap (m
isalnya drum logam) dan mutunya tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {terpengaruh oleh suhu atau kondisi lain. }\par\pard\li8
harscalex100 {6.195}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan pergudangan hendakla
h terpisah dari kegiatan lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
0\charscalex100 {Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian,
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didok
umentasikan dengan baik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.197}{ }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan produk jadi y
ang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li52
0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-50- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah sec
ara periodik direkonsiliasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dan bila ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alasan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila jumlah yan
g disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada}\par\pard\sect\sectd\sbknon
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\colno1\colw2546\colsr-0\
colno2\colw1853\colsr-0\colno3\colw986\colsr-0\colno4\colw1880\colsr-0\colno5\co
lw853\colsr-0\colno6\colw3320\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {saat}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penerimaan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{atau}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengir
iman.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hal}\p
ar\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini }\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn122
40\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {didokumentasikan dengan penjelasan tertulis. }\par\pard\li88
arscalex100\b {Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas }\b0 \par\pard\li880\r
calex100 {6.198}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemisahan secara fisik atau cara
lain yang tervalidasi (misalnya cara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {elektronis) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan a
tau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk yang
ditolak, daluwarsa, ditarik dari peredaran atau obat atau }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan kembalian. Bahan atau produk,
dan area penyimpanan tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah diberi identitas yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
0 {6.199}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua bahan awal dan bahan pengemas yan
g diserahkan ke area}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan tanda pelulusan ole
h bagian Pengawasan Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
arscalex100 {Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diragukan atau tid
ak sesuai dengan persyaratan identitas atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke are
a karantina.}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Se
lanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan tersebut. }\par\pard\li880\r
calex100 {6.201}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan awal dan bahan pengemas yan
g ditolak hendaklah tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {disimpan bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam area khusus yan
g diperuntukkan bagi bahan yang ditolak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.202}{ }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan cetak hendaklah disimpan di \uc1\u8220Xarea pen
yimpanan terlarang\uc1\u8221X}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {restricted storage area}\i0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {) dan penyerahan di bawah pengawasan yang}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketat. }\par\pard\li880\ri0\s
x100 {6.203}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Stok tertua bahan awal dan bahan pen
gemas dan yang mempunyai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {tanggal daluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(prinsip FIFO dan F
EFO). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.204}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan aw
al dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, se
suai kebutuhan, misal:}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang mungkin berd
ampak buruk terhadap mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyimpanan Produk An
tara, Produk Ruahan dan Produk jadi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.205}{ }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pa
da kondisi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.206}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap pen
erimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diterima sesuai dengan dokumen pe

ngiriman. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.207}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap
wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang }\par\pard\sect\sectd\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn666\pard\li5
d\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-51- }\par\pard\li1600\r
i0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diserahkan ke area penyimpanan hen
daklah diperiksa kesesuaian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {identitas dan kondisi wadah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.208}{ }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, pro
duk ruahan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
roduk jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau kondisinya, wadah ters
ebut hendaklah dikirim ke area karantina.}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan
status}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk t
ersebut. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margr
sxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\par
\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 7 }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU}\b0 \pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {-52- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
grsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial da
ri Cara Pembuatan Obat }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan komitmen semua pihak yang berkepentinga
n pada semua tahap }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal}\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan sampai kepada distri
busi produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu mencakup pengambi
lan sampel, spesifikasi, pengujian}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan b
ahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan tidak diluluskan untuk dipakai at
au produk diluluskan untuk dijual, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. }\par\p

f0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { tidak terbatas
pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan m
utu produk.}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ketid
aktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang}\par\pard\li880
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fundamental agar }\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Pengawasan Mutu}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dapat melakukan kegi
atan dengan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memua
skan. (Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \f
.1}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai
Bagian Pengawasan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggung jawab dan wewenang
seorang dengan kualifikasi dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium. Sarana
yang memadai harus tersedia untuk memastikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan
dengan efektif }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan dapat diandalkan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Tugas utama kepala bagian Pengawasan Mutu dijelaskan pada Bab
2 }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Personalia. B
agian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai tanggung jawab, antara lain adalah: }\
0 {membuat,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memvalidasi}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menerapkan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {semua}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu, }\par\pard\li1600\r
f0\f0\charscalex100 {menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk, }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan pelabelan yang benar pada wadah baha
n dan produk, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charsc
alex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan pelaksanaan pe
mantauan stabilitas dari produk, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ikut se
rta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu}\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dll. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis, dan dicatat di m
ana perlu. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
alex100 {-53- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {7.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi dan prosedur pelulusan y
ang diterapkan bagian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Pengawasan Mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang }\par\pard\li1600

\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan telah dilakukan sebel
um bahan digunakan dalam produksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan produk disetujui sebelum didistribusikan. }\par\pard\li1
\charscalex100 {Lihat juga Bab 1 Manajemen Mutu }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU Y
ANG BAIK }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl
-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2906\*\tx4386\*\tx5120\*\tx6320\*\tx7186\*\tx8586\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {7.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Personil,}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {bangunan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah sesu
ai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan pembuatan obat. Penggunaan laboratori
um luar sesuai}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
engan ketentuan yang tercantum dalam Bab 11, Pembuatan dan}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Analisis Berdasarkan Kontrak, dapat d
iterima}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk hal tertentu }\par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {7.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas Labor
atorium Pengawasan Mutu memenuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {persyaratan umum dan khusus untuk Pengawasan Mutu yang}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disebutkan pada Bab 3
Bangunan dan Fasilitas. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diuraikan
pada Bab 2 Personalia. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umu
m }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diuraik
an pada Bab 4 Peralatan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Pereaksi dan Media Perbenihan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {P
enerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan}\par\pard\li2026\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicatat. }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Pereaksi
dan
media
perbenihan yang dibuat di laboratorium }
\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mengik
uti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai. Pada label hendaklah dicantumkan
konsentrasi, faktor }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {standardisasi, masa simpan, tanggal standardisasi ulang dan}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3173\*\tx5146\*\tx6066\*\tx7600\*\tx9680\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {kondisi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan.}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Label}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {ditandatangani}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par
\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibubuhi tanggal ole
h petugas yang membuat pereaksi tersebut. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Baik k
ontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah digunakan}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx8720\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan kesesuaian
media perbenihan.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Konsentrasi }\par\pard\li2026
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {inokulum dalam kontrol positif h
endaklah disesuaikan dengan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kepekaan pertumbuhan yang diinginkan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\

alex100 {7.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Baku Pembanding }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil yang }\par
\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditunjuk. }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya}\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti yang diurai
kan dalam monografi yang bersangkutan. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Baku pemba
nding sekunder atau baku pembanding kerja dapat }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian
yang sesuai dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi}\par\pard\li2026\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta menjamin ketepatan hasilnya
. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan }\
fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditangani secara }\par\pard\sect\sectd\sbkpage
7;32768}}
calex100 {-54- }\par\pard\li2026\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutunya. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kada
r, tanggal}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3706\*\tx4840\*\tx6386\*\tx7
520\*\tx8760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {tanggal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {daluwarsa,}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tanggal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertama}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kali tutup }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya. }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl
lex100 {Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk}\par\pard
\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan pengujian (misal
, pereaksi dan baku pembanding) hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan pe
nyimpanan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {henda

klah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan uji identifikasi}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau pengujian lain untuk
bahan pereaksi pada waktu diterima}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {atau sebelum digunakan.}\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0
{7.11}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hewan yang digunakan untuk pengujian komp
onen, bahan atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{produk, hendaklah, bila perlu, dikarantina sebelum digunakan. Hewan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2866\*\tx4400\*\tx5866\*\tx6600\*\tx7773\*\tx9400\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipelihara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diawasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemi
kian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan kesesuaian tujuan penggunaannya. Hewan te
rsebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah
diidentifikasi dan catatan yang memadai hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan dan dijaga agar dapat menunjukkan r
iwayat penggunaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
harscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx3493\*\tx5346\*\tx6906\*\tx8413\*\
tx9573\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.12}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokument
asi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengikuti}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {prinsip}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi. Bagi
an penting dokumentasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia di bagian Pengawas
an Mutu: }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl346\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {spesifikasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24
\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pe
ngambilan sampel; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\ch
arscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur dan catatan
pengujian (termasuk lembar kerja analisis}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau buku catatan laboratorium); }\par\pard\li160
4\cf0\f0\charscalex100 {laporan dan/atau sertifikat analisis; }\par\pard\li1600
\cf0\f0\charscalex100 {data pemantauan lingkungan, bila diperlukan; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; d
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc
1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur dan catatan kalibrasi instru
men serta perawatan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {peralatan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.13}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan yang diur
aikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau kompendial resmi lain. }\par\pard\li893\r
\f0\charscalex100 {7.14}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua dokumentasi Penga
wasan Mutu yang terkait dengan catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tangga
l daluwarsa}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets
yang bersangkutan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li89
\charscalex100 {Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil ny
ata,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan
lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren. }\par
1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.16}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Di samping
informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data }\par\pard\sect\sectd\s
bkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn413\p
par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-55- }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {asli lain seperti buku cata
tan laboratorium dan/atau rekaman}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {hendaklah disimpan dan tersedia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAMBILAN SAMPEL }\b0 \par\pard\
s22\cf0\f0\charscalex100 {7.17}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengambilan samp
el merupakan kegiatan penting di mana hanya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebagian kecil saja dari satu bets yang diambil. Kea
bsahan kesimpulan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan terhadap sampel yang t
idak mewakili satu bets. Oleh karena}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang p
enting }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari sis
tem Pemastian Mutu. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li89
\charscalex100 {Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis yang
telah disetujui yang menguraikan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026
\fs24\cf0\f5\charscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode
pengambilan sampel; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\
charscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan yang digu
nakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-306\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\charscalex100
{\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah sampel yang harus diambil;
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\charscalex100 {\uc1\
u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi untuk semua pembagian sampel
yang diperlukan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\char
scalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tipe dan kondisi wadah
sampel yang digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f
5\charscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan wadah y
ang disampling; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\chars
calex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua tindakan khusus ya
ng harus diperhatikan, terutama yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berba
haya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\charscalex100 {
\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan; }\par\pard\li
fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil
sampel. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\
0 {Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya, disertai}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets, tanggal pen
gambilan sampel dan wadah yang diambil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sampelnya. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding hendaklah mewakili bets bahan ata

u produk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
ampelnya diambil. Sampel lain dapat diambil untuk memantau bagian}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses dengan kondisi yang ter
berat (misalnya, awal atau akhir suatu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {proses). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.21}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding tiap bets produk akhir hendaklah di
simpan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampai s
atu tahun pasca tanggal daluwarsa. Produk akhir hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx3040\*\tx4106\*\tx5520\*\tx6493\*\tx7280\*\tx8360\*\tx9560\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {kemasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akhir}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {kondisi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {direkomendasikan. Sampel bah
an awal (di luar bahan pelarut, gas dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {air) hendaklah disimpan selama paling sedikit dua tahu
n pasca}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelulusa
n produk terkait bila stabilitasnya mengizinkan. Periode waktu }\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ini dapat diperpendek apabila st
abilitasnya lebih singkat, sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {spesifikasinya yang relevan. Jumlah sampel pertinggal bahan d
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk henda
klah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satu pengujian ulang lengkap. }\par\pard\li160
harscalex100 {(Lihat juga Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal) }\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Awal }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn122
40\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\s
ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-56- }\par\pard\li893\ri0\sl-213\
\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.22}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {apabila sampel dia
mbil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap tiap sampel. Pengambilan sampel bole
h dilakukan terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {sebagian dari jumlah keseluruhan wadah bila telah tersedia prosedur}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tervalidasi yang menja
min bahwa tidak satu pun wadah bahan awal}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang keliru diidentifikasi pada labelnya. }\par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Validasi terseb
ut hendaklah mencakup minimal aspek}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\
fs24\cf0\f0\charscalex100 { aspek berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sifat d
an status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman }\par\pard\li2026\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mereka tentang ketentuan CPOB pada indu
stri farmasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem Pemastian Mutu industri pemb
uat bahan awal; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi pembuatan pada saat bahan
awal tersebut diproduksi dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {diperiksa; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0

\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sifat bahan awal dan prod
uk jadi yang akan menggunakan bahan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {awal tersebut. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dengan pengat
uran seperti pada kondisi di atas, dimungkinkan suatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prosedur tervalidasi yang mengecualikan k
eharusan pengujian identitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {bagi tiap wadah bahan awal dapat diterima untuk: }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bahan awal yang berasal dari industri yang hanya membuat satu}\par
\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan; }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {bahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam
}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah tertutup
asli dari industri pembuat yang telah dibuktikan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kehandalannya dan telah diaudit secara berkala
oleh Sistem}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3533\*\tx4453\*\tx5213\*\t
x6426\*\tx7600\*\tx8413\*\tx9386\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemastian}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Mutu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {industri}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {farmasi}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {suatu}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {badan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {terakreditasi. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li1600\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Adalah}\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak mungkin suatu prosedur dapat d
ivalidasi secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memuaskan dalam hal: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan awal yang dipasok ole
h perantara misal broker, di mana}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pabrik pembuat tidak dikenal atau tidak diaudit; }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {bahan awal digunakan untuk produk parenteral. }\par\pard\li880\
scalex100\b {Bahan Pengemas }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah set
idaknya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memerhat
ikan hal berikut: jumlah yang diterima, mutu yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya bahan pe
ngemas primer, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6866\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dan/atau bahan pengemas cetak), metode}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{produksi dan pengetahuan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {tentang pelaksanaan sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas berdasarka
n audit. Jumlah sampel yang diambil hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam p
ola pengambilan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sampel.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
i880\ri0\sl-333\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kegiatan Pengambilan Sampe
l }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
arscalex100 {-57- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {7.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengambilan sampel hendaklah di

lakukan sedemikian rupa untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap mutu. W
adah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomo
r bets, tanggal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut. Wadah hendaklah ditutup r
apat kembali setelah pengambilan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {sampel. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
0\f0\charscalex100 {Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbu
at}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan ya
ng inert dan dijaga kebersihannya. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :
u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode dan pola pengambilan sampel; }\
par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61
656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan yang digunakan; }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah sampel yang diambil; }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
harscalex100 {instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan; }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk
}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sa
mpel secara aseptik atau normal; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026
\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identi
tas wadah yang diambil sampelnya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx202
6\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perin
gatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkaitan dengan pengambilan sampel bahan ste
ril atau berbahaya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\
charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan
; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi tentang cara pembersiha
n dan penyimpanan alat}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {pengambil sampel. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1
\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama bahan yang disampel; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets atau lot; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
lmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {nomor wadah yang diambil sampelnya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {tanggal pengambilan sampel. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0
{7.29}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat
pengambil sampel hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara terpisah d
ari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alat laborat
orium lain. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.30}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan pencegahan agar}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak terjadi pe

ncemaran atau kecampurbauran terhadap atau oleh}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan yang diambil sampelnya. Semua alat
pengambil sampel yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin diperlukan untu
k penanganan bahan yang berbahaya atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {berpotensi tinggi. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.31}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel Pem
banding dan Sampel Pertinggal. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Lihat juga Aneks 11 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal }\p
ar\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGUJIAN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
}\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
calex100 {-58- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {7.32}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode analisis hendaklah dival
idasi. Semua kegiatan pengujian yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {diuraikan }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam izin eda
r obat hendaklah dilaksanakan menurut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {metode yang disetujui.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.33}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hasil p
engujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek untuk}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa masing}\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {-masing konsisten satu dengan yang lain.}\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua kalkulasi hendaklah diper
iksa dengan kritis.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-280\slm
Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencaku}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {p paling sedikit data sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nam
a bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;}\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b
)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/
atau pemasok;}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rujukan
spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {has}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {il pengujian, ter
masuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada semua sertifikat analisis;}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal pengujian;}\fs24\cf0\f0\chars
calex100 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {paraf orang yang melaksanakan pengujian
;}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs
22\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {paraf orang yang m
elakukan verifikasi terhadap pengujian dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kalkulasi, di mana perlu;}\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {h
)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan pelulusan atau penolakan (atau kep
utusan st}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {atus lain)}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl

mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang jelas dan tanda tangan orang yang
bertanggung jawab yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dilengkapi dengan tanggal.}\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang
dilakukan dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{area }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi oleh personil prosuksi, hendaklah }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan menurut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode yang disetujui
kepala bagian Pengaw
asan Mutu dan hasilnya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dicatat.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult
0 {7.36}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hasil uji di luar spesifikasi (HUL
S), yang diperoleh selama pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {bahan atau produk, hendaklah diselidiki menurut p
rosedur yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
setujui. Catatannya hendaklah disimpan.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\
li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSYARATAN PENGU
JIAN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan
Awal}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { dan Bahan Pengemas }\b0 \par\pard\li893\
0\f0\charscalex100 {7.37}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum meluluskan bah
an awal atau bahan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas untuk}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan, kepala }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {bagian Pengawasan Mutu hendaklah memastikan}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk identitas, kekuatan, k
emurnian dan parameter mutu lain.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\
0\f0\charscalex100 {7.38}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 { Pengujian }\fs22\cf0
\f0\charscalex100 {identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap }\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah bahan awal. (L
ihat juga Butir 7.22)}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
{Produk Jadi }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213
calex100 {7.39}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap bets produk jadi,
hendaklah dilakukan pengujian (di}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium) atas kesesuaian }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{terhadap }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi produk akhirnya,}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum diluluskan. }\fs24
\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-59- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.40}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk jadi ya
ng tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan hendaklah ditolak. P}\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {engolahan ulang dapat dilakukan,}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila laik, namun produk hasil pengol
ahan ulang hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {memenuhi semua spesifikasi }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kriteria m
utu lain yang ditetapkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char

scalex100 {sebelum diluluskan untuk distribusi. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\
par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemantauan }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Lingku
ngan }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-34
6\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.41}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut: }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {pemantauan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {teratur mutu air untuk
proses, termasuk pada titik}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {penggunaan, terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel dan metode
pengujian hendaklah mampu mendeteksi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx3586\*\tx5000\*\tx6080\*\tx7813\*\tx9080\fs22\cf0\f0\charscalex100 {organisme
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {indikator}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dal
am}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsentrasi }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{rendah, }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {misalnya }\par\pard\li2026\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pseudomonas;}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { mikrobiolo
gis secara berkala pada lingkungan produksi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
ujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk }\par\pard\li2026\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendeteksi produk lain yang dapat
mencemari produk yang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { sedang }\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diproses; dan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pemantauan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { cemaran udara. }\par\pard\li880\
scalex100\b {Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-2
rscalex100 {7.42}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ditetapkan batas wak
tu }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan yang sesuai untuk tiap}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan awal, produk antara, }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk ruahan. Setel
ah batas waktu ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {bahan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau produk tersebut hendaklah diuji
ulang oleh bagian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Pengawasan Mutu terhadap identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu. }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Berdasarkan hasil uji ul
ang tersebut bahan atau produk itu dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak. }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai de
ngan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diteta
pkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan lulus}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh bagian Pengawasan Mutu sebe
lum digunakan dalam proses. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Pengolahan Ulang }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil peng
olahan ulang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {he
ndaklah dilakukan sesuai ketentuan. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {7.45}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji stabilitas la
njut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan ulang sesuai keperluan. }\par\par
\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PROGRAM STABILI

TAS }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {ON-GOING}\b0 \i0 \par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {7.46}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setelah dipasarkan, stabili
tas produk jadi
hendaklah dipantau }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12
240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\colno1\colw3093\colsr-0\colno2\col
w1440\colsr-0\colno3\colw2733\colsr-0\colno4\colw1013\colsr-0\colno5\colw1280\co
lsr-0\colno6\colw1880\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{menurut}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pro
gram}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkesi
nambungan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai,}\
par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3760\*\tx8040\*\tx9413\fs24\cf0\f0\charscalex100 {memun
gkinkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pendeteksian semua masalah}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {stabilitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan. }
\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\par
- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\*\tx5773\*\tx6933\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {7.47}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tujuan dari program stabilita
s}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {on-going}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {adalah untuk memantau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk tetap,}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau dapat diprakirak
an akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada
label. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\
0 {Hal ini berlaku bagi produk dalam kemasan yang dijual, namun }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipertimbangkan penca
kupan dalam program bagi produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {ruahan. Misal, apabila produk ruahan disimpan dalam jangka wak
tu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang lama seb
elum dikemas dan/atau dikirim dari tempat produksi ke }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tempat pengemasan, dampak terhadap stabil
itas produk yang dikemas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dalam kondisi lingkungan sekeliling hendaklah dievaluasi dan dikaji. D
i}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {samping itu, h
endaklah dipertimbangkan produk antara yang disimpan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan digunakan setelah jangka waktu yang di
perpanjang. Studi}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{stabilitas produk pascarekonstitusi dilakukan selama pengembangan}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9080\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dan tidak me
merlukan pemantauan yang berbasis}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {on-going}\i
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Namun, apabila relevan, stabilitas produk pascarekonstitusi dapa
t juga}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau.
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.49}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prog
ram stabilitas}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {on-going}\i0 { }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {hendaklah diuraikan dalam suatu protokol}\par\pard\li1600\ri0\sl-280

\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang disusun menurut aturan umum yang terte
ra pada Bab 10}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {D
okumentasi dan hasilnya diformalisasi dalam suatu laporan.}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx9773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang digunakan un
tuk melaksanakan program}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { stabilitas}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100\i {on-}\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4400\fs2
4\cf0\f0\charscalex100\i {going}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {(antara lain}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {stability c
hamber}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah dikualifikasi dan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dirawat menurut aturan umum
yang tertera pada Bab 3 Bangunan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas serta Bab 12 Kualifikasi dan Validasi. }\par\par
\*\tx4826\*\tx6173\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.50}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {Protokol untuk}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
program}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 { stabilitas}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100\i {on}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {-going}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 { hendaklah menjangkau }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {akhir masa edar dan hendaklah meliputi, namun tidak terbatas pada,
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter berik
ut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f5\charscalex100 {\u
c1\u61623X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jumlah bets per kekuatan dan per uku
ran bets berbeda, di mana }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {perlu; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\cha
rscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode pengujian fisis
, kimiawi, mikrobiologis dan biologis yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-306\slmult0 \*\tx20
26\fs24\cf0\f5\charscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {krit
eria keberterimaan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\c
harscalex100 {\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rujukan metode pengu
jian; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f5\charscalex100 {
\uc1\u61623X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian sistem tutup wadah; }\par\p
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {interval pengujian (titik waktu); }\par\pard\li
fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan ko
ndisi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menurut st
andar ICH untuk pengujian jangka panjang yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten dengan penandaan produk); dan }\par\par
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk.
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.51}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prot
okol untuk}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {program
stabilitas}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{on-going}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dapat berbeda dengan}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {protokol untuk studi stabili
tas jangka panjang awal yang diajukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2613\*\tx4013\*\tx4720\*\tx5600\*\tx6746\*\tx7413\*\tx8000\*\tx9680\fs22\cf0\f0\
charscalex100 {dalam}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dokumen}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {izin}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {edar,}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {apabila}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hal}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {ini}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dijustifikasi}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {didokumentasi dalam protokol (misal, frekuensi pengujian, atau ketika }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemutakhiran rekomenda
si ICH). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346
00 {Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah memberikan data yang }\par\par
- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cukup jumlahn
ya untuk memungkinkan melakukan analisis tren.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kecuali dijustifikasi lain, minimal satu bets p
er tahun dari produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {yang dibuat untuk tiap kekuatan dan tiap jenis pengemasan primer,}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila relevan, hendakla
h dicakup dalam program studi stabilitas (kecuali}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak ada yang diproduksi selama setahun). Unt
uk produk di mana }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5720\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {pemantauan stabilitas}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i { on-going }\i0
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akan memerlukan pengujian yang }\par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan hewan dan tidak t
ersedia alternatif yang sesuai, teknik }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\colno1\colw2720\colsr-0\colno2\colw17
73\colsr-0\colno3\colw1573\colsr-0\colno4\colw1653\colsr-0\colno5\colw1733\colsr
-0\colno6\colw1986\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tervalida
si}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia,
}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {frekuensi}\
par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\pa
r\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat }\par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempertimbangkan pendek
atan risiko}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex
100 { manfaat. Prinsip desain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3626\fs2
4\cf0\f0\charscalex100\i {bracketing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {matrixing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dapat
diterapkan jika dijustifikasi dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {protokol secara ilmiah. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0
{7.53}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam situasi tertentu, bets-bets tambah
an hendaklah dicakup dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {program stabilitas}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { on-going}\i0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {. Misal, suatu studi stabilitas}\fs24\cf0\f0\charscalex
100\i { on-going}\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {hendaklah dilaksanakan pada tiap perubahan yang signifikan atau }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan yang signifi
kan terhadap proses atau kemasan. Semua }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {bets hasil kegiatan pengerjaan ulang, pengolahan ulang
atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemulihan
hendaklah juga dipertimbangkan untuk dicakup. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult
0 {7.54}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil studi stabilitas}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\i { on-going}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dapat diak
ses oleh personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {kunci dan, terutama, kepala bagian Pemastian Mutu. Apabila studi }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {stabilitas}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\i { on-going}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { diselenggarakan pad
a lokasi di luar lokasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pembuatan produk ruahan atau produk akhir, hendaklah tersedia}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan tertulis ant
ara kedua pihak. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx7666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil studi stabilitas}\
fs24\cf0\f0\charscalex100\i { on-going}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendak

lah tersedia}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di lokasi pembuatan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk diperiksa oleh Badan P
OM. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\slmu
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.55}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {H
ULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah diselidiki. Semua}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil HULS yang dikonfirmasi,
atau tren negatif yang signifikan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {hendakah dilaporkan kepada Badan POM. Dampak yang mungkin a
da }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3026\*\tx3893\*\tx4813\*\tx5773\*\t
x6960\*\tx7546\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bets}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {telah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berada}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {di}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pasaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
ipertimbangkan sesuai Bab 9 Penanganan Keluhan terhadap Produk }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan Penarikan Kembali Produk, da
n dikonsultasikan dengan Badan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {POM. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
0\charscalex100 {Suatu rangkuman dari seluruh data yang dihasilkan, termasuk sem
ua}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesimpulan da
ri program, hendaklah dibuat tertulis dan disimpan. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rangkuman hendaklah selalu siap untuk ditin
jau secara berkala. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
lex100\b {BAB 8 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK}\b0 \par\pard\se
ct\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd
\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373
\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINS
IP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-21
rd\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-62- }\par\pard\sect\sectd
\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {T
ujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek}\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi dan pengawasan mutu ind
ustri farmasi memenuhi ketentuan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendak
lah dilakukan secara }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat mengevaluasi pe

nerapan CPOB secara obyektif. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping i
tu, pada}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5106\fs22\cf0\f0\charscalex100 {terjadi penolakan ya
ng berulang.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua saran untuk tindakan perbaik
an }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {supa
ya dilaksanakan.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur dan catatan inspeksi
diri hendaklah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
idokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.}\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {8.1}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibuat instruk
si tertulis untuk inspeksi diri yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daft
ar ini }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3133\*\tx4066\*\tx5680\*\tx7093
\*\tx8586\*\tx9560\fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {berisi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pertanyaan}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {mengenai}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ketentuan}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {CPOB}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup antara lain: }\par\pard
\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx202
6\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perso
nalia; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan termasuk fasilitas untu
k personil; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscal
ex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perawatan bangunan dan pera
latan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpanan bahan awal, bahan p
engemas dan obat jadi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\
f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan; }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u6165
6X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengolahan dan pengawasan selama-proses; }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u6
1656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu; }\par\pard\li1600\ri0\sl
\charscalex100 {Dokumentasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs2
4\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sanitasi d
an higiene; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscale
x100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Program validasi dan revalid
asi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\
uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kalibrasi alat atau sistem pengukur
an; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\u
c1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur penarikan kembali obat jadi
; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1
\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penanganan keluhan; }\par\pard\li1600\
cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan label; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. }\par\pard\li1600\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {program yang telah d
isusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prinsip Pemastian Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {8.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Inspeksi diri hendaklah dilakuk
an secara indipenden dan rinci oleh}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {personil (-personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen he
ndaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membent
uk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya}\par\pard\li1600\ri0\

sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing dan memahami CPOB. }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Audit independen
oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian s
esuai dengan kebutuhan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan minimal 1 (satu) k
ali dalam setahun. Frekuensi inspeksi}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\
pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18
720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmul
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-63- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semu
a hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup: }\par\pard\li1600\ri0\sl
\charscalex100 {Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila}
\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan, }\
656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Saran untuk tindakan perbaikan. }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pernyataan dari tindakan
yang dilakukan hendaklah dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif
. Manajemen }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {per
usahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun tindakan perbaikan bila diperlu
kan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {A
UDIT MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.6}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2360\*\tx3400\*\tx5066\*\tx5986\*\tx7133\*\tx8213\*\tx9400\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dari}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sistem}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {manajemen}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {dengan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tujuan}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {spesifik}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meningkatkannya. Audit mutu umumny
a dilaksanakan oleh spesialis}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untu
k }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap pemasok dan penerima kontrak. (
lihat Bab 11 Pembuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dan Analisis Berdasarkan Kontrak). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK }\b0 \par\pa
0\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait u

ntuk memberi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
rsetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas yang memenuhi spe
sifikasi yang telah ditentukan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk
bahan awal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan
bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditinjau ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {8.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dilakukan evaluasi
sebelum pemasok disetujui dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memperti
mbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipasok. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx2400\*\tx3306\*\tx4946\*\tx5853\
*\tx7120\*\tx8666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {audit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {audit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menetapkan}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
calex100 {Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teratur. }\par\pard\
0\charscalex100\b {BAB 9 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\b {PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN}\b0 \par\pard\se
gbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slm
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KEMBALI PRODUK}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100\b {PRINSIP}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-64- }\par\pard
calex100 {Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan }\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terjadi kerusakan o
bat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur }\par\pard\li880\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
{Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sistem, bila perlu mencakup p
enarikan kembali produk yang diketahui atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efekti
f. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KE
LUHAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \*\tx1600\*\tx3186\*\tx4506\*\tx5760\*\tx8400\*\tx9400\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {9.1}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {ditunjuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {yang bertanggung}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakuka
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersama staf
yang memadai untuk membantunya. Apabila personil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (
Pemastian Mutu), }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan,}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelidikan atau penarikan kemba
li produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan,}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi, tindak lanjut yan
g sesuai, termasuk pertimbangan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhada
p obat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang did
uga cacat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi dari penyelidikan se
rta tindak lanjut yang dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian
yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkait. }
*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Perhati
an khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluhan disebabkan oleh pemalsuan. }\p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap kelu
han yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang mencakup rincian mengenai asal-usul
keluhan dan diselidiki }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilibatkan dal
am pengkajian masalah tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.6}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cac
at, maka }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan apakah bets lain juga terpe
ngaruh. Khusus bets yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselidiki. }\par\
600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Setelah mela
kukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluhan mengenai suatu produk hendaklah di
lakukan tindak lanjut. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Tindak lanjut ini mencakup: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {t
indakan perbaikan bila diperlukan; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pgh
sxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720
\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-65- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx
2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
narikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang}\par\pard\li2026\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersang-kutan; dan }\par\pard\li1600\r
f0\f0\charscalex100 {tindakan lain yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
933\*\tx6973\*\tx8133\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.8}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Catatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluhan}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikaji}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkala}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {mengidentifikasi hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi
,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang memerluka
n perhatian dan kemungkinan penarikan kembali }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dari peredaran. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {9.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM hendaklah diberitah
ukan apabila industri farmasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kesalahan pembuatan, k
erusakan produk, pemalsuan atau segala hal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain yang serius mengenai mutu produk. }\par\pard\l
r\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENARIKAN KEMBALI
PRODUK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3186\*\tx4506\*\tx5760\*\tx8400\*\tx9400\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {9.10}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {ditunjuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {yang bertanggung}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk d
an}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dit
unjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aspek penarikan kembali sesuai dengan tingka
t urgensinya. Personil}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasaran. Jika personil in
i bukan kepala bagian Manajemen Mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala opera
si}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penarikan kem
bali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan dimutakhirkan jika p
erlu, untuk meng-atur segala tindakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {penarikan kembali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
9.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Operasi penarikan kembali hendaklah mampu
untuk dilakukan segera }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dan tiap saat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.13}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Pelaksanaan Penarikan Kembali }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera}\par\pard\li2026\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {laporan mengenai reaksi yang merugikan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan,}\par\pard\li2026\ri0\s

l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dihentikan dengan cara embar
go yang dilanjutkan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali}\par\pard\li2026\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah menjangkau sampai tingka
t konsumen; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem dokumentasi penarikan kembali p
roduk di industri farmasi,}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali}\par\pard\li2
026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan secara cepat, ef
ektif dan tuntas; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman dan prosedur penari
kan kembali terhadap produk}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan}\par\pard\
li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali dapat dilakukan de
ngan cepat dan efektif dari seluruh}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {mata rantai distribusi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {9.14}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan dan laporan termasuk hasil tind
akan embargo dan penarikan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720
\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn666\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-66- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik. }\
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Otorita
s pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diinformasikan segera apabila a
kan dilakukan penarikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {kembali karena cacat atau dugaan cacat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {9.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan distribusi hendaklah terse
dia untuk digunakan oleh personil (-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {personil) yang bertanggung jawab terhadap penarikan kembali
. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan distr
ibusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {distributor dan pelanggan yang dipasok se
cara langsung (dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {luar jam kerja, nom
or bets dan jumlah yang dikirim), termasuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {distributor di luar negeri untuk produk yang diekspo
r dan sampel }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
dis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
{Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terpisah di area yang a
man sementara menunggu keputusan terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{9.18}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perkembangan proses penarikan kembali he
ndaklah dicatat dan dibuat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang}
\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikirim dan yang
ditemukan kembali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
\charscalex100 {Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievalua

si }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari waktu k
e waktu.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
xn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard
pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 10 }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\p
f0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{-67- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manaj
emen dan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dokumen
tasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara je
las dan rinci }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {se
hingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biasanya timbul karena hany
a mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur,
metode dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {instr
uksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia }\par\pard\li
880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara tertulis. Keterbacaan
dokumen adalah sangat penting. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan y
ang harus dipenuhi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen ini merupakan dasar
untuk mengevaluasi mutu. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedu}\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {r}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Pengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan dan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Instruksi Pengemasan) meny
atakan seluruh bahan awal dan bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pen
go-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lahan dan pe
ngemasan.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosed
ur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan, berpakaian, pengendal
ian lingkungan, pengambilan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan menyajikan riwayat tiap be
ts produk, termasuk distribusinya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {dan semua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu pro
duk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akhir. }\pa

x1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen h
endaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan
dan hendaklah sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dengan dokumen persetujuan izin edar yang relevan. }\par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {10.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen hendaklah disetuju
i, ditandatangani dan diberi tanggal oleh}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil yang sesuai dan diberi wewenang. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {10.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Isi dokumen hen
daklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Pena
mpilan dokumen}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah jelas dan terbaca. R
eproduksi dokumen kerja dari dokumen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan pr
oses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {reproduksi.
\*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Doku
men hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutakhir. Bila suatu dokumen d
irevisi, hendaklah dijalankan suatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah ti
dak}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsx
n666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li1600\ri0\s
rd\li1600\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berlaku secara tidak se
ngaja. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-21
rd\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-68- }\par\pard\sect\sectd
\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li893\ri0\sl-213\s
lex100 {10.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen hendaklah tidak ditulistan
gan; namun, bila dokumen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tangan dengan jel
as, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disediakan ruang yang cukup untuk mencatat d
ata. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\slm
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditandatangani dan di
beri tanggal; perubahan hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan hend
aklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan
sedemikian rupa}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat }\par\pard\li16

00\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat ditelusuri. Catatan pemb
uatan hendaklah disimpan selama }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi
t0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Da
ta dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {elektronis, cara fotografis atau car
a lain yang dapat diandalkan, namun}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hend
aklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia,
dan akurasi catatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikelola dengan menggunakan metode pen
golahan data elektronis, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2613\*\tx3853
\*\tx4706\*\tx5666\*\tx7173\*\tx8106\*\tx9586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hanya}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wewenang
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {boleh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengent
ri}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {memodifikasi data dalam komputer dan hendaklah perubaha
n dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4000\*\tx5266\*\tx6320\*\tx7946\
*\tx9266\fs22\cf0\f0\charscalex100 {penghapusannya}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {dicatat;}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akses}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibatasi}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{menggunakan kata sandi (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {password}\i0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {) atau dengan cara lain, dan hasil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {entri dari data kritis hendaklah dicek seca
ra independen. Catatan bets }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transfe
r }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4253\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pend
ukung (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {back-}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {up
}\i0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {transfer}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{) menggunakan pita magnet, mikrofilm, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data
selalu tersedia}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{selama kurun waktu penyimpanan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
s24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMEN YANG DIPERLUKAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Spesifikasi }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
0\charscalex100 {Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi ya
ng disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu, hendaklah juga tersedia spesifikasi
bagi produk antara dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {produk ruahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi Bahan Awal }\b0
fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.10}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi baha
n awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi bahan, termasuk: }\par\pard\
li2026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2026\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2320
\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama y
ang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal; }\par\pard\li2026\ri0\sl
\charscalex100 {rujukan monografi farmakope, bila ada; }\par\pard\li2026\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; }\par\p
ard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect
\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margb
sxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmul
s18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-69- }\pa
6X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {standar mikrobiologis, bila ada; }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur }\
par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rujukan; }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas peneri
maan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan;
dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pe
ngujian kembali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi Bahan Pengemas }\b0 \
s22\cf0\f0\charscalex100 {10.11}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi bahan
pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
deskripsi bahan, termasuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf
0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama yang dite
ntukan dan kode referen (kode produk) internal; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slm
lex100 {rujukan monografi farmakope, bila ada; }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmu
lt0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; }\par\pard\li20
24\cf0\f0\charscalex100 {standar mikrobiologis, bila ada; }\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna; }\par\pard\li1
\charscalex100 {petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur }\par\pa
rd\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rujukan; }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujia
n kembali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
60\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ru
ahan }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.12}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesif
ikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {apabila produk tersebut dibeli atau di
kirim, atau apabila data dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifika
si }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mi
rip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai keperluan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {Spesifikasi Produk Jadi }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
0\charscalex100 {Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup: }\par\pard\li1600\r

i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk); }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {formula/komposisi atau rujukan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk }\par\pard\li
2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ukuran kemasan; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur }\p
ar\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rujukan; }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerim
aan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {f
)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan k
husus, bila }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dip
erlukan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masa edar/simpan. }\par\pard\li880\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-400\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Dokumen P
roduksi }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
f0\charscalex100 {-70- }\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {10.14}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen yang esensial dalam produksi
adalah: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen Produksi Induk yang berisi formul
a produksi dari suatu }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak }\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantung dari ukuran bets; }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Peng
olahan Induk}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi}\par\pard\li2026\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pengolahan dan prosedur pengemasa
n yang rinci untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets}\par\pard\li2
026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3280\*\tx5960\*\tx6946\*\tx9013\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {spesifik.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Produksi}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Induk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Be
ts dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan
Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx4160\*\tx5546\*\tx7253\*\tx8293\*\tx9066\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mas
ing-masing}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Pengolahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Induk}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur}\par\pard\li2026\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan Induk, dan berisi semua dat
a dan informasi yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk.}\par\pard\li
2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kadang-kadang pada Catatan P
roduksi Bets, prosedur yang tertera}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf

0\f0\charscalex100 {dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagi dicantumkan secara
rinci. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Dokumen Produksi Induk }\b0 \par\pard\li893
rscalex100 {10.15}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen Produksi Induk yang di
sahkan secara formal hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk,
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama penyusun d
an bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen dan berisi hal sebagai berikut: }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {informasi bersifat umum yang menguraikan jenis baha
n pengemas }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prim
er yang harus digunakan atau aternatifnya, pernyataan}\par\pard\li2026\ri0\sl-28
0\slmult0 \*\tx3466\*\tx4853\*\tx6093\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengen
ai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {stabilitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
produk,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan pengamanan}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {selama}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {penyimpanan dan tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan }\par\pard\l
i2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama pengolahan dan penge
masan produk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {komposisi atau formula produk untuk
tiap satuan dosis dan untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {satu sampel ukuran bets; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {daftar lengk
ap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang akan mengalami perubahan selama proses;
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi bahan awal; }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {daftar lengkap bahan pengemas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx
2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi
bahan pengemas primer; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pengolahan dan pen
gemasan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {h)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {daftar peralatan yang dapat digunakan unt
uk pengolahan dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pengemasan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan selama-proses pengolaha
n dan pengemasan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masa edar/simpan. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Prosedur Pengolahan Induk }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10
.16}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan se
cara formal hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Pengolahan Induk h
endaklah mencakup: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk dengan kode referen
produk yang merujuk pada}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {spesifikasinya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi bentuk sediaan
, kekuatan produk dan ukuran bets;}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghs
xn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\s
0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-71- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult

0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dafta
r dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan }\par\pard\li2026\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyebutkan masing-masing jumlahnya, di
nyatakan dengan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{menggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi}\par\pard\li2026\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan itu; hendaklah dicantumkan
apabila ada bahan yang hilang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {selama proses; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan mengenai
hasil akhir yang diharapkan dengan batas}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang rel
evan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
e)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan pe
ralatan utama yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {harus digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\
charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {metode atau rujukan metode ya
ng harus digunakan untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan,}\par\
pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kalibrasi, sterilisas
i); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi rinci tahap proses (misalnya pemerik
saan bahan,}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perl
akuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, }\par\pard\li2026\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suhu); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {in
struksi untuk semua pengawasan selama-proses dengan batas}\par\pard\li2026\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaannya; }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah,}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelabelan dan kondisi penyi
mpanan khusus, di mana perlu; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua tindakan k
husus yang harus diperhatikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur Pengemasan
Induk }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.17}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pros
edur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersedia untuk tiap produk dan uku
ran bets serta ukuran dan jenis }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {kemasan. Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada h
al}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut: }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi b
entuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ukur
an kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume }\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dalam wadah akhir; }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk sat
u }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets standar,
termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifi
kasi tiap bahan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pengemas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di mana sesuai, contoh atau reproduksi d
ari bahan pengemas cetak}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang relevan dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk}\par\pard\li202
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencetak nomor bets dan tanggal

daluwarsa bets; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan khusus yang harus diperh
atikan, termasuk pemeriksaan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur}\p
ar\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\i {line clearance}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) sebelum kegiatan
dimulai; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian kegiatan pengemasan, termasuk sega
la kegiatan tambahan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {yang signifikan serta peralatan yang harus digunakan; dan }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan }\par\pard
\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel dan batas penerima
an. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl480\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan Pengolahan Bets }\b0 \par\pard
t0 \fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-72}\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.18}{ }\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets
yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diolah. Do
kumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan dari }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur Pengolahan Induk yang berla
ku. Metode pembuatan catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan hendakla
h mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan
pemeriksaan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dokumen sebelumnya atau
bahan yang tidak diperlukan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan ses
uai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk penggu
naannya. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selama
pengolahan, informasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap - hendaklah catatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari
personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang b
ertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama p
roduk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dan waktu dari permulaan, dari ta
hap antara yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
signifikan dan dari penyelesaian pengolahan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama
personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses; }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {paraf operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signifikan}\par\par
d\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan, di mana perlu, para
f personil yang memeriksa tiap kegiatan ini }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misalnya penimbangan); }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {nomor bets dan/atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap}\par\pard\li
2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan awal yang ditimbang at
au diukur (termasuk nomor bets dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yan
g }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditambahkan);
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang rele
van dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralat
an utama yang digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan pengawasan selama
-proses dan paraf personil yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {melaksanakan serta hasil yang diperoleh; }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {jumlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda }\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan penting; dan }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk u
raiannya}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan
tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap Prosedur Pengolahan Induk. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Catatan Pengemasan Bets }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.1
9}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untu
k tiap bets yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dikemas. Dokumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relevan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari Prosedur Pengemasan Ind
uk yang berlaku dan metode pembuatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesala
han}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transkripsi.
Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah}\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi yang direncanakan akan diperol
eh. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum sua
tu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan yang dicatat, bahwa
peralat
an dan tempat kerja telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan untuk pe
ngemasan yang direncanakan, serta peralatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersih dan sesuai untuk penggunaannya. }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Selama pengemasan, informa
si sebagai berikut hendaklah dicatat pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hend
aklah catatan}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
\f0\charscalex100 {-73- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang bertanggung ja
wab untuk kegiatan pengemasan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk; }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan; }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {nama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan }\par\
pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan pengemasan;

b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {paraf operator dari berbagai langkah pengemasan ya
ng signifikan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan pemeriksaan terhadap identi
tas dan konformitas dengan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Prosedur Pengemasan Induk termasuk hasil pengawasan selama-}\par\
pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses; }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {rincian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk referensi
}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan dan j
alur pengemasan yang digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\f
s24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila dimungkink
an, sampel bahan pengemas cetak yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {digunakan, termasuk spesimen dari kodifikasi bets, pencetak
an}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal daluw
arsa serta semua pencetakan tambahan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan meng
enai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan tanda tangan pengesahan untuk semua p
enyimpangan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ter
hadap Prosedur Pengemasan Induk; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2
026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah dan no
mor referen atau identifikasi dari semua bahan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan,
digunakan, }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dim
usnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang }\par\pard\li2026\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperoleh untuk melakukan rekonsilias
i yang memadai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur dan Catatan }\b0 \par\par
\f0\charscalex100 {Penerimaan }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tiap pengiriman
tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas cetak. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\s
lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1
0.21}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan penerimaan hendaklah mencakup: }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {nama bahan pada surat pengiriman dan wadah; }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {nama \uc1\u8220Xinternal\uc1\u8221X dan/atau kode bahan [bil
a tidak sama}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dengan a)]; }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
00 {tanggal penerimaan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama pemasok dan, bila mun
gkin, nama pembuat; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets atau referen pembua
t; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah total dan jumlah wadah yang diterima; }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {segala komentar yang relevan (misal, kondisi wadah s
aat diterima). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\
sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.22}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {internal dan penyimpanan baha
n awal, bahan pengemas dan bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {lain, sesuai keperluan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengambila

n Sampel }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.23}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendak
lah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mencakup personil yang diberi wew
enang mengambil sampel, metode }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan seg
ala}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
alex100 {-74- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {t
indakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi terhadap bahan atau s
egala penurunan mutu (lihat Bab 7, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Butir 7.17}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\
cf0\f0\charscalex100 { 7.31). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian }\par\pard\l
\charscalex100 {10.24}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur
tertulis untuk pengujian bahan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {produk yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang mengurai
kan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode dan
alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicatat (lihat Bab 7 Pengawasan
Mutu, Butir 7.32}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { 7.36). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lain-lain }\par\pard\li893\ri0\sl-2
0 {10.25}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur pelulusan da
n penolakan tertulis untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {bahan dan produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jadi oleh kepala ba
gian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.26}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan menge
nai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk memfasilitasi penarikan kembali bets
bila perlu (lihat Bab 9 }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali}\par\pard\li
1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk). }\par\pard\li893\r
calex100 {10.27}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertu
lis dan catatan yang berkaitan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicap
ai,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di mana berl
aku, untuk: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscale
x100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {validasi, misalnya proses, p
rosedur, prosedur analisis, sistem}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {komputerisasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx20
26\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pera
kitan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { peralatan, kualifikasi dan kalibrasi; }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {, pember
sihan dan sanitasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\c
harscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hal yang berkaitan
dengan personil termasuk pelatihan, pakaian,}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {higiene; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx

2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
mantauan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { lingkungan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
calex100 {pengendalian}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { hama; }\par\pard\li1600\ri0
\f0\charscalex100 {keluhan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {; dan }\par\pard\li1600\
cf0\f0\charscalex100 {penarikan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { kembali produk. }\p
24\cf0\f0\charscalex100 {10.28}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia
prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {utama pembuatan dan pengujian. }\par\pard\li
charscalex100 {10.29}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah disediakan buku lo
g untuk mencatat peralatan utama atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kritis, sesuai keperluan, semua kegiatan validasi, kalibr
asi, perawatan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal, identitas personil yang }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan kegiatan ter
sebut. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.30}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada buk
u log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan peralatan utama atau kritis
dan area tempat produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {diolah. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\
b {BAB 11 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno
1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ar\pard\li880\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par
\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-75- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui dan dikendalikan untuk menghi
ndarkan kesalahpahaman yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak}\par\p
ard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memuaskan. Kontrak tert
ulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggu
ng jawab dan kewajiban }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur }\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab }\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab i
ndustri farmasi terhadap Badan }\par\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal ini }\
par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak dimaksudkan
untuk memengaruhi tanggung jawab legal }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap kons
umen. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
UMUM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
100 {Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {analisis obat yang diko
ntrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {11.2}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua pengaturan untuk pembuatan dan an
alisis berdasarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengaturan lain hendaklah sesua
i dengan izin edar untuk produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {bersangkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir
harus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberika
n oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemberi Kontrak. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBERI KONTRAK}\b0 \par\pard\l
22\cf0\f0\charscalex100 {11.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemberi Kontrak b
ertanggung jawab untuk menilai kompetensi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pe
ngujian yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
perlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. }\par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {11.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemberi Kontrak hend
aklah menyediakan semua informasi yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pek
erjaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak
secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. }\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemberi Kontrak hendaklah memastik
an bahwa Penerima Kontrak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pekerjaan atau pengujia
n yang dapat membahayakan gedung, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {peralatan, personil, bahan atau produk lain. }\par\pard\li880
\cf0\f0\charscalex100 {Pemberi Kontrak hendaklah memasti-kan bahwa semua produk
yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diproses
dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi }\par\pard\sect\sectd\s
bknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\p
gwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li52
\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-76- }\par\pard\li1600\ri
0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi yang ditetapkan atau
produk telah diluluskan oleh kepala }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) }\par\pard\li880\ri0
i880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENERIMA KONTRAK }\b0 \par

1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penerima K
ontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan perso
nil yang kompeten }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan memuaskan. Pembuatan ob
at berdasarkan kontrak hanya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPO
B}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diterbitk
an oleh Badan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan yang diterima
sesuai dengan tujuan penggunaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pe
kerjaan atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngujian apa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada pihak ketiga, tanpa terlebih
dahulu dievaluasi dan disetujui}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pi
hak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketiga mana
pun hendaklah memastikan bahwa informasi pembuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan analisis disediakan kepada pihak ketiga
dengan cara yang sama }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {seperti yang dilakukan pada awalnya antara Pemberi Kontrak dan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penerima Kontrak. }\par\pa
0\f0\charscalex100 {11.10}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penerima Kontrak hendak
lah membatasi diri dari segala aktifitas yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dib
uat dan/atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
analisis untuk Pemberi Kontrak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {KONTRAK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Pener
ima}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak deng
an menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang berhubungan dengan produksi dan pengendali
an mutu produk. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompeten yang mempunyai pengetah
uan yang sesuai di bidang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengaturan pembu
atan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui oleh kedua belah pihak. }\par\pard
f0\charscalex100 {11.12}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak hendaklah menyata
kan secara jelas prosedur pelulusan tiap}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap b
ets telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibua
t dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang menjadi tanggung jawab penuh k
epala bagian Manajemen Mutu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {(Pemastian Mutu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
0\charscalex100 {Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawab }\p

*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengadaan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pelulusan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {produksi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx3466\*\tx4480\*\tx5880\*\tx7626\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngendalian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {termasuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {selama-proses,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\sect\sect
d\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn37
f0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-77- }\par\par
d\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanggung jawab pengamb
ilan sampel dan fungsi analisis. Dalam hal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {analisis berdasarkan kontrak, kontrak hendaklah meny
atakan apakah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pe
nerima Kontrak mengambil atau tidak mengambil sampel di sarana }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat obat. }\par\pard\li880\r
calex100 {11.14}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pembuatan, analisis dan d
istribusi, serta sampel pertinggal }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan oleh, atau disediakan untuk, Pemberi Kon
trak.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua cata
tan yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila terjadi}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {keluhan atau cacat produk, harus dapa
t diakses dan ditetapkan dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {prosedur penanganan produk cacat dan penarikan kembali obat yang
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuat oleh Pem
beri Kontrak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.15}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Kontrak hendaklah memuat izin Pemberi Kontrak untuk menginspeksi}\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sarana Penerima Kontrak. }\par\
cf0\f0\charscalex100 {11.16}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam hal analisis be
rdasarkan kontrak, Penerima Kontrak hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memahami bahwa dia merupakan subjek untuk diinspe
ksi oleh Badan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {P
OM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.17}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak hen
daklah menguraikan penanganan bahan awal, bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas, produk antara dan ruahan, dan produk
jadi bila bahan atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {produk tersebut ditolak. Kontrak hendaklah juga menguraikan}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang harus diikuti bil
a analisis berdasarkan kontrak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {menunjukkan bahwa produk yang diuji harus ditolak. }\par\pard\li

d\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 12 }\b0 \par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KUALIFIKASI DAN VALIDASI }
\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn0\m
argtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6360\pard\li880\
charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-78}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn0\par
\f0\charscalex100 {Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dil
akukan di }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2213\*\tx3586\*\tx4680\*\tx67
73\*\tx8106\*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex100 {industri}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {farmasi.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {CPOB}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {mensyaratkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {industri}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {farmasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap f
asilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk hendaklah divalidasi. Pendekat
an dengan kajian risiko hendaklah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERENC
ANAAN VALIDASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {program validasi he
ndaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dok
umen setara. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
lex100 {RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {RIV hendaklah
mencakup sekurang-kurangnya data sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
calex100 {kebijakan validasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs2
4\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {struktur o
rganisasi kegiatan validasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24
\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ringkasan
fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl

mult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {format dokumen: format protokol dan laporan validasi, perenca }\par\par
d\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {naan dan jadwal pelaksan
aan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\
uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian perubahan; dan }\par\p
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {acuan dokumen yang digunakan. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {12.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {RIV terpisah mungkin d
iperlukan untuk suatu proyek besar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {12.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Protokol validasi tertulis hendaklah di
buat untuk merinci kualifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dan validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disetujui oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Protokol validasi hendaklah merinci langkah kri
tis dan kriteria}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penerimaan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
lex100 {Hendaklah dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau protokol valid
asi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi,
kesimpulan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {r
ekomendasi perbaikan. Tiap perubahan terhadap rencana yang }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pertimbangan yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Setelah kualifikasi selesai dilaksanakan, hendaklah
diberikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
rsetujuan tertulis untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan}\par\pard\se
ct\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn0\pard\sect\sectd\s
bkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\c
ols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
86\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {validasi selanjutnya. }\par\pard\li880\r
\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KUALIFIKASI }\b0 \par\pa
0\f0\charscalex100\b {Kualifikasi Desain (KD) }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-2
ard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {-79- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
alex100 {Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {validasi terhadap fasili
tas, sistem atau peralatan baru. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p

\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Desain hendaklah memenuhi ketentuan CPOB dan didokum
entasikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kualifikasi Instalasi (KI) }\b0 \par\pa
0\f0\charscalex100 {12.10}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi Instalasi (
KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.11}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan
instrumentasi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang}\par\pard\li2026\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didesain; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan}\par\pard\li2026\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan peralatan dari pemasok; }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {verifikasi bahan konstruksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kuali
fikasi Operasional (KO) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
arscalex100 {KO hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui. }\p
24\cf0\f0\charscalex100 {12.13}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {KO hendaklah menc
akup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penguj
ian yang perlu
dilakukan berdasarkan pengetahuan}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tentang proses, sistem dan peralatan;
dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian yang meliputi satu atau beber
apa kondisi yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai}\par\pard\li2
026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi terburuk (}\fs24\cf0\
f0\charscalex100\i {worst case}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\i {. }\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.14}{ }\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kalibrasi, prosedur operasion
al dan prosedur pembersihan, pelatihan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah
selesai KO}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {maka
pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {formal. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Kualifikasi Kinerja (KK) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {KK hendaklah dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksan
akan, dikaji }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
n disetujui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
100 {12.16}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {KK hendaklah mencakup, tapi tidak terb
atas pada hal berikut: }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666
\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
f0\f0\charscalex100 {-80- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian dengan mengg
unakan bahan baku, bahan pengganti }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakuka
n }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan p
engetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {uji ya
ng meliputi satu}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs22\cf0\f0\charscalex100
{atau beberapa kondisi yang mencakup }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {batas operasional atas dan bawah. }\par\pard\li880\ri0\sl
100 {12.17}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Meskipun KK diuraikan sebagai kegiatan
terpisah, dalam beberapa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kasus pelaksanaannya dapat disatukan dengan KO. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Kualifikasi Fasilitas, Peralatan dan Sistem Terpasang yang telah}\b0 \p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Operasional }\b0
fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.18}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersed
ia bukti untuk mendukung dan memverifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter operasional dan batas variabel kritis pen
goperasian alat.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Selain itu, kalibrasi, prosedur pengoperasian, pembersihan, perawatan }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {preventif serta prosedur
dan catatan pelatihan operator hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
13\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI PROSES }\b0 \par\pard\li880\ri
alex100\b {Umum }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.19}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Ketentuan dan prinsip yang diuraikan dalam bab ini berlaku untuk }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9413\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan sedia
an obat, yang mencakup validasi proses baru}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i
{(initial }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{validation)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, validasi bila terjadi perubahan p
roses dan validasi ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\charscalex100 {12.20}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada umumnya validasi pro
ses dilakukan sebelum produk dipasarkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal
di atas tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
mungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rutin dilakukan (validasi konku
ren)}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses yang sud
ah berjalan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hend
aklah juga divalidasi (validasi retrospektif). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
26\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.21}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fasi
litas, sistem dan peralatan yang digunakan hendaklah telah }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terkualifikasi dan metode analisis h
endaklah divalidasi. Personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {melakukan validasi hendaklah mendapat pelatihan yang sesuai.
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.22}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas, sis

tem, peralatan dan proses hendaklah dievaluasi secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkala untuk verifikasi bahwa fasilitas
, sistem, peralatan dan proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {tersebut masih bekerja dengan baik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
{Validasi Prospektif }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.23}{ }\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Validasi prospektif hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada ha
l }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut: }\pa
6X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian singkat suatu proses; }\par\pard\li16
24\cf0\f0\charscalex100 {ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diin
vestigasi; }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
grsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
0\charscalex100 {-81- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4
\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {daftar peralatan/
fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya; }
1656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi produk jadi untuk diluluskan;
u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {daftar metode analisis yang seharusnya;
u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {usul pengawasan selama-proses dan krite
ria penerimaan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\chars
calex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian tambahan yang
akan dilakukan termasuk kriteria}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan; }\
656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pola pengambilan sampel (lokasi dan frekue
nsi); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {
\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode pencatatan dan evaluasi has
il; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\u
c1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fungsi dan tanggung jawab; dan }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656
X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jadwal yang diusulkan; }\par\pard\li880\ri0\s
x100 {12.24}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dengan menggunakan prosedur (termasuk
komponen spesifik) yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {telah ditetapkan, bets berurutan dapat diproduksi dalam kondisi rutin.
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Secara teoritis
, jumlah proses produksi dan pengamatan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sudah cukup menggambarkan variasi dan me
netapkan tren }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {s
ehingga dapat memberikan data yang cukup untuk keperluan }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi. Secara umum, 3 (tiga) bets b
erurutan yang memenuh}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter yang disetujui dapat diterima tela
h memenuhi persyaratan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {validasi proses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.25}{ }\fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Ukuran bets yang digunakan dalam proses validasi hendaklah sama }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan ukuran bets pro
duksi yang direncanakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\

calex100 {Jika bets validasi akan dipasarkan, kondisi pembuatannya hendaklah }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi ketentua
n CPOB, hasil validasi tersebut hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi spesifikasi dan sesuai izin edar. }\par\pard
par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi Konkure
n}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.27}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam kond
isi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {validasi sebelum produksi rutin dilaksanak
lt0 \*\tx7813\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.28}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ke
putusan untuk melakukan validasi k}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {o}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {nkuren}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {harus dijustifikasi,}
\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan
dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Pemastian Mutu). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
2.29}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan dokumentasi untuk validasi konk
uren sama seperti}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {validasi prospektif}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {.}\i0 \par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Validasi Retrospektif}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
f0\charscalex100 {Validasi retrospektif hanya dapat dilakukan untuk proses yang
sudah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mapan, n
amun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk,}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pembuatan atau peralatan. }\
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.31}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi
proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap }\par\pard\sect\sectd\sbk
page
7;32768}}

7;32768}}
validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2653\*\tx3506\*\tx4546\*\tx6173\*\tx7880\*\tx8653\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kajian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {data}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengambil}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kesimpulan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {memberikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {rekomendasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
f0\charscalex100 {Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada Cat
atan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengolahan
Bets dan Catatan Pengemasan Bets, rekaman pengawasan }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses, buku log perawatan alat, catatan
penggantian personil, studi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren d
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil uji st
abilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.33}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bets
yang dipilih untuk validasi retrospektif hendaklah mewakili }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {seluruh bets yang dibuat selama pe
riode pengamatan, termasuk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {tidak memenuhi spesifikasi, dan hendaklah dalam jumlah yang cuk
up }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk menunj
ukkan konsistensi proses. Pengujian tambahan sampel }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pertinggal mungkin perlu untuk mendapatkan
jumlah atau jenis data }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi retrospektif. }\par\pard
f0\charscalex100 {12.34}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada umumnya, validasi re
trospektif memerlukan data dari 10 }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {(sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menila
i}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsistensi pr
oses, tapi jumlah bets yang lebih sedikit dimungkinkan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila dapat dijustifikasi. }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI PEMBERSIHAN
ult0 \*\tx2866\*\tx4720\*\tx6293\*\tx7813\*\tx8866\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12
.35}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pem
bersihan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex

100 {dilakukan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {konfirmasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {suatu produk, bahan pembe
rsih dan pencemaran mikroba, secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait denga
n proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pember
sihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. }\par\pard\li880
rscalex100 {12.36}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah digunakan metode anal
isis tervalidasi yang memiliki}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran. Batas deteksi }\p
*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {metode}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {analisis}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cukup}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {peka}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendeteksi tingkat residu atau cemaran yang
dapat diterima. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.37}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{Biasanya validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3253\*\tx4000\*\tx4866\*\tx6653\*\tx8040\*\tx9200\fs22\c
f0\f0\charscalex100 {permukaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {alat}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {langsung}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Hendaklah dipertimbangkan juga untuk bagian alat yang tidak
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3386\*\tx4760\*\tx5920\*\tx7133\*\tx83
33\*\tx9346\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {langsung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {produk.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Interval}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {waktu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan alat dan pembersihan hendaklah
divalidasi demikian juga }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {antara pembersihan dan penggunaan kembali. Hendaklah ditentukan }\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode dan interval
pembersihan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.38}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pr
osedur pembersihan untuk produk dan proses yang serupa, dapat }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan untuk memilih s
uatu rentang yang mewakili produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan proses yang serupa. Studi validasi tunggal dapat dilak
ukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan
pendekatan kondisi terburuk dengan memerhatikan isu }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kritis. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

{\shp{\*\shpinst\shpleft8786\shptop16640\shpright10680\shpbottom16653\shpfhdr0\s
hpwr3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2196\shpz19\shpbxpage\shpbypage
7;32768}}
7;32768}}
{\shp{\*\shpinst\shpleft10693\shptop16640\shpright10706\shpbottom16680\shpfhdr0\
shpwr3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2198\shpz21\shpbxpage\shpbypage
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

calex100 {-83- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2826\*\tx4160\*\tx5973\*
\tx7506\*\tx8973\*\tx9693\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.39}{ }\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Validasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pembersihan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiga}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {kali }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa prosedur pembe
rsihan tersebut telah tervalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.40}{ }\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {\uc1\u8221XUji sampai bersih\uc1\u8221X (}\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {test until clean}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) bukan merupakan
pilihan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
lakukan validasi prosedur pembersihan }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {Untuk produk yang beracun atau berbahaya dalam keadaan t
ertentu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat d
isimulasikan dengan produk lain yang mempunyai sifat fisika-}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kimia yang sama }\par\pard\li880\ri
li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGENDALIAN PERUBAHAN }\
b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.42}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ter
sedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diambil jika ada usul perubahan terhadap baha
n awal, komponen }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{produk, peralatan proses, lingkungan kerja (atau pabrik), proses}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi atau pengujian atau
pun perubahan yang berpengaruh }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {terhadap mutu atau reprodusibilitas proses. Prosedur pengendali
an}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perubahan hen
daklah memastikan bahwa data pendukung cukup }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menunjukkan bahwa proses perubahan yang dipe
rbaiki akan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {meng
hasilkan suatu produk sesuai mutu yang diinginkan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.43}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sem
ua perubahan yang dapat memengaruhi mutu produk atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {reprodusibilitas proses hendaklah secara r
esmi diajukan, didokumen-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {tasikan dan disetujui. Kemungkinan dampak perubahan fasilitas,}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sistem dan peralatan t
erhadap produk hendaklah dievaluasi, termasuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {analisis risiko. Hendaklah ditentukan kebutuhan d
an cakupan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{melakukan kualifikasi dan validasi ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI ULANG }\b0 \par\pard\li880\ri0\s

x100 {12.44}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas, sistem, peralatan dan pros
es termasuk proses pembersihan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya
. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika tidak ad
a perubahan yang signifikan terhadap status validasi,}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, s
istem, peralatan dan proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan revalidasi. }\p
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI
METODE ANALISIS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tujuan validasi metode analisis
adalah untuk menunjukkan bahwa metode }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {analisis sesuai tujuan penggunaannya. Perlu dipertimbang
kan tabel}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengena
i karakteristik yang berlaku untuk identifikasi, pengujian terhadap }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {impuritas dan prosedur penet
apan kadar. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\cols4\colno1\colw3866\colsr-0\colno2\colw1440\colsr-0\colno3\colw2906\
colsr-0\colno4\colw3226\pard\li1000\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1000
\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter validasi }\par\column\
pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Identifika}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {si }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian Impuritas }\par\column\par
d\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Penetapan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Kadar }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage
{\shp{\*\shpinst\shpleft1546\shptop3120\shpright1560\shpbottom3146\shpfhdr0\shpw
r3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2226\shpz0\shpbxpage\shpbypage
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}
{\shp{\*\shpinst\shpleft8786\shptop3120\shpright10680\shpbottom3133\shpfhdr0\shp
wr3\shpwrk0\shpfblwtxt1\shplid2245\shpz19\shpbxpage\shpbypage

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
3\margtsxn666\margbsxn360\cols2\colno1\colw8213\colsr-0\colno2\colw3226\pard\li5
d\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-84- }\par\column\pard\l
r\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- Disolusi* }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Kandungan/p}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw4413\colsr-0\colno2\colw826\colsr-0\col
no3\colw1720\colsr-0\colno4\colw1253\colsr-0\colno5\colw3226\pard\li1000\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1000\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li10
24\cf0\f0\charscalex100 {Akurasi }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Presisi }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 { Ripitabilitas }\par\pard\li1000\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { Presisi Intermediat }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Spesifisitas (2) }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Limit Deteksi }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Limit Kuantitasi }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Linearitas }\par\pard\li1000\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Rentang }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(-) Tidak dipersyaratka
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(+) Dipersyaratkan. }\par\column\pard\li13\ri0\s
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {- }\par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri
0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li13\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {+ }\par\pard\li13\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {}\par\pard\li13\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li1
3\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li13\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Kuantitat}\par\pard\li480\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {if }\par\pard\li533\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li53
arscalex100 {+ }\par\pard\li533\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li533\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li346\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ (1) }\par\pard\li533\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0

\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { - (3) }\par\pard\li533\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\
par\pard\li533\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li533
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\column\pard\li0\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Batas }\par\pard\li280\ri0\sl-213\slmult0
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li280\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li280\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\p
ar\pard\li280\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li253\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li253\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li280\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li280\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {- }\par\pard\li280\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\c
olumn\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {otensi }\par\pard\
18\cf0\par\pard\li773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\par
\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {
+ (1) }\par\pard\li773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
+ }\par\pard\li800\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\l
i800\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li773\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\li773\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {+ }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(1) Dalam hal telah dilakukan tes
t reprodusibiltas, maka presisi}\par\pard\li1306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {intermediat tidak dipersyaratkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(2) Kekurangan spesifisitas dari salah satu
prosedur analisis dapat}\par\pard\li1306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat}\par\par
d\li1306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menunjang. }\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(3) Hanya diperlukan pada ka
sus tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {*)
Hanya}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {meng
etahui}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kadar}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {zat}{
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlarut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Jenis Meto
de Analisis yang harus divalidasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\cf0\f0\charscalex100 {Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jen
is: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs18\cf0\f4\charscalex100 {\u
c1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji identifikasi; }\par\pard\li1600\
cf0\f0\charscalex100 {uji kuantitatif kandungan impuritas (}\fs24\cf0\f0\charsc
alex100\i {impurity}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {);}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
harscalex100 {uji batas impuritas; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2026\fs18\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
ji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat }\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau komponen tertentu dalam o
bat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.46}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode an
alisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ukuran partikel untuk bahan aktif ob
at, hendaklah juga divalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
0\charscalex100 {Uraian singkat mengenai jenis uji metode analisis adalah sebag
ai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut: }\pa

s24\cf0\f0\charscalex100 {Uji identifikasi bertujuan untuk memastikan identitas
analit dalam}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sam
pel. Uji ini biasanya dilakukan dengan membandingkan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karakteristik sampel (misal: spektrum, pro
fil kromatogram, reaksi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {kimia, dan lain-lain) terhadap baku pembanding; }\par\pard\li1600\ri0\sl
-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Pengujian impuritas dapat dilakukan melalui uji kuantitatif atau uji}\par\
pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sec
fs18\cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-85- }\p
ar\pard\li2026\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas impuritas da
lam sampel. Masing-masing pengujian tersebut }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertujuan merefleksikan secara tepat karakterist
ik kemurnian}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sam
pel. Karakteristik validasi yang lain diperlukan untuk uji}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kuantitatif dibanding untuk uji batas
impuritas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur penetapan kadar bertujuan un
tuk menentukan kadar}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {analit dalam sampel. Dalam hal ini penetapan kadar menunjukkan }\par\pard\l
i2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengukuran komponen utama y
ang terkandung dalam bahan aktif }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {obat. Untuk obat, karakteristik validasi yang serupa juga berl
aku}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk peneta
pan kadar zat aktif atau komponen tertentu. }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Karakteristik validasi yang sama juga dapat dila
kukan untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pen
etapan kadar yang berkaitan dengan metode analisis lain (misal }\par\pard\li2026
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji disolusi). }\par\pard\li880\
scalex100 {12.48}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tujuan prosedur analisis hendakl
ah jelas dan dimengerti karena hal ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievalu
asi.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Karakterist
ik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-21
rscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akurasi; }\par\pard\li
fs24\cf0\f0\charscalex100 {presisi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx20
26\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ripi
tabilitas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex
100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {intermediate}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\i { precision}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {; }\par\pard\li1600\ri0
\f0\charscalex100 {spesivisitas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas d
eteksi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas kuantitasi; }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {linearitas; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
{rentang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3

60\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.49}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Vali
dasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0
\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan sinte
sis bahan aktif obat; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4
\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan komposis
i produk jadi; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\
charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan prosedur
analisis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.50}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tingk
at validasi ulang yang diperlukan tergantung pada sifat }\par\pard\li1600\ri0\sl
-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perubahan. Perubahan tertentu lain mung
kin juga memerlukan validasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
ar\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 1 }\b0 \par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN PRODUK ST
ERIL }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margr
\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan k
husus dengan tujuan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {memperkecil risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantung dari ke
trampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat.}\par\pard\li880\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemastian Mutu sangatlah penting dan pembu
atan produk steril harus }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {sepenuhnya mengikuti secara ketat metode pembuatan dan prosedur yang }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan dengan
seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses akhir atau}\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian produk jadi tidak dapat dijadika
n sebagai satu-satunya andalan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk menjamin sterilitas atau aspek mutu lain. }\par\pard\li880\r
\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard\sect
\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw
1600\colsr-0\colno2\colw9840\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\par\pard\li880\ri0\sl-213

22\cf0\f0\charscalex100 {2.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
li880\ri0\sl-480\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.}\par\column\pard\li0\ri0
x100 {Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih,}\par\pard\li0\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memasuki area ini hendaklah melal
ui ruang penyangga udara untuk}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {personil dan/atau peralatan dan bahan. Area bersih hendaklah dijaga
}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat kebersiha
nnya sesuai standar kebersihan yang ditetapkan dan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipasok dengan udara yang telah melewati filte
r dengan efisiensi yang }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {sesuai. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-36
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Berbagai kegiatan persiapan komponen, pemb
uatan produk dan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
engisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih.}\par\pard\l
i0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan pembuatan produk ster
il dapat digolongkan dalam dua }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kategori; pertama produk
yang disterilkan dalam wadah akhir dan
}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disebut juga steri
lisasi akhir, kedua produk yang diproses secara}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {aseptis pada sebagian atau semua tahap. }\par\pard\
li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Area bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan }
\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\*\tx4453\*\tx6666\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {karakteristik}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan yang}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap
kegiatan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan
membutuhkan tingkat kebersihan ruangan yang sesuai}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam keadaan operasional untuk meminimalkan ris
iko pencemaran }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ole
h partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/atau bahan yang}\par\pard\li0\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditangani. }\par\pard\li0\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {K
ondisi \uc1\u8220Xoperasional\uc1\u8221X dan \uc1\u8220Xnonoperasional\uc1\u8221
X hendaklah ditetapkan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {untuk tiap ruang bersih. Keadaan \uc1\u8220Xnonoperasional\uc1\u8221X adalah
kondisi di }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana f
asilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan }\par\pard\li0\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan produksi tetapi tidak ada pers
onil. Kondisi \uc1\u8220Xoperasional\uc1\u8221X }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah kondisi di mana fasilitas dalam keadaan ber
jalan sesuai modus}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil yang }\par\pard\
li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedang bekerja. }\par\pard\li
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx5440\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Agar tercap}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ai kondisi \uc1\u822
0Xoperasional\uc1\u8221X maka}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area tersebut hen
daklah}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didesain unt
uk mencapai tingkat kebersihan udara tertentu pada}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi \uc1\u8220Xnonoperasional\uc1\u8221X.}\p

ar\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Pada pembuatan produk steril dibedakan 4 Kelas kebersihan:
}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pa
rd\sect\sectd\sbkpage
7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

{\sp{\sn pVerticies}{\sv 8;2;(0,0);(626,773);}}
{\sp{\sn pSegmentInfo}{\sv 2;5;16384;45824;1;45824;32768}}
{\sp{\sn lineWidth}{\sv 6096}}
{\sp{\sn lineColor}{\sv 0}}
{\sp{\sn lineDashing}{\sv 0}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
Kelas A: Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengisian, wadah tutup karet, amp
ul dan vial terbuka, penyambungan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang un
it}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8506\fs24\cf0\f0\charscalex100 {alir
an udara laminar (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {laminar air flow}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {) di tempat kerja}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {.}\i0 \tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem udara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs

22\cf0\f0\charscalex100 {laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan me
rata }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3386\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b
erkisar 0,36}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscale
x100 { 0,54 m/detik (nilai acuan) pada posisi kerja dalam}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang bersih terbuka. }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Keadaan laminar yang selalu te
rjaga hendaklah dibuktikan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {divalidasi. Aliran udara searah berkecepatan lebih rendah dapat
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan pada
isolator tertutup dan kotak bersarung tangan. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kela
s B: Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, Kelas ini}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah lingkungan latar belakang un
tuk zona Kelas A. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Kelas C dan D: Area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang mengandung risiko lebi
h rendah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN SARANA UDA
RA BERSIH }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
margrsxn133\cols2\colno1\colw1600\colsr-0\colno2\colw9840\pard\li880\ri0\sl-213\
5.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifik
asikan sesuai dengan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {EN ISO 14644-1. Klasifikasi hendaklah dibedakan dengan jelas dari }\par\par
d\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan lingkungan pada
saat operasional. Jumlah maksimum }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan
}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah sebagai be
rikut: }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\cols3\colno1\colw4200\colsr-0\colno2\colw2053\colsr-0\colno3\colw5186\pard\
li3506\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3506\ri0\sl-280\slmult0 \fs8\cf0\
f2\charscalex100 {Ukuran }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li0\ri0\sl-266\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {Nonoperasional }\par\col
umn\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-266\slmult0 \fs18\
cf0\f0\charscalex100 {Operasional }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghs
xn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw4026\colsr-0\colno2\colw7413\pa
rd\li3506\ri0\sl-106\slmult0 \fs8\cf0\f2\charscalex100 {Partikel }\par\pard\li33
33\ri0\sl-306\slmult0 \fs12\cf0\f1\charscalex100 {Kelas }\par\pard\li3586\ri0\sl
-106\slmult0 \fs12\cf0\f1\charscalex100 {Kelas }\par\column\pard\li280\ri0\sl-18
6\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah maksimum partilkel /m yang}\par\pard
\li1226\ri0\sl-186\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {diperbolehkan }\par\pard\
li0\ri0\sl-200\slmult0 \*\tx1826\*\tx2920\fs18\cf0\f0\charscalex100 {> 0,5 m > 5
m }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100\ul {> 0,5 m }\ul0 \tab \fs18\cf0\f0\charscalex
100\ul {> 5 m }\ul0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\cols5\colno1\colw4346\colsr-0\colno2\colw1106\colsr-0\colno3\col
w733\colsr-0\colno4\colw1293\colsr-0\colno5\colw3960\pard\li3520\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {A }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\f0\charscalex100 {3.520 }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
f0\charscalex100 {20}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\f0\charsc
alex100 {3.520 }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex1
00 {20}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\cols4\colno1\colw4346\colsr-0\colno2\colw1106\colsr-0\colno3\colw1786\colsr0\colno4\colw4200\pard\li3333\ri0\sl-106\slmult0 \fs12\cf0\f1\charscalex100 {Kel
as }\par\pard\li3520\ri0\sl-320\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {B}\par\colum
n\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\f0\charscalex100 {3.520 }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \*\tx533\fs18\cf0\f0\charscalex100 {29}\tab \fs18\c
f0\f0\charscalex100 {35}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {2.000 }\par\column\pard\li0\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\f0\charsc

alex100 {2.}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {9}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {00}\fs18\c
f0\f0\charscalex100 { }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\cols3\colno1\colw4146\colsr-0\colno2\colw2986\colsr-0\colno3
\colw4306\pard\li3520\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li3520\ri0\sl-200\sl
mult0 \fs16\cf0\f0\charscalex100 {C}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-200\slmult0 \*\tx1053\*\tx1693\fs18\cf0\f0\charscalex1
00 {35}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {2.000 }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100 {2.}\f
s18\cf0\f0\charscalex100 {9}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {00}\fs18\cf0\f0\charscal
ex100 { }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100 {3.520.000 }\par\column\pard\li0\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-200\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex10
0 {29.000 }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\cols2\colno1\colw7000\colsr-0\colno2\colw4440\pard\li3506\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li3506\ri0\sl-306\slmult0 \*\tx4000\*\tx5106\*\tx5986\fs
18\cf0\f0\charscalex100 {D }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100 {3.520.000 }\tab \fs
18\cf0\f0\charscalex100 {29.000 }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100 {Tidak }\par\co
\cf0\f0\charscalex100 {Tidak }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn187
20\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw1600\colsr-0\colno2\colw9840\pard\li
charscalex100 {6.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
f0\f0\charscalex100 {7.}\par\column\pard\li4186\ri0\sl-186\slmult0 \*\tx5200\fs1
8\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan }\tab \fs18\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan
}\par\pard\li0\ri0\sl-493\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tujuan klasi
fikasi zona Kelas A, perlu diambil sampel udara }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {minimum 1 m}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {3}\fs24\c
f0\f0\charscalex100 { per lokasi pengambilan sampel. Untuk Kelas A }\par\pard\l
i0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {klasifikasi partikulat udara a
dalah ISO 4.8 ditentukan oleh batas }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1106\
*\tx2293\*\tx3440\*\tx4600\*\tx5680\*\tx6400\*\tx7426\*\tx8346\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {jumlah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {partikel}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ukuran}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\ul {> 5,0}\ul0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m.}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {B }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(no
noperasional) klasifikasi partikulat udara adalah ISO 5 untuk kedua}\par\pard\li
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ukuran partikel. Untuk Kelas C,
klasifikasi partikulat udara adalah ISO }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {7 untuk nonoperasional dan ISO 8 untuk operasional. Untuk
Kelas D}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(nonoperas
ional), klasifikasi partikulat udara adalah ISO 8. Untuk}\par\pard\li0\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tujuan klasifikasi, metodologi EN/ISO 1
4644-1 menjelaskan jumlah }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {lokasi minimal untuk pengambilan sampel udara dan volume sampel}\par\par
d\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan batas ukuran pa
rtikel terbesar bagi Kelas kebersihan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {terkait serta metode untuk mengevaluasi data yang terkumpul.
}\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tujuan klasifikasi hendaklah dipakai alat penghit
ung partikel }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {porta
bel dengan selang pendek untuk pengambilan sampel, karena}\par\pard\li0\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akan terjadi presipitasi yang tinggi dar
i partikel >5,0 m apabila}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma

rglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage
7;32768}}
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\par\column\pard\li3613\ri0\sl-213\slmult0
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-88- }\par\pard\li0\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {menggunakan sistem pengambilan sampel dari jarak jauh yang }
\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan selang
yang panjang. Pada sistem aliran udara}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100\i {unidirectional}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h digunakan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {sample heads}\i0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 { isokinetis}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {.}\i0 \par\pard\li0\ri0\sl-2
{Klasifikasi saat operasional dapat dilakukan selama kegiatan rutin, }\par\pard\
li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses simulasi atau selama p
elaksanaan }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {media fill}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { karena diperlukan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {simulasi pada kasus terburuk untuk tujuan klasifikasi ini. EN ISO }\par
\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {14644-2 memberikan info
rmasi tentang cara melakukan pengujian}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {untuk membuktikan pencapaian secara berkesinambungan klasif
ikasi }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebersihan y
ang ditetapkan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN SARANA UDARA BERSIH }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkn
one\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw1600\colsr-
0\colno2\colw9840\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul

t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang b
ersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara}\par\pard\li0\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx880\*\tx1733\*\tx2520\*\tx3813\*\tx5546\*\tx6280\*\tx7826\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {rutin}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {saat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {berlangsung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {penentuan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lokasi}\par\pard\li
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel hendaklah be
rdasarkan studi analisis risiko yang}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dilakukan secara formal dan dari data yang diperoleh selama}\p
ar\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penentuan klasifikasi
ruangan dan/atau sarana udara bersih. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilak
ukan selama}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pros
es kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, kecuali bila }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijustifikasi bahwa kontaminasi ya
ng terjadi dalam proses dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan bahaya, misal }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {organisme hidup d
an bahan berbahaya radiologis. Pada kasus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan
alat hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
dilakukan sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan selama kegiatan
proses yang disimulasikan hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {juga dilakukan. Frekuensi pengambilan sampel dan ukuran samp
el }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam pemant
auan zona Kelas A hendaklah ditetapkan sedemikian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {rupa sehingga mudah diintervensi. Kejadian y
ang bersifat sementara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {dan kegagalan sistem apa pun dapat terdeteksi dan memicu alarm bila }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas waspada terla
mpaui. Jumlah rendah dari partikel yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {berukuran > 5,0 m di lokasi di titik pengisian pada
saat proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pen
gisian berlangsung tidak selalu dapat tercapai. Hal ini dapat }\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterima karena ada sebaran parti
kel atau tetesan produk itu sendiri. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem yang sama dianjurkan untuk Kelas B, wala
upun frekuensi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
engambilan sampel dapat dikurangi. Kepentingan akan sistem}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan partikel hendaklah diteta
pkan berdasarkan efektivitas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {pemisahan Kelas A dan Kelas B yang berdampingan. Pemantauan Kelas }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {B hendaklah dila
kukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kega
galan sistem }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
pat terdeteksi dan memicu alarm bila batas waspada terlampaui. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem pemantauan parti
kel udara dapat terdiri dari beberapa alat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penghitung partikel yang independen; suatu jaringan
dari serangkaian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8386\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {titik pengambilan sampel yang dihubungkan dengan}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100\i {manifold}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { pada }\par\pard\li1600\

ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satu penghitung partikel; atau ko
mbinasi dari kedua sistem tersebut.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Sistem yang dipilih hendaklah disesuaikan dengan ukuran part
ikel. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\pard\sect\sectd\sbkpage
7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
Bila dipakai cara pengambilan sampel jarak jauh, panjang pipa dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radius dari tiap tekukan dala
m pipa hendaklah diperhitungkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {terhadap risiko kehilangan partikel di sepanjang pipa. Pemilihan
sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantau
an hendaklah mempertimbangkan risiko yang ditimbulkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh bahan yang dipakai pada proses produk
si, misal bahan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex

100 {terkait dengan mikroorganisme hidup atau radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {13.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah sampel yang diambil
untuk pemantauan secara otomatis }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {biasanya tergantung dari kecepatan pengambilan sampel udara
dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem yan
g dipakai. Volume sampel tidak perlu sama dengan jumlah}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel untuk tujuan klasifikasi dari rua
ng bersih dan sarana penghasil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {udara bersih. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {14.}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pada zona Kelas A dan B, pemantauan jumlah partikel uku
ran > 5,0}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\
u956Xm menjadi penting karena merupakan sarana untuk deteksi dini }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegagalan. Partikel ukuran >
}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5 \uc1\u956Xm kadang}\fs22\cf0\f0\charscalex100
{-kadang dapat terdeteksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {yang merupakan pembacaan semu, hal ini disebabkan oleh lonjakan}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2733\*\tx4253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {el
ektris,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {stray light,}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kejadian tidak terduga dan lain-lain. Namun,}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembacaan partikel dalam jumlah renda
h yang terjadi secara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {berurutan ataupun terus-menerus merupakan indikasi kemungkinan }\par\pard\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terjadi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diinvestigasi.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kej
adian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {merupakan indikasi dini kegagalan pada sistem ta
ta udara, mesin }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{pengisi atau merupakan indikasi dari kebiasaan yang kurang sesuai }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama perakitan alat dan ke
giatan rutin. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Jumlah partikulat seperti yang tercantum pada tabel di atas untuk}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keadaan \uc1\u8220Xno
noperasional\uc1\u8221X, setelah kegiatan selesai dan tanpa personil ,}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicapai segera
setelah waktu pembersihan yang berkisar}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {antara 15}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\f
s24\cf0\f0\charscalex100 { 20 menit (angka acuan). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {16.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan area Kelas C dan D pada
saat kegiatan rutin hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {dilakukan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Persyarat
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {batas waspad
a ataupun batas bertindak tergantung pada jenis proses }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dilakukan, tetapi \uc1\u8220Xwaktu
pemulihan\uc1\u8221X yang direkomendasikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tercapai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter lain misal suhu dan kelembab
an udara akan tergantung}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pada jenis produk dan proses yang dilakukan. Parameter ini hendaklah}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak memengaruhi
kelas kebersihan yang dipersyaratkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Contoh kegiatan yang dapat dilakukan di berba
gai kelas (lihat juga}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale

x100 {Butir 28 - 35): }\par\pard\li2400\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
fs18\cf0\par\pard\li2400\ri0\sl-440\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas C
ontoh kegiatan untuk produk dengan}\par\pard\li3253\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {sterilisasi akhir (lihat Butir 28 -30) }\par\pard\sect\sectd\
sbkpage
7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
7;32768}}

7;32768}}
7;32768}}
calex100 {-90- }\par\pard\li2680\ri0\sl-440\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {A }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengisian produk, bila ada risiko d
i luar}\par\pard\li3253\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebiasaan
}\par\pard\li2680\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C }\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan larutan, bila ada risiko di luar}\par\p
ard\li3253\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebiasaan. Pengisian p
roduk }\par\pard\li2666\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {

D }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan larutan dan penyiapan}\par\pard\li
3253\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komponen untuk proses pengis
ian}\par\pard\li3253\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selanjutnya
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas Contoh kegiatan pembuat
an secara}\par\pard\li3320\ri0\sl-320\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {asepti
s (lihat Butir 31 -35) }\par\pard\li2680\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i2680\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {A }\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Pembuatan dan pengisian secara aseptis }\par\pard\li2680\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2680\ri0\sl-320\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {C }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan larutan yang akan
disaring }\par\pard\li2666\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2666\ri0\sl-3
20\slmult0 \*\tx3253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {D }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Penanganan komponen setelah pencucian }\par\pard\li1040\ri0\sl-213\slmult0 \
ri0\sl-306\slmult0 \*\tx1600\*\tx6666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Di mana berlangsung kegiatan aseptis,}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {hendaklah sering dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan misal dengan cawan papar, pengambilan samp
el udara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara
volumetris, dan pengambilan sampel permukaan (dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan cara usap dan cawan kontak). P
engambilan sampel }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2773\*\tx4133\*\tx59
46\*\tx7546\*\tx8493\fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {kegiatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berlangsung}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {memengaruhi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {perlindungan zona. Hasil pemantauan hendaklah menjadi bahan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan ketika me
lakukan pengkajian catatan bets dalam rangka}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan produk jadi. Permukaan tempat kerja dan p
ersonil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h dipantau setelah suatu kegiatan kritis selesai dilakukan.}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan tambahan secara mikrobiol
ogis juga dibutuhkan di luar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kegiatan produksi misal setelah validasi sistem, pembersihan dan}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sanitasi. }\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersi
h selama}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiata
n berlangsung }\par\pard\li3840\ri0\sl-493\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {B
atas yang disarankan untuk cemaran}\par\pard\li5546\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {mikroba}{ }\fs18\cf0\f0\charscalex100 {(*) }\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols4\colno1\colw422
6\colsr-0\colno2\colw1533\colsr-0\colno3\colw1120\colsr-0\colno4\colw4560\pard\l
f0\charscalex100 {Kelas Samp}\par\pard\li3640\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {el}\par\column\pard\li240\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
240\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cawan}\par\pard\li0\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {papar (dia.}\par\column\pard\li13\ri0\sl-2
{Cawan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontak}\par
s24\cf0\f0\charscalex100 {Sarung tangan 5}\par\pard\li506\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {jari}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cfu}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {/ }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw3373\colsr-0\colno2\colw920\colsr-0\colno3\c
olw1346\colsr-0\colno4\colw1373\colsr-0\colno5\colw4426\pard\li2813\ri0\sl-213\s
\li2813\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {A }\par\pard\li2800\ri0\s
l-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {B }\par\pard\li2800\ri0\sl-293\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {C }\par\pard\li2800\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {D }\par\column\pard\li13\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {udara }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {c
fu}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {/m}\par\pard\li320\ri0\sl-200\slmult0 \fs18\c
f0\f0\charscalex100 {3}\par\pard\li213\ri0\sl-373\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {<1 }\par\pard\li213\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10 }\pa
r\pard\li133\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {100 }\par\pard\li133
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {200 }\par\column\pard\li120\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {90 mm)}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cfu}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {/4 jam}\par
\pard\li453\ri0\sl-200\slmult0 \fs18\cf0\f0\charscalex100 {(**) }\par\pard\li426
\ri0\sl-373\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {<1 }\par\pard\li493\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {5 }\par\pard\li426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {50 }\par\pard\li346\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {100 }\par\column\pard\li80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{(dia. 55}\par\pard\li266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mm)}\p
ar\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cfu}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {/}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {plate}\i0 \par\pard\li440\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {<1 }\par\pard\li506\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5 }\par\pard\li426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {25 }\par\pard\li426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{50 }\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sarung
tangan }\par\pard\li760\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li760\ri0\sl-213\
<1 }\par\pard\li840\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {5 }\par\pard\
li866\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\li866\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn122
40\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsx
n18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\col
sr-0\colno2\colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
d\li880\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan: (*) Nilai rata
-rata }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213
d\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-91- }\par\pard\sect\sectd\
sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1053\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
(**) Cawan papar dapat dipaparka
n }\par\pard\li1053\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
kurang dari 4 jam }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {20.}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Batas waspada dan batas bertindak hendaklah ditetapkan sebagai
hasil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemantaua
n jumlah partikulat dan mikroba. Bila batas tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilampaui, maka prosedur tetap hendaklah me
nguraikan tindakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {perbaikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s

x100\b {TEKNOLOGI ISOLATOR }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
22\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan teknologi isolator dimaksudkan untuk memperk
ecil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3080\*\tx4413\*\tx5306\*\tx6133\*\
tx7213\*\tx8080\*\tx9453\fs22\cf0\f0\charscalex100 {intervensi}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {manusia}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pada}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {area}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mungkin}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3773\*\tx5440\*\tx645
3\*\tx8253\*\tx9653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengakibatkan}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {penurunan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pencemaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba,}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {lingkungan, secara signifikan terhadap produk yang dibuat secara}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {aseptis. Ada berba
gai desain isolator dan alat transfer. Isolator dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan sekitarnya hendaklah didesain se
demikian rupa sehingga }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mutu udara yang dipersyaratkan untuk zona tersebut dapat dicapai.}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Isolator dibuat dari b
erbagai bahan yang tahan terhadap tusukan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebocoran. Alat transfer bervariasi dari desain sa
tu pintu, dua pintu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {sampai ke sistem tertutup secara sempurna yang disatukan dengan}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mekanisme sterilisasi. }\pa
x1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Transfer b
ahan ke dalam dan ke luar unit merupakan sumber}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi yang paling potensial. Secara umum
, area di dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{isolator merupakan zona lokal untuk melakukan manipulasi yang }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berisiko tinggi, mesk
ipun}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {laminar air flow }\i0 { }\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bisa tidak ada di area kerja}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {23.}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Kelas udara yang diperlukan untuk lingkungan latar be
lakang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantu
ng pada desain isolator tersebut serta penggunaannya. Hal}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah dikendalikan dan u
ntuk proses aseptis setidaknya }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Kelas D. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {24.}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {Isolator hendaklah digunakan hanya setelah dilakukan validasi
yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai. V
alidasi hendaklah mempertimbangkan semua faktor kritis dari }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teknologi isolator, misal mutu uda
ra di dalam dan di luar (latar}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {belakang) isolator, sanitasi isolator, proses transfer dan keked
apan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {isolator. }
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemanta
uan hendaklah dilakukan secara rutin dan mencakup uji}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebocoran isolator dan sistem sarung tang
an/lengan yang sering. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
charscalex100\b {TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/ PENYEGELAN }\b0 \par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {26.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Mesin peniup/pengisi/pen

yegel me-rupakan satu rangkaian mesin, di }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12
240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghs
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana, dalam suatu operasi yang kontinu, wadah prod
uk dibentuk dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{granulat termoplastis, diisi dan kemudian disegel, semua ini dilakukan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh satu unit mesin o
tomatis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {27.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {Mesin peniup/pengisi/penyegel yang digunakan untuk produksi aseptis }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4640\*\tx6053\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang d
ilengkapi dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {air shower}\i0 \tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {yang efektivitasnya sama dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas A dapat dipasang dalam lingkungan mi
nimal Kelas C, dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {syarat mengenakan pakaian kerja Kelas A/B. Mesin yang digunakan }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk pembuatan produk de
ngan sterilisasi akhir hendaklah dipasang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam lingkungan minimal Kelas D. }\par\pard\li1600\r
scalex100 {Lingkungan kerja hendaklah memenuhi persyaratan jumlah partikel}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan mikroba pada kond
isi \uc1\u8220Xnonoperasional\uc1\u8221X dan persyaratan jumlah}\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba hanya pada saat beroper
asi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {28.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {D
isebabkan teknologi khusus ini, perhatian khusus hendaklah }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan minimal pada hal berikut:
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {desain dan kualifikasi peralatan, }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {validasi dan reprodusibilitas dari pembersihan-di-tempat dan}\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi-di-temp
at, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat kebersihan lingkungan latar belakang d
i mana peralatan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tersebut ditempatkan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan dan pakaian kerja
operator, serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {intervensi terhadap zona kritis m
esin termasuk proses perakitan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {aseptis sebelum memulai proses pengisian. }\par\pard\li880\ri0\sl
0\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUK YANG DISTERILISASI AKH
IR }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {29.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Penyiapan komponen dan sebagian besar produk, yang memungkinkan }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk disaring dan disterilisa
si, hendaklah dilakukan di lingkungan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {minimal Kelas D untuk mengurangi risiko cemaran mikroba da
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {partikulat. B
ila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karena cemaran mikroba, misal, produ
k yang secara aktif mendukung}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c

harscalex100 {pertumbuhan mikroba atau harus didiamkan selama beberapa saat }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum sterilisasi
atau terpaksa diproses dalam tangki tidak tertutup,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maka penyiapan hendaklah dilakukan di lingk
ungan Kelas C. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {30.}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Pengisian produk yang akan disterilisasi akhir hendaklah dilakukan di}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan minima
l Kelas C. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {31.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Bila ada risiko terhadap produk yang di luar kebiasaan yaitu karena}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cemaran dari lingkungan
, misal karena kegiatan pengisian berjalan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {lambat atau wadah berleher-lebar atau terpaksa terpap
ar lebih dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {b
eberapa detik sebelum ditutup, pengisian hendaklah dilakukan di }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {zona Kelas A dengan latar bela
kang minimal Kelas C. Pembuatan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi umumnya hendaklah
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan di l
ingkungan Kelas C sebelum disterilisasi akhir.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgws
\charscalex100\b {PEMBUATAN SECARA ASEPTIS}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\s
arscalex100 {-93- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
00 {Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kelas D. Penanganan bah
an awal dan komponen steril, kecuali pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2693\*\tx4400\*\tx5453\*\tx7120\*\tx7986\*\tx9266\fs22\cf0\f0\charscalex100
{proses}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {selanjutnya}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disterilisasi}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {atau}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disaring}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menggunakan filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {A dengan latar belakang
Kelas B. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
00 {Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilakukan di li
ngkungan Kelas C; bila tidak dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dil
akukan di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingk
ungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {34.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penanganan dan pengisian produk yang di
buat secara aseptis }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah dilakukan di lingkungan}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {

}\fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Kelas A dengan latar belakang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas B. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {35.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Transfer wadah setengah-tertutup, yang
akan digunakan dalam proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {beku-kering (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {freeze drying}\i0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah, sebelum proses penutupan }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2546\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100\i {stopper}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { selesai, dilakukan d
i lingkungan Kelas A dengan latar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {belakang Kelas B atau dalam nampan transfer yang te
rtutup di}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingku
ngan Kelas B. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
lex100 {Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi hendaklah}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan di lingkung
an Kelas A dengan latar belakang Kelas B, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila produk terpapar dan tidak akan disari
ng. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PE
RSONALIA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {37.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Hanya personil dalam jumlah terbatas yang diperlukan boleh berada di}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area bersih; hal ini
penting khususnya pada proses aseptis. Inspeksi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan pengawasan hendaklah dilaksanakan sedapat
mungkin dari luar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {area bersih. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {38.}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Personil yang bekerja di area bersih dan steril hendaklah dipilih sec
ara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {seksama untu
k memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bekerja dengan penuh disiplin dan tidak mengid
ap suatu penyakit atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya pencemaran}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikrobiologis terhadap p
roduk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Semua personil (termasuk bagian pembersihan dan perawatan) yang}\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akan bekerja di area tersebut
hendaklah mendapat pelatihan teratur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steri
l yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2693\*\tx4160\*\tx5626\*\tx6800
\*\tx7586\*\tx9466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {benar,}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {termasuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengenai}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {higiene}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {pengetahuan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dasar }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mikrobiologi. Bila personil dari lua
r yang tidak pernah menerima }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pelatihan seperti di atas (misal kontraktor bangunan atau perawata
n),}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang harus m
asuk ke dalam area bersih, perhatian khusus hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan dengan instruksi dan pengawasan.
ard\sect\sectd\sbkpage

7;32768}}
calex100 {-94- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {40.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Staf yang bekerja dengan bahan yang
berasal dari jaringan hewan atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {biakan mikroba selain dari yang digunakan dalam proses pembua
tan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang berlak
u (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {the current manufacturing process}\i0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {memasuki area produk-steril kecuali mematuhi prosedur m
asuk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketat
dan rinci. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial.}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang terli
bat dalam pembuatan produk steril hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi keseha
tan yang dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
menyebabkan penyebaran cemaran yang tidak normal jumlah dan }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jenisnya; pemeriksaan kesehatan sec
ara berkala perlu dilakukan. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Tindakan yang diambil terhadap personil yang dapat menimbulkan}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahaya pencemaran
mikrobiologis hendaklah diputuskan oleh personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompeten yang ditunjuk. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {42.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pakaian rumah dan pakaian ke
rja reguler hendaklah tidak dibawa}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {masuk ke dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ru
ang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ber-Kelas B
dan C. Untuk tiap personil yang bekerja di Kelas A/B,}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pakaian kerja steril (disterilkan atau
disanitasi dengan memadai)}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {hendaklah disediakan untuk tiap sesi kerja. Sarung tangan hendaklah
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara rutin di
disinfeksi selama bekerja. Masker dan sarung tangan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diganti paling sedikit pada tiap
sesi kerja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {43.}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {Penggantian dan pencucian hendaklah mengikuti prosedur tertulis }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang didesain untuk me

minimalkan kontaminasi pada pakaian area}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {bersih atau membawa masuk kontaminan ke area bersih. }
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Arloji,
kosmetika dan perhiasan hendaklah tidak dipakai di area bersih}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\b {.}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {45.}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Personil yang memasuki area bersih atau area steril hendaklah}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengganti dan mengen
akan pakaian khusus yang juga mencakup}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {penutup kepala dan kaki. Pakaian ini tidak boleh melepa
skan serat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau
bahan partikulat dan hendaklah mampu menahan partikel yang}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilepaskan oleh tubuh. Pakaian ini h
endaklah nyaman dipakai dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {agak longgar untuk mengurangi gesekan. Pakaian ini hanya boleh }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipakai di area ber
sih atau area steril yang relevan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {46.}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pakaian dan mutunya hendaklah disesuaikan dengan pr
oses dan kelas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {k
ebersihan area kerja. Pakaian tersebut hendaklah dipakai sesuai }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan tujuannya untuk melindu
ngi produk dari kontaminasi. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Deskripsi pakaian ker
ja yang dipersyaratkan untuk tiap kelas adalah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx6426\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Kelas D: Rambut - dan jika relevan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc
1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { janggut hendaklah ditutup.}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pakaian pelindung reguler, sep
atu yang sesuai atau penutup sepatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {hendaklah dikenakan. Perlu diambil tindakan pencegahan yang
sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk m
enghindarkan kontaminasi yang berasal dari bagian luar area }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersih. }\par\pard\sect\sectd\sbkpa
ge
7;32768}}

7;32768}}
calex100 {-95- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx4386\*\tx6173\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Kelas C: Rambut dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8
211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { jika relevan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { janggut dan kumis hendaklah}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditutup. Pakaian model
terusan atau model celana-baju, yang bagian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pergelangan tangannya dapat diikat, memiliki leher
tinggi dan sepatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {atau penutup sepatu yang sesuai hendaklah dikenakan. Pakaian kerja}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini hendaklah tidak melepa
skan serat atau bahan partikulat. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li1600\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kelas A/B: Penut
up kepala hendaklah menutup seluruh rambut serta}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
\uc1\u8211X}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3053\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {jika relevan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs22\cf0\f0\char
scalex100 { janggut dan kumis; penutup kepala hendaklah diselipkan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke dalam leher baju; penut
up muka hendaklah dipakai untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {mencegah penyebaran percikan. Model terusan atau model celana-ba
ju,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang bagian
pergelangan tangannya dapat diikat dan memiliki leher}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tinggi}\fs22\cf0\f0\charscalex100\b {,}\b0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dikenakan. Hendaklah dipakai sarung tang
an plastik }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau
karet steril yang bebas serbuk dan penutup kaki steril atau }\par\pard\li1600\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didisinfeksi. Ujung celana hendakl
ah diselipkan ke dalam penutup kaki}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. Pak
aian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelindung i
ni hendaklah tidak melepaskan serat atau bahan partikulat}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan mampu menahan partikel yang dilepa
skan dari tubuh. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {47.}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Pakaian untuk area bersih hendaklah dicuci dan ditangani sedemikian}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {rupa sehingga ti
dak menyebabkan kontaminan tambahan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {kemudian akan terlepas. Cara penanganan ini hendaklah

mengikuti }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pro
sedur tertulis. Sebaiknya tersedia fasilitas khusus untuk pencucian }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pakaian area bersih. Penang
anan yang tidak tepat terhadap pakaian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {area bersih akan merusak serat dan dapat meningkatkan ri
siko}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelepasan p
artikel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
0 {Hanya personil yang berwenang yang boleh memasuki area bangunan }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan fasilitas dengan akses
terbatas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {BANGUNAN DAN FASILITAS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s22\cf0\f0\charscalex100 {Semua bangunan dan fasilitas hendaklah, sedapat mungk
in, didesain }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2613\*\tx5400\*\tx6240\*\
tx7853\*\tx9586\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{mencegah personil,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {melakukan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {pengendalian, masuk bila tidak diperlukan. Area Kelas A dan B }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didesain sehi
ngga semua kegiatan dapat diamati dari luar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{50.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Di area bersih, semua permukaan yang terp
apar hendaklah halus,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {kedap air dan tidak retak untuk mengurangi pelepasan atau akumulasi }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {partikel atau mikrob
a dan untuk memungkinkan penggunaan berulang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pembersih dan bahan disinfektan. }\par\pard\l
22\cf0\f0\charscalex100 {51.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mengurangi a
kumulasi debu dan memudahkan pembersihan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak ada bagian yang sukar dibersihkan dan
lis yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menonjo
l, rak, lemari serta peralatan hendaklah dalam jumlah }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terbatas. Pintu hendaklah didesain untuk
menghindarkan bagian yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3360\*\tx410
6\*\tx5080\*\tx6866\*\tx7786\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersembunyi}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sukar}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {dibersihkan;}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pintu}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {sorong hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dihindarkan karena alasan tersebut. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {52.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {False ceilings}\i0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari }\par
n666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li1600\ri0\s
rd\li1600\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang di atasnya. }\par

l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-96- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pipa dan saluran serta sarana pendukung lain he
ndaklah dipasang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dengan tepat sehingga tidak menimbulkan tempat tersembunyi yang}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sukar dibersihkan. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {54.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bak cuci dan dra
inase hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lain, penyekat udara hendaklah dipasang di
antara mesin atau bak cuci }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih rendah}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tingkat kebersihann
ya, jika dipasang, hendaklah dilengkapi dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jebakan yang efektif atau penutup air untuk men
cegah aliran balik.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Semua saluran air hendaklah terbuka dan mudah dibersihkan serta}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihubungkan dengan drainase
luar dengan tepat untuk mencegah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {cemaran mikrobiologis masuk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {55.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang ganti pakaian hendaklah hanya dig
unakan untuk personil dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {tidak digunakan untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan. }\par\pa
0\fs22\cf0\f0\charscalex100 {56.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ruang ganti pa
kaian hendaklah didesain seperti ruang penyangga }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara dan digunakan sebagai pembatas fisik unt
uk berbagai tahap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{penggantian pakaian dan memperkecil cemaran mikroba dan partikulat }\par\pard\
li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap pakaian pelindung
. Ruang ganti tersebut hendaklah dibilas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {secara efektif dengan udara yang telah tersaring. Taha
p terakhir dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ruang ganti hendaklah, pada kondisi \uc1\u8221Xnonoperasional\uc1\u8221X, memp
unyai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat ke
bersihan yang sama dengan ruang berikutnya. Penggunaan}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang ganti terpisah untuk memasuki dan m
eninggalkan daerah bersih}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {kadang-kadang diperlukan. Pada umumnya hendaklah fasilitas}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencucian tangan disediakan
hanya pada tahap awal ruang ganti}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pakaian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {57.}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka s
ecara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4066\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b
ersamaan. Sistem}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {interlock}\i0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 { atau sistem peringatan visual dan/atau }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {audio hendaklah dioperasikan untuk menc
egah lebih dari satu pintu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {terbuka pada saat yang bersamaan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {58.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pasokan udara yang disaring hendaklah da
pat menjaga perbedaan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {tekanan positif dan aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kebersihan lebih
rendah pada seluruh kondisi \uc1\u8220Xoperasional\uc1\u8221X dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dapat membilas area
tersebut dengan efektif. Ruang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f

0\charscalex100 {bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai perbedaa
n tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan).}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk pe
rlindungan kepada }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang udaranya }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berhubungan langsung denga
n produk dan komponen yang telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {dibersihkan yang akan bersentuhan dengan produk. Berbagai }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {rekomendasi mengena
i pasokan udara dan perbedaan tekanan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk men
ahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {beberapa ba
han, misal bahan yang bersifat patogenis, bertoksisitas}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tinggi, radioaktif, bahan atau produk b
erupa virus atau berupa bakteri }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsx
n18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
arglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5213\ri0\sl-213\slmult0 \f
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-97- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {hidup. Dekontaminasi fasilitas tersebut dan pengolahan uda
ra yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluar d
ari area bersih mungkin diperlukan untuk beberapa kegiatan. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {59.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibuktikan bahwa
pola aliran-udara tidak menimbulkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {risiko pencemaran, misal perhatian hendaklah diberikan un
tuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan
bahwa aliran udara tidak menyebarkan partikel dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {personil yang menimbulkan partikel, kegiatan
atau mesin ke zona yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk. }\par\pard\li880\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2706\*\tx
4280\*\tx5840\*\tx7066\*\tx8106\fs22\cf0\f0\charscalex100 {60.}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Sistem}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peringatan}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersedia}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengindikasikan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegagalan pasok
an udara. Indikator perbedaan tekanan udara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipasang di antara area di mana hal ters
ebut sangat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pent
ing. Perbedaan tekanan udara ini hendaklah dicatat secara teratur }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau didokumentasikan. }\par\
600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {61.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suhu dan kel
embaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak menyebabkan personil berkeringat secar
a berlebihan dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pakaian kerjanya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {62.}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke
area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan s
teril hendaklah didesain dan dipasang dengan tepat sehingga }\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mudah dibersihkan dan didisinfeksi
secara efektif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {63.}\tab \fs22\cf0\f0\chars

calex100 {Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak digunakan }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk melaksanak
an kegiatan pengujian sterilitas dan pengujian}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikrobiologis lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {64.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pertimbangan perlu diberikan untuk
membatasi akses yang tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {diperlukan ke area pengisian kritis, misal zona pengisian Kelas A}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan memasang
barier fisik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {PERALATAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Ban berjalan tidak boleh menembus sekat yang membatasi area Kel
as }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {A atau B den
gan ruang proses yang mempunyai standar kebersihan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lebih rendah, kecuali ban berjalan tersebut
dapat secara terus-menerus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {disterilkan (misal melalui terowongan sterilisasi). }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {66.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sedapat mungkin perala
tan yang digunakan untuk memproses produ}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {steril hendaklah dipilih
supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan uap, atau panas kering atau metode
lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
{Peralatan, fiting dan sarana lain, sejauh memungkinkan, hendaklah }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dirancang dan dipasang sedem
ikian rupa sehingga kegiatan, perawatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dan perbaikan dapat dilaksanakan dari luar area bersi
h. Jika proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {s
terilisasi diperlukan hendaklah dilakukan setelah perakitan kembali }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selesai, bila memungkinkan.
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {68.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila
standar kebersihan tidak dapat dipertahankan saat dilakukan }\par\pard\sect\sec
td\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn3
cf0\par\pard\li5213\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-98- }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pekerjaan perawatan yan
g diperlukan di dalam ruang bersih, ruang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah dibersihkan, didisinfeksi dan/atau
disterilkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {se
belum proses dimulai kembali. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {69.}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah
didesain,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikon
struksi dan dirawat untuk menjamin agar air yang dihasilkan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan mutu yang sesua
i. Hendaklah dipertimbangkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {agar perawatan sistem air mencakup program pengujian yang }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan. Sistem hen
daklah tidak dioperasikan melampaui kapasitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dirancang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {70.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dilakukan validasi dan perawa
tan terencana terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2680\*\tx5200\*
\tx6853\*\tx7920\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {peralatan seperti}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisator,}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penangana
n}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {penyaringan udara, ventilasi udara dan filter gas serta s
istem }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolaha
n, penyimpanan dan pendistribusian air; penggunaan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali setelah dilakukan perawatan hendaklah
disetujui dan dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\charscalex100\b {SANITASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
22\cf0\f0\charscalex100 {Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut
hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3306\*\tx4360\*\tx6093\*\tx7
146\*\tx8440\*\tx9653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibersihkan}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyeluruh}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {program}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {tertulis.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan disinfektan hend
aklah memakai lebih dari satu jenis.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala untuk mende
teksi}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\cols6\colno1\colw3893\colsr-0\colno2\colw1160\colsr-0\colno3\colw1520\colsr-0
\colno4\colw1106\colsr-0\colno5\colw1546\colsr-0\colno6\colw2213\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perkembangan}\par\column\pard\li0\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {galur }\par\column\pard\li0\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {resisten.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dengan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsx
n18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak digu
nakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {72.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Disinfektan dan detergen hendaklah dipan
tau terhadap cemaran }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {mikroba; hasil pengenceran hendaklah ditempatkan dalam wadah yang }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah dicuci bersih dan
hanya boleh disimpan dalam jangka waktu yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah ditentukan, kecuali bila disterilkan. Disi
nfektan dan deterjen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {yang digunakan untuk area Kelas A dan B hendaklah disterilkan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum digunakan. }\par\p
00\fs22\cf0\f0\charscalex100 {73.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fumigasi dala
m area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tida
k terjangkau. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
lex100 {Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kebersihan pada saa
t kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
75.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran
mikrobiologis untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {batas waspada dan batas bertindak, serta untuk pemantauan tren }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu udara di dalam area be
rsih. Batas, yang diberikan dalam unit}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pembentuk koloni - upk (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
colony forming units - cfu}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), untuk pemantauan}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mikrobiologis dal
am area bersih disajikan pada Tabel 3. Cara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel dan angka pada tabel adalah u
ntuk informasi dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {tidak untuk dipakai sebagai spesifikasi. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5213
\colsr-0\colno2\colw6226\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
880\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {AIR}\b0 \par\column\pard\li
fs24\cf0\f0\charscalex100 {-99- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Air yang dipakai untuk membuat produk steril termasuk penyimpa
nan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan sistem
distribusinya hendaklah selalu dikendalikan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin bahwa spesifikasi yang sesuai dicapa
i tiap pengoperasian.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Air yang digunakan untuk formulasi hendaklah diperlakukan sebag
ai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan awal. L
ihat Bab 6 Butir 6.98.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Air untuk Injeksi}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(WFI)}\i0 { }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diproduksi melalui cara penyulingan}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau cara lain yang ak
an menghasilkan mutu yang sama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx4293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {79
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Air untuk Injeksi }\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\i {(WFI)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah diproduksi, disimpan
dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didistribus
ikan dengan cara yang dapat mencegah pertumbuhan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada
suhu di atas 70C. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {80.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Air untuk Injeksi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(WFI)}
\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan dalam wadah yang bersih,}\
\*\tx9666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {steril,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {no
nreaktif,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonabsorptif,}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {nonaditif}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {terlindung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {81.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sumber air, peralatan pengolah
an air dan air hasil pengolahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f

0\charscalex100 {hendaklah dipantau secara teratur terhadap pencemaran kimiawi,}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologis dan, bi
la perlu, terhadap cemaran endotoksin untuk menjamin}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {agar air memenuhi spesifikasi yang sesuai d
engan peruntukannya.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Hasil pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didokumentasikan. }
*\tx1600\*\tx2386\*\tx3733\*\tx6880\*\tx7920\*\tx9506\fs24\cf0\f0\charscalex100
{82.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Alat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pere
kam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memantau}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {suhu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penyimpanan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {PENGOLAHAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3173\*\tx4653\*\tx6000\*\tx7706\*\tx8720\f
s24\cf0\f0\charscalex100 {83.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencegahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran pada seluruh tahap pengolahan termasuk
tahap sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
roses sterilisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Pembuatan produk yang berasal dari sumber mikrobiologis hendaklah }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak diproses a
tau diisi di area yang digunakan untuk pembuatan obat }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain; namun, vaksin yang mengandung orga
nisme mati atau ekstrak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {bakterial dapat diisikan ke dalam wadah-wadah, di dalam bangunan }\par\
pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan fasilitas yang sa
ma dengan obat steril lain, setelah proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {inaktivasi yang tervalidasi dan pembersihan menurut p
rosedur yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {te
rvalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {85.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Validasi proses aseptis hendaklah mencakup uji simulasi proses}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan media pertumbu
han (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {media fill}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
). Pemilihan media}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pertumbuhan hendaklah dilakukan berdasarkan bentuk sediaan dan}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selektivitas, kejernihan, kon
sentrasi dan cara sterilisasi yang sesuai}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn122
sr-0\colno2\colw6306\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri
charscalex100 {untuk media tersebut. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {-100- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar

grsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {86.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji
simulasi proses hendaklah dilakukan semirip mungkin dengan }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses rutin pembuatan aseptis da
n mencakup semua langkah kritis }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pada tahap pembuatan berikut. Perlu juga dipertimbangkan berbag
ai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {intervensi ya
ng diperkirakan akan terjadi saat produksi normal }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk kasus terburuk. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {87.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Uji simulasi proses sebag
ai validasi awal hendaklah dilakukan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx7893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiga uji simulasi berturut-turut yang be
rhasil per}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {shift}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {, dan diulangi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {dengan interval yang ditetapkan dan bila ada perubahan signifikan }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada sistem tat
a udara, peralatan, proses dan jumlah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {shift}\
i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {.
Biasanya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx9040\fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji simulasi proses dilakukan dua kali set
ahun untuk tiap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {shift}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
roses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \*\tx1600\*\tx6653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {88.}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Jumlah wadah yang digunakan untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{media fill}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah cukup}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9293\fs22\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan evaluasi ab
sah. Untuk bets ukuran kecil}\fs22\cf0\f0\charscalex100\b {,}\b0 \tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {jumlah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3320\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {wadah untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {media fill}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah minimal sama dengan ukuran bets}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk. Target hendakla
h dengan pertumbuhan nol dan ketentuan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {berikut hendaklah diterapkan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Bila mengisi kurang dari 5.000 unit, tidak boleh ditemukan unit}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercemar; }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Bila mengisi 5.000 sampai dengan 10.000 unit: }\par\pard\li2026\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Satu (1) unit tercemar hendaklah diikuti dengan investigasi dan}\par\p
ard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan untuk men
gulang}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {media fill}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3106\*\tx3693\*\tx4466\*\tx5813\*
\tx7453\*\tx9400\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Dua}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(2)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{unit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercemar}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{merupakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {untuk }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dilakukan validasi ulang setelah investigasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {B
ila mengisikan lebih dari 10.000 unit: }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Satu (1) uni
t tercemar hendaklah dinvestigasi; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx230
0 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dua}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {(2)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {unit}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{tercemar}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {merupakan}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pertimbangan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li2306\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan validasi ulang setelah inv

estigasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
00 {Pencemaran yang terjadi sesekali pada pengisian dengan jumlah }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3280\*\tx6360\*\tx7613\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {berapapun,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin merupakan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {indikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {konsentrasi rendah dan hendaklah dianggap mempunyai dampak
pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx4213\fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
emastian sterilitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(sterility assurance)}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dari bets yang diproduksi }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setelah}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
media fill}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { terakhir yang dinyatakan sukses. }\p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {90.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian
hendaklah diberikan bahwa dengan melaksanakan validasi}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak berarti dapat melakukan kompromi
terhadap proses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Untuk menghindarkan penyebaran partikel dan mikroba secara}\par\pard\
li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berlebihan}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\b {,}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { kegiatan dalam area bersih,
terutama saat berlangsung }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {proses aseptis, hendaklah dibatasi dan gerakan personil hendaklah}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkendali, hati-ha
ti dan sistematis. Suhu dan kelembaban lingkungan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak tinggi sehingga mengganggu ke
nyamanan akibat sifat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {pakaian yang dikenakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Cemaran mikroba bahan awal hendaklah minimal. Spesifika
si bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {awal h
endaklah mencakup persyaratan kandungan mikroba bila}\par\pard\sect\sectd\sbknon
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri
33\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-101- }\par\pard\li1600\ri0\sl
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebutuhan untuk itu telah ditunjukan me
lalui hasil pemantauan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Wadah dan bahan yang dapat membentuk partikel hendaklah dibata
si}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jumlahnya di
dalam area bersih dan disingkirkan saat proses aseptis}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedang berlangsung. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {94.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Di mana dapat dilakukan
hendaklah diambil tindakan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {mengurangi kontaminasi partikulat terhadap produk akhir. }\par
\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\c
olno1\colw3573\colsr-0\colno2\colw1400\colsr-0\colno3\colw1080\colsr-0\colno4\co
lw1840\colsr-0\colno5\colw1466\colsr-0\colno6\colw2080\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {95.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Komponen,}\par\column\pard\li0\ri0\sl
0 {wadah}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul

t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralat
an,}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setelah }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses}
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan/pencucian ak
hir, hendaklah ditangani sedemikian rupa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga tidak terjadi rekontaminasi.}\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {96.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Interval antara pencuci
an dan pengeringan serta sterilisasi komponen,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah dan peralatan maupun antara sterilisasi da
n penggunaannya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah sesingkat mungkin dan diberi batas waktu yang sesuai }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan kondisi penyimpanan terva
lidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {97.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Jarak waktu antara awal pembuatan larutan dan sterilisasi atau filtrasi}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melalui filter mikroba
hendaklah sesingkat mungkin. Batas waktu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx3280\*\tx4893\*\tx6546\*\tx7760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {maksimum}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditentukan
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memper
timbangkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kompo
sisinya dan metode penyimpanan yang ditentukan. Kecuali }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan tindakan khusus, volume lar
utan ruahan hendaklah tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {lebih besar daripada jumlah yang dapat diisi dalam satu hari dan}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diisi ke
dalam wadah akhir serta disterilisasi dalam satu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hari kerja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {98.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Tahap pengolahan komponen, wadah produk ruahan dan peralatan}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberi identitas y
ang benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {99.}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {Semua gas yang dialirkan ke dalam larutan atau digunakan untuk }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyelimuti produk hendak
lah dilewatkan melalui filter penyaring}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {100.}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Bioburden}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { henda
klah dipantau sebelum proses sterilisasi. Hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx3866\fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan batas}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { segera sebelum pro
ses sterilisasi yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3013\*\tx4160\*\t
x5386\*\tx6533\*\tx7946\*\tx8786\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikaitkan}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {efisiensi}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {metode}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan.
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2973\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penent
uan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{ hendaklah dilakukan terhadap tiap bets produk, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik yang diproses dengan sterilisasi akhir ma
upun secara aseptis. Bila}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {parameter sterilisasi}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {overkill}\i0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 { ditetapkan untuk produk dengan sterilisasi }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4120\fs22\cf0\f0\charscalex100 {akhir, pemantaua
n}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {

}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {boleh hanya secara berkala dengan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {interval menurut jadwal yang
sesuai. Untuk sistem pelulusan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4493\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {parametris, penentuan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{bioburden}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dilakukan terhadap tiap
13\*\tx9666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikategorikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sebagai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {selama-proses.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan, hendaklah dilakukan p
emantauan terhadap cemaran}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {endotoksin. Semua sediaan cair, khususnya larutan infus volume}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {besar, hendaklah d
ilewatkan melalui filter mikroba yang, jika}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin, dipasang dekat sebelum proses pengisian. }
2- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {101.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bilamana larutan dalam air disimpan dalam tang
ki tertutup rapat,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {semua katup pelepas tekanan hendaklah dilindungi misal dengan filter }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara mikroba hidrofobi
k.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult
0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {102.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sem
ua komponen, wadah, peralatan dan barang lain yang diperlukan }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam area bersih, di mana proses
aseptis berlangsung, hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {disterilkan dan dimasukkan ke area bersih melalui alat sterilisa
si}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berpintu-gand
a yang dipasang menyatu pada dinding, atau melalui}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu prosedur yang dapat mencapai tujuan yan
g sama yaitu tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menimbulkan kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {103.}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Efikasi dari suatu prosedur baru hendaklah divalidasi.
Validasi ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah diverifikasi pada interval yang dijadwalkan berdasarkan}\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {riwayat kinerja atau bila ada p
erubahan signifikan pada proses atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {peralatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
24\cf0\f0\charscalex100\b {STERILISASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
104.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sterilisasi dapat dicapai dengan penggunaa
n panas basah atau panas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {kering, dengan radiasi pengionan, dengan etilen oksida atau dengan }
\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {filtrasi yang di
lanjutkan dengan pengisian secara aseptis ke dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah akhir yang steril. Masing-masing car
a sterilisasi mempunyai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {kelebihan dan kekurangan. Di mana memungkinkan dan dapat}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan, sterilisasi car
a panas merupakan pilihan utama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p

ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {105.}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua proses sterilisasi hendaklah divalidasi. Perh
atian khusus}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah diberikan bila metode sterilisasi yang digunakan tidak }\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan standar farmakope a
tau standar nasional lain, atau bila}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {digunakan untuk produk yang bukan merupakan larutan sederh
ana}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam air at
au minyak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {106.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Sebelum proses sterilisasi digunakan, ketepatan untuk produk terkait }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan efikasinya untu
k mencapai kondisi sterilisasi yang diinginkan pada}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua bagian dari tiap jenis beban yang haru
s diproses, hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dibuktikan dengan pengukuran fisis dan bila diperlukan menggunakan }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {indikator biologis. K
eabsahan proses hendaklah diverifikasi pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {interval yang dijadwalkan, minimal sekali setahun,
dan bilamana ada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{modifikasi yang signifikan pada peralatan. Catatan hasil hendaklah }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {107.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mendapatkan ste
rilisasi yang efektif, semua bahan harus }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dicakup dalam penanganan yang dipersyaratkan dan prose
s hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {did
esain untuk memastikan hal ini dapat dicapai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {108.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pola muatan yang tervalidasi hendaklah
ditetapkan untuk semua}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {proses sterilisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3000\*\tx4200\*\tx5760\*\tx8080\*\tx926
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {109.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indikator}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologis}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {sebagai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tambahan untuk memantau proses sterilisasi.
Indikator tersebut }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
24\cf0\f0\charscalex100 {-103- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx3146\*\
tx4546\*\tx5293\*\tx6853\*\tx7906\*\tx9066\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesua
i}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instr
uksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatnya
dan mutunya diuji dengan kontrol positif. Jika indikator}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologis digunakan, tindakan pengamana
n yang ketat hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {dilakukan untuk mencegah transfer pencemaran mikroba dari }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {indikator tersebut. }\par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {110.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada s
uatu cara yang jelas untuk membedakan antara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk yang sudah disterilkan dan yang belum. Selur

uh wadah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penamp
ung produk, keranjang ataupun nampan hendaklah diberi label }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang jelas serta mencantumkan nama
bahan, nomor bets dan tanda }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sudah disterilkan atau belum. Indikator, seperti stiker untuk ot
oklaf,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat dip
akai, bilamana sesuai, untuk menunjukkan apakah suatu lot }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah melalui proses sterilisasi, tet
api tidak untuk menunjukkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {apakah lot tersebut steril. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {111
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan sterilisasi atau salinannya hendaklah
tersedia untuk tiap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {siklus sterilisasi. Catatan ini hendaklah disetujui sebagai bagian dari}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pelulusan
bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sterilisasi akhir }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {112.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang ditujukan untuk
menjadi steril, bilamana memungkinkan,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diutamakan disterilisasi akhir dengan cara pan
as dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {wadah
akhir. Bila sterilisasi cara panas tidak memungkinkan karena }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {stabilitas dari formula produk h
endaklah dipakai metode sterilisasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {akhir yang lain setelah dilakukan filtrasi dan/atau proses a
septis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Sterilisasi Cara Panas}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {113.}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Tiap siklus sterilisasi panas hendaklah dicatat pada suat
u lembar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencat
at waktu/suhu dengan skala yang cukup besar atau dengan alat}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perekam yang mempunyai akurasi dan
presisi yang dapat diandalkan.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Posisi probe pengukur suhu yang dipakai untuk memantau dan/atau
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencatat hendak
lah sudah ditentukan saat melakukan validasi dan,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \*\tx8200\fs22\cf0\f0\charscalex100 {bilamana sesuai, juga dibandingkan
terhadap suatu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {probe}\i0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 { pengukur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {suhu lain yang independen dan ditempatkan pada posisi yang sama. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {114.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indikator biolog
is atau kimiawi dapat juga digunakan tetapi hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak menggantikan peran pengukuran fisis.
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {115.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebe
lum pengukuran waktu sterilisasi dimulai, harus diberikan waktu}\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang cukup agar seluruh muatan s
terilisasi mencapai suhu yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dipersyaratkan. Waktu ini harus ditentukan untuk tiap pola muatan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang akan dipro
ses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\*\tx9506\fs22\cf0\f0\charscalex100 {116.}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Setelah fase suhu tinggi dari siklus sterilisasi cara panas}\fs22\cf0\
f0\charscalex100\b {,}\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perlu }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan tindakan pencegahan
terhadap pencemaran muatan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {telah disterilkan selama fase pendinginan. Semua cairan atau ga

s }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pendingin yan
g bersentuhan dengan produk hendaklah disterilkan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\
d\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-104- }\par\pard\li1600\
ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecuali dapat dibuktikan bahwa w
adah yang bocor tidak akan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {diluluskan untuk digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sterilisas
i Cara Panas Basah }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {117.}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {Suhu dan tekanan hendaklah digunakan untuk memantau proses }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi. Instr
umen pengendali hendaklah independen terhadap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx3106\*\tx5306\*\tx6400\*\tx7773\*\tx9360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {instr
umen}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemantau dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {lembar}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pencatat.}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {Pemakaian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sistem }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengendali dan pemantau otomatis hend
aklah tervalidasi untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {memastikan pencapaian persyaratan proses kritis. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {118.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesalahan pada sistem dan s
iklus hendaklah terdeteksi dan/atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {tercatat oleh sistem dan diamati oleh operator. Pembacaan in
dikator }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suhu in
dependen hendaklah diperiksa secara rutin dan dibandingkan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan pencatat grafik selama proses
sterilisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {119.}\tab \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Bila digunakan sterilisator yang dilengkapi dengan drainase pada dasar
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {chamber, perlu
juga dilakukan pencatatan suhu pada posisi tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {selama proses sterilisasi. Bila fase vakum
merupakan bagian dari siklus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5493\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi, uji kebocoran pada}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100\i {chamber}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dilakukan secara}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkala. }\par\pa
0\fs24\cf0\f0\charscalex100 {120.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selain produk
dalam wadah yang disegel, produk yang akan disterilkan}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \*\tx3253\*\tx4906\*\tx6173\*\tx7320\*\tx8266\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibungkus}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penghilangan udara dan penetrasi ua
p, tapi dapat mencegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {rekontaminasi setelah sterilisasi. Semua bagian muatan hendaklah }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan dengan a
gen pensteril pada suhu dan waktu yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {disyaratkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {121.}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah diperhatikan agar uap yang dipakai pa
da proses sterilisasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {mempunyai mutu yang tepat (kimiawi, mikrobiologis dan endotoksin}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada analisis kondensat)

dan tidak mengandung zat tambahan dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {kadar yang dapat mencemari produk atau peralatan. }\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Sterilisasi Cara Panas Kering }\b0 \par\pard\li880\ri0\
\charscalex100 {122.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sterilisasi cara panas ker
ing cocok untuk cairan nonair atau serbuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {kering. Proses ini hendaklah dilakukan dengan menyirku
lasikan udara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2466\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {chamber}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { dan menjaga tekanan positif untuk mencegah udara}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nonsteril masuk. Udara yang masuk h
endaklah melalui filter HEPA. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Bila proses ini juga digunakan untuk menghilangkan pirogen, uji}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tantang menggunak
an endotoksin hendaklah dilakukan sebagai bagian}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari validasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {St
erilisasi Cara Radiasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {123.}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Sterilisasi dengan cara radiasi terutama digunakan untuk b
ahan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk
yang peka terhadap panas. Banyak obat dan bahan pengemas }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peka terhadap radiasi, sehingga metod
e ini hanya dipakai jika terbukti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {tidak berdampak merusak yang dibuktikan melalui eksperimen. }
\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\mar
gtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri
0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {-105- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bias
anya radiasi ultraviolet tidak diterima sebagai metode sterilisasi. }\par\pard\l
r\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {124.}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika sterilisasi cara radiasi dilakukan oleh pihak
luar, maka industri}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {bertanggung jawab atas pemenuhan persyaratan yang tercantum pada }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Butir 122 dan proses ste
rilisasi tervalidasi. Hendaklah ditetapkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggung jawab dari perusahaan yang melakukan radias
i (misal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggun
aan dosis yang benar). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
2\cf0\f0\charscalex100 {125.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dosis radiasi hend
aklah diukur selama proses sterilisasi. Untuk itu, }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu digunakan indikator dosimetri, yang
independen terhadap tingkat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {dosis yang seharusnya digunakan dan menunjukkan jumlah dosis yang }\
par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diterima oleh pro
duk. Dosimeter hendaklah diselipkan di antara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {muatan dalam jumlah yang cukup dan saling berdek
atan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memas
tikan bahwa selalu ada dosimeter dalam irradiator. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Jika dosimeter plastik digunakan, hendaklah selalu dalam kondisi }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terkalibrasi. Serapan dosimet
er hendaklah dibaca segera setelah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf

0\f0\charscalex100 {pemaparan terhadap radiasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {126.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Indikator biologis dapat dipakai seba
gai alat pemantau tambahan. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Cakram warna peka-radiasi dapat dipakai untuk membedakan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kemasan yang sudah diradia
si dan yang belum; namun bukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {merupakan indikator keberhasilan proses sterilisasi. Informasi y
ang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperoleh he
ndaklah merupakan bagian dari catatan bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{127.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur validasi hendaklah memastikan ba
hwa akibat variasi densitas}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {kemasan dipertimbangkan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw3093\colsr-0\colno2\colw1880
\colsr-0\colno3\colw1186\colsr-0\colno4\colw1680\colsr-0\colno5\colw3600\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {128.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur}\par\colu
mn\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {penanganan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\par\column\
f0\charscalex100 {hendaklah}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1093\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat }\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pgh
sxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {kecampurbauran bahan yang sudah diradiasi dan yang belum. Cakram }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {warna peka-radiasi
hendaklah dipakai pada tiap kemasan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {membedakan kemasan yang telah diradiasi dan yang be
lum. }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-360\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Lihat juga Aneks 10 Penggunaan Radiasi Pengi
on dalam Pembuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Obat) }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sterilisasi dengan Etilen Oksida }\b0 \
\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {129.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Metode
sterilisasi ini hendaklah hanya digunakan bila cara lain tidak }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat diterapkan. Selama proses
validasi hendaklah dibuktikan bahwa }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {tidak ada akibat yang merusak produk. Kondisi dan waktu yan
g}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan untu
k menghilangkan gas hendaklah ditentukan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi gas residu dan zat hasil reaksi samp
ai pada batas yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dapat diterima yang sudah ditetapkan untuk tiap produk atau bahan. }\par\par
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {130.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kontak langsun
g antara gas dan sel mikroba adalah esensial; tindakan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencegahan hendaklah dilakukan untuk men
ghindarkan organisme}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {yang mungkin terperangkap dalam bahan misal dalam kristal atau }\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sec
cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-106- }\par\p

ard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {protein yang dikeringk
an. Jumlah dan sifat bahan pengemas dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {memengaruhi proses secara signifikan. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {131.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum dipaparkan pa
da gas, bahan hendaklah disesuaikan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {kelembaban dan suhu yang dipersyaratkan untuk proses
. Waktu yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di
perlukan untuk ini hendaklah tidak mengurangi waktu yang }\par\pard\li1600\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan untuk fase sebelum sterili
sasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {132.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Semua siklus sterilisasi hendaklah dipantau dengan indikator biologis}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai dalam jumlah
yang cukup dan tersebar untuk semua }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {muatan. Informasi yang diperoleh hendaklah merupakan bagia
n dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {catatan
bets. Indikator biologis hendaklah disimpan dan digunakan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan petunjuk pembuatnya dan
kinerjanya diuji terhadap }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kontrol positif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {133.}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap siklus sterilisasi, hendaklah dibuat catata
n yang mencakup }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{waktu yang digunakan untuk menyelesaikan siklus sterilisasi, tekanan, }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4893\*\tx6160\fs24\cf0\f0\charscalex100 {suhu d
an kelembaban}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {chamber }\i0 \tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {sterilisasi selama proses dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsentrasi gas serta jumlah gas yang digunakan. Su
hu dan tekanan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah dicatat pada lembar pencatat selama siklus berlangsung.}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan ini hendaklah merupaka
n bagian dari catatan bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Setelah sterilisasi, muatan hendaklah disimpan dengan car
a yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terkenda
li di dalam ruangan berventilasi baik untuk memungkinkan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {gas residu atau zat hasil reaksi berk
urang sampai tingkat yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {ditentukan. Proses ini hendaklah divalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {FILTRASI PRODUK YANG TIDAK DAP
AT DISTERILKAN DALAM WADAH}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\b {AKHIRNYA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
00\fs24\cf0\f0\charscalex100 {135.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Filtrasi saj
a dianggap tidak cukup apabila sterilisasi dalam wadah akhir}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat dilakukan. Merujuk pada metod
e yang ada saat ini, sterilisasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dengan uap adalah cara yang diutamakan. Bila produk tidak dap
at}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disterilkan d
alam wadah akhirnya, larutan atau cairan dapat difiltrasi}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ke dalam wadah yang telah disterilkan
sebelumnya melalui filter steril }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dengan ukuran pori nominal 0,22 mikron (atau lebih kecil), ata
u paling}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak m
elalui filter yang mempunyai kemampuan menahan mikroba}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang ekuivalen. Filter tertentu dapat
menghilangkan bakteri dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kapang, tapi tidak menghilangkan semua virus atau mikoplasma.}\par\pa

rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dipertimbangk
an untuk melakukan pemanasan pada suhu }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu sebagai pelengkap proses filtrasi. }\par\pard\
s22\cf0\f0\charscalex100 {136.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Karena metode fi
ltrasi memiliki potensi risiko tambahan dibandingkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan proses sterilisasi lain, dianjurkan
untuk melakukan filtrasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kedua dengan filter yang sudah disterilkan, yang mampu menahan}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba, segera sebelu
m pengisian. Filtrasi steril akhir hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sedekat mungkin ke titik pengisian. }\par
n666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl
{-107- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
137.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karakteristik filter hendaklah yang semini
mal mungkin melepaskan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {serat (bahkan nol). Filter yang mengandung asbes sama sekali tidak}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {boleh digunakan. }\par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {138.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Integritas
filter yang telah disterilisasi hendaklah diverifikasi sebelum }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dan dikonfirmasikan s
egera setelah digunakan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {metode yang sesuai, seperti uji}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i
{bubble point}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {,}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i
{diffusive flow }\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau}\fs22\cf0\f0\charscalex100
\i { pressure }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0\i {hold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Waktu yang dibutuhkan untuk memfi
ltrasi larutan ruahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dengan volume tertentu dan perbedaan tekanan yang digunakan untuk}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melewati filter hendakla
h ditetapkan pada saat validasi dan perbedaan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang signifikan pada proses pembuatan rutin hendak
lah dicatat dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
diinvestigasi. Hasil pemeriksaan ini hendaklah dicantumkan dalam}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan bets. Integritas filter
ventilasi udara dan gas yang kritis}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {hendaklah dikonfirmasi sesudah digunakan. Integritas filte
r lain }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h dikonfirmasi pada interval waktu yang sesuai. Hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan untuk meningkatkan pem
antauan integritas filter }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {pada proses yang melibatkan kondisi berat, misal sirkulasi udara }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersuhu tinggi. }\p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {139.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Filter y
ang sama hendaklah tidak digunakan lebih dari satu hari kerja }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecuali telah divalidasi. }\par\p
00 {140.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Filter}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {memengaruhi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {produk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-2

80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menghilangkan bahan produk atau dengan me
lepaskan bahan filter ke }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dalam produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\charscalex100\b {INDIKATOR BIOLOGIS DAN KIMIAWI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213
0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {141.}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Penggunaan indikator biologis dan kimiawi saja tidak dapat diterima
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai bukti b
ahwa proses sterilisasi telah efektif. Indikator tersebut}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2626\*\tx4586\*\tx6066\*\tx7133\*\tx8560\*\tx9520\fs22\cf0\f0
\charscalex100 {hanya}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {kegagalan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tetapi}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {membuktikan bahwa proses sterilisasi berhasil dengan sempurna
0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {142.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pen
ggunaan indikator biologis kurang dapat diandalkan dibandingkan}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan pemantauan cara fisis kec
uali pada sterilisasi dengan gas etilen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {oksida. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pengamanan ketat hendaklah dilakukan dalam p
enanganan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {indika
tor biologis karena potensi bahaya untuk mencemari area bersih }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara mikrobiologis. Indikator
biologis hendaklah disimpan sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dengan spesifikasi dari pembuatnya. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {144.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tersedia indikator kimiawi un
tuk sterilisasi cara panas, gas etilen }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {oksida dan radiasi, biasanya dalam bentuk pita atau lemb
aran adhesif,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6360\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {kartu bercak-warna, tabung kecil atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
sachet}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Indikator tersebut akan}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berubah warna akibat reaksi kim
iawi karena proses sterilisasi. Karena}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {ada kemungkinan perubahan warna terjadi sebelum proses st
erilisasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selesa
i, indikator tersebut tidak cocok untuk pembuktian sterilisasi}\par\pard\sect\
sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbs
xn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult
18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-108- }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sempurna, kecuali d
osimeter plastik yang digunakan pada proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi cara radiasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
i0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENYELESAIAN PRODUK STERIL }\b0
*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {145.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Vial s
etengah-tertutup dari produk beku kering hendaklah selalu}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditangani di lingkungan Kelas A sampai
stopper ditutupkan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {sempurna. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {146.}\tab \fs22\cf0\f

0\charscalex100 {Penutupan wadah hendaklah divalidasi dengan metode yang sesuai.
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Terhadap penut
upan wadah dengan fusi, misal ampul kaca atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {plastik, hendaklah dilakukan uji integritas 100
%. Uji integritas wadah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {lain hendaklah dilakukan terhadap sampel dengan menggunakan}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang sesuai. }\par\
600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {147.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem penu
tupan wadah untuk vial yang diisikan secara aseptis belum}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dianggap sempurna sampai tutup alumuni
um dicengkeramkan pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {vial yang sudah tertutup stopper. Pencengkeraman (}\fs22\cf0\f0\charsca
lex100\i {crimping}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) tutup }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alumunium hendaklah dilakukan segera
setelah stopper ditutupkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pada vial. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx2746\*\tx3480\*\tx5893\*\tx6920\*\tx9466\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {148.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {alat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang digunakan}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencengkera
mkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tutup}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {alumunium pada vial dapat menyebarkan sejumlah besar
partikel,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maka
alat tersebut hendaklah diletakkan di tempat terpisah dan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi dengan sistem penghisap u
dara yang memadai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {149.}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Penutupan vial dengan tutup alumunium dapat dilakukan sebagai}\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses aseptis denga
n menggunakan tutup alumunium yang disterilkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau sebagai proses higienis di luar lingkungan a
septis. Bila}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
dekatan kedua yang dilakukan, hendaklah vial selalu terlindung di}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bawah udara Kelas A mulai dari
vial meninggalkan area proses aseptis}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sampai dengan tutup alumunium telah dicengkeramkan pada v
ial. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {150.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Vial tanpa stopper atau vial dengan posisi stopper yang tidak sempurna }\par\par
d\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx5786\*\tx6906\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah disingkirkan sebelum}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {capping.}\i0 \tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Bila diperlukan intervensi}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manusia pada lokasi }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100\i {capping,}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diterapkan teknik
yang sesuai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2613\*\tx4773\*\tx5880\*\t
x7240\*\tx8386\*\tx9080\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {menghindarkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontak}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {langsung}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {vial}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sehingga }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meminimalkan kontaminasi mikr
oba. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\*\tx4813\fs24\cf0\f0\charscalex100 {151.}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100\i {Restricted access barriers}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(RAB
) dan isolator dapat membantu dalam}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pg
hsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw9680\colsr-0\colno2\colw1760\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3466\*\tx5240\*\tx6506\*\tx7480\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {memastikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencapaian }\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {kondisi }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {meminimalkan intervensi langsung oleh manusia pada proses}{ }\fs24\cf0\f
0\charscalex100\i {capping}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {.}\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {152.}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Sampel wadah yang ditutup dalam kondisi vakum hendaklah diambil}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan diuji setelah pe
riode yang ditentukan, untuk memastikan keadaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {vakum dipertahankan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {153.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah terisi produk parenteral
hendaklah satu per satu diinspeksi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {terhadap kontaminasi oleh benda asing atau cacat lain. Bil
a inspeksi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilak
ukan dengan cara visual hendaklah dilakukan dalam kondisi }\par\pard\sect\sectd\
ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencahayaan dan latar belakang ya
ng terkendali dan sesuai. Operator}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {yang melakukan inspeksi hendaklah lulus pemeriksaan mata s
ecara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkala,
dengan menggunakan kacamata bila memakai, dan didorong}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk sering melakukan istirahat selama p
roses inspeksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
scalex100 {Bila digunakan metode inspeksi lain, proses ini hendaklah divalidasi}
\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan kinerja pera
latan hendaklah diperiksa secara berkala. Hasil }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan hendaklah dicatat. }\par\pard\li880
rd\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU}\b0 \p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {155.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji ster
ilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hendaklah dianggap}\par\pard\li1600\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hanya sebagai bagian akhir dari ra
ngkaian tindakan pengendalia}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {n}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan sterilitas dari prod
uk. Uji sterilitas ini hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {divalidasi untuk produk yang berkaitan. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {156.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel yang diambil untuk
pengujian sterilitas hendaklah mewakili }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {keseluruhan bets, tetapi secara khusus hendaklah menc
akup sampel}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
diambil dari bagian bets yang dianggap paling berisiko terhadap}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi, misal: }\par\pard\
li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {untuk produk yang diisi secara aseptis, sampel hendaklah }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mencakup wadah yang
diisi pada awal dan akhir proses pengisian }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets serta setelah intervensi yang signifikan; dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\fs22\cf0\f0\charscalex100 { }\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {produk yang disterilisasi cara panas dalam wadah akhir, }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sampel hendaklah di
ambil dari bagian muatan dengan suhu }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {terendah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepastian sterilitas dari produk jadi diperoleh melal
ui validasi siklus}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {sterilisasi untuk produk yang disterilisasi akhir, dan me}\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {lalui \uc1\u8220X}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {media fill}\i0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {\uc1\u8221X}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {untuk produk yang diproses secara aseptis. Catatan pengolahan be
ts}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan, dalam ha
l proses aseptis, catatan mutu lingkungan, hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa sejalan dengan hasil uji sterili
tas. Prosedur pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sterilitas hendaklah divalidasi untuk produk yang berkaitan. Metode}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {farmakope harus
digunakan untuk validasi dan kinerja pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{158.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi
(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {WFI}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), produk
antara dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2733\*\tx3453\*\tx4986\*\tx6
333\*\tx7680\*\tx9266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {jadi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dipantau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {endotoksin}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan metode farmakope ya
ng diakui dan tervalidasi untuk tiap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {jenis produk. Untuk larutan infus volume-besar, pemantauan
air atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2733\*\tx3800\*\tx5333\*\tx6
320\*\tx7786\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
antara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {selalu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {sebagai pengujian}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {tambahan terhadap pengujian yang dipersyaratkan dalam monografi }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi yang diset
ujui. Bila terdapat kegagalan uji sampel,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {penyebab kegagalan hendaklah diinvestigasi dan dilakuk
an tindakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {per
baikan bila diperlukan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma
rglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\coln
o2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEK
S 2 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-2
ard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-110- }\par\pard\sect\sec
td\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN OBAT PRODUK BIOLOGI }\b0 \par\p
f0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan obat p
roduk biologi hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip dasar }\par\pard\li880\ri0\s

l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPOB. Butir-butir yang dicakup dalam p
edoman ini hendaklah dijadikan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {sebagai suplemen dari persyaratan umum yang ditetapkan pada Pedoma
n }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPOB termasuk
aneksnya yang relevan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan obat produk biologi
memerlukan pertimbangan khusus yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {berasal dari sifat alami produk dan proses. Cara yang diguna
kan untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat
an, pengendalian serta penggunaan obat produk biologi memerlukan}\par\pard\li880
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perhatian khusus. }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tidak seperti obat kon
vensional yang dibuat menggunakan bahan kimia serta}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {teknik fisik yang dapat menjaga tingkat konsi
stensi yang tinggi, produksi obat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {produk biologi melibatkan proses dan bahan biologi, sepert
i kultivasi sel }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
atau ektraksi bahan dari mikroorganisme hidup. Proses biologi ini dapat}\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menimbulkan variabi
litas yang nyata, sehingga sifat dan jenis produk}\par\pard\li880\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampingannya juga bervariasi. Terlebih lagi
bahan yang digunakan untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {proses kultivasi juga merupakan media pertumbuhan yang baik bagi
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba pencemar
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengendalian obat produk biologi pada umumnya mel
ibatkan teknik analisis }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {yang mempunyai variabilitas lebih tinggi dibanding dengan penentuan kimi
a-}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {fisika. Jadi p
engawasan selama-proses berperan sangat penting pada }\par\pard\li880\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan obat produk biologi.}\par\pard\li
\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b0 \par\pard
f0\charscalex100 {Metode yang digunakan dalam pembuatan obat produk biologi meru
pakan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {faktor krit
is untuk menyusun peraturan pengawasan yang sesuai. Oleh}\par\pard\li880\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karena itu obat produk biologi dapat d
itentukan dengan mengacu pada}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {metode pembuatannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Obat produk biolog
i yang dicakup dalam Aneks ini adalah yang dibuat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan metode pembuatan berikut}{ }\fs18\cf0\f
0\charscalex100 {*}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {: }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biakan mikroba; tidak termasuk hasil d
ari teknik r-DNA; }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1240\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {biakan sel dan mikroba; termasuk
yang dihasilkan dari teknik rekombinan }\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {DNA atau hibridoma; }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx1240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ekstrak
si dari jaringan biologi; dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1240\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {propagasi substrat
hidup pada embrio atau hewan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {[Tidak semua prinsip d
ari Pedoman ini dapat diberlakukan pada produk yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk kategori a.] }\par\pard\sect\sectd\s
0\sl-426\slmult0 \*\tx2213\*\tx3306\*\tx5093\*\tx6506\*\tx7200\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Catatan:}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {penyusunan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {ini,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah dipertimbangkan}\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan umum fas
ilitas pembuatan dan laboratorium pengawasan mutu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai usul WHO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe
doman ini tidak membahas persyaratan rinci untuk jenis obat produk }\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologi yang spesifik. }\par\
cf0\par\pard\li960\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONALIA
lt0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sem
ua personil (termasuk yang menangani pembersihan, perawatan dan }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu) yang dipekerj
akan di area di mana obat produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {biologi dibuat hendaklah mendapat pelatihan tambahan yang spe
sifik }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap
produk yang dibuat serta tugas mereka. Personil hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi informasi yang relevan serta p
elatihan tentang higiene dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {mikrobiologi. Semua pelatihan hendaklah diselenggarakan secara reg
uler}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan didoku
mentasikan dengan baik. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li1466\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f5\charscalex100 {\uc1\u61482X}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { Produk biologi yang diproduksi dengan metode ini
mencakup:}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {vaksi
n, immunosera, antigen, hormon, sitokin, enzim dan produk }\par\pard\li1880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lain hasil fermentasi (termasuk antib
odi monoklonal dan produk }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {yang berasal dari r-DNA). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang bertanggung jawab dalam produksi dan
pengawasan mutu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplin ilmu}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang relevan, seperti bakter
iologi, biologi, biometri, kimia, kedokteran,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {farmasi, farmakologi, virologi, imunologi dan kedo
kteran hewan, serta }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan fungsi}\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen pada proses te
rkait. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\s
lmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Status imunologi personil hendaklah dipertimbangkan dengan seksama}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk keamanan produk. Semua
personil (termasuk inspektur) yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {terlibat dalam produksi, perawatan, pengujian dan penanganan
hewan, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jika per
lu, hendaklah divaksinasi dengan vaksin yang sesuai serta }\par\pard\li1466\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa kesehatannya secara reguler
. Terlepas dari kenyataan ada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {permasalahan keterpaparan operator pada agens infektif, toksin k
uat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau alergen

, juga perlu untuk menghindarkan risiko pencemaran bets }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi oleh agens infektif. Pengunjun
g hendaklah dilarang memasuki}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {area produksi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Personil yang mengalami perubahan status imunologi yang d
apat}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {merugikan m
utu produk hendaklah dilarang bekerja di area produksi.}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produksi vaksin BCG dan produk tuberculi
n hendaklah dibatasi pada }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2680\*\tx353
3\*\tx4600\*\tx5733\*\tx7093\*\tx8133\*\tx9586\fs22\cf0\f0\charscalex100 {petuga
s}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {regular}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipant
au}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {status}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {imun
ologi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan sinar-X paru-paru. }\par\pard\li893\ri0
0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada hari yang sama, person
il dari area di mana terdapat paparan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {organisme hidup atau hewan dilarang melintas ke area di ma
na produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lain
atau organisme yang berbeda sedang ditangani. Jika lintasan }\par\pard\li1466\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut tidak dapat dihindarkan, m
aka tindakan dekontaminasi yang }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slm
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-112- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan dengan jelas, termasuk ganti baju dan se
patu dan, jika perlu, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {mandi hendaklah dipatuhi oleh personil yang terlibat dalam produksi. }\pa
x1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Personil he
ndaklah melaporkan tiap kondisi seperti diare, batuk, pilek, }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {infeksi kulit atau rambut, luka,
demam yang tidak diketahui }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {penyebabnya yang dapat menyebarkan kuman ke dalam lingkungan}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerja. }\par\pard\li89
cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang terlibat
dalam proses pembuatan hendaklah berbeda}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dengan personil yang menangani hewan. }\par\pard\li880
rd\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN, FASILITAS DA
N PERALATAN }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
alex100 {Tingkat pengendalian lingkungan terhadap pencemaran oleh partikulat}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan mikroba di sara
na produksi hendaklah diterapkan pada produk dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap produksi, dengan pertimbangan tingkat p
encemaran bahan awal}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dan risiko terhadap produk jadi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko pencemaran silang antar obat produk biolo
gi, terutama pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tahap proses pembuatan di mana digunakan organisme hidup, dapat}\par\pard\li14
66\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memerlukan tindakan pencegahan

tambahan terhadap fasilitas dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {peralatan, seperti penggunaan fasilitas dan peralatan tersendir
i,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi seca
ra kampanye dan penggunaan sistem tertutup. Sifat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dan peralatan yang digunakan akan mene
ntukan tingkat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pemisahan yang diperlukan untuk mencegah pencemaran silang. }\par\pard\li893\r
\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada prinsipnya, hendakl
ah digunakan fasilitas tersendiri untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {produksi vaksin BCG dan penanganan organisme hidup yang
digunakan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam
produksi produk tuberkulin. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx9213\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas tersendiri hendaklah digunakan untuk p
enanganan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Bacillus }\i0 \par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2760\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {anthracis}\i0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Clostridium botulinum}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan Clostridium}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { te
tani}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { sampai proses}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inaktivasi selesai. }\par\pard\li893\ri0\sl
harscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi secara kampanye dapa
t diterima untuk mikroorganisme lain}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pembentuk spora dengan ketentuan bahwa fasilitas tersendiri
untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kelompok
produk ini dan tidak boleh lebih dari 1 (satu) produk diproses}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada saat yang sama. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi secara si
multan di area yang sama menggunakan biofermentor}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem tertutup dapat diterima untuk produk se
perti antibodi }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
monoklonal dan produk yang dibuat menggunakan teknik r-DNA. }\par\pard\li893\ri0
0\charscalex100 {14.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tahap proses setelah panen
dapat dilakukan secara simultan di area}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {produksi yang sama asalkan tindakan pencegahan yang tep
at dilakukan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {un
tuk mencegah pencemaran silang. Untuk vaksin yang dimatikan dan }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {toksoid, proses yang paralel he
ndaklah hanya dilakukan setelah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {inaktivasi biakan atau sesudah proses detoksifikasi. }\par\pard\
argbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\s
0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-113}\par\pard\li893\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk seperti vaksin yang dimatikan, termasuk ya
ng dibuat secara }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{teknik r-DNA, toksoid dan ekstrak bakteri setelah diinaktivasi dapat}\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diisikan ke dalam wadah d
i bangunan yang sama seperti obat produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {biologi steril lain, dengan ketentuan dilakukan tindak
an dekontaminasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang memadai setelah pengisian, termasuk, jika perlu, sterilisasi dan }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencucian. }\par\pard

fs24\cf0\f0\charscalex100 {16.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 { Area bertekanan
positif hendaklah digunakan untuk pengolahan produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {steril, namun untuk area tertentu yang dig
unakan untuk mikroba}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {patogen hendaklah bertekanan negatif untuk mencegah penyebaran}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba patogen keluar dari
area tersebut. Apabila area bertekanan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {negatif atau lemari pengaman digunakan untuk memproses
mikroba}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {patogen
secara aseptik, area tersebut hendaklah dikelilingi area steril}\par\pard\li1466
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertekanan positif. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Unit pengendali ud
ara hendaklah spesifik untuk area pengolahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu dan resirkulasi udara tidak boleh dilakuk
an dari area di mana}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {organisme patogen hidup ditangani, tapi dibuang melalui filter sterilisasi
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang kinerjanya
diperiksa secara rutin atau tindakan dekontaminasi lain}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencegah organisme patogen di ata
s kelompok risiko 2 keluar ke }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {lingkungan sekitar. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tata letak dan desain area produksi dan peralata
n hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
mungkinkan proses pembersihan dan dekontaminasi yang efektif}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal fumigasi). Prosedur pembers
ihan dan dekontaminasi hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {divalidasi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang digunakan untuk menangani organisme hidup
hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dides
ain untuk menjaga agar biakan tetap dalam keadaan murni dan}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak tercemar oleh sumber eksternal
selama proses. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri
scalex100 {Sistem pemipaan, katup dan filter ventilasi hendaklah didesain secara
86\*\tx8920\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tepat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {un
tuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memudahkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi.}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \*\tx3986\*\tx7453\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan sistem}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersihkan
di tempat}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8221X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ste
rilisasi di tempat}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8221X}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sangat dianjurkan. Katup pada tangk
i fermentasi hendaklah dapat}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {disterilisasi dengan uap air secara sempurna. Filter ventilasi uda
ra }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah hi
drofobis dan jangka waktu pemakaiannya divalidasi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213
calex100 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengungkung primer hendaklah dide
sain dan diuji untuk membuktikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {bebas dari risiko kebocoran. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmul
00 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Limbah cair yang mungkin mengandung mik
roba patogen hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal

ex100 {didekontaminasi secara efektif. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena keanekaragaman produk atau proses biolo
gi, beberapa bahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {aditif atau bahan baku harus diukur atau ditimbang selama proses }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi (misal dapar). D
alam hal ini bahan dapat disediakan dalam }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah sedikit yang disimpan di area produksi tapi h
endaklah tidak }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dikembalikan lagi ke gudang umum. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghs
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SARANA PEMELIHARAAN DAN PENANGANAN HEWAN
ult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {24.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {D
esain dan material konstruksi bangunan hendaklah sedemikian}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sehingga memudahkan perawatan dalam
kondisi bersih dan higienis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {serta bebas dari serangga dan kutu. Fasilitas pemeliharaan hewan}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilengka
pi unit isolasi untuk karantina hewan yang baru dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruangan penyimpanan pakan yang bebas-kutu. H
endaklah juga tersedia}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {ruang inokulasi hewan, yang terpisah dari ruang}{ }\fs24\cf0\f0\charscale
x100\i {postmortem}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li893\ri0\sl-213
calex100 {25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hewan digunakan untuk pembuatan s
ejumlah obat produk biologi, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {misal: vaksin polio (kera), antibisa ular (kuda dan kambing), vaks
in }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rabies (keli
nci, mencit dan hamster) dan serum gonadotropin (kuda).}\par\pard\li1466\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hewan juga dapat digunakan dalam penguji
an mutu pada kebanyakan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {serum dan vaksin, misal: vaksin pertusis (mencit), pirogenitas (kelinci)
,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {vaksin BCG (ma
rmot). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\s
{Sarana pemeliharaan hewan untuk pembuatan dan pengujian obat}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk biologi hendaklah terpisah
dari area produksi dan pengujian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {mutu. Status kesehatan hewan dari mana bahan awal berasal dan
yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akan digun
akan untuk uji mutu dan uji keamanan hendaklah dipantau}\par\pard\li1466\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dicatat. }\par\pard\li893\ri0\sl-213
calex100 {27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang bekerja di sarana h
ewan hendaklah dilengkapi dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {baju khusus dan fasilitas untuk ganti baju. }\par\pard\li893\
0\f0\charscalex100 {28.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika kera dimanfaatkan
untuk pembuatan atau pengawasan mutu obat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx2600\*\tx3720\*\tx4666\*\tx6226\*\tx8160\*\tx9333\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biologi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{maka}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1

00 {pertimbangan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {seperti}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tercantum pada}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {WHO Requirements for Biologica
l Substances}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { terkini. }\par\pard\li893\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {29.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia fasilitas u
ntuk desinfeksi kandang hewan, jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx290
6\*\tx4413\*\tx5573\*\tx7040\*\tx7800\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungki
n,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
engan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uap air,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {insinerator}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memusn
ahkan limbah dan bangkai hewan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \
30.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi bahan awal biologi dapat membut
uhkan dokumentasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tambahan tentang sumber, asal, metode pembuatan dan pengujian yang}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan terutama pengujia
n mikrobiologi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx8893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {31.}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Spesifikasi hendaklah ditetapkan untuk produk antara, }\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bulk}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, dan}\par\par
d\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua galur mikro
organisme yang digunakan untuk produksi dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian hendaklah didokumentasikan. }\par\pard\sec
bsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Bahan Awal }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-115- }\par\pard
\f0\charscalex100 {33.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sumber, asal dan kesesua
ian bahan awal hendaklah ditetapkan dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {jelas. Jika pengujian memerlukan waktu lama, pengolah
an bahan awal }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
diperbolehkan sebelum hasil uji tersedia. Dalam hal ini pelulusan }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi boleh diberikan
apabila hasil uji bahan awal dan produk jadi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi syarat. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmul
00 {34.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika bahan awal perlu disterilisasi, h
endaklah sedapat mungkin}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dilakukan dengan cara panas. Jika diperlukan metode lain yang sesuai}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal iradiasi) d

apat juga digunakan untuk inaktivasi bahan biologi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\
b {Lot Benih dan Sistem Bank Sel }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mencegah perubahan sifat yang tidak diingin
kan yang terjadi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2573\*\tx6133\*\tx6960
\*\tx9066\fs22\cf0\f0\charscalex100 {karena}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sub
kultur berulang-ulang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {pelipatgandaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {generasi, }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan obat produk b
iologi dengan biakan mikroba, propagasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {biakan sel pada embrio dan hewan hendaklah berdasarkan
sistem lot }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {beni
h induk dan lot benih kerja dan/atau bank sel. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmul
00 {36.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah generasi (pelipatgandaan, pasase
) antara lot benih atau bank sel }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dan produk jadi hendaklah konsisten dengan dokumen persetuj
uan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\
f0\charscalex100\i {dossier}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) izin edar. Penin
gkatan skala proses tidak boleh mengubah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {prinsip dasar ini. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0
{37.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lot benih dan bank sel hendaklah dikar
akterisasi secara memadai dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {diuji terhadap cemaran. Kesesuaian penggunaan hendaklah dapat}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibuktikan dengan me
lihat konsistensi karakteristik dan mutu dari bets }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk yang berurutan. Lot benih dan bank se
l hendaklah dibuat,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2986\*\tx3800\*\tx5
426\*\tx7133\*\tx8053\*\tx9453\fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan,}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {sedemikian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rupa}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sehingga}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meminimalkan risiko pence
maran atau perubahan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Pembuatan lot benih dan bank sel hendaklah dilakukan di dalam}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan terkend
ali yang sesuai untuk melindungi lot benih dan bank }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sel, dan jika perlu juga melindungi personi
l yang menanganinya. Selama}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {pembuatan lot benih dan bank sel, tidak boleh ada bahan hidup atau
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4920\fs22\cf0\f0\charscalex100 {infek
tif lain (misal: virus,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {cell lines}\i0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 { atau galur sel) ditangani secara }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersamaan di area yang sama atau ole
h personil yang sama. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Bukti stabilitas dan pemulihan lot benih dan bank sel hendaklah
}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasika
n. Wadah penyimpanan hendaklah tertutup kedap, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberi label yang jelas, dan disimpan pada suhu
yang tepat. Persediaan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bahan hendaklah disimpan dengan cermat dan rapi. Suhu penyimpanan}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam lemari pembeku
hendaklah dicatat secara terus-menerus dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nitrogen cair hendaklah dipantau dengan baik. Tiap p
enyimpangan dari}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{batas yang telah ditentukan dan tindakan perbaikan yang telah }\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan hendaklah dicatat. }\p
ar\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\
sect\sectd\sbkpage
7;32768}}
alex100 {40.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hanya personil yang diberi wewenan
g diizinkan untuk menangani bahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {ini dan penanganan tersebut hendaklah dilakukan dalam pengawas
an}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seorang penan
ggung jawab. Akses ke bahan yang disimpan hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikendalikan. Lot benih dan bank sel yang b
erbeda hendaklah disimpan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sedemikian rupa untuk menghindarkan keraguan dan pencemaran}\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {silang. Sebaiknya lot ben
ih dan bank sel dibagi dan disimpan terpisah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk meminimalkan risiko kerusakan seluruhnya. }\
\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua wa
dah dari bank sel induk atau bank sel kerja dan lot benih }\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditangani dengan cara yang
sama selama penyimpanan.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Sekali dipindahkan dari kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan,}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah tersebut tida
k boleh dikembalikan ke stok semula. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prinsip Kerja
ult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {42.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
ifat memacu pertumbuhan yang dimiliki media biakan hendaklah }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuktikan. }\par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {43.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penambahan bahan atau bi
akan ke dalam fermentor dan tangki lain}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {serta pengambilan sampel hendaklah dilakukan secara hati
-hati dalam }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kon
disi yang terkendali untuk menghindarkan pencemaran. Sebelum}\par\pard\li1466\ri

0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penambahan bahan atau pengambilan
sampel hendaklah dipastikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bahwa sambungan selang ke tangki sudah terpasang dengan benar. }\p
tx1466\*\tx3280\*\tx4120\*\tx6160\*\tx7413\*\tx8480\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4
4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sentrifugasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencampuran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {menyebabkan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
pembentukan partikel aerosol, oleh karena itu tindakan pengungkungan }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3413\*\tx4440\*\tx6026\*\tx7160\*\tx8746\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {containment}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {mencegah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyebaran}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroorganisme hidup. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {45.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika memungkin
kan, media biakan hendaklah disterilisasi di tempat. }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika memungkinkan penambahan gas, media, a
sam atau basa, bahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {pengurang busa, dan lain-lain ke dalam fermentor hendaklah melalui }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {filter sterilisasi yan
g terpasang di lini proses. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah diberikan perhatian pada validasi proses pengh
ilangan virus }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a
tau proses inaktivasi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Tindakan khusus hendaklah dilakukan pada saat proses penghilang
an}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau inaktiva
si virus untuk mencegah risiko pencemaran ulang produk }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sudah ditangani dengan produk yang
belum ditangani. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri
scalex100 {Peralatan yang digunakan untuk kromatografi hendaklah dikhususkan}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hanya untuk pemurni
an satu produk dan hendaklah disterilisasi atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disanitasi di antara bets yang akan dilakukan. P
emakaian peralatan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {yang sama untuk tahap proses yang berbeda tidak dianjurkan. Kriteria}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan masa pakai d
an metode sanitasi atau sterilisasi kolom}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {kromatografi hendaklah ditetapkan. }\par\pard\sect\sec
73\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEN
GAWASAN MUTU }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-117- }\par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li893\
0\f0\charscalex100 {49.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan selama-prose
s berperan sangat penting untuk menjamin}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {konsistensi mutu obat produk biologi. Pengawasan yang k
ritis terhadap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {m
utu (misal: penghilangan virus), tapi yang tidak dapat dilakukan pada}\par\pard\
li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi, hendaklah dil
akukan pada tahap produksi yang tepat. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Perlu menyimpan sampel produk antara dalam kond
isi penyimpanan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
yang tepat dan jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau konfirmasi kontrol dari b
ets. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {51.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {P
roses produksi tertentu misal fermentasi hendaklah dipantau terus-}\par\pard\li1
466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menerus. Data yang terkumpul
menjadi bagian dari catatan bets. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika menggunakan biakan kontinu (}\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {continuous culture}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), pertimbangan}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {khusus hendaklah
diberikan terhadap persyaratan pengujian mutu yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {timbul dari cara produksi jenis ini.}\par\pa
rd\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\
xn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
ANEKS 3 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PE
MBUATAN GAS MEDISINAL }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\colu
mn\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-118- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aneks ini mengatu
r pembuatan gas medisinal di industri, yang merupakan }\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses industri khusus dan tidak lazim di
lakukan oleh industri farmasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Aneks ini tidak mencakup pembuatan dan penanganan gas medisinal d
i }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rumah sakit, y
ang harus memenuhi peraturan pemerintah. Meskipun}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {demikian beberapa bagian yang relevan dari an
eks ini dapat digunakan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {sebagai dasar kegiatan tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan g
as medisinal umumnya dilakukan dengan menggunakan sistem }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertutup. Oleh karena itu pencemaran l
ingkungan terhadap produk kecil.}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Meskipun demikian risiko pencemaran silang dengan gas lain tetap
ada. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl

mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan gas medisinal hendaklah memenuhi per
syaratan dasar CPOB,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {aneksnya yang sesuai, standar farmakope dan pedoman rinci berikut. }\par\pa
0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONALIA }\b
\*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Person
il yang bertanggung jawab meluluskan suatu bets hendaklah }\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memiliki pengetahuan menyeluruh d
an pengalaman praktis di bidang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {produksi serta pengendalian mutu gas medisinal. }\par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh personil
yang terlibat dalam pembuatan gas medisinal}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memiliki pengetahuan cara pembuatan yang
baik yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berhu
bungan dengan gas medisinal serta menyadari aspek penting yang }\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kritis dan bahaya potensial bagi
pasien pengguna produk yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {berbentuk gas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN }\b0 \par\pard\li880\ri0
lex100\b {Bangunan dan Fasilitas }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Gas medisinal hendaklah diisikan
di daera
h terpisah dari gas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {nonmedisinal dan tidak boleh terjadi pertukaran tabung di antara dua}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {daerah ini. Dalam hal
khusus, pengisian secara kampanye dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pada daerah yang sama dengan syarat dilakuka
n tindakan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pence
gahan khusus dan telah dilakukan validasi yang diperlukan. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {4.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia ruan
gan dengan ukuran yang memadai untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {proses pembuatan, kegiatan pengujian dan penyimpanan untuk
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah risiko
kecampurbauran. Bangunan dan fasilitas hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersih dan rapi untuk memudahkan pelaksanaan p
ekerjaan dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
yimpanan yang sesuai. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
0\f0\charscalex100 {-119- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Daerah pengisian hendakla
h memiliki ukuran yang cukup dan tata letak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat untuk memungkinkan : }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pemberian batas pemisah bagi gas yang berbeda; dan }\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {penandaan yang jelas serta pemisahan tabung kosong dan tabung }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam berbagai taha
p proses (misalnya: \uc1\u8220Xtunggu pengisian\uc1\u8221X, \uc1\u8220Xtelah }\p
ar\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diisi\uc1\u8221X,

\uc1\u8220Xkarantina\uc1\u8221X, \uc1\u8220Xdiluluskan\uc1\u8221X, \uc1\u8220Xdi
tolak\uc1\u8221X).}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {Metode yang dipakai untuk mencapai berbagai tingkat pemisahan }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantung dari sifat, eksist
ensi dan kompleksitas seluruh kegiatan, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {tetapi pemisahan dengan penandaan pada lantai, partisi,
penghalang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
n tanda dapat digunakan atau dengan cara lain yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Peralatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\charscalex100 {Seluruh peralatan yang digunakan dalam pembuatan dan analisis, d
i}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana perlu, h
endaklah dikualifikasi dan dikalibrasi secara berkala. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perlu dipastikan untuk menjamin
bahwa gas yang benar diisikan ke}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dalam tabung yang benar. Tidak boleh ada interkoneksi antara p
ipa gas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang ber
beda, kecuali untuk proses pengisian otomatis yang tervalidasi.}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 { hendaklah dilengkapi dengan alat penghubung pengisian yang }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hanya cocok untuk katup
dari satu jenis gas saja atau suatu campuran }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult
0 \*\tx9120\fs24\cf0\f0\charscalex100 {gas sehingga hanya tabung yang benar dap
at ditautkan pada}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {manifold}\i0 \par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3786\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Penggunaan jenis}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan p
enghubung katup tabung hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {mengikuti standar nasional atau internasional). }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {8.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tabung gas medisinal
hendaklah memiliki karakteristik teknis yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx9173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai. Mulut tabung gas hendaklah dibe
ri segel pengaman}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(tamper-}\i0 \par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {evident seals)}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {Kegiatan perbaikan dan perawatan tidak boleh memengaruhi mutu gas
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {medisinal. }\pa
x1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengisian
gas nonmedisinal hendaklah tidak dilakukan di area dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan peralatan produksi gas medisinal.
Pengecualian dapat diterima}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {jika mutu gas nonmedisinal minimal sama dengan mutu gas medisinal}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan standar CPOB s
elalu dipenuhi. Hendaklah tersedia metode }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx4480\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencegahan aliran balik}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {(backflow)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { yang tervalidasi pa
da pipa penyalur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang memasok area pengisian gas nonmedisinal untuk mencegah}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemarani gas medisinal. }\par
1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tangki pen
yimpanan dan tangki pengiriman yang mobil hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan hanya untuk satu macam gas saja
yang mutunya telah }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {ditetapkan. Meskipun demikian gas medisinal cair dapat disimpan atau}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikirim dalam tangki ya

ng sama untuk gas nonmedisinal dengan syarat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu gas nonmedisinal minimal sama dengan mutu gas
medisinal. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100\i {Manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { gas medisinal hendaklah dipak
ai hanya untuk satu jenis gas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {saja atau suatu campuran gas saja. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\column\pard\li0\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0
cf0\f0\charscalex100 {-120- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1872
harscalex100 {Data yang dicatat untuk tiap bets tabung yang diisi harus menjami
n }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa seluruh
tabung yang diisi dapat ditelusuri terhadap seluruh }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aspek signifikan dari kegiatan pengisian
yang relevan. Di mana perlu,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {hal berikut hendaklah dicatat: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama
produk; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dan waktu kegiatan pengisian; }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {referen stasiun pengisian yang digunakan; }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {peralatan yang digunakan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmu
lt0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nam
a dan rujukan spesifikasi dari gas atau tiap gas dalam }\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {campuran; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
kegiatan pra-pengisian yang dilakukan (lihat Butir 33); }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {jumlah dan ukuran tabung sebelum dan sesudah pengisian; }\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {nama operator pelaksana kegiatan pengisian; }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {paraf operator pada tiap tahap kegiatan signifikan (kesiapan jalur,}\par
\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan tabung, p
engosongan tabung, dan sebagainya); }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx18
80\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter kunc
i yang diperlukan untuk memastikan pengisian }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan dengan benar dan sesuai kondisi standar;
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil dari pengujian mutu dan di mana alat penguj
ian dikalibrasi}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8466\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {sebelum dilakukan pengujian, spesifikasi referen gas}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100\i {(reference gas }\i0 \par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c

f0\f0\charscalex100\i {specification)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan hasil
kalibrasinya; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {l)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil dari pemeriksaan yang sesuai
untuk menjamin bahwa tabung }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {telah diisi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {m)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel label kode bets
; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {n)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap masalah atau kejadian yang tidak biasa seca
ra rinci, dan tanda }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {tangan pengesahan untuk tiap penyimpangan terhadap instruksi}\par\pard\li18
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengisian; dan }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {o)}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {persetujuan, tanggal dan tanda tangan supervisor yang bertanggun
g}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab untuk ke
giatan pengisian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
calex100\b {PRODUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {14.}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Semua tahap kritis dari proses pembuatan yang berbeda henda
klah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produksi Produk Ruahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas ruahan untuk keperluan
medis dapat dibuat secara sintesis kimia}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {atau diperoleh dari sumber alam dan dilanjutkan dengan
tahap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemurnia
n bila perlu (misalnya pada pabrik pemisahan udara). Gas ini }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dianggap sebagai Bahan Farma
si Aktif [}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Active Pharmaceutical }\i0 \par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {In}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100\i {gredients}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(API)] atau produk farma
si ruahan sesuai dengan keputusan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Badan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia dokumentasi yang merinci kemurnian, k
omponen}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
100 {-121- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain
dan impuritas yang mungkin terdapat dalam sumber gas dan pada }\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap pemurnian. Hendaklah terse
dia diagram (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {flow charts}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {) untuk tiap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {proses yang berbeda. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx2706\*\tx3666\*\tx5253\*\tx6000\*\tx75
86\*\tx9133\fs24\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selu
ruh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemi
sahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemu
rnian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{didesain}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedem
ikian rupa agar dapat dioperasikan dengan efektivitas yang }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {optimal. Misalnya, impuritas yang
mungkin berpengaruh buruk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {terhadap tahap pemurnian hendaklah dihilangkan sebelum tahap}\par\par

d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut dilakukan. }\p
tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tahap pem
isahan dan pemurnian hendaklah divalidasi efektifitasnya}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan dipantau berdasarkan hasil validas
i. Di mana perlu, pengawasan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {selama-proses hendaklah dilakukan secara kontinu untuk memantau}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses. Perawatan
dan penggantian komponen peralatan yang harus }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diganti, misalnya filter untuk pemurnian, hendakl
ah berdasarkan hasil}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {pemantauan dan validasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
4\cf0\f0\charscalex100 {Bila berlaku, batas suhu proses hendaklah ditetapkan dan
pemantauan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sela
ma-proses hendaklah mencakup pengukuran suhu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {20.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem komputerisasi yang digunakan u
ntuk mengendalikan atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {memantau proses hendaklah divalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk proses kontinu, definisi dari satu
bets hendaklah ditetapkan dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dikaitkan dengan analisis gas ruahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu dan impuritas hendaklah dip
antau secara kontinu selama}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {produksi gas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Air yang digunakan untuk pendinginan selama pengempaan udara
, jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3266\*\tx4426\*\tx5120\*\tx8120\
*\tx9480\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {gas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
disinal hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {mutu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {mikrobiologisnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Seluruh kegiatan transfer gas medisinal cair termasuk pengendal
ian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebelum tran
sfer, dari tempat penyimpanan primer hendaklah mengikuti }\par\pard\li1466\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur tertulis yang disiapkan untuk
menghindarkan pencemaran.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Jalur pipa transfer gas hendaklah dilengkapi dengan katup satu arah}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\i {non-return valve}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) atau dengan c
ara lain yang sesuai. Perhatian khusus }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diberikan pada penyemburan (}\fs24\cf0\f0\char
scalex100\i {purge}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) tiap sambungan}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fleksibel dan penautan selan
g dengan konektornya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Gas kiriman baru boleh ditambahkan ke tangki penyimpanan gas }\
par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruahan yang beris
i gas yang sama dari pengiriman sebelumnya. Hasil}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian dari sampel gas yang baru dikirim h
arus menunjukkan bahwa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {mutu gas tersebut dapat diterima. Sampel gas dapat diambil dari: }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {gas yang dikirim sebelum ditambahkan; atau }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\

charscalex100 {dari tangki gas ruahan setelah ditambahkan dan dicampur. }\par\p
66\fs24\cf0\f0\charscalex100 {26.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas ruahan un
tuk pemakaian medis hendaklah dinyatakan sebagai}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu bets, diperiksa sesuai dengan monografi f
armakope dan}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\
\fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilulu
skan untuk pengisian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengisian dan Pelabelan }\b0
\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-122- }\par\pard\sect\sectd\sbkno
ne\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas medisinal yang akan diisikan hendakla
h ditetapkan nomor betsnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Pembersihan dan pembilasan alat serta pipa pengisian hend
aklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengikuti
prosedur tetap serta diperiksa bahwa bahan pembersih atau }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cemaran lain sudah hilang, sebelum
jalur pengisian diluluskan untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dipakai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Tabung gas medisinal hendaklah memenuhi persyaratan spesifik
asi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teknis yang
sesuai. Setelah pengisian katup pengeluaran gas hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberi segel pengaman. Tabung gas hen
daklah diperlengkapi dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {katup yang dapat menjaga agar tabung masih berisi sedikit tekanan g
as}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencega
h terjadinya cemaran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100\i {Manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { untuk pengisian gas
medisinal termasuk tabung hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dipakai hanya untuk satu jenis gas medisinal atau satu cam
puran gas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {medisi
nal (lihat Butir 7). Perangkat ini hendaklah memiliki sistem yang}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat menjamin ketelusuran pem
akaian tabung dan katup. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Pembersihan dan pembilasan pipa serta alat pengisian hendakl
ah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan se
suai prosedur tetap. Hal ini sangat penting terutama setelah }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perawatan atau penghentian sistem
yang terintegrasi. Pemeriksaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {terhadap tidak adanya cemaran hendaklah dilakukan sebelum jalur
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengisian diny
atakan lulus untuk digunakan. Catatan ini hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul

00 {32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum pengisian hendaklah dilakukan p
emeriksaan yang mencakup: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan eksternal se
cara visual terhadap tiap katup dan tabung}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \
*\tx2920\fs24\cf0\f0\charscalex100 {apakah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peny
ok, noda bakar bekas las, kerusakan lain, oli atau }\par\pard\li1880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelumas; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peme
riksaan tiap sambungan katup tabung atau tangki kriogenis}\par\pard\li1880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan bahwa sambungan katup
ini adalah jenis yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {tepat untuk gas medisinal yang akan diisikan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0 {pemeriksaan untuk memastikan bahwa tes hidrostatis telah}\par\pard\li1880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sesuai dengan persyaratan.
Tiap tabung hendaklah diberi}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kode untuk menunjukkan tanggal pengujian hidrostatis terakhir; dan
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan untuk memastikan bahwa tiap tabung d
iberi kode}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {warna
dan diberi label. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Terhadap tabung gas hendaklah dilakukan pemeriksaan internal secar
a }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {visual jika:
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u
61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tabung baru; dan }\par\pard\li1466\ri0\s
0\charscalex100 {pada pengujian tekanan hidrostatis atau pengujian lain yang}\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ekuivalen. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {34.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Setelah ditaut
kan, katup hendaklah dijaga agar selalu dalam keadaan}\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertutup untuk mencegah cemaran masuk ke
dalam tabung. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {-123- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {35.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemeriksaan yang dilakuk
an sebelum pengisian hendaklah mencakup: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksa
an untuk menentukan masih ada sisa tekanan gas dalam }\par\pard\li1880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tabung (>3 sampai 5 bar) untuk memastika
n bahwa tabung tidak }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {kosong; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tabung tanpa tekanan gas sisa hendak
lah dipisahkan untuk }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {dilakukan tindakan tambahan untuk memastikan bahwa tabung }\par\pard\li18
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak tercemar air atau cemara
n lain. Tindakan ini meliputi }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {pembersihan dengan metode yang telah divalidasi atau dengan }\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan secara
visual sesuai justifikasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa semua

label bets dan label lain yang rusak sudah}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihilangkan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksa
an eksternal secara visual terhadap tiap katup dan tabung}\par\pard\li1880\ri0\s
l-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akan adanya penyok, noda bakar bekas l
as, kerusakan lain, oli atau }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {pelumas; tabung hendaklah dibersihkan, diperiksa dan dirawat }\p
ar\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan benar; }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan tiap sambungan katup tabung atau tangki
kriogenis}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk
memastikan bahwa sambungan katup ini adalah jenis yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tepat untuk gas medisinal yang akan diisi
kan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\*\tx7506\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan \uc1\u8220Xkode tanggal
pemeriksaan\uc1\u8221X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada tabung untuk}\par
\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3640\*\tx4773\*\tx6640\*\tx7960\*\tx9586\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {mengetahui}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tekanan
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hidrostatis}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a
tau}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan
lain yang ekivalen telah dilakukan dan masih berlaku}\par\pard\li1880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan pedoman nasional atau interna
sional; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan untuk memastikan bahwa set
iap wadah diberi kode }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {warna sesuai dengan standar yang relevan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {36.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tabung kembalian yang akan diisi ulan
g hendaklah disiapkan dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2533\*\tx
3853\*\tx4880\*\tx6666\*\tx7626\*\tx9453\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sangat}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hati-hati}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memperkecil}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risik
o}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Batas}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maksimum t
eoritis impuritas untuk gas bertekanan adalah 500 ppm v/v}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk tekanan pengisian sebesar 200 b
ar (dan ekivalennya untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {tekanan pengisian yang lain). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyiapan tabung dapat dilakukan sebagai beri
kut : }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f4\charscalex100 {
\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {gas yang tersisa dalam tabung hend
aklah dikeluarkan secara vakum}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {(sekurang-kurangnya tekanan absolut gas tersisa 150 millibar), at
au }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\*\tx4266\fs22\cf0\f4\charscal
ex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelepasan tekanan}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100\i {(blowing down) }\i0 { }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tia
p tabung, dilanjutkan dengan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pembilasan yang metodenya tervalidasi (tekanan parsial minimal 7}\
par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bar kemudian teka
nan diturunkan). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Untuk tabung yang dilengkapi dengan katup tekanan sisa (positif), s
atu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kali pengos
ongan dengan vakum hingga 150 millibar sudah cukup}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila tekanan sisa positif. Sebagai alterna
tif, analisis secara }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {menyeluruh terhadap sisa gas hendaklah dilakukan untuk tiap tabung. }\par\

466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {39.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah di
lakukan pemeriksaan yang sesuai untuk memastikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa wadah telah terisi. Salah satu indikasi
untuk memastikan bahwa }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pengisian berjalan baik adalah tabung bagian luar akan terasa hangat}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila disentuh.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {40.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap t
abung hendaklah diberi label dan kode warna. Penandaan nomor}\par\pard\sect\sec
ard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets dan/atau tanggal
pengisian serta daluwarsa dapat dilakukan pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {label terpisah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
13\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {41.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Mutu air yang digunakan u
ntuk pengujian tekanan hidrostatis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {hendaklah minimal sesuai dengan mutu air minum dan dipantau s
ecara }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rutin ter
hadap cemaran mikroba. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Tiap gas medisinal hendaklah diuji dan diluluskan sesuai spes
ifikasinya. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seb
agai tambahan, tiap gas medisinal hendaklah diuji lengkap sesuai }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan persyaratan farmakope d
engan frekuensi yang memadai untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {memastikan persyaratan selalu dipenuhi. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {43.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas ruahan hendaklah dilul
uskan sebelum diisikan. (lihat Butir 26.) }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx8240\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika satu jenis gas medisinal akan
diisikan melalui}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 { multi-}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {silinder, setidaknya satu tabung produk dari}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0\i {manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { pengisi hendaklah }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pengujian terhadap i
dentitas, kadar dan bila perlu kadar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {airnya tiap kali penggantian tabung dari}{ }\fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\
\charscalex100 {45.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam hal satu jenis gas me
disinal diisikan ke dalam tabung satu per }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {satu pada suatu waktu, maka paling sedikit satu tabu
ng, dari setiap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{siklus pengisian yang tidak terputus-putus, hendaklah diperiksa}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas dan kadarnya. Contoh
siklus pengisian yang tidak terputus-}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {putus adalah satu giliran (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{shift}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) produksi dengan petugas, peralatan dan
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satu bets gas r
uahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s

{Dalam hal gas medisinal diproduksi dengan mencampurkan dua atau }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lebih jenis gas yang berbeda k
e dalam tabung dengan menggunakan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {satu manifold, minimal satu tabung dari manifold pengisi dari
satu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {siklus pe
ngisian hendaklah diuji identitas, kadar dan bila perlu kadar air}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari tiap komponen gas serta i
dentitas dari gas sisa yang terdapat dalam }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {campuran gas. Jika tabung diisi satu persatu, tiap t
abung hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
diuji terhadap identitas dan kadar dari seluruh komponen gas dan }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {minimal satu tabung dari tiap
siklus pengisian yang tidak terputus-}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {putus hendaklah diuji identitas gas sisa yang terdapat da
lam campuran }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ga
s. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1466\*\tx3840\*\tx4653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {47.}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Jika gas dicampur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {in}\i0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {-line}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum peng
isian (misal campuran nitrogen}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {oksida/ oksigen), perlu dilakukan analisis secara kontinu dari c
ampuran }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {gas yan
g sedang diisikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Jika satu tabung diisi lebih dari satu macam gas, hendaklah dipasti
kan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahwa prose
s pengisian akan menghasilkan campuran gas yang benar }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan homogen dalam tiap tabung. }\par\pa
6\fs22\cf0\f0\charscalex100 {49.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap tabung ya
ng sudah diisi hendaklah diperiksa terhadap kebocoran }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan cara yang sesuai sebelum diberi s
egel pengaman. Jika dilakukan}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn187
20\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-125- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel dan pengujian, pemeriksaan kebocora
n hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dil
akukan setelah pengujian selesai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {50.}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam hal gas kriogenis diisikan ke dalam \uc1\u82
20X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tangki kriogenis rumah}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2493\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tangga\uc1\u8221X}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100\i {(}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cryogenic}\fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i { home vessel)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { yang akan dikir
im kepada pengguna,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {maka tiap tangki hendaklah diperiksa terhadap identitas dan kadarnya. }\par\
466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {51.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika tangki
kriogenis yang ada di lokasi pelanggan akan diisi ulang di }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tempatnya sendiri dengan menggunakan
tangki pengiriman yang mobil, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {maka sampel tidak perlu diambil setelah pengisian dengan syarat
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan peng
isian gas memberikan sertifikat analisis sampel yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diambil dari tangki pengiriman tersebut.

Tangki kriogenis yang disimpan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {oleh pelanggan hendaklah diperiksa secara berkala untuk memasti
kan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa isinya
memenuhi persyaratan farmakope. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {52.}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pertinggal tidak diperlukan kecuali jika diten
tukan lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {PENYIMPANAN DAN PELULUSAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap tabung yang telah diisi hendaklah dikarantin
a hingga diluluskan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {oleh personil yang berwenang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tabung gas hendaklah disimpan di bawah naungan dan
tidak terpapar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
suhu tinggi. Area penyimpanan hendaklah bersih, kering, berventilasi}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {baik dan bebas dari bahan
mudah terbakar untuk memastikan tabung }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dalam keadaan bersih sampai saat penggunaannya. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {55.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpanan he
ndaklah diatur agar ada pemisahan untuk masing-}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing jenis gas yang berbeda, untuk tabung ber
isi dan tabung kosong}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {serta untuk memungkinkan perputaran stok pertama masuk-pertama}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluar (}\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {FIFO}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {56.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tabung gas hendaklah terlindung da
ri kondisi cuaca yang merugikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2560\
*\tx4360\*\tx5520\*\tx6680\*\tx8573\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transportasi.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {K
ondisi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
penyimpanan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{selama}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transpo
rtasi hendaklah disediakan untuk campuran gas karena dalam}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi beku dapat terjadi pemisahan.
}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\ma
rgtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\r
harscalex100\b {ANEKS 4}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN INHALASI }\b0 \par\co
86\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-126- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100\b {DOSIS TERUKUR }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BER}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {TEKANAN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { (AEROSO
L) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slm

ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pem
buatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bentuk sediaan ini. Pembu
atan hendaklah dilakukan dalam kondisi yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat menekan sekecil mungkin pencemaran mikroba dan
partikulat di }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
lam kondisi ruangan terkendali (misalnya suhu dan kelembaban rendah). }\par\pard
par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ada dua jenis meto
de pembuatan dan pengisian yang umum dilakukan pada }\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {saat ini yaitu: }\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses pen
gisian-ganda (pengisian dengan tekanan). Untuk produksi}\par\pard\li1186\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bentuk ini, bahan berkhasiat disuspensik
an dalam propelan bertitik didih }\par\pard\li1186\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {tinggi, kemudian diisikan ke dalam wadah, ditutup dengan katu
p, }\par\pard\li1186\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemudian mel
alui katup diisikan propelan lain yang bertitik didih rendah.}\par\pard\li1186\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suspensi bahan berkhasiat dalam pr
opelan dijaga pada suhu rendah }\par\pard\li1186\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {untuk mengurangi kehilangan akibat penguapan, dan }\par\pard\li8
charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pengisian}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {tunggal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(pengisian}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dingin).}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {berkhasiat }\par\pard\li1186\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {disuspensikan dalam suatu campuran propelan, kemudian dijaga pada }\pa
r\pard\li1186\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tekanan tinggi atau
pada suhu rendah atau kedua-duanya. Suspensi ini }\par\pard\li1186\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemudian diisikan langsung ke dalam wadah d
engan satu kali pengisian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\f0\charscalex100\b {BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\b { }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\s
l-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Pembuatan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan pengisian hendaklah sedapat
mungkin dilakukan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dengan sistem tertutup}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li893\ri0\sl
harscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika produk atau komponen
yang bersih terpapar udara, maka udara}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang masuk}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { ke dalam
ruangan hendaklah disaring serta memenuhi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan kelas kebersihan D dan jalan masuk ke
ruangan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah melalui ruang penyangga.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suhu dan kelembaban ruang
pembuatan dan pengisian hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dikendalikan sedemikian rupa untuk mencegah kondensasi dan
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penguapan prope
lan.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika berat jenis propelan yang digunakan lebih
besar dari udara, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { disediakan penghisap udara di dekat
lantai. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\
{Hendaklah berhati-hati jika menggunakan propelan yang mudah}\par\pard\li1466\ri

0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terbakar. Untuk mencegah ledakan ap
i, hendaklah tersedia ruangan dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {peralatan yang tahan ledakan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\p
gwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn122
ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-127- }\par\pard\li880\ri0\sl-213
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUKSI DAN PENGAWASAN MUTU }\b0
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Katup
aerosol terukur merupakan suatu konstruksi yang lebih}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kompleks }\fs22\cf0\f0\charscalex100
{dibandingkan dengan kebanyakan komponen farmasi lain.}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi, pengambilan sampel dan
pengujian hendaklah disesuaikan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {dengan keadaan ini. Oleh karena itu sangatlah penting dilakukan
audit }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem p
emastian mutu terhadap produsen katup.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Katup aerosol ber
peran penting untuk }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendapatkan}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { bentuk aerosol}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dan dosis yang tepat oleh karena itu hendaklah divalidasi.}\fs24\c
f0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
93\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Wadah}\fs22\cf0\f0\charscalex100 { dan katup hendaklah dibersihka
n untuk memastikan tidak ada }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sisa cemaran seperti bahan pembantu operasional (misal: pel
umas)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau cemar
an mikroba.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah dan katup yang telah dibersihkan hendakl
ah selalu disimpan di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dalam wadah yang bersih dan tertutup dan selalu dicegah terhadap}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penc}\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {emaran selama penanganan selanjutnya. Wadah hendaklah }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disediakan di jalur pengi
sian dalam keadaan bersih atau dibersihkan di }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tempat (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {on-line}\i
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) segera sebelum dilakukan proses pengisian. }\par
1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh}\fs
22\cf0\f0\charscalex100 { propelan (bentuk cair atau gas) hendaklah disar
ing untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meng
h}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ilangkan partikel yang lebih besar dari 0,2 mikron
0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hend
aklah}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dijaga agar suspensi selalu }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {homogen}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { sejak dari awal hingga}\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selesai proses pengisian
.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\*\tx3773\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mencegah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{kebasahan masuk ke dalam produk, ujung saluran }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengisian hendaklah selalu dibilas (}\fs24\cf0

\f0\charscalex100\i {purged}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) dengan gas nitroge
n kering}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau ud
ara kering atau tindakan lain. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx4013\*\tx6293\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tangki dan alat}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {lain hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibersihkan sesu
ai prosedur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pem
bersihan}\fs22\cf0\f0\charscalex100 { yang telah divalidasi untuk memastikan
bebas dari }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ce
maran.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hanya tangki serta alat yang bersih dan kering
saja }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {bo}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {leh}\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\
\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika dil
akukan proses pengisian ganda, perlu dipastikan bahwa kedua}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengisian menghasilkan berat yang b
enar untuk memperoleh komposisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {yang }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {benar}\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {. }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tujuan ini pemeriksaan berat 100 % pad
a tiap tahap }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sa
ngat dianjurkan.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult
0 {16.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah}
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { terisi hendaklah diperiksa terhadap kebocoran. }\pa
x1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Uji keboc
oran hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cemaran mikroba atau sisa kelembab
an.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji fungsi katup hendaklah dilakukan terhadap t
iap wadah terisi}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
4\cf0\f0\charscalex100 {-128- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {setelah disimpan dalam waktu tertentu.}\par\pard\sect\sectd\sbkpa
ge\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2
\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 5 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
rsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN PR
ODUK DARI DARAH ATAU PLASMA MANUSIA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1

lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk
obat produk biologi yang diperoleh dari darah atau plasma manusia }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(produk darah), bahan awal m
encakup bahan sumber yaitu sel atau cairan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk darah atau plasma. Produk darah memiliki sif
at khusus tertentu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang disebabkan oleh sifat biologis dari bahan sumber. Misalnya, agens}\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penular penyakit, teruta
ma virus, dapat meng kontaminasi bahan sumber.}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Oleh sebab itu keamanan produk darah tergantung pa
da pengendalian bahan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {sumber dan asal-usulnya serta pada prosedur pembuatan lanjutan, termasuk}\p
ar\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penghilangan dan in
aktivasi virus. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bab-bab umum Pedoman CPOB berlaku ju
ga bagi produk darah, kecuali }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dinyatakan lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Beberapa Aneks dapat juga berlaku, misalnya Pembuatan Produk St
eril,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan
Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat, Pembuatan Produk}\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Biologi dan Sistem Komputerisasi. }\par\pa
0\f0\charscalex100 {Karena mutu produk jadi dipengaruhi seluruh langkah pembuata
nnya, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {termasuk p
engambilan (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {collection}\i0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {) darah dan plasma, maka semua kegiatan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilaksanakan menurut sistem Pemastian M
utu yang sesuai dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {CPOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan yang diperlukan hendaklah diambil
untuk menghindarkan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penularan penyakit infeksi dan persyaratan farmakope (monografi) yang}\par\
pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan mengenai plasm
a untuk fraksinasi dan produk jadi yang diperoleh}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari darah atau plasma manusia hendaklah diberl
akukan. Tindakan ini }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8426\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah juga meliputi pedoman lain dan pedoman}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100\i {World Health }\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100\i {Organization}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (}\fs24\cf0\f
0\charscalex100\i {WHO}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) yang relevan. }\par\par
\f0\charscalex100 {Persyaratan Aneks ini berlaku bagi produk jadi yang berasal d
ari darah dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pla
sma manusia. Persyaratan ini tidak mencakup komponen darah yang }\par\pard\li880
\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam pengobatan denga
n transfusi. Namun, banyak dari }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {persyaratan ini juga berlaku bagi komponen darah dan lembaga pem
erintah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang berw
enang dapat menuntut pemenuhan terhadap persyaratan yang }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicakup dalam Aneks ini.}\par\pard\li88
ard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN MUTU }\b0 \
\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemastian
Mutu hendaklah meliputi semua tahap untuk mencapai }\par\pard\li1360\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi, yaitu mulai pengambilan [terma
suk seleksi donor, kantong }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {darah, larutan antikoagulan dan perangkat tes (}\fs24\cf0\f0\charsca

lex100\i {test kit}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)] hingga}\par\pard\li1360\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan, transpor, pengolahan,
pengawasan mutu dan pengiriman}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {produk jadi, semua menurut teks yang tercantum dalam Prinsip p
ada}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {awal Aneks i
ni. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
3\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margts
{-130- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100
{2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh persyaratan lain hendaklah sesuai d
engan Bab 1 Manajemen}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {PERSONALIA DAN PELATIHAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembentukan dan penjagaan sistem pemastian mutu yang
memuaskan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan p
embuatan produk yang benar tergantung pada kehandalan personil. }\par\pard\li136
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Oleh sebab itu hendaklah hanya
personil kompeten yang melaksanakan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {semua tugas sesuai prosedur yang terdokumentasi. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bidang tanggung ja
wab dan garis kewenangan personil kunci hendaklah
}\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergambar pada bagan organisasi. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Nama dan uraian
tugas personil kunci hendaklah didokumentasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendaklah menunjukan kompetensin
ya dalam melaksanakan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {tugas yang diberikan kepadanya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil kunci hendaklah mempunyai kewenangan yan
g memadai untuk}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
melaksanakan tanggung jawabnya. Hendaklah personil yang sesuai}\par\pard\li1360\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mewakili personil kunci pada keti
dakhadirannya untuk melaksanakan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {tugas dan fungsinya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tidak ada tanggung jawab yang tidak j
elas atau tumpang}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {tindih yang menimbulkan konflik dalam pelaksanaan CPOB. Tanggung}\par\pard\li
1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab yang diserahkan pada t
iap personil hendaklah tidak mengurangi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {efektivitas pelaksanaan dari tugas yang diberikan. }\par
1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil kun
ci yang bertanggung jawab dalam mengelola dan mengawasi }\par\pard\li1360\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan, pemastian mutu dan pengawasa
n mutu, hendaklah memiliki}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kompetensi yang diperlukan untuk menjamin bahwa produk darah yang}\pa
r\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihasilkan memenuhi
standar dan spesifikasi yang dipersyaratkan secara}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul

00 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelatihan dan program pengembangan pers
onil hendaklah dikembangkan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2440\*\tx4
080\*\tx4973\*\tx6906\*\tx8240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {kebutuhan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {diidentifikasi.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Program}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini hendaklah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
{didokumentasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {meliputi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {berlanjut}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pelatihan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penyegaran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Hendaklah tersedia mekanisme formal untuk menentukan kompetensi}\par
\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatih dan penilai
internal yang masing-masing dapat memberikan}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan dan menilai kompetensi yang dilatih. }\pa
x1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bagi perso
nil di unit yang terletak jauh dari lokasi lembaga yang memiliki }\par\pard\li13
60\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {izin, yaitu yang melakukan sua
tu tahap pembuatan, hendaklah tersedia}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dokumentasi yang dapat menunjukkan bahwa cara kerja yang
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan te
rkendali dan dapat diterima oleh lembaga yang memiliki}\par\pard\li1360\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {izin. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\r
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAMBILAN DARAH DAN PLASMA }\b0 \pa
x1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak st
andar diperlukan antara pembuat produk darah dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx3306\*\tx5146\*\tx7173\*\tx8040\*\tx9573\fs22\cf0\f0\charscalex100
{unit/lembaga}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {darah/plasma}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {organisasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par\pard\li13
60\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung jawab untuk melaku
kan pengambilan darah/plasma. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
4\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas yang digunakan untuk melakukan pe
ngambilan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {darah
atau plasma hendaklah memiliki ukuran, konstruksi dan lokasi }\par\pard\li1360\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai untuk dapat menjalan
kan kegiatan, pembersihan dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {perawatan yang benar. Pengambilan, pemrosesan dan pengujian darah
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan plasma hen
daklah tidak dilakukan di dalam area yang sama.}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia fasilitas yang sesuai untu
k mewawancarai donor}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {agar wawancara dapat dilakukan secara pribadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan untuk pembuatan, peng
ambilan dan pengujian hendaklah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4453\*\
tx5186\*\tx7160\*\tx8186\*\tx9333\fs24\cf0\f0\charscalex100 {didesain, dikualif

ikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dira
wat agar}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tujuan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaannya dan tidak menimbulkan bahaya. Pe
rawatan dan kalibrasi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {hendaklah dilakukan secara teratur dan didokumentasikan menurut }\par\pard
\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang disediakan.
\*\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {16.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap d
onor harus diidentifikasi secara positif pada saat penerimaan dan }\par\pard\li1
360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekali lagi sebelum dilakuk
an}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {venepuncture}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult
0 \*\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Meto
de yang digunakan untuk mendesinfeksi kulit donor hendaklah }\par\pard\li1360\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dinyatakan dengan jelas dan terbukt
i efektif. Kepatuhan pada metode ini }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dijaga.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Label nomor donasi harus diperiksa kembali seca
ra independen untuk }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {memastikan bahwa label pada kemasan darah, tube sampel dan catatan }\par\pa
rd\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donasi adalah identis.
\*\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kanton
g darah dan sistem aferesis hendaklah diperiksa apakah ada }\par\pard\li1360\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerusakan atau pencemaran sebelum di
gunakan untuk mengambil darah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {atau plasma. Untuk memastikan ketertelusuran, nomor bets kanton
g }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {darah dan sis
tem aferesis hendaklah dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {UJI SCREENING UNTUK SCREENING PENANDA INFEKSI }\b0 \pa
x1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {20.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Donor dara
h hendaklah diuji pada tiap donasi terhadap antibodi HIV}{ }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1/}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {HIV -2, antibodi HCV, sifilis dan HBsAg. }\pa
x1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {21.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Darah dan
komponen darah hendaklah diuji terhadap agens infeksi atau }\par\pard\li1360\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx3533\fs22\cf0\f0\charscalex100 {penanda (}\fs22\cf0\f0\char
scalex100\i {marker}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {)}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {lain sesuai persyaratan instansi kesehatan pemerintah }\par\pard\li1360\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang kompeten/ berwenang. Daftar i
ni hendaklah dinilai kembali secara }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {teratur sesuai pengetahuan baru, perubahan prevalensi penya
kit dalam}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {masyar
akat dan ketersediaan metode pengujian baru terhadap penanda }\par\pard\li1360\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serologi. }\par\pard\li880\ri0\sl
-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\*\tx9026\fs22
\cf0\f0\charscalex100 {22.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila darah dan k
omponen darah mengalami pengujian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {screening
}\i0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13

calex100 {-132- }\par\pard\li1360\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{reaktif tunggal, sampel awal hendaklah diuji kembali dalam duplikat }\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\colno1\
colw2613\colsr-0\colno2\colw1920\colsr-0\colno3\colw1453\colsr-0\colno4\colw1720
\colsr-0\colno5\colw1866\colsr-0\colno6\colw1866\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {instansi}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {kesehatan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pemerintah}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {yang }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
ompeten/berwenang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Darah dan komponen darah yang diuji berulang kali reaktif terhadap
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {segala uji}{ }\
fs24\cf0\f0\charscalex100\i {screening}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { serologi
infeksi standar, yaitu anti-HIV, HbsAg, sifilis}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan /atau anti HCV, hendaklah dipisahkan dari p
enggunaan untuk}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
terapi. Darah/komponen darah hendaklah dilabel sebagai reaktif dan }\par\pard\li
1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan terpisah atau dimus
nahkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Kriteria pelulusan dan penolakan hasil uji hendaklah dirinci dalam}\par\pard\l
i1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {25.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel untuk keperluan
uji ulang tiap donasi hendaklah disimpan dalam }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keadaan beku selama minimal dua tahun setelah pe
ngambilan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {KETERTELUSURAN DAN TINDAKAN PASCA PENGAMBILAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {26.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Meskipun kerahasiaan penuh haru
s dijaga, namun harus tersedia sistem }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {yang memungkinkan penelusuran ke tiap donasi, baik mulai
dari donor }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mau
pun dari produk jadi, termasuk pelanggan (rumah sakit atau pelayan}\par\pard\sec
w4786\colsr-0\colno2\colw4613\colsr-0\colno3\colw2040\pard\li1360\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx3133\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesehatan).}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Umumnya}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1613\*\tx3506\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pelanggan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1872
0\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {mengidentifikasi penerima/pengguna produk akhir. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pasca-pengambilan: pro
sedur tetap yang menguraikan sistem}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {informasi timbal-balik antara unit/lembaga pengambilan dara
h/plasma}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan fas
ilitas pembuat / fraksionasi hendaklah disiapkan sedemikian rupa}\par\pard\li136
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga mereka dapat saling me
mberi informasi bila, setelah donasi: }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditemukan bahwa donor t
idak memenuhi kriteria kesehatan donor yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan; }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pada donasi berikut dar

i donor, yang sebelumnya ditemukan negatif }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk penanda viral,}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{ditemukan positif untuk segala penanda viral; }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx8200\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditem
ukan bahwa pengujian terhadap penanda viral}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tid
ak dilakukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {men
urut prosedur yang disetujui; }\par\pard\li1320\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {d)}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {donor terjangkit penyakit infek
si yang disebabkan agens yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9520\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {berpotensi menyebar melalui produk berasal dari plasma
(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HBV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {HCV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8000\*\tx9413\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HAV}\i0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 { dan virus hepatitis non-A, non-B dan non-C,}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { 1 dan}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {2}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ser
ta agens lain yang diketahui saat ini); }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {e)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {donor mengidap penya
kit Creutzfeldt-Jakob (}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {CJD}\i0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { atau}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {vCJD}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {); dan }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penerima/pengguna darah atau kom
ponen darah menderita infeksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {pasca-transfusi / infusi yang berkaitan dengan atau dapat ditelus
uri }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {balik kepad
a donor. }\par\pard\li1360\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1360\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur yang harus dilakukan bila terj
adi kasus tersebut di atas }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {hendaklah didokumentasikan dalam prosedur tetap. Tinjauan-ke-}\
par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {belakang (}\fs24\
cf0\f0\charscalex100\i {look}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-}\fs24\cf0\f0\char
scalex100\i {back}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah meliputi penelusur
an ke belakang dari}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {donasi sebelumnya selama paling sedikit enam bulan sebelum donasi}\par\pard
\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {negatif terakhir. Bila sa
lah satu hal di atas terjadi, penilaian kembali}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap dokumentasi bets hendaklah selalu dil
akukan. Kebutuhan akan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
0\f0\charscalex100 {-133- }\par\pard\li1360\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {penarikan kembali bets bersangkutan hendaklah dipertimbangkan secara}
\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cermat, dengan m
empertimbangkan kriteria bahwa agens terkait dapat}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyebar, ukuran kumpulan (}\fs24\cf0\f0\char
scalex100\i {pool)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, kurun waktu antara donasi d
an }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {seroconver
sion}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, sifat produk dan metode pembuatannya. Apa
bila ada}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {indikas
i bahwa donasi yang berkontribusi dalam kumpulan plasma }\par\pard\li1360\ri0\sl
-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terinfeksi oleh HIV atau hepatitis A, B
atau C, maka kasus itu hendaklah }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dilaporkan kepada lembaga pemerintah yang kompeten/berwenang}
\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memberi izin eda

r, dan kajian industri mengenai kelanjutan pembuatan }\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari kumpulan darah/plasma}{ }\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {bersangkutan atau kemungkinan menarik}\par\pard\li1360\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali produk, hendaklah disampaikan. }
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNA
N DAN FASILITAS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Area Penerimaan dan Penyimpana
n Barang }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
ex100 {Apabila area pengiriman berada di lokasi yang berbeda dengan area}\par\p
ard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan, hendaklah
ada persyaratan penyimpanan yang sesuai }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama menunggu transportasi. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {29.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh persyaratan hendakla
h sesuai dengan Bab 3 Bangunan dan}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Fasilitas dan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Area Pembuatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam pembuatan produk darah dari plasma, proses in
aktivasi atau}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
nghilangan virus digunakan; hendaklah dilakukan langkah untuk}\par\pard\li1360\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan pencemaran silang te
rhadap produk yang telah diproses }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {oleh produk yang belum diproses; hendaklah digunakan bangunan
dan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan k
husus untuk produk yang sudah diproses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas yang digunakan untuk me
nyiapkan komponen}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{darah dalam sistem-tertutup (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {closed-system}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah dijaga dalam}\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi bersih serta higienis dan muatan p
encemaran mikroba pada}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2773\*\tx3760\*\
tx5413\*\tx6160\*\tx7786\*\tx8906\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {kritis,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {permukaan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tempat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyiapan}\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Karena}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prose
s}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem-tertutup}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {meliputi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
ggunaan sistem kantong berganda yang diprakonfigurasi, satu-}\par\pard\li1360\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satunya \uc1\u8221Xpelanggaran\uc1\
u8221X terhadap integritas sistem adalah saat mengambil}\par\pard\li1360\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {darah dan tidak mempersyaratkan untuk di
lakukan dalam ruangan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bersih yang diklasifikasikan). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\*\tx2653\*\tx3533\*\tx5093\*\tx6
133\*\tx7880\*\tx9426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Fasilitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {menyiapkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komponen}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {darah}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dalam\uc1\u8221Xproses terbuka\uc1\u8221X (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {o
pen process}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah di area kelas A dengan}\
par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {latar belakang ar

ea kelas B sesuai ketentuan CPOB. Kondisi yang lebih}\par\pard\li1360\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx2400\*\tx3346\*\tx4613\*\tx5746\*\tx7920\*\tx9066\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {ringan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {diterima}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dikombinasikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {tindakan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {keamanan tambahan seperti penyiapan komponen darah tepat pada saat
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transfusi akan
dilakukan atau segera - setelah penyiapan - menggunakan}\par\pard\li1360\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan yang tidak mendorong
pertumbuhan mikroba. }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Personil yang melakukan proses-terbuka hendaklah mengenakan pakaian}\par\
pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai dan hend
aklah memperoleh pelatihan teratur dalam}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1224
i0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-134- }\par\pard\li1360\ri0\sl-426
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengerjaan aseptis. Proses aseptis hendakla
h divalidasi. (Proses-terbuka }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {termasuk \uc1\u8221Xpelanggaran\uc1\u8221X integritas dari \uc1\
u8221Xsistem}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {-}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tertutup\
uc1\u8221X, yang dapat }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mengakibatkan risiko pencemaran mikroba). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {33.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendaklah ses
uai dengan Aneks 1
Pembuatan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Produk Steril. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {PERALATAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila peralatan digunakan untuk memproses lebih
dari satu bets atau}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {satu
sesi,
hendaklah tersedia prosedur yang menentukan cara untuk}\p
ar\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan kembali
, termasuk menetapkan masing-masing protokol}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan dan sterilisasi (mana yang berlaku). He
ndaklah tersedia}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{catatan yang membuktikan kepatuhan terhadap prosedur. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {35.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur darurat (}\fs24\cf0\f0
\charscalex100\i {contingency plan}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah t
ersedia, misalnya apabila}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {peralatan yang rutin digunakan tidak dapat dipakai. Dalam hal ini,}\pa
r\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan prosedur
darurat (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {contingency-plan equipment}\i0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {) hendaklah }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {memenuhi kriteria yang sama dengan peralatan rutin. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {36.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang did
esain atau ditetapkan untuk dipindah-pindahkan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {portable}\i0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah digunakan menurut instruksi pembuat dan}\par
\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi dengan pe
ngecekan operasional yang diperlukan untuk }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan tiap kali sebelum digunakan. }\par\pa

0\fs22\cf0\f0\charscalex100 {37.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila suhu p
enyimpanan terkendali dipersyaratkan, lingkungan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dikendalikan, dipantau dan dicatat
dengan tindakan sebagai}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {berikut: }\par\pard\li1320\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1320
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Hendaklah tersedia alat pencatat suhu, dan catatannya hendaklah}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikaji secara teratu
r; }\par\pard\li1320\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1320\ri0\sl-346\slm
lex100 {Di mana diperlukan, hendaklah dipasang alarm dan/atau alat }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4000\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peringatan audio}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { visual
yang mengindikasikan bahwa sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {pengendali suhu penyimpanan telah mengalami kegagalan. Sistem
ini }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah m
engijinkan penyetelan ulang hanya kepada personil yang }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi wewenang, dan dicek secara teratu
r dalam jangka waktu yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {ditetapkan; }\par\pard\li1320\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f
4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Lemari pendingin
(}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {refrigerator}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) d
an lemari pembeku (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {freezer}\i0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {) hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dibebaskan dari es secara teratur dan dibersihkan; dan }\par\pard\li1320\
cf0\f0\charscalex100 {Apabila fasilitas penyimpanan dingin dimatikan, pembersiha
n total }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakl
ah dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
lex100 {Apabila nomor kode-setrip (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {barcode}\i0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {) dibuat sendiri, hendaklah tersedia}\par\pard\li136
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem untuk memastikan akurasi
dan keyakinan sebelum diluluskan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\*\tx5226\fs24\cf0\f0\charscalex100
{39.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemindai kode-setrip termasuk}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100\i {scanner}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan wands hen
daklah diperiksa}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{secara teratur dalam jangka waktu yang ditetapkan dan hasilnya dicatat; }\par\p
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {135- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {40
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendaklah sesuai deng
an Bab 4 Peralatan dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SANITASI DAN HIGIENE }\b0 \par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sanitasi dan higiene tin
gkat tinggi hendaklah dipraktikkan pada tiap}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {aspek pembuatan produk darah. Ruang lingkup sanitas
i dan higiene }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
meliputi personil, bangunan dan fasilitas, peralatan dan perkakas, }\par\pard\li
1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan produksi dan wadah
serta segala hal yang mungkin menjadi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2

533\*\tx4280\*\tx5626\*\tx6840\*\tx8053\*\tx8893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sumb
er}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Sumber}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berpotensi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {meny
ebabkan pencemaran hendaklah dieliminasi dengan menerapkan }\par\pard\li1360\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {program santasi dan higiene yang lua
s dan lengkap serta terpadu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Higiene Perorangan }\
0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {42.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kont
ak langsung antara tangan operator dan produk darah hendaklah}\par\pard\li1360\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihindarkan. }\par\pard\li880\ri0\
\charscalex100 {43.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hen
daklah sesuai dengan Bab 5 Sanitasi dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Higiene dan Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Sanitasi Bangunan dan Fasilitas }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\*\tx2573\*\tx3
493\*\tx4453\*\tx5906\*\tx7666\*\tx8880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {44.}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Limbah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {boleh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibiarkan}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {menumpuk.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Limbah}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dikumpulkan dalam wadah penampung yang sesuai untuk disin
gkirkan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke lokas
i pengumpulan di luar bangunan dan dimusnahkan dengan}\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode yang aman dan saniter secara tera
tur dalam interval waktu}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pendek. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Semua persyaratan lain hendaklah sesuai dengan Bab 5
Sanitasi dan
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Higiene dan Ane
ks 1 Pembuatan Produk Steril. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pembersihan dan Sani
tasi Peralatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Metode pembersihan dengan vakum dan basah lebih diutamakan. Udara}\
par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertekanan dan si
kat hendaklah digunakan dengan cermat dan sedapat}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2720\*\tx4560\*\tx5680\*\tx6853\*\tx7453\*\tx9466\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mungkin}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihindarkan,}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {karena}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ini}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meningkatkan}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {risiko}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pencemaran produk. }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembersihan dan penyimpanan peral
atan yang dapat dipindahkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan di ruangan }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang terpisah dari
area pengolahan. }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {b)}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembe
rsihan dan sanitasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan produk darah}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat dan dipatu
hi. Prosedur ini hendaklah didesain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx322
6\*\tx4080\*\tx5093\*\tx7253\*\tx9000\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {rupa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencema

ran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disebabkan bahan pembersih atau bahan sanitasi,
dan minimal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3173\*\tx4960\*\tx6000\*\tx
7066\*\tx9013\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {penanggung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan,}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 { jadwal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pembersihan, metode, alat dan bahan yang digunakan untuk kegiatan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan, serta metode
masing-masing untuk pembongkaran dan}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pg
hsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213
l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-136- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasangan kembali peralatan demi memastikan pe
mbersihan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {b
enar dan, apabila perlu, metode sterilisasi, penyingkiran identifikasi}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets terdahulu serta pemb
erian perlindungan peralatan yang telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibersihkan terhadap pencemaran sebelum digunakan.
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan pemeriksaan s
ebelum}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan
hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi Prosedur Pembersihan
dan Sanitasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
rscalex100 {Dalam segala hal, prosedur pembersihan dan prosedur sanitasi }\par\p
ard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah divalidasi d
an dinilai secara berkala untuk memastikan bahwa}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {efektifitas kegiatan memenuhi persyaratan. }\pa
x1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {48.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua pers
yaratan lain hendaklah sesuai dengan Bab 5 Sanitasi dan }\par\pard\li1360\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Higiene dan Aneks 1 Pembuatan Prod
uk Steril . }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {PRODUKSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyediaan Komponen }\b0 \par\
360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {49.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan sumber
atau bahan awal untuk penyediaan komponen darah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah donasi darah yang diambil dari donor yan
g sesuai. Mutu}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
omponen ini dipastikan dengan pengendalian seluruh tahap produksi,}\par\pard\li1
360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk identifikasi, pelabe
lan, kondisi penyimpanan, pengemasan dan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pengirimannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur hendaklah merinci spesifikasi bahan
yang akan memengaruhi}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {mutu produk akhir. Terutama hendaklah tersedia spesifikasi untuk}\par\pa
rd\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing darah, ko
mponen darah (produk antara dan produk }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {akhir), bahan awal, larutan tambahan, bahan
pengema
s primer }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(kant
ong) dan peralatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880

rscalex100\b {Pengolahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh persyaratan yang relevan dalam Pedoman ini berlak
u. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelabelan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {52.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Darah yang dikumpulkan, produk antara d
an komponen darah akhir}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah diberi label yang mencantumkan informasi mengenai identitas }\
par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan status pelulu
san. Baik tipe label yang harus digunakan maupun }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metodologi pemberian label hendaklah diuraika
n dalam prosedur tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {53.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Label pada produk darah yang telah diluluskan untuk dipa
sokkan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h meliputi informasi berikut: }\par\pard\li1413\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk dan, di mana berlaku, kode produk; }\par\pa
rd\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {nomor lot atau bets; }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1
2240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0
3\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-137- }\par\pard\li1413\ri0\sl426\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {tanggal daluwarsa dan, di mana berlaku, tanggal pembuatan; }\par\pard\li141
3\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {label peringatan, bahwa produk dapat menyebarkan agens infeksi
}\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(kecuali bagi
plasma untuk fraksinasi lanjut). Apabila produk }\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi brosur informasi, peringatan ini dap
at dicakup dalam}\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{informasi produk; dan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk produk darah otolog,
label hendaklah juga mencantumkan}\par\pard\li1866\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {nama dan identifikasi unik bagi pasien serta pernyataan \uc1\u
8220XDonasi }\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Oto
log\uc1\u8221X.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelulusan Produk }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {54.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh persyaratan
yang relevan berlaku. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Apabila terjadi produk akhir tidak dapat diluluskan, pemeriks
aan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah di
lakukan untuk memastikan bahwa komponen lain yang}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berasal dari donasi yang sama dan komponen yan
g disiapkan dari donasi }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {sebelumnya yang diberi donor itu telah diidentifikasi. Bila hal ini ter
jadi,}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah
segera dilakukan pembaharuan catatan donor untuk }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa donor tersebut tidak dapat
memberi donasi lebih }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {lanjut.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyimpanan dan Pengiriman }\b0

\*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {56.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan
hendaklah disimpan sesuai instruksi pembuat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{57.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengangkutan bahan antara tempat yang ber
lainan hendaklah dengan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {cara yang memastikan penjagaan keutuhan dan status bahan. }\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {58.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suhu penyimpanan y
ang ditentukan untuk darah, plasma dan produk }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara, bila disimpan dan selama pengangkutan da
ri unit/lembaga }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pengumpul darah ke lokasi pembuatan, atau antar tempat pembuatan}\par\pard\l
i1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang berbeda hendaklah dipe
riksa dan divalidasi. Hal ini juga berlaku}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pengiriman produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {59.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis hendaklah tersed
ia untuk memastikan pengendalian}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {atas penyimpanan produk selama masa edar/simpan, termasuk}\par
\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transport yang mungk
in diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
alex100 {Kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah dilakukan dengan cara}\pa
r\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang aman dan terke
ndali untuk memastikan mutu produk sepanjang }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {waktu penyimpanan dan menghindarkan terjadi kecamp
urbauran produk}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \*\tx1360\*\tx2693\*\tx4226\*\tx5400\*\tx6186\*\tx7946\*\tx9680\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {61.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {merinci}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {cara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan,}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {penanganan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pa
rd\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan bahan dan k
omponen darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
alex100 {Hendaklah tersedia suatu sistem untuk menjaga dan mengendalikan}\par\pa
rd\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan komponen da
rah selama masa edar/simpan, termasuk}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {segala pengangkutan bila diperlukan. }\par\pard\sect\sect
f0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-138- }\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Darah otolog dan komponen darah hendaklah disimpan terpisa
h. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {64.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seb
elum dikirim hendaklah produk diperiksa secara visual. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {65.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengiriman produk hendaklah dil
akukan oleh personil yang diberi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {wewenang. Hendaklah dibuat catatan tentang identifikasi perso
nil yang }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengir
im dan personil yang menerima komponen. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1

}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur untuk memastikan b
ahwa pada saat}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
engiriman semua produk yang dikeluarkan telah diluluskan secara }\par\pard\li136
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {formal. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {67.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kemasan hendaklah memiliki ko
nstruksi yang cukup kuat agar dapat }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {memberi perlindungan terhadap kerusakan dan dapat mempertah
ankan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondisi pe
nyimpanan yang dapat diterima bagi produk selama }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengangkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {68.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang telah terkirim hendaklah
tidak dikembalikan dengan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pengiriman berikut, kecuali langkah sebagai berikut telah dilakukan:
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {prosedur untuk pengembalian diatur dalam kontrak; dan }\par\p
9560\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dikembalikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disertai}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditandatangani dan d
iberi tanggal bahwa kondisi penyimpanan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui telah dipenuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {69.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendakla
h sesuai dengan Bab 6 Produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Peng
awasan Mutu Darah dan Plasma }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs22\cf0\f0\charscalex100 {Darah atau plasma yang digunakan sebagai bahan awal u
ntuk membuat }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pr
oduk darah hendaklah diambil oleh unit/lembaga pengambilan darah }\par\pard\li13
60\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan diuji di laboratorium yang
disetujui oleh Badan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
f0\f0\charscalex100 {Prosedur untuk menentukan kesesuaian orang untuk mendonasi
darah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan plas
ma, yang akan digunakan sebagai sumber untuk membuat}\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk darah, serta hasil pengujian donasi
hendaklah didokumentasikan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {oleh unit/lembaga pengambilan darah dan hendaklah tersedia bagi}\par
\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {industri produk dara
t0 \*\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {72.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pem
antauan mutu produk darah hendaklah dilakukan sedemikian rupa }\par\pard\li1360\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga segala penyimpangan dari
spesifikasi mutu dapat dideteksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia metode untuk membedakan secara j
elas produk atau }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{produk antara yang sudah melalui proses penghilangan atau inaktivasi }\par\par
d\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {virus dari yang belum d
iproses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \*\tx1360\*\tx2560\*\tx3813\*\tx4720\*\tx6333\*\tx7426\*\tx9586\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {74.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {validasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f

0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {menghilangkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\par\pard
\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menginaktivasi virus hend
aklah tidak dilaksanakan dalam fasilitas}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1224
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi, agar tidak menimbulkan risiko pen
cemaran oleh virus yang}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {digunakan untuk kegiatan validasi pada pembuatan rutin. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {75.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk darah yang dik
embalikan karena tidak digunakan hendaklah}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak digunakan kembali; (lihat juga Bab 6 Produksi,
Butir 6.171). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
lex100 {Sebelum donasi darah dan plasma atau produk yang berasal dari }\par\pard
\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keduanya diluluskan untuk
penyerahan dan/atau untuk fraksinasi,}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {bahan ini hendaklah diuji dengan menggunakan metode yang
divalidasi }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8746\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {akan sensitivitas dan spesifitasnya terhadap penanda}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dari agens}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {penyebar penyakit spesifik berikut: }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \
\i {HBsAg}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {; }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
00 {Antibodi terhadap }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 { 1 dan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 { 2; dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1600\fs18\cf0\f4\charsca
lex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Antibodi terhadap}{ }\fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {HCV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li1360
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila hasil reaktif-berulang (}\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i {repeat-reactive}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) di
temukan dalam pengujian}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {ini, donasi tidak dapat diterima. }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {(Pengujian tambahan boleh menjadi bagian persyarata
n nasional). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
ex100 {Suhu penyimpanan yang ditentukan bagi darah, plasma dan produk}\par\pard
\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara, apabila disimpan
dan selama transportasi dari unit/lembaga}\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambil darah/plasma ke fasilitas pembuatan atau an
tar lokasi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembu
atan yang berbeda, hendaklah diperiksa dan divalidasi. Hal ini }\par\pard\li13
60\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berlaku juga pada pengiriman p
roduk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Kumpulan plasma homogen pertama (misalnya setelah pemisahan}\par\pard\li1360\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cryoprecipitate}\i0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {) hendaklah diuji dengan menggunakan metode pengujian}\par\pard\l
i1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang divalidasi akan sensit
ivitas dan spesifitasnya, dan ditemukan non-}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {reaktif terhadap penanda agens penyebar penyakit sp
esifik berikut: }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1600\fs18\cf0\f4\chars
calex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HBsAg}\i0 \fs24\cf0\f0

\charscalex100 {; }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs18\cf0\f4\cha
rscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Antibodi terhadap }\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { 1 dan}{ }\fs24\
cf0\f0\charscalex100\i {HIV}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { 2;dan }\par\pard\li
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Antibodi terhadap}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HC
V.}\i0 \par\pard\li1360\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1360\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kumpulan darah/plasma yang ditegaskan positi
f harus ditolak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
rscalex100 {Hanya bets yang berasal dari kumpulan plasma, yang diuji dan }\par\p
ard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx5413\*\tx9520\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dite
mukan non-reaktif terhadap}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Hepatitis C Virus
Ribonucleic acid}\i0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs22\cf0\f0\charscalex1
00\i {HCV }\i0 \par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2253\*\tx3413\*\tx4520\*
\tx5306\*\tx7080\*\tx9573\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {RNA}\i0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100\i {nucleic}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {acid}\i0 \tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100\i {amplification}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {technolo
gy}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (NAT)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan met
ode pengujian yang divalidasi akan sensitivitas dan }\par\pard\li1360\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifitas, dapat diluluskan. }\par\pard\l
22\cf0\f0\charscalex100 {80.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan penguj
ian virus atau agens infeksi lain hendaklah }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mempertimbangkan perkembangan pengetahuan yang mun
cul seperti }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {age
ns infeksi dan ketersediaan metode pengujian yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\s
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1360\*\tx2280\*\t
x3160\*\tx5240\*\tx6026\*\tx7160\*\tx8013\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {81
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
nit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {plasma}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yan
g}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {unt
uk}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengumpulan (
}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {pooling}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) dan fra
ksinasi hendaklah memenuhi persyaratan }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x9280\fs22\cf0\f0\charscalex100 {monografi farmakope untuk \uc1\u8221XPlasma Man
usia untuk Fraksinasi\uc1\u8221X (}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Human }\i0
\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Plasma for Fr
actionation )}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan minimal mencantumkan nomor id
entifikasi}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donas
i, nama dan alamat unit/lembaga pengambilan darah/plasma atau}\par\pard\li1360\r
i0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {referensi unit pelayanan transfusi
darah yang bertanggung jawab untuk }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pg
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyediaan, nomor bets wadah, suhu penyimpanan,
volume atau bobot}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {total plasma, tipe antikoagulan yang digunakan serta tanggal }\par\pard\li
1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan dan/atau pemisah
lt0 \*\tx1360\fs22\cf0\f0\charscalex100 {82.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Un
tuk mengurangi pencemaran mikroba dalam plasma untuk fraksinasi }\par\pard\li136

0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau penyusupan bahan asing, pr
oses pencairan dan pengumpulan }\par\pard\li1360\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {hendaklah dilakukan minimal dalam area kelas C (atau kelas yang
lebih }\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tinggi),
dengan mengenakan pakaian yang sesuai, dan - di samping itu - }\par\pard\li1360
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipakai masker serta s
arung tangan. Metode yang digunakan}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {untuk membuka kantong, pengumpulan, dan pencairan hendaklah}
\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2706\*\tx3746\*\tx4933\*\tx6280\*\tx742
6\*\tx8893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipantau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teratur,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{misalnya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {.}\par\pard\li1360\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Per
syaratan ruang bersih untuk semua penanganan terbuka lain}\par\pard\li1360\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memenuhi persyaratan CPOB. }
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Praktik Pengawasan Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {83.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Di mana berlaku, hendaklah te
rsedia prosedur tertulis pengawasan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx24
26\*\tx3853\*\tx5586\*\tx8186\*\tx9400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu,}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pola pengambilan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sampel,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa semua tahap pembuatan yang kri
tis mulai }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penga
mbilan darah atau plasma hingga produk jadi memenuhi kriteria}\par\pard\li1413\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan yang ditetapkan. Hal b
erikut ini hendaklah dicakup: }\par\pard\li1413\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1720\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jumlah sampel yang d
iperlukan hendaklah dinilai menurut kriteria }\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis yang ditentukan sebelumnya; }\par\pard\li
1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pengambilan sampel hendaklah meliputi semua lokasi kegiatan dan }\par\pard
\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan terhadap tahap(-t
ahap) pembuatan yang dilakukan di tiap}\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {lokasi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1720\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {apabila pengumpulan
sampel dilakukan, prosedur dan catatan}\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah merinci bila pengumpulan dilakukan sebelum pen
gujian}\par\pard\li1720\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan henda
klah ditunjang dengan data validasi yang memverifikasi}\par\pard\li1720\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa prosedur pengumpulan dapat diteri
ma; dan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan hendaklah mengidentifikasi dengan jelas berap
a sampel}\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donasi
yang diseleksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemantauan Mutu }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {84.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan mutu dara
h dan komponen darah hendaklah dilaksanakan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai pola pengambilan sampel. Di mana berlaku, car
a melakukan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
engumpulan sampel sebelum pengujian hendaklah dinyatakan dengan}\par\pard\li1426
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jelas dan donasi yang digunakan
dalam sampel yang dikumpulkan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Pengumpulan sampel, seperti untuk mengukur Faktor VIII dalam}\

par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {plasma, hanya dap
at diterima apabila data komparatif dari sampel yang }\par\pard\li1426\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikumpulkan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan sampel individual telah membuktikan kepastian akan}\par\pard\li1426\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ekuivalensi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {86.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pola pengambilan sampel untuk pen
gujian darah dan komponen darah }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah mempertimbangkan bahwa komponen terbanyak berasal dar
i }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donor tunggal
individual dan dinyatakan sebagai satu \uc1\u8221Xbets\uc1\u8221X tunggal.}\par
{-141- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1413\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
87.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Satu unit darah atau komponen darah hendakl
ah tidak diluluskan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {untuk digunakan bila diuji dengan suatu metode yang integritas}\par\pard\li
1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produknya dikompromikan. }\p
tx1413\fs24\cf0\f0\charscalex100 {88.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua per
syaratan lain hendaklah sesuai dengan Bab 7 Pengawasan }\par\pard\li1426\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pem
antauan Pencemaran Mikroba }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
22\cf0\f0\charscalex100 {Darah dan komponen darah hendaklah dipantau terhadap pe
cemaran }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mikroba
menurut spesifikasi yang telah ditetapkan untuk memastikan}\par\pard\li1426\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keyakinan yang konsisten baik terha
dap proses yang ditentukan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {maupun terhadap keamanan produk jadi. Pola pengambilan sampel }\par\
pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk tiap produk hen
daklah mempertimbangkan tipe sistem (}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220Xter
buka\uc1\u8220X}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
versus \uc1\u8220Xtertutup\uc1\u8220X}\fs22\cf0\f0\charscalex100 { ) yang digun
akan dalam menyiapkan komponen darah }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Bila dibuktikan terjadi pencemaran, catatan hendaklah
memperlihatkan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2826\*\tx3733\*\tx4960\
*\tx6026\*\tx8306\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diambil}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {cemaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\l
i1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan sumber penyebab
nya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengendalian Bahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {91.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi untuk darah, bah
an awal, larutan tambahan dan bahan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pengemas primer atau kantong pengambilan hendaklah tersedia.
\*\tx1413\fs24\cf0\f0\charscalex100 {92.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua
bahan yang dapat memberikan dampak langsung terhadap mutu }\par\pard\li1426\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk hendaklah memiliki spesifikas

i yang meliputi informasi sebagai }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {berikut: }\par\pard\li1480\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li1480\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Nama standar dan referen kode yang unik (kode produk) yang}\par\par
d\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam catatan
; }\par\pard\li1480\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Sifat utama fisik, kimiawi dan biologis; }\par\pard\li1480\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kr
iteria pengujian dan batasnya, penampilan fisik, karakteristik dan}\par\pard\li1
720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan; }\par\pa
rd\li1480\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Pola pengambilan sampel atau instruksi pengambilan sampel dan}\par\pard\
li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan pengamanan; dan }
\par\pard\li1480\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}{ }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Persyaratan yang menyatakan bahwa yang boleh digunakan hanya}\
par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan kritis yang
diluluskan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
ex100 {Semua persyaratan lain hendaklah sesuai dengan Bab 7 Pengawasan }\par\pa
rd\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu. }\par\pard\li880\
scalex100\b {Pemasok dan Subkontraktor }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
94.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen yang menyatakan bahwa pemasok bahan
kritis telah disetujui }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {secara formal hendaklah tersedia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
95.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi yang ditetapkan untuk bahan kri
tis dan disetujui antara }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pemasok (termasuk laboratorium pengujian) dan industri hendaklah}\par
{-142- }\par\pard\li1426\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disiapka
n. Pengkajian spesifikasi yang teratur hendaklah dilakukan}\par\pard\li1426\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan tetap memenuhi per
syaratan terakhir. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
harscalex100 {Bahan kritis hendaklah tidak digunakan sampai selesai diverifikas
i }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2773\*\tx4386\*\tx5533\*\tx7560\*\tx
9266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesesu
aian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sp
esifikasinya.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persetujuan}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dengan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {pemasok mengenai batas penolakan hendaklah ditetapkan sebelum }\par\pard\li1
426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melakukan pemasokan. }\par\pa
3\fs22\cf0\f0\charscalex100 {97.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemasok bahan
kritis hendaklah dievaluasi untuk menilai kesang- }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {gupannya memasok bahan yang memenuhi persyara
tan. Hal ini dapat}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dilakukan dengan mengevaluasi pemenuhan sistem mutu oleh pemasok, }\par\pa
rd\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {audit langsung atau den
gan cara melakukan akreditasi terhadap standar}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm

x100 {98.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi pembelian hendaklah beris
i deskripsi jelas mengenai bahan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {atau layanan yang dipenuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Baha
n Dalam-Proses }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Darah dari sesi donor hendaklah diangkut ke tempat pengolahan dalam
}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi suhu y
ang sesuai untuk komponen yang akan disiapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {100.}
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia data validasi yang membuktikan ba
hwa metode}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {trans
portasi dapat menjaga darah dalam batas suhu yang ditetapkan}\par\pard\li1426\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama waktu pengangkutan. }\par\pa
0\f0\charscalex100 {101.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Darah dan komponen darah he
ndaklah ditempatkan dalam kondisi }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {penyimpanan yang divalidasi dan dikendalikan sesegera mungkin
setelah }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {vene
puncture}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Saat dan metode pemisahan tergantung
pada persyaratan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{komponen darah yang akan dibuat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {102.}\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Pengujian yang krusial bagi pengawasan mutu tapi tidak dapat}\par
\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pada produ
k jadi hendaklah dilakukan pada suatu tahap }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Sampel Pertinggal }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {103.}\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Apabila mungkin sampel dari donasi individual hendaklah disimpan }\par\pard
\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memungkinkan pelaks
anaan segala prosedur penelusuran yang}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan. Hal ini umumnya menjadi tanggung jawab unit/l
embaga }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambi
lan. Sampel dari tiap kumpulan plasma hendaklah disimpan}\par\pard\li1426\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam kondisi yang sesuai minimal selam
a satu tahun sejak tanggal }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {daluwarsa produk jadi dengan masa edar/simpan terpanjang. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Bahan Nonkonform }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {104.}\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Segala kerusakan atau masalah yang berkaitan dengan produk
jadi atau}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {denga
n segala bahan kritis yang digunakan pada pengambilan, }\par\pard\li1426\ri0\sl280\slmult0 \*\tx3306\*\tx5026\*\tx5826\*\tx7346\*\tx8546\*\tx9453\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {penanganan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dapat}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {membahayakan pengguna atau donor hendaklah diinformasikan segera }\pa
r\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margts
{-143- }\par\pard\li1426\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada
Badan POM dan, di mana berlaku, kepada sponsor yang relevan. }\par\pard\li880\ri
alex100\b {Pemusnahan Darah, Plasma atau Produk Antara yang Ditolak }\b0 \par\pa
0\f0\charscalex100 {105.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur
tetap yang aman dan efektif untuk }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pemusnahan darah, plasma atau produk antara. }\par\pard\li88
arscalex100\b {Bahan/ Alat Bantu dan Pereaksi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10
6.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap wadah penampung darah dan wadah pendampingny
a (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {satellite }\i0 \par\pard\li1426\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {container}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {),
bila ada, hendaklah diperiksa secara visual terhadap}\par\pard\li1426\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerusakan atau pecemaran sebelum digunakan
(sebelum pengambilan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {darah) dan sebelum produk didistribusikan. Apabila ditemukan}\par\pard\li1
426\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kerusakan, pelabelan yang tid
ak benar atau penampilan yang tidak }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {normal, wadah hendaklah tidak digunakan, atau, apabila dite
mukan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setelah d
iisi, komponen hendaklah disingkirkan dengan benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
107.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel representatif dari tiap lot pereaksi ata
u larutan hendaklah}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {diperiksa dan/atau diuji untuk tiap hari penggunaan sesuai dengan}\par\pard\
li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Protap yang menentukan kes
esuaiannya untuk digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {108.}\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Semua pereaksi yang digunakan dalam pengambilan, pengolahan, uji}\par\p
ard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kompatibilitas, penyim
panan dan distribusi darah dan komponen darah }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan dengan cara yang aman, saniter
dan rapi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {109.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua pe
reaksi yang tidak mempunyai tanggal daluwarsa hendaklah }\par\pard\li1426\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disimpan sedemikian rupa sehingga yang
terlama digunakan lebih }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dahulu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {110.}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {P
ereaksi hendaklah digunakan sesuai instruksi yang disediakan }\par\pard\li1426\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatnya. }\par\pard\li880\ri0\s
80\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {111.}\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Sampel representatif dari tiap lot pereaksi atau pelarut yang disebut}\par\pa
rd\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut hendaklah diuji
secara teratur untuk menentukan kapasitasnya}\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkinerja sesuai dengan yang dipersyaratkan: }\pa
r\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\
colno1\colw5253\colsr-0\colno2\colw6186\pard\li1520\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li1520\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\ul {Pereaksi atau
Larutan }\ul0 \par\pard\li1520\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Anti Human Serum }\par\pard\li1520\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Screening A
ntibodi dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rev
erse}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { Grouping Cell}\i0 \par\pard\li1520\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Blood}\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i { Grouping Serum
}\i0 \par\pard\li1520\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Enzim }\pa
r\pard\li1520\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Lektin }\par\pard\li1520\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f2\charscal

ex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pereaksi Serologi}{ }\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {sifilis}\i0 \par\pard\li1520\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f2\charsca
lex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {HIV }\par\pard\li1520\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f2\charscalex100 {- }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pereaksi Uji He
patitis }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\ul {Frekuensi Pengujian }\ul0 \par\pard\li
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\pard
\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\p
0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap hari penggunaan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap kali digunakan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap kali digunakan }\par\pard\sect\sectd\sbknone
\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {112.}\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia dokumentasi yang membuktikan bahwa pe
reaksi }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi
persyaratan dan pengawasan mutu yang sesuai. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgws
xn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\
pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-2
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-144- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {113.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Larut
an yang digunakan dalam pembuatan produk ex-vivo hendaklah }\par\pard\li1426\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx2226\fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {label sebagai \uc1\u8220Xsteril\uc1\u8221X dan \uc1\u8220Xuntuk p
enggunaan terapetik\uc1\u8221X. Apabila }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {larutan tidak diberi label yang sesuai, hendaklah ada c
atatan yang }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mem
buktikan bahwa larutan yang digunakan telah disterilisasi oleh}\par\pard\li1426\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium yang diakreditasi. }
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi Produk }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\
114.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendaklah sesuai dengan
Bab 10 Dokumentasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {INSPEKSI DIRI }\b0 \par\pard\l
\charscalex100 {115.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendakla
h memenuhi Bab 8 Inspeksi Diri, Audit }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok . }\par\pard\li880\
d\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENANGANAN KELUHAN TERH
ADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100\b {PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {116.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua persyaratan lain hendaklah
memenuhi Bab 9 Penanganan }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk serta Bab 6 }\p
ar\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi, Butir 6.
171 - 6.174 . }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li880\ri

alex100 {117.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua Butir dalam Bab 10 Dokumentas
i berlaku. Di samping itu}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {pedoman berikut ini hendaklah dipatuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Prosedur Tetap }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
0 {Prosedur tetap tertulis hendaklah dibuat dan mencakup seluruh langkah}\par\pa
rd\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang harus dipatuhi dal
am pengolahan, penyimpanan dan distribusi}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {produk darah. Prosedur ini hendaklah tersedia bagi per
sonil untu}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan di area tempat prosedur itu dilaksanakan, kec
uali hal ini}\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tid
ak dapat dilaksanakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
00 {Prosedur tetap tertulis hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada, }\par\
pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian berikut ini, d
i mana berlaku: }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh pengujian dan pengujian ul
ang yang dilakukan pada}\par\pard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {komponen darah selama pengolahan, termasuk pengujian penyakit }\par\par
d\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {infeksi; }\par\pard\li14
13\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Suhu penyimpanan dan metode pengendalian suhu penyimpanan}\par\p
ard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk semua produk dar
ah dan pereaksi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Masa edar/simpan yang ditentukan
bagi semua produk jadi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kriteria penentuan apakah
produk darah yang dikembalikan sesuai }\par\pard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {untuk dikirim kembali; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pro
sedur yang digunakan untuk menghubungkan produk darah}\par\pard\li1773\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan komponen darah yang berkaitan; }\pa
r\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\
\f0\charscalex100 {f)}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Prosedur pengawasan mutu untuk suplai dan pereaksi yang }\par\pard\s
ect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sect
rd\li1773\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam penguji
an komponen darah dan produk darah; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx17
73\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jadwal dan pro
sedur untuk merawat dan memvalidasi peralatan; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pro
sedur pemberian label, termasuk penjagaan untuk menghindarkan}\par\pard\li1773\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(kecampurbauran label); }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Semua catatan berkaitan dengan lot atau unit disimpan dalam
}\par\pard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjalankan per
aturan ini hendaklah dikaji sebelum pelulusan atau }\par\pard\li1773\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {distribusi suatu lot atau unit produk jadi;
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengkajian atau bagian dari pengkajian dapat dilak

ukan pada periode}\par\pard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang sesuai selama atau setelah pengolahan produk darah, pengujian}\par\pard\
li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompatibilitas dan penyimp
anan; dan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1773\*\tx3453\*\tx5026\*\tx6
920\*\tx7853\*\tx9680\fs22\cf0\f0\charscalex100 {k)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {penyelidikan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {menyeluruh}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1773
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan, termasuk kesim
pulan dan tindak lanjut terhadap}\par\pard\li1773\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {ketidaksesuaian/diskrepansi atau kegagalan suatu lot atau unit
}\par\pard\li1773\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memenuhi
spesifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-2
0 {120.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pencatatan hendaklah dilakukan bersamaan den
gan pelaksanaan tiap}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {langkah pengolahan signifikan, pengujian kompatibilitas, penyimpanan}\par\p
ard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan distribusi tiap un
it produk darah sehingga seluruh langkah dapat }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditelusuri dengan jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl
100 {121.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua catatan hendaklah mudah dibaca dan t
idak mudah terhapus}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2293\*\tx6333\*\tx7
560\*\tx8400\fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah mengidentifikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan}\par\
pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pekerjaan, mencakup t
anggal dari seluruh entri, menunjukkan hasil }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian serta interpretasi hasil uji, menunjukka
n tanggal daluwarsa}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {yang diberikan kepada produk spesifik dan serinci yang diperlukan}\par\pard\
li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk dapat memberikan riw
ayat lengkap dari kegiatan yang dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
4\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia catatan yang sesuai dari mana dapat d
itentukan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nomor
lot dari suplai dan pereaksi yang digunakan untuk lot atau unit }\par\pard\li14
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifik suatu produk jadi. }\
s24\cf0\f0\charscalex100 {123.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pengolahan he
ndaklah meliputi: }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1720\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan produk darah, term
asuk hasil dan interpretasi terhadap }\par\pard\li1720\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {semua pengujian dan pengujian ulang; dan }\par\pard\li141
3\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pemberian label, termasuk paraf personil yang bertanggung jawab. }\par\pard\l
\charscalex100 {124.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan penyimpanan dan distrib
usi hendaklah meliputi: }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing distribusi dan disposis
i produk darah; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan visual produk darah selama penyi
mpanan dan saat}\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sebelum distribusi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1720\fs22\cf0\f0\
charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {suhu penyimpanan, termasuk le
mbar pencatat suhu yang dipasang; }\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyerahan, termasuk catatan penjagaan
suhu yang benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r

i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {125.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C
atatan pengujian kompatibilitas hendaklah mencakup: }\par\pard\li1413\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx6986\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hasil pengujian kompatibilitas, termasuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cros
s-matching}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, pengujian}\par\pard\li1720\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel pasien,}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex
100\i {screening}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { antibodi dan identifikasi; dan
}\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {hasil pengujian penegasan (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {co
nfirmatory testing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). }\par\pard\sect\sectd\sbkp
age\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard
\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-146- }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {126.}\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Catatan pengawasan mutu hendaklah meliputi: }\par\pard\li1413\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kalibr
asi dan kualifikasi peralatan; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan kinerja peralatan
dan pereaksi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1720\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan berkala terhadap teknik
sterilisasi; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)
}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian berkala terhadap kapasitas wadah pengi
riman untuk}\par\pard\li1720\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menj
aga suhu yang benar selama transit; dan }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx1720\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil peng
ujian kehandalan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {127.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {L
aporan dan keluhan mengenai reaksi penggunaan produk, termasuk }\par\pard\li1426
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan penyelidikan dan tindak
lanjut hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {128.}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Catatan umum hendaklah mencakup: }\par\pard\li1413\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi suplai d
an pereaksi yang disiapkan dalam fasilitas,}\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk tanggal, interval waktu, suhu dan caranya;
}\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {personil yang bertanggung jawab; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280
\slmult0 \*\tx1720\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{kekeliruan dan kecelakaan; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan perawatan peralatan dan
pabrik secara umum; }\par\pard\li1413\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1720\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan/ alat bantu dan pereak
si, termasuk nama pembuat atau }\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pemasok, nomor lot tanggal daluwarsa dan tanggal penerimaan; dan
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disposisi bahan/ alat bantu dan pereaksi yang di
tolak, yang}\par\pard\li1720\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3306\*\tx4360\*\tx6040\*\tx
6946\*\tx8440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {kompatibilitas }\par\pard\li1720\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {komponen darah dan produk darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
4\cf0\f0\charscalex100 {Catatan mengenai produk darah hendaklah disimpan selama
waktu}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu

yang melewati tanggal daluwarsa untuk memungkinkan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelaporan segala reaksi klinis yang tidak dii
nginkan. Masa penyimpanan }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah tidak kurang dari 5 tahun dihitung setelah catatan }\par\pa
rd\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan bets dilengk
api atau 6 bulan setelah tanggal daluwarsa }\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk individual; tanggal terakhir adalah yang dibe
rlakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur dan Catatan Distribusi dan Pene
rimaan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {130.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur
distribusi dan penerimaan hendaklah mencakup sistem yang}\par\pard\li1426\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat menentukan dengan segera distrib
usi dan penerimaan tiap unit }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk memudahkan penarikan kembali produk, bila diperlukan. }\par\
cf0\f0\charscalex100 {131.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan distribusi hendak
lah meliputi informasi untuk mempermudah}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi nama dan alamat penerima, tanggal dan ju
mlah yang}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disera
hkan, nomor lot dari unit dan tanggal daluwarsa. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {C
atatan Reaksi Merugikan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {132.}\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Catatan pelaporan keluhan mengenai reaksi merugikan berkenaan }\par\par
d\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan suatu unit produk
darah yang timbul akibat pengolahan produk}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {darah hendaklah disimpan. Penyelidikan menyeluruh te
rhadap tiap}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {reak
si merugikan yang dilaporkan hendaklah dilakukan. Laporan }\par\pard\li1426\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis mengenai penyelidikan terh
adap reaksi merugikan, termasuk}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {kesimpulan dan tindak lanjut, hendaklah disiapkan dan disimpan }
\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai bagian d
ari catatan lot atau unit produk darah. Apabila }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pg
li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-147- }\par\pard\li1426\ri
0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan bahwa produk adalah peny
ebab reaksi pemakaian, salinan}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dari seluruh pelaporan tertulis hendaklah diteruskan kepada dan }
\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan oleh in
dustri. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {133.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila kom
plikasi akibat pemakaian produk darah dikonfirmasi}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berakibat fatal, hendaklah Badan Pengawas Oba
t dan Makanan (BPOM) }\par\pard\li1426\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {diberitahu melalui telepon atau telefaks sesegera mungkin; pelaporan }\par
\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis mengenai in
vestigasi hendaklah disampaikan kepada BPOM}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam 7 (tujuh) hari setelah kejadian fatal oleh lem
baga yang}\par\pard\li1426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {member
ikan produk kepada pasien.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\co
lno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\

lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {AN
EKS 6 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl
\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-148- }\par\pard\sect\s
ectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN OBAT INVESTIGASI }\b0 \par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UNTUK UJI KLINIS }\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat inves
tigasi atau obat yang digunakan untuk uji klinis hendaklah dibuat}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengikuti prinsip dan pedoman r
inci CPOB. Secara umum, bab-bab umum }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {Pedoman CPOB berlaku untuk obat investigasi, kecuali dinyat
akan lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prose
dur hendaklah dibuat fleksibel untuk memungkinkan perubahan seiring}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan peningkatan pengetahua
n tentang proses, dan sesuai dengan tahap}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pengembangan produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dal
am uji klinis, tambahan risiko mungkin terjadi pada subyek uji }\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibandingkan dengan pasien yang d
iobati dengan produk yang sudah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {beredar. Penerapan CPOB pada pembuatan obat investigasi bertujuan
untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin s
ubyek uji tidak berada dalam kondisi berisiko, dan hasil uji klinis}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak dipengaruhi oleh keaman
an, mutu atau kemanjuran yang tidak }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {memadai akibat dari proses pembuatan yang tidak baik. Selain
itu, CPOB}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {juga m
enjamin konsistensi antar bets obat investigasi yang sama, yang}\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan untuk uji klinis yang s
ama atau berbeda, dan bahwa perubahan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {selama pengembangan obat investigasi didokumentasikan d
an dijustifikasi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dengan cukup. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan obat investigasi lebih komp
leks dibandingkan dengan produk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {yang beredar karena kekurangan prosedur tetap yang rutin, varias
i desain uji}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {klin
is, desain pengemasan selanjutnya, dan sering kali kebutuhan untuk }\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengacakan dan ketersamaran (
}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinding}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), serta
risiko pencemaran silang dan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {kecampurbauran. Di samping itu, kemungkinan kurang pengetahuan }\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengenai potensi dan
toksisitas obat serta validasi proses yang tidak lengkap, }\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau, penggunaan produk beredar yan
g sudah dikemas ulang atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dimodifikasi dengan cara tertentu dapat menambah kompleksitas pembuat
an}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat investiga
si . }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \*\tx2426\*\tx3693\*\tx4213\*\tx4986\*\tx7026\*\tx8266\*\tx9106\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {Tantangan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {di}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atas}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {membutuhkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memiliki }\par\par
d\li880\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2666\*\tx4426\*\tx5213\*\tx6280\*\tx7786\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pemahaman}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyeluruh}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sudah}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {mendapat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan tent
ang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelaksanaan C
POB untuk obat investigasi. Dibutuhkan kerja sama dengan}\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sponsor yang menerima tanggung jawab akh
ir untuk semua aspek uji klinis }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {termasuk mutu dari obat investigasi tersebut.
}\par\pard\li88
arscalex100 {Kompleksitas yang meningkat dari kegiatan pembuatan obat investigas
i }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membutuhkan si
stem mutu yang efektif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\charscalex100\b {MANAJEMEN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem mutu yang didesain, dibuat dan diverifikasi
oleh industri farmasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {atau importir, hendaklah diuraikan dalam prosedur tertulis dan }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan kepada sponsor
, dengan mempertimbangkan prinsip dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pedoman CPOB yang berkaitan dengan obat investigasi . }\
par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard
margbsxn373\cols2\colno1\colw1440\colsr-0\colno2\colw10560\pard\li360\ri0\sl-213
0\charscalex100\b {1}\b0 \par\column\pard\li4253\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa

f0\f0\charscalex100 {-149- }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx586\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Beberapa proses pembuat
an obat investigasi yang tidak memiliki izin }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {edar mungkin tidak divalidasi sampai tingkat yang d
iperlukan untuk}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
roduksi rutin. Untuk produk steril, validasi proses sterilisasi hendaklah }\par\
pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan dengan stand
ar yang sama seperti untuk obat yang mendapat }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {izin edar. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi dan prosedur pembuatan produk dapat d
iubah selama}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
embangan produk tetapi pengawasan penuh dan ketertelusuran}\par\pard\li586\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap perubahan hendaklah dipertaha
nkan. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSO
NALIA }\b0 \par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\sl
mult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {He
ndaklah personil penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu}\par\pard\li586\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah, walaupun jumlah personil
yang terlibat mungkin hanya sedikit.}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan produksi hendaklah di bawah pengawasan perso
nil }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanggung j
awab yang ditunjuk. Personil yang bertanggung jawab}\par\pard\li586\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk meluluskan obat investigasi hendaklah
sudah mengikuti}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
elatihan yang sesuai mengenai sistem mutu, CPOB dan peraturan}\par\pard\li586\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemerintah yang spesifik untuk jeni
s produk ini, dan memiliki}\par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pengetahuan luas mengenai proses pengembangan kefarmasian dan uji}\par
\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {klinis. Personil ters
ebut harus independen dari personil penanggung }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab produksi.
}\par\pard\li0\ri0\sl-213\sl
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN }\b0 \
par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx5
86\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selama pembuat
an obat investigasi, kemungkinan terdapat produk }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbeda yang diproses dalam bangunan, fasilitas
dan pada waktu yang }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {sama; hal ini memperkuat akan kebutuhan untuk memperkecil semua }\par\pard
\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko pencemaran termasuk
pencemaran silang dan kecampurbauran}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dengan menggunakan prosedur yang sesuai. }\par\pard\li13\ri
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk pembuatan produk terte
ntu (lihat Bab 3 Bangunan dan Fasilitas,}\par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Butir 3.10), proses pembuatan beberapa bets secara beru
rutan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8760\fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
perbolehkan tanpa perlu menggunakan sarana khusus dan}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100\i {self-}\i0 \par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0\i {contained}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Mengingat toksisitas bahan mung
kin belum sepenuhnya}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {diketahui, kebersihan sangat penting untuk diperhatikan; dan perlu }\par\par
d\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan kelarutan
produk dan bahan pembantu dalam}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {berbagai larutan pembersih. }\par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Beberapa permasalahan dapat terjadi pada valid

asi proses aseptis untuk}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {ukuran bets yang kecil; dalam hal ini jumlah unit yang diisi }\par\pa
rd\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan adalah jumla
h maksimum dalam produksi. Pengisian dan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {penutupan wadah yang dilakukan secara manual sering kali
merupakan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tantan
gan yang besar terhadap sterilitas sehingga perhatian yang lebih}\par\pard\li586
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketat diperlukan untuk pemantuan
lingkungan.
}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn466\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5333\colsr
-0\colno2\colw6306\pard\li1080\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1080\ri0\
arscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li1080\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li1080\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi dan I
nstruksi }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-150- }\par\pard\sec
w1080\colsr-0\colno2\colw10560\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {8}\b0 \par\column\pard\li13\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {8.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi (bahan awal, bahan pengemas
primer, produk antara, produk }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ruahan dan produk jadi), prosedur pengolahan induk dan prosedur}\
par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2466\*\tx3560\*\tx5213\*\tx7226\*\tx8386\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {induk}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompreh
ensif}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
engan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2640\*\tx3480\*\tx5320\*\tx6813\*\
tx8266\fs22\cf0\f0\charscalex100 {perkembangan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
ilmu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengetahuan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {mutakhir.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {tersebut }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah dikaji ulang secara berkala selama pengembangan dan }\par\pard\li586\r

i0\sl-280\slmult0 \*\tx2666\*\tx3733\*\tx5426\*\tx7120\*\tx7986\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dimutakhirkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {kebutuhan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap versi}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {baru}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\par
\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2573\*\tx3373\*\tx4680\*\tx6013\*\tx7080\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {memerhatikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {data}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terakhir,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teknologi
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkini}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang
digunakan,}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perat
uran dan persyaratan farmakope, serta hendaklah memudahkan}\par\pard\li586\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketertelusuran dokumen sebelumnya. Ti
ap perubahan hendaklah}\par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dilakukan sesuai prosedur tertulis, dengan memerhatikan implikasi}\par\p
ard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap mutu produk se
perti stabilitas dan bioekivalensi. }\par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li13\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan indu
k mungkin }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak
perlu dibuat, tetapi untuk tiap kegiatan pembuatan atau pasokan}\par\pard\li586\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan hendaklah dibuat instruksi
dan catatan tertulis yang jelas dan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {memadai. Catatan sangatlah penting untuk menyiapkan dokumen
versi }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terakhir y
ang akan digunakan dalam pembuatan rutin. }\par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rasional perubahan hendaklah dicatat dan konsek
uensi perubahan}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
utu produk dan uji klinis yang sedang berjalan hendaklah diinvestigasi}\par\pard
\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan didokumentasikan. }\pa
r\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx5
86\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan bets
hendaklah disimpan minimal 5 (lima) tahun sesudah uji}\par\pard\li586\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {klinis selesai atau minimal 5 (lima) tahun
sesudah pemberhentian uji}\par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {klinis secara resmi atau sesuai peraturan yang berlaku. }\par\pard\li0
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100\b {Order }\b0 \par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li13
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Order dilakukan oleh atau atas nama sponsor kepada industri farmasi
. }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Order tersebut
hendaklah mencantumkan permintaan pengolahan }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau pengemasan suatu jumlah unit tertentu ser
ta pengirimannya.}\par\pard\li586\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Order hendaklah tertulis (walaupun dapat dikirimkan secara elektronis)}\par\par
d\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan cukup teliti untuk me
nghindarkan makna ganda. Order hendaklah}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {diotorisasi secara resmi dan merujuk kepada Dokumen Spes
ifikasi }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk d
an protokol uji klinis yang relevan sesuai kebutuhan. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
Dokumen Spesifikasi Produk}\b0 \par\pard\li13\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li13\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Dokumen Spesifikasi Produk hendaklah selalu dimutakhirkan s
elama}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengem-bang
an produk dan memastikan penelusuran yang tepat }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap versi terdahulu. Dokumen hendaklah menc
akup atau merujuk }\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{kepada spesifikasi dan metode analisis untuk bahan awal, bahan}\par\pard\li586
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi; metode}\par\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c

harscalex100 {pembuatan; pengujian dan metode selama-proses; kopi label yang }\p
ar\pard\li586\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui; pelulusa
n bets; protokol uji klinis yang relevan dan kode }\par\pard\li586\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengacakan, sebagaimana mestinya; kesepakatan
teknis yang relevan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n466\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
0\charscalex100 {-151- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dengan pemberi kontrak, sebagaimana mestinya; data stabilitas; kondisi}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan dan p
engiriman. Tetapi semua dokumen tersebut di atas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak dimaksudkan sebagai dokumen yang eksklu
sif atau yang sudah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {lengkap. Isi dokumen akan bervariasi tergantung dari produk dan tahap }\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengembangannya.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan
Induk }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-34
00 {Tiap kegiatan pembuatan atau pasokan hendaklah mempunyai prosedur}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan catatan tertulis yang
jelas dan memadai. Untuk kegiatan yang tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan berulang-ulang, tidak perlu membuat pros
edur pengolahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{induk dan prosedur pengemasan induk. Catatan sangatlah penting }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menyiapkan dokumen versi
terakhir yang akan digunakan dalam}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pembuatan rutin yang sudah mendapat izin edar. Tiap perubaha
n}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diot
orisasi oleh personil yang bertanggung jawab dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasi-kan dengan baik. }\par\pard\li89
cf0\f0\charscalex100 {15.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Informasi yang terter
a pada Dokumen Spesifikasi Produk hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan untuk menyusun instruksi tertulis yang ri
nci pada proses}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3200\*\tx5040\*\tx6506
\*\tx8253\*\tx9266\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan,}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {pengemasan,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengujian}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {pengawasan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu,}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {kondisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {penyimpanan dan pengiriman produk. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\sl
ex100 {16.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pengemasan dilakukan berdas
arkan order. Berbeda dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {proses produksi obat berskala besar yang sudah mendapat izin edar,}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets obat investi
gasi dapat dibagi ke dalam kemasan bets berbeda dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikemas dalam beberapa kegiatan selama jang
ka waktu tertentu. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\
arscalex100 {Obat investigasi harus dikemas tersendiri untuk masing-masing subye
k}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dilibatka
n dalam uji klinis. Jumlah unit obat yang akan dikemas }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditentukan sebelum proses peng
emasan dimulai. Hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars

calex100 {juga mempertimbangkan jumlah sampel untuk pengujian mutu dan}\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel pertinggal. Rekons
iliasi hendaklah dilakukan pada akhir proses }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan dan pelabelan. }\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Catatan Bets }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Catatan bets hendaklah dijaga agar cukup rinci mencantumkan ur
utan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5053\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
egiatan untuk kemudian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditentukan secara akurat
. Catatan ini }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah memuat keterangan yang relevan yang membenarkan}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang digunakan dan perubahan
apa pun yang dilakukan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {peningkatan pengetahuan tentang produk dan pengembangan kegiatan}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan. }\par\pard
par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUKSI }\b0 \p
24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan awal }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \f
9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu bahan awal dapat memengaruhi konsistens
i produksi, oleh karena}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {itu sifat fisik dan kimiawi bahan awal hendaklah ditetapkan,}\par\pard\
argbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\s
0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-152}\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasik
an dalam spesifikasi dan dikendalikan. Spesifikasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahan awal aktif hendaklah dibuat komprehens
if sesuai dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{perkembangan ilmu pengetahuan mutakhir. Spesifikasi baik bahan awal }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aktif maupun bahan awal n
onaktif (eksipien) hendaklah dikaji ulang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {secara berkala selama pengembangan dan bila perlu dimu
takhirkan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-3
100 {Informasi rinci tentang mutu bahan aktif dan bahan pembantu}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tersedia untuk meng
etahui dan, bila perlu, untuk melakukan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {variasi dalam produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
Bahan Pengemas }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\
arscalex100 {Pemeriksaan spesifikasi dan pengawasan mutu hendaklah mencakup}\par
\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan untuk mengh
indarkan ketidak-tersamaran (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {un-blinding}\i0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {) yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {tidak diharapkan karena perubahan pemerian antara bets yang berb
eda}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan p
engemas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kegiatan Pembuatan }\b0 \par\pard\li893\r
\f0\charscalex100 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selama pengembangan para
meter kritis hendaklah diidentifikasi dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan selama-proses diutamakan untuk mengendali

kan proses.}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2986\*\tx4346\*\tx5120\*\tx
6880\*\tx8893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {produksi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pengawasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama-proses}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sementara }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {disimpulkan dari pengalaman, termasuk yang diperoleh dari kegiatan}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengembangan awal.
Pertimbangan yang cermat oleh personil kunci }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibutuhkan untuk menyusun instruksi dan mengadapt
asikannya secara}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berkesinam-bungan sesuai dengan pengalaman produksi yang diperoleh.}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter yang diidentifika
si dan dikendalikan hendaklah dapat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dipertanggungjawabkan berdasar-kan pengetahuan yang ada pada
saat}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu. }\par
1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {23.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses prod
uksi untuk obat investigasi tidak diharapkan untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi sampai tingkat yang diperlukan un
tuk produksi rutin, tetapi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {bangunan, fasilitas dan peralatan perlu divalidasi. Untuk produk ster
il,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {validasi pro
ses sterilisasi hendaklah dilakukan dengan standar yang }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx2400\*\tx3493\*\tx4520\*\tx5680\*\tx8026\*\tx8760\*\tx9653\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {sama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {yang mendapat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {izin}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {edar.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan, inaktif
asi atau pemusnahan virus dan impuritas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {impurity}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {) yang berasal dari makhluk hidup hendaklah dilakukan, untuk}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin keamanan
produk bioteknologi, dengan mengacu pada prinsip}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ilmiah dan teknik yang ditetapkan pada pedoman
yang berlaku. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\s
lex100 {Pada validasi proses aseptis dapat terjadi masalah, bila ukuran bets}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecil; dalam hal in
i, jumlah unit yang diisi mungkin merupakan jumlah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maksimum yang diisi dalam produksi. Bila mem
ungkinkan, dan juga }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {konsisten dengan proses simulasi, jumlah unit yang lebih besar}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diisi media untuk
mendapatkan hasil dengan tingkat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {kepercayaan yang lebih tinggi. Pengisian dan penutupan wadah y
ang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan s
ecara manual atau semiotomatis sering kali merupakan }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tantangan besar terhadap sterilitas sehing
ga perhatian yang lebih, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {diperlukan untuk pelatihan operator dan memvalidasi teknik aseptik }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari tiap operator
. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\
margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133
lex100 {-153- }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\s

charscalex100 {25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bilamana harus dilakukan, ma
ka upaya inaktifasi atau pemusnahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {virus dan/atau impuritas yang berasal dari makhluk hidup he
ndaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak bo
leh kurang dari produk yang sudah mendapat izin edar. }\par\pard\li893\ri0\sl-2
rscalex100 {26.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pembersihan hendaklah
sangat ketat dan didesain mengingat}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pengetahuan yang tidak lengkap tentang toksisitas dari obat
investigasi. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bi
la proses seperti pencampuran belum divalidasi, pengujian tambahan}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin diperlukan. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Prinsip Produk Pembanding }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\s
lex100 {27.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada studi di mana obat investigasi
dibandingkan dengan produk yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {beredar, hendaklah diberikan perhatian untuk menjamin integrit
as dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu dar
i produk pembanding (bentuk sediaan akhir, bahan pengemas, }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan, dll). Bila dila
kukan perubahan yang signifikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {terhadap produk, hendaklah tersedia data [misal data stabilitas,
disolusi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terba
nding, ketersediaan hayati (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioavailability}\i0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {)] untuk membuktikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa perubahan tersebut tidak mengubah karakte
ristik mutu produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {asal secara signifikan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
4\cf0\f0\charscalex100 {Tanggal daluwarsa yang tercantum pada kemasan asli telah
ditetapkan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {unt
uk produk obat dengan kemasan tertentu, dan mungkin tidak dapat }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberlakukan untuk produk yang
dikemas ulang dalam wadah yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {berbeda. Adalah tanggung jawab sponsor untuk memerhatikan sifat}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk, karakteri
stik wadah dan kondisi penyimpanan produk yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikemas ulang, dalam penetapan tanggal daluwarsa
yang akan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dican
tumkan pada label kemasan ulang. Tanggal tersebut tidak boleh}\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lebih lama dari tanggal daluwarsa
yang tercantum pada kemasan asli. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika data stabilitas tidak ada atau bila studi stabi
litas tidak dilakukan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {selama uji klinis, tanggal daluwarsa hendaklah tidak melampaui 25%}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari sisa waktu antara
tanggal pengemasan ulang dan tanggal daluwarsa }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada wadah kemasan asli atau 6 bulan dari tangga
l pengemasan ulang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {obat tersebut, mana pun yang lebih awal. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kegi
atan Ketersamaran (}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Blinding) }\b0 \i0 \par
1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {30.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila produk
disamarkan (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinded}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {), hendaklah tersedia suatu sistem}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2506\*\tx4013\*\tx5106\*\tx7066\*\tx8106\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {unt
uk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ba
hwa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketersamaran}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blind}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlaksana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertahankan untuk
memungkinkan identifikasi produk tersamar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinded}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {) jika diperlukan, termasuk nomor bets produk sebelum kegiata
n}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketersamaran (
}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinding}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) dilaku
kan. Identifikasi cepat produk hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {tetap dilakukan dalam keadaan darurat. }\par\pard\li893
f0\f0\charscalex100 {31.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel dari obat inves
tigasi yang disamarkan (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinded}\i0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {) hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {disimpan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno
2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penga
cakan Kode }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\
f0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-154- }\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li893\ri
f0\charscalex100 {32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur hendaklah mengur
aikan pembuatan, pengamanan, distribusi, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {penanganan dan penyimpanan tiap pengacakan kode yang d
igunakan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk
pengemasan obat investigasi dan mekanisme pemecahan kode.}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi yang sesuai hendaklah dis
impan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengemasan }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213
calex100 {33.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selama pengemasan obat investigas
i mungkin perlu penanganan produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {yang berbeda pada jalur pengemasan yang sama pada waktu yang s
ama.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam hal i
ni, risiko tercampurnya produk harus diminimalkan dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan prosedur yang tepat dan/a
tau, peralatan khusus yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {sesuai serta pelatihan personil yang relevan. }\par\pard\li893\ri0\
\charscalex100 {34.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan dan pelabelan ob
at investigasi cenderung lebih kompleks }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dan mengandung kemungkinan terjadi kesalahan (yang su
lit dideteksi)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {l
ebih besar dibandingkan produk yang beredar, terutama apabila}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan produk tersamar (}\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i {blinded}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) dengan pem
erian serupa.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ti
ndakan pencegahan terhadap kesalahan pelabelan seperti rekonsiliasi}\par\pard\li

1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {label, kesiapan jalur pengem
asan, pengawasan selama-proses yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dilakukan oleh personil terlatih hendaklah lebih diintensifk
lt0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {35.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pe
ngemasan harus menjamin obat investigasi berada dalam kondisi yang}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik selama transportasi dan
penyimpanan di tujuan antara. Kemasan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {luar yang terbuka atau rusak selama transportasi hendakla
h dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {langsun
g ditandai dan dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelabelan }\b0 \par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {36.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Informasi di bawa
h ini hendaklah dicantumkan pada label, kecuali}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketiadaan informasi tersebut dapat dipertanggun
gjawabkan, misalnya,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {peng-gunaan sistem pengacakan elektronis terpusat: }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Nama, alamat dan nomor telepon sponsor, organisasi peneliti}\par\pard\li18
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerima kontrak atau peneliti
[kontak utama untuk mendapatkan }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {informasi produk, uji klinis dan apabila terjadi pembatalan }
\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketersamaran (}\
fs24\cf0\f0\charscalex100\i {unblinding)}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {daru
rat]; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bentuk sediaan, cara pemberian, jumlah unit
dosis, dan dalam hal }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {uji klinis terbuka diperlukan nama/yang mengidentifikasi dan }\par\pard\
li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kekuatan/potensi; }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {nomor bets dan/atau kode untuk mengidentifikasi kandungan
}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dan kegi
atan pengemasan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kode referen uji klinis untuk ide
ntifikasi uji, tempat uji, peneliti dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {sponsor bila tidak disebutkan di bagian lain; }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {nomor identifikasi subyek uji/kode perlakuan dan bila releva
n,}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor kunjung
an; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f
)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama peneliti [bila tidak disebutkan pada but
ir a) atau d)); }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {petunjuk penggunaan (referen dapat
dilihat pada brosur atau }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dokumen lain untuk subyek uji atau orang yang diberikan obat); }\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220Xhanya untuk}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
ji klinis\uc1\u8221X atau kalimat lain yang berarti sama}\par\pard\sect\sectd\sb
knone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\coln
o1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondi
si penyimpanan; }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\

f0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-155- }\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {periode penggunaan (masa pakai, tanggal daluwarsa atau tanggal uji }\
par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ulang yang berlak
u) dalam format bulan/tahun dan hindari }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan yang dapat bermakna ganda; dan }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {\uc1\u8220XJauhkan dari jangkauan anak\uc1\u8221X kecuali jika
produk tersebut}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
digunakan untuk uji klinis dan tidak dibawa pulang oleh subyek uji. }\par\pard\l
22\cf0\f0\charscalex100 {37.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Alamat dan nomor t
elepon kontak utama untuk mendapatkan informasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tentang produk, uji klinis dan untuk pembatalan
ketersamaran}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2973\fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {(unblinding}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {)}\i0 \tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {darurat tidak perlu dicantumkan pada label apabila subyek }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji sudah diberikan brosur a
tau kartu yang merinci hal tersebut dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {telah diinstruksikan untuk selalu menyimpannya.
}\p
tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {38.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Simbol at
au piktogram dapat dicantumkan pada kemasan luar untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menjelaskan informasi tertentu yang dis
ebut di atas dan permintaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk \uc1\u8220Xkembalikan kemasan kosong dan produk yang tidak d
igunakan\uc1\u8221X.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Informasi tambahan, misal, tiap peringatan dan instruksi penanganan,}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bila berlaku, dapat di
tampilkan sesuai order. Kopi tiap jenis label }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan dalam catatan bets. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {39.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keterangan ter
tentu hendaklah ditulis dalam bahasa resmi negara di}\par\pard\li1466\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana obat investigasi akan digunakan. Keter
angan tertentu seperti yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {disebutkan pada Butir 37 hendaklah tercantum pada wadah langsung }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan pada kemasan l
uar (kecuali untuk wadah langsung dalam kasus }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diuraikan di Butir 41 dan 42). Bahasa lain d
apat dicantumkan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\r
rscalex100 {Bila produk akan diberikan kepada subyek uji atau pengobatan dari}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah langsung yan
g diberikan bersama dengan kemasan luar, dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada kemasan luar tertera keterangan tertentu seper
ti yang disebutkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {pada Butir 37, informasi berikut di bawah ini hendaklah dicantumkan }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada label pada wadah la
ngsung (atau alat bertutup lain yang berisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah langsung): }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama sponsor, organisasi
penelit
i penerima kontrak atau peneliti; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bentuk sediaan,

cara pemberian (kecuali untuk bentuk sediaan }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {padat oral), jumlah unit dosis dan dalam hal uji l
abel terbuka (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {open}\i0 \par\pard\li1880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {label trials}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {), nama/yang mengidentifikasi dan kekuatan/potensi; }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {nomor bets dan/atau nomor kode untuk mengidentifikasi kandungan}\par\pard
\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dan kegiatan penge
masan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100
{d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kode referen uji klinis untuk identifikasi
uji, tempat uji, peneliti dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sponsor bila tidak disebutkan di bagian lain; dan }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {nomor identifikasi subyek uji/kode perlakuan dan bila relevan,}\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor kunjungan. }\
\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila wad
ah langsung berupa kemasan blister atau unit kecil seperti }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ampul di mana keterangan yang diper
lukan seperti yang dijelaskan pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {Butir 36 tidak bisa dicantumkan, kemasan luar hendaklah dibe
ri label }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang m
encantumkan keterangan tersebut. Label pada wadah langsung }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mencantumkan : }\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {nama sponsor, organisasi peneliti penerima kontrak atau penel
iti; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margt
sxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\
0 {-156- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cara pemberian (kecuali untuk bentuk sedi
aan padat oral), dan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dalam hal uji label terbuka (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {open label tr
ials}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), nama/yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi dan kekuatan/potensi; }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets dan/atau nomor kode untuk mengidentifikasi kan
dungan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk da
n kegiatan pengemasan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kode referen uji klinis unt
uk identifikasi uji, tempat uji, peneliti dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sponsor bila tidak disebutkan di bagian lain;dan }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor identifikasi subyek uji/kode perlakuan dan bi
la relevan,}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomo
r kunjungan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl
ex100 {Untuk uji klinis dengan karakteristik tertentu keterangan berikut }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditambahkan
pada wadah asli tetapi tidak menutupi label}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {asli: }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nama sponsor, or
ganisasi peneliti penerima kontrak atau peneliti; }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kode refere

n uji klinis untuk identifikasi tempat uji, peneliti dan}\par\pard\li1880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {subyek uji}\fs24\cf4\f0\charscalex100 {
.}\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {43.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila
diperlukan untuk mengubah masa pakai, label tambahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicantumkan pada obat investigas
i. Label tambahan ini }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {hendaklah mencantumkan masa pakai baru dan nomor bets ditulis}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali. Untuk alasan penge
ndalian mutu, masa pakai tersebut dapat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {ditulis di label baru menutupi tanggal masa pakai lama
tapi tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menut
upi nomor bets asli. Kegiatan ini hendaklah dilakukan di sarana }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat yang mendapatkan iz
in Badan POM. Namun, apabila}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {dibenarkan, hal tersebut dapat dilakukan di tempat investigasi oleh
atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di bawah
pengawasan apoteker di tempat uji klinis, atau sarjana }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesehatan lain sesuai peraturan Badan PO
M. Bila tidak memungkinkan, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {hal tersebut dapat dilakukan oleh pemantau uji klinis yang sudah }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendapatkan pelat
ihan yang sesuai. Proses ini hendaklah dilakukan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan prinsip CPOB, prosedur tetap spesi
fik dan sesuai kontrak, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dan hendaklah diperiksa oleh personil kedua. Penambahan label }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didokumentasik
an dengan benar pada dokumentasi uji klinis }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan catatan bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
26\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li893\ri
f0\charscalex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena proses produksi in
i tidak dapat distandarisasi atau divalidasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sepenuhnya, pengujian adalah hal penting untuk menj
amin tiap bets }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
memenuhi spesifikasi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Pengawasan Mutu hendaklah dilakukan menurut Dokumen Spesifikasi}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk dan sesua
i informasi yang ditentukan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
66\fs24\cf0\f0\charscalex100 {46.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan mu
tu hendaklah difokuskan pada pemenuhan spesifikasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang mencakup efikasi obat, yaitu : }\par\par
80\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akurasi dosis
terapetik atau satuan: homogenitas, keseragaman kan-}\par\pard\sect\sectd\sbkpag
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dungan; }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul

alex100 {-157- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666
\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100
{b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelepasan zat aktif: kelarutan, waktu disol
usi, dll.; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perkiraan stabilitas, bila diperluk
an pada kondisi dipercepat dan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {stres, penentuan kondisi penyimpanan sementara dan masa pakai}\pa
r\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {47.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila diperlukan
, Pengawasan Mutu hendaklah juga memverifikasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesamaan pemerian, bau dan rasa dari produk keter
samaran (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blinded}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {48.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sam
pel dari tiap bets obat investigasi, termasuk produk ketersamaran }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\
i {blinded}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah disimpan selama periode y
ang ditentukan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
calex100 {Hendaklah dipertimbangkan untuk menyimpan sampel pertinggal dari}\par\
pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap proses pengemasa
n yang berlangsung atau dalam tahap uji sampai }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {laporan uji klinis sudah dibuat, untuk mengonfi
rmasi identitas produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {apabila terjadi hasil uji yang tidak konsisten dan menjadi bagian dari}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {investigasi terha
dap hasil uji tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
0\charscalex100\b {PELULUSAN BETS }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {50.}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelulusan obat investigasi hendaklah tidak dilak
ukan sampai }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berwenang me
nyatakan bahwa seluruh persyaratan telah dipenuhi. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx8560\*\tx9560\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang berwenang}
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah memerhatikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {unsur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijelaskan pada Butir 52. }\par\pard\li893\
0\f0\charscalex100 {51.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penilaian tiap bets unt
uk sertifikasi sebelum pelulusan hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: }\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {catatan bets, termasuk laporan pengawasan, laporan uji
selama-}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses
dan laporan pelulusan yang membuktikan pemenuhan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap Dokumen Spesifikasi Produk, order, p
rotokol dan kode }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3666\*\tx4880\*\tx614
6\*\tx7693\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengacakan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Catatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup seluruh}\par\pard\li1
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan atau perubahan y
ang direncanakan, dan tiap }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pemeriksaan tambahan beikutnya atau uji lanjutan hendaklah}\par\pa
rd\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi dan disahkan
oleh personil yang berwenang sesuai sistem }\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu yang berlaku; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm

ult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ko
ndisi produksi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {status validasi dari fasilitas, pr
oses dan metode; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian produk jadi dan pemerik
saan kemasan akhir; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila relevan, hasil dari semua
analisis atau uji yang dilakukan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {setelah barang diimpor; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laporan
stabilitas; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sumber dan verifikasi kondisi penyimpa
nan dan pengangkutan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laporan audit tentang sistem
mutu industri farmasi; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen yang menyatakan ba
hwa industri farmasi tersebut sudah}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {mendapatkan izin untuk membuat obat investigasi atau pemband
ing}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk ekspor
oleh badan otoritas berwenang di negara pengekspor. }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {bila relevan, persyaratan izin edar, standar CPOB yang digunakan}\par\pard\li
1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan verifikasi resmi tentang
pemenuhan CPOB; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {faktor lain yang menurut pers
onil yang berwenang berhubungan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno
2\colw6306\pard\li1880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1880\ri0\sl-213\s
100 {dengan mutu bets. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-158- }\pa
r\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {52.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Relevansi unsur te
rsebut di atas dipengaruhi oleh negara asal produk,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat produk, dan status izin edar produk
(dengan atau tanpa izin }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {edar di negara ketiga) serta tahap pengembangan produk tersebut. }\par\
466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {53.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sponsor hend
aklah menjamin bahwa dalam pelulusan bets personil yang }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berwenang memerhatikan unsur tersebut d
i atas konsisten dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {persyaratan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li89
charscalex100 {Bila obat investigasi dibuat atau dikemas di tempat yang berbeda
di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bawah pengawa
san personil berwenang yang berbeda, persyaratan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan hendaklah diikuti sebagaimana mestin
ya. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-360\slmu

lt0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {55.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bi
la diperbolehkan berdasarkan peraturan setempat yang berlaku,}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan atau pelabelan dilakuka
n di tempat investigasi, atau di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {bawah pengawasan apoteker uji klinis, atau sarjana kesehatan la
in yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai
dengan peraturan yang berlaku, personil yang berwenang tidak }\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu mengesahkan aktivitas penge
masan atau pelabelan tersebut.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Namun demikian sponsor bertanggung jawab menjamin bahwa semua}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aktivitas dilakukan
dan didokumentasikan dengan memadai menurut}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {prinsip CPOB dan hendaklah meminta saran mengenai h
al di atas dari}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
personil yang berwenang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
0\charscalex100\b {PENGIRIMAN }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengiriman obat investigasi hendaklah dilakukan menu
rut instruksi}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng diberikan oleh atau atas nama sponsor yang tertera pada order}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengiriman. }\par\pard\li893\ri
f0\charscalex100 {57.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat investigasi dikirim
kepada peneliti hanya setelah melewati 2 (dua)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap prosedur pelulusan: pelulusan produk oleh
personil yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {be
rwenang (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {technical green light}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {) dan otorisasi penggunaan obat, yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan oleh sponsor (regulatory}\fs24\cf
0\f0\charscalex100\i { green light}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). Kedua pelu
lusan tersebut}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah dicatat dan disimpan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur penghilangan kode hendaklah tersedia untuk per
sonil yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditu
njuk sebelum obat investigasi dikirim ke tempat investigasi. }\par\pard\li893\ri
f0\charscalex100 {59.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan harus menjamin
bahwa obat tetap dalam kondisi baik}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {selama pengiriman dan penyimpanan di tujuan antara. Kemasan
luar}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang terbu
ka atau rusak selama pengiriman hendaklah ditandai dan }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditangani. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\s
lex100 {60.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pihak sponsor hendaklah menjamin ba
hwa pengiriman akan diterima di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {tempat tujuan dalam kondisi yang dipersyaratkan dan diketahui ol
eh }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerima yan
g berhak. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-34
00 {Inventaris rinci pengiriman yang dibuat oleh pabrik pembuat atau }\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sec

ard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2800\*\tx4440\*\tx6000\*\tx7320\*\tx8880\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {importir}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan }
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inventaris}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencantu
mkan identitas penerima produk tersebut. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemindahan obat investigasi dari satu tempat
uji ke tempat uji lain}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {merupakan suatu pengecualian. Pemindahan tersebut hendaklah diatur}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam prosedur tetap.
Riwayat produk pada saat di luar kendali pabrik}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuat, misal melalui laporan pemantauan uji (}
\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {trial}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) dan catata
n }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyi
mpanan di tempat uji asal hendaklah dikaji sebagai bagian}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari penilaian kesesuaian produk untuk
pemindahan dan hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {diminta saran dari personil yang berwenang. Produk hendaklah}\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan ke pabrik p
embuat atau pabrik lain yang berhak untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilabel ulang dan, jika perlu, disertifikasi oleh per
sonil yang berwenang.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\cols6\colno1\colw2920\colsr-0\colno2\colw1786\colsr-0\colno3\
colw1613\colsr-0\colno4\colw973\colsr-0\colno5\colw1426\colsr-0\colno6\colw2720\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan}\par\column\p
ard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\column\par
d\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan}\par\column\pard\l
i0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\column\pard\li0\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijamin}\par\column\pard\li0\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemudahan }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {ketertelusurannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KELUHAN }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\
alex100 {63.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kesimpulan dari tiap investigasi y
ang dilaksanakan berkaitan dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {keluhan yang mungkin timbul dari masalah mutu produk hendakla
h}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didiskusikan a
ntara pabrik pembuat atau importir dan sponsor (jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbeda). Dalam hal ini hendaklah melibatka
n personil yang berwenang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dan mereka yang bertanggung jawab terhadap uji klinis yang}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersangkutan untuk menilai
semua dampak potensial terhadap uji}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {klinis, pengembangan produk dan subyek uji. }\par\pard\li8
pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENARIKAN DAN PENGEM
BALIAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penarikan }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {64.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur untuk menarik kembali
obat investigasi dan dokumentasinya }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {(misal: untuk penarikan produk cacat, kembalian setelah uj
i klinis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selesai
, kembalian produk kadaluwarsa) hendaklah disetujui oleh}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sponsor, bekerja sama dengan pihak pabr
ik atau importir jika berbeda.}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Peneliti dan pemantau hendaklah memahami kewajiban mereka sesuai}

\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tercantum d
alam prosedur penarikan kembali. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sponsor hendaklah memastikan bahwa pemasok pembanding
atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk lai
n yang digunakan dalam uji klinis memiliki sistem untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengomunikasikan kepada sponsor untuk me
narik kembali produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {yang dipasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengembalian }\b0 \par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {66.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat investigasi he
ndaklah dikembalikan pada kondisi yang disetujui }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seperti yang ditetapkan oleh sponsor, diuraika
n dalam prosedur tertulis }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {yang disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {67.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kembalian obat in
vestigasi hendaklah diidentifikasi dengan jelas dan }\par\pard\sect\sectd\sbknon
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan di area tersendiri dalam kondi
si terkendali. Catatan stok }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {produk kembalian hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
l-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMUSNAHAN }\b0 \par\pard\li893\ri0\
\charscalex100 {68.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sponsor bertanggung jawab t
erhadap pemusnahan obat investigasi yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {tidak digunakan dan/atau dikembalikan. Obat investigasi
hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak
dimusnahkan sebelum menerima persetujuan tertulis dari}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sponsor. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\sl
ex100 {69.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penerimaan, penggunaan dan pemulihan
jumlah obat investigasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {hendaklah dicatat, direkonsiliasi dan diverifikasi oleh atau atas nama}
\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sponsor untuk ti
ap tempat uji dan tiap periode uji. Pemusnahan obat }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {investigasi yang tidak digunakan lagi hend
aklah dilakukan di tiap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tempat uji atau periode uji hanya setelah semua penyimpangan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diinvestigasi dan dijelask
an secara memuaskan dan hasil rekonsiliasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterima. Catatan kegiatan pemusnahan hendaklah dibu
at sedemikian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ru
pa sehingga semua tahap kegiatan dapat dipertanggungjawabkan.}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan tersebut hendaklah disimpa
n oleh sponsor. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
calex100 {Hendaklah diberikan kepada sponsor sertifikat atau berita acara}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemusnahan bertanggal
bila dilakukan pemusnahan obat investigasi.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen tersebut hendaklah mengidentifikasi dengan j

elas atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memud
ahkan ketertelurusan bets dan/atau nomor subyek uji yang }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlibat dan jumlah produk sebenarnya
yang dimusnahkan.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 7 }\b
0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SISTEM KOMPUT
ERISASI}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\s
0\f0\charscalex100 {-161- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penggunaan sistem komputerisasi da
lam sistem pembuatan obat, termasuk }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {penyimpanan, distribusi dan pengendalian mutu tidak mengubah
kebutuhan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk
memerhatikan prinsip yang relevan dalam Pedoman CPOB ini. Sistem }\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2853\*\tx3720\*\tx5706\*\tx6773\*\tx7973\*\tx9520\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {komputerisasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggantikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manual}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {mengakibatkan penurunan mutu produk atau penerapan sis
tem pemastian}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mut
u. Hendaklah dipertimbangkan risiko beberapa aspek hilang dari sistem }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya yang disebabkan
pengurangan keterlibatan operator. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONALIA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kerjasama yang erat antara personil kunci
dengan personil yang terlibat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dengan sistem komputer adalah esensial. Personil penanggung jawab
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diber
ikan perlatihan yang memadai untuk mengelola dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan sistem yang dipakai dalam lingkup t
anggung jawab }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
ereka. Personil tersebut hendaklah dipastikan mempunyai keahlian}\par\pard\li146
6\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menangani aspek desain, v
alidasi, instalasi dan pengoperasian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {sistem komputerisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {VALIDASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cakupan validasi tergantung pada se
jumlah faktor termasuk sistem}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {yang akan digunakan, apakah prospektif atau retrospektif dan }\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan ada uns
ur baru yang digabungkan. Validasi hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan sebagai bagian dari seluruh siklus

sistem komputer.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Siklus tersebut mencakup tahap perencanaan, spesifikasi, pembuatan}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {program, pengujian, \uc1\u8
220Xcommissioning\uc1\u8221X, dokumentasi, pengoperasian, }\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan, sistem alarm, pemulihan s
etelah sistem tidak berfungsi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dan perubahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Verifikasi dan revalidasi hendaklah dilakukan setelah s
istem baru }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dija
lankan dalam kurun waktu tertentu, serta secara independen dikaji }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dibandingkan dengan spesi
fikasi sistem dan spesifikasi fungsional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SISTEM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah diperhatikan kondisi penempa
tan peralatan yang sesuai di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {mana faktor luar tidak dapat memengaruhi sistem. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rincian deskripsi tertul
is dari sistem (termasuk diagram yang sesuai)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat dan selalu dimutakhirkan. Deskrip
si tersebut }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {he
ndaklah menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang lingkup sistem serta \uc1\u8
220Xfitur\uc1\u8221X utama cara penggunaan komputer dan}\par\pard\sect\sectd\sbk
none\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgw
i5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-162- }\par\pard\li1466\ri0
\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {interaksi dengan sistem dan prosedur
lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Perangkat lunak adalah komponen kritis dari sistem komputerisasi. }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengguna perangkat lunak hen
daklah mengambil langkah rasional}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {untuk memastikan bahwa perangkat tersebut disiapkan sesuai den
gan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem Pemas
tian Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Di mana diperlukan, sistem hendaklah meliputi, program terpasang }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memeriksa ketepa
tan pemasukan dan pengolahan data. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum sistem komputerisasi digunakan, hendaklah di
uji secara}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {seksa
ma dan dipastikan mampu memberikan hasil yang diinginkan. }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika akan menggantikan sistem man
ual, kedua sistem tersebut }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {hendaklah berjalan bersamaan dalam kurun waktu tertentu, sebagai
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian pengujia
n dan validasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
alex100 {Pemasukan atau perubahan data hendaklah dilakukan oleh personil }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang berwenang. Henda

klah ada cara yang tepat untuk mencegah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {pemasukan data yang tidak sah termasuk penggunaan kunci
, kartu pas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(
pass cards)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, kode pribadi dan akses terbatas un
tuk masuk ke terminal}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3026\*\tx4666\*\t
x7693\*\tx8773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {komputer.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan prosedur}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerbitan,}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembatalan dan pengubah
an otorisasi untuk memasukkan dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {mengubah data, termasuk penggantian kata sandi pribadi (}\fs
24\cf0\f0\charscalex100\i {personal}\i0 \par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100\i {passwords}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). Hendaklah
dipertimbangkan ada sistem untuk mencatat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {usaha mengakses sistem oleh personil yang tidak berw
enang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Data hendaklah diperiksa secara berkala untuk memastikan data telah }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipindahkan secara akura
t dan benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
ex100 {Apabila data kritis dimasukkan secara manual (misal: berat dan nomor }\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets bahan awal sel
ama proses penimbangan), hendaklah dilakukan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan tambahan terhadap ketepatan catatan ya
ng dibuat.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemer
iksaan ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau dengan cara}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {elektronis yang tervalidasi. }\p
tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem he
ndaklah mencatat identitas operator yang memasukkan atau}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengonfirmasi data kritis. Otorisasi pe
rubahan data yang dimasukkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah terbatas pada personil yang ditunjuk. Tiap perubahan da
ta }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kritis yang
dimasukkan hendaklah diotorisasi dan dicatat dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencantumkan alasan perubahan. Hendaklah di
pertimbangkan agar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {sistem dapat membuat catatan lengkap mengenai semua pemasukan }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan perubahan data }\fs24\cf0\
f0\charscalex100\i {(audit trail)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perubahan terhadap
sistem atau program komputer hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sesuai dengan prosedur tetap yang mencakup ke
tentuan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3066\*\tx4320\*\tx6200\*\tx789
3\*\tx8626\fs24\cf0\f0\charscalex100 {melakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{validasi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan,}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pengesahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pelaksanaan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {perubahan. Perubahan tersebut hanya dapat diterapkan setelah}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui oleh personil pena
nggung jawab sistem tersebut. Perubahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicatat. Tiap perubahan signifikan hendaklah d
ivalidasi. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar

0\charscalex100 {-163- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {14.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk keperluan au
dit mutu, data yang disimpan secara elektronis }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dapat dicetak. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah data diamankan sec
ara elektronis atau fisik terhadap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja, sesuai dengan
Butir}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.8 Bab
10 Dokumentasi. Hendaklah data tersimpan diperiksa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap aksesibilitas, ketahanan dan ketepat
an. Jika ada usul}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {perubahan terhadap peralatan komputer atau programnya, pemeriksaan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut di atas hendaklah
dilakukan pada frekuensi yang sesuai dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {medium penyimpanan yang digunakan. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {16.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Data hendaklah diprote
ksi dengan membuat back}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {-up}\i0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 { data secara }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {berkala.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Back-up}\i0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 { data hendaklah disimpan selama diperlukan di lokasi}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah dan aman. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia
sistem alternatif yang memadai untuk dioperasikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {apabila terjadi kerusakan atau gangguan terha
dap sistem. Waktu yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {diperlukan untuk penggunaan sistem alternatif tersebut hendaklah}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disesuaikan dengan ting
kat urgensi penggunaannya. Contoh: informasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan kembali
harus segera }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {te
rsedia dalam waktu singkat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Prosedur yang berlaku jika terjadi kerusakan atau kegagala
n pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem he
ndaklah ditetapkan dan divalidasi. Tiap kegagalan dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan perbaikan yang dilakukan hendakl
ah dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1466\*\tx3040\*\tx4093\*\tx5440\*\tx6453\*\tx7840\*\tx8586\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dibuat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencatat}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menganalisis}\par
\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan, serta
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika servis komputer memakai jasa agen dari lua
r perusahaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah dibuat persetujuan resmi yang mencakup pernyataan yang }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jelas mengenai tanggung jawab
agen jasa tersebut (lihat Bab 11 }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak). }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila pelulusan bets unt
uk dijual atau diedarkan menggunakan sistem}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0

\fs24\cf0\f0\charscalex100 {komputerisasi, maka sistem tersebut hendaklah mengen
ali bahwa hanya}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang berwenang }\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meluluskan bets dan sistem secar
a jelas dapat mengidentifikasi dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {mencatat personil yang meluluskan bets. }\par\pard\sect\sectd
\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 8 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmu
calex100 {-164- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {CARA P
EMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 1 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENDAHULUAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\s
{Tujuan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini ditujukan untuk memberikan p
anduan mengenai Cara }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Pembuatan Bahan Aktif Obat yang Baik (CPBAOB) menurut sistem yang }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai untuk mengelola m
utu. Pedoman ini juga digunakan untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {membantu memastikan bahwa Bahan Aktif Obat (BAO) memenuhi
}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan mutu
dan kemurnian yang diklaim atau sifat yang dimilikinya. }\par\pard\li880\ri0\sl
100 {Pada pedoman ini istilah \uc1\u8220Xpembuatan\uc1\u8221X menc}\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {akup seluruh kegiatan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {penerimaan bahan, produksi, pengemasan, pengemasan ulang, pe
labelan,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelabela
n ulang, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan dan distribusi}\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5293\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari BAO dan pengawasan
terkait.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada pedoman ini, istilah \uc1\u8220Xh
endaklah\uc1\u8221X }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {menyatakan rekomendasi yang diharapkan untuk dilaksanakan kecuali jika }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak dapat diterapka
n, dimodifikasi menurut aneks lain yang relevan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CP
OB) atau digantikan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {minimal yang setara. }\p
24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini secara keseluruhan tidak mencakup aspek kes
elamatan kerja}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ba
gi personil yang terlibat dalam pembuatan, demikian juga aspek}\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perlindungan lingkungan. Pengawasa
n tersebut adalah bagian tanggung }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {jawab dari pabrik pembuat dan diatur oleh perundang-undangan n
asional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346

\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini tidak ditujukan untuk menetapka
n persyaratan registrasi atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {memodifikasi persyaratan farmakope dan tidak memengaruhi kewenanga
n}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Badan Pengawas
Obat dan Makanan (BPOM) untuk menetapkan persyaratan }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {registrasi terkait BAO dalam konteks wewen
ang untuk memberikan ijin}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {edar/ ijin industri. Seluruh komitmen terhadap dokumen registrasi haru
s }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipenuhi. }\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Ruang Lingkup }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman
ini berlaku untuk pembuatan BAO yang digunakan sebagai produk }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {obat untuk manusia. Pedoman ini ju
ga berlaku untuk pembuatan BAO steril }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {hanya sampai pada tahap akhir sebelum BAO dibuat steril. S
terilisasi dan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pr
oses aseptik untuk mendapatkan BAO steril tidak dicakup dalam pedoman }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini, namun hendaklah dilak
ukan sesuai dengan CPOB termasuk Aneks 1. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman in
i mencakup BAO yang dibuat dengan cara sintesis kimia,}\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ekstraksi, kultur jaringan/fermentasi, per
olehan kembali atau kombinasi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {apa pun dari proses tersebut. Pedoman spesifik untuk BAO yang dibua
t}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan kultur j
aringan/fermentasi dijelaskan dalam Bab 18 Pedoman}\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifik untuk BAO yang Dibuat dengan Kultur S
el/ Fermentasi. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
harscalex100 {-165- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
rscalex100 {Pedoman ini tidak mencakup darah utuh dan plasma karena Pedoman CPOB
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {edisi 2006 Aneks
5 Pembuatan Produk Darah menjelaskan persyaratan rinci}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pengambilan dan pengujian darah. N
amun, pedoman ini mencakup }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {BAO yang dibuat dengan menggunakan darah atau plasma sebagai bahan }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {awal. Sebagai tamb
ahan, pedoman ini tidak berlaku untuk produk ruahan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang dikemas, namun berlaku untuk seluruh ba
han awal aktif lain yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {belum dijelaskan dalam Pedoman CPOB edisi 2006, khususnya Aneks 2 }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Produk Biol
ogi, Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal dan Aneks 9 }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofarmaka yang mencakup pedoman ta
mbahan untuk jenis }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {BAO tertentu dapat ditemukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bab 19 BAO yang di
gunakan dalam Uji Klinis berisi panduan yang hanya }\par\pard\li880\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berlaku untuk pembuatan BAO yang digunakan un
tuk pembuatan obat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {investigasi untuk uji klinis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pabrik pembuat hend

aklah menetapkan dan mendokumentasikan landasan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk tahap permulaan produksi BAO. Untuk proses
sintesis, hal ini dikenal }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {sebagai tahap \uc1\u8220Xbahan awal BAO\uc1\u8221X mulai digunakan dal
am proses. Untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{proses lain (misalnya fermentasi, ekstraksi, purifikasi dan lain sebagainya) }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {landasan ini henda
klah ditetapkan berdasarkan kasus demi kasus. Tabel 1 }\par\pard\li880\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {adalah panduan untuk tahap di mana lazimny
a bahan awal BAO mulai }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {digunakan dalam proses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mulai tahap ini sampa
i seterusnya CPBAOB, sesuai yang ditetapkan dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pedoman ini, hendaklah diterapkan pada tahap p
embuatan produk antara }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dan/atau BAO. Hal ini termasuk validasi tahap proses kritis yang ditetapk
an}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan da
mpak terhadap mutu BAO. Namun, hendaklah dicatat fakta }\par\pard\li880\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahwa validasi tahap proses yang dipilih
oleh pabrik pembuat tidak selalu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {terbatas pada tahap kritis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Panduan
dalam dokumen ini lazimnya diterapkan pada langkah yang}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditunjukkan dengan warna abu-abu dalam Ta
bel 1. Hal ini tidak berarti}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {bahwa semua langkah yang ditunjukkan harus dilaksanakan.
Kepat
uhan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penerapan CP
BAOB pada pembuatan BAO hendaklah meningkat sejalan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan proses sejak tahap awal pembuatan BAO
sampai tahap akhir, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {purifikasi dan pengemasan. Proses fisik BAO, misal granulasi, penyalutan}\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau manipulasi fis
ik dari ukuran partikel (misal penghalusan, mikronisasi) }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilakukan setidaknya sesuai s
tandar pedoman ini. Pedoman}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {CPBAOB tidak berlaku untuk tahapan sebelum bahan awal BAO yang}\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan mulai diguna
kan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage{\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108021301FD03012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
F2F3F4F5F6F7F8F9FAFFDA000C03010002110311003F00F5FF00F84374BFF9FAD73FF07B7BFF00C7
AB1F46F0D585D6ABE21864B8D5556D7504863316AD751B329B581F2ECB2032365C8DCE4B6D0AB9DA
AA07715CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B4007FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D47FC21
BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D5D051401CFF00FC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D47FC21BA5FF00
CFD6B9FF0083DBDFFE3D5D0567EAD71A8DA4504FA7D97DB5565FF48810A895E32AC3F7659957707D
84EE206D0D8E7028031EC3C37A1EA7A75B5FD9DF6B925ADD449342FF00DB97C37230054E0CB91904
75A926F09E9302077B9F10105D53E4D6AFDCE59828E16527193C9E80649C004D71FA4F81355D3B56
D28DDADDCF3DA259245776B25B08208A18624923323A1B850CC929D91E11848012BBDC892D3C0F7B
A6E95E16874FD220B5923B4B33AB080C71F993C5756526E9304798CAA9724373D5B072DC80761FF0
86E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F565F843429F4AD66FA57D
224B34910F993CB2C45A590B6480F1F3709C64493AACA32492DE6304ED28039FFF0084374BFF009F
AD73FF0007B7BFFC7A8FF84374BFF9FAD73FF07B7BFF00C7ABA0A280387F16786ED34CF06EB97F67
7DAE47756BA7DC4D0BFF006E5E1DAEB1B153832E0E081D6B63FE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EA
3C77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5D050073FF00F086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E
97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F5579BC537906B17B1369901D32CF50B7D3E4B81767CE324CB0ED222F2
F6ED0D3A0277E7018E0F00D86F1AE82904931BA9FCB4D8508B398FDA033AC6AD0FC9FBE52CE83747
B87CEBCE186400FF0084374BFF009FAD73FF0007B7BFFC7A8FF84374BFF9FAD73FF07B7BFF00C7AA
43E2ED1C5BA4A24BB777764FB347633BDC295009DD00432280190E5940C3A1FE35C8BE30D0247BA4
8B528E636A88F2F928D2001D51A3C15043171226C0325CE42E4AB00011FF00C21BA5FF00CFD6B9FF
0083DBDFFE3D47FC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D43F8D7418FC956BA9C4F379823B5FB1CDF686
29B372F93B3CCDC0488DB76E761DF8DA09AB03C53A335E436D1DE79BE6EC0B3C513BC00B80515A65
0635660C9B54B0277A601DCB900AFF00F086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E97FF003F5A
E7FE0F6F7FF8F558D1BC51A4EBFB3FB3E69CF99109E2F3ED2583CE8CE3E78FCC55DEA372E4AE40DC
B9FBC339F378A6F20D62F626D3203A659EA16FA7C9702ECF9C649961DA445E5EDDA1A7404EFCE031
C1E0100B1FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F5491F8BF4
3952675BB902469BD19EDE55170A582830657F7E0B320063DD92E80677AE69DA78EF49BA6BDC79EC
B6F766DA34B7B79679A4C45148EC62442E9B1A508C08F958007048140163FE10DD2FFE7EB5CFFC1E
DEFF00F1EA3FE10DD2FF00E7EB5CFF00C1EDEFFF001EA2FF00C6DE1DD3658A29B50F324962867892
D6192E0C91CAC5237511AB6E5661B7238CB20EAEB9924F17E871242ED772149137BB25BCAC2DD431
5267C2FEE0065704C9B7051C1C6C6C0047FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F51FF086E97FF3F5
AE7FE0F6F7FF008F558B2F146937FA8B58C134FE709648034B692C71C9246583A248CA11D8147E14
938563D0122BDC78BF4DB2D4EE2C2E4CEF711CAD1A4567697172E42C70BB1658E33B71E7A7A8F997
9C92AA007FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D47FC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D5622F1269
CF61AAEA26EA06B0D3BE792E216690797E424DBB85E7E57046DDC08C739254463C5FA1BDBBCD1DDC
9205755548EDE57926DC09568902EE95182B90E81948472090AC40047FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7
FF008F51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F557D6BC79A3691A1DCEA2B3F9ED15A4970B16C740
0AEE01256DA7C9667468C07C12E19402C08AD487C43A65C6A874E8E790CFBDA35730482291D73B91
252BB1DC6D6CAAB12363E47CAD800A7FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E97FF003F5A
E7FE0F6F7FF8F547078D34F6BAD6209E2BB87FB3AF56CD40B599DEE18C4B27EED0265C8CBF0BBBE5
5DFF007581A8FF00E13CD1975692D249F6422D22B959B639203492A49E626DCC4B198B0ECF8085B0
DB48E402C7FC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D47FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D525CF8BF
43B47BA59EEE48D2D525692636F2F947CB52D22A49B763BA857CA292C363F1F29C5CD335BD3B59F3
7EC171E6F9582728C9B95B3B645DC06F8DB076BAE55B0704E0D0067FFC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF
00E3D47FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D443E2ED3BFB3ADF51BB6FB35A5E665B36C33B3DBE1
4F9F2055FDD47F30259B85564DE559B68C3D33E2869F772DBADDDB496D1BE98DA8CF2C6934AB6EAB
041315661105276CC7A138DA9FC5205001B9FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F51FF086E97FF3
F5AE7FE0F6F7FF008F558D4FC51A4E91782CEEE69CDD3797B6182D259DDB7894AE163562788253C7
4D9CE32331BF8AB4C49AC3FD263F22F51B631590387134508429B3E5224995583152A7823EF15008
FF00E10DD2FF00E7EB5CFF00C1EDEFFF001EA3FE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EA2EFC5DA759EB
8DA748DF2C514CD71200C4A489F66DB1AA85CBB38BA4C05C9270A012700B4F1769D35B5C4972DE44
904B708D128694ED8EE5EDD0FCABF7A464F913EF31C85DC54D001FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF00
8F51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F50FE34D113C95DF7CF34BE662DE2D36E5E64D9B376F89
632E9C4919F980C87523208AD0BAD6F4EB3D3A0BF7B8F36DEE36FD9CDB234ED3EE1B8796B18667F9
416F941F9413D0134019FF00F086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F
7FF8F557B0F1E68D7762B7524FB637967512408F711A451CD244B349222958E36F2CB06721701B92
149AB9178BF4396E2784DDC90881E6479EE6DE58602D116120595D42315D8E48563C231E8A48008F
FE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EA3FE10DD2FF00E7EB5CFF00C1EDEFFF001EA13C6BA0C9E72ADD
4E6787CB125AFD8E6FB4297DFB57C9D9E66E22376DBB73B06FC6D20D0FE35D052558CDD4E73109A4
75B39992042CE9999C26D870D1C81BCC2BB7636EC60D001FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F51FF
00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F56A5D6AB636370B05DDCC7039B796EB327CAA2288A091CB1E00
1E62753DFD8E29BF8A7468E08666BCC2CD1492C6BE53EF608E91B2EDC67CC0F2227978DFB8EDC641
14015FFE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EA3FE10DD2FF00E7EB5CFF00C1EDEFFF001EA8FF00E13D
F0DEFB989AFE449ED6DDAEAE2092D665960882BB1778CA6E518427903EF27FCF44DD6078BB4736EF
2992ED1D1D53ECD258CE970C581236C05048C085739552308E7F81B0011FFC21BA5FFCFD6B9FF83D
BDFF00E3D47FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D5A1FDB7A77F63FF6AFDA3FD13A6ED8DBF76ED9
E5ECC6EF337FC9B31BB77CB8DDC563CDE3BD262D46CADBF7E56E629DB6FD9E5FB42C91187F77F67D
9E6162B36FC6DC845DD82A72002C7FC21BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D47FC21BA5FFCFD6B9FF8
3DBDFF00E3D5713C47A44B6F25C457D1CB0477105B19230594C9308CC401030C184D11DC323E6EBC
1C49A9EB565A47942E9A76925C9486DADA4B89180C65B646ACDB465416C6016504E48C8067FF00C2
1BA5FF00CFD6B9FF0083DBDFFE3D47FC21BA5FFCFD6B9FF83DBDFF00E3D51D8F8DB48BCD5AEEC3ED
11E62B88A28A58C9923916486292376751B630E65D89B8FCE570A49E0497BE2ED3AD74EB2D4626F3
ED2E2D1B502C032B2D9A852F300579DBE6464A1C36D2D80CC369003FE10DD2FF00E7EB5CFF00C1ED
EFFF001EA3FE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EAD87BEB78F5186C1A4C5D4D1493469B4FCC885031
CF4E0C89F9FB1ACBB7F17E8776F6AB05DC9225D244D1CC2DE5F28798A1A357936EC4760C9846218E
F4E3E619008FFE10DD2FFE7EB5CFFC1EDEFF00F1EA3FE10DD2FF00E7EB5CFF00C1EDEFFF001EA2CF
C6BA0DF599BA8AEA7584C4B34667B39A133A31001895D019725D00D81B9741D5973A1A4EB7A76B91
4F269D71E72DBCBE44C0A3218E4DAAC5183004300E323A8390704100039FBBD1E1D13C41E1A92CAF
355FF48D42486649F55B99D1D3EC970F829248CBF7914F4ED5D8573FE21FF90E784FFEC2B27FE915
D5741400573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD7415CFF87BFE439E2CFF00B0AC7FFA456B401D05
65F897529B46F0AEAFAA5BAC6D3D9594D711AC80952C885803820E323D456A553D5B4D8759D1AFB4
BB869160BDB792DE468C80C15D4A923208CE0FA1A00E3E3F8856DA75BDCCBA8EA5A6EA96EAF0C76F
7DA6148609657121683749318D5D162DE4B483224518C95DD72EBE23E8F068F6DA9436D7D790DC5A
5D5D81688926D5B76559816DDB3E52C7E60C55B69DACC5903741AB6929AAC507FA4CF6B716D2F9D6
F7306DDF13ED642407565394775F994FDEC8C1008CFBDF08D9EA1666DEEAF2FA566D3EEAC1E67941
775B828647395C06CA0C0002AE70170000019EFE3694EB96BA7C3A35F493345722E2C42219E39A3F
B3B282E24F28298E7DE497C72AB9DDF29D0B6F18E9779A7497F6DE7CB6AB776B6AAE131BCDC080C6
C0120EDC5C26738230DC70331DD7836DA7D6E5D620D4B52B3BF7791C496F22614BA411B7CAC85586
DB64E18300598F50A563FF00840F4B8FC88ADAE2FAD6CA196D675B3866FDDB4B6FE588D989059BE4
86342A58AE06EC6FC3D0063DFF00C51B52ED6BA5584F737E9770466032405CC4D711C4EC53CD0D13
7EF1542CA11833AE570AFB74350F891A2699A9DFD85CACEB359C5349B4345BE53146D232AC5BFCC5
F95188674546C02188652C49F0EEC1D6DC2EABAAC7F648960B3DB2C645AC492C32C6A8A50A9DAD02
0DCC19981218B6176C9A97C3FD375412C735F6A496CEF72F1DB473288E26B88E549881B72C58CCED
972DB4F0BB5495201B1A56B4352B8B8B49AC2EF4FBCB74491EDAE8C65BCB72C11C18DDD704A38C67
3F29C80082752A9C7A6C316B373AA2B49E7DC5BC36EEA48DA163691948E339CCAD9E7B0E9DEE5007
3FE3BFF9279E25FF00B055D7FE8A6AE82B9FF1DFFC93CF12FF00D82AEBFF0045357414018765E16D
36DBC45A8EBB2DADA4FA85D5C0962B96B65F3605104716C57E4E3E463C63EF918EE79FD37E1A5B69
91450C1269B0A5BBDB0865B6D2D229E448678A5FDFC9B8991CF92A372EC196662A7E50BDE51401C5
EAFF000FE1D4F56B9D4D9F4DB89E5B879522D4F4E175022BC36F1B7C9BD4EFCDB290D9180EC30739
1723F06A41A2EA9A6457BFBBBC961917302840228618846E89B55E36F23E745080ABB28DA39AEA28
A00F3BD3BC07A9E83E2086E747BEB4B7474BB99D934F8D2DE379059A88BC95653B0F912302AC0821
773373BEC3FC32B6171A6986F633169CF64F0497366935CA8B731811ACC71B22658C92AAA0EF766D
D8250F79450073FA3F863FB2BFB03FD33CDFEC8D29B4DFF55B7CDDDE47CFD4EDFF0051D39FBDD78E
64B2F0B69B6DE22D475D96D6D27D42EAE04B15CB5B2F9B0288238B62BF271F231E31F7C8C773B945
00707A77C34B6D36D4C16D269B0181215B49ADF4B48E56314B1CA8D72FB8B4C77429BB698C365F8C
952972DFC21AA59EA73EB106BB03EAD3CB23BC97161BA1092476EAC8235914F06D93692C70A486DE
7E7AEC28A00E4D3C0F0C114305BDF48B0416FA5DBC6248C336DB29DA504904025C1DBD06319E7A56
5EB3F0C5358B1BAB5935180ADC7DA887B8B059DADCCB34B30683736236CCA15DB04BAC698319008F
40A28039FB7F0C7D9FFB37FD3377D8B55BBD4BFD5637F9FF0068F93AF1B7ED1D79CECE833C169E18
FB2F8BEEB5FF00B66EF3FCEFDC7958DBE647689F7B3CE3EC99E9FC7FECF3D05707E23F10EA5F6D78
60B9B4B5B4835DD3F4D285D927999DEDE66646070C0A4850C5B7EE876DD8F9280245F05DC691F0EB
5FD0ECE7FB75D5E69E61846C116E75B28ED9472C40C9881E4F1BB1DB26C5EF82AE351F3E6BDD520B
CBA7F26302E6C43DBCD145E6EC5B8843012B6677624145DEB190ABB7070F4AF1BEAAFA0E9176BFD9
B1C0D71A669CF0DC3C8D2C8F711DBC8EE8ECE4B90B311B1B27E52E5CE0A9B171E3BD49F4EF0D2DAB
69A9A86ABA65B5DCCAF1B3885A6B8B48436C0E0ECFDFCB804F25073C1C80489F0D25B5D06F748D3F
5CFB3C37D69359DC49F6242DE5B4B3C9184552A898370EAD85C3281B444791A11F81113C5F6DAF9B
B81A4B7BB96E158D92FDA251247229492727732A7980200142A2852188565CFD47C5FAED9B5D69D1
8B196FEC6597ED17096E0234291412B48239278D5157ED28A49989F97214863E5D3D0BC797374FAB
5F4AB1C16E6DFF00B5825D4AEEAB10B0B5768A3280950AF32B336DFE2F951CB31400E8351F074D7F
2EAA5AF6D1E0BDBD8AF52D6EAC8CD09658161649937812A6115D47CBB5D54E5B18AA7A7FC3A4D3B4
1D6B498B52CC7A969F258ABFD9553C90D2DD481B6A10A71F69C61428F938C03819F69E32F12DD6B4
BE1E923B1B4D4FED70C724D3DAAB08D2482E650A628AE5F0DFE8E0E4C83224FBA300B6C5F78B2F2C
BC0F26B252C45D5BEA02C6569DCC501DB782D9E427931A9019B9DDB33CEEC72018FE28F86D2EA09A
9EA1693C135F18AF5A0536882E2769ADE68C4725C31C955322841F2AAA28521B0197B0D2746B8B1D
46EEFEF750FB6DD4F1456C1C4222FDD446429B8024190995F730DAA78C22E39E5F51F17EBB66D75A
7462C65BFB1965FB45C25B808D0A4504AD208E49E35455FB4A2926627E5C85218F974E6F1A6A5AD6
97617F03DA69F6936A7A55B1B733309D9A6FB35C36C906038D929431ED1950EDBB1F25006E69BE18
D46DF4ED22DE2BCFB0DDE8F68DA5ADCF94B2ADC5B9116658D49F9243E52637860AC1C159176B1CFB
1F865F64B716B26AFE65ACBA7CBA7DC85B6DAEF1BDADAC04A36F21581B50D92187CE4638CD58F0B7
8CB51D63C431E9F7D6F02C379A7B6A568F1055C43BD154FF00AD677561270CE909F90FC9924265BF
8D35F8A4BE8B4DD2E3B88B4F7BAB8BA792452AC82F2E6355324D709E48DB6E4EE024037708A142B0
074107846F9FC4F6FAF6A3ACC773711BC4C628ACFCA8C08E3BA8C2A0DEC403F6ADC77163953CE180
4A73F82EE26D4A08D67DB0DB7DAEE92E59060CF35FC5771AEC0D965430E1F95DC186D2093B33F5AF
166B769E1ED47509DAC65B59A5D52CEDE086296192236E972CAED28972D916D83B42105F2186DE7A
0B2D735497C50D6B71F615D36596486D8A8CF9A5036ED930721A452A4344D1C647CFB59C44C58033
FF00E100B87D61F58B8D6FCCD4BCD92E62985A04114ACB6A3801B3E5E2D4A15CEE68E5652F9CB358
4F02F936DAA410EA3B63D4A596E2E2330663790DCB4CBB9430DCA55FC9901E644541940398E7F15E
A51788355814E9A6CF4DD4ECEC9E01B8DC48B72205573CE102B4AC41C36F0A57085771CBB3F1D788
A5F0F5FEB175A5416F0BE893EAD6025F2D71B1159530B3BBCAB875CBED8B181900B80A01B1E19F02
2786F586BF8EEE02AFF6826DEDEC96DE3432ADB021154E02836C7039387E4920B35C4F0BCD6DE1CF
0FE9F697F1ADE686910B7B896DCBC6ECB03404BC61C120ABB90038C1C724020F27E22F14F892D349
F11C5792D8C7B3ED3630FD8524492DE41A71BB5904A5FE6DBCA708849C3FCBF76B72D7C57A91F116
9BA5CE74D9D2F5E1984F69B990432C17722AAB13F390D6A3F7980183FDC5A00A6DF0C20670F3DD58
DFCD279A93DC6A5A545712057B89A6062C9091C999D81255949543B00054E86ABE0B4BBF0F1B0967
9E68D2EF50BB64B74559251729720C685DB6AB0FB4F0CDC12BC800F1CFEA3F12F51874AB8D5AC62B
1BAB1B2F3E69DE2DA564845D4D0C3F3BCC817788701904C4B13F20C28792DFC47E23D3742D86EAD2
F2F1AF7549A495ADFF00D5DBC172C8C76CB711A840587265055762847019D402C41E17D73C4371A8
5FEB663864992D916D6FAD227B793CA33E43C11CCE1A2C4EAC034A5BCC4DDC2AAAD5CD3FE1D269DA
0EB5A4C5A9663D4B4F92C55FECAA9E48696EA40DB508538FB4E30A147C9C601C0AFA578D358D4ED4
6B5B2C62D30DDE9F6DF62F25DA6FF4A8AD9B779DBF6FCAD73D3CBE42638CE45CD6B5AD560F1BC5A3
E9925A42F7496A9E75D4724CA8192FA4388C48833FE8EA32307939DD85000373C49E1EB7F1269D1D
9DC36D54943E704E50831CA9C11F7E27963CFF000EFDC3902B3DFC176FE46B690CFE5B6A52ABAE50
B22A0732989D4B7EF2369649D9C71B96664C801711F85B5DB9D635CD4E1B948D5ED6DE38D9A3670A
EE975790B3042C4286F20360723760B36D523ACA00F3FD2FE18A6976BE2E863D46045F115A2DB94B
7B05823B52227425115B0572E481D7039663963B1AF7843FB6B51B9BCFB541FBD8ADA3FB2DD5AF9F
6F2794673FBD8F72F98A7CFC85C8DAF1A364E315D451401CBD978352C7C12DE1A8AF731F9B248B21
81551834ED308DE34DAAD19CEC745DA197701B41E32F4BF87B77A15FFDBF4AD62D2D67DF3B88534B
45B7FDF25B2B2F968CA42036E48C306CB2EE66C36FEF28A00E2E2F00B595BC16161AC4916991DC59
5CBC525BABCB2BDB0815417C8010A5BA70141DFCEEDBF21B1AAF816D2FEDEDEDD2E647823772F1EA
65F5153BC282E827660B2A84C231DCABBDF28DB8D759450070FA47802E34AB58AC4EB7E75879B653
4B0FD902B17B58A05428DBBE5DCD6EA5B21B2B855DA4166AF79E05D4574E8B4E8B51FB4DB8D2A7D0
ADD7C858D6DADE4118F3A43B8B492058B042E03B14C2C437357A051401CFF8BB44FEDFD3AD2C85BF
9B9BB4DEC5F6AC70B0649F3CE7E685A58C60121A453F2E372E7EB3E044D63C431EAAF770068EEEDA
ED1A5B259678CC4E87CA4949CA42C109DAA01DEECDB88250F61450070FA8783A5B6D07454B7967BC
B8D134F8ED618E089034D224B6B22390F22AED0D6C0B2EE04AB10181C6753C1F61A9DAC3AA5DEAC2
45B9D46F7ED3B2558D5D008628F05636655198CED019CEDDBB98B6EAE928A00E7FC43FF21CF09FFD
8564FF00D22BAAE82B9FF10FFC873C27FF0061593FF48AEABA0A002B9FF0F7FC873C59FF006158FF
00F48AD6BA0AE2F4FD7ECF4AF1278AA0B88752776D4E3706D74DB8B85C7D8ED872D1A30078E99CF4
F51401DA515C7FFC2CFF0009FF006C7F647DAEFBFB4FFE7CBFB2AEFCEFBBBBEE795BBEEF3D3A735A
1FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF008CD00741457373F8E745B5B796E2E22D66182242F24926897AAA
8A064924C58000E73527FC265A5FFCFAEB9FF822BDFF00E33401D0515CFF00FC265A5FFCFAEB9FF8
22BDFF00E3351C3E39D16E50BC116B32A07642C9A25EB00CAC558711750C0823B1045007494573FF
00F099697FF3EBAE7FE08AF7FF008CD1FF00099697FF003EBAE7FE08AF7FF8CD007414573FFF0009
9697FF003EBAE7FE08AF7FF8CD1FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF008CD001E3BFF9279E25FF00B055
D7FE8A6AE82B83F1A78B34EB9F02F88604B6D643C9A65CA299345BC4504C4C396688051EE4803BD6
C4FE39D16D6DE5B8B88B59860890BC9249A25EAAA281924931600039CD0074945727A6FC48F0CEB3
6ED71A5CDA95F40AE51A4B5D22EE550D80704AC4467041C7B8AB9FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF00
8CD00741457363C73A2B5C3DBAC5AC99D115DE31A25EEE556242923CAC804AB007BED3E940F1CE8A
D70F6EB16B267445778C6897BB955890A48F2B2012AC01EFB4FA50074945737378E745B640F3C5AC
C485D5033E897AA0B330551CC5D4B1000EE481527FC265A5FF00CFAEB9FF00822BDFFE33401D0515
CFFF00C265A5FF00CFAEB9FF00822BDFFE3347FC265A5FFCFAEB9FF822BDFF00E33401D0515CC9F1
F684B70D6ECBAB89D115DA33A2DE6E0AC485247959C12AC01EFB4FA553B9F8A9E10B3BE86C6EAFEF
20BC9B6F956F2E9774B2499381B54C793923031DE803B2A2B9AFF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D
51FF0009DE89FF003CF58FFC125EFF00F1AA00E96A9CDA4E9B737A2F67D3ED25BB08A82778559C2A
B89146E23380E0301D8807AD637FC277A27FCF3D63FF000497BFFC6A8FF84EF44FF9E7AC7FE092F7
FF008D5002CBE0BD3E6D660BF696458A048638ACE3B7B748D1226578D03AC62508B222BEDDF8C8E9
8E2B51342D1E395A54D2AC564794CECE2DD01690B2397271F78B471B13D728A7A8158F1FC41F0FCA
F2A467557689B648ABA35E128D80D83FBAE0E181C7A11EB4FF00F84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D
5006CCDA4E9B72E1E7D3ED257170B7419E156226550AB2723EF850006EA000288349D36D4442DF4F
B48444E1E311C2ABB1847E5023038223F933FDDE3A7158DFF09DE89FF3CF58FF00C125EFFF001AA3
FE13BD13FE79EB1FF824BDFF00E35401AB69A168F61E4FD8F4AB1B6F23FD57936E89E5FDFF00BB81
C7FAD97A7FCF47FEF1C97BA359DE58AD9ECF2215BB8EF31000B9912659F278FE275CB77393CE4E6B
2BFE13BD13FE79EB1FF824BDFF00E3547FC277A27FCF3D63FF000497BFFC6A80355342D1E3B3B5B3
8F4AB14B5B4944F6D0ADBA048640490E8B8C2B649391CF2681A168EB2C328D2AC4490C49044E2DD3
31C68C1D114E3855655600700804722B1E2F883E1F9D0BC2755914332164D1AF080CA4AB0E22EA08
208EC41AABA7FC54F086AFE67F66DFDE5EF958F33ECDA5DD49B339C676C6719C1FC8D0074D6DA4E9
B677125C5AE9F6904F23C8EF2450AAB333952E490324B14424F7DA33D0553B7F0BE8F1416693D8C1
79359CAF7115C5DC49248B33BF98F2038F9599FE6F94000E3000000A5FF09DE89FF3CF58FF00C125
EFFF001AA61F883E1F59D202755133AB3AC6746BCDCCAA40240F2B900B2E4FB8F5A00DC9749D367B
7FB3CDA7DA4906F91FCB7854AEE903090E08C65848E09EFBDB3D4D11E93A6C3AA4DAA45A7DA26A13
26C96ED61512BAF1C33E3247CABC13D87A5619F883E1F59D202755133AB3AC6746BCDCCAA40240F2
B900B2E4FB8F5A26F883E1FB68249E73AAC50C6A5DE47D1AF155140C92498B80077A00D483C3DA6C
3AB5C6A8D6D1CD792DC1B849A54566818C31C2C2338CA82B12E79E79EDC0922D0B4787EDDE569563
1FF6867EDBB6DD07DA739CF99C7CF9DCDD73F78FAD657FC277A27FCF3D63FF000497BFFC6A8FF84E
F44FF9E7AC7FE092F7FF008D5006CCFA4E9B7425171A7DA4C2572F2092156DEC63F289391C931FC9
9FEEF1D38A8DF42D1E4B3BAB3934AB17B5BB94CF730B5BA149A42412EEB8C33640393CF02B2BFE13
BD13FE79EB1FF824BDFF00E354C93E20F87E2789243AAA34ADB2356D1AF0176C16C0FDD7270A4E3D
01F4A00D89F42D1EE767DA34AB197679DB3CCB746DBE767CDC6471BF2777F7B2739A3FB0B47FFA05
58FF00C7DFDBBFE3DD3FE3E3FE7B74FF0059FED75F7AC73F107C3EB3A404EAA26756758CE8D79B99
5480481E5720165C9F71EB4FFF0084EF44FF009E7AC7FE092F7FF8D5006CC5A4E9B05BFD9E1D3ED2
3837C6FE5A42A177461446700632A23400F6D8B8E82A47B0B392F16F1ED206BA4C6D98C60BAE0381
86EBC092403FDF6F535CFC7F107C3F2BCA919D55DA26D922AE8D784A360360FEEB8386071E847AD3
FF00E13BD13FE79EB1FF00824BDFFE35401BB6F6167692C92DB5A410C92FFAC78E30A5FE667E48EB
F33BB7D5D8F526AC572F0FC41F0FDCC11CF01D56586450E92268D78CAEA46410445C823BD117C41F
0FCE85E13AAC8A1990B268D784065255871175041047620D0075145735FF0009DE89FF003CF58FFC
125EFF00F1AA3FE13BD13FE79EB1FF00824BDFFE35401D2D15CBC3F107C3F730473C07559619143A
489A35E32BA919041117208EF5574FF8A9E10D5FCCFECDBFBCBDF2B1E67D9B4BBA9366738CED8CE3
383F91A00ECA8AE6BFE13BD13FE79EB1FF00824BDFFE3547FC277A27FCF3D63FF0497BFF00C6A803
A5A2B9AFF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D555BFF0089DE15D2A059F51BABFB3859B6092E349BB8
D4B609C65A21CE01E3DA803AFA2B90B2F89DE15D4937D8DD5FDD2ED0FBA0D26EDC6D25941E22E994
619F553E86A71F107C3ED3BC00EAA66455768C68D79B955890091E5700956C1F63E9401D4515CD7F
C277A27FCF3D63FF000497BFFC6A8FF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D5004BE21FF0090E784FF00
EC2B27FE915D57415C45EF8974ED67C4BE15B7B45BF122EA5239FB469D716EB8FB1DC8FBD2228279
1C673F91AEDE800AE7FC3DFF0021CF167FD8563FFD22B5AE82B9FF000F7FC873C59FF6158FFF0048
AD68032E1D0752D43C45AF09EE2383496D62DAEC446D1BCD99A282D5D59252FB766F8C291B0FDD71
90795E6F4E87C569E1ED75E6BED565D4CE8971E7C2B67731ECBED836F94F24ACACC1BCC0BF665543
D78FDD8AED27F174316A379A5A431B6A6B7BF62B2B63385374C2DE39D9C9C7C88AB27CC70D80BC02
CCAA4B9F1C687A6DAF9DA9DEC7065EEC22C492CA596DE531C84009925782C003801882CAA5A8038B
F1168FADDBD8788E2B57D72FDAE25B9B4FDF4B2CCB2C0DA597CAC7F717373C028AB863B1703E5AD4
826D56D356B7BD41E206D1EDAE227BD5BA8E492733186E926C46A0974DED69C420C20E59385623A4
FF0084C749F363FDFEC8CC52BBA4B14B1CEAC8D1284F24A6EDCDE7A614E19B7A6D560D91620F14E8
D71C7DB3C9658A69A45B989E068922D9BCC81C031E04B1B7CD8CAB86191CD0079BEAF2F8C1F4A96E
EDE2D72DEFA2FB6CF656E629A66671753B2A1114AA836C621C79A654752AB12B6183D85D3351B5D1
469F62BAE408355D44B93F6C90C9219C9814159637DAF1B6E12994420EE2F9760CBDE5C78AB4C8E2
B268AE6367BC75112C8B2271E7C5038384255D5E655D8C01DDC1DB862BB9401E67A2C3E219B4D1AD
DF1D646B1F6DD2D0C6F24CB1F94F1598B8FF0047C88F197B8C9D9F290C782BC7A651450014514500
73FE3BFF009279E25FFB055D7FE8A6A93C6904D75E05F10DBDBC524D3CBA65CA471C6A599D8C4C00
0072493C62A3F1DFFC93CF12FF00D82AEBFF004535686BBA9FF62787B53D5BC9F3BEC3692DCF95BB
6EFD885B6E70719C63383401CBEA1E1ED624D6B4DB9B9D56779AF6ED2DEF64D2A17B545B58E0BA65
56CBB91979705B70EA9B76B00D59F7BFF09279F79FD95FDABFF090F9B7FBFCDF33EC9F67D93FD976
799FE8FBB77D93EE7CFF007B77FCB4AD4D2BE21D8DD5EC96B7973A3315B76B857D2752FB78C2BA26
D6023560ECD2A04550C5CE40E4006E4DE3BD262D46CADBF7E56E629DB6FD9E5FB42C91187F77F67D
9E6162B36FC6DC845DD82A7200397B417565E2F6D56CE0F119D0E2FB2091EEE19E491E211DF29508
C0CF2289A488ED7058121B0230841A127881FC52D7D7F67AAC1653CAA9708E184A805EDFB420BA96
DD1AEE8432A1C6D7462DE5060FDC0F14E8CD790DB4779E6F9BB02CF144EF002E0145699418D59832
6D52C09DE980772E4D1BC51A4EBFB3FB3E69CF99109E2F3ED2583CE8CE3E78FCC55DEA372E4AE40D
CB9FBC3201C5DA8D65649D6193C412C86F6CDA6799278F00DE45E6232B9642420932F6C442CA5F2A
AA23DDE9958775E2586DBC596BA09B7919E745266046159D667418EE36DB4D93D8ECC03B895B169E
23D22F5EC12DEFA377BFB75B9B6520A978D94B29E470594310A704847207C8D800D4A2B93B9F885A
1FF60DD6A9A7CB25E247652DDDB930CB14573B233218D2564D85F0AD9504B2ED7C8F9580EB28038C
BBFF009287A9FF00D82ACBFF0046DDD606A9A35FEADE23D5AD9264B7D3AF34BB7B6B877B6676914B
DC0658DF700AC15BB86C6E538EC77EEFFE4A1EA7FF0060AB2FFD1B77587AE78BBFB235C6D373A3C5
B6DA3B8F3352D53ECBBF7B48B851E5B6EC797C9CFF0010A00A5A545AD7FC261249757979FF001F37
1E641F649BCAFB3E5FCAFDE349E474F28FEED3CCCF0DFF002D0D6769163AE5B45637935C6B735D8B
4D259FED134A577C93325C868FEE12B16D072B95C0627712C7ACB1F166957D1D93A49327DAE28A45
2D03148CC8A19124900288E432E14B64EE5C6770CC1A4F8CF4AD4F4782FDA6F25A4B68E768F6B364
B6D05236DBFBD65765421324310A4062050072D65FF0908B8BA49A4D61619EC646B96104CCD0DC09
22CA82D27CF8579326DD620E33E5658284D5D2AE750B192C2E5E1D62E2CC4573008CA4AE6594B426
32165FDE229D92F331C212C37EC284EDBF8B3485F2977DE3CB2EFC411D84EF2AECDBBB7C610B27FA
C43F30190EA470455DB9D5EC6D6C61BD69FCC827DBE49B74699A6C8DC362A025FE505BE507804F40
4D00705E1D8BC4705B4D24F6FA934B35B2BC4326376BB1616EBFBC67041C912005C6C5743B833140
A69969ACDD6AD0584F36B0FA435CC5279C05DDA96061BADF96925695577A4230CCA33B485C3067EC
E3F14E8925A4B742FD1618A7FB3C85D594A49B4395208C82AA72D9FB815B7636B624B9F116996B34
B0BCB3493C52F94F0DBDB4934808447276A292542C91E580C02E013938A003C3DF6A1A494BBF3B7C
573711219B3BCC4B33AC6493CB7C813E6392DD4939CD6A567697ABC5AB4B7E20D8D0DB4E9124A920
75995A18E50E08ED8971DFA67BD68D0014514500627853FE40F3FF00D84AFF00FF004AE6AE5ACF42
D6D7C23A14F2DE4D0DEC16D65690A59DAB452DBC4F35B997CCDCCFB9956319F955701F7290703A9F
0A7FC81E7FFB095FFF00E95CD59D61E3551656379AE5BDB69B6D7D68B7904A974655542D12E24251
761CCF1F4C8FBC4900720105C457D06B6D0C47553731DDDB2D89DF3BC06CC0884DE6364C45BFE3E3
9909909C639D95891C3AC9BED32EFCAD6CDCDBDA2B6A4F22B94130B9B47B858BF888288FF2A66360
31182770AEE8788B4C37515B9966579360CB5B48A91B380552462BB6373B9708C437CCA31F30CD11
E33D29F56B7B28E6DC93445FCD2AC3ACB0C5195057E74769BE5907CA769C13C9001CD5C3EB37BE25
9F504B4D563B00D3A90D1BA4BF6565B0DDE5919284ED95C281BCED750164E567D5C6AAB73AF9B37D
6DEE5AD2E8C41126511911B79601C985C13B0A98B6CAA42860C4CA474B73E28B1B5D61AC1DB88A29
5A69006CA48BE46D8C2E32ECC2E531B7249C0009381B7400514514005626B9FF00218F0CFF00D849
FF00F492E2B6EB135CFF0090C7867FEC24FF00FA497140147C4D6F74FAB5B4D6EB78A8BA6DDA34D6
B197642D2DB1EC413F2AB9C290E42B6C3BB159707DA3ECB62350FEDE3A48F3C3187ED7E6B4A0C7E5
B00BFE92108F3CED909018E32CA2227A5D5354BFB6D56CF4ED3AC6DAE66B88269CB5C5D342A8B1B4
6B8F9637C92651E9D28B0F13699A86951EA31CAE90BB5BC655D0EE47996368D4E33C91347C8C819E
BC1A00E245A788CDBC8B7A97F15CCF3A3CEF024844B71F63B55DBFB878CE0B0946FF003044A5486E
4A95D1D3A4D5E6D4344B8BF6D60DE4B6D6C668BC992344631A991B2BFB8DB9DE19245590658AB711
29D89BC71A3A69C7528247BAB11692DD6F82290BBAC7E5E760DB82079A0312C369041FBAFB083C5F
0FDB45BDDC490E2069242A642C8E16D888F6346AC598DC80001938518DCC55402AFF00C4C3FE10CF
0D7DBBFB4B6F9507F6AF93E6FDA71E4375D9FBDDDE6F979DBCF5CFCBBAB96B88BC4D6BA1B35AC7AC
457917DB27B68CC2EEF2CA6E6773B842E9186DBE5B7CFBD1F7011A1F983FA21F11E94B752C0F75E5
F95BF74D246C9092809751290119942B6406246C6C8F94E2387C476573736B040CEB24D3F9462BA8
658251FBB91C108E80907CB6C13853B5B0495DA403234DB4D42DEFACAF0B6A465B9D5EF62BA59A69
5E316C0DC18C88D89545F921C3003820670C73D7D14500627837FE446F0FFF00D836DBFF00452D72
D67A16B6BE11D0A796F2686F60B6B2B4852CED5A296DE279ADCCBE66E67DCCAB18CFCAAB80FB9483
81D4F837FE446F0FFF00D836DBFF00452D41FF00099E94DA925B4736E88DB4970D2ED60485789136
2EDCC8B219708C990C570BB8F400CEB88AFA0D6DA188EAA6E63BBB65B13BE7780D981109BCC6C988
B7FC7C732132138C73B2B3B66B5F63D512D26D60CEDE59965B88A61B14CABE62EC2D86711F98435A
B2AB64850A4444F52FE2CD217CA5DF78F2CBBF1047613BCABB36EEDF1842C9FEB10FCC0643A91C11
5B10CD15CC11CF04A92C322874911832BA9190411D411DE803CF9E2D493438BCDBCD627816E5DA2C
5A5E45BD76AE11B648D74B96F330EFB947CD9423CAADFD62CAF6FA3F0CA4735FDBCC977BE6B80913
4D17FA2CC097C2B46092429206DCB71DABA5A28038CD721D496EEF21FB5EABF655B4B35FB4450C92
0670D71BC9584A3927F77BBCA20E4A646CC8AA528D565B6983BEB76D6CD696854EC9A7287CCB9C82
2329330C79432BB65C7966418DE2BD028A00CED08CADA25A9992E51CA93B2E5CB3A8C9C02480C463
182E03E31BC06DD5A34514019B79FF002337857FEC2527FE91DCD7715C3DE7FC8CDE15FF00B0949F
FA47735DC50015CFF87BFE439E2CFF00B0AC7FFA456B5D0573FE1EFF0090E78B3FEC2B1FFE915AD0
0473784617BAD5AFA29A38B50BDBD86F61BA100DF0B451471AA1390590ED70C015CACD22E46E24D3
BAF02FDA6C6EEDBFB476FDA2D355B6DDE4676FDB6612EEC6EE766318FE2EBF2F4AEC28A00E3F50F0
2FDBF58D4750FED1D9F6BF30F9260DC9F32D98D8FF0037CF19FB1E1D78DCB2B2E46326BDBFC36B38
B45BBD3649E0D973A80BD2B6F682DE38D5A15826891108015E3F3501C96512672CEBBCF71450072E
7C176EAF7EF0CFE5B5D6A16D76A7613E5A45702E4C7CB73BA569DB776F3B18211457514514005145
140051451401CFF8EFFE49E7897FEC1575FF00A29AB435DD33FB6FC3DA9E93E7793F6EB496DBCDDB
BB66F42BBB1919C6738C8ACFF1DFFC93CF12FF00D82AEBFF0045351E3BFF009279E25FFB055D7FE8
A6A00A779E14D4B582F2EAFAB5A4B3A5BB4100B5B168A22AF24523ACC8D2B99118C28A5415CA33A9
FBC0AC7E19F022786F586BF8EEE02AFF006826DEDEC96DE3432ADB021154E02836C7039387E4920B
372FA4DED9E85AD497BA25CF87351B71A7CB1BC1E1EB516B1C974F34096D1CCCB248BB9D99D519B1
B4190F4DD8B1A61D6748D1EEF439ADF5586697ECD74AF2B219E6851A08EFD904324855882D2E4309
19EE1B682C37100D08FE18A27F6407D46095B4DFB0B24F2D82BCF9B6F2C6C490B131C2C232DB1790
EECDB88250F41A3F863FB2BFB03FD33CDFEC8D29B4DFF55B7CDDDE47CFD4EDFF0051D39FBDD78E73
FC3DFD8FFF00090AFF00C223F61FEC4FB24BF6DFECDD9F66FB46F8FCAC6DF97CCD9E76EDBCE366FE
3CBAEC280393BBF03417697F70F7F76354B9B86BA8EE56795628E55606DDDADC3889CC41211F30F9
BCA04F5A8EF3E1EE9D79FDA1BDF1F6BBB128E1BF770B6FF3A2FBDCEFFB45E7CDD57ED1C7DC4C7614
50079FEB3F0C5357BEBAB93A8C11492FDA82CE6C15AE184F0CB1959262DB9D53CD1B146D0110290C
76B2FA051450071977FF00250F53FF00B05597FE8DBBAA377A56A9FDB936A5A6EA3676FE7DB456F2
477364D37FAB6918105654C67CD3C60F4157AEFF00E4A1EA7FF60AB2FF00D1B775C4789E2D2E5F1C
DC7F695E786EDB1A6DB797FDB768B36EFDEDC67CBDD2263B67AE7E5E98E40345BE1F5B89F4F315DA
18EC5AD1A179ED525B851014023594E36C6C1092AA01DECCD9C1286D3F83B7E97A5597DBFF00E3C3
4DFB064C3959BE681B2EBBB943E46D64CFCCAE46475AE744BAEDFD8E8DF67B0D4AEEF349B1B6F3FF
007A88C6F088657493CD75656F2C6C2E03F172E3B32B6AC979E1FD42F2E2F75D78644B8F2A5D15E6
0448D0344841B603E612F985FEE7EF33E5E7FE59D005DF0FF835341D51AF52E6121BCF3E44168B04
6A655B7042AA9C0506DCE07270FC9241669E5F0BF99E14D3345FB44327D822893FD26DFCC82E3626
CFDE45B86E5FE203770CAA72718397ADDCEB167A17852E6787CED662977CF184DE4CA2CA72F854E1
DB3BB0A080C70372839107F6EEAA7C510DB41ABD9C96A25B748239675F32FA0648CBCEB124259FEF
49874744053900236402F58FC3DD3AD6186DEE24FB4DBAC5711489E5F95E6091E529F7080BB12E27
4C2800F999C0DAA04D75E0D4BBD2EC2CE6B986630F986E0DC5A2CD1CD24ADBA4996363B525DDB8A9
3B9543B0DA41C565FC41D4A78AC75AB36BFF00B245FD90CD6F0F921FEDAEE25595718DC762AA1CA1
1B37EE7CAF158FE29F116A79D66C9EE91EDAE20BFB67B5620340A96F33231411E50B7960A9695B7A
92CA801C200775E18F0F7FC237A73DA7DABED1BBC9F9BCBD9FEAEDE287A64F5F2B77FC0B1DB276EB
CC75DF16EB7A7DFEA3E45EA602DEC6B0305DD6C63826923731F95F2163102A5E5612292C100384DB
B0BFD62DBC48D05DEAAF771BEA9F6031182348D14D90B9DC9B46E043E546E66F94E0E4FCD401D9D1
45140189E14FF903CFFF00612BFF00FD2B9AAAD8F82EC34EF0F5A699691DB41344D66F3DD436CA8D
72D0488F9603A962A7924E3713CF7B5E14FF00903CFF00F612BFFF00D2B9AB9DD3B51BBFF848A3F1
0496778BA5EA32F92970F24662F264F296D9800E643975C8528BB4DD499230C58037AE7C3B2CFA8C
EEB7A8B6373770DECF0980994CB1797B76C9BB0ABFB98F20A93F7B9191B73D7C133EDB246D5F745A
75B0B6B18FECC004092C1246CE7765DB30287C150C3EE84392799D46FF00527F0E787A5D43C4373E
5EA105A6A37134896E82065B8B41F29F2C00A3CF2DF36798D79C6E0D3EBBE2DD6F4FBFD47C8BD4C0
5BD8D6060BBAD8C704D246E63F2BE42C62054BCAC24525820070801BFF00F084CEFAA3EA936AFE65
FF009AF3C728B60A239596D8700367662DCA15CEE6490A96CE59BAFAF3FF00176BBADF8793F77A92
3CD6D68D7455D162174F972CA8A2391A4540A32AA50A2105A46DDB97D02800A28A2800AC4D73FE43
1E19FF00B093FF00E925C56DD626B9FF00218F0CFF00D849FF00F492E2801FAA7872C35AD56CEEF5
1B6B6BB86D609A216F7102C8A5A468CEFF009BA102323A7F176EF56FBC333DD5F4D243A97916B3DF
5BDFCD0F90199E588C5F2EF27842B0AF006E0DCEE23E43D151401CB4BE0EF3743B4D37EDF8FB3E89
3691E6793F7BCC5897CCC6EE31E57DDCF3BBAF1C977E0EFB4EBD36AE97FE5DC79AF35B9F273E5485
6D9473B812A45B156030596565C8EA7A9A2803937F0486F10C7AB2DFA473453CD2A4C96886E4F991
C8B8799B3B82171B06028550A4360113E9DE1596CA5B277BBB658ED2ECDCA5B59DA18605CC324642
2176D8499371C1DA4AFDD05999BA5A2800A28A280313C1BFF223787FFEC1B6DFFA296B2C7826730D
BC0FABEFB7B3B13636D0FD986DF2B7C2CA25F9B3264421641955753801392753C1BFF223787FFEC1
B6DFFA296B89D12CF51D1FC1361AD69F65A6E9C4E9B6F13B5BC9FF001F02468775C4E7CB011A3412
36E224037B939008600EA3C3FE0D4D07546BD4B98486F3CF9105A2C11A9956DC10AAA70141B7381C
9C3F249059B6F46D3FFB2343D3F4DF37CDFB1DB476FE66DDBBF6285CE32719C74CD721A45F6B5ABD
F59593F8836C2D15D4AB75A718A7F3821B70B991E008D832C8331A01C0049656AAB078B753BB834F
BA93514B5BAB99F4E516096E196582610192519CB28DF2491EF24A7CBB71BC86A00F47A2BCD2C7C4
DE209343D66F67D46CDAE22D227BA7822904B258DC2A82A8C82151160960524676253009DAE4DE93
56D774CBFBE326A335FB25F4968B6EB668CA3161F6906345DAE5B78DA14C872A70496F9A803BDA2B
CD2D7C4DAABDAEA56EFAED98487ECF247A89B8568C890CA180B816EB12AE6203718DC6EDC9BB730D
86BBE2CD56CB4B82F2CF50C88AC4DD22CE8B135E619F8C2A49E76D5452E6231A80DBC3EC752801E9
745721A6EA1A98BEB2B89B529AE22BED5EF6C4DB491C6238A38CDC142855036EFDC28F9988C16E33
823AFA00CDBCFF00919BC2BFF61293FF0048EE6BB8AE1EF3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2800A
E7FC3DFF0021CF167FD8563FFD22B5AE82B9FF000F7FC873C59FF6158FFF0048AD6803A0A28A2800
A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FF1DFFC93CF12FF00D82AEBFF0045357415CFF8EFFE49E7
897FEC1575FF00A29ABA0A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E32EFF00E4A1EA7FF60AB2FF
00D1B774FB8D4EC2D27482E6FADA199D911239255566672C10004F258AB6077DA71D0D32EFFE4A1E
A7FF0060AB2FFD1B775CCEB9A1DFEABE23D612DA0B610DE68D1583DCCE8C1A35779F798D803B8A8D
A4C7C6ECA659703201D2CBACE970433CD36A5671C5063CE779D42C79729F31278F9D5979EEA47514
49ACE9717D8FCCD4ACD3EDD8FB26E9D47DA338C797CFCD9DCBD33D47AD6247E1CBAB2B5865B48ECD
AF60D5EEB512858C693F9A665019C2921824ABCED6FB817A722ABF85B5258A3112583493B4CD70CD
2C81504B3492346E9B4ADD4604ACA15C211F31054BE5003A57D674B8EEAE6D5F52B35B8B588CD711
19D43C5180096619CAAE08393C722A7B3BDB5D42D52EACAE61B9B77CEC961903A360E0E08E0F208F
C2B8C97C1574D7729F2ADA78D2EE6BD864B8D42E705E4676DAB0A909030F30813296208DC17278E9
B41B1BAB1B175BD1089E494B9F2DCCAD8C0550F295532B05503715070141DC416600D4A28A2800A2
8A2800A28A280313C29FF2079FFEC257FF00FA57356DD627853FE40F3FFD84AFFF00F4AE6ADBA002
8A28A0028A28A0028A28A002B135CFF90C7867FEC24FFF00A49715B7589AE7FC863C33FF006127FF
00D24B8A00DBA28A2800A28A2800A28A2800A28A280313C1BFF223787FFEC1B6DFFA296B6EB13C1B
FF00223787FF00EC1B6DFF00A296B6E800ACE9743B29F5117D37DA649032B88DEEE530865C6D3E51
6F2F208041DBC101BAF35A3450014514500145145001451450066DE7FC8CDE15FF00B0949FFA4773
5DC570F79FF2337857FEC2527FE91DCD771400573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD7415C5E9F3
EBD17893C54BA5E9BA6DCC1FDA71967BAD41E060DF63B6E02AC2E08C639CF73C71C807694579DDEF
8F3C576575A9AB782ED24B3D2DC2DEDFA6B23CA8479492B36D3089182A38276A13D4004D684FE2BF
10DBF882DF459344D1BED73A065C6AF36D05848C8A4FD97AB2C3311D879672412A1803B4A2B839FC
67E2682E25FF008A634D7D3E0731DCEA69AC37D9E07070C189B7DE429E19954AA1DDB986C7DBB075
3F152DC25BB691E1F13BA33A4675B97732A901881F65C900B2827B6E1EB401D2515C7A78A75892F2
D6CE383C28F7577109EDA15F10B979A32090E8BF66CB2E01391C706A3B3F18EA5A85BDD5C592F846
E60B44DF73243E2367585704E5C8B6C28C29393E87D2803B4A2B97B3D6BC49A84465B2D37C397318
DB97875D91C0DCA1D7916DDD59587A8607A1AB1F6CF187FD00B43FFC1CCDFF00C8B401D0515CFF00
DB3C61FF00402D0FFF0007337FF22D1F6CF187FD00B43FFC1CCDFF00C8B40078EFFE49E7897FEC15
75FF00A29ABA0AE0FC6975E2A6F02F8856E346D1A380E99722478F5695D957CA6C90A6D80271DB23
3EA2B4356D7BC55A368D7DAA5C681A3341656F25C48B1EB12962A8A58819B603381EA2803ACA2B83
83C6BE230978755F0F68DA2BD9A4724CBA8EBDB42C72332A3EF481930CC8EA06ECE5790323361FC6
3A94771696EEBE1159EF511ED636F11B069D5CE10A0FB365831E0119CF6A00ED28AE3E6F14EB16F3
DC413C1E148A6B6C79F1BF885D5A2CA34837036DF2FC88CDCFF0A93D01AB12EB5E2482568A5D37C3
91C8BE5EE47D76404798C523C8FB37F1302A3D48C0E6803A8A2B8BB2F18EA5A9248F60BE11BA48DE
347683C46CE159DB6A038B6E0B3700773C0AB167E22D7B51481EC6CBC317493A3BC2D06BEEE24546
0AE5716DC85620123A1201A00EB28AE3F4BF12F893586BCFB168DA1C91DACA9119575A90A49BA28E
556422D8E54ACABCFD7B72743ED9E30FFA01687FF8399BFF0091680332EFFE4A1EA7FF0060AB2FFD
1B77576B008F155D78EB5365D274659D74CB30E875597685F36EB690DF67C924EEC8C0C607273C51
D5BC43E29D2351B9B697C3163343676897B79770EAC7CBB6858C837306843B6044E48456381C024E
2803ADA2B1A3BBD7A6D526D2E287C30FA8429BE5B45D75CCA8BC72C9F67C81F32F24771EB55E0D6B
52BABF8AC2DE5F08CD792A078EDE3F10B348EA53782145BE482BF367D39E9401D0D15C96A5E2BBCD
2E09A59DFC28DE45DC5673A47E2025A19247D8038300DB8C331CF2151CE3E535A0FA96B11DE5D59C
9FF08A25D5A4467B985B5F70F0C60025DD7ECF955C107278E45006ED15CF47AD6A5369736A914BE1
17D3E17D92DDAF8858C48DC70CFF0067C03F32F04F71EB524DA96B16F2DB4537FC2291C9752B416E
8FAFB832C8ADB19141B7F99837CA40E41E3AD006ED15856BA96B17DA8CFA759FFC229717D06EF3AD
A1D7DDE48F69DADB945BE460900E7A1AD0FB278C3FE813A1FF00E0DA6FFE46A00BB4552FB278C3FE
813A1FFE0DA6FF00E46A3EC9E30FFA04E87FF8369BFF0091A8028F853FE40F3FFD84AFFF00F4AE6A
DBAE3BC3B378922D3AE638B4AD25C2EA37C096D4E45F9BED52EE18F20F00E403DC007033815B4BF1
B6BDA8C114F3F876C34E867B437D0C979ABE16480052CF9489B6850E99DDB4FCDDF07001DD515CB2
F88F546B18EF961F0D9B39376CB81AE3796DB4316C37D9F0701189F40A7D0D323F14DFCBA74BA8C6
BE187B189B64972BAF31891B8E0B791807E61C7B8F5A00EB28AE5A4F11EA917D8FCC87C369F6EC7D
9376B8C3ED19C63CBFF47F9B3B97A67A8F5A66A3E26D674CD2AE351974ED11E181653B63D61CB3B4
4ACCE8BFB8E5808DF8EDB4E7183401D6515CB5E788F54D3E3792F61F0DDB224A21769B5C640B215D
C14936FC36D20E3AE0E68FF848F54FED4FECBF27C37FDA1FF3E9FDB8DE6FDDDDF73ECF9FBBCF4E9C
D00753589AE7FC863C33FF006127FF00D24B8A3ED5E29FFA03E8FF00F83597FF0091EB1F59B9F119
D57C3C64D2B4A561A8398C2EA7210CDF659F827C81818C9CF3C8031CE4007674572D75AFEBD657D1
DADC693A3C5BEDA6BA32BEAD22C691C45031626DF8FF00580FA601E94C93C537F169D16A322F8612
C656D91DCB6BCC2276E780DE4609F94F1EC7D2803ACA2B9093C59AA5B35E7DB6CB41B24B4B95B579
2EB5A68D1A43124A0293073F2B8F7E0FA66AD49AEEB316A3169D25A78792FA55DF1DB36B6E2575E7
90BF67C91F29E7D8FA50074B4572C3C41ADAE8F16AB73A7E836B67244929966D6D82286C632E202B
DC0C8241EC4D430F8B3549161F36CB41B579EE66B5863B8D6991E592394C4C10791F37CC38C73C8E
99C50075F4572D6DE23D52F2FA6B1B587C373DE43BBCDB78B5C66923C1C1DCA2DF2304E0E7BD5EFB
578A7FE80FA3FF00E0D65FFE47A003C1BFF223787FFEC1B6DFFA296B6EB8CF09DCF88D7C1BA18834
AD29E11A7C011DF53915997CB5C120407071DB27EA6A0D2BC6DAF6A496AF37876C34F5BC816E2D1A
F357C09D0945057644D839963186C125C601E7001DD515CB2788F5492EADAD521F0DB5C5D4426B78
86B8C5E58C824328FB3E597009C8E383447E23D525FB67970F86DFEC39FB5EDD718FD9F19CF99FE8
FF002E36B75C743E9401D4D15C9C9E29BF8B4E8B51917C309632B6C8EE5B5E6113B73C06F2304FCA
78F63E946ADE20F146942D00F0D585E4D773F911436FAB10C5B63B939785401B51BBD00759457209
E27F10470CB2EA5A268FA588624965FB6EB817CB0EEC8BB8AC4C064A707A1C800921807BF89F5689
249A5B3F0F47691C114E6E9F5D222292160873E470095E09001C8C1241C00759456043A8788EE608
E7834BD12586450E9226AF232BA91904116FC823BD49F6AF14FF00D01F47FF00C1ACBFFC8F40166F
3FE466F0AFFD84A4FF00D23B9AEE2BCD926D664F16F85C6A361616F0FF00684A43DBDEBCCC5BEC97
1C61A24E319E73F87A7A4D0015CFF87BFE439E2CFF00B0AC7FFA456B5D0573FE1EFF0090E78B3FEC
2B1FFE915AD00737AEF80A6D6351F10F9BA1F87EE53577022D4EE5C9BAB3536F1C5954F24E4AB233
80245C93D57AD685EF83F53BBB8BDD5C6AF247AB1B83716B0AF97F670622C2DD59CC66654287F78A
8E0132CD8E1CE645F13EA369AF6B115C59F9DA65BEAB6D6427F3555A3F3A2B708A88065F124A598B
15C2B8DA5F1B467DA7C4B9EEEC45EC7E1BBE7B79BECEF6855258FCC59668A250CD2C691890894300
8EEA76B7CE000C40352EBC3BA93D86A1E1F84DA1D17527B869AE9E561710ACEECF2A2C6176B1CBBE
D72CBB432E55F61DF63C5FA6CD7F6F63F626BB8AFCDC0B759AD094748651B2725C0F942C79917240
F3228BEF10AA69DDF8DA7D3F5CB7D3EEB4ACC665B7B6B99A07965114F36C000658BCBDA0C89FEB1E
3723908414DE2F8D2F160D4E4B9D17C96B5DA2385AE08937338441223203F313F2987CE56292042E
C155C029EA9E08BD9F598A4D3DAD2DEC23BDB2BA5449E58556381A1061F223C44E7116E12BEE23E5
8F680AAEB5F50F0B5ED87877C38F2C91BBE85A645048B0452CC659A39ECE450AA88CFB09B6605829
2A1836D3822B4340F17DCEBDE25B6B46B792CC476F78B776ED1B80654368C8CA658D24C6CB83D557
9278202B18F51F195EC57D6170965E5691FDA177049379F1EE945BC373BD5C3ED11E64841560C415
5258A676900B9E04B6B94875BBEB9B38ED46A3A99BB8E34B778060C312B1D8E15F3BD1C166552E41
7DA03015D657076BF10AF6E6EA2D38787E4FED396E238962324B0A059229DD5CB4F0C6F806DDF761
0E01CA976052BA8D02FDB52D3A59DCC995BDBB83E7652711DC4918FBAAA3184E38CE3192C72C4035
28A28A00E7FC77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D573C4BA6CDACF85757D2EDDA359EF6CA6B78DA42
4286742A09C027193E86A9F8EFFE49E7897FEC1575FF00A29AB62FEF134FD3AE6F65198EDE279586
F54C85049F99C851D3AB100772050072FACF822192D6D5F4CF3DEEADEED6E18DCEA972924C0452C6
13ED20B4B1AAF9CCC00C8CEE181BD8D538FC117B1689E21B389AD227D53473671AF9F2C812667BA7
62EEF97719B95CB9E58863B5785A2D7C7FA85E5D45A6C5A0C6BAA4B711C623B89AE2DE2D8F14F206
DD2DBABE7FD19C6046472BF31E40DCFF00849FFE29AFED4FB1FF00A47DAFEC1E479BF27DA3ED1F66
C6FC67CBF33F8B6E76F3B73F2D0070FA8787AEB5FD4C681143B2DE0BBD519B50934E9D5D12EE3B90
C4348889B56499176A3BF99857F9029AE82FBC2DAC6BB71A8CDABC5A508EF7FB310DA23BCA823B6B
A7964566641BF72B1C7CAA39DA4606E6B96BE2EBE9FC410E84DA347F6E0F2ADDB4779BA180462DDC
B062819C14B95FE10778DB8DA4B8A63C7F7020B5B87D136C17FA7B6A16320BB07CC42F02468CBB77
090F9EA59543F609E6B1DA0032FC47E0BD4A5D3EDD552D2E07DB670F1B42D3A95B9D56DEE14B47C6
E458D1B78C8E879C723620F0EEBD06B726BF11D35350BA79965B7695DE2B75912D937ABED53295FB
22B6C223CF9846E5DB968F4FF1CEA7AC5E45A7E9FA1C1F6F1F68FB425E5D4D6C91F942DDBE5DD6FE
61C8B94FBC89D1B191827ACD27528759D1AC754B759160BDB78EE2359000C15D43007048CE0FA9A0
0E5FC23E0FD4F42D3E1827D5E480C6F6ECF1D9796C9388ED2DE12AE648CB01BA17C6D2A70DD73D3B
4A28A00E7ECFFE4A1EB3FF0060AB0FFD1B7751DE784E0D4FC5577A9DF9924B492CADED9604BA9516
428F33389635212442245186DC0FCC08C1E64B3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD57D73C5971A46A3A8C
31E95F68B5D374F8F52BBB8370136C44CC1955704B49884951C29E72C981B8029E95E0EB8B0F128B
B956392DE2BDB9BE8A76D46E5CEE98C876ADB6445191E732EF05B2149DA0BE569E99E02BCD3B4AB3
B38CD8C7E4DA68F1388890A64B5BA69E76FBBFC5B8907A962738EB525DFC4796DDF56923D06EE6B3
B14BC0B38499433DBAC85B7B98BCA542D13286591CE4A65412C17424F15EA56F7EBA3DC6936835A9
5E210451DF335BB2BA4EE0B4A620CA716D370236E7673F312A018EFE0DD78E9DA4DBA8D34BE856F0
5AD99372E05E2C7716B29793F77FB9256D40DA3CCE64EBF2E5A4D63C17AC6A5A4DDE8F1BD8A5AACB
A85D5B5CB4CFBE492EA3B8508F1ECC22A9BA3F306627CB1F28DDF2DCD77C7573E1F446BBD0E4261B
73737CB148F31890330CA7951B8C108C54CDE48231C822411D7B8F8837D04D7127F60462C2D93509
A599EFB0ED159CC2395A3408412432950CC9921812000CC01278A6C2EAC7C471789A24F3FC8FB32C
16C90CF2191D12F11837931C8C8BB6E410DB5B25769C641AE6D3E1FEB3A878466B4B6FB25A1BCB7B
A850069EC56156B8B89232618CE5D1D66502294FEE79F958B3A1E92F7C7F7161A75E6A33E89B6CE2
96FEDA06FB582F3CB6C2763F285F96365B76F989DC1B8D8570E74358F165C69DE238744B4D2BED97
13F902363702319952E9B2D9070ABF65E48C9C312012A15800B5F0DDE41FD93BA480FD8F5BBDD424
C31E639BED5B40E3EF0F3D323A70DC9E33B9A4DE4DA8E8D637B7169259CF716F1CB25B499DD0B328
250E403904E3A0E9D0571FAAFC483A55D5FABE912496F025D0825579312CB045248CACFE579401F2
5C7CB23B8380C808709D2693AB5E5D6A377A6EA56505ADF5B4515C116D72678DA390C8ABF33221DD
989F236E31B793920006C51451401C1F877FE3C6F7FEC2BA8FFE964D5850F81521F085AE9FBDDB51
860B65695EF2665DD13C6EC91B124C2ACD1819403185383B40ADDF0EFF00C78DEFFD85751FFD2C9A
B8ED1BC4BAD5B58E87A8EA47559A0BE80BCEF79F61480E2D9E6CC450AB29263E0C9850A4EEC1C100
1B769E15901D3E4B882D818B543A84F1BDCCB74722DDA243E64BCBB06D8C0E1428000E572D463F07
6A50DA580125B4925A69F636C635B8921323C2B3ABED99577C63F7CA4328C90ACA400C681E33D4AE
EFEC6CE0D31E2BDFB5AAC901F311258DE0B82B969A28D940787731543C2F1B892B53DF78F4D95B09
CE96F22C0B2B5E88D9E43179723C6FB3646DC6627C34BE52B0C73C3EC0082DBC21AAD9D8416CA6C2
790B4CB34EF34C0323CF23E248DB78B852B211B2420A92F8932FBD4D63C25ACDFD84BA6C13582DA0
9EFA7491D9F7C8D731DC00080B8408D3E3F8B70F9BE52369D8B1F11DD5C5F42971A7C3159DCDF5C5
8DBCB1DC9790C9119725D0A00AA442E7866392A31C922AEBBE31B8D275196D6DB487BD11B4708292
382D349B4226E0863404BA03E63A300490A46DDE00CB8F0B6A061B78209A1296F2DC2C6E2E25824F
2E57570ECF1E1D99482190BE25387670D8C47A4784AFEC3C3834E966B6330BBD3A7DCACDB76DBA5A
AB8FBBD4981F1F55CE39C4EDE3CB391E75B2B77B806057B362DB05CC8C20289C8F9031BA80063DCB
EE0A1416A3AFF8E2E2D22D56082CDE12905DA5A5E28771E745148F924C7E563F74DC091981003283
B8280775589AE7FC863C33FF006127FF00D24B8ADBAC4D73FE431E19FF00B093FF00E925C50047AE
E8971A9DFC1730ADB3AC369345E5CCCEBB9DA481D70CBCA1FDCB61C728DB5806C62A95AE89ACD8CF
6DA9471584D7B1ACF134125CB8CA4862C169FCB2D2B2881572C809520124A6E77F89B519EDB5CD32
D1750D4ACEDE6B6B995CE9D642E646746842E4795210B876E7039C73D2A1B3F17EA0750B6D3AEF45
98DC27910DFB411CAC229E48D19B695468F62F98B92D28200638385DC0146DBC0DA858C11C305DC3
208F6C4B209A5B770A2DADA2F30B44439C1818F92182B6E52581518B5A5785B52D3C693014B031DB
C16C973209642AE62441CC05763B6E452B3651D708304215727F1BDE432CEFFD8A82CADD6FA59257
BCC3B476B288E46440872486180C5790C0E000CD6B52F18FF67E86752FB07998B9BDB7F2FCEC7FC7
BADC3673B7F8BECFD31C6EEF8E40248742BFB4F0EF86E084DB4B7DA32C44C6F2324533081A161BC2
92A3E72C0ED39DA06067239DB9F87FAAB68571A741358234F05C420C124D6B145BA69A45FDDC67F7
8A44A176392B1E0901F7303BD79E28D46CA4BB697478560B1B15BFBBDF79FBD4899A5F9554215670
B09246E0BB8E0311F3552BAF1CBE9B6F2CAD6135CC56F2DD3DCB8667748A39E5418114440E226C79
9E5AF006F621D940352DB41BA87FB3374909FB2EAF777CF82798E5FB4ED038FBC3CE5CF6E0F278CF
455CED8F88EEAE2FA14B8D3E18ACEE6FAE2C6DE58EE4BC86488CB92E85005522173C331C9518E491
D1500627837FE446F0FF00FD836DBFF452D63C1E04862F0A5869B2AA5C5DC6B669706E6792788A47
2C4F2A207CED5611FDD0141C2E4600C6C7837FE446F0FF00FD836DBFF452D62378C6F8DC58DE1B0D
96375A6CB776D18995BCFDD25BAC5BBE5DCAE3CD3B9143E77809E636140068DDE857F2EA374919B6
FB0DE6A16DA8493348C2589A1F27E411EDC303E40F9B72E379E0EDF9B3A4F08EA17167716B22D9C3
147E51B758AE6539292A48446C46EB546F2957623385F94AE0A1DF3D8F8C350D52EA3B1B2D1E1FB6
8F3BCF4BAB896044F2C427E5DD0EF391709F7917A1EA304F4BA65FC5AAE9567A8C0AEB0DDC093A2B
80182B28600E09E706803961E18D460B412DADBDB25F3CEF292353B932C64AA283F6970E641FBA52
6368F61F90107CBF9F5351F0E45A95AE8769736D6135A584E249E030010B288248C048CEE0006752
149E00EB91CEFD1401CB6A5E1A99EFA69ECADECFC816D6B0C1079D25B3279467CEC922198BE59940
2A0E40652006CD553E16D4B325C4896134EF0400AA4B25B31915EE19D84B12828C7CF19755F9FF00
780A207E3B3A28028E916B3D9E970C37461371F334A6150AA5D98B1270002C49C960ABB8E4ED5CE0
5EA28A00CDBCFF00919BC2BFF61293FF0048EE6BB8AE1EF3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2800A
E7FC3DFF0021CF167FD8563FFD22B5AE82B9FF000F7FC873C59FF6158FFF0048AD68008744F0EDEE
BD7F7F15BEFD421BB8FED877C815E658A368F7AE76BED431B2E410AC491862C6A48BC21A1C272B69
210AF1B44AF712BAC1B2459156252C44481A38CEC4DAA762820850061DD785AE1F58D5B568ACF37F
26B76535A4FE68DC96CAB6AB394C9F9372A4CAD8C175500EE1B4573FA3782357D3366A2B6D7CDAD6
9D1098C93496891EA174301B6F96A1A4F313CF412DC1DC826DDB4B162A01E817BE16D1B50D456FEE
ACFCC9D658E71FBD708258CA9497603B7CC1B5577E37151B49DBC5471F84343892645B490A489B11
5EE25616EA18301065BF70032A1023DB828846362E39BB5F066B16693D98BEFB5A5ADA34F6534EEF
12C97D25BF90CE4A3F98982B2C8C41F99AF18FDF4DC71F49F025D9D6ADE2BCD133E1EFB5C3706D2F
52CF00882F11D9E181563DDB9E0E407246C25BE52A801E81A6785B46D1EF0DDD859F9570DE61690C
AEC5CC8220ECDB89CB3791192C7924124E59898E5F07E81717FF006D9F4D8E6977C8E1647668D4C8
8C92ED8C9D8A1C3B6F0000E4EE6C900893C316371A6E8A6D2E63F2BCBBBBA10C618109019E430AAE
380A232802FF000800606315B14018767E10D0EC2FD2FE0B490DE2BAB9B896E2596476549514BB3B
12E42CD2282D9E081D1571A967636FA7C0D0DAC7E5C6D2C9311B89CBC8ED239E7D5998FB678E2AC5
140051451401CFF8EFFE49E7897FEC1575FF00A29AB727821BAB796DEE228E682542924722865752
3041078208E31587E3BFF9279E25FF00B055D7FE8A6AD0D76D6F2FBC3DA9D9E9D71F67BE9ED258AD
E6DE53CB9190856DC3918241C8E450053B3F08687617E97F05A486F15D5CDC4B712CB23B2A4A8A5D
9D897216691416CF040E8AB8B1FD95A63DADCE8FF6693C8776BA71FBC037C92BC85D24ECE24DCC36
9CA1DA46DF96B8FBFF000E7DB346920D3FC21269562D711B5C5844D6BE64E1564F99202CD6A4EE68
B2642490A780D1C46B2F48F036B2FA8E991EB763E6D9C12AACC3ED28C9E521D482A6176663DB3DBA
EC08AA55F6EC0A194007A258787B4CD36E23B9B6824FB44692279F2CF24B23090C65B7BBB12E7F75
1805892020030062B9FD2BE1F416F7B25D6A725A5C1FB3B5B4496904B00890BA380A5E6919023448
6311941192C546482397F117833C4377A8EA9716361219AE92FE29E5596DD5278A5B79D6050C479C
E0318432C8E11582EC528AA63EF346D0D345F10EA434FB082C74896D2D8C50DB22C7199C3CDE6B6C
5E8C54C20B63901464EDE0008344F0EF85E51A8C56FF00669249442652F2485E4B8686325B24E59D
A3872C79C82C4E4B13734CD15749B8DB6B3C8BA7C7656F676F644B15844464F98124E4B2BA03DFF7
6324F6F2B9BC05ABB5C24B3F87FED908F2A5BC819AD08B9B84BAB76764C80D2298BED015E791A421
9C36D2C4C9A1AD78235ED475AD41ED6DBC97BDFB7417174D2422292296099611B829B8750C61DEAE
DB5580F2D0A2A9400F58A2B9BD123D4EE3C55AAEAB7BA5C9A7DBCF656904092CD1BC84C6F705B784
2429FDE0C61981041CE72ABD250073F67FF250F59FFB05587FE8DBBAAFAE787B46FED1D47C4BAD36
EB58B4F8E39400E36C5119A49036C399236120DD11055BCB190DC62C59FF00C943D67FEC1561FF00
A36EEB9FF1F787351D67FB545B693FDA4F75A57D9AC1FED2B17D8A61E6F98DB890CBE62BC6B84043
ECDB26D4E6803A4B9F0868776F74D3DA49225D24AB2426E25F28798A564648F76C4760CF975018EF
7E7E63935ED2F4316F7DAC6A8924421B7579AEA296549228E1123028D190CA4092504AE090E54E41
C579FF0088BC19E21BBD4754B8B1B090CD7497F14F2ACB6EA93C52DBCEB028623CE7018C21964708
AC1762945531F4971E1596DF5A6B2D234C82CB449E5D3A76FB3048E38A48269A691FCA18CB37976F
1938CE194F2108A00D0D63C2DE151A6245A9D9FF00A23ECB365F365C4E65936A79BB4E646F3252C1
DF255DD9C10C4B5684BE16D1A7825864B3DD1CB15DC2E3CD7194B97124E3AFF13007DBB605797CDE
02D5DAE1259FC3FF006C847952DE40CD6845CDC25D5BB3B26406914C5F680AF3C8D210CE1B696264
D0D6BC11AF6A3AD6A0F6B6DE4BDEFDBA0B8BA6921114914B04CB08DC14DC3A8630EF576DAAC07968
5154A00769A6F82748B337325C5BC77725C5C5D4F20901F29BCF924624C44942E124F2B7E37141B7
214EDAB167E10D0EC2FD2FE0B490DE2BAB9B896E2596476549514BB3B12E42CD2282D9E081D15715
F448F53B8F156ABAADEE97269F6F3D95A41024B346F2131BDC16DE1090A7F78318660410739CAAF9
FF0087FC2D7DA9F847C3E6DB4A92D226B2B03793477986BE1F68B595640E184998A28E5186DA63DF
B63DC39A00F44BDF04F877509E59AEB4FF0031A4F378F3A40A9E6A3A4BB14361378918B6D037310C
72C0117350D156EA67BAB69E4B4BC91ED44B3A16CBC504DE6F978C81860D2293E8E7390315CBDCF8
6678FC40DF65D1A30E2F6D25B0D4E3F2956C6CE210892D81C8910308E61B114A1F3B92373E32FF00
E110D48D8EAF6F6BA54F64D3F96D34A66B7325C813234B1AB0E2E55915C2B5D287CB90E584AE1003
D428AF2787C157707D9DA3D06FA651296B58EEA7B3DB6C0ED0DB96254169C82EB25A9672C77B862A
A87D6280383F0EFF00C78DEFFD85751FFD2C9AB0B4287C23722D60B28AFE5B7920296B1EA2B76D6E
E8508C442E3E424C7BB85E766EFE1DD5BBE1DFF8F1BDFF00B0AEA3FF00A593571DA3685A9D8D8E86
F1E89AAADF693019244BCD503C13B8B678FCB897CE75425DC60ED50141E9D08074BA5693E1B3AA4D
3580F36FED655F3657B892490BAACB186666625F02499327382A57398F0B563D37C25E213359ADBB
CAB2ACAECADE7449748EECECEA4E16650F216561B8217054AEE04D11E0FD5A182E6CDF50B6B88F53
B49EC6EE686D4C4CA5C4B209D834AC188924906C4083F7C7B28036C26A1AB6A7A74975A73D82E9D3
B4EEEF2A48B3B98A48B6C7B4E76FEF19B73843C28DBF31DA016ED2CF4A96668ADD32FA75F4929196
FDDDC4A85D8F3D72B704F703776C705DF8734ABEBE5BCB8B5DF32CB1CC3F78C17CD420AC9B41DBBC
6D0376376D1B73B78AE76F7C3FAC4DAC6BB3DB8DAB7BE72D9CA65DBF6698DA431A4EB8E472B2213C
B0F97680ACE4DDF0768ADA47DB596D6F2D209760582E7ECA9F30DDB98476CA1064151B892CDB4020
055C806DC7A458C5F67D9063ECF732DDC5F3B7CB2C9BF7B75E73E6C9C1E06EE3A0C52BBF08E857D3
492DCD8F98D2799C79AE153CC46493600D84DE1DB76DC6E386396008DBA2800AC4D73FE431E19FFB
093FFE925C56DD626B9FF218F0CFFD849FFF00492E280351ECE07BE8AF593371144F123E4F08E54B
0C74E4A2FE5F5AAB2E85A7CFA88BE9217336E5765133889DD71B5DA3076330C2E188246D5C1F9463
468A00CB93C39A54D0CB13DAE5258AE6271E6372970E1E61D7F89803EDDB1505DF84742BE9A496E6
C7CC693CCE3CD70A9E623249B006C26F0EDBB6E371C31CB0046DD140146EB48B1BDFB6FDA20DFF00
6EB616971F3B0DF10DF85E0F1FEB1F9183CFB0AA577E11D0AFA1921B8B1DF14BE679A9E6B85977BB
39DE037CD877765CE761625769ADBA28028C7A458C5F67D9063ECF732DDC5F3B7CB2C9BF7B75E73E
6C9C1E06EE3A0C5EA28A00C4F06FFC88DE1FFF00B06DB7FE8A5ACBD1ECBC21ABC9E6585B4DBE4B63
E4B4D1DC424C0591879064C61119632BE5F11920AEDDDCEA7837FE446F0FFF00D836DBFF00452D73
B1783B505F04D94135DDE4BA945636F6E616683F7310689A7863C2847DC23DBFBC2CA7001382C480
753A7F8734AD2AE8DCD95AF9739DFB9CC8CC58B88C3B1C93966F263249E4904E7249376CACE0D3EC
6DECAD53CBB7B7896289324ED4518032793C0EF5C4E91E0C89AFACBFB4748F3B4D8E2BA2906A2B6C
FE4BB9B7DA0471288D33E5CA7099EA4920B903104524775A769DA8886EBC422E74C91E437C8F7114
682DFCC88A86323E1D2494A91E5E099376E18A00F58A2BCD2C7C21AA5BE87ACC060BC6BFB8D227B5
99E592D923BCB865003AF96A1E4C90D87998300FD096622F49E11BAB3BFBE9F47B18609E6BE936DC
B4A55A484D86C1E648ADE695370031E776EF9FAFCD401DED15E696BE14BE8AD752B77D2AF3FB326F
B3BC56A1AC964DEA650E4C2A82DD9BFD5F0F9F976B06DE8AAA6BBE17D6AF34B83ECBA6F977715891
66B04B16DB69B73B75977987831EC101F948DA64DA91B800F4BA2B90D37C37258DF595F45A7C305E
3EAF7B2DEDC46116492D9CDC18C3B0E5949684EDE7042F036F1D7D0066DE7FC8CDE15FFB0949FF00
A47735DC570F79FF002337857FEC2527FE91DCD771400573FE1EFF0090E78B3FEC2B1FFE915AD741
5CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B401D05145140051451400514514005145140051451401CF
F8EFFE49E7897FEC1575FF00A29AB435DD43FB23C3DA9EA59C7D8ED25B8CF97E6636216FBBB97774
E9B973EA3AD67F8EFF00E49E7897FEC1575FFA29AAE78934D9B59F0D6A5A540D1A3DF5BBDA991C9C
46B20DACF80392AA490BC648032B9C800C3D43E24689A66A77F6172B3ACD6714D26D0D16F94C51B4
8CAB16FF00317E546219D151B00862194B493F8D441AA4768BA56A53CB7290FD9ED1618E394EFF00
B4B066324AA00296C5B6B0565E01E4954352F87FA6EA8258E6BED492D9DEE5E3B68E6511C4D711CA
931036E58B199DB2E5B69E176A92A752E3C376773E23835C79271750F97B5030D87625C20C8C67A5
D499E7B2FA1C8065DDFC40D36D2C2E2F3EC3A94F1D9DBBCF7CB0C2ACD69B5E48F6B8DDF3132432A6
53728D859884C318F50F891A2699A9DFD85CACEB359C5349B4345BE53146D232AC5BFCC5F9518867
4546C02188652D9FAF7812F2ED6F2C74A7F26CF528A68EF6E1EFCA3B79B2CD2F31AC2772C6D3BB05
1247BF3B1C95AD4D4BE1FE9BAA09639AFB524B677B978EDA399447135C472A4C40DB962C6676CB96
DA785DAA4A900D8D2B5A1A95C5C5A4D6177A7DE5BA248F6D74632DE5B9608E0C6EEB8251C6339F94
E400413A954E3D3618B59B9D515A4F3EE2DE1B775246D0B1B48CA4719CE656CF3D874EF72800A28A
28039FB3FF009287ACFF00D82AC3FF0046DDD47AA78A8697E20FECB5B2BBBE9E5480436F6A91AB16
7172C49792455C6DB66E303181CB6EC2C967FF00250F59FF00B05587FE8DBBAB171E1BB3B9F11C1A
E3C938BA87CBDA8186C3B12E1064633D2EA4CF3D97D0E4031E6F1FD85BADE5C491CFE4DBC50EF859
238CC52B4B3C4EAF2BC823186819724AAE40DAEE5D454979E38B6D38DDCB776D7712416F6F235BCB
1242D1BC924C843CAF208C0CC24024AA9E36BC9E628AB117836DAD66BBB8B2D4B52B4B9B87DFE743
2265099A798E1590AB0CDCC830E18602918650D51A7816C20F264B6BDBE82EADE286382E11A32D09
8FCE0195590A0CADCCABB76EC552022AED1800CF1E3DFED0B6BFB8D2041247F64B3164D20DC05D4F
7335B6242AC4346B24699284E46E2A5815AB16FF0012344B8BABBB70B3A496B86914B445962F3563
795D55CB42A9BD59C4A1195777CB95602C69FE03D2F4DBA8E68AE2FA454956531CF3798B21596E25
5DE5812F87B9660492774719CE5493258782B4DB1B88DDA7BBBB821B2934E86D2E9D5E08ED5CC7FB
A09B402008C0DCD966048666C2E00244F18E972DD4D6D0F9F24F1DDC76AB1AA7CD29695E22C809E5
55A29F7770B0BB60AED2D8EFF122C2EAE1ECB4F5DB7C9776D1F973B46C5A27BA8A0918A239789809
47CB2846C9FBA76B01B961E14D374FB8D3AE2312493D8DBB4224976969998E4CD21C65A5CB4A7771
FEBE5FEF9ACF4F87FA6A4D66E6FB5274B148E2B485A65D90431CD0CC91A8DBD035BA0DC72EC090CC
D852A01D65145140051451401C1F877FE3C6F7FEC2BA8FFE964D5927C6D17DAE19059DCAE9EFA7CD
7CB23C40199034223746DDB55489189DE54A800BEC1C9D6F0EFF00C78DEFFD85751FFD2C9AA82F82
6C14C24DE5FB0B683ECF68A655DB6C81E39230836E094685082DB8B7472E000002AC3E3EB2BA9127
B75DF6696D7325C2AB248E9246D06D1BD1CC7B76CF92DBB6AFF132ED6C07E236906C5AE61B7BCB92
914F2C91DB08E5F2C422367CBAB98FEE4AAD90C4755CEFC29B4BE09B0F3E5B87BCBF96E646694CD2
4AACC252602241F2E321ADA360B8DA391B76E141FF00084D830BF32DE5FCB25FC1710CF2492A963E
72428EC3E5E0E205200F94648031800035F4CD4D3528E6FDC4D6D3DBCBE54F6F36DDF13ED5600952
CA72AEADC13F7BD4102F555B4B08ACEE6FA78D9CB5ECE279031180C2348F038E988C7AF24D5AA002
8A28A002B135CFF90C7867FEC24FFF00A49715B7589AE7FC863C33FF006127FF00D24B8A00DBA28A
2800A28A2800A28A2800A28A280313C1BFF223787FFEC1B6DFFA296B6EB13C1BFF00223787FF00EC
1B6DFF00A296B6E800A28A2800A28A2800A28A2800A28A280336F3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AE
E2B87BCFF919BC2BFF0061293FF48EE6BB8A002B9FF0F7FC873C59FF006158FF00F48AD6BA0AE2F4
F835E97C49E2A6D2F52D36DA0FED38C325D69EF3B16FB1DB721966400631C63B1E79E003B4A2BC8F
5AF1EF8AB44D5B57B6B8D73C151C1A5BA891274962BB997C949498A033618E1F6A8DE3732E322BA0
BAD67C556DE2CB5D04EABA333CE8A4CC347970ACEB33A0C7DAB91B6DA6C9EC76601DC4A807794579
DDC6B9E36852EB528EF7C3EFA0D93CA9757874E99655F298ACAC9179E772232B0396563B1F6AB7C9
BF71DBC4F1EA30D8378874317534524D1A7F624DF322140C73F69C70644FCFD8D00751457076FE23
D52EDED560F1468D225D244D1CC3C3D75E50F314346AF27DA3623B064C2310C77A71F30CC767E2AD
46FACCDD45E26D2961312CD199FC3579099D18800C4AF3832E4BA01B0372E83AB2E403D028AE3F49
D435FD7229E4D3BC4BA1CCB6F2F91303A1CE863936AB1460D7208601C64750720E0820687D8FC61F
F41DD0FF00F04D37FF00255007414573FF0063F187FD07743FFC134DFF00C9547D8FC61FF41DD0FF
00F04D37FF00255001E3BFF9279E25FF00B055D7FE8A6AE82B83F1A5AF8A97C0BE216B8D67469201
A65C99123D2654665F29B2031B9201C77C1C7A1AB9AEDC78C344F0F6A7AB7F6BE8737D86D25B9F2B
FB2265DFB10B6DCFDA4E338C6706803B0A2BCEE3D7BC6367717367AEEA7E1FB4BC85219163B1D26E
AF3CE594C81420132BB38F26425421C28DD9C6EDB23F8AB51495633E26D28E621348EBE1ABC64810
B3A666713ED870D1C81BCC2BB7636EC60D007A0515E7F7BE2BBED3E7961BAF16E871B47E6F3FD817
255FCA47797630B8C3EC11B06DA4ED6014E18806E6A3ABEB3A49B91A878ABC3F6C2D92079DA4D167
0B1ACD2347192DF69C00595867B6327039A00ED28AF3B8FC6376F6B35D49E2CD1ADA089F63BDE787
2EEDC67CD111C7993AE42C8CAAC470848DD8CD68586ADAE6A5711DB5B789346FB448923F912F87EE
6291446630DBD1EE0143FBD8C80C0121C119073401DA515C3E81AAF89FC4497B359EB7A19B58658D
2197FB1E6FDF23DBC53ABE0DC82BC4C060FA7BE06C7D8FC61FF41DD0FF00F04D37FF0025500167FF
00250F59FF00B05587FE8DBBAE82B83B5B5F157FC275AB2AEB3A309C699645DCE932952BE6DD6D01
7ED39041DD93939C8E0639A7AE6BDE3CD2351D4522BAF0E4F63A669F1EA17B3358CE9208D8CD911A
79C43B010B1C1650490323AD007A4515C5C3AB6B971AA1D3A3F1268C67DED1AB9F0FDC88A475CEE4
494DC6C771B5B2AAC48D8F91F2B633F4FF0018DDEAB710C365E2CD1A6F392374987872EC43890909
994CFB01660500241DE0A7DE045007A2515E67A9F8DB57B1B549A0D6F4DBA2F710451AA786AF312A
492AA1962226225401C1DC9904B228399133A173E23D52D1EE967F1468D1A5AA4AD24C7C3D75E51F
2D4B48A927DA363BA857CA292C363F1F29C00779457063C45AB9B7794F8874D474754FB349E18BC4
B862C091B6033891810AE72AA4611CFF00036235F15DF49047710F8B7439EDDF7933C1A05CCB1C6A
AEC86491D6E0AC71EE47C3B10A423104804D007A0515C3D96B9AD5FEA2D630788B4AF384B2401A5F
0DDDC71C9246583A248D7011D8147E14938563D012363EC7E30FFA0EE87FF8269BFF0092A803A0A2
B9FF00B1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA3EC7E30FFA0EE87FF8269BFF0092A8030FC3BFF1E37BFF
00615D47FF004B26AE134A7D6EFBC3FA3BDA5D6BC259EDAD0DFDC4A599B7B4F6DB1E324142BE519C
9DA0F1FEB72D5D16836DE2436777E56ADA4A8FED3BE0436992365BED52EE3FF1F03827240EC08193
8C9C7D175FF132E9DA735FCFE1ED36D2EB4F1776696B6134C0463CB51195F3570D99A355540D9390
39C640352E22BE835B68623AA9B98EEED96C4EF9DE036604426F31B2622DFF001F1CC84C84E31CEC
ACED9AD7D8F544B49B5833B7966596E22986C532AF98BB0B619C47E610D6ACAAD9214291113A326B
DA8C56915CCBE22D2A25967FB32A49A1DCACBE6ED2E233199F7862A32AA465B2B8CEE5CB2DFC477F
75622EE1F10E9AC8DB3CB8FF00E11FBA12C81812AC9179DBDD485620A82308C73F29C00654516AD1
F905EF35EB88C4A7EC8A969730EE0700ED2D23B0656C9FF4B051B80BB537357A5D71926BDA8C6913
9F1169455D77B32E8772C20504A933627FDC805581326DC147CFDD6C3356D7B5AD3743B8D4935AD1
E6F2FED29147FD9332F9B2C0B233A67CFE3FD4C9C918E38CE46403B6A2B90B8D6356B7C83AEE9B2B
095E2D96DA0DCCCCC531BC8549892AA485661C06F9490DC54716BDA8CD7BF658BC45A548772279CB
A1DC98373AAB20F3BCFF002F2C1D3037725940E481401D9D626B9FF218F0CFFD849FFF00492E28FB
2F8A7FE831A3FF00E0AA5FFE48AC7D66DBC46355F0F09355D2998EA0E232BA64802B7D967E48F3CE
463231C7241CF18201D9D15C86A3A978874CD4ADEDAE757D1D6296DA69CCA34A989051E2408144E4
B33198000724800024D4675DD5040920D72C1999997ECE9E1EBB69D48009DD089BCC500321C95030
E9FDE5C807674570B1F88F58696ED4EB3A548B14E2384DA68D7172D3A186297CC0B1CC4ED1E728CF
2395E7E602AD8D67536BA8A04F11E8F279BB36CD1E8D3BC20B80514CA2728ACC19700B0277AE07CC
3201D7D15C847AA6BA343B1D526D6F47D977146F1ADBE8F713348597761144DBDF8C9FBA0E01240C
1C51B3F14EA77366B72FAF68EA8D2CC03C3A44F3C6B124AF1895DD272B1A36C2C19885C06E4ED268
03BDA2B90B4D6356BDBE6B3875DD37CD12C90869341B98E3791090EA9234C15D86D6E14938563D01
AD4FB2F8A7FE831A3FFE0AA5FF00E48A003C1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B6EB8CF09DB788
DBC1BA198355D29213A7C0511F4C919957CB5C0244E3271DF03E82B2EC3C57E261656379AE6A1E1E
D36DAFAD16F20952CE695550B44B890995761CCF1F4C8FBC49007201E8F45720358D58DD456E75DD
355E4D832DA0DCAA46CE0154918CDB6373B9708C437CCA31F30CC71EBDA8C892B8F1169415177AB3
68772A275242830E67FDF02594031EEC974C7DE5C807674571875DD5040920D72C1999997ECE9E1E
BB69D48009DD089BCC500321C95030E9FDE5CC1AFEB9E23D22C34EBB835BF0C4B0DF4E2249EE6DA4
8200A6379039904CDC10981C72585007754570B0EBBE22441F6FD6BC3CB218229912C34EB9BB3209
0C9B7605901705622DF28270189002EE327F6FEADE63FF00C4FF0047641146E89168B72F333334AA
53CA136EDC3C97CA8CB0DAFB9576E48076D4573B66DE21BFB54B9B6D7347789F382748994820E0A9
06E32AC08208382082080454FF0065F14FFD06347FFC154BFF00C9140166F3FE466F0AFF00D84A4F
FD23B9AEE2BCD921D663F16F85CEA37F61710FF684A025BD93C2C1BEC971CE5A57E319E31F8FAFA4
D0015CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B5D0573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD0053D43C
29A95E4BAF5BA6AD691E97ADBE6EA16B1669D54C11C0E125F34282563C8250E09E41E945DF81A0BB
4BFB87BFBB1AA5CDC35D4772B3CAB1472AB036EED6E1C44E620908F987CDE5027AD67F88FC43A97D
B5E182E6D2D6D20D774FD34A17649E6677B79999181C3029214316DFBA1DB763E4ACFF000EF8D35F
BE874B78B4B8CE9A89616F752BC8B82F3C30396F3A5B8DE08F3D70A6390B95037E5FE500EA2E3C2F
34C975A6C77F1A6837AF2BDD599B72D2B79AC5A5549778DA8ECCC4E55986F7DACBF26C93C5DA27F6
FE9D69642DFCDCDDA6F62FB563858324F9E73F342D2C630090D229F971B9797F0DF89F5DBDF01E9F
2DA0825D4045696A22B96125C4927D996677F9A4459199195C2F98A426E72C5B312C6BE25F10C5AA
EA17B0DDE9B7A86DF4B861B5F2E68A3DF2DECB0313B98989F87DCA50943B54EEF289700DCD67C089
AC78863D55EEE00D1DDDB5DA34B64B2CF1989D0F94929394858213B5403BDD9B7104A1AFA8783A5B
6D07454B7967BCB8D134F8ED618E089034D224B6B22390F22AED0D6C0B2EE04AB10181C663D4BC61
ABE95E20B6B5922B4B8B35BDB5D32E248E311EFB898464E0BCC19481207D8B1CA368E6404B79773E
1BEB379ADF852CE5BB7CB41696B0B8909799A430248D23BE7077891180192072C77314400B9E0FB0
D4ED61D52EF56122DCEA37BF69D92AC6AE804314782B1B32A8CC67680CE76EDDCC5B757495E5E7C6
5AC3DFE937A66B12D7FA235E5B5944CF946B89ED1215923DD87652ECAAE5A3572581F2802D5A1E1F
F196BBAD6B90E906DEC6292196EA3BE95C0C8F27ECAC76A472C8A1BFD21A32A6438237139063201E
814563F84EF1F50F06E877B28C4971A7DBCAC37B3E0B46A4FCCE4B1EBD58927B926B628039FF001D
FF00C93CF12FFD82AEBFF4535686BBA67F6DF87B53D27CEF27EDD692DB79BB776CDE8577632338CE
719159FE3BFF009279E25FFB055D7FE8A6AD4D5AFD74AD1AFB5173184B4B79276F31982E154B7255
5881C76527D01E940187AB781747BCD260B1B0D3B4AB38EDEEFED8903E9E925B3C9E5B464C9102BB
FE5638E410554E481835E3F02247A3EB1611DDC10AEA5A50D388B7B258A384EEB862C91A9036E6E0
E17AE1796624B563DA78CBC4B75AD2F87A48EC6D353FB5C31C934F6AAC234920B994298A2B97C37F
A3839320C893EE8C02DA1ABEADAC5FF832DAEACEEA0B3BE4D6E1B29A5113B249B2FC5BB10A1D4AAB
150C54B1F94B264E77000CFBAF09EA5AD6A6DA4CF15F5AE811DDDF4C5DC5BA9905CC7708E55D6476
66DF704A65230A9BB7EE60B5B87C237D75777579A8EB31CF7172FA7B11159F971C62D6E1A60A8BBC
9C36EC1DCCC41C9CE0855E7F5CF889ABE93757AC96B6925A326A09644A800C96B14ACCC4F9BE6380
D0ED61E52005F876014C9A9A8788FC41A6DE4BA2FF00A0DEEACDF677B7920B5640E241704A089E6C
3328B6739699061B8E542B8047AD781EEE4B5B56B2BE90CF15EC926638D159167D4A0BA6705C95CC
6B11E083BBD3F84E847E11BE8EFDB554D6638F569DE51733C767FBBD922408DE546CE76385B68B0C
CCE33BC952080BCDDAF8FF00C41ABDA24DA747A54318FB1C6F34C8D36E79AFA6B425563936ED3E58
906246C636E5C36F59357F889ABE9DA74F791DADA4A9A5A4ADA861400FB2E2681705E54F2848D036
DDBE7B02D82BF2AF9801D07877C0D0687690C335FDDDC3C0F03C6D0CF2DB2931DBC10FCE88F8901F
20361B206E23D49EB2B8FD33C43AC4BA8DA3DE3D8C9637DAADE69B0C30DBBC7243E49B8DAECE6460
F916E41015797CE78C1EC28039FB3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD493785B4DBBF153EBD7B6B69773A
DBC115B79D6CAED6ED13CAFBD18E4824C83A631B0727B4767FF250F59FFB05587FE8DBBAC3F881E2
1D4AC74BF114161736966961A38B879A67647769BCE8D0472023CB7568B2386DE59546CFBD401A1A
6781EDB4CF12BEAB1AE9B83713DCAC834D41765E52C583DC124940646C055538080B101B7476BE05
FB358DA5B7F68EEFB3DA6956DBBC8C6EFB14C65DD8DDC6FCE31FC3D7E6E9587AE7C44D5F49BABD64
B5B492D193504B22540064B58A566627CDF31C06876B0F29002FC3B00A64EC347BFD4BFB66FB48D5
25B4B89EDADE0BA5B8B581A052B2B4ABB0A33B9C83093BB773B80C0C648061BF80AF1AC6CAD97598
07F65450DBE98C6C89D91C73412FEF8799FBD63F668C657CB1CB1C72009353F024DA9D95DE9ADAAC
69A7BBDECF6CA2D499639AE526572EFBF0E83ED1290A154FDCCB1C1DDCFB78D3C497FA3D9DE5C697
25BC17CF637966B0490C52B21BBB60625FF486328659769765880E0301BF0BB93F8A758367A75F5B
4BA5359CB6897D733047648E390931EFCBAC914640DBE7796E3877648D50820163C4DA25EAEB0BE2
0D3239EE6FE3FB3A41045146EB198D6E54BB879A2DCA56E58603021829E464561C9F0CA7D6BC3AD6
BA95EC6B3DC25D6E6BCB38AE65B732CF2CAAF191848A53E6A894A021B62842BB55EAE786756F121B
DB1D327BAB1BAFB45DEAB2CF7124522B471C1789185452ED9CEF6001202A94FBDE590F8F75E3DD66
E4C16EF6DFF1F7F62D46CFEC6C913BC06F6DD0282662CEB22CA4069160CED20AF2C1003B8B7F0C7D
9FFB37FD3377D8B55BBD4BFD5637F9FF0068F93AF1B7ED1D79CECE833C7415C3CFE29D60D9E9D7D6
D2E94D672DA25F5CCC11D9238E424C7BF2EB24519036F9DE5B8E1DD9235420F41E1ABC7BED2A7964
1865D42F621F3B3709752A0E5893D14719C0E800000001B14514500707E1DFF8F1BDFF00B0AEA3FF
00A59356641E05D2EDBC26BA2456F668FE55B89A75B4502E6484AB2B4ABFC6A597952724330C8CE6
B4FC3BFF001E37BFF615D47FF4B26AE1349BED5B45D1BC3DACDD1C41736C5EE269F59B9B9F380B39
66F9A374223CB461894DC46300104E403AFD3FC2C962BA7ED7B384DADF35E3476564B6F131303C3B
55012470C18962C4907A0C05A5FF0008362C6DADFEDB0CBE458D9DA797736BE64137902519923DC3
7A9F37705C8DAC8A72718ACA5F127882F75CB4D25D21B7D420BE8FCC2C0469B24B6B921648E39A5C
EDF2C3805C6EF9461387326A7E3AD4EC6C26BB8EDADA45D396437D85003EC9E58460BCA9E58730B6
DC79CD96C15E17CC00D1B6F04496567636B6BA942AB692CAF1CCF62825843CAD2130B21511B10DB5
810C8C140D81772B1AA78267D46DE5B31ABF9565E6DDCB145F660CC1EE23995CBB6EF9B6B4E4AE36
F190771C309B4FD735492FAD9EE9ACDECEF352BBB08A28A064922F28CF87672E4364418202AF2D9C
F1834BC45E2AD634FD524B7D3A0B37885CC561199C614DCCAAA5433798AC31E62B1548E4CA8FBC09
3B002EDE78352EED61B33730BD9C12CBE4C17368B3245139070A8C76874C158DB695443B4A37249A
6F83BFB3F431A6FDBFCCC5CD95C799E4E3FE3DD6DD718DDFC5F67EB9E3777C7354F8C6FEE5DC59E9
6E8B72A61B13711B67ED388BE59003D14CAE1D579416B31F9B042E5F893C63A9C316A76EAA91DB5C
417F05A4F0908E8F045296757F337B10D1E08F29402C30EC029700F47AC4D73FE431E19FFB093FFE
925C56DD626B9FF218F0CFFD849FFF00492E2801FABE88DA9DDC770B729194B49EDBCB92012A3891
A2621D4F55C45B4AF0487382A40354ADFC357F6496935AEA76C9796CB34481ECD9ADD2290A12891F
981940312632E40CB0002ED090789CCB2788F49B616FAADD42D69752341A75E9B662CAF000CC7CD8
F2006618C9FBDD3D2ADAEBFE2483508ACAE6D61B88ACE5B5B2BFBA1E5AA4933C711770ED2215E651
841136EC00082D85007FFC2BEB74B55B54BB496D959408AF2D52750820861DC15BE5F380872AE410
3CC71B08356B4FF094FA7CDA4B26A3091616D0DB99459859DD2340A50481B1E5311B8A32BE0B1218
108532EE7C59AF42D7373B34D5B3B68B52B8F2BCA91A4963B49C26376F0119836338600AEEE776D5
9F58F1A5D69DA1ADD462CFED8D73A946913E7E68ED96E4AB01BB2798A20C7A7CC7A6460035D3C3B2
DBE83A2595B5EA2DDE90B188279202C8ECB0B424B20607055DB80C3071C9030712FF00E1C8D434C9
2CA6D4D2732ADC033DD5924AF1B492C92878BA2C6C4C987207CC1176F964022DEA3AE6BDA7C9A948
EDA684D334D4D42E201048C65DCD3931AC9BC6DC2C4177943924B6D1F76B2AFF00C69A8E97657973
05BC32C1612DCCB7418EE2505D4D1A2EE9255D9BBCA206DF3793808A02AB007530787BC9FB07FA56
EFB26A5737FF00EAF1BFCEF3FE4EBC63CFEBDF6F419E36EB96D3F5CD524BEB67BA6B37B3BCD4AEEC
228A2819248BCA33E1D9CB90D9106080ABCB673C60F5340189E0DFF911BC3FFF0060DB6FFD14B556
C7C1761A7787AD34CB48EDA09A26B379EEA1B6546B9682447CB01D4B153C9271B89E7BDAF06FFC88
DE1FFF00B06DB7FE8A5AE58F8AF546BCD36ECCB664DEE90D756F691B3650CF35B244B22670EC0B90
AF940E4B03E5005A803A5B9F0ECB3EA33BADEA2D8DCDDC37B3C26026532C5E5EDDB26EC2AFEE63C8
2A4FDEE4646DA4FE0C6B8B6BFB7B9BCB6786E5924F2D2C8224D224824125C26EDB2312A031411EE0
581FE0D9474AF13EBDAD6A234C85AC2D2E606BA4B8966B6F343345F6738091CE421FF48208F31B94
EC4903ACD1B50FED7D0F4FD4BCAF2BED96D1DC797BB76CDEA1B19C0CE33D71401827C1ACBA525A41
26950B79ED3948F4B09023950A1E35475912450BC3F98482CDFECECDBB8D2DAE25D2247BA776D3E7
F38BBA0DD31F2648B9DB800FEF377031C63033C68D140181AB7871B52BBBCB859ED88B982DE16B7B
BB41710B089A56F9D491B8132823054828A724641AB2784A7921944BA8C374F2DB5BC0EB7D662E22
93CA795BE7566DCCBFBD18F9B7031A9677F9B3D4D1401574DB596CB4E82DA7B97B99235C34AF9CB7
E649C0E837166C019663926D51450066DE7FC8CDE15FFB0949FF00A47735DC570F79FF002337857F
EC2527FE91DCD771400573FE1EFF0090E78B3FEC2B1FFE915AD7415CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF
00A456B4015FFB67C1F7DA8EAF7972FA50B8D1A58ECEEEF2E4C398F052441BC9C85121C0CE31246D
8195A93CFF0004DB6A9A4BF9BE1F8B5036F1A698DBA1594C2D95410F7D872C005E0E48159FA8F863
55B9BCD565885A34536A715FC0A2F24824900B558190CA89BE020A860C858B0CA1C0639CFD3FC05A
AD9F877C47A74B77692CFA96992D9C52EF908DED3DE4819CBEE6C62E533967390DCB601201D25C7F
C21EDF6CD22E7FB0CFD9AD13ED7652793FBAB78BE64F310FDD8D376464606EC8C668B3FF00843EF7
5636765FD873EA56312C06187C969ADE38A4055368E5551C290380AC07435C9EBFF0F759D525BA58
2E6D12377BE652F7538593ED104E8BFB81FBA88A34CA0B2AB349F3392AC595F52FFC0F71706E61B3
92C6D2D64D41E7857C91224511D30D9A8F288DAD87C1D87E52A3AF6A00D49B56F04DCA0D7A7D43C3
F2A075B51A83CD0B00CAC2558FCC27A8601C2E782037BD6C69F069AB6F0DC69B15A081EDE348A4B6
55DAD0A82630A578280312A070371C75AE2F49F056AD6DE2AB7D62E658121496190C0750B8BC7409
0DE4640966E5B26E11870807CC3191B9FACD034D9B4AD3A5B79DA3677BDBBB80509236CB7124AA39
039DAE01F7CF5EB40122E85A3AFDA36E95623ED3E6F9F8B74FDEF9BB7CCDDC7CDBF6AEECF5DA339C
0A92D749D36C5D5ED34FB4B7744D8AD0C2A842ED45C0C0E9B638C63D1147F08C5CA2802382086D6D
E2B7B78A38608902471C6A155140C0000E00038C549451401CFF008EFF00E49E7897FEC1575FFA29
ABA0AE7FC77FF24F3C4BFF0060ABAFFD14D5D050067DA685A3D8793F63D2AC6DBC8FF55E4DBA2797
F7FEEE071FEB65E9FF003D1FFBC7324FA4E9B75612D85C69F69359CAE5E4B7921568DD8BEF24A918
24B7CD9F5E7AD5CA28033E6D0B47B89EE279F4AB1966B9C79F23DBA334B8468C6E247CDF23B2F3FC
2C47426A4BCD274DD45274BED3ED2E9274449967855C48A8C590364721589201E84922AE514014C6
93A6A972BA7DA02EEAEE442BF332C8655278E489199C1ECCC4F539A8E7D0B47B9D9F68D2AC65D9E7
6CF32DD1B6F9D9F37191C6FC9DDFDEC9CE6B428A00AEB61669E5EDB4817CA95E78F1181B247DDB9C
7A31DEF93D4EE6F535628A28039FB3FF009287ACFF00D82AC3FF0046DDD58D67FE11B6BCB18B5CFE
CA3753799059A5F797BE4DE023A461F93B83052075C807AD57B3FF009287ACFF00D82AC3FF0046DD
D63F8E3C1FA9F88FEDA2C27823FB5E9E6D373DCCD0794C3CC3961163CF56DFB76C876C782C15F7B2
900E83EC1E1BD427F3FEC9A55CCDA8C5E7F99E5C6ED75184F2F7E7F8D424BB73C8DB263A373245AB
682DAA40916A1A69D42FEDD1E154993CDB8846E652BCE5D065C82323963EB5CBCFF0FE62F72F6B7D
25BBA5C46962D1CC50C16BB6656030BF2BA2DE5C88C2FCAA1201FC2D9354F045ECFACC5269ED696F
611DED95D2A24F2C2AB1C0D0830F911E227388B7095F711F2C7B40557500B169ACF8491EC2E22D2A
D2D86B96EBAACF3BC5044230AA678DEE096077E43B291B8E6391BA2330D08E4F096AEFA6DC5A43A3
6A616F645B69E0304A209CAB4EECA7390E4AEE3B32D92188C02C393B8F871AC5CF8760B37B9B1179
0E9F1E9EA43BF96634D3EE2004FCB9DDE7DD4849E9B02F1B8107A0D73C2779AAF8A935247B136BE5
451B47748650DB61BE8CEE8F80CA4DD47F2EE1901F91C6403434DBCF0C3CF0DDE8834AB86BBBB962
6B9B0784FEF593CD937303966611216032C70A48C02457B7BAF07CF3D9CBA6DBE957BF6FD41E2171
6490C8A2E367DA199D97F88F908C4F2772C67B0231E4F05EB17F6E893BD8DAB2CAE14CB33EA2E919
B5B888069264533287B8DC23901032FF00310C114D27C15AB5B78AADF58B996048525864301D42E2
F1D024379190259B96C9B8461C201F30C646E700EC26D0B47B896DA59B4AB1924B595A7B777B7426
2919B7B3A923E562DF31239279EB5721821B64290451C485D9CAA28505998B31E3B962493DC926A4
A2800A28A280383F0EFF00C78DEFFD85751FFD2C9AB1BC3775A12CD637763E14FEC71A9C405ADD7D
9EDD3CE053CD09FBA76619542DF3003E5F5C03B3E1DFF8F1BDFF00B0AEA3FF00A593572BA4F82EFF
004DB5D2DA0D1FC3D65A8E9901297B0B33B5D4BE43C40498890852CFBC9DCC7E5C60E720037B4BB8
F0CAC976B67676766BA5E4B49E424491A2B4C85D4E3E550E2E579C7F19FBAC0B10B691A8DD4305EF
87FECDE679DF637BDB58C09FCC04CBB0649566525991C2B30DD9076B6290F03986336D1EAD79716B
736D2D8DE0B8F283985D5C97052305E5F30E7749BBEFCA7AB1CEA4763AA5EEA16736AA2CE34D3E56
9616B576633C86378F732B28F2D76BB1D80B9C91F37CA77004F6D73A5CB7935AAC30C52D9DF34681
D15774EF179CCD1FAB1495893D4FCFDB2496BFD83AE48752B4FECDD41D3109BA8BCB94AED61205DE
338C36D6033C1C1AC4BDF085D5DEA5AECC2E6148B568A6B66CE59A28DEDE18C3A83D183C472A080C
19496CA28AD0F0EE8D3E9D3DDDD5CC2914D3AC71E06A13DEB1542C46649B181973850A31C9C9CE14
03616CAD57CBDB6D08F2E56993118F9646DDB987A31DED93D4EE3EA6A09746D2E79A79A6D36CE496
7C79CEF0296930853E62473F2332F3D988E86AF514005626B9FF00218F0CFF00D849FF00F492E2B6
EB135CFF0090C7867FEC24FF00FA4971401B06189A749CC48664564590A8DCAAC41201EC0955C8F6
1E95049A6584BA8C5A8C9636CF7D12EC8EE5A2532A2F3C06C640F98F1EE7D6AD5140155B4CB07464
6B1B6657595194C4A41590EE901E3A31E58773D7351CBA36973CD3CD369B6724B3E3CE77814B4984
29F31239F919979ECC474357A8A00825B2B59FCFF3ADA193CF884336F8C1F32319F95B3D57E66E0F
1F31F5A826D1B4BB8DBE769B672ECF376EF815B6F9B9F33191FC793BBD72739ABD450040B656ABE5
EDB6847972B4C988C7CB236EDCC3D18EF6C9EA771F5353D14500627837FE446F0FFF00D836DBFF00
452D67693A9E817F034F2E869A6C37D692DF799790C016E20708667628CD80418B76FC13C75DA71A
3E0DFF00911BC3FF00F60DB6FF00D14B58F0F81521F085AE9FBDDB51860B65695EF2665DD13C6EC9
1B124C2ACD1819403185383B40A00D48F53F08E9905B5EC77DA25AC332B25BCEB2C51ABAA844608D
9E4011C6A40E9B147615A22F74BD3E48B4D173676CE9127976A24542B19611A613B2EE214718C900
562687E1BB9D3F588B5095218B315C09A317735CBEF7FB3852649797F9603CE17195001C163CD41A
25F588D3F4016C97324577A75DCB3FD9272B1BC29046E2390A08C0D91336FDF93931ECC9CD007A04
7ACE972FDB3CBD4ACDFEC39FB5ED9D4FD9F19CF99CFCB8DADD71D0FA516DACE97797D358DAEA5673
DE43BBCDB78A756923C1C1DCA0E4609C1CF7AE42D7C0D7906877BA7FEE7CD1A44DA65B5C497F7137
99BD55776C7F9605F9149540FD80202FCD7AF7C1F3CE6E22B57B3B6B77BE69A25F283AC511D3FECA
079646D386E769F94A8FC28037A3D7F46974E97518F57B07B189B64972B7286246E382D9C03F30E3
DC7AD3E4D674B8BEC7E66A5669F6EC7D9374EA3ED19C63CBE7E6CEE5E99EA3D6B9387C23AA24F7B7
7225B48D32DBF9503EA976EF198CCC1B6DD1FDE21225072AA0105D0AF25CB359F066AFA96972C093
D9ADC5CD8B412C892C96EAB21691896110513EE3260EE0AAA77384F9D92803AFB6D674BBCBE9AC6D
752B39EF21DDE6DBC53AB491E0E0EE5072304E0E7BD5EAE76DB41BA87FB3374909FB2EAF777CF827
98E5FB4ED038FBC3CE5CF6E0F278CF454019B79FF2337857FEC2527FE91DCD7715C3DE7FC8CDE15F
FB0949FF00A47735DC50015CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B5D0573FE1EFF90E78B3FEC2B1
FF00E915AD0074145145001451450014514500145145001451450073FE3BFF009279E25FFB055D7F
E8A6AE82B9FF001DFF00C93CF12FFD82AEBFF453574140051451400514514005145140051451401C
FD9FFC943D67FEC1561FFA36EEBA0AE7ECFF00E4A1EB3FF60AB0FF00D1B775D05001451450014514
500145145001451450014514500707E1DFF8F1BDFF00B0AEA3FF00A593573EDE31BE37163786C365
8DD69B2DDDB462656F3F7496EB16EF9772B8F34EE450F9DE02798D851D07877FE3C6F7FEC2BA8FFE
964D512F84742491A45B1C3988C2ADE6BE638CB2B0543BBE45564528170108CAEDC9A00C04F1C5C4
B76AC6CDE2304170935A30750F306B5F2C83246B263171D026E2490AAE76EE25F8857096970D1E86
EF736B05D4D708F2BC2A82158643FEB235720A4C31F203BB031B4EF1BF178474287CC31D8E1A4DC5
DFCD7DC59BCBDCFBB7677930C4DBFEF6E5DD9DC49247E11D0A28EE512C702EA29629C995C9904AB1
AC849DD92CC224CB7524139C924805AD275296FC5DC5736E905DD9CFE44E91CA644DC51240558AA9
236C8BD547391C8193A350416705B4D732C29B5EEA512CC724EE708A99E7A7CA8A38F4A9E800A28A
2800AC4D73FE431E19FF00B093FF00E925C56DD626B9FF00218F0CFF00D849FF00F492E28036E8A2
8A0028A28A0028A28A0028A28A00C4F06FFC88DE1FFF00B06DB7FE8A5ADBAC4F06FF00C88DE1FF00
FB06DB7FE8A5ADBA0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00CDBCFF00919BC2BFF61293FF0048EE
6BB8AE1EF3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2800AE7FC3DFF0021CF167FD8563FFD22B5AE82B8BD
3F40B3D57C49E2A9EE26D491D7538D00B5D4AE2DD71F63B63CAC6EA09E7AE33D3D05007694578FEB
D0CFA7D978DFECB078AEE3FB3B7FD96F61D765F2ED7FD0E293E60F7219B0ECCE7E56E0E067A092EF
55B0B77D5A48F4BF13CD67629781671AD6A8A19EDD642DBDCFEE950B44CA1964739299504B0500F5
CA2BC9EF219B4ED5B5496E6D35CFB0D96950EA17109F135D036F1F9973BF044877CCC91A6133B014
61E60E19E9F89350B5B28759B6B78FC41014B7BC8ECAF975CD4241E7C30CAF9624F938FDD3F02476
0400C8A778400F64A2BCEF5BD09ED3C55A558696759BA173657723C52F88EF228C323DB85777F319
8001DC00AAD92E3231F32E5A6A9A34F79A73416BE236D36F3ECAA673AEEA2CF1B5C04318608CD12E
3CD8F21E546EA42B0285C03D628AF2B658A41324F6BE20B231DEDA4385F12DEF9A8B25CC717EF124
206183361A3F311B648164042B1DCF09F86ED353F06E877F797DAE497575A7DBCD33FF006E5E0DCE
D1A963812E06493D2803B8A2B9FF00F84374BFF9FAD73FF07B7BFF00C7A8FF0084374BFF009FAD73
FF0007B7BFFC7A800F1DFF00C93CF12FFD82AEBFF45357415C1F8D3C27A75B7817C433A5CEB25E3D
32E5D449AD5E3A922263CAB4A430F62083DEA4F16786ED34CF06EB97F677DAE47756BA7DC4D0BFF6
E5E1DAEB1B153832E0E081D6803B8A2BC7FC98F458A46F3FC65ABDBDC4B141652EA17FA8DBCCD395
95E55291A87F2D6389086585B2CE413804A583751F917575FD95AE456BA7E9EB7F7E2E7C4BA8C332
A6F9D5BCA8DB97E2DD997798F7065C85C9C007AC515E4FABDEDA6956B2DF0D3B5C9AC3CDBD8629BF
E128BC562F6B14ECE1D77FCBB9ADD82E0B6572CDB480ADA9ADC1A7691777B6E96FE20BB7B64B0655
8FC4778AD29BAB878368DD2800AECCF24039C12BD6803D128AF2317F141006BDD2B59F3E5B8782DE
1B3F15DECA6431DEC769264BB4614EE954AF6619DC52B634BB5B1BCF107F61DDC5ACC179124E6E0C
5E25BE923568C5B30084BA96056E909242E0A9182306803D128AF2BF0A4BA16AB1CB3EA9AC6A564F
7B716E2C2D26F125D2B624B3B694C699941908798F38CFCC3D85769FF086E97FF3F5AE7FE0F6F7FF
008F500167FF00250F59FF00B05587FE8DBBAE82B83B5F09E9CDE3AD5A0373ACEC4D32C9C11AD5E0
6CB4B740E5BCDC91F28C027039C63273CFF89745783C557B65A6EAFE2E13C3A6413D8D95B5FDE4D0
5C5C3BCE36CF2658C68C638C64BC600DC72304800F5CA2BCCF4C361A9F895F4E8EC7C4FF00631713
DB2DE0D6354203C45958B9244410B46C015958E4A02A0960B9FA55FC5A81B39EE34AD66D6C67B7B0
9CB9F15DEBCCA2EE468A2C206DA46F5C9F9C1D841C6ECA000F5CA2BC6F539E7934ED2A6D3EDF5284
EAAF6B7364EFE2ABE25AD9AE2046128E423B0B88D70BBC00CE4365143E86A77363A6595DEA4D69AC
BE9E8F7B05B30F13DF09649AD926670E9BB0887ECF280C198FDCCA8C9DA01EA945799C902DBDFAE8
F7167A90D6A578841147E2BBF6B765749DC169490CA716D370236E7673F312B9777AD69F6B626F1F
4BF11AC707DA1EF23FF8487509648238A69623C42D22863E4B9FDE34699E16460AE5403D828AF37D
3ADADEEB51812E6DB5586C6EB50BAD3ED668BC517F248D24266C9742CA1548824390CC7254639247
51FF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F5007414573FFF00086E97FF003F5AE7FE0F6F7FF8F51FF0
86E97FF3F5AE7FE0F6F7FF008F50061F877FE3C6F7FEC2BA8FFE964D5C0689E1CBCD43C31A19B7D3
5EDA36B4B23772A5D61AF079D6D22B870C1F31C6928F9B694DDB63C8E6BBCF0AF83748BAD26E2596
4D5B7FF69DFA65758BB5C85BB99470251CE00C9EA4E49C924D6D7FC209A27FCF4D63FF000777BFFC
768038BB8F0FCC9ADB7D9B4A40C2EEDA4B3D413CB55B3B58C441E00722450C1251B514A9F3792373
633BFE117D40D9EA905B69B35A19BCB33486580C9718955A44561C5C2B22B056B950D963B8B091F6
FA2FFC209A27FCF4D63FF0777BFF00C768FF00841344FF009E9AC7FE0EEF7FF8ED00799C5E12BA87
C864D16F250252D6D1DCCD69B6DF380D958C28B6E41657B62CD93B98315095E974BFF082689FF3D3
58FF00C1DDEFFF001DA3FE104D13FE7A6B1FF83BBDFF00E3B4009452FF00C209A27FCF4D63FF0007
77BFFC768FF841344FF9E9AC7FE0EEF7FF008ED0025626B9FF00218F0CFF00D849FF00F492E2B73F
E104D13FE7A6B1FF0083BBDFFE3B5CEF8A7C21A55A5EF873C993551E6EA4C8C5B57BB6207D96E1B8
2643B4E5472307191D090403A1A2BCEFC4DA03A6B9A65969F79E2A092DB5CCB2269DAC37984A3421
4937126DDA37B74E724510D8450789A2D2259F5E91E5B1B4744B9D6AE10A3933F9ACEE926D2FB631
F22E7254E0050ECA01E89457976A02EDEDE45B4B3D4ADA78EFADA22B3F88AF55D51E744C3AB7F7F2
54347E6271210E4A286BB2340BA7DC5D2D8EB185BE96CADD4F882F58CCD1C922B3058D99F6E23CE1
559B3BB2A117CC201E8945798E933D9EA7AF2DB21D6D45C41084825D62F2358A459AE5273B99C313
887E542031DB9DA803959CAC5209566B7D6ED0C7776D16175FBBF354497091FEF15C8E0866C347BD
1B648048080C403D1E8AC4FF0084534EFF009F9D63FF0007377FFC768FF84534EFF9F9D63FF07377
FF00C76800F06FFC88DE1FFF00B06DB7FE8A5ADBAE33C27E1AB09FC1BA1CCF3EAA1A4D3E0621356B
A4504C6A785590003D80005727A22CB168B61A9C973E2AD5D27B6B7FB4ADC6A1736DB2E259214458
1898D5D4F9929CE587C89F32E72403D7E8AE09E0822BA75960D485BDBDCC1657722F88AF4BA4F288
F0235DC03A0334796254FDEF97800D579EDADEDAFE6BAB0D6E336EC88912EBB7CD2EE790468244C8
382CDC3442553B24DA58A80C01E8F4579C191069497674DD6E1613B452BDD6B5A9430460286DFB88
F302E1BEF346A80A3E5861774FE26D10C76BA28B29FC4F6F35E5DF972C36DAC399C2F912B9506594
C7905064E7A03827B807A0515E70FA77F659B8833E27D42786D2DA665B8D66E372195E60778B7DC7
236053B15C7DDE000CE475881B8921B7D6EE196D2DA611C5AFDDCB0E2479977A988B48CA44608215
890C9944C39001E8F45735A6E81617FA74174D2EAA8655DD88F5EBA95187664712FCCA4720F04823
201C816BFE114D3BFE7E758FFC1CDDFF00F1DA00B379FF002337857FEC2527FE91DCD7715E6C9A25
AE9BE2DF0BCD04B7EECDA84AA45C6A13CEB8FB25C1FBB23B0078EB8CFE75E93400573FE1EFF90E78
B3FEC2B1FF00E915AD7415CFF87BFE439E2CFF00B0AC7FFA456B401A13689A75C5AEA96D2DBEE875
5DDF6D5DEC3CDCC4B11E73F2FC88A38C74CF5E6B3CF85FC3BAAC535D087ED36B7F139C25DC8D032C
CA43C91A06D88CEAED974018EF639F98E79FBF875F7F880CFF006EBE8A117707D92186CE79237B6D
B1F9BB9C4AB6EB96F3C1F315A40395C9F2C565E8F6BACC1E00B6B3D41B59B3B98ADEC537416F3BA2
40201B47950B2CA08937A388DBCCDCAACF88484001DC5FF87B40D5F59927BB82397505B78E3982CE
CAC60DD215475561BA266326558157DBC83B4623BDF04F877509E59AEB4FF31A4F378F3A40A9E6A3
A4BB14361378918B6D037310C72C011C38D3F533A94F716C3C4769797B69A52A4C649A531A0BF612
80CCBB3E588A102450FB0B33AEE6973A1AC45AFD9F8B6D7FB3DB5530DBDDD9C291959E746B42D1A4
B2349E608BF8A4044892CDC17C85DAD1807791C3637D7169AC42639DC5BB25BDC4726E5314A518E3
07041F2D0E7DB8EA7396BE09F0EA7D8C2E9F85B3F20C09E749B11A1DBE5C9B7760C8022AEF237151
B492B91597F0DA0D4AD3C396D6BAB457715D43656688B22B24621102ED0A9D15D5BCC57049725727
6A98D573CA6BCF61AA5B2DEDDCA74545D315E095DA5983BC7234F201F348EB6C613F26D90B9B8085
4B23000EA22F0868709CADA4842BC6D12BDC4AEB06C916455894B1112068E33B136A9D8A0821401A
961636FA669D6D61671F976B6B12430A6E276A2801464F27000EB5E6FE1CD375AD53588ECB59975C
5D320FB5982459AEECF7A95B368CB1F39A4392F704091CB0F986176945AE2FBC41F63D2EEB56935C
87549AEF4804C6AD141F67736C26595788C319DA6054012F2063CACD007AC51451401CFF008EFF00
E49E7897FEC1575FFA29AB62FEC6DF53D3AE6C2F23F32D6EA278664DC46E460430C8E46413D2B1FC
77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5A9AB1BB5D1AF9AC23924BC16F218123744669369DA03382A0E7
1CB02077045001A969769AB5BAC37692108E1E378A578A48DB04651D086538241208C8623A122B3E
4F0F68169617704D04715BDF5BAD85C192761E7233B80A58B64BB3CEFF0036773349C92715C1E936
5AEDDEB56FA6DC4FAE3E88F770CBE7817B6658182F37E5A499E6550E9002199467690B870CFB1AC5
8DD5E780122BF8F5591ACF5B42AB0B4FE79B68B50DAADFBBFDE49880060DC9380F92C03500680F02
C571E233A96A2F633DAACB34B15AA5A3803CD474756DF2BA6D65918B8444F31C2B374C1D4B7F0868
76A6664B491A49DEDDE6965B8964925682432445DD98B31563C124F0029F94003CFF00C447C5B1EA
3AA49A79D64C92A5FC4F1C50CEC224FB3CE6DCA387F28966488A98A20CA708EFBC9F33635CB1D534
EB8BCD3AC26D65748296B2B5C192EAEDA36637224C157F3DC652DC148E45DBB831F94B8700E8357F
04E91AAD9C76E6DE350B70656F301955D5EEA3B9990A9382246880E738CF031C1B07C21A1BDBA432
5A492057666792E257926DC006595CB6E95182A028E5948440410AA079FD9D8F8AB51B5C6A737882
130BD8C2218A4960DCBFDA53C723128ECC48B60B93E6365583B33908E0D78F8B63D3A46B33AC8B9B
24BB1A72AC33CC6631DC4C1376C741911240775C79A25046D566DE2400F4CD2344D3B41B56B6D36D
FC885B66577B37DC89225E589E891A0FC33D4935A15C3E9565A9DAEA3A7DF17D55A6BAD6EFE1BC59
E79A48D6D41BA31111B1291AE520DACA07040070C41EE28039FB3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD6A49
0D8D8DC5DEB1318E0736EA97171249B5445117619C9C003CC739F7E7A0C65D9FFC943D67FEC1561F
FA36EEB9BF88D06A5756FAD5BC716B332CBA394D3A3D395995E6226138900F90829E48024E7AF95F
3D007610F87B4CB7D50EA31C1209F7B48A86790C51BB6773A445B6239DCD965504EF7C9F99B31C5E
16D1A0822863B3DB1C515A4283CD7384B6732403AFF0B127DFBE4579DF888F8B63D4754934F3AC99
254BF89E38A19D8449F679CDB9470FE512CC91153144194E11DF793E6779A3594FA6788752B18DEF
9F4C1696D342D773CB71FBE6798480492166FBA917CB9C0C8381B892011DC7847C370DABA5C47245
048F1471EFBE994407CD468D203BFF00723CC58B0B1ED04AA0C7000B173E10D0EEDEE9A7B49244BA
4956484DC4BE50F314AC8C91EED88EC19F2EA031DEFCFCC73E776B61E2BB8D3D567BDBE9EFCCB62F
7914DA6DCF9315CADE5BB16CC9315755C4A4FD9C24654124A811D6C5EFF69B41A2CADFF091C77222
FDE5BAF9CEC6E4B9F3312C788C32B723CF436EEA1026C42E400749AD681078811EEF4DB9B48AF19D
217BC3E6C85442D2AED4314D1B46E1A49549560705D4820E0535F01F86AD7418EC354820681B7C32
0576B6864334ACC23F2D5802A2494F94ADB8A12369DDF31C7F0BE8F7506B169688FAE5B58DBDDEAF
2DC24B2CE1267FB5C4D06E7933B94A1DE0A9F9FE7C96DD206C336FE2D9EE521C6A4E277B69A7FB55
A4F2241751DF5AB6096936B84569496856189C025785C4601EA91E89A745F66D96F8FB35DCB7B17C
EDF2CD2F99BDBAF39F3A4E0F0377006062E433C37285E09639503B216460C032B1561C770C0823B1
04579DDEFF0069B41A2CADFF00091C77222FDE5BAF9CEC6E4B9F3312C788C32B723CF436EEA1026C
42E4761E1AFB67F654FF006EF3FCEFED0BDDBE7E77797F6A97CBC67F8766DDBDB6E31C62803628A2
8A00E7FC1BFF00203B9FFB0AEA5FFA5B357415CFF837FE40773FF615D4BFF4B66AE82800A28A2800
A28A2800A28A2800AE5BC65FF1FDE17FFB0AB7FE91DCD7535CB78CBFE3FBC2FF00F6156FFD23B9A0
0CED4F4AD3353BEB5FB549325E47149E4FD9EF64B790C64A6FFF0056CA4AE4479CE4038F5A7FF616
9E678E7685DA78D615499A67670222FB3E62739FDE38273960EC1B209159DAC5D0D3FC57A5DECD6F
7925B8B1BB899EDAD259F6BB3DB950446AC4642375F43589AA4DAD49E26B6BCB1FED2111B9B5D911
B79B67D99CC62473F32C69F79C147479460B7CABB4A006F4FE18D022B6759E378E1768D1375E4AA2
13E6294484EFFDD0DEB1E163DA095418E00AB775A4E94BA78B79C79101B932A38B8689D669642495
90306566691870467795E8715C6471EABA5695E1C7F3F5556BB82CDB506B9B89A4227FB55A2ED3BC
9F2C9124C0A8C02339076F157534D4F50D3740B5BCB5D79869F6D07F683C6271BEE12E2D03FDC3BA
565512B07008392C849525403B9B4F0B6896254DA58241B19593CB665F2CABC8E36E0FCA3334A303
00AB953F2F1445E17D1E2395B672032346AF3C8CB0EC759156305888D77221DAB853B14118005713
AE9F1325FEA2F647552F22DEC6E91C53308D7C898C051F7F964B158C8F2A30CA70AEFB89DFD9E956
9369FAE5FD9C6D78FA78B6B79626B99A49BF7ACD2890092424FDD58BE5CE07070371C806DD145140
189E0DFF00911BC3FF00F60DB6FF00D14B56869DA6476565A36D4586058DEDEDCC877058190A91CE
485611E4F3D467AF357C1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B8C58759696DA6116B7F6B5D2E48EF
E5915CA4770D2DB79FE57F191B55CED888560B88486C9001DECBA169F3EA22FA485CCDB95D944CE2
2775C6D768C1D8CC30B862091B5707E518823F0BE8F1A4A82D9CABAEC5569E4610282180872DFB90
0AA9023DB82898FBAB8E4F41B0D5B51D512D35593581A7C3F6A30B896E6D7782B68632C7CD67392F
3E03B923E6185DBB57B3D025BC9FC39A5CDA88717D25A44D701D363090A02D95C0C1CE78C0C50040
7C31A51812311DCAB2B337DA12F2659D89001DD307F31810A830588C227F757178E9B678B2516E88
B62DBAD913E5588EC68F8038C6D7618E9CFB0AB54500675EE85A7DFCF24F3C2FE7BAC6BE74733C6E
A10BEDDACA4153FBC906548243107238A80F85F472840B6746DA8BE6C73C8928DA5C860E18306265
977303B9B7B6E2726B628A0082CECE0B0B54B6B64D912670092C492725893CB3124924E492492493
53D1450066DE7FC8CDE15FFB0949FF00A47735DC570F79FF002337857FEC2527FE91DCD771400573
FE1EFF0090E78B3FEC2B1FFE915AD7415CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B4015F5BF177D82E
BECB67673CAC9A85A58CD7262DD0C6F34B16E8CE1B706F2A50C188D992A3716F94D7B0F1F59DC69D
A75C35A5F4E971F63864BA86D82C697170222A8CBBD993E599189E5003B77B3E14E85FF846CEFF00
516BA6BCBE891EEE0BE92DA1942C725C4263DB237CBB8FCB12295CECC0CED0F861CF8F025E5BDE59
58593F93A25ACB653176BF25E57B6110577884232C56158F1E6EC1C3ECDC280362E3C75610699A4D
EA595F4FFDAB691DD5B431AC61C879208D54EE70A1B75CC7DF1C373C0CC77FE3FD3F4CB2F3AF2CAE
E09D2E0DB4D6D3CB6F1185F62BE1A57944249474601642486381F2BED13E1FE9A9359B9BED49D2C5
238AD2169976410C73433246A36F40D6E8371CBB024333614ADCB8F08D9CFA9DC6A31DE5F5B5D5CC
ACF2C904A149468E18DE2076E55585BC4772E1C11F2B2E68029E8FE37B4D56F35148564BA8207496
26B581D996D5AD629964917EF659A46555037363853B5C8A7A67C43D16E6258348D3279EEA4BBF2F
EC5652DA484B48B2CC5CBA4C6219F2A6272FBB23247CC09B965F0F345B2B4FB287BB9626B76B4944
920FDEC0D6F0DBB467006015B789B230DB9782012A6C5AF836DA0D6E2D627D4B52BCBF478DCC9712
2618A24F1AFCAA81546DB97E14282554F52C5803634BD4A1D5AC16EE159101778DE39000D1C88E51
D0E091956565C8241C6412306A3FEC2D1FFB63FB5FFB2AC7FB4FFE7F7ECE9E77DDDBF7F1BBEEF1D7
A7152699A6C3A55ABDBC0D2323DC4F704B904EE965695870071B9C81ED8EBD6AE5001451450073FE
3BFF009279E25FFB055D7FE8A6AE82B9FF001DFF00C93CF12FFD82AEBFF453574140051451400514
514005145140051451401CFD9FFC943D67FEC1561FFA36EEA3F12F8DF4AF0A5C4116A7E622488646
94BC68A880F246F753211C92B10761C657E65DD259FF00C943D67FEC1561FF00A36EE8D7FC2367E2
1FB589AF2FAD56F6D3EC776B69284F3E31BCA024A9236991CFCA406DC43865F96802383C73A2CAF6
692CB25B1B8B7F3DFED0020B63B64631CA73847020B8C8E8A6160C412A1ABB7C41D2A1D534ED3EEE
DEEECE7BE484AA5D79713A3CB8D886267F358E5829644650720B0D8FB6E5C783747B9FB67990E7ED
776974FF002A7CBB7EF46BF2F11BE65DEBFC5F689BFBE68BFF0008D9DFEA2D74D797D123DDC17D25
B432858E4B884C7B646F9771F962452B9D9819DA1F0C0039B3F11A6B7B4D0EF2F228C412E8E9A8EA
0B0C059999EDE699162CC8028C5B4F9DDBBFE5981F7999771FC6291DF5B5A5CD85F585D34BFBDB59
A059E4688C33C8ACBE4C8C3936F20006E6CA6360DC1AABBFC38D1E4D1D74C7B9BE68D22102CA5D0C
8B18B47B5080EDFBA16491C0C637BB1E848AD4D43C2B63A96B69AACD35DACEA889B6197CB1854B84
182B8607175272181C8523183900CFB6F1C5B5EC3A7DCC76D770C17370F182224BA1322C334998DE
091D49CC0C30A5DB230506F56AAFA6FC42B2D7351D3AD34C11EF96F441748D3453148DADEE244657
86474C96808C139001C819526E49E05B0BB471A9DEDF6A2D2CAD24CD33471F9A1ADE4B72AC22441F
72561B800E7080B10AA0496BE0DB6835B8B589F52D4AF2FD1E37325C489862893C6BF2AA0551B6E5
F850A09553D4B1600E928A28A0028A28A00E7FC1BFF203B9FF00B0AEA5FF00A5B357415CFF00837F
E40773FF00615D4BFF004B66AE82800A28A2800A28A2800A28A2800AE5BC65FF001FDE17FF00B0AB
7FE91DCD7535CB78CBFE3FBC2FFF006156FF00D23B9A007D1451400C9218A5789E4891DA26DF1B32
8251B05723D0E188CFA13EB4FA28A0028A28A0028A28A00C4F06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8A5AE
7746F1F6ED2E2D4352BED36EE07B15B99CD82ECFB1CACD1AAC32169180666908058A01E5B13C64AF
45E0DFF911BC3FFF0060DB6FFD14B53AE836ABE1DB5D156498416B14290CB91E6298B698DFA60B06
453C8C123904714019569E39B3D4BC94D334FBCBF9E4F377C56D2DBB795E5F97BB2FE6EC3C4D19F9
59BA907041027FF84CF4E7F264B782F2E2D2596DE15BA8A2FDD8927F2CA2B02432FCB2A312576E0E
33BBE5ABD69A1A5B5F437D2DF5E5DDD4514B179970EBF3090C64FCAAA1571E52001401D4904926B9
D1E0CBA82EAD2CAD1FCAD22DE5B494B1BD25E57B71100ED1088658AC4A98F3360E1F6EE14016AD3E
226877D05FCD6EEF22DA5A497B8492276961419660AAE4A1E57E59021F9BA70D8B56DE30B59EF268
24D3B52B748E56856596107CC9045E70558D58C9B8C5F300501FE1386F969E9E14B75D2AEB4B6D42
FDEC65B47B28A02E816DA165DBB530A37100001A4DE463AF2D992F7C2BA76A0F706EBCE912E2E5AE
658F7E158B5B7D98AF0321761CF0739E73DA8033A1F885A3CFA75D5DA2B936CD1AC91ADC5BB801F3
B49956431283B587CCE0E4018CB2069F54F1BE9BA325B36A10DCDB095599FCFF002E23105386E1DC
798410788BCC38C1190E85A68FC2E239EE2EC6B5AAFDBE75895AE8CA9B879664C61367978C4AC0AE
DDBC06C6FF0098C373E09B0B8D39AC45E5FC30CB69F639FC99554CD18DC541F97E50A64721536AE0
ED2A50050016ACFC4B0DE5F2DB9B0BC82292E66B482E65F2FCB9A588B86550AE587FAA9082CA0617
D48076EB2E2D06D61FB26D9263F65BE9EF93247324BE6EE078FBA3CE6C77E07279CEA50066DE7FC8
CDE15FFB0949FF00A47735DC570F79FF002337857FEC2527FE91DCD771400573FE1EFF0090E78B3F
EC2B1FFE915AD7415C5E9F06BD2F893C54DA5EA5A6DB41FDA71864BAD3DE762DF63B6E432CC800C6
38C763CF3C001A8EB5776FE3CB7B11AD471C4EF1C6960A885DB23259A164F3244C6EFDF4526D438D
C84472B1E2E4F11F88351D0DA5BFD4AC6493CDB0B89ED61DD772585C0BDB7C46D0C50C6C98CB8313
C8F2314C29CAB93735AF1EF8AB44D5B57B6B8D73C151C1A5BA891274962BB997C949498A033618E1
F6A8DE3732E322BA0BAD67C556DE2CB5D04EABA333CE8A4CC347970ACEB33A0C7DAB91B6DA6C9EC7
6601DC4A8065DF789F56FB2F9363AEF9D682EE44B5D549893EDCA2285822C8B04A924864925458E3
8773F94704346C1E3B7F1AEAF7B6FA65E4BAA4767777571A5A8D363B50CB35B4E2D9A598641741BE
5962F30B14F97663CC21AB42E35CF1B42975A9477BE1F7D06C9E54BABC3A74CB2AF94C565648BCF3
B9119581CB2B1D8FB55BE4DF62E741D5E5F12C06E7C41A6C97F2A35D456EF6378D011118C6FF002B
ED9E502ACF191F2E7761872320039B83C5DACDD6A56F69757505D43732DACEC8E88E6D6417F68862
29E4A88645131DD1B4933C6421DE080CFA1E2E874797E21DD7F6B5F7852D71A55A797FF09059A5C6
EFDEDCE7CBDD2A63B6719CE57A639D4B7F11EA976F6AB078A346912E92268E61E1EBAF28798A1A35
793ED1B11D8326118863BD38F98663B3F156A37D666EA2F13694B0989668CCFE1ABC84CE8C400625
79C19725D00D81B9741D5972018EB3788B52D3B42FB369BAADEDF68BA7DAFDA3F7D1C6C6F8882674
94CB2232B794361701FE5BA901E8CADB125F786B53BEB9BFF11490491DD7953680F3AB091ADDA18C
836A07CE263297CECFDEE7CBCF1E5D68693A86BFAE453C9A7789743996DE5F22607439D0C726D562
8C1AE410C038C8EA0E41C1040D0FB1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA00D0D0BFB47FE11ED33FB5FF
00E427F648BED9F77FD76C1BFEEFCBF7B3D38F4AD0AE7FEC7E30FF00A0EE87FF008269BFF92A8FB1
F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA003C77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5D05707E34B5F152F817C4
2D71ACE8D24034CB932247A4CA8CCBE5364063724038EF838F435735DB8F18689E1ED4F56FED7D0E
6FB0DA4B73E57F644CBBF6216DB9FB49C6718CE0D007614579DC7AF78C6CEE2E6CF5DD4FC3F69790
A4322C763A4DD5E79CB299028402657671E4C84A843851BB38DDB647F156A292AC67C4DA51CC4269
1D7C3578C9021674CCCE27DB0E1A3903798576EC6DD8C1A00F40A2BCFEF7C577DA7CF2C375E2DD0E
368FCDE7FB02E4ABF948EF2EC617187D82360DB49DAC029C3100DCD4757D6749372350F15787ED85
B240F3B49A2CE16359A468E325BED3800B2B0CF6C64E073401DA515E771F8C6EDED66BA93C59A35B
4113EC77BCF0E5DDB8CF9A2238F3275C859195588E1091BB19AD0B0D5B5CD4AE23B6B6F1268DF689
1247F225F0FDCC52288CC61B7A3DC0287F7B19018024382320E6803B4A2B87D0355F13F8892F66B3
D6F4336B0CB1A432FF0063CDFBE47B78A757C1B90578980C1F4F7C0D8FB1F8C3FE83BA1FFE09A6FF
00E4AA002CFF00E4A1EB3FF60AB0FF00D1B775D057076B6BE2AFF84EB5655D6746138D32C8BB9D26
52A57CDBADA02FDA72083BB2727391C0C734F5CD7BC79A46A3A8A4575E1C9EC74CD3E3D42F666B19
D2411B19B2234F388760216382CA09206475A00F48A2B8B8756D72E3543A747E24D18CFBDA3573E1
FB91148EB9DC8929B8D8EE36B6555891B1F23E56C67E9FE31BBD56E2186CBC59A34DE7246E930F0E
5D8871212133299F602CC0A00483BC14FBC08A00F44A2BCCF53F1B6AF636A9341ADE9B745EE208A3
54F0D5E62549255432C444C44A80383B93209645073226742E7C47AA5A3DD2CFE28D1A34B5495A49
8F87AEBCA3E5A9691524FB46C7750AF9452586C7E3E53800EF28AE0C788B5736EF29F10E9A8E8EA9
F6693C3178970C581236C0671230215CE5548C239FE06C46BE2BBE9208EE21F16E873DBBEF267834
0B99638D55D90C923ADC158E3DC8F876214846209009A00F40A2B87B2D735ABFD45AC60F11695E70
9648034BE1BBB8E39248CB074491AE023B028FC29270AC7A02458D12E3C61AD68F06A4BABE871437
3BA483FE251337990963E5C9FF001F231BD36BED232BBB07906803B0A2B9FF00B1F8C3FE83BA1FFE
09A6FF00E4AA3EC7E30FFA0EE87FF8269BFF0092A800F06FFC80EE7FEC2BA97FE96CD5D05707E13B
5F15368F7060D674644FED3BF043E932B1DDF6B9B71C8B91C16C903B02064E32773EC7E30FFA0EE8
7FF8269BFF0092A803A0A2B9FF00B1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA3EC7E30FFA0EE87FF8269BFF
0092A803A0A2B9FF00B1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA3EC7E30FFA0EE87FF8269BFF0092A803A0
A2B9FF00B1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AA3EC7E30FFA0EE87FF8269BFF0092A803A0AE5BC65FF1
FDE17FFB0AB7FE91DCD59FB1F8C3FE83BA1FFE09A6FF00E4AAC0F11E9FE289B53F0D453EB5A3B17D
4DC46C9A4CABB5BEC9707241B83B86030C71C9073C60806CD155FF00E11EF14FFD07F47FFC13CBFF
00C9347FC23DE29FFA0FE8FF00F82797FF00926802C5155FFE11EF14FF00D07F47FF00C13CBFFC93
47FC23DE29FF00A0FE8FFF0082797FF926802C5155FF00E11EF14FFD07F47FFC13CBFF00C9347FC2
3DE29FFA0FE8FF00F82797FF00926802C5155FFE11EF14FF00D07F47FF00C13CBFFC9347FC23DE29
FF00A0FE8FFF0082797FF92680333C1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B6EB8CF09DB788DBC1BA
198355D29213A7C0511F4C919957CB5C0244E3271DF03E82B2EC3C57E261656379AE6A1E1ED36DAF
AD16F20952CE695550B44B890995761CCF1F4C8FBC49007201E8F45720358D58DD456E75DD355E4D
832DA0DCAA46CE0154918CDB6373B9708C437CCA31F30CC71EBDA8C892B8F1169415177AB368772A
275242830E67FDF02594031EEC974C7DE5C807674571875DD5040920D72C1999997ECE9E1EBB69D4
8009DD089BCC500321C95030E9FDE5CC1AFEB9E23D22C34EBB835BF0C4B0DF4E2249EE6DA48200A6
379039904CDC10981C72585007754570B0EBBE22441F6FD6BC3CB218229912C34EB9BB32090C9B76
05901705622DF28270189002EE327F6FEADE63FF00C4FF0047641146E89168B72F333334AA53CA13
6EDC3C97CA8CB0DAFB9576E48076D4573B66DE21BFB54B9B6D7347789F382748994820E0A906E32A
C08208382082080454FF0065F14FFD06347FFC154BFF00C9140166F3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9
AEE2BCD921D663F16F85CEA37F61710FF684A025BD93C2C1BEC971CE5A57E319E31F8FAFA4D0015C
FF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B5D0573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD0053D43C29A95E
4BAF5BA6AD691E97ADBE6EA16B1669D54C11C0E125F34282563C8250E09E41E945DF81A0BB4BFB87
BFBB1AA5CDC35D4772B3CAB1472AB036EED6E1C44E620908F987CDE5027AD53BEF10F8925F13C9A6
583E956D6A3551A7A4D3DBC9339CD88BA24A89100C10467273BFA2ECF9E9E99E3CD7358BAB4BBB5D
1E38F4967B28A72EF1615AE22864FF005AD321057ED0A02885B79500105F0801D05C785E6992EB4D
8EFE34D06F5E57BAB336E5A56F358B4AA92EF1B51D9989CAB30DEFB597E4D9278BB44FEDFD3AD2C8
5BF9B9BB4DEC5F6AC70B0649F3CE7E685A58C60121A453F2E372F3769E32D7A2D27459EF4E9B3CFA
E5943716C61B67896D5A49ADA2C3832319403741B829FEAC8FE2CAC73F8E35D0DA8DA4274A96EAC2
EE78E59ADD4489E4C3140D239124D12AE1E7F9B32E5385C49867500D8D67C089AC78863D55EEE00D
1DDDB5DA34B64B2CF1989D0F94929394858213B5403BDD9B7104A1AFA8783A5B6D07454B7967BCB8
D134F8ED618E089034D224B6B22390F22AED0D6C0B2EE04AB10181C66BE95E34D6353B51AD6CB18B
4C377A7DB7D8BC9769BFD2A2B66DDE76FDBF2B5CF4F2F9098E33919E3C65AC3EB1E1EBC79AC7CBD4
74F8AE96CE2670628EE6EECA30244DDF3322C92059780C4B7C8A01DC01D6783EC353B58754BBD584
8B73A8DEFDA764AB1ABA010C51E0AC6CCAA3319DA0339DBB77316DD5D2570EBE27D6357F17DDE8BA
3DE6951436F2DCA19E5B67B8CF931D992B859530C1EE6407D36018CE4D5383C7DA95F59596A9045A
6DB5A5C5EE9D626D6E1D8CA5AE52DE5664704062A9395D9B47DC2FBB036100F44A28A28039FF001D
FF00C93CF12FFD82AEBFF4535686BBA67F6DF87B53D27CEF27EDD692DB79BB776CDE8577632338CE
719159FE3BFF009279E25FFB055D7FE8A6AD4D5AFD74AD1AFB5173184B4B79276F31982E154B7255
5881C76527D01E940187AB781747BCD260B1B0D3B4AB38EDEEFED8903E9E925B3C9E5B464C9102BB
FE5638E410554E481835E3F02247A3EB1611DDC10AEA5A50D388B7B258A384EEB862C91A9036E6E0
E17AE1796624B563DA78CBC4B75AD2F87A48EC6D353FB5C31C934F6AAC234920B994298A2B97C37F
A3839320C893EE8C02DA1ABEADAC5FF832DAEACEEA0B3BE4D6E1B29A5113B249B2FC5BB10A1D4AAB
150C54B1F94B264E77000CFBAF09EA5AD6A6DA4CF15F5AE811DDDF4C5DC5BA9905CC7708E55D6476
66DF704A65230A9BB7EE60B5B87C237D75777579A8EB31CF7172FA7B11159F971C62D6E1A60A8BBC
9C36EC1DCCC41C9CE0855E7F5CF889ABE93757AC96B6925A326A09644A800C96B14ACCC4F9BE6380
D0ED61E52005F876014C9A9A8788FC41A6DE4BA2FF00A0DEEACDF677B7920B5640E241704A089E6C
3328B6739699061B8E542B8047AD781EEE4B5B56B2BE90CF15EC926638D159167D4A0BA6705C95CC
6B11E083BBD3F84E847E11BE8EFDB554D6638F569DE51733C767FBBD922408DE546CE76385B68B0C
CCE33BC952080BCDDAF8FF00C41ABDA24DA747A54318FB1C6F34C8D36E79AFA6B425563936ED3E58
906246C636E5C36F59357F889ABE9DA74F791DADA4A9A5A4ADA861400FB2E2681705E54F2848D036
DDBE7B02D82BF2AF9801D07877C0D0687690C335FDDDC3C0F03C6D0CF2DB2931DBC10FCE88F8901F
20361B206E23D49EB2B8FD33C43AC4BA8DA3DE3D8C9637DAADE69B0C30DBBC7243E49B8DAECE6460
F916E41015797CE78C1EC28039FB3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD493785B4DBBF153EBD7B6B69773A
DBC115B79D6CAED6ED13CAFBD18E4824C83A631B0727B4767FF250F59FFB05587FE8DBBACBF1278A
F52D2B59D5ADED4E9BE4699A3AEAEF1CDB8CF3A86983C680100022341E673B091957DC368058D33C
0F6DA67895F558D74DC1B89EE5641A6A0BB2F2962C1EE0924A0323602AA9C0405880DBA3B5F02FD9
AC6D2DBFB4777D9ED34AB6DDE46377D8A632EEC6EE37E718FE1EBF374AC7D43C75E22B58B56D423D
2A05D360FED08AD9E6F2D4192D966C1DDE7EF93734072822420313B884CB6A4FAFEBD69ADC7E1D96
6D364D42E1E1315F2DA3AC51AC8972F8687CD2588FB230C8917FD6038F970C011BF80AF1AC6CAD97
59807F65450DBE98C6C89D91C73412FEF8799FBD63F668C657CB1CB1C72009353F024DA9D95DE9AD
AAC69A7BBDECF6CA2D499639AE526572EFBF0E83ED1290A154FDCCB1C1DD87A5F8E35BD5F56B68EC
E3D2BCEBE945B89166966815049A900E98203E05AA1C855F332412A0A94D05F13EB1146EF6C2C56D
6DEEEF0DDC9333CBE5AADDCD1A1909937C11911E3CC0B2AAFCE4AA247C8068789B44BD5D617C41A6
473DCDFC7F6748208A28DD6331ADCA9770F345B94ADCB0C06043053C8C8AC393E194FAD7875AD752
BD8D67B84BADCD796715CCB6E659E5955E3230914A7CD512940436C508576ABD1AE7C44D5F49BABD
64B5B492D193504B22540064B58A566627CDF31C06876B0F29002FC3B00A64EC347BFD4BFB66FB48
D525B4B89EDADE0BA5B8B581A052B2B4ABB0A33B9C83093BB773B80C0C6480539BC2771FD9D6F0D9
EABF66BAB6D42F6FE1B8FB387DAF702E42FCA4E0EC3700F3F7B67419E3A0B0B1B7D334EB6B0B38FC
BB5B58921853713B51400A3279380075AB145001451450073FE0DFF901DCFF00D85752FF00D2D9AB
A0AE7FC1BFF203B9FF00B0AEA5FF00A5B35741400514514005145140051451400573FE21FF0090E7
84FF00EC2B27FE915D57415CFF00887FE439E13FFB0AC9FF00A4575401D051451400514514005145
140051451401E7DE0DFF00911BC3FF00F60DB6FF00D14B556C7C1761A7787AD34CB48EDA09A26B37
9EEA1B6546B9682447CB01D4B153C9271B89E7BDAF06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8A5AE58F8AF54
6BCD36ECCB664DEE90D756F691B3650CF35B244B22670EC0B90AF940E4B03E5005A803A5B9F0ECB3
EA33BADEA2D8DCDDC37B3C26026532C5E5EDDB26EC2AFEE63C82A4FDEE4646DA4FE0C6B8B6BFB7B9
BCB6786E5924F2D2C8224D224824125C26EDB2312A031411EE0581FE0D9474AF13EBDAD6A234C85A
C2D2E606BA4B8966B6F343345F6738091CE421FF0048208F31B94EC4903ACD1B50FED7D0F4FD4BCA
F2BED96D1DC797BB76CDEA1B19C0CE33D71401827C1ACBA525A4126950B79ED3948F4B09023950A1
E35475912450BC3F98482CDFECECDBB8D2DAE25D2247BA776D3E7F38BBA0DD31F2648B9DB800FEF3
77031C63033C68D140181AB7871B52BBBCB859ED88B982DE16B7BBB41710B089A56F9D491B813282
3054828A724641AB2784A7921944BA8C374F2DB5BC0EB7D662E2293CA795BE7566DCCBFBD18F9B70
31A9677F9B3D4D1401574DB596CB4E82DA7B97B99235C34AF9CB7E649C0E837166C019663926D514
50066DE7FC8CDE15FF00B0949FFA47735DC570F79FF2337857FEC2527FE91DCD771400573FE1EFF9
0E78B3FEC2B1FF00E915AD7415CFF87BFE439E2CFF00B0AC7FFA456B40170CFA0AEAC96ED2E9A352
7B86748CB279CD32C203103EF1710B2827A8461D8D61DFEB3E03D1A58B5177D0FED5A6CB0E9AB244
60F36CF7B18C479C831AA83212BC6155F8E0D535F0F6A57BE27F1032DB5A436773AC595C3DD488CB
395B68EDA450BC625466564EABB0EF3F393B4577F06EBC74ED26DD469A5F42B782D6CC9B9702F163
B8B594BC9FBBFDC92B6A06D1E673275F972C01D06A43C35716F77A20D4B4DB19ECAC9925488DB992
D2D7085C1491595622A1010CBB718F6354F4883C1969E1E6BB5D4F4AD42C2D6ED267BF9E4B731C53
A2247190502C71B2A08D17685C0C77249CFD63C17AC6A5A4DDE8F1BD8A5AACBA85D5B5CB4CFBE492
EA3B8508F1ECC22A9BA3F306627CB1F28DDF2D8F14D85D58F88E2F13449E7F91F66582D9219E4323
A25E2306F263919176DC821B6B64AED38C83401B9E7F856C12DACBCDD1AD92E6E152DE0DD1209668
59230117F89D192350072A554718151D9FFC21F79A8DFE9D65FD873DF379FF006DB683C9690EF2AB
3798A39F98AA06CF52173D057069F0FF0059D43C2335A5B7D92D0DE5BDD428034F62B0AB5C5C4919
30C672E8EB328114A7F73CFCAC59D0F592786F58834EB2FB0C9626FACF55D43508FCF67F2CF9C2EF
CA07033C19E3DC3D03609E32016340D5BC313EE9AC6DAC74F68E56B580B7931B4C83C98D5A3DAC4F
96E0DB05CE3729870305339F1699E19D435CD26E0EA90433CF696F2D9690A6CD48823C4B1AA18D4C
8D1ABC61F0B214250F55E28D03C05FD87E25B7BC0609EC6CE2922B4329DD3266DECA056FBA006C5B
4A091D9C7A9023D1FC1FAAE98345B764D34C56D6F689772ACD21591A18D14E6DCAEC91F746A567CC
6EB8418210AB80750DE25D0552F5DB5BD34258384BC637498B762C540939F90960460E3918AB9637
F67A9D9C779617705DDAC99D934120911B0483861C1C1047E15E7707C3DD663D434F99EE6D3CAB34
862C7DAA7712797776B3191236FDDC0196070218D42A1DA3730236771A569B358EA3AE5C4AD194BF
BD5B88829390A2DE18B0DC75DD1B1E33C11F40014FC77FF24F3C4BFF0060ABAFFD14D5D0573FE3BF
F9279E25FF00B055D7FE8A6AD0D774CFEDBF0F6A7A4F9DE4FDBAD25B6F376EED9BD0AEEC646719CE
3228030EC352F04DA977B15D1ADACEC2DE1B85BE884296E8B2493C6A124070086F3C1E9CC847566A
B9757FE0F9A08348BCBBD0DE1D4B6CF0D94D24256EBCC7DCAEA87EFEE7C9040396E7AD73F75E11D6
EFB58BED666834A867B8FB2B1B5B4BA96167312DC21CDD2A0915B1321F315412AA62236E59A3D3FC
05AAD9F877C47A74B77692CFA96992D9C52EF908DED3DE4819CBEE6C62E533967390DCB601201B9A
8DD783EDF53D4BFB5ADF4AB76FDD2DD5EDE24291CB23C722888BB7DE9045BB2A790928ECD44DACF8
3F57FEDF8B507D2A4874F962B3D45EF0C26338C3C61C927E50EECA37630EAE00C8ACFBFF0007EA77
57935F24F00BAB9BBB8794477335B88D58451C4EAF16D91B6C50465A1DCAAEEC4EE5D898CFD33C0D
ADE9FA12D8486C656825B49D3CABD960694A58A5B48BE6AC7BE1C326E0E992CB94214335007609FF
0008DF9135D27F65793E5477D2CABE5EDF2F7BCA9331FEEEFF0031C31E376E6073935627D0B47B9D
9F68D2AC65D9E76CF32DD1B6F9D9F37191C6FC9DDFDEC9CE6B834F017886CFC3BAB69B6B77A6CD3E
AB653D9CD3CEF3623067BA951803B99CB8B9DA773E50AEECCBD0FA6500575B0B34F2F6DA40BE54AF
3C788C0D923EEDCE3D18EF7C9EA7737A9AB1451401CFD9FF00C943D67FEC1561FF00A36EEAE4DE1E
D36EB597D52EADA3B99CA401166457589A169591D3232AE0CCFCE7D318E734ECFF00E4A1EB3FF60A
B0FF00D1B775D050067BE85A3C9797579269562F75771182E666B742F34640051DB1965C003078E0
557D7BC396BAFD9CB6F2BF91E76C13BA5BC1299910B15461346EA5433161C707A11939D8A28032F4
EF0F69BA6A4452DA396E11DA4375322995A4669199CB00304B4D31C2800798C0000E2A49B42D1EE2
5B6966D2AC6492D6569EDDDEDD098A466DECEA48F958B7CC48E49E7AD68514019F3685A3DC4F713C
FA558CB35CE3CF91EDD19A5C234637123E6F91D979FE1623A13570410ADC3DC2C5189DD151E40A37
32A925413D48059881DB71F5A928A0028A28A0028A28A00E7FC1BFF203B9FF00B0AEA5FF00A5B357
415CFF00837FE40773FF00615D4BFF004B66AE82800A28A2800A28A2800A28A2800AE7FC43FF0021
CF09FF00D8564FFD22BAAE82B9FF0010FF00C873C27FF61593FF0048AEA803A0A28A2800A28A2800
A28A2800A28A2803CFBC1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B3B49D4F40BF81A797434D361BEB49
6FBCCBC8600B710384333B1466C020C5BB7E09E3AED38D1F06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8A5AC78
7C0A90F842D74FDEEDA8C305B2B4AF79332EE89E37648D892615668C0CA018C29C1DA05006A47A9F
8474C82DAF63BED12D6199592DE759628D5D54223046CF2008E352074D8A3B0AD117BA5E9F245A68
B9B3B674893CBB5122A158CB08D309D97710A38C64802B1343F0DDCE9FAC45A84A90C598AE04D18B
B9AE5F7BFD9C29324BCBFCB01E70B8CA800E0B1E6A0D12FAC469FA00B64B9922BBD3AEE59FEC9395
8DE14823711C8504606C899B7EFC9C98F664E6803D023D674B97ED9E5EA566FF0061CFDAF6CEA7EC
F8CE7CCE7E5C6D6EB8E87D28B6D674BBCBE9AC6D752B39EF21DDE6DBC53AB491E0E0EE5072304E0E
7BD7216BE06BC8343BDD3FF73E68D226D32DAE24BFB89BCCDEAABBB63FCB02FC8A4AA07EC01017E6
BD7BE0F9E737115ABD9DB5BBDF34D12F941D6288E9FF006503CB2369C373B4FCA547E1401BD1EBFA
34BA74BA8C7ABD83D8C4DB24B95B94312371C16CE01F9871EE3D69F26B3A5C5F63F3352B34FB763E
C9BA751F68CE31E5F3F36772F4CF51EB5C9C3E11D5127BDBB912DA46996DFCA81F54BB778CC6660D
B6E8FEF10912839550082E85792E59ACF83357D4B4B96049ECD6E2E6C5A09644964B75590B48C4B0
88289F719307705553B9C27CEC9401D7DB6B3A5DE5F4D636BA959CF790EEF36DE29D5A48F0707728
391827073DEAF573B6DA0DD43FD99BA484FD9757BBBE7C13CC72FDA7681C7DE1E72E7B70793C67A2
A00CDBCFF919BC2BFF0061293FF48EE6BB8AE1EF3FE466F0AFFD84A4FF00D23B9AEE2800AE7FC3DF
F21CF167FD8563FF00D22B5AE82B9FF0F7FC873C59FF006158FF00F48AD68033F5AF1B4FA5EB874F
834AFB446258AD8CC5E5C09E5DA230CC913C68B9923CEF757009211814DF8F6FF112FF004DF0968B
7DA969DF6C99F4A8B50BF960691C88D949DE163848562159B1279499E15D82B15EA24D13C3BADEB1
7370F6FE75DD8DDC4651BE4544B8458E54936E42990218C6F009DBF213B72B51C9E02F0DCDA5C3A6
4B612496715BFD9444F7533068B9DA8F97CB842C4A6ECF964E5369A0092DFC4FF68FECDFF43DBF6D
D56EF4DFF5B9D9E47DA3E7E9CEEFB3F4E31BFA9C725D7886F2DBC51069434ACDBCBB42CEF3146909
193E5829E5B6D19254C8B26D491821014B16BA27876E35E9EFEDEDF76A1A75DB64EF936DBCD245B9
F6293B577A4C19B68C33105B2CB9126A7A5E876F7A9ABDF2488ED7102902597CA9266758E267894E
C770C6301D9495DA87236020039BB4F8973DDD88BD8FC377CF6F37D9DED0AA4B1F98B2CD144A19A5
8D231211286011DD4ED6F9C0018DCB6F146AF6DAB6A89A85846D6706A76B66F247700F92D3C36C15
231B019009652599F6615811B88DABB1178434384E56D24215E36895EE257583648B22AC4A588890
34719D89B54EC50410A0091BC2DA33EB126AA6CFFD325952695FCD70B2BA2AAA174CED7D9B14AE41
DAD965C312480737AAF8EA64D0BC3D7B0DB4901D56DED6F9FCB06668E3373688F1050A4B92B72C32
0678E0648C761A55EB6A5A5DBDF3451C62E13CD45499651B0F28772FCA495C13B491924066186397
1F827C3B15D25CA69FFBE8F688D8CD21F2D5658E548D416F96357890AA0C2AE08000660762C6C6DF
4DB38ED2D23F2ADE3C88E30C4840493B573D146701470A00000000A00B1451450073FE3BFF009279
E25FFB055D7FE8A6AD0D7753FEC4F0F6A7AB793E77D86D25B9F2B76DDFB10B6DCE0E338C6706B3FC
77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5A1AEE99FDB7E1ED4F49F3BC9FB75A4B6DE6EDDDB37A15DD8C8C
E339C64500737A978EAE74B76B4B9D0E45D4A4784DBDBA48F30292ACCCBE618A3765702DA5DCA8B2
0076E188259633E3CBFF0022EAEBFB03CAB5D3F4F5BFBF1733C90CCA9BE756F2A368B2FC5BB32EF3
1EE0CB90B938D48FC3DE1B37173A4C30489711243727CB9E6492042645884520606341B665091B00
A19C600739B8BE16D196CEF2D459FEE6F6D3EC7720CAE4CB166427736725899A425F3B8972492680
39BD57E241D2AEAFD5F48924B7812E8412ABC989658229246567F2BCA00F92E3E591DC1C06404384
B97BE31BFD33CFB4BCD1E0FED54F25A386DAEA49A37497CDC1CAC3E6961E44B95489F0369FBBBD93
42F7C13E1DD427966BAD3FCC693CDE3CE902A79A8E92EC50D84DE2462DB40DCC431CB0045CBFF0F6
99A95C497373049F6891234F3E29E48A4511990AEC746050FEF6404A9048720E41C5007263E23DE5
D46A74FF000FF98C3ECC92B5CDD18123925BB92D36E0C65F8923C8CA025776E08C02B49A8FC483A7
DA8B83A4492A5B24CDA8089E490C3E54B244FB3CB89B23743215697C95618E78709D05AF83F40B18
9A1B4D3638222F13F971BB2A8314EF711E0038004B23B6071CE3A000477BE09F0EEA104B05D69FBE
19BCDF3A3F3A45597CC7791B780DF3E1E4765CE7633129B4D0057D3BC537975A8C0973A6410D8DD6
A175A7DACD15D992469213364BA18D42A9104872198E4A8C7248EA2B3E3D134E8BECDB2DF1F66BB9
6F62F9DBE59A5F337B75E73E749C1E06EE00C0C6850073F67FF250F59FFB05587FE8DBBAE82B9FB3
FF009287ACFF00D82AC3FF0046DDD7414005145140051451400514514005145140051451401CFF00
837FE40773FF00615D4BFF004B66AE82B9FF0006FF00C80EE7FEC2BA97FE96CD5D05001451450014
5145001451450015CFF887FE439E13FF00B0AC9FFA45755D0573FE21FF0090E784FF00EC2B27FE91
5D500741451450014514500145145001451450079F7837FE446F0FFF00D836DBFF00452D6DD62783
7FE446F0FF00FD836DBFF452D6DD001451450014514500145145001451450066DE7FC8CDE15FFB09
49FF00A47735DC570F79FF002337857FEC2527FE91DCD771400573FE1EFF0090E78B3FEC2B1FFE91
5AD7415CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B4018F75E16B87D6356D5A2B3CDFC9ADD94D693F9A
3725B2ADAACE5327E4DCA932B6305D5403B86D15CDE9FE02D563B3104D06A5F692F66B7F3B5C5B42
B76E97504924C8D02ACB210B1CAC249984837700B3B63D728A00F3B3E14BB83C4F7B25A6871C31BE
A7672D85FC73A05B5B78A3B75990479CC41D6378BE404BFDD70A8AA4E3D97833C436FAAC12AD8491
C6EF6EF7C7CDB70B34F1DEDACAD20DA0492204598ABCCEF29F9B70566CC9EB945001451450014514
5001451450073FE3BFF9279E25FF00B055D7FE8A6AD0D76D6F2FBC3DA9D9E9D71F67BE9ED258ADE6
DE53CB9190856DC3918241C8E4567F8EFF00E49E7897FEC1575FFA29ABA0A00F2BB9F08DE5C5C6A3
25B78624D3F489D2CC7F67C52DBBC8563373B8242EC6D94EF923628DB90825C7EF7EEC765E05D5BF
B17586D434B825D5E1D29ADF489D9E27782659EF1A2F25C05F2F0AF6FB4858C0F9400BB70BEB1450
070FE2FB44BCF196849368BFDB302E9F7CD2D9798A378F32D403B1C88E4C120ED7200C6E1F32A838
6DE0FF001247AA68F752A4973A8D9BE9E25D41268595A14F296E07992A99F792262510A46C8C49CB
B3ABFAA51401E56BE03D42D3C31A3D969BA747612368E91EAEB69E4A35C4C925AB32367E495D916E
5417CA1DEC1885739B9A2781217D46C06A9A279FA54515E14B6D4D2D64FB3BB9B50A0450A88A3CF9
7336137752C48672A3D228A00CBF0D437D6DE15D220D50C87508ECA14BA3249BD8CA1007CB64EE3B
B3CE4E6B528A28039FB3FF009287ACFF00D82AC3FF0046DDD7415CFD9FFC943D67FEC1561FFA36EE
BA0A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7FC1BFF00203B9FFB0AEA5FFA5B357415
CFF837FE40773FF615D4BFF4B66AE82800A28A2800A28A2800A28A2800AE7FC43FF21CF09FFD8564
FF00D22BAAE82B9FF10FFC873C27FF0061593FF48AEA803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A280
3CFBC1BFF223787FFEC1B6DFFA296B6EB13C1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B6E800A28A2800
A28A2800A28A2800A28A280336F3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2B87BCFF919BC2BFF0061293F
F48EE6BB8A002B8BD3F5FB3D2BC49E2A82E21D49DDB538DC1B5D36E2E171F63B61CB468C01E3A673
D3D457695CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B4019737C57F075B6A834B9F51BB8B502EA82D1F
4CBA594B36368D863CE4E460639C8AD087C73A2DCA17822D66540EC859344BD601958AB0E22EA181
0476208AE3FC49657D733F8DB4F82EFC4104FA9394B4B5B6D377DADD16B28631BA6303050581427C
C50A173F2F26A4BAFEDFF2F52F3BFB73ED7FE97FD87E4F9FB3ED3F6BBADBE6ECF97CBD9F64DBE7FE
EF6F4F977D007590F8E745B942F045ACCA81D90B26897AC032B1561C45D430208EC411447E39D166
799228B597785F64AABA25E928DB4361BF75C1DACA707B107BD70FFD9BA959E9D1D9DBCFACD969F1
EA7A99B966B7D42E5DA43700C057C9912528D1176DE18C64E4B65C8352496DE29B6B4F11B4CBAAB4
D35A4AF04B6F118A47BE1A6DBA86611160DB88942ED3B15D08CBB18F680771FF00099697FF003EBA
E7FE08AF7FF8CD463C73A2B5C3DBAC5AC99D115DE31A25EEE556242923CAC804AB007BED3E9587A9
D95F699AC3D8C4FAE3F8707D9A6BA68E7B9B89BE65BA0C2390169BEFA5A65633C039202B393970C1
ACAEA4D717D16B234B74812792159FED0D68B2EA060198FF007C5C6EB42C07EF006FDE757A00ED3F
E132D2FF00E7D75CFF00C115EFFF0019A8E3F1CE8B33CC9145ACBBC2FB2555D12F4946DA1B0DFBAE
0ED65383D883DEB87D7A7D7AD7C31AADC5CCBE2087CAD32E1F4892D99D590092E0E67278045BFD98
E67FDE7DED9FBDCD7796BE7F99E2BFED0FB77D93ED7FB9D9E6EFF27EC906EF2767CDF7FCCC6CE776
71F35001FF00099697FF003EBAE7FE08AF7FF8CD1FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF008CD741450070
7E34F1669D73E05F10C096DAC87934CB9453268B788A0989872CD100A3DC90077AD89FC73A2DADBC
B717116B30C112179249344BD554503249262C000739A93C77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5278
D209AEBC0BE21B7B78A49A7974CB948E38D4B33B18980000E49278C50067E9BF123C33ACDBB5C697
36A57D02B94692D748BB9543601C12B1119C1071EE2AE7FC265A5FFCFAEB9FF822BDFF00E335CFF8
8F46D7E18BFB41B54DF3DD4B0DBDF4BA7D84E025AC6B3B26228A63396334AB928E38C646D0FBB3C5
86BEDA66AD78F75AE4D7963A22CDA5B033C0249C4976C80C1E63798DB56DC15977B91B7CC1B988A0
0EC3FE132D2FFE7D75CFFC115EFF00F19A3FE132D2FF00E7D75CFF00C115EFFF0019AE3F52B9D76D
F5AB6581B5C3AA4BA85FA3C4B288EDA55105D35A2A19018F76C58CFC80A820994170B55F4EFEDD8A
79EDEEE4D726F0E896DE59668EDAF6299D192E436C0F2C972312A5B0214AF1CED08CCCE01DA43E39
D16E50BC116B32A07642C9A25EB00CAC558711750C0823B104549FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF00
8CD79BDD43E2CB4F0FB3DA45AE437D0FDBAE6D626B7791E698DDDC392EB03A441B6F96DFBCF32393
701121F995EE7888F8B63D4754934F3AC99254BF89E38A19D8449F679CDB9470FE512CC911531441
94E11DF793E600779FF099697FF3EBAE7FE08AF7FF008CD1FF00099697FF003EBAE7FE08AF7FF8CD
1A3594FA6788752B18DEF9F4C1696D342D773CB71FBE6798480492166FBA917CB9C0C8381B893D05
00703078C34A87C75AACF243ABAA49A6592283A35DEECACB744E57CAC81F30C123079C6707172E7E
2A7842CEFA1B1BABFBC82F26DBE55BCBA5DD2C9264E06D531E4E48C0C77A4BBFF9287A9FFD82ACBF
F46DDD606A9A35FEADE23D5AD9264B7D3AF34BB7B6B877B6676914BDC0658DF700AC15BB86C6E538
EC403ADFF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D51FF0009DE89FF003CF58FFC125EFF00F1AAF33D422F
1279DAE491DE6A5F6CF2AFB6C105A5C6DF2F649E46D90C9E4EEFF5247949E66783FF002D0D5BF175
BEB96498D2A7D5669ADED1A5B665596633CF9767C88DD1148C29DB206420858E3E0AB007A0FF00C2
77A27FCF3D63FF000497BFFC6A8FF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D570863F15D9B96B795E71A7B
25844B38771721838595F8F9C664B4323F0418A7DB8190F5754B2D6ADF58B6B5B7B8D6268A296D6D
B71333992D8F9692CA654748C37CD203947941CB82ABB4C601E850FC41F0FDCC11CF01D56586450E
92268D78CAEA46410445C823BD3FFE13BD13FE79EB1FF824BDFF00E355E4CF16BB69E0FD2174C8F5
886E2D3484682130DC3B35CA86F314AEF40BB4AAE04BBD1810B1A1C157EA74DB4D42DEFACAF0B6A4
65B9D5EF62BA59A695E316C0DC18C88D89545F921C3003820670C7201D6C7F107C3F2BCA919D55DA
26D922AE8D784A360360FEEB8386071E847AD3FF00E13BD13FE79EB1FF00824BDFFE355C2490DFC5
E2BD51E08B5549A5D52D9ED995585ABC5E55BADC138F949F2D5C664E320797F386AC88A3F124976B
048DAC79175E4FDB30B708D1482EADC3A093CC2388DE5CBC2B1C6C32572170801E9E7E20F87D6748
09D544CEACEB19D1AF3732A900903CAE402CB93EE3D69FFF0009DE89FF003CF58FFC125EFF00F1AA
F3ABBB3D5EDFC44C90A6A4FA6DA79F16FCC8F29B67FB0B38494E5CB64CC46373908C898214AFA250
062F853C67A45B68F709226ABB8EA57EE3668F76E30D77330E4444670464750720E0822B553E23F8
6A48EDA44975264BAC7D9D86917644B952C369F2BE6F9413C7604D64F853FE40F3FF00D84AFF00FF
004AE6AE4F4DD235EB3F0BC03FD265BEBBF0EFD92D76C7E49D3E758B2B18EE85F8DCEC40DF08C91B
915403D0AEBE23F86AC63125DCBA95BA1CE1A5D22ED070A58F262ECAAC4FB027B54DFF0009DE89FF
003CF58FFC125EFF00F1AAF2DF19C7A87891EF3ECDA7EB06C56D818018658B7C82DAFC12ABC30CB1
8908600B7CA082ACBBB6E5B9D420F36D2D61D62459F52B09AD9CA4A7CBB41F66572EEFC8E5650C84
EFF98B32ED2CD401DBFF00C277A27FCF3D63FF000497BFFC6A8FF84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D
5739E1DB6BEB7F035A9B99B529B5296C52494CAEA67129887CAA24F955860001863232D92589E68C
7AB9D18C56D73AAADB0BB417370F6F7A4B47E5B9CA44EE2E81DFE52908E5700303832A800F451F10
7C3ED3BC00EAA66455768C68D79B955890091E5700956C1F63E94FFF0084EF44FF009E7AC7FE092F
7FF8D5725E14B6BF8B54B996F5AE65DDA7DB224F3C0D117026BA2061999B211A3E198BE082F8626B
ACA005FF0084EF44FF009E7AC7FE092F7FF8D5626BBE33D226D63C32E89AAED8752777DDA3DDA9C7
D92E178062CB1CB0E064E327A0246D5626B9FF00218F0CFF00D849FF00F492E280364FC41F0FACE9
013AA899D59D633A35E6E65520120795C8059727DC7AD3FF00E13BD13FE79EB1FF00824BDFFE355C
AF89ADEE9F56B69ADD6F15174DBB469AD632EC85A5B63D8827E55738521C856D87762B2E0FB47D96
C46A1FDBC7491E78630FDAFCD69418FCB6017FD24211E79DB212031C6594444807771FC41F0FCAF2
A467557689B648ABA35E128D80D83FBAE0E181C7A11EB4FF00F84EF44FF9E7AC7FE092F7FF008D57
980B4F119B7916F52FE2B99E7479DE0490896E3EC76ABB7F70F19C16128DFE60894A90DC952BA3A7
49ABCDA8689717EDAC1BC96DAD8CD179324688C635323657F71B73BC3248AB20CB156E225201DDC3
F107C3F730473C07559619143A489A35E32BA919041117208EF445F107C3F3A1784EAB2286642C9A
35E101949561C45D410411D8835C97FC4C3FE10CF0D7DBBFB4B6F9507F6AF93E6FDA71E4375D9FBD
DDE6F979DBCF5CFCBBAB96B88BC4D6BA1B35AC7AC457917DB27B68CC2EEF2CA6E6773B842E9186DB
E5B7CFBD1F7011A1F983807ACFFC277A27FCF3D63FF0497BFF00C6A8FF0084EF44FF009E7AC7FE09
2F7FF8D571FA6DA6A16F7D65785B5232DCEAF7B15D2CD34AF18B606E0C6446C4AA2FC90E1801C103
38639EBE8038CF09F896C20F06E870BC1AA968F4F81494D26E9D4911A8E1963208F7048356B4FF00
889E1AD5FCCFECDBABCBDF2B1E67D9B4DB99366738CED8CE3383F91ABDE0DFF911BC3FFF0060DB6F
FD14B5CB59E85ADAF847429E5BC9A1BD82DACAD214B3B568A5B789E6B732F99B99F732AC633F2AAE
03EE520E000753FF00095E9DFF003EDAC7FE09AEFF00F8D51FF095E9DFF3EDAC7FE09AEFFF008D56
3DC457D06B6D0C47553731DDDB2D89DF3BC06CC0884DE6364C45BFE3E39909909C639D959DB35AFB
1EA896936B0676F2CCB2DC4530D8A655F317616C3388FCC21AD5955B242852222403A9FF0084AF4E
FF009F6D63FF0004D77FFC6AAADFF8F7C3FA540B3EA32DFD9C2CDB04971A5DD46A5B04E32D18E700
F1ED580F16A49A1C5E6DE6B13C0B72ED162D2F22DEBB5708DB246BA5CB799877DCA3E6CA11E556FE
B1657B7D1F865239AFEDE64BBDF35C0489A68BFD16604BE15A30492149036E5B8ED4005978F7C3FA
926FB196FEE97687DD069774E3692CA0F11F4CA30CFAA9F43530F18E92D3BC023D54CC8AAED18D22
EF72AB120123CAE012AD83EC7D2B2F5C87525BBBC87ED7AAFD956D2CD7ED114324819C35C6F25612
8E49FDDEEF288392991B322A94A35596DA60EFADDB5B35A5A153B269CA1F32E72088CA4CC31E50CA
ED971E59906378A00E97FE12BD3BFE7DB58FFC135DFF00F1AA3FE12BD3BFE7DB58FF00C135DFFF00
1AAB5A1195B44B53325CA3952765CB967519380490188C6305C07C63780DBAB468039C4D6ED752F1
6F85E1822BF465D425626E34F9E05C7D92E07DE911413CF4CE7F2AF49AE1EF3FE466F0AFFD84A4FF
00D23B9AEE2800AE7FC3DFF21CF167FD8563FF00D22B5AE82B9FF0F7FC873C59FF006158FF00F48A
D68029AF8BE69BC6775E1F823D183DBDC24452E35531DD48A624959D20111DC02B9FE21928791571
BC6DE1D8E092E26D43C8B74D844F3C32451C8ACEA8248DD942C91EE74CBA92A03A924020D6869DA6
7D82FB56B9F3BCCFED0BB5B9DBB71E5E218A2DB9CF3FEAB39E3EF63B64F27A6FC34B6D3228A1824D
3614B77B610CB6DA5A453C890CF14BFBF93713239F2546E5D832CCC54FCA1403626F1E787A0BA168
D7376F765D50DB45A7DC492A33442550C8A8594942580207DD71D5180B83C53A335E436D1DE79BE6
EC0B3C513BC00B80515A650635660C9B54B0277A601DCB9AFF00F08C7FC4F3FB4BED9FF315FED2F2
FCAFFA72FB2ECCE7FE079C7B63BD61E95F0D2DB4BBAB09449A6DC1B74B5325C4FA5A3DD178228E35
F2A566223422253B76B1059C860482A0172EFE23E8916996F7B6A97D72B712DBAC4874FB98CCB1CB
222191018F2EAA1C1CA8209645C82EB9D83E29D196F26B692F3CAF2B7869E589D2025012EAB33011
B32857DCA1891B1F206D6C61DCF81267D2740B4B7D5638E7D1ACA2B58E592D4BAC8D1CD6B2872A1C
10336B8DB9FE3EBC723F8003789E3D697518E29E2B89E649D2CA33747CD8E442AF3B6E2C10C83CB1
B42AAA05657C06500B125E785F5AD6F4DB8934CB49B53FB42C31BEA3A7BC3750E125951904916FC6
637209DAB957C3165DA77344D4FF00B6B478352587CA86E774907CDBBCC84B1F2E4E831BD36BED23
2BBB07906B9B87C137D05A4296FABDA594B6F70F716A963A77976F6EED6F2C21922691B0774BBC8D
DB494FBA0B3B375961636FA669D6D61671F976B6B12430A6E276A2801464F27000EB401628A28A00
E7FC77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5A1AEEA7FD89E1ED4F56F27CEFB0DA4B73E56EDBBF6216DB
9C1C6718CE0D67F8EFFE49E7897FEC1575FF00A29AB435DD33FB6FC3DA9E93E7793F6EB496DBCDDB
BB66F42BBB1919C6738C8A00A63C5FA1BDBBCD1DDC9205755548EDE57926DC09568902EE95182B90
E81948472090AC446FE35D052558CDD4E73109A475B39992042CE9999C26D870D1C81BCC2BB7636E
C60D67DEF82AE351F3E6BDD520BCBA7F26302E6C43DBCD145E6EC5B8843012B6677624145DEB190A
BB706BE9FF000E934ED075AD262D4B31EA5A7C962AFF006554F2434B75206DA8429C7DA71850A3E4
E300E000687871FC3F73AA5DDD596916367ABC92DDA4F2416EBE6324772F1179245518DED196018F
255B1BB612340F8A7465BC9ADA4BCF2BCADE1A796274809404BAACCC046CCA15F7286246C7C81B5B
15F40F0C7F605FDEDC4379BE3BE9679EE22F2B68323CEF22B8C1FBC164F2D8904B08E3FBA17069DE
782DB50BFD55EE3508D2D352B79ADE7FB35AAC57132489B42CB264A48101F90F961940037105F780
5C4F16D95C5F69D6B6B1CE64BBBBFB3BC7730496D2443C99A50FE5C8A18A9F25941C004EEC1CA915
D0571FA4F81934DBEB3BC074AB792DEEC5C347A6694B691C80433440101998B7EFC9C96230A00504
B13D85001451450071977FF250F53FFB05597FE8DBBA8EFF005DD3F4C9D61BA99D5B6EF7290BBAC4
99237C8CA088D786F99C81F2B73F29C4977FF250F53FFB05597FE8DBBAA3ACE853EA97D6B730DE43
0183EEBBDA87961E725A1903028CC3860DBD58000A91B830047AA78B74FD3ED3519232F34D6704D2
2A98DD2299E256668D652BB1986D6040248DAD91F29C5BD475C834CD4ADEDAE46D8A5B69A7328249
051E240814025998CC0003924000126B02E7E1FDBCEFA9F96F6110BC5BADB7034E43741E70E1B74C
4FCCA0C8D80029C0505880776C6B3E1EFED6D4ACB504BAF22E2C62905BB797BB6C8CF1306CE41DB8
88A328C1659186466801F3F8A347B67B9135CBA2DBAC8CF29824F28F96097557DBB5D942B6554961
B1B8F94E19FF00094E99E639136F8BCA8DE2F262924926DED281B11532EA444CC0AEECA82D80A031
C7B9F87F6F3BEA7E5BD8442F16EB6DC0D390DD079C386DD313F3283236000A701416201DD6B55F0D
CFACEB17F70FE4C7018ADA28E3BA884F0DC18FCE2DE644186E4FDF8C02410F1838C01B803A2B3BC8
2FED52E6D9F7C4F9C120A9041C1520F2AC08208382082080454F597E1DD153C3DA2C7A647379A91C
B2BAB796B1F0F23381B540518DD8E001C700741A9400514514005145140189E14FF903CFFF00612B
FF00FD2B9AA0FF0084CF4A6D492DA39B7446DA4B86976B0242BC489B176E64590CB8464C862B85DC
7A4FE14FF903CFFF00612BFF00FD2B9AB2C7826730DBC0FABEFB7B3B13636D0FD986DF2B7C2CA25F
9B326442164195575380139240351FC59A42F94BBEF1E5977E208EC27795766DDDBE308593FD621F
980C875238228B9F1458DBDF430AB79F0496CB71E6DB86959B79FDD044404C9B95266CAE702224F0
41AA3E1FF06A683AA35EA5CC24379E7C882D1608D4CAB6E08555380A0DB9C0E4E1F92482CD0C7E06
D9A4C56925EC3732C515B409F69B5DF03C50C45163922DC37AEF79641C82199792100A00BB078CB4
C9F52BDB61E7086D6DA29CCE60906E67774F2C02BF7C3285DBCB162CA06E460346CB5DD3EFE78E08
267F3DD646F26485E375085376E5600A9FDE4670C012181191CD73B63E036D3ED2EAD21D4D1ADA78
047B1AD00C95B996750C158298C89991E30AA197382A0E2A4D33C11269133DC586A50DB4F24B216F
26C51238E395210EB1A038560D029566DC00243073F3100EA2CAF20D42C6DEF6D5FCCB7B8896589F
046E4619070791C1EF53D51D1B4FFEC8D0F4FD37CDF37EC76D1DBF99B76EFD8A1738C9C671D3357A
800AC4D73FE431E19FFB093FFE925C56DD626B9FF218F0CFFD849FFF00492E2801FAA6A97F6DAAD9
E9DA758DB5CCD7104D396B8BA685516368D71F2C6F924CA3D3A532C7C59A55F4764E924C9F6B8A29
14B40C523322864492400A2390CB852D93B9719DC32FD53C3961AD6AB6777A8DB5B5DC36B04D10B7
B8816452D234677FCDD081191D3F8BB77A53F83EDE6F12BEAFB6C099678EE2479AC125B857455502
3949F91711AF1B49E58860482A013378D3405BB6B6FB6BB488D2AC852DA56488C6DB24DEE176A052
464B10006563C3026DDCF88F4AB3B1FB6CF75B2DFCD9E2DFE5B1F9E112190600CF02193EBB78CE46
72AE7C1DF68B3B9B7FB7EDF3EDB52B7DDE4E76FDAE51267EF7F06318EFD78A8754F04CFA8DBCB663
57F2ACBCDBB9628BECC1983DC4732B976DDF36D69C95C6DE320EE386001A8DE2DD156455FB44CCA6
2131952D65689622CCA246902ED543B1886242951BB3B79A078A74C8D4FDA26DA565951CC3149224
4A92BC7BE560988D728DF33617E56C33052D46A9E1EFED2FEDBFF4AF2FFB4F4D5B0FF579F2B1E77C
FD79FF005DD38FBBD79E31356F8789AAD9DC5B3DF4244FF69F9E7B2599A032CB24A1A1DC711B6640
AE704B045C14201001D15A788B4CBDBE6B38659BCD12C908692DA48E3791090EA923285761B5B852
4E158F406B52B120F0F793F60FF4ADDF64D4AE6FFF00D5E37F9DE7FC9D78C79FD7BEDE833C6DD006
27837FE446F0FF00FD836DBFF452D41FF099E94DA925B4736E88DB4970D2ED604857891362EDCC8B
219708C990C570BB8F49FC1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B2C7826730DBC0FABEFB7B3B1363
6D0FD986DF2B7C2CA25F9B326442164195575380139240351FC59A42F94BBEF1E5977E208EC27795
766DDDBE308593FD621F980C87523822B6219A2B98239E0952586450E9223065752320823A823BD7
33E1FF0006A683AA35EA5CC24379E7C882D1608D4CAB6E08555380A0DB9C0E4E1F92482CDB7A369F
FD91A1E9FA6F9BE6FD8EDA3B7F336EDDFB142E71938CE3A66802F5145140051451400514514019B7
9FF2337857FEC2527FE91DCD7715C3DE7FC8CDE15FFB0949FF00A47735DC50015CFF0087BFE439E2
CFFB0AC7FF00A456B5D0573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD007277FAA6AF65AD78CA1D39E486
4679E6B230C4246B8BA4D3ADB6C3860467077AAA82CFB1BEEAA11261FC48D793C402F6DF4DD53CDD
3ADED0CB14D6CAAC8CED65A9F99B5CA90EAC235424138C3005581C7B451401E7F378B25B3F3ACD75
8FB4DC4BAAE9B1D83EC4779ECE4FB2ABCDF22EDF2D99A61E6602EE3B5483B456C785EF7549FE1E59
EADA86A1F69BFBAD3D2EFCC167B9632D12900451E19FD48072CC5B6ED05557A8A2803CACF8A7581A
0936DE20B4B81F6D486E7526BA80C16C86391F2B769079401658936BC3B959C83C49130DCF055DDE
5F6BF7D717F3C1713B695663CE809292A8B8BD08E18A26ECA853B95555B3B946D22BB8A2800A28A2
800A28A28039FF001DFF00C93CF12FFD82AEBFF453549E3499ADBC0BE219D0465E3D32E5D4491ABA
922263CAB02187B1041EF51F8EFF00E49E7897FEC1575FFA29AB5356D4A1D1B46BED52E164682CAD
E4B8916300B15452C40C903381EA280383B9D77C45A7E9CFAADB5ECFA8DC5CEA1AA59C1A74B6F1B4
6BE40BB688208D1642D9B745E58E433719208A765E20167E3796F17C471DFE8E12CA2BAD5258E348
FC9D9A811BE5502323CEF2D43A0519C21CB06CFA23EBBA3C767757926AB6296B692982E666B84090
C808051DB3856C903079E4546FE25D063B8B4B77D6F4D59EF511ED636BA40D3AB9C21419CB063C02
339ED401E7FA0F886FAF7C632DCC93C915ADDBC76F25CBC1B1E344BDD45608D95D408C30458CB30D
D92AA06E7DE973E26EAD710E9DAFD83EA5F6287FB11DEDA0F2049F6F77132CC98C6E3E5A2C6D9423
66FDCFB978AEE34ED66CF535FDD3EC90CB7312C52101DBC894C523019E54301CFF00B4B9C138A923
D5B4D9B549B4B8B50B47D4214DF2DA2CCA6545E3964CE40F997923B8F5A00F2FF1178D75FD3751D5
3ECFA8478097F1ADBB052F6862B79E489CC5E512858C2ACA5E661229661180711F79A34B7B6DE21D
4B46BAD467D42382D2DAE927B948D640657994AFEED11768F2548F973966C92300588BC51A3DDB58
7D82FA0BF8EF6EDACD25B395254491627948620F1F2A1F53CAF1839AD8A0028A28A00E32EFFE4A1E
A7FF0060AB2FFD1B77576A95DFFC943D4FFEC1565FFA36EEAED00145145001451450014514500145
1450014514500627853FE40F3FFD84AFFF00F4AE6AE33EDDAAE95611AA6B290A5D6A1A835C6A37F7
10DB92F14E228E3F30C0EA494527695CE130A55536D767E14FF903CFFF00612BFF00FD2B9AB6E803
825D5BC472D8DFDD36A30C33C77DA7DA4710B33E5A34C2D0C8583E1CAE657014ED6019B273B76557
D775FB0B39026A4F7924CD78BE65D24518B7482F6383CC0C9180A047233B332B80501C60153E8F45
00705A45F6B5ABDF59593F8836C2D15D4AB75A718A7F3821B70B991E008D832C8331A01C0049656A
C7D275EBD3A4EA77E358482EEFAEED269CC8D14515AAC96514818B946F29491E5AB3AC99DAABF798
BD7AAD1401E71178A7539AC34C9EE3564B390B4B1343E5812CEC93BC40EC9230673F22EE8E3F2641
938197441D7F86A569B4A9D98202350BD5F91028C2DD4A07000E70393D49C939249AD8A2800AC4D7
3FE431E19FFB093FFE925C56DD626B9FF218F0CFFD849FFF00492E28036E8A28A0028A28A0028A28
A0028A28A00C4F06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8A5AE2744B3D4747F04D86B5A7D969BA713A6DBC4
ED6F27FC7C091A1DD7139F2C0468D048DB88900DEE4E4021BB6F06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8A5
ADBA00E0B48BED6B57BEB2B27F106D85A2BA956EB4E314FE70436E17323C011B0659066340380092
CAD5560F16EA777069F7526A296B75733E9CA2C12DC32CB04C20324A339651BE4923DE494F976E37
90D5E8F59D2E87653EA22FA6FB4C92065711BDDCA610CB8DA7CA2DE5E410083B7820375E680385B1
F1378824D0F59BD9F51B36B88B489EE9E08A412C96370AA0AA32085445825814919D894C0276B937
A4D5B5DD32FEF8C9A8CD7EC97D25A2DBAD9A328C587DA418D176B96DE3685321CA9C125BE6AEF68A
00F34B5F136AAF6BA95BBEBB66121FB3C91EA26E15A3224328602E05BAC4AB9880DC6371BB726EDC
C361AEF8B355B2D2E0BCB3D43222B13748B3A2C4D79867E30A9279DB5514B988C6A036F0FB1D4A7A
5D1401C869BA86A62FACAE26D4A6B88AFB57BDB136D247188E28E337050A1540DBBF70A3E662305B
8CE08EBE8A280336F3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2B87BCFF919BC2BFF0061293FF48EE6BB8A
002B9FF0F7FC873C59FF006158FF00F48AD6BA0AE7FC3DFF0021CF167FD8563FFD22B5A00E828A28
A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7FC77FF24F3C4BFF0060ABAFFD14D573C4BA6CDACF85
757D2EDDA359EF6CA6B78DA424286742A09C027193E86A9F8EFF00E49E7897FEC1575FFA29AA4F1A
4F35AF817C43716F2C90CF169972F1C91B1564611310411C820F39A00E7EE7C1FAADC3FDA8A69B1C
9025B5BC369693496A92450ACEA196545DF6C4FDA33B5376047B37B2BB62BE9FE02D56CFC3BE23D3
A5BBB4967D4B4C96CE2977C846F69EF240CE5F736317299CB39C86E5B009B177E2DD7EE0D9C3A469
F1C97178F76FE5AC2B2B5B25BC890B46E1E78959F7B9CB2BE0636A8907EF2A387C55AC6A7673DE49
6F63059C5A86996E890DC3C8E5A7366EDFBC8D82B2AF9CE011959323202A912006C7867C3779A0EA
9A8DC492412C37F2CF33E18978D8DCCD220048E54A4C32B90A8C8C4063233567EA3E0EBFD4E7D56D
0FD86DAC2F62B9512ABC92E1E54740E96EC36C320F31F73A49FBCCB965CB8319E16F196A3AC78863
D3EFADE0586F34F6D4AD1E20AB8877A2A9FF005ACEEAC24E19D213F21F932484EE280387D33C217D
0EB563AA4D1416F24376AF2A9D52E6F9DA3582E631892603F8AE3840A00C31DCC4803B8A28A0028A
28A00E32EFFE4A1EA7FF0060AB2FFD1B77576A95DFFC943D4FFEC1565FFA36EEAED0014514500145
14500145145001451450014514500627853FE40F3FFD84AFFF00F4AE6ADBAC4F0A7FC81E7FFB095F
FF00E95CD5B74005145140051451400514514005626B9FF218F0CFFD849FFF00492E2B6EB135CFF9
0C7867FEC24FFF00A4971401B74514500145145001451450014514500627837FE446F0FF00FD836D
BFF452D6DD627837FE446F0FFF00D836DBFF00452D6DD00145145001451450014514500145145006
6DE7FC8CDE15FF00B0949FFA47735DC570F79FF2337857FEC2527FE91DCD7714005717A7CFAF45E2
4F152E97A6E9B7307F69C659EEB50781837D8EDB80AB0B82318E73DCF1C73DA573FE1EFF0090E78B
3FEC2B1FFE915AD0061AF8BBC6936B775A6DAF81ED2E12D2E12DE7BB4D6D4448CC892670D107202C
8A4E14F7C66AE43E29D62E25B98A183C292496B2AC17089E217262919B62A3016DF2B16F9403C93C
75AD0D3BC2F676FE25D5B5CB9B1B196FAE6ED65B5BAF2834D1462DE288AEF232BCA3F00E30DEE457
276BF0D6E174EB6D3EEA2B49A2B44B6B60F717F73742E614B882493F7527EEE00CB07FAB50E092A3
7285F980352E3C7179691472DCC9E0D86397FD5BC9E262A1FE557E09B7E7E5746FA3A9E8455C93C4
5AF43AA43A5CB65E184D4264DF15A36BEE2575E7954FB3648F95B903B1F4A0785265F15BEB2A2D01
7D616F5DC67CC6856C0DB2A138E48919980CE006273938AC3D17E1EDF69ADA7C57060B88D3EC32CF
20D4AE512392DE28530B6CB88E5C9803077208DC32AC10060092EFE254D6B606F54F846E205B886D
DDADFC4A5F634AFB54B7FA3E0003731FF6518F38AD88FC45AF4DAA4DA5C565E187D4214DF2DA2EBE
E6545E3964FB3640F997923B8F5ACBB9F05EB0345F0BC16CF6325D68DA7C16F22C933A2492473D9C
BC304242916CE338CF2BC75C173E06D4EE35E8EE4CB62D691DDDD4ECB3C93491CCB3C53A806D4158
57699406C65A51B98B23160C0172DBC5BAD6A02D9F4EB1F0C5FC53DC1B612DAF888BAAB88DA4209F
B3F276AF45C9E41C6012353ED9E30FFA01687FF8399BFF00916B2F4DF0C6AA9A8E9D79762D221697
A25D86F24BB94442DEE23DBF689115DC6F9F7057076E5F0C41545ED28039FF00B678C3FE805A1FFE
0E66FF00E45A3ED9E30FFA01687FF8399BFF00916BA0A280383F1A5D78A9BC0BE215B8D1B468E03A
65C891E3D5A57655F29B2429B6009C76C8CFA8AB9AEEADE24B1F0F6A779A8F86F43B8B182D2596E2
1FED691FCC8D50965DA6DB07201183C1AD0F1DFF00C93CF12FFD82AEBFF45355CF12E9B36B3E15D5
F4BB768D67BDB29ADE369090A19D0A827009C64FA1A00E1E7D5EEF52B7BF8FC49E09F0C69E2DDE2B
BB98B59D550AFCE0C51CC585BBA64EC6404B6EF971800AE6C6A1ABCD7371636D3C5E11864BDB882F
E3853C4451AF9811E4B7FC7B6E71B92320AF5F2D464AE54EA6B3E08864B5B57D33CF7BAB7BB5B863
73AA5CA4930114B184FB482D2C6ABE733003233B8606F6354E3F045EC5A27886CE26B489F54D1CD9
C6BE7CB204999EE9D8BBBE5DC66E572E796218ED5E168024B5BCBCB5D62782CF42F06C3A9F9ADE74
70EB2566F3255F31B7016BBB73AC418E79611E79DBC491F8C7529B4B9B54897C22FA7C2FB25BB5F1
1B1891B8E19FECD807E65E09EE3D6B9FB9D12F756D6E1D1EDADE358AD2F75297EDF71A5CA4AADD25
C6EFF5C8B1322C92A2EC5693CD015BE50A45685978335CB3D6CEB6A6D1A789EDE482CE7D4EE6E065
12EA2656B89559B18B90E0840320AED1F7C805C83C69AC48B0F9D61E1CB492E2EE7B3B78AEB5E78D
E692294C4C101B6F9BE61C639F987009C5587F14EB11DE5D59C9078512EAD2233DCC2DE2170F0C60
025DD7ECD955C107278E4573775F0D3596F0EDCE976F3E9B1BDC5BDCC01ADE59ED22877CF3C8A3CB
88FEF50ACCABB1D8AC5862049B98358D7FE1EEB3AA4B74B05CDA246EF7CCA5EEA70B27DA209D17F7
03F75114699416556693E672558B2B80741A6F88B5ED66DDAE34BB2F0C5F40AE51A4B5D7DE550D80
704ADB119C1071EE2AE7DB3C61FF00402D0FFF0007337FF22D5C834D9A2F156A1AA3347E45C595B5
BA28277068DE766278C6312AE39EC7A77D4A00F3A23C5575E3AD4D9749D19675D32CC3A1D565DA17
CDBADA437D9F2493BB2303181C9CF14756F10F8A748D46E6DA5F0C58CD0D9DA25EDE5DC3AB1F2EDA
16320DCC1A10ED8113921158E0700938AECECFFE4A1EB3FF0060AB0FFD1B7751DE784E0D4FC5577A
9DF9924B492CADED9604BA9516428F33389635212442245186DC0FCC08C1E40301F52D623BCBAB39
3FE1144BAB488CF730B6BEE1E18C004BBAFD9F2AB820E4F1C8A26D4B58B796DA29BFE1148E4BA95A
0B747D7DC196456D8C8A0DBFCCC1BE520720F1D6A2D43E1EDF5D45AB5B4660659FFB425B6B99B52B
96024B959801F66FF551EDF3C82E3792149DA0BE56E78C7C117BACDBDCDAE8ED696B04DA67D86351
3CB6CB6FB43ED0521C099183850AE76C78242BEE65200B0C9E24B8FB3F9169E1C97ED3119E0D9AD4
8DE6C636E5D716DF32FCEBC8E3E61EA2A9C9AD6A50BC292CBE11479ADFED512B788581787696F317
FD1F94DAAC770E3009ED56E7F87F317B97B5BE92DDD2E234B168E62860B5DB32B0185F95D16F2E44
617E550900FE16C9AA7822F67D662934F6B4B7B08EF6CAE95127961558E0684187C88F1139C45B84
AFB88F963DA02ABA806669FE24D4B51D2F48BF54F0C409AB203671CFAF32BC8C700A01E472EAC429
03383C55CB5D4B58BED467D3ACFF00E114B8BE83779D6D0EBEEF247B4ED6DCA2DF23048073D0D52B
DF87FAFDE784ADB4AF3AC62BA5D1134B778EF678D11A35750C7CB5533AB86036C9F2C5F31024DCC1
BA8B5F0DDE41FD93BA480FD8F5BBDD424C31E639BED5B40E3EF0F3D323A70DC9E32018106ABAF4DA
B5C696D65E1F86F22B836E90CBAD3AB4EC218E66318FB3E58059573C71CF6E48DAD6A4A97AED2F84
4258384BC63E216C5BB162A049FE8FF212C08C1C72315A73F8535297C41AACEA34D167A96A7677AF
38DC2E235B61032A1E30E19A26006576062D972DB463C1F0F7598F50D3E67B9B4F2ACD218B1F6A9D
C49E5DDDACC6448DBF77006581C086350A8768DCC08D800ABAEEB124B6FE55BF8725B59ED2E2F16F
63D71DA058E16459097FB3E38320F6F95B2462B63EC9E30FFA04E87FF8369BFF0091AAB6A3E0AD4A
E7C5971ADC33DA7CB70D756F1C8ED876DB620238DA460FD9651BB0DB0B23A82CA31DE50079478766
F1245A75CC71695A4B85D46F812DA9C8BF37DAA5DC31E41E01C807B800E06702B697E36D7B518229
E7F0ED869D0CF686FA192F357C2C9000A59F29136D0A1D33BB69F9BBE0E3A4F0EFFC78DEFF00D857
51FF00D2C9AB0A1F02A43E10B5D3F7BB6A30C16CAD2BDE4CCBBA278DD92362498559A303280630A7
07681401697C47AA358C77CB0F86CD9C9BB65C0D71BCB6DA18B61BECF83808C4FA053E86991F8A6F
E5D3A5D4635F0C3D8C4DB24B95D798C48DC705BC8C03F30E3DC7AD169E15901D3E4B882D818B543A
84F1BDCCB74722DDA243E64BCBB06D8C0E1428000E572D463F076A50DA580125B4925A69F636C635
B8921323C2B3ABED99577C63F7CA4328C90ACA400C6803464F11EA917D8FCC87C369F6EC7D9376B8
C3ED19C63CBFF47F9B3B97A67A8F5A66A3E26D674CD2AE351974ED11E181653B63D61CB3B44ACCE8
BFB8E5808DF8EDB4E7183546DBC21AAD9D8416CA6C2790B4CB34EF34C0323CF23E248DB78B852B21
1B2420A92F8932FBD4D63C25ACDFD84BA6C13582DA09EFA7491D9F7C8D731DC00080B8408D3E3F8B
70F9BE5236900D1BCF11EA9A7C6F25EC3E1BB6449442ED36B8C81642BB82926DF86DA41C75C1CD1F
F091EA9FDA9FD97E4F86FF00B43FE7D3FB71BCDFBBBBEE7D9F3F779E9D39A86E3C2DA8186DE08268
4A5BCB70B1B8B896093CB95D5C3B3C787665208642F894E1D9C36311E91E12BFB0F0E0D3A59AD8CC
2EF4E9F72B36DDB6E96AAE3EEF52607C7D5738E7001B1F6AF14FFD01F47FFC1ACBFF00C8F58FACDC
F88CEABE1E32695A52B0D41CC6175390866FB2CFC13E40C0C64E79E4018E723B3AC4D73FE431E19F
FB093FFE925C50051BAD7F5EB2BE8ED6E349D1E2DF6D35D195F56916348E22818B136FC7FAC07D30
0F4A649E29BF8B4E8B51917C309632B6C8EE5B5E6113B73C06F2304FCA78F63E95775DD12E353BF8
2E615B67586D268BCB999D773B4903AE197943FB96C38E51B6B00D8C552B5D1359B19EDB528E2B09
AF6359E26824B9719490C582D3F965A565102AE59012A402494DCE00C93C59AA5B35E7DB6CB41B24
B4B95B5792EB5A68D1A43124A0293073F2B8F7E0FA66AD49AEEB316A3169D25A78792FA55DF1DB36
B6E2575E790BF67C91F29E7D8FA563DB781B50B1823860BB86411ED8964134B6EE145B5B45E61688
87383031F243056DCA4B02A316B4AF0B6A5A78D260296063B782D92E6412C855CC4883980AEC76DC
8A566CA3AE1060842AE016878835B5D1E2D56E74FD06D6CE4892532CDADB0450D8C65C4057B81904
83D89A861F166A922C3E6D96836AF3DCCD6B0C771AD323CB2472989820F23E6F98718E791D338AB5
0E857F69E1DF0DC109B696FB4658898DE4648A6610342C37852547CE581DA73B40C0CE473B73F0FF
00556D0AE34E826B0469E0B88418249AD628B74D348BFBB8CFEF148942EC72563C1203EE604037AD
BC47AA5E5F4D636B0F86E7BC87779B6F16B8CD2478383B945BE4609C1CF7ABDF6AF14FFD01F47FFC
1ACBFF00C8F505B683750FF666E9213F65D5EEEF9F04F31CBF69DA071F7879CB9EDC1E4F19E8A803
8CF09DCF88D7C1BA18834AD29E11A7C011DF53915997CB5C120407071DB27EA6A0D2BC6DAF6A496A
F37876C34F5BC816E2D1AF357C09D0945057644D839963186C125C601E71BFE0DFF911BC3FFF0060
DB6FFD14B58F0781218BC2961A6CAA971771AD9A5C1B99E49E2291CB13CA881F3B55847F7405070B
91803001693C47AA49756D6A90F86DAE2EA2135BC435C62F2C64121947D9F2CB804E471C1A23F11E
A92FDB3CB87C36FF0061CFDAF6EB8C7ECF8CE7CCFF0047F971B5BAE3A1F4A92EF42BF9751BA48CDB
7D86F350B6D42499A4612C4D0F93F208F6E181F207CDB971BCF076FCD9D2784750B8B3B8B5916CE1
8A3F28DBAC57329C94952422362375AA3794ABB119C2FCA57050EF00B5278A6FE2D3A2D4645F0C25
8CADB23B96D79844EDCF01BC8C13F29E3D8FA51AB7883C51A50B403C35617935DCFE4450DBEAC431
6D8EE4E5E15006D46EF500F0C6A305A096D6DED92F9E779491A9DC9963255141FB4B87320FDD2931
B47B0FC8083E5FCFA9A8F8722D4AD743B4B9B6B09AD2C27124F0180085944124602467700033A90A
4F0075C8E4033D3C4FE208E1965D4B44D1F4B10C492CBF6DD702F961DD9177158980C94E0F439001
24300F7F13EAD124934B67E1E8ED238229CDD3EBA4445242C10E7C8E012BC12003918248387EA5E1
A99EFA69ECADECFC816D6B0C1079D25B3279467CEC922198BE599402A0E40652006CD553E16D4B32
5C4896134EF0400AA4B25B31915EE19D84B12828C7CF19755F9FF780A207E003521D43C47730473C
1A5E892C322874913579195D48C8208B7E411DEA4FB578A7FE80FA3FFE0D65FF00E47ABBA45ACF67
A5C30DD184DC7CCD298542A97662C49C000B1272582AEE393B573817A8039C49B5993C5BE171A8D8
585BC3FDA1290F6F7AF3316FB25C71868938C679CFE1E9E935C3DE7FC8CDE15FFB0949FF00A47735
DC50015CFF0087BFE439E2CFFB0AC7FF00A456B5D0573FE1EFF90E78B3FEC2B1FF00E915AD0065F8
96F3C47A24D2EA86FE3FEC917B6E8B0430799288E49ACE3C05084B1FF8FBE0127F78B8C9036D79BC
6D7D05ECF2ADA473C73D9594D676893798332BDD1DDBA24777263850911AC8010483B03495DA5ED8
DBEA102C3751F991ACB1CC06E230F1BAC8878F46553EF8E78AC3BEF0F786F4FB5124F0496F1B3DBD
AC52433CC8F1132B2C491B236E8C6EB8741B7002B95E10600067C7E3AB9B8B5D36E6DB4390C772F2
452B4F23C404A92B44D12131E039652144C60DC5D00F98B04AFA3F8C2EEE7C5B73A5B0925123F970
24CC8AA9B2EEF5246DE1064F9702ED8F058EDF41248352F7C2DE15D234796E26B3FB1E9B6514B2CD
1C12CA91B45B9E57592343896305A422360CA0330030C41D08BC2DA34174D73159EC9DA513798257
DC1C4B2CB9073C65A79B38EAB2329CAF14007872DF5DB6B074D7EF60BBBA3E56D7840006208D64FE
15EB2895871D1874E83628A2800A28A2800A28A28039FF001DFF00C93CF12FFD82AEBFF453558F16
5F5C699E0DD72FECE4F2EEAD74FB89A17DA0ED758D8A9C1E0E081D6ABF8EFF00E49E7897FEC1575F
FA29AB62FEC6DF53D3AE6C2F23F32D6EA278664DC46E460430C8E46413D280397BDF1A5E5879F6F3
E8BB3511E4BC36C2E0C9BA397CDDBBBCB467F300824DC9124A0707715DCC94E2F88773736B777D06
8B1FD8F4EB2FB66A066B978A540B2CF1C8B1C662CB106D9C8DE63272A08539C7403C21A1A5BBC31D
A49186756578EE254921DA085589C36E89143380885540770000CC096FE0FD02D2C2F6C2DB4D8E1B
4BDB76B59E18DD954C4CF2B94001F946E9E5FBB8C6EC0E0000029F853C4371AC5C5FDA4ABE6359DD
DDA4B33908401752A42AA807CCBB2320BF032B805983EC8EF3C65369D7FAAADEE9124767A7DBCD70
584A7CF78E34DC5D519551D0E00CC7239532461D50B1DBB965A269DA7DD35CDA5BF9533F99BD95DB
E7F325695B70CFCDF3BB919FBBBD82E03106B9F0B68CD7935CC967E6F9BBCB412CAEF002E0876585
898D59833EE60A09DEF9277364039FB2F17EA7A96ABA45B4BA6CFA7799A879531686611CF19B5B97
0AAD3C3136E0F129385C0057E6392077158F69E17D26CE786E1219E5B8865F3927B9BB9679030474
037C8C58A85964C293B41762064E6B62800A28A28039FB3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD1AF7886F34
8D46CEDE1D2BED10CFF7A692631A96270234608C9E6138004AD12B3322AB125B6967FF00250F59FF
00B05587FE8DBBAB9A9787B4CD5AE167BC8246708237093C91ACC80921255560254E5BE570C3E66E
3E63900E3F59F8837BF62D7D74FD2EEE24B5B7BE4B7BF104AC239A04932CFBA2F2766F8D80C48E49
280A8CB05F44AC3B9F0868776F74D3DA49225D24AB2426E25F28798A564648F76C4760CF975018EF
7E7E639DCA0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E0FC3BFF001E37BFF615D47FF4B26AC97F18
DC5BDB5FCD75A43C66DD91122591DA5DCF208D0489B01C166E1A212A9D926D2C5406D6F0EFFC78DE
FF00D85751FF00D2C9AAB59E85A04E974B6D0BC91AB1B7E66959612A412B01271185655FF5580AD1
81C18C0500ABA4788AF755D72CA09AD26B246B6BA32C3244EAB23A35BED74322239502561CAAF3BB
AE01AAB6FE32960D3F5296681EE5ECAEE6809C1562CD76F0C0AA8AA59970305C03F770A2460C17A2
B2D0B4FB09E39E085FCF45917CE926791D8394DDB99892C7F7718CB124050060714C3E1CD28ACA3E
CB8F377EF2B23024B4A65DD9073B8485994F542C7695C9A00A969E252FE1CBFD5EFF004EB9B5160B
23CB1F96E37AA26F263F356362307192ABF3023A0C9CBB8F14EAD61AADF4177A7279A905A886DA39
8C88CEED7059D592332B0DB181811920A93B4265EBA5B6D22C6D6C66B2583CC827DDE70B87699A6C
8DA77B3925FE5017E6278007400565DAF877C3D34D7E96F14C6EA39638AE67FB4CDE7891537A1F34
B6FDC126C6E0D9DADB338180018F0F8E2E2696E278ACDDC182048ECDC3A959BCDBA494E0466561FB
8E008CB60025506F2B20F1EDD5C22FD8B44F318790B21B8B930AA4925CC96DB7050BF0F1E46501DB
9C856015B6E3F08E85042D15BD8FD9D4E369B795E268F0F238D855814E6697EEE3872BF778A2C7C3
7A1436ECB69A7F91179ABFBB01E300C53BCAB8538C28959D86060823195C5005DD2750FED4D3C5C1
8BCA7596586440DB8092391A37C1C0CAEE53838048C12074AA5AE7FC863C33FF006127FF00D24B8A
D4B4B382C6168ADD36234B24A4649F9DDCBB1E7D5989FC6B2F5CFF0090C7867FEC24FF00FA497140
147C4DA8CF6DAE69968BA86A5676F35B5CCAE74EB2173233A3421723CA9085C3B7381CE39E950D9F
8BF503A85B69D77A2CC6E13C886FDA08E56114F2468CDB4AA347B17CC5C969410031C1C2EEEA1ECE
07BE8AF593371144F123E4F08E54B0C74E4A2FE5F5AAB2E85A7CFA88BE9217336E5765133889DD71
B5DA3076330C2E188246D5C1F9460039D9FC6F790CB3BFF62A0B2B75BE96495EF30ED1DACA239191
021C921860315E4303800335AD4BC63FD9FA19D4BEC1E662E6F6DFCBF3B1FF001EEB70D9CEDFE2FB
3F4C71BBBE39D593C39A54D0CB13DAE5258AE6271E6372970E1E61D7F89803EDDB1505DF84742BE9
A496E6C7CC693CCE3CD70A9E623249B006C26F0EDBB6E371C31CB0040051BCF146A36525DB4BA3C2
B058D8ADFDDEFBCFDEA44CD2FCAAA10AB38584923705DC70188F9AA95D78E5F4DB79656B09AE62B7
96E9EE5C333BA451CF2A0C08A220711363CCF2D78037B10ECBD45D691637BF6DFB441BFEDD6C2D2E
3E761BE21BF0BC1E3FD63F23079F6154AEFC23A15F432437163BE297CCF353CD70B2EF7673BC06F9
B0EEECB9CEC2C4AED3401058F88EEAE2FA14B8D3E18ACEE6FAE2C6DE58EE4BC86488CB92E8500552
2173C331C9518E491D15518F48B18BECFB20C7D9EE65BB8BE76F965937EF6EBCE7CD9383C0DDC741
8BD40189E0DFF911BC3FFF0060DB6FFD14B588DE31BE37163786C3658DD69B2DDDB462656F3F7496
EB16EF9772B8F34EE450F9DE02798D851B7E0DFF00911BC3FF00F60DB6FF00D14B597A3D97843579
3CCB0B69B7C96C7C969A3B884980B230F20C98C2232C657CBE232415DBBB9002C7C61A86A9751D8D
968F0FDB479DE7A5D5C4B022796213F2EE8779C8B84FBC8BD0F51827A5D32FE2D574AB3D46057586
EE049D15C00C1594300704F3835574FF000E695A55D1B9B2B5F2E73BF7399198B171187639272CDE
4C6493C9209CE4926ED959C1A7D8DBD95AA7976F6F12C512649DA8A30064F2781DE8027A28A2800A
28A2800A28A280336F3FE466F0AFFD84A4FF00D23B9AEE2B87BCFF00919BC2BFF61293FF0048EE6B
B8A002B9FF000F7FC873C59FF6158FFF0048AD6BA0AE7FC3DFF21CF167FD8563FF00D22B5A00C7D5
749D64EA3A85BDAE9BE7C17DADD86A46EBCF4548E288DAABAE09DC641E4336301769E18B7C879BB8
F87B241E1DF0D430F85ED267B7B2B66D52DA248019EE239ED09DDB88577F2C5D80C4E30EE33F3F3D
A5F78DA0B5D6A4D26DF46D56FAE92EC599F212254321805C001E49141F9371E0E46DE40DC9BABAFC
4BF0DCBAC59E9F0DCF99F6AF2024BE6469869955A21E533898EE1247CAA151BB9236B6D00E7FC45E
1CF115EE8B368D6BA4F9AB1DDEAB73F69FB4C6AB27DA61BCF295149CF0675562DB70D8C6E5CB2F71
E1DB1B8D3ECEEA1BC8F3726EE567BA2C18DD827E4958FF007B66C5230A0142114204AC797E225845
752C7FD95AAB4107DACCF75E546B1C496D288E67F99C33AAE54FC8AD90D800B065592E3E2069B6B6
F7975358EA496B6CF77179ED0A85966B7123491A65B2C4AC2EC1B1B38C160D95001D6515CDDD78CA
DAD11A47D3752F2E1B7FB65DB18D10DA5B9670B2C8ACE1B0C2376DAA19C05C32AB614E7EB5F1021D
2E58644B1BB7B04B8BA49AE4C20ACAB6F04EF288C86F95D64842E240BBBE62BB802C003B4A2B97D7
BC636FA2EBD61A6C9F22BCB18B87642D94922BA31AC614E5A42F6C176E0E770001278B03C5907F6E
43A4369D7C974D124B283E513007C01B90397650CCAA644578C1272FF2B6D00E828ACFD0B50FED7F
0F699A9673F6CB48AE33E5F979DE81BEEEE6DBD7A6E6C7A9EB5A1401CFF8EFFE49E7897FEC1575FF
00A29ABA0AE7FC77FF0024F3C4BFF60ABAFF00D14D5D050014514500145145001451450014514500
73F67FF250F59FFB05587FE8DBBAE82B9FB3FF009287ACFF00D82AC3FF0046DDD741400514514005
1451400514514005145140051451401C1F877FE3C6F7FEC2BA8FFE964D5C75CF82E58EC2DA05D2DF
EC49777F249656315A316324F9824293831E044BB73F7D43051C6E03B1F0EFFC78DEFF00D85751FF
00D2C9AB5A803825F07DD358DFADC4334B7935F69E04E6F0B48618C5A79ACB27CA43662725805662
8A71C2E2ABF832F6DECE4B7D36C52CA399AF0DD2DAF948668FEDB1C912107E5626012AA87054062A
D8048AF47A280382D23C19135F597F68E91E769B1C574520D456D9FC97736FB408E2511A67CB94E1
33D492417206758784F528F43BAB7BCD19CCD3CF6B3DE3C66DDE5BAC5AA2B81E631476138766F341
5F999D72F823D3A8A00F388BC31AAAD86991DE694F75776CD2A44DF6885E2894CEE579211A102328
564B70186065311A21ECFC3F673D8E9B345709B1DAFAEE50320FC8F7123A9E3D5581FC6B528A002B
135CFF0090C7867FEC24FF00FA49715B7589AE7FC863C33FF6127FFD24B8A00DBA28A2800A28A280
0A28A2800A28A280313C1BFF00223787FF00EC1B6DFF00A296B9D8BC1DA82F826CA09AEEF25D4A2B
1B7B730B341FB988344D3C31E1423EE11EDFDE16538009C1627A2F06FF00C88DE1FF00FB06DB7FE8
A5ADBA00E0B48F0644D7D65FDA3A479DA6C715D1483515B67F25DCDBED0238944699F2E5384CF524
905C818822923BAD3B4ED444375E21173A648F21BE47B88A3416FE644543191F0E924A548F2F04C9
BB70C57AC51401E6963E10D52DF43D660305E35FDC6913DACCF2C96C91DE5C32801D7CB50F26486C
3CCC1807E84B3117A4F08DD59DFDF4FA3D8C304F35F49B6E5A52AD2426C360F32456F34A9B8018F3
BB77CFD7E6AEF68A00F34B5F0A5F456BA95BBE9579FD9937D9DE2B50D64B26F532872615416ECDFE
AF87CFCBB5836F455535DF0BEB579A5C1F65D37CBBB8AC48B358258B6DB4DB9DBACBBCC3C18F6080
FCA46D326D48DC7A5D1401C869BE1B92C6FACAFA2D3E182F1F57BD96F6E2308B2496CE6E0C61D872
CA4B4276F3821781B78EBE8A280336F3FE466F0AFF00D84A4FFD23B9AEE2B87BCFF919BC2BFF0061
293FF48EE6BB8A002B9FF0F7FC873C59FF006158FF00F48AD6BA0AE7FC3DFF0021CF167FD8563FFD
22B5A00A731F0ADB78A424FAFDA45AB1D4D6F459BDE44AE666B516CA9B0FCD8284103A9241CE38A9
34CF0A586893D95959EB17D0C6B144CD64268C7DA8C091C4256217CCE02C218232A1C00570CC1B93
F12595F5CCFE36D3E0BBF10413EA4E52D2D6DB4DDF6B745ACA18C6E98C0C14160509F314285CFCBC
9AD0D4ED75E9BC4171E29874A8DE0B1B853146D2BADC3C36E278DC2C02321DDC4F70632245041849
030C180352F340F0DBDD368771ABF977D7B69A84496A6E63133C7792F9B2B2A1193828769C100039
CE3351C5F0FE1BAB0BEB5D52FAEDE3B9B8BF95608A606388DC3CCBE626E5DCAE2198A95CF97924ED
2DF31AF7B6D72344D6BC3C6CEEDF5AD42E2E66B5BB5B7768B73BB341334E06D430A88C7CC43AF900
206FDDEEEF28030F58F0BDB6B17134B25DDDC09756E2D2F6284A6DBB8016C46FB94951FBC90650A3
7CE79E1714EEFC07A5DF4E7ED5717D259F9B712AD8F9DB61533A4A9374018EFF0039DB258953C215
5254F5145007272FC3FD36F2EA4B9D4EFB52D46599024E6E2650255115C458C22A841B2E5C6136F2
14F52C5B41FC3426BFB4BA9F56D4A616EE92F92ED1ED79953679990819091D5636443960548770DB
9450053D274D8746D1AC74BB7691A0B2B78EDE369082C55142827000CE07A0AB9451401CFF008EFF
00E49E7897FEC1575FFA29ABA0AE7FC77FF24F3C4BFF0060ABAFFD14D5D050014514500145145001
45145001451450073F67FF00250F59FF00B05587FE8DBBAE82B9FB3FF9287ACFFD82AC3FF46DDD74
14005145140051451400514514005145140051451401C1F877FE3C6F7FEC2BA8FF00E964D5AD593E
1DFF008F1BDFFB0AEA3FFA59356B5001451450014514500145145001589AE7FC863C33FF006127FF
00D24B8ADBAC4D73FE431E19FF00B093FF00E925C5006DD145140051451400514514005145140189
E0DFF911BC3FFF0060DB6FFD14B5B7589E0DFF00911BC3FF00F60DB6FF00D14B5B74005145140051
45140051451400514514019B79FF002337857FEC2527FE91DCD7715C3DE7FC8CDE15FF00B0949FFA
47735DC50015CFCBE189BFB4EFEF6CBC45AAD87DBA559A68604B664DE2348F23CC85987CB1AF7AE8
28A00E7FFE11ED53FE873D73FEFCD97FF23D1FF08F6A9FF439EB9FF7E6CBFF0091EBA0A28039FF00
F847B54FFA1CF5CFFBF365FF00C8F47FC23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FFE47AE828A00E7FF00E11ED53F
E873D73FEFCD97FF0023D1FF0008F6A9FF00439EB9FF007E6CBFF91EBA0A28039FFF00847B54FF00
A1CF5CFF00BF365FFC8F47FC23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FF00E47AE828A00E7FFE11ED53FE873D73FE
FCD97FF23D1FF08F6A9FF439EB9FF7E6CBFF0091EBA0A280397BFF00085DEA7A75CD85E78BB5C92D
6EA278664F2ECC6E460430C8B7C8C827A558FF00847B54FF00A1CF5CFF00BF365FFC8F5D051401CF
FF00C23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FFE47A3FE11ED53FE873D73FEFCD97FF23D741450073FFF0008F6A9
FF00439EB9FF007E6CBFF91E8FF847B54FFA1CF5CFFBF365FF00C8F5D051401CFF00FC23DAA7FD0E
7AE7FDF9B2FF00E47A3FE11ED53FE873D73FEFCD97FF0023D741450073FF00F08F6A9FF439EB9FF7
E6CBFF0091E8FF00847B54FF00A1CF5CFF00BF365FFC8F5D051401CBA7842EE3D466BF5F176B82EA
68A38647F2ECFE6442E5463ECF8E0C8FF9FB0AB1FF0008F6A9FF00439EB9FF007E6CBFF91EBA0A28
039FFF00847B54FF00A1CF5CFF00BF365FFC8F47FC23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FF00E47AE828A00E7F
FE11ED53FE873D73FEFCD97FF23D1FF08F6A9FF439EB9FF7E6CBFF0091EBA0A28039FF00F847B54F
FA1CF5CFFBF365FF00C8F47FC23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FFE47AE828A00E7FF00E11ED53FE873D73F
EFCD97FF0023D1FF0008F6A9FF00439EB9FF007E6CBFF91EBA0A28039FFF00847B54FF00A1CF5CFF
00BF365FFC8F47FC23DAA7FD0E7AE7FDF9B2FF00E47AE828A00E42DFC0925A23A41E2BD7115E5926
61B2D0E5E472EE7983BB313F8F1537FC21B75FF4376B9FF7EECFFF0091EBA9A280396FF8436EBFE8
6ED73FEFDD9FFF0023D1FF00086DD7FD0DDAE7FDFBB3FF00E47AEA68A00E5BFE10DBAFFA1BB5CFFB
F767FF00C8F47FC21B75FF004376B9FF007EECFF00F91EBA9A280396FF008436EBFE86ED73FEFDD9
FF00F23D1FF086DD7FD0DDAE7FDFBB3FFE47AEA68A00E5BFE10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC8F50
4FE027B99ADA59BC55AE33DACA6584ECB41B5CA32678839F95D873EB5D851401E7BAE59C7E1F96D2
3BBF14F89E43745F6FD9ED6D252A14024902DF3DC7404D49A65969FACBF9761E3FD566980CB41B6C
D655FAC6D6E187E22ACF8D7FE461F0FF00FBB73FFA0A565DE69D65A8204BCB48670395F31036D3EA
33D0FB8A00E83FE10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC8F47FC21B75FF4376B9FF7EECFFF0091EB9E82
2D4B4EC7F65EB77B028E90CEDF698BE98932C07B2B2D69C1E2FD6ED30351D221BD41D65D3E5D8E7F
ED948703FEFE1A00BDFF00086DD7FD0DDAE7FDFBB3FF00E47A3FE10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC
8F562CFC6FA05DC8B0C97DF62B863810DF21B7627D177801BFE024D742082320E450072DFF00086D
D7FD0DDAE7FDFBB3FF00E47A3FE10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC8F5D4D1401C7D97809F4FB1B7B
2B5F156B91DBDBC4B1449B2D0ED451803260C9E077A9FF00E10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC8F5D
4D1401CB7FC21B75FF004376B9FF007EECFF00F91E8FF8436EBFE86ED73FEFDD9FFF0023D7534500
72DFF086DD7FD0DDAE7FDFBB3FFE47A3FE10DBAFFA1BB5CFFBF767FF00C8F5D4D1401CB7FC21B75F
F4376B9FF7EECFFF0091E8FF008436EBFE86ED73FEFDD9FF00F23D753450072DFF00086DD7FD0DDA
E7FDFBB3FF00E47A3FE10DBAFF00A1BB5CFF00BF767FFC8F5D4D1401E7BAC787752D3B5BF0CCB69E
24BBB8B87D49D106A36D0C9127FA25C12DB6258989C0207CF8E73838AE8B46BDD63FE121D4B49D5A
E6C6E7ECF696D731CB696AF07FAC7994A90D23E71E4839047535A1AB68B65ADC50477AB3FF00A3CB
E742F05CC903A3ED64C878D95BEEBB0EBDEA3D2BC3FA7E8D71717169F6B69EE1112592EAF66B962A
858A8065762002EE7031D4D006A51451400514514005145140051451400514514005145140051451
40051451401C078D6DA3BEF166996D71E63422C67902091946EF32319E08EC4D73DAA59787F45D36
5D435012436B0E37C9E6CAD8C90A38049EA4574FE2AFF91D74DFFB074FFF00A322AE23E297FC938D
5BFED8FF00E8E4A0097439FC25E24129D26737062C6F5F3264619EF8620E3DEB5FFE11DD33FE7849
FF007FE4FF00E2AB16D7C31AA69EFA96B13EAE754D75EC9ADADA56B75811072CABB5783F3E0E6B8C
F86D25DC9E2688ADDDA96F21BFB42153766576C0C349E6031EF0C00E08EA719E2803D37FE11DD33F
E7849FF7FE4FFE2AA1B7D1F48B9F37CBB6B91E548636F30CD1E48EE3711B87FB4320F635E5FE1FD3
E2B0F0B782F5AB79275BEB8D616D5DFCE62BE4B4920640B9DA01DA0F03AE6A6B9805D5ACD6ECEE8B
2F8F190B46C5580231904720FBD007A87FC23BA67FCF093FEFFC9FFC554377A468B63673DDDCC722
41046D2C8FE74876AA8C9380727815C33C17BA545E3FD274069952D52DA4B68BCC7764F310B4A549
25B71193D7AE2B311F4A7D53596D15AE1AC0F84AE3619CB939DE77637F38CE7DB39C5007A65A691A
2DF59C1776D1C8F04F1ACB1BF9D20DCAC320E09C8E0D3E6D0F47B78249E7431C51A97777B8701540
C924EEE062B8FF0003CCF6D68F16AA0CF7A749827B3F29882D69E58023419E18303923A96073D31C
BE9F1D86ADFDAF6FA7412258EA1A24B37D97CC9486BE8D95F019CE5DD72B92383E9D6803D5EDF45D
1AEEDA2B9811A486541246EB3C986523208F9BD2A4FF0084774CFF009E127FDFF93FF8AAF3485FC2
76FF000FB4481ED1E4B3BB9717928927D915C8886E2CAA72C4B2801471DC555F09E989E24D7EC2C3
5B79E578743963B88FCF646DC976EA11CA907804707D05007AAFFC23BA67FCF093FEFF00C9FF00C5
51FF0008EE99FF003C24FF00BFF27FF15593F0DEEA7BCF87FA54D732B4B295914BB9C92164651FA0
02BCEBC1125BECF0C47A53DDFF006DFDA9BED6AC65F2BEC9B9F7607DCC74C63F8B39A00F5BFF0084
774CFF009E127FDFF93FF8AA3FE11DD33FE7849FF7FE4FFE2ABCA7C3526ACDE3AB717377671EAE2E
DC5E464DD99A48F2D953C18B60072BD3A2F239AE9BC25A3DB5D4FE2CBF792E23B94D5AFA18A58DD8
F920819654E9BB9EB827802803B0FF0084774CFF009E127FDFF93FF8AA3FE11DD33FE7849FF7FE4F
FE2ABCE7C2B67A7EA7A66BDA0E9EA2E4CB647CDD463F3D55E624801E294F0FC06CAF1D7A74AB3A46
B4BACE87E20F14DC5ACB7091D94367E4C4ED1B3144DF27CC3903749D47619E6803BDFF0084774CFF
009E127FDFF93FF8AA3FE11DD33FE7849FF7FE4FFE2ABC7EE25B64F06F8C6D74F908D2996CA7B188
EF0369942BB2890EEC6F5C13EA3DEBB5F17D9E81A268F61A75FDA4F2D8DCDCB19279279DC2C9B73B
9F6B6E76240001F7E98A00E8E6D2F42B7BBB6B594ECB8B92C218CDC3EE9368CB606EE703AD58FF00
84774CFF009E127FDFF93FF8AAF235B1D3EEEDBC1977E27579230D7761A849248F9528CDE4A36D39
0413F975E2B575BBFB21E3E8AE6D229ACF52B4D5608AEE579253BAD58A82C493B150B30000E7BF14
01E8FF00F08EE99FF3C24FFBFF0027FF00154D7D03498D19DE2654519666B87000F53F35795EA1A7
C517873C61AFC724E9A858EBF2FD99D6660B11F3630485CED248620923A62BD2FC6D6579A8F83354
B4D3F71B9921F955464B8041651EE4023F1A00A7A4DC78435CB996DB4DBB4B89A2E59167901C71C8
C9E4723919154F4BD6FC0BAD5FA58D85F192E64CEC4669D377B02D804FB559D1BC49A06BFAEDAC7A
5D8C934F6D6EE1AE0C0505A0E07964B01C9F419E9F5AE6BE1EF862EB55F0DE837D7DABBC9A6DACEF
736DA7ADBAAEC95647018C83E6619C9C7BFB5006BDC788FC036BA84B613DFB477114A61915BED185
7070416E9D7BE715ABAB8F0BE85670DE6A52986DE6711C7279B2B8624123EE93C601E7A57985D6AE
6D65F16588F12FD94CDA9DDE34AFECF32FDAB2718F3472BBB1B782318CF7AE9F5A37BAADEE9DA559
F8705E269FA58FB5582DE242B6D24D1EC0BB8F52AA180FF781A00ED678741F0F44755B968ED9235D
A2796566C06C70324F2703A559D1F5DD335FB5373A5DE4773129C315C82A7D083823F1AE0D35295F
49F0B6B3A8EF6B7D1679ADB558C2F98639550C6AEC173D0F3C7F7C1AD9F0F5E45AF78D6F75ED299C
E926C52D5A43114134C1CB646403F2A9C7E34016ED3E23F84AFAEE2B58358432CADB503C322027EA
CA00FC4D7535F3EE8FAABC9E14B0D2A3D69750633A81E1D6B02049FBEDD8F3C7FDF7D71D8F1C57D0
5400C9628E68DA396359236186571907EA2A941A4A581CE937577A591C85B3976C63FED93663FF00
C76B428A007C1E22F1358F12AD86AB18F5CDB4BF98DCAC7F05AD483C7BA50C2EA70DE694DDCDDC59
8FFEFEA16403EA47D2B228A00EEAD2F2D6FEDD6E2CEE61B881BEEC90B8753F4238A9ABC8EFA2D0AC
AEC4AF3258DFC9F75ED25686790FFDB3219FE9CD6AE977DE3B69A31A6C335E599232FAEC22DF0BEC
57127FDF519FAD007A3D140CE39EB450014514500145145001451450014514500145145001451450
014515CFEAFE27FECBF17F87340FB1F9BFDB3F69FDFF009BB7C9F2630FF770776738EA31EF401D05
145140051451400514514005145140051451401E79E38D4AC74CF186972DFDEDBDA46F613AABCF2A
C609F322E0127AD657FC259E1BFF00A1834AFF00C0D8FF00C6BD628A00F27FF84B3C37FF00430695
FF0081B1FF008D1FF096786FFE860D2BFF000363FF001AF58A2803C9FF00E12CF0DFFD0C1A57FE06
C7FE347FC259E1BFFA1834AFFC0D8FFC6BD628A00F1AD5F57F086B9A55C69B7DAEE96F6D3AED702F
A307839041CF50403F8566E843C1FA15ECD7ABE2C86FAF258C446E2FB548E5754073B41C8E335EEF
4500793FFC259E1BFF00A1834AFF00C0D8FF00C68FF84B3C37FF00430695FF0081B1FF008D7AC514
01E4FF00F096786FFE860D2BFF000363FF001A3FE12CF0DFFD0C1A57FE06C7FE35EB14500793FF00
C259E1BFFA1834AFFC0D8FFC6B3740D4BC25E1DD16DF4AB4F11E9EF041BB6B4D7D1163B98B1C9040
EA4F6AF6AA2803C9FF00E12CF0DFFD0C1A57FE06C7FE347FC259E1BFFA1834AFFC0D8FFC6BD628A0
0F249BC53E1D9219234F12E99133290244BC88B213DC649191EE08F6AA1A16A1E0FF000EE969A7D8
EBFA6F94199CB497D1167627249C103F4AF6AA2803C9FF00E12CF0DFFD0C1A57FE06C7FE347FC259
E1BFFA1834AFFC0D8FFC6BD628A00F27FF0084B3C37FF430695FF81B1FF8D1FF00096786FF00E860
D2BFF0363FF1AF58A2803C9FFE12CF0DFF00D0C1A57FE06C7FE347FC259E1BFF00A1834AFF00C0D8
FF00C6BD628A00F27FF84B3C37FF00430695FF0081B1FF008D1FF096786FFE860D2BFF000363FF00
1AF58A2803C9FF00E12CF0DFFD0C1A57FE06C7FE347FC259E1BFFA1834AFFC0D8FFC6BD628A00F30
B2D7748D4A73058EAB6375281B8C705C23B63D700F4ABF56FC6BFF00230F87FF00DDB9FF00D052A8
4F3C36D134B3CB1C51AF57918281F89A00928AA106A6750C7F64585EEA79E8F6D16223FF006D5CAA
1FC18D69C1E1AF125F60DC4F63A5C47F8501B9971F53B554FF00DF628023ACF3ADD8BCED6F6AEF7D
70BC343651B4ECA7FDA080EDFC715D45BF80B47186D45AEB557EFF006E977467FED92E23FF00C76B
A3B7B682D20582DA18E185061638D42A8FA01401C1C1A5789B50C18B4EB7D3A23FF2D2FE60EE3DC4
71920FE2EA6B4E0F02472E1B57D5EF6F4F78A16FB345F927CFF81735D751401434CD134BD191934D
D3EDAD037DF30C414BFBB1EA4FB9ABF4514005145140051451400514514005145140051451400514
5140051451400579FF008B7FE4AF7C3AFF00B89FFE93AD145007A051451400514514005145140051
45140051451400514514005145140051451400514514005145140051451400514514005145140051
4514005145140051451400514514005145140051451401E4DF1B352BBD2DFC393D94C6195E79622C
00276B6C0473D3EB5D9683E14D0E3B4B4BF7D3A3B8BC68D5FCFBA669DD491FC26424AFD0628A2803
A7A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A2803FFD9}
r\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-166- }\par\pard\li
73\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tabel 1: Aplikasi untuk Pedoman Pembuat
an BAO }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
grsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\p
ar\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 2 }\b0 \par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN MUTU }\b0 \
s24\cf0\f0\charscalex100\b {Prinsip }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {-167- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {M
utu hendaklah menjadi tanggung jawab seluruh personil yang }\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terlibat dalam pembuatan. }\par\pard
fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.2}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap pabrik pemb
uat hendaklah mengadakan, mendokumentasikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan menerapkan sistem yang efektif untuk mengelol
a mutu yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mel
ibatkan partisipasi aktif manajemen dan personil pembuatan yang}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tepat.}\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {2.3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem untuk mengelola mutu hen
daklah mencakup struktur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta kegiatan yang }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3280\*\tx6040\*\tx7546\*\tx8613\*\tx9440\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dibutuhkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mema
stikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keyakinan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {bahwa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a
kan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi spe
sifikasi yang dimaksud dalam hal mutu dan kemurnian. }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu
hendaklah ditetapkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dan didokumentasikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.4}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah terdapat suatu unit mutu yang independen dari pr
oduksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan meme
nuhi tanggung jawab pemastian mutu dan pengawasan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu. Dalam hal ini unit pemastian mutu dan
pengawasan mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dapat dalam bentuk terpisah atau perorangan atau kelompok ,}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantung dari ukuran dan struktur
organisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Personil yang berwenang untuk meluluskan produk antara dan BAO}\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditentukan. }\
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh
kegiatan yang berkaitan dengan mutu hendaklah dicatat pada}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {saat kegiatan tersebut dilakukan. }\p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap peny
impangan dari prosedur yang telah ditetapkan hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan dan dijelaskan. Penyim
pangan kritis hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3013\*\tx3813\
*\tx5680\*\tx6613\*\tx8773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselidiki}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelidikan}\tab \fs24\c

f0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesimpulannya}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {didokumentasikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.8}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tidak ada bahan diluluskan atau dig
unakan sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
evaluasi lengkap dengan hasil memuaskan oleh unit mutu kecuali}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terdapat sistem yang tepat yang m
emungkinkan untuk penggunaan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {semacam itu (misal pelulusan dalam status karantina seperti yang}\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dijelaskan pada B
utir 10.3 atau penggunaan bahan baku atau produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara sambil menunggu penyelesaian evaluasi).
\*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendak
lah tersedia prosedur untuk memberitahukan secara tepat }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {waktu kepada manajemen penanggung jawa
b sehubungan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {inspeksi oleh BPOM, defisiensi CPBAOB yang serius, cacat produk dan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tindakan yang terkait
(misal keluhan yang berhubungan dengan mutu, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penarikan kembali produk, tindakan oleh BPOM dan l
ain-lain). }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li88
li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tanggung Jawab Unit Mutu
}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\s
li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-168- }\par\pard\sect\sectd\s
bknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {2.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Unit mutu hendaklah dilibatkan dalam
semua hal yang berkaitan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dengan mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\f0\charscalex100 {Unit mutu hendaklah mengkaji dan menyetujui semua dokumen yan
g}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkaitan deng
an mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
100 {Tanggung jawab utama unit mutu yang independen hendaklah tidak }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didelegasikan. Tanggung jaw
ab tersebut hendaklah dijelaskan secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis dan hendaklah mencakup namun tidak perlu terba
tas pada: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meluluskan atau menolak BAO. Meluluskan
atau menolak produk}\par\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {antara untuk penggunaan di luar pengawasan perusahaan}\par\pard\li2173\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat; }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0 {mengadakan suatu sistem untuk meluluskan atau menolak}\par\pard\li2173\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan baku, produk antara, bahan pengem

as dan label; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengkaji catatan bets produksi dan c
atatan laboratorium }\par\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {pengawasan mutu yang telah selesai terutama pada tahap proses}\par\pard\li2
173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kritis sebelum pelulusan BAO
untuk distribusi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\*\tx3973\*\tx5
106\*\tx7200\*\tx8173\*\tx9586\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {memastikan }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {penyimpangan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kritis}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {diselidiki }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\p
ard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselesaikan; }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {menyetujui semua spesifikasi dan prosedur produksi induk;
}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\co
ls2\colno1\colw2173\colsr-0\colno2\colw9266\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {f)}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {menyetujui semua prosedur yang berdampak terhadap mutu }\par\pard
\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO; }\pa
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {memastikan audit internal (inspeksi diri) dilakukan; }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {menyetujui pabrik pembuat produk antara dan BAO berdasarkan
}\par\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak; }\par
\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\c
olno1\colw2173\colsr-0\colno2\colw9266\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {i)}\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li16
00\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {j)}\par\column\pard\li0\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyetujui perubahan yang berpotensi me
mengaruhi mutu }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pro
duk antara atau BAO; }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan validasi; }\par\pard\sect\sectd\
sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
memastikan bahwa keluhan yang berkaitan dengan mutu}\par\pard\li2173\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselidiki dan diselesaikan; }\par\pard\sect
\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw
2173\colsr-0\colno2\colw9266\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {l)}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
emastikan bahwa sistem yang efektif digunakan untuk}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan dan kalibrasi peralatan kritis; }\par
\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {m)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 { memastikan bahwa bahan diuji dengan tepat dan hasil uji}\par\p
ard\li2173\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaporkan; }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs22\cf0\f0\charscalex100 {n)}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {memastikan ketersediaan data stabilitas yang sesuai untuk}\p
ar\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendukung pengujia
n ulang atau tanggal daluwarsa dan kondisi }\par\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan BAO dan/ atau produk antara; dan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {o)}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {melakukan pengkajian mutu produk (seperti yang didefinisi
kan}\par\pard\li2173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada Butir 2
.16}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { 2.17
). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tanggung Jawab untuk Aktivitas Produksi }\b0 \p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tanggung
jawab untuk kegiatan produksi hendaklah diuraikan secara}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis dan hendaklah mencakup namun

tidak perlu terbatas pada: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\c
f0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyiapkan, mengkaji,
mengesah-kan dan mendistribusikan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {instruksi (catatan bets) untuk produksi produk antara atau
BAO }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai pro
sedur tertulis; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
harscalex100 {-169- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memproduksi BAO dan, bila perl
u, produk antara sesuai instruksi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {(catatan bets) yang telah disetujui sebelumnya; }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {mengkaji semua catatan bets produksi dan memastikan bahwa}\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan tersebut telah
lengkap dan ditandatangani; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa semu
a penyimpangan produksi dilaporkan dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dievaluasi serta penyimpangan kritis diselidiki dan kesi
mpulan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat;
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {e)}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa fasilitas produksi telah bersih
dan bila perlu }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
didisinfeksi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa kalibrasi yang dib
utuhkan dilaksanakan dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {catatannya disimpan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\f
s24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa b
angunan dan fasilitas serta peralatan dirawat}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan catatan disimpan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293
\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memastikan bahwa protokol dan laporan validasi dikaji dan}\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui; }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {mengevaluasi usulan perubahan produk, proses atau peralatan;}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {memastikan bahwa fasilitas dan peralatan baru dan, bila perlu,}\par\pard\li
2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan hasil modifikasi t
elah dikualifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Audit Internal (Inspeksi Diri)
Dalam rangka memverifikasi pemenuhan terhadap persyaratan}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {CPBAOB hendaklah dilakukan audit inter
nal secara berkala sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {jadwal yang telah disetujui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Temuan audit dan tindakan perbaikan hendaklah
didokumentasikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{serta disampaikan kepada manajemen penanggungjawab perusahaan }\par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menjadi perhatiannya. Ti
ndakan perbaikan yang telah disetujui}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diselesaikan secara tepat waktu dan efektif. }\p

24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengkajian Mutu Produk }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {2.16}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengkajian mutu BAO secara berk
ala hendaklah dilaksanakan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {tujuan untuk memverifikasi konsistensi proses. Pengkajian ini
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dila
ksanakan tiap tahun dan didokumentasikan serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mencakup paling sedikit: }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pengkajian hasil pengawasan selama-proses yang kritis; }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pengkajian semua bets yang gagal memenuhi spesifikasi yang
}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan; }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian semua penyimpangan kritis atau ketidaksesu
aian dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyeli
dikan terkait; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian tiap perubahan yang di
lakukan terhadap proses atau}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {metode analisis; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian hasil pro
gram pemantauan stabilitas; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian produk kemb
alian, keluhan dan penarikan produk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {terkait mutu; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian
apakah tindakan perbaikan telah memadai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
.17}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hasil pengkajian tersebut hendaklah dievalu
asi dan dibuat penilaian }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-170- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {apakah tindakan perbaikan atau validasi ulang perlu dilak
ukan.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\cols6\colno1\colw2880\colsr-0\colno2\colw1213\colsr-0\colno3\colw1546\colsr-0
\colno4\colw1680\colsr-0\colno5\colw1453\colsr-0\colno6\colw2666\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Alasan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perbaikan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pgh
sxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {didokumentasikan. Tindakan perbaik-an yang disetujui hendaklah }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diselesaikan secara
tepat waktu dan efektif. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\col
w6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 3 }\b0

\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONALIA }\b
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kualifikasi Personil }\b0 \par\column\pard\li0\ri
\cf0\f0\charscalex100 {-171- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn187
0\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.1}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Hendaklah tersedia personil dalam jumlah yang cukup, terkualifika
si }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan pendi
dikan, pelatihan dan/ atau pengalaman yang tepat untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melakukan dan mengawasi pembuatan produk
antara dan BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.2}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Tanggung jawab seluruh personil yang terlibat dalam pembuatan}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara dan BAO h
endaklah ditetapkan secara tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelatihan hendaklah dilakukan secara berkala oleh
personil yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {t
erkualifikasi dan hendaklah meliputi, minimal, kegiatan tertentu yang }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan karyawan dan as
pek CPBAOB yang berkaitan dengan fungsi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {karyawan tersebut. Catatan pelatihan hendaklah disimpan
. Pelatihan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah dinilai secara periodik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Higiene Perorangan
ult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {P
ersonil hendaklah menerapkan sanitasi yang baik dan kebiasaan}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehat. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {3.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendaklah mengenakan
pakaian bersih dan sesuai untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {kegiatan pembuatan di mana mereka terlibat dan bila perlu, pakai
an}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ini hendaklah
diganti. Pakaian pelindung tambahan, seperti penutup }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kepala, wajah, tangan dan lengan hendakl
ah dikenakan jika }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {diperlukan, untuk melindungi produk antara dan BAO dari }\par\pard\li1600\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {3.6}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendaklah menghindar
i kontak langsung dengan produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {antara atau BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makan
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah di
batasi pada area tertentu yang telah ditetapkan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah dari area pembuatan. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {3.8}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang mend
erita penyakit infeksi atau memiliki luka terbuka}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2480\*\tx5000\*\tx6840\*\tx7866\*\tx9426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
ada}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {permukaan yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {terpapar di}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tubuh}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\par\pard\li1600\ri0

\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan kegiatan yang dapat me
mengaruhi mutu BAO. Tiap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {personil yang kapanpun terlihat (melalui baik pemeriksaan medis }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun pengamatan sup
ervisor) memiliki tanda-tanda sakit atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {luka terbuka hendaklah tidak dilibatkan dalam kegiata
n di mana}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kondis
i kesehatan dapat merugikan mutu BAO sampai kondisinya }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pulih atau personil medis yang terkualif
ikasi memutuskan bahwa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {keterlibatan personil tersebut tidak akan membahayakan keamanan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau mutu BAO. }\par\pa
rd\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Konsultan }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-2
0\charscalex100 {-172- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.9}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Konsultan yang memberikan konsultasi untuk pembuatan dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan produk antara atau
BAO hendaklah memiliki pendidikan,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx930
6\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan dan pengalaman atau kombinasi dari yang d
i atas}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberikan konsultasi di bidang mana mereka ditug
askan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
{Catatan mengenai nama, alamat, kualifikasi dan jenis pelayanan yang}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disediakan oleh konsultan
tersebut hendaklah disimpan.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1872
0\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\margls
xn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\c
olw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 4 }\
b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN DAN
FASILITAS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Desain dan Konstruksi }\b0 \par\col
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-173- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.1}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas yang digunakan untuk pembua
tan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {antar
a dan BAO hendaklah berlokasi, didesain dan dikonstruksikan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memudahkan pembersihan, perawa
tan dan kegiatan agar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {sesuai dengan tipe dan tahap pembuatan. Fasilitas hendaklah juga}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didesain untuk meminima
lisasi potensi kontaminasi. Jika spesifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mikrobiologis telah ditetapkan untuk produk antara
atau BAO, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasi
litas hendaklah juga didesain untuk membatasi paparan ke}\par\pard\li1600\ri0\s
l-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminan mikrobiologis yang tidak di
harapkan sebagaimana }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {seharusnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.2}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Bangunan dan fasilitas hendaklah memiliki ruang yang cukup untuk}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penempatan peralata
n dan bahan secara teratur untuk mencegah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {campur-baur dan kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx8840\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {4.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila peralatan ter
sebut (contoh sistem tertutup atau}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {contained}
\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {memberikan proteksi yang cukup terhadap bahan, peralatan ters
ebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dite
mpatkan diluar ruangan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Alur bahan dan personil di dalam bangunan atau fasilitas henda
klah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didesain un
tuk mencegah campur-baur atau kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
4.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada area yang ditetapkan atau sis
tem pengendalian lain }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {untuk kegiatan berikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan, identifikasi, pengambilan sampel dan karan
tina}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan yang
datang, penundaan pelulusan atau penolakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {karant
ina sebelum pelulusan atau penolakan produk antara atau }\par\pard\li2026\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
ambilan sampel produk antara dan BAO; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan
bahan yang ditolak sebelum disposisi selanjutnya }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal: pengembalian, pengolahan ulang atau pe
musnahan); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan bahan yang diluluskan; }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan produksi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegia
tan pengemasan dan pemberian label; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan l
aboratorium }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Fasilitas toilet dan pencucian bersih yang cukup jumlahnya hendaklah}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disediakan untuk pers
onil. Fasilitas pencucian tersebut hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi dengan air panas dan air dingin sesuai

dengan kebutuhan,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sabun atau deterjen, udara pengering atau handuk sekali pakai.}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas pencucian dan toilet
hendaklah terpisah dari area pembuatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {tetapi mudah dicapai. Fasilitas yang cukup jumlahnya un
tuk mandi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/a
tau ganti baju hendaklah disediakan, bila diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {4.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area/kegiatan laboratorium lazim
nya hendaklah dipisahkan dari area}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghs
xn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\
marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-174- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {produksi. Beberapa area laboratorium, khususnya yang digu
nakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk pen
gawasan-selama-proses dapat ditempatkan di area produksi, }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2746\*\tx4680\*\tx5746\*\tx7040\*\tx8093\*\tx9426\fs22\cf0\f
0\charscalex100 {dengan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pertimbangan}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}\tab \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {berdampak merugikan terhadap akurasi pengukuran laboratorium da
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {demikian juga
laboratorium serta kegiatannya tidak berdampak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {merugikan terhadap proses produksi atau produ
k antara atau BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sarana Penunjang }\b0 \par\pard
fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua sarana pen
unjang yang dapat memengaruhi mutu produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal uap panas, gas, udara bertekanan dan sistem ta
ta udara)}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah dikualifikasi dan dipantau sebagaimana seharusnya dan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diambil tindakan bila batas
dilampaui. Gambar teknik }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sistem penunjang hendaklah tersedia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx8173\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {4.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem ventilasi, filtrasi da
n pembuangan udara}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang memadai }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tersedia, di mana d
iperlukan. Sistem tersebut hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2
960\*\tx3760\*\tx6066\*\tx7160\*\tx9373\fs24\cf0\f0\charscalex100 {didesain}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikonstruksika
n}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memini
malisasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi dan kontaminasi silang serta hendak
lah mencakup }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
eralatan untuk pengendalian tekanan udara, mikroorganisme (bila}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan), debu, kelembaban d
an suhu, sebagaimana seharusnya}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {sesuai tahap pembuatan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pad
a}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area di mana B
AO terpapar ke lingkungan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Jika udara diresirkulasi ke area produksi, hendaklah diamb

il tindakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang
tepat untuk mengendalikan risiko kontaminasi dan kontaminasi }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {4.11}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemipaan yang dipasang secara
permanen hendaklah diidentifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dengan benar. Hal ini dapat dicapai dengan mengidentifikasi m
asing-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {masing ja
lur, dokumentasi, sistem kendali komputer atau dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alternatif lain. Pemipaan hendaklah ditem
patkan untuk menghindari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {risiko kontaminasi produk antara atau BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {4.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Drainase hendaklah memiliki ukura
n yang memadai dan hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3933\fs22
\cf0\f0\charscalex100 {dilengkapi dengan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {air
break}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { atau alat yang sesuai untuk mencegah }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aliran balik, seb
agaimana seharusnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Air }\b0 \par\pard\li880\ri0\
\charscalex100 {4.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Air yang digunakan untuk p
roses pembuatan BAO hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {ditunjukkan kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {4.14}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kecuali ada just
ifikasi lain, air untuk proses hendaklah minimal}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan World Health}\fs22\cf0\f0\
charscalex100\i { Organization}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { (WHO) untuk mutu
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {air minum. }\p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila
air minum tidak memenuhi persyaratan untuk menjamin}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu BAO dan dibutuhkan spesifikasi mutu ai
r secara kimiawi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dan/atau mikrobiologi yang lebih ketat, hendaklah ditetapkan}\par\pard\sect\se
ctd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn
373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0
\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-175- }\par\
pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi yang sesu
ai untuk sifat fisika/kimiawi, angka mikroba}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {total, organisme yang tidak diharapkan dan endotoks
in. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {A
pabila air yang digunakan pada proses, diolah oleh pabrik pembuat }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencapai mutu yang dite
tapkan, proses pengolahan hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {divalidasi dan dipantau dengan batas bertindak yang tepat. }
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.17}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabil
a pabrik pembuat BAO non-steril baik bertujuan maupun}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengklaim bahwa BAO tersebut sesuai untuk
digunakan pada proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {lanjutan untuk memproduksi obat (produk) steril, air yang digunakan}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk tahap isolasi d
an pemurnian akhir hendaklah dipantau dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f

s22\cf0\f0\charscalex100 {dikendalikan terhadap angka mikroba total, organisme y
ang tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dihar
apkan dan endotoksin. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Containment }\b0 \i0 \par
1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area produ
ksi yang didedikasikan, yang dapat mencakup fasilitas, unit }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengendali udara dan/atau peralatan
proses, hendaklah digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk produksi bahan dengan sensitisasi tinggi, misal golongan }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penisilin atau sef
alosporin. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {4.19}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area produksi yang didedikasikan henda
klah juga dipertimbangkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2333\*\tx337
3\*\tx4213\*\tx5400\*\tx6506\*\tx7346\*\tx9026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {jika}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersifat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {infektif}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aktivitas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {farmakologis atau toksik tinggi digunakan (misal ste
roid tertentu atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {agen anti-kanker sitotoksik) kecuali tersedia prosedur inaktivasi }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau pembersihan yan
g tervalidasi dan terpelihara. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.20}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan yang tepat hendaklah ditetapkan dan diterapk
an untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menceg
ah kontaminasi silang dari personil, bahan dan lain-lain yang }\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berpindah dari satu area yang did
edikasikan ke area lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan produksi (termasuk penimbangan, penggilingan
atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan
) dari bahan sangat toksik nonbahan farmasi, misal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
{herbisida}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{pestisida,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {tidak}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan dengan }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan bangunan dan/atau
peralatan untuk memproduksi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {BAO. Penanganan dan penyimpanan bahan sangat toksik nonbahan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {farmasi tersebut henda
klah terpisah dari BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pencahayaan }\b0 \par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.22}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pencahayaan ya
ng cukup hendaklah tersedia di semua area untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memudahkan pembersihan, perawatan dan kegiatan y
ang benar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
60\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penanganan Limbah }\b0 \par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {4.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Limbah cair, limbah pa
dat dan limbah lain (misal: produk sampingan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {padat, cair atau gas hasil pembuatan) di- dan dar
i bangunan serta}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{area sekitar hendaklah dibuang secara aman, tepat waktu dan bersih. }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Wadah dan/atau pipa untuk
limbah hendaklah diidentifikasi secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {jelas. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\cols
r-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
i0\sl-453\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sanitasi dan Perawatan }\b0 \par
l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-176- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pg
wsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan yang digunakan untuk pembuatan produ
k antara dan BAO}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah dirawat dan diperbaiki dengan cara yang sesuai serta dijaga }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam kondisi bersih. }\
\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {4.25}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedu
r tertulis hendaklah ditetapkan yang mencakup tanggung }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jawab sanitasi dan menjelaskan jadwal, m
etode dan peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3426\*\tx4306\*\tx
5360\*\tx6893\*\tx7746\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pembersih}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan gedung dan
fasilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
x100 {Jika diperlukan prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk}\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan bahan rodentisida
, insektisida, fungisida, fumigasi,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {pembersih dan sanitasi untuk mencegah kontaminasi terhadap a
lat, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan baku
, bahan pengemas/ label, produk antara dan BAO.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgw
sxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw51
alex100\b {BAB 5 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100\b {PERALATAN PROSES }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
0\f0\charscalex100\b {Desain dan Konstruksi }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213
charscalex100 {-177- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Peralatan yang digunakan pada pembuatan produk antara dan BAO }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memiliki desain
yang sesuai dan ukuran yang memadai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {serta diletakkan sesuai dengan tujuan penggunaan, pembersih
an, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sanitasi (j
ika diperlukan) dan perawatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan hendaklah dikonstruksikan sedemikian rupa seh
ingga}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {permukaan
yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau BAO tidak mengubah mutu produk antara da
n BAO menjadi di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{luar spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang ditetapkan. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {5.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan produksi he
ndaklah hanya digunakan dalam rentang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {operasional yang telah terkualifikasi. }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {5.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan utama (misal:
reaktor, tangki penyimpanan) dan jalur proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang terpasang permanen yang digunakan selama pro
duksi produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {an
tara atau BAO hendaklah diidentifikasi dengan tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {5.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua bahan yang berhubungan deng
an pengoperasian peralatan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {seperti pelumas, cairan pemanas atau pendingin, hendaklah tidak}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan langsu
ng dengan produk antara atau BAO yang dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengubah mutu menjadi di luar spesifikasi resmi ata
u spesifikasi lain }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {yang ditetapkan. Semua penyimpangan dari hal tersebut hendaklah }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dievaluasi untuk memastika
n bahwa tidak ada efek yang merugikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {berkaitan dengan kesesuaian dari tujuan penggunaan bahan
. Jika}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memungkin
kan hendaklah digunakan pelumas dan oli berkualitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {food grade}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.6}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Jika diperlukan hendaklah digunakan peralatan dengan sistem }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertutup atau terkungkung (}\fs24\c
f0\f0\charscalex100\i {contained)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Jika digunak
an peralatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {te
rbuka atau bila peralatan dibuka, hendaklah diambil tindakan }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencegahan yang tepat untuk memin
imalkan risiko kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia gambar teknik terbaru untuk peralatan d
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instalasi kr
itis (misal: sistem instrumentasi dan penunjang) }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
Perawatan dan Pembersihan Peralatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jadwal dan prosedur (termasuk penunjukan pena
nggung jawab) }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah ditetapkan untuk program perawatan peralatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {5.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis hendaklah dit
etapkan untuk pembersihan peralatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {dan pelulusan untuk penggunaannya dalam proses pembuatan }

\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara da
n BAO. Prosedur pembersihan hendaklah cukup rinci}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {agar operator mampu membersihkan tiap jenis pe
ralatan secara efektif }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666
\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
f0\f0\charscalex100 {-178- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dan reprodusibel. Prosedur ini hendaklah mencakup: }\par\pard\li1600
\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penunjukan penanggung
jawab untuk pembersihan peralatan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx202
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jadwal pembersi
han, jika diperlukan, termasuk jadwal sanitasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {de
skripsi lengkap untuk metode dan bahan, termasuk pengenceran }\par\pard\li2026\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan pembersih yang digunaka
n untuk membersihkan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {peralatan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jika sesuai, instruksi untuk memb
ongkar dan merakit kembali tiap }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {komponen peralatan untuk memastikan pembersihan yang benar; }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {instruksi untuk memindahkan atau menghilangkan iden
tifikasi }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets s
ebelumnya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi untuk melindungi peralatan b
ersih dari kontaminasi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {sebelum digunakan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeksi kebersihan pada
peralatan segera sebelum digunakan,}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {jika dapat diterapkan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
netapan waktu maksimal antara proses selesai dan pembersihan}\par\pard\li2026\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan, jika sesuai. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {5.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan dan pe
rkakas kerja (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {utensil)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 { hendaklah bersih, disimpan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {dan, di mana perlu, disanitasi atau disterilisasi untuk m
encegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontami
nasi atau suatu bahan terbawa yang dapat mengubah mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO di luar spesifika
si resmi atau spesifikasi lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila peralatan ditujukan untuk produksi yang berke
sinambungan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau
}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {campaign production}\i0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 { dari bets yang berurutan dari produk antara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau BAO yang sama, peralatan hendaklah dibe
rsihkan pada interval }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {yang sesuai untuk menghindarkan pembentukan atau cemaran}\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terbawa (misal: hasil degra
dasi atau mikroorganisme pada tingkat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak diinginkan). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu

100 {5.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang tidak didedikasikan u
ntuk satu produk hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {dibersihkan setelah produksi bahan yang berbeda untuk menghindari }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silan
g. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \*\tx1600\*\tx2813\*\tx4546\*\tx5600\*\tx7466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.13
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kriteria}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pene
rimaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {r
esidu dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemilihan prosedur }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan dan bahan pembersi
h hendaklah ditetapkan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dijustifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Peralatan hendaklah diidentifikasi sesuai dengan bahan/pro
duk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya d
an status kebersihannya dengan cara yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {K
alibrasi }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\cols5\colno1\colw3160\colsr-0\colno2\colw1146\colsr-0\colno3\colw2093
\colsr-0\colno4\colw2106\colsr-0\colno5\colw2933\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
5.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {un
tuk}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian,}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
nimbangan,}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengukuran, }\par\pard\sect\sectd\sbkno
ne\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan dan pengujian yang kritis untuk memasti
kan mutu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk
antara atau BAO hendaklah dikalibrasi sesuai dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur tertulis dan jadwal yang ditetapk
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {K
alibrasi peralatan hendaklah dilakukan dengan menggunakan}\par\pard\sect\sectd\s
\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-179- }\par\pard\li1600\r
i0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {standar yang dapat ditelusur terha
dap standar yang tersertifikasi, jika }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {ada. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Catatan kalibrasi tersebut hendaklah disimpan. }\par\pard
fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Status kalibras
i terkini untuk peralatan kritis hendaklah diketahui }\par\pard\li1600\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dapat diverifikasi. }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {5.19}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Instrumen yang tidak m
emenuhi kriteria kalibrasi hendaklah tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpangan dari standar kalibrasi yang telah

disetujui untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{instrumen kritis hendaklah diselidiki untuk menentukan apakah hal}\par\pard\li
1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut kemungkinan dapat b
erdampak pada mutu produk antara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {atau BAO yang dibuat menggunakan alat tersebut sejak kalibrasi
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terakhir. }\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Komputerisasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {5.21}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem komputerisasi yang berkaitan
dengan Cara Pembuatan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Baik hendaklah divalidasi. Kedalaman dan lingkup validasi tergantung
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari keragaman
, kompleksitas dan kekritisan aplikasi komputerisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {5.22}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi instalasi dan kuali
fikasi operasional yang benar hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan kesesuaian perangkat keras dan perangkat lu
nak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komputer ses
uai peruntukannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx3080\*\tx4053\*\tx4893\*\tx6106\*\tx7160\*\tx86
00\*\tx9440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Per
angkat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lunak}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {y
ang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
ecara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komersial}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikualifikasi tidak memerlukan tingkat pengujian y
ang sama. Jika}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
istem yang ada belum divalidasi pada saat instalasi, validasi}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {retrospektif dapat dilakukan apab
ila tersedia dokumentasi yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Sistem komputerisasi hendaklah memiliki fungsi kontrol yang}\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memadai untuk menc
egah akses yang tidak diotorisasi atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {perubahan terhadap data. Hendaklah ada fungsi kontrol u
ntuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mencegah pe
nghilangan data (misal sistem dimatikan dan data tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terekam). Hendaklah tersedia catatan dar
i tiap perubahan data yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2720\*\tx43
86\*\tx5186\*\tx6960\*\tx7866\*\tx8706\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuat,}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {data}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {siapa}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melakukan}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan dan bi
lamana perubahan tersebut dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis hendaklah tersedia untuk peng
operasian dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
rawatan sistem komputerisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {5.26}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bila data k
ritis dimasukkan secara manual, hendaklah tersedia }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaaan tambahan terhadap akurasi dari
masukan data }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {te
rsebut. Hal ini dapat dilakukan oleh operator kedua atau oleh sistem }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu sendiri. }\par\pard\se
gbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slm
\fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-180- }
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Insiden yang berkaitan dengan sistem komputerisasi
yang dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berd
ampak terhadap mutu produk antara atau BAO atau kehandalan }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari catatan atau hasil pengujian he
ndaklah dicatat dan diinvestigasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perubahan terhadap sistem komputerisasi hendaklah
dilakukan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai
dengan prosedur perubahan dan hendaklah secara resmi }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disahkan, didokumentasikan dan diuji. Cat
atan dari semua perubahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {tersebut, termasuk modifikasi dan pengembangan yang dibuat }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap perangkat keras,
perangkat lunak dan komponen kritis lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {dari sistem hendaklah disimpan. Catatan tersebut henda
klah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menunjukka
n bahwa sistem dirawat dalam kondisi yang tervalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {5.29}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apabila sistem rusak atau gaga
l yang menyebabkan kehilangan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx9040\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {catatan secara permanen, hendaklah tersedia suatu sistem}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {back-up.}\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu cara untuk memastikan perlindungan terhad
ap data hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ditetapkan untuk seluruh sistem komputerisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {5.30}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Data dapat dicatat dengan cara lain
sebagai tambahan terhadap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {sistem komputer. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18
720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
{BAB 6 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DO
KUMENTASI DAN CATATAN }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
t0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-181- }
\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifikasi dan
Sistem Dokumentasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
f0\charscalex100 {Seluruh dokumen yang berhubungan dengan pembuatan produk
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara atau BAO
hendaklah disiapkan, dikaji, disetujui dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {didistribusikan sesuai dengan prosedur tertulis. D
okumen tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100

{dapat dalam bentuk kertas atau elektronis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{6.2}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penerbitan, revisi, penggantian dan penari
kan seluruh dokumen }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah terkendali dengan memelihara riwayat revisi}\fs24\cf0\f0\charscal
ex100\b {.}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.3}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {Hendaklah dibuat prosedur untuk penyimpanan seluruh dokumen }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8986\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai (misa
l: laporan riwayat penyusunan, laporan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {scale
-up}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {laporan transfer teknis, laporan validasi proses, catatan
pelatihan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cata
tan produksi, catatan pengawasan dan catatan distribusi). Lama }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan dari dokumen terse
but hendaklah ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.4}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Semua catatan produksi, pengawas-an dan distribusi hendakl
ah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan min
imal 1 tahun setelah tanggal daluwarsa bets. Untuk BAO}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan tanggal pengujian ulang catatan he
ndaklah disimpan minimal }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {3 tahun setelah bets secara lengkap didistribusikan }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {6.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika ada yang harus diis
i dalam suatu catatan, pengisian tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat - sehingga tidak bisa dihapus - p
ada tempat yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{disediakan untuk pengisian tersebut segera setelah aktivitas dilakukan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan hendaklah mencantum
kan personil yang mengisi catatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {tersebut. Koreksi terhadap pengisian hendaklah ditandatangan
i dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibubuhi t
anggal serta membiarkan data aslinya tetap terbaca. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {6.6}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Selama periode penyimpanan catata
n asli atau kopinya hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {selalu tersedia di tempat aktivitas tersebut berlangsung. Catat
an yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat d
iambil kembali dengan cepat dari lokasi lain secara elektronis }\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau cara lain diperbolehkan. }\
\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Spesifik
asi, instruksi, prosedur dan catatan dapat disimpan baik asli }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4920\*\tx5613\*\tx8906\fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun
dalam bentuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {true }\i0 \tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {copies seperti fotokopi, }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {micro
film}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {microfiche}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau repro
duksi akurat lain dari catatan asli. Jika teknik}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx4453\fs22\cf0\f0\charscalex100 {reduksi seperti catatan}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100\i {microfilm}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { atau elektronis
digunakan, peralatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {pengambilan kembali yang sesuai dan alat untuk memproduksi}\par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {hardcopy}\i0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { hendaklah tersedia dalam keadaan siap pakai. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {6.8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi hendaklah dite
tapkan dan didokumentasikan untuk bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {baku, produk antara, jika diperlukan, BAO serta label

dan bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
emas. Di samping itu, spesifikasi mungkin diperlukan untuk}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {beberapa bahan tertentu lain, seperti
alat bantu proses, gasket atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {bahan lain yang digunakan selama produksi produk antara atau B
AO }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang secara
kritis dapat memengaruhi mutu. Kriteria penerimaan}\par\pard\sect\sectd\sbknone
\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1
3\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-182- }\par\pard\li1600\ri0\sl426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditetapkan dan didokumentasika
n untuk pengawasan-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {selama-proses. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.9}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {Apabila tanda tangan elektronis digunakan dalam dokumen, hal}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah dio
tentikkan dan aman. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan Penggunaan dan Pembers
ihan Peralatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
charscalex100 {Catatan penggunaan, pembersihan, sanitasi dan/atau sterilisasi da
n}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan pera
latan utama hendaklah menunjukkan tanggal, waktu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(jika sesuai), produk dan nomor bets tiap bet
s yang diproses dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3480\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {alat tersebut}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta personil ya
ng melakukan pembersihan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {perawatan }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Jika alat didedikasikan untuk pembuatan satu produk antara at
au }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO, catatan
peralatan individu tidak diperlukan bila bets produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {antara atau BAO mengikuti urutan yang dap
at ditelusuri. Pada kasus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2160\*\tx314
6\*\tx4746\*\tx7093\*\tx9146\fs22\cf0\f0\charscalex100 {di}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {mana}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {peralatan yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didedikasikan,}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {catatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan, perawatan dan penggunaan dapat menjadi bagia
n dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan b
ets atau dibuat terpisah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan Bahan Baku, Prod
uk Antara, Label dan Bahan Pengemas Bahan}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Aktif Obat }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {6.12}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan hendaklah disimpan yang meliput
i: }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {na
ma pabrik pembuat, identitas dan kuantitas tiap pengiriman}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari tiap bets bahan baku, produk ant
ara atau bahan pengemas}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dan label untuk BAO; nama pemasok, nomor kontrol pemasok, jika}\par\pard
\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diketahui, atau nomor ide
ntifikasi lain}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {,}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
penerimaan dan tanggal}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca

lex100 {penerimaan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil pengujian yang dilakukan
dan kesimpulannya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan penelusuran penggunaan
bahan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100
{d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dokumentasi pengujian dan pengkajian bahan
pengemas dan label }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {BAO untuk kesesuaian dengan spesifikasi yang telah ditetapkan;}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {keputusan akhir mengenai bahan baku, produk antara atau bahan }\par\pard
\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas dan label BAO ya
ng ditolak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {6.13}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Label induk (yang disetujui) hendaklah dirawat sebagai pembanding }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap label yang d
iterbitkan/digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur Produksi Induk (Cat
atan Produksi dan Pengawasan Induk) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk memastikan keseragaman dari bets ke bet
s, prosedur produksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {induk untuk tiap produk antara dan BAO hendaklah disiapkan, diberi }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dan ditandatan
gani oleh satu orang dan secara independen}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa, diberi tanggal dan ditandatangani oleh ora
ng dari unit}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mu
tu. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
alex100 {6.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur produksi induk hendaklah
mencakup: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk antara atau BAO yang dibu
at dan kode referensi }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {untuk mengidentifikasi dokumen, jika berlaku; }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0 {daftar lengkap bahan baku dan produk antara yang ditandai oleh}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nama atau kode khusus untuk me
ngidentifikasi karakteristik mutu }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {yang khusus; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan akurat
mengenai kuantitas atau rasio tiap bahan baku }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau produk antara yang digunakan, termasuk satu
an ukur. Jika }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
uantitas tidak tetap, perhitungan untuk tiap ukuran bets atau}\par\pard\li2026\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {laju produksi hendaklah dicakup. V
ariasi terhadap jumlah }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah disediakan bila dijustifikasi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {l
okasi produksi dan peralatan produksi utama yang digunakan; }\par\pard\li1600\ri
calex100 {prosedur produksi yang rinci, termasuk: }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\s
calex100 {urutan yang harus diikuti; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2
453\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ren

tang parameter proses yang harus digunakan; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruk
si pengambilan sampel dan pengawasan-selama-proses}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disertai dengan kriteria penerimaan-nya, seba
gaimana mestinya; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex10
0 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {batas waktu penyelesaian dari tia
p tahap proses dan/ atau }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {keseluruhan proses sebagaimana mestinya; dan }\par\pard\li2026\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {rentang hasil yang diharapkan pada tahapan proses atau waktu }\par\pard\li23
06\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai; }\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {bilamana perlu, catatan khusus dan tindakan pencegahan yang }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {harus diikuti atau
rujukan silang; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {instruksi untuk penyimpanan p
roduk antara atau BAO untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {memastikan kesesuaiannya untuk penggunaan, termasuk bahan }\par\pa
rd\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas dan label sert
a kondisi penyimpanan khusus dengan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {batas waktu, jika perlu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catat
an Bets Produksi (Catatan Produksi dan Pengawasan Bets) }\b0 \par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {6.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan bets produksi he
ndaklah dibuat untuk tiap produk antara dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {BAO serta hendaklah mencakup informasi yang lengkap
yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berhubunga
n dengan produksi dan pengawasan tiap bets. Catatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets produksi hendaklah diperiksa sebelum
diterbitkan untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{memastikan bahwa catatan bets produksi tersebut adalah dari versi }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang benar dan merupakan re
produksi akurat yang sah dari prosedur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {produksi induk yang sesuai. Jika catatan bets produksi di
hasilkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari b
agian yang terpisah dari dokumen induk maka dokumen }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut hendaklah mencakup rujukan kepada
prosedur produksi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {induk yang berlaku. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Catatan ini hendaklah diberi nomor dengan nomor bets atau nomo
r }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi
yang unik, diberi tanggal dan ditandatangani pada saat }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterbitkan. Pada produksi yang berkesin
ambungan, kode produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {beserta tanggal dan waktu dapat menjadi identitas yang unik sampai }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor akhir diberikan}
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.18}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokume
ntasi penyelesaian tiap tahap yang signifikan pada catatan}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi bets (catatan produksi dan
pengawasan bets) hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {mencakup :}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-184- }\par\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dan, jika
sesuai, waktu; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas peralatan utama (misal: reaktor, a
lat pengering, alat }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penggiling dan lain-lain) yang digunakan;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi
spesifik tiap batch, mencakup berat, ukuran dan nomor }\par\pard\li1880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets bahan baku, produk antara atau bahan
-bahan yang diproses}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {ulang yang digunakan selama pengolahan;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil nyata yang
dicatat untuk parameter proses kritis;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {e)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel yang
dilakukan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanda tangan personil yang melakukan d
an personil yang secara}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {langsung mengawasi atau memeriksa tiap tahap kritis selama}\par\pard\li
1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aktivitas; }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{hasil pengujian selama-proses dan laboratorium; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil nyata
pada tahap atau waktu yang sesuai; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx18
66\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi peng
emasan dan label untuk produk antara atau BAO; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spe
simen label BAO atau produk antara jika dibuat untuk tujuan }\par\pard\li1880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komersial;}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyi
mpangan yang dicatat, hasil evaluasi, investigasi (bila}\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan) atau acuan terhadap invest
igasi tersebut jika disimpan}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {terpisah; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {l)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil pengujian untuk
pelulusan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.19}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Prosedur tertulis hendaklah disusun dan diikuti untuk melakukan}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {investigasi penyimpangan
yang kritis atau kegagalan suatu bets dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO untuk memenuhi spesifikasi. I
nvestigasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {henda
klah diperluas terhadap bets lain yang mungkin berhubungan }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan kegagalan atau penyimpangan y
ang spesifik.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan Pengawasan Mutu }\b0 \par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan Pengaw
asan Mutu hendaklah mencakup data lengkap yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperoleh dari seluruh pengujian yang dilakukan u
ntuk memastikan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
pemenuhan spesifikasi dan standar yang ditetapkan, termasuk }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian dan penetapan kadar sebag
ai berikut:}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi sampel yang diterima untuk pe
ngujian, termasuk nama}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {bahan atau sumber, nomor bets atau kode lain yang membedakan, }\par\pard\
li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal pengambilan sampel
dan, jika sesuai, jumlah dan tanggal}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {sampel diterima untuk diuji; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280

{pernyataan dari atau rujukan kepada tiap metode pengujian yang}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan; }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {pernyataan berat atau ukuran sampel yang digunakan untuk tiap }\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengujian sebagaimana
tercantum pada metode; data atau rujukan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {silang kepada penyiapan dan pengujian baku pembanding,
reagen }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan lar
utan baku; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {catatan lengkap seluruh data mentah ya
ng dihasilkan dari tiap }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pengujian, termasuk grafik,}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {chart}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan spektrum dari instrumentasi}\par\pard\li2026\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium yang diidentifikasi de
ngan benar untuk menunjukkan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {bahan spesifik dan bets yang diuji; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
catatan seluruh perhitungan yang dilakukan sehubungan dengan }\par\pard\li2026\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian, termasuk, sebagai conto
h, satuan ukur, faktor konversi}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1
8720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr
-0\colno2\colw6306\pard\li2026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2026\ri0\
arscalex100 {dan faktor kesetaraan;}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{-185- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
xn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pernyataan hasil pengujian dan perbandingannya ter
hadap kriteria}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
enerimaan yang ditetapkan;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf
0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tanda tangan personil ya
ng melakukan tiap pengujian dan tanggal}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pengujian dilakukan; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tanggal dan tanda tangan orang kedua yang menunjukkan bahwa }\par\pard\li2026\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan asli telah dikaji terhadap
akurasi, kelengkapan dan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pemenuhan terhadap standar yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {6.21}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan lengkap hendaklah dipe
lihara untuk: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {modifikasi terhadap metode analisis
yang ditetapkan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kalibrasi periodik dari instrumen
laboratorium, peralatan, alat}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ukur dan alat pencatat; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seluruh pen
gujian stabilitas yang dilakukan terhadap BAO; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{investigasi terhadap Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS). }\par\pard\li880\ri0

lex100\b {Pengkajian Catatan Bets Produksi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {6.22}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis untuk pengkajian da
n persetujuan catatan produksi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {bets dan catatan pengawasan mutu, mencakup pengemasan dan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelabelan, hendaklah
dibuat dan dipatuhi, untuk menentukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pemenuhan produk antara atau BAO dengan spesifikasi yang
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan sebe
lum suatu bets diluluskan atau didistribusikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {6.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan produksi bets dan catatan pen
gawasan mutu dari tahap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {proses kritis hendaklah dikaji dan disetujui oleh unit mutu sebelum }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu bets BAO dilu
luskan atau didistribusikan. Catatan produksi dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan pengawasan mutui dari tahap proses tid
ak kritis dapat dikaji}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {oleh personil produksi yang terkualifikasi atau unit lain mengikuti}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang disetuj
ui oleh unit mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Seluruh laporan penyimpangan, investigasi dan HULS hendaklah }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikaji sebagai bag
ian dari pengkajian catatan bets sebelum bets}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diluluskan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
6.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Unit mutu dapat mendelegasikan tanggung ja
wab dan otoritasnya}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {kepada unit produksi untuk pelulusan produk antara, kecuali untuk }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara yang akan d
ikirim di luar pengawasan pabrik pembuat.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn122
sr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
0\b {BAB 7
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
\b {PENGELOLAAN BAHAN}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengawasan Secara Umum }\
b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slm
0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-186- }\par\pard\sect\sectd\sbk
none\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {7.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis y
ang menjelaskan penerimaan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {identifikasi, karantina, penyimpanan, penanganan, pengambilan}\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel, pengujian dan
pelulusan atau penolakan bahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pabrik pembuat produk antara dan/atau BAO hendaklah m

emiliki}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem u
ntuk mengevaluasi pemasok bahan kritis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan hendaklah dibeli, berdasarkan spesifika
si yang disetujui, dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {satu atau lebih pemasok yang disetujui oleh unit mutu. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {7.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika pemasok dari sua
tu bahan yang kritis bukan pabrik pembuat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan tersebut, nama dan alamat pabrik pembuat hendak
lah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diketahui ol
eh pabrik pembuat produk antara dan/atau BAO.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{7.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perubahan sumber pasokan bahan baku yang
kritis hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{diperlakukan menurut Bab 13 Pengendalian Perubahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Penerimaan dan Karantina}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Pada saat kedatangan bahan dan sebelum diterima, tiap w
adah atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kelomp
ok wadah dari bahan hendaklah diperiksa secara visual}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap pelabelan yang benar (termasuk ko
relasi antara nama yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6213\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {digunakan oleh pemasok dan nama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
\i {in}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {-house}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
, jika hal ini berbeda),}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {kerusakan wadah, segel yang putus dan bukti kerusakan atau }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi. Bahan hendakl
ah dikarantina sampai bahan tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {diambil sampelnya, diuji dengan cara yang sesuai dan dil
uluskan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk di
gunakan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Sebelum bahan yang datang dicampur dengan stok yang ada (misal:}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5733\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelarut atau stok d
i dalam}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {silo}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
), bahan tersebut hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {diidentifikasi dengan benar, diuji jika perlu dan diluluskan. Pr
osedur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah tersedia untuk mencegah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {salah masukny
a bahan yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
tang ke dalam stok yang ada.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Jika pengiriman produk ruahan dilakukan dengan tangker yan
g tidak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didedik
asikan untuk satu produk, hendaklah ada jaminan tidak ada }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silang yang berasal dari
tangker. Cara untuk memberikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {jaminan ini dapat mencakup satu atau lebih hal sebagai berikut
: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sertifikat pembersihan; }\par\pard\li1600\ri0\sl
x100 {pengujian untuk impuritas sesepora; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {audi
t terhadap pemasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx5853\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.9}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Wadah penyimpanan besar dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {manifold pendamping serta lajur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengisian dan pengeluarannya hendaklah diidentifikasi semes

tinya. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
00 {7.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap wadah atau kelompok wadah (bets)
dari bahan hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {ditandai dan diidentifikasi dengan suatu nomor kode, nomor bets atau }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nomor penerimaan yan
g berbeda. Nomor ini hendaklah digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencatat disposisi tiap bets. Hendaklah ada suat
u sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk m
engidentifikasi status dari tiap bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengambilan Sampel dan Pengujian Bahan Produksi
yang Datang }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
rscalex100 {Hendaklah dilakukan sedikitnya satu pengujian untuk membuktikan}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas tiap bets
bahan, kecuali bahan yang diuraikan pada Butir}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.13. Sertifikat Analisis dari pemasok dapat digu
nakan sebagai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
engganti pelaksanaan pengujian yang lain, dengan ketentuan bahwa }\par\pard\li16
00\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pabrik pembuat memiliki suatu
sistem untuk mengevaluasi pemasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Persetujuan pemasok hendaklah mencakup evaluasi ya
ng memberikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b
ukti yang cukup (misal: riwayat mutu) bahwa pabrik pembuat dapat}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara konsisten menyediakan b
ahan yang memenuhi spesifikasi.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {Analisis lengkap hendaklah dilakukan terhadap minimal tiga bets
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebel
um mengurangi pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {in}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {-house}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Akan tetapi, minimal,}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilaku
kan analisis lengkap pada interval yang sesuai dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibandingkan dengan sertifikat analisis. Keh
andalan dari sertifikat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {analisis hendaklah diperiksa dengan rentang waktu teratur. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {7.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Alat bantu proses
, bahan baku berbahaya atau sangat beracun, bahan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusus lain atau bahan yang ditransfer ke unit
lain yang berada}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dalam kendali perusahaan tidak perlu diuji apabila diperoleh Sertifikat}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Analisis dari pabrik p
embuat, yang menunjukkan bahwa bahan baku}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pemerik
saan visual }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2960\*\tx4120\*\tx4973\*\t
x5733\*\tx6920\*\tx7986\*\tx8773\fs22\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {wadah,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {label}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {catatan}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {nomor}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bets}\tab \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {memudahkan penetapan identitas bahan tersebut. Pengabaian }\par\pard\

li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengujian-di-tempat (terha
dap) bahan tersebut hendaklah dijustifikasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan didokumentasikan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {7.14}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel hendaklah mewakili bets baha
n dari mana bahan tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {diambil. Metode pengambilan sampel hendaklah menetapkan jumlah }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {wadah dan bagian mana
dari wadah yang diambil untuk sampel, serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah bahan yang diambil untuk sampel dari tiap w
adah. Jumlah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wad
ah untuk sampel dan ukuran sampel hendaklah berdasarkan pola}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel dengan mempertim
bangkan kekritisan bahan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {variabilitas bahan, riwayat mutu pemasok dan jumlah yang }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibutuhkan untuk analisis.}
*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {7.15}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengam
bilan sampel hendaklah dilakukan di lokasi yang ditentukan }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx2346\*\tx4133\*\tx5480\*\tx6346\*\tx7813\*\tx8840\fs22\cf0\
f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {dirancang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {mencegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {kontaminasi dari bahan yang diambil untuk sampel dan kontaminas
i }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan ya
ng lain.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
0 {Wadah dari mana sampel diambil hendaklah dibuka secara hati-hati }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan segera ditutup kembali
. Wadah tersebut hendaklah ditandai }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-21
sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-188- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menunjukkan bahwa sampel telah diambil.}
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyimpanan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{7.17}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan hendaklah ditangani dan disimpan
sedemikian rupa untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {mencegah degradasi, kontaminasi dan kontaminasi silang. }\par\pard\li880\
ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx570
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.18}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang di
simpan dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {fiber drum}\i0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {, kantong atau kotak}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah tidak diletakkan langsung di atas lantai dan, apabi
la}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai, diber
ikan ruang yang memudahkan pembersihan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan hendaklah disimpan pada kondisi dan wak
tu yang tidak}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
mberikan dampak buruk terhadap mutu, serta dikendalikan}\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga stok yang paling lama digunaka
n lebih dulu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s

alex100 {Bahan tertentu dalam wadah yang yang sesuai dapat disimpan di luar }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3160\*\tx4360\*\tx5200\*\tx6493\*\tx7373\*
\tx8533\*\tx9253\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bangunan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {asalkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {label}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {identitas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tetap}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {terbaca}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {wadah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dib
ersihkan semestinya sebelum dibuka dan digunakan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {7.21}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang ditolak hendaklah diident
ifikasi dan dikendalikan dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {suatu sistem karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak diot
orisasi dalam pembuatan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Reevaluasi }\b0 \par\pard
*\tx2706\*\tx6026\*\tx7906\*\tx9306\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.22}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Bahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah direevalu
asi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagaimana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mestinya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menentukan kesesuaian penggunaan (misal: sete
lah penyimpanan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
yang lama atau pemaparan terhadap panas atau kelembaban).}\par\pard\sect\sectd\s
bkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\c
ols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 8 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult
lex100 {-189- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUKSI
DAN PENGAWASAN-SELAMA-PROSES }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
s24\cf0\f0\charscalex100\b {Kegiatan Produksi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {8.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan baku untuk pembuatan produk a
ntara dan BAO hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {ditimbang atau diukur dengan kondisi yang sesuai yang tidak}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memengaruhi kesesuaiannya d
alam penggunaannya. Alat timbang dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {ukur hendaklah memiliki ketelitian yang sesuai untuk pengg
unaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diha
rapkan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
{Jika suatu bahan dibagi-bagi untuk penggunaan lanjut pada kegiatan }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi, wadah untuk menam
pung bahan tersebut hendaklah sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dan diidentifikasi agar informasi berikut tersedia: }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {nama bahan dan/atau kode barang; }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {nomor penerimaan atau nomor kendali; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult

0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berat
atau ukuran bahan di wadah baru; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal ree
valuasi atau uji ulang jika ada. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan penimbangan, pengukuran atau pembagian yang
kritis}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h disaksikan atau dilakukan dengan pengawasan yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
{setara.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {penggunaan }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {personil}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {produksi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memverifikasi bahwa bahan tersebu
t sudah ditetapkan di catatan bets}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {untuk produk antara atau BAO yang dimaksud.}\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {8.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan kritis lain h
endaklah disaksikan atau dilakukan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian yang setara.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {8.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil nyata hendaklah dibandingkan
dengan hasil yang diharapkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {pada tahap tertentu dalam proses produksi. Hasil yang diharapkan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan rentang
yang sesuai hendaklah ditetapkan berdasarkan data }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium, skala pilot atau pembuatan se
belumnya. Penyimpangan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {hasil yang berhubungan dengan langkah proses kritis hendaklah }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diinvestigasi untuk menen
tukan dampak atau yang berpotensi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {menimbulkan dampak pada mutu yang dihasilkan dari bets yang k
ena }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dampak.}\pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.6}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap penyi
mpangan hendaklah didokumentasikan dan dijelaskan. Tiap }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan kritis hendaklah diinvesti
gasi.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
tatus proses peralatan unit utama hendaklah ditandai baik pada unit }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {individu peralatan maupun d
engan dokumentasi yang sesuai, sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pengendalian menggunakan komputer atau cara alternatif.}\p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yan
g akan diproses atau dikerjakan ulang hendaklah diawasi }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara sesuai untuk mencegah penggunaa
n yang tidak diotorisasi.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
arglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Batas Waktu
}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\

\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-190- }\par\pard\sect\sectd\
sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {8.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika batas waktu telah ditetapkan pa
da prosedur produksi induk (lihat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {6.15), batas waktu ini hendaklah dipenuhi untuk memastikan mut
u}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2453\*\tx3680\*\tx4840\*\tx5666\*\tx6
666\*\tx8786\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
oduk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
n}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO. }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyim
pangan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan dan dievaluasi. Batas waktu m
ungkin tidak sesuai}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {bila pengolahan mengacu pada suatu sasaran nilai (misal: pengaturan}\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pH, hidrogenasi, pengeri
ngan untuk mencapai spesifikasi yang telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditentukan sebelumnya) karena penyelesaian langkah r
eaksi atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peng
olahan ditentukan oleh pengambilan sampel dan pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama-proses.}\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {8.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk antara yang digunakan u
ntuk pengolahan lebih lanjut}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {hendaklah disimpan pada kondisi yang sesuai untuk memastikan }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesesuaian penggunaan
nya.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengambilan Sampel-Selama-Proses dan Pengawasa
n-Selama-Proses }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
charscalex100 {Prosedur tertulis hendaklah disiapkan untuk memantau kemajuan}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan pengawasan pada
kinerja langkah proses yang menyebabkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {variabilitas mutu karakteristik produk antara dan BAO.
Pengawasan-}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sel
ama-proses dan kriteria penerimaannya hendaklah ditetapkan}\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan informasi yang diperole
h selama tahap pengembangan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {atau data riwayat.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.12}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Kriteria penerimaan dan tipe serta jangkau pengujia
n dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tergantu
ng pada : }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sifat produk antara atau BAO yang dibuat
; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {reaksi atau langkah proses yang dilakukan; dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat di mana proses menghasilkan variabilitas m
utu produk. }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pa
da tahap pembuatan awal dapat dilakukan pengawasan-selama-}\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses yang lebih longgar, sedangkan
pada tahap proses lanjut }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah dilakukan pengendalian yang lebih ketat (misal: tahap}\par
\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {isolasi dan purifika
si). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slm
Pengawasan-selama-proses kritis (dan pemantauan proses kritis),}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {termasuk titik dan metode pemer
iksaan, hendaklah dinyatakan secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {tertulis dan disetujui oleh unit mutu.}\par\pard\sect\sectd

\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw5306\c
olsr-0\colno2\colw1146\colsr-0\colno3\colw1666\colsr-0\colno4\colw973\colsr-0\co
0 {Pengawasan-selama-proses}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\par\column\pard
\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dilakukan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh}\par\column\pard\li0\
alex100 {personil}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
66\margrsxn133\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkua
lifikasi departemen produksi dan proses dapat disesuaikan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanpa persetujuan terlebih dahulu dar
i unit mutu jika masih dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {batas yang telah ditentukan dan disetujui sebelumnya oleh unit mutu
.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh penguj
ian dan hasilnya hendaklah didokumentasikan sebagai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian dari catatan bets.}\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {8.15}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tertulis henda
klah menjelaskan metode pengambilan sampel }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk bahan, produk antara dan BAO selama-proses. Po
la dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur
pengambilan sampel hendaklah didasarkan pada cara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampel yang ilmiah.}\par\pard\se
ct\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd
0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-191- }\par\par
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengambilan sampel selama-proses hendaklah dilakuk
an dengan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menggu
nakan prosedur yang didesain untuk mencegah kontaminasi}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari bahan dan produk antara atau BAO la
in yang diambilnya.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Prosedur hendaklah ditetapkan untuk memastikan integritas dari }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel setelah pengambilan.}
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.17}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Invest
igasi terhadap HULS lazimnya tidak diperlukan untuk pengujian}\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx3666\*\tx4600\*\tx6146\*\tx7253\*\tx8906\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {selama-proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {bertujuan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {memantau }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyesuaikan proses.}\par\
cf0\f0\charscalex100\b \i {Blending}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { Bets
Produk Antara atau BAO }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx4266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.18}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam Pedoman ini}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0\i {blending}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { didefinisikan sebagai proses pen
gga-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bungan baha
n dengan spesifikasi yang sama untuk menghasilkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO yang homogen. Pencampu

ran fraksi dari bets }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {tunggal (misal mengumpulkan beberapa hasil sentrifugasi dari bets }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kristalisasi tunggal) a
tau fraksi kombinasi dari beberapa bets selama-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses untuk pengolahan lebih lanjut dianggap s
ebagai bagian dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {proses produksi dan tidak dianggap sebagai}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {b
lending}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
.19}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bets HULS hendaklah tidak digabungkan denga
n bets lain untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {tujuan memenuhi spesifikasi. Sebelum melalui proses}\fs22\cf0\f0\charscalex1
00\i { blending}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {, tiap }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets yang disatukan ke dalam gabungan
bets hendaklah telah dibuat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {dengan menggunakan suatu proses yang telah ditentukan dan}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah telah diuji seca
ra individu dan dibuktikan memenuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi yang sesuai.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx2520\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {8.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {blending}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { yang dapat diterima melip
uti tetapi tidak dibatasi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pada: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blending}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { bets kecil untuk memperbesar ukuran bets; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl
x100\i {blending}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { dari }{ }\fs22\cf0\f0\charsca
lex100\i {tailings}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { (yaitu, jumlah yang relatif
kecil dari bahan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {hasil proses isolasi) dari bets produk antara atau BAO yang sama}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk membentuk bets tungga
l. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \*\tx1600\*\tx2560\fs22\cf0\f0\charscalex100 {8.21}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Proses}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {blending}\i0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 { hendaklah diawasi dan didokumentasikan secara }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \*\tx5000\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mema-dai serta bets hasil}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {blending,}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { h
endaklah diuji kesesuaiannya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {terhadap spesifikasi yang telah ditentukan.}\par\pard\li880\ri0\sl
\cf0\f0\charscalex100 {8.22}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan bets dari
proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blending}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 { hendaklah memungkinkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {ketertelu-suran kembali ke bets individual yang merupakan bagian}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari }\fs24\cf0\f0\
charscalex100\i {blend}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {.}\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {8.23}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bila sifat fisik dari BAO k
ritis (misal: BAO dimaksudkan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam bentuk sediaan padat oral atau suspensi),
proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blend
ing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah divalidasi untuk menunjukkan ho
mogenitas dari}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
ombinasi bets. Validasi hendaklah meliputi pengujian sifat kritis}\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal: distribusi u
kuran partikel, densitas ruahan dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {tap dens
ity}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {yang mungkin diakibatkan oleh proses}{ }\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {blending.}\i0 \par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\m

t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-192- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx16
00\*\tx2293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.24}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jik
a}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blending}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dapat memberi dampak buruk terhadap stabilitas, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilakukan uji stabilitas pada bets
hasil}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {blending}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {terakhir.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Tanggal daluwarsa atau uji ulang bets hasil blending hendaklah}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6146\*\tx9040\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dida
sarkan pada tanggal pembuatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {tailings}\i0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau bets pada}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
blending}\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yan
g tertua.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengawasan terhadap Kontaminasi }\b0 \par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.26}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan ters
isa dapat dipindahkan ke dalam bets yang berurutan dari}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO yang sam}\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {a }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila ada pengendalian yang
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memadai. Conto
h: mencakup sisa yang menempel pada dinding }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {micronizer}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, lapi
san sisa kristal lembab yang tertinggal dalam drum}\par\pard\li1600\ri0\sl-293
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sentrifus setelah dikeluarkan dan pengeluar
an cairan atau kristal yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {tidak sempurna dari wadah proses pada saat pemindahan bahan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tersebut ke langkah pr
oses berikut. Pemindahan bahan tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak mengakibatkan degradan atau kontaminasi
mikroba }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terbaw
a dalam jumlah yang dapat mengubah secara buruk profil }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {impuritas BAO yang telah ditentukan. }\p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.27}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses p
roduksi hendaklah dilakukan dengan suatu cara yang akan}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah kontaminasi pada produk antara
atau BAO oleh bahan lain.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {8.28}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pencega
han untuk menghindari kontaminasi hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pada saat menangani BAO setelah pemurnian.
}\par\pard\sect\sectd\sbkpage

7;32768}}
\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 9 }\b0 \par\column\
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-193- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1224
0\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100\b {PENGEMASAN DAN IDENTIFIKASI LABEL BAO }\b0 \par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DAN PRODUK ANTARA }\b0 \par\pard\
0\charscalex100\b {Umum }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan pen
erimaan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identif
ikasi, karantina, pengambilan sampel, pemeriksaan dan/atau }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian dan pelulusan serta penang
anan bahan pengemas dan label.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
4\cf0\f0\charscalex100 {Bahan pengemas dan label hendaklah sesuai dengan spesi
fikasi yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tela
h ditentukan. Bahan yang tidak sesuai dengan spesifikasi tersebut }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditolak untuk menc
egah penggunaannya dalam proses di }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {mana bahan tersebut tidak sesuai.}\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {9.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan hendaklah dipelihara un
tuk tiap pengiriman label dan bahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengemas yang menunjukkan penerimaan, pemeriksaan atau peng
ujian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan keputu
san diterima atau ditolak.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Pengemas }\b0 \par
1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Wadah henda
klah memberikan perlindungan yang memadai terhadap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerusakan atau kontaminasi produk antara ata
u BAO yang mungkin}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {terjadi selama transportasi dan penyimpanan yang direkomendasikan.}\par\pard\
s22\cf0\f0\charscalex100 {9.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Wadah hendaklah b
ersih dan, tergantung dari sifat produk antara atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {BAO, disanitasi untuk memastikan kesesuaian
dengan penggunaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {yang diinginkan. Wadah ini hendaklah tidak reaktif, aditif atau absorptif }\
par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sehingga mengubah
mutu dari produk antara atau BAO di luar batas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang ditetapkan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx5600\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {9.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah yang digunakan kembal
i}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibersihkan berdasarkan }\par\pard\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terdokumentasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seluruh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {label}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelumnya}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilepas atau dihilangkan identitasnya.}\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Pengeluaran dan Pengendalian Label }\b0 \par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {9.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Akses ke dalam area p
enyimpanan label hendaklah dibatasi pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {personil yang diberi wewenang.}\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {9.8}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur hendaklah dilaksanaka
n untuk merekonsiliasi jumlah label}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx233
3\*\tx5720\*\tx8400\*\tx9306\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dikeluarkan, digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dike
mbalikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengevalu
asi ketidaksesuaian yang ditemukan antara jumlah wadah }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang diberi label dan jumlah label yang
dikeluarkan. Ketidaksesuaian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {tersebut hendaklah diinvestigasi dan investigasi hendaklah disetuj
ui }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh unit mu
tu.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sel
uruh kelebihan label yang sudah diberi nomor bets atau pencetakan}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain yang berhubungan dengan b
ets hendaklah dimusnahkan. Label}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {yang dikembalikan hendaklah dijaga dan disimpan sedemikian rupa
94- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sehingga me
ncegah pencampurbauran dan memberikan identifikasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.10}
{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label yang sudah tidak berlaku hendaklah dimusnah
kan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.11}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Alat cetak y
ang digunakan pada pencetakan label untuk kegiatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan hendaklah diawasi untuk memastika
n bahwa seluruh }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{cetakan sesuai dengan cetakan yang ditetapkan pada catatan produksi}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets.}\par\pard\li880\ri0\s
x100 {9.12}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label tercetak yang dikeluarkan untuk
suatu bets hendaklah diperiksa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {secara teliti terhadap identitas yang benar dan kesesuaiannya ter
hadap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {spesifikas
i yang tercantum pada catatan produksi induk. Hasil dari }\par\pard\li1466\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan ini hendaklah didokumentas
ikan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.13}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label terce
tak yang representatif hendaklah dilampirkan dalam catatan}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi bets.}\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Kegiatan Pengemasan dan Pelabelan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada prosedur terdokumentasi yang dirancan
g untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memasti
kan bahwa digunakan bahan pengemas dan label yang benar.}\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {9.15}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan pelabelan hendaklah dirancang u
ntuk mencegah campur }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {baur. Hendaklah ada pemisahan fisik atau ruang dari kegiatan yang}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melibatkan produk anta
ra atau BAO yang lain.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
x100 {Label yang digunakan pada wadah produk antara atau BAO hendaklah}\par\pard
\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan nama atau kod
e identifikasi, nomor bets produk dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan, apabila informasi tersebut kritis unt
uk menjamin }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mut
u produk antara atau BAO.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.17}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Apabila produk antara atau BAO dimaksudkan untuk dipindahkan di}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {luar pengendalian siste
m manajemen bahan dari pabrik pembuat, maka }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama dan alamat pembuat, jumlah isi dan kondisi pe
ngangkutan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {khusu
s dan berbagai persyaratan legal khusus hendaklah juga dicakup}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada label. Untuk produk antara a
tau BAO dengan tanggal daluwarsa,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {tanggal daluwarsa hendaklah dicantumkan pada label dan Sertifi
kat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Analisis. U
ntuk produk antara atau BAO dengan tanggal uji ulang, }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tanggal uji ulang hendaklah dicantumkan
pada label dan/atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Sertifikat Analisis.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.18}{ }\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Fasilitas pengemasan dan pelabelan hendaklah segera diperiksa }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum penggunaan unt
uk memastikan bahwa seluruh bahan yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan berikutnya te
lah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipindahkan
. Pemeriksaan ini hendaklah didokumentasikan pada }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan produksi bets, buku log atau sistem d
okumentasi lain.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {9.19}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Produk antara atau BAO yang dikemas dan dilabel hendaklah diperiksa }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan bahwa wada
h dan kemasan pada bets memiliki label}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\

\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-195- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang benar. Pemeriksaan ini hendaklah merupak
an bagian dari }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
kegiatan pengemasan. Hasil pemeriksaan ini hendaklah dicatat pada }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan produksi bets atau ca
tatan pengawasan bets.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
x100 {Wadah produk antara atau BAO yang diangkut di luar pengendalian }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pabrik hendaklah disegel
sedemikian rupa hingga jika segel rusak atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hilang, penerima akan menyadari bahwa isinya mung
kin telah berubah.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB}\b0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {10 }\b0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100\b {PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur Penyimpanan}\b0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100\b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
scalex100 {10.1}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas hendaklah tersedia unt
uk penyimpanan seluruh bahan pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {kondisi yang sesuai (misal: bila perlu, temperatur dan kelemb
aban yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terke
ndali). Catatan mengenai kondisi ini hendaklah dipelihara bila }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi tersebut kritis untuk m
enjaga karakteristik bahan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.2}{ }\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Kecuali bila ada suatu sistem alternatif untuk mencegah penggunaan }\
par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak sesuai peru
ntukannya atau tidak terotorisasi dari bahan-bahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang dikarantina, ditolak, dikembalikan atau
ditarik kembali, area }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {penyimpanan terpisah hendaklah disediakan untuk penyimpanan}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3066\*\tx4280\*\tx5533\*\tx7160\*\tx8573\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {sementara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampai}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {diambil}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selanjutnya.}\par\p
f0\f0\charscalex100\b {Prose}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {dur Distribusi }\
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.3}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk antara
dan BAO hendaklah diluluskan untuk distribusi kepada }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pihak ketiga hanya setelah bahan tersebut
diluluskan oleh unit mutu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Produk antara dan BAO dalam kondisi karantina dapat dipindahkan ke}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {unit lain di bawa
h pengawasan perusahaan bila diotorisasi oleh unit}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu dan jika pengawasan dan dokumentasi yang
sesuai tersedia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.4}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100
{Produk antara dan BAO hendaklah diangkut sedemikian rupa sehingga }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak memberi dampak buruk
terhadap mutu bahan tersebut.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {10.5}{ }\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {Kondisi khusus transportasi atau penyimpanan untuk produk antara }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan BAO hendaklah
dinyatakan pada label. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.6}{ }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Untuk transportasi produk antara dan BAO, pabrik pembuat hendaklah}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa pen
erima kontrak pengangkutan (kontraktor) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {memahami dan mematuhi kondisi transportasi dan penyimpa
nan yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.7}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ter
sedia suatu sistem di mana distribusi tiap bets produk}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara dan/atau BAO dapat segera ditetap
kan untuk memungkinkan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {penarikan kembali.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn187
20\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\margl
sxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\
colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 11}
\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-306\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pe}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ngawasan Umum }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-21
rd\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {-197- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\s
l-360\slmult0 \*\tx1746\*\tx3573\*\tx6173\*\tx7760\*\tx9120\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {11.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Unit mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang independen}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {memiliki}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas}\par\p
ard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laboratorium yang mema
dai untuk digunakan. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li90
\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur terdokumentasi yang menguraikan }\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan sampe
l, pengujian, pelulusan atau penolakan bahan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pencatatan serta penyimpanan data laboratorium.
Catatan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {laborat
orium hendaklah dipelihara sesuai dengan Butir 6.20}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { 6.21.}\par\pard\li906\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1746\*\tx2973\*\tx4560\*\t
x5333\*\tx7133\*\tx8240\*\tx8973\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.3}\tab \fs24\cf0\

f0\charscalex100 {Seluruh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi,}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pola}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pengujian hendaklah terbukti secara ilmiah dan sesuai untuk}\
par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa
bahan baku, produk antara, BAO serta bahan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemas dan label memenuhi standar mutu yang diteta
pkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau k
emurnian. Spesifikasi dan prosedur pengujian hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten dengan yang tercantum dalam pe
ndaftaran ke badan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {otoritas nasional. Dapat juga ada spesifikasi tambahan selain yang}\par\pard\
li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercantum dalam pendaftara
n. Spesifikasi, pola pengambilan sampel}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dan prosedur pengujian, termasuk perubahannya hendaklah
dibuat}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {oleh unit
organisasi yang sesuai dan dikaji serta disetujui oleh unit }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu. }\par\pard\li906\ri0\sl-213
calex100 {11.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi yang sesuai hendakla
h ditetapkan untuk BAO sesuai}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {standar yang diterima dan konsisten dengan proses pembuatan. }\pa
r\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi hendak
lah mencakup pengawasan impuritas (misal}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {impuritas organik, impuritas anorganik dan pelarut resi
dual). Jika}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {BAO
memiliki spesifikasi untuk kemurnian mikroba, batas bertindak }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai untuk angka mikroba t
otal dan organisme yang tidak }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {diharapkan hendaklah ditetapkan dan dipenuhi. Bila BAO memiliki}\
par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi untuk
endotoksin, batas bertindak yang sesuai hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan dan dipenuhi.}\par\pard\li906\ri0
0\charscalex100 {11.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan mutu hendaklah
diikuti dan didokumentasikan pada }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {saat pelaksanaan. Berbagai penyimpangan dari prosedur yang }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diuraikan di ata
s hendaklah didokumentasikan dan dijelaskan.}\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\*\tx2640\*\tx3693\*\tx4640
\*\tx6106\*\tx7746\*\tx9586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.6}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Tiap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {HULS}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperoleh}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diinvestigasi}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4226\*\tx6000\*
\tx6960\*\tx9720\fs22\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {berdasarkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {suatu}\tab \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {prosedur. Prosedur}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ini }\par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mensyarat
kan analisis data, penilaian apakah ada suatu}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masalah yang signifikan, alokasi tugas untuk tinda
kan perbaikan}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {da
n kesimpulan. Pengambilan sampel ulang dan/atau pengujian}\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ulang setelah HULS hendaklah dilakukan
berdasarkan prosedur }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {terdokumentasi.}\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li9
0\charscalex100 {Pereaksi dan larutan baku hendaklah disiapkan dan diberi label}
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4586\*\tx5800\*\tx7013\*\tx8946\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {mengikuti prosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertuli
s.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tanggal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 { "
digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum"}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah ditulis untuk pereaksi analisis da
n larutan baku.}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666
\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
arscalex100 {-198- }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\
cf0\f0\charscalex100 {Baku pembanding primer hendaklah diperoleh sebagaimana mes
tinya}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pemb
uatan BAO. Sumber dari tiap baku pembanding primer }\par\pard\sect\sectd\sbknone
\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw3440\colsr-0\c
olno2\colw2720\colsr-0\colno3\colw1373\colsr-0\colno4\colw2053\colsr-0\colno5\co
lw1853\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par
\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan
.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan}\p
ar\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\p
ar\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan tiap baku pembanding pr
imer yang sesuai dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {rekomendasi pemasok hendaklah dipelihara. Baku pembanding }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {primer yang diperoleh dari s
umber resmi yang telah diakui lazimnya}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {digunakan tanpa pengujian jika disimpan pada kondisi yang
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten denga
n rekomendasi pembuat.}\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li9
0\charscalex100 {Jika baku pembanding primer tidak tersedia dari sumber resmi ya
ng }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6066\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tel
ah diakui, suatu "baku primer}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {in}\i0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100\i {-}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ho}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {use}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {" hendaklah ditetapkan.}\par
\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian yang sesua
i hendaklah dilakukan untuk menetapkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {secara penuh identitas dan kemurnian dari baku pembandin
g primer. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokum
entasi yang sesuai dari pengujian ini hendaklah dipelihara. }\par\pard\li906\ri0
i906\ri0\sl-413\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.10}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Baku pembanding sekunder hendaklah disiapkan, diidentifikas
i,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diuji, dilulu
skan dan disimpan secara benar. Kesesuaian tiap bets }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari baku pembanding sekunder hendaklah d
itentukan sebelum}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{penggunaan pertama dengan membandingkannya terhadap baku }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembanding primer. Tiap bets dari
baku pembanding sekunder}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {hendaklah direkualifikasi secara berkala sesuai protokol tertulis.}\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Pengujian Produk Antara dan BAO }\b0 \par\pard\li906\r
\f0\charscalex100 {11.11}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap bets produk

antara atau BAO pengujian laboratorium}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \*\t
x2680\*\tx3813\*\tx5453\*\tx7426\*\tx8533\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untu
k}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menentukan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesesuaiannya dengan spesifikasi.}\par\pard\li906\
0\f0\charscalex100 {11.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap BAO hendak
lah ditetapkan profil impuritas yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {menggambarkan impuritas yang dapat dan tidak dapat diident
ifikasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang ada
pada bets tipikal yang dihasilkan dari proses produksi yang }\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikendalikan secara spesifik. Prof
il impuritas hendaklah mencakup}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {identitas atau beberapa ketentuan analitis kualitatif (misal: wa
ktu }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {retensi), r
entang tiap impuritas yang diamati dan klasifikasi tiap }\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {impuritas yang diidentifikasi (misal:
anorganik, organik, pelarut).}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Profil impuritas lazimnya tergantung pada proses produksi dan asal
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari BAO. Profi
l impuritas lazimnya tidak diperlukan bagi BAO yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berasal dari herba atau jaringan hewani. Pe
rtimbangan bioteknologi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tercakup pada pedoman}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ICH Q6B}\i0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {.}\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li906\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.13}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Pada interval yang sesuai profil impuritas hendaklah
dibandingkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {te
rhadap profil impuritas yang diberikan kepada regulator atau}\par\pard\li1746\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibandingkan terhadap data riwayat
untuk mendeteksi perubahan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {pada BAO yang dihasilkan dari modifikasi pada bahan baku, }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter pengop
erasian peralatan atau proses produksi.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {11.14}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji mikroba yan
g sesuai hendaklah dilaksanakan pada tiap bets}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgws
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-199- }\par\pard\li1746\ri0\sl-426\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO di mana mutu mikroba d
itetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi Metode Analisis }\b0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100\b {\uc1\u8211X}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { lihat Bab 12
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sertifikat Analisis}\b0 \par\pard\li906\ri0\sl
harscalex100 {11.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sertifikat Analisis yang ot
entik hendaklah diterbitkan untuk tiap bets }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO atas permintaan. }\par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {11.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Informasi meng
enai nama produk antara atau BAO dan jika}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan, termasuk kelas, nomor bets dan tanggal pel

ulusan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h dicantumkan pada Sertifikat Analisis. Untuk produk}\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {antara atau BAO yang bertanggal daluwarsa,
tanggal tersebut }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {hendaklah dicantumkan pada label dan Sertifikat Analisis. Untuk}\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO deng
an tanggal uji ulang, tanggal tersebut }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dicantumkan pada label atau Sertifikat Analisi
s. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.17}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {S
ertifikat hendaklah mencantumkan tiap pengujian yang dilakukan}\par\pard\li1746
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai persyaratan kompendial at
au pelanggan, termasuk batas}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {penerimaan dan hasil numerik yang diperoleh (jika hasil pengujian }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berupa numerik).
\*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ser
tifikat hendaklah diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari unit mutu yang berwena
ng dan hendaklah mencantumkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {nama, alamat dan nomor telepon pembuat asal. Jika analisis }\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan oleh pen
gemas ulang atau pemroses ulang, Sertifikat}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Analisis hendaklah mencantumkan nama, alamat dan n
omor telepon }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngemas ulang/pemroses ulang dan referensi nama pembuat asal. }\par\pard\li906\ri
f0\charscalex100 {11.19}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika Sertifikat baru di
terbitkan oleh atau atas nama pengemas}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {ulang/pemroses ulang, agen atau perantara, sertifikat i
ni hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {men
cantumkan nama, alamat dan nomor telepon laboratorium yang}\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melakukan analisis. Sertifikat henda
klah juga mencantumkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {referensi nama dan alamat pembuat asal dan Sertifikat bets asli,}\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {salinannya hendaklah dil
ampirkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-36
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemantauan Stabilitas BAO }\b0 \par\pard
*\tx5946\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.20}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Progr
am pengujian stabilitas }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {on}\i0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100\i {-going}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { yang terdokumentasi
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dira
ncang untuk memantau karakteristik stabilitas BAO }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasilnya he
ndaklah digunakan untuk mengonfirmasi kondisi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan, tanggal uji ulang atau daluwarsa
yang sesuai. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\s
l-360\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.21}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Prosedur pengujian yang digunak}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an}\fs24\c
f0\f0\charscalex100 { dalam uji stabilitas hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi dan mengindikasikan stabilitas.
\*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.22}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sam
pel untuk uji stabilitas hendaklah disimpan dalam wadah yang }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyimulasikan wadah di pasar.
Sebagai contoh, jika BAO di }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pasarkan dalam kantong yang ditempatkan dalam drum}{ }\fs24\cf0\f0
\charscalex100\i {fiber}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, sampel}\par\pard\li174
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk uji stabilitas dapat dik

emas dalam kantong dengan bahan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sama dan dalam drum skala kecil dengan komposi
si bahan yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
erupa atau identik dengan drum yang digunakan di pasar. }\par\pard\li906\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {11.23}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Lazimnya tiga bets komersia
l pertama hendaklah digunakan pada }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {program pemantauan stabilitas untuk mengonfirmasi tanggal u
ji}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang atau da
luwarsa. Namun jika data dari uji sebelumnya}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan bahwa BAO diharapkan tetap stabil sel
ama minimal }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dua
tahun, dapat digunakan kurang dari tiga bets. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmul
00 {11.24}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sesudah itu setidaknya satu bets per
tahun dari BAO yang dibuat}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {(kecuali tidak ada yang diproduksi pada tahun tersebut) hendaklah }\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditambahkan pada
program pemantauan stabilitas dan diuji paling }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedikit setahun sekali untuk mengonfirmasi stabi
litas. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-360\s
0 {Terhadap BAO yang masa simpannya pendek hendaklah lebih sering}\par\pard\sec
w3426\colsr-0\colno2\colw1733\colsr-0\colno3\colw1413\colsr-0\colno4\colw1373\co
lsr-0\colno5\colw1546\colsr-0\colno6\colw1946\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pengujian.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Sebagai}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {contoh,}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {terhadap}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {BAO}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\
margrsxn133\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bioteknol
ogi/biologi dan BAO lain yang masa simpannya}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {satu tahun }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {atau kurang, sampel stabilitas hendaklah diperoleh dan diuj
i tiap }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bulan un
tuk tiga bulan pertama dan pada interval tiga bulan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {setelahnya. Jika data yang ada mengonfirmas
i bahwa stabilitas BAO }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {tidak bermasalah, dapat dipertimbangkan pengurangan interval uji}\par\p
ard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifik (misal: pengu
jian 9 bulan). }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.26}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Jika sesuai, kondisi penyimpanan stabilitas hendaklah konsisten }\par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}{ }\fs24\cf0\
f0\charscalex100\i {ICH Guidelines on Stability}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pen}
\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {anggalan Daluwarsa dan Uji Ulang }\b0 \par\par
\*\tx2533\*\tx3653\*\tx4706\*\tx6613\*\tx7613\*\tx9040\*\tx9546\fs22\cf0\f0\char
scalex100 {11.27}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika}\tab \fs22\cf0\f0\charsca

lex100 {produk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {antara}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {dimaksudkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {ditransfer}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {luar }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pengendalian manajemen bahan pabrik pembuat serta tanggal}\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {daluwarsa dan uji ulang telah disetu
jui, hendaklah tersedia informasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {stabilitas pendukung (misal: data yang dipublikasikan, hasil
uji). }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\ri0\sl-346\sl
{Tanggal daluwarsa atau uji ulang BAO hendaklah berdasarkan pada}\par\pard\li17
46\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi data yang berasal dar
i studi stabilitas. Umumnya digunakan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {tanggal uji ulang, bukan tanggal daluwarsa. }\par\pard\li9
\cf0\f0\charscalex100 {11.29}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tanggal daluwarsa
atau uji ulang BAO awal dapat ditetapkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan bets skala pilot jika (1) bets skala pilot
menerapkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {meto
de pembuatan dan prosedur yang menyimulasikan proses akhir }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang akan digunakan pada skala pembu
atan komersial; dan (2) mutu }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {BAO representasikan bahan yang dipakai pada skala komersial. }\par
1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.30}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tuj
uan uji ulang, hendaklah digunakan sampel yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {representatif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sam
pel Pertinggal }\b0 \par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li906\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.31}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Tujuan pengemasan dan penyimpanan sampel pertinggal adalah }\par\
fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-201- }\
par\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk evaluasi mu
tu bets BAO yang mungkin diperlukan di masa }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendatang dan bukan untuk tujuan uji stabilitas. }\
\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.32}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel
pertinggal yang diidentifikasi secara tepat dari masing-masing}\par\pard\li1746
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bets BAO hendaklah disimpan sela
ma satu tahun setelah tanggal }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {daluwarsa bets yang ditentukan oleh pembuat atau selama tiga}\par
\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tahun setelah distri
busi bets, tergantung mana yang lebih lama. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk BAO dengan tanggal uji ulang, sampel perting
gal yang sama }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah disimpan selama tiga tahun setelah bets didistribusikan }\par\pard\li17
46\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seluruhnya oleh pembuat. }\par
1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {11.33}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pe
rtinggal hendaklah disimpan dalam sistem kemasan yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sama dengan penyimpanan BAO atau sistem
yang setara dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {atau yang lebih protektif daripada sistem kemasan di pasar. Jumlah }\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang memadai hendaklah d
isimpan untuk melakukan minimal dua }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {analisis lengkap sesuai kompendial atau dua analisis lengka
p }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi j
ika tidak ada monografi farmakope.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghs
xn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\co
lsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {BAB 12 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
\b {VALIDASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
alex100\b {Kebijakan Validasi }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
{-202- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \
*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keselu
ruhan kebijakan perusahaan, arah dan pendekatan validasi,}\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk validasi proses produksi,
prosedur pembersihan, metode }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {analisis, prosedur pengujian pengawasan-selama-proses, sistem }\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {komputerisasi dan
personil yang bertanggung jawab terhadap desain, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian ulang, pengesahan dan dokumentasi
tiap tahap validasi,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {hendaklah didokumentasikan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Parameter/ atribut kritis lazimnya diidentifikasi se
lama tahap }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
embangan atau dari data historis; dan rentang yang diperlukan}\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk operasi yang reprodusibel he
ndaklah didefinisikan, termasuk: }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendefinisikan BAO dalam hal
atribut produk yang kritis; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi parameter prose
s yang dapat memengaruhi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {atribut mutu yang kritis BAO; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menetapkan rentang tia
p parameter proses yang kritis yang akan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan selama pengendalian pembuatan dan proses rut
lt0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {V
alidasi hendaklah diperluas terhadap kegiatan yang diketahui }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersifat kritis terhadap mutu dan
kemurnian BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Dokumentasi Validasi }\b0 \par\par
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibu
at protokol validasi tertulis yang merinci bagaimana }\par\pard\li1746\ri0\sl-29
3\slmult0 \*\tx3906\*\tx4960\*\tx6213\*\tx7093\*\tx9053\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {suatu validasi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {tertentu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akan}\tab \fs22\cf0\f0\cha

rscalex100 {dilaksanakan.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Protokol }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dikaji dan disetu
jui oleh unit mutu dan unit lain yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {ditunjuk. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Protokol validasi hendaklah merinci langkah proses
kritis dan kriteria }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penerimaan serta tipe validasi yang akan dilaksanakan (misal}\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {retrospektif, prospektif, kon
kuren) dan jumlah proses produksi. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Laporan validasi yang mengacu pada protokol valida
si hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di
siapkan, yang merangkum hasil yang diperoleh, memberikan }\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {komentar terhadap penyimpangan yang di
temukan dan menarik }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3440\*\tx4306\*\t
x5293\*\tx6733\*\tx8520\fs22\cf0\f0\charscalex100 {kesimpulan}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tepat,}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {termasuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memberikan}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {rekomendasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {perubahan untuk memperbaiki kekurangan. }\par\pard\li893\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {12.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap variasi terhadap proto
kol validasi hendaklah didokumentasi-}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {kan dengan justifikasi yang tepat. }\par\pard\li880\ri
alex100\b {Kualifikasi }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Sebelum memulai kegiatan validasi proses, kualifikasi ya
ng tepat }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3093\*\tx4506\*\tx5426\*\tx61
73\*\tx7226\fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{peralatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kritis}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sistem}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penunjang hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {diselesaikan. Kualifikasi biasanya dilaksanakan dengan melakukan }\par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\s
ectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsx
n373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0
8\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-203- }\par
\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan berikut, ba
ik masing-masing ataupun gabungan dari: }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi Desain (
KD): verifikasi terdokumentasi bahwa desain }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas, peralatan atau sistem yang diusulkan s
esuai dengan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tuj
uan yang dimaksudkan. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi Instalasi (KI): verifikasi
terdokumentasi bahwa peralatan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi sesuai dengan desain
}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang telah dise
tujui, rekomendasi pabrik pembuat dan/ atau }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebutuhan pengguna. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi
Operasional (KO): verifikasi terdokumentasi bahwa}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan atau sistem yang dipasang atau dimod
ifikasi bekerja }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100

{sesuai tujuan dalam semua rentang operasi yang diantisipasi. }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{Kualifikasi Kinerja (KK): verifikasi terdokumentasi bahwa peralatan}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan sistem penunjang yang t
erhubung secara bersama, dapat }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {bekerja secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode prose
s}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan spesifikas
i yang disetujui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pendekatan Validasi Proses}\b0 \
\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validas
i proses (VP) adalah bukti terdokumentasi yang menunjukkan }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahwa proses yang dioperasikan dal
am parameter yang ditetapkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {dapat terlaksana secara efektif dan reprodusibel untuk memproduks
i }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk antara
atau BAO yang memenuhi spesifikasi dan atribut }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu yang telah ditetapkan sebelumnya. }\par\
746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.10}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ada tiga
pendekatan validasi. Validasi prospektif adalah pendekatan }\par\pard\li1746\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diutamakan, tetapi ada pengecu
alian jika pendekatan lain dapat}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {digunakan. Pendekatan tersebut dan penerapannya akan diuraikan
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada butir-but
ir berikut. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.11}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Validasi prospektif hendaklah dilaksanakan untuk semua proses}\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan BAO seperti y
ang dijelaskan pada Butir 12.3. Validasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \
*\tx4053\*\tx5946\*\tx6813\*\tx7866\*\tx9493\fs22\cf0\f0\charscalex100 {prospekt
if yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan}\tab \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {pada}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pembuatan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {BAO }\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diselesaikan sebelum distribusi
komersial dari produk}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {akhir obat yang dibuat dari BAO tersebut. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmu
100 {12.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi konkuren dapat diterapkan j
ika data dari replikasi produksi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {yang sudah dibuat tidak tersedia karena jumlah bets BAO yang t
elah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diproduksi
terbatas, bets BAO yang jarang diproduksi atau bets BAO }\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang diproduksi dengan proses tervalid
asi yang telah dimodifikasi. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Sebelum penyelesaian validasi konkuren, bets dapat diluluskan dan
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam
produk akhir obat untuk distribusi komersial }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan pada pemantauan dan pengujian yang s
eksama dari }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bet
s BAO. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\s
0 {Sebuah pengecualian dapat dibuat untuk validasi retrospektif yaitu }\par\pard
\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk proses yang telah
berjalan dengan baik dan telah digunakan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {tanpa perubahan bermakna terhadap mutu BAO berkaitan
dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubaha
n bahan baku, peralatan, sistem, fasilitas atau proses}\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi. Pendekatan validasi ini dapat d
igunakan bilamana : }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\margls

xn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
s24\cf0\f0\charscalex100 {-204- }\par\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {atribut mutu dan parameter pr
oses kritis telah diidentifikasi; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3253
\*\tx5026\*\tx5840\*\tx9440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {kriteria}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan-selama-proses}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {telah }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {ditetapkan dengan tepat; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak ada keg
agalan proses/ produk bermakna yang bukan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {disebabkan oleh kesalahan operator atau kegagalan per
alatan yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tid
ak berhubung-an dengan kesesuaian peralat-an; dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {profil imp
uritas BAO telah ditetapkan. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.14}\tab \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif hendakla
h representatif }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{untuk semua bets yang diproduksi selama periode pengkajian}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {termas
uk bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan jumlahnya }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cukup untuk menunjukkan konsistensi pros
es. Sampel pertinggal}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {dapat diuji untuk memperoleh data untuk memvalidasi proses secara }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {retrospektif. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Program Validasi Proses }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\slm
x100 {12.15}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah proses produksi yang digunak
an untuk validasi hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bergantung pada pertimbangan kerumitan proses atau besar}\par\pard\
li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9000\fs22\cf0\f0\charscalex100 {perubahan proses.
Untuk validasi prospektif dan konkuren}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tiga be
ts }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi ber
turut-turut yang sukses hendaklah digunakan sebagai }\par\pard\li1746\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {panduan, tetapi mungkin terdapat situasi di
mana proses produksi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {tambahan diperlukan untuk menjamin pembuktian konsistensi}\par\pard\li17
46\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses (misal proses BAO yang
kompleks atau proses BAO dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {waktu penyelesaian yang diperpanjang). Untuk validasi retrosp
ektif,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara um
um data dari 10-30 bets berturut-turut hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa untuk menilai konsistensi proses, t
etapi jumlah bets yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {lebih sedikit dapat diperiksa jika dijustifikasi. }\par\pard\li893\ri0\s
charscalex100 {12.16}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Parameter proses kritis he
ndaklah diawasi dan dipantau selama studi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {validasi proses. Parameter proses yang tidak berkaita
n dengan mutu, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
seperti variabel yang dikendalikan untuk pengurangan konsumsi}\par\pard\li1746
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {energi atau pemakaian peralatan
, tidak perlu dimasukkan dalam }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f

0\charscalex100 {validasi proses. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.17}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi proses hendaklah mengonfirmasi bahwa prof
il impuritas tiap }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {BAO berada dalam rentang yang ditetapkan. Profil impuritas }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah sebanding dengan atau l
ebih baik daripada data historis }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {dan, di mana berlaku, profil yang ditetapkan selama pengemba
ngan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses ata
u terhadap bets yang digunakan untuk studi klinis dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {toksikologis yang esensial. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Pengkajian Berkala Sistem Validasi }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {12.18}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem dan proses hendaklah
dievaluasi secara berkala untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {memverifikasi bahwa sistem dan proses tersebut masih beropera
si}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai hasil
validasi. Revalidasi tidak perlu dilakukan jika tidak ada }\par\pard\li1746\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perubahan bermakna yang dibuat pada s
istem atau proses dan hasil }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {pengkajian mutu mengonfirmasi bahwa sistem atau proses secara }\par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsisten memproduks
i bahan sesuai spesifikasi. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1872
0\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\
colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-21
Validasi Pembersihan }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-205- }\
par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.19}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pemb
ersihan hendaklah divalidasi. Secara umum validasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan hendaklah diarahkan pada situasi
atau tahap proses di }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {mana kontaminasi atau pemindahan bahan menyebabkan risiko}\par\pard\li17
46\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tertinggi pada mutu BAO. Sebag
ai contoh, pada produksi awal }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {mungkin tidak perlu memvalidasi prosedur pembersihan peralatan }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jika residu dihi
langkan dengan langkah pemurnian berikutnya. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult
0 {12.20}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi prosedur pembersihan hendakla
h menggambarkan pola }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {penggunaan peralatan aktual. Jika beragam BAO atau produk antara }\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibuat dengan peralatan
yang sama dan peralatan tersebut }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {dibersihkan dengan proses yang sama, produk antara atau BAO y
ang }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {representat
if dapat dipilih untuk validasi pembersihan. Pemilihan ini }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah berdasarkan pada kelaruta

n dan tingkat kesulitan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {pembersihan serta kalkulasi batas residu berdasarkan potensi, }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {toksisitas dan stabilit
as. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0\sl-346\slmu
lt0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.21}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Protokol validasi pembersihan hendaklah menjelaskan peralatan yang }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akan dibersihkan, prosedur,
bahan, tingkat kebersihan yang dapat}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {diterima, parameter yang dipantau dan dikendalikan, serta
metode }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {analisis
. Protokol hendaklah juga menunjukkan tipe sampel yang }\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {akan diperoleh dan bagaimana sampel ter
sebut dikumpulkan dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {diberi label. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li89
0\charscalex100 {Pengambilan sampel hendaklah meliputi cara usap, pembilasan ata
u}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {metode lain (m
isal ekstraksi langsung) yang sesuai untuk mendeteksi }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {residu larut dan yang tidak larut. Metode
pengambilan sampel yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {digunakan hendaklah mampu secara kuantitatif mengukur tingkat }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2813\*\tx3706\*\tx5146\*\tx6053\*\tx7733\*\tx9
186\fs22\cf0\f0\charscalex100 {residu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {tertinggal}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pada}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {permukaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {perala
tan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {setelah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx7813\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembersihan. Pengambilan sampel dengan c
ara}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {usap
tidak dapat }\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipraktekkan jika permukaan yang konta
k dengan produk tidak }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {mudah dijangkau karena desain peralatan dan/atau keterbatasan }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses (misal permukaan
bagian dalam selang, pipa transfer, tanki }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pereaksi dengan lobang akses (}\fs22\cf0\f0\charsc
alex100\i {port)}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { kecil atau penanganan bahan }
\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx8173\fs22\cf0\f0\charscalex100 {toksik
dan peralatan kecil yang rumit seperti}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {micron
izer}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {microfluidizer}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {).
\*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hend
aklah digunakan metode analisis tervalidasi yang memiliki}\par\pard\li1746\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sensitivitas untuk mendeteksi residu
atau kontaminan. Batas deteksi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {masing-masing metode analisis hendaklah cukup sensitif untuk}\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendeteksi tingkat
residu atau kontaminan yang dapat diterima yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slm
ult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {telah ditetapkan. Metode tingkat perolehan kemb
ali yang dapat }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
dicapai hendaklah ditetapkan. Batas residu hendaklah praktis, dapat }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dicapai, dapat diverifikasi
dan berdasarkan pada residu yang paling }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {mudah terlepas. Batas dapat ditetapkan berdasarkan akt
ivitas}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {minimum f
armakologis, toksikologis atau fisiologis yang diketahui }\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari BAO atau komponennya yang paling
mudah terlepas. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li893\ri0
\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {12.24}\tab \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Studi pembersihan/ sanitasi peralatan hendaklah ditujukan terhadap }
6- }\par\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi
mikrobiologi dan endotoksin untuk semua proses di }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana ada kebutuhan untuk mengurangi jumlah
total mikroba atau}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {endotoksin dalam BAO atau proses lain di mana kontaminasi seperti}\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu perlu diperhatikan (mi
sal BAO nonsteril yang digunakan untuk}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan produk steril). }\par\pard\li893\ri0\sl-213\
alex100 {12.25}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pembersihan }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {hendaklah dipantau pada interval yang}\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan }\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { setelah validasi -}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memastikan prosedur ini efektif
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {saat digunakan
selama produksi rutin. Jika memungkinkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kebersihan peralatan dapat dipantau dengan
pengujian analitis dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {pemeriksaan visual. Inspeksi visual dapat mendeteksi kontaminasi }\pa
r\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang besar dan t
erkumpul di area kecil yang tidak dapat }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {di}\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {deteksi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dengan pengambilan sampel}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { d}\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {an/}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau analisis. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Validasi Metode Analisis }\b0 \par\pard\li893\ri0\sl-213\sl
ex100 {12.26}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Metode analisis hendaklah divalida
si kecuali metode yang digunakan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {tersebut terdapat dalam farmakope yang relevan atau rujukan }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {standar lain ya
ng diakui. Meskipun demikian kesesuaian semua}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode pengujian yang digunakan hendaklah diveri
fikasi pada}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kond
isi aktual penggunaan dan didokumentasikan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols3\colno1\colw4760\colsr-0\colno2\c
olw1586\colsr-0\colno3\colw5093\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li893\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1746\*\tx3053\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.27}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendakla
h}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {divalidasi}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
{dengan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempertimbangkan}\par\pard\sect\sectd
\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karakteristik yang tercakup dalam }{ }\fs24
\cf0\f0\charscalex100\i {ICH Guidelines}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { tenta
ng validasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {met
ode analisis. Tingkat validasi analitis yang dilaksanakan }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah menggambarkan tujuan anali
sis dan tahapan proses}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {produksi BAO. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
f0\charscalex100 {Kualifikasi peralatan analitis yang tepat hendaklah dipertimba

ngkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum me
mulai validasi metode analisis. }\par\pard\li893\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan lengkap hendaklah dibuat untuk tiap modifik
asi metode}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {anali
sis yang tervalidasi. Catatan seperti itu hendaklah mencakup}\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {alasan modifikasi dan data yang te
pat untuk memverifikasi di mana }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {modifikasi tersebut memberikan hasil yang akurat dan dapat }\pa
r\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipercaya sesuai me
tode yang ditetapkan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
margrsxn133\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw630
6\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 13}\b0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {207- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGENDALIAN TERH
ADAP PERUBAHAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
scalex100 {13.1}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem pengendalian perubahan for
mal hendaklah ditetapkan untuk}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {mengevaluasi semua perubahan yang mungkin memengaruhi produksi}\p
ar\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pengendalian p
roduk antara atau BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
ex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk identifikasi, dokumentasi,}\pa
r\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian yang tep
at dan persetujuan perubahan bahan baku,}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi, metode analisis, fasilitas, sistem penduku
ng, peralatan }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(
termasuk perangkat keras komputer), tahap proses, label dan bahan}\par\pard\li14
40\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas, serta perangkat luna
k komputer. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {13.3}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap pengajuan perubahan yang relevan de
ngan CPBAOB hendaklah }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2373\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dibuat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {draft}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {, dikaji dan disetujui oleh unit organisasi yang terkait}\pa
r\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan perubahan te
rsebut, serta dikaji dan disetujui oleh unit mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
3.4}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dampak potensial dari perubahan yang diajukan
terhadap mutu produk }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {antara atau BAO hendaklah dievaluasi. Suatu prosedur klasifikasi}\par\par
d\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat membantu dalam pen
entuan tingkat pengujian, validasi dan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dokumentasi yang diperlukan untuk menjustifikasi perubaha
n terhadap}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prose
s tervalidasi. Perubahan dapat diklasifikasikan (misal sebagai}\par\pard\li1440\

ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2853\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {minor}\i0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 { atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {major}\i0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {) tergantung sifat dan besar perubahan serta dampak}\par\pard\li
1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari perubahan tersebut terh
adap proses. Pertimbangan ilmiah}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah menetapkan pengujian dan studi validasi tambahan
yang}\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tepat untuk
menjustifikasi suatu perubahan dalam proses yang }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tervalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {13.5
}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Saat menerapkan perubahan yang disetujui, henda
klah diambil }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ti
ndakan untuk memastikan bahwa semua dokumen yang terpengaruh }\par\pard\li1440\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh perubahan tersebut direvisi.
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {13.6}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Setelah perubaha
n diimplementasikan hendaklah dilakukan evaluasi }\par\pard\li1440\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terhadap beberapa bets pertama yang diproduks
i atau diuji dengan }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menggunakan perubahan tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {13.7}{ }\fs22\c
f0\f0\charscalex100 {Potensi perubahan kritis yang memengaruhi pengujian ulang a
tau }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal dal
uwarsa yang ditetapkan hendaklah dievaluasi. Jika}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan, sampel produk antara atau BAO yan
g diproduksi dengan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {proses yang dimodifikasi dapat dimasukkan ke dalam program stabilitas }\par\
pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipercepat dan/ atau
dapat ditambahkan pada program pemantauan}\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {stabilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.8}{ }\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Pabrik pembuat bentuk sediaan yang sedang menggunakan BAO}
\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3013\*\tx4546\*\tx6000\*\tx7600\*\tx897
3\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberita
hu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengenai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
rubahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {prosedur}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peng
endalian produksi dan proses yang dapat berdampak terhadap}\par\pard\li1440\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu BAO. }\par\pard\sect\sectd\sbkno
ne\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\
colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
charscalex100\b {B}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {AB}\b0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100\b { }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {14}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\
b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-2
ard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-208- }\par\pard\sect\sec
td\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENOLAKAN DAN PENGGUNAAN}\b0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100\b { ULANG }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAHAN}\b0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\

li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penolakan}\b0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
\f0\charscalex100 {Produk antara dan BAO yang gagal memenuhi spesifikasi hendakl
ah}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi identi
tas sesuai status dan dikarantina. Produk antara atau}\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO tersebut dapat diproses ulang atau d
ikerjakan ulang seperti }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {diuraikan di bawah ini. Disposisi akhir bahan yang ditolak hendaklah}\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicatat. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Pengolahan Ulang}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \p
tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {14.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mengemba
likan produk antara atau BAO, termasuk yang tidak}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi standar atau spesifikasi, ke dalam pr
oses dan pengolahan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {ulang dengan mengulangi tahap kristalisasi atau tahap manipulasi }\par\pard
\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kimia atau fisika yang te
pat (misal: destilasi, filtrasi, kromatografi, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penggilingan) yang merupakan bagian dari proses
pembuatan, secara }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {umum dapat diterima. Bagaimanapun, jika pengolahan ulang seperti}\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {itu dilakukan terhadap sebag
ian besar bets, pengolahan ulang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3000\
*\tx4533\*\tx6280\*\tx7440\*\tx8520\*\tx9266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dim
asukkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bagian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
proses}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan
standar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
100 {Pelanjutan suatu langkah proses setelah suatu uji pengawasan- }\par\
pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama proses yang
menunjukkan bahwa langkah tersebut tidak}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lengkap, dianggap sebagai bagian dari proses normal
. Hal ini tidak}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dianggap sebagai }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan ulang. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {14.4}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mengembalikan bahan t
idak tereaksi ke dalam suatu proses dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {mengulangi reaksi kimia dianggap sebagai pengolahan ul
ang kecuali }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hal
ini merupakan bagian dari proses yang ditetapkan. Pengolahan}\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ulang demikian hendaklah didahului
dengan evaluasi secara seksama }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {untuk memastikan mutu produk antara atau BAO tidak terpengaruh}
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dampak buruk ber
kaitan dengan potensi pembentukan produk-}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {samping dan bahan hasil reaksi berlebihan (}\fs24\cf0\
f0\charscalex100\i {over-reacted}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). }\par\pard\
0\charscalex100\b {Pengerjaan Ulang}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par
1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {14.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum ke
putusan diambil terhadap pengerjaan ulang bets yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak sesuai standar atau spesifikasi yang
ditetapkan, hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dilakukan investigasi terhadap alasan ketidaksesuaian. }\par\pard\li880\ri

f0\charscalex100 {14.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Terhadap bets yang dike
rjakan ulang hendaklah dilakukan evaluasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dan pengujian yang sesuai, uji stabilitas bila diper
lukan dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokume
ntasi yang menunjukkan bahwa produk hasil pengerjaan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ulang memiliki mutu setara dengan yang dipr
oduksi melalui proses }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {orisinal. Validasi konkuren sering merupakan pendekatan validasi}\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat untuk prosedu
r pengerjaan ulang. Hal ini memungkinkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {suatu protokol menetapkan prosedur pengerjaan ulang, c
ara}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelaksanaan
dan hasil yang diharapkan. Jika hanya ada satu bets}\par\pard\sect\sectd\sbknone
3\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-209- }\par\pard\li1746\ri0\sl426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang harus dikerjakan ulang, maka satu l
aporan dapat dibuat dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {bets tersebut diluluskan untuk distribusi segera setelah dinyatakan }\pa
r\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lulus pengujian.
\*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {14.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Henda
klah prosedur dapat membandingkan profil impuritas dari }\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing bets yang dikerjakan ulan
g dengan bets yang dibuat }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dengan proses yang telah ditetapkan. Jika metode analisis rutin tidak
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memadai untuk m
engarakterisasi bets yang dikerjakan ulang, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah digunakan metode tambahan. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Perolehan Kembali Bahan dan Pelarut}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \*\tx1746\*\tx5693\fs24\cf0\f0\charscalex100 {14.8}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Perolehan kembali (misal dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
mother liquor}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau filtrat) reaktan,}\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO
dapat diterima, jika menggunakan prosedur}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {yang disetujui untuk proses perolehan kembali dan baha
n perolehan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ters
ebut memenuhi spesifikasi yang sesuai tujuan penggunaannya. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {14.9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelarut hasil perolehan
kembali dapat digunakan lagi dalam proses }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang sama atau yang berbeda, asalkan prosedur perole
han kembali }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di
kendalikan dan dipantau untuk memastikan pelarut perolehan }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kembali memenuhi standar yang sesuai
sebelum digunakan lagi atau }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dicampur dengan bahan lain yang disetujui.
}\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {14.10}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelarut dan pereaksi
yang belum pernah digunakan serta pelarut dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pereaksi hasil perolehan kembali dapat dikombinas
i jika hasil }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngujian yang memadai telah menunjukkan kesesuaiannya untuk }\par\pard\li1746\ri0

\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua proses pembuatan di mana digun
akan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\sl
{Penggunaan pelarut hasil perolehan kembali,}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {m
other liquor}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { dan bahan }\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx3213\*\tx4453\*\tx5200\*\tx9266\fs22\cf0\f0\charscalex100 {per
olehan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kembali}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{lain}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didokumentasikan}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {secara }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {memadai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengembalian}\b0 \par\pard\li
2\cf0\f0\charscalex100 {14.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk antara ata
u BAO yang dikembalikan hendaklah diberi }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {identitas status yang sesuai dan dikarantina. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {14.13}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika kondis
i penyimpanan atau
pengiriman
sebelum
atau selama}\par\pard\li1746\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengembalian produk antara atau B
AO atau kondisi wadah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {menimbulkan keraguan akan mutunya, produk antara atau BAO yang }\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan hendaklah d
iproses ulang, dikerjakan ulang atau }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {dimusnahkan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {tepat.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-2
charscalex100 {Catatan untuk produk antara atau BAO yang dikembalikan }\par\
pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3280\*\tx4720\*\tx5760\*\tx6493\*\tx8493\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disimpan.}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tiap}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengembalian,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dokume
ntasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah
mencakup :}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama dan alamat penerima }\par\pard\sect\sectd\sb
kpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pa
ar\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-210- }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {nama p}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {roduk }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ant
ara atau BAO, nomor bets dan jumlah yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {alasan pengembalian
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {penggunaan atau pemusnahan produk antara atau BAO yang }
\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikembalikan}\pa
r\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margts
xn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\s
i0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 15 }\b0 \par\column\pard\li0

s24\cf0\f0\charscalex100 {-211- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100\b {PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENARIKAN KEMBALI PRODUK}\b0 \par\pard\li
charscalex100 {15.1}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua keluhan yang berkaitan
dengan mutu, apakah yang diterima}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {secara lisan atau tertulis hendaklah dicatat dan diinvestigasi
menurut }\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu
prosedur tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.2}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Catatan keluhan hendaklah mencakup: }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama dan al
amat pengaju keluhan; }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0
\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama (dan, jika perlu jabata
n) dan nomor telepon orang yang }\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {menyampaikan keluhan; }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sifat kelu
han (termasuk nama dan no. bets BAO); }\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx
1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal kelu
han diterima; }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan awal yang diambil (termasuk
tanggal dan identitas}\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {personil pengambil tindakan); }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1
866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tindak la
njut yang telah diambil; }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {respon yang diberikan kep
ada pengaju asal keluhan (termasuk }\par\pard\li1866\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {tanggal respon dikirimkan); dan }\par\pard\li1440\ri0\sl-28
0\slmult0 \*\tx1866\fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {keputusan akhir terhadap bets/lot produk antara atau BAO. }\par\pard\li880\ri
alex100 {15.3}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan keluhan hendaklah disimpan
untuk mengevaluasi tren,}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {frekuensi produk terkait dan tingkat keseriusan dengan pertimbangan}\pa
r\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mengambil tin
dakan tambahan dan jika perlu, tindakan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {perbaikan secepatnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {15.4}{
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang mendefin
isikan keadaan apa }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {saja yang dipertimbangkan untuk melakukan penarikan kembali}\par\pard\li1440
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara atau BAO}\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.5}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Prosedur penarikan kembali hendaklah menetapkan siapa yang}\par\pard\li1440
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilibatkan dalam mengevaluasi in
formasi, bagaimana penarikan kembali}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dimulai, siapa yang diinformasikan tentang penarikan kemb
ali dan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagaiman
a bahan yang ditarik kembali diperlakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pada situasi yang serius atau berpotensi mengancam
kehidupan, BPOM }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2880\*\tx4080\*\tx5946
\*\tx7493\*\tx9586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {otoritas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {internasional}\tab \fs24\cf0\f

0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diinformasikan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dimintakan sarannya. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn187
20\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0
\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
{BAB16}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\s
arscalex100 {-212- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEM
BUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua Penerima Kontrak hendaklah memenuhi CPBAOB se
perti}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercantum
dalam Pedoman ini. Pertimbangan khusus hendaklah }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan untuk pencegahan kontaminasi silang
dan untuk memastikan}\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {ketertelusuran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
x100 {Penerima Kontrak hendaklah dievaluasi oleh Pemberi Kontrak untuk}\par\pard
\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan kepatuhan terh
adap CPBAOB mengenai kegiatan spesifik}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {yang terjadi di pabrik penerima kontrak. }\par\pard\li880
rscalex100 {16.3}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia kontrak tertu
lis dan disetujui atau persetujuan}\par\pard\li1440\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {formal antara Pemberi dan Penerima Kontrak yang menjelaskan }
\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tanggung jawab C
PBAOB secara rinci, termasuk tindakan terkait mutu }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh masing-masing pihak. }\par\pard\li880\r
calex100 {16.4}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak hendaklah mencakup pemb
erian izin bagi Pemberi Kontrak }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {untuk mengaudit fasilitas Penerima Kontrak mengenai k
epatuhan }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhad
ap CPBAOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
60\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {16.5}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika
subkontrak diizinkan, Penerima Kontrak hendaklah tidak}\par\pard\li1440\ri0\sl-2
80\slmult0 \*\tx3213\*\tx4346\*\tx5306\*\tx6306\*\tx7760\*\tx8706\*\tx9466\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {memberikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepada}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pihak}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketiga}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {pekerjaan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pun}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par\pard\l
i1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipercayakan kepadanya sesu
ai kontrak, tanpa sebelumnya ada }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {evaluasi dan persetujuan dari Pemberi Kontrak mengenai kesepak
atan}\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut. }
fs24\cf0\f0\charscalex100 {16.6}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pembuatan
dan laboratorium hendaklah disimpan dan selalu }\par\pard\li1440\ri0\sl-293\sl

mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersedia di pabrik Penerima Kontrak di mana ke
giatan dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {16.7}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Perubahan proses, peralatan, metode pengujian, spesifikasi atau }\par\p
ard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan kontrak
lain tidak boleh dilakukan kecuali Pemberi }\par\pard\li1440\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kon}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {trak diinformas
ikan dan menyetujui perubahan tersebut. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1224
0\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn
\b {BAB 17}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-2
0\charscalex100 {-213- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\mar
glsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b
{AGEN, PERANTARA}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {, PEDAGANG, DISTRIBUTOR, PERU
SAHAAN }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGEMAS}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {AN
}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { ULANG DAN PERUSAHAAN PELABEL}\b0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100\b {AN}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { ULANG}\b0 \par\pard\li8
harscalex100\b {Penerapan}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {17.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bab
ini
berlak
u untuk pihak manapun, kecuali pabrik orisinal, }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang boleh memperdagangkan dan/ atau
memiliki, mengemas }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {ulang, melabel ulang, memanipulasi, mendistribusikan atau}\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyimpan BAO atau produk an
tara.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\*\tx2866\*\tx5400\*\tx8600\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {17.2}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {agen, perantara,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pedagang, di
stributor,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan}\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas ulang }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { pela
bel ulang hendaklah mematuhi}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {CPBAOB seperti dijelaskan dalam Pedoman ini. }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Ketertelusuran BAO dan Produk Antara yang Didistribusikan}\b0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
0\f0\charscalex100 {Para agen, perantara, }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pedagan
g, distributor, perusahaan pengemas}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {ulang dan perusahaan pelabel ulang hendaklah memastikan
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ketertelusuran
yang lengkap dari BAO dan produk antara yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {didistribusikan. Dokumen yang disimpan dan tersedi
a hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
ncakup: }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}{ }\

fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas pabrik orisinal; }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {alamat
pabrik orisinal; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {surat pesanan; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {surat pem
uatan barang/}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bills of lading}\i0 { }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {(dokumentasi transportasi); }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dokumen penerim
aan; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f
)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama atau tujuan pengiriman BAO atau produk a
ntara; }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}{ }\f
s24\cf0\f0\charscalex100 {nama pabrik pembuat dan nomor bets BAO atau produk an
tara; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h)}{ }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {catatan transportasi dan distribusi; }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {semua Sertifikat Analisis yang otentik, termasuk yang}\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterbitkan pabrik ori
sinal; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{j)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal uji ulang atau tanggal daluwarsa.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Manajemen Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {17.4}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Agen, perantara, pedagang, }\fs22\cf
0\f0\charscalex100 {distributor}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {, perusahaan pengema
san }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang atau
perusahaan pelabelan ulang hendaklah menetapkan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendokumentasikan
dan mengimplementasikan sistem manajemen}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {mutu yang efektif, seperti dijelaskan pada Bab 2. }\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Pengemasan Ulang, Pelabelan Ulang dan Penyimpanan BAO
dan Produk}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b
{Antara }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {17.5}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan ulang, pelabelan
ulang dan penyimpanan BAO dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {produk}\fs22\cf0\f0\charscalex100 { antara hendaklah dilaksanak
an di bawah pengendalian }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {CPBAOB yang tepat, sebagaimana tercantum pada Pedoman ini, }\par\pard\
li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencegah campur baur
dan kehilangan identitas atau }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {kemurnian BAO atau produk antara. }\par\pard\sect\sectd\sbknone
3\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-214- }\par\pard\li880\ri0\sl-2
harscalex100 {Pengemasan ulang }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\fs24\cf0\
f0\charscalex100 { dilakukan dalam kondisi lingkungan}\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat untuk mencegah kontaminasi dan
kontaminasi silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Stabilitas }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {17.7}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Studi stabilitas un
tuk menjustifikasi tanggal daluwarsa atau uji}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult

0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang yang ditetapkan hendaklah dilakukan jika BA
O atau produk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
antara dikemas ulang dalam tipe wadah yang berbeda dengan yang }\par\pard\li17
46\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan oleh pabrik pembuat
BAO atau produk antara. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Transfer Informasi }\b0 \
\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {17.8}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Agen, p
erantara, distributor, perusahaan pengemas ulang atau}\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan pelabel ulang hendaklah mentran
sfer semua informasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {tentang mutu atau regulasi yang diterima dari pabrik pembuat BAO }\par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau produk antara kepa
da pelanggan maupun dari pelanggan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {kepada pabrik pembuat BAO atau produk antara. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {17.9}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Agen, perantara, pe
dagang, distributor, perusahaan pengemas ulang}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau perusahaan pelabel ulang yang memasok BAO
atau produk }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ant
ara kepada pelanggan hendaklah memberikan nama pabrik BAO }\par\pard\li1746\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau produk antara orisinal dan no
mor bets yang dipasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {17.10}\tab \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {Jika diminta, agen hendaklah juga memberikan identitas pabrik
BAO }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau produ
k antara orisinal kepada BPOM. Pabrik orisinal dapat }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {merespons BPOM secara langsung atau me
lalui agen yang diberi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {wewenang, tergantung pada hubungan legal antara agen yang diberi}\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wewenang dan pabrik B
AO atau produk antara orisinal. (Dalam}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx3346\fs22\cf0\f0\charscalex100 {konteks ini}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
\uc1\u8220Xdiberi wewenang\uc1\u8221X}\fs22\cf0\f0\charscalex100 { mengacu kepa
da wewenang yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{diberikan oleh pabrik orisinal). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {17.11}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Petunjuk khusus untuk Sertifikat Analisis yang di
cakup dalam Butir }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {11.15}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
11.19 hendaklah dipenuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\f0\charscalex100\b {Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {17.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Agen, perantara, p
edagang, distributor, perusahaan pengemas ulang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { perusahaan
pelabel }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendak
lah memelihara catatan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {keluhan dan penarikan kembali, seperti yang tercantum pada Bab}\par\p
ard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {15, untuk semua keluha
n dan penarikan kembali yang ditujukan }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {kepada mereka. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika situasi mengharuskan, hendaklah dilaku
kan pengkajian }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3026\*\tx3826\*\tx5600
\*\tx8666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {keluhan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ol
eh}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {para agen,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{perantara, pedagang,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {distributor, }\par\pard\
li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perusahaan pengemas ulang

dan perusahaan pelabel ulang }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pabrik}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {orisinal }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO atau produk ant
ara
untuk menentukan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {apakah t}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {inda}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
lanjut perlu dilakukan, terhadap pelanggan lain yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { tela
h menerima BAO atau produk antara yang sama, atau }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\
ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {BPOM atau dengan keduanya. Investigasi terhadap}\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyebab keluhan atau penarik
an kembali hendaklah dilakukan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dan didokumentasikan oleh pihak yang berkepentingan. }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
charscalex100 {Jika keluhan direferensikan ke pabrik orisinal BAO atau produk
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara}\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {, catatan yang disimpan oleh agen, perantara, pedagang,}\par
\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {distributor, perusah
aan pengemas ulang atau perusahaan pelabel}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {ulang hendaklah mencantumkan semua respons yang diter
ima dari }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pabrik
orisinal BAO atau produk antara (termasuk tanggal dan }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {informasi yang diberikan). }\par\pard\l
\charscalex100\b {Penanganan Produk Kembalian}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {
ult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {17.15}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Produk kembalian hendaklah ditangani seperti yang dijelaskan dalam }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Butir 14.14. Semua agen, p
erantara, pedagang, distributor,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {perusahaan pengemas ulang dan perusahaan pelabel ulang}\par\p
ard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah menyimpan d
okumentasi dari BAO dan produk antara }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {yang dikembalikan.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\p
66\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-2
sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 18}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b { }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
t\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEDOMAN SPESIFIK UNTUK BAO YANG DIBU

AT DENGAN CARA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0\b {KULTUR SEL/FERMENTASI}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li8
harscalex100\b {Umum}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {18.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bab 18 dimaksudkan untuk
menjelaskan pengawasan khusus untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {BAO atau produk antara yang dibuat dengan kultur sel
atau}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fermentasi
dengan menggunakan organisme alami atau rekombinan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan yang belum cukup diuraikan di bab
sebelumnya. Ini tidak}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dimaksudkan sebagai bab yang berdiri sendiri. Secara umum,}\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prinsip CPBAOB di bab lain t
etap berlaku. Perlu dicatat bahwa}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {prinsip fermentasi untu}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {k proses
\uc1\u8220Xklasik\uc1\u8221X untuk memproduksi}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {molekul kecil dan untuk proses yang mengguna
kan organisme }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {r
ekombinan dan non}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-rekombinan untuk memproduksi prot
ein dan/}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau po
lipeptida adalah sama, walaupun tingkat pengendalian akan }\par\pard\li1746\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berbeda. Jika perlu, bab ini akan me}
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {njelaskan perbedaan tersebut. }\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Secara umum, tingkat pengendalian u
ntuk proses bioteknologi yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {digunakan untuk memproduksi protein dan polipetida lebih besar }\
par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {daripada untuk pr
oses fermentasi klasik.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {18.2}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Istilah \uc1\u8220Xproses biotek
nologi\uc1\u8221X (biotek) mengacu kepada p}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {enggunaa
n sel }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau orga
nisme yang telah dibiakkan atau dimodifikasi dengan DNA }\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {rekombinan, hibridoma atau teknologi l
ain untuk memproduksi BAO. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {BAO yang diproduksi dengan proses bioteknologi biasanya terdiri dari
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {zat dengan ber
at molekul tinggi, seperti protein dan polipeptida,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk mana pedoman spesifik diberikan di bab
ini. BAO tertentu }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {dengan berat molekul rendah, seperti antibiotik, asam amino, vitamin }\par\
pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan karbohidrat, juga
dapat diproduksi dengan teknologi DNA }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {rekombinan. Tingkat pengawasan BAO tipe ini sama dengan
yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterapkan
untuk fermentasi klasik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Istilah \uc1\u8220Xfermentasi klasik\uc1\u8221X mengacu pad
a proses yang menggunakan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {mikroorganisme alami dan/ atau dimodifikasi dengan metode }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konvensional (misal ira
diasi atau mutagenesis kimiawi) untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {memproduksi BAO}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. BAO yang
diproduksi dengan cara \uc1\u8220Xfermentasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {klasik\uc1\u8221X biasanya merupakan produk deng
an berat molekul rendah }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {seperti antibiotik, asam amino, vitamin dan karbohidrat. }\fs24\cf0\f0
\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri

rscalex100 {Produksi BAO atau produk antara dari kultur sel atau fermentasi}\
par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melibatkan proses
biologi seperti pembiakan sel atau ekstraksi dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemurnian bahan dari organisme hidup. Perlu di
catat bahwa }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mun
gkin ada tahap proses tambahan, seperti modifikasi fisikokimia }\par\pard\li174
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang merupakan bagian dari pros
es pembuatan. Bahan baku yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {digunakan (media, komponen dapar) dapat berpotensi terhadap}\par\
pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pertumbuhan cemaran m
ikrobiologi. Tergantung pada sumber, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {metode penyiapan dan tujuan penggunaan BAO atau produk an
tara,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin di
perlukan pengendalian}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {, kontaminasi virus dan/}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {atau endotoksin selama pembuatan dan pemantauan proses
pada }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap yan
g tepat. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\
lex100 {-217- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {18.5}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan yang tepat hendaklah di
tetapkan pada semua tahap}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pembuatan untuk menjamin mutu produk antara dan/ atau BAO. }\par\pard\
li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sementara Pedoman ini mula
i pada langkah kultur sel/ fermentasi,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {langkah sebelumnya (misal pembuatan bank sel) hendaklah
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan di
bawah pengendalian proses yang tepat. Pedoman ini }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {meliputi kultur sel/ fermentasi sejak sebua
h vial dari bank sel yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {diambil kembali untuk penggunaan dalam pembuatan. }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {18.6}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah digunakan pen
gendalian peralatan dan lingkungan yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {tepat untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Kriteria p
enerimaan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu l
ingkungan dan frekuensi pemantauan hendaklah tergantung }\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pada tahap dalam produksi dan kondisi
produksi (terbuka, tertutup }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {atau sistem yang terkungkung/}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cont
ained}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
8.7}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Secara umum, pengendalian proses hendaklah
mempertimbangkan: }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {a)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeliharaan Bank Sel Kerja (bila tepat);
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {inokulasi dan ekspansi kultur yang semestinya; }\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {pengendalian parameter operasional kritis selama fermentasi/ }\par\pard\li2
026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kultur sel; }\par\pard\li1746
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{pemantauan proses pertumbuhan sel, kemampuan hidup (untuk}\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagian besar proses kultur sel) da
n produktivitas bila tepat; }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch

arscalex100 {e)}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur pemanenan dan pemurnian
yang menghilangkan sel, }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {kotoran sel dan komponen media dengan tetap melindungi produk}\par\pard
\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara atau BAO dari kont
aminasi (terutama mikroba) dan dari }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {penurunan mutu; }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2
026\*\tx3653\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pema
ntauan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { dan, jika diperlukan, tingkat endotoksin}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada tahap produksi yang tepat; dan }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {g)}{ }\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {perhatian pengamanan terhadap virus seperti dijelaskan dalam}\par\pard\l
i2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ICH Guideline Q5A Quality
of Biotechnological Products: Viral Safety}\i0 \par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Evaluation of Biotechnology Products Derived
from Cell Lines of }\i0 \par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {Human or Animal Origin.}\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika diperlukan, hendaklah dibuktikan }\fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {penghilangan komponen }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {media, protein sel inang, impuritas lain ter
kait proses, impuritas}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {terkait }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dan cemaran. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Pemeliharaan Bank Sel dan Penyimpanan Catatannya}\b0 \fs24\cf0\f
\f0\charscalex100 {Akses ke bank sel hendaklah dibatasi untuk personil yang }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berwenang. }\par
1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bank sel
hendaklah dijaga dalam kondisi penyimpanan yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\s
lmult0 \*\tx3240\*\tx4293\*\tx6693\*\tx8080\*\tx8840\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dirancang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mempertahankan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {viabilitas}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah}\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {18.11}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan penggunaan vial da
ri bank sel dan kondisi penyimpanan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {hendaklah dijaga. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
2}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika diperlukan, bank sel hendaklah dipantau
secara periodik untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {menentukan kesesuaian penggunaan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn122
0\sl-280\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.13}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Untuk pembahasan mengenai perbankan sel yang lebih lengkap }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lihat pedoman }\
fs22\cf0\f0\charscalex100\i {ICH Guideline Q5D Quality of Biotechnological Produ
cts: }\i0 \par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Deri
vation and Characterization of Cell Substrates Used for Production }\i0 \par\par
d\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {of Biotechnological/Bi

ological Products}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Kultur Sel/Fermentasi}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {18.14}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika memungkinkan, h
endaklah digunakan sistem tertutup atau }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {terkungkung apabila diperlukan penambahan substrat s
el, media,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapar
dan gas secara aseptik. Jika inokulasi pada bejana awal atau }\par\pard\li174
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {transfer berikut atau penambah
an (media, dapar) dilakukan dalam }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {bejana terbuka, hendaklah tersedia prosedur dan dilakukan
}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian un
tuk meminimalkan risiko kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.15}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika mutu BAO dapat dipengaruhi oleh kontamina
si mikroba,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3360\*\tx4506\*\tx6480\*\tx
7560\*\tx8773\fs24\cf0\f0\charscalex100 {manipulasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {bejana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terbuka}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5426\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dilaksanakan dalam kabinet}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {bios
afety}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { atau lingkungan terkendali }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang setara. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {18.16}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil hendakla
h mengenakan pakaian yang sesuai }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard
\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan pengamanan k
husus dalam menangani kultur. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {18.17}\tab \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Parameter operasional kritis (misal: suhu, pH, k
ecepatan agitasi, }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {penambahan gas, tekanan) hendaklah dipantau untuk menjamin }\par\pard\
li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsistensinya dengan pros
es yang telah ditetapkan. Pertumbuhan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {sel, viabilitas (untuk sebagian besar proses kultur
sel) dan, jika }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {diperlukan, produktivitas hendaklah dipantau. Parameter kritis }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akan bervariasi dari
satu proses ke proses lain dan untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {fermentasi klasik, parameter tertentu (misal: viabi
litas sel) mungkin }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {tidak perlu dipantau. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.18}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Peralatan kultur sel hendaklah dibersihkan dan disterilis
asi setelah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digu
nakan. Selayaknya peralatan fermentasi hendaklah dibersihkan }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan disanitasi atau disterilisasi
0 \*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {18.19}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Me
dia kultur hendaklah disterilisasi sebelum digunakan, bila }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan untuk melindungi mutu
BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.20}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Hendaklah tersedia prosedur yang sesuai untuk mendeteksi}\par\pard\li1746\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi dan menentukan tindakan te
pat yang akan diambil. }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {Tindakan ini hendaklah mencakup prosedur untuk menentukan }\par\pard\li1
746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dampak kontaminasi terhadap p
roduk dan untuk menghilangkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c

harscalex100 {kontaminasi pada peralatan dan mengembalikan peralatan tersebut}\p
ar\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ke kondisi untuk d
igunakan pada bets berikut. Organisme asing yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diamati selama proses fermentasi hendaklah dii
dentifikasi selayaknya }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {dan, jika perlu, efeknya terhadap mutu produk hendaklah dievaluasi. }\pa
r\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil evaluasi ters
ebut hendaklah dipertimbangkan dalam pemberian}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disposisi bahan yang diproduksi. }\par\pard\sect\
r\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.21}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan peristiwa kontaminasi hendaklah dipelihara.
{18.22}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {yang }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipakai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {bersama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {mul
ti-product}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
ungkin }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membutuh
kan pengujian tambahan yang sesuai setelah pembersihan}\par\pard\sect\sectd\sbkn
one\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols6\colno1\colw3760\colsr0\colno2\colw1000\colsr-0\colno3\colw1706\colsr-0\colno4\colw1200\colsr-0\colno5
\colw1626\colsr-0\colno6\colw2146\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {antar-produk}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {yang}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {diproduksi}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {secara}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berurutan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
ntuk }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn1
33\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meminimalkan risik
o kontaminasi silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemanenan, Isolasi dan Pemur
nian }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.23}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Tahap pemanenan, baik untuk memindahkan sel atau komponen}\par\pard\li174
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {selular atau untuk mengumpulk
an komponen sel setelah disrupsi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah dilaksanakan dalam peralatan dan area yang dirancang
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk meminimal
kan risiko kontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
0\f0\charscalex100 {Prosedur pemanenan dan pemurnian yang }\fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {menghilangkan }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau}\par\pard\li1746\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menginaktivasi }\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {org}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {anisme yang memproduksi, reruntuhan sel
uler }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf
0\f0\charscalex100\i {cellular debris)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan k
omponen media (sambil meminimalkan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {degradasi, kontaminasi dan kehilangan mutu) hendaklah sesu
ai}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk memast
ikan produk antara atau BAO diperoleh kembali }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan mutu yang konsisten.}\fs24\cf0\f0\char
scalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-
360\slmult0 \*\tx1746\*\tx2866\*\tx4306\*\tx5866\*\tx7586\*\tx8666\*\tx9573\fs22
\cf0\f0\charscalex100 {18.25}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {peralatan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibersihkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara}\
tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tepat}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selayaknya, disanita
si setelah digunakan. Produksi sejumlah bets}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk yang sama secara berurutan tanpa dilakukan p
embersihan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapa
t diterapkan jika mutu produk antara atau BAO tidak}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpengaruh. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {18.26}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika sistem terbuka digunakan, pur
ifikasi hendaklah dilaksanakan }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pada kondisi lingkungan yang tepat untuk menjaga mutu produk. }\
8.27}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengendalian tambahan, seperti penggunaan
resin kromatografi yang}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {didedikasikan atau pengujian tambahan, mungkin diperlukan jika}\par\pard
\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan akan digunakan
untuk berbagai produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Langkah Penghilangan/Inakti
vasi Viral }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.28}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Untuk }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {informasi yang lebih spesifik lih
at }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pedoman }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ICH G
uideline }\i0 \par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of }\i0 \par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Biotechnology Pro
ducts Derived from Cell Lines of Human or Animal }\i0 \par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Origin}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.29}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {U
ntuk beberapa proses, }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penghilangan viral }\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dan langkah inaktivasi}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {viral adalah langkah proses kritis dan hendaklah dil
akukan dengan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
arameter yang telah divalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.30}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pengamanan yang sesuai hendaklah diambil u
ntuk}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
3\cols6\colno1\colw3493\colsr-0\colno2\colw1426\colsr-0\colno3\colw2040\colsr-0\
colno4\colw1093\colsr-0\colno5\colw1026\colsr-0\colno6\colw2360\pard\li1746\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah}\par\column\pard\li0\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {potensi}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi}\par\column\pard\li0\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {viral}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\par\col
umn\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari }\par\column\pa
rd\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {langkah }\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penghilangan/inaktivasi pra-viral ke pasc
a-viral. Oleh karena itu,}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {proses terbuka hendaklah dilakukan pada area yang terpisah dari }\par\
fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-220- }\
par\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aktivitas pengola
han lain dan mempunyai unit pengendalian udara}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.31}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang sama tidak lazim digunakan u
ntuk langkah purifikasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {yang berbeda. Tetapi, jika peralatan yang sama harus digunakan, }\par\p
ard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peralatan hendaklah di
bersihkan secara tepat dan disanitasi sebelum }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan kembali. Pengamanan yang tepat hendakla
h diberikan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untu
k mencegah risiko virus terbawa dari langkah sebelumnya}\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal: melalui peralatan atau lingkunga
n).}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
\margtsxn666\margbsxn386\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li88
li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BAB 19 }\b0 \par\column\p
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-221- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100\b {BAHAN AKTIF OBAT YANG DIGUNAKAN DALAM UJI KLINIS }\b0 \par\pard
f0\charscalex100\b {Umum}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {19.1}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tidak semua pengendal
ian yang ada pada bab sebelumnya dari}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini sesuai untuk pembuatan BAO baru untuk pengguna
an}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3773\*\tx4893\*\tx5800\*\tx8386\*\tx
9133\*\tx9733\fs24\cf0\f0\charscalex100 {investigasional}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {selama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masa}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pengembangannya.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bab}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {19}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup pedoman unik yang spesifik untu
k keadaan ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
calex100 {Pengendalian dalam pembuatan BAO yang digunakan untuk uji klinis }\par
\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah konsisten
dengan tahap pengembangan produk obat yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan BAO tersebut. Prosedur proses dan penguj
ian}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah fl
eksibel untuk memungkinkan perubahan seiring dengan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peningkatan pengetahuan mengenai proses dan
uji klinis dari produk}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {obat sejak tahap pra-klinis sampai pada tahap klinis. Ketika }\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengembangan obat mencapai
tahap di mana BAO diproduksi untuk}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {digunakan dalam pembuatan obat untuk uji klinis, pabrik pembu
at }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah me
mastikan bahwa BAO tersebut dibuat di fasilitas yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tepat dengan menggunakan prosedur produksi

dan pengawasan yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {sesuai untuk memastikan mutu BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Mutu }\b0
*\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {19.3}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Konsep
CPBAOB yang tepat hendaklah diterapkan pada produksi }\par\pard\li1746\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {BAO untuk digunakan dalam uji klinis den
gan mekanisme yang }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {sesuai untuk pelulusan tiap bets. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Unit mutu yang independen dari produksi hendakl
ah dibentuk untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {melakukan pelulusan atau penolakan masing-masing bets BAO}\par\pard\li1746\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk uji klinis. }\par\pard\li880\
harscalex100 {Beberapa fungsi pengujian yang biasanya dilakukan oleh unit mutu }
\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dilakukan
oleh unit organisasi lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Tindakan mutu hendaklah mencakup sistem pengujian bahan ba
ku,}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengem
as, produk antara dan BAO. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
cf0\f0\charscalex100 {Masalah proses dan mutu hendaklah dievaluasi. }\par\pard\l
22\cf0\f0\charscalex100 {19.8}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelabelan BAO unt
uk uji klinis hendaklah diawasi dengan tepat dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pelabelan ini hendaklah memberi identitas baha
n tersebut untuk }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penggunaan investigasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Peralatan dan Fasilitas
}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
9}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Selama semua tahap pengembangan klinis, terma
suk penggunaan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
fasilitas skala kecil atau laboratorium untuk membuat bets BAO }\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk uji klinis, hendaklah
tersedia prosedur untuk memastikan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {bahwa peralatan dikalibrasi, bersih dan sesuai dengan tujuan
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaannya.
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {222- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {19.10}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur untuk penggunaan fasilitas
hendaklah memastikan bahwa}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {bahan ditangani dengan cara yang dapat meminimalkan risiko }\par\pa
rd\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi dan kontami
nasi silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengawasan Bahan Baku}\b0 \fs24\cf0\f
0\f0\charscalex100 {Bahan baku yang digunakan dalam produksi BAO untuk uji klin
is }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah di

evaluasi melalui pengujian atau diterima berdasarkan }\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hasil analisis pemasok dan dikenakan peng
ujian identitas. Bila suatu }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {bahan dianggap berbahaya, hasil analisis pemasok dianggap cukup. }\
\tx1746\fs22\cf0\f0\charscalex100 {19.12}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam
beberapa hal kesesuaian bahan baku sebelum digunakan }\par\pard\li1746\ri0\sl293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat diterima berdasarkan pemenuhan has
il reaksi skala kecil (yaitu }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {uji penggunaan), daripada hanya pengujian analisis. }\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produksi }\b0 \par\pard\li88
173\*\tx4093\*\tx5213\*\tx7053\*\tx7746\*\tx8786\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.1
3}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {BAO
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggun
aan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {klinis
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {didokumentasikan pada buku catatan laboratorium, cat
atan bets}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau d
engan cara lain yang sesuai. Dokumen ini hendaklah meliputi}\par\pard\li1746\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {informasi tentang penggunaan bahan p
roduksi, peralatan, proses dan}\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {observasi ilmiah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hasil yang diharapkan dapat lebih bervariasi dan ti
dak selalu tepat }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{seperti hasil yang diharapkan pada proses komersial. Investigasi }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap variasi hasil tidak
diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {19.15}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Validasi proses produksi BA
O untuk uji klinis lazimnya tidak tepat, di}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana suatu bets tunggal BAO diproduksi atau di mana
perubahan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prose
s selama pengembangan BAO menyebabkan replikasi bets}\par\pard\li1746\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menjadi sulit atau tidak eksak. Kombinasi
pengendalian, kalibrasi }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {dan, bila perlu, kualifikasi peralatan memberi kepastian mutu BAO}\par\
pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama tahap pengemba
ngan ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-36
x100 {Validasi proses hendaklah dilakukan sesuai dengan Bab 12 bila bets }\par\p
9533\fs22\cf0\f0\charscalex100 {diproduksi}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untu
k}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {k
omersial,}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bahkan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {bila}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bets }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diproduksi pada skala pilot atau kecil. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Perubahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.17}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seiring dengan pertambahan pengetahuan dan pening
katan skala}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {prod
uksi, perubahan diprediksi terjadi selama pengembangan. Tiap }\par\pard\li1746\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan pada produksi, spesifi
kasi atau prosedur pengujian}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {hendaklah dicatat secara memadai.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Peng
awasan Laboratorium }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l

0\f0\charscalex100 {Karena metode analisis yang dilakukan untuk mengevaluasi ua
tu}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\
lex100 {-223- }\par\pard\li1746\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {b
ets dari BAO untuk uji klinis mungkin belum divalidasi, hendaklah }\par\pard\li1
746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode tersebut memadai secar
a ilmiah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
x100 {Hendaklah ada suatu sistem untuk penyimpanan sampel pertinggal}\par\pard\l
i1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari semua bets. Sistem ini
hendaklah memastikan bahwa ada suatu }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {jumlah yang cukup dari tiap sampel pertinggal disimpan un
tuk suatu }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jangk
a waktu yang sesuai setelah pelulusan, terminasi atau}\par\pard\li1746\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penghentian dari suatu pengajuan izin pen
ggunaan dalam uji klinik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.20}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Penanggalan daluwarsa dan uji ulang yang didefinisikan pa
da Butir}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2533\fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {11.27}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs22\cf0\f0\charscalex100
{ 11.30 berlaku untuk BAO yang sudah ada juga digunakan }\par\pard\li1746\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx7973\fs22\cf0\f0\charscalex100 {pada uji klinis. Untuk BAO y
ang baru Butir 11.27}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 { 11.30 lazimnya }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {tidak berlaku pada tahap awal uji klinis. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Dokumentasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.21}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada suatu sistem untuk memastikan bahwa informasi
}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang diperoleh
selama pengembangan dan pembuatan BAO untuk uji }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {klinis didokumentasikan dan tersedia.}\par\pard
par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1746\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.22}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengembangan dan implementasi metode analisis yan
g digunakan}\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untu
k mendukung pelulusan suatu bets BAO untuk uji klinis}\par\pard\li1746\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didokumentasikan dengan tepat. }
19.23}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah digunakan suatu sistem untuk me
nyimpan catatan dan }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8773\fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {dokumen produksi serta pengawasan. Sistem ini}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {hendaklah }\par\pard\li1746\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {memastikan bahwa catatan dan dokumen disimpan untuk jangka }\par\pard\li
1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {waktu yang sesuai setelah pe
lulusan, terminasi atau penghentian }\par\pard\li1746\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dari suatu pengajuan izin penggunaan dalam uji klinik.}\par
n666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl
0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 9 }\b0 \par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMBUATAN RADIOFARMAKA}\b0 \par\par
\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \p
ar\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-224- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\colw1600\colsr-0\co
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-480\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.}\pa
\ri0\sl-480\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {3.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
harscalex100 {4.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
lex100 {5.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl
-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan dan penanganan radiofarmaka
berpotensial berbahaya,}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {sehingga}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produ
k harus dibuat sesuai prinsip dasar Cara Pembuatan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat yang Baik (CPOB). }\par\pard\li0\ri0\sl-2
{Area radioaktif hendaklah dilengkapi dengan tekanan negatif }\par\pard\l
i0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap area sekitar dan terp
isah dari area produksi/pengawasan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {mutu nonradioaktif. Pekerjaan radioaktif hendaklah dilaku
kan }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam }{ }\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i {beta-gamma boxes/hot cells}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { yang dilengkapi perisai yang }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai. Area radioaktif hendaklah dilengkapi monit
or kontaminasi }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {at
au surveimeter. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jenis emisi radiasi dan waktu paruh is
otop radioaktif merupakan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {parameter pengukuran tingkat risiko. Perhatian khusus harus}\par\pard\li
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan pada pencegahan konta
minasi silang, ketertinggalan cemaran}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {radionuklida, dan pembuangan limbah radioaktif. }\par\pard\l
i0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Pertimbangan khusus mungkin diperlukan bagi bets berukuran kecil }\p
ar\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sering dibuat un
tuk banyak radiofarmaka. }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena memiliki waktu paruh pen
dek, beberapa radiofarmaka}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {diluluskan (dan diberikan pada pasien segera setelah produksi) }\par\p
ard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1333\*\tx3426\*\tx4986\*\tx6493\*\tx7493\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {sebelum}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyelesaikan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengujian

}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu
. }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan Mutu
adakalanya dilakukan secara retrospektif.
Dalam }\par\pard\li0\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hal ini penilaian berkelanjutan terhadap efe
ktivitas sistem Pemastian}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Mutu menjadi sangat penting dan penerapan CPOB secara ketat dalam }\par\p
ard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memproduksi radiofarmaka
adalah suatu keharusan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma
rglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
lex100\b {UMUM}\b0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\cols2\colno1\colw1600\colsr-0\colno2\colw9840\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {6.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
{7.}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-360\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ketentuan pengendalian radiofarmaka pada umu
mnya bergantung }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
ada sumber produk dan metode pembuatan. Prosedur pembuatan }\par\pard\li0\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam ruang lingkup ini termasuk: }\pa
r\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Preparasi radiofarmaka di rumah sakit yang mempunyai fasi
litas}\par\pard\li426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kedokteran
nuklir; }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Preparasi radiofarmaka di pusat-pusat radiofar
masi; }\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi radiofarmaka di pusat dan institusi nu
klir atau oleh }\par\pard\li426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
industri farmasi; dan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx426\*\tx6853\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Preparasi dan produksi
radiofarmaka di pusat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {PET}\i0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {positron }\i0 \par\pard\li426\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {emission tomography}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {). }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radiofarmaka diklasifikasikan dala
m empat kategori: }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk radioaktif siap pakai; }\par\
pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Generator radionuklida; }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn0\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw2266\c
olsr-0\colno2\colw9840\pard\li1546\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1546\
rd\li1546\ri0\sl-373\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\par\column\pard\li3

d\li3533\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-225- }\par\pard\li0\ri0
\sl-426\slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Komponen nonradioaktif (\uc1\u8220X}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {kits}\
i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8221X) yang akan ditandai dengan }\par\pard
\li426\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {radionuklida (biasanya elu
at dari generator radionuklida) untuk }\par\pard\li426\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {preparasi senyawa bertanda; dan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\
slmult0 \*\tx426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Prekursor yang digunakan untuk penandaan radioaktif zat lain}\par\pard\li426\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum diberikan kepada pasien (mis
. sampel dari pasien). }\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\
ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radiofarmaka, termasuk senyawa an
organik, senyawa organik,}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1266\*\tx2493\*\
tx3773\*\tx5466\*\tx6240\*\tx7933\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peptida,}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {protein,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antibodi}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {monoklonal}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {fragmennya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta }\
par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oligonukleotida yang
ditandai radionuklida dengan waktu paruh }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {beberapa detik sampai beberapa hari. }\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn0\margrsxn133\pard\li0\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {RITA PENGAWASAN }\par\pard\sect\sectd\sbknone\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn0\margrsxn133\cols2\colno1\colw2266\colsr-0\coln
o2\colw9840\pard\li1546\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {9.}\par\c
olumn\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radiofarmaka mempu
nyai komponen bahan obat dan bahan radioaktif. }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Oleh karena itu ada dua Otorita Pengawasan yang ber
tanggung jawab}\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untu
k pengawasan radiofarmaka yaitu Badan POM dan Badan}\par\pard\li0\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten). }\par\pard\li
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Catatan: Pembuatan radiofarmaka harus mengikuti Pedoman CPOB }\par\
pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara umum termasuk Ane
ks 1 Pembuatan Produk Steril untuk }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pembuatan radiofarmaka steril. Beberapa ketentuan yang berlaku}
\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifik terhadap p
enanganan bahan radioaktif harus mengikuti }\par\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {peraturan yang diterbitkan Bapeten, antara lain yang me
netapkan}\par\pard\li0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {standar da
sar bagi perlindungan kesehatan masyarakat umum dan }\par\pard\li0\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karyawan terhadap bahaya radiasi pengion. }\pa
r\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn0\margrsxn133\pard\li1
r\pard\li1546\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSONALIA }\b0 \
\*\tx2266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua
personil (termasuk petugas pembersihan dan perawatan) yang}\par\pard\li2266\ri0\
sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bekerja di area pembuatan produk ra
dioaktif hendaklah mendapat}\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {pelatihan tambahan, khususnya mengenai perlindungan terhadap }\par\
pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiasi. }\par\pard\l
i1546\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1546\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2266\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas pembua
tan radiofarmaka, apakah suatu rumah sakit, pusat }\par\pard\li2266\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmasi, pusat atau institusi nuklir, i
ndustri farmasi, atau pusat}\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha

rscalex100\i {PET}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {, termasuk para personil yang
bekerja di dalam lembaga tersebut }\par\pard\li2266\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {hendaklah berada di bawah pengawasan seorang yang memiliki
catatan }\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembukt
ian keberhasilan akademis serta menunjukkan keahlian dan}\par\pard\li2266\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengalaman praktis dalam bidang radiofa
rmasi dan higiene radiasi.}\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Personil pendukung akademis dan personil teknis hendaklah memiliki}\p
ar\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pendidikan pasca-s
arjana yang diperlukan atau pelatihan teknis dan }\par\pard\li2266\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengalaman sesuai dengan fungsinya. }\par\pard
\li1546\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1546\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx226
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang
bekerja di area radioaktif, area bersih dan area aseptis,}\par\pard\li2266\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah hati-hati diseleksi, untuk m
emastikan bahwa mereka dapat }\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {diandalkan untuk menerapkan bagian CPOB yang relevan dan tidak }\
\*\tx9253\*\tx10120\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidap}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {penyakit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {berada}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {kondisi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dapat}\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mem
engaruhi integritas produk. Tes kesehatan personil hendaklah}\par\pard\li2266\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pada saat perekrutan dan
kemudian secara berkala. }\par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Perubahan status kesehatan pribadi (misal dari hasil tes hematologi)}\
par\pard\li2266\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat mengakibatk
an personil tersebut dikeluarkan sementara dari }\par\pard\sect\sectd\sbknone\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn0\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1224
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {area di mana terdapat paparan sinar radias
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jum
lah personil yang diperbolehkan berada di area bersih dan area }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {aseptis hendaklah dibatasi ketik
a proses sedang berjalan. Akses ke area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {ini hendaklah dibatasi selama proses persiapan radiofar
maka, kit atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
komponen penunjang steril. Sedapat mungkin inspeksi dan prosedur}\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian hendaklah dilaksan
akan dari luar area. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
charscalex100 {Saat bekerja, personil dapat melewati area radioaktif dan nonradi
oaktif}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {namun har
us mengikuti peraturan keselamatan tentang pengendalian}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiasi (pengendalian fisika medis). }\p
tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelulusan
bets untuk industri radiofarmaka hendaklah mendapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persetujuan hanya dari kepala Pemastian Mut
u yang berpengalama}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {n}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam bidang pembuatan radiofarmaka. Catatan:
Pelulusan bets }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {

produk dari fasilitas di luar industri radiofarmaka misal: rumah sakit }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diatur terpisah}{ }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { Lihat: Paragra
f Radiofarmasi Rumah Sakit Butir 156-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {183. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Untuk memastikan keselamatan kerja dalam pembuatan radiof
armaka, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {para pe
rsonil hendaklah mendapatkan pelatihan mengenai CPOB, }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanganan yang aman terhadap bahan rad
ioaktif dan prosedur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {keselamatan radiasi. Personalia wajib mengikuti pelatihan berkala }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {agar dapat mengikut
i perkembangan terbaru dalam bidangnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil yang terlibat dalam proses pr
oduksi, perawatan dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {pengujian hendaklah mengikuti pedoman untuk penanganan bahan}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif dan dipantau terha
dap kemungkinan terkena kontaminasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dan/atau paparan radiasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kua
lifikasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
ex100 {Kepala Produksi hendaklah seorang yang memiliki kualifikasi }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai spesialis ra
diofarmasi, apoteker, dan sarjana kimia atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disiplin ilmu yang berhubungan dengan pe
ngetahuan teknik }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {sterilisasi, dosimetri radiasi serta disiplin ilmu dan keahlian lain. }\par\p
00\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Penga
wasan Mutu hendaklah
diutamakan seorang yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memiliki kualifikasi sebagai spesialis radi
ofarmasi, apoteker, sarjana }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {kimia, ahli mikrobiologi atau sekurang-kurangnya mendapat }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pendidikan di pergu
ruan tinggi dalam bidang yang relevan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Pengawasan Mutu hendaklah telah mendapa
t pelatihan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{memiliki pengalaman praktis yang memadai sehingga sanggup }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan tugas secara pr
ofesional, dan memiliki pengetahuan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {tentang teknik sterilisasi, dosimetri radiasi dan kea
hlian lain yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {relevan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\
par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelatihan }\b0 \
par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0

0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-227- }\par\pard\sect\sectd\sbknone
\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua personil yang bekerja secara lang
sung dalam kegiatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {preparasi
dan
produksi radiofarmaka dan personil yang karena }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tugasnya harus
memasuki area pembuatan hendaklah mendapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelatihan yang sesuai dengan lingkup kerjanya
dan tentang prinsip }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {CPOB khususnya dalam pembuatan radiofarmaka.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {22.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pelatihan hendaklah dilaksanakan ole
h personil yang terkualifikasi. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada pelatihan per
sonil }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang beke
rja dalam area bersih dan area steril, area beradiasi tinggi }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau area }\fs24\cf0\f0\charscalex
100\i {biohazard}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {23.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pelatihan hendaklah dibuat
dan penilaian terhadap efektivitas}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {program pelatihan hendaklah dibuat secara periodik. }\par\par
\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN DAN PE
RALATAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bangunan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Umum }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
alex100 {Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain sedemikian rupa }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sehingga memberikan pr
oteksi kepada personil dan lingkungan dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiasi dan kontaminasi.}\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {25.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tata letak ruang fasilitas radioi
sotop hendaklah disesuaikan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {jenis pekerjaan yang dilakukan, luas area yang diper
lukan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pros
edur serta peraturan yang dipersyaratkan untuk melindungi }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil dari kontaminasi radio
aktif.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {26.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Untuk memastikan keamanan personil dan radiofarmaka yang }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibuat (dalam hal sterilitas,
toksisitas, dan kemurnian), prosedur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memasuki dan meninggalkan fasilitas radiof
armaka atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fa
silitas radioaktif hendaklah dibuat dan salinannya ditempelkan di }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pintu fasilitas sebagai pen
gingat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemrosesan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {bahan-bahan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {produk }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonradiofarmaka/ }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonradioisotop hendaklah d
ipisahkan dari produksi radiofarmaka/ }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {radioisotop. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam pembuatan radiofarmaka, suatu analisis

risiko dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
lakukan untuk menentukan perbedaan tekanan udara antar }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang, arah alir udara dan kualitas
udara yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
rscalex100 {Untuk mengungkung radioaktifitas, tekanan udara di mana produk }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif terpapar
hendaklah lebih rendah dibandingkan dengan area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekitar. Namun demikian, perlu diperhatikan ju
ga perlindungan produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dari kontaminasi lingkungan. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pg
hsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1872
0\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-228- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {30.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ra
dionuklida yang mudah menguap seperti Iodium-131 hendaklah }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditempatkan dalam lemari as
am. Generator radionuklida, seperti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\
tx5266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {generator Teknesium-99m}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {perteknetat, hendaklah ditempatkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam ruangan yang higienis dan terkendal
i di mana risiko }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {pelepasan kontaminasi radioaktif di udara rendah. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {31.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Dispensing }\i0 { }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {radiofarmaka untuk dosis pasien individual hendaklah }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan pada ko
ndisi berisiko mikrobiologi rendah, dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penekanan pada keselamatan radiasi pada saat pe
ngambilan dosis, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penerimaan radiofarmaka, pemantauan latar dan lain-lain. Perisai, }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alat ukur radioaktivitas
dan lain-lain hendaklah tersedia selama }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {dispensing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { ter
sebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\s
lmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\
i {Rekonstitusi}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { kit umumnya dilakukan dalam
prosedur langkah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {tunggal (single}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { step closed procedure}\i0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {). Tempat kerja yang terkungkung }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan b}\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {ila pendidihan, pemanasan atau reaksi kimia dilakukan}\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {rekonstitusi }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kit.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { }
*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {33.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pusat
laboratorium/ pelayanan dispensing hendaklah memiliki }\par\pard\li1600\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang aseptis (isolator) untuk me
lakukan elusi generator, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {rekonstitusi kit dan }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {dispensing}
\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { radiofarmaka;
ruang pengukuran }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktivitas setelah}\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i { dispensing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { untuk
kegunaan internal atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha

rscalex100 {eksternal (untuk rumah sakit lain); ruang untuk menyimpan bahan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif dan lain
-lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Preparasi radiofarmaka
yang berasal dari pasien, seperti }\par\pard\li1
600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan radioaktif sel d
arah, hendaklah dilakukan di dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {ruang aseptis yang terkungkung dan dilengkapi dengan fil
ter }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HEPA. }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan yang digunakan, area kerja dan
prosedur pengoperasian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang digunakan hendaklah memastikan keselamatan, higiene dan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proteksi radiasi te
rhadap produk dan personil yang terlibat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
35.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang kecil dan terpisah hendaklah dis
ediakan untuk preparasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {radiofarmaka yang berasal dari pasien. Untuk menghindarkan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silang
biologis, hanya boleh dilakukan satu proses }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan radioaktif pada satu saat. Pr
oses penandaan atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\i {dispensing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { lain tidak boleh dilaku
kan secara bersamaan dalam }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ruang yang sama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem tata udara fasilitas produksi radiofarmasi hend
aklah memenuhi}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
ersyaratan untuk mencegah kontaminasi produk dan paparan }\par\pard\li1600\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil yang bekerja terhadap radioak
tif. Tekanan udara dan pola}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {aliran udara yang sesuai hendaklah diatur melalui metode isolasi/
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelubungan
yang tepat. Sistem tata udara, baik untuk area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif maupun nonradioaktif hendaklah dileng
kapi alarm sehingga }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {personil yang bekerja di laboratorium dapat diperingatkan bila terjadi}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegagalan pada siste
m ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Pembuatan radiofarmaka turunan darah atau plasma manusia }\par\pard\sect\sec
ard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah menggunakan
fasilitas dan peralatan tersendiri. Otoklaf }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang digunakan di area produksi radiofarmaka dapa
t ditempatkan di }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{balik perisai timbal untuk meminimalkan paparan radiasi ke operator. }\par\pa
0\fs22\cf0\f0\charscalex100 {38.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Produk radioak
tif hendaklah disimpan, diproses, dikemas dan diawasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di sarana tersendiri dan terkungkung. Per
alatan yang digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah khusus untuk pembuatan radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0\sl-2

rscalex100 {39.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Udara yang disedot dari area
di mana produk radioaktif ditangani }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tidak disirkulasi; lubang udara keluar hendakl
ah didesain}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untu
k menghindarkan kemungkinan kontaminasi lingkungan dari zat }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif berbentuk partikel dan g
as. Hendaklah ada sistem untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {mencegah udara memasuki area bersih melalui saluran penyedot }\
par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara, misal keti
ka kipas penyedot udara sedang tidak berfungsi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {40.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area sintesis }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {bah}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an awal hendaklah terpisah dari area p
roduksi dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
ilengkapi dengan sistem ventilasi /pembuangan udara terpisah. }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem pembuangan khusus
harus tersedia untuk efluen radioaktif.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem ini hendaklah dirawat secara efektif dan seks
ama untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menceg
ah kontaminasi dan paparan limbah radioaktif terhadap }\par\pard\li1600\ri0\s
l-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil baik di dalam maupun di luar
fasilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
100 {Bak cuci hendaklah tidak berada di area aseptis. Bak cuci yang }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpasang di area bers
ih lain hendaklah terbuat dari bahan yang sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan disanitasi secara teratur. Tindakan pence
gahan hendaklah diambil}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {untuk menghindarkan kontaminasi sistem pembuangan air dari }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {efluen radioaktif. }\par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {43.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem penc
ahayaan dan sistem tata udara hendaklah didesain untuk}\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendapatkan suhu dan kelembaban nisbi y
ang tepat bagi personil }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang bekerja dengan pakaian pelindung. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan hendaklah dalam kondisi terawat. Ko
ndisi bangunan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah ditinjau secara teratur dan dilakukan perbaikan jika perlu.}\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian khusus hendakla
h diberikan untuk menjamin bahwa}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {kegiatan perbaikan atau perawatan bangunan tidak menyebabkan}
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dampak merugikan
pada mutu produk. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Bangunan hendaklah memiliki ruangan yang memadai luasnya untuk}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan yang dilakukan, mem
ungkinkan alur kerja yang efisien serta}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {komunikasi dan supervisi yang efektif. Seluruh bangunan
dan ruangan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah bersih, higienis dan bebas dari kontaminasi radioaktif. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua wadah bahan radi
ofarmaka tanpa memperhatikan dari tahap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {produksi mana asalnya, hendaklah diberi identifikasi de
ngan label}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yan
g tidak mudah lepas. Kontaminasi silang hendaklah dicegah}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melalui beberapa atau seluruh cara be
rikut: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemrosesan dan pengisian di area terpisah;

}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan pembuatan produk yang berbeda pada w
aktu yang }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sama}
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {,}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { kecuali diadak
an pemisahan yang efektif terhadap kegiatan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut; }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li51
0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-230- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\
slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mengungkung pemindahan bahan dengan cara menggunakan }\par\pard\li2026\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang penyangga udara (}\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100\i {airlock}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {), penyedotan udara, pengg
antian}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baju dan
pencucian serta dekontaminasi peralatan secara seksama; }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {melindungi terhadap risiko kontaminasi yang disebabkan oleh}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {resirkulasi udara tercemar yan
g belum disaring, atau pemasukan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {kembali tanpa sengaja udara yang disedot; }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {menggun}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {akan \uc1\u8220Xsistem tertutup\
uc1\u8221X dalam pembuatan;}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah terbentuknya a
erosol; dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan wadah steril. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {45.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Unit pengaturan u
dara terpisah hendaklah digunakan untuk area }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif dan nonradiaoktif. Udara dari area radi
oaktif hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {disedot ke luar melalui filter yang sesuai dan diperiksa kinerjanya }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara teratur. }\par\p
00\fs24\cf0\f0\charscalex100 {46.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pipa, katup,
dan filter ventilasi hendaklah didesain sedemikian rupa }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk memudahkan validasi pembersihan
dan dekontaminasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Peralatan }\b0 \par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {47.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Otoklaf yang digunakan
di area produksi untuk radiofarmaka dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditempatkan di belakang perisai timbal untuk m
engurangi paparan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {radiasi terhadap karyawan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Otoklaf tersebut hendaklah diperiksa kontaminasi
radioaktifnya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {s
egera setelah digunakan, untuk meminimalkan kontaminasi silang }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {vial pada siklus pengg
unaan otoklaf berikutnya dan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan distribusi vial yang terkontaminasi. }\par
1600\*\tx3666\fs24\cf0\f0\charscalex100 {49.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
Glove box }\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\i {enclosure }\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain hendaklah juga serin

g dibersihkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
bagian dalam dan luarnya untuk menghindarkan bagian luar vial }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkontaminasi. }\par\par
\*\tx2360\*\tx3493\fs24\cf0\f0\charscalex100 {50.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Tang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penjepit}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 { dan pinset yang digunakan dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { glov
e box}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {enclosure lain hendaklah juga sering dibersih
kan dan diperiksa. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Perisai timbal seperti pot timbal, bata timbal yang digunakan untuk }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meminimalkan papara
n radiasi terhadap karyawan hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {selalu diperiksa keutuhan catnya dan dijaga kebersiha
nnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
Surveimeter hendaklah digunakan untuk memantau kontaminasi zat }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif. Sebelum digunakan,
kinerja alat ukur tersebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {hendaklah dibandingkan terhadap sumber standar berumur }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {panjang. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {52.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Alat ukur laj
u-dosis hendaklah digunakan untuk memantau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {paparan radiasi yang timbul dari sumber radiasi.
Kalibrasi alat ukur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {tersebut hendaklah diperiksa tiap tahun dengan membandingkan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {responsnya terhadap al
at ukur laju-dosis lain yang telah dikalibrasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap standar nasional atau standar sekunder.
}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\ma
rgtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\r
x100 {-231- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {53.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Alat pencacah gamma boleh manual atau
otomatis. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kare
na alat pencacah
mungkin diperlukan untuk mengukur }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sejumlah radionuklida yang berbed
a pada rentang aktivitas
yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {lebar, maka pemilihan
tipe
pencacah gamma hendakl
ah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempertimban
gkan dengan seksama tujuan penggunaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
54.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kalibrator dosis
radionuklida adalah
instrumen utama untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {pengukuran radioaktivitas radiofarmaka dan merupakan instrumen }\p
ar\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wajib di tiap f
asilitas produksi dan rumah sakit. Instrumen yang }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {biasa digunakan adalah }\fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {well-type ionization chamber. }\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {55.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Spektrometer sinar gamma digunaka
n untuk pengawasan mutu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {kemurnian radionuklida dari radiofarmaka. }\par\pard\li1600\ri0\sl
-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Agar dapat menggunakan spektrometer sin
ar gamma dengan kinerja }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc

alex100 {tinggi}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {,}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
seluruh sistem perlu disetel dan dipertahankan secara tepat. }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bentuk}\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pulsa dan }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ampl
ifier gain}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 { henda
klah disetel secara berkala. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {Kalibrasi energi, }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Full Width
at Half Maximum (FWHM)}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { }\fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {dan }\fs22\cf0\f0\charscalex100 { }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {pea
k }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {countin
g efficiency}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { dan pemeriksaan area puncak,
pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radi
oaktivitas, akurasi, presisi hendaklah dilakukan secara berkala. }\par\pard\li88
cf0\f0\charscalex100 {56.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan hendaklah d
isimpan untuk semua perawatan dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {perbaikan instrumen}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {, }\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {laporan kesalahan, relokasi instrumen dan }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap perubahan yang dil
akukan terhadap perisai. Semua
catatan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan selama umur pakai instrumen. }\
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRODUKSI
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur fasilitas radioaktif (}\b0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100\b \i {hot lab}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {) }\b0 \pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {57.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua radi
ofarmaka hendaklah ditangani dalam lemari asam}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {,
glove }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {box
es}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {hot cell
s, biohazard safety cabinet}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\r
\f0\charscalex100 {58.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Glove boxes}\i0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dilengkapi dengan perisai yang memadai dan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas remote}\f
s24\cf0\f0\charscalex100\i { handling}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\fs24\c
f0\f0\charscalex100 { }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
charscalex100 {59.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pemasukan bahan ke dalam
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {glove }\i0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
boxes}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {
hot cells}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengeluaran produk hendaklah dilakukan tan
pa penyebaran }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
radioaktivitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
calex100 {Pemindahan, penyimpanan dan penanganan zat radioaktif di luar }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {glove boxes }\
i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {hot cel
ls}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dilakukan dengan perisai yang }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memadai dan alat
}{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {remote handling}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 { untuk meminimalkan paparan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {radiasi kepada personil. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{61.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua kegiatan operasional hendaklah
didesain dan distandarkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {secara seksama untuk meminimalkan penyebaran radioaktif. }\par\pard

fs22\cf0\f0\charscalex100 {62.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Glove }\i0 { }
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {boxes atau }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {hot c
ells}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dilengkapi dengan ventilasi
}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat untu
k penanganan zat radioaktif. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18
720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmul
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-232- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \
*\tx2573\*\tx8853\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {udara pada peralatan tersebut hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
memenuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persya
ratan CPOB untuk sediaan injeksi dan sediaan lain.}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {63.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasili
tas di bawah ini hendaklah memenuhi persyaratan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i
{Hot cells,}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah dijaga kebersihannya
sesuai jenis produk }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {yang diproses. Gunakan peralatan Kelas A untuk produk steril. }\
par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gunakan peralatan
kelas C untuk produk nonsteril. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Laboratorium rad
ioaktif, ruang preparasi dan ruang pengawasan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu hendaklah memenuhi persyaratan kelas D
untuk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghind
ark}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { kontaminasi ol
eh mikroorganisme dan debu. }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Bila }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {hot cell}\i0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 { tidak benar-benar kedap udara, maka lingkungan }\par\par
d\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekitarnya hendaklah mem
enuhi persyaratan kelas C. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\c
f0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Glove box}\i0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {/}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {hot-cells}\i0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 { untuk }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {penanganan}\i0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 { zat radioaktif hendaklah }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {distandarkan dengan baik, namun demikian,
penggabungan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
persyaratan proteksi radiasi dan persyaratan ruang bersih masih }\par\pard\li202
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {belum sepenuhnya distandarkan
. Untuk tujuan ini, }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {biohazard }\i0 \par\par
d\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {safety cabinet}\i0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 { dengan beberapa modifikasi dapat digunakan. }\par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {64.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua peralatan
lain hendaklah dipilih untuk menjaga mutu udara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama pengoperasian. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {65.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas lain yang disyaratkan
pada laboratorium radioaktif: }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Diperlukan fasilit
as yang dilengkapi perisai untuk menyimpan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel radioaktif; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
{Pengumpulan limbah radioaktif hendaklah dipisahkan dari }\par\pard\li2026
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {limbah nonradioaktif dan diberi
perisai timbal; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars

calex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan personil }\par\pard\li2
026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Personil radiasi yang menangani bahan radioaktif dalam }\par
\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bentuk serbuk atau
gas, besar kemungkinan terkena }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {radioaktivitas pada tubuh melalui pernafasan dan mulu
t. }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Paparan rad
iasi akibat radionuklida yang tersimpan di dalam }\par\pard\li2306\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tubuh personil hendaklah ditentukan seca
ra periodik dengan }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {cara pencacahan seluruh tubuh }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {(whole
body counting)}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { atau }\par\pard\li2306\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan ekskreta seperti pada air sen
i (dengan penetapan }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5760\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kadar secara biologis }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u82
11X}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioass}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {ay}\i
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {-}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) atau denga
n cara }\par\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peminda
ian terhadap organ khusus; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\cha
rscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila terjadi kecelakaa
n yang mengakibatkan lingkungan }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {laboratorium terkontaminasi secara luas, hendaklah diam
bil }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari perso
nil sampel air seni untuk segera dianalisis. Selain }\par\pard\li2306\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu seluruh personil yang menang
ani bahan radioaktif dalam }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {bentuk serbuk atau gas hendaklah diminta mengikuti }\par\pa
rd\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencacahan seluruh tu
buh terhadap
sinar gamma dan }\par\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {aktinida dalam paru-paru paling sedikit satu kali dal
am }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setahun atau
bila diperlukan dilihat dari sudut keamanan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pema
ntauan radiasi hendaklah dilakukan selama pemrosesan }\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berlangsung; dan }\par\pard\li1600\ri
calex100 {Dalam hal terjadi kontaminasi, langkah seperti yang diuraikan }
\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam prosedur
proteksi terhadap radiasi harus dilaksanakan. }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lihat paragraf Proteksi Radiasi dan Keselama
tan, Butir 148. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
cf0\f0\charscalex100 {-233- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1600\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {66.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi produk radioa
ktif yang berbeda dalam ruang yang sama dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada waktu yang sama hendaklah dihindarkan untuk me
minimalkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risik
o kontaminasi silang atau kecampurbauran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2840\*\tx3986\*\tx5746\*
\tx7746\*\tx8640\fs24\cf0\f0\charscalex100 {67.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Validasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pengawasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama-proses}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemantauan }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter proses dan lingkunga
n menjadi sangat penting dalam kasus}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c

f0\f0\charscalex100 {yang memerlukan pengambilan keputusan untuk meluluskan atau
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menolak bets p
roduk sebelum semua pengujian mutu selesai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{68.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur tetap (Protap) harus tersedia unt
uk semua kegiatan. Protap}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {untuk pembuatan produk hendaklah dikaji secara berkala dan dibuat}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkini. Semua data
tahapan kritis yang dimasukkan operator ke}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan bets hendaklah diperiksa secara terpisah oleh
operator lain}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {a
tau supervisor. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Spesifikasi bahan awal hendaklah mencantumkan rincian keteranga}\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {n}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {tentang pemasok, orisinal bahan dan apabila berlaku, metode }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3266\*\tx4053\*\tx6920\*\tx7813\*\tx9400\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pembuatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pengendalian mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan ketepa
tan penggunaan dari bahan tersebut. Produk jadi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diluluskan hanya apabila hasil uji bahan awal m
emenuhi syarat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
calex100 {Berbagai jenis peralatan digunakan untuk pembuatan radiofarmaka.}\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Secara umum, perala
tan kromatografi hendaklah digunakan khusus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk preparasi dan pemurnian satu atau beberapa
produk yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bert
anda radionuklida sama sehingga kontaminasi silang radioaktif }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dihindarkan. Masa pakai (}\
fs24\cf0\f0\charscalex100\i {life span}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) kolom h
endaklah ditetapkan.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Perhatian besar perlu diberikan untuk pembersihan, sterilisasi dan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengoperasian alat peng
ering beku (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {freeze-drying}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {) yang digunakan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {untuk menyiapkan kit. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah disusun suatu daftar peralatan kritis sep
erti timbangan, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{oven depirogenisasi, kalibrator dosis, filter sterilisasi dan lain lain, di
760\*\tx9453\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke
salahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembacaan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fungsi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pada alat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membahayakan pasien yang mendapatkan produk
jadi radiofarmaka. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Peralatan tersebut hendaklah dikalibrasi dan diuji pada interval waktu }\par
\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang teratur serta h
endaklah diperiksa kondisinya tiap hari atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum proses produksi mulai. Hasil pemeriksaan d
icatat dalam buku }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {log. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
0 {Peralatan khusus untuk pengukuran bahan radioaktif dibutuhkan,}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {demikian juga baku pembandin
g radioaktif. Alat untuk mengukur}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5080\

*\tx7413\*\tx8693\*\tx9546\fs22\cf0\f0\charscalex100 {radioaktifitas hendaklah}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikalibrasi oleh}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {lembaga}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {telah }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diakre
ditasi Pemerintah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengolahan Radiofarmaka }\b0 \
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {73.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Langkah
kegiatan selama proses pengolahan radiofarmaka }\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah seminimal mungkin. Pereaksi y
ang boleh digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {hanya pereaksi yang sudah diuji sebelumnya dan disertifikasi dan
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila dibutuhka
n dipreparasi baru. Penggunaan proses dengan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\
ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2880\*\tx4373\*\tx5560\*\tx7493\*\tx9506\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {sistem }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertutup }\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dapat }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi }\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {kontaminasi }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan penerap
an \uc1\u8220Xformulasi produk langkah tunggal\uc1\u8221X }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {(single step formulation)}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Hendaklah digunakan lemari asam dan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tempat kerja dengan
udara bersih beraliran laminer yang
terawat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baik. Penyalaan lampu UV
di tempat k
erja sebelum digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dapat mengurangi jumlah mikroba. Kedua tempat tersebut }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah didisinfeksi
dengan etanol 70% atau disinfektan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {permukaan sebelum pekerjaan dimulai. Sarung tangan
steril }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah digunakan selama proses. Limbah yang dihasilkan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipindahkan, disimpan se
cara terpisah dan dibuang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {menurut prosedur tetap yang berlaku. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {74.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua peralatan dan area kerja
sekitarnya harus dibersihkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dengan
seksama tiap hari setelah selesai bekerja. Lang
it-langit, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dind
ing dan permukaan struktural lain harus dibersihkan secara }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {teratur. Fumigasi ruangan ha
rus dilakukan tiap bulan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Rangkaian penyaring steril sekali-pakai hendaklah
dig
unakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk p
roses penyaringan aseptis. Penyaring ini hendaklah diuji }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4426\fs22\cf0\f0\charscalex100 {integritasnya dengan }
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {bubble test}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
atau kemampuannya menyaring }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {kultur mikroorganisme }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Serratia
marcescens.}\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\

ex100\b {PRODUKSI STERIL }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Untuk produksi steril, area kerja di mana produk atau wa
dah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan
terpapar hendaklah memenuhi persyaratan lingkungan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai Aneks 1 Pedoman CPOB edisi tahun 200
6. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmu
lt0 \*\tx1600\*\tx8466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {77.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Bila menggunakan sistem tertutup dan otomatis, misal}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {hot-cell}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { untuk}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sintesa kimia, pemurnian, penya
ringan steril di tempat, lingkungan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx50
80\*\tx6586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan kelas kebersihan C}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {mencukupi.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Hot-cell}\i0 { }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memenuhi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kelas kebersihan yang tinggi, dengan udara masuk
yang disaring, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dalam keadaan tertutup. Aktivitas aseptis harus dilakukan di area}\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kelas A. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {78.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sebelum memulai produksi,
perakitan peralatan steril dan penunjang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {(selang, saringan steril dan vial steril yang sudah te
rtutup dan tersegel}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {ke jalur pengisian yang tertutup rapat) harus dilakukan dalam kondisi}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aseptis.}\par\pard\li8
harscalex100\b {Pembuatan Kit Steril }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika garam Stano (Sn}\fs18\cf0\f0\charscal
ex100 {2+}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {) digunakan dalam pembuatan kit }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonradioakti
f, larutan ruahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dialiri gas nitroge
n dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurn
ian sangat tinggi yang disaring selama preparasi. Kegagalan }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam menjaga kondisi di atas
dapat mengurangi stabilitas produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {akhir. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Penyaringan adalah metode terpilih untuk sterilisasi la
rutan ruahan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\m
argrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
\f0\charscalex100 {-235- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {yang digunakan dalam preparasi kit nonradioaktif steril. }\par\pard\l
\charscalex100\b {Sterilisasi dengan Sinar Gamma }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {81.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kit beku kering dapat disteri
lisasi dengan iradiasi sinar gamma, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {namun dampak iradiasi terhadap komponen kit henda
klah diteliti. }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Uap air residu dalam produk beku kering dapat memberikan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dampak buruk terhadap stab
ilitas komponen kit selama iradiasi. }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Kandungan uap air di dalam kit beku kering yang akan d
isterilisasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {de
ngan sinar gamma hendaklah dikendalikan secara seksama. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Radiofarmaka }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Positron Emission Tomog
raphy}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { (}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b
\i {PET}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx8026\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {82.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Banyak radiofarmaka yan
g digunakan dalam }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {PET}\i0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { dipreparasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dengan menggunakan radionuklida berumur pendek. Karena waktu }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {paruh tersebut sanga
t pendek, preparasi radiofarmaka hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan di institusi medis atau yang ber
dekatan. Secara umum, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {prinsip yang berlaku untuk radiofarmaka juga berlaku untuk }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmak
a }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {PET}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. Kar
ena tidak mungkin melakukan pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {lengkap atas preparasi ini sebelum diberikan ke
pada pasien, maka }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {proses preparasi dan pengawasan mutunya hendaklah divalidasi }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara menyeluruh. }\pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {83.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dikarenaka
n umur produk yang pendek, pelulusan dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didasarkan pada pengujian terbatas. Uji l
ain dapat dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {setelah penggunaan produk oleh pasien untuk mengonfirmasi }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesesuaian produk. }\par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {84.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian
hendaklah ditetapkan untuk memastikan kinerja yang }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memuaskan dari peralatan otomatis.
Persyaratan untuk piranti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {lunak komputer mungkin diperlukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {85.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk radiofarmaka yang ditandai denga
n radionuklida yang waktu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {paruhnya lebih dari 20 menit, pada tiap bets produk }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {direkomendasikan untuk
dilakukan uji pH, pemerian, kemurnian }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiokimia, aktivitas spesifik (bila berisiko t
oksik atau bila }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {lokalisasinya tergantung pada massa jaringan }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{(mass-dependent}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)).}\fs24\cf0\f0\charscalex100
{ }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmul
t0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {86.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ste
rilitas, apirogenisitas, kemurnian kimia, kemurnian radionuklida, }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kemurnian radiokimia h
endaklah ditetapkan sebagai bagian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {dari uji pengawasan mutu akhir selama validasi pro
ses preparasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
dan untuk bets produksi awal. Tiap penyebab kegagalan dalam }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3333\*\tx5053\*\tx6773\*\tx8546\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {memenuhi }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi }\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {hendaklah }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijelaskan. }\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyelidikan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dilakukan terhadap kejadian
kegagalan
kritis seperti }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100

{untuk
sterilitas atau kemurnian radiokimia. Bila penyelidikan }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut memerlukan p
erubahan prosedur, maka validasi ulang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dipertimbangkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {87.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Stabilitas terhadap radiasi
untuk semua komponen yang terpapar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {radiasi tinggi hendaklah ditetapkan, demikian juga
jadwal }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrs
harscalex100 {-236- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {perawatan dan penggantiannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perhatian khusus hendaklah diberikan pada kon
disi iradiasi untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {menetapkan dampak perubahan pada tiap parameter kemurnian }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radionuklida, radiokimia
atau kimia produk akhir. Parameter kritis }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {meliputi arus berkas, energi ambang, energi p
artikel, komposisi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {isotop dari bahan target, penempatan target, waktu iradiasi, }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komposisi bahan penduk
ung dan kemurnian kimia target. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {PELABELAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua produk hendaklah diberi identitas jela
s dengan label yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {harus tetap melekat pada wadah dalam berbagai kondisi penyimpanan.}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebagian area pada wada
h tidak boleh tertutup label agar dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {diinspeksi isi wadahnya. Apabila wadah akhir tidak coco
k untuk diberi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
label, label hendaklah dimasukkan ke dalam bungkusan atau }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditempelkan ke bahan pembungkus. Info
rmasi tentang sistem}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penomoran bets harus disampaikan kepada Otorita Pengawasan. }\par\pard\li88
arscalex100\b {Pembungkusan dan Pelabelan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {90.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila wadah mengandung zat radioaktif
maka pembungkusan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {mensyaratkan adanya perlakuan tambahan, yakni pemberian perisai }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {timbal. }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap desain pembungkus yang dig
unakan untuk radiofarmaka }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah disertifikasi oleh BAPETEN. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x6240\*\tx7960\*\tx9000\fs24\cf0\f0\charscalex100 {91.}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {Informasi }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut }\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {hendaklah }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercantum }\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pada }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembungkusan: }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {nama produk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\

fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi bentuk
dan dosis radiofarmaka, kekuatan, konsentrasi }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif pada tanggal dan waktu yang dica
ntumkan (jam dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {menit); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ukuran bungkusan yang dinyatakan d
alam jumlah vial, berat }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {atau volume dari isi vial; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila perlu
, pada bahan pembungkus hendaklah dicantumkan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi yang jelas mengenai penanganan; da
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bila perlu, gunakan bahan pembungkus cetak yang
relevan. Bila }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {t
idak, label cetak dengan mencantumkan data produk yang }\par\pard\li2026\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memadai, dianggap cukup untuk pen
giriman. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360
0 {Dispensing, pembungkusan dan transportasi radiofarmaka hendaklah}\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4613\*\tx5733\*\tx7480\*\tx8213\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {mengikuti peraturan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Otorita}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pengawasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {atau pedoman}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {internasional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Pembung
kus }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Bahan pembungkus dapat meliputi kotak }{ }\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {th
ermocol,}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { kotak karton, }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah timah, kapas penyerap, wadah ti
mbal, label, dan lain-lain. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1872
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-237- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {94.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {La
bel radiofarmaka harus mengikuti peraturan Otorita Pengawasan}\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kesepakatan internasional. L
abel radiofarmaka yang terdaftar }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {harus mendapatkan persetujuan dari Otorita Pengawasan. }\par\
600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {95.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label wadah
dan/atau}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {container}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 { hendaklah mencantumkan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk dan/atau
kode identitas produk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f
0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nama radionuklida. Catata
n: tidak berlaku untuk kit }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {radiofarmaka; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama industri pembua
t atau perusahaan; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radioaktivitas per unit dosis:
(Catatan: tidak berlaku untuk kit }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {radiofarmaka): }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk sediaan
cairan: radioaktivitas total dalam wadah, atau }\par\pard\li2306\ri0\sl-293

\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsentrasi radioaktif per ml, pada tanggal
yang dicantumkan, }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan bila perlu jam dan menit, dan volume cairan dalam }\par\pard\li
2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah; }\par\pard\li2026\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {untuk sediaan padat, misal produk beku kering (}{ }\fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {freeze dried}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)}\par\pard\li2306
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktivitas total pada tan
ggal yang dicantumkan, dan bila }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {perlu jam dan menit; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk sed
iaan kapsul: radioaktivitas dalam tiap kapsul pada }\par\pard\li2306\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal yang dicantumkan, dan bila perlu j
am dan menit, dan }\par\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {jumlah kapsul dalam wadah; dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2306
\*\tx3160\*\tx4520\*\tx6306\*\tx7466\*\tx9400\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u6
1656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bila }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {re
levan, }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cantumkan }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {simbol }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {internasional}\tab \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {untuk }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {radioaktivitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
harscalex100 {Label bungkusan hendaklah mencantumkan: }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
00 {komposisi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radionuklida; }\par\pard\li1600\ri
0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {radioaktivitas pada saat pengiriman; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {car
a pemberian produk; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal daluwarsa; }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {kondisi khusus penyimpanan, bila ada; dan }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {g)}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {informasi wajib yang berkaitan dengan peraturan pengiriman }\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan radioaktif. }\pa
x1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {97.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Brosur dal
am bungkusan hendaklah mencantumkan informasi spesifik}\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tentang produk dan indikasi penggunaan p
roduk. Informasi ini}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {terutama sangat penting untuk preparasi kit radiofarmaka dan }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mencantumkan: }\par
24\cf0\f0\charscalex100 {nama produk dan deskripsi penggunaannya; }\par\pard\li1
\charscalex100 {isi kit; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi dan persy
aratan mutu bahan radioaktif penanda }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {yang dapat digunakan untuk preparasi radiofarmaka, yai
tu: }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn13
3\cols5\colno1\colw3866\colsr-0\colno2\colw1600\colsr-0\colno3\colw2133\colsr-0\
\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {petunjuk}\par\col
umn\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {preparasi}\par\colum
n\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka,}\par\col
umn\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk}\par\column
\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rentang}\par\pard\sect\
sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li2306\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktivitas dan volumenya, berikut p

ernyataan persyaratan}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {kondisi penyimpanan bagi radiofarmaka yang dipreparasi; }\par\pard\li2026\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pernyataan masa edar radiofarmaka yang dipreparasi; }\par\pard\li2026
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {indikasi dan kontraindikasi (pada kehamilan, anak-anak, reaksi }\pa
r\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat, dan lain-lain
) dari radiofarmaka yang dipreparasi; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peringatan da
n perhatian terkait dengan komponen dan}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1224
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka yang dipreparasi, termasuk aspek kesel
amatan}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiasi;
u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {farmakologi dan toksikologi dari radio
farmaka yang dipreparasi,}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {termasuk rute eliminasi dan waktu paruh efektif, jika ada; }\par\pard\
li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dosis radiasi yang akan diterima pasien dari radiofarmaka yang
}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di}\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {preparasi; }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f4\ch
arscalex100 {\uc1\u61656X}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peringatan yang harus
diperhatikan oleh petugas terkait dan}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pasien selama preparasi dan pemberian radiofarmaka ke pasi
en}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan peringata
n khusus untuk pemusnahan wadah dan sisa}\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {produk yang tidak digunakan; }\par\pard\li2026\ri0\sl280\slmult0 \*\tx2306\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {keterangan tentang penggunaan radiofarmaka yang dipreparasi }\pa
r\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dosis yang dire
komendasikan; }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2306\*\tx5253\*\tx6093\*
\tx7666\*\tx9573\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {keterangan tentang}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {cara}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {pemberian}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka}\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par\pard\li2306\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dipreparasi; dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2
306\fs22\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {met
ode dan spesifikasi yang dibutuhkan untuk menguji }\par\pard\li2306\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurnian radiokimia, berlaku untuk kit
tertentu (misal: yang }\par\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4200\*\tx5120\*
\tx6906\*\tx7546\*\tx8466\*\tx9546\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipengaruhi }\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {oleh }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {variabilitas
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {di }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {luar }\ta
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {batas }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang }\par
\pard\li2306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {direkomendasikan).
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {CATATA
N PRODUKSI DAN DISTRIBUSI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
4\cf0\f0\charscalex100 {Catatan produksi bets produk rutin harus memuat sejarah
pembuatan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap
bets radiofarmaka secara lengkap, dan menunjukkan bahwa}\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk telah dibuat, diuji, diisi, dik

emas dan didistribusikan sesuai}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {prosedur tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan terpisah untuk penerimaan, penyimpanan, pem
akaian dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemus
nahan bahan radioaktif hendaklah disimpan sesuai peraturan}\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proteksi radiasi. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {100.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan distribusi henda
klah disimpan. Karena pengembalian produk}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif tidak praktis, prosedur penarikan kembali p
roduk tersebut}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {l
ebih ditekankan pada pencegahan penggunaan produk kembalian}\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {daripada pelaksanaan pengembalian pr
oduk itu sendiri. Pengembalian }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {produk radioaktif, bila perlu, hendaklah dilaksanakan menurut }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peraturan transpo
rtasi nasional dan atau internasional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGAWASAN MUTU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {101.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Beberapa radiofarmaka (misal ya
ng berumur pendek) digunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sebelum seluruh parameter uji kualitas (misal uji sterilitas, endo
toksin,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3213\*\tx5173\*\tx5920\*\tx7013
\*\tx8666\*\tx9720\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurnian}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {radionuklida,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dll.)}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {selesai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikerjakan.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu,}\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {implementasi dan kepatuhan terh
adap sistem Pemastian Mutu mutlak }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dilaksanakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengambilan Sampe
l }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Jumlah sampel yang biasanya
diambil dalam analisis sediaan }\par\pard
t0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-239
- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {farmasi mung
kin}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu dimodifi
kasi, tetapi hendaklah memadai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {untuk dilakukan pengujian ulang (sampel pembanding). }\par\pa
0\fs22\cf0\f0\charscalex100 {103.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah sampel
yang biasanya diambil untuk uji sterilitas tidak perlu }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diterapkan pada radiofarmaka karena
dalam satu bets jumlahnya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {hanya sedikit. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Awal }\b0 \par
1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {104.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji khusu
s mungkin harus dirancang dan dilaksanakan untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan tidak ada sedikitpun imp
uritas yang spesifik }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {diperbolehkan misal dalam bahan target. Proses iradiasi merupakan }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji yang terbaik. }
*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {105.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan
baru yang disintesis sendiri hendaklah }\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dik}\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {arakterisasi dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diuji sebelum digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {Produk Jadi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kemurnian Radionuklida }\b0 \p
tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {106.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pengujia
n kemurnian radionuklida hendaklah dilakukan pada bahan }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {awal radioaktif sebelum preparasi suatu
senyawa bertanda. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Pemancar beta dan gamma biasanya merupakan impuritas utama
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diamati, t
etapi pada produk hasil fisi, impuritas pemancar alfa }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah diamati juga. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {108.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kalibrasi energi dar
i instrumen hendaklah sering dilakukan dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan sumber (radioaktif) acuan da
n diverifikasi sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {dipakai dengan menggunakan sumber standar yang berumur }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {panjang. }\par\pard\li88
arscalex100\b {Kemurnian Radiokimia }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kemurnian radiokimia hendaklah ditentukan,
menggunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {b
erbagai teknik termasuk pemisahan kromatografis, ekstraksi }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan pelarut, KCKT, elektr
oforesis dan presipitasi. Metode }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {kromatografi kertas dan kromatografi lapisan tipis bi
asanya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunaka
n untuk penentuan kemurnian radiokimia suatu }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka. Pemilihan teknik
tergant
ung pada kompleksitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {preparasi radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Konsentrasi Radio
aktif }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
100 {Penentuan secara independen
konsentrasi radioaktif yang }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesungguhnya hendaklah dila
kukan oleh Pengawasan Mutu dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {instrumen yang berbeda dari yang digunakan dalam prose
s }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan. }\
par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\marg
0 {111.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk tiap radiofarmaka, kandungan
radioaktivitas, konsentrasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {radioaktif dan dosis atau volume yang diberikan kepada pas
ien }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah d

itentukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {Kemurnian Kimia }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {112.}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Kontaminan kimia, misal logam dalam jumlah yang sanga
t sedikit, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hen
daklah diidentifikasi dan ditentukan, untuk mencegah atau }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi dampak yang mungk
in terjadi pada proses penandaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {113.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk kit radiofarmaka yang mengandung garam
Stano (}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sn}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {2+}\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {)}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {sebagai bahan pereduksi, kandungan garam Stano (}\fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {Sn}\fs16\cf0\f0\charscalex100 {2+}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {) hendaklah }\
par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditentukan denga
n menggunakan metode seperti iodometri atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {polarografi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uku
ran Partikel }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {114.}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Jumlah dan ukuran partikel dalam larutan suspensi atau larut
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {koloid henda
klah ditentukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {pH }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-21
scalex100 {115.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua radiofarmaka hendaklah
mempunyai pH yang sesuai untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {kestabilan dan integritasnya. pH dapat ditentukan men
ggunakan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerta
s pH atau pH meter. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Distribusi Biologis }\b0 \par\
600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {116.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk bebe
rapa radiofarmaka, uji distribusi biologis hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan sebagai indikator mutu dan
kinerja yang diharapkan dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur yang ditetapkan dalam monografi farmakope
dapat }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diadopsi
dalam uji biodistribusi ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Studi Stabilitas }\b0
\*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {118.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Studi
stabilitas hendaklah dilakukan pada minimum tiga bets pilot }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2346\*\tx3053\fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produksi. B
ila hasil yang diperoleh dari ketiga bets }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbeda secara signifikan, hendaklah dilaku
kan pengujian pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {bets berikutnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Karena beberapa produk menunjukkan ketidakstabilan secara
tiba-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiba pa
da mulanya, maka data hendaklah diambil pada pengujian }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antar waktu (waktu awal dan
waktu akhir) sampai pada dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {melewati masa edar produk yang direncanakan. }\par\pard\li880\

0\f0\charscalex100 {120.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam program pengujia
n, produk hendaklah diuji terhadap seluruh }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn1
3\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-241- }\par\pard\li1600\ri0\sl426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi pada saat preparasi. Pad
a pengujian antar waktu, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {parameter yang mungkin berubah hendaklah diukur. Jenis }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parameter meliputi:
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kestabilan fisis, misal ukuran partikel; }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Kestabilan kimiawi, misal pH, kandungan }\fs24\cf0\f0\chars
calex100\i {benzyl alcohol}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {; }\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Konsentrasi radioaktif; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kemurnian ra
diokimiawi; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Biodistribusi; dan }\par\pard\li1600\r
i0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {Kandungan Stano (Sn}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {2+}\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {) (misal untuk kit }\fs18\cf0\f0\charscalex100 {99m}\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Tc). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {121.}\tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {Bila produk akan disimpan dalam lemari pendingin tanpa }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peringatan \uc1\u8220X
Jangan dibekukan\uc1\u8221X, maka k}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {estabilan, t
erutama }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kestabi
lan fisis (misal tidak terbentuk endapan, tidak terjadi }\par\pard\li1600
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {denaturasi protein) pada suhu se
kitar -}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5}{ }\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {C hendaklah dibuktikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
122.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk kit radiofarmaka, pengaruh umur prod
uk terhadap kestabilan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {produk setelah rekonstitusi hendaklah dibuktikan. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {123.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rekonstitusi hendaklah dila
kukan pada kondisi rekonstitusi ekstrim }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dan pengukuran hendaklah dilakukan pada waktu rekonstit
usi dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada at
au setelah produk yang direkonstitusi tersebut daluwarsa. }\par\pard\li880\ri0\s
charscalex100 {124.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Data stabilitas tambahan he
ndaklah tersedia, yang mencakup masa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {simpan yang dinyatakan dari produk nonaktif ketika
direkonstitusi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dengan aktivitas }\fs18\cf0\f0\charscalex100 {99m}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {T
c tertinggi dan terendah untuk digunakan pada }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx6186\fs24\cf0\f0\charscalex100 {preparasi radiofarmaka bertanda }\tab
\fs18\cf0\f0\charscalex100 {99m}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tc
menggunakan v
olume }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rekonstit
usi maksimum dan minimum. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Data hendaklah tersedia untuk

konsentrasi radioaktif
tertinggi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yan
g akan digunakan untuk rekonstitusi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila bentuk akhir bungkusan diubah, maka d
ata stabilitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{hendaklah diperbaharui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uji Sterilitas }\b0 \par\
600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {127.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua radi
ofarmaka untuk penggunaan parenteral harus steril. }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Meskipun tidak selalu memungkinkan
untuk menunggu hasil uji }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {sterilitas sebelum diluluskan untuk penggunaan karena sifat }
\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {alamiah radioak
tif, uji sterilitas hendaklah menjadi bagian dari }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu produksi. Proses pr
oduksi hendaklah divalidasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {secara teratur. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
s24\cf0\f0\charscalex100 {Uji sterilitas hendaklah dilakukan sesuai prosedu
r yang ditetapkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dalam Farmakope Indonesia atau farmakope internasional yang }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diakui oleh otorita peng
awasan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uji Endotoksin Bakteri }\b0 \par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {129.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Endotoksin bakter
i menyebabkan efek pirogenik. Pengujian pirogen }\par\pard\sect\sectd\sbkpa
00\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {in}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100\i {-vivo}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { secara teratur pada kelinci
(durasi uji: 245 jam) untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {memastikan apirogenisitas produk mungkin tidak dapat dila
kukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum
pelulusan/penggunaan produk. Uji }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {in vitro}\
i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { untuk bakteri }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {endotoksin dapat menggunakan metode }{ }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100\i {Limulus Amoebocyte Lysate}\i0 \par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(LAL). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\*\tx7680\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {130.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemeriksaan lengkap produ
k pada sampel }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {dummy}\i0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 { hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dilakukan untuk beberapa bets sebelum memulai formulasi }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka secara ruti
n. Dalam hal fasilitas mengalami }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {ker}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {usakan atau berhenti be
roperasi, keyakinan terhadap kondisi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {kerja yang tepat hendaklah ditentukan kembali den
gan melakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
analisis lengkap pada beberapa bets radiofarmaka. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
Instrumentasi Laboratorium }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par

s24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem Pengawasan Mutu hendaklah juga mencakup p
emeriksaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ling
kungan terhadap radioaktivitas seperti pada sistem ventilasi, }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5840\fs24\cf0\f0\charscalex100 {saringan udara d
an peralatan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {LAF.}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 { Kalibrasi instrumen untuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {penentuan radioaktivitas hendaklah juga diperiksa. }\par\p
f0\f0\charscalex100\b {Sampel Pertinggal }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{132.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel produk antara dan produk akhir ra
diofarmaka hendaklah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {disimpan pada kondisi penyimpanan yang tepat dan dalam jumlah}\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang cukup untuk penggunaan
uji ulang atau verifikasi analisis bets.}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Contoh pertinggal ini hendaklah disimpan selama waktu
yang}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan
menurut masa edar komponen radioaktif yang digunakan.}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Namun ketentuan di atas tidak berlaku bag
i radiofarmaka yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {memiliki waktu paruh yang singkat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur pengambilan sampel dapat disesuaikan
menurut tujuan dari }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {pengambilan sampel yang dilakukan, tipe pengawasan yang diterapkan}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan sifat materi yang
disampel (misal: bets berukuran kecil dan/atau}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kandungan radioaktif). Prosedur tersebut hendak
lah diuraikan secara}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {tertulis (dalam Protap). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {134.}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Bila suatu bets produk harus dikirim sebelum semua peng
ujian mutu}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {seles
ai, hal ini tidak mengurangi keharusan Kepala Pemastian Mutu }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {membuat keputusan resmi yang diam
bil berkenaan dengan pemenuhan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {persyaratan terdokumentasi dari bets produk tersebut. Dalam hal
ini }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah a
da prosedur tertulis yang merinci semua data produksi dan }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu yang harus dipertimba
ngkan sebelum bets produk }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dikirim. Hendaklah juga tersedia suatu prosedur yang menguraikan}\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan yang diamb
il oleh Kepala Pemastian Mutu jika setelah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk dikirim ternyata hasil pengujian tidak me
menuhi syarat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
scalex100 {Sampel dari tiap bets produk hendaklah disimpan, kecuali jika}\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan lain dalam i
zin edar. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmul
alex100 {-243- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666
\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Seluruh dokumen yang berhubungan dengan pembuatan radiofarmaka }\par\pard\li16
00\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dibuat, dikaji dan d
isahkan serta didistribusikan sesuai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {137.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Spesifikasi bahan awal, label dan pem
bungkus, produk antara kritis}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dan produk radiofarmaka hendaklah ditetapkan. Spesifikasi hendakl
ah}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan ju
ga untuk alat/bahan kritis lain yang digunakan dalam}\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses pembuatan, seperti alat/bahan penu
njang proses, gasket, kit }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {penyaring steril, yang dapat berdampak kritis pada mutu produk. }\pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {138.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Spesifika
si hendaklah ditetapkan untuk semua bahan pembungkus }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {seperti vial, tutup vial, perisai timbal,
label dan brosur (yang memuat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {instruksi pemakaian). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam spesifikasi bahan awal, bahan pembungkus d
an produk jadi, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tercantum hal-hal sebagai berikut (gunakan untuk bahan/produk }\par\pard\
li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sesuai): }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {nama dan nomor kode; }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\t
x2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uraian bent
uk fisik dan tampilannya; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {c)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasok yang disetujui
; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {instruksi pengambilan sampel (termasuk sampel pe
mbanding); }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji dan batas
untuk identifikasi,
kemurnian dan penetapan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kadar; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kandungan radioaktivitas dan w
aktu pengukuran; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode analisis yang digunakan
termasuk metode pengambilan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {sampel; }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penyimpanan; }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {petunjuk keselamatan kerja yang harus diperhatikan; da
n }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {j)}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal daluwarsa. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {140.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan dari aktivitas bahan r
adioaktif yang diterima, yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {digunakan dan yang dibuang
agar tetap disimpan sepert
i yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disyara
tkan. Nilai radioaktivitas yang akurat harus dicantumkan }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada wadah sekunder, bila
sulit untuk mencantumkan informasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24

\cf0\f0\charscalex100 {ini pada wadah primernya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x5986\*\tx7533\*\tx8546\fs24\cf0\f0\charscalex100 {141.}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Kriteria}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka}\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk kriteria pe
lulusan dan spesifikasi masa simpan/masa edar}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(contoh: identitas kimiawi isotop, konsentrasi rad
ioaktif, kemurnian }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan aktivitas spesifik). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
2\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pemakaian, pembersihan, sanitasi atau sterilisas
i dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perawatan
alat utama hendaklah mencantumkan nama produk dan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets bila diperlukan, selain tanggal, w
aktu dan tanda tangan}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {operator yang terlibat dalam kegiatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx4080\*\tx4960\*\tx626
6\*\tx7933\*\tx9373\fs22\cf0\f0\charscalex100 {143.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Data distribusi }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bets }\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {tertentu }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah }\tab \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {disimpan }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\s
\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan penarik
an kembali dan pencacahan radioaktivitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
144.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan lengkap bahan radioaktif dan
pembuangan limbah harus }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {disimpan seperti yang disyaratkan oleh BAPETEN. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {145.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh catatan hendaklah
paling sedikit 3 tahun kecuali ditetapkan}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain oleh otorita pengawasan. }\par\pard\li880\ri0\s
80\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DISTRIBUSI DAN PENARIKAN KEM
BALI PRODUK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
scalex100 {Catatan lengkap distribusi rinci hendaklah disimpan. Hendaklah }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibuat prosedur yan
g menjelaskan tindakan yang diambil berkenaan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan penghentian penggunaan radiofarmaka yang
cacat. Proses}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p
enarikan kembali produk hendaklah dibuktikan dapat dilaksanakan }\par\pard\li160
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan selesai dalam waktu yang sa
ngat singkat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {PROTEKSI DAN KESELAMATAN TERHADAP RADIASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-2
13\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\*\tx2653\*\tx62
00\*\tx8013\*\tx9200\fs24\cf0\f0\charscalex100 {147.}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan radiofarmaka}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {(penanganan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan/}\tab \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk,}\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0

\f0\charscalex100 {produksi, pengawasan mutu, distribusi dan penyimpanan), aspek
}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proteksi radias
i dan keselamatan kerja hendaklah sesuai dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur yang mengacu pada ketentuan Pemerintah
yang berlaku. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {PERSYARATAN MINIMUM UNTUK PELULUSAN PRODUK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {148.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bentuk Sediaan }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Sediaan oral }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Kemurnian radiokimia, identifikasi radionuklida, radioaktivitas.}
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sediaan injeksi }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kemurnian radiokimia, identifikasi radionuklida
, pengujian }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {st
erilitas yang sedang berjalan (dalam progres). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {149.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kit radiofarmaka }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian lengkap (kemurnian radi
okimia, biodistribusi, pengujian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {sterilitas, pengujian apirogenitas dan lain-lain). }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {150.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Generator }\fs
18\cf0\f0\charscalex100 {99m}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tc}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 { }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3680\*\tx5026\fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Hasil nyata}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {,}\i0 \tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {lolosnya }\tab \fs16\cf0\f0\charscalex100\i {99}\i0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {Mo (}\fs16\cf0\f0\charscalex100\i {99}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100\i {Mo}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {-}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {br
eakthrough}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {),}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { ke
murnian }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioki
mia, identifikasi radionuklida dan uji sterilitas dalam }\par\pard\li1600\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {progres. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PERSYARATAN MINIMUM UNTUK FASI
LITAS PELULUSAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {151.}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Area pengawasan mutu hendaklah dilengkapi
dengan area un
tuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyimpan
instrumen yang diperlukan pengujian dan ruang yang }\par\pard\li1600\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cukup untuk menyimpan sampel bahan
/sampel pertinggal seluruh }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn187
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-245- }\par\pard\li1600\ri0\sl-426\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {bets dan catatan pengujian mutu. Area khusus ya
ng diberi perisai }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {diperlukan untuk menyimpan sampel bahan radioaktif/ sampel }\par\pard
\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertinggal radioaktif. }\
\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {152.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kandang
hewan hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang }\par\pard\li1600\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan untuk pemeliharaan dan stud
i hewan tersebut. Fasilitas }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {ini hendaklah selalu dalam keadaan bersih. Prosedur pembersi

han }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan perawat
an hendaklah dibuat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengelolaan Limbah }\b0 \pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {153.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Limbah r
adioaktif hendaklah dipisahkan ke dalam beberapa }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kategori seperti yang dapat terbakar
dan tidak, radionuklida umur }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pendek, sedang dan panjang, jarum tajam dan jarum sunt
ik}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {,}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {bangkai hewan (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {carcasses)}\i0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {, dan lain-lain. Limbah ini hendaklah }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3546\fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberi perisai
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {secara memadai selama penyimpanan dan pet
ugas }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proteksi
radiasi hendaklah bertanggung jawab dalam penanganan, }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan dan pembuangan limbah ra
dioaktif ini secara aman. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {154.}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Pembuangan limbah radioaktif hendaklah mengikuti pera
turan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemerinta
h yang berlaku. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Radiofarmasi Rumah Sakit }\b0 \par
\cf0\f0\charscalex100\b {Desain dan pembangunan instalasi radiofarmasi (kedokter
an nuklir) di }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
\b {rumah sakit }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
charscalex100 {Instalasi radiofarmasi adalah suatu fasilitas di mana form
ulasi }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx8680\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
radiofarmaka disiapkan /dipreparasi menggunakan }\tab \fs16\cf0\f0\charscalex
100 {99m}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tc atau }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {radionuklida lain dan kit radiofarmaka untuk meng
hasilkan bentuk }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sediaan radiofarmaka yang sesuai untuk diberikan kepada pasien. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {156.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Yang ideal, insta
lasi radiofarmasi rumah sakit hendaklah memiliki }\par\pard\li1600\ri0\sl-2
80\slmult0 \*\tx5226\fs22\cf0\f0\charscalex100 {suatu area aseptis Kelas}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {A dan ruang proses Kelas C. Unit }\par\pard\l
i1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmasi hendaklah dite
mpatkan dalam departemen kedokter}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an}\par\pard\li160
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nuklir dan kontaminasi mikro
ba dari pasien ke produk hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dihindarkan. Sistem pintu ganda dalam ruangan hen
daklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipasang
sehingga dapat berfungsi sebagai ruang penyangga udara }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {
airlock).}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { Sekitar 25% udara segar hendaklah dia
lirkan pada tempat }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pem}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {asukan udara (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{intake).}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Disinfe
ktan udara seperti generator ozon }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx8106
\*\tx9226\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat dipasang pada sistem tata udara.
Suatu }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {L-bench }\i0 \tab \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{jendela perisai timbal dapat dipasang pada meja kerja dengan aliran }\par\pard
\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {udara laminer (}\fs24\cf0
\f0\charscalex100\i {LAF}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) bila diperlukan. }\pa

x1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {157.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses ya
ng dilakukan di radiofarmasi rumah sakit bervariasi mulai }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{dispensing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { yang sederhana sampai dengan
pembuatan kit dan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {radiofarmaka sehingga fasilitas hendaklah disesuaikan dengan }\par\par
d\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fungsinya. }\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {158.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas
henda
klah didesain dan dikonstruksi sesuai kebutuhan }\par\pard\sect\sectd\sbkpa
ge\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2
\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li1600\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmasi dan farmasi. }\par\column\pard\l
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-246- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghs
xn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
f0\f0\charscalex100 {Pada saat penerimaan, bungkusan yang berisi bahan ra
dioaktif }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {henda
klah diperiksa terhadap tanda kerusakan dan dipantau }\par\pard\li1600\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan surveimeter terhadap kebocora
n. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmu
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {160.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {U
ji usap hendaklah dilakukan untuk menentukan kontaminasi }\par\pard\li1600
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radioaktif pada permukaan tia
p wadah yang dikirim. Temuan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {kontaminasi dan/atau kebocoran hendaklah dilaporkan kepad
a }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasok. }\pa
x1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {161.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Jika ter
jadi tumpahan}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {radi
oaktif serius hendaklah dilakukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {evakuasi dari area sebelum proses pembersihan dan
segera }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilapork
an kepada petugas proteksi radiasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {162.}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radionuklida, kit radiofarmaka dan diluen he
ndaklah diperiksa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {identitas, tanggal atau waktu daluwarsa dan pemeriannya. }\par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {163.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label identifikasi den
gan nomor bets bertanggal hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {ditempelkan pada vial pereaksi dan perisai wadah
sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penamb
ahan bahan radioaktif. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
f0\charscalex100 {Lembar catatan radiofarmaka hendaklah disimpan untuk tia
p bets}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan.
Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets, produsen, }\par\pard\li1600\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal penerimaan, tanggal/waktu

daluwarsa, prosedur preparasi, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pemastian mutu, dan hasil kalibrasi. Masing-masing dosis dari
bets }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini henda
klah dicatat bersama waktu, radioaktivitas, dosis per }\par\pard\li1600\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satuan volume dan nama atau nomor f
ile pasien. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {165.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Perisai yang sesuai hendaklah dipilih. Komponen, label dan }\par\p
ard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan hendaklah di
periksa ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {166.}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Tiap preparasi hendaklah dilakukan menurut prosedur tertulis yang }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui, dan am
an serta handal. Bila memungkinkan, prosedur }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah dirancang sedemikian rupa sehin
gga semua komponen }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {yang dibutuhkan ditempatkan
dalam vial steril}{ }\fs24\cf0\f0\chars
calex100\b {,}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan prosedur }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manipulatif hanya untuk transf
er secara aseptis antar vial }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {menggunakan alat suntik. Prosedur
manipulasi yang dila
kukan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada wad
ah terbuka hendaklah dihindarkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah tusukan jarum suntik pada tutup vial
hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5626\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {diminimalkan untuk mencegah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serpihan tutup
masuk ke dalam vial }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {dan pelepasan partikel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
4\cf0\f0\charscalex100 {Penutup hendaklah diusap dengan bakterisida yang sesuai
pada tiap }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penus
ukan jarum suntik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
harscalex100 {Perhatian khusus pada teknik pelaksanaan saat melakukan }\pa
r\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rekonstitusi atau
}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {dispensing}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { h
endaklah diberikan untuk mencegah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silang antar produk. }\par\pard\sect\sectd\sbk
i5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-247- }\par\pard\li880\ri0\
f0\charscalex100 {Mayoritas radiofarmaka di rumah sakit diperoleh dengan melakuk
an }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {elusi }{ }\f
s16\cf0\f0\charscalex100 {99m}\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tc dari sistem gene
rator tertutup dan menambahkannya }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pada kit radiofarmaka dalam sistem tertutup. Proses
ini hendaklah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dilakukan pada tempat dengan higiene yang baik dan perisai yang }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai. Dalam hal
ini uji mutu sederhana seperti pemerian, }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengukuran radioaktivitas hendaklah selalu di
lakukan. Sewaktu-}\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10

0 {wa}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ktu dibutuhkan pemeriksaan kemurnian radio
kimia, pH, }{ }\fs18\cf0\f0\charscalex100\i {99}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0\i {Mo }\i0 \par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {b
reakthrough}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan frekuensi pemeriksaan berga
ntung pada sumber }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {pasokan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {171.}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Bila proses yang lebih kompleks seperti ekstraksi pelarut, }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan sel dan
pembuatan kit atau radiofarmaka dilakukan di }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rum}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ah sakit,
fasilitas
dan prosedur yang
lebih handal dan }\par\pard\li1600\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan CPOB hendaklah dite
rapkan. Dalam hal ini, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {uji tambahan untuk efisiensi penandaan dan sterilitas, dan }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemurnian kimia henda
klah dilakukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
scalex100 {Bila produsen tidak menjamin sterilitas eluat, maka eluat ter
sebut }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah
disterilkan}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {denga
n otoklaf atau dengan penyaringan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {aseptis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {173.}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radioaktivitas total hendaklah diukur, dan volu
me eluat serta }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{waktu kalibrasi dicatat. Data ini hendaklah dicatat pada lembar }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerja harian, atau ya
ng sejenis. Uji adanya radionuklida induk yang }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmu
lt0 \*\tx2533\*\tx3760\*\tx5826\*\tx7493\*\tx9173\fs24\cf0\f0\charscalex100 {lol
os }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {parent }\i0
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {breakthrough)}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {hendaklah }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan. }\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Dengan }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {menggunakan teknik aseptis, eluat hendaklah digunakan untuk }\par\
pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {merekonstitusi radio
farmaka menurut protokol yang ditetapkan }\par\pard\li1600\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau instruksi produsen. }\par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {174.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat dosis hendaklah dit
entukan berdasarkan riwayat, umur, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {berat badan, jenis kelamin dan luas permukaan tubuh pasie
t0 \*\tx1600\fs22\cf0\f0\charscalex100 {175.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ti
ap dosis hendaklah dihitung, diambil secara aseptis dan terukur }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebelum diberikan kepad
a pasien. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-36
100 {Penanganan
hendaklah dilakukan secara hati-hati untuk }\par\pard\li1
600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memastikan distribusi parti
kulat radiofarmaka merata sebelum }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pengambilan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {177.}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kecuali dinyatakan lain, penanganan
hendakla
h dilakukan secara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {hati-hati untuk mencegah udara masuk ke dalam produk yang }\par\pa
rd\li1600\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengandung Stano (Sn}\f
s18\cf0\f0\charscalex100 {2+}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {) atau zat pereduksi la
lt0 \*\tx1600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {178.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {L

angkah yang sesuai dalam prosedur hendaklah dilakukan untuk }\par\pard\li
1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan ketepatan zat, d
osis, bentuk sediaan, waktu dan cara }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pemberian pada pasien. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {179.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara kerja yang aman hendaklah di
ikuti untuk memastikan bahwa }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {tidak ada kemungkinan penggunaan alat suntik atau jarum
bekas }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\
8\cf0\par\pard\li1600\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pakai. }\pa
r\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-248- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\p
gwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
0.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk mengantisipasi kemungkinan ada situas
i kedaruratan nuklir, }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {hendaklah tersedia prosedur tertulis rencana kontingensi yang }\par
\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpampang dan diket
ahui oleh personil. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
charscalex100 {Sampel pertinggal kit radiofarmaka tidak perlu disimpan di
rumah }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sakit,
karena seharusnya penyimpanan sampel pertinggal
telah }\par\pard\li1600\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan oleh produsen. }\par\pa
0\fs24\cf0\f0\charscalex100 {182.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sisa radiofar
maka harus disimpan beberapa hari agar meluruh. Sisa }\par\pard\li1600\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ini dapat dianggap sebagai sampel per
tinggal untuk pengujian bila }\par\pard\li1600\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {terjadi efek samping yang merugikan atau penyimpangan distribus
i. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133
n666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl
alex100\b {ANEKS 10 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-249- }\p
ar\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENGGUNAAN RADIASI PENGIO
N DALAM PEMBUATAN OBAT }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par

d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\
0\charscalex100 {Radiasi pengion dapat digunakan pada tahap proses pembuatan unt
uk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbagai tujua
n termasuk menurunkan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioburden}\i0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 { dan sterilisasi bahan awal,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas atau produk, dan penanganan bahan pe
ngemas untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prod
uk darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {UMUM}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ada dua jenis proses iradiasi: iradiasi
gamma dari sumber radioaktif dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {iradiasi elektron berenergi tinggi (sinar beta) dari suatu aksel
erator. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Iradiasi gamma}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {: ada dua mode pemrosesan dapat diterapkan: }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mo
de bets}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { (Batch mode}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {: produk disusun pada lokasi yang ditetapkan di}\par\pard\li1240\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekeliling sumber radiasi; dan tidak dapat
dimuati atau dikeluarkan }\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {selama sumber radiasi dipapar. }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \*
\tx1240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mode Kont
inu}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i { (Continuous mode)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {: produk disusun dan diletakkan di atas}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ban berjalan yang masuk dan keluar sumber radiasi
secara otomatis}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{sepanjang lintasan radiasi dan dengan kecepatan tertentu. }\par\pard\li880\ri0\
\charscalex100\b {Iradiasi elektron}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {: produk di
hantar dengan ban berjalan dan dipindai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maju-}\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mundur pada sumb
er berkas elektron (radiasi sinar beta) berenergi tinggi }\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang kontinu atau berpulsa. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelaksanaan irad
iasi dapat dilakukan oleh industri farmasi sendiri atau}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh operator fasilitas radiasi berdasar
kan kontrak (suatu \uc1\u8220Xpembuatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak\uc1\u8
221X), di mana keduanya harus mempunyai izin untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melaksanakan kegiatan tersebut. }\par\pard\li
2\cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Industri farmasi mem
punyai tanggung jawab terhadap mutu produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk tujuan iradiasi yang ingin dicapai. Pener
ima kontrak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bert
anggung jawab memastikan bahwa wadah (yaitu wadah terluar di}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana produk diiradiasi) diiradiasi
dengan dosis radiasi sesuai dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {yang dipersyaratkan oleh industri farmasi pemberi kontrak. }
*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dosis ya
ng dipersyaratkan termasuk limitnya sesuai hasil validasi akan}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dinyatakan pada dokumen registra
si produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-2
0\b {DOSIMETRI }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n666\margrsxn133\cols4\colno1\colw6266\colsr-0\colno2\colw1866\colsr-0\colno3\co
lw1026\colsr-0\colno4\colw2280\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx3026\*\tx4960\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dosimetri}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {d
idefinisikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai}\par\column\pard\li0\ri0\s
00 {pengukuran}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri
0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosis}\par\column\pard\li0\ri0\sl-2
{terserap }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan d
osimeter. Baik pemahaman maupun penggunaan teknik}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx7640\fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tepat adalah esensial untuk vali
dasi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commissioning}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {, dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
ngendalian proses. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\mar
0\charscalex100 {-250- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kalibrasi tiap bets
dosimeter rutin yang digunakan hendaklah tertelusur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terhadap suatu standar nasional atau interna
sional. Masa berlaku}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {kalibrasi hendaklah dinyatakan, dijustifikasi, dan dipatuhi. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah digunakan i
nstrumen yang sama untuk menetapkan kurva}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {kalibrasi dosimeter rutin dan untuk mengukur perub
ahan serapan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {set
elah iradiasi. Jika instrumen yang berbeda digunakan, hendaklah}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan serapan absolut tiap
instrumen dosimeter. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marg
lsxn666\margrsxn133\cols5\colno1\colw3306\colsr-0\colno2\colw2693\colsr-0\colno3
\colw1040\colsr-0\colno4\colw1840\colsr-0\colno5\colw2560\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tergantung}\par\column\pard\li0\ri0
\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1040\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {jenis }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosimeter}\par\column\par
charscalex100 {yang}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan,}\par\column\pard\li
0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {hendaklah}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\margls
xn666\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dip
ertimbangkan kemungkinan penyebab ketidakakuratan pengukuran}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari dosimeter antara lain perubaha
n kelembaban, perubahan suhu, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {waktu jeda antara iradiasi dan pengukuran, serta laju dosis. }\pa
x1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Panjang gel
ombang pada instrumen yang dipakai untuk mengukur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan serapan dosimeter dan instrumen ya
ng digunakan untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {mengukur ketebalan dosimeter hendaklah dikalibrasi secara berkala}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan stabilitas, tuj

uan dan pemakaian dosimeter. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
f0\f0\charscalex100\b {VALIDASI PROSES }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
9.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Validasi adalah tindakan pembuktian bahwa pr
oses, misal pemberian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dosis terserap yang dikehendaki pada produk, akan mencapai hasil yang}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diharapkan sesuai
persyaratan yang tercantum dalam Bab. 12}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Kualifikasi dan Validasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Validasi hendaklah meliputi pemeta
an dosis untuk mengetahui}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {distribusi dosis terserap dalam wadah iradiasi yang diisi produk deng
an }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konfigurasi
tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
100 {Spesifikasi proses iradiasi hendaklah meliputi minimum hal sebagai }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut: }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {rincian pengemasan produk; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pola m
uatan produk dalam wadah iradiasi. Perhatian khusus perlu }\par\pard\li2026\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diberikan, jika campuran produk disat
ukan dalam wadah iradiasi,}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {bahwa produk yang padat tidak mengalami kekurangan dosis atau }\par\
pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghalangi produk la
in terhadap paparan radiasi. Tiap susunan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk campuran harus ditetapkan dan divalidasi; }\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pola muatan wadah iradiasi sekeliling sumber (untuk mo
de bets)}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau se
panjang lintasan melalui sel (untuk mode kontinu); }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\
slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100
{limit maksimum dan minimum dosis yang diserap produk (dan }\par\pard\li2026\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosimeter rutin yang digunakan); }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {e)}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {limit maksimum dan minimum dosis yang diserap wadah
iradiasi}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan dos
imeter rutin yang digunakan untuk memantau dosis yang}\par\pard\li2026\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terserap; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pa
rameter proses lain termasuk laju dosis, waktu maksimum }\par\pard\li2026\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {paparan, jumlah paparan, waktu jeda ant
ara pembuatan dan }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {iradiasi dan lain-lain. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720
\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsx
n666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
24\cf0\f0\charscalex100 {-251- }\par\pard\li1173\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 { Jika iradiasi dilakukan berdasarkan kontrak, maka m
inimum butir d) }\par\pard\li1306\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{dan e) dari spesifikasi proses iradiasi di atas hendaklah menjadi bagian }\par\
pard\li1306\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari kontrak. }\par\p

f0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {COMMISSION
ING}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { FASILITAS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Umum }\b0 \par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\cols6\colno1\colw3666\colsr-0\colno2\colw1253\colsr-0\colno3\colw1
480\colsr-0\colno4\colw1186\colsr-0\colno5\colw2093\colsr-0\colno6\colw1760\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Commissioning}
\i0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}
\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendapatkan}\p
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {mendokumentasikan bukti bahwa fasilitas iradiasi dapat berkinerja}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara konsisten dala
m limit yang telah ditetapkan sebelumnya bila }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dioperasikan sesuai dengan spesifikasi proses. D
alam konteks ini, limit }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang telah ditetapkan adalah dosis maksimum dan minimum yan}\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {g}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {didesain untuk diserap oleh wadah iradiasi. Pada pengoperasian}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas, tidak boleh ada k
emungkinan terjadi variasi pemberian dosis di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {luar limit tanpa sepengetahuan operator.}\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Commissionin
g}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { hendaklah mencakup hal-hal di bawah ini:}\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Desain; }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemetaan dosis; }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pers
yaratan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commissioning}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 { ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Iradiator Gamma }\b0 \par\pard\li88
arscalex100\b {Desain }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Dosis terserap yang diterima oleh bagian tertentu dari wada
h iradiasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada
titik tertentu dalam iradiator tergantung terutama pada faktor}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berikut: }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Aktivitas dan geometri sumber; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx
2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jarak dari s
umber ke wadah; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Durasi iradiasi yang dikendalikan
pengatur waktu atau kecepatan }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {ban berjalan; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Komposisi dan den
sitas bahan, termasuk produk lain yang terletak}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di antara sumber dan bagian tertentu dari wadah.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Total
dosis yang terserap juga akan tergantung pada lintasan wadah}\par\pard\li1466\r

i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk iradiator kontinu atau pada
pola muatan untuk irradiator bets,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {serta jumlah siklus pemaparan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {16.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Untuk iradiator kontinu dengan linta
san radiasi tetap, parameter kunci }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {yang dikendalikan oleh operator adalah laju kecepatan ban be
rjalan;}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedangka
n untuk irradiator bets dengan pola muatan tetap adalah}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengaturan waktu. }\par\pard\sect\sect
d\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpag
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\
colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
cf0\f0\charscalex100\b {Pemetaan Dosis }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmu
calex100 {-252- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
6\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Untuk prosedur pemetaan dosis, hendaklah iradiator diisi dengan wadah }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {iradiasi yang berisi}
\fs22\cf0\f0\charscalex100\i { dummy product}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
atau produk representatif dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {densitas seragam. Beberapa dosimeter hendaklah ditempatkan pad
a}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {minimum tiga b
uah wadah iradiasi terisi yang dilewatkan melalui}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx7560\fs24\cf0\f0\charscalex100 {iradiator, dikelilingi oleh wadah yan
g sama atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {dummy product}\i0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {. Jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {produk tidak diisi seragam, hendaklah dosimeter ditempatkan dalam }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah yang lebih banyak.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Posis
i dosimeter tergantung pada ukuran wadah iradiasi. Contoh, untuk}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {wadah berukuran hingga 1 x 1 x
0,5 m, penempatan kisi tiga dimensi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {berukuran 20 cm yang memenuhi wadah iradiasi dianggap s
udah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencukupi,
termasuk penempatan pada permukaan wadah. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika posisi dosis minimum dan maksimum yang diharap
kan telah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diket
ahui dari karakteristik kinerja iradiator sebelumnya, beberapa}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosimeter di area dosis rata-rata
dapat dikurangi, dan diganti untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {membentuk kisi berukuran 10 cm di area dosis ekstrim. }\par
1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil dari
prosedur tersebut akan memberikan dosis minimum dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maksimum yang diserap oleh produk dan per
mukaan wadah yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {merupakan satu set parameter fasilitas iradiasi, densitas produk dan }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pola muatan. }\par\par
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {20.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Yang ideal, hen
daklah digunakan dosimeter referensi pada pelaksanaan}\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan pemetaan dosis karena presisinya
lebih tinggi. Penggunaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dosimeter rutin diperbolehkan namun disarankan untuk meletakkan}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dosimeter referensi
tersebut berdampingan dengan dosimeter rutin pada }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {posisi dosis minimum dan maksimum yang dihara
pkan dan pada posisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pemantauan rutin dari masing-masing wadah iradiasi replikasi. Nilai }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosis yang diobservas
i akan berbentuk sekumpulan data ketidakpastian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara acak yang dapat diestimasi dari variasi d
alam pengukuran }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
100 {Dosis minimum yang diobservasi, sebagai hasil pengukuran dengan}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dosimeter rutin, yang penti
ng untuk memastikan bahwa semua wadah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {iradiasi menerima dosis minimum yang diperlukan, akan dia
tur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berdasarkan
variabilitas acak dosimeter rutin yang digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter yang dipakai selama proses
iradiasi hendaklah dijaga}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {konstan, dipantau, dan dicatat selama kegiatan pemetaan dosis.}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan, bersama hasi
l dosimetri dan semua catatan lain yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dihasilkan, hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Iradiator Berkas Elektron }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Desain }\b0 \
\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {23.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dosis te
rserap yang diterima oleh bagian tertentu dari produk yang }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diiradiasi tergantung terutama pada
faktor berikut: }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
harscalex100 {-253- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {a.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karakteristik berkas, yaitu: e
nergi elektron, arus berkas rata-rata,}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {lebar pemindaian dan keseragaman pemindaian; }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {b.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecepatan ban ber
jalan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{c.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komposisi dan densitas produk; }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d.}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {komposisi, densitas dan ketebalan bahan antara}{ }\fs24\cf0\f0
\charscalex100\i {output window}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dan }\par\pard\
li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian tertentu dari produ
k; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charscalex100
{e.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jarak antara}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\

i {output window}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { ke wadah. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {24.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter kunci yang diken
dalikan oleh operator adalah karakteristik}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkas dan kecepatan ban berjalan. }\par\pard\li880\r
calex100\b {Pemetaan Dosis }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
24\cf0\f0\charscalex100 {Pada prosedur pemetaan dosis, hendaklah dosimeter dilet
akkan di}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara
lapisan-lapisan penyerap yang homogen yang membentuk}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex1
00\i {dummy}\i0 \par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{product}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {, atau di antara lapisan-lapisan produ
k representatif yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {berdensitas seragam, sehingga setidaknya dapat dilakukan sepuluh}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengukuran dalam rentang m
aksimum energi elektron. Lihat juga Butir }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {18 s/d 21. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Parameter iradiator hendaklah dijaga konstan, d
ipantau dan dicatat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {selama kegiatan pemetaan dosis. Catatan, bersama hasil dosimetri dan }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua catatan lain yan
g dihasilkan, hendaklah disimpan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Commissioning
}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b { Ulang }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {27.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Commissioning}\i0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 { hendaklah diulang jika ada perubahan pada proses atau}\par\pard\li1
466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada iradiator yang dapat mem
engaruhi distribusi dosis pada wadah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {iradiasi (contoh penggantian pensil sumber radiasi). Perlu
atau tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3280\fs24\cf0\f0\charscalex1
00\i {commissioning}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang tergantung pada b
esar perubahan iradiator atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {muatan. Jika ragu, lakukan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commis
sioning}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {ulang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
l-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {BANGUNAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {28.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas hendaklah didesain
dan dioperasikan untuk memisahkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {wadah yang sudah diiradiasi dan yang belum untuk mencegah}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontaminasi silang.
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika produk d
ikemas di dalam wadah iradiasi tertutup, mungkin tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu dilakukan pemisahan produk farmas
i terhadap nonfarmasi,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {bilamana tidak ada risiko produk farmasi terkontaminasi dengan produk }\
par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonfarmasi. }\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Kemungkinan kontaminasi produk oleh radionuklida dari
sumber radiasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
arus dihilangkan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn

8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMROSESAN
}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\
\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-254- }\par\pard\sect\sectd\
sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {29.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah iradiasi hendaklah diisi sesua
i dengan pola muatan yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {ditetapkan pada saat validasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
0.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selama pemrosesan, dosis radiasi pada wadah
iradiasi hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dipantau menggunakan prosedur dosimetri yang tervalidasi. Hubungan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {antara dosis ini dengan do
sis yang diserap oleh produk di dalam wadah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx8440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {harus sudah ditetapkan selama proses valid
asi dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commissioning}\i0 \par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {31.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Indikator radiasi hendaklah di
gunakan sebagai alat bantu untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {membedakan wadah yang diiradiasi dari wadah yang belum diiradi
asi.}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indikator r
adiasi hendaklah tidak digunakan sebagai satu-satunya alat}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk membedakan atau petunjuk proses
yang memuaskan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Proses radiasi untuk wadah yang dimuati oleh campuran produk di}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam sel iradiasi h
endaklah hanya dilakukan jika diketahui dari }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {percobaan saat}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {c
ommissioning}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { atau bukti lain bahwa dosis radias
i yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diterima
oleh masing-masing wadah tetap berada dalam limit yang }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {33.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika dosis radiasi yang dibutuhka
n diberikan dengan lebih dari satu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pemaparan atau lebih dari satu kali melewati fasilitas iradia
si,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah it
u dilakukan atas persetujuan pemegang izin edar dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan dalam periode waktu yang telah di
tentukan. Interupsi tak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {terencana selama proses iradiasi yang terjadi lebih dari periode wakt
u}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang telah dis
etujui hendaklah diinformasikan kepada pemegang izin }\par\pard\li1466\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {edar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{34.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang belum diiradiasi harus dipisah
kan dari produk yang telah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {diiradiasi. Metode untuk melakukan hal ini mencakup penggunaan}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {indikator radiasi (Bu
tir 31) dan desain fasilitas yang sesuai (Butir 28). }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Irradiator Gamma }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l

f0\charscalex100 {Untuk proses dengan mode kontinu, hendaklah dosimeter diletakk
an}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikian ru
pa sehingga tiap saat setidaknya dua dosimeter terpapar. }\par\pard\li880\ri0\sl
\cf0\f0\charscalex100 {36.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk proses dengan
mode}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets, setidaknya dua dosimeter hendaklah
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipaparkan pada
posisi dosis minimum. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
0\charscalex100 {Untuk proses mode kontinu, hendaklah ada indikasi positif meng
enai}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {posisi yang
benar dari sumber serta}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {interlock}\i0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 { antara posisi sumber dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pergerakan ban berjalan. Kecepatan ban berjalan h
endaklah dipantau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {terus-menerus dan dicatat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx4066\fs24\cf0\f0\charscalex100 {38.}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk proses mode}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {bets, pergerakan sumber dan waktu pemaparan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk tiap bets hendaklah dipantau dan dicatat.
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {255- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {39
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemberian suatu dosis yang dikehendaki, penga
turan waktu atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{kecepatan ban berjalan membutuhkan penyesuaian terkait dengan}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {peluruhan dan penambahan sumber
radiasi. Periode validitas dari }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {pengaturan atau kecepatan hendaklah dicatat dan dipatuhi. }\par
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Iradiator B
erkas Elektron }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Hendaklah diletakkan satu dosimeter pada tiap wadah. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah ada pencat
atan yang terus-menerus terhadap arus berkas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx6186\*\tx7720\fs24\cf0\f0\charscalex100 {rata-rata, energi elektron, leba
r area}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemindaian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dan kecepatan ban }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2800\*\tx4080\*\
tx4760\*\tx5906\*\tx7413\*\tx8160\*\tx9506\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berjalan.}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Variabel}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini,}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecuali}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kecepa
tan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ban}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berjal
an,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlu }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0
\*\tx8440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikendalikan dalam batas yang telah ditentu
kan selama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commissioning}\i0 \par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karena variabel tersebut bersifa
t responsif terhadap perubahan yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {cepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dilakukan rekonsiliasi terhadap juml

ah wadah yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
terima, diiradiasi dan dikirimkan beserta dokumen terkait. Tiap }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perbedaan hendaklah dilaporkan
dan dicari penyebabnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
\f0\charscalex100 {Operator fasilitas iradiasi hendaklah menyatakan secara tertu
lis rentang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dos
is yang diterima oleh tiap wadah yang diiradiasi dalam suatu bets}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau pengiriman. }\par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan proses d
an pengawasan untuk tiap bets iradiasi hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperiksa dan ditandatangani oleh personil yang
berwenang dan catatan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {ini disimpan. Metode dan tempat penyimpanan hendaklah disetujui oleh}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {operator fasilitas
iradiasi dan pemegang izin edar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx7333\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4
5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen yang terkait dengan validasi dan}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {commissioning}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
fasilitas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendak
lah disimpan selama satu tahun setelah tanggal daluwarsa atau}\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setidaknya lima tahun setelah prod
uk terakhir diluluskan, mana yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {lebih panjang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
s24\cf0\f0\charscalex100\b {PEMANTAUAN MIKROBIOLOGI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {46.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemantauan mikrobiologi merupa
kan tanggung jawab industri farmasi.}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Pemantauan ini meliputi pemantauan lingkungan tempat produk
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut dibuat
dan pemantauan prairadiasi sesuai dengan yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercantum di dalam izin edar. }\par\pard\sect\se
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 11 }\b0 \par\column\pard\li0
s24\cf0\f0\charscalex100 {-256- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn106\margrsxn133\pard\li1440\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100\b {SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL }\b0 \par\pard\li1440\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1440\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100\b {PRINSIP }\b0 \par\pard\li1440\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li144
harscalex100 {Sampel disimpan untuk dua tujuan; pertama menyediakan sampel }\pa
r\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pengujian dan
kedua meyediakan spesimen produk jadi. Karena}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {itu sampel dibagi menjadi dua kategori:
}\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding: sampel suatu bets dari bahan awal,

bahan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas a
tau produk jadi yang disimpan untuk tujuan pengujian}\par\pard\li2026\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {apabila ada kebutuhan, selama masa edar dar
i bets terkait. Bila }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {stabilitasnya memungkinan, sampel pembanding dari tahap proses }\par\
pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kritis (misal yang me
merlukan pengujian dan pelulusan) atau produk }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara yang dikirim di luar kendali pabrik henda
klah disimpan. }\par\pard\li2026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li2026\ri
0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pertinggal: sampel produk ja
di dalam kemasan lengkap dari }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {suatu bets disimpan untuk tujuan identifikasi sebagai contoh, ta
mpilan}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {,}\i0 \par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {kemasan, label, brosur, nomor bets, tanggal daluwarsa
, apabila }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibut
uhkan selama masa edar bets terkait. Pengecualian dapat diberikan}\par\pard\li20
26\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bila persyaratan di atas dapa
t dipenuhi tanpa penyimpanan sampel }\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {duplikat misal pada jumlah kecil bets dikemas untuk berbaga
i pasar }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau
obat yang sangat mahal. }\par\pard\li2026\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li2026\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam banyak hal sampel pe
mbanding produk jadi identis dengan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {sampel pertinggal, misal unit dalam kemasan lengkap. Dalam h
al ini}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel pe
mbanding dan pertinggal dapat saling menggantikan. }\par\pard\li1440\ri0\sl-213\
slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1440\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx2026\fs22\cf0\f0\chars
calex100 {2.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seperti dijelaskan pada Butir 7
dan 8, perlu bagi industri, importir }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {maupun tempat di mana produk diluluskan, untuk menyimpan s
ampel }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembandin
g dan/atau sampel pertinggal dari tiap bets produk jadi.}\par\pard\li2026\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri juga perlu menyimpan sampel
pembanding dari bets bahan}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {awal (dengan pengecualian tertentu - lihat Butir 9 di bawah) dan/ata
u }\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk antara
. Tiap lokasi pengemasan hendaklah menyimpan sampel }\par\pard\li2026\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembanding dari tiap bets bahan pengemas p
rimer dan bahan cetak.}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Penyimpanan bahan cetak sebagai bagian dari sampel pembanding}\par\pard\
li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau sampel pertinggal
untuk produk jadi dapat diterima. }\par\pard\li1440\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal ber
laku sebagai riwayat}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {baik untuk bets produk jadi maupun bahan awal yang dapat dievaluasi }\par\p
ard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada saat misal ada ke
luhan terhadap mutu produk, keraguan terhadap}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemenuhan persyaratan izin edar, pelabelan/kemasan
atau laporan}\par\pard\li2026\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fa
rmakovigilans}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {.}\i0 \par\pard\li1440\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li1440\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan ketertelusuran sampel perlu
disimpan dan tersedia untuk}\par\pard\li2026\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dievaluasi oleh Badan POM. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn1224

\b {UMUM }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aneks ini memberi pedoman car
a pengambilan dan penanganan sampel }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pembanding untuk bahan awal, bahan pengemas atau produk jad
i serta}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpa
nan sampel pertinggal untuk produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Persyaratan spesifik untuk obat investigasi te
rcantum pada Aneks 6}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Pedoman CPOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Pedoman untuk pengambilan sampel pertinggal untuk obat yang}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diimport atau didistrib
usikan secara parelel juga tercakup dalam Aneks }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ini. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DURASI PENYIMPANAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
harscalex100 {8.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding dan sampel p
ertinggal dari tiap bets produk jadi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan sekurangnya satu tahun setelah tanggal
daluwarsa.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Samp
el pembanding hendaklah dikemas dalam kemasan primer atau}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam kemasan yang terbuat dari bahan
yang sama dengan kemasan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {primer dalam mana obat dipasarkan.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kecuali masa penyimpanan lebih lama dip
ersyaratkan oleh hukum,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {sampel bahan awal (kecuali pelarut, gas atau air yang dipakai dalam}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses produksi) hen
daklah disimpan paling tidak dua tahun setelah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk diluluskan. Lama penyimpanan dapat diperp
endek bila stabilitas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dari bahan, seperti yang disebutkan pada spesifikasi terkait, lebih }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pendek. Bahan peng
emas hendaklah disimpan selama masa edar dari }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi terkait. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {JUMLAH SAMPEL PERTINGGAL DAN SAMPE
L PEMBANDING }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
rscalex100 {Jumlah sampel pembanding hendaklah cukup untuk melakukan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {minimal dua kali analisis
lengkap pada bets sesuai dengan dokumen izin }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult
0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {edar yang telah dievaluasi dan disetujui oleh Bad
an POM. Bila perlu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dilakukan pengujian, produk dalam kemasan yang utuh hendaklah}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipakai. Usulan pengecualian d

ari hal di atas handaklah dijustifikasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan disetujui oleh Badan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl
3160\*\tx4786\*\tx6480\*\tx8173\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {11.}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Bila}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {diterapkan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 { mengenai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {juml
ah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembanding, dan bila diperlukan sampel pertinggal ses
uai Pedoman }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {CPO
B hendaklah dipatuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
\charscalex100 {Sampel pembanding hendaklah mewakili baik bets bahan awal, produ
k}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antara maupun
bets produk jadi darimana sampel diambil. Sampel lain}\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat juga diambil dari bagian proses pali
ng kritis (misal bagian awal }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {atau akhir proses).
Bila satu bets dikemas dalam dua atau lebi
h}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan penge
masan yang berbeda, hendaklah diambil minimal satu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel pertinggal dari tiap kegiatan
pengemasan. Usulan untuk }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn
18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\ma
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-258- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengecualian hendaklah dijustifikasi dan disetujui oleh Bad
an POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Hendaklah dipastikan bahwa semua bahan dan peralatan untuk}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {melakukan analisis tersedia, atau
mudah diperoleh sampai dengan satu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {tahun setelah tanggal daluwarsa dari bets terakhir yang dibu
at, untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melak
ukan pengujian sesuai spesifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KONDISI PENYIMPANAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213
calex100 {14.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kondisi penyimpanan hendaklah ses
uai dengan yang tercantum pada }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {izin edar. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\f0\charscalex100\b {KONTRAK TERTULIS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
5.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bila pemegang izin edar berbeda dari industr
i farmasi yang bertanggung }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2440\*\tx34
66\*\tx5000\*\tx6400\*\tx7386\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan,}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampel
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembanding/ sam
pel pertinggal hendaklah dijelaskan dalam kontrak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis antara dua pihak sesuai Bab 11 Pedoma
n CPOB. Hal ini berlaku}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {juga bila pembuatan dan pelulusan bets dilakukan di lokasi berbeda,}\par
\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2400\*\tx3786\*\tx4773\*\tx6493\*\tx7240\*\
tx8026\fs22\cf0\f0\charscalex100 {maka}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tanggung
}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyelu
ruh}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bets}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan pengaturan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanggung jawab untuk mengambil dan menyimpan
sampel hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dijelaskan dalam kontrak tertulis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kepala Bagian Pemastian Mutu yang menyetujui bets
untuk dijual }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
hendaklah memastikan bahwa sampel pembanding dan sampel}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertinggal terkait dapat diakses dalam w
aktu cepat. Bila diperlukan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {pengaturan untuk mengambil sampel terkait hendaklah dijelaskan}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam kontrak tertul
is. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bi
la tahapan pembuatan produk jadi dilakukan di lebih dari satu lokasi,}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kontrak tertulis merupakan
faktor penting dalam pengendalian}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {pengambilan dan lokasi penyimpanan sampel pembanding dan samp
el }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertinggal.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SAM
PEL PEMBANDING - UMUM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Sampel pembanding digunakan untuk analisis, oleh karena itu}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah selalu
tersedia untuk laboratorium yang mempunyai }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {metodologi yang telah divalidasi. Lokasi penyimpa
nan sampel bahan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk jadi adalah }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2533\*\tx3893\*\tx5053\*\tx5800\*\tx7173\*\tx8613\*\t
x9440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pabrik}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jadi}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Demik
ian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {juga}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lokas
i }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan s
ampel produk jadi adalah tempat orisinal pembuatnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
i0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SAMPEL PERTINGGAL - UMUM }\b0 \p
tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pe
rtinggal hendaklah mewakili suatu bets produk jadi seperti }\par\pard\sect\sect
rd\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diedarkan dan mung
kin diperlukan untuk pengujian dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {tujuan pembuktian pemenuhan persyaratan nonteknis dari iz
in edar}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau per
syaratan lain. Sampel pertinggal hendaklah disimpan di lokasi di }\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mana kepala bagian Pemastian M
utu meluluskan produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Sampel pertinggal hendaklah disimpan di lokasi pabrik pem

buat produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jad
i untuk mempermudah Badan POM mengakses sampel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila produksi / impor / pengemasan /
pengujian/ pelulusan bets obat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3080\*\
tx3960\*\tx4733\*\tx5546\*\tx6613\*\tx8040\*\tx9440\fs24\cf0\f0\charscalex100 {m
elibatkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lebih}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {satu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pa
brik}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tanggung}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan sampel pertinggal hendaklah ditetapk
an dalam kontrak}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{tertulis dari semua pihak terkait. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {SAMPEL PEMBANDING DAN PERTINGGAL UNTUK PRODUK IMP
OR }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Bila kemasan sekunder tidak dibuka, hanya bahan pengemas yang}\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipakai perlu disimpan karena ri
siko kecampurbauran tidak ada atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {kecil. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
f0\f0\charscalex100 {Bila kemasan sekunder dibuka, misal untuk mengganti dus ata
u brosur, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {henda
klah diambil satu sampel pertinggal tiap proses pengemasan,}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karena ada risiko kecampurbauran sel
ama proses pengemasan. Sangat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {penting untuk dapat mengetahui dengan cepat siapa yang bertanggun
g}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jawab bila ter
jadi kecampurbauran (pabrik pembuat atau pabrik }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemas ulang) karena ini akan memengaruhi lu
as penarikan kembali }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {SAMPEL PEMBANDING DAN PERTINGGAL BILA INDUSTRI FARMASI }\b0 \par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DITUTUP }\b0 \par\pard\li88
\cf0\f0\charscalex100 {Bila industri ditutup dan izin edar dikembalikan, ditarik
atau }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibatalka
n, kemungkinan masih banyak bets produk jadi yang belum}\par\pard\li1466\ri0\sl293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kadaluwarsa yang diproduksi oleh industr
i terkait dan masih beredar.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Agar bets tersebut tetap berada di pasar, industri tersebut hendakl
ah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3626\*\tx4666\*\tx5480\*\tx8080\*\t
x9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempersiapkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rinci}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {u
ntuk melakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {transfer}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sampel}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pembanding dan sampel pertinggal (dan dokumen CPOB lain yang}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan) ke lokasi penyimpanan y
ang ditunjuk. Industri tersebut}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {hendaklah dapat meyakinkan Badan POM bahwa penyimpanan}\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memadai dan, apabila dipe
rlukan, sampel dapat diakses dan dianalisis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bila industri tersebut tidak mampu melak
ukan pengaturan yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {diperlukan, maka ini dapat didelegasikan kepada industri lain.}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemegang izin edar bertanggu

ng jawab terhadap pendelegasian dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {pemberian semua informasi yang diperlukan kepada Badan POM
. Di }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {samping it
u, sehubungan dengan kelaikan pengaturan yang diusulkan }\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk penyimpanan sampel pembanding dan
sampel pertinggal, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {pemegang izin edar hendaklah juga melakukan konsultasi dengan }\par\p
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {260- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {otoritas p
engawas obat tiap negara di mana bets yang belum }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kadaluwarsa dipasarkan.}\par\pard\sect\sect
3\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 12 }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\sl
rscalex100 {-261- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {CARA
PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRIN
SIP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian ya
ng penting dalam kegiatan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini }
\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menetapkan langka
h-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegia
tan pengiriman dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pengiriman produk ja
di dari pabrik ke distributor. Aneks ini harus}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengacu kepada Bab}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100
{\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charscalex100 { Bab terkait di dalam Pedoman CPOB. }\
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {UMUM }\b
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika g
udang industri farmasi bertindak
juga sebagai pusat distribusi}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk ke konsumen (misal di
stributor, subdistributor, apotik), maka }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {industri farmasi hendaklah juga menerapkan dan memen
uhi pedoman}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu produk dapat dipengaruhi oleh kekurangan pen

gendalian yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3026\*\tx4360\*\tx5640\*
\tx6746\*\tx7800\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperlukan}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {selama}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengiriman. Lebih lanjut,
belum ditekankan keperluan akan pembuatan, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx7733\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengembangan dan pemeliharaan p
rosedur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengi
riman produk, serta pengendalian kegiatan proses distribusi.}\par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tujuan pedoman ini adalah untuk me
mbantu dalam menjamin mutu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {dan integritas produk selama proses penyimpanan dan pengiriman}\par
\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Untuk menjaga mutu
awal produk, semua kegiatan dalam penyimpanan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai p
rinsip CPOB dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{CDOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{PERSONALIA }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Semua personil yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengiriman hendaklah dila
tih dalam semua persyaratan dalam Aneks ini}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan hendaklah mampu memenuhi persyaratan tersebut.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personi
l kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman produk}\par\pard\li1466\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah memiliki kemampuan dan
pengalaman yang sesuai dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa produk disimpan dan
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikirimkan den
gan tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan kontrak }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan karyawan temporer
, serta personil lain yang mempunyai akses pada }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk harus dirancang dan dijaga untuk membant
u meminimalkan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
kemungkinan produk jatuh ke pihak yang tidak berwenang. }\par\pard\sect\sectd\sb
knone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pg
li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-262- }\par\pard\li880\ri0
24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kode praktik dan p
rosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencegah dan menangani situasi di mana personil ya
ng terlibat dalam}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penyimpanan dan pengiriman produk diduga atau terbukti terlibat}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didalam penyalahgunaan dan/ata
u pencurian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s

x100\b {ORGANISASI DAN MANAJEMEN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur or
ganisasi industri }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua personil hendaklah ditun
jukkan dengan jelas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
harscalex100 {Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebi
han }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mengh
indarkan risiko terhadap mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahw
a manajemen dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, }\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {politik, keuangan dan teka
nan lain yang dapat memengaruhi mutu}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pelayanan yang diberikan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tanggung jawab dan kewenangan tiap pe
rsonil hendaklah didefinisikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {secara jelas dalam uraian tugas tertulis dan dipahami oleh perso
nil}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkait. }\p
tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah
tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua}\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aspek yang relevan, misal, keamanan p
ersonil dan sarana, perlindungan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {lingkungan dan integritas produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN MUTU }\b0 \par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika dilakukan trans
aksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang memadai dan prosedur yang jelas untuk me
njamin ketertelusuran }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dan kepastian mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedur pelulusan produk yang
disetujui untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{memastikan bahwa produk dijual dan didistribusikan hanya kepada }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {distributor dan/atau sarana
yang berwenang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan }\par
\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ketertelusuran distr
ibusi produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
alex100 {Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan administratif}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan teknis yang d
ilakukan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\marg
rsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\charscalex100 {-263- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100\b {BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul

t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Are
a Penyimpanan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
arscalex100 {Produk hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mencegah pen
cemaran, kecampurbauran dan pencemaran silang. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
00 {18.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area penyimpanan hendaklah diberikan pe
ncahayaan yang memadai}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman. }\par\pa
0\f0\charscalex100\b {Rotasi dan Pengendalian Stok }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-2
20\*\tx6160\*\tx6960\*\tx8013\*\tx9266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {19.}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {rekonsiliasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {stok}
\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {periodi
k}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya deng
an yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tercatat
0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {20.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semu
a perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan bahwa tidak ada kecamp
urbauran karena kelalaian, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {kesalahan pengeluaran dan/atau penyalahgunaan produk. }\par\pard\li
\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENERIMAAN }\b0 \pa
x1466\*\tx3066\*\tx4573\*\tx6413\*\tx7560\*\tx8733\*\tx9626\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeriksaan}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {jumlah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {pada}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {saat}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerimaan untuk memastikan jumlah ya
ng diterima sesuai dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari produksi. }\par\
466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {22.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk yang
membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {psikotropik, prekursor dan produk dengan suh
u penyimpanan tertentu)}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertulis. }\par\
cf0\par\pard\li866\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {KONDISI PENY
IMPANAN DAN TRANSPORTASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemantauan Kondisi Pe
nyimpanan dan Transportasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx2760\*\tx5586\*\tx8133\*\tx9266\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {23.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri}\tab \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {farmasi hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengi
nformasikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {kondisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pen
yimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertanggung jawab atas pengangkutan prod
uk. Perusahaan yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {24.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pemantauan suh

u hendaklah tersedia sesuai dengan Butir }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.193 Bab 6 Produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
x100 {25.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk hendaklah disimpan dan diangku
t dengan memenuhi prosedur}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat}\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx4906\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dijaga, m
isal menggunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {cold chain}\i0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 { untuk produk yang tidak tahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {panas. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn122
0 {Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penanganan terhadap pen
yimpangan persyaratan penyimpanan, misal }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan suhu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kenda
raan dan Perlengkapan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut,
26\*\tx9266\fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyimpan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menangani}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {sesuai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepa
t untuk mencegah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas }\par\pard\
\*\tx9573\fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keutuhan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kema
san,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {men
cegah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {je
nis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {28.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Rancan
gan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalaha
n dan memungkinkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pembersihan dan/atau pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran, penumpukan deb
u atau kotoran dan/atau efek merugikan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {terhadap produk yang didistribusikan. }\par\pard\li880\r
i0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\*\tx2373
\*\tx4693\*\tx6346\*\tx8013\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {29.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Jika}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memungkinkan,}\tab \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kendaraan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlengkapan ters
endiri untuk menangani produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wa
dah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengiriman,
misal suhu dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl

ex100 {31.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kendaraan dan wadah pengiriman henda
klah mempunyai kapasitas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {yang memadai untuk penempatan secara teratur berbagai kategori }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk selama pengangk
utan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\sl
Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak berwenang masuk dan/ata
u merusak kendaraan dan/atau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {perlengkapan, serta mencegah pencurian atau penggelapan. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Wadah Pengiriman dan Pelabelan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-2
rscalex100 {33.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh produk hendaklah disimp
an dan dikirimkan dalam wadah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk, dan memb
erikan perlindungan yang memadai terhadap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pengaruh eksternal, termasuk pencemaran. }\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {34.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Label wadah pengiri
man tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengenai identitas isinya (untuk menghalangi penc
urian), namun }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi penanganan dan penyimpanan s
erta tindakan yang diperlukan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk menjamin penanganan yang tepat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {35.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jika pengiriman produk di luar pen
gendalian sistem manajemen industri}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {farmasi, hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan a
lamat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {industri f
armasi, kondisi pengiriman khusus dan ketentuan lain yang }\par\pard\li1466\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipersyaratkan termasuk simbol-simbol
keamanan. Lihat ketentuan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720
\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\c
olno2\colw6306\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-2
alex100 {CDOB. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\r
0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-265- }\par\pard\s
ect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0
0\charscalex100 {36.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah tersedia prosedu
r tertulis untuk penanganan wadah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus hendakl
ah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {diberikan te
rhadap wadah penyimpanan yang berisi produk yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai potensi bahaya. }\par\pard\li880\ri

alex100\b {Pengiriman }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
0\f0\charscalex100 {Pengiriman dan pengangkutan produk hendaklah dimulai hanya s
etelah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menerima
pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan didokumentasikan. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {38.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dibuat catat
an pengiriman produk dan minimal meliputi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {informasi berikut: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {a)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tangg
al pengiriman; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nama dan alamat perusahaan pengangk
utan; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex100 {
c)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {nama, alamat dan status penerima (misal apot
ek, rumah sakit, }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{klinik); }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs22\cf0\f0\charscalex
100 {d)}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {deskripsi produk, meliputi nama, bentuk
sediaan dan kekuatan (jika }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {tersedia); }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {e)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah produk, misal jumla
h wadah dan jumlah produk per wadah; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1
880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {f)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor bets da
n tanggal daluwarsa; }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {g)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi pengangkutan dan peny
impanan yang ditetapkan; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {h)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nomor unik untuk orde
r pengiriman. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lihat ketentuan CDOB. }\par\pard\li8
\cf0\f0\charscalex100 {39.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan pengiriman h
endaklah berisi informasi yang cukup untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan kem
bali jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperl
ukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
{Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipilih dengan hati-hati, denga
n mempertimbangkan semua kondisi,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {termasuk iklim dan variasi cuaca. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
alex100 {41.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dilakukan validasi peng
iriman untuk membuktikan bahwa}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distrib
usi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {42.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {P
roduk tidak boleh dipasok setelah tanggal daluwarsa, atau mendekati}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tanggal daluwarsa. }\par\pa
6\fs24\cf0\f0\charscalex100 {43.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengangkutan d
an produk transit, apabila gudang industri farmasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepad
a pelanggan, maka }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {industri farmasi hendaklah juga memenuhi ketentuan CDOB. }\par\pard\li880\ri
li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DOKUMENTASI }\b0 \par\par
d\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols7\colno
1\colw3186\colsr-0\colno2\colw1373\colsr-0\colno3\colw1506\colsr-0\colno4\colw88
0\colsr-0\colno5\colw1333\colsr-0\colno6\colw1280\colsr-0\colno7\colw1880\pard\l

24\cf0\f0\charscalex100 {44.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah}\par\col
cf0\f0\charscalex100 {tersedia}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur}\par\colum
n\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dan}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {catatan}\par\column\pard\l
rscalex100 {tertulis}\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\pard\sect\sectd\sbk
i5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-266- }\par\pard\li1466\ri0
\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mendokumentasikan seluruh kegiatan y
ang berhubungan dengan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {penyimpanan dan pengiriman produk, termasuk semua tanda terima}\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan hal terkait yang dap
at diterapkan. Nama penerima produk tersebut}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah tercantum dalam semua dokumen terkait. }\
\tx1466\fs22\cf0\f0\charscalex100 {45.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Hendakla
h tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi,}\par\pard\li1466\ri0\sl
-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {baik informasi mengenai mutu atau regul
asi antara pabrik dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {pelanggan maupun transfer informasi kepada Badan POM sesuai}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan. }\par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {46.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Catatan yang terkait de
ngan penyimpanan dan distribusi produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta
oleh}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM
sesuai dengan CPOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
harscalex100 {Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, hendaklah terse
dia }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk tia
p produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan yang direkomendasikan, semua tin
dakan pencegahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{yang harus diamati. Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berlaku tentang label dan k
emasan/wadah pengiriman hendaklah selalu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {dipatuhi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektro
nis, hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tersedia}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {backup}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ untuk mencegah kehilangan data. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
s24\cf0\f0\charscalex100\b {KELUHAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua keluhan dan informasi lain tentang kemun
gkinan kerusakan dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {kemungkinan pemalsuan produk hendaklah dikaji dengan seksama}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dengan prosedur tertuli
s mengenai tindakan yang perlu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3026

\*\tx4453\*\tx5813\*\tx7306\*\tx8546\*\tx9693\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakuk
an,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {t
indakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penarikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {kembali}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {jika}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diperl
ukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
KEGIATAN KONTRAK }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
charscalex100 {Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman prod
uk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang didelega
sikan kepada orang atau sarana lain hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang diset
ujui oleh pemberi dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {penerima kontrak tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab
masing-}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masing
pihak, termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip CDOB. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {52.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tiap penerima kontrak hendakla
h memenuhi ketentuan yang tercantum }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dalam Pedoman CDOB tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
ex100 {53.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam kondisi tertentu, subkontrak d
iperbolehkan jika ada persetujuan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {tertulis dari pemberi kontrak. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\
d\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-267- }\par\pard\li880\r
rscalex100 {Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.}\par\pard\sect\se
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 13 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PELULUSAN PARAMETRIS }\b0 \par\pard\li880\ri0\s
x100\b {PRINSIP }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-268- }\par\p
ard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li88
493\*\tx5053\*\tx6133\*\tx7173\*\tx8626\*\tx9466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Defi
nisi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{parametris}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {sistem}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pelulusan}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat }\par\pard\li880\ri0\sl-293\

slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberikan kepastian bahwa mutu produk sudah
sesuai dengan yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {diinginkan berdasarkan informasi yang terkumpul selama proses pembuatan}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan pemenuhan persyara
tan CPOB yang khusus terkait dengan pelulusan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {parametris. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelulusan p
arametris hendaklah memenuhi persyaratan umum CPOB, dan }\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aneks terkait serta pedoman berikut ini.
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PELUL
USAN PARAMETRIS }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Pengujian dan pengawasan selama-proses yang komprehensif diakui}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat lebih memberi
kan kepastian pemenuhan spesifikasi produk jadi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibanding pengujian akhir produk. }\par\pard\l
24\cf0\f0\charscalex100 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelulusan parametri
s dapat disahkan untuk parameter spesifik tertentu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sebagai alternatif terhadap pengujian rutin
produk jadi. Otorisasi untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {pelulusan parametris hendaklah diberikan, ditolak atau dibatalkan}\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersama oleh semu
a pihak yang bertanggung jawab terhadap penilaian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk bersama dengan Pemastian Mutu. }\par\p
f0\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PELULUSAN PAR
AMETRIS UNTUK PRODUK STERIL }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Aneks ini hanya terkait dengan bagian dari pelulusan pa
rametris untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
elulusan rutin produk jadi tanpa melakukan uji sterilitas. Eliminasi uji }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilitas hanya berla
ku bila dapat dibuktikan bahwa semua kondisi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses sterilisasi tervalidasi yang ditetapkan seb
elumnya telah dicapai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {4.}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Uji sterilitas hanya memberikan peluang untuk mendeteksi kegag
alan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mayor dari
sistem pemastian sterilitas karena keterbatasan statistik dari}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {metode yang digunakan. }\par\pard
fs24\cf0\f0\charscalex100 {5.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelulusan paramet
ris dapat disahkan apabila data produksi yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menunjukkan kebenaran proses pengolahan bets suda
h cukup}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberik
an kepastian bahwa proses yang didesain dan divalidasi untuk}\par\pard\li1466\ri
0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memastikan sterilitas produk telah
dilaksanakan dalam pembuatan bets}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Pada saat ini pelulusan parametris hanya diberlakukan untuk
produk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dis
terilisasi akhir dalam wadah akhirnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {7.}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode sterilisasi menurut persyaratan dengan pe
nggunaan uap air,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{panas kering dan radiasi pengion dapat dipertimbangkan untuk }\par\pard\sect\
sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sb
kpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pa
ar\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-269- }\par\pard\l
i1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberlakukan pelulusan par
ametris. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
{Pelulusan parametris tidak dapat dipertimbangkan untuk produk yang}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sama sekali baru, karena ri
wayat hasil uji sterilitas yang memuaskan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {merupakan bagian dari kriteria penerimaan. Pada kasus
produk baru }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {y
ang hanya mengalami perubahan minor yang tidak memengaruhi }\par\pard\li1466\ri0
\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepastian sterilitas, data uji ster
ilitas yang sudah ada dari produk lain }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dipertimbangkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah dilakukan analisis risiko
terhadap sistem pemastian }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sterilitas yang difokuskan pada evaluasi kemungkinan pelulusan produk
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang tidak dis
terilkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
60\slmult0 \*\tx1466\*\tx2706\*\tx3880\*\tx4733\*\tx5613\*\tx7386\*\tx8840\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {10.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {farmasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {akan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menerapkan}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {pelulusan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {parametris}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah mempunyai
riwayat yang memuaskan terhadap pemenuhan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan CPOB. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{11.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam melakukan evaluasi pemenuhan persya
ratan CPOB, hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {dipertimbangkan riwayat ketidaksterilan produk dan perbandingan hasil}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {uji sterilitas dari
produk terkait dengan produk lain yang diproduksi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan sistem pemastian sterilitas yang sama.
0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Indu
stri farmasi yang menerapkan pelulusan parametris hendaklah}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memiliki seorang teknisi yang terkua
lifikasi dan berpengalaman dalam}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {bidang pemastian sterilitas dan seorang ahli mikrobiologi yang}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkualifikasi.
\*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {13.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Desain
dan validasi awal hendaklah memastikan integritasnya }\par\pard\li1466\ri0\sl
-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertahankan dalam semua kondisi yang
relevan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \*\tx1466\*\tx2666\*\tx4640\*\tx6333\*\tx7986\fs24\cf0\f0\charscalex100
{14.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
engendalian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perubahan}\tab \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {hendaklah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempersyaratkan }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian perubahan oleh pe
rsonil yang bertanggung jawab terhadap}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pemastian sterilitas. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hendaklah disediakan sistem pengendalian
kontaminasi mikroba dalam}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {produk sebelum proses sterilisasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{16.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tidak boleh terjadi kemungkinan tercampur
produk yang sudah dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {yang belum disterilkan. Pemastian tersebut dapat dilakukan dengan }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemisahan secara f
isik atau sistem elektronis yang tervalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 {17.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan sterilisasi hendaklah diperiksa
oleh minimal dua sistem }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx3133\*\tx6120
\*\tx7826\*\tx9360\fs24\cf0\f0\charscalex100 {independen}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {untuk membuktikan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemenuhan}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisasi. Sistem
ini dapat terdiri dari dua orang atau suatu sistem}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komputer tervalidasi dan satu orang. }\par\p
66\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Data tambahan
berikut hendaklah dikonfirmasi sebelum pelulusan tiap }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets produk. }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0 {Semua program perawatan dan pemeriksaan rutin sterilisator yang }\par\pard\
li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {digunakan telah dilakukan.
}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\m
argtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\
l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {-270- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {b)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua perbaikan dan modifikasi telah
disetujui oleh teknisi yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {berpengalaman dalam bidang pemastian sterilitas dan mikrobiologis.
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {c)}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua alat ukur dalam status terkalibrasi. }\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {d)}\tab \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Pola muatan terkait sudah tercakup dalam validasi terakh
ir }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sterilisator
yang digunakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
scalex100 {Jika pelulusan parametris sudah diberikan, keputusan untuk pelulusan
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau penolakan
bets hendaklah berdasarkan spesifikasi yang telah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui. Ketidaksesuaian spesifikasi pelulus
an parametris tidak dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {digantikan oleh uji sterilitas yang memenuhi syarat.}\par\pard\sect\s
n373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {ANEKS 14 }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {MANAJEMEN RISIKO MUTU }\b0 \par\column\pard\li

fs24\cf0\f0\charscalex100 {-271- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsx
n18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PENDAHULUAN DAN RUANG LIN
GKUP APLIKASI }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aneks ini mengacu pada pedoman Man
ajemen Risiko Mutu dan memberi }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {pedoman mengenai pendekatan sistematis terhadap Manajemen Risiko
Mutu }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan kem
udahan bagi pemenuhan CPOB dan persyaratan mutu lain. Ini }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup prinsip yang digunakan da
n beberapa pilihan proses, metode dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {perangkat yang dapat digunakan pada saat menerapkan pendek
atan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen R
isiko Mutu secara formal. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
\f0\charscalex100\b {PENDAHULUAN }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Meskipun terdapat beberapa contoh penggunaan Ma
najemen Risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {M
utu di industri farmasi saat ini, namun ruang lingkupnya terbatas }\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan tidak mewakili keseluruha
n kontribusi yang dapat diberikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {manajemen risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Selain itu
, bahwa sistem mutu adalah penting telah diakui oleh industri }\par\pard\li1466\
ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {farmasi dan terbukti bahwa Mana
jemen Risiko Mutu merupakan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {komponen yang berharga dalam suatu sistem mutu yang efektif. }\par\p
00 {2.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Secara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
umum}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ke dipahami}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {bahwa}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {adalah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kombinasi }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan terjadi kerusakan (pada keseha
tan masyarakat) dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {tingkat keparahan dari kerusakan tersebut. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Na
mun demikian adalah sulit mencapai pemahaman bersama di antara }\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx3346\*\tx4346\*\tx5240\*\tx7413\*\tx8480\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {kepelbagaian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pihak}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkepentingan}\tab \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengaplikasi}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen risiko, k
arena masing-masing pihak mungkin memiliki}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {persepsi kerusakan potensial yang berbeda, mem
berikan nilai}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pr
obabilitas yang berbeda dan tingkat keparahan yang berbeda bagi}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap kerusakan yang terjadi
. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-360\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Terkait dengan obat, walaupun terdapat kepelbag
aian pihak yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berkepentingan, termasuk pasien dan praktisi kesehatan juga industri}\par\pard\
sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\cols2\colno1\
colw4560\colsr-0\colno2\colw6880\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemerintah,}\par\colum

n\pard\li0\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1986\*\tx3453\*\tx4626\fs24\cf0\f0\charscalex
100 {perlindungan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pasien}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutlak}\par\pard\sect\sect
d\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipertimbangkan sebagai yang terpenting d
alam penilaian risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {terhadap mutu produk }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {3.}\tab \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Adalah wajar bila pembuatan dan penggunaan obat termasuk }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komponennya, menga
ndung risiko pada tingkat yang berbeda. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko terhadap mutu hanyalah
salah satu kompo
nen dari}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keselur
uhan risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0
\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penting untuk dipahami bahwa mutu pr
oduk hendaklah dipertahankan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {selama siklus-hidup produk agar atribut penting bagi mutu produk
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tetap konsist
en dengan yang digunakan dalam uji klinis. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pg
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mut
u yang efektif dapat lebih}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {menjamin mutu yang tinggi dari produk kepada pasien melalui usaha }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proaktif mengident
ifikasi dan mengendalikan masalah mutu potensial}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {selama pengembangan dan pembuatan. }\par\pard\
\f0\charscalex100 {Selain itu, penggunaan Manajemen Risiko Mutu dapat membuat}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan kepu
tusan lebih baik bila terjadi masalah mutu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Man
ajemen Risiko Mutu yang efektif dapat memberi kemudahan dalam }\par\pard\li1466
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan keputusan dengan
informasi yang lebih lengkap, dapat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {meningkatkan keyakinan Badan POM akan kemampuan perusahaa
n }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam menanga
ni risiko potensial dan secara menguntungkan dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memengaruhi tingkat dan rentang pengawasan B
adan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
00 {Tujuan pedoman ini adalah memberikan metode pendekatan sistematis }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada Manajemen Risiko Mu
tu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini secara spesifik memberikan prin
sip dan beberapa }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {perangkat Manajemen Risiko Mutu yang memungkinkan pengambilan}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {keputusan yang efektif dan k
onsisten berdasarkan penilaian risiko, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {baik oleh Badan POM maupun industri, terkait mutu bahan
aktif obat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
produk jadi selama siklus-hidup produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs

}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tidak selalu perlu dan tepat menggunakan pros
es manajemen risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {yang formal (menggunakan metode yang telah diketahui dan/atau}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prosedur internal seperti Prot
ap). Penggunaan proses manajemen risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {informal (menggunakan metode empiris dan/ atau prosedur
internal)}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {juga b
isa diterima. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {6.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Penggunaan Manajemen Risiko Mutu yang tepat dapat memberi}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemudahan namun tidak meniadaka
n kewajiban industri untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan tidak dapat menggantikan}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komunikasi yang dip
erlukan antara industri dan Badan POM. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {RUANG LINGKUP }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {7.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pedoman ini menyediakan prinsip dan
beberapa perangkat untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {mengkaji risiko mutu yang dapat diterapkan pada berbagai aspek}\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan obat. }\par\
pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-360\slmult0 \*\t
x2493\*\tx3786\*\tx5346\*\tx7520\*\tx8613\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aspek}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mencakup}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengembangan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
roses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx2946\*\tx4213\*\tx4960\*\tx6826\*\tx8413\*\tx9466\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {distribusi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeksi}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pendaftaran/}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {pengkajian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {mencakup sejak pembuatan sampai penggunaan bahan aktif obat, }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk jadi, produk b
iologi dan produk bioteknologi (termasuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan bahan baku aktif, pelarut, bahan pengisi, ba
han pengemas}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
label produk jadi, produk biologi dan produk bioteknologi). }\par\pard\sect\sec
td\sbkpage{\shp
{\*\shpinst
\jpegblip
FFD8FFE000104A46494600010100000100010000FFDB004300080606070605080707070909080A0C
393D38323C2E333432FFDB0043010909090C0B0C180D0D1832211C21323232323232323232323232
3232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232323232FFC0
001108026A027303012200021101031101FFC4001F00000105010101010101000000000000000001
02030405060708090A0BFFC400B5100002010303020403050504040000017D010203000411051221
31410613516107227114328191A1082342B1C11552D1F02433627282090A161718191A2526272829
2A3435363738393A434445464748494A535455565758595A636465666768696A737475767778797A
0101010101010101010000000000000102030405060708090A0BFFC400B511000201020404030407
05040400010277000102031104052131061241510761711322328108144291A1B1C109233352F015
6272D10A162434E125F11718191A262728292A35363738393A434445464748494A53545556575859
5A636465666768696A737475767778797A82838485868788898A92939495969798999AA2A3A4A5A6
F2F3F4F5F6F7F8F9FAFFDA000C03010002110311003F00F7FA28A2800A28A2800A28A2800A28A280
0A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28AA37F7F6FA75A3DC5CC9B235C0E0124927000039249E
001D6802F5615C78A2C92E1ED6C63B8D52EE338782C143EC3E8CE48443ECCC2A0FECEBFD7097D609
B7B13F774D89B971FF004D9C7DEF745F97B12F5B96B6B6F676E905B411C10C6B848E350AAA3D80E0
500627DA7C5578730E9DA769D1F66BBB869A4FC510051FF7D9A3EC5E2C6197D6F498C7A45A5484FE
66739FCABA3A28039EFECEF14FFD0C763FF82A3FFC768FECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1
A28039EFECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C768FECEF14FFD0C763FF82A3FFC76BA1A28039EFECE
F14FFD0C763FF82A3FFC768FECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1A28039EFECEF14FF00D0C7
63FF0082A3FF00C768FECEF14FFD0C763FF82A3FFC76BA1A28039EFECEF14FFD0C763FF82A3FFC76
8FECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1A28039EFECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C768FECE
F14FFD0C763FF82A3FFC76BA1A28039EFECEF14FFD0C763FF82A3FFC768FECEF14FF00D0C763FF00
82A3FF00C76BA1A28039EFECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C768FECEF14FFD0C763FF82A3FFC76
BA1A28039EFECEF14FFD0C763FF82A3FFC768FECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1A28039EF
ECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C768FECEF14FFD0C763FF82A3FFC76BA1A28039EFECEF14FFD0C
763FF82A3FFC768FECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1A28039EFECEF14FF00D0C763FF0082
A3FF00C768FECEF14FFD0C763FF82A3FFC76BA1A28039EFECEF14FFD0C763FF82A3FFC768FECEF14
FF00D0C763FF0082A3FF00C76BA1A28039EFECEF14FF00D0C763FF0082A3FF00C768FECEF14FFD0C
763FF82A3FFC76BA1A28039CFB1F8B53EE6B9A4C83D25D2A4CFE62718FC8D06E3C57678F36C34DD4
53B9B69DA07FC11C303FF7D8AE8E8A00C087C5365E7A5B6A31DC69372E70915FA840E7D16404C6C7
D9589ADFA827B786EA0786E2249A27186491432B0F7078358434ABDD0F0FA2132D98FBDA64AD8503
FE98B1FB87FD93F2761B3AD007494551B0BF8352B45B8B6725371560CA559187556079041EA0D5EA
0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A
00692154927007249AE774ADDACDD2EBD302D6A4634D88F41191FEB88FEF38E9E8BE9B9A9DE2D669
74A874C52436A9751D992383E5B65A5FC7CB592B791163408800503000E001401251451400514514
0051451400514514005145140051451400514555BC99E0B39A58A069E448D99225201908190A33EB
D280388F1478DB51D2F5F9E2D3ED629F4ED2238A7D61D94975491B809C81954CB9EBC575B3EB7A74
173A7C32DDA06D489168402565217770C381C723279ED5C6685F0FEEA6D1A69B58D5F54B6D47552F
3EA505ACB188CB3F54C6C3C05C2F5AAD0F8735F4F06DDE86F033DDE837A971A1DDBB83F68443BA30
79E1B6EE8CE7039A00EE6D7C41A65EEB37BA3C1768FA8D92AB5C4014E5030047B1EBD8D523E34D0B
EC7677315DC9325EEFFB2A436D2C924DB090DB5154B6063AE315C15D784FC4D6FA7D96AFA75AAA6B
DA935D45AAA79A07971DC9C839CE3F75B53A56F6B7A5EA9A4DDE8D67A6417FFF0008FD9D91818E94
B17DA8480A8504BF3B081CEDEFD68035355F1A5AFF00C22DAFDF694CDF6ED2ED5A5782EEDA48DA36
D8593723053838AB6DE2CB0B3B6D392F5E46BFBDB713A5ADAC124D230C02C42A0621413D4D7063C2
FAECA9E373FD997EABA9E929058FDB2F1669A57557043B6E201CB74CE315AFA9DA7886DF54D355AD
F55FECB4D36288B691E479FE783F32C8CFCECC7F74E33401D447E32D0E4D2EFF0051376D15BE9E71
7625824492038070C85770EBE951C1E39D06E2EED6D85D4C86F1F65ACB2DACA915C37A2395DADF81
AE08F853C41368BF1021FECDBC126A70C0B6497374B34B285420EE72C46EF6CE07415D8F8AB47BCB
CB1F0CC1676BBBEC7AB5A4F32A100471A6771FA0F6A00EC68A28A0028A28A0028A28A0028A28A002
8A28A0028A28A0028A28A00E77580FA4DCB6BB6CAC52318D4214FF0096908FF968077741CFA95C8E
7E5ADD8E449631246C191802AC39041A908CF07A573FE1326DED2F7493FF0030BBB7B68FDA221648
87E11C88BFF01A00E868A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A
0028A28A0028A28A00E77C41C6BBE1524FCBFDA520FC4DA5C62BA2AC2F14DBCD368DF69B742F7561
325E448BD5FCB6CB28F764DCBFF02AD5B5BA86F2D21BAB791648664592371D1948C83F950058A28A
2800A28A280323C45E20B1F0C68D36ADA8B482DA22AADE5A176CB3051803DCD5BD3750B6D574CB6D
42D1FCCB7B98D6589BD548C8AE57E2AFFC895FF710B3FF00D1E95CE3DCDCE86BAB7C3FB412457179
740692CBCECB5B8DCD230F68B6CBFF008ED00773E1AF17E91E2D8EF1F4995E54B49BC991990A8271
9C8CF515D0578BE9F7169E19D3FE2108DAF2D6DADEFE1B78CD81512A6511142B3703AFDE3D3AD497
FF006AF0EF887C2E61B5FECB9EFB528E19623AD4B7525C44C086DE846DC743BB3D6803D928AF32F0
E6831789AEFC5326AF7BA84E21D6EE20B68D2F258D6DD405C140AC067E6FC2B2ECB5AB8D57C0FE0D
B4BC9F54BDD435092502386F05B8B91116189A6FBD8C6DE9CB1A00F5A9A410C4F29566080B10A324
E0761DCD45637697F6305E2472C693461D525428E0119C329E41F6AF2ED327B9D2BC67ACE910B2D8
C49A04972F6706A725D88E60F8572CE0147C1E83B60D535D4F58BEB0F00E9924924D6BA869865984
B7EF6DF6C9822E11A500B7424EDFE2A00F69A2BC9A16D53489BC4F631CF15ADAC3A1C938B08F5396
EE4B79806DAEACCA0A023F873D466A9DFE90D69E06F0AEB50EABAA0D5AEE6B08E6BC17D2962936D0
CBB4B15C61B8E2803D968AF33B8B693C35F105ADB44377209F43B9B93692DCCB32CB3A3AEC38763C
9CE38AE6ED3FB52EBC0A9E2433DBC77CF16F3AD49AFCEA52427383088F6E01F97CBF4E2803DC28AF
3496D27D77E23DAD86A975722DCF8752E27B5B6B99628A494CD827E520E3FC9AD1F02896CF5AF156
8E2E2796CF4FBE45B549E5690C48F12B1505893B413C0CD006D6B7E2DB0D06FECAC2782F27BBBD47
6861B480CAC42637703D3355E0F1C698F7D6D67776DA9E9D2DD388E037D632449239E8A188C67DB3
5CDF8DA0BEB8F8A7E0D8F4EBD4B2B936F7DB66783CD0308B9F97233C7BD52D562D4E1F1868F61E34
D53ED1A435D24DA74D6F6C90C4F749F7526EA57AF18383401E936FA8C771A85DD92433AB5A940EEF
11547DCB91B1BA363BE3A56857976A97B72750F88B11D764D35208ECC417123314B72D17380395DC
782473DE8D1D9BC3FE29D22DEFAC6EAC8EA05E3864B2D61EF2DAEDCA1397493E718032187E26803B
23E28D3D134F33477709BFBB6B281258191BCC1BBA83D07C8706B7EBC44DEEA973E1CF08CF0C9F6B
D43FE126B9588DD4AC5721A70BB9B93B40F4ED5A316B5AA5A780BC4F76F717A3C616A08BE4949610
7230F0A0F97CB09F329039EE4D007AED46EE234676E8A093F415E61E24B3B2F0F786ACB5AF0FEAB7
B2EA92CF6E2DA46BE9263A8967552ACA5886C824F038F6AF4CBCFF008F39FF00EB9B7F2A00C5F0B7
8BB49F18E9D2DEE912C8F1452794E24428C0E01E87B1078A55F17690FE306F0B2CB21D4D62F39944
6760180DF7BA67041AF30F086A10F82B44F0F78827564D3754D2BC8BB65ED3C219E227DD903A0FF8
0D5FD0B4DB8B0F89FE1C96F576EA17FA75E5EDE67AAC92383B7FE0236AFF00C06803D82A84DAA59D
BEA96BA6CB3AADDDD23C90C5839754C6E3F8645799D9EBEF0FECF9737D3EA720BC5B4B8885C34E7C
C136F70ABBBAEEE95666B0B69FE22782EE6779CCB3E992CAEC6E64197558B6FF0017E63BF7CD007A
9515E73E1CD65A2F05F8A67BDD45C4D697F7EA5A594EF84076D839E47B0FCABA2F01CD2DC7807409
E69649A692C216792462CCC4A0C924F26803A4A28A2800A28A2800AE7744F9BC4FE272BD05CC0A7F
DE1021FE456B725952DE179A57548D14B3B1E8001C9AC5F09C4E74C92FE742936A73BDEB29EA15B0
2307DC46B183EF401D05145140051451400514514005145140051451400514514005145140051451
40051451400514514005145140051451400514514005145140051451400514514005145140051451
40051451400514514005737063C3BA935ACB95D22E64DD6D27F0DBCAC7988FA2B1395ED9257FBA2B
A4A827822BA81E09A35922914ABA38CAB03D4114013D15CE6DD5340C88965D534E1D23DD9B9817D8
9FF5AA3DFE7F77357F4DD6F4ED5BCC165748F247FEB213949633FEDA300CBF88A00D4A28A2802ADD
59DB5F43E4DDDBC53C590DB2540CB90720E0FA1A6BD85A497B15EC96B035DC4A563999017453D406
EA055CA280283691A6B25D29D3ED0ADD9CDCA9817131F57E3E6FC6AA5BF85B40B2C7D9B44D3A2DB2
2CAA52D5010EA7E56CE3A8EC7B56D5140152DACEDAD0CDF66B78A1F3A432CBE5A05DEE7AB363A938
EB5527F0FE8B73A7C7A7CFA4D93D9C4731DB9817621FF657181D7B56B51401CDDFF85ED534C9A0D0
ECF4CD3EE5E278566366084461F30014A9E7EB52E9BE18B1B5F0BD86837B043A85B59C11C23ED112
B072AB8DDB4E40ADFA28032ECF42D234FB496D6CF4CB4B7B7986258E281556418C7CC00E78F5A98E
9B6325AC36AD676ED6F015314462529195FBBB463031DB1D2AF5140157EC96C6F56F1A088DCAA18D
6628378527254375C67B5506F0BE82F7DF6F7D1B4F6BB2DBCCED6C85F7673BB38EBEF5B3450055FB
1DB7DB7EDBF678BED463F2BCED837ECCE76E7AE33CE288ACEDADE69E786DE28A59C8699D10069081
8058F7E3D6AD51401524B0B59AF21BB92DA17B8841114AD182E80F5DADD467BD25ED859EA56E6DEF
AD60BA80904C73C61D723D8F15728A00A434FB30F72E6D20DF7600B86F29733003003F1F36071CF6
AABA7F87344D2AE1AE34FD22C6D2639CC905B22360F6C819C7B56BD14019C9A469A890A47A7DAA2C
3219A2510A811C87AB2F1C37279152FF0067D99BF37DF6583ED6D1F9467D83CC299CEDDDD719ED57
28A00C7B3F0C683A7DE7DB2CF46B0B6B9ED2C56E8AC33E840E2B5880CA411907820D3A8A00CE7D1B
4C7B28EC1F4EB46B38C831C060531A11D30B8C0A99EC6D5EF63BC7B685AEA3428931405D14F501BA
8156E8A00C57F0B680F732DC3E8BA734F2822476B5425C1EB9E39CF7AB571A3E9976D6E6E74EB49B
ECC736FE642ADE574FB991F2F41D2B428A00C89BC35A15C5E9BE9F46B096ECF59DED90B9FC48ABF6
D6D0DA5BC76F6F12430C6A15238D42AA81D801C015628A0028A28A0028ACCD4B59D3F47086F6EA38
9E4E238F969243E88832CC7D80ACFF00F89B6BDDA5D2B4D3D73C5D4E3FF6929FFBEFFDC3400DBE3F
F091DEFF0067C5F36950B9FB6C83EECCEA78807A8CFDFF00A6DEED8E96A0B7B786D2DE3B7B78D628
6350A88A30140EC2A7A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A
28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00C8D43C49A1E8F70B06A7AC69F63332EF58EEAE92262
B9C6406238E2AAFF00C275E0FF00FA1AF43FFC18C3FF00C552D97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0
A00E7BFE13AF07FF00D0D7A1FF00E0C61FFE2A8FF84EBC1FFF00435E87FF0083187FF8AAE868A00E
7BFE13AF07FF00D0D7A1FF00E0C61FFE2A8FF84EBC1FFF00435E87FF0083187FF8AAE868A00E7BFE
13AF07FF00D0D7A1FF00E0C61FFE2A85F1C78499C2A78A3456627002EA11124FFDF55D0D73FE3AFF
0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A0028ACAD6B561A358ADC9B696E5DE68
E08E288A8677770AA32C401C9EE6A9FF006EEB5FF429DEFF00E05DB7FF001CA00E868AE7BFB775AF
FA14EF7FF02EDBFF008E51FDBBAD7FD0A77BFF008176DFFC72803A1ACCD4B42D375731B5ED9A492A
7FAB981292C7FEEBA90CBF81AA3FDBBAD7FD0A77BFF8176DFF00C728FEDDD6BFE853BDFF00C0BB6F
FE394009FF0008EDFDB1FF00897789353853FE795CECB95FCDC6FF00FC7A8163E2D5E135FD2587FD
35D26427F4B814BFDBBAD7FD0A77BFF8176DFF00C728FEDDD6BFE853BDFF00C0BB6FFE394007D8BC
5FFF0041DD0FFF0004F37FF2551F62F17FFD07743FFC13CDFF00C9547F6EEB5FF429DEFF00E05DB7
FF001CA3FB775AFF00A14EF7FF0002EDBFF8E5001F62F17FFD07743FFC13CDFF00C9547D8BC5FF00
F41DD0FF00F04F37FF002551FDBBAD7FD0A77BFF008176DFFC728FEDDD6BFE853BDFFC0BB6FF00E3
94007D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF002551F62F17FF00D07743FF00C13CDFFC9547F6EEB5FF00
429DEFFE05DB7FF1CA3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E5001F62F17FF00D07743FF00C13CDFFC95
47D8BC5FFF0041DD0FFF0004F37FF2551FDBBAD7FD0A77BFF8176DFF00C728FEDDD6BFE853BDFF00
C0BB6FFE394007D8BC5FFF0041DD0FFF0004F37FF2551F62F17FFD07743FFC13CDFF00C9547F6EEB
5FF429DEFF00E05DB7FF001CA3FB775AFF00A14EF7FF0002EDBFF8E5001F62F17FFD07743FFC13CD
FF00C9547D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF002551FDBBAD7FD0A77BFF008176DFFC728FEDDD6BFE
853BDFFC0BB6FF00E394007D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF0025541749E2FB5B49EE3FB67447F2
A367DBFD8F30CE067FE7E6A7FEDDD6BFE853BDFF00C0BB6FFE3955354D6B596D26F01F0ADEA83038
2C6EADB8F94FFD34A0034D3E2ED474CB3BD1AC68918B88126D874898EDDCA0E33F69E7AD5BFB178B
FF00E83BA1FF00E09E6FFE4AACDD0359D613C39A5227862F645169100E2EADC02020E797CD697F6E
EB5FF429DEFF00E05DB7FF001CA003EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A8FB178BFFE83BA1FFE09
E6FF00E4AA3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E51FDBBAD7FD0A77BFF008176DFFC72800FB178BFFE
83BA1FFE09E6FF00E4AA3EC5E2FF00FA0EE87FF8279BFF0092A8FEDDD6BFE853BDFF00C0BB6FFE39
47F6EEB5FF00429DEFFE05DB7FF1CA003EC5E2FF00FA0EE87FF8279BFF0092A8FB178BFF00E83BA1
FF00E09E6FFE4AA3FB775AFF00A14EF7FF0002EDBFF8E51FDBBAD7FD0A77BFF8176DFF00C72800FB
178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A8FEDDD6BFE853BDFFC0B
B6FF00E3947F6EEB5FF429DEFF00E05DB7FF001CA003EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A8FB178
BFFE83BA1FFE09E6FF00E4AA3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E51FDBBAD7FD0A77BFF008176DFFC
72800FB178BFFE83BA1FFE09E6FF00E4AA3EC5E2FF00FA0EE87FF8279BFF0092A8FEDDD6BFE853BD
FF00C0BB6FFE3947F6EEB5FF00429DEFFE05DB7FF1CA003EC1E2D6E1F5ED200F58F48901FD6E08FD
293FE11ED42E47FC4C7C47A8CA9DE3B5D96CBF9A0DFF00F8FD2FF6EEB5FF00429DEFFE05DB7FF1CA
3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E5005DD3742D33496792CACD5267E2499D8BCAFFEF3B12C7F135A
95CF7F6EEB5FF429DEFF00E05DB7FF001CA3FB775AFF00A14EF7FF0002EDBFF8E5007434573DFDBB
AD7FD0A77BFF008176DFFC728FEDDD6BFE853BDFFC0BB6FF00E39401D0D15CF7F6EEB5FF00429DEF
FE05DB7FF1CAB7A2EAC358B3927FB2CB6B2453BC12C52B292AE8D83CA920FE7401AD451450014514
5001451450014514500145145001451450014572DF6AF115FEB9AADAE9F7DA65ADBD8C91C6A2E34F
926772D1AB93B84C83F8B1D2AC7D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF00255007434573DF62F17FFD07
743FFC13CDFF00C9547D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF00255007434573DF62F17FFD07743FFC13
CDFF00C9547D8BC5FF00F41DD0FF00F04F37FF00255007434573DF62F17FFD07743FFC13CDFF00C9
554751B9F1568F6F0DDCFA9E91710FDAADE19228F4C96362B24C919C31B860080D9E86803AFA28A2
8039FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A
28A002B9FF001D7FC883AFFF00D83E6FFD00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A28A
2800A28A2800A28A28039DF16FFC7969BFF615B2FF00D1CB597E38974F4BFD163D55EFD6C9E49B7A
D91B8DE5827CBFEA3E7C7E95A9E2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396B42EB4EFB4EADA7DF79BB7EC7E67
C9B73BB7AE3AF6C50079FC3E2D97C3F691D9A4B6F0C724934F67FDBF7CD6CE6D50A855DD20DE5998
B6DDDD17AD6AA78EAFEEDBEDB63A6C0FA3A3D9F9934B39594A5C2C654AAEDC7CBE6027279ED5ABE2
0F0FDF6A37F05FE9B7F6F6972913DBC9F69B5F3D1A3620E42EE5C329190738F514DFF8448FD8AFAD
BEDCCE6E66B5977BC4091E488C738201DDE57B6334018967AEDDC32DC5E5A44AD8D361290DCDE158
A326E664323BB760393C670B814BA578BE7D52EFCE4B6B7BBBCB5B5D402FD86FB36F3989AD880A4E
179F3146E3F770DEB562EFC0524D6622875084C91C70A22DC5AEF89CC733CBF3A6E1B94EFC633DB3
5CFB69DA2ECD4A2B9F1442F3CF1DEDBB98B4F611A3CA6DC1180482AA6DF1B73C86C678C900D6B6F1
E6AB757234FB6B7D1EF6FDAF63B61259DE9780078659325B6E72BE49C8F4357F55D6AEB50F861AB5
F4EA6D2EE386E61956DDD8ED922778DB630C1E4A1C77AC2D2DB4AB5D660D52EBC436CD2473C737D9
ED34C921886D8678B6A0C9207EFF007739E57DF8D16D43407F0B6A1A2B6B7B7ED92DD49E70B593E4
F3A67971B71CE37E3AF3401931DE595BC7E22B8D1A0D7069965A3DC9BE8350B9B946F3C2AB4613CE
25D1B6799965FEF256E5FF008BEE26BEF10E9FF66B46B6B08261246B7863BA1B620E1CA60108D9C0
65271D7E95B5CBBD03587D45A2D77ECC751D325D3AE57ECB2387DC0F96FD0729BDFEA1BB567EA9FD
93AB6AD717173E2580DAEC9FECC7FB3A433C46689A32864CFCD18DECC17039C73F2D005ED1FC61E4
6BBAD58ED7996D1DEF2ED9E527ECD008232AAB9E59998371F527B67A0D075CD52F351FB1EB16105A
CB35B0BCB6FB3CAD20F2C900A3E5461D72B9C7077572DE5F86BED0F29D73E69A593CEDB6720F3209
21489E23F531A303D8AF4AB9A16ABA769F7DF6BD4FC471DFCB15A8B4B6F2EC648808810496FBD976
21724607CBD2803D168AE7BFE137F0EFFD047FF2049FFC4D1FF09BF877FE823FF9024FFE26803A1A
2B9EFF0084DFC3BFF411FF00C8127FF1347FC26FE1DFFA08FF00E4093FF89A00E868AE7BFE137F0E
FF00D047FF002049FF00C4D1FF0009BF877FE823FF009024FF00E26803A1A2B9EFF84DFC3BFF0041
1FFC8127FF001347FC26FE1DFF00A08FFE4093FF0089A00E86A9EADFF206BEFF00AF793FF413595F
F09BF877FE823FF9024FFE26B8CF89573A3F8AFC27341A7EAF2C1A941992D8C6B2A6F38E50E07461
C73DF1401DF786BFE457D27FEBCA1FFD16B5AD5E4BF0BE6D27C29E148E3D4F55965D4AE3124EB22C
AC22007CB18E08F947A77AEE7FE137F0EFFD047FF2049FFC4D007434573DFF0009BF877FE823FF00
9024FF00E268FF0084DFC3BFF411FF00C8127FF13401D0D15CF7FC26FE1DFF00A08FFE4093FF0089
A3FE137F0EFF00D047FF002049FF00C4D007434573DFF09BF877FE823FF9024FFE268FF84DFC3BFF
00411FFC8127FF0013401D0D15CF7FC26FE1DFFA08FF00E4093FF89A3FE137F0EFFD047FF2049FFC
4D007434573DFF0009BF877FE823FF009024FF00E268FF0084DFC3BFF411FF00C8127FF13401D0D1
5CF7FC26FE1DFF00A08FFE4093FF0089A3FE137F0EFF00D047FF002049FF00C4D007434573DFF09B
F877FE823FF9024FFE268FF84DFC3BFF00411FFC8127FF0013401D0D15CE8F1A7878BAA7F68A82CC
146E89C0C938032463AD74540051451400573DE13FF53AB7FD856E7FF43AE86B9EF09FFA9D5BFEC2
B73FFA1D007434514500145145001451450014514500145145001451450073FA1FFC8CBE27FF00AF
B87FF49E3AE82B9FD0FF00E465F13FFD7DC3FF00A4F1D7414005145140051451400573DE32FF0091
7D3FEC2163FF00A55157435CF78CBFE45F4FFB0858FF00E9545401D0D1451401CFD97FC942D67FEC
1561FF00A36EEBA0AE7ECBFE4A16B3FF0060AB0FFD1B775D0500145145001451450015CFF8EBFE44
1D7FFEC1F37FE806BA0AE7FC75FF00220EBFFF0060F9BFF403401D0514514005145140051451401C
EF8B7FE3CB4DFF00B0AD97FE8E5AE8AB9DF16FFC7969BFF615B2FF00D1CB5D15001451450015CFF8
2FFE45A4FF00AFABBFFD2892BA0AE7FC17FF0022D27FD7D5DFFE9449401D05145140051451400514
51400515526BDB582EA0B596E624B9B8DDE4C4CE03C9B465B68EA703938AB740051556D2EEDAFED5
2E6D2E22B881F9596170EADCF6238356A800A28A87CC8D65588BAF984160B9E481D4E3F1A009A8AC
C975DD222D2C6A92EA764BA79E974D3AF9479C7DECE3AD362D7F479ADA6B98B55B268205569A5170
8563561952C73F2E474CD006AD14D0432820E41E4114EA0028A2AADCDDDB59A23DD4F1408EE23532
B850589E00CF73E94016A8A692154927007249AC5FF84CBC2FFF0043268FFF0081D17FF15401B945
506D574F4D3C5FB5FDB0B338C5C1957CBE4E07CDD3AF157E800A2AA4D796F05CC16F2DC4493DC6E1
0C6CE03498193B475381C9C52DB5DDB5E23BDACF14E88E636313860181E41C771E94016A8A28A002
8A28A0028A28A0028A28A00E7BC6BFF22ADCFF00D7683FF47257435CF78D7FE455B9FF00AED07FE8
E4AE86800A28A2800AE7BC27FEA756FF00B0ADCFFE875D0D73DE13FF0053AB7FD856E7FF0043A00E
868A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF009197C4FF00F5F70FFE93C7
5D0573FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4
AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD7415
CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF001D7FC883AFFF00D83E6FFD
00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A28039DF16FFC7969BF
F615B2FF00D1CB5D1573BE2DFF008F2D37FEC2B65FFA396BA2A0028A28A002B9FF0005FF00C8B49F
F5F577FF00A51257415CFF0082FF00E45A4FFAFABBFF00D2892803A0A28A2800A28A2800A28A2803
88F13FFC950F02FF00DC43FF0044AD43A45E7883C50DAB5F5A6B2BA7C56D7D35A5ADAADAA3AB794D
B73296CB1C9ECA5702BA9BCD12CEFF005AD3356995FED5A779BF6721B03F78BB5B23BF159771E0AD
3A7BEB9B98EE750B64BB62D7705B5CB4715C31182580E4123A95233401E73E1EF13EA1A4F823C19A
3D8FDA165D412EA4967B4B5FB4491A472124221E0924F520E076AE8ADBC4BE22B6FEDA8DE2D566B5
874A9AEEDEFB50D385BBC73A0388C8002B03F7871ED5D147E06D1A0D134ED2A0173147A7166B49E3
9D96688B124E1C7AE714FB6F05E9F17DB5AE27BDBDB9BDB56B49AEAEA72F2F92D9CA2F40A39CF03A
D0072977ABF8AF4DF87D63E2E9B5B49A6F2EDA79AC45AC6219124280AE71BC37CF9CE71ED57C59DC
FF00C2F177FED2B8DBFD8825D9B23C6CF3C8F2FEEE719E73D7DEBA7BCF0C69D7BE154F0E4CB27F67
A4514402BE1B6C654AF3FF000114B73E1BB2BAF1241AEF997315F43179198A76559230DBB6B2F423
3401E5D29BBD6FC0BE03BB7BAFB3BCFADC6862B7B7896356DF280E176E3231D3A1EE2AEF8AAE673A
3FC49B090C4C9676768AB279088EF98B24B1503773D3D3B57770F837498347D274C8D65FB369574B
776C0BF3E602C464F719734EBDF07E95A82EB82E165235A48D2F36BE321176AEDF4E280317C2DE24
BDF11EB92DB97934CB7D3E24234E96202E2E91D7E59589E89E8179CFDE23A5615FF897583A4EA9A8
D9F882F66962333C3FD9FA507B2454DD80D2C89F3602FCCC1BE95DF5E786B4EBCD534ED519248EF7
4FC886589CAB1423946FEF29F435929F0EF494B3974EFB4EA5FD9726ECE9DF6C6100DC492001838C
9CE338F6A00CAD47C41E25B8B5D02FA086F61D36F74E4B8B89349B54B8992660A76EC7CE1003D402
6A95DF896E2E3C2B6737F69DAEA53C7AF5BDB3BC963E5BA2348B81244E3E49003D401ED5D5CBE0AD
3592C85BDC5ED9DC595AAD9C5756D3EC97C95E88DC10C3BF2284F03E8CB67F6768E7909BC8EFA49A
498B4B2CC84152EC793D071D2803A1BCFF008F39FF00EB9B7F2AF1BF046B3AD695F0AB4DB98BC1B0
6A765140E4CAB78BE63AF98D93E5F964F1E8335ECEE8244646E8C083F4359DA068767E1CD12DB48D
3D5C5A5B02230EDB8E0B16EBF53401E650C6743F841AC6B36577A75D26A17CB7B1450C41EDA0124D
1AF96AAE3B7B8183DABA1F116A7E22B3F11DCC6C755B5D204486DAE34BB04BACB1CEF32860CC307A
055E9DEB5DFC07A21D3B54D39239E3B2D4E75B89E08E52115C306CA0FE1C9519C54D7DE12B4BCD4A
6D46DAEEFF004FBBB80A2E24B29CC7E705185DE0E4640E338CD0073767E249750D63C0E4DED85F9B
AFB6A5C5CC16FB72D1C7FC21C6E8CFF7871F9573BE1AF12DFC375368365BB4F5BCD7AF51B559E2DD
1EEF30911479E0C8C3BB71F535E8F65E0DD1B4F9B4B9ADA1911F4D79A484F9849679462467279627
D4D249E0BD1A5D0EF74796DD9ECEF2E24B99159CEE12BB6E2CADD410DC8A00CBFB76B3AD78CF52D1
6CF556D3ED749861334C914724F7124AA48FBCA555401D875AB9E15D5F539F54D7344D5A68EE6E34
A9A30B751A6CF3A39137AEE5E8187438E2A6BBF0758DD5D437B1DDEA36BA8470AC06F6DAE0ACB220
E81F82AFF522AFE8BE1FB0F0FDBCD15823EE9E432CF34B234924B21EACCC4E49A00D7A28A2800A28
A2800A28A28039EF1AFF00C8AB73FF005DA0FF00D1C95D0D73DE35FF009156E7FEBB41FF00A392BA
1A0028A28A002B9EF09FFA9D5BFEC2B73FFA1D7435CF784FFD4EADFF00615B9FFD0E803A1A28A280
0A28A2800A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D7415CFE87F
F232F89FFEBEE1FF00D278EBA0A0028A28A0028A28A002B9EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8ABA1AE
7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00D1B775D0573F65FF00
250B59FF00B05587FE8DBBAE82800A28A2800A28A2800AE7FC75FF00220EBFFF0060F9BFF4035D05
73FE3AFF0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A00E77C5BFF1E5A6FF00D856
CBFF00472D7455CEF8B7FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8A800A28A2800AE7FC17FF0022D27FD7D5DFFE
94495D05717A26A1A868BA7B584FE1CD56574B9B87DF02C25195A6765233203D185007694573DFF0
92DD7FD0ADAE7FDF107FF1DA3FE125BAFF00A15B5CFF00BE20FF00E3B401D0D15CF7FC24B75FF42B
6B9FF7C41FFC768FF8496EBFE856D73FEF883FF8ED007434573DFF00092DD7FD0ADAE7FDF107FF00
1DA3FE125BAFFA15B5CFFBE20FFE3B401D0D15CF7FC24B75FF0042B6B9FF007C41FF00C768FF0084
96EBFE856D73FEF883FF008ED007434573DFF092DD7FD0ADAE7FDF107FF1DA3FE125BAFF00A15B5C
FF00BE20FF00E3B401D0D15CF7FC24B75FF42B6B9FF7C41FFC768FF8496EBFE856D73FEF883FF8ED
007434573DFF00092DD7FD0ADAE7FDF107FF001DA3FE125BAFFA15B5CFFBE20FFE3B401D0D15CF7F
C24B75FF0042B6B9FF007C41FF00C76992F8AA7821795FC31AE04452CC7641C003FEBAD007494573
16DE2D96EEDA1B987C35ADB452A0746D9072A4647FCB5A9BFE125BAFFA15B5CFFBE20FFE3B401D0D
15CF7FC24B75FF0042B6B9FF007C41FF00C768FF008496EBFE856D73FEF883FF008ED007434573DF
F092DD7FD0ADAE7FDF107FF1DA3FE125BAFF00A15B5CFF00BE20FF00E3B401D0D15CF7FC24B75FF4
2B6B9FF7C41FFC768FF8496EBFE856D73FEF883FF8ED007434573DFF00092DD7FD0ADAE7FDF107FF
001DA3FE125BAFFA15B5CFFBE20FFE3B401D0D15CF7FC24B75FF0042B6B9FF007C41FF00C768FF00
8496EBFE856D73FEF883FF008ED007434573DFF092DD7FD0ADAE7FDF107FF1DA3FE125BAFF00A15B
5CFF00BE20FF00E3B401D0D15CF7FC24B75FF42B6B9FF7C41FFC768FF8496EBFE856D73FEF883FF8
ED001E35FF009156E7FEBB41FF00A392BA1AE2B5CD4750D674A7B083C39AB46F2CB17CF2AC210012
2B1271213D0576B40051451400573DE13FF53AB7FD856E7FF43AE86B9EF09FFA9D5BFEC2B73FFA1D
007434514500145145001451450014514500145145001451450073FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E
3AE82B9FD0FF00E465F13FFD7DC3FF00A4F1D7414005145140051451400573DE32FF00917D3FEC21
63FF00A55157435CF78CBFE45F4FFB0858FF00E9545401D0D1451401CFD97FC942D67FEC1561FF00
A36EEBA0AE7ECBFE4A16B3FF0060AB0FFD1B775D0500145145001451450015CFF8EBFE441D7FFEC1
F37FE806BA0AE7FC75FF00220EBFFF0060F9BFF403401D0514514005145140051451401CEF8B7FE3
CB4DFF00B0AD97FE8E5AE8AB9DF16FFC7969BFF615B2FF00D1CB5D15001451450014515C869773E2
AD66D1EF6DF53D1EDE169E68D22934C96460A92320CB0B8504FCBE82803AFA2B9EFB178BFF00E83B
A1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E0
9E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4A
A3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2F
FF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE
87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF0082
79BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A
803A1AE3FC7FE2DB4F097871EE6FACAF678270D6FBEDD11846CCA71BF2C300FB55FF00B178BFFE83
BA1FFE09E6FF00E4AACFD63C3DE23D7349BAD2EFB57D0E4B6B98CC722FF644A383DC7FA570475140
117C37F165AF8A7C2D6EF656779145671C76CD25CA22AC8EA8376CC31240F7C576D5C6E8BE1AF107
87B47B5D2B4ED5B448ED6DA311A03A3CA49F524FDA7924F26B47EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF9
2A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A
2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB17
8BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E8
3BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00
E09E6FFE4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE
4AA3EC5E2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B9EFB178BFF00E83BA1FF00E09E6FFE4AA3EC5E
2FFF00A0EE87FF008279BFF92A803A1A2B8FD5AE3C55A3D81BE9B54D1AE224923578934B9636219D
54E1BED0D83F37A1AEC2800A28A2800AE7BC27FEA756FF00B0ADCFFE875D0D73DE13FF0053AB7FD8
56E7FF0043A00E868A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF009197C4FF
00F5F70FFE93C75D0573FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF2
2FA7FD842C7FF4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACFFD82
AC3FF46DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF001D7FC883
AFFF00D83E6FFD00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A28AA506A3677534D15BDE41
34B0E04A91CAAC6327A6E03A74EF401768A28A0028A2B3E3D5B4E9B5092C12FED9AF62C7996E255F
31723232BD470734019BE2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396BA2AE77C5BFF001E5A6FFD856CBFF472D7
4540051451400573FE0BFF0091693FEBEAEFFF004A24AE82B9FF0005FF00C8B49FF5F577FF00A512
500741451450014514500145145001451450014570FE2CF1DC9E1ED616D6DACBED705AC0B77A9C8A
DCDBC0D22A020776E59B1E8B5D55D6A76365642F2EAEE086D4EDC4D248021DC405E7A724D005EA2B
0F4FF16683AADF9B1B2D5ED2E2E8024451CA09603A95FEF01EA2A3BEF1AF86F4CBB7B5BCD6ECA199
0E2456947EECFF00B5FDDFC6803A0A2B9BBEF11B5B789FC3DA65BA4535B6AC970C660D9C08D1594A
E3820E696CBC4B6B1786A0D5F57BFD36112332196DE7DD0B10CC00463F78E074F5CD007474573AFE
27D3EEF41BFD4747D474EB836D13316967DB1C6C064798792838F4A9AF7C4DA4E8F696CFAB6A5676
F24F1865024C87E392BDCAFBD006E51552C6FED352B44BAB1BA8AE6DDFEECB138653F88AE6756F10
EB8BE374F0EE8F6BA7BB7F66FDBDA5BC91D7FE5A6CDA3683ED401D8D15C4B78A35AD27C41A4E95AF
D858EDD56478A0B8B09DDB63AAE70CAEA0E0FA835AB6BE20863B6D4EE754BDD361B7B3BC7B712473
E55146DC0909FBAFCF2B401D0D158563E26D2356B6B99749D4ACAE5E18CB30F371B30382C3A85F7C
566C7E28B8FED2F0A5994B4946B504D2CB2DBC85E35291ABFEEDBB824F53401D7D159B1EB1A64D1D
DCB1DFDB325A315B97128DB111D431CE07BD55D37C59A06B1766D74FD5AD2E27192234906E207703
B8FA5006E51451400514514005145140051451401CF78D7FE455B9FF00AED07FE8E4AE86B9EF1AFF
00C8AB73FF005DA0FF00D1C95D0D001451450015CF784FFD4EADFF00615B9FFD0EBA1AE73C2CE23B
6D5D9D8051AA5D124F0000F401D1D154ECAFAD751B717165710DCC04951242E1D490482323D08C55
CA0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF9197C4FFF005F70FF00E93C75D057
3FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF0022FA7FD842C7FF00
4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8A803A1A28A28039FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046
DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FFA36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF1D7FC883AFF00FD83E6
FF00D00D7415CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE80680392F187C2BBFF1479853C69ACC41B936F70C1E1F
C113601FAD2FC27F87BA9780135786FEE6DA75BB789A1780B7450D9C82060F3EF5E994500615C787
3ED37324DFDB3AC45BD8B6C8EEB6AAFB018E055CD374CFECD8DD3EDB7B75B8E73752EF23E9C568D1
4018371E1CFB4DCC937F6CEB116F62DB23BADAABEC063815E5BE20F8197FE22F1ADEEA72EBFE4D94
A6331BC81A6B86DB1AA9DDF740E41C7278AF70A2803CD7FE1098FC29A5E9C89ADEB17FFF00133B21
B6F2E8BC6BFBF4FBA9D057A5573BE2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396BA2A0028A28A002B9FF05FFC8B
49FF005F577FFA51257415CFF82FFE45A4FF00AFABBFFD2892803A0A28A2800A28A2800A28A2800A
AF7130B7B79262AEC114B158D4B31C0EC0724FB558A2803CC3C3FE14D7B55B2D4757BFD5E7D36EB5
E62F7762F671B98E3C1548CEF048C276ACEBED2F5A6F8797BE10BBB0BCBB7D2EFAD61827F2188BAB
5F39195811904AA70C074C57B051401C6F8A34FB897C5BE0EB8B5B691A2B5BB9BCE92342562430B0
E48E809C0AE5127D665D2F56B5960D4F4EBCB87B81FD93A6E8EA229198B0DE67646560DD4BEE1ED5
EBB4500797E8BA6EA227F866F3D8DD836561711DD992261E431811407CF4C91819EB5474ED267B5F
00785D2FB4ED6ADAE6D2EEE18DD5921F3EC4B49261DA22AC5D483CFCA78E6BD7A8A00F239A3D7750
D17C636E2DA6D460B9D28AC3A849A5FD92E2E26DAC045B300C8003C1DA31D2B4352B56B5D474ABCF
F89D697749A4C701D42CEDBED11F073E54916C62083C83815E99450071FE026D4CE9179FDA7671DB
B7DB2431482D3ECCF72871FBD78BF8589CFD6B3358F0C45AF7C5749751B2BB934E4D1362CD1C92C4
9E689C9DBBD08E769CE335E87450079959F869BC15E3A86F2D74E9B52D2B50630A4E51A7B8D31CFA
31C9F25BB9EDDCFAD43A44CBA3EBDF6DD23557FF008AA9EF216B3CA4F1AE536DC46083BC0F400E6B
D628A00F2FB27D66E354D41156E757B3934B993FB4AF34AFB25C237F0C2A76A9901392405EB59DFF
0008BEA7A9E9DF0EF4E0351D3CC1A6DC45793C0855ED898506D6247C84918EC7D2BD868A00F27BBD
2F5AB8F0049E1B9344FF0048D26EADDA58ADA32906A3023AB93193C166039527EF56A6BD3AF89F53
F0D2695A55FA4B63A9477535C5C58C96EB6F1283BD373A8C96C81B5739AF44A2800A28A2800A28A2
800A28A2800A28A28039EF1AFF00C8AB73FF005DA0FF00D1C95D0D73DE35FF009156E7FEBB41FF00
A392BA1A0028A28A002BC9F53F8771F8E2C35443ADEA362CBAA5C858E372D6E4F987968B2327DF22
BD62B9EF09FF00A9D5BFEC2B73FF00A1D0073FE0CF8747C3FE19B6D36F755BF69A169326CAFE68A2
20BB118504007079F7AE83FE112B5FFA0A6B9FF8359FFF008AAE868A00E7BFE112B5FF00A0A6B9FF
008359FF00F8AA93C21713DE783345B9B991A59E6B189E491B92EC50649FAD6ED73FE05FF910740F
FB07C3FF00A00A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF9197C4FFF005F70FF00E93C
75D0573FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF0022FA7FD842
C7FF004AA2AE86B9EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8A803A1A28A28039FB2FF009285ACFF00D82AC3
FF0046DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FFA36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF1D7FC883AFF00
FD83E6FF00D00D7415CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A28039DF16FF
00C7969BFF00615B2FFD1CB5D1573BE2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396BA2A0028A28A002B9FF05FFC
8B49FF005F577FFA51257415CCC5E1336CAE969AFEB16D0B4AF2086378B6A9772C7198C9C658F7A0
0E9A8AE7BFE11ABAFF00A1A75CFF00BEE0FF00E3547FC23575FF00434EB9FF007DC1FF00C6A803A1
A2B9EFF846AEBFE869D73FEFB83FF8D51FF08D5D7FD0D3AE7FDF707FF1AA00E868AE7BFE11ABAFFA
1A75CFFBEE0FFE3547FC23575FF434EB9FF7DC1FFC6A803A1A2B9EFF00846AEBFE869D73FEFB83FF
008D51FF0008D5D7FD0D3AE7FDF707FF001AA00E868AE7BFE11ABAFF00A1A75CFF00BEE0FF00E354
7FC23575FF00434EB9FF007DC1FF00C6A803A1A2B9EFF846AEBFE869D73FEFB83FF8D51FF08D5D7F
D0D3AE7FDF707FF1AA00E868AE7BFE11ABAFFA1A75CFFBEE0FFE3547FC23575FF434EB9FF7DC1FFC
6A803A1A2B9EFF00846AEBFE869D73FEFB83FF008D557BFD06F2DB4FB99E3F13EB5BE3859D72D063
2013FF003CA803A9A2B90D1F45BEBED12C2F25F13EB5E6CF6D1CAF8683196504FF00CB2ABDFF0008
D5D7FD0D3AE7FDF707FF001AA00E868AE7BFE11ABAFF00A1A75CFF00BEE0FF00E3547FC23575FF00
434EB9FF007DC1FF00C6A803A1A2B9EFF846AEBFE869D73FEFB83FF8D51FF08D5D7FD0D3AE7FDF70
7FF1AA00E868AE7BFE11ABAFFA1A75CFFBEE0FFE3547FC23575FF434EB9FF7DC1FFC6A803A1A2B9E
FF00846AEBFE869D73FEFB83FF008D51FF0008D5D7FD0D3AE7FDF707FF001AA00E868AE7BFE11ABA
FF00A1A75CFF00BEE0FF00E3547FC23575FF00434EB9FF007DC1FF00C6A803A1A2B9EFF846AEBFE8
69D73FEFB83FF8D51FF08D5D7FD0D3AE7FDF707FF1AA00E868AE7BFE11ABAFFA1A75CFFBEE0FFE35
47FC23575FF434EB9FF7DC1FFC6A800F1AFF00C8AB73FF005DA0FF00D1C95D0D7333F845AE904577
E20D62E21DCAC6291E1DADB5830CE2307A8F5AE9A800A28A2800AE7BC27FEA756FFB0ADCFF00E875
D0D73DE13FF53AB7FD856E7FF43A00E868A28A002B9FF02FFC883A07FD83E1FF00D0057415CFF817
FE441D03FEC1F0FF00E802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FFE465F13FF00D7DC
3FFA4F1D7415CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0A0028A28A0028A28A002B9EF197FC8BE9FF6
10B1FF00D2A8ABA1AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00
D1B775D0573F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82800A28A2800A28A2800AE7FC75FF00220EBF
FF0060F9BFF4035D0573FE3AFF0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A00E77
C5BFF1E5A6FF00D856CBFF00472D7455CEF8B7FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8A800A28A2800ACE7D6B
4A8DCC726A7668EA70CAD3A020FB8CD68D721E11D234DB9D004B3E9F692CAD7777B9DE05627FD224
EE45006FFF006F68FF00F416B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C
7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1FFC094FF1A3FB7B47FF00A0B58F
FE04A7F8D1FD83A3FF00D026C7FF000193FC28FEC1D1FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF00F4
16B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81
363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1FFC094FF1A3FB7B47FF00A0B58FFE04A7F8D1FD83A3FF00D0
26C7FF000193FC28FEC1D1FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF00F416B1FF00C094FF001A3FB7
B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14007F6F68F
FF00416B1FFC094FF1A3FB7B47FF00A0B58FFE04A7F8D1FD83A3FF00D026C7FF000193FC28FEC1D1
FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF00F416B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D
1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1FFC094FF1AE27
E265D4FA8784277F0DF88E1B7BFB705FCA86E53FD223C7CC98CF5C723F2EF5DB7F60E8FF00F409B1
FF00C064FF000A3FB0747FFA04D8FF00E0327F8500707F0AEE67D3FC23049E20F11C335DDC2AB476
F2DCA7FA3440611719E0E393F976AEF3FB7B47FF00A0B58FFE04A7F8D1FD83A3FF00D026C7FF0001
93FC28FEC1D1FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF00F416B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58
FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1F
FC094FF1A3FB7B47FF00A0B58FFE04A7F8D1FD83A3FF00D026C7FF000193FC28FEC1D1FF00E81363
FF0080C9FE14007F6F68FF00F416B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD
026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1FFC094FF1A3FB7B47FF00A0
B58FFE04A7F8D1FD83A3FF00D026C7FF000193FC28FEC1D1FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF
00F416B1FF00C094FF001A3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1F
FE81363FF80C9FE14007F6F68FFF00416B1FFC094FF1A3FB7B47FF00A0B58FFE04A7F8D1FD83A3FF
00D026C7FF000193FC28FEC1D1FF00E81363FF0080C9FE14007F6F68FF00F416B1FF00C094FF001A
3FB7B47FFA0B58FF00E04A7F8D1FD83A3FFD026C7FF0193FC28FEC1D1FFE81363FF80C9FE14008BA
D69323AAA6A564ECC70AAB3A124FB735A35C878BB47D320F0DCD2C3A75A4522CD0157481411FBE4E
E0575F40051451400573DE13FF0053AB7FD856E7FF0043AE86B9EF09FF00A9D5BFEC2B73FF00A1D0
0743451450015CFF00817FE441D03FEC1F0FFE802BA0AE7FC0BFF220E81FF60F87FF00401401D051
451400514514005145140051451401CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0AE7F43FF009197C4FF
00F5F70FFE93C75D0500145145001451450015CF78CBFE45F4FF00B0858FFE95455D0D73DE32FF00
917D3FEC2163FF00A551500743451450073F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82B9FB2FF9285A
CFFD82AC3FF46DDD7414005145140051451400573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01AE82B9FF1D7
FC883AFF00FD83E6FF00D00D007414514500145145001451450073BE2DFF008F2D37FEC2B65FFA39
6BA2AE77C5BFF1E5A6FF00D856CBFF00472D74540051451400573FE0BFF91693FEBEAEFF00F4A24A
E82B9FF05FFC8B49FF005F577FFA5125007414514500145145001451450014515E73F181164F0F68
D1C90B4F1BEB56AAF0AE332292D95E48EBD3AD007A3515E6B07867C36D731AFF00C2B8BF877381E6
3F91B5727A9C4C4E3F0ADF8BC4EF6FE22D6B4CD54450C5676A2FEDE64561E65BE08727AF2AC307F9
500757457007C5DAC0F0D695AA4C9A4E9DFDA2ED219AFE6D896F09194CA960D23B0C7008AAB61E33
9F57B9D7745B896C6F047A5BDCC579651491A30E519487272738E5491401E934579C784F5EB8B2D2
7E1E6909146D16A7A73995DB3B87950AB0C7D49E735B93F896F22F16EABA4A5AC324567A5A5EC797
D8CEE59C6D2C7803E5EB401D5D15E573FC47BFB286CAE25D4341BDF3278A2B9B3D3D6477843B0538
943142549EE00357F5AF1AEA3A7F896F34C6B9D2F498E109F6593538262B7995C92B22954400FCBF
C46803D168AE0E6D4CDCF89FC12D716968D737905D309619CC82122252DE5B020306F520D3FE2F92
BF0A75E60704469823FEBAA5007734578CEAD71E14B3D2238A6F87D796B35D010413CD0436A86523
E5FDEF983667AE6B7E24D43476F0069FAE086FB5469648E5B97662D1B0858E5482031C0DA49073D6
803D1E8AF32BAF1F6AB1EA7A85A3CFA2E9D716D70F1C363A9A4B134F1A9E1C4E5820DC391806A6F1
3DEABF88B5BB7FB242263E14966FB40762F8DEE3675DBB73CE719A00F47A2BCCFC0DE2F6D62D346D
0F46583CBD3F4EB66BFB89F3923CB036C49905B9182E7E51EF5A961AEF893C472EA7368CBA55BD95
9DDC9690FDB2391DE778CE19B2ACA1173C0E18D007714560F8535E3E25F0EC1A9B402DE56678E58B
76E0922394600F19195E0D6F50014514500145145001451450073DE35FF9156E7FEBB41FFA392BA1
AE7BC6BFF22ADCFF00D7683FF472574340051451400573DE13FF0053AB7FD856E7FF0043AE86B9EF
09FF00A9D5BFEC2B73FF00A1D00743504CB2BC0E2270921042315DC01EC71DEA7A2803874BBF151F
174BA1FF006C69DB52C12EFCEFECD6CE5A464DB8F37FD9CD66F813C5B147E0AD2A0649EEEE03C761
05BC102ABBB2C08E40CBE0800925895FA7AF6ABA3C03C4B26B5BDFCE7B45B429C6DDAAECF9F5CE5A
B8EF067836D1BC17A25D4377730DD9F2F508A74DA5A291A058D94023054A8C1045006B58F8B2EA5B
AD745CE9776069F3431456A91033E5D149C90C531939DDBB0075354B5DF1FADB683AD4D610795A86
989048C970D1C8BB64936E731BB0ECDC120D5CB9F035BDF417DF69D4AEEE25BDB886E6479163C6E8
800AA536ED29C72A47EB4CB9F87F657B6BA841717D74C2FE08A09422468A8B1C85D7628500724E7A
D006EE95ADDB6B62692CA3964B443B52ECA8114E475D9CE5803C67183D89AA97FE278EDEF2FACED6
C6F6F25B28C3DC342A9B622CBB941DCC0938E70A0F15634FD0E0D2350BDBAB39248E0BB6123DA80B
E52C9DDD463209EFCE3BD57BBF0D2C97F7B7B69A85D58BDF855BB112A3799B576861B81DADB78C8F
CB34014ED3C5CE341D2EF2EB4FBA9A5B9B08AEE6921F2E3850B2838DD2BA8CE4F4049A961F1AD9DD
8D2BEC161A85E36A56EF730AC488362295077966017961DEABA7812D219ACE5B7BE9965B6B386C83
C91452B2A460ED29BD4EC639C9C707D2AA45E0FBED3758D0A2D32FEE62B3B0D3EE6DDAE0EC662CF2
46CAACA4608F94F41FC3401AF1F8C2D2E2C92E2DECAFE57F3E4B79A2088A6DE48FEF89199822E3FD
EE7B66B2350F1F6EB1D3EE749B179FCFD6174CB8490C64A37F10043ED2C4742095F5AB537C3FB163
6B325CCDF688279AE249258E395679252A5DD90AEDDDF2F04018A7FF00C20766B60D6E9A85E893FB
4C6AA9707CBDCB300074D8176F1D314017F43FF9197C4FFF005F70FF00E93C75D0573FA1FF00C8CB
E27FFAFB87FF0049E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF0022FA7FD842C7FF004AA2AE86B9EF
197FC8BE9FF610B1FF00D2A8A803A1A28A28039FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046DDD7415CFD97
FC942D67FEC1561FFA36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF1D7FC883AFF00FD83E6FF00D00D7415
CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A28039DF16FF00C7969BFF00615B2F
FD1CB5D1573BE2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396BA2A0028A28A002B9FF05FFC8B49FF005F577FFA51
257415CFF82FFE45A4FF00AFABBFFD2892803A0A28A2800A28A2800A28A2800AE77C5BE185F1469F
696C6F24B37B5BC8EEE396340C43A676F078EA6BA2A280396FEC2F137FD0E571FF0082FB7FF0A3C5
9E0AB0F173D83DD4D3426D643B8C58FDF4471BE26FF65B0335D4D1401CC6BBE176D5B51D3353B1D4
0E9F7FA689160710ACB1ED700302871E9C104555B7F04B47AD5EEAD77AC5CDDDCDDE9ED6327988AA
A8A4E72806368F6FD6BB1A28038C97C09B74DF0F4363AB4F697BA14461B5B9F295C329408C1D0F07
207622A33F0FE0BC9F589F54D5AEEF65D5AC4595C36D48F00124140A38C67A1CFBE6BB7A280384BC
F01DF6A7A3C3A66A5E249E582D6489EDD62B58E2506320AEF0325BA762A3DAB4AFBC39AA49A85D4F
63E24B9B782EC832DB4F025C4687183E5EFF00BB9F4E47B57534500725A7F81AC74B97C3AF693CE1
3434B858964C3193CE1F3163F5E78AD1F15787A2F15786EF7449A77822BB55569100246183700FD2
B728A00CED4349B3D5348974ABD844F6B347E5488DDC7F8F7AC2B3F05FD9E3F0FADC6AB7376DA1C8
ED0C92A8DD229428158F7C03D6BAEA28038CBCF075FDE437B607C497674BBC67325BCF024D222BF5
5491B903AE3209152CBE07B33732C91DCCD1A3689FD8AA9F7B6479386C9E49E6BAEA2803943E0BB7
58B407B6BB9ADEFB4685208AEA35199620A15A371D0AB6338EC791510F085DD95C5DBE87AF4FA6DB
DECED713C1F66494091BEF3464FDCCFE22BB0A28032742D12D3C3DA441A65987F262C9DD2365D98B
166663DC92735AD451400514514005145140051451401CF78D7FE455B9FF00AED07FE8E4AE86B9EF
1AFF00C8AB73FF005DA0FF00D1C95D0D001451450015CF784FFD4EADFF00615B9FFD0EBA1AE7BC27
FEA756FF00B0ADCFFE87401D0D14514005707A26AF7161E0DF0658D942925DDFDB451466524222AC
3BD98E393C2F03BD7795C8785F4CB5D57E1E787A3BC8BCC55B2B7910862AC8E1061959482A47A834
018571ADEA96777AEFDBDD99A1D574E82348277544590C60E3B807764AD4A3C5FA96949ACCB7656F
646D77FB36CE348DB084C6ADC840CC540E700124FD6BA88FC25A24314F1AD96EFB44F1DCCCD24AEE
D24B19051D99892482053E5F0BE8D335EF99640FDB6459671E6300D20E8E0670ADC7DE5C1A00E6AF
FC737B61A3EAF7726972BB58AC32452496F3DB4730790215C48A0AB0F6C83F98A8B56F12EABA1EB1
A8BDEC50C93DA787E4BF114333F92CCB2600DA7BFF00B55D39F08E8AF6B796D2DA34D1DEECFB4B4F
3C92492EC20AE5D98B6063819A9EFBC3FA56A734F35ED9ACAF3DA1B39492C37C24E4A707D7F1A00C
68F5DD7E4D7A1D1FECBA72CD71626F964F3242B1A870A508C7CE7E65E72BF4AA56BE3B9B51D2B46B
98608A19AFE2965922D92DC3A796DB4ED8E352C413FC47007D6BAF1A6D98D49350108FB54701B659
32788C9076FA7502B393C21A2430DB476F68F6FF0066468A26B7B8962708CDB8A96560C54B738271
400FF0C6B32EBDA2ADE4D108A5134B03A00C06E8E464270C030CEDCE08C8ADDACED2F47B1D1AD0DA
E9F6EB04064693CB0490198E4E33D39E6B468039FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D7415CFE87FF2
32F89FFEBEE1FF00D278EBA0A002B9BD4BC63A76937EF67736FAA3CA80126DF4E9E54E467865520D
749504F7105B46659E58E241D5A460A3F33401C82FC51F0D1B137CBFDA86C829637034BB8F2C28EA
776CC60575F04E9736F1DC44D98E440E87A6411915E536FA7789EDBE1FCFE09B7D00DCA4B1CD6D0E
A697717D9CC52331F308CEE0406FBB8AF52B0B6FB1E9F6D6BBB779312C7BBA67000A00B75CF78CBF
E45F4FFB0858FF00E95455D0D73DE32FF917D3FEC2163FFA551500743451450073F65FF250B59FFB
05587FE8DBBAE82B9FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046DDD7414005145140051451400573FE3AFF
0091075FFF00B07CDFFA01AE82B9FF001D7FC883AFFF00D83E6FFD00D00741451450014514500145
1450073BE2DFF8F2D37FEC2B65FF00A396BA2AE77C5BFF001E5A6FFD856CBFF472D7454005145140
0570FE1CF1158693A59B2BD17B1DC477573B97EC13B759E461C84C1C839E2BB8A28039EFF84D345F
EF5F7FE0B6E7FF008DD1FF0009A68BFDEBEFFC16DCFF00F1BAE868A00E7BFE134D17FBD7DFF82DB9
FF00E3747FC269A2FF007AFBFF0005B73FFC6EBA1A28039EFF0084D345FEF5F7FE0B6E7FF8DD1FF0
9A68BFDEBEFF00C16DCFFF001BAE868A00E7BFE134D17FBD7DFF0082DB9FFE3747FC269A2FF7AFBF
F05B73FF00C6EBA1A28039EFF84D345FEF5F7FE0B6E7FF008DD1FF0009A68BFDEBEFFC16DCFF00F1
BAE868A00E7BFE134D17FBD7DFF82DB9FF00E3747FC269A2FF007AFBFF0005B73FFC6EBA1A28039E
FF0084D345FEF5F7FE0B6E7FF8DD1FF09A68BFDEBEFF00C16DCFFF001BAE868A00E7BFE134D17FBD
7DFF0082DB9FFE374D7F1AE871A33B497A100C9274DB8C01FF007EEBA3AA7AB7FC81AFBFEBDE4FFD
04D0063C7E38D0A689248E4BD68DC06561A6DC9041FF00B674FF00F84D345FEF5F7FE0B6E7FF008D
D5BF0D7FC8AFA4FF00D7943FFA2D6B5A8039EFF84D345FEF5F7FE0B6E7FF008DD1FF0009A68BFDEB
EFFC16DCFF00F1BAE868A00E7BFE134D17FBD7DFF82DB9FF00E3747FC269A2FF007AFBFF0005B73F
FC6EBA1A28039EFF0084D345FEF5F7FE0B6E7FF8DD1FF09A68BFDEBEFF00C16DCFFF001BAE868A00
E7BFE134D17FBD7DFF0082DB9FFE3747FC269A2FF7AFBFF05B73FF00C6EBA1A28039EFF84D345FEF
5F7FE0B6E7FF008DD1FF0009A68BFDEBEFFC16DCFF00F1BAE868A00E7BFE134D17FBD7DFF82DB9FF
00E3747FC269A2FF007AFBFF0005B73FFC6EBA1A28039EFF0084D345FEF5F7FE0B6E7FF8DD1FF09A
68BFDEBEFF00C16DCFFF001BAE868A00E1FC47E22D3F54D15ECACD6FA4B896684227D82E1738950F
52981C0AEE28A2800A28A2800AE7BC27FEA756FF00B0ADCFFE875D0D73DE13FF0053AB7FD856E7FF
0043A00E868A28A002B9FF0002FF00C883A07FD83E1FFD0057415CFF00817FE441D03FEC1F0FFE80
2803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FF00E465F13FFD7DC3FF00A4F1D7415CFE87FF
00232F89FF00EBEE1FFD278EBA0A002BCBBC53A03EA3ACF8A1B52D12E35269B4C6FEC798C5E74501
1110C8ABCEC90BF20E327B1AF51AF36F145C782C788EE46AB69AACB3C623FB6DD5B3DC882DB70013
CC28C157231D07D68026F0269735BEAB25DD969373A4E96D631C735BDC2795E6DD03F348B17F0F1C
1381BBF0AF43AE07C31A558699E3BD560D32E268EDD2D5165B2BA69DA459371F9D0C9C34640EA09E
7D2BBEA002B9EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8ABA1AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A
00E7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00D1B775D0573F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82800A82E2E2
1B581E6B8963861419679182AA8F7278A9EB8AF1C697717B75A25D7F66B6AFA7595C3CB77A7232E6
4CAE11C2B10AFB0F3B49EF401D258EB1A5EA65C586A36976C832C2DE757207BED26B46BCC9D63D6F
5AD1A6D2BC2D79A249697B1C936A1776D1DA7EE870D10C1DCFBF3B718C57A6D0015CFF008EBFE441
D7FF00EC1F37FE806BA0AE7FC75FF220EBFF00F60F9BFF00403401D0514514005145140051451401
CE78B84A34BB5961B79EE0C37F6D33A4085DF62CAA58851C9C014EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF
00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039E
FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD
7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0A
A7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268F
F84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE
817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7F
FE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1
A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF0084BA
D7FE817AE7FE0AA7FF00E26A9EA9E2BB57D26F14699AD0CC0E32DA64E072A7FD9AEB6A9EADFF0020
6BEFFAF793FF00413401CC787FC556D178734C8DB4CD6895B488129A6CC41C20E842F35A5FF0975A
FF00D02F5CFF00C154FF00FC4D5BF0D7FC8AFA4FFD7943FF00A2D6B5A8039EFF0084BAD7FE817AE7
FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE
268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BA
D7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0
AA7FFE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E2
6BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF00
84BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE8
17AE7FE0AA7FFE268FF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE26BA1A28039EFF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF
00E268FF0084BAD7FE817AE7FE0AA7FF00E26BA1A28039EFF84BAD7FE817AE7FE0AA7FFE269BE11F
35B4FBD9A5B69E0171A84F34693C4637D8CF904A9E4574745001451450015CFF00817FE441D03FEC
1F0FFE802BA0AE7FC0BFF220E81FF60F87FF00401401D051451400514514005145140051451401CF
E87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0AE7F43FF009197C4FF00F5F70FFE93C75D050015E4DE2B9ED6
DBC49E20B39BC4BA369F6FA9DAA417369736D24AE498F1BC90C369DA7031C74EF5EB35E59E2AF10D
FD96BDAF81E268F4DB9D3ADE3B8D32C5DA211DD2ECCB870C32C4B02A00208E0D003342F1268365AE
7F6BEAFE33D3AF2E92C56C62582DDE2511860C58E59896247B57A8C52A4F0A4B136E4750CAC3B823
835C6787FC4CDAB78CEEACAD7558752D324B08EF50C6AA4DA397C794597AE47386F9862BB8A002B9
EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8ABA1AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A1
6B3FF60AB0FF00D1B775D0573F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82800AF3FD7E6F11EABE57D9
FC2DA8DB5D5AC85AD6F20D46DC156E992A5B0CA47553D457A05701E25D2747B7BBD07408B40B3B94
BEBB96522676548955774AC3192588E00A00CBF0F699E25B8D56CAFBC59E1EBBBDD4126056E25BF8
3ECF69CFDF8E153C1C63B139EF5EA75E2DA2C7A72EA3A77882CFC31A443A2CDAC0B2B275320B96F9
CA2CC0E76E372FDDC74EF5ED3400573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01AE82B9FF1D7FC883AFF00
FD83E6FF00D00D0074145145001451450014514500676AFAAC3A3590BA9D2570644851214DCEEEEC
15401F5359FF00F094FF00D4035CFF00C03FFEBD278B7FE3CB4DFF00B0AD97FE8E5A678C35C9FC3F
A5DB5C40F69134F7B0DB34B779F2E3576C16382BD3AF5A0093FE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE12
9FFA806B9FF807FF00D7AC8D3FC5B70FE20B5D3E5D4745D4E0B88E57927D3988FB2845CEE932EE36
9E9D4735B16BE2AD3EEDACDC477515BDF36DB4B89A0291CE48C8C13C8C8191B80CF6A004FF0084A7
FEA01AE7FE01FF00F5E8FF0084A7FEA01AE7FE01FF00F5EABD978DF4BBF8ECA78D2F16D6F66FB3C1
7125B958CC8490173D7A8C6718CF7A75D78CF4CB5826B968AF1ECE2B816CD751DB931799BC2601F4
DC71BBA67BD004DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD25C78B34DB
66BC3B6EA5B7B17D97773140CD142C0658123AE075DA0E3BD32EBC61A7DBDEEA16A915EDC3E9E8B2
5C9B780BAA2326F073D0F1D87340127FC253FF00500D73FF0000FF00FAF47FC253FF00500D73FF00
00FF00FAF48DE2CD34BEDB6FB4DDEDB74BA90DB405C47138CA337D402428F9B1DAA0D1FC542FF42D
1EE9ED279AEEFED16E7CAB4889500819392400327A139A00B1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF
00094FFD4035CFFC03FF00EBD50B8F18ACB2695269E15ED2F6DEEE46799183C6D081C6DE0FDEDC0F
D38AB769E27496C74F905B5DDD4F73631DE37D96D9B6056039C938E4E70B92D40127FC253FF500D7
3FF00FFF00AF47FC253FF500D73FF00FFF00AF4C5F18E9937F668B517372FA95BBDC5B2450365914
A86CE71B71B875C569E95A9DB6B1622EEDBCC09BDA365910A3A3A31565607A104114019FFF00094F
FD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD73D1F8DA59A4D504BE20F0F69F25A5F4F
6D1DBDD2132158DCA827F7C0F38ECB5A1A7F8C5A5B6D36E7558574EF3F4DB8BE9E092272E8B13202
C0FA61B38233D280347FE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7A8A4F15
42DA3DEDEC30DCC3E4D8BDE4525C404C6E8AA4E72A7071C65721AA85B78DA34D56F6D2F4262382D1
ED5208D9A5B87955C9555E49C6DFC075A00D4FF84A7FEA01AE7FE01FFF005E8FF84A7FEA01AE7FE0
1FFF005E9D75E27B3B6B8B9B7105ECF25A22BDD0B780BF9208DC01C7538E70B938AD6B4BB82F6CE1
BBB7916482641246EBD1948C83F950063FFC253FF500D73FF00FFF00AF55354F13EFD26F17FB0B5A
1981C64DA703E53EF5D6553D5BFE40D7DFF5EF27FE82680398F0FF0089BCBF0E6971FF00626B2FB6
D221B92D320E1074E6B4BFE129FF00A806B9FF00807FFD7AB7E1AFF915F49FFAF287FF0045AD6B50
073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D4
035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EB
D1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D403
5CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD7
43450073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF0009
4FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D4035CFF00C0
3FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094F
FD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD5FD23568759B36B88239A30B
23C4F1CE9B1D5D4E0822B4AB9EF09FFA9D5BFEC2B73FFA1D00743451450015CFF817FE441D03FEC1
F0FF00E802BA0AE7FC0BFF00220E81FF0060F87FF401401D05145140051451400514514005145140
1CFE87FF00232F89FF00EBEE1FFD278EBA0AE7F43FF9197C4FFF005F70FF00E93C75D050015E69E2
0D4258FC6B73658F0859BC8221049A9C5E64F744AF7DAC0A807E51BBAF6AF4BAF2EF13693AACDACF
8A2DED745B4BAB2D62D62569E7BE8E27495536AB28C1381F29E71C8C834016F4C5F182EBB736F617
7E15FB3431A8B88EDA060125DC72182BEF0DB7D78F6AF46AE17C37A6EAF73E2C9B5ED52D6CACCFF6
74766E905CF9AD3C81B7798D8000C7419C9AEEA800AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2AE86B9EF197
FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD7415CFD97FC942D67F
EC1561FF00A36EEBA0A002BCE3C4134BACDBC3A1DF5CF83AE755FB431FB25DCEFC2FF06D507787E7
9AF47AF059B5AF0A2FC36D66C2E7CA3E2191EEE6F9ED5DA56B8F39CC6DBF6919FBB8E6803A8FB35F
E93E21F0FC7AC47E0EB7689D6DACA083CFF39118E08850F00FFB58E3D6BD4ABCBFC15ACF81ED6E2D
7C9BE373E20BE08B3DDDC412B4F2CADD46F2B851938C0C0AF50A002B9FF1D7FC883AFF00FD83E6FF
00D00D7415CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A28039DF16FF00C7969B
FF00615B2FFD1CB56B5FD1975A86CA3697CB16D7B0DDFDCDDBFCB6DDB7F1AABE2DFF008F2D37FEC2
B65FFA396BA2A00A973636B73657169242BE45C46D1C8AA31B948C1E9ED5C8693F0F2D74ABCD3994
E9C61D3C831B47A5C4971260617CC979CE3AE542926BBAA280392B1F060B2F0CE91A32DEB3AE9D78
9762531E0C9B65326DC678EB8AE0F54D52CE2B7BBF0DC3AEE9F6768BA8EEF225BCB5DB18171E63E6
43207DBF78EDD9BC1E335ED35CFF0082FF00E45A4FFAFABBFF00D289280384BBB2F034D7D7F343E2
CF0A08EFA7371235CADADC4F1B31CBF97233E067FDA56C76AD78350F06DB5EEBF711F8C74355D5A1
8A1F2C5EC2040123318C7CFCF5F6AF44A2803CCAC2EBC35A3481F4AF1FE83049259C16B72D2CF0C9
E6189362BAFEF06D6C7AEE1ED551A3F09AC1A4C03C6FE1BB84B0B1169E5DFC90CF1363FE5AAA79AA
15CF4CF3C57AC51401E5964BE0FB4B2B0B51E3AD1196CA3BD890FDA605C8B839E407C7CBEDD7DAA3
F2BC22AD658F1AF86EE63B6B086CB65F3C33AA88C637C6A650118F5390DD2BD5E8A00F33D0A6F07E
892E8B27FC271A2CDFD976535A2EEBC857CC123A36E3F3F046CC56DE8FE27F086956D3C43C5DA249
E6DD4F7393A84231E648CF8FBDDB762BB1A2803CF6DAFBC0A9A5EA5A75DF8AB42BAB7D42EE6B9757
BE846DF31B7607CC7907A1AAB0DDF8705C5A5C5D7C44D2AE6E2D6CEE2C9276BB84485252843312C4
16509D71F377AF4CA2803C952DBC1F9BF2DE35F0CDB9BBB09AC9869EF0DB23F98B8F32451290EC3B
74A964B7F034B757378DE34D196F5A0B68ED6EE3BB8164B6785580653BB90D9E57A11C57AAD1401E
6C755D12DEEAF2E34FF885E1FB67D40235E169217FDE88C21923FDE8D84851C36F15B7A4F8A3C15A
3E9367A65B78AB4630DAC2B0C664D4A22C5546064EEEB5D751401CF7FC275E0FFF00A1AF43FF00C1
8C3FFC55713F1375AD235BF09CFF00D85E39B1B4D46D819238ED75748FED0B8F9A360AE3391D33DF
EB5EAF4500790FC2AD634AD13C25149AF78E2CA7BFBA0AFF0067B9D5D1C5AC607CB18567F94E3AFE
5DABBDFF0084EBC1FF00F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2
A8FF0084EBC1FF00F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF
0084EBC1FF00F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF0084
EBC1FF00F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF0084EBC1
FF00F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF0084EBC1FF00
F435E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF0084EBC1FF00F435
E87FF83187FF008AAE868A00E7BFE13AF07FFD0D7A1FFE0C61FF00E2A8FF0084EBC1FF00F435E87F
F83187FF008AAE868A00E7E2F1A78567992187C4BA3CB2390A8897F1333313C0003724D7415CF78D
7FE455B9FF00AED07FE8E4AE86800A28A2800AE7BC27FEA756FF00B0ADCFFE875D0D73DE13FF0053
AB7FD856E7FF0043A00E868A28A002B9FF0002FF00C883A07FD83E1FFD0057415CFF00817FE441D0
3FEC1F0FFE802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FF00E465F13FFD7DC3FF00A4F1
D7415CFE87FF00232F89FF00EBEE1FFD278EBA0A002B89D7F4AD1AEB58965BDF014BAB4C42EEBC5B
7B770F81C0CBC81B8E9D2BB6AC3BDD72EACEE9E08FC3DAADE22E3135BF91B0E476DD229FD28039AF
09E82D65E2CBEBFB0F0E8D0F4992D123F2645883CB386CEF0119B6AED383CF35E835C16A3F1534CD
225F22F748D51270DB7C846B6925CFFB8B316FD2BB5B79BED16F14DB1E3DEA1B64830C323A11D8D0
058AE7BC65FF0022FA7FD842C7FF004AA2AE86B9EF197FC8BE9FF610B1FF00D2A8A803A1A28A2803
9FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FFA36EEBA0A002B9FB8F1A7
876D6C92F67D5A08ED9E56856439C175FBC3A76AE82B91F186B773A3EA1A1E6F16C34C9AE1CDF5E3
441C0554CAC792085DE78CF5E38A009ED7E207856FAEE1B4B5D6EDA6B899C2471AEECB313C0E95D3
D794586BBADDCDDE91A9CBA8DD0B9D6751C41A3B22ED4D3F711BCAED0C0851BF7E6BD5E800AE7FC7
5FF220EBFF00F60F9BFF004035D0573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01A00E828A28A0028A28A00
28A28A00E77C5BFF001E5A6FFD856CBFF472D7455CEF8B7FE3CB4DFF00B0AD97FE8E5AE8A800A28A
2800AE7FC17FF22D27FD7D5DFF00E94495D0573FE0BFF91693FEBEAEFF00F4A24A00E828A28A0028
A28A00692154927007249A892E6091B6A4F1B31E815813595E33FF00911BC41FF60DB9FF00D14D5E
6BA3699E1D9BC21A7C63E1ADE5DDD3D8C63CF4B3853CE7318F9BCDDF9193CEEFC6803D9A8AF295F1
16ADE0AD17C35E1BBFB8886AB35BC8F73773C725CADBC6A781B53E676F9954738F96B42C7C79792A
EB50130DE1B2D364BEB7BD8ECE6B78DCA0398DD1CE41070786E47A5007A3515E6B378ABC5561E0BB
3F16DD8D29ADA44B7966B08E19037972B28CAC9BCFCDF3742B8AD81ACEB9AC789B56D374A9AC2D2D
B4931A4B2DD5BBCCD2C8E9BF000740AA011CE49A00ECA8AF378BC75AD2E8525CDD5AD82DE43E225D
22411EF31EC2EAA5864E73F31FF0AE9357D6AEB4FF00167873498922306A6D7026660772F971EF1B
79C727AE73401D2515C0785BC41E25D6F4F9F58B81A541A7412DCC7E48575797CB2CA1BCC2E4272B
CE41EE6B16EBE22EA3A7E949AA36ABA46A0C8F18B9B1B2B3999141750C16E4315C8DDD48C1A00F59
A2B875D6BC47AAF8D75CD0F4F934FB4B3D352DDBED3340F2C84C89BB1B43A83D3AF6F7AA51F8EB56
FEC03BAD2C8EB275B3A20219FECFE6EEFF00598FBDB71DB39A00F45A2B899358F11693E2ED0746BF
9F4EBCB7D53CFCCF0DB3C4E8638CB6305D87F779FAF158DA978EB51B4B7D4AE1357D105C5A194C7A
7DBDACD78CCAB9DA1E58DC0562179F970BDE803D3E8AE06E3C5BAD5E6A3E14B3D2E0B28BFB6EC1EE
E592E159FECE022370015DDF7F18E2B47C3DAD6AB3F89759D07576B49A6B048668AE2DA268C48926
EFBCA59B046DEC6803A99258E35CC8EAA0F72714D8E7865388E54723AED606BCE7E29856D5FC1C24
B03A92FF00693E6CC2A1F3BF767E5C390BF99AC1D6D6CF54D4ECFC3FA578417C31AFBBA5C5B5ECDE
4DBEC557058A1889F30E0636D007B3EE19DBBB9EB8EF8A7D7113EA7341E3DD6A2B5D32DE7BBB7D16
39E365C89676DF26D88B6718C8E38EF59BA378DAFEF755D3ECE7D574A1713B85BAD3EE2D66B29E02
57A465C912107B639A00F44F32339F9D783B4F3DFD2A5AF1AD7754817C3DA9DCC96D6F690D9F8CA3
12B42ADF3849232646E492C7BE3F2AEB747F195CEA9A6EB3AF3DBC30E9160B285B52A4DD968812C5
F9DB1F4E1304F7CD007714579E4DE21F16DAF83C78B251A5496E2DD6F24D39229030808DC71316E5
C2FF00B18CD7776B70975690DC479D92A2BAE7AE08C8A00B145145001451450073DE35FF009156E7
FEBB41FF00A392BA1AE67C753241E0FBC9646C46924258F5E04C952FFC26FE1DFF00A08FFE4093FF
0089A00E868AE7BFE137F0EFFD047FF2049FFC4D1FF09BF877FE823FF9024FFE26803A1AE7BC27FE
A756FF00B0ADCFFE8747FC26FE1DFF00A08FFE4093FF0089AC3F0CF8BF42821D4C497D8DFA95C3AF
EEA43F297E3F86803BDA2B9EFF0084DFC3BFF411FF00C8127FF1347FC26FE1DFFA08FF00E4093FF8
9A00E86B9FF02FFC883A07FD83E1FF00D00527FC26FE1DFF00A08FFE4093FF0089A5F04A3C7E06D0
924464916C210CAC0820EC1DA803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FF00E465F13FFD
7DC3FF00A4F1D7415CFE87FF00232F89FF00EBEE1FFD278EBA0A002BCC3C6B169B36BD27DABC417A
8EA8BBF4D9ED6E66B4CEDC83B612BC9EF966FA57A7D79378B75B9ED7C47AFA9F15369B7BA7DAC773
A5D8F9F1AC53809B9848A47CCCCC0AE09CE0822800D37C7FA5F879042BE1B458587CD26896B2727D
D1E38CFEAD5EA504CB3DBC732E42C8A18023070466B8CF0DF898EB3E2EBC834FD51752D2A4B18EF3
2BB185A4ACD8F277281D579C3648C5775400573DE32FF917D3FEC2163FFA55157435CF78CBFE45F4
FF00B0858FFE9545401D0D1451401CFD97FC942D67FEC1561FFA36EEBA0AE7ECBFE4A16B3FF60AB0
FF00D1B775D050015C778BF53BFB3D5740B183515D2ED2F27916E2F8C68C4154CA460B82A0B1F51F
C3C57635C0789FC73A3C289F60D7F40B97B690FDA74FB9B98C79E07F0AB1384704719E3D680306CF
5FD5D2EF4937BE2C7B8B94D68E9B7BA688ADD1DC8919558155DDB71B188EE3B8AF5DAF22D07C59A6
F8C3C4B65AB477FA1690ED2858E0FDDC9A8DD608011988F914F4C2E491DEBD76800AE7FC75FF0022
0EBFFF0060F9BFF4035D0573FE3AFF0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A0
0E77C5BFF1E5A6FF00D856CBFF00472D7455CEF8B7FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8A800A28A2800AE7
FC17FF0022D27FD7D5DFFE94495D0573FE0BFF0091693FEBEAEFFF004A24A00E828A28A0028A28A0
0A3AA69E9AA6917BA74AEC91DDC0F03B2F501D4A923DF9A34BD3D34BD22CB4E89D9E3B48120466EA
4228504FBF157A8A00E7F5BF0CC3AC5E59DFA5DDC58EA565BBC8BAB7DA5955BEF290C086538E8455
787C26C6DF501A8EB17FA84FA85B1B5925919515232187C91A80AA7E6EB826BA8A28039BBFF095AD
FF0082E3F0BC93CC96A9043009571BF119523B63F86B0B57B3BBB2F175FDF5A59EBD69F698A3DF73
A57933A5D6C1FC71C8A7638E808EA2BD068A00F39F0EF815E7F065E69DAC1BCB59AF3527D4223E7A
BDC5BB6F0D192FC82E36827A8ADA83C1CEDAFE99AD6A5AE5F6A179A7F9A220EB1C71E1D769F95147
3EF5D651401CDDA7842C2D7C2B79E1DF32696CAEFCFF0034BB00F899999B040EDBB8AC7BCF878DA9
E849A2EA3E23D4EE2CA1F2D608923863DA131B776D4F9B18EFC7B66BBCA28031AC741B7B0F106ADA
BC723B4DA90844A8D8DABE529518FC0D73DACF84E1B3D06FD2D6CEF7516B8D54EA8C209D629E090B
025E12460B2E3853D7A66BBAA2803CD6C346D5751F1CE89ABCDFDB325BE9C939925D4D21886644DA
1638E3039C9C9623B75AD383E1F0B7D225D0E1D7F528F4475751671AC4ACAAE4965F3366EC124FBF
BD76F45007356BE12B4B5BDD0AE5679D9F46B26B3841DB8746545CB71D709DAAE5AE8505AF89350D
712494DC5F43143221C6C023DD8C719E7756CD140185ACF876DF5BD4B48BD9E59A3934BB8371108F
18762A570D91D3E949E27F0C5978A74E4B5BB92686482559EDEE6DDB6CB6F2A9E1D0F635BD450073
A7C2B6EFAB5E6A535D5CBCF7960963332304F954B1DC0A80431DDDAA8AF829E76B28B53D7AFF0050
B2B19E39EDADE64881DF1FDD2EEA819F1F87BE6BB0A28039293C0B6125B5CC0D7373B2E3581AC310
CB9128656DA38FBBF2FD6ACCBE12B0935EBCD515E5417F6E6DEFAD063C9BA18C06718CEE00E320F4
AE928A00E28F8043E963459BC41A9CBA12AAC62C5BCBC9407FD59942EF29DB19CE38CD7631C6B120
8E350A8A005503000A928A0028A28A0028A28A00E7BC6BFF0022ADCFFD7683FF0047257435CF78D7
FE455B9FFAED07FE8E4AE86800A28A2800AE7BC27FEA756FFB0ADCFF00E875D0D73DE13FF53AB7FD
856E7FF43A00E868A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF9197C4FFF00
5F70FF00E93C75D0573FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE828032B5CD3A4D5B49B8B386FA7B19
640365CDB9C3C6C086047E5C8EE2BCEB57D52FF47D6EE60B9F1123CB1797F6DBB8BC361E3B7DE06C
F3640FC718FC2BD6ABC9BC573DADB7893C41673789746D3EDF53B5482E6D2E6DA495C931E3792186
D3B4E0638E9DE803A3D224D51EEF55D23FE12585F5081176A1D20C1E512789002D8914E31C1C5761
0875851657DF200033818C9C75C76AE07C1125AEA7E219352FF8496CB57BCB7B04B209696ED12A46
183166DCCC4B16FA57A250015CF78CBFE45F4FFB0858FF00E95455D0D73DE32FF917D3FEC2163FFA
551500743451450073F65FF250B59FFB05587FE8DBBAE82B9FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046DD
D741400579FF008896EB49B0B48A7F13F937D7174E22687474B896707908B1AE4FCBDDBF3AF40AE2
3C7661B69749D4BFB66CF4BBCB499CC13DD5B3CC0864C32ED561D47AFE140191A3B6B5FDB167E76B
BAACB179CBBE393C28605719E864DBF20F7ED5E9D5E69A578BAEAEB5BB3B493C69A0DCF9D22AFD9E
1D3A5492404F45264201F7C57A5D0015CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE806BA0AE7FC75FF00220EBFFF
0060F9BFF403401D0515E65E30D73E28D9890687E1AD3DE01FF2DA29FED1263D429D873EDB4D57F8
3FACF8BB577D74F8B3ED62E229211125CDBF93B010F9C2ED1E82803D568AC19AEBC52B7320B7D274
89200C446F26A92A315CF04A8B7201C76C9FAD5DD3A4D5A48D8EA769656CE0FCA2DAEDE7047B968D
31F91A00D1A2B9ABBB8F190BB956CF4ED09ED831F2DA7BF995CAF6C810900FE26BC9B5BD67E2EC7F
107528347B595A3531660893CEB45CC4870B248AB8F53D39CD007AE78B7FE3CB4DFF00B0AD97FE8E
5AE8ABCD4CFE359F4CD39BC5563A4DBFFC4CACF1F649DCBE7CF4EAB82BF9357A55001451450015C4
681AF5B68DA6358DF596B093C775725847A3DD48B8699D810C919520820E41AEDE8A00E7BFE131D3
3FE7D75CFF00C115EFFF0019A3FE131D33FE7D75CFFC115EFF00F19AE868A00E7BFE131D33FE7D75
CFFC115EFF00F19A3FE131D33FE7D75CFF00C115EFFF0019AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFF00C1
15EFFF0019A3FE131D33FE7D75CFFC115EFF00F19AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFFC115EFF00F1
9A3FE131D33FE7D75CFF00C115EFFF0019AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFF00C115EFFF0019A3FE
131D33FE7D75CFFC115EFF00F19AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFFC115EFF00F19A3FE131D33FE7
D75CFF00C115EFFF0019AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFF00C115EFFF0019A3FE131D33FE7D75CF
FC115EFF00F19AE868A00E7BFE131D33FE7D75CFFC115EFF00F19A6BF8D34A8D0B35BEB4AAA32CCD
A1DE8007FDFAAE8EB2B5EBDB5B4D22EC5C5CC3097824082470BB8ED3D33D68028278D3489A349238
35992370195D344BC2181E8411153FFE131D33FE7D75CFFC115EFF00F19A93C297D6B75E1AD312DE
E6199A3B3843AC72062A760EB8E95BB401CF7FC263A67FCFAEB9FF00822BDFFE3347FC263A67FCFA
EB9FF822BDFF00E335D0D1401CF7FC263A67FCFAEB9FF822BDFF00E3347FC263A67FCFAEB9FF0082
2BDFFE335D0D1401CF7FC263A67FCFAEB9FF00822BDFFE3347FC263A67FCFAEB9FF822BDFF00E335
D0D1401CF7FC263A67FCFAEB9FF822BDFF00E3347FC263A67FCFAEB9FF00822BDFFE335D0D1401CF
7FC263A67FCFAEB9FF00822BDFFE3347FC263A67FCFAEB9FF822BDFF00E335D0D1401CF7FC263A67
FCFAEB9FF822BDFF00E3347FC263A67FCFAEB9FF00822BDFFE335D0D1401CF7FC263A67FCFAEB9FF
00822BDFFE3347FC263A67FCFAEB9FF822BDFF00E335D0D1401C3F88F5FB6D5B467B1B3B3D65AE25
9A1081F47BB8D789509CB34400181D49AEE28A2800A28A2800AE7BC27FEA756FFB0ADCFF00E875D0
D7936AB75F102DB4ED50F842CEC264FED2BADEECDBAE14EF3F755B09FCFE9401EB345788FC26D47C
757571AF9D453CFBD5921F3175696589A3E1F015421007E55E9BE778C3FE7C743FFC0C9BFF008D50
07434573DE778C3FE7C743FF00C0C9BFF8D55DD07526D67C3DA7EA6F1085AEEDA39CC61B7042CA0E
33DF1401A9451450014514500145145001451450073FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE82B9FD
0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D7414005733AAFF00C269F6F93FB1FF00B03EC381B3ED9E77999C73
9DBC75AE9ABCA3C636F0EA3AAF882E2D342D2A79747B712DEDCEA0D21321F2B7AA22211FC20724D0
06A7873FB5D7E25EA035D96C23BF6D323290E9CAFE54B10908DEE58E7783F28E3A57A1D79DF80BCA
D3B52934C9B45D32C2F6E2CD2FD67D3F7159E127186DFF0032904F4C915E89400573DE32FF00917D
3FEC2163FF00A55157435CF78CBFE45F4FFB0858FF00E9545401D0D1451401CFD97FC942D67FEC15
61FF00A36EEBA0AE7ECBFE4A16B3FF0060AB0FFD1B775D05001581E26D4EFB4BB38A7B39F48814BE
D91F55B9685391C00403CD6FD79FF8ED2597C41E164B3B286F75117139822BA3B6DCA88BE7DE7070
D8E57028033DF54BBF11EB3A34579AFF0084A34B6BE4B851A7DF996E246190235071F7B383ED5EA1
5C95949E2B37908BAF0EE87043BC7992457EECE8BDCA8F2464FE35D6D0015CFF008EBFE441D7FF00
EC1F37FE806BA0AE7FC75FF220EBFF00F60F9BFF00403401D0514514005145140051451401CEF8B7
FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8AB9DF16FF00C7969BFF00615B2FFD1CB5D15001451450015CD45E2FB7
98B9B6D2756B88D6478C4B0DAE518A3153839F506BA5AE7FC17FF22D27FD7D5DFF00E94494009FF0
94FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC
03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094
FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03
FF00EBD743450073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD74345007
3DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD743450073DFF094FF00D403
5CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD7
29F102DADFC6FE189F4E7D075A4BA5FDE5ACCD67FEAE5038EFD0F435E994500796FC39B287C0FE18
8EC7FB0B586BE97F7B792AD9F0D21EC0E7EEA8E07E7DEBB1FF0084A7FEA01AE7FE01FF00F5EBA1A2
8039EFF84A7FEA01AE7FE01FFF005E8FF84A7FEA01AE7FE01FFF005EBA1A28039EFF0084A7FEA01A
E7FE01FF00F5E8FF0084A7FEA01AE7FE01FF00F5EBA1A28039EFF84A7FEA01AE7FE01FFF005E8FF8
4A7FEA01AE7FE01FFF005EBA1A28039EFF0084A7FEA01AE7FE01FF00F5E8FF0084A7FEA01AE7FE01
FF00F5EBA1A28039EFF84A7FEA01AE7FE01FFF005E8FF84A7FEA01AE7FE01FFF005EBA1A28039EFF
0084A7FEA01AE7FE01FF00F5E8FF0084A7FEA01AE7FE01FF00F5EBA1A28039EFF84A7FEA01AE7FE0
1FFF005E8FF84A7FEA01AE7FE01FFF005EBA1A28039993C6105BAABDC693ABDBC45D50CB35AE154B
3051939F535D3573DE35FF009156E7FEBB41FF00A392BA1A0028A28A002B9EF09FFA9D5BFEC2B73F
FA1D7435CF784FFD4EADFF00615B9FFD0E803A1A28A2800AE7FC0BFF00220E81FF0060F87FF4015D
0573FE05FF00910740FF00B07C3FFA00A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF0091
97C4FF00F5F70FFE93C75D0573FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82800AF3CF12E9BA84DADDECB
67E1196F23B9B46B49AEA2D592DC4E8EB821E33D4AE4804F35E875E69E2ED50C1AAEA4D6775E279E
4B1B717179169D3C315BDB204DDCB483EF151BB68C9A00B1E0865B0D6EF34BB8D024D375216B1C86
4B9D47ED734F102557E6C70AA78C03C7A57A1D79FF00821B4D9B5BBA9A55D686B8F6B193FDAD22BB
7D98B12BE514F90A6EEB8E73D6BD02800AE7BC65FF0022FA7FD842C7FF004AA2AE86B9EF197FC8BE
9FF610B1FF00D2A8A803A1A28A28039FB2FF009285ACFF00D82AC3FF0046DDD7415CFD97FC942D67
FEC1561FFA36EEBA0A002B88F1EAD8DE7F65E973E9326A77B773B35ADB8BC7B68C145CB48EEA780A
3D89F4AEDEB8B32E93E35B86B495AF74DD6B4998B0556F2AE20C8C6F538219181EB820D006141A2D
BF8735AD324D534058A39AEA3860BBB3D6AE6E047313F2078E4DBC12319E7DEBD46BCBED9ED6EFC5
3616916A5AD78AE7B3B8577732469696679F9DD91555DC7385E4FD2BD42800AE7FC75FF220EBFF00
F60F9BFF004035D0573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01A00E828A28A0028A28A0028A28A00E77C
5BFF001E5A6FFD856CBFF472D7455CEF8B7FE3CB4DFF00B0AD97FE8E5AE8A800A28A2800AE7FC17F
F22D27FD7D5DFF00E94495D0573FE0BFF91693FEBEAEFF00F4A24A00E828A28A0028A28A002B235B
F10699E1BB24BCD5EE96DADDA4112B9566CB9CE0600279C56BD79E7C59320D17403104697FB7AD36
0724296CB632467033401B165F117C27A85CA5BC1ACC5E6B90144B1BC4093DB2C00CD7575C278974
2F14F8B7487D1AF63D1ACACAE1D3CF9A29E59A50A1837C80A20078C649ACBBED435AD67C69ADE991
43AD3D9E99E4A471E9B750DBB12E9B8BBB3B066CF418E38A00F4FA2BC8EE358F13FF006059DB3DFC
96977FF092C5A7C772258269BC93FC328425378E847E95BBE55F7873C7FA058C5ACEA37967AAC774
2786F6512ED78D159594E3E5EB8C0E2803BFA2BC6F4AD4BC4BE23D0A5F1014D79677799A16B4BCB6
8AD6DC2B328531BB82C06DF9B78CD688BAD7BC45E23F0EE9B73AB5C69AB77A349737ABA74E877C8A
EA328E3701927391DB8A00F438354B3BAD4AF74F865DD7567B0DC2608D9BC12BF5C81DAB42BCBEFF
0057D574F8BE21C316A572FF00D93A6DB9B479183346C60625B38FBC48C9F7A66A706B3A558785AF
E2F136AAD77AA5E5BDA5D977468F6CA849288576A9047071F5CD007A9D15E702F6E7C31E30D5B4E9
75DBB7D357433A8992FCF9E609048CA58742460676E6B9ED5F55D634BF0C41E2182E3C4A660F0B9B
ABE9E08EDE6DCCBC0B70EC40607801723D6803DA28AF3ED6AEA7D4BC5B79A75ADDEBD75F64823F32
CF4AF2EDD60760581799DD77161D00E82B9B8FC45E226F04CEA9A94F0DEC3E264D3A29A464924488
BA0DAEC3E57237609EF401ECB54753D4ED348D367D42FE710DAC09BE59082428F5C0E6B8E962BED0
3C7BE1DB38758D46EED754172B730DE4A24198E30EACBC0DA73E9C55FF008A5FF24BFC43FF005E87
F98A0091BE22F85961F35B529122C64CB25ACCA807BB14C0AD76D774D5974F51791B7F68922D0A65
965C2EEE08E3A579F5E6AFE3DD13C216D76F6BA2CDA72DBA099EDA29669A08760FDE18D9943E0750
0FE95674E09E1BB7F87DA5687AA35CE9B7334A1E51802E10C4F2648EC371C81DA803D36B326D634F
835196C65B8DB7515A9BB78F0788412377A751F5AF36D46EF5D85B55D4EEAF35892DE29E57B7D474
6B9867B686253C2BDBE413B40C36727AF35B177AD4D7DE27BBB782F9A6D366F0A9BC4500AA3B33B0
1260F232B401DC585FDB6A7A7C17D672896DAE23124520C80CA4641E6AE578F780B5AD42EA2F0AE9
1A919F48B1FECE8DEC0215FF008993A0C306707E5C0F98463920E49ED5BDA4437FE2DD4F5F9AEF5B
D46D23B2D4A4B2B7B5B19844B1AC6061DB8258B139E78A00F43A2B95F01EB179ADF875A6BE996E26
82EE7B5FB4A2802711B950F81C0C81DABAAA0028A28A0028A28A00E7BC6BFF0022ADCFFD7683FF00
47257435CF78D7FE455B9FFAED07FE8E4AE86800A28A2800AE7BC27FEA756FFB0ADCFF00E875D0D7
3DE13FF53AB7FD856E7FF43A00E868A28A002B9FF02FFC883A07FD83E1FF00D0057415CFF817FE44
1D03FEC1F0FF00E802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA
4F1D7415CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0A002BCDBC4918835BD7238A2D7BCBD56CCDBDD2D
BE94D710BB98F62C8AC390541C119C1C57A4D61DEDA78866BA66B0D62CADADCE36C72E9ED2B0E39F
9BCD5CF3ED401CBF811ADA7D62E4DCDCEA971AB5A5A476E4DED89B458A0CE55553AF2464924E76FB
57A25731A4786EF6D3C473EB9A9EACB7B76F6AB691A456C218E38C36E3C6E62493DC9AE9E800AE7B
C65FF22FA7FD842C7FF4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285A
CFFD82AC3FF46DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A002BCD3C5DE12F12F8B2168EE2C
BC3F14A9B96DEEE3BA9D668D4F62447CA91D54F06BD2E8A00E2F40B2F176956F63632D8F86A2B287
6AC9F627953E5EE5136633F8D769451400573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01AE82B9FF1D7FC88
3AFF00FD83E6FF00D00D007414514500145145001451450073BE2DFF008F2D37FEC2B65FFA396BA2
AE77C5BFF1E5A6FF00D856CBFF00472D74540051451400573FE0BFF91693FEBEAEFF00F4A24AE82B
9FF05FFC8B49FF005F577FFA512500741451450014514500159BAA68D63AC45025F5BACCB6F3A5CC
4092364ABF75B8F4AD2A2800AC4D47C2FA4EAD76B7B756AC2E826CF3A19A48642BE85919491EC6B6
E8A00C28BC29A241636765158451DB59DC2DD408B91B660490E79E4E4F7ABB71A5D95D6A5677F340
AD7565BFECF264E5378C37E6056851401CDDE781BC3B7D34F24FA7FF00C7C1DD3C71CF2471CC7D5D
1582B7E22B45345D3A3D420BF8ED512E6DEDCDB42C990122241DA14718E076AD3A28031A6F0E6957
2DAA19ACD58EAB1AC77BF337EF9154A8079E300E38A9AE345D3EEE1B1867B7574B19926B75C9FDDB
A0C29F7C03DEB4E8A00CB9F43D36E75096F67B48E4B896D4D9C8CF921A1272508E98C9AC97F87BE1
792D3ECB2E9CD35B80024735CCB208F073F26E63B3A7F0E2BAAA280302F7C23A2EA1A83EA13DAC82
EDD04724B05CCB11914740FB186EC7BE6990F83BC3F6F69F65874D48EDFED49782242C144CB8DAC0
67031B47B5745450067DCE996575A8D95FCF086BAB2DFF00679327F77BD76B7B723D69DA9E9969AB
E9B3E9F7F009AD674D92C6490187A647357A8A00822B78A1B64B68D00851022AF51B40C63F2AC7B4
F08E89622CFECB60B1FD8A779ED8798E444EE0862A09E320F4E95BF450073575E06F0F5E4D3C92E9
E41B87DF3A24F2245331EA5E3560AD9EF91CD5F7D074C6BD3766CE31335A7D88B0C81E4673B30380
335AD450062CBE19D1E6D22CF4A92C94D9D91436C8198188A7DD2AC0E411EB9A8AFF00C1DA1EA577
25E5C5932DC4AA16678279213281D9F630DDF8E6B7E8A00AB65636BA6D9C569636D1DBDB44BB638A
250AAA3D80AB54514005145140051451401CF78D7FE455B9FF00AED07FE8E4AE86B9EF1AFF00C8AB
73FF005DA0FF00D1C95D0D001451450015CF784FFD4EADFF00615B9FFD0EBA1AE7BC27FEA756FF00
B0ADCFFE87401D0D1451400573FE05FF00910740FF00B07C3FFA00AE82B9FF0002FF00C883A07FD8
3E1FFD00500741451450014514500145145001451450073FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE82
B9FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D7414005739A9DAF8AE5BC7934CD5F4BB6B5C0DB1DC583C8E0E
39CB09147E95D1D79B78AAE34CBAF104F65E21F116A29A646131A5D9D9CC124CA83FBD95149707FB
A08A00A7A77887C6BA97836F7C4B1EA9A308AD56E5843FD9F21DE212E386F37F8B6D7A4E9B70F77A
5D9DCC98124D0248C074C9506BCC174ED0AFEC753B6D27C4BAAD9680DBA6BDD3E3D39D40576F9844
CD186553FDD5CD7A8D9F93F6383ECEB883CB5F2C608C2E38E0F238A00B55CF78CBFE45F4FF00B085
8FFE95455D0D73DE32FF00917D3FEC2163FF00A551500743451450073F65FF00250B59FF00B05587
FE8DBBAE82B9FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD7414005145140051451400573FE3AFF91075FF00FB
07CDFF00A01AE82B9FF1D7FC883AFF00FD83E6FF00D00D007414514500145145001451450073BE2D
FF008F2D37FEC2B65FFA396BA2AE77C5BFF1E5A6FF00D856CBFF00472D74540051451400571DA4C7
E25D1ECDECA3D1AC2E2359E69125FED129BD5E5771F2F9471C37AD763450073DFDA3E29FFA172C7F
F06A7FF8D51FDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF008D5743450073DFDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF
008D51FDA3E29FFA172C7FF06A7FF8D5743450073DFDA3E29FFA172C7FF06A7FF8D51FDA3E29FF00
A172C7FF0006A7FF008D5743450073DFDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF008D51FDA3E29FFA172C7F
F06A7FF8D5743450073DFDA3E29FFA172C7FF06A7FF8D51FDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF008D57
43450073DFDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF008D51FDA3E29FFA172C7FF06A7FF8D5743450073DFD
A3E29FFA172C7FF06A7FF8D51FDA3E29FF00A172C7FF0006A7FF008D5743450073DFDA3E29FF00A1
72C7FF0006A7FF008D54571ABF896DEDA5B87F0ED96C8D0BB635339C019FF9E55D3553D5BFE40D7D
FF005EF27FE8268030AC75BF11DFD85BDE45E1EB211DC46B2A675339C30047FCB2F7AB1FDA3E29FF
00A172C7FF0006A7FF008D55BF0D7FC8AFA4FF00D7943FFA2D6B5A8039EFED1F14FF00D0B963FF00
8353FF00C6A8FED1F14FFD0B963FF8353FFC6ABA1A28039EFED1F14FFD0B963FF8353FFC6A8FED1F
14FF00D0B963FF008353FF00C6ABA1A28039EFED1F14FF00D0B963FF008353FF00C6A8FED1F14FFD
0B963FF8353FFC6ABA1A28039EFED1F14FFD0B963FF8353FFC6A8FED1F14FF00D0B963FF008353FF
00C6ABA1A28039EFED1F14FF00D0B963FF008353FF00C6A8FED1F14FFD0B963FF8353FFC6ABA1A28
039EFED1F14FFD0B963FF8353FFC6A8FED1F14FF00D0B963FF008353FF00C6ABA1A28039EFED1F14
FF00D0B963FF008353FF00C6A8FED1F14FFD0B963FF8353FFC6ABA1A28038FD593C4FAC69E6C24D1
EC6DD649232D2FF6897D8164563C79433C0AEC28A2800A28A2800AE7BC27FEA756FF00B0ADCFFE87
5D0D73DE13FF0053AB7FD856E7FF0043A00E868A28A002B9FF0002FF00C883A07FD83E1FFD005741
5CFF00817FE441D03FEC1F0FFE802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FF00E465F1
3FFD7DC3FF00A4F1D7415CFE87FF00232F89FF00EBEE1FFD278EBA0A002BCD7C45ABEAFA5F8835B9
123D566BC7B68E1D0E086391ADDD9970CCC14142CAFC9DFD16BD2ABCC3C731EA569A85F6A8478963
D3A18D59A5B2D661B7870179DA8DF3673F99A00D5F0AD9EB1A67892E2CA6BAD4EF2C21B0885C5CDF
3B32C9764F2622DCEDDBD71C0E2BBAAF1FF0EDCEB1A8E8D7175A65A789EFED6F63D8B3C9AF5BB344
41E76F20A38E8735EAD66AC9670AC9E60711A86123066CE3B91D4FBD005AAE7BC65FF22FA7FD842C
7FF4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD
7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF001D7FC883AFFF00D83E
6FFD00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A28032F5BD2535A
B05B67B99ED4A4D1CF1CD6E137A3A3065237AB2F51DC552FF847B54FFA1CB5CFFBF565FF00C8F5D0
D1401CF7FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FF00E47A3FE11ED53FE872D73FEFD597FF0023D743450073DF
F08F6A9FF4396B9FF7EACBFF0091E8FF00847B54FF00A1CB5CFF00BF565FFC8F5D0D1401CF7FC23D
AA7FD0E5AE7FDFAB2FFE47A3FE11ED53FE872D73FEFD597FF23D743450073DFF0008F6A9FF004396
B9FF007EACBFF91E8FF847B54FFA1CB5CFFBF565FF00C8F5D0D1401CF7FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2
FF00E47A3FE11ED53FE872D73FEFD597FF0023D743450073DFF08F6A9FF4396B9FF7EACBFF0091E8
FF00847B54FF00A1CB5CFF00BF565FFC8F5D0D1401CF7FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FFE47A3FE11ED
53FE872D73FEFD597FF23D743450073DFF0008F6A9FF004396B9FF007EACBFF91E8FF847B54FFA1C
B5CFFBF565FF00C8F5D0D1401CF7FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FF00E47A3FE11ED53FE872D73FEFD5
97FF0023D743450073DFF08F6A9FF4396B9FF7EACBFF0091EA9EA5A0EA434ABB66F176B4E040E4A3
456783F29E0E2DC1AEB6B93F1DF8B34EF0A684F36A4B73E55CABC08F145BD4395380DE99A00AFA06
85A949E1CD31D3C59ACC6AD691111A4567840507033013C7B9AD3FF847B54FFA1CB5CFFBF565FF00
C8F59BF0EBC57A7789FC356E34E5B92B650C56F2C9245B54B84190A7BE2BB3A00E7BFE11ED53FE87
2D73FEFD597FF23D1FF08F6A9FF4396B9FF7EACBFF0091EBA1A28039EFF847B54FFA1CB5CFFBF565
FF00C8F47FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FFE47AE868A00E7BFE11ED53FE872D73FEFD597FF0023D1FF
0008F6A9FF004396B9FF007EACBFF91EBA1A28039EFF00847B54FF00A1CB5CFF00BF565FFC8F47FC
23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FF00E47AE868A00E7BFE11ED53FE872D73FEFD597FF23D1FF08F6A9FF439
6B9FF7EACBFF0091EBA1A28039EFF847B54FFA1CB5CFFBF565FF00C8F47FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB
2FFE47AE868A00E7BFE11ED53FE872D73FEFD597FF0023D1FF0008F6A9FF004396B9FF007EACBFF9
1EBA1A28039EFF00847B54FF00A1CB5CFF00BF565FFC8F47FC23DAA7FD0E5AE7FDFAB2FF00E47AE8
68A00E7BFE11ED53FE872D73FEFD597FF23D1FF08F6A9FF4396B9FF7EACBFF0091EBA1A28039EFF8
47B54FFA1CB5CFFBF565FF00C8F57344D25346B37816EAE2E9A499E7926B809BDDDCE49F91557F21
5AB45001451450015CFF00817FE441D03FEC1F0FFE802BA0AE7FC0BFF220E81FF60F87FF00401401
D051451400514514005145140051451401CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0AE7F43FF009197
C4FF00F5F70FFE93C75D050015E73AB4515FF8CEEBECDA14FAFDED9F96644BDBC58ED2CCB202A114
839723E63F29C7AD7A357317FE17964D627D5B4AD5EE74BBCBA545B9F2D1258E50830A4A3820301C
6476A00A5E1DB8B7FF0084AB508EE7459347D72781679E259C490DC47BB689015C02C0F04900F3DE
BB4AE7746F0D9D3754B8D56F351B9D4B529E3101B89D5542460E4222A80146793EA6BA2A002B9EF1
97FC8BE9FF00610B1FFD2A8ABA1AE7BC65FF0022FA7FD842C7FF004AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A
16B3FF0060AB0FFD1B775D0573F65FF250B59FFB05587FE8DBBAE82800A28A2800A28A2800AE7FC7
5FF220EBFF00F60F9BFF004035D0573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01A00E828A28A0028A28A00
28A28A0028A28A0028A8669A2B685E699D6389016776380A07524D6019355D7C0303CBA76967A4A0
62E6E07FB20FFAA53EA7E7FF0077AD0068EA7AEE9BA4B247797404D2731C11AB49349FEEC680B37E
02A87F6EEAD77FF20DF0E5D95ED2DFCA96C87F0F9A41F8A56869BA369FA3AB8B2B548DA4E6493969
243EAEE72CC7DC9AD3A00E7BCFF1849FF30FD0E0FF00B7E9A6FF00DA2947FC561FF503FF00C8D5D0
D1401CF7FC561FF503FF00C8D47FC561FF00503FFC8D5D0D1401CF7FC561FF00503FFC8D47FC561F
F503FF00C8D5D0D1401CF7FC561FF503FF00C8D47FC561FF00503FFC8D5D0D1401CF7FC561FF0050
3FFC8D47FC561FF503FF00C8D5D0D1401CF7FC561FF503FF00C8D47FC561FF00503FFC8D5D0D1401
CF7FC561FF00503FFC8D47FC561FF503FF00C8D5D0D1401CF7FC561FF503FF00C8D597E20D0BC43E
25D0EEB48D463D0DADEE536B63CDCA1ECC3DC1E4576B450070FE1AF0F7883C2DA0DAE91A7A68820B
75C6E3E6EE763F798FB935AFFF001587FD40FF00F235743450073DFF001587FD40FF00F2351FF158
7FD40FFF00235743450073DFF1587FD40FFF002351FF001587FD40FF00F235743450073DFF001587
FD40FF00F2351FF1587FD40FFF00235743450073DFF1587FD40FFF002351FF001587FD40FF00F235
743450073DFF001587FD40FF00F2351FF1587FD40FFF00235743450073DFF1587FD40FFF002351FF
001587FD40FF00F235743450073DFF001587FD40FF00F2351E6F8C23FF00970D0EE3FEDFA687FF00
693D7434500739FDBBABDA0FF899786EE42F796C274B941F81D8E7F04ABDA76BFA66AB23456975FE
90832F6F2A345320F78DC061F88AD5ACED4747B0D5E345BEB48E5F2CE637230F19F5561CA9F70680
3468AE70FF006A681CB34BA9E963A93F35D5BAFF00ED651FF7DFFBE6B720B886EEDE39E095648645
0C8E872181E841A009E8A28A0028A28A002B9FF02FFC883A07FD83E1FF00D0057415CFF817FE441D
03FEC1F0FF00E802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F
1D7415CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0A0028A28A0028A28A002B9EF197FC8BE9FF610B1FF
00D2A8ABA1AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00D1B775
D0573F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82800A28A2800A28A2800AE7FC75FF00220EBFFF0060
F9BFF4035D0573FE3AFF0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A2B0FC5
17B3D8E8370F68E16EA6296D6EDD76CB2BAC687F02D9A00AD1A7FC247A9BC84EED22CA4291A7F0DC
CEA7973EAA84607AB6E3FC2A6BA5AA96163069BA7DB58DB2ED82DE358E31D7E50302ADD001451450
014514500145145001451450067EB17FFD97A25FEA023F30DADBC9384CE376D52D8CFBE2B026F1C5
B5B681A4DD9B67B8D4F54B58E7B5D32DDB74B233206C0F4519E58F02B57C531BC9E11D6618919DDE
C674445192498D80005705A6781AF74BF0C68FE21D065B95F12DBD9C6D34778E48BB428BBAD9C7F0
818C2E3EE91F8D0077F0EAAD65A2C77BE217B3D364C0F341B80638D8FF000EF38C9A866F1369D278
7F51D5B4BBCB5BF4B28249584138619542DB4919C74AE23C4935FF00886E7C29E21B78353B1B3B47
9BED486C7CD96CE62A02BB44C096030C3700719C8AAD0D94FA9DDF8935482F355D48BE8735B1B993
4D5B68A7620954036AB3B0F503BE33401E8BA46B96FA9699A5CF2C914177A85A25CA5B1906EC1556
6DA3A9033D715745EDABDD4B6AB7111B88943491071B914F42C3A806BCE231268D71E01D5AF6DAE5
6CED3477B6B97581DCC0ED1458DEAA09192A45027BEBAD7BC6FAA5968979730CDA54096B15CC0F10
BBC2C80A80C01EFD3A9FC6803B787C59E1DBABE1676FADE9D2DCB1DAB1A5CA12C7D073C9F6A92EFC
4BA1595E8B3BCD62C20BA2EB1F9325C22BEE61951B49CF20D793EB135FEA1E16D3E1B4B9BDBAFB35
D5ABB595A688F6F15A6C75272CC0B657A60367F0CD771A0E9807C48F17DF4F65F7CD98827922FBC0
43F36D63EFD71401BD77E2AF0F69F746D6F35BD3ADEE01C34725CA2B29F719E3F1A9EF35BD2B4F44
6BDD4AD2D83A1910CD3AAEE51DC64F23915E5DF6DD4A7D2F5AB378AE74DBDB97B82DA358E8ED23CA
496019A670CADBF825B81E957741D2AE6E353F87135DD85C1FB0E8F3091A589BF732848946EC8F95
BAE33401E8DA6EB3A6EB30B4DA65FDB5E44A76B35BCAAE14FA1C1E0D6378C7C4D77E1D4D252C6C62
BCB9D4AF96CE35967312A9656209215BD3D2AAE8D653DB7C4EF13DC0B7923B6B8B4B3224D84248E3
CC04E7A123BD53F897A5DC6A93F8522B74BB2ABADC46592D77068936B02FB87DDC7AD004DA878C3C
41E1D822BDF10681691E9EF3C70C93595F995A1DEDB431568D723247435D1CFE23D12DEF96CEE357
B18AEDE4112C0F708242E470BB739CF3594BE04D2DEE209AF6EB52D485BC8258A2BFBD7963490746
DA4E091EF54BC33A484F1CF8C6FEE6C0869AEE0F267922FBEAB0AFDD27A80DE9DE803A0B9F14E816
77BF62BAD6F4F82E81C18A4B945607D08278A9B53D6F4BD1D11F53D46DACD5F210CF2AA6FC75C67A
F5AF3AF0FDCD9E87E08B9F0EEB9A2DEC9AB39B81716C2C6497EDCECEC43870A55F208E49E2A11A65
D68363E1D96FEF355D3357B5D245B49A9416C2EE01CE7C99136B1C8F518FA9A00F4F8B55D3E7D3CD
FC57D6D2590049B84954C600EA7774A874EF10E8DAC48F1E99AA595E3A0CBAC13AB903D700F4F7AF
2EBEB2D7B58F064EB1E99E5C30EBB1DC3C967A7F94F7F00C6E97ECCF9CB670707EF6DE95A7610C9A
D78CB45BAFED7D5F527B1790B4FF00D942D63886CC14918AA939CFDD19A00EE8F8A3405D44E9EDAD
E9E2F03EC301B94DFBB38DB8CF5CF6EB5B35E2770B3E99A45C69DA4ADFC8CB2B3C7E1AD5747370AE
DE66789940F97B862CD8F5AF66859DE1469536395059339DA71C8CF7A009A8A28A0028A28A0028A2
8A0028A28A002B9A9C7FC239A98BA4F974ABB7DB74BFC36F2B1E251E8AC4E1BDF6B7F7CD74B55AEE
D2DEFACA7B3B9412413C6D14887A1523047E5401668AC3F0B5D4F73A1C715D3992EAD2492CE673D5
DA2729BCFF00BC006FF8156E5001451450015CFF00817FE441D03FEC1F0FFE802BA0AE7FC0BFF220
E81FF60F87FF00401401D051451400514514005145140051451401CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D2
78EBA0AE7F43FF009197C4FF00F5F70FFE93C75D0500145145001451450015CF78CBFE45F4FF00B0
858FFE95455D0D73DE32FF00917D3FEC2163FF00A551500743451450073F65FF00250B59FF00B055
87FE8DBBAE82B9FB2FF9285ACFFD82AC3FF46DDD7414005145140051451400573FE3AFF91075FF00
FB07CDFF00A01AE82B9FF1D7FC883AFF00FD83E6FF00D00D00721E32F1D78E745120D27C07712443
3B6E64904E31EA6388923F16AC9F861E3DF1878964D67FB434E5BD92D9E20220C96DE4060DC608C9
CE3BD7B2D3401BB38E4F04D0073FFDADE236385F0C283D8BEA0807E809FD297FB47C53FF0042E58F
FE0D4FFF001AAE868A00E77FB43C54DC2F87F4E07B17D5580FD2127F4A5FB6F8BFFE805A1FFE0E26
FF00E45AE868A00F9F6E7C45F1793C6FA9DB6916535C5B2DD30109884B6C9FECACCEA871F88AEF85
CF8B2E60D0CF8A2C34BB463A9C3C59CEEC73B5B00A9040E71D1CD7A256178AEDA7B9F0FCD25AC65E
EAD1E3BB8517ABBC4EB2041FEF6DDBFF0002A00DDA2AB5A5D417B690DD5B48B241346B2C6E3A3291
907F2AB340051451400514514014356D56C344B092FF0052BA8EDAD63C079646C019381FA9A9EDEE
61BBB58AE60916486541246EBC86523208FC2B8EF8AAA1FC0ECAC14A1BEB4041E410674AC4B5D56E
7C33A0EAFE0FB5765D4EDAED6D349DFC9315C12616CF7D837E7FEB9D007A0695AFE95AE0B9FECBBE
86EBECD27953189B211FD0D6A578C786DADBC1F61E3C8ADAFD6C21B3BE8A086E1A133156F2D547C8
3EF3127F3AD09756D6347D67409239FC41E46A1A8C7693AEAFF670922B86FB88A77A90467A63D680
3D5E8AF39D161D73C5175E2433F896FECE2B3D5E7B5B34B45897605031B8942587CDD3354ADBC59A
86A7E07F0C4B71AA5D41A96A2F209134DB3592E2EC47B836CCFCB1F404923E98A00F4E9654821796
56DA88A5998F600726A2B3BDB7D46CA1BCB49566B69D0491489D1D48C822BCE74ED6759B1F12EA5A
5493EA8B6EBA2C97F12EABE43CC922BED0C0C648DBECD54D7C53AE5D58782F4E89EF59F53D2CDDDD
CD609089E4DA8BF2A6FC2AF2D938E7D2803D728AF32B7D5FC47A7FF6F5B4835116906912DDDACBAA
35B9B98E65DC3188D8EE43D4161D462A95D5C788ECBC23E1BF108F12DE36A1A8496514B1B4511B7D
B3601F9368391BB39CF5A00F5AA2BCEA7BED53C31E3392D0EAB7FAA5A3E8D717ED05D7965BCD8997
1B4A2AE320E31D2B0ED75AF155E785A3F1044DAF3EA3241F684C7D8C69FCFCC1705B704C7CBB8FCD
DE803D868AF3C9EEF5AD73C796BA48D4EE74AB493424BD9E1B611B3F98652B80E55B18F515A1E0CB
ED40EA9E23D26FAFE4BE5D2EF123B79E60A2431BC6AF862A0038CF5C5006D6B1E25D17409608F55D
462B59270C6257CE5C0C6718F4C8A834FF0019F86F57BB4B4B2D6ACE5B97FB916FDAEFFEE83827F0
AE4FC6C7521F14FC1A74B4B47BCFB3DF6C174ECB1E362E725413D3DAA9EA336B3ADF8D344D0FC4E2
C74C482E92FACE6B65924178F1F3E5A48D8D84770464D007A5C1A95A5CDFDDD8C33ABDCD9ECF3E31
D63DE372E7EA2AED79DDE6AFAE36A7E3BB5D36F2DE2B8B24B4FB09B9D8A91B34796E48C73DB7719F
6A668BAADE58F89ACACB53BEF10599B967436DAB410CB15C49B720453C5C2918271DFD05007631F8
87489A2B5963BE85A3BBB86B68086FF5928DD951EFF2B56B578B5C6B7A95DE83E12D46689F50BD5F
125C24712EC4326D33AAAE7803EB5AF078CB538BE1E6BBE2596F165D5EDD8C6FA73C4123D3E40C17
630FBCD8CE4B13CF6C5007A953588452C4E00E49AF3BF107F6C7847405F1045E26BCD4268E483ED1
05C2C460B957755211554142776460FE75DFDE7FC79CFF00F5CDBF950053D1B5DD33C41686EF4ABD
86F2DC3943244D90180191FAD27F6F695FDBBFD89F6E87FB4FCBF37ECDBBE7DBEB5E53F0EAEE0F07
5868D7772E61D2F5CD2BCD91BF852E605249F6DD10FC4A549A05B4EDF15742D62F1596FB58B0BABD
954F54462A224FF80C6107D6803D9AAABDD411DCA5BBCF1ACD2E4C719601980EB81D4E2B80B1F126
A8DF0367D7E7BE3FDA8B637122DC1550778770A718C7603A543716F7179F127C1B7526A574B24FA6
4D3304F2F008588903E5E8DDFF004C5007A7D15C3F8775EBEBCF097882FEF2E8B4D67797C91C8554
79691B36DF6E00EF5B1E0CBFB9D53C13A2DFDECBE6DCDCD9452CB215037315049C0A00E828A28A00
28A28A0028A2A09EE22B58249E7758E28D4BBBB701540C92680313C37FF212F12E3EE8D54EDFFC07
833FAE6BA2AC0F09C322E84B773C6D1CF7F2C97AE8DC14F318B2A9F755DABF856FD001451450015C
FF00817FE441D03FEC1F0FFE802BA0AE7FC0BFF220E81FF60F87FF00401401D05145140051451400
5145140051451401CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0AE7F43FF009197C4FF00F5F70FFE93C7
5D0500145145001451450015CF78CBFE45F4FF00B0858FFE95455D0D73DE32FF00917D3FEC2163FF
00A551500743451450073F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82B9FB2FF9285ACFFD82AC3FF46D
DD7414005145140051451400573FE3AFF91075FF00FB07CDFF00A01AE82B9FF1D7FC883AFF00FD83
E6FF00D00D007414514500145145001451450014514500735660F87B54FB03E069976E5AD1C8F961
949E613E809E53F15ECB5D2D57BAB682F6DA4B6B989658641B5D1864303589E76A5E1FF96E125D43
4B5FBB3C6A5AE205FF006D793201FDE5F9BD54F2D401D1D154AC352B2D4ED45CD85D437309E37C4E
186476E3BD5DA0028A28A00CED534AB1D66D3EC97F0F9D06F49766E2BF32B0653C1078233514FE1F
D32E35EB7D725B456D4ADA3314371B9B28873918CE0FDE6EDDEB5A8A00C197C25A14F0EA70CB60AF
1EA92096F0191FF78E3A1EBF29E3F87155CF827443736B75716F737773672ACD6F35CDE4D2BC6CA7
236966381EDD0F7AE9A8A00CED3B4AB3D2CDD9B387CAFB5DC35D4F8663BE56C6E6E4F19C0E071598
7C15A0FF0067585847692430D8166B4686E2449202DF7B6B86DDCE79E6BA4A28038DBDF07DBD8417
977A2E9EB36B1736CF6AD3DD5F4BB9D187F13B6F2D820751F4C54DA77836CBFE116D0F4BD59167B8
D3208D639E191E378E40BB4B23A90C33F5E6BACA28039FB4F09E8D671DF05B79257BE8FC9BA9AE27
9259664C11B4BB12D8C1E80D5993C3BA64FA5D96992DAEEB3B2689ADE32EDF218F1B39CE4E31DEB5
E8A00CE7D26CA4D662D5DA0CDEC5035BA4BB8F11B1048C74EA05641F017874A98BEC528B42FE61B2
17528B6DD9CE7C90DB3AF6C62BA8A280337FB1EC86B1FDAE21C5F7D9C5AF9BB8FF00AADDBB6E3A75
F6A5B3D2ACAC6F6F6EEDE1093DEBAC970FB89F318285079E07031C568D14019971A2E9F79ABD9EAB
35BEFBDB2575B797730D81C61B8CE0E47A8A6EB1A169BAFDB476FA9DAF9F1C722CD19DEC8C8E3A32
B29041FA1AD5A2803167F0CE8F3B6A8D3D8A4A754082F048C584A1176AF04E0607A62ABD9F84747B
2BDB7BB105C4F3DAE7ECCD77752CE200463E40EC42F1C71CD745450060C5E15D12DA3B2862B20B1D
95D35DDB8DEFF24CC5B2DD79CEE6EBC54CDE1ED324D4AEF507B356B8BD845BDCE49293463A064CED
3C7192338E2B628A00E6ADBC11A0DACD6CEB6D3C8968C1AD619EEE596281874288EC5411DB8E3B57
42E8B2232372AC3047B549450073D71E0CF0FDCE836BA0CDA72BE996AC1A080C8F842338E739EE7B
D5E9745D3E7D6E0D625B70D7F6F1B4514BB9BE446EA319C73F4AD3A2803947F87DE1A92DE6B66B09
3ECB3333BDA7DAA5106E6EAC23DDB41E7A815A173E18D26F2E34FB896DDBCDD3976DAC91CCE8D1A9
DBC6548C8F9470735B745007353F81B40B89AEA57B5980BC7325CC29752A45339EACD186DA4FE15B
1A769F6DA569B6F616717956D6F188E28F24ED5030064F35768A0028A28A0028A2AA5F6A365A65B3
5CDF5D436B02F5927708BF99A00B75CD6A3FF13FD43FB2546ED3E160750917A48472B07E3D5BDBE5
FE2A5175A96BC7658A3D8698C3E6BB954ACF28FF00A64879407FBEDCFA2F46ADBB4B282C2D63B6B5
896386318551401668A28A0028A28A002B9FF02FFC883A07FD83E1FF00D0057415CFF817FE441D03
FEC1F0FF00E802803A0A28A2800A28A2800A28A2800A28A28039FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D
7415CFE87FF232F89FFEBEE1FF00D278EBA0A0028A28A0028A28A002B9EF197FC8BE9FF610B1FF00
D2A8ABA1AE7BC65FF22FA7FD842C7FF4AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00D1B775D0
573F65FF00250B59FF00B05587FE8DBBAE82800A28A2800A28A2800AE7FC75FF00220EBFFF0060F9
BFF4035D0573FE3AFF0091075FFF00B07CDFFA01A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A28A0028A
28A00C4BEF0E69D7D726F04725B5F1E3ED568E6294E3B332E370F66C8AAE74EF11D9FF00C79EBB0D
E20FE0D46D416FFBEE22807E2A6BA3A28039DF3BC5F1FF00CB868771FF006FD343FF00B49E97EDBE
2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A0
1687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF00
8389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF9
16BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28
039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F
8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E8
05A1FF00E0E26FFE45A8AE353F15DBDB4B3BE85A2948D0BB01AC4B9C019FF9F6AE9AA9EADFF206BE
FF00AF793FF4134018365AB78A6FEC2DEEE1D0B46115C44B2A07D625C80C0119FF00463EB567EDBE
2FFF00A01687FF008389BFF916ADF86BFE457D27FEBCA1FF00D16B5AD401CF7DB7C5FF00F402D0FF
00F07137FF0022D1F6DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F071
37FF0022D1F6DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF00
22D1F6DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D1F6
DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D1F6DF17FF
00D00B43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D1F6DF17FF00D00B
43FF00C1C4DFFC8B5D0D1401CF7DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D279FE3093FE61DA1C1FF6
FD34BFFB452BA2A28039DFECEF12DE7FC7DEBB059A7F734EB41BFF00EFB94B83FF007C0A9ECBC35A
759DD8BC7492F2F57A5DDE399645FF00749E107B2802B6E8A0028A28A0028A28A0028A28A002B9FF
0002FF00C883A07FD83E1FFD0057415CFF00817FE441D03FEC1F0FFE802803A0A28A2800A28A2800
A28A2800A28A28039FD0FF00E465F13FFD7DC3FF00A4F1D7415CFE87FF00232F89FF00EBEE1FFD27
8EBA0A0028A28A0028A28A002B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8ABA1AE7BC65FF0022FA7FD842C7
FF004AA2A00E868A28A00E7ECBFE4A16B3FF0060AB0FFD1B775D0573F65FF250B59FFB05587FE8DB
BAE82800A28A2800A28A2800AE7FC75FF220EBFF00F60F9BFF004035D0573FE3AFF91075FF00FB07
CDFF00A01A00E828A28A0028A28A0028A28A00C6D7B549F49D3E39ADADE3B99E5B88ADE38E494C4B
BA470A32C15881CFA1AAFF006DF17FFD00B43FFC1C4DFF00C8B49E2DFF008F2D37FEC2B65FFA396B
07C59626FF00E20E8507F6669FA97FC4BEEDBECF7EFB63E1E1F9BEE3F3CFA5006FFDB7C5FF00F402
D0FF00F07137FF0022D1F6DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5C9DF5BEADE09B0D4354B4B5B2B31A
85D5B5BAD9D860DBD9AE4AB4D9708BB8E40E42AE76E73515FF008B75FB2D3BC4411995ACAC52E219
6E1ADE496290BE36B08495208E46403D6803B1FB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00
A01687FF008389BFF916B175AD5B5BF0E5D5DAADD36A7FF1289EF12392045D92C6F1AFCBB003B312
670727E5FBD517F6C5C278834CD3A0F12C5AB4177637125C28487219514AB02806D5393C1FCE8037
FEDBE2FF00FA01687FF8389BFF009168FB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45AE2BC0DE20BA8BC3DA
645AA4E34E82DB454B8B58CA093ED8AB1E5A42C393B719F2C61BB927B5ED23C49AB4BAFF00876DE5
BC9E58B53121916E16D86E510B48AD1AC44B20CAE3E727F3A00E9FEDBE2FFF00A01687FF008389BF
F9168FB6F8BFFE805A1FFE0E26FF00E45AE0B40F109B2B1D3AFE6FB25BA43E199EE4C8B66BF21132
8180BB4EDFF64103F9D6C69DE24D517C4961A7CD73712C7756534ACB77F65DE191548751093B41CB
0C313401D2FDB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D1F6DF17FF00D00B43FF00C1C4DFFC8B5CFE87
AB6B93E97E0FD56EB54F3FFB60A25CDB9811506E81E405481B81053B920E7A0AB1E3F81AE6FF00C2
D025BDB5D33EA6C04375C44FFE8F29C3707EBD280363EDBE2FFF00A01687FF008389BFF9168FB6F8
BFFE805A1FFE0E26FF00E45AE5B4EB5FB278E244BAB1D3F44B98EC6430DBD827EEB50538C92F8018
C7B7EE15CFCD9E9552C35ED60F877416B5B848A13A2C5712C363F678E58DC83F3F972E14C6318C29
073F8500769F6DF17FFD00B43FFC1C4DFF00C8B47DB7C5FF00F402D0FF00F07137FF0022D79F78AF
563A9E93AB5C27972A4FE1782E3CCFB388DD8999BD7240F45DC47D7AD6DCBE2BD56DEC35CB8BA912
CB50B69A28CD84888CB690BC8AA2E0B67320DA4B672146DC638A00E9BEDBE2FF00FA01687FF8389B
FF009168FB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45AA3A76A575078B21D23FB61755826B26B976658C49
032B22AF3180BB5F7363233F2F5AEBE8039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A0
1687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45AA7A95DF8B3FB2EEC49A2E
8AB1F90FB8AEAF29206D3D07D98575B595AEDEDADA691742E2E6184BC1204F31C2EE3B4F4CF5A00C
1D06EBC54BE1DD3161D1F467885A45B19F5695491B06091F6638FCEB4BEDBE2FFF00A01687FF0083
89BFF916A4F0A5EDADD78674C482E6199A3B384388E40C54EC1D71D2B768039EFB6F8BFF00E805A1
FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E2
6FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3
EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF
00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687
FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389
BFF916BA1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA
1A28039EFB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039E
FB6F8BFF00E805A1FF00E0E26FFE45A3EDBE2FFF00A01687FF008389BFF916BA1A28039EFB6F8BFF
00E805A1FF00E0E26FFE45AB1A0EA973AB594D25D5B476B710DC496F24714E654DC8D8C862AA483F
415B35CF784FFD4EADFF00615B9FFD0E803A1A28A2800AE7FC0BFF00220E81FF0060F87FF4015D05
73FE05FF00910740FF00B07C3FFA00A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF009197
C4FF00F5F70FFE93C75D0573FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC6
5FF22FA7FD842C7FF4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACF
FD82AC3FF46DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF001D7F
C883AFFF00D83E6FFD00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A28A2800A28A2800A28A
28039DF16FFC7969BFF615B2FF00D1CB5BAD1C665121405D4101B1C807AFF2AC2F16FF00C7969BFF
00615B2FFD1CB5D150046E8B2215650CAC3041E41155A2D32C21B67B78AC6DA381F97892250ADF51
8C1ABB450053BCB28AF219237DE8CF1B47E6C4C524507AED61C8E83A56558785AD2C3518AF5EEAE2
E66851D6232AC4A137E379C468B92768C96CD74345005716B02AC40431810FFAA0147C9C63E5F4E3
8AA5268F68B6CF159451D93B36F12DB4118757FEF0DCA573827923BD6AD140195A668B63A469B6B6
5044BE5DB402DD19802C5075C9F7EA6B3EEEEF49D06FEDACADF479249DD24B88D2C6D149400AAB37
18C677015D2D73B3FF00C943B3FF00B054FF00FA3A1A008878861558947877590B17FAB02C861303
1C73C70714E7F1246ECA5BC3FAD31439526CF3838C71CFA1AE968A00E664F10C2EE8F2787759768C
E518D902549F4E78AAF3EADA7DCC51453F84F539638BFD5A49A72B04FA0278E95D751401CB49AEDB
4DBBCDF0D6AEFB93636EB0072B9CE3AF4F6A7B78821797CC7F0EEB25CA942C6C813B4F6CE7A574D4
50072B69ADDA592325A785F57B7563961169E1013EBC1AB3FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD74345
0073DFF094FF00D4035CFF00C03FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD
4035CFFC03FF00EBD72BE3FB6B7F1AF85E7D35F41D696E57F796931B2FF5728E9DFA1E87DABD2E8A
00F2EF875650781BC2D0D82E83ACC97D37EF6EE55B3FBF263A039FBA3A0FCFBD761FF094FF00D403
5CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD7
3FFEBD1FF094FF00D4035CFF00C03FFEBD743450073DFF00094FFD4035CFFC03FF00EBD1FF00094F
FD4035CFFC03FF00EBD743450062E9BE218352D424B1FB1DEDADC24426D9750ECCA67191CFAD6D57
3FFF00350FFEE15FFB56BA0A0028A28A0028A28A0028A28A002B9EF09FFA9D5BFEC2B73FFA1D7435
CF784FFD4EADFF00615B9FFD0E803A1A28A2800AE7FC0BFF00220E81FF0060F87FF4015D0573FE05
FF00910740FF00B07C3FFA00A00E828A28A0028A28A0028A28A0028A28A00E7F43FF009197C4FF00
F5F70FFE93C75D0573FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82800A28A2800A28A2800AE7BC65FF22F
A7FD842C7FF4AA2AE86B9EF197FC8BE9FF00610B1FFD2A8A803A1A28A28039FB2FF9285ACFFD82AC
3FF46DDD7415CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0A0028A28A0028A28A002B9FF001D7FC883AF
FF00D83E6FFD00D7415CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806803A0A2BCCFC63F1335CF0EF98B6BE0
5D5A655EB733E3CA1EF98F78C7D48A67C23F881AAF8EE3D666D522B6885AC912C296E85400C1B3D4
924F1401E9F45605C6B5A8C3732471F85B589D1188596396D02B8F51BA7071F500D5DD3AF6E6FD1D
AE749BDD38AF016E5A162DEE3CB91C7E7401A545605C6B5A8C3732471F85B589D1188596396D02B8
F51BA7071F500D792F883E2F78B746F8817BA3D9685E7C29E594B09A20F70998D49F9A1761C939FE
2EB401EAFE2DFF008F2D37FEC2B65FFA396BA2AF34FF00848F5BD7B4BD39F56F09DEE8E3FB4ECC87
96746527CE4E36921C7FDF35E97400514514005145140051451400573B3FFC943B3FFB054FFF00A3
A1AE8AB9D9FF00E4A1D9FF00D82A7FFD1D0D0068EB1AC58E83A5C9A96A53793670EDF324D8CDB72C
1470013D48AC3FF858FE151CC9A9C90A7779ECE78D07D599001F89AA9F17B3FF000ABB59C75FDCE3
FEFF002526B1A678D75ED22E7499DF40B4B7BC8CC33CD1F9B33AA30C36D460A09C74C9A00ED51D64
40E841523208E411525794EA126AF178BA0F0AD95BEA571A6E99A542D1C5697CB6B24E73B3CC6724
31036E30A7AF5AA5A96AFE22B2F04F8B217BBB8B592C66B5168CD7D1DC5DDBEF91772BB2127E9BB9
21BBD007B1D15E79AC5ADDF86BC45E1796D759D52717D7E6D2EA3BAB96923955A376CED3C290578D
A0533448E6F129D7F51D435BD46CE7B4D467B78E382E8C51DA4719C2929C2B640DC4B820D0076975
AAD9D9EA761A7CD36CB9BEDE2DA3DAC77EC5DCDC8E0607AD695786D9EAFADDDE9FF0E752810EABAB
C8BA96CF3A5DA246DACA0B31EC07E95D15978836FC3AD5357BBD7AFA1D59A4105E931067B3B8DC13
C98E0276AF5C0E79CEE26803D42B0E4F136936F0DDCD2DD304B4B85B59CF94E764A48C2F4E7EF0E4
715C05E5DEABA0EBFE1AF2E3D6ECD2EF508EDA41A96AAB73F68460437EE833804707208C53756D73
558F4AF15C91EA372AF6DE23B7B784894E638CB43945F4077371401EBB4579D6A57171AB78BB52B6
B57D77501629146D6B6176B670DBB32EEF99FCC56918FD38AE6A2D7F5CBBF003797AADC47731F891
34F8AE92712BAC26451867C012637632473401ED559DAB6AB63A1E9B2EA3A8CFE4DA4383249B59B6
E4E070013D4D71F716B73E1EF1FF00866D2DB55D4E7B5D496EA3BA8AEEE9A65629187561BB3B4E7F
BB8AB9F1673FF0AC35ADBD76458FFBFA9401D16AFAD69DA1E9CF7DA9DE47696EA402EFDC9E8001C9
27D07356EDE64BBB749A30E11C0650E8C8D8F756008FA115E6338D4B42F15D87887C6E2DAF6CA551
1C5240AC62D266278E0F0558607998CE7D055EF176A9AADCF8E74FD0AC63BC96CDAC1AF1A3B2BC5B
69276DFB71E6120ED51CE14E4EEF4A00EEB51D4AD748D3A6BEBE97CAB6857748FB4B607D0649AB68
C2440C3A30C8FA578F6A1A9F8974BF0E78C63927B9B64B5B349ED44DA8C73DDDAB93C82C8C5B691C
A96AE8359BC9752F12C3A6DB4DACDE496D60934D63A74EB6CA19CF123CC5D493C70A3EB401E8959D
7FAB5969D3D943773796F7B38B7B71B49DF2104E38E9C03D6BCA21F12EB967A0789AD7EDB7101B5D
5EDECD6E659C5CBD8C7214121321FBDB727AF43DEB63C4BA2AE91E26F0604D5B51B8126AA0182F2E
5A62C444FF00BC05B918CE081C7CDD2803D02C353B5D49AE85ACAD27D9A76B69BE465DB22E323903
3D7A8E2B42BCA4EBB76347D7E3B9D5B508A493C52FA7DB1B602498A9D98863DC404C8DD839E2A4B2
B9D4F4BF88FA0586DD56CEDAFE3B812DB6A1A98BB32048F7060BB9B661B8C83CD007A9515E55A3D8
DF6B7E1CF126A577E20D612782FAF63B4F22F1E35816376DA300E1B91FC59E38AEDFC1DA85C6ADE0
BD1750BB7DF71736514B2B6319628093F9D0037FE6A1FF00DC2BFF006AD7415C7EA37B7B67E3E436
9A54F7E4E97F308A58D31FBDFF006D855FFEDDD6BFE853BDFF00C0BB6FFE39401D0D15CF7F6EEB5F
F429DEFF00E05DB7FF001CA3FB775AFF00A14EF7FF0002EDBFF8E5007434573DFDBBAD7FD0A77BFF
008176DFFC728FEDDD6BFE853BDFFC0BB6FF00E39401D0D15CF7F6EEB5FF00429DEFFE05DB7FF1CA
3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E5007435CF784FF00D4EADFF615B9FF00D0E8FEDDD6BFE853BDFF
00C0BB6FFE39587E1AD5F568E1D53CBF0D5ECB9D4AE09C5CDB8C12FD397ED401DED15CF7F6EEB5FF
00429DEFFE05DB7FF1CA3FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E5007435CFF00817FE441D03FEC1F0FFE
80293FB775AFFA14EF7FF02EDBFF008E54DE15B19F4CF0969163769B2E6DED228A55041C305008C8
E0F3401B7451450014514500145145001451450073FA1FFC8CBE27FF00AFB87FF49E3AE82B9FD0FF
00E465F13FFD7DC3FF00A4F1D7414005145140051451400573DE32FF00917D3FEC2163FF00A55157
435CF78CBFE45F4FFB0858FF00E9545401D0D1451401CFD97FC942D67FEC1561FF00A36EEBA0AE7E
CBFE4A16B3FF0060AB0FFD1B775D0500145145001451450015CFF8EBFE441D7FFEC1F37FE806BA0A
E7FC75FF00220EBFFF0060F9BFF403401D05578ED608A59268A18D24971BDD5402F8E993DEAC5140
0514514005411C11A48F22AA86720BB0182C40C73EB53D1401CEF8B7FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8A
B9DF16FF00C7969BFF00615B2FFD1CB5D150014514500145145001451450015CECFF00F250ECFF00
EC153FFE8E86BA2AE767FF00928767FF0060A9FF00F4743401ABA9E9969AC584B637F02CF6B2E37C
6FD1B0411FA8ABB45140191AB787B49D73CB3A958C73C9167CB939574CF5DAC0861F81A893C2FA24
7A3C9A4269900B1958349085E1D810C0B1EA4E40E4D6E514014AEF4EB4BE9AD65BA81257B597CE81
98731BE08C8FC09AE2F55F076A57BACDE5DBD8F876FDA59035BDD5E40CB2C2BD95D54112EDFE12C4
57A0D1401CD681E12D3B43D2B47B5DA2E27D291C4170EB860CF9F30803A6EC9E2AE5CF86F46BB92F
9EE34E82537F1AA5DEE4C89D57EEEE1D091D8F5AD9A2803998BC17A05B471C96BA4C06E60712DBC9
33BB323AF2BF39258007B7E955342F08B456DAC2EBCB6B74FA9EA3F6E7862DC638C809B402704905
01AEC68A00C0BEF08683A8DF9BFBBD3627BA6015E40CCBE601D0380407C7FB59A7C5E16D0E0B4FB2
C5A6DBA5B7DA85E0895708260410E0741D056E514014A7D36D2E6FED2FA6815EE6CF7F9121EB1EF1
B5B1F5146A5A6DA6AF63258DFC0B3DACB8DF1BF438208FD455DA2802B5E595B6A36735A5E4093DB4
C85248A45CABA9EC4565DC785343BBD3AD6C2E34D864B7B5FF008F7073BA1FF71B3B978F435BB450
0711E20F04ACDE16BBD0BC3D6B636516A1F2DDCD297DFB7FBD9C12EDFEF1AD9BFF0009E89AA4B04D
7D62B34F0C623598332395F42548C8F63C56F514018D69E18D0ECA1BB86DB4AB48A1BC0A2E225887
9720518195E9D2AADA782BC3B65750DC41A5422782412432333334640FE12C49039E838AE8E8A00C
4B8F0BE8B75677569369B03C175706EA642BF7A638F9FD9B8EA2A3B2F08E83A7DD5BDD5AE9B125D4
0498EE096694654A9CB92588C1C609ADFA28033ED74AB0B3B4B8B5B7B58E382E1DE4950747673962
7EB9A9ACECADF4EB286CED22586DA0411C51A744503000AB5450073FFF00350FFEE15FFB56BA0AE7
FF00E6A1FF00DC2BFF006AD741400514514005145140051451400573DE13FF0053AB7FD856E7FF00
43AE86B9EF09FF00A9D5BFEC2B73FF00A1D007434514500145145001451450014514500145145001
451450073FA1FF00C8CBE27FFAFB87FF0049E3AE82B9FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D74140051
45140051451400573DE32FF917D3FEC2163FFA55157435CF78CBFE45F4FF00B0858FFE9545401D0D
1451401CFD97FC942D67FEC1561FFA36EEBA0AE7ECBFE4A16B3FF60AB0FF00D1B775D05001451450
01451450015CFF008EBFE441D7FF00EC1F37FE806BA0AE7FC75FF220EBFF00F60F9BFF00403401D0
514514005145140051451401CEF8B7FE3CB4DFFB0AD97FE8E5AE8AB9DF16FF00C7969BFF00615B2F
FD1CB5D150014514500145145001451450015CD6AD6BABC7E24B4D534EB3B6BB54B496DA4496E4C2
416746047CAD9FB95D2D1401CF7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE3547F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00
E355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E3547F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401CF
7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE3547F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E355D0D1401CF7F68F8A7FE85C
B1FF00C1A9FF00E3547F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE35
47F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E3547F68F8A7
FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE3547F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF
00E355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E3547F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401
CF7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE3547F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E355D0D1401CF7F68F8A7FE8
5CB1FF00C1A9FF00E3547F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FFC1A9FFE
3547F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E355D0D1401CF7F68F8A7FE85CB1FF00C1A9FF00E3547F68F8
A7FE85CB1FFC1A9FFE355D0D1401CD6996BAC4FE259353D4AC6DAD231662DD121BA331277EECFDC5
C574B451400514514005145140051451400573DE13FF0053AB7FD856E7FF0043AE86B9EF09FF00A9
D5BFEC2B73FF00A1D007434514500145145001451450014514500145145001451450073FA1FF00C8
CBE27FFAFB87FF0049E3AE82B9FD0FFE465F13FF00D7DC3FFA4F1D7414005145140051451400573D
E32FF917D3FEC2163FFA55157435CF78CBFE45F4FF00B0858FFE9545401D0D1451401C9DCDD4FA57
8D6FEF1B4BBFBAB6B9D3AD62492D62DE03A4970581E78E245AB7FF00094FFD4035CFFC03FF00EBD7
3FFEBD647897599F57F0C6ABA6DAE81AD7DA2EAD64863DF6BB57732903273C75AEE28A0028A28A00
28A28A0028A28A00E77C5B15C3E996CF6D04D70D05FDB4EF1C2B972892AB36077E297FE129FF00A8
06B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE86
8A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA
806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A
3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF8
07FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A0
0E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9
FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE12
9FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF0080
7FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE1
29FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807
FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00
A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE
868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129F
FA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD
7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9F
F807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868
A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7A4F09A4E2C2F659EDA6B73717F3CE91CEBB5F633E4123B5745
450014514500145145001451450014514500145145001451450072115F4FA3788B5C7934AD4EE22B
A9E296292DA0DEA408514F39F55357BFE129FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B
9FF807FF00D7A3FE129FFA806B9FF807FF00D7AE868A00E7BFE129FF00A806B9FF00807FFD7A3FE1
29FF00A806B9FF00807FFD7AE868A00E7BFE129FFA806B9FF807FF00D7ACCD73559F58B286C6DB44
D55646BDB47DD35B6D40A93C6EC49CF65535DA5140051451401FFFD9}
r\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-273- }\par\pard\li
880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MU
TU }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {8.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah: }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
harscalex100 {Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan pengetahuan}\p
ar\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ilmiah dan dikaitk
an dengan perlindungan pasien sebagai tujuan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akhir; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \

{Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko mutu }\par\pard\
li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah setara dengan ti
ngkat risiko yang ditimbulkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\cf0\f0\charscalex100\b {PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO MUTU }\b0 \par\pard\li880\
0\f0\charscalex100 {9.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu ad
alah proses sistematis untuk menilai, }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko ter
hadap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu prod
uk jadi sepanjang siklus-hidup. Model untuk Manajemen }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko Mutu diuraikan dalam diagram (Gam
bar 1). Model lain dapat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {digunakan. Penekanan pada tiap komponen diagram mungkin berbeda}\par\
pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada satu kasus denga
n kasus lain, tetapi proses yang tangguh akan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyatukan semua elemen pada tingkat rincian yang
setara dengan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
risiko yang spesifik. }\par\pard\li4866\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gambar 1 }\par\pard\li1240\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li1240\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Baga
n pengambilan keputusan tidak ditunjukkan dalam diagram di atas }\par\pard\li124
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karena keputusan dapat terjadi
pada tahap manapun di dalam proses.}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {Keputusan dapat kembali ke langkah sebelumnya dan mencari i
nformasi}\par\pard\li1240\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lebih j
auh, untuk menyesuaikan pengkajian model risiko atau bahkan}\par\pard\li1240\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengakhiri proses manajemen risiko
berdasarkan informasi yang}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {menunjang suatu keputusan. Catatan: \uc1\u8220Xtidak dapat diterima\u
c1\u8221X dalam }\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{diagram alur tidak hanya mengacu pada persyaratan peraturan,}\par\pard\li1240\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perundang-undangan atau regulasi,
tetapi juga terhadap kebutuhan}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {untuk meninjau kembali proses penilaian risiko. }\par\pard\sect\
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tanggung Jawab }\b0 \par\column\pard\li0\ri0

cf0\f0\charscalex100 {-274- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn1872
harscalex100 {Aktivitas Manajemen Risiko Mutu biasanya, tetapi tidak selalu }\p
ar\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilakukan oleh tim
interdisipliner. Ketika tim dibentuk, hendaklah}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disertakan tenaga ahli dari bidang yang sesua
i (misal unit mutu,}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {pengembangan bisnis, teknik, registrasi, produksi, penjualan dan}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pemasaran, hukum, statistik
dan klinis) sebagai tambahan terhadap }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {individu yang mempunyai pengetahuan tentang proses Manaj
emen}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko Mutu
. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengambil keputusan hendaklah: }\par\pard\li1466
\cf0\f0\charscalex100 {Bertanggung jawab untuk mengoordinasi Manajemen Risiko Mu
tu}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lintas fungsi
dan departemen yang berbeda dalam organisasi}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mereka; dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx1880\*\tx3640\*\tx4720\*\tx5786\*\tx7453\*\tx8493\*\tx9440\fs16\cf0\f4\char
scalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Memastikan}\tab \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {bahwa}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {Manajemen}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Risiko}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Mutu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {telah }\par\pard\li
1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan, dijabarkan dan d
ikaji dan memiliki sumber daya yang }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {layak dan cukup. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Memulai Pros
es Manajemen Risiko Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu hendaklah mencakup proses sistemat
is yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diranca
ng untuk mengoordinasi, memberi kemudahan dan membuat}\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan keputusan lebih baik secar
a ilmiah dalam hal risiko.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan merencanakan}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses Manajemen Risik
o Mutu mencakup hal berikut: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18
\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tetapkan
masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk }\par\pard\li1880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {asumsi terkait yang mengidentifikasi pot
ensi risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charsca
lex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kumpulkan latar belakang i
nformasi dan/ atau data bahaya}\par\pard\li1880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {potensial, ancaman atau pengaruh pada kesehatan manusia yang}\
par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {relevan untuk pen
ilaian risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charsc
alex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tentukan pemimpin dan sum
ber daya yang diperlukan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf
0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tetapkan batas
waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan keputusan yang layak untuk proses
manajemen risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penilaian Risiko }\b0 \par\pard\
s24\cf0\f0\charscalex100 {12.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penilaian risiko
terdiri dari identifikasi
bahaya, dan analisis serta}\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {evaluasi risiko terkait dengan papar

an bahaya (seperti yang dijelaskan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {di bawah ini). Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetap
an }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masalah atau
risiko yang dipersoalkan yang diuraikan dengan baik .}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ketika risiko yang
dimaksud telah di
uraikan dengan baik, perangkat }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan
}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk mengarahk
an pertanyaan tentang risiko
akan lebih mudah }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {teridentifikasi. Sebagai bantuan untuk men
guraikan secara jelas risiko }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar y
ang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat dipak
ai: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apa yang mungkin menjadi salah? }\par\pard\li1
\charscalex100 {Probabilitas akan terjadi kesalahan? }\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0 {Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)? }\par\pard\sect\sec
td\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpa
charscalex100 {Identifikasi risiko adalah informasi yang digunakan secara sistem
atis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk mengi
dentifikasi bahaya menyangkut risiko yang dipersoalkan}\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau deskripsi masalah. Informasi terdir
i dari riwayat data, analisis}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {secara teoritis, opini yang ada dan kepedulian pemangku kepenti
ngan.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Identifika
si risiko dengan mengajukan }{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pertanyaan \uc1\u82
20XApa yang mungkin }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {menjadi}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {salah?\uc1\u8221X, termasuk mengiden
tifikasi}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan konsekuensi.}\par\pard\li146
6\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hal ini merupakan dasar untuk
langkah selanjutnya dalam proses}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Analisis risiko adalah estimasi terhadap ris
iko terkait bahaya yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {diidentifikasi. Hal tersebut merupakan proses kualitatif atau kuantita
tif}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari kemungk
inan terjadi
tingkat keparahan bahaya. Dalam beberapa }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perangkat manajemen risiko, kemampua
n untuk mendeteksi bahaya,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {juga faktor dalam mengestimasi risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
lex100 {15.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Evaluasi risiko membandingkan risi
ko yang sudah diidentifikasi dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan. Tiga perta
nyaan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dasar di
atas dipakai sebagai kekuatan pembuktian dalam evaluasi}\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {16.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Dalam melakukan penilaian risiko yang

efektif, ketangguhan data }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sangat penting karena hal tersebut menentukan mutu keluaran. }\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Pengungkapan asumsi dan sumber yang layak atas ketidakpas
tian akan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menamb
ah kepercayaan terhadap keluaran dan / atau membantu}\par\pard\li1466\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi keterbatasannya. }\par\p
\cf0\f0\charscalex100 {Ketidakpastian disebabkan oleh kombinasi dari pengetahuan
yang tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {leng
kap tentang proses dan variabilitas baik yang terduga maupun yang}\par\pard\li14
66\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak terduga. }\par\pard\li1
\charscalex100 {Sumber yang khas atas ketidakpastian termasuk kesenjangan dalam
}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengetahuan il
mu kefarmasian dan pemahanan proses, sumber}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
0 {kerusakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal:}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {kegagalan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses,}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {sumber}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {variabilitas)}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {probabilitas pendeteksian masalah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keluaran penilaian risiko dapat berupa perkir
aan kuantitatif risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {ataupun deskripsi kualitatif tentang rentang risiko. }\par\pard\li1466\r
scalex100 {Jika risiko diungkapkan secara kuantitatif, gunakan probabilitas}\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {numeris. }\par\pard
0\f0\charscalex100 {Sebagai alternatif, risiko dapat diungkapkan menggunakan des
kripsi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kualitati
f}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {, seperti \uc1\u8220Xtinggi\uc1\u8221X, \uc1\u8220
Xsedang\uc1\u8221X atau \uc1\u8220Xrendah\uc1\u8221X, yang hendaklah}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didefinisikan serinci mun
gkin. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kadang-kadang sebuah skor risiko digunakan
untuk menetapkan lebih}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {lanjut deskripsi peringkat risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam p
enilaian risiko secara kuantitatif, estimasi risiko memberikan}\par\pard\sect\
r\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kemungkinan konseku
ensi spesifik, dengan menetapkan sebelumnya }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {kondisi yang akan menimbulkan risiko. }\par\pard\l
f0\charscalex100 {Jadi, perkiraan risiko secara kuantitatif berguna untuk konse
kuensi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu
pada suatu waktu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li146
6\ri0\sl-360\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Cara lain, beberapa perangkat m
anajemen risiko menggunakan sebuah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx945
3\fs22\cf0\f0\charscalex100 {perhitungan risiko relatif untuk mengombinasikan ti
ngkat}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {yang }\i0 \par\pard\li1466\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berjenjang antara tingkat keparahan dan proba

bilitas ke dalam }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{perkiraan risiko relatif secara keseluruhan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {La
ngkah antara dalam proses pemberian skor terkadang dapat }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan estimasi risiko kuantitati
f. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengendalian Risiko }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
4333\*\tx5880\*\tx7720\*\tx9293\fs24\cf0\f0\charscalex100 {18.}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Pengendalian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {mencakup}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk }\
par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi dan/ a
tau menerima risiko. Tujuan pengendalian risiko }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {adalah untuk mengurangi risiko sampai batas ya
ng dapat diterima.}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Tingkat usaha yang digunakan untuk mengendalikan risiko hendaklah}\par\pard\
li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {sebanding dengan signifika
n risiko. Pembuat keputusan mungkin }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {menggunakan proses yang berbeda, termasuk analisis keuntung
an-}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {biaya, untuk
memahami tingkat yang optimal terhadap pengendalian }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
100 {19.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengendalian risiko terfokus pada pert
anyaan di bawah ini: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\
charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apakah risiko terse
but melebihi tingkat yang dapat diterima? }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \
{Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan}\par\pard\li1880
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko? }\par\pard\li1466\ri0\sl
\charscalex100 {Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan}\par\p
ard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sumber daya? }\par\par
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifik
asi risiko yang}\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
sedang dikendalikan? }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
charscalex100 {Pengurangan risiko terfokus pada proses untuk mengurangi atau}\pa
r\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghindarkan risik
o mutu bila melampaui tingkat yang disetujui}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dapat diterima) (lihat Gambar 1). }\par\pard\li14
charscalex100 {Pengurangan risiko mungkin termasuk tindakan yang diambil untuk }
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengurangi tingk
at keparahan dan probabilitas kerusakan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Proses ya
ng memperbaiki kemampuan deteksi bahaya serta risiko mutu }\par\pard\li1466\ri0\
sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin dapat juga digunakan sebagai
bagian dari strategi untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {mengendalikan risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Implementasi tin
dakan pengurangan risiko dapat memunculkan risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {baru ke dalam sistem atau meningkatkan signifi
kansi risiko lain yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {ada. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Karena itu, mungkin perlu mengkaji
ulang penilaian risiko untuk}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn1872
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-277- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {mengidentifikasi dan mengevaluasi perubahan yang mungki
n terjadi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {setela
h penerapan proses pengurangan risiko}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {.}\i0 \par\p
66\fs24\cf0\f0\charscalex100 {21.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Risiko yang
dapat diterima adalah suatu keputusan untuk menerima}\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pener
imaan risiko dapat menjadi sebuah keputusan formal untuk }\par\pard\li1466\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menerima sisa risiko atau hal tersebu
t dapat menjadi keputusan pasif}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {di mana sisa risiko tidak ditetapkan }\par\pard\li1466\ri0\sl-21
0 {Bagi beberapa tipe kerusakan, bahkan penerapan Manajemen Risiko}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mutu terbaik pun mungkin t
idak dapat menghilangkan risiko secara}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {keseluruhan. }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Dalam keadaan seperti ini, mungkin dapat diterima bahwa st
rategi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Manajeme
n Risiko Mutu yang sesuai telah diterapkan dan risiko mutu }\par\pard\li1466\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut dikurangi sampai pada suat
u tingkat tertentu (yang dapat}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {diterima). }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat (tertentu) ya
ng dapat diterima ini akan bergantung pada}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {berbagai parameter serta hendaklah diputuskan berda
sarkan kasus per}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{kasus. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Komunikasi Risiko }\b0 \par\pard\li880\ri
f0\charscalex100 {22.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Komunikasi risiko adalah
proses berbagi informasi tentang risiko dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {manajemen risiko antara pembuat keputusan dan piha
k lain. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pihak terkait dapat mengomunikasikan pad
a tingkat mana saja dari}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {proses manajemen mutu (lihat Gambar.1: garis putus-putus). }\par\pard\
\f0\charscalex100 {Keluaran/hasil akhir proses Manajemen Risiko Mutu hendaklah}
\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikomunikasikan
dan didokumentasikan (lihat Gambar 1: garis penuh). }\par\pard\li1466\ri0\sl-21
0 {Komunikasi mungkin melibatkan pihak yang berkepentingan; misal,}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM dan industri, indu
stri dan pasien, internal perusahaan,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {industri atau Badan POM, dll. }\par\pard\li1466\ri0\sl-21
20\*\tx8240\*\tx9120\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Informasi}\tab \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {mungkin}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terkait}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dengan keberadaan,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sifat}\fs24\cf
0\f0\charscalex100\i {,}\i0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bentuk,}\par\pard\l
i1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {probabilitas, tingkat kepa
rahan, tingkat penerimaan, pengendalian, }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {perlakuan, tingkat deteksi atau aspek risiko lain terh

adap mutu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li1466\ri0\
sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Komunikasi tidak perlu dilakukan untu
k masing-masing dan tiap }\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {penerimaan risiko. }\par\pard\li1466\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li1466\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Komunikasi antara i
ndustri dan Badan POM terkait keputusan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu mungkin dilaksanakan melalui jalu
r yang ada }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sepe
rti yang ditetapkan dalam regulasi dan pedoman. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\p
gwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\col
no1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\f0\charscalex100\b {Kajian Risiko }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0
x100 {-278- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \*\tx1466\fs24\cf0\f0\charscalex100 {23.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ma
najemen risiko hendaklah menjadi proses manajemen mutu yang }\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berkesinambungan. Hendaklah ditera
pkan mekanisme untuk meninjau}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {atau memantau kejadian (yang menimbulkan risiko). }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {24.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Keluaran/hasil proses
manajemen risiko hendaklah dikaji untuk}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {mencatat penggunaan pengetahuan dan pengalaman baru. }\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ketika proses Manajemen Risiko Mutu telah dimulai, p
roses tersebut}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {h
endaklah dilanjutkan untuk digunakan dalam kejadian yang mungkin}\par\pard\li146
6\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberi dampak pada keputusan M
anajemen Risiko Mutu awal, baik}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {kejadian tersebut direncanakan (misal, hasil pengkajian produk
,}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx2800\*\tx3786\*\tx5640\*\tx7293\*\tx8
586\*\tx9426\fs24\cf0\f0\charscalex100 {inspeksi,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {audit,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {perubahan)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {maupun}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \*\tx3373\*\tx4466\*\tx5293\*\tx6720\*\tx8026\*\tx8786\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {direncanakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(misal,}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {akar}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyebab}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {masalah}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {investigasi}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {penyimpangan, penarikan kembali produk jadi). }\par\pard\li146
harscalex100 {Frekuensi pengkajian hendaklah didasarkan pada tingkat risiko. }\
\*\tx3053\*\tx5000\*\tx9093\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengkajian}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {risiko dapat}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {termasuk memp
ertimbangkan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan penerimaan risiko. }\par\pard\l

r\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {METODOLOGI MANAJEM
EN RISIKO (MRM) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
harscalex100 {Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan }\par
\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {praktis dalam pengam
bilan keputusan. MRM menyediakan metode}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {terdokumentasi, transparan, serta dapat diulang dalam me
nyelesaikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lang
kah proses Manajemen Risiko Mutu berdasarkan pengkajian}\par\pard\li1466\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengetahuan terkini tentang penilaian p
robabilitas, tingkat keparahan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko. }\par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {26.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Secara tradisional, ri
siko mutu telah dinilai dan dikelola melalui}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berbagai cara yang informal (empiris dan/ atau
prosedur internal) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {berdasarkan misal, kumpulan data observasi, tren, dan informasi lain. }\pa
s24\cf0\f0\charscalex100 {Pendekatan seperti ini dilakukan terus memberikan inf
ormasi berguna}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {y
ang dapat mendukung topik seperti penanganan keluhan, cacat mutu, }\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpangan dan alokasi sum
ber daya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
00 {Di samping itu, industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan }\par\pa
rd\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengelola risiko dengan
menggunakan perangkat manajemen risiko}\par\pard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {dan/ atau prosedur internal (misal, prosedur tetap). }\
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat te
rsebut: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charscalex100
{\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode dasar manajemen risiko (}
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {flowcharts, check sheets}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {, dll) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charsca
lex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Failure Mode Effects Ana
lysis}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {FMEA}\i0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs1
8\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Failure
Mode, Effects and Criticality Analysis}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (}\fs24\
cf0\f0\charscalex100\i {FMECA}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\li146
4\cf0\f0\charscalex100\i {Fault Tree Analysis}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (
}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {FTA}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Hazard Analysis and Critical Control Points}\i0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {HACCP}\i0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {) }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\margls
xn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\ma
rgrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
f0\charscalex100 {-279- }\par\pard\li1466\ri0\sl-426\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\
f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Hazard Operabi
lity Analysis}\i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i
{HAZOP}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*
\tx1880\fs18\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\

i {Preliminary Hazard Analysis}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (}\fs24\cf0\f0\c
harscalex100\i {PHA}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
harscalex100 {Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko }\par\pard\
\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Perangkat statistik pendukung}\i0 \par\pard\li880
f0\f0\charscalex100 {28.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mungkin sesuai untuk m
enggunakan perangkat tersebut di area}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {tertentu yang berhubungan dengan mutu bahan aktif obat dan
produk }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {jadi. M
etode Manajemen Risiko Mutu dan perangkat statistik }\par\pard\li1466\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pendukung dapat digunakan secara kombinasi
(misal, Penilaian}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i { Risiko }\i0 \par\pard\li1466\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {Probabilistik}\i0 \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {). Pemakaian gabungan keduanya memberikan fleksibilitas }\par\pard
\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dapat memfasilitasi
aplikasi prinsip Manajemen Risiko Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
.}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat keketatan dan formalitas Manajemen R
isiko Mutu hendaklah }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {merefleksikan pengetahuan yang ada dan sepadan dengan kompleksitas }\par\p
ard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/ atau tingkat kekr
itisan masalah yang dituju. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
f0\f0\charscalex100\b {INTEGRASI MANAJEMEN RISIKO MUTU KE DALAM KEGIATAN INDUSTR
I }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {DAN BADA
N POM }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-36
00 {Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses yang menunjang}\par\pard\li1466\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan keputusan praktis dan
berdasarkan kajian ilmiah bila }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {diintegrasikan ke dalam sistem mutu. }\par\pard\li1466\ri0\sl-2
00 {Seperti yang telah diuraikan pada paragraf pendahuluan, penggunaan }\par\par
d\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu y
ang tepat tidak meniadakan keharusan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {industri untuk mematuhi persyaratan Badan POM. }\par\par
f0\f0\charscalex100 {Namun, Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat memfasilit
asi }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan y
ang lebih baik dan lebih informatif, lebih meyakinkan }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM bahwa industri mampu mengelol
a risiko potensial dan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dapat memengaruhi tingkat dan jangkauan pengawasan langsung}\par\pard\li
1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM. }\par\pard\li146
harscalex100 {Sebagai tambahan, Manajemen Risiko Mutu dapat memfasilitasi}\par\p
ard\li1466\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan sumber daya
yang lebih baik oleh semua pihak. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pelatihan personil industri dalam proses Manajemen
Risiko Mutu }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
nunjang pengertian yang lebih baik terhadap proses pengambilan}\par\pard\li1466\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan serta membangun keperc
ayaan diri dalam memberikan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {keluaran Manajemen Risiko Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
{32.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu hendaklah diintegras
ikan ke dalam kegiatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal

ex100 {yang dilakukan sekarang dan didokumentasikan secara tepat. }\par\pard\li
4\cf0\f0\charscalex100 {33.}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Beberapa contoh pen
ggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam kegiatan}\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan aktivitas industri: }\par\pard\li1466\ri0\sl280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Pengembangan }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\
cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas, p
eralatan dan sarana penunjang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs1
8\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen
bahan }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn
133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\l
\cf0\par\pard\li1466\ri0\sl-386\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\charscalex100 {\uc
1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produksi }\par\column\pard\li0\ri0\sl
\f0\charscalex100 {-280- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
arglsxn666\margrsxn133\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f4\char
scalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengujian di laboratori
um dan uji stabilitas }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs18\cf0\f
4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengemasan dan pe
labelan }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
{Contoh penggunaan Manajemen Risiko Mutu dalam fungsi pengawasan}\par\pard\li1
466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Badan POM: }\par\pard\li1466\
cf0\f0\charscalex100 {Aktivitas inspeksi dan penilaian}\par\pard\sect\sectd\sbkn
one\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgws
\charscalex100\b {GLOSARIUM }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
33\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam Pedoman ini digunakan definisi berikut}\fs24\cf0\
f0\charscalex100\b {;}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { dalam konteks lain}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terminologi ini dapat
mempunyai arti yang berbeda. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Aferesis}\b0 { }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-29
3\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Proses memperoleh secara selektif satu ko

mponen darah atau lebih dari}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {donor dengan cara mengambil darah utuh, memisahkannya dengan cara }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2560\*\tx3400\*\tx4466\*\tx5040\*\tx7146\
*\tx8680\*\tx9680\fs22\cf0\f0\charscalex100 {sentrifugasi}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {atau}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {filtrasi}\tab \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {ke}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {masing-masing}\tab \fs22\cf0\f0\c
harscalex100 {komponen}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {darah}\tab \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {mengembalikan yang tidak diperlukan kepada donor. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Aferesis Platelet}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk
Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur
di mana darah diambil dari donor, kemudian fraksi platelet}\par\pard\li880\ri0\
sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {konsentrat dipisahkan, dan komponen d
arah yang tersisa serta plasma }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {residual diinfuskan kembali ke donor yang sama. }\par\pard\li880
rscalex100\b {Agens Biologi}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan
Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Mikroorganisme, termasuk mikroorganisme yang direkayasa secara genetika, }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kultur sel dan endopara
sit, terlepas dari apakah bersifat patogenis atau tidak. }\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Akurasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai sesungguhnya dari suatu}\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengukuran atau analisis
. Bias adalah penyimpangan sistematis dari nilai}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesungguhnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Alat
Penghubung Steril }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Suatu alat yang menghubungkan dua tabung tanpa memengaruhi sterilitas}\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian dalam alat. }
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Analisis Risiko}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Metode untuk m
enilai dan mengarakterisasi parameter kritis fungsi dari}\par\pard\li1173\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu peralatan atau proses. }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2493\*\tx3453\*\tx4320\*\tx7373\*\tx9386\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {2.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Estimasi}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {risiko}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {berhubungan dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahaya yang}\
tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sudah}\par\pard\li1173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {diidentifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Area Penduku
ng }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area pend
ukung dalam pabrik di luar area produksi, laboratorium}\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan mutu, penyimpanan dan kantor ad
ministrasi, misalnya kantin, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {fasilitas penyimpanan pakaian, ruang ganti pakaian, bengkel, ruang
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeliharaan hew
an dan pencucian pakaian. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Area Terkendali}\b0 { }\
fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi)}\par\pard\li880\ri0\
sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Area yang dikonstruksi dan dioperasi
kan sedemikian rupa sehingga dapat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2613
\*\tx4546\*\tx5360\*\tx6933\*\tx7986\*\tx8893\fs24\cf0\f0\charscalex100 {diupaya
kan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {masuknya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {udara}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
berpotensi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengak

ibatkan pencemaran dan mikroba keluar secara tidak sengaja. }\par\pard\li880\ri0
0\charscalex100\b {Arsip Spesifikasi Produk}\b0 \tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{(dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Arsip referensi yang mengandung, atau merujuk pada arsip y
ang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mengandung s
eluruh informasi yang dibutuhkan dalam rangka penyusunan }\par\pard\sect\sectd\s
0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {konsep rincian instruksi tertulis u
ntuk pengolahan, pengemasan, uji}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pengawasan mutu, pelulusan bets dan pengiriman obat investigasi.
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Audit Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu inspeksi dan penilaian independen terhada
p seluruh atau sebagian }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk meningkatkan sistem mutu}\
par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut. }\par\pa
0\f0\charscalex100\b {Bahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {Istilah umum yang dipakai untuk menunjukkan bahan awal (bahan ak
tif obat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan eks
ipien), reagensia, pelarut, bahan pembantu proses, produk antara,}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan pengemas dan bahan penand
aan (label). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Awal}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua bahan, baik yang berkhasiat ata
u tidak berkhasiat, yang berubah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaup
un tidak }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {semua b
ahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
i0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan/Produk yang Dipulihkan }\b
0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sebagian atau s
eluruh bahan/produk dari bets sebelumnya yang memenuhi }\par\pard\li880\ri0\sl-2
93\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {persyaratan mutu yang ditambahkan ke da
lam bets lain pada tahap }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {produksi tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Pengemas }\b0 \
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap bahan, termas
uk bahan cetak, yang digunakan dalam proses}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar y
ang digunakan untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas }\par\
pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {disebut primer atau se
kunder tergantung tujuan penggunaan apakah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {bersentuhan langsung dengan produk atau tidak. }\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Aktif Obat (BAO) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap bahan atau campuran bahan yang digunaka
n dalam pembuatan sediaan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat akt
if}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat tersebut.

}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan tersebut
bertujuan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau}\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memberikan efek langsung lain dalam diagnos
is, penyembuhan, peredaan, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk memengaruhi struktur
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan fungsi tubuh
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bahan Pembungkus}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {(dalam Pembuatan Radiofarmaka)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Terdiri dari satu atau lebih wadah dan komponen lain yang pent
ing sebagai}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengu
ngkung wadah dan fungsi keselamatan lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah sekali-pakai terbuat dari gelas atau bahan lain
yang sesuai,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx9400\fs22\cf0\f0\charscale
x100 {sedangkan komponen penunjang dapat terdiri dari wadah timbal}\tab \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pelindung radiasi, stirofom}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {,}\i0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 { kaleng dan boks atau drum. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
{Bahan Ruahan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Plasma, serbuk,
pasta atau bahan cairan yang dibuat dengan cara fraksionasi }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari plasma yang disatukan. }\par\pa
6\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-21
x100\b {Bahaya}\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sumber yang berpotensi menimbulka
n kerusakan (pada kesehatan). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Baku Kerja }\b0 \par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan aktif obat deng
an kualitas dan kemurnian yang telah ditetapkan dan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dibuktikan dengan cara membandingkan terhadap
Baku Pembanding Primer}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {atau Sekunder, digunakan sebagai bahan pembanding untuk pengujian rutin }
\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di laboratorium m
isalnya untuk analisis bets produksi bahan obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {B
aku Pembanding }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {Suatu bahan seragam yang otentik untuk digunakan dalam pengujian kimia }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan fisika tertentu,
di mana dibandingkan dengan sifat suatu produk yang}\par\pard\li880\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diuji, dan memiliki tingkat kemurnian yang
sesuai dengan tujuan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {penggunaannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Baku Pembanding dikelompokkan menjadi Baku Pembanding Primer dan}\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Baku Pembanding Sekunder ata
u Baku Kerja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s

l-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Baku Pembanding Primer }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bahan yang diterima secar
a luas memiliki mutu yang tepat dalam suatu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {konteks yang ditentukan, di mana nilainya dapat diter
ima tanpa harus }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
membandingkan lagi dengan zat kimia lain apabila digunakan sebagai baku }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penetapan kadar. }\par\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Baku Pemband
ing Sekunder }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu bahan yang karakteristiknya
ditetapkan berdasarkan perbandingan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx23
33\*\tx3920\*\tx5306\*\tx6253\*\tx8040\*\tx9240\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/a
tau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dikalibrasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {baku}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{pembanding}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {primer.}\tab \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Tingkat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {k
arakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder mungkin lebih kecil }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari baku pembanding pr
imer. Definisi ini berlaku juga untuk beberapa}\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan yang dikategorikan sebagai baku kerja.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bangunan dan Fasilitas }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bangunan dan fasilitas yang dibutuhkan
untuk meningkatkan kinerja }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {pembuatan obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bank Sel Induk}\b0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Biakan sel dengan ciri lengkap yang di
isikan ke wadah dalam suatu operasi }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {tunggal setelah diproses sedemikian rupa untuk memastikan ho
mogenitasnya }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan
disimpan pada kondisi yang tepat agar stabil. Bank sel induk lazimnya}\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan pada suhu minus 7
0}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C atau kurang. }\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Bank Sel Kerja}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {Biakan sel yang berasal dari Bank Sel Induk dan dim
asukkan untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pe
nggunaan dalam produksi biakan sel selanjutnya. Bank Sel Kerja lazimnya }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disimpan pada suhu - 70
}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C atau kurang. }\par\
cf0\f0\charscalex100\b {Bapeten }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Badan Pengawas Tenaga Nuklir adalah suatu lembaga Pemerintah
84- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {nonkementeri
an (LPNK) yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Presiden Republik Indonesia. }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2066\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bapeten}\tab \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {bertugas melaksanakan pengawasan terhadap segala kegi
atan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemanfaatan
tenaga nuklir di Indonesia melalui peraturan perundangan,}\par\pard\li880\ri0\s

l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perizinan dan inspeksi sesuai dengan p
eraturan perundang-an yang berlaku.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Batas Bertindak
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kriteria ya
ng ditetapkan, yang apabila terlewati harus segera dilakukan }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tindakan korektif dan tindak lanjut
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Batas Waspada }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kriteria yang ditetapkan, yang memberi peringa
tan dini terhadap potensi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {kecenderungan penyimpangan dari kondisi normal; tidak menjadi keharus
an}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {untuk mengambi
l tindakan korektif tetapi memerlukan penyelidikan lebih }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lanjut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {B
ejana Kriogenis}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal)
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah statis at
au bergerak yang diisolasi terhadap panas, didesain untuk}\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menampung gas cair atau gas kriogenis.
Gas dipindahkan dalam bentuk gas}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {atau cairan }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
rd\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bets }\b0 \par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sejumlah obat yang mempunyai
sifat dan mutu yang seragam yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pemb
uatan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu. E
sensi suatu bets adalah homogenitasnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Biogenerat
or}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suatu sistem tertutup sep
erti fermentator di mana bahan biologi dimasukkan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {bersama bahan lain agar terjadi proses multipl
ikasi sel atau reaksi yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {menghasilkan suatu bahan lain. Biogenerator biasanya dilengkapi denga
n }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2320\*\tx3453\*\tx4493\*\tx6253\*\tx8
213\fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {asesor
i}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengat
uran,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian,}\tab \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {penyambungan, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {penambahan bahan dan pengeluaran bahan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bundel
Silinder}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Rakitan dari sejumlah
silinder yang disatukan dengan ketat dalam satu }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmu
lt0 \*\tx7306\fs24\cf0\f0\charscalex100 {bingkai dan dihubungkan satu sama l
ain dengan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {manifold}\i0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {, diangkut dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {digunakan sebagai satu unit. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Bungkusan (}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam Pembuatan}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Radi
o-farmaka)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Produk
lengkap setelah proses pembungkusan. Bungkusan terdiri dari}\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {radiofarmaka, bahan pembungkus dan
bahan pelindung radiasi yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {memenuhi standar keselamatan pengangkutan dan siap untuk distribus
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Catatan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Se
si}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan yang menghubungkan rincian pengump

ulan atau sesi perolehan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {kembali yang relevan langsung kepada nomor donasi, dan berisi informasi
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {[yang] menghubun
gkan bahan kritis yang digunakan pada donor. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsx
n12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\r
-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Area Terkungkung}\b0 { }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Area yang dibangun dan dilengkapi peralatan peng
endali dan saringan udara }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {serta dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran}\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lingkungan luar oleh
agens biologi yang berasal dari dalam area. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {CPOB
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Cara Pembuat
an Obat yang Baik: seluruh aspek dalam praktek yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan
produk akhir atau layanan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengiku
ti }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peraturan nas
ional dan internasional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Darah}\b0 { }\fs24\cf0\f
0\charscalex100 {( dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Darah utuh yang diambil dari seorang donor tungg
al dan diproses untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {tujuan transfusi atau pembuatan produk darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {Diluluskan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {atau Disetujui}\b0 \par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Status bahan atau produk y
ang diizinkan untuk digunakan pada pengolahan, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan atau distribusi. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b \i {Dispensing }\b0 \i0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\
charscalex100 {Kegiatan menimbang, menghitung dan menyerahkan bahan untuk diguna
kan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam produk
si. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Ditolak}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Status bahan atau produk yang tidak diizinkan unt
uk digunakan dalam }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {pengolahan, pengemasan atau distribusi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Dokumen Perintah}\b0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 { (khusus dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen berisikan instruksi untuk membuat, men
gemas dan/atau}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
ngirim suatu jumlah tertentu unit obat investigasi}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b
{. }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Dokumentasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh prosedur, instruksi dan catatan te
rtulis yang berkaitan dengan }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {pembuatan obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\
pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Donor}\b0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seseorang dengan kesehatan normal dan riwaya

t medis baik yang dengan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {sukarela memberikan darah atau plasma untuk tujuan terapi. }\par\pard\
0\charscalex100\b {Eksipien }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Suatu bahan, bukan berupa zat aktif, yang telah dievaluasi de
ngan benar }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keama
nannya dan termasuk dalam sistem pengantaran obat (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\
i {drug delivery}\i0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\i {system}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {) untuk: }\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {membantu dalam memroses sistem pengantaran obat selama pembuatan }
\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat tersebut; }
656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melindungi, mendukung atau meningkatkan st
abilitas obat, ketersediaan}\par\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {hayati (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {bioavailability}\i0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {), atau akseptabilitas pasien; }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {membantu identifikasi produk; atau }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn
6\slmult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan dan}\par
\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {efektifitas obat sel
ama penyimpanan atau penggunaan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Eluat Generator
Radionuklida}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Larutan yang mengandung radionuklida anak
yang diperoleh dari elusi }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {generator radioisotop. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Elusi}\b0 { }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofa
rmaka)
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suatu metode untuk mengelu
arkan zat teradsorpsi dari bahan padat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {pengadsorpsi (seperti resin penukar ion) dengan menggunak
an cairan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Enclosure}\b0 \i0 { }\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { (dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofarmaka; liha
t juga}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Glove Box}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100\b {) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Suatu struktur yang terdiri dari ruangan yang dikungkung untuk maksud }\par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu. }\par\pard\li88
arscalex100\b {Endotoksin }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Bagian dari membran luar dinding sel bakteri Gram negatif, dan sua
tu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {molekul komple
ks dengan berat molekul tinggi yang terdiri dari lipid A, inti }\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2613\*\tx4920\*\tx5653\*\tx6640\*\tx8026\*\tx9573\fs24\c
f0\f0\charscalex100 {polisakarida}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(lipopolisaka
rida)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rant
ai}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {antigenik}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
pesifik-O,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menimbulkan demam apabila diinjeksikan ke dalam
tubuh manusia atau}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100

{mamalia lain. Lihat juga}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pirogen}\b0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Evakuasi}\b0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menghilangkan sisa gas yang terdapat dalam wadah d
engan cara}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memvak
umkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Evaluas
i Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu) }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Perbandingan risiko yang
diestimasi terhadap risiko yang diketahui kriteria}\par\pard\li880\ri0\sl-293\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risikonya menggunakan skala kuantitatif atau
kualitatif untuk menetapkan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {signifikansi risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Faktor VIII yang D
ikriopresipitasi}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah)
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sediaan mentah
mengandung Faktor VIII yang diperoleh dari unit tunggal }\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(atau kumpulan kecil) plasma darah yan
g diperoleh dari darah utuh atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {dengan cara plasmaferesis, melalui proses yang melibatkan pem
bekuan,}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pencairan
kembali dan presipitasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Fasilitas}\b0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua area yang digunakan untuk mengoleksi, me
mproses, melakukan uji }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {kompatibilitas, penyimpanan atau distribusi darah dan komponen darah. }\p
24\cf0\f0\charscalex100\b {Fasilitas Fraksinasi}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Fasilitas ke mana plasma yang ditentukan untuk fraksinasi lanjut
diangkut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Fasilitas Tersendiri }\b0 \par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Ruang yang dilengkapi peralata
n dan fasilitas penunjang yang diperlukan, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {termasuk pengendali udara, yang digunakan untuk pembu
atan hanya satu }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
produk atau sekelompok produk yang sejenis. Peralatan mungkin juga }\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersendiri. }\par\pard\sect\s
\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Fasilitas Tetap}\b0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \*\tx5853\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas berizin, dengan
alamat jalan }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8211X}\fs24\cf0\f0\charsca
lex100 { yang melakukan tahap (-tahap) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan produk darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Ga
s}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Substansi atau campuran sub
stansi yang secara sempurna berbentuk gas }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {pada tekanan 1,013 bar (101,325 kPa) dan suhu plus 15C
atau mempunyai}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {te
kanan uap lebih dari 3 bar (300 kPa) pada suhu plus 50C. }\par\pard\li880\ri0\sl-

00\b {Gas Bertekanan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Med
isinal)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas yang
bila diisikan dengan tekanan akan seluruhnya berbentuk gas pada}\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suhu minus 50C. }\par\pard\li880\r
calex100\b {Gas Cair}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Med
isinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas yang
berubah sebagian menjadi fase cair (gas di atas cairan) pada suhu}\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {minus 50C apabila diisi di bawa
h tekanan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Gas Kriogenis}\b0 { }\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {(dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Gas yang menjadi cair pada tekanan 1,013 bar pada suhu
di bawah minus}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1
50C. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Gas Medisinal }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas atau campuran gas yang diberikan seca
ra medis kepada pasien untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {kebutuhan terapetis, diagnostis atau profilaksis melalui tindakan f
armakologi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan di
klasifikasikan sebagai obat. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\p
ard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Gas Ruahan}\b0 { }\fs
24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas yang ditujukan untuk penggunaan med
isinal, yang telah melalui seluruh}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {proses kecuali pengemasan akhir. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
{Gas Yang Dapat Dicairkan }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas
Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gas y
ang tetap dalam kondisi cair di dalam tabung gas pada suhu dan}\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tekanan pengisian yang normal. }\
s24\cf0\f0\charscalex100\b {Generator Radionuklida}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscale
x100 {(dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofarmaka) }\par\pard\l
i880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu sistem di mana radionu
klida anak (yang memiliki waktu paruh pendek) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dipisahkan dengan cara elusi atau cara lain dari r
adionuklida induk (yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {memiliki waktu paruh panjang) dan kemudian digunakan untuk produksi}\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sediaan radiofarmaka.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Glove Box}\b0 \i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {(dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofarmaka) }\par\pard\li90
6\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1333\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(1)}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Boks kedap udara atau bertekanan negatif yang umumnya terbuat dar
i }\par\pard\li1333\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan sinteti
s transparan di mana zat radioaktif, misal tritium atau }\par\pard\li1333\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {plutonium, dapat ditangani dengan aman
menggunakan sarung tangan }\par\pard\li1333\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {yang dapat masuk ke dalam boks. }\par\pard\li906\ri0\sl-213\slmult0 \
(2)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {Enclosure}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ yang digunakan untuk mengungkung bahan berbahaya dan }\par\pard\li1333\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat diakses operator melalui portal s
arung tangan atau lubang terbatas }\par\pard\li1333\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {lain. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
arglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\col
no2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\s

t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Has
il Nyata }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah sebenarnya yang dihasilkan pada
tiap tahap produksi obat dari}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {sejumlah tertentu bahan awal yang digunakan. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Hasil Standar }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Jumlah yang telah ditetapkan oleh produsen yang hendaknya dicapai p
ada }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tiap tahap p
roduksi suatu produk obat tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Hasil Teoriti
s}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Jumlah yang
seharusnya dihasilkan pada tiap tahap produksi obat tertentu,}\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dihitung berdasarkan jumlah kompon
en yang digunakan, apabila tidak }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {terjadi kehilangan atau kekeliruan selama produksi. }\par\pard\
0\charscalex100\b {Higiene Perorangan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai k
esehatan kerja,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2786\*\tx3520\*\tx5400\*
\tx6906\*\tx8213\*\tx9600\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemeliharaan}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlindungan}\tab \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {kesehatan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {personil,}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {demikian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pula}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengawasan higiene ter
hadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {oleh personil. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
mult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \
i {Hot Cell}\b0 \i0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam}{ }\fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {Pembuatan Radiofarmaka) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx5800\f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Ruang yang terkungkung sangat ketat}\tab \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {di mana zat beradioaktivitas tinggi}\par\pard\li880\ri0\sl-293\sl
mult0 \*\tx6253\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat ditangani dengan menggunakan}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100\i {manipulator}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { d
ari jarak jauh. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
Keseluruhan proses dapat diamati melalui jendela yang terbuat dari kaca }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {timbal sehingga tidak me
mbahayakan personalia. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Hot Lab}\b0 \i0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100\b {oratory}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam}{ }\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Radiofarmaka) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas yang didesain sedemikian rupa untuk pe
nanganan zat dengan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6013\fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {radioaktivitas tinggi secara aman. Suatu}\tab \fs22\cf0\f0\charscal
ex100\i {hot lab}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 { biasanya berisi satu atau }\
par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lebih}{ }\fs24\cf0
\f0\charscalex100\i {hot cell}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880
rscalex100\b {Identifikasi Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manaje
men Risiko Mutu) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Penggunaan sistim informasi untuk mengidentifikasi potensi sumber bahaya}\par\

pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengacu kepada pertany
aan tentang risiko atau uraian masalah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx7200\fs22\cf0\f0\charscalex100\b {I
mpuritas Residual Teoritis Maksimum (IRTM)}\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {
(dalam Pembuatan Gas }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Impuritas gas yang kemungkinan berasal dari retropolusi dan tertinggal }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesudah tabung (gas) me
ngalami perlakuan awal sebelum proses pengisian.}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penghitungan IRTM hanya relevan bagi gas berteka
nan dan anggapan bahwa }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {gas tersebut adalah benar-benar murni.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slm
ult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \*\tx3266\*\tx5600\fs22\cf0\f0\
charscalex100\b {Industri/Importir}\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100\b {Obat I
nvestigasi }\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Obat Investiga
si }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk Uji Kli
nis) }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Industri atau importir yang mendapatkan otorisa
si dari pemerintah untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {membuat atau mengimpor obat investigasi untuk uji klinis. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Inspeksi Diri}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk
memastikan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemenu
han terhadap CPOB dan peraturan pemerintah. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn
12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pg
l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-289- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Investigator}\b0 { }\fs24\cf0\f0\chars
calex100 {(dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Personil yang bertangggung jawab t
erhadap pelaksanaan uji klinis di tempat}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {uji. Apabila uji dilakukan oleh suatu tim yang terdiri d
ari beberapa personil, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {maka investigator (atau dapat disebut Kepala Investigator) adalah pimpina
n }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tim tersebut.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Iradiasi}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dala
m Pembuatan Produk darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Proses untuk menghasilkan produk steril, atau penurunan tingkat}\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {probabilitas adanya
mikroorganisme viabel ke jumlah yang dapat diterima, }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau yang digunakan untuk pencegahan penyak
it GVH melalui pengurangan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 {jumlah limfosit T viabel dengan cara radiasi pengionisasi. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Izin Edar Obat }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menet
apkan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komposisi
dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau spesifikasi lain yang diak
ui dari bahan-bahan yang digunakan dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
22\cf0\f0\charscalex100 {produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaa
n serta masa }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sim

pan dari produk tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kalibrasi }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Serangkaian tindakan pa
da kondisi tertentu untuk menentukan tingkat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau
sistem ukur, atau nilai }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {yang direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan nilai yang tela
h diketahui dari suatu acuan standar pada kondisi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Karanti
na}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Status bah
an atau produk yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem}\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tertentu, sementara menunggu kepu
tusan apakah bahan atau produk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2160\*\t
x3280\*\tx4120\*\tx5466\*\tx7653\*\tx8680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tersebut}\t
ab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditolak}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau}\ta
b \fs24\cf0\f0\charscalex100 {disetujui}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggun
aannya}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {p
engolahan,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengem
asan atau distribusi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li8
80\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kasus Terburuk }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suatu kondisi atau kesat
uan kondisi yang meliputi batas atas dan bawah }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmu
lt0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari proses dan kondisi kerja, yang tertuang dal
am prosedur tetap yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {memberikan kemungkinan kegagalan pada produk atau proses apabila }\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dibandingkan dengan kond
isi ideal. Namun kondisi ini tidak harus}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {mengakibatkan kegagalan produk atau proses. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Katup}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Ga
s Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ala
t untuk membuka dan menutup wadah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Katup Retensi T
ekanan Minimum}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal)
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Katup yang dilen
gkapi sistem satu arah untuk mempertahankan tekanan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang ditentukan (kira-kira 3 - 5 bar di at
as tekanan atmosfir) sehingga }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {mencegah pencemaran selama pemakaian. }\par\pard\sect\sectd\sbkpag
e\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\l
ard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-290- }\par\pard\li880
\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Katup Satu-arah}\b0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Katup yang didesain untuk aliran sistem satu
arah saja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kegiatan Ketersamaran}\b0 { }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Obat investigasi untuk Uji Klinis)}\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur di mana satu pihak
atau lebih dalam proses uji klinis dijaga agar}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \*\tx1800\*\tx3373\*\tx7586\fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak}\tab \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {menyadari }\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {treatment assign
ment(s)}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
diberikan. Kegiatan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1

00 {ketersamaran tunggal biasanya mengacu pada subyek tidak menyadari dan }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan ketersamaran
ganda apabila subyek, penyelidik, pemantau uji dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \*\tx7280\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada beberapa kasus analis data tida
k menyadari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {treatment assignment(s)}\i0 \par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang diberikan. }\par
\cf0\f0\charscalex100\b {Detektabilitas }\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam
Manajemen Risiko Mutu) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {Kemampuan menemukan atau menentukan keadaan, keberadaan, atau }\par\par
d\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fakta }\fs24\cf0\f0\char
scalex100\i {hazard}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {Kemasan Langsung}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Obat In
vestigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Wadah atau bentuk kemasan lain yang bersentuhan langsung dengan prod
uk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {obat atau oba
t untuk investigasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kemasan Luar }\b0 \par\pard\l
i880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kemasan yang di dalamnya dim
asukkan wadah yang langsung berisi obat }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {(wadah primer). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kepekaan
(Sensitivitas)}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Suatu istilah yang menjelaskan batas deteksi dari reaksi spesifik yang }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan bahan perea
ksi atau sistem tes. Dokumen menetapkan tingkat}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kepekaan yang harus dicapai. }\par\pard\li880\ri0
lex100\b {Kerusakan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Manajemen Risiko M
utu) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kerusakan b
agi kesehatan, termasuk kerusakan yang dapat terjadi akibat}\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penurunan mutu atau ketersediaan prod
uk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kit Radiofarmaka}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pada umumnya berupa suatu vial yang berisi
komponen nonradionuklida}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {dari sediaan radiofarmaka, biasanya dalam bentuk produk steril tervali
dasi }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dan kepada
produk tersebut ditambahkan radionuklida yang dikehendaki }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau di mana radionuklida tersebut
diencerkan lebih dahulu sebelum }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {digunakan secara medis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kode Ran
domisasi}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Obat Investigasi unt
uk Uji Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
uatu daftar di mana perlakukan yang diberikan kepada masing-masing }\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {subyek dari proses randomisas
i teridentifikasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Komponen Darah}\b0 { }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Komponen darah terapetik (sel darah merah, sel
darah putih, plasma,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {platelet) yang disiapkan dengan cara sentrifugasi, filtrasi dan pembekuan
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menggunakan meto
dologi bank darah konvensional. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Komunikasi Risiko}
\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu) }\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Menyebarkan informasi tentang ris
iko dan manajemen risiko antara para}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pg

l-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-291- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuat keputusan dan pemangku kepentingan lain.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kontaminasi silang }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pencemaran suatu bahan atau produk dengan
bahan atau produk lain. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kualifikasi Desain (KD) }\
b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumen yang m
emverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan sesuai untuk tujuan yang diingi
nkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kualifikasi Instalasi (KI) }\b0 \par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dokumentasi yang memverifika
sikan bahwa seluruh aspek kunci dari }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan
desainnya dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
ngikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat. }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Kualifikasi Kinerja (KK) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\c
f0\f0\charscalex100 {Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem d
an peralatan, }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memberi hasil yang dapat te
rulang, berdasarkan metode proses dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {spesifikasi yang disetujui. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
Kualifikasi Operasional (KO) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sist
em dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peralatan
yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pada rentang operasional yang
diantisipasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Kultur Sel}\b0 { }\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Hasil pertumbuhan sel}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\
i {in}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\i {-vitro}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
yang diisolasi dari mikroba multisel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Leukaferesis
}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Proses pengambilan darah dari
donor, pemisahan leukosit konsentrat dari }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {darah tersebut, kemudian komponen darah yang tersisa
dan plasma residual }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {diinfuskan kembali ke donor. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\p
ar\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Leukosit}\b0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Leukosit yang diperoleh dengan cara pemi
sahan dari darah utuh atau melalui }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {aferesis dan disuspensikan ke dalam sedikit volume plasma dar
i donasi darah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ya
ng sama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-34
6\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Linearitas}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 { (}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {metode analisis}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kemampuan

metode memberikan hasil (dalam batas rentang yang ditetapkan)}\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang langsung atau tidak langsung s
ebanding dengan konsentrasi analit yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {terdapat dalam sampel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Lo
t }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bagian ter
tentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan mutu yang seragam }\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam batas yang telah ditetapka
n. Apabila suatu produk diproduksi dengan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {proses terus}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {-}\b0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilka
n}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam suatu sat
uan waktu atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga}\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu
yang seragam dalam batas yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {telah ditetapkan. }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Lot Benih Induk }\b0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Biakan suatu mikroorganisme dari suatu ruahan yang dipin
dahkan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sedemikia
n rupa ke dalam wadah dalam suatu operasi tunggal untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \*\tx2640\*\tx4946\*\tx6426\*\tx8186\*\tx8946\fs22\cf0\f0\charscalex1
00 {memastikan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {homogenitasnya,}\tab \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {mencegah}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pencemaran}\tab \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {dan}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menjamin }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {stabilitasnya. Sebuah lot b
enih induk dalam bentuk cairan lazimnya}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {disimpan pada suhu minus 70}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {
o}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C atau kurang. Lot benih induk yang}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikeringkan melalui pembekuan
(}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {freeze dried}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {)
disimpan pada suhu tertentu }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {untuk menjamin stabilitasnya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Lot Ben
ih Kerja}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Biologi)}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lot Benih Kerja yang b
erasal dari Lot Benih Induk dan dimaksudkan untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penggunaan dalam produksi rutin. Lot Benih Kerj
a didistribusikan dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {wadah-wadah dan disimpan seperti halnya dengan Lot Benih Induk. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Lot Pengisian (Lot Akhir}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)
(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Sekumpulan produk akhir dalam wadah tertutup rapat, yang homoge
n dalam}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {hal kompo
sisi dan risiko pencemaran selama proses pengisian dan, bila perlu, }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pengeringan atau pengolahan
lanjut lain seperti pemanasan. Dengan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {demikian suatu lot pengisian adalah yang telah diisi dan
yang perlu }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diker
ingkan dalam satu sesi kerja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Manajemen Mutu}\b0

\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Semua aktivitas d
ari keseluruhan fungsi manajemen yang menentukan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab ser
ta penerapannya melalui}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscal
ex100 {antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan }\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {peningkatan mutu di
dalam sistem mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Manajemen Risiko}\b0 \par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Aplikasi sistematis terhada
p kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2426\*\tx4506\*\tx7920\*\tx9680\fs24\cf0\f0\charscalex100 {penerapan}\tab
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampai tugas}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penil
aian, pengendalian,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {komunikasi,}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {peninjauan risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Manajemen Risiko Mutu }\b
0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1933\*\tx3440\*\tx4453\*\tx5920\*\tx78
53\*\tx9533\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
istematik}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100
{penilaian,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengendalian,}\tab \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {komunikasi}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serta}\par\pard\li880\r
i0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengkajian risiko mutu obat selama
siklus-hidup produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {Manifold}\b0 \i0 { }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peralatan berbentuk pipa yang dirancang
khusus sehingga memungkinkan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {satu atau lebih wadah gas dapat diisi secara serempak dari satu sum
ber. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Totalitas karakter
istik suatu entitas yang menyatakan kemampuannya }\par\pard\li1173\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan dibu
tuhkan. Kinerja yang }\par\pard\li1173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {handal dan konsisten dari suatu produk atau layanan sesuai standar yang}\
par\pard\li1173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ditetapkan. }\par
\cf0\f0\charscalex100 {2.}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Derajat rangkaian sifat
yang melekat pada produk, sistem atau proses yang}\par\pard\li1173\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi persyaratan (lihat pengertian khusus
untuk mutu bahan aktif }\par\pard\li1173\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 {obat dan obat). }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\m
arglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\col
no2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\s
53\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Nomor Bets/Nomor Lot }\b0 \par\column\p
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-293- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240
\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduan
ya, yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {merupak

an tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kembali riwayat lengkap pembuatan be
ts tersebut, termasuk seluruh tahap}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {produksi, pengawasan dan distribusi. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Obat }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
emua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengetahui kondisi fisiologi
s atau patologis untuk kebaikan pengguna}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {sediaan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\
par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Obat Kembalian}\
b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat yang diki
rim kembali ke gudang pabrik atau penyalur}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {. }\b0
fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Obat Untuk Investigasi}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {(dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Bahan aktif atau plasebo dalam bentu
k obat untuk pengujian atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {penggunaan sebagai pembanding dalam suatu uji klinis, termasuk p
roduk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang telah
memperoleh izin edar yang digunakan atau dibentuk (diformulasi}\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau dikemas) dengan cara berbeda
dari bentuk yang telah diotorisasi, atau}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
2\cf0\f0\charscalex100 {apabila digunakan untuk indikasi yang tidak diotorisasi
atau untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mend
apatkan informasi tambahan tentang bentuk yang telah diotorisasi. }\par\pard\li
charscalex100\b {Pabrik Pemisahan Komponen Udara}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {Pabrik pemisahan komponen udara mengambil udara dari atmosfer
dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {melakukan p
emisahan komponen udara ke gas oksigen, nitrogen dan argon }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {melalui proses purifikasi, pembersih
an, kompresi, pendinginan, pencairan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {dan distilasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelepasan Tekan
an}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Melepaskan tekanan hingga me
ncapai tekanan atmosfer. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\
li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pelulusan Produk }\b0 \pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses yang memungki
nkan suatu produk dikeluarkan dari status karantina}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dengan menggunakan sistem dan prosedur untuk
menjamin produk jadi }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {tersebut memenuhi spesifikasi pelulusannya.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pe
mangku Kepentingan}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {Individu, kelompok, atau organisasi yang dapat memengaruhi, dipengaruhi}\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau menerima risi
ko. Pembuat keputusan mungkin pemangku kepentingan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {juga. Pemangku kepentingan utama yang dimaks
ud dalam pedoman ini }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex
100 {adalah pasien, tenaga profesi kesehatan, Badan POM, dan industri. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Pemantauan Mutu}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\t
x2000\*\tx2760\*\tx4053\*\tx5573\*\tx6506\*\tx7373\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Ba
gian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dari}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {prog
ram}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemastian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
mutu}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berh
ubungan dengan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {p

emeliharaan dan peningkatan mutu khususnya mengenai pelaksanaan }\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {identifikasi dan penggunaan indi
kator untuk mendeteksi variasi dari standar }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {atau spesifikasi. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgws
pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\cols2\colno1\colw513
lex100\b {Pemasok }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pa
\fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-294- }\pa
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seseorang yang menyediakan o
bat dan bahan atas permintaan. Para pemasok }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin adalah agen, perantara, distributor, industr
i atau pedagang. Apabila}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsca
lex100 {memungkinkan, para pemasok harus mempunyai izin dari instansi yang }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berwenang. }\par\p
f0\f0\charscalex100\b {Pemasok yang Disetujui }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pemasok bahan awal yang diketahui asal-usuln
ya, diakui dan dapat}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {dipercaya berdasarkan pengalaman dari pasokan yang seluruhnya memenuhi}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi, dikemas d
engan benar serta utuh pada saat penerimaan dan bila}\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mungkin juga didasarkan pada proses penilai
an pemasok. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pemastian Mutu }\b0 \par\pard\li880\ri
0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh kegiatan terencana dan sist
ematis yang dilakukan dalam sistem }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0
\f0\charscalex100 {mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa su
atu }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {barang akan
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \
fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pembuan
gan Limbah}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Radiofarmaka) }\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penempatan limbah z
at radioaktif di dalam fasilitas yang sesuai tanpa tujuan}\par\pard\li880\ri0\sl
-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk digunakan kembali. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Pembuat Keputusan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Mana
jemen Risiko Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Personil yang kompeten serta berwewenang untuk membuat keputusan}\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Manajemen Risiko Mutu yang tep
at dan tepat waktu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pembungkusan}\b0 { }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Radiofarmaka) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kegiatan merakit komponen yang diperlukan untuk
membungkus secara}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {lengkap zat radioaktif}\fs24\cf11\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Pelulusan Parametris }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Sistem pelulusan yang dapat memberikan kepastian bahwa mutu prod
uk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sudah sesuai d
engan yang diinginkan berdasarkan informasi yang terkumpul}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {selama proses pembuatan dan pemenuhan
persyaratan CPOB yang khusus }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {terkait dengan Pelulusan Parametris. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\sl
Pembuatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {S
eluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat, meliputi }\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {produksi dan pengawasan mutu,
mulai dari pengadaan bahan awal dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf
0\f0\charscalex100 {bahan pengemas, proses pengolahan, pengemasan sampai obat ja
di untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {didistr
ibusi}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {. }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pembuata
n}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li8
80\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh proses kegiatan dalam
pembuatan produk darah, mulai dari}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {penerimaan darah utuh, penerimaan komponen darah (sesudah peng
ambilan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {darah) s
ampai mendapatkan produk akhir dari komponen darah. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Penandaan (dengan label) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Tindakan yang melibatkan penyeleksian label yang benar dengan i
nformasi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang dib
utuhkan, disusul dengan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan}\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan aplikasi dari label tersebut. }
\margbsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213
100\b {Penandaan Radioaktif }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
33\pard\li840\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {1.}{ }\fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Inkorporasi unsur radioaktif ke dalam suatu senyawa dengan tujuan
untuk }\par\pard\li1133\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {meneliti
metabolisme, nasib dan pemanfaatannya. }\par\pard\li840\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li840\ri0\sl-346\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {2.}{ }\fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Menandai (hormon, enzim atau zat lain) dengan perunut rad
ioaktif (isotop }\par\pard\li1133\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{radioaktif digunakan sebagai perunut). }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1
8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penarikan
Kembali Produk }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh}\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets produk tertentu
dari peredaran. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pencemaran }\b0 \par\pard\li880\ri
0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kemasukan cemaran kimiawi atau mikr
obiologis, atau benda asing yang tidak }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {diinginkan kepada atau terhadap bahan awal atau produk an

tara atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk
jadi selama produksi, pengambilan sampel, pengemasan atau}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan ulang, penyimpanan atau pen
gangkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pendonor Rutin}\b0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Seseorang yang secara rutin menyumbangkan darah atau plas
ma (dalam dua }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ta
hun terakhir), sesuai dengan interval waktu minimum, pada pusat donasi }\par\par
d\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang sama}\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100\b {.}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880
\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pendonor Ulang}\b0 { }\fs24\cf
0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Seseorang yang telah menyumbang darah atau pla
sma sebelumnya, namun }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 {tidak dalam dua tahun terakhir pada pusat donasi yang sama. }\par\pard\li8
harscalex100\b {Penerimaan Risiko}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Mana
jemen Risiko Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Keputusan untuk menerima risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengambilan Dar
ah}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur di mana donasi dara
h tunggal ditampung di dalam larutan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {antikoagulan dan/atau larutan stabilisasi. }\par\pard\li880
rscalex100\b {Pengawasan Mutu}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan produk d
an}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dirancang untu
k menjamin agar produk senantiasa memenuhi spesifikasi,}\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {identitas, kekuatan, kemurnian dan karakt
eristik lain yang telah ditetapkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengawasan Se
lama-Proses }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
Pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilaksanakan selama proses}\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan produk, termas
uk pemeriksaan dan pengujian terhadap}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {lingkungan dan peralatan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pen
gelolaan Limbah Radioaktif }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Semua kegiatan, administratif dan operasional, yang mencakup pena
nganan,}\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsx
n133\cols2\colno1\colw9000\colsr-0\colno2\colw2440\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\*\tx2733\*\tx4800\*\tx6973\fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengolahan,}\tab \fs24\c
f0\f0\charscalex100 {pengondisian,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengangkutan
,}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuangan limbah radioaktif. }\par\column\pard\li
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan/atau }\par\pard\sect\sectd\
0\f0\charscalex100\b {Pengemasan }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \f
rsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bagian siklus
produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghasilkan produk jadi. }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Catatan: Lazimnya proses pengisian
steril tidak dianggap sebagai bagian dari }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan. Dalam hal ini produk ruahan steril adalah
produk yang sudah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{terisi dalam kemasan primer sebelum dilanjutkan ke proses pengemasan}\par\pard
\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {akhir. }\par\pard\li880\ri
alex100\b {Pengendalian Perubahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\
cf0\f0\charscalex100 {Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul p
erubahan atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pe
rubahan yang terjadi yang mungkin memengaruhi status validasi suatu }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {fasilitas, sistem, peralatan
atau proses. Tujuannya adalah untuk menetapkan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tindakan yang akan memastikan dan mendokumentasik
an bahwa sistem }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
tetap terjaga dalam keadaan tervalidasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengendal
ian Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu)}\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tindakan pelaksanaan k
eputusan manajemen risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengiriman}\b0 { }\fs24
\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis) }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Proses pengemasan unt
uk pengiriman dan pengiriman produk yang dipesan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk uji klinis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Pengolahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{Bagian dari siklus produksi mulai dari penimbangan bahan awal sampai}\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menghasilkan produk ruahan.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengolahan Darah}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Prosedur yang ditetapkan sesudah pengambilan darah dan sebelum
uji}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kompatibilit
as darah, termasuk identifikasi unit dari darah yang didonasikan,}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan komponen dari unit da
rah tersebut, uji serologi, pemberian label }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dan penyimpanan dokumentasi terkait dengan kegiatan
ini.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengolahan Ulang }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengerjaan ulang seluruh atau sebagian
bets produk yang tidak memenuhi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0
\charscalex100 {kualitas pada suatu langkah tertentu dari proses produksi agar
mutunya }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dapat d
iterima sesudah melalui satu atau lebih proses tambahan. }\par\pard\li880\ri0\sl
100\b {Pengujian Tambahan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Pr
oduk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Peng
ujian tambahan yang dilakukan untuk untuk memperjelas status }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {serologi sampel yang reaktif berula
ng pada suatu pengujian penyaringan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {utama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengungkung Primer}\b0 \

fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem yang mencegah suatu bahan bi
ologi terlepas ke lingkungan luar }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {langsung. Sistem ini menggunakan wadah atau tangki tertutup a
tau lemari}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {aman b
iologi dan prosedur untuk keamanan kerja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \f
s18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengungk
ung Sekunder}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi)
}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1840\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang mencegah suatu bahan biologi terlepas ke
lingkungan luar}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
langsung atau ke daerah kerja lain. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\p
ghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn187
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-297- }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengurangan Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscale
x100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {Tindakan yang diambil untuk mengurangi kemungkinan terjadiny
a bahaya }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kerugia
n dan tingkat keparahan bahaya tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs
18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penilaian
Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu)}\par\pard
\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Proses sistematik yang men
gelola informasi untuk menunjang pengambilan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {keputusan risiko dalam proses manajemen risiko. Hal
ini terdiri dari}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{identifikasi bahaya serta analisis dan evaluasi risiko terkait dengan paparan }
\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahaya tersebut.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pengkajian Risiko}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {(dalam Manajemen Risiko Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {Pengkajian atau pemantauan hasil akhir proses manajemen risiko
yang }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mempertimba
ngkan (bila perlu) pengetahuan baru serta pengalaman tentang }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {risiko. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Penyemburan dengan Gas}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas
Medisinal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Mengo
songkan dan membersihkan tabung gas dengan cara: }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
lex100 {menyembur tabung gas dengan gas yang akan diisi dan evakuasi gas di}\par
\pard\li1240\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam tabung dengan
cara vakum, atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1240\fs24\cf0\f4\chars
calex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyembur tabung gas den
gan gas yang akan diisi sehingga sedikit}\par\pard\li1240\ri0\sl-293\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {bertekanan, setelah itu kelebihan tekanan gas dikeluark
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Penyimpanan}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Penyimpanan obat dan bahan sampai pada saat dig
unakan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Permukaan Bersih }\b0 \par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Permukaan tertentu yang memerlukan pe
mbersihan teratur dan digunakan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {selama pembuatan produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs1

8\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Perolehan
Kembali}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Penam
bahan seluruh atau sebagian produk dari satu bets sebelumnya yang }\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memenuhi kualitas yang ditetap
kan ke bets berikut pada suatu langkah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {tertentu dari proses produksi. }\par\pard\li880\ri0\sl-21
\b {Personil Penanggung jawab}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f
0\charscalex100 {Seseorang yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman yang releva
n dengan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang l
ingkup aktivitas yang dilaksanakannya}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {. }\b0 \par\
cf0\f0\charscalex100\b {Persyaratan}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {Kebutuhan eksplisit atau implisit atau harapan pasien ata
u yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {berkepenti
ngan (misal, tenaga profesi kesehatan, Badan POM dan Kemenkes). }\par\pard\li880
\ri0\sl-293\slmult0 \*\tx4200\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Dalam dokumen tersebut,
}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220Xpersyaratan\uc1\u8221X tidak hanya
mengacu ke undang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmul
t0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {undang, peraturan atau persyaratan pemerintah, te
tapi juga kebutuhan dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {harapan tersebut. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Pirogen }\b0 \par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Zat yang mengakibatkan reaks
i demam apabila disuntikkan ke dalam tubuh }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {manusia. Sumber utama pirogen adalah endotoksin. Liha
t juga Endotoksin.}\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn
666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn373\pard\li5133\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0
4\cf0\f0\charscalex100 {-298- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100\b {Plasma (untuk produksi lanjut)}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Fraksi cair yang tertinggal sesudah pemisahan unsur seluler dari
darah yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dikum
pulkan dalam wadah berisikan zat antikoagulan, atau yang dipisahkan }\par\pard\l
i880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {melalui proses penyaringan s
ecara terus}\fs22\cf0\f0\charscalex100\b {-}\b0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mene
rus atau sentrifugasi darah }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {yang telah diberikan zat antikoagulan dalam suatu prosedur aferesis.
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Plasma, beku}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (da
lam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Plasma yang diperoleh melalui proses pemisahan darah melebihi waktu
8 jam }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesudah do
nasi dan disimpan pada suhu di bawah minus 20}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {C. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Plasma beku-baru}\b0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Plasma yang diperoleh melalui proses p
emisahan darah dalam waktu 8 }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\ch
arscalex100 {(delapan) jam sesudah donasi, dibekukan secara cepat dan disimpan p
ada }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suhu di bawa
h minus 20}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C (lebih ba
ik di bawah minus 30}\fs18\cf0\f0\charscalex100 {o}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {C
) }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Plasma, dikeringkan melalui pembekuan}\b0 \fs24\

cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bentuk plasma lain (dari yang disebutkan
di atas) yang dibekukan melalui}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {pengeringan untuk diawetkan.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Plasma
, kaya-platelet}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah
) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Plasma yang me
ngandung sedikitnya 70% platelet dari darah utuh aslinya. }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Plasma, pulihan}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Prod
uk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Plasma
yang diperoleh kembali dari darah utuh yang didonasikan. }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Plasmaferesis}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk
Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Prosedur
di mana darah diambil dari donor, kemudian fraksi plasma}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dipisahkan dari komponen darah yang te
rbentuk dan sedikitnya sel darah }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {merah diinfuskan kembali ke donor yang sama. Proses ini dapat d
iulang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sekali s
aja. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Platelets}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {
(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Unsur darah platelet yang diperoleh melalui pemisahan dari darah
utuh atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dengan
cara aferesis dan disuspensikan dalam sedikit volume plasma dari }\par\pard\li8
80\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donor yang sama. }\par\pard\li
charscalex100\b {Presisi}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dari metode analisi
s) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tingkat varia
si (atau kecocokan) antara hasil uji dari masing-masing sampel}\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terpisah yang diambil dari satu be
ts bahan atau produk yang homogen. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Antara
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Tiap bahan a
tau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih }\par\pard\li880\ri0\sl
-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi
produk ruahan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Darah}\b0 { }\fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Semua produk terapetik yang berasal dari darah dan p
lasma manusia,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {me
liputi baik komponen darah yang labil maupun plasma dan derivat sel }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang stabil. }\par\pard\sec
bsxn373\cols2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Jadi }\b0 \par\column\pard\li0\ri0\
f0\f0\charscalex100 {-299- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720
\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. }\par\pard\
0\charscalex100\b {Produk Kembalian }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {Obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {far
masi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain}\par\pard\li
880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {misalnya kondisi wadah atau k
emasan yang dapat menimbulkan keraguan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bers
angkutan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
46\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Komparator}\b0 \fs24\cf0\f0\char
scalex100 { (dalam Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Obat investigasi atau yang telah
dipasarkan (produk pembanding) atau}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {plasebo, yang digunakan dalam uji klinis. }\par\pard\li880\r
calex100\b {Produk Ruahan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan}\p
ar\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengemasan untuk me
njadi obat jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri
0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produk Ruahan Akhir }\b0 \par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Larutan steril dari produ
k ruahan dengan nomor bets yang sama, yang diisi }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalam wadah akhir. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Produk Simulasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscale
x100 {Bahan yang hampir sama secara fisik dan, apabila memungkinkan, }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {karakteristik kimiawinya
(seperti viskositas, ukuran partikel, pH, dan lain-}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {lain) dengan produk yang sedang divalidasi.
Dalam banyak kasus,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex10
0 {karakteristik tersebut terpenuhi dengan cara menggunakan suatu bets }\par\par
d\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produk plasebo. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Produksi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {Seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan b
ahan,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilanjutkan
dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penandaan dan penandaan ulang sampai menghas
ilkan produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\
ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Produksi Komponen Darah}\b0 { }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk darah) }\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \*\tx2120\*\tx3426\*\tx4453\*\tx6093\*\tx7626\*\tx8693\*\tx9653\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Seluruh}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {kegiatan}\tab
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan}\t
ab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {komponen}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {darah,}
\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mulai}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dari }\p
ar\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pengambilan darah
atau komponen darah, dilanjutkan dengan pengolahan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\s
lmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sampai menghasilkan produk jadi komponen dara
t0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Prosedur }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uraian kegiatan yang harus dilakukan serta peringa
tan yang harus}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {di
perhatikan, baik yang langsung maupun tidak langsung berkaitan dengan}\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pembuatan obat. }\par\pard
f0\charscalex100\b {Randomisasi}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuata
n Obat investigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\
cf0\f0\charscalex100 {Suatu proses yang menetapkan subyek percobaan menjadi kel

ompok yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {mendap
at perlakuan atau kelompok yang dikendalikan (kontrol) dengan }\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx2840\*\tx3813\*\tx4813\*\tx6520\*\tx7533\fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {menggunakan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {suatu}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {unsur}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kesempatan}\tab \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {dalam}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {rangka menentukan}\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {perlakuan yang akan
mengurangi bias. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn6
\pard\li880\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Rekonsiliasi}\b0 \p
\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-300- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\
pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Perbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahan-bahan m
asuk dan keluar}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {s
esudah selesai suatu proses atau serangkaian proses produksi. }\par\pard\li880\r
calex100\b {Revalidasi}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\chars
calex100 {Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa perubahan}\
par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {proses / peralatan
dilakukan sesuai prosedur pengendalian perubahan dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tidak memengaruhi karakteristik proses dan
mutu produk. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Risiko}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{ (dalam Manajemen Risiko Mutu)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {Kombinasi kemungkinan terjadinya kejadian yang membahayakan se
rta }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tingkat kepa
rahan bahaya tersebut}\fs24\cf13\f0\charscalex100 {. }\par\pard\li880\ri0\sl-213
b {Ruang Bersih }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {Ruang atau area di bawah pengawasan dan pengendalian lingkungan}\par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {terhadap cemaran partikulat d
an mikroba pada tingkat yang telah}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\
f0\charscalex100 {ditetapkan. Konstruksi dan penggunaan area ini dibuat sedemiki
an rupa }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk me
ngurangi masuknya, tumbuhnya dan tertahannya cemaran dalam}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ruang atau area. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Ruang Penyangga Udara }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0
\f0\charscalex100 {Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang dihubungkan ke du
a atau lebih}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {ruan
g lain yang berbeda kelas kebersihan dan dimaksudkan untuk }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengendalikan aliran udara saat pint
u dari ruang lain terbuka. }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\char
scalex100 {Suatu ruang penyangga udara dapat digunakan sebagai tempat lewat pers
onil }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {atau bahan
yang akan digunakan produksi, dalam hal terakhir ini, ruang }\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penyangga udara disebut juga \uc
1\u8220Xkotak penyangga\uc1\u8221X. Ruang penyangga udara }\par\pard\li880\ri0\s

l-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dapat juga berfungsi sebagai \uc1\u822
0Xruang antara\uc1\u8221X menuju ruang bersih tempat }\par\pard\li880\ri0\sl-293
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penanganan barang steril. }\par\pard\li880\
scalex100\b {Ruang Steril atau Daerah Steril}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Lihat Ruang Bersih. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\
{Sampel Representatif}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau bets atau sejuml
ah}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bahan yang dia
mbil sampel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl
-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sanitasi }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pengendalian higienis terhadap proses pr
oduksi, termasuk bangunan,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {peralatan dan penanganan bahan.
}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Seru
m}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Bagian cair
an dari darah atau plasma yang dikoagulasi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Siklus
-hidup Produk}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100
{Seluruh tahap dalam usia produk mulai dari pengembangan awal melalui }\par\pard
\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {pemasaran, sampai produk t
ersebut tidak}{ }\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {diedarkan}\i0 \fs24\cf0\f0\charsc
alex100 { lagi. }\par\pard\sect\sectd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn66
harscalex100 {-301- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Silinder}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal)
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah yang didesain untuk menyimpan gas pada tekanan
tinggi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346
\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slm
ult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Suatu kelompok peralatan dengan suatu maksud /
tujuan yang sama. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\r
i0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Bank Sel}\b0 { }\fs24\cf0
\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\
slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem di mana bets berurutan dari suatu pro
duk dibuat dengan proses}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charsca
lex100 {pembiakan sel yang berasal dari satu bank sel induk yang memiliki identi
tas }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lengkap sert
a bebas cemaran. Sejumlah wadah dari bank sel induk }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan untuk mendapatkan sebuah bank sel
kerja. Sistem bank sel }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {divalidasi tingkat pasasenya atau jumlah penggandaan populasinya di lua
r }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {jumlah yang di
peroleh selama produksi rutin. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par
\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Lot Benih}\b
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem lot benih adalah suatu si
stem di mana bets produk yang dibuat secara}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs24\cf0\f0\charscalex100 {berurutan berasal dari lot benih induk yang sama deng
an jumlah pasase}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
yang telah ditentukan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l
i880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Mutu }\b0 \par\pard
\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Gabungan semua aspek dal

am suatu sistem yang melaksanakan kebijakan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi. }\par\
cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Pemastian Sterilitas }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Totalitas semua pengaturan yang dibuat d
engan tujuan untuk memastikan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {sterilitas produk jadi. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Terbu
ka}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Sistem tertutup yang telah
dilanggar namun seluruh upaya dilakukan untuk }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempertahankan sterilitas sistem dengan cara mengg
unakan bahan steril}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex10
0 {dan teknik penanganan aseptik di dalam suatu area bersih.}\par\pard\li880\ri0
lex100\b {Sistem Tertutup}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Pr
oduk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Suat
u sistem (seperti sistem kemasan ganda) yang rakitannya sudah }\par\pard\li880\r
i0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {terdaftar, dibuat dalam kondisi be
rsih, terlindung dari lingkungan luar dan }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {disterilisasi dengan metode yang disetujui. }\par\pard
fs22\cf0\f0\charscalex100\b {Sistem Tertutup untuk Pengambilan dan Pemrosesan Da
rah }\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(dalam }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Sistem pengambilan dan pemprosesan dar
ah dalam wadah yang telah dirakit}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {oleh pembuatnya sebelum sterilisasi, sehingga tidak ada kemungk
inan terjadi}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {cema
ran bakteri atau virus dari luar setelah pengambilan darah dari donor. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Spesifikasi Bahan}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s24\cf0\f0\charscalex100 {Deskripsi suatu bahan awal, produk antara, produk ruah
an atau obat jadi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{mengenai sifat kimiawi, fisis dan biologis jika ada. Spesifikasi tersebut}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {menyatakan standar dan
toleransi yang diperbolehkan yang biasanya }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {dinyatakan secara deskriptif dan numeris. }\par\pard
t0 \fs18\cf0\par\pard\li5133\ri0\sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-302
- }\par\pard\li880\ri0\sl-426\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Spesifisitas
(dari metode analisis) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Kemampuan untuk menilai dengan jelas analit di antara adanya kompone
n}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {lain di dalam s
uatu sampel. Komponen ini biasanya merupakan impuritas,}\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hasil urai atau matriks sampel dll. }\pa
4\cf0\f0\charscalex100\b {Sponsor}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembua
tan Obat Investigasi untuk Uji Klinis) }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22
\cf0\f0\charscalex100 {Perorangan, perusahaan, institusi atau organisasi yang me
mpunyai tanggung}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {
jawab dalam melaksanakan, mengelola dan/atau membiayai suatu uji klinik. }\par\p
f0\f0\charscalex100\b {Status}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {Penggolongan bahan atau produk

dalam hubungan dengan diterim
a (atau }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {tidak d
iterima) untuk penggunaan, pengolahan lanjut atau distribusi. }\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \*\tx6533\fs22\cf0\f0\charscalex100 {Terminologi yang digunak
an dapat berupa }\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {" Karantina", \uc1\u8220X}\f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Diluluskan", }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {\uc1\u8220XDitahan\uc1\u8221X, atau " Ditolak".}\par\pard
f0\charscalex100\b {Steril}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {Bebas dari mikroorganisme viabel. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {St
erilitas}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Kons
ep ketiadaan mutlak dari mikroorganisme hidup. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmul
t0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Ste
rilisasi}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Inak
tivasi atau pengurangan mikroba hidup sampai batas yang dapat }\par\pard\li880\r
i0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {diterima, yang dilakukan dengan ca
ra yang sesuai. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Studi Stabilitas }\b0 \par\pard\li
880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Serangkaian uji yang didesain
untuk mendapatkan jaminan stabilitas suatu}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \
fs22\cf0\f0\charscalex100 {produk, yaitu pemeliharaan spesifikasi suatu produk y
ang dikemas dalam }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{bahan pengemas yang telah ditentukan dan disimpan dalam kondisi}\par\pard\li88
0\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyimpanan yang telah ditetapk
an pada rentang waktu tertentu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\pa
r\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tanggal Daluwarsa
}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tanggal yang
diberikan pada tiap wadah produk (umumnya pada label) yang }\par\pard\li880\ri0
\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {menyatakan sampai tanggal tersebut p
roduk diharapkan masih tetap}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. Ditetapkan untu
k tiap }\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bets deng
an cara menambahkan masa simpan pada tanggal pembuatan. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Tanggal Pembuatan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Tanggal yang ditentukan untuk suatu bets yang menunjukkan tangga
l}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {penyelesaian pe
mbuatannya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tanggal Uji Ulang }\b0 \par\pard\li88
0\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Tanggal pada saat suatu bahan h
arus diuji ulang untuk memastikan bahwa }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {bahan tersebut masih dapat digunakan. }\par\pard\li880\
scalex100\b {Tanki}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Medis
inal) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Wadah stat
is untuk penyimpanan gas cair atau kriogenis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult
0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b \i {T
anker}\b0 \i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Pembuatan Gas Medisinal) }\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Wadah yang terpasang
pada kendaraan untuk pengiriman gas cair atau }\par\pard\sect\sectd\sbkpage\pgws
\charscalex100 {kriogenis. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\par
d\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Teknik Aseptis }\b0 \pa

r\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \
sl-386\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {-303- }\par\pard\sect\sectd\sbknone\p
gwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs
24\cf0\f0\charscalex100 {Rangkaian tindakan yang dilakukan untuk menghindarkan
kontaminasi}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {produ
k oleh mikroorganisme. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li
880\ri0\sl-360\slmult0 \*\tx6893\fs22\cf0\f0\charscalex100\b {Tempat Pengambilan
Darah Berpindah-pindah}\b0 \tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Pr
oduk}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Darah)}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Fasilitas yang ditentu
kan serta diizinkan beroperasi di luar fasiltas tetap}\par\pard\li880\ri0\sl280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {berizin. Produk darah yang diambil disal
urkan ke fasilitas tetap. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard
\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Terinfeksi}\b0 { }\fs24\
cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Biologi) }\par\pard\li880\ri0\sl-2
80\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Kondisi tercemar oleh agens biologi selai
n dari bahan biologi yang seharusnya}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf
0\f0\charscalex100 {ada pada produk sehingga dapat menyebabkan penyebaran infeks
i}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {. }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\
cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tingkat Kepa
rahan}\b0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 { (dalam Manajemen Risiko Mutu) }\par\pard\
li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Besaran kemungkinan akibat
dari bahaya. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Tren }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100\b {I}\b0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {stilah
statistika yang merujuk kepada petunjuk atau nilai perubahan}\par\pard\li880\
ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {variabel. }\par\pard\li880\ri0\s
x100\b {Uji Klinis}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Obat inve
stigasi untuk Uji Klinis)}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {Pengujian pada subjek manusia yang bertujuan untuk menemukan atau}\par\
pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {memverifikasi efek kli
nis, farmakologis dan/atau farmakodinamis dari suatu }\par\pard\li880\ri0\sl-280
\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {obat investigasi dan/atau untuk mengidentif
ikasi reaksi merugikan dari }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {produk investigasi dan/atau untuk mempelajari absorpsi, distribu
si,}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {metabolisme d
an ekskresi dari satu atau lebih obat investigasi dengan tujuan }\par\pard\li880
\ri0\sl-293\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk menentukan keamanan dan/at
au khasiatnya.}\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\s
l-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uji Kompatibilitas}\b0 { }\fs24\cf0\
f0\charscalex100 {( dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\sl
mult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Uji serologi in-vitro yang dilakukan terhadap
donor dan penerima sampel}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charsc
alex100 {darah untuk menentukan kecocokan serologi darah atau komponen darah }\
par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {donor dengan calon
penerima. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-3
60\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uji Konfirmasi}\b0 { }\fs24\cf0\f0\char
scalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \f
s22\cf0\f0\charscalex100 {Uji tambahan, menggunakan metode alternatif atau penan
da (}\fs22\cf0\f0\charscalex100\i {marker}\i0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {), yan
g }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dilaksanakan p
ada sampel yang berulang kali reaktif pada skrining utama}\par\pard\li880\ri0\s
l-280\slmult0 \*\tx2453\*\tx3533\*\tx4560\*\tx7066\*\tx7920\fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {penentuan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kadar,}\tab \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengonfirmasikan}\tab \fs24\cf0

\f0\charscalex100 {atau}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mengesampingkan}\par\pa
rd\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keberadaan penanda viral
(}\fs24\cf0\f0\charscalex100\i {viral marker}\i0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {)
yang spesifik. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\
sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Uji Tekanan Hidrostatis}\b0 { }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Gas Medisinal)}\par\pard\li880\ri0\sl-2
93\slmult0 \*\tx2386\*\tx3293\*\tx4826\*\tx5893\*\tx7000\*\tx8586\fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {Pengujian}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang}\tab \fs24\cf0\f0\c
harscalex100 {dilakukan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk}\tab \fs24\cf0\f0
\charscalex100 {alasan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {keamanan}\tab \fs24\cf0\
f0\charscalex100 {sebagaimana}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\ch
arscalex100 {dipersyaratkan oleh peraturan nasional atau internasional untuk men
jamin}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {silinder at
au tangki dapat bertahan terhadap tekanan tinggi dari gas di }\par\pard\li880\ri
0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dalamnya. }\par\pard\li880\ri0\sl213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00\b {Unit (dari Darah) }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\cha
rscalex100 {Volume darah atau salah satu dari komponennya dalam suatu volume yan
g }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {sesuai dari a
ntikoagulan yang diperoleh dari pengambilan darah tunggal dari}\par\pard\sect\se
ctd\sbknone\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\pard\sect\sectd\sbkp
age\pgwsxn12240\pghsxn18720\marglsxn666\margrsxn133\margtsxn666\margbsxn440\cols
2\colno1\colw5133\colsr-0\colno2\colw6306\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf
4\cf0\f0\charscalex100 {satu donor. }\par\column\pard\li0\ri0\sl-213\slmult0 \fs
\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Unit Gerak}\b0 { }\fs24\cf0\f0\charscalex100 {(da
lam Pembuatan Produk Darah) }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\cha
rscalex100 {Unit pengambil darah yang beroperasi di luar pusat pengambilan darah
yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {mempunyai k
edudukan tetap. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0
\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Unit Pengambilan Darah}\b0 { }\fs2
4\cf0\f0\charscalex100 {(dalam Pembuatan Produk Darah)}\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Lembaga atau badan yang terlibat dalam se
mua aspek pengambilan dan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\chars
calex100 {pengujian darah atau komponen darah manusia, terlepas dari tujuan }\pa
r\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {penggunaannya, serta
pemprosesan, penyimpanan dan distribusi bila }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmu
lt0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {tujuannya untuk transfusi. }\par\pard\li880\ri0\
ex100\b {Validasi}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex
100 {Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, }\par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {proses, prosedur, kegia
tan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0
\fs22\cf0\f0\charscalex100 {digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senant
iasa mencapai hasil }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex1
00 {yang diinginkan. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li88
0\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi Konkuren }\b0 \par\p
ard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Validasi yang dilakukan

pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmu
lt0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-360\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Va
lidasi Pembersihan }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscal
ex100 {Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan}\par
\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang disetujui akan
senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai }\par\pard\li880\ri0\sl-28
0\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {untuk pengolahan obat. }\par\pard\li880\ri
alex100\b {Validasi Proses }\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\
charscalex100 {Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilak
ukan}\par\pard\li880\ri0\sl-293\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {dalam batas
parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan }\par\pard\li880\ri0\
sl-280\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {memberi hasil yang dapat terulang unt
uk menghasilkan produk jadi yang }\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f
0\charscalex100 {memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumny
a}\fs24\cf0\f0\charscalex100\b {.}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\c
f0\par\pard\li880\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100\b {Validasi Pros
pektif}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Valida
si yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk}\par\pard\li880
\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {yang akan dipasarkan. }\par\par
\f0\charscalex100\b {Validasi Retrospektif}\b0 \par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang
telah dipasarkan}\par\pard\li880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100
{berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets.}\par\par
f0\par\pard\li4120\ri0\sl-413\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {KEPALA BADAN P
ENGAWAS OBAT DA}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {N}\par\pard\li4120\ri0\sl-293\slmult
0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {MAKANAN }\par\pard\li4120\ri0\sl-280\slmult0 \fs24
\cf0\f0\charscalex100 {REPUBLIK INDONESIA, }\par\pard\li4120\ri0\sl-213\slmult0
\fs18\cf0\par\pard\li4120\ri0\sl-346\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {ttd. }
\fs24\cf0\f0\charscalex100 {LUCKY S. SLAMET }\par}

Cpob 2012

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Cpob 2012

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

{\rtf\ansi\deff0\ansicpg1252

l-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li4706\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li

b \fs22\cf0\f0\charscalex100 {Nomor}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {35}\tab \fs

\slmult0 \fs22\cf0\f0\charscalex100 {yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

rundang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {-undang}\fs24\cf0\f0\charscalex100 {an.}\fs2

9333\fs22\cf0\f0\charscalex100 {mutu}\tab \fs22\cf0\f0\charscalex100 {obat}\tab

uatan Obat yang }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100

rsebut disebut Pemastian Mutu. }\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par

dap produk antara dan pengawasan }\par\pard\li1880\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\

oses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan. }\par\pard\li880\ri0

0\f0\charscalex100 {sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih da

\tx1880\fs24\cf0\f0\charscalex100 {i)}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {kajian ke

astikan bahwa: }\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \*\tx1880\fs24\cf0\f0\charsc

\par\pard\li1466\ri0\sl-280\slmult0 \fs24\cf0\f0\charscalex100 {dicantum-kan dal

calex100 {Kepala}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {bagian}\tab \fs24\cf0\f0\chars

charscalex100 {terhadap}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {spesifikasi,}\tab \fs24

\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\l

lmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\sl-213\slmult0 \fs18\cf0\par\pard\li880\ri0\

sl-280\slmult0 \*\tx2026\fs24\cf0\f4\charscalex100 {\uc1\u61656X}\tab \fs24\cf0\

cf0\f0\charscalex100 {pengolahan}\tab \fs24\cf0\f0\charscalex100 {hendaklah}\tab

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}

{\sp{\sn fFlipV}{\sv 0}}