CURSUL 1

Structura organizatorica a ANM

Aprobata prin Hotararea Consiliului de administratie nr.9/170309)

Departamentul de materii prime si produse finite

-Analize fizico chimice - medicamente, forme farmaceutice si substante -Laborator de toxicologie -Laborator de imunogenitate si anatomie patologica -Laborator de microbiologie -Unitate nuclear -Biobaza

-Departamentul de inspectie farmaceutica- se ocupa cu inspectia in industria medicamentului

-Servicii de inspectie privind regulile de buna practica de fabricatie -Servicii de inspectie privind regulile de buna practica de studii clinice -Probleme de farmaco-vigilenta

-Serviciul de primire a probelor si de certificare a acestora

-Serviciul de supraveghere a medicamentului si de alertare -Serviciul de inspectie in unitatile de distributie en-gros -Unitatile teritoriale de inspectie (UTI) UTI fac inspectie in farmacii si preleveaza probe pe care le trimit ulterior la ANM Bucuresti pentru analiza

ANM
-infiintata in 1998, functioneaza ca institutie de sine statatoare incepand din 1 Ianuarie 1999 - este subordonata Min. Sanatatii si constituie domeniul politicii statului in privinta controlului medicamentului si a altor produse de tip uman - productia, importul, distributia si utilizarea medicamentelor in Romania sunt admise numai dupa ce au fost autorizate si inregistrate de ANM - autorizarea = eliberarea certificatelor de autorizarea (APP) autorizatia de punere pe piata

- elaboreaza farmacopeea romana si o armonizeaza la cea europeana (Romania a aderat la Conventia privind F. Europeana , ceea ce inseamna ca prevederile FE privind standardele de calitate sunt obligatorii pentru toate medicamentele de uz uman sau veterinary, de import dau fabricate in Romania) in acest moment 27 tari au aderat la Conventia privind F. Europeana

Analiza medicamentului se face si la nivel de industrie (de producator); -analiza materiei prime, a produsului finit si a produsilor intermediari la nivel de industrie. Analiza si controlul medicamentului se face si la nivelul unor laboratoare autorizate de ANM (la nivel de universitati sau laboratoare private autorizate de ANM).

Analiza de buna practica de laborator se face in conform. cu :

-monografii din FRX sau FE (identificare, dozare , puritate) -specificatii tehnice -stassuri

Specificatii tehnice:
Generalitati carui tip de forma farmaceutica apartine calea de administrat, grupa terapeutica, compozitia unui comprimat Conditii tehnice proprietati fizico-chimice (aspect, diametru, culoare, gust, uniformitatea masei, testul de dizolavare, dozare)

Reguli pentru verificarea calitatii (conf FRX)

-Metode de analiza control organoleptic -Ambalare, depozitare, transport -Garantii termen de valabilitate

Etape in Analiza medicamentului:

Prelevarea probelor (pentru determinari cantitative si calitative) -Serie - totalitatea unitatilor de produs care au fost obtinute in conditii identice intr-un singur ciclu de operatii -Lot - cantitatea de materie prima presupusa a fi unitara din care se obtin unul sau mai multe serii de produs

Proba trebuie sa reprezinte sub toate aspectele caracteristicile produsului prelevat din lot sau seria respective. Unitatile de produs se introduc in ambalaje primare sau secundare.

Prelevarea probelor dintr-un lot

1.Produsele lichide, se omogenizeaza, in prealabil, prin agitare dupa care se face o prelevare. Daca lotul este repartizat in mai multe recipient se face prelevarea (analiza) din fiecare recipient

2.Produsele solide (moi, vascoase) se preleveaza o proba din stratul inferior,

mijlociu, superior. Aceste trei probe prelevate se amesteca intre ele si reprezinta proba medie pe recipient. Din aceasta proba medie pe recipient se retine o cantitate de 4 ori mai mare decat cantitatea necesara efectuarii tuturor analizelor (identificare, puritate, dozare, analiza formei farmaceutice conf. FRX) Aceasta cantitate se imparte in doua: 1/2 este destinata efectuarii analizelor mentionate si 1/2 reprezinta contraproba (se pastraza pe toata perioada de valabilitate a produsului respectiv)

In procesul de prelevare a probelor se evita interactiunea intre produsul analizat si ustensilele necesare analizei.

Probele si contraprobele se introduce in flacoane (perfect uscate, etanse si daca este cazul pentru cele fotosensibile in flacoane inchise la culoare)

3.Produsele vegetale se introduce in pungi sau cutii captusite cu hartie pergaminata.

Probele si contraprobele se sigileaza si pe eticheta se specifica: - denumirea produsului, - nr lotului, - provenienta, - cantitatea prelevata, - nr. procesului verbal prin care s-a facut prelevarea, - data la care s-a facut prelevarea, - persoana care a facut prelevarea, - semnatura

Prelevarea probelor dintr-o serie -se face din recipienti a.i.proba respectiva sa fie reprezentativa pentru
seria respectiva -conditiile sunt stabilite de producator conform legislatiei in vigoare din aceste probe prelevate se retine o cantitate de 3 ori mai mare decat cea necesara efectuarii analizelor conform FRX . -2/3 din aceasta cantitate reprezinta proba si 1/3 contraproba, care se pastreaza pe toata durata de valabilitate a produsului respectiv.

Prelevari de probe din farmacii / depozite

-Se preleveaza o cantitate de substanta de analizat proces verbal de scadere din gestiune
-Reactiile de identificare la masa de analizat reactii calitative

-Masa de analizat este dotata cu reactivi necesari analizelor calitative conform prevederilor FRX

Prelevari de probe din laborator

-Se preleveaza o cantitate de 3 ori mai mare decat cantitatea necesara efectuarii tuturor analizelor
-2/3 este destinata analizei si 1/3 reprezinta contraproba care se pastraza pe toata durata de valabilitate a produsului respectiv

Prelevari de probe in industria medicamentului -Se preleveaza o cantitate de 3 ori mai mare decat

cantitatea necesara efectuarii tuturor analizelor 2/3 reprezinta proba de analizat si 1/3 contraproba care se pastreaza pe toata durata de valabilitate a produsului respectiv

Probele se eticheteaza, se sigileaza si pe eticheta se scrie: denumirea substantei, data, cantitatea prelevata, procesul verbal si semnatura.

Legea 95 reglementeaza profesia de farmacist.

Medicamentul -orice substanta sau combinatie de substanta prezentata ca avand proprietati pentru tratarea bolilor la om. -orice substanta sau combinatie de substante folosita sau administrate la om pentru corectarea, restabilirea sau modificarea functiilor fiziologice sau pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Substanta

- orice materie indiferent de origine (umana, animal, vegetala, chimica) si care este utilizata in vederea obtinerii de medicamente

Substante de uz farmaceutic (de origine organic sau anorganica) definite in suplimentele FRX- substante active sau excipienti folosite in scopul obtinerii de medicamente de uz uman sau veterinar. Se obtin prin sinteza, extractive, fermentatie sau natural

Substante de uz farmaceutic de calitate speciala - obtinerea de forme farmaceutice prevazute in FRX, cu exceptia cazurilor in care se mentioneaza ca nu se pot utilize.

Medicamente imunologice : vaccinuri seruri, etc.

Reguli de buna practica de laborator (BPL) - au fost stabilite prin doua Hotarari nr 63/24.01.2002 ulterior completata cu Hotararea nr 266/22.02.2006.

Principiile se bazeaza pe reglementari international si anume Organizarea pentru cooperare si dezvoltare economica (OCDE); -au stabilite reguli de BPL ; -regulile privind etichetarea, ambalarea sunt aplicate tuturor substantelor.

Sunt definite: -preparatele chimice -modul in care se efectueaza testele clinice sau nonclinice, etc. In Romania autoritatea care monitorizeaza BPL este ANM

1.Principii care stau la baza bunei practici 2.Organizarea si personalul instalatiei de testare 3.Programul de asigurare a calitatii 4.Instalatiile de laborator 5.Aparatele. Materialele. Reactivii 6.Sisteme de testare (chimice, biologice)

7.Substante chimice testate (SCT)/referinta (SCR) 8.Metode standard de studii in laborator 9.Planul de studio in laborator 10.Cum se introduce raportul in laborator 11.Stocarea si pastrarea materiei si arhivei.