LEGE Nr. 42 din 06.03.2008 privind transplantul de organe, esuturi i celule umane Publicat : 25.04.2008 n Monitorul Oficial Nr.

81 art Nr : 273 Data intrarii in vigoare : 25.10.2008

n scopul asigurrii proteciei drepturilor donatorilor i beneficiarilor de organe, esuturi i celule umane, facilitrii transplantului de organe, esuturi i celule, contribuirii la salvarea vieii omeneti sau la ameliorarea considerabil a calitii ei, precum i n scopul prevenirii comercializrii prilor corpului uman, n temeiul art.36 din Constituia Republicii Moldova, Parlamentul adopt prezenta lege organic. Capitolul I DISPOZIII GENERALE Articolul 1. Obiectul de reglementare Prezenta lege constituie cadrul juridic de reglementare a transplantului tuturor organelor, esuturilor i celulelor umane, cu excepia organelor reproductive, esuturilor, celulelor i organelor embrionare sau fetale, sngelui i derivatelor din snge. Articolul 2. Noiuni de baz n sensul prezentei legi se definesc urmtoarele noiuni: organ - o parte vital difereniat a corpului uman, format din diferite esuturi care i menin structura, vascularizarea i dezvolt funciile fiziologice cu un important nivel de autonomie; esuturi - toate prile (formaiunile anatomice) ale corpului uman formate din celule; celule - celule individuale sau conglomerat de celule care nu snt legate prin nici o form de esut; prelevare - procedeu prin care organele, esuturile sau celulele donate devin utile pentru transplant; transplant - activitate medical cu scop de reconstituire a funciei organismului uman prin transfer echivalent de organe, esuturi i celule de la un donator la un recipient. Transplantul poate fi de la o persoan la alta (alogenic) sau de la sine la sine (autolog); donator - subiectul n via sau decedat de la care se prelev organe, esuturi i/sau celule n scop terapeutic; recipient - subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi, i/sau celule umane; banc de esuturi - unitate specializat a unui spital sau instituie care desfoar activiti de prelucrare, conservare, stocare i distribuie a esuturilor i celulelor umane. Articolul 3. Principiile de baz n domeniul transplantului Principiile de baz n domeniul transplantului snt: a) protecia demnitii i identitii fiinei umane i garantarea fiecrei persoane, fr discriminare, a

respectrii integritii i altor drepturi i liberti fundamentale n cazul transplantului de organe, esuturi i celule; b) beneficiul terapeutic al recipientului prin oportunitatea transplantulu i de organe, esuturi i celule de la un donator n via sau decedat exclusiv n cazul dac nu exist metode terapeutice cu eficien comparabil; c) asigurarea calitii, prin respectarea standardelor i obligaiilor profesionale, n orice intervenii n domeniul transplantului de organe, esuturi i celule; d) trasabilitatea, prin garantarea identificrii organelor, esuturilor i celulelor destinate transplantului, n procesul prelevrii, stocrii i distribuiei, de la donator la recipient i viceversa; e) aprarea drepturilor i libertilor persoanei i prevenirea comercializrii prilor corpului uman; f) accesul echitabil al pacienilor la serviciile de transplant. Capitolul II ORGANIZAREA ACTIVITII N DOMENIUL TRANSPLANTULUI Articolul 4. Agenia de Transplant (1) Agenia de Transplant, denumit n continuare Agenie, este o instituie public cu statut de persoan juridic, subordonat Ministerului Sntii, care realizeaz politicile i programele naionale de transplant de organe, esuturi i celule umane, asigurnd pacienilor acces egal la serviciile de transplant. Agenia este responsabil de organizarea i supravegherea tuturor activitilor de transplant la nivel naional, inclusiv: a) donarea i prelevarea de organe, esuturi i celule; b) ntocmirea i inerea listelor de ateptare ale recipienilor; c) ntocmirea i inerea Registrului donatorilor de organe; d) distribuia organelor, esuturilor sau celulelor; e) schimbul i transportul de organe, esuturi i celule la nivel naional i internaional; f) selectarea instituiilor i echipelor de transplant; g) asigurarea implementrii standardelor de calitate i siguran cu privire la organe, esuturi i celule; h) asigurarea trasabilitii tuturor organelor, esuturilor i celulelor; procedurilor de transplant; i) monitorizarea i verificarea rezultatelor

j) instruirea personalului medical i informarea publicului larg n probleme de transplant. (2) Regulamentul de organizare i funcionare, structura i efectivul-limit al Ageniei se aprob de Guvern. Articolul 5. Modul de distribuie a organelor,

esuturilor i celulelor (1) Organele, esuturile i celulele vor fi distribuite pacienilor conform listelor de ateptare, n baza regulilor de distribuie, aprobate prin ordin al ministrului sntii. (2) Dac n list nu va fi identificat un recipient compatibil, Agenia poate autoriza distribuia organului, esutului, celulelor unei alte instituii de transplant, recunoscute la nivel naional sau internaional, cu care a ncheiat acorduri bilaterale. (3) Agenia are dreptul exclusiv de a autoriza importul organelor, esuturilor i celulelor destinate transplantului i ntreprinde toate msurile ca acestea s corespund standardelor de calitate i siguran. Articolul 6. Controlul calitii (1) Agenia stabilete i menine un sistem de control al calitii i de testare a tuturor activitilor de donare, prelevare, conservare, testare, stocare i distribuie pentru a garanta calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor folosite pentru transplant. Msurile de control i modalitile de inspecie se aprob de Agenie. (2) n scopul garantrii calitii i siguranei organelor, esuturilor i celulelor care urmeaz a fi prelevate i transplantate, Agenia este n drept s organizeze inspecii i s pun n aplicare msuri de control adecvate privitor la: a) activitatea bncilor de esuturi, incluznd procedurile i activitile efectuate n acestea n conformitate cu prezenta lege; b) documente sau la alte nregistrri ce se fac n conformitate cu prezenta lege; c) cazurile de reacii i efecte adverse grave. (3) Inspeciile vor fi organizate ori de cte ori este necesar, dar nu mai rar de o dat pe an. Articolul 7. Identificarea, raportarea i investigarea efectelor adverse ale transplantului (1) Agenia stabilete un sistem de identificare, raportare i investigare a efectelor adverse grave ale transplantului. Informaia despre cazurile de efecte adverse va fi adus la cunotina tuturor medicilor specialiti implicai n transplant, precum i a instituiilor de transplant. (2) Persoanele i instituiile autorizate n domeniul transplantului snt obligate s raporteze imediat Ageniei despre cazurile de identificare a efectelor adverse ale transplantulu i. Capitolul III AUTORIZAREA ACTIVITII DE PRELEVARE I DE TRANSPLANT AL ORGANELOR, ESUTURILOR I CELULELOR Articolul 8. Activitatea de transplant

Orice activitate de transplant va fi desfurat la cel mai nalt nivel profesional i confo rm standardelor etice. Articolul 9. Autorizarea prelevrii i transplantului (1) Prelevarea i conservarea de organe, esuturi i celule pentru transplant vor fi efectuate exclusiv n instituii medico-sanitare publice autorizate de Ministerul Sntii, la propunerea Ageniei. Criteriile de autorizare se aprob de Guvern. (2) Dreptul de a preleva organe, esuturi i celule pentru transplant l au doar medicii autorizai de Ministerul Sntii, la propunerea Ageniei, conform criteriilor aprobate de Guvern. (3) Transplantul de organe, esuturi i celule se permite numai n instituii medico -sanitare publice autorizate de Ministerul Sntii, la propunerea Ageniei. Criteriile de autorizare se aprob de Guvern. (4) Instituiile medico-sanitare autorizate s efectueze prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule snt obligate s prezinte rapoarte despre activitatea n cauz n modul stabilit de Ministerul Sntii. Capitolul IV PRELEVAREA DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE LA CADAVRU Articolul 10. Condiiile prelevrii de la cadavru Organele, esuturile i celulele pot fi prelevate de la persoana decedat numai n cazul n care decesul a fost confirmat potrivit criteriilor stabilite de Ministerul Sntii. Articolul 11. Modalitile de confirmare a decesului n cazul apariiei unui potenial donator este necesar de a confirma decesul acestuia pn la iniierea procedurii legale de donare. Decesul va fi confirmat prin una din urmtoarele pro ceduri: a) dup un stop cardiorespirator, iresuscitabil i ireversibil, la o persoan cu temperatura normal sau aproape normal, decesul se confirm la un interval de minimum 5 minute dup efectuarea tuturor msurilor de reanimare, pe parcursul crora toate testele demonstreaz fr dubii c nu exist circulaie sangvin spre creier i organele vitale; b) la persoana cu schimbri ireversibile n centrele vitale ale creierului, decesul se confirm prin teste (criterii) specifice, aprobate de Ministerul Sntii, n timp ce funcia cardiorespiratorie este meninut artificial. Articolul 12. Personalul medical care confirm decesul Medicii care confirm decesul unui potenial donator vor fi alii dect medicii care particip nemijlocit la prelevarea unui oarecare organ, esut sau celul, particip la procedurile ulterioare de transplant sau snt responsabili de ngrijirea unui potenial recipient.

Articolul 13. Consimmntul pentru donare (1) Prelevarea este posibil n cazul n care exist consimmntul persoanei respective de dinainte de deces, exprimat n conformitate cu legea. (2) Prelevarea nu se poate efectua sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i -a exprimat opiunea mpotriva donrii printr-un act de refuz, ntocmit n form olograf sau n alt form legal. (3) n cazul n care consimmntul lipsete, donarea este posibil dac nu a fost exprimat refuz n scris pentru donare din partea a cel puin unui membru major al familiei, a altor rude de gradul I sau a reprezentantului legal al decedatului. (4) Donarea este posibil fr consimmntul rudelor apropiate sau al reprezentantului legal dac nici una din rudele apropiate sau reprezentantul legal, dup declararea legal a decesului, nu s -a adresat pentru a-i exprima opiunea cu privire la donare, iar date despre rudele apropiate sau reprezentantul legal al persoanei decedate lipsesc. (5) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la cadavru n cazurile medico -legale se va face cu consimmntul medicului legist, cu condiia c nu va compromite rezultatele autopsiei medico -legale. Articolul 14. Respectul pentru corpul uman Medicii care au efectuat prelevarea de organe, esuturi i celule de la o persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, n caz de necesitate, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului. Capitolul V CONDIIILE DE PRELEVARE DE ORGANE, ESUTURI I CELULE DE LA UN DONATOR N VIA. ATRIBUIILE COMISIEI INDEPENDENTE DE AVIZARE Articolul 15. Condiiile de prelevare de la un donator n via (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la un donator n via este permis doar n cazul n care lipsesc organe, esuturi sau celule compatibile de la un cadavru. (2) Prelevarea de organe, esuturi i celule se poate efectua de la persoane n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, doar n cazul existenei consimmntului scris, liber, prealabil i expres al acestora i cu autorizarea Comisiei independente de avizare. (3) Consimmntul n cauz se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de ctre medic asupra eventualelor riscuri i consecine de ordin fizic, psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii.

(4) Consimmntul pentru donare se va exprima n conformitate cu legislaia privind drepturile i responsabilitile pacientului i se va perfecta sub form de acord informat, al crui model se aprob de Guvern. Articolul 16. Condiiile de transplantare (1) Transplantul se efectueaz numai n scop terapeutic dac nu exist o metod terapeutic alternativ de eficacitate comparabil. Transplantul urmeaz a fi efectuat cu consimmntul scris al recipientului dup ce acesta a fost informat asupra eventualelor riscuri i consecine. (2) n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de ctre prini sau de ctre reprezentantul legal al acestora. (3) n cazul n care recipientul se afl n imposibilitatea de a-i exprima n scris consimmntul datorit unor mprejurri obiective i nu se poate lua legtura n timp util cu familia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului, transplantul se va efectua fr consimmntul recipientului. Articolul 17. Comisia independent de avizare (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la un donator n via se efectueaz cu autorizarea obligatorie a Comisiei independente de avizare. (2) Comisia independent de avizare se creeaz pe lng Ministerul Sntii i activeaz n baza unui regulament aprobat de Guvern. (3) Comisia independent de avizare va fi compus din reprezentani ai consiliului de experi al Ministerului Sntii, un psiholog, un medic psihiatru, un reprezentant al Comitetului de etic, un reprezentant al Ministerului Afacerilor Interne specializat n problemele combaterii traficului de fiine umane, un reprezentant al Procuraturii Generale. n componena comisiei nu pot fi incluse persoane ncadrate n activitile Ageniei. Componena nominal a comisiei se aprob de Guvern. Articolul 18. Atribuiile Comisiei independente de avizare (1) Comisia independent de avizare verific respectarea drepturilor pacienilor prevzute de legislaia privind drepturile i responsabilitile pacientului, apreciaz oportunitatea efecturii procedurii de prelevare, evalueaz legalitatea i motivaia procedurii de donare, asigurndu -se c donatorul: a) este informat referitor la natura procedurii, la eventualele riscuri i consecine; b) contientizeaz procedura i eventualele riscuri; c) este informat despre ilegalitatea acceptrii unei recompense bneti pentru donare i c este n drept de a fi compensat pentru orice pagub (daun) ce poate rezulta din procedura de donare, innduse cont de anumite cheltuieli sau pierderi care urmeaz a fi rambursate; d) nu este constrns n nici un fel s doneze organe, esuturi sau celule; e) contientizeaz faptul c i poate retrage liber consimmntul pn la nceperea procedurii de donare.

(2) Comisia independent de avizare verific i apreciaz dac recipientul: a) contientizeaz natura i riscurile att ale procedurii de prelevare de la donator, ct i ale procedurii de transplant; b) este informat despre faptul c oferirea unei recompense pentru donare sau constrngerea, cu aplicarea violenei ori cu ameninarea de a o aplica, pentru donarea de organe, esuturi sau celule n scopul transplantului sau n alte scopuri snt ilegale; c) este informat despre faptul c donatorul i poate retrage liber i oricnd consimmntul pentru donare. (3) Comisia independent de avizare controleaz dac donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unei tranzacii materiale. Articolul 19. Protecia persoanelor incapabile de a-i exprima consimmntul referitor la prelevarea de organe, esuturi sau celule (1) Nu pot fi prelevate organe, esuturi sau celule de la o persoan care nu are capacitatea de a -i exprima consimmntul; excepie constituie prelevarea esuturilor sau celulelor regenerative. n acest caz, prelevarea va fi autorizat de Comisia independent de avizare, cu acordul reprezentanilor legali ai donatorului sau al autoritii tutelare, cu condiia c donarea va fi n beneficiul persoanei cu care donatorul se afl n legtur de rudenie de gradul I (pentru donatorul minor, acetia snt fratele, sora), iar procedura n cauz comport un risc minimal pentru donator. (2) Prelevarea de esuturi sau celule regenerative de la minori se poate face numai cu consimmntul autoritii tutelare sau al fiecruia dintre reprezentanii legali ai minorului. (3) Refuzul scris, verbal sau n orice alt mod al minorului mpiedic orice prelevare. Articolul 20. Autorizarea procedurii de donare de la un donator n via Procedura de donare de la un donator n via se autorizeaz de Comisia independent de avizare dac donarea propus ntrunete condiiile legale i este acceptabil din punct de vedere etic. Capitolul VI SELECTAREA DONATORILOR I STOCAREA ESUTURILOR I CELULELOR Articolul 21. Selectarea i examenul medical al donatorilor (1) Toi donatorii selectai pentru prelevare vor trece n mod obligatoriu controlul clinic i de laborator, care s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau risc pentru recipient.

(2) Prelevarea de organe, esuturi i celule se permite doar n cazul n care donatorii au trecut examenul medical i au fost testai la prezena bolilor transmisibile, n conformitate cu standardele internaionale n domeniu. Articolul 22. Stocarea, distribuia i utilizarea esuturilor i celulelor (1) esuturile i celulele prelevate, n cazul n care nu snt folosite imediat pentru transplant, vor fi prelucrate, conservate, stocate i distribuite bncilor de esuturi autorizate de Agenie. Banca de esu turi rspunde de legalitatea obinerii i de controlul esuturilor i al celulelor. (2) esuturile i celulele pot fi importate i exportate numai de bncile de esuturi autorizate de Agenie. (3) Toate bncile de esuturi autorizate vor activa conform standardelor internaionale, fiind inspectate cel puin o dat la doi ani. (4) Cu scop de transplant pot fi folosite esuturile i celulele primite din bncile de esuturi autorizate, inclusiv importate. Capitolul VII CODIFICAREA INFORMAIEI I TRASABILITATEA. ASIGURAREA DREPTULUI DONATORILOR I RECIPIENILOR LA INFORMARE Articolul 23. Codificarea informaiei i trasabilitatea (1) n scopul asigurrii trasabilitii tuturor esuturilor i celulelor, Agenia va institui u n sistem unic de codificare care s furnizeze informaii privind principalele caracteristici i proprieti ale esuturilor i celulelor. Cerina de trasabilitate se aplic i tuturor datelor pertinente privind produsele i materialele care vin n contact cu aceste esuturi i celule. (2) Agenia va asigura instituirea unui sistem de identificare a donatorului, n cadrul cruia fiecrei donri i fiecruia dintre produsele asociate acesteia va fi atribuit un cod unic. (3) esuturile i celulele vor fi identificate cu ajutorul unei etichete coninnd informaii sau referine care permit stabilirea unei legturi cu informaiile privind procedurile de obinere a esuturilor i/sau a celulelor, prelurile de ctre banca de esuturi, precum i privind prelucrarea, stocarea i distribuia esuturilor i celulelor. (4) Bncile de esuturi pstreaz datele necesare pentru a asigura trasabilitatea n toate etapele. Datele necesare pentru trasabilitatea complet se pstreaz cel puin 30 de ani dup utilizarea clinic. Datele pot fi stocate i n form electronic. (5) Cerinele de trasabilitate pentru esuturi i celule, precum i pentru produsele i materialele care intr n contact cu acestea i care le afecteaz calitatea sau sigurana, se stabilesc de ctre Agenie.

Articolul 24. Acordarea informaiilor privind donarea i transplantul de organe, esuturi i celule (1) Medicii specialiti autorizai s preleve sau s transplanteze organe, esuturi i celule vor oferi o informaie precis i ntr-o form neleas donatorului i recipientului sau persoanelor aflate n legtur de rudenie de gradul I cu acetia. (2) Rudele apropiate ale donatorului decedat vor fi informate despre necesitatea efecturii testrilor pentru stabilirea compatibilitii donatorului, precum i despre consecinele testrilor. (3) Donatorii n via vor fi informai despre testrile necesare pentru a stabili compatibilitatea donatorului, despre scopul i natura prelevrii, precum i despre eventualele riscuri i consecine. (4) Recipientului i se va oferi toat informaia despre natura procedurii, precum i despre eventualele riscuri i consecine. Articolul 25. Confidenialitatea informaiei (1) Toate datele cu caracter personal, inclusiv cele genetice, referitoare la persoana de la care au fost prelevate organe, esuturi sau celule i datele cu caracter personal referitoare la recipient, colectate n urma activitii stipulate de prezenta lege, snt confideniale. (2) Aceste date pot fi colectate, prelucrate i comunicate doar n conformitate cu reglementrile cu privire la confidenialitatea informaiei ce ine de secretul medical i la protecia d atelor cu caracter personal. (3) Se permite colectarea, prelucrarea i comunicarea informaiilor medicale despre donatori sau recipieni n scopuri medicale i n scopul asigurrii trasabilitii. Articolul 26. Cazuri speciale de comunicare a informaiei Informaia despre donator poate fi comunicat recipientului, iar cea despre recipient - donatorului, dac ambele pri snt de acord. Capitolul VIII INTERZICEREA OBINERII DE PROFITURI Articolul 27. Interzicerea obinerii de profituri financiare (1) Se interzice obinerea de profituri financiare ca urmare a donrii de organe, esuturi sau celule umane. (2) Donatorii pot primi o indemnizaie care se limiteaz strict la acoperirea cheltuielilor i a inconvenienelor, i anume: a) recompensarea donatorilor n via n legtur cu pierderea veniturilor i cu alte cheltuieli justificate, cauzate de donare sau de examinrile medicale aferente; b) achitarea cheltuielilor justificate pentru serviciile medicale legale sau serviciile tehnice aferente

donrii. (3) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule nu pot constitui obiectul unei tranzacii materiale. (4) Se interzice popularizarea necesitii transplantului de organe, esuturi i/sau celule n scopul de a propune sau a obine profituri financiare sau avantaje corespunztoare. Articolul 28. Interzicerea traficului de organe, esuturi i celule umane (1) Se interzice traficul de organe, esuturi i celule umane, precum i obinerea unor profituri financiare sau avantaje de la traficul corpului uman i prilor lui. infraciune i se pedepsete n conformitate cu legislaia penal. Capitolul IX FINANAREA ACTIVITILOR N DOMENIUL TRANSPLANTULUI Articolul 29. Modalitile de finanare (1) Finanarea Ageniei se efectueaz de la bugetul de stat. (2) Costul transplantului, investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, tratamentului medicamentos, materialelor sanitare (igienice), ngrijirilor postoperatorii i orice alte cheltuieli legate de transplant pot fi acoperite: a) din fondurile Companiei Naionale de Asigurri n Medicin; b) de la bugetul de stat; c) din pli (taxe) ce revin pacienilor, conform legii, pentru serviciile medicale; d) din donaiile organizaiilor de binefacere sau ale altor persoane juridice, precum i ale persoanelor private ce nu snt legate n mod direct de un transplant anume. Articolul 30. Transparena finanrii Ministerul Sntii i Compania Naional de Asigurri n Medicin vor asigura un sistem transparent de colectare, eviden i utilizare a mijloacelor bneti destinate transplantului. Capitolul X RSPUNDEREA JURIDIC I SOLUIONAREA LITIGIILOR Articolul 31. Rspunderea instituiilor medicale i a personalului (1) Dac sntatea donatorului sau a recipientului a fost afectat din cauza nerespectrii standardelor, (2) Traficul de organe, esuturi i celule umane constituie

condiiilor i modalitilor legale de prelevare i transplant de organe, esuturi i/sau celule, instituia medical n cauz rspunde fa de persoanele nominalizate n conformitate cu legea. (2) n caz de nerespectare a cerinelor prezentei legi i ale altor acte normative, medicii i alte persoane implicate n procesul de autorizare, avizare, donare i transplant de organe, esuturi i celule umane rspund n conformitate cu legea. Articolul 32. Soluionarea litigiilor Litigiile care apar n procesul aplicrii prezentei legi se soluioneaz n modul prevzut de legislaie. Capitolul XI DISPOZIII FINALE Articolul 33 Guvernul, n termen de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentei legi: a) va adopta actele normative necesare pentru implementarea prezentei legi i asigurarea activitii Ageniei; b) va aduce actele sale normative n concordan cu prevederile prezentei legi. Articolul 34 (1) Prezenta lege intr n vigoare la expirarea a 6 luni de la data publicrii. (2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr.473-XIV din 25 iunie 1999 privind transplantul de organe i esuturi umane. PREEDINTELE PARLAMENTULUI Nr.42-XVI. Chiinu, 6 martie 2008. Marian LUPU