1993L0042 RO 11.10.2007 005.

001 1
Acest document reprezint un instrument de documentare, iar instituiile nu i asum responsabilitatea pentru coninutul su.

DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULUI din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin: Jurnalul Oficial NR. M1 M2 M3 M4 M5 Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 16 noiembrie 2000 Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 decembrie 2001 Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 septembrie 2003 Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 5 septembrie 2007 L 331 L 313 L 6 L 284 L 247 Pagina 1 22 50 1 21 Data 7.12.1998 13.12.2000 10.1.2002 31.10.2003 21.9.2007

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 2 B DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULUI din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale
CONSILIUL COMUNITILOR EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Economice Europene, n special articolul 100a, avnd n vedere propunerea Comisiei (1), n colaborare cu Parlamentul European (2), avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social (3), ntruct n cadrul pieei interne trebuie s fie adoptate msuri; ntruct piaa intern este un spaiu fr frontiere interne, n care este asigurat libera circulaie a mrfurilor, persoanelor, serviciilor i capitalului; ntruct actele cu putere de lege i actele administrative n vigoare n statele membre privind caracteristicile de siguran, de protecie a sntii i de performan ale dispozitivelor medicale au un coninut i un domeniu de aplicare diferite; ntruct procedurile de certificare i de control aplicabile acestor dispozitive difer de la un stat membru la altul; ntruct aceste dispariti constituie obstacole n calea schimburilor comerciale n interiorul Comunitii; ntruct dispoziiile interne care asigur sigurana i protecia sntii pacienilor, utilizatorilor i eventual a altor persoane n ceea ce privete utilizarea dispozitivelor medicale trebuie s fie armonizate pentru a garanta libera circulaie a acestor dispozitive pe piaa intern; ntruct trebuie s se fac distincie ntre dispoziiile armonizate i msurile luate de statele membre pentru a gestiona finanarea sistemelor de sntate public i de asigurri de sntate legate n mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; ntruct prezentele dispoziii nu aduc aadar atingere capacitii statelor membre de a pune n aplicare msurile menionate anterior, cu condiia ca dreptul comunitar s fie respectat; ntruct dispozitivele medicale trebuie s ofere pacienilor, utilizatorilor i terilor un nivel de protecie ridicat i s ating nivelul de performan care le este atribuit de ctre productor; ntruct meninerea sau ameliorarea nivelului de protecie atins n statele membre reprezint aadar unul dintre obiectivele eseniale ale prezentei directive; ntruct anumite dispozitive medicale sunt destinate administrrii de produse medicamentoase n temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege i a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (4); ntruct, n aceste cazuri, introducerea pe pia a dispozitivelor medicale este n general reglementat prin prezenta directiv, iar introducerea pe pia a produselor medicamentoase este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; ntruct, n cazul n care un astfel de dispozitiv este introdus pe pia n aa fel nct acesta formeaz mpreun cu produsul medicamentos un ntreg de sine stttor destinat s fie utilizat exclusiv n aceast combinaie i care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; ntruct trebuie s se fac deosebire ntre dispozitivele medicale menionate anterior i dispozitivele medicale care ncorporeaz, inter alia, substane care, n cazul n care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase n temeiul Directivei 65/65/CEE; ntruct, n astfel de cazuri, n cazul n care substanele incorporate n dispozitivele medicale pot aciona asupra
(1) (2) (3) (4) JO C 237, 12.9.1991 i JO C 251, 28.9.1992, p. 40. JO C 150, 31.5.1993 i JO C 176, 28.6.1993. JO C 79, 30.3.1992, p. 1. JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 92/27/CEE (JO L 113, 30.4.1992, p. 8).

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 3 B organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, introducerea pe pia a dispozitivelor este reglementat prin prezenta directiv; ntruct, n acest context, verificarea siguranei, calitii i utilitii acestor substane trebuie s se fac prin analogie cu metodele corespunztoare menionate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la protocoalele i standardele analitice, toxico-farmaceutice i clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate (1); ntruct cerinele eseniale i alte cerine menionate de anexele la prezenta directiv, inclusiv toate referirile la minimalizarea sau reducerea riscurilor sunt interpretate i aplicate lund n considerare tehnologia i practica existente n momentul proiectrii, precum i consideraiile tehnice i economice compatibile cu un nalt nivel de protecie a sntii i siguranei; ntruct, n acord cu principiile prevzute n Rezoluia Consiliului din 7 mai 1985 privind o nou abordare a armonizrii tehnice i a standardizrii (2), reglementrile privind proiectarea i fabricarea dispozitivelor medicale trebuie s se limiteze la dispoziiile necesare pentru a respecta cerinele eseniale; ntruct, fiind eseniale, aceste cerine trebuie s nlocuiasc dispoziiile interne corespunztoare; ntruct cerinele eseniale trebuie puse n aplicare cu discernmnt pentru a lua n considerare nivelul tehnologic existent n momentul proiectrii, precum i consideraiile tehnice i economice compatibile cu un nalt nivel de protecie a sntii i siguranei; ntruct Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (3) este primul caz de punere n aplicare a noii metode n domeniul dispozitivelor medicale; ntruct, n vederea punerii n aplicare a unor reglementri comunitare uniforme pentru toate dispozitivele medicale, prezenta directiv se bazeaz n mare parte pe dispoziiile Directivei 90/385/CEE; ntruct, din aceleai motive, Directiva 90/385/CEE trebuie modificat pentru a include dispoziiile generale prevzute prin prezenta directiv; ntruct aspectele de compatibilitate electromagnetic fac parte integrant din sigurana dispozitivelor medicale; ntruct prezenta directiv conine norme speciale referitoare la acest domeniu lund n considerare Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetic (4); ntruct prezenta directiv trebuie s includ cerine privind proiectarea i fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiaii ionizante; ntruct prezenta directiv nu aduce atingere autorizarea cerut prin Directiva 80/836/Euratom a Consiliului din 15 iulie 1980 de modificare a directivelor care stabilesc standardele de siguran eseniale pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor ca urmare a expunerii la radiaiile ionizante (5) i nici punerea n aplicare a Directivei 84/466/Euratom a Consiliului din 3 septembrie 1984, privind msurile eseniale de protecie radiologic a persoanelor supuse examenelor i tratamentelor medicale (6); ntruct Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea n aplicare a msurilor pentru promovarea ameliorrii siguranei i sntii lucrtorilor la locul de munc (89/391/CEE) (7) i directivele specifice referitoare la acelai domeniu trebuie s se pun n aplicare n continuare;
(1) JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 91/507/CEE (JO L 270, 26.9.1991, p. 32). (2) JO C 136, 4.6.1985, p. 1. (3) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. (4) JO L 139, 23.5.1989, p. 19, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 92/31/CEE (JO L 126, 12.5.1992, p. 11). (5) JO L 246, 17.9.1980, p. 1, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 84/467/Euratom (JO L 265, 5.10.1984, p. 4). (6) JO L 265, 5.10.1984, p. 1. (7) JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 4 B ntruct, pentru a demonstra conformitatea cu cerinele eseniale i pentru a permite controlul acestei conformiti, este de dorit s existe standarde armonizate la nivel european care s previn riscurile legate de proiectarea, fabricarea i ambalarea dispozitivelor medicale; ntruct aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de ctre organisme de drept privat i trebuie s-i pstreze statutul de texte neobligatorii; ntruct, n acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) i Comitetul european pentru standardizare electrotehnic (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate n conformitate cu orientrile generale privind cooperarea ntre Comisie i aceste dou organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984; ntruct, n temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificaie tehnic (standard european sau document armonizat) adoptat, pe baza mandatului ncredinat de Comisie, de ctre unul sau ambele organisme, n conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei proceduri de informare n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice (1) i n conformitate cu orientrile generale susmenionate; ntruct n ceea ce privete eventualele modificri ale standardelor armonizate, Comisia trebuie s fie asistat de comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; ntruct msurile care urmeaz s fie luate trebuie prevzute pe baza procedurii I, n conformitate cu Decizia 87/373/CEE a Consiliului (2); ntruct, pentru domenii specifice, ceea ce exist deja sub form de monografii ale Farmacopeii europene trebuie integrat n cadrul prezentei directive; ntruct, n acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate menionate anterior; ntruct, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformitii, destinate a fi utilizate n directivele de armonizare tehnic (3), Consiliul a prevzut proceduri armonizate de evaluare a conformitii; ntruct punerea n aplicare a acestor module dispozitivelor medicale permite stabilirea rspunderii productorilor i a organismelor notificate n timpul derulrii procedurii de evaluare a conformitii, pe baza tipului de dispozitiv n chestiune; ntruct precizrile aduse acestor module se justific prin natura verificrilor cerute pentru dispozitivele medicale; ntruct este necesar, n principal n vederea procedurilor de evaluare a conformitii, ca dispozitivele s fie grupate n patru clase de produse; ntruct regulile de clasificare se bazeaz pe vulnerabilitatea organismului uman lund n considerare riscurile poteniale legate de proiectarea tehnic a dispozitivelor i de fabricarea lor; ntruct procedurile de evaluare a conformitii pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, n general, pe rspunderea exclusiv a productorului, avnd n vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse; ntruct, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenia unui organism notificat trebuie s fie obligatorie n etapa de producie; ntruct, pentru dispozitivele din clasa IIb i III, care prezint un potenial de risc ridicat, controlul de ctre un organism notificat este necesar att pentru proiectarea ct i pentru fabricarea dispozitivelor; ntruct clasa III este rezervat dispozitivelor celor mai critice, a cror comercializare necesit o autorizare prealabil explicit privind conformitatea; ntruct n cazurile n care conformitatea dispozitivelor poate fi evaluat sub rspunderea exclusiv a productorului, autoritile competente trebuie s poat contacta, n special n situaii de urgen, o persoan responsabil pentru introducerea pe pia a dispozitivului respectiv i care s fie stabilit n Comunitate, fie c este vorba de productor sau de o alt persoan stabilit n Comunitate i desemnat de productor n acest scop;
(1) JO L 109, 26.4.1983, p. 8, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Decizia 92/400/CEE a Comisiei (JO L 221, 6.8.1992, p. 55). (2) JO L 197, 18.7.1987, p. 33. (3) JO L 380, 31.12.1990, p. 13.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 5 B ntruct dispozitivele medicale trebuie, n general, s poarte marca CE indicnd conformitatea lor cu dispoziiile prezentei directive, care s le permit s circule liber n Comunitate i s fie utilizate n conformitate cu scopul propus acestora; ntruct, n activitatea pentru combaterea SIDA i lund n considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind viitoarele activiti de prevenire i control al SIDA la nivel comunitar (1), dispozitivele medicale utilizate pentru protecia mpotriva virusului HIV trebuie s prezinte un nivel ridicat de protecie; ntruct proiectarea i fabricarea acestor produse trebuie s fie verificat de un organism notificat; ntruct regulile de clasificare permit n general o clasificare adecvat a dispozitivelor medicale; ntruct, avnd n vedere diversitatea tipurilor de dispozitive i progresul tehnologic n acest domeniu, trebuie luate msuri pentru a include n competenele de executare conferite Comisiei i deciziile care trebuie luate privind clasificarea adecvat sau reclasificarea dispozitivelor sau, n funcie de situaie, nsi ajustarea regulilor de clasificare; ntruct aceste probleme sunt strns legate de protecia sntii, este recomandabil ca aceste decizii s intre sub incidena procedurii IIIa, n conformitate cu Decizia 87/373/CEE; ntruct confirmarea investigaiile clinice ntruct, n vederea mijloace adecvate de respectrii cerinelor eseniale poate nsemna c trebuie efectuate pe rspunderea productorului; realizrii investigaiei clinice, trebuie prevzute protecie a sntii publicului i a ordinii publice;

ntruct protecia sntii i controalele aferente pot deveni mai eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sunt integrate la nivel comunitar; ntruct domeniul de aplicare a prezentei directive include dispozitivele medicale menionate de Directiva 76/764/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelor membre privind termometrele clinice cu mercur, din sticl, cu indicaie de maxim (2); ntruct directiva menionat anterior trebuie aadar abrogat; ntruct, din aceleai motive, trebuie modificat Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislaiilor statelor membre privind echipamentul electrico-medical utilizat n medicina uman sau veterinar (3),
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

Articolul 1 Definiii, domeniu de aplicare (1) Prezenta directiv se aplic pentru dispozitive medicale i accesoriile acestora. n temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Att dispozitivele medicale, ct i accesoriile sunt denumite n continuare dispozitive. (2) n temeiul prezentei directive, se utilizeaz urmtoarele definiii:

(a) M5 dispozitiv medical nseamn orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau n combinaie, inclusiv programul de calculator destinat de ctre fabricantul acestuia a fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de ctre fabricant s fie folosit pentru om n scop de:
(1) JO C 185, 22.7.1989, p. 8. (2) JO L 262, 27.9.1976, p. 139, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 84/414/CEE (JO L 228, 25.8.1984, p. 25). (3) JO L 300, 19.11.1984, p. 179, astfel cum a fost modificat prin Actul de aderare a Spaniei i a Portugaliei.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 6 B diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni; diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabiliti; investigaie, nlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; control al concepiei i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut, n sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a crui funcionare poate fi asistat prin astfel de mijloace; (b) accesoriu nseamn orice articol care, care dei nu este un dispozitiv, este destinat n mod special de ctre productor s fie utilizat mpreun cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia n conformitate cu scopul propus dat de productor respectivului dispozitiv; M1 (c) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro nseamn un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacie, substan etalon, substan de control, trus, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie n combinaie, destinat de productor s fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sngelui i a esuturilor donate, fiind derivat din corpul uman n scopul exclusiv sau principal de a furniza informaii despre oricare din urmtoarele: o stare fiziologic sau patologic sau o malformaie congenital sau stabilirea gradului de siguran i compatibilitate cu primitori poteniali sau monitorizarea unor msuri terapeutice. Recipienii pentru recoltare de probe sunt considerai a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipienii pentru recoltare de probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate n mod special de productorii lor pentru a conine i pstra probele derivate din corpul uman n scopul examinrii pentru diagnosticarea in vitro. Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dac aceste produse, avnd n vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate n mod special de ctre productorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea n vederea diagnosticului in vitro; B (d) dispozitiv la comand nseamn orice dispozitiv destinat, n conformitate cu prescripiile scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care i stabilete, pe proprie rspundere, caracteristicile specifice ale proiectului i care este destinat s fie utilizat numai de un anumit pacient. Prescripia menionat mai sus poate fi emis de orice alt persoan care, n temeiul calificrii sale profesionale, este autorizat n acest sens. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a ntruni cerinele speciale ale medicului practician sau ale oricrui altui utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comand; (e) dispozitiv destinat investigaiei clinice nseamn orice dispozitiv destinat s fie utilizat de un practician medical calificat n mod

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 7 B corespunztor, pentru investigaiile menionate de anexa X punctul 2.1, ntr-un mediu clinic uman adecvat. n scopul realizrii investigaiei clinice, orice alt persoan care, n temeiul calificrii sale profesionale, este autorizat s efectueze astfel de investigaii, este acceptat ca echivalent al practicianului medical calificat n mod corespunztor; (f) productor reprezint persoana fizic sau juridic responsabil pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea i etichetarea unui dispozitiv nainte de a fi introdus pe pia sub numele su propriu, indiferent dac aceste operaiuni sunt efectuate de nsi persoana respectiv sau de o ter parte n numele ei. Obligaiile menionate de prezenta directiv impuse productorilor se pun n aplicare n egal msur n privina oricrei persoane fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz n totalitate i/sau eticheteaz unul sau mai multe produse gata fcute i/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv n vederea introducerii pe pia n numele su propriu. Prezentul paragraf nu aplic persoanei care, fr a fi un productor n temeiul primului paragraf, asambleaz sau adapteaz dispozitive deja existente pe pia, n conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient; (g) scopul propus nseamn utilizarea creia i este destinat dispozitivul n conformitate cu indicaiile furnizate de productor pe etichet, n instruciunile de utilizare i/sau n materialele promoionale; (h) introducere pe pia nseamn aciunea de a face disponibil pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul dect dispozitivul destinat investigaiei clinice, n vederea distribuirii i/sau utilizrii sale pe piaa comunitar, indiferent dac dispozitivul este nou sau complet recondiionat; M1 (i) punere n funciune nseamn etapa n care dispozitivul este pus la dispoziia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaa comunitar pentru prima dat n scopul propus; reprezentant autorizat nseamn o persoan fizic sau juridic stabilit n spaiul comunitar care, n urma desemnrii explicite de ctre productor, acioneaz i poate fi contactat de autoritile i organismele comunitare n locul productorului n privina obligaiilor acestuia din urm conform prezentei directive;

(j)

M5

(k) date clinice nseamn informaiile referitoare la sigurana i/sau performanele obinute n cadrul utilizrii unui dispozitiv. Datele clinice se obin din: investigaii clinice ale dispozitivului respectiv; investigaii clinice sau alte studii la care se face referire n literatura de specialitate, avnd ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv; sau rapoarte publicate i/sau nepublicate privind alt experimentare clinic, fie a dispozitivului n cauz, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalena cu dispozitivul respectiv; (l) subcategorie de dispozitive nseamn un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comun;

(m) categorie generic de dispozitive nseamn o serie de dispozitive avnd utilizri prevzute identice sau similare sau bazndu-se pe o

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 8 M5 tehnologie comun, care pot fi n consecin clasificate de o manier generic, fr a lua n considerare caracteristici particulare; (n) dispozitiv de unic folosin nseamn un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singur dat pentru un singur pacient. (3) n cazul n care un dispozitiv este destinat administrrii unui medicament n sensul definiiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (1), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directiv, fr a aduce atingere dispoziiilor Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete medicamentul. Cu toate acestea, n cazul n care un astfel de dispozitiv este introdus pe pia n aa fel nct acesta formeaz mpreun cu medicamentul un produs unic complet destinat s fie utilizat exclusiv n aceast combinaie i nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerinele eseniale relevante din anexa I la prezenta directiv se aplic cu privire la caracteristicile n materie de siguran i de performan ale dispozitivului respectiv. B (4) Cnd un dispozitiv incorporeaz, ca parte integrant, o substan care, n cazul n care este utilizat separat, poate fi considerat un produs medicamentos n temeiul articolului 1 din Directiva M5 2001/83/CE i care poate aciona asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului, M5 acest dispozitiv este evaluat i autorizat n conformitate cu prezenta directiv. (4a) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz ca parte integrant o substan care, n cazul utilizrii separate, poate fi considerat o component de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din snge uman sau din plasm uman n sensul articolului 1 din Directiva M5 2001/83/CE i care poate avea asupra organismului uman o aciune auxiliar celei a dispozitivului, numit n continuare substan derivat din snge uman, M5 dispozitivul este evaluat i autorizat n conformitate cu prezenta directiv. (5) Prezenta directiv nu se aplic pentru:

M2

(a) dispozitivele de diagnosticare in vitro; (b) dispozitivele implantabile active care intr sub incidena Directivei 90/385/CEE; M5 (c) medicamentele care intr sub incidena Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dac un produs intr sub incidena directivei n cauz sau a prezentei directive, se ia n considerare n special principalul mod de aciune a produsului respectiv; (d) produsele cosmetice care intr sub incidena Directivei 76/768/CEE (2);
(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1). 2 ( ) JO L 262, 27.9.1976, p. 169, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 92/86/CEE a Comisiei (JO L 325, 11.11.1992, p. 18).

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 9 M3 (e) sngele uman, produsele din snge, plasm sau celulele sngelui de origine uman sau la dispozitivele care includ aceste produse din snge, plasm sau celule n momentul introducerii pe pia, cu excepia dispozitivelor menionate la alineatul (4a); M5 (f) transplanturile, esuturile sau celulele de origine uman, sau alte produse care ncorporeaz sau provin din esuturi sau celule de origine uman, cu excepia dispozitivelor prevzute la alineatul (4a); (g) transplanturile, esuturile sau celulele de origine animal, cu excepia cazului n care la fabricarea dispozitivului se folosete un esut de origine animal neviabil sau produse neviabile provenite din esuturi de origine animal. (6) Atunci cnd un dispozitiv a fost fabricat n vederea utilizrii sale n conformitate att cu dispoziiile referitoare la echipamentul individual de protecie din Directiva 89/686/CEE (1), ct i cu prezenta directiv, se respect i cerinele de baz corespunztoare privind sntatea i sigurana din Directiva 89/686/CEE. (7) Prezenta directiv constituie o directiv specific n sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European i a Consiliului (2). (8) Prezenta directiv nu aduce atingere aplicrii Directivei 96/29/ Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (3), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecia sntii persoanelor mpotriva pericolelor pe care le prezint radiaiile ionizante rezultate din expunerea n scopuri medicale (4). M1 Articolul 2 Plasarea pe pia i punerea n funciune Statele membre vor lua toate msurile necesare pentru a asigura c dispozitivele pot fi plasate pe pia i/sau date n folosin numai dac se conformeaz cerinelor din prezenta directiv la data cnd sunt livrate corespunztor i instalate i ntreinute n mod adecvat i folosite n concordan cu scopul propus. B Articolul 3 Cerine eseniale Dispozitivele trebuie s respecte cerinele eseniale menionate n anexa I care li se adreseaz, n funcie de scopul propus al dispozitivelor respective. M5 Atunci cnd exist un risc relevant, dispozitivele care sunt i utilaje n sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului
(1) Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecie (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1). (2) Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetic (JO L 390, 31.12.2004, p. 24). 3 ( ) JO L 159, 29.6.1996, p. 1. (4) JO L 180, 9.7.1997, p. 22.

M5

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 10 M5 European i a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (1) ndeplinesc, de asemenea, cerinele eseniale privind sntatea i sigurana stabilite n anexa I a respectivei directive, n msura n care aceste cerine sunt mai precise dect cele din anexa I la prezenta directiv. B Articolul 4 Liber circulaie, dispozitive cu utilizare special (1) Statele membre nu restricioneaz introducerea acestora pe pia sau punerea n funciune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poart marca CE menionat la articolul 17, care indic faptul c au fost supuse unei evaluri de conformitate, potrivit articolului 11. (2) Statele membre nu restricioneaz:

accesul medicilor practicieni sau al persoanelor autorizate n acest scop la dispozitivele destinate investigaiei clinice, n cazul n care acestea ndeplinesc condiiile menionate la articolul 15 i la anexa VIII; M5 introducerea pe pia i punerea n funciune a dispozitivelor la comand, n cazul n care acestea ndeplinesc condiiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb i III sunt nsoite de declaraia menionat n anexa VIII, care este pus la dispoziia pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric. Aceste dispozitive nu poart marcajul CE. (3) Statele membre nu restricioneaz prezentarea la trguri, expoziii, demonstraii etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directiv, cu condiia s existe un anun vizibil care s indice n mod clar faptul c aceste dispozitive nu pot fi introduse pe pia sau puse n funciune nainte de a se conforma prezentei directive. (4) Statele membre pot cere ca informaiile care trebuie puse la dispoziia utilizatorului i a pacientului n conformitate cu punctul 13 din anexa I s fie redactate n limba (limbile) naional(e) a (ale) acestora sau ntr-o alt limb comunitar, n momentul n care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul n care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizri. (5) n cazul n care, n privina altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevd i ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnific faptul c dispozitivele sunt n conformitate i cu dispoziiile acelor directive. Cu toate acestea, n cazul n care situaia n care se ntmpl ca una sau mai multe dintre aceste directive s permit productorului, n timpul unei perioade de tranziie, s aleag reglementrile pe care s le pun n aplicare, marcajul CE semnific faptul c dispozitivele corespund numai dispoziiilor puse n aplicare de productor. n acest caz, datele de identificare ale acelor directive, n forma publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene, trebuie s fie indicate n documentele, notele sau instruciunile cerute de aceste directive i care nsoesc dispozitivele.
(1) JO L 157, 9.6.2006, p. 24.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 11 B Articolul 5 Referine la standarde (1) Statele membre consider ca fiind n conformitate cu cerinele eseniale prevzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt n conformitate cu standardele naionale relevante adoptate n conformitate cu standardele armonizate ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene; statele membre public numerele de referin ale acestor standarde naionale. (2) n sensul prezentei directive, referina la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind n special materialele de sutur chirurgicale, precum i interaciunile dintre produsele medicamentoase i materialele din care sunt construite dispozitivele care conin aceste produse medicamentoase, ale cror numere de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene. (3) n cazul n care un stat membru sau Comisia consider c standardele armonizate nu respect n ntregime cerinele eseniale menionate la articolul 3, msurile pe care statele membre trebuie s le ia n privina acestor standarde i publicarea menionat la alineatul (1) se adopt n conformitate cu procedura descris la articolul 6 alineatul (2). M4 Articolul 6 Comitetul privind standardele i regulile tehnice (1) Comisia este asistat de comitetul nfiinat prin articolul 5 din Directiva M5 98/34/CE (1) , denumit n continuare comitetul. (2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul articol, se aplic articolele 3 i 7 din Decizia 1999/468/CE (2), cu respectarea dispoziiilor articolului 8. (3) M5 Articolul 7 (1) Comisia este asistat de comitetul nfiinat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit n continuare comitetul. (2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8. Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei luni. (3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8. (4) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5a alineatele (1), (2), (4) i (6) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8.
(1) Directiva 98/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei proceduri privind furnizarea de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice (JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Actul de aderare din 2003. (2) Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de executare conferite Comisiei (JO L 184, 17.7.1999, p. 23).

Comitetul i stabilete regulamentul de procedur.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 12 B Articolul 8 Clauz de protecie (1) n cazul care un stat membru constat c dispozitivele menionate n articolul 4 la alineatul (1) i la alineatul (2) a doua liniu, care sunt corect instalate, ntreinute i utilizate n conformitate cu scopul propus pot s compromit sntatea i/sau sigurana pacienilor, utilizatorilor sau, dup caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate msurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe pia sau pentru a interzice sau restrnge introducerea lor pe pia sau punerea lor n funciune. Statul membru notific imediat Comisia asupra acestor msuri, preciznd motivele deciziei luate, iar n cazul n care neconformitatea cu prezenta directiv se datoreaz, n mod special: (a) nerespectrii cerinelor eseniale menionate la articolul 3; (b) aplicrii incorecte a standardelor menionate la articolul 5, n msura n care se pretinde c standardele respective au fost aplicate; (c) unor deficiene ale standardelor. M5 (2) Comisia ncepe, ct mai curnd posibil, consultrile cu prile interesate. n cazul n care, dup astfel de consultri, Comisia constat c: (a) msurile se justific, (i) informeaz imediat n acest sens statul membru care a luat msurile i celelalte state membre; atunci cnd decizia menionat la alineatul (1) se datoreaz unor deficiene n materie de standarde i n cazul n care statul membru care a luat decizia nu intenioneaz s revin asupra acesteia, Comisia, dup consultarea prilor implicate, transmite chestiunea comitetului menionat la articolul 6 alineatul (1) n termen de dou luni i iniiaz procedurile menionate la articolul 6 alineatul (2); (ii) atunci cnd este necesar din motive de sntate public, msurile adecvate destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive privind retragerea de pe pia a dispozitivelor menionate la alineatul (1), interzicerea sau restricionarea introducerii lor pe pia, punerea lor n funciune sau impunerea unor cerine speciale pentru introducerea lor pe pia sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgen, Comisia poate utiliza procedura de urgen menionat la articolul 7 alineatul (4); (b) msurile sunt nejustificate, informeaz imediat n acest sens statul membru care a luat msurile, precum i fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia. B (3) n cazul n care un dispozitiv neconform poart marcajul CE, statul membru competent ia msurile corespunztoare mpotriva celui care a aplicat marcajul i informeaz Comisia i celelalte state membre n acest sens. (4) Comisia se asigur c statele membre sunt n permanen informate de derularea i de rezultatele acestei proceduri. Articolul 9 Clasificare (1) Dispozitivele sunt mprite n clasele I, IIa, IIb i III. Clasificarea se face n conformitate cu anexa IX. (2) n caz de litigiu ntre productor i organismul respectiv notificat, rezultnd din punerea n aplicare a regulilor de clasificare, chestiunea

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 13 B este supus deciziei autoritii competente creia i se subordoneaz organismul notificat. M5 (3) n cazul n care un stat membru consider c regulile de clasificare prevzute n anexa IX necesit o adaptare din perspectiva progreselor tehnice i a tuturor informaiilor care devin accesibile n cadrul sistemului de informare prevzut la articolul 10, statul membru respectiv poate nainta Comisiei o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia msurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 7 alineatul (3).

B Articolul 10 Informarea privind incidentele care intervin dup introducerea pe pia a dispozitivelor (1) Statele membre iau msurile necesare pentru a se asigura c toate informaiile care ajung la cunotina lor, n conformitate cu dispoziiile prezentei directive, privind incidentele menionate mai jos i legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III s fie nregistrate i evaluate la nivel centralizat: (a) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator; (b) orice cauz de ordin tehnic sau medical n legtur cu caracteristicile sau performanele unui dispozitiv pentru motivele menionate la litera (a) i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip. (2) n cazul n care un stat membru cere medicilor sau instituiilor medicale s informeze autoritile competente asupra oricruia dintre incidentele menionate la alineatul (1), acesta ia msurile necesare pentru ca productorul dispozitivului n cauz sau reprezentantul su autorizat M5 __________ s fie de asemenea informat n privina incidentului menionat. M5 (3) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil, mpreun cu fabricantul sau cu reprezentantul su autorizat, statul membru, fr a aduce atingere articolului 8, informeaz imediat Comisia i celelalte state membre cu privire la msurile care au fost luate sau care sunt avute n vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menionate la alineatul (1), incluznd i informaii referitoare la incidentele subiacente. (4) Msurile corespunztoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adopt n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 7 alineatul (2). B Articolul 11 Proceduri de evaluare a conformitii (1) Pentru dispozitivele din clasa III, altele dect cele la comand sau cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii marcajului CE, productorul:

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 14 B (a) fie urmeaz procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut de anexa II (sistem complet de asigurare a calitii); (b) fie urmeaz procedura referitoare la examinarea CE de tip prevzut n anexa III, mpreun cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa IV sau (ii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei). (2) Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele dect cele la comand i cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii marcajului CE, productorul urmeaz procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa VII, mpreun: (a) cu procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa IV sau (b) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei) sau (c) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa VI (asigurarea calitii produsului). n locul acestor proceduri, productorul mai poate aplica procedura menionat la alineatul (3) litera (a). (3) Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele dect cele la comand sau cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii marcajului CE, productorul: (a) fie urmeaz procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa II (sistem complet de asigurare a calitii); n acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplic; (b) fie urmeaz procedura referitoare la examinarea CE de tip prevzut n anexa III, mpreun cu: (i) procedura referitoare la verificarea CE prevzut n anexa IV sau (ii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa V (asigurarea calitii produciei); sau (iii) procedura referitoare la declaraia CE de conformitate prevzut n anexa VI (asigurarea calitii produsului). (4) n cel mult cinci ani de la data punerii n aplicare a prezentei directive, Comisia nainteaz Consiliului un raport privind aplicarea dispoziiilor menionate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), n special n ceea ce privete dispozitivele din clasa I i clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea i al treilea paragraf din Anexa II i la Anexa III punctul 5 al doilea i al treilea paragraf din anexa III la prezenta directiv, nsoit, n funcie de situaie, de propuneri corespunztoare. (5) Pentru dispozitivele din clasa I, altele dect cele la comand sau cele destinate investigaiei clinice, n scopul aplicrii marcajului CE, productorul urmeaz procedura menionat n anexa VII i ntocmete declaraia CE de conformitate cerut, nainte de introducerea pe pia a dispozitivului. (6) Pentru dispozitivele la comand, productorul urmeaz procedura menionat de anexa VIII i ntocmete declaraia prevzut de aceast anex, nainte de introducerea pe pia a fiecrui dispozitiv.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 15 B Statele membre pot cere ca productorul s prezinte autoritii competente o list de astfel de dispozitive care au fost puse n funciune pe teritoriul lor. (7) n timpul procedurii de evaluare a conformitii unui dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat iau n considerare rezultatele tuturor operaiunilor de evaluare i verificare care, n funcie de situaie, au fost efectuate n conformitate cu dispoziiile prezentei directive ntr-un stadiu intermediar de producie. (8) Productorul poate s cear reprezentantului su autorizat M5 __________ s iniieze procedurile menionate de anexele III, IV, VII i VIII. (9) n cazul n care procedura de evaluare a conformitii presupune intervenia unui organism notificat, productorul sau reprezentantul su autorizat M5 __________ se poate adresa unui organism la alegerea sa n cadrul atribuiilor pentru care acesta este notificat. (10) Organismul notificat poate s cear, n cazul n care acest lucru este justificat n mod corespunztor, orice date sau informaii care i sunt necesare pentru a stabili i a menine atestarea conformitii, lund n considerare procedura aleas. (11) Deciziile luate de organismele notificate n conformitate cu M5 anexele II, III, V i VI sunt valabile timp de cel mult cinci ani i pot fi prelungite M5 pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani , la cererea naintat la momentul convenit i menionat n contractul semnat de cele dou pri. (12) Documentele i corespondena care se refer la procedurile menionate la alineatele (1)-(6) sunt redactate ntr-o limb oficial a statului membru n care se deruleaz aceste proceduri i/sau ntr-o alt limb comunitar acceptat de organismul notificat. (13) Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autoritile competente pot, pe baza unei cereri justificate, s autorizeze introducerea pe pia sau punerea n funciune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menionate la alineatele (1)-(6), dar a cror utilizare este n interesul protejrii sntii. M5 (14) Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive, completnd-o, privind mijloacele prin care, n lumina progresului tehnic i avnd n vedere utilizatorii-int ai dispozitivelor respective, se pot stabili informaiile menionate n anexa I punctul 13.1 sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 7 alineatul (3).

B Articolul 12 M5 Procedur special pentru sisteme i pachete de proceduri i procedura de sterilizare (1) Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplic pentru sisteme i pachete de proceduri. (2) Orice persoan fizic sau juridic care reasambleaz dispozitive care poart marcajul CE, n conformitate cu scopul propus i n limitele utilizrii menionate de ctre productorii lor, n scopul de a le introduce pe pia sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie s completeze o declaraie prin care confirm faptul c: (a) a verificat compatibilitatea mutual a dispozitivelor n conformitate cu instruciunile productorilor i c aceast reasamblare a fost realizat n conformitate cu prezentele instruciuni; i

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 16 B (b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri i a furnizat utilizatorilor informaii relevante care includ instruciunile relevante ale productorilor; i (c) ntreaga activitate este supus metodelor adecvate de control intern i inspecie. n cazul n care nu sunt ndeplinite condiiile sus-menionate, precum cazurile n care sistemul sau pachetul de proceduri conine dispozitive care nu poart marcajul CE sau n cazul n care combinaia de dispozitive aleas nu este compatibil lund n considerare scopul propus lor iniial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis i ca atare supus procedurii menionate la articolul 11. M5 (3) Orice persoan fizic sau juridic ce sterilizeaz, n scopul introducerii pe pia, sisteme sau pachete de proceduri menionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE i proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate nainte de folosire urmeaz la alegere una dintre procedurile prevzute n anexa II sau V. Aplicarea anexelor susmenionate i intervenia organismului notificat se limiteaz la aspectele procedurii legate de obinerea sterilitii pn n momentul n care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie s fac o declaraie prin care se constat c sterilizarea a fost realizat n conformitate cu indicaiile fabricantului. (4) Produsele menionate la alineatele (2) i (3) nu trebuie s poarte ele nsele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt nsoite de informaiile menionate la punctul 13 din anexa I care includ, n funcie de situaie, informaiile furnizate de productorii dispozitivelor care au fost asamblate. M5 Declaraiile prevzute la alineatele (2) i (3) sunt pstrate la dispoziia autoritilor competente pentru o perioad de cinci ani.

M5 Articolul 12a Reprelucrarea dispozitivelor medicale Pn la 5 septembrie 2010, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale n Comunitate. Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consider necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecie a sntii. Articolul 13 Decizii privind clasificarea i clauza de derogare (1) Un stat membru nainteaz Comisiei o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia msurile necesare n urmtoarele situaii: (a) statul membru n cauz consider c aplicarea regulilor de clasificare prevzute n anexa IX necesit o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date; (b) statul membru n cauz consider c un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dat trebuie clasificat, prin derogare de la dispoziiile prevzute la anexa IX, ntr-o alt clas; (c) statul membru n cauz consider c trebuie stabilit conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 17 M5 articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleas dintre cele prevzute la articolul 11; (d) statul membru n cauz consider c este necesar o decizie pentru a determina dac un anumit produs sau grup de produse este n conformitate cu una dintre definiiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e). Msurile menionate n primul paragraf al acestui alineat se adopt, atunci cnd este cazul, n conformitate cu procedura menionat la articolul 7 alineatul (2). (2) B Articolul 14 nregistrarea persoanelor care rspund pentru introducerea pe pia a dispozitivelor (1) Orice productor care introduce pe pia dispozitive n nume propriu, n conformitate cu procedurile menionate la articolul 11 alineatele (5) i (6) i oricare alt persoan fizic sau juridic care desfoar activitile menionate la articolul 12 informeaz autoritile competente ale statului membru n care i are sediul social cu privire la adresa sediului su social precum i la descrierea dispozitivelor medicale respective. M1 Pentru toate dispozitivele medicale din M5 clasele IIa, IIb i III , statele membre pot solicita s fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive mpreun cu eticheta i instruciunile de folosire n momentul n care aceste dispozitive sunt date n folosin pe teritoriul lor. (2) n cazul n care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe pia n nume propriu nu se afl ntr-un stat membru, fabricantul respectiv desemneaz un reprezentant autorizat unic n Uniunea European. Pentru dispozitivele menionate la alineatul (1) prima tez, reprezentantul autorizat informeaz autoritatea competent din statul membru n care se afl sediul su social cu privire la detaliile menionate la alineatul (1). (3) Statele membre informeaz, la cerere, celalalte state membre i Comisia cu privire la detaliile menionate n primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul su autorizat. M1 Articolul 14a Banca european de date (1) Instruciunile emise n conformitate cu prezenta directiv se stocheaz ntr-o banc european de date accesibil autoritilor competente pentru a le permite s-i ndeplineasc sarcinile conform prezentei directive, dispunnd de toate informaiile necesare. Banca de date va conine urmtoarele: M5 (a) datele referitoare la nregistrarea fabricanilor, a reprezentanilor autorizai i a dispozitivelor n conformitate cu articolul 14, cu excepia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comand; (b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate conform procedurii prevzute n anexele IIVII; Comisia informeaz statele membre cu privire la msurile luate.

M5

M1

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 18 M1 (c) datele obinute potrivit procedurii de vigilen prezentate la articolul 10 ; M5 M1 (2) M5 (d) datele referitoare la investigaiile clinice menionate la articolul 15. Datele se furnizeaz n format standard.

(3) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a dispoziiilor de la alineatele (1) i (2) din prezentul articol, n special a alineatului (1) litera (d), sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 7 alineatul (2). (4) Dispoziiile prezentului articol sunt puse n aplicare pn la 5 septembrie 2012. Comisia evalueaz, cel trziu la 11 octombrie 2012, funcionarea practic i valoarea adugat a bncii de date. Pe baza acestei evaluri, Comisia prezint Parlamentului European i Consiliului, dac este cazul, propuneri sau proiecte de msuri, n conformitate cu alineatul (3). Articolul 14b Msuri speciale de monitorizare n domeniul sntii n cazul n care un stat membru consider, n legtur cu un produs sau o grup de produse, c, pentru a asigura protecia sntii i siguranei i/sau a asigura respectarea cerinelor de sntate public, se impune fie retragerea acestor produse de pe pia, fie interzicerea sau restrngerea, sau impunerea unor condiii speciale pentru introducerea lor pe pia sau pentru punerea lor n funciune, statul membru poate lua toate msurile tranzitorii necesare i justificate. n acest caz, statul membru informeaz Comisia i toate celelalte state membre, indicnd motivele care justific decizia sa. Comisia consult prile interesate i statele membre ori de cte ori acest lucru este posibil. Comisia adopt un aviz, indicnd dac msurile la nivel naional sunt justificate sau nu. Comisia informeaz toate statele membre i prile interesate consultate. Atunci cnd este cazul, msurile necesare destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive, privind retragerea de pe pia, interzicerea introducerii pe pia i a punerii n funciune a unui anumit produs sau grup de produse, precum i msurile destinate s introduc restricii sau anumite cerine specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe pia sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgen, Comisia poate s utilizeze procedura de urgen menionat la articolul 7 alineatul (4).

B Articolul 15 Investigaii clinice M5 (1) n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul su autorizat, stabilit n Comunitate, urmeaz procedura menionat n anexa VIII i notific autoritile competente din statele membre n care urmeaz s fie efectuate investigaiile, prin intermediul declaraiei prevzute la punctul 2.2 din anexa VIII. (2) n cazul dispozitivelor din clasa III, precum i al dispozitivelor implantabile i al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate ncepe investigaiile clinice n cauz dup un termen de 60 de zile de la data notificrii, n afara cazului n care

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 19 M5 autoritile competente i-au comunicat n acest termen o decizie contrar fondat pe considerente de sntate public sau de ordine public. Statele membre pot, cu toate acestea, s autorizeze fabricanii s nceap investigaiile clinice n cauz nainte de expirarea perioadei de 60 de zile, n msura n care comitetul de etic respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaii n discuie, cuprinznd analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice. (3) n cazul dispozitivelor, altele dect cele menionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanii s nceap investigaiile clinice imediat dup data notificrii, cu condiia ca respectivul comitet de etic s fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaii n cauz, cuprinznd analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice. B (4) Autorizarea menionat la alineatul (2) al doilea paragraf i la alineatul (3), poate fi supus autorizaiei din partea autoritii competente. (5) Investigaiile clinice trebuie efectuate n conformitate cu dispoziiile din anexa X. Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive, printre altele, completnd-o, referitoare la dispoziiile privind investigaiile clinice din anexa X, se adopt n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 7 alineatul (3). (6) Statele membre iau msuri corespunztoare, dac este necesar, pentru a asigura sntatea i ordinea public. Atunci cnd o investigaie clinic este refuzat sau oprit de ctre un stat membru, acel stat membru i comunic decizia i motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre i Comisiei. Dac un stat membru a solicitat o modificare semnificativ sau ntreruperea temporar a unei investigaii clinice, acel stat membru informeaz statele membre interesate n legtur cu aciunile sale i cu motivele care stau la baza aciunilor ntreprinse. (7) Fabricantul sau reprezentantul su autorizat trimit o notificare autoritilor competente din statele membre n cauz cu privire la ncheierea investigaiilor clinice, nsoit de o justificare n caz de ncetare anticipat. n caz de ncetare anticipat a investigaiilor clinice din motive de siguran, notificarea se comunic tuturor celorlalte state membre i Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul su autorizat pune la dispoziia autoritilor competente raportul menionat la punctul 2.3.7 din anexa X. B (8) Dispoziiile alineatelor (1) i (2) nu se pun n aplicare n cazul n care investigaiile clinice se desfoar cu ajutorul dispozitivelor autorizate s poarte marcajul CE n conformitate cu articolul 11, cu excepia cazului n care obiectivul acestor investigaii este utilizarea dispozitivelor n alt scop dect cel menionat prin procedura de evaluare a conformitii corespunztoare. Dispoziiile relevante din anexa X continu s se aplice. Articolul 16 Organisme notificate (1) Statele membre notific Comisiei i altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a ndeplini atribuiile legate de procedurile menionate la articolul 11 i atribuiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite n continuare organisme notificate. Comisia public apoi n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene o list a organismelor notificate, mpreun cu numerele de identificare pe

M5

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 20 B care le-a atribuit acestora, precum i atribuiile pentru care au fost notificate. Comisia asigur actualizarea acestei liste. (2) Statele membre aplic criteriile stabilite n anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune c organismele care respect criteriile prevzute n standardele naionale care transpun standardele armonizate relevante respect criteriile relevante. M5 Atunci cnd este cazul, n lumina progresului tehnic, msurile detaliate necesare aplicrii coerente a criteriilor stabilite n anexa XI pentru desemnarea organismelor de ctre statele membre se adopt n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 7 alineatul (2). (3) Un stat membru care a notificat un organism retrage aceast notificare n cazul n care constat c acest organism nu mai respect criteriile menionate la alineatul (2). Acesta informeaz imediat celelalte state membre i Comisia. (4) Organismul notificat i productorul sau reprezentantul su autorizat M5 __________ stabilesc de comun acord termenele de ncheiere a operaiunilor de evaluare i de verificare menionate n anexele II-VI. M5 (5) Organismul notificat informeaz autoritile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, i celelalte organisme notificate n sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase i, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziie, de asemenea, la cerere, toate informaiile suplimentare relevante. (6) Dac un organism de certificare notificat constat c cerinele din prezenta directiv nu au fost ndeplinite sau au ncetat a mai fi ndeplinite de productor sau dac un certificat nu ar fi trebuit s fie emis, atunci, innd seama de principiul proporionalitii, suspend sau retrage certificatul emis sau impune restricii asupra acestuia dac respectarea cerinelor nu este asigurat prin aplicarea de msuri de remediere adecvate de ctre productor. n cazul suspendrii sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricii asupra acestuia sau n cazurile n care poate aprea necesar o intervenie din partea autoritii competente, organismul de certificare notificat informeaz autoritatea competent cu privire la acest lucru. Statul membru informeaz celelalte state membre i Comisia. (7) Organismul de certificare notificat furnizeaz, la cerere, toate informaiile i documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru s verifice ndeplinirea cerinelor prevzute la anexa XI. B Articolul 17 Marcajul CE (1) Dispozitivele, altele dect cele la comand sau cele destinate investigaiei clinice, care sunt considerate ca respectnd cerinele eseniale menionate la articolul 3 trebuie s poarte marcajul CE de conformitate n momentul introducerii pe pia. (2) Marcajul CE de conformitate, aa cum este reprodus n anexa XII trebuie s fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul su steril, n funcie de circumstane, ntr-o form vizibil, lizibil i indelebil, ct i pe instruciunile de utilizare. n funcie de situaie, marcajul CE trebuie de asemenea s apar pe ambalajul comercial.

M1

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 21 B Marcajul este nsoit de numrul de identificare al organismului notificat care rspunde de punerea n aplicare a procedurilor stabilite n anexele II, IV, V i VI. (3) Este interzis aplicarea unor marcaje sau inscripii susceptibile de a induce n eroare tere pri cu privire la semnificaia sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instruciuni care nsoete dispozitivul respectiv, cu condiia ca acesta s nu reduc vizibilitatea i lizibilitatea marcajului CE.

Articolul 18 Aplicare incorect a marcajului CE Fr a aduce atingere articolului 8: M5 (a) atunci cnd un stat membru constat c marcajul CE a fost aplicat n mod necorespunztor sau lipsete, nclcnd dispoziiile prezentei directive, fabricantul sau reprezentantul su autorizat sunt obligai s pun capt nclcrii n condiiile impuse de statul membru; (b) n cazul n care nerespectarea nu nceteaz, statul membru ia toate msurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe pia a produsului respectiv sau pentru a se asigura c acesta este retras de pe pia, n conformitate cu procedura menionat la articolul 8.

M1

Aceste dispoziii se aplic i n cazul n care, n conformitate cu procedurile din prezenta directiv, marcajul CE s-a aplicat necorespunztor pe produse care nu fac obiectul prezentei directive.

B Articolul 19 Decizie de respingere sau de restrngere (1) Orice decizie luat n conformitate cu prezenta directiv:

(a) de respingere sau de restrngere a introducerii pe pia sau punerii n funciunea unui dispozitiv sau a desfurrii unor investigaii clinice sau (b) de retragere a dispozitivelor de pe pia, precizeaz motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fr ntrziere prii interesate, creia i se comunic n acelai timp cile de atac care i sunt deschise n conformitate cu legislaia intern n vigoare n statul membru n cauz, ct i termenele aplicabile acestor ci de atac. (2) n cazul deciziei menionate la alineatul (1), productorul sau reprezentantul su autorizat M5 __________ are posibilitatea de a-i prezenta n prealabil punctul de vedere, cu excepia cazului n care o astfel de consultare nu este posibil din motive de urgen a msurii care trebuie luat.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 22 M5 Articolul 20 Confidenialitatea (1) Fr a aduce atingere dispoziiilor i practicilor interne existente n materie de secret medical, statele membre se asigur c toate prile implicate n aplicarea prezentei directive sunt obligate s respecte caracterul confidenial al tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea atribuiilor lor. Acest lucru nu aduce atingere obligaiei statelor membre i a organismelor notificate cu privire la informarea reciproc i difuzarea avertizrilor, nici obligaiilor persoanelor n cauz de a furniza informaii n temeiul legislaiei n materie penal. (2) Nu sunt considerate ca fiind confideniale urmtoarele informaii: (a) informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a dispozitivelor n conformitate cu articolul 14; (b) informaiile trimise utilizatorilor de ctre fabricant, reprezentantul su autorizat sau distribuitor, referitoare la o msur luat n conformitate cu articolul 10 alineatul (3); (c) informaiile coninute n certificatele completate, suspendate sau retrase. eliberate, modificate,

(3) Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive, printre altele, completnd-o, privind determinarea condiiilor n care alte informaii pot fi puse la dispoziia publicului i, n special, referitor la dispozitivele din clasa IIb i clasa III i privind obligaiile fabricanilor de a elabora i difuza un rezumat al informaiilor i datelor privind dispozitivul sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control menionat la articolul 7 alineatul (3). Articolul 20a Cooperarea Statele membre adopt msurile adecvate pentru a se asigura c autoritile competente din statele membre coopereaz ntre ele i cu Comisia i i transmit informaiile necesare aplicrii uniforme a prezentei directive. Comisia asigur organizarea unui schimb de experien ntre autoritile competente, responsabile de supravegherea pieei, pentru a coordona aplicarea uniform a prezentei directive. Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrat n iniiativele luate la nivel internaional. B Articolul 21 Abrogarea i modificarea directivelor (1) Directiva 76/764/CEE se abrog de la data de 1 ianuarie 1995.

(2) n titlul i la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimin cuvintele uman i. La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaug urmtorul paragraf: n cazul n care dispozitivul este n acelai timp un dispozitiv medical n temeiul Directivei 93/42/CEE (*) i n cazul n care respect cerinele eseniale prevzute pentru acest dispozitiv, acesta este considerat n conformitate cu prezenta directiv. ___________
(*) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 23 B (3) Directiva 90/385/CEE se modific dup cum urmeaz: (h) introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie pentru prima dat, n mod oneros sau gratuit, a unui dispozitiv care nu este destinat investigaiei clinice, n vederea distribuirii i/ sau utilizrii pe piaa comunitar, indiferent n cazul n care este nou sau complet recondiionat; (i) productor nseamn persoana fizic sau juridic responsabil de proiectarea, fabricarea, ambalarea i etichetarea unui dispozitiv n vederea introducerii acestuia pe pia n nume propriu, indiferent dac aceste operaiuni sunt executate de nsi persoana respectiv sau de ctre o ter persoan, n numele ei. Obligaiile din prezenta directiv care trebuie ndeplinite de productori se adreseaz n egal msur persoanei fizice sau juridice care asambleaz, ambaleaz, prelucreaz, recondiioneaz n totalitate i/sau eticheteaz unul sau mai multe produse gata fcute i/sau le atribuie scopul propus ca dispozitiv n vederea introducerii lor pe pia n numele su propriu. Acest paragraf nu se adreseaz persoanei care, fr a fi un productor n temeiul primului paragraf, asambleaz sau adapteaz dispozitive deja introduse pe pia, n conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;; 2. la articolul 9 se adaug urmtoarele alineate: (5) n timpul procedurii de evaluare a conformitii unui dispozitiv, productorul i/sau organismul notificat ia n considerare rezultatele tuturor operaiunilor de evaluare i verificare care, n cazul n care este necesar, au fost efectuate n conformitate cu dispoziiile prezentei directive ntr-un stadiu intermediar de producie. (6) n cazul n care procedura de evaluare a conformitii presupune intervenia unui organism notificat, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa n cadrul atribuiilor pentru care acesta este notificat. (7) Organismul notificat poate s cear, n cazul n care acest lucru este justificat n mod corespunztor, orice date sau informaii care i sunt necesare pentru a stabili i a menine atestarea conformitii, lund n considerare procedura aleas. (8) Deciziile luate de organismele notificate n conformitate cu anexele II i III sunt valabile timp de cel mult cinci ani i pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea naintat la momentul convenit i menionat n contractul semnat de cele dou pri. (9) Prin derogare de la alineatele (1) i (2), autoritile competente pot, pe baza unei cereri justificate, s autorizeze introducerea pe pia sau punerea n funciune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost ndeplinite procedurile menionate la alineatele (1) i (2), dar a cror utilizare este n interesul protejrii sntii.; 3. dup articolul 9 se introduce articolul 9a: Articolul 9a (1) n cazul n care un stat membru consider c stabilirea conformitii unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie fcut, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleas dintre cele menionate la articolul 9, acesta nainteaz Comisiei o cerere justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia msurile necesare. Aceste msuri sunt adoptate n 1. la articolul 1 alineatul (2) se adaug urmtoarele dou litere:

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 24 B conformitate cu procedura descris la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE (*). (2) Comisia informeaz statele membre despre msurile luate i public, n funcie de situaie, elementele relevante ale acestor msuri n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene. ___________
(*) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.;

4. articolul 10 se modific dup cum urmeaz: la alineatul (2) se adaug urmtorul paragraf: Statele membre pot cu toate acestea s autorizeze productorii s nceap investigaiile clinice n cauz nainte de expirarea perioadei de aizeci de zile, n msura n care comitetul de etic respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaii n discuie.; se introduce urmtorul alineat: (2a) Autorizarea menionat la alineatul (2) al doilea paragraf poate fi supus aprobrii de ctre autoritatea competent.; 5. la articolul 14 se adaug textul urmtor: n cazul deciziei menionate la paragraful anterior, productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate are posibilitatea de a-i prezenta punctul de vedere n prealabil, cu excepia cazului n care o astfel de consultare nu este posibil din motive de urgen a msurii care trebuie luat. Articolul 22 Dispoziii finale i tranzitorii (1) Statele membre adopt i public actele cu putere de lege i actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 1 iulie 1994. Statele membre informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta. Comitetul permanent menionat la articolul 7 poate s-i asume atribuiile de la data notificrii (1) prezentei directive. La notificarea prezentei directive, statele membre pot lua msurile menionate la articolul 16. n cazul n care statele membre aceste dispoziii, acestea conin sau sunt nsoite de o trimitere la prezenta directiv la data publicrii lor oficiale. Statele membre decid modalitatea de realizare a unei astfel de trimiteri. Statele membre pun n aplicare aceste dispoziii de la 1 ianuarie 1995. (2) Statele membre transmit Comisiei textele dispoziiilor de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta directiv. (3) Statele membre iau msurile necesare pentru a se asigura c organismele notificate care, n temeiul articolului 11 alineatele (1)-(5), rspund pentru evaluarea conformitii iau n considerare toate informaiile relevante privind caracteristicile i performanele acestor dispozitive medicale, inclusiv i n special rezultatele tuturor ncercrilor i verificrilor deja efectuate n temeiul actelor cu putere de lege i actelor administrative preexistente. M1 (4) Statele membre accept:

dispozitive care, fiind conforme cu reglementrile n vigoare de pe teritoriul lor la data de 31 decembrie 1994, sunt plasate pe pia n
(1) Prezenta directiv a fost notificat statelor membre la data de 29 iunie 1993.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 25 M1 timpul unei perioade de cinci ani de la adoptarea prezentei directive i ca dispozitivele menionate mai sus s fie date n folosin pn la 30 iunie 2001. B n cazul dispozitivelor supuse aprobrii CEE de model n conformitate cu Directiva 76/764/CEE, statele membre accept introducerea pe pia i punerea lor n funciune pe perioada rmas pn la 30 iunie 2004. Articolul 23 Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 26 B

ANEXA I CERINE ESENIALE I. CERINE GENERALE

M5
1.

Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate n aa fel nct, n cazul n care sunt utilizate n condiiile i n conformitate cu scopul propus, s nu compromit starea clinic sau sigurana pacienilor sau sigurana i sntatea utilizatorilor sau, n funcie de situaie, ale altor persoane, cu condiia ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor s reprezinte riscuri acceptabile n comparaie cu avantajele pentru pacient i ca ele s fie compatibile cu un nivel ridicat de protecie a sntii i siguranei. Aceasta include: reducerea, pe ct posibil, a riscurilor de erori n utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor i mediului n care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru sigurana pacientului) i luarea n considerare a cunotinelor tehnice, a experienei, a educaiei i a formrii profesionale i, dup caz, a situaiei medicale i fizice a utilizatorilor crora le sunt destinate (proiectare pentru utilizatori neprofesioniti, profesioniti, cu dizabiliti sau alii).

B
2.

Soluiile adoptate de ctre productor n proiectarea i construcia dispozitivelor respect principiile de siguran, lund n considerare stadiul general al cunotinelor tehnice. Pentru a alege cele mai bune soluii, productorul trebuie s aplice urmtoarele principii, n ordinea de mai jos: eliminarea sau reducerea, ct de mult posibil, a riscurilor de siguran (proiectare i construcie n limitele unei sigurane inerente); n funcie de situaie, luarea msurilor de protecie potrivite, inclusiv sistemele de alarm n cazul n care este necesar, pentru riscurile care nu pot fi eliminate; informarea utilizatorilor n privina riscurilor reziduale datorate insuficientelor msuri de protecie adoptate.

3.

Dispozitivele trebuie s realizeze performanele stabilite de productor i s fie proiectate, fabricate i ambalate astfel nct s fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funciile menionate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), n conformitate cu specificaiile productorului. Caracteristicile i performanele menionate la punctele 1, 2 i 3 nu sunt supuse unor efecte negative n msur s compromit starea clinic i sigurana pacienilor i, n funcie de situaie, a altor persoane, pe durata de via a dispozitivelor indicat de productor, n cazul n care dispozitivul este supus solicitrilor care pot surveni n condiii normale de exploatare. Dispozitivele sunt proiectate, fabricate i ambalate astfel nct caracteristicile i performanele acestora, pe durata de via n conformitate cu scopul propus menionat, s nu fie compromise n timpul transportului i depozitrii, lund n considerare instruciunile i informaiile furnizate de productor. Orice efect secundar nedorit trebuie s constituie un risc acceptabil n comparaie cu performanele stabilite de productor. Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic n conformitate cu anexa X.

4.

5.

6.

M5
6a.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 27 B

II. CERINE PRIVIND PROIECTAREA I CONSTRUCIA 7. 7.1. Proprieti chimice, fizice i biologice Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie garantate caracteristicile i performanele menionate de seciunea I Cerine generale. O atenie deosebit trebuie s se acorde: alegerii materialelor utilizate, n mod deosebit cu privire la toxicitate i, n funcie de situaie, la inflamabilitate; compatibilitii mutuale ntre materialele utilizate i esuturile biologice, celulele i fluidele organismului uman, lund n considerare scopul propus menionat al dispozitivelor ;

M5 B
7.2.

dup caz, rezultatelor cercetrilor biofizice sau ale modelrii a cror valabilitate a fost demonstrat n prealabil. Dispozitivele sunt proiectate, fabricate i ambalate astfel nct s reduc la minim riscul reprezentat de contaminani i reziduuri pentru persoanele implicate n transportul, depozitarea i utilizarea dispozitivelor precum i pentru pacieni, lund n considerare scopul propus al produsului. O atenie deosebit trebuie acordat esuturilor expuse, ct i duratei i frecvenei de expunere. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s poat fi utilizate n condiii de siguran mpreun cu materialele, substanele i gazele cu care intr n contact n timpul utilizrii lor normale sau al procedurilor de rutin; n cazul n care sunt destinate administrrii produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie compatibile cu produsele medicamentoase respective n conformitate cu dispoziiile i restriciile aplicabile acestor produse i s permit meninerea performanei lor n conformitate cu scopul propus menionat. n cazul n care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrant, o substan care, dac este utilizat separat, poate fi considerat medicament conform definiiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar a dispozitivului, calitatea, sigurana i utilitatea acestei substane trebuie verificate prin analogie cu metodele menionate n anexa I la Directiva 2001/83/CE. Pentru substanele menionate la primul paragraf, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de statele membre sau al Ageniei Europene pentru Medicamente (AEM), care hotrte n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea competent sau AEM ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la ncorporarea substanei n dispozitiv, astfel cum au fost determinate de ctre organismul notificat. n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan derivat din snge uman, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al AEM, care hotrte n special n cadrul comitetului su, cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii substanei derivate din snge uman n dispozitiv. n emiterea avizului, AEM ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la ncorporarea substanei n dispozitiv, astfel cum au fost determinate de ctre organismul notificat.
(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

7.3.

M5
7.4.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 28 M5

n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un dispozitiv medical, mai ales dac sunt legate de procesul de fabricaie, organismul notificat este informat cu privire la modificri i consult autoritatea medical competent n materie (cea implicat n consultarea iniial), pentru a confirma meninerea gradului iniial de calitate i siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent ine seama de datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre beneficii i riscuri cu privire la adugarea substanei n dispozitivul medical. n cazul n care autoritatea medical competent (cea implicat n consultarea iniial) a obinut informaii cu privire la substana auxiliar, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitivul medical, aceasta ofer consiliere organismului notificat, indiferent dac informaiile au sau nu impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitivul medical. Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat atunci cnd reanalizeaz evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformitii. 7.5. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minimum riscurile generate de scurgerea de substane din dispozitiv. Se acord o atenie special substanelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, n conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (1). n cazul n care pri ale unui dispozitiv (sau dispozitivul nsui) destinate administrrii i/sau ndeprtrii medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substane n sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitrii de astfel de fluide corporale sau substane conin ftalai clasificai drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, n categoriile 1 sau 2, n conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele n cauz trebuie s fie etichetate direct i/sau pe ambalajul fiecrei uniti, sau, dup caz, pe ambalajul de vnzare, ca dispozitive care conin ftalai. n cazul n care dispozitivele n cauz sunt destinate, printre altele, aplicrii unor tratamente copiilor sau femeilor nsrcinate sau care alpteaz, fabricantul trebuie s furnizeze o justificare specific pentru utilizarea acestor substane, raportat la respectarea cerinelor eseniale, n special a prezentului paragraf, n documentaia tehnic, iar n instruciunile de utilizare, informaii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacieni i, dac este cazul, la msurile de precauie adecvate.

B
7.6.

Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s se reduc ct mai mult posibil riscurile de ptrundere neintenionat a substanelor n dispozitiv, lund n considerare dispozitivul i natura mediului n care acesta este utilizat n conformitate cu scopul propus. Infectare i contaminare microbian Dispozitivele i procedeele de producie trebuie concepute astfel nct s elimine sau s reduc ct mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului sau unor tere pri. Forma dispozitivului permite o manipulare uoar i, n funcie de situaie, s reduc la minim contaminarea dispozitivului de ctre pacient sau invers, n timpul utilizrii. esuturile de origine animal trebuie s provin de la animale care au fost supuse controalelor veterinare i msurilor de supraveghere adaptate destinaiei menionat a acestor esuturi. Organismele notificate pstreaz informaiile referitoare la originea geografic a animalelor.

8. 8.1.

8.2.

(1) JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850).

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 29 B

Prelucrarea, conservarea, testarea i manipularea esuturilor, celulelor i substanelor de origine animal au loc n condiii optime de siguran. n special sigurana n ceea ce privete viruii i ali ageni transmisibili este asigurat prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a viruilor sau de inactivare viral n timpul procedeului de producie. 8.3. Dispozitivele livrate n stare steril sunt proiectate, fabricate i ambalate ntr-un ambalaj de unic folosin i/sau corespunztor procedurilor adecvate, capabil s le asigure caracterul steril n momentul introducerii pe pia i dup aceea, n condiiile de depozitare i transport menionate, pn la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector. Dispozitivele livrate n stare steril trebuie s fi fost fabricate i sterilizate n conformitate cu o metod adecvat i validat. Dispozitivele care urmeaz s fie sterilizate trebuie fabricate n condiii controlate n mod corespunztor (de exemplu, condiii de mediu controlat). Sistemele de ambalare a dispozitivelor nesterile sunt de aa natur nct s mpiedice deteriorarea produsului i s menin nivelul de curenie menionat i, n cazul n care dispozitivele trebuie sterilizate i nainte de utilizare, s reduc la minim riscul de contaminare microbian; sistemul de ambalare este compatibil cu metoda de sterilizare indicat de productor. Ambalajul i/sau eticheta dispozitivului permite deosebirea ntre produsele identice sau similare vndute att sub form steril ct i nesteril. Proprieti de construcie i de mediu n cazul n care dispozitivul este destinat utilizrii n combinaie cu alte dispozitive sau aparate, ntregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, este sigur i s nu diminueze performanele menionate ale dispozitivului. Orice restricie de utilizare trebuie s figureze pe etichet sau n instruciunile de utilizare. Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s fie eliminate sau reduse la minim, pe ct posibil: riscul de rnire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale i, n funcie de situaie, cele ergonomice; riscurile legate de condiiile de mediu care pot fi menionate n mod normal, precum cmpurile magnetice, influenele electrice externe, descrcrile electrostatice, presiunea, temperatura sau variaiile de presiune i acceleraie; riscurile de interferen reciproc cu alte dispozitive utilizate n mod normal pentru investigaii sau pentru tratamentul administrat; riscurile legate de mbtrnirea materialelor utilizate sau de reducerea preciziei unui mecanism de msur sau de control, n cazul n care nu este posibil ntreinerea sau calibrarea (de exemplu, implanturile). 9.3. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minim riscurile de incendiu sau de explozie, n cazul utilizrii normale i n condiii de prim defect. O atenie deosebit trebuie acordat dispozitivelor al cror scop propus presupune expunerea la substane inflamabile sau la substane susceptibile s ntrein arderea. Dispozitive cu funcie de msurare Dispozitivele cu funcie de msurare sunt proiectate i fabricate astfel nct s asigure un grad suficient de precizie i stabilitate a msurtorii, n limitele de precizie corespunztoare i lund n considerare scopul propus al dispozitivelor. Toleranele de precizie sunt indicate de productor. Scala de msur, de monitorizare i de afiare este proiectat n conformitate cu principiile ergonomice i lund n considerare scopul propus al dispozitivului.

8.4. 8.5.

8.6.

8.7.

9. 9.1.

9.2.

10. 10.1.

10.2.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 30 B

10.3. Msurtorile efectuate cu ajutorul dispozitivelor cu funcie de msurare trebuie exprimate n uniti legale, n conformitate cu dispoziiile Directivei 80/181/CEE (1) a Consiliului. Protecia mpotriva iradierii Generaliti Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s reduc expunerea pacienilor, utilizatorilor i a altor persoane la radiaii la nivelul minim compatibil cu scopul propus al dispozitivului, fr a restrnge cu toate acestea aplicarea dozelor indicate n scop terapeutic sau de diagnostic. Iradiere intenionat n cazul n care dispozitivele sunt proiectate s emit doze periculoase de radiaii ntr-un scop medical specific, ale cror avantaje sunt ns considerate mai importante dect riscurile inerente ale emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate i fabricate astfel nct s asigure parametrilor variabili relevani un caracter reproductibil i o marj de toleran. n cazul n care dispozitivele sunt destinate s emit radiaii potenial periculoase, vizibile i/sau invizibile, acestea trebuie echipate, pe ct posibil, cu indicatori de avertizare vizual i/sau sonor care s semnaleze aceste emisii de radiaii. Radiaii neintenionate Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct s reduc ct mai mult posibil expunerea pacienilor, utilizatorilor i a altor persoane la emisia de radiaii neintenionate, parazite sau difuze. Instruciuni de utilizare Instruciunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaii trebuie s furnizeze informaii detaliate asupra naturii radiaiilor emise, mijloacele de protecie a pacientului i utilizatorului i asupra modurilor de evitare a manevrelor incorecte i de eliminare a riscurilor inerente instalrii. Radiaii ionizante Dispozitivele destinate s emit radiaii ionizante trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se asigure c, pe ct posibil, cantitatea, geometria i calitatea radiaiilor emise s poat fi reglate i controlate n funcie de scopul propus. Dispozitivele care emit radiaii ionizante destinate radiodiagnosticrii sunt proiectate i fabricate astfel nct s asigure o calitate a imaginii i/sau a rezultatului potrivit destinaiei medicale menionate, reducnd n acelai timp la minim expunerea la radiaii a pacientului i a utilizatorului. Dispozitivele care emit radiaii ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate i fabricate astfel nct s permit o bun monitorizare i control al dozei administrate, a tipului de fascicul i nivelului su de energie i, n funcie de situaie, a calitii radiaiilor. Cerine privind dispozitivele medicale conectate la o surs de energie sau echipate cu o surs de energie Dispozitivele care dispun de sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel nct s asigure repetabilitatea, fiabilitatea i performana acestor sisteme n conformitate cu scopul propus. n eventualitatea n care sistemul prezint un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce, pe ct posibil, riscurile aferente. n cazul dispozitivelor care ncorporeaz un program de calculator sau care sunt ele nsele un program de calculator medical, acesta din urm trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul

11. 11.1. 11.1.1.

11.2. 11.2.1.

11.2.2.

11.3. 11.3.1.

11.4. 11.4.1.

11.5. 11.5.1.

11.5.2.

11.5.3.

12. 12.1.

M5
12.1a.

(1) JO L 39, 15.2.1980, p. 40, astfel cum a fost modificat prin Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 7.12.1989, p. 28).

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 31 M5

respectiv, lund n considerare principiile ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i verificrii.

B
12.2.

Dispozitivele care incorporeaz o surs de energie intern de care depinde sigurana pacienilor sunt prevzute cu un mijloc de determinare a strii acestei surse de alimentare. Dispozitivele racordate la o surs de energie extern de care depinde sigurana pacienilor sunt prevzute cu un sistem de alarm care s semnalizeze orice cdere a sursei. Dispozitivele destinate s monitorizeze unul sau mai muli parametrii clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarm adecvate care s permit avertizarea utilizatorului n privina situaiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea sever a strii lui de sntate. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s fie reduse la minim riscurile de formare a cmpurilor electromagnetice susceptibile s afecteze funcionarea altor dispozitive sau aparate amplasate n spaiul din vecintatea acestora. Protecia mpotriva riscurilor de natur electric Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se evite, pe ct posibil, riscul de ocuri electrice accidentale n condiii normale de utilizare i n condiie de prim defect, n cazul n care dispozitivele sunt corect instalate.

12.3.

12.4.

12.5.

12.6.

12.7. 12.7.1.

Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s protejeze pacientul i utilizatorul mpotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistena, stabilitatea i piesele mobile ale acestor dispozitive. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct riscurile legate de vibraiile produse de dispozitive s fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, lund n considerare progresul tehnic i mijloacele disponibile pentru reducerea vibraiilor, mai ales la surs, exceptnd cazul n care vibraiile fac parte din performanele menionate ale dispozitivului. Dispozitivele sunt proiectate i fabricate astfel nct riscurile legate de emisiile sonore s fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, lund n considerare progresul tehnic i mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la surs, exceptnd cazul n care emisiile sonore fac parte din performanele menionate ale dispozitivului. Terminalele i elementele de conectare la sursele de energie electric, de gaze, de energie hidraulic sau pneumatic care trebuie manipulate de ctre utilizator, sunt proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minim toate riscurile posibile. Prile accesibile ale dispozitivelor destinate s furnizeze cldur sau spaiul din vecintatea acestora nu potenial de risc n condiii normale (cu excepia pieselor i zonelor s ating temperaturile date) i trebuie s ating temperaturi cu de utilizare.

12.7.2.

12.7.3.

12.7.4.

12.7.5.

12.8. 12.8.1.

Protecia mpotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru pacient furnizarea de energie sau administrarea de substane Dispozitivele destinate s furnizeze pacientului energie sau s administreze substane trebuie proiectate i fabricate astfel nct cantitatea administrat s poat fi reglat i meninut cu o precizie suficient pentru a garanta sigurana pacientului i a utilizatorului. Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire i/sau avertizare a oricrei anomalii a cantitii administrate susceptibil s reprezinte un pericol. Dispozitivele trebuie prevzute cu mijloace adecvate de prevenire, pe ct posibil, a emiterii accidentale de energie la nivele periculoase de la o surs de energie i/sau de substane.

12.8.2.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 32 B

12.9. Funcia mijloacelor de control i a indicatoarelor este clar indicat pe dispozitive. n cazul n care un dispozitiv poart instruciunile necesare funcionrii sale sau indic parametrii de funcionare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaii trebuie s poat fi nelese de utilizator i, n funcie de situaie, de pacient. 13. Informaii furnizate de productor Fiecare dispozitiv este nsoit de informaiile necesare utilizrii sale corecte i n condiii de siguran, lund n considerare tipul de pregtire i cunotinele potenialilor utilizatori, precum i cele necesare identificrii fabricantului. Aceste informaii includ detaliile menionate pe etichet i n instruciunile de utilizare. n msura n care este posibil i adecvat, informaiile necesare utilizrii dispozitivului n condiii de siguran trebuie s figureze chiar pe dispozitiv i/sau pe ambalajul fiecrei componente sau, n funcie de circumstane, pe ambalajul comercial. n cazul n care nu este posibil s se ambaleze separat fiecare unitate, informaiile trebuie s figureze n prospectul care nsoete unul sau mai multe dispozitive. Ambalajul fiecrui dispozitiv conine instruciunile de utilizare. Se poate face excepie pentru dispozitivele din clasa I sau IIa, n cazul n care aceste dispozitive pot fi utilizate n condiii de siguran n absena instruciunilor. 13.2. n funcie de situaie, aceste informaii trebuie s se prezinte sub form de simboluri. Toate simbolurile sau culorile de identificare utilizate sunt n conformitate cu standardele armonizate. n domeniile n care nu exist standarde, simbolurile i culorile sunt descrise n documentaia furnizat mpreun cu dispozitivul. Eticheta include urmtoarele detalii: (a) numele sau numele comercial i adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate n Comunitate pentru a fi distribuite n Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instruciunile de utilizare conin, n afar de aceasta, numele i adresa reprezentantului autorizat, n cazul n care fabricantul nu are sediul pe teritoriul Comunitii; (b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul i coninutul ambalajului, n special pentru utilizatori;

M5
13.1.

13.3.

M5

(c) n funcie de situaie, meniunea STERIL; (d) n funcie de situaie, codul lotului, precedat de meniunea LOT sau numrul de serie; (e) n funcie de situaie, data pn la care trebuie utilizat dispozitivul, n condiii de siguran, exprimat n an i lun;

M5

(f) dup caz, o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin. Indicaia fabricantului privind unica folosin trebuie s fie uniform pe ntreg teritoriul Comunitii; (g) n cazul n care dispozitivul este fabricat la comand, cuvintele dispozitiv la comand; (h) n cazul n care dispozitivul este destinat investigaiei clinice, cuvintele exclusiv pentru investigaii clinice; (i) condiii speciale de depozitare i/sau manipulare; (j) orice instruciuni speciale de utilizare; (k) orice atenionri i/sau msuri de precauie care trebuie luate;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 33 B

(l) anul de fabricaie pentru dispozitivele active altele dect cele care intr sub incidena literei (e). Aceast indicaie poate fi inclus n numrul de lot sau numrul de serie; (m) n funcie de situaie, metoda de sterilizare ;

M2
(n) n cazul unui dispozitiv n sensul articolului 1 alineatul (4a), o meniune a faptului c dispozitivul conine derivate din snge uman.

B
13.4. n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, productorul trebuie s l menioneze n mod clar pe etichet i n instruciunile de utilizare. n msura n care este rezonabil posibil, dispozitivele i componentele detaabile sunt identificate, n funcie de situaie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de msuri adecvate de identificare a riscurilor poteniale legate de dispozitivele i componentele detaabile. n funcie de situaie, instruciunile de utilizare conin urmtoarele detalii: (a) indicaiile menionate la punctul 13.3., cu excepia literelor (d) i (e); (b) performanele menionate la punctul 3, precum i orice efect secundar nedorit; (c) n cazul n care dispozitivul este instalat mpreun cu alte dispozitive medicale sau aparate sau n cazul n care trebuie conectat la acestea pentru a funciona n conformitate cu scopul propus, detalii suficiente privind caracteristicile sale pentru a permite identificarea dispozitivelor sau aparatelor mpreun cu care este utilizat pentru a obine o combinaie sigur; (d) toate informaiile necesare pentru a verifica dac dispozitivul este instalat n mod corespunztor i poate funciona corect i n deplin siguran, precum i detalii privind natura i frecvena operaiunilor de ntreinere i de calibrare necesare pentru a asigura n permanen buna funcionare i sigurana dispozitivului; (e) n funcie de situaie, informaii care s permit evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului; (f) informaii privind riscurile de interferen reciproc datorate prezenei dispozitivului n timpul unor investigaii sau al tratamentelor specifice; (g) instruciunile necesare n cazul deteriorrii ambalajelor care asigur caracterul steril i, eventual, indicaii privind metodele adecvate de resterilizare; (h) n cazul n care dispozitivul este reutilizabil, informaii privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curarea, dezinfectarea, ambalarea i, n funcie de situaie, metoda de sterilizare n cazul dispozitivului care urmeaz s fie resterilizat, precum i orice restricii privind numrul posibil de reutilizri; n cazul n care dispozitivele sunt furnizate trebuie sterilizate nainte de utilizare, instruciunile de curare i de sterilizare sunt astfel redactate nct, n cazul n care sunt urmate corect, dispozitivul s respecte cerinele menionate de seciunea I (Cerine generale) .

13.5.

13.6.

M5

n cazul n care dispozitivul poart o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin, informaii privind caracteristicile cunoscute i factorii tehnici cunoscui fabricantului care ar putea genera un risc dac dispozitivul ar fi reutilizat. n cazul n care, n conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare instruciuni de utilizare, informaiile trebuie s fie puse la dispoziia utilizatorului la cerere;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 34 B

(i) detalii privind toate tratamentele i manevrele complementare necesare nainte ca dispozitivul s poat fi utilizat (de exemplu, sterilizarea, asamblarea final etc.); (j) n cazul dispozitivelor care emit radiaii n scop medical, detalii asupra naturii, tipului, intensitii i distribuiei acestor radiaii. Instruciunile de utilizare conin de asemenea detalii care s permit personalului medical s informeze pacientul n privina oricror contraindicaii i msuri de precauie care trebuie luate. Aceste detalii se refer n special la: (k) msurile de precauie care trebuie luate n eventualitatea modificrii performanelor dispozitivului; (l) msurile de precauie care trebuie luate n ceea ce privete expunerea, n condiii de mediu care pot fi menionate n mod rezonabil, la cmpuri magnetice, la influene electrice externe, la descrcri electrostatice, la presiune sau variaii de presiune, la acceleraie, la surse de aprindere prin nclzire etc.; (m) informaiile corespunztoare asupra produsului medicamentos sau a produselor pe care dispozitivul respectiv este destinat s le administreze, inclusiv toate restriciile referitoare la alegerea substanelor de furnizat; (n) msurile de precauie mpotriva oricror riscuri speciale sau neobinuite legate de casarea dispozitivului;

M5

(o) substanele medicinale, derivatele din snge uman ncorporate n dispozitiv ca parte integrant a acestuia, n conformitate cu punctul 7.4; (p) gradul de precizie al dispozitivelor de msur ; (q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.

B M5

__________

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 35 B

ANEXA II Declaraia CE de conformitate (Sistem complet de asigurarea calitii) 1. Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i controlul final al produselor respective, n conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificrii menionate la punctele 3.3 i 4 i monitorizrii comunitare menionate la punctul 5. Declaraia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care ndeplinete obligaiile stabilite la punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective respect dispoziiile prezentei directive care le sunt aplicabile. Fabricantul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i s ntocmeasc o declaraie scris de conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant.

M5
2.

B
3. 3.1.

Sistemul calitii Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu. Cererea cuprinde: numele i adresa productorului i al oricrei alte uniti suplimentare de producie cuprins n sistemul calitii; toate informaiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii; o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere privind acelai sistem al calitii aferent produsului nu a mai fost naintat vreunui alt organism notificat; documentaia privind sistemul calitii; un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat; un angajament al productorului de a menine caracterul adecvat i eficace al sistemului calitii aprobat; M5 un angajament al fabricantului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i de a crea mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/ sau performanelor unui dispozitiv precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv din motivele menionate de paragraful (i) i care a condus la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

3.2.

Aplicarea sistemului calitii asigur conformitatea produselor cu dispoziiile prezentei directive care le sunt aplicabile n fiecare etap, de la proiectare pn la controlul final. Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor n sistemul su al calitii trebuie s existe o documentaie sistematic i ordonat sub form de politici i proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale i nregistrri ale calitii.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 36 M5

Aceasta include, n special, documentele corespunztoare, datele i nregistrrile generate de procedurile menionate la litera (c) de mai jos.

Aceast documentaie cuprinde n special o descriere adecvat a: (a) obiectivelor de calitate ale productorului, (b) organizrii ntreprinderii, i n special: structurile organizatorice, responsabilitile personalului de conducere i autoritatea sa organizatoric n materie de proiectare i fabricaie a produselor; metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii i n special capacitatea sa de a atinge calitatea dorit a proiectrii i a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;

M5

n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz, (c) procedurilor de monitorizare i verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaia aferent, n special: o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor) prevzute; specificaiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate i rezultatele analizei riscurilor, precum i descrierea soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale aplicabile produselor, n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu sunt aplicate n ntregime; tehnicile utilizate pentru controlul i verificarea proiectului, precum i procesele i msurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor; n cazul n care dispozitivul urmeaz a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funciona conform destinaiei sale, trebuie dovedit c respect cerinele eseniale, n cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de fabricant; o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum i datele referitoare la probele efectuate n aceast privin necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman, innd seama de scopul propus al dispozitivului; o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (1); soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; evaluarea preclinic; evaluarea clinic menionat n anexa X; proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare,

(d) tehnicilor de monitorizare i de asigurare a calitii n faza de producie i n special: procedeele i procedurile care sunt utilizate, mai ales n ceea ce privete sterilizarea, achiziionarea i documentele relevante;
(1) Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaii detaliate privind cerinele prevzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din esuturi de origine animal (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 37 B

procedurile de identificare a produsului ntocmite i actualizate pe baza desenelor, specificaiilor sau a altor documente relevante n fiecare etap de producie, (e) testelor i probelor corespunztoare care sunt efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena cu care acestea au loc i echipamentele de testare utilizate; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor echipamentelor de testare. 3.3. Organismul notificat trebuie s verifice sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerine. Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentaiei pentru proiectul produsului (produselor) n cauz, o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii i/sau subcontractanii fabricantului pentru a controla procesele de producie. Decizia este notificat productorului. Ea trebuie s cuprind concluziile inspeciei i o evaluare motivat. 3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de modificare important a acestui sistem sau a gamei de produse creia i se adreseaz sistemul respectiv. Organismul notificat trebuie s evalueze modificrile propuse i s verifice n cazul n care sistemul calitii astfel modificat mai corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2 acesta trebuie s notifice decizia sa productorului. Aceast decizie conine concluziile inspeciei i o evaluare motivat. Examinarea proiectului produsului n afara obligaiilor impuse la punctul 3, productorul trebuie s nainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului proiectului produsului pe care urmeaz s l fabrice i care aparine categoriei menionate la punctul 3.1. Cererea trebuie s descrie proiectarea, fabricarea i performanele produsului respectiv. Ea trebuie s cuprind documentaia necesar evalurii conformitii produsului n conformitate cu cerinele menionate la punctul 3.2 litera (c). Organismul notificat trebuie s examineze cererea i, n cazul n care produsul este n conformitate cu dispoziiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua conformitatea cu cerinele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea s fie completat cu ncercri sau dovezi complementare. Certificatul conine concluziile testului, condiiile de valabilitate, datele necesare identificrii proiectului aprobat i n funcie de situaie, o descriere a destinaiei produsului. n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile competente desemnate de ctre statele membre n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autoritii naionale competente sau al AEM trebuie redactat n termen de 210 zile dup primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv. n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit avizului AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul n cazul n care avizul tiinific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final AEM.

M5

4. 4.1.

4.2.

4.3.

M5

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 38 M5

n cazul dispozitivelor produse utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmeaz procedurile menionate n directiva n cauz.

B
4.4.

Ori de cte ori modificrile pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale ale prezentei directive sau cu condiiile prescrise pentru utilizarea produsului, modificrile proiectului aprobat trebuie s primeasc o aprobare suplimentar din partea organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului. Solicitantul informeaz organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre toate modificrile de acest fel aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentar este sub forma unui apendice la certificatul CE de examinare a proiectului. Monitorizare Scopul monitorizrii este de a asigura ndeplinirea corect, de ctre productor, a obligaiilor impuse de sistemul calitii aprobat. Productorul permite organismului notificat s efectueze toate inspeciile necesare i trebuie s i furnizeze acestuia toate informaiile relevante, n special: documentaia referitoare la sistemul calitii;

5. 5.1. 5.2.

M5

datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea preclinic i evaluarea clinic, planul de monitorizare clinic dup introducerea pe pia i rezultatele monitorizrii clinice, dac este cazul, etc.; datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la producie, cum ar fi rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele calibrrilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc. 5.3. Organismul notificat efectueaz inspecii i evaluri periodice adecvate, pentru a se asigura c productorul pune n aplicare sistemul calitii aprobat i trebuie s-i transmit productorului un raport de evaluare. n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite neanunate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze ncercri sau s cear ca astfel de ncercri s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. Acesta trebuie s i furnizeze productorului un raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o ncercare, raportul asupra ncercrii respective. Dispoziii administrative M5 Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s menin la dispoziia autoritilor naionale: declaraia de conformitate; documentaia menionat la punctul 3.1 a patra liniu M5 i, n special, documentaia, datele i nregistrrile menionate la punctul 3.2 al doilea paragraf ; modificrile menionate la punctul 3.4; documentaia menionat la punctul 4.2 i deciziile i rapoartele organismului notificat n conformitate cu punctele 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4.

5.4.

6. 6.1.

M1 M5

__________ __________

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 39 M5

7. 7.1. 7.2. Aplicare la dispozitivele din clasele IIa i IIb n conformitate cu articolul 11 alineatele (2) i (3), prezenta anex se poate aplica produselor din clasele IIa i IIb. Totui, punctul 4 nu se aplic. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive. n cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respect dispoziiile prezentei directive. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentative, organismul notificat ine seama de noutatea tehnologiei, de asemnrile privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea i metodele de sterilizare, de utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice), efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente motivele pentru care a ales eantioanele respective. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la punctul 5. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), productorul informeaz organismul notificat asupra punerii n liber circulaie a lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de punere n liber circulaie a lotului de substan derivat din snge uman utilizat n acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest sens de un stat membru, n conformitate cu M5 articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE .

7.3.

7.4.

7.5.

M2
8.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 40 B

ANEXA III EXAMINARE CE DE TIP 1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constat i certific faptul c un eantion reprezentativ din producia n cauz corespunde dispoziiilor prezentei directive. Cererea conine: numele i adresa productorului, precum i numele i adresa reprezentantului autorizat n cazul n care cererea este naintat de ctre acesta; documentaia descris la punctul 3, necesar evalurii conformitii eantionului reprezentativ din producia n cauz, numit n continuare tip, cu cerinele prezentei directive. Solicitantul pune un astfel de tip la dispoziia organismului notificat. Organismul notificat poate cere mostre suplimentare, n funcie de situaie; o declaraie scris n care se menioneaz c pentru acest tip nu a mai fost depus nici o cerere la vreun alt organism notificat.

2.

M5
3.

Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului i s conin n special urmtoarele elemente: o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor) prevzute; planurile proiectului, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea, precum i schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.; descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele sus-menionate, precum i funcionarea produsului; o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral; rezultatele calculelor de proiectare, ale analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc. care au fost efectuate; o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan, un derivat din snge uman sau un produs fabricat pe baz de esut uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum i datele referitoare la probele efectuate n aceast privin care sunt necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei, ale produsului derivat din snge uman sau ale produsului fabricat pe baz de esut uman n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului; o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilor Directivei 2003/32/CE; soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; evaluarea preclinic; evaluarea clinic menionat n anexa X; proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.

B
4. 4.1. Organismul notificat trebuie: s examineze i s evalueze documentaia i s verifice dac tipul n cauz a fost fabricat n conformitate cu aceast documentaie; acesta trebuie de asemenea s nregistreze elementele care au fost proiectate n conformitate cu dispoziiile aplicabile ale standardelor menionate la articolul 5, precum i elementele care nu au fost proiectate conform dispoziiilor relevante ale standardelor susmenionate; s efectueze sau s dispun efectuarea inspeciilor adecvate i a probelor necesare pentru a verifica dac soluiile adoptate de ctre productor respect cerinele eseniale ale prezentei directive n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu au fost aplicate; n cazul n care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive

4.2.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 41 B

pentru a funciona n conformitate cu scopul propus, trebuie dovedit c respect cerinele eseniale n cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de productor; 4.3. s efectueze sau s dispun efectuarea inspeciilor i ncercrilor corespunztoare pentru a verifica dac, n cazul n care productorul a ales s aplice standardele relevante, acestea au fost cu adevrat aplicate; s stabileasc de comun acord cu solicitantul locul n care sunt efectuate inspeciile i probele necesare. n cazul n care tipul respect dispoziiile prezentei directive, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine numele i adresa productorului, concluziile inspeciei, condiiile de valabilitate i datele necesare identificrii tipului aprobat. Prile relevante ale documentaiei trebuie anexate la certificat, iar organismul notificat pstreaz o copie. n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie, organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile desemnate de ctre statele membre n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autoritii naionale competente sau al AEM trebuie redactat n termen de 210 zile dup primirea unei documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv. n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii valide. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie s ia n considerare avizul AEM. Organismul notificat nu poate elibera certificatul n cazul n care avizul tiinific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa final AEM. n cazul dispozitivelor produse utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu Directiva 2003/32/CE, organismul notificat urmeaz procedurile menionate n directiva n cauz.

4.4. 5.

M5

B
6.

Solicitantul trebuie s informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre toate modificrile importante aduse produsului aprobat. Ori de cte ori modificrile pot afecta conformitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile prescrise pentru utilizarea produsului, modificrile proiectului aprobat trebuie s primeasc o aprobare complementar din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip. n funcie de situaie, aceast nou aprobare este sub forma unui apendice la certificatul iniial de examinare CE de tip.

7.

Dispoziii administrative

M1 B

__________
7.2. Celelalte organisme notificate pot obine o copie a certificatului de examinare CE de tip i/sau a apendicelor acestora. Apendicele certificatelor sunt puse la dispoziia altor organisme notificate, pe baz de cerere motivat, dup informarea productorului. Fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pstreze mpreun cu documentaia tehnic copii ale certificatelor de examinare CE de tip i ale apendicelor lor, pentru o perioad de cel puin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.

M5
7.3.

__________

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 42 B

ANEXA IV VERIFICAREA CE 1. Verificarea CE este procedura prin care productorul sau reprezentantul __________ asigur i declar c produsele care su autorizat M5 au fcut obiectul procedurii menionate la punctul 4 sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i respect cerinele aplicabile din prezenta directiv. Productorul ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procedeul de producie are ca rezultat produse n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale directivei. naintea de a ncepe producia, acesta pregtete documentaia care definete procedeul de producie, n special, n funcie de situaie, n ceea ce privete sterilizarea, precum i toate dispoziiile prestabilite i sistematice care urmeaz s fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al produciei ct i, i conformitatea produselor, n funcie de situaie, cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei directive. Productorul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i completeaz o declaraie de conformitate. n afar de aceasta, n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, i numai pentru acele aspecte ale procedeului de producie destinate obinerii i meninerii strii sterile, productorul trebuie s aplice dispoziiile de la punctele 3 i 4 din anexa V.

2.

M5
3.

Fabricantul trebuie s se angajeze s instituie i s actualizeze o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i s creeze mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv, care, din motivele menionate la paragraful (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

4.

Organismul notificat efectueaz testele i probele adecvate pentru a verifica dac produsul este n conformitate cu cerinele prezentei directive, fie prin teste i probe privind fiecare produs n conformitate cu specificaiile menionate la punctul 5, fie prin teste i probe pe baz statistic privind produsele, n conformitate cu specificaiilor menionate la punctul 6, la alegerea productorului. Verificrile susmenionate nu se adreseaz aspectelor procedeului de producie destinate s asigure starea steril.

5. 5.1.

Verificare prin teste i probe a fiecrui produs Fiecare produs este testat individual, iar probele adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente trebuie efectuate pentru a verifica, n funcie de situaie, conformitatea produselor cu tipul CE descris n certificatul de examinare de tip i cu cerinele aplicabile ale directivei. Organismul notificat aplic sau dispune aplicarea numrului de identificare pentru fiecare produs aprobat i elibereaz un certificat de conformitate scris, referitor la probele efectuate. Verificare statistic Productorul prezint produsele fabricate sub form de loturi omogene.

5.2.

6. 6.1.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 43 B

6.2. Din fiecare lot se preleveaz un eantion aleatoriu. Produsele care constituie eantionul sunt supuse unor teste individual, iar probele corespunztoare, definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente sunt efectuate pentru a verifica, n funcie de situaie, conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale directivei, n scopul stabilirii dac lotul este acceptat sau respins. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic sisteme de prelevate a mostrelor cu caracteristici operaionale care asigur un nivel ridicat de siguran i eficien, n funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc n conformitate cu standardele armonizate menionate la articolul 5, lund n considerare specificul categoriilor de produse n discuie. n cazul n care lotul este acceptat, organismul notificat aplic sau dispune aplicarea numrului su de identificare pe fiecare produs i completeaz un certificat de conformitate n legtur cu probele efectuate. Toate produsele din lotul respectiv pot fi introduse pe pia, cu excepia produselor din eantionul care s-a dovedit neconform. n cazul n care un lot este respins, organismul notificat competent ia msurile adecvate pentru a mpiedica introducerea pe pia a acestui lot. n cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistic. Productorul poate, pe rspunderea organismului notificat, s aplice numrul de identificare al acestui organism n timpul procedeului de producie. 7. Dispoziii administrative M5 Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun la dispoziia autoritilor naionale: declaraia de conformitate; documentaia menionat la punctul 2; certificatele menionate la punctele 5.2 i 6.4; n funcie de situaie, certificatul de examinare de tip menionat n anexa III. 8. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva urmtoarelor excepii: 8.1. prin derogare de la punctele 1 i 2, n temeiul declaraiei de conformitate, productorul asigur i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII i corespund cerinelor aplicabile din prezenta directiv; prin derogare de la punctele 1, 2, 5 i 6, verificrile efectuate de organismul notificat sunt fcute cu scopul de a confirma conformitatea produselor din clasa IIa cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): n cazul punctului 5, dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) i n cazul verificrii prevzute la punctul 6, productorul informeaz organismul notificat asupra punerii n liber circulaie a lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de punere n liber circulaie a lotului de substan derivat din snge uman utilizat n dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru, n conformitate cu M5 articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE .

M5
6.3.

B
6.4.

8.2.

M2
9.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 44 B

ANEXA V Declaraia CE de conformitate (Asigurarea calitii produciei) 1. Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru fabricarea produselor n discuie i efectueaz inspecia final n conformitate cu specificaiile punctului 3; acesta este supus monitorizrii comunitare menionate la punctul 4. Declaraia CE de conformitate este acea parte din procedur n care fabricantul care ndeplinete obligaiile stabilite la punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul CE de examinare de tip i corespund dispoziiilor aplicabile ale prezentei directive. Fabricantul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i s ntocmeasc o declaraie scris de conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant.

M5
2.

B
3. 3.1.

Sistemul calitii Productorul trebuie s nainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu. Cererea cuprinde: numele i adresa productorului; toate informaiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii; o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere pentru aceleai produse nu a mai fost naintat vreunui alt organism notificat; documentaia privind sistemul calitii; un angajament de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat; un angajament de a menine caracterul practic i eficace al sistemului calitii aprobat; n funcie de situaie, documentaia tehnic privind tipurile aprobate i o copie a certificatelor de examinare CE de tip; M5 un angajament al fabricantului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i de a crea mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/ sau performanelor unui dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator, (ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv din motivele menionate la punctul (i) de mai sus i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

3.2.

Aplicarea sistemului calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip. Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor n sistemul su al calitii trebuie s existe o documentaie sistematic i ordonat sub form de politici i proceduri scrise. Aceast

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 45 B

documentaie a sistemului calitii permite interpretarea uniform a politicii i a procedurilor calitii, precum programele, planurile, manualele i nregistrrile cu privire la calitate. Aceast documentaie cuprinde n special o descriere adecvat a: (a) obiectivelor productorului privind calitatea; (b) organizrii ntreprinderii, i n special: structurile organizatorice, responsabilitile personalului de conducere i autoritatea sa organizatoric n materie de producie a produselor; metodele de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii i n special capacitatea sa de a atinge calitatea dorit a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;

M5

n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz; (c) tehnicilor de monitorizare i de asigurare a calitii n faza de producie i n special: procedeele i procedurile care sunt utilizate, mai ales n ceea ce privete sterilizarea, achiziionarea precum i documentele relevante; procedurile de identificare a produsului ntocmite i actualizate pe baza desenelor, specificaiilor sau a altor documente relevante n fiecare etap de producie; (d) testelor i probelor corespunztoare care sunt efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie, frecvena la care ele au loc i dispozitivele de testare utilizate; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor echipamentelor de testare. 3.3. Organismul notificat verific sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerine. Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii i/ sau subfurnizorii productorului pentru a controla procedeele de producie. Decizia trebuie notificat productorului dup inspecia final i ea trebuie s cuprind concluziile inspeciei i o evaluare motivat 3.4. Productorul trebuie s informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de modificare important a acestui sistem. Organismul notificat trebuie s evalueze modificrile propuse i s verifice dac sistemul calitii astfel modificat mai corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2. Dup primirea informaiilor susmenionate, decizia este notificat productorului. Aceast decizie conine concluziile inspeciei i o evaluare motivat. 4. 4.1. 4.2. Monitorizare Scopul monitorizrii este de a asigura ndeplinirea corect, de ctre productor, a obligaiilor impuse de sistemul calitii aprobat. Productorul permite organismului notificat s efectueze toate inspeciile necesare i i furnizeaz acestuia toate informaiile relevante, n special: documentaia referitoare la sistemul calitii;

M5

documentaia tehnic;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 46 B

datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la producie, cum ar fi rapoartele de inspecie i rezultatele probelor, rezultatele calibrrilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc. 4.3. Organismul notificat efectueaz inspecii i evaluri periodice adecvate, pentru a se asigura c productorul pune n aplicare sistemul calitii aprobat i trebuie s-i transmit productorului un raport de evaluare. n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite inopinate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze probe sau s cear ca astfel de probe s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. Acesta i furnizeaz productorului un raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o prob, raportul asupra probei respective. Dispoziii administrative M5 Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun la dispoziia autoritilor naionale: declaraia de conformitate; documentaia menionat la punctul 3.1 a patra liniu; modificrile menionate la punctul 3.4; documentaia menionat la punctul 3.1 a aptea liniu; deciziile i rapoartele de la organismul notificat, conform punctelor 4.3 i 4.4; n funcie de situaie, certificatul de examinare de tip menionat de anexa III.

4.4.

5. 5.1.

M1 M5

__________
6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, n urmtoarele condiii: 6.1. Prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de conformitate, fabricantul garanteaz i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII i ndeplinesc cerinele aplicabile acestora din prezenta directiv. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentative, organismul notificat ine seama de noutatea tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, de tehnologia, fabricarea i metodele de sterilizare, de utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice) efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente motivele pentru care a ales eantioanele respective. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la punctul 4.3. Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a): Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), productorul informeaz organismul notificat asupra punerii n liber circulaie a lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de punere n liber circulaie a lotului de substane derivate din snge uman utilizate n dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat n acest scop de un stat membru, n conformitate cu M5 articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE .

6.2.

6.3.

6.4.

M2
7.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 47 B

ANEXA VI Declaraia CE de conformitate (Asigurarea calitii produsului) 1. Productorul asigur aplicarea sistemului calitii aprobat pentru inspecia final i testarea produsului, n conformitate cu specificaiile de la punctul 3; acesta este supus monitorizrii comunitare menionate la punctul 4. n afar de aceasta, n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, i numai pentru acele aspecte ale procedeului de producie destinate obinerii i meninerii strii sterile, productorul aplic dispoziiile de la punctele 3 i 4 din anexa V.

M5
2.

Declaraia CE de conformitate este acea parte din procedur prin care fabricantul care ndeplinete obligaiile stabilite la punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n certificatul CE de examinare de tip i corespund dispoziiilor aplicabile acestora ale prezentei directive. Fabricantul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i ntocmete o declaraie scris de conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant. Marcajul CE trebuie s fie nsoit de numrul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menionate n prezenta anex.

B
3. 3.1.

Sistemul calitii Productorul nainteaz unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calitii propriu. Cererea cuprinde: numele i adresa productorului; toate informaiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii; o declaraie scris specificnd c nici o alt cerere pentru aceleai produse nu a mai fost naintat vreunui alt organism notificat; documentaia privind sistemul calitii; un angajament al productorului de a ndeplini obligaiile impuse de sistemul calitii aprobat; un angajament al productorului de a menine caracterul adecvat i eficace al sistemului calitii aprobat; n funcie de situaie, documentaia tehnic privind tipurile aprobate i o copie a certificatelor de examinare CE de tip; M5 un angajament al fabricantului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i de a crea mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/ sau performanelor unui dispozitiv precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care poate s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv din motivele menionate de punctul (i) de mai sus i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 48 B

3.2. n baza sistemului calitii, fiecare produs sau un eantion reprezentativ din fiecare lot este examinat, iar probele adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente sunt efectuate pentru a asigura conformitatea produselor cu tipul CE descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele aplicabile ale prezentei directive. Pentru toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor n sistemul su calitii trebuie s existe o documentaie sistematic i ordonat sub form de msuri, proceduri i instruciuni scrise. Aceast documentaie a sistemului calitii permite interpretarea uniform a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii. Aceast documentaie cuprinde n special o descriere adecvat a: obiectivelor de calitate i structura organizatoric, responsabilitile i competenele personalului de conducere i n materie de calitate a produselor; testelor i probelor care sunt efectuate dup fabricaie; trebuie asigurat trasabilitatea calibrrilor echipamentelor de testare; metodelor de monitorizare a funcionrii eficiente a sistemului calitii; nregistrrile calitii, precum rapoartele de inspecie, de testare, de calibrare i calificrile personalului respectiv etc. ;

M5

n cazul n care controlul i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz. Verificrile sus-menionate nu se aplic n privina acelor aspecte ale procesului de producie care urmresc asigurarea sterilitii. 3.3. Organismul notificat verific sistemul calitii pentru a stabili dac acesta corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune c sistemele calitii care pun n aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerine. Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii productorului pentru a controla procedeele de producie. Decizia trebuie notificat productorului. Aceasta cuprinde concluziile inspeciei i o evaluare motivat. 3.4. Productorul informeaz organismul notificat care a aprobat sistemul calitii despre orice plan de modificare important a acestui sistem. Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i s verifice dac sistemul calitii astfel modificat mai corespunde cerinelor menionate la punctul 3.2. Dup primirea informaiilor susmenionate, acesta notificat productorului decizia sa. Aceast decizie conine concluziile inspeciei i o evaluare motivat. 4. 4.1. 4.2. Monitorizare Scopul monitorizrii este de a asigura ndeplinirea corect, de ctre productor, a obligaiilor impuse de sistemul calitii aprobat. Productorul permite accesul organismului notificat, n vederea inspeciilor, n toate unitile de inspecie, testare i depozitare i i furnizeaz acestuia toate informaiile relevante, n special: documentaia referitoare la sistemul calitii; documentaia tehnic; nregistrrile calitii, precum rapoartele de inspecie i rezultatele ncercrilor, rezultatele calibrrilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc. 4.3. Organismul notificat efectueaz inspecii i evaluri periodice adecvate, pentru a se asigura c productorul pune n aplicare sistemul calitii aprobat i trebuie s-i transmit productorului un raport de evaluare.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 49 B

4.4. n afar de aceasta, organismul notificat poate face productorului vizite neanunate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, n cazul n care i se pare necesar, s efectueze ncercri sau s cear ca astfel de ncercri s fie efectuate, pentru a verifica buna funcionare a sistemului calitii. n acest scop trebuie examinat o mostr corespunztoare a produselor finale, prelevat pe antier de ctre organismul notificat, i trebuie efectuate probele adecvate definite n standardul (standardele) relevant(e) menionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente. n cazul n care una sau mai multe mostre nu sunt corespunztoare, organismul notificat trebuie s ia msurile adecvate. Organismul notificat i furnizeaz productorului un raport de inspecie i, n cazul n care a fost efectuat o ncercare, raportul asupra ncercrii respective. 5. 5.1. Dispoziii administrative M5 Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun la dispoziia autoritilor naionale: declaraia de conformitate; documentaia menionat la punctul 3.1 a patra liniu; modificrile menionate la punctul 3.4; deciziile i rapoartele primite de la organismul notificat, n conformitate cu ultima liniu de la punctul 3.4 i punctele 4.3 i 4.4; n funcie de situaie, certificatul de conformitate menionat n anexa III.

M1 M5

__________
6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, n urmtoarele condiii: 6.1. Prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de conformitate, fabricantul garanteaz i declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII i ndeplinesc cerinele aplicabile acestora din prezenta directiv. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII pentru cel puin un eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive. La alegerea eantionului (eantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ine seama de noutatea tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, de tehnologia, fabricarea i metodele de sterilizare, de utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietile fizice, chimice sau biologice) efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente motivele pentru care a ales eantioanele respective. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la punctul 4.3.

6.2.

6.3.

6.4.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 50 B

ANEXA VII DECLARAIA CE DE CONFORMITATE

M5
1.

Declaraia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul su autorizat care ndeplinete obligaiile stabilite la punctul 2 i, n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile i al dispozitivelor cu funcie de msurare, obligaiile stabilite la punctul 5 garanteaz i declar c produsele respective corespund dispoziiilor aplicabile acestora ale prezentei directive. Fabricantul trebuie s pregteasc documentaia tehnic descris la punctul 3. Fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun documentaia n cauz, inclusiv declaraia de conformitate, la dispoziia autoritilor naionale, pentru a fi inspectate pentru o perioad de cel puin cinci ani de la data fabricrii ultimului produs. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de la fabricarea ultimului produs. Documentaia tehnic permite evaluarea conformitii produsului cu cerinele directivei. Ea include n special: o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor) prevzute; planurile proiectului, metodele de producie preconizate, precum i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege desenele i schemele susmenionate ct i funcionarea produsului; rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale ale directivei n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;

2.

B
3.

M5 B

M5 B

n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, descrierea metodelor utilizate i raportul de validare; rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor efectuate etc.; n cazul n care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funciona n conformitate cu destinaiei sale, trebuie dovedit c respect cerinele eseniale n cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de productor; soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2; evaluarea preclinic; evaluarea clinic menionat n anexa X;

M5

B M5
4.

eticheta i, n funcie de situaie, instruciunile de utilizare. Fabricantul instituie i actualizeaz o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i creeaz mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare, innd seama de natura produsului i de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informeaz autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau performanelor unui dispozitiv precum i orice caz de inadecvare a etichetei sau instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea grav a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 51 B

(ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv din motivele menionate la punctul (i) i care conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre productor a dispozitivelor de acelai tip. 5. n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile i al dispozitivelor din clasa I cu funcie de msurare, productorul respect nu numai cerinele specificate n prezenta anex, dar i una dintre procedurile menionate n M5 anexa II, IV, V sau VI . Aplicarea anexelor susmenionate i intervenia organismului notificat se limiteaz numai la: aspectele procedeului de producie legate de asigurarea i meninerea strii sterile, n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile; aspectele procedeului de producie legate de conformitatea produselor cu cerinele metrologice, n cazul dispozitivelor cu funcie de msurare. Se aplic punctul 6.1 din prezenta anex. 6. Aplicare la dispozitivele din clasa IIa n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva urmtoarei derogri: 6.1. n cazurile n care prezenta anex se pune n aplicare mpreun cu procedura menionat n anexa IV, V sau VI, declaraia de conformitate menionat n aceste anexe formeaz o singur declaraie. n ceea ce privete declaraia emis pe baza prezentei anexe, productorul asigur i declar c proiectul produsului corespunde dispoziiilor aplicabile ale prezentei directive.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 52 B

ANEXA VIII DECLARAIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU UTILIZARE SPECIAL 1. Pentru dispozitivele la comand sau pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice, productorul sau reprezentantul su autorizat __________ completeaz o declaraie coninnd informaiile M5 menionate la punctul 2.

2. Declaraia conine urmtoarele informaii: 2.1. pentru dispozitivele la comand: numele i adresa fabricantului; date care permit identificarea dispozitivului respectiv; o declaraie c dispozitivul este destinat n exclusivitate utilizrii de ctre un singur pacient, mpreun cu numele pacientului; numele medicului practician sau al altei persoane autorizate care a ntocmit prescripia i, n funcie de situaie, numele clinicii respective;

M5 B

M5

caracteristicile prescripiei;

specifice

ale

produsului,

conform

specificaiilor

o declaraie c dispozitivul n cauz este n conformitate cu cerinele eseniale menionate de anexa I i indicnd, n funcie de situaie, care din cerinele eseniale nu au fost respectate n totalitate, mpreun cu motivele aferente; 2.2. pentru dispozitivele destinate investigaiei clinice care intr sub incidena anexei X: date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

M5

planul investigaiei clinice; broura pentru investigator; confirmarea asigurrii subiecilor; documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz; o declaraie care indic dac dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge uman menionat la punctul 7.4 din anexa I; o declaraie care indic dac dispozitivul este sau nu fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilor Directivei 2003/32/ CE;

opinia comitetului de etic respectiv i detalii ale aspectelor la care se refer opinia acestuia; numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate i al instituiei care rspunde de investigaii; locul, data de ncepere i durata prevzut a investigaiei; o declaraie c dispozitivul n cauz este n conformitate cu cerinele eseniale, separat de aspectele legate de investigaii i c, n privina acestor aspecte, au fost luate toate msurile de precauie pentru a proteja sntatea i sigurana pacientului. 3. Productorul pune la dispoziia autoritilor naionale competente: pentru dispozitivele la comand, documentaia, care indic locul (locurile) de fabricaie, care permite nelegerea proiectului, a produciei i a perfor-

M5
3.1.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 53 M5

manelor produsului, inclusiv performanele prevzute, n vederea evalurii conformitii cu cerinele prezentei directive.

Productorul ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procedeul de producie are ca rezultat produse fabricate conform documentaiei menionate de primul paragraf; 3.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, documentaia trebuie s cuprind: o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute; planurile proiectului, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea, precum i schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.; descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele sus-menionate, precum i funcionarea produsului; rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale ale prezentei directivei, n cazul n care nu au fost aplicate standardele menionate la articolul 5; dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, datele referitoare la probele efectuate n aceast privin care sunt necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului; dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilor Directivei 2003/32/CE, msurile de gestionare a riscurilor n acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecie; rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor i testelor tehnice efectuate etc. Fabricantul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesul de fabricaie genereaz produse care sunt fabricate n conformitate cu documentaia menionat la primul paragraf de la acest punct. Fabricantul trebuie s autorizeze evaluarea sau, dac este cazul, auditarea eficienei acestor msuri. 4. Informaiile cuprinse n declaraiile menionate n prezenta anex se pstreaz pentru o perioad de cel puin cinci ani. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani. Pentru dispozitivele fabricate la comand, fabricantul trebuie s se angajeze s revizuiasc i s arhiveze experiena acumulat dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i s creeze mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor, precum i asupra msurilor corective relevante: (i) orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau a performanelor unui dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator; (ii) orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv, care, din motivele menionate la punctul (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre fabricant a dispozitivelor de acelai tip.

M5

5.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 54 B

ANEXA IX CRITERII DE CLASIFICARE I. DEFINIII 1. 1.1. Definiii pentru regulile de clasificare Durat Tranzitorie De regul pentru utilizare continu timp de mai puin de aizeci de minute. Pe termen scurt De regul pentru utilizare continu timp pe o perioad de cel mult treizeci de zile. Pe termen lung De regul pentru utilizare continu timp pe o perioad de peste treizeci de zile. 1.2. Dispozitive invazive Dispozitiv invaziv Un dispozitiv care, n totalitate sau n parte, ptrunde n interiorul organismului, fie printr-un orificiu anatomic al organismului, fie prin suprafaa organismului. Orificiu anatomic al organismului uman Oricare deschidere natural n organism, ct i suprafaa exterioar a globului ocular sau oricare deschidere artificial, ca de exemplu o stom. Dispozitiv invaziv de tip chirurgical Un dispozitiv invaziv care ptrunde n interiorul organismului prin suprafaa acestuia, cu ajutorul sau n contextul unei intervenii chirurgicale. n temeiul prezentei directive, dispozitivele, altele dect menionate de subparagraful anterior i care produc ptrunderea n alt fel dect prin orificiile normale ale organismului, sunt considerate dispozitive invazive de tip chirurgical. Dispozitiv implantabil Orice dispozitiv destinat: s fie introdus n ntregime n organismul uman sau s nlocuiasc o suprafa epitelial sau suprafaa ochiului, prin intervenie chirurgical i care este destinat s rmn n organism dup intervenie. Orice dispozitiv destinat s fie introdus parial n organismul uman prin intervenie chirurgical i care este destinat s rmn n organism dup intervenie timp de cel puin treizeci de zile este de asemenea considerat dispozitiv implantabil. 1.3. Instrument chirurgical reutilizabil Instrument destinat utilizrii chirurgicale pentru tiere, gurire, coasere, zgriere, raclare, prindere, retragere, decupare sau alte proceduri similare, fr legtur cu vreun dispozitiv medical activ i care poate fi reutilizat dup ce au fost efectuate procedurile adecvate. 1.4. Dispozitiv medical activ Orice dispozitiv medical a crui funcionare depinde de o surs de energie electric sau de oricare alt surs de energie, alta dect cea produs direct de organismul uman sau de gravitaie, i care acioneaz prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate s transmit energie, substane sau alte elemente ntre un dispozitiv medical activ i pacient, fr vreo modificare semnificativ, nu sunt considerate dispozitive medicale active. M5 Programele de calculator independente se consider a fi dispozitive medicale active.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 55 B

1.5. Dispozitive terapeutice active Orice dispozitiv medical activ utilizat fie separat, fie n combinaie cu alte dispozitive medicale, pentru a susine, modifica, nlocui sau reface funciile sau structurile biologice, n vederea tratamentului sau ameliorrii unei afeciuni, leziuni sau handicap. 1.6. Dispozitive active pentru diagnostic Orice dispozitiv medical utilizat fie separat, fie n combinaie cu alte dispozitive medicale, pentru a obine informaii n vederea depistrii, diagnosticrii, monitorizrii sau tratamentului afeciunilor fiziologice, strii de sntate, afeciunilor sau malformaiilor congenitale.

M5
1.7. Sistem circulator central n sensul prezentei directive, sistemul circulator central nseamn urmtoarele vase: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens spre bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

B
1.8. Sistem nervos central n temeiul prezentei directive, sistemul nervos central reprezint creierul, meningele i ira spinrii. II. NORME DE APLICARE 2. 2.1. 2.2. Norme de aplicare Aplicarea reglementrilor de clasificare depinde de scopul propus al dispozitivelor. n cazul n care scopul propus al dispozitivului prevede utilizarea sa n combinaie cu alt dispozitiv, reglementrile de clasificare se pun n aplicare separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate de sine stttoare, separat de dispozitivele mpreun cu care sunt utilizate. Software-ul care controleaz un dispozitiv sau influeneaz utilizarea unui dispozitiv trece n mod automat n aceeai clas cu acesta. n cazul n care scopul propus al dispozitivului nu prevede utilizarea sa numai sau mai ales ntr-o anumit parte a organismului uman, acesta trebuie considerat i clasificat pe baza celei mai critice utilizri specifice. n cazul n care aceluiai dispozitiv i se adreseaz mai multe reglementri, pe baza performanei specificate de productor, se pun n aplicare cele mai stricte reglementri avnd ca rezultat clasificarea de nivelul cel mai nalt. La calcularea duratei menionate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continu nseamn o utilizare real nentrerupt a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevzut. Cu toate acestea, n cazul n care utilizarea dispozitivului este ntrerupt pentru ca acesta s fie nlocuit imediat cu acelai dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, aceast perioad se consider a fi o prelungire a utilizrii continue a dispozitivului. III. CLASIFICARE 1. 1.1. Dispozitive neinvazive Regula 1 Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepia cazului n care se aplic una din regulile de mai jos. 1.2. Regula 2 Toate dispozitivele neinvazive destinate direcionrii sau stocrii sngelui, lichidelor organismului uman sau esuturilor, lichidelor sau gazelor n

2.3. 2.4.

2.5.

M5
2.6.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 56 B

vederea unei eventuale perfuzii, administrri sau introduceri n organism fac parte din clasa IIa n cazul n care: n cazul n care pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clas superioar; n cazul n care sunt destinate dirijrii sau depozitrii sngelui sau a altor lichide ale organismului uman sau depozitrii organelor, prilor de organe sau esuturilor, n toate celelalte cazuri ele fac parte din clasa I. 1.3. Regula 3 Toate dispozitivele neinvazive destinate modificrii compoziiei biologice sau chimice a sngelui, a altor lichide ale organismului uman sau a altor lichide destinate perfuzrii n organism fac parte din clasa IIb, cu excepia cazului n care tratamentul const n filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze sau de cldur, situaie n care ele fac parte din clasa IIa. 1.4. Regula 4 Toate dispozitivele neinvazive care vin n contact cu tegumente lezate: fac parte din clasa I n cazul n care sunt destinate s fie utilizate ca barier mecanic, pentru comprimare sau pentru absorbie de exudate; fac parte din clasa IIb n cazul n care sunt destinate s fie utilizate n principal pentru plgi care au strpuns derma i care pot fi vindecate numai per secundam; fac parte din clasa IIa n toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate n principal tratrii esuturilor din imediata vecintate a unei plgi. 2. 2.1. Dispozitive invazive Regula 5 M5 Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele dect dispozitivele pentru chirurgie invaziv, i care nu sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I: fac parte din clasa I n cazul n care sunt destinate utilizrii tranzitorii; fac parte din clasa IIa n cazul n care sunt destinate utilizrii pe termen scurt, cu excepia cazului n care sunt utilizate n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auricular pn la timpan sau n cavitatea nazal, situaie n care fac parte din clasa I; fac parte din clasa IIb n cazul n care sunt destinate utilizrii pe termen lung, cu excepia cazului n care sunt utilizate n cavitatea bucal pn la nivelul faringelui, n canalul auricular pn la timpan sau n cavitatea nazal i nu pot fi absorbite de mucoas, situaie n care fac parte din clasa IIa. Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele dect dispozitivele pentru chirurgie invaziv i care sunt destinate conectrii la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau dintr-o clas superioar fac parte din clasa IIa.

M5
2.2. Regula 6 Toate dispozitivele pentru chirurgie invaziv destinate utilizrii temporare fac parte din clasa IIa, cu excepia cazului n care sunt: destinate n special controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman, situaie n care fac parte din clasa III; instrumente chirurgicale reutilizabile, situaie n care fac parte din clasa I; destinate n mod special utilizrii n contact direct cu sistemul nervos central, situaie n care fac parte din clasa III;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 57 M5

destinate s furnizeze energie sub form de radiaii ionizante, situaie n care fac parte din clasa IIb; destinate s aib un efect biologic sau s fie absorbite n totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care fac parte din clasa IIb; destinate administrrii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, n cazul n care acest lucru se realizeaz ntr-o manier care prezint un pericol potenial lund n considerare modul de aplicare, situaie n care fac parte din clasa IIb.

B
2.3. Regula 7 Toate dispozitivele pentru chirurgie invaziv destinate utilizrii pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepia cazului n care sunt destinate:

M5

fie destinate n special controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman, situaie n care fac parte din clasa III; fie n mod special utilizrii n contact direct cu sistemul nervos central, situaie n care fac parte din clasa III; fie furnizrii de energie sub forma radiaiilor ionizante, situaie n care fac parte din clasa IIb; fie producerii unui efect biologic sau absorbiei n totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care fac parte din clasa III; fie, odat ajuns n organism, s suporte o modificare chimic, cu excepia cazului n care dispozitivele sunt plasate n dini, fie s administreze medicamente, situaie n care fac parte din clasa IIb. 2.4. Regula 8 Toate dispozitivele implantabile i dispozitivele pentru chirurgie invaziv pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepia cazului n care sunt destinate: s fie plasate n dini, situaie n care fac parte din clasa IIa; s fie utilizate n contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situaie n care fac parte din clasa III; s aib un efect biologic sau s fie absorbite in totalitate sau n cea mai mare parte, situaie n care fac parte din clasa III; fie, odat ajuns n organism, s suporte o modificare chimic, cu excepia cazului n care dispozitivele sunt plasate n dini, fie s administreze medicamente, situaie n care fac parte din clasa III. 3. 3.1. Reguli suplimentare aplicabile dispozitivelor active Regula 9 Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrrii sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepia cazului n care caracteristicile lor sunt de aa natur nct dispozitivele pot administra sau schimba energie nspre sau de la organismul uman, ntr-o manier potenial periculoas, innd seama de natura, densitatea i zona de aplicare a energiei, situaie n care fac parte din clasa IIb. Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizrii performanei dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate s influeneze direct performana acestor dispozitive fac parte din clasa IIb. 3.2. Regula 10 Dispozitivele active destinate diagnosticrii fac parte din clasa IIa: n cazul n care sunt destinate s furnizeze energie care este absorbit de organismul uman, cu excepia dispozitivelor utilizate pentru iluminarea organismului pacientului n spectrul vizibil; n cazul n care sunt destinate s redea in vivo imaginea radiologic a distribuiei produselor radiofarmaceutice;

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 58 B

n cazul n care sunt destinate diagnosticrii directe sau monitorizrii procedeelor fiziologice vitale, cu excepia cazului n care sunt destinate n mod special monitorizrii parametrilor fiziologici vitali prezentnd variaii de natur s reprezinte un pericol iminent pentru pacient de exemplu, variaii ale funciei cardiace, respiratorii, ale activitii sistemului nervos central, situaie n care fac parte din clasa IIb. Dispozitivele active destinate s emit radiaii ionizante i destinate diagnosticrii i radiologiei de intervenie terapeutic, inclusiv dispozitivele care controleaz sau monitorizeaz asemenea dispozitive, sau care influeneaz direct performana lor fac parte din clasa IIb. Regula 11 Toate dispozitivele active destinate administrrii n organism i/sau eliminrii medicamentelor, lichidelor organismului uman sau a altor substane din organism fac parte din clasa IIa, cu excepia cazului n care acest lucru se face de o manier: care este potenial periculoas, lund n considerare natura substanelor implicate, partea organismului uman vizat i modul de aplicare, situaie n care fac parte din clasa IIb. 3.3. Regula 12 Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I. 4. 4.1. Reguli speciale Regula 13 Toate dispozitivele care incorporeaz, ca parte integrant, o substan care, n cazul n care este utilizat separat, poate fi considerat produs medicamentos conform definiiei menionate la articolul 1 din Directiva M5 2001/83/CE i care poate s acioneze asupra organismului uman cu o aciune auxiliar celei a dispozitivelor respective, fac parte din clasa III.

M5

Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrant, un derivat din snge uman, fac parte din clasa III.

B
4.2. Regula 14 Toate dispozitivele utilizate pentru contracepie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexual fac parte din clasa IIb, cu excepia cazului n care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, situaie n care fac parte din clasa III. 4.3. Regula 15 Toate dispozitivele destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea, curarea, cltirea sau, n funcie de situaie, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb. Toate dispozitivele destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa M5 cu excepia cazurilor n care sunt destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situaie n care fac parte din clasa IIb . Aceast regul nu se adreseaz produselor destinate currii dispozitivelor medicale altele dect lentilele de contact, prin intermediul unei aciuni fizice. 4.4. Regula 16 M5 Dispozitivele destinate n mod special nregistrrii imaginilor de diagnostic cu raze X a diagnosticului fac parte din clasa IIa. 4.5. Regula 17 Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea esuturilor animale sau derivate ale acestora fcute neviabile fac parte din clasa III, cu excepia cazurilor cnd aceste dispozitive sunt destinate s vin n contact numai cu piele intact.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 59 B

5. Regula 18 Prin derogare de la alte reglementri, pungile de snge fac parte din clasa IIb.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 60 B

ANEXA X EVALUAREA CLINIC 1. Dispoziii generale Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i performanele menionate la punctele 1 i 3 din anexa I, n condiii normale de utilizare a dispozitivului, i evaluarea efectelor secundare i a acceptabilitii raportului beneficii/riscuri, menionat la punctul 6 din anexa I, trebuie s se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumit n continuare evaluare clinic, dac este cazul innd seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie s urmeze o procedur definit i sigur din punct de vedere metodologic, bazat pe: fie o evaluare critic a literaturii tiinifice relevante disponibile n prezent, cu privire la sigurana, performanele, caracteristicile specifice ale proiectului i scopul propus al dispozitivului, n care: se demonstreaz echivalena dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele i datele demonstreaz n mod adecvat conformitatea cu cerinele eseniale relevante; 1.1.2. 1.1.3. 1.1a. fie o evaluare critic a rezultatelor tuturor investigaiilor clinice efectuate; fie o evaluare critic a datelor clinice combinate prevzute la punctele 1.1.1 i 1.1.2. Pentru dispozitivele implantabile i dispozitivele din clasa III, se efectueaz investigaii clinice, cu excepia cazurilor n care se justific utilizarea datelor clinice existente. Pentru evaluarea clinic i rezultatul su se prezint documente justificative. Documentaia tehnic a dispozitivului include i/sau face trimitere la documentaia n cauz. Evaluarea clinic i documentaia aferent trebuie s fie actualizate activ cu datele obinute n cursul supravegherii dup introducerea pe pia. n cazul n care se consider c monitorizarea clinic dup introducerea pe pia ca parte integrant a planului de supraveghere dup introducerea pe pia nu este necesar, acest lucru trebuie s fie justificat i documentat n mod adecvat. n cazul n care se consider c dovada conformitii cu cerinele eseniale bazate pe datele clinice nu este adecvat, trebuie s se furnizeze o justificare corespunztoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionrii riscurilor i innd seama de caracteristicile specifice ale interaciunii dintre dispozitiv i organismul uman, performanele clinice prevzute i cererile fabricantului. n cazul n care dovada conformitii se bazeaz exclusiv pe evaluarea performanelor, teste pe banc i evaluarea preclinic, este necesar s se demonstreze n mod corespunztor c aceast dovad este adecvat. Toate datele rmn confideniale, n conformitate cu dispoziiile articolului 20. Investigaii clinice Obiective Obiectivele investigaiei clinice sunt: verificarea conformitii, n condiii normale de utilizare, a performanelor dispozitivelor cu cele menionate la punctul 3 din anexa I i identificarea oricror efecte secundare nedorite n condiii normale de utilizare i stabilirea msurii n care n cazul n care acestea reprezint riscuri prin comparaie cu scopul propus menionat al dispozitivului.

M5
1.1.

1.1.1.

1.1b.

1.1c.

1.1d.

B
1.2.

2. 2.1.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 61 B

2.2. Consideraii etice M5 Investigaiile clinice sunt efectuate n conformitate cu Declaraia de la Helsinki adoptat la cea de a 18-a Reuniune medical mondial de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificat ultima dat de ctre Reuniunea medical mondial. Este obligatoriu ca toate msurile referitoare la protecia subiecilor umani s fie urmate n spiritul declaraiei de la Helsinki. Acest lucru include fiecare pas al investigaiei clinice, de la prima analiz cu privire la necesitatea i justificarea studiului, pn la publicarea rezultatelor. 2.3. 2.3.1. Metode Investigaiile clinice sunt efectuate pe baza unui plan de investigaii adecvat care reflect ultimele cunotine tiinifice i tehnice i care este stabilit astfel nct s confirme sau s combat preteniile productorului privind dispozitivul; aceste investigaii includ un numr adecvat de observaii pentru a garanta valabilitatea tiinific a concluziilor. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigaiei sunt adecvate dispozitivului examinat. Investigaiile clinice trebuie efectuate n condiii similare condiiilor normale de utilizare a dispozitivului. Sunt examinate toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind sigurana i performanele dispozitivului ct i efectul asupra pacienilor. Toate incidentele adverse grave trebuie s fie nregistrate complet i notificate de ndat tuturor autoritilor competente ale statelor membre n care are loc investigaia clinic. Investigaiile sunt efectuate pe rspunderea unui practician medical sau a altei persoane autorizate, ntr-un mediu adecvat. Practicianul medical sau persoana autorizat are acces la datele tehnice i clinice privitoare la dispozitiv. 2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de persoana autorizat responsabil, conine o evaluare critic a tuturor datelor culese pe parcursul investigaiei clinice.

2.3.2. 2.3.3. 2.3.4.

M5
2.3.5.

B
2.3.6.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 62 B

ANEXA XI CRITERII MINIME CARE TREBUIE RESPECTATE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR CE URMEAZ A FI NOTIFICATE 1. Organismul notificat, directorul su i personalul de evaluare i verificare nu sunt proiectantul, productorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaz, i nici reprezentanii autorizai ai vreuneia dintre aceste persoane. Acetia nu pot s fie implicai direct n proiectarea, construcia, introducerea pe pia sau ntreinerea dispozitivelor i nici s reprezinte prile angajate n aceste activiti. Aceasta nu exclude n nici un fel posibilitatea schimbului de informaii tehnice ntre productor i organismul notificat. Organismul notificat i personalul su efectueaz operaiunile de evaluare i verificare cu cel mai nalt grad de integritate profesional i competena necesar n domeniul dispozitivelor medicale i este liber de orice presiune i influen, n special financiar, care le-ar putea aduce atingere judecii sau rezultatelor inspeciei, n mod deosebit din partea persoanelor sau grupurilor de persoane care au interese legate de rezultatele acestor verificri. n eventualitatea n care organismul notificat subcontracteaz sarcini specifice legate de stabilirea i verificarea faptelor, acesta se asigur mai nti c subcontractorul respect cerinele directivei i n special pe cele ale prezentei anexe. Organismul notificat pstreaz la dispoziia autoritilor naionale documentele relevante de evaluare a calificrilor subcontractantului i a activitii acestuia care intr sub incidena prezentei directive. 3. Organismul notificat este capabil s ndeplineasc toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin una dintre anexele II-VI, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dac aceste sarcini sunt ndeplinite de nsui organismul respectiv sau doar pe rspunderea lui. n special, organismul notificat dispune de personalul necesar i s dein facilitile necesare pentru a ndeplini n mod corespunztor sarcinile tehnice i administrative aferente evalurii i verificrii. M1 Acest lucru presupune existena unui numr suficient de personal tiinific n cadrul organizaiei care s posede experien i cunotine suficiente pentru a evalua funcionalitatea medical i performana dispozitivelor pentru care a fost notificat, avnd n vedere cerinele din prezenta directiv i, n special, cele enunate n anexa I. Acesta trebuie, de asemenea, s aib acces la aparatura necesar verificrilor cerute. Personalul organismului notificat are: o pregtire profesional solid care s includ ntreaga gam a operaiunilor de evaluare i verificare pentru care organismul este desemnat; o bun cunoatere a reglementrilor inspeciilor pe care le efectueaz i o experien adecvat n domeniul inspeciilor; capacitatea necesar pentru a ntocmi certificatele, nregistrrile i rapoartele capabile s demonstreze c inspeciile au fost efectuate. 5. 6. Este garantat imparialitatea organismului notificat. Salarizarea acestuia nu depinde de numrul de inspecii efectuate i nici de rezultatele inspeciilor. Organismul are asigurare de rspundere civil, cu excepia cazului n care statul i asum rspunderea pe baza legislaiei interne sau a cazului n care statul membru nsui efectueaz inspeciile n mod direct. Personalul organismului notificat este obligat s respecte secretul profesional cu privire la toate informaiile obinute n exercitarea atribuiilor sale (cu excepia raporturilor cu autoritile administrative competente ale statului n care i desfoar activitatea) conform prezentei directive sau oricrei dispoziii a legislaiei interne prin care prezenta directiv este pus n aplicare.

2.

4.

7.

1993L0042 RO 11.10.2007 005.001 63 B

ANEXA XII

MARCAJUL CE DE CONFORMITATE Marcajul CE de conformitate const n iniialele CE cu urmtoarea form:

n cazul n care marcajul este micorat sau mrit, trebuie respectate proporiile date n desenul gradat de mai sus; diferitele componente ale marcajului CE au n principal aceeai dimensiune vertical, care nu poate fi mai mic de 5 mm. La aceast dimensiune minim se poate renuna n cazul dispozitivelor fabricate n serie mic.