Sunteți pe pagina 1din 14

LEGE nr. 608 din 31 octombrie 2001 privind evaluarea conformitii produselor Parlamentul om!niei adopt prezenta lege.

"#P$%&L'L $( )ispo*iii +enerale #rt. 1 Prezenta lege stabilete cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementrilor tehnice, evaluarea conformitii i supravegherea pieei pentru produsele introduse pe pia i/sau utilizate n Romnia, din domeniile reglementate, prevzute n ane a nr. !. #rt. 2 Produsele din domeniul reglementat se introduc pe pia i se utilizeaz numai dac satisfac cerinele eseniale, dac conformitatea lor a fost evaluat conform procedurii de evaluare aplicabile i dac sunt marcate potrivit prevederilor reglementrilor tehnice specifice, aplicabile, n vigoare. #rt. 3 "e e cepteaz de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului i echipamentelor speciale care privesc aprarea i sigurana naional, produsele din domenii reglementate prin legi, crora, din motive ntemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege, precum i produsele din domeniile reglementate, stabilite prin convenii i acorduri internaionale la care Romnia este parte. #rt. , #n sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc dup cum urmeaz$ a% acord european privind evaluarea conformitii & acord care se ncheie ntre 'niunea (uropean i fiecare dintre rile asociate i care prevede recunoaterea reciproc a rezultatelor aplicrii procedurilor de evaluare a conformitii) b% acreditare & procedura prin care organismul naional de acreditare, recunoscut conform legii, atest c un organism sau un laborator este competent s efectueze sarcini specifice) c% autoritate competent & organ al administraiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu) d% cerin esenial & cerin care are n vedere, n special, protecia sntii, securitatea utilizatorilor, protecia proprietii i a mediului, astfel cum este prevzut n actele normative n vigoare) e% certificare a conformitii & aciune a unei tere pri care dovedete e istena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ) f% certificat de conformitate & document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare i care indic e istena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ) g% declaraie de conformitate & procedura prin care un productor sau un reprezentant autorizat al acestuia d o asigurare scris c un produs este conform condiiilor specificate) h% document normativ & document care prevede reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activiti ori pentru rezultatele acestora) termenul este generic i include standarde, specificaii tehnice, coduri de bun practic i reglementri) i% domeniu reglementat & ansamblul activitilor economice i al produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementri tehnice specifice privind condiiile de introducere pe pia i de utilizare) *% desemnare & procedura prin care o autoritate competent confirm c un laborator, un organism de certificare sau de inspecie satisface condiiile pentru a efectua o procedur de evaluare a conformitii, prevzut de o reglementare tehnic) +% evaluare a conformitii & activitatea al crei obiect este determinarea n mod direct sau indirect a faptului c sunt ndeplinite condiiile specificate) l% inspecie & evaluare a conformitii prin observare i raionament, nsoite, dup caz, de msurare, ncercare sau comparare) m% importator & orice persoan fizic sau *uridic cu sediul n Romnia, care introduce pe pia un produs provenit dintr&o alt ar)

n% introducere pe pia a unui produs & aciunea de a face disponibil, pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, n vederea distribuirii i/sau utilizrii) o% ncercare & operaiune tehnic ce const n determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, n concordan cu o procedur specificat) p% marca* de conformitate & simbol care se aplic de productor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau de utilizare, pe un produs, pe ambala*ul acestuia i/sau pe documentele nsoitoare i care are semnificaia conformitii produsului cu toate cerinele aplicabile, prevzute n reglementrile tehnice$ ,( & marca* european de conformitate) ," & marca* naional de conformitate) -% notificare & procedura prin care autoritatea competent informeaz autoritatea ce gestioneaz Registrul organismelor notificate cu privire la organismele desemnate pentru a evalua conformitatea produselor conform prevederilor din reglementrile tehnice specifice) r% organism de certificare & organism independent fa de clientul lui i alte pri interesate, care aplic regulile unui sistem de certificare n scopul evalurii, certificrii i supravegherii conformitii) s% organism notificat & laborator de ncercri, de etalonare, organism de certificare sau organism de inspecie, persoan *uridic cu sediul n Romnia, care a fost desemnat de o autoritate competent s efectueze evaluarea conformitii ntr&un domeniu reglementat i care este nscris n Registrul organismelor notificate) t% productor & persoan responsabil pentru proiectarea i realizarea unui produs, n scopul introducerii pe pia, n numele su) responsabilitile productorului se aplic oricrei persoane fizice sau *uridice care asambleaz, ambaleaz sau eticheteaz produse n vederea introducerii pe pia sub nume propriu) u% reprezentant autorizat al productorului & persoan *uridic mputernicit de productor s acioneze n numele acestuia) v% standard european armonizat & standard european adoptat sub incidena unui mandat al ,omisiei (uropene i care transform cerinele eseniale de securitate n specificaii tehnice pentru produsele din domeniul reglementat) .% securitate & stare a unui produs, proces sau serviciu n care riscul de a pune n pericol persoanele sau de a provoca pagube mediului i/sau proprietii este limitat la un nivel acceptabil) % supravegherea pieei & ansamblul msurilor, resurselor i structurilor instituionale adecvate prin care autoritile competente asigur i garanteaz n mod imparial c sunt ndeplinite prevederile reglementrilor tehnice aplicabile, indiferent de originea produselor introduse pe pia i cu respectarea principiului liberei concurene. "#P$%&L'L $$( e+lementri te-nice #rt. . /!% #n scopul asigurrii securitii vieii i sntii populaiei, precum i al prote*rii mediului i a proprietii, autoritile competente elaboreaz reglementri tehnice, cu respectarea principiilor internaionale privind libera circulaie a bunurilor n comerul intern i internaional. /0% Reglementrile tehnice se aprob prin hotrri ale 1uvernului. #rt. 6 Reglementrile tehnice prevd, n principal$ a% definirea domeniilor reglementate prevzute n ane a nr. !) b% grupele de produse din domeniile reglementate pentru care se aplic evaluarea conformitii) c% grupele de produse din domeniile reglementate pentru care nu se aplic evaluarea conformitii) d% cerinele eseniale) e% procedurile pentru evaluarea conformitii produselor) f% coninutul dosarului tehnic i documentele ce atest conformitatea cu cerinele eseniale) g% cerinele minime pentru evaluarea organismelor desemnate s realizeze evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale) h% regulile de aplicare a marca*ului de conformitate, dac este cazul)

i% cerinele privind supravegherea pieei. #rt. / /!% Reglementrile tehnice vor face referire la standardele europene armonizate, adoptate la nivel naional, care confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale. /0% #n scopul adoptrii standardelor europene armonizate autoritile competente asigur mi*loacele financiare din fonduri alocate de la bugetul de stat. #rt. 8 2utoritile competente vor publica n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, lista cuprinznd standardele adoptate prevzute la art. 6. "#P$%&L'L $$$( Evaluarea conformitii #rt. 0 Principiile pe care se bazeaz procesul de evaluare a conformitii sunt$ a% competen i imparialitate) b% transparen i credibilitate) c% independen fa de posibila predominare a oricror interese specifice) d% asigurarea confidenialitii i pstrarea secretului profesional) e% reprezentarea intereselor publice) f% contribuia la promovarea principiului liberei circulaii a produselor. #rt. 10 Productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau de utilizarea produselor din domeniul reglementat, are obligaia s asigure$ a% proiectarea i realizarea produselor, respectnd cerinele eseniale) b% ntocmirea i deinerea dosarului tehnic, n forma, scopul i pe perioada prevzute de reglementrile tehnice) c% aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale, prevzute de reglementrile tehnice) d% ntocmirea declaraiei de conformitate, deinerea rapoartelor de ncercare, a certificatelor sau a altor documente ce atest conformitatea, dup caz) e% aplicarea marca*ului de conformitate, dup caz. #rt. 11 #n cazul n care nici productorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu are sediul n Romnia, deinerea documentelor care atest conformitatea i prezentarea acestor documente, la cererea autoritilor responsabile cu supravegherea pieei, se afl n sarcina importatorului. #rt. 12 ,onformitatea produselor cu cerinele eseniale este atestat prin declaraia de conformitate ntocmit de productor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, prin rapoartele de ncercare sau prin certificatele de conformitate emise de laboratoare ori de organisme de certificare sau inspecie, alese de productor, conform procedurilor de evaluare, i prin marca*ul de conformitate, potrivit reglementrilor tehnice aplicabile. #rt. 13 (valuarea conformitii produselor din domeniul reglementat cu cerinele eseniale prevzute n reglementrile tehnice, dac procedura de evaluare impune intervenia unui organism independent fa de clienii lui i alte pri interesate, se face de ctre organisme desemnate de autoritile competente. #rt. 1, ,erinele minime, ce trebuie ndeplinite de organismele prevzute la art. !7, pentru a fi recunoscute de ctre autoritatea competent, n vederea desemnrii, sunt$ a% disponibilitate de personal i echipamente) b% independen i imparialitate n relaiile directe i indirecte) c% personal competent tehnic pentru evaluarea conformitii) d% asigurarea confidenialitii, pstrarea secretului profesional i integritatea) e% deinerea unei asigurri de rspundere civil, pentru cazul n care rspunderea nu revine statului prin lege. #rt. 1. 4rganismele desemnate trebuie s ndeplineasc permanent toate cerinele iniiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea.

#rt. 16 4rganismele desemnate s realizeze procedurile de evaluare a conformitii, potrivit prevederilor reglementrilor tehnice, trebuie s fie n prealabil acreditate de organismul naional de acreditare. #rt. 1/ /!% 8esemnarea organismelor se face n baza certificatului de recunoatere emis de autoritatea competent. /0% ,ertificatul de recunoatere conine cel puin urmtoarele informaii$ a% denumirea autoritii competente care a decis desemnarea) b% datele de identificare a organismului desemnat, inclusiv numrul de nregistrare al acestuia n Registrul organismelor notificate) c% domeniul pentru care se face desemnarea) d% data emiterii. #rt. 18 /!% 4rganismele se consider desemnate i acioneaz conform prevederilor reglementrilor tehnice de la data publicrii n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, de ctre autoritatea competent a listei cuprinznd organismele notificate. /0% 9ista cuprinznd organismele notificate va fi actualizat ori de cte ori va fi necesar. #rt. 10 /!% Procedurile pentru evaluarea conformitii depind de gradul de comple itate al produsului i de riscul estimat la utilizarea acestuia. /0% Reglementarea tehnic prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau o combinaie adecvat a urmtoarelor proceduri$ a% controlul intern) b% e aminarea de tip) c% conformitatea cu tipul) d% asigurarea calitii produciei) e% asigurarea calitii produsului) f% verificarea produsului) g% verificarea unitii de produs) h% asigurarea calitii. #rt. 20 /!% #n perioada de tranziie, pn n momentul semnrii acordului european privind evaluarea conformitii, marca*ul naional de conformitate a produselor cu cerinele eseniale prevzute n reglementrile tehnice romne, specifice, aplicabile, este marca*ul de conformitate ,". (lementele de identificare a marca*ului de conformitate ," sunt prevzute n ane a nr. 0. /0% #n aceast perioad de tranziie se recunoate marca*ul european de conformitate ,(, n condiiile prevzute de reglementrile tehnice aplicabile produsului. (lementele de identificare a marca*ului de conformitate ,( sunt prevzute n ane a nr. 7. #rt. 21 3arca*ul de conformitate se aplic, conform reglementrilor tehnice aplicabile produsului, n mod vizibil, uor lizibil i de neters, direct pe produs, pe instruciunile ce nsoesc produsul sau pe o plac de marca* ataat produsului astfel nct s nu poat fi detaat. #rt. 22 /!% 3arca*ul de conformitate ," este urmat de numrul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, atunci cnd aceast cerin este prevzut n reglementrile tehnice aplicabile produsului. /0% 3arca*ul de conformitate ,( este urmat, dup caz, de numrul de identificare al organismului desemnat care a evaluat conformitatea produsului, numr atribuit acestuia de ,omisia (uropean. #rt. 23 (ste interzis aplicarea de marca*e care pot fi confundate cu marca*ele de conformitate prevzute de prezenta lege. "#P$%&L'L $1( 2otificarea naional #rt. 2, :otificarea naional este efectuat de autoritile competente care au desemnat i care au obligaia de a solicita nscrierea organismelor desemnate n Registrul organismelor notificate. #rt. 2.

/!% ,ertificatul de recunoatere se retrage de ctre autoritatea competent atunci cnd organismul desemnat nu mai ndeplinete una dintre cerinele iniiale ce au stat la baza emiterii certificatului de recunoatere i a desemnrii. /0% Retragerea certificatului de recunoatere impune retragerea notificrii, precum i radierea din Registrul organismelor notificate i respectarea prevederilor art. !; alin./!% i /0%. /7% Retragerea notificrii nu afecteaz valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificrii. #rt. 26 Registrul organismelor notificate este gestionat de autoritatea care coordoneaz domeniul infrastructurii calitii i evalurii conformitii produselor. "#P$%&L'L 1( 3uprave+-erea pieei #rt. 2/ "upravegherea pieei este n responsabilitatea i n subordonarea autoritilor competente, care asigur un sistem eficient i efectiv de supraveghere i control att pentru produsele din domeniile reglementate, ct i pentru evaluarea conformitii produselor din aceste domenii. #rt. 28 2utoritile competente nominalizeaz n reglementrile tehnice structurile responsabile cu supravegherea pieei. #rt. 20 "tructurile responsabile cu supravegherea pieei trebuie s dein resursele i autoritatea necesare pentru e ercitarea activitilor de supraveghere, s asigure competena i integritatea profesional a personalului lor i s acioneze independent i nediscriminatoriu. "#P$%&L'L 1$( 3anciuni #rt. 30 #nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz, a celor vinovai. #rt. 31 /!% ,onstituie contravenii, dac nu au fost svrite n astfel de condiii nct, potrivit legii penale, s constituie infraciuni, urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel$ a% nerespectarea prevederilor art. !< lit. a%, cu amend de la =<.<<<.<<< lei la !<<.<<<.<<< lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea utilizrii i introducerii pe pia a produselor neconforme) b% nerespectarea prevederilor art. !< lit. b%, c% i d%, cu amend de la 0=.<<<.<<< lei la =<.<<<.<<< lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de organul de control al autoritii competente mpreun cu productorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor) c% nerespectarea prevederilor art. !< lit. e%, cu amend de la 0=.<<<.<<< lei la =<.<<<.<<< lei, retragerea de pe pia i/sau interzicerea introducerii pe pia a produselor nemarcate sau marcate incorect) d% nerespectarea prevederilor art. !=, cu amend de la =<.<<<.<<< lei la !<<.<<<.<<< lei i retragerea certificatului de recunoatere. /0% "anciunile prevzute n prezenta lege se aplic de ctre organul de control mputernicit de autoritatea competent i nominalizat n reglementrile tehnice. /7% ,uantumul amenzilor va fi reactualizat prin hotrre a 1uvernului. #rt. 32 ,ontraveniilor prevzute la art. 7! alin. /!% le sunt aplicabile dispoziiile 4rdonanei 1uvernului nr. 242001 privind regimul *uridic al contraveniilor. "#P$%&L'L 1$$( )ispo*iii finale #rt. 33 3inisterul 5ndustriei i Resurselor este autoritatea care coordoneaz domeniul infrastructurii calitii i evalurii conformitii produselor. #n acest scop n cadrul 3inisterului 5ndustriei i Resurselor se nfiineaz o structur corespunztoare. #rt. 3,

/!% #n termen de 7 luni de la data publicrii n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, a prezentei legi, 3inisterul 5ndustriei i Resurselor va elabora norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aprob prin hotrre a 1uvernului. /0% #n termen de > luni de la data publicrii n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, a prezentei legi, 2utoritatea :aional pentru Protecia ,onsumatorilor mpreun cu 3inisterul 5ndustriei i Resurselor, 3inisterul 3uncii i "olidaritii "ociale i 3inisterul 9ucrrilor Publice, ?ransporturilor i 9ocuinei vor supune spre aprobare 1uvernului modificrile corespunztoare, potrivit prevederilor prezentei legi, ale @otrrii 1uvernului nr. 1684100/ privind regimul produselor i serviciilor care pot pune n pericol viaa, sntatea, securitatea muncii i protecia mediului ncon*urtor, publicat n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, nr. ;= din ; mai !AA6. #rt. 3. 2ne ele nr. !&7 fac parte integrant din prezenta lege. #rt. 36 /!% Prezenta lege intr n vigoare la > luni de la data publicrii n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5. /0% Pe data intrrii n vigoare a prezentei legi orice dispoziie contrar se abrog. 2ceast lege a fost adoptat de "enat n edina din ! octombrie 0<<!, cu respectarea prevederilor art. 6B alin. /0% din ,onstituia Romniei. p. PR(C(85:?(9( "(:2?'9'5, #LE5#2) ' #%6#2#3$' 2ceast lege a fost adoptat de ,amera 8eputailor n edina din 0 octombrie 0<<!, cu respectarea prevederilor art. 6B alin. /0% din ,onstituia Romniei. PR(C(85:?(9( ,23(R(5 8(P'?2D594R 1#LE )& 2E#2' ANEXA Nr. 1 )&7E2$$ EGLE7E2%#%E89 !. (chipamente de *oas tensiune 0. Recipiente sub presiune 7. Eucrii B. 3ateriale i produse pentru construcii =. ,ompatibilitatea electromagnetic >. 3aini industriale 6. (chipamente de protecie personal ;. 2parate de cntrit cu funcionare neautomat A. 2paratur medical activ implantabil !<. 2rztoare cu combustibili gazoi !!. ,azane pentru ap cald !0. ( plozibili utilizai n scopuri civile !7. 2paratur medical !B. 3edii potenial e plozive !=. 2mbarcaiuni de agrement !>. 2scensoare !6. (chipamente de refrigerare !;. (chipamente sub presiune !A. (chipamente terminale de telecomunicaii 0<. (chipamente medicale de diagnosticare in vitro 0!. (chipamente terminale de radio i telecomunicaii 00. 2mbala*e i deeuri de ambala*e. FFFFFFFFFFFFFFFF G%9ista cuprinznd domeniile reglementate va fi completat, dup caz, prin hotrre a 1uvernului. ANEXA Nr. 2

7# "#:'L "3 3arca*ul de conformitate ," este format din literele , i ", cu forma prezentat n figura urmtoare$

:4?H$ & fontul /stilul literei% & ?imes :e. Roman, corp 7>) & diametrul cercului & d 0< mm) & litera I,I simbolizeaz cerina esenial) & litera I"I simbolizeaz securitate. #n cazul n care marca*ul trebuie s fie mrit sau micorat, este necesar s se respecte proporiile prezentate n figura de mai sus. ,omponentele , i " ale marca*ului de conformitate ," trebuie s aib aceeai dimensiune pe vertical, dar aceasta nu trebuie s fie mai mic de = mm. ANEXA Nr. 3 7# "#:'L "E 3arca*ul de conformitate ,( const din iniialele I,(I avnd urmtoarea form$

#n cazul n care marca*ul trebuie s fie mrit sau micorat, este necesar s se respecte proporiile prezentate n figura de mai sus. ,omponentele , i ( ale marca*ului de conformitate ,( trebuie s aib aceeai dimensiune pe vertical, dar aceasta nu trebuie s fie mai mic de = mm. Publicat n 3onitorul 4ficial cu numrul 6!0 din data de ; noiembrie 0<<!

& )&2#2;< nr. /1 din 28 au+ust 2003 pentru modificarea =i completarea Le+ii nr. ><;/0<<! privind evaluarea conformitii produselor #n temeiul art. !<6 din ,onstituie i al art. ! pct. 55.; din 9egea nr. 2/042003 privind abilitarea 1uvernului de a emite ordonane, Guvernul om!niei adopt prezenta ordonan. #rt. $ 9egea nr. 60842001 privind evaluarea conformitii produselor, publicat n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, nr. 6!0 din ; noiembrie 0<<!, se modific i se completeaz dup cum urmeaz$ !. 2rticolul ! va avea urmtorul cuprins$ I2rt. ! Prezenta lege stabilete cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementrilor tehnice, evaluarea conformitii i supravegherea pieei pentru produsele introduse pe pia i/sau puse n funciune n Romnia, din domeniile reglementate, prevzute n ane a nr. !.I 0. 2rticolul 0 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 0 Produsele din domeniile reglementate se introduc pe pia i/sau se pun n funciune numai dac satisfac cerinele eseniale, dac conformitatea lor a fost evaluat conform procedurii de evaluare

aplicabile i dac poart marca*ul de conformitate potrivit prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile, n vigoare.I 7. 2rticolul 7 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 7 "e e cepteaz de la prevederile prezentei legi grupele de produse din categoria tehnicii militare, armamentului i echipamentelor speciale care implic aprarea i sigurana naional, crora, din motive ntemeiate, nu le sunt aplicabile principiile stabilite prin prezenta lege.I B. 2rticolul B va avea urmtorul cuprins$ I2rt. B /!% #n sensul prezentei legi, termenii de specialitate se definesc dup cum urmeaz$ a% acreditare & procedura prin care organismul naional de acreditare, recunoscut conform legii, atest c un organism sau un laborator este competent s efectueze sarcini specifice) b% autoritate competent & organ al administraiei publice centrale responsabil cu reglementarea unui domeniu) c% cerin esenial & cerin care are n vedere protecia sntii, securitatea utilizatorilor, protecia animalelor domestice, a proprietii i a mediului, aa cum este prevzut n actele normative n vigoare) d% certificare a conformitii & aciune a unui organism care este independent fa de clienii lui i alte pri interesate i care dovedete e istena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ) e% certificat de conformitate & document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare i care indic e istena ncrederii adecvate c un produs, identificat corespunztor, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ) f% certificat de recunoatere & document emis de o autoritate competent, prin care se atest c un laborator sau un organism de certificare ori de inspecie este capabil i competent tehnic s realizeze sarcini specifice n legtur cu o anumit procedur de evaluare a conformitii i demonstreaz independena, imparialitatea i integritatea conform prevederilor unei reglementri tehnice) g% declaraia de conformitate (, & parte a procedurii de evaluare a conformitii, prin care un productor sau un reprezentant autorizat al acestuia d o asigurare scris c un produs satisface cerinele eseniale din reglementrile teh&nice aplicabile sau este n conformitate cu tipul pentru care s&a emis un certificat de e aminare de tip i satisface cerinele eseniale din reglementrile tehnice aplicabile) h% document normativ & document care prevede reguli, linii directoare ori caracteristici pentru activiti sau pentru rezultatele acestora) termenul este generic i include standarde, specificaii tehnice, coduri de bun practic i reglementri) i% domeniu reglementat & ansamblul activitilor economice i produselor asociate acestora, pentru care se emit reglementri tehnice specifice privind condiiile de introducere pe pia i/sau de punere n funciune) *% desemnare & procedura prin care o autoritate competent aprob prin ordin al conductorului su un laborator, un organism de certificare sau de inspecie recunoscut, pentru a realiza sarcini specifice n legtur cu o procedur de evaluare a conformitii, prevzut de o reglementare tehnic) +% evaluare a conformitii & activitate al crei obiect este determinarea faptului c un produs satisface cerinele eseniale din reglementrile tehnice aplicabile sau c un produs este n conformitate cu tipul pentru care s&a emis un certificat de e aminare de tip i satisface cerinele eseniale din reglementrile tehnice aplicabile produsului) l% inspecie & e aminare a proiectului unui produs, a unui produs, a unui serviciu, a unui proces sau a unei instalaii i determinarea conformitii lor cu condiiile specifice sau, pe baza unei aprecieri profesionale, cu condiiile generale) m% importator & orice persoan fizic sau *uridic, stabilit n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene, care introduce pe piaa romneasc sau pe piaa ,omunitilor (uropene un produs provenit dintr&o alt ar) n% introducere pe pia a unui produs & aciunea de a face disponibil, pentru prima dat, contra cost sau gratuit, un produs din domeniul reglementat, n vederea distribuirii i/sau utilizrii) o% ncercare & operaiune tehnic ce const n determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs, n concordan cu o procedur specificat)

p% marca* de conformitate & simbol care se aplic de productor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau de punerea n funciune, pe un produs, pe o plac de marca* ataat, pe ambala*ul i/sau pe documentele nsoitoare i care are semnificaia conformitii produsului cu toate cerinele eseniale, prevzute n reglementrile tehnice aplicabile) ," & marca* naional de conformitate, denumit n continuare marca* ,", prevzut n ane a nr. 0) ,( & marca* european de conformitate, denumit n continuare marca* ,(, prevzut n ane a nr. 7) -% notificare & procedura prin care o autoritate competent informeaz ,omisia (uropean i statele membre ale 'niunii (uropene cu privire la laboratorul sau organismul de certificare ori de inspecie, aflat sub *urisdicia romn, desemnat pentru a ndeplini sarcini specifice n legtur cu evaluarea conformitii i pentru care ,omisia (uropean a alocat anterior un numr, conform prevederilor reglementrii tehnice specifice) r% organism de certificare & organism independent fa de clientul lui i alte pri interesate, care aplic regulile unui sistem de certificare n scopul evalurii, certificrii i supravegherii conformitii) s% organism de inspecie & organism independent fa de clientul lui i alte pri interesate, care efectueaz inspecia) t% organism notificat & laborator de ncercri, organism de certificare sau de inspecie, persoan *uridic cu sediul n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene, care a fost desemnat i notificat de ctre o autoritate competent ori, respectiv, de ctre un stat membru, pentru a realiza evaluarea conformitii ntr&un domeniu reglementat i care este cuprins n lista organismelor notificate, publicat n Eurnalul 4ficial al 'niunii (uropene) u% organism recunoscut & laborator de ncercri, organism de certificare sau de inspecie, persoan *uridic cu sediul n Romnia, care este capabil i competent tehnic s realizeze sarcini specifice n legtur cu o anumit procedur de evaluare a conformitii i care demonstreaz independen, imparialitate i integritate, conform prevederilor unei reglementri tehnice i pentru care s&a emis un certificat de recunoatere) v% productor & persoan fizic sau *uridic responsabil pentru proiectarea i realizarea unui produs, n scopul introducerii pe pia i/sau punerii n funciune, n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene, n numele su) responsabilitile productorului se aplic oricrei persoane fizice sau *uridice care asambleaz, ambaleaz sau eticheteaz produse n vederea introducerii pe pia i/sau punerii n funciune, sub nume propriu) .% Protocol la 2cordul european privind evaluarea conformitii i acceptarea produselor industriale, denumit n continuare P(,2 & protocol ncheiat ntre 'niunea (uropean i statele sale membre, pe de o parte, i Romnia, pe de alt parte, pentru anumite domenii reglementate, privind recunoaterea mutual a rezultatelor evalurii conformitii i acceptarea produselor industriale) % punere n funciune & aciune a utilizatorului final, ce are loc n momentul primei utilizri a unui produs, n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene) J% recunoatere & aciune n responsabilitatea autoritii competente, prin care se stabilete dac un laborator sau un organism de certificare ori de inspecie este capabil i competent tehnic s realizeze sarcini specifice n legtur cu o anumit procedur de evaluare a conformitii i demonstreaz independen, imparialitate i integritate, conform prevederilor unei reglementri tehnice, n vederea desemnrii i, dup caz, a notificrii) z% reprezentant autorizat al productorului & persoana fizic sau *uridic stabilit n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene, mputernicit de productor s acioneze n numele acestuia) z!% standard european armonizat & standard european, elaborat n baza unui mandat al ,omisiei (uropene i adoptat de ctre o organizaie european de standardizare, care confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale dintr&o reglementare tehnic, acoperit de un astfel de standard) lista standardelor europene armonizate se public n Eurnalul 4ficial al 'niunii (uropene) z0% supravegherea pieei & ansamblul msurilor, resurselor i structurilor instituionale adecvate, prin care autoritile competente asigur i garanteaz, n mod imparial, c produsele introduse pe pia i/sau puse n funciune ndeplinesc prevederile reglementrilor tehnice aplicabile, indiferent de originea lor, cu respectarea principiului liberei concurene. /0% ?ermenii standard, specificaie tehnic i reglementare tehnic se definesc conform prevederilor reglementrilor n vigoare privind msurile pentru organizarea i realizarea schimbului de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice, precum i regulilor referitoare la serviciile

societii informaionale ntre Romnia i statele membre ale 'niunii (uropene, precum i ,omisia (uropean.I =. 2lineatul /!% al articolului = va avea urmtorul cuprins$ I2rt. = /!% #n scopul asigurrii securitii vieii i sntii populaiei, precum i al prote*rii mediului, animalelor domestice i proprietii, autoritile competente elaboreaz reglementri tehnice, cu respectarea principiilor internaionale i comunitare privind libera circulaie a mrfurilor n comerul intern i internaional.I >. 9itera b% a articolului > va avea urmtorul cuprins, iar litera c% se abrog$ Ib% grupele de produse care fac obiectul prevederilor reglementrii tehnice, precum i grupele de produse e ceptate de la aceste prevederi, dac este cazul)I 6. 2rticolul !< va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !< /!% "e admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a produselor din domeniile reglementate, cu marca* ,(, aplicat cu respectarea prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile. /0% Productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, nainte de introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a produselor din domeniile reglementate, are obligaia s asigure$ a% proiectarea i realizarea produselor, respectnd cerinele eseniale) b% ntocmirea i deinerea dosarului tehnic, n forma, scopul i pe perioada prevzute de reglementrile tehnice, dup caz) c% aplicarea procedurilor pentru evaluarea conformitii produselor cu cerinele eseniale, prevzute de reglementrile tehnice) d% ntocmirea declaraiei de conformitate (,, deinerea rapoartelor de ncercare, a certificatelor sau a altor documente ce atest conformitatea, dup caz) e% aplicarea marca*ului ,(, dup caz.I ;. 2rticolul !! va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !! #n cazul n care nici productorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este stabilit n Romnia sau ntr&un stat membru al 'niunii (uropene, responsabilitatea privind deinerea documentelor ce atest conformitatea i prezentarea acestor documente, la cerere, autoritilor responsabile cu supravegherea pieei revine importatorului.I A. 2rticolul !0 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !0 ,onformitatea produselor cu cerinele eseniale este atestat prin declaraia de conformitate (, ntocmit de productor sau de reprezentantul autorizat al acestuia, rapoartele de ncercare, certificatele ori alte documente care atest conformitatea, emise de laboratoare, respectiv de organisme de certificare sau de inspecie, alese de productor, conform procedurilor de evaluare, i prin marca*ul ,(, potrivit reglementrilor tehnice aplicabile.I !<. 2rticolul !7 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !7 (valuarea conformitii produselor din domeniile reglementate cu cerinele eseniale prevzute n reglementrile tehnice se face de ctre organisme desemnate sau, dup caz, notificate, conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile.I !!. 2rticolul !B va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !B ,erinele minime ce trebuie ndeplinite de laboratoarele de ncercri i organismele de certificare sau de inspecie, pentru a fi recunoscute n vederea desemnrii i, dup caz, a notificrii, sunt$ a% disponibilitate de personal i echipamente) b% independen i imparialitate n relaiile directe i indirecte) c% personal competent tehnic pentru evaluarea conformitii) d% asigurarea confidenialitii, pstrarea secretului profesional i integritatea) e% deinerea unei asigurri de rspundere civil, pentru cazul n care rspunderea nu revine statului prin lege.I !0. 2rticolul != va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !=

4rganismele desemnate i, dup caz, notificate trebuie s ndeplineasc permanent toate cerinele iniiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea i, respectiv, notificarea.I !7. 2rticolul !> va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !> 4rganismele recunoscute trebuie s fie n prealabil acreditate.I !B. 2rticolul !6 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !6 /!% Pot fi desemnate i, dup caz, notificate de autoritile competente numai organisme recunoscute) recunoaterea organismelor se atest prin emiterea certificatului de recunoatere. /0% ,ertificatul de recunoatere conine minimum urmtoarele informaii$ a% denumirea autoritii competente care a decis recunoaterea) b% datele de identificare a organismului recunoscut) c% datele de identificare a reglementrii tehnice n baza creia este recunoscut laboratorul sau organismul) d% sarcinile specifice, n legtur cu evaluarea conformitii, pe care laboratorul sau organismul dovedete c este capabil i competent tehnic s le realizeze) e% data emiterii.I !=. 2rticolul !; va avea urmtorul cuprins$ I2rt. !; /!% 4rganismele se consider desemnate i acioneaz conform prevederilor reglementrilor tehnice, de la data intrrii n vigoare a ordinului conductorului autoritii competente prin care se aprob organismele respective. /0% 4rganismele se consider notificate i acioneaz conform prevederilor reglementrilor tehnice, ulterior datei la care s&a realizat notificarea, conform procedurii 'niunii (uropene.I !>. 2lineatul /0% al articolului !A va avea urmtorul cuprins$ I/0% Reglementarea tehnic prevede, pentru fiecare categorie de produse din domeniul reglementat, una sau mai multe proceduri pentru evaluarea conformitii) procedura pentru evaluarea conformitii este format din unul sau o combinaie adecvat a urmtoarelor module$ a% modulul 2 & controlul intern) b% modulul K & e aminarea de tip) c% modulul , & conformitatea cu tipul) d% modulul 8 & asigurarea calitii produciei) e% modulul ( & asigurarea calitii produsului) f% modulul L & verificarea produsului) g% modulul 1 & verificarea unitii de produs) h% modulul @ & asigurarea total a calitii.I !6. 8up alineatul /0% al articolului !A se introduce un nou alineat, alineatul /7%, cu urmtorul cuprins$ I/7% #n situaia n care, din motive ntemeiate, procedurile prevzute la alin. /0% nu pot fi aplicate unei categorii de produse dintr&un domeniu reglementat, evaluarea conformitii acestora se realizeaz conform prevederilor reglementrii tehnice aplicabile.I !;. 2rticolul 0< se abrog. !A. 2rticolul 0! va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 0! /!% 3arca*ul ,( se aplic conform reglementrilor tehnice aplicabile produsului, n mod vizibil, uor lizibil i de neters, direct de produs, pe instruciunile ce nsoesc produsul sau pe o plac de marca* ataat produsului, astfel nct s nu poat fi detaat. #n situaia n care acest lucru nu este posibil sau n cazul n care nu e ist cerine n acest sens, innd cont de natura produsului, marca*ul ,( se aplic pe ambala*, dac este cazul, i pe documentele ce nsoesc produsul, dac reglementarea tehnic prevede astfel de documente. /0% #n situaia n care unui produs i sunt aplicabile mai multe reglementri tehnice care prevd aplicarea marca*ului de conformitate, marca*ul de conformitate semnific conformitatea produsului cu toate prevederile aplicabile din aceste reglementri.I 0<. 2rticolul 00 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 00 3arca*ul ,( este urmat, dac este cazul, de numrul de identificare al organismului notificat care a evaluat conformitatea, conform prevederilor reglementrilor tehnice aplicabile produsului.I

0!. ?itlul capitolului 5M va avea urmtorul cuprins$ I 8esemnarea i notificarea I 00. #n cuprinsul capitolului 5M se introduce un nou articol, articolul 07!, cu urmtorul cuprins$ I2rt. 07! /!% 2utoritile competente desemneaz dintre organismele recunoscute acele organisme care realizeaz sarcini specifice n legtur cu evaluarea conformitii n domeniul reglementat, conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice. /0% Pentru fiecare domeniu reglementat autoritile competente stabilesc n mod clar n ordinele de aprobare a organismelor desemnate reglementarea tehnic n baza creia urmeaz s activeze organismele ce fac obiectul desemnrii, denumirea complet i adresa sediului organismului i sarcinile specifice n legtur cu evaluarea conformitii, identificabile n reglementarea tehnic, pentru fiecare organism. /7% 4rdinele prevzute la alin. /0% se actualizeaz ori de cte ori este necesar.I 07. 2rticolul 0B va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 0B /!% 2utoritile competente notific organisme desemnate conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice, de la data intrrii n vigoare a P(,2 pentru domeniul reglementat n care organismele respective au fost desemnate) n situaia n care un astfel de protocol nu este ncheiat, autoritile competente notific organisme desemnate ncepnd cu data de ! ianuarie 0<<6. /0% #n situaia n care o reglementare tehnic prevede cerina de notificare a unor organisme, autoritile competente vor emite ordine distincte pentru desemnarea organismelor care se notific, cu respectarea prevederilor art. 07!. /7% 2utoritile competente solicit la ,omisia (uropean, anterior actului de notificare prevzut la alin. /!%, atribuirea numrului de identificare prevzut la art. 00, pentru fiecare organism ce se va notifica. /B% 8e la termenele prevzute la alin. /!% se accept i se recunosc certificatele de evaluare a conformitii emise de orice organism notificat din 'niunea (uropean.I 0B. 2rticolul 0= va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 0= /!% #n situaia n care organismul desemnat sau, dup caz, cel notificat nu mai ndeplinete una dintre cerinele iniiale care au stat la baza deciziei privind desemnarea sau, dup caz, notificarea, autoritile competente retrag desemnarea i, respectiv, notificarea. /0% Retragerea desemnrii sau, dup caz, a notificrii nu afecteaz valabilitatea rapoartelor de ncercri, a certificatelor sau a altor documente care atest conformitatea, emise anterior acestei decizii, pn cnd se poate dovedi c acestea trebuie retrase.I 0=. 2rticolul 0> se abrog. 0>. 8up articolul 0A se introduce un capitol nou, capitolul M!, cu urmtorul cuprins$ I,2P5?49'9 M!$ 3suri tranzitorii #rt. 201 /!% "e admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune i a produselor cu marca* ,", aplicat conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplica&bile, numai pn la data intrrii n vigoare a P(,2 pentru domeniile acoperite de reglementri tehnice aplicabile produselor respective ori pn la data de ! ianuarie 0<<6, n situaia n care un astfel de protocol nu este ncheiat. /0% 8e la termenele prevzute la alin. /!% se admit introducerea pe pia i/sau punerea n funciune numai a produselor din domeniile reglementate, cu marca* ,(, conform prevederilor reglementrilor tehnice aplicabile. /7% 8e la data de ! ianuarie 0<<6 se interzice distribuirea, contra cost sau gratuit, a produselor din domeniile reglementate, marcate cu marca* ,") autoritile competente au obligaia de a lua msurile necesare de retragere de pe pia a produselor cu marca* ,". #rt. 202 /!% 3arca*ul ," prevzut la art. 0A! alin. /!% se aplic de ctre productor sau de ctre reprezentantul su autorizat persoan fizic ori *uridic stabilit n Romnia. /0% 3arca*ul ," este urmat, dac este cazul, de numrul de identificare al organismului nregistrat n Registrul organismelor recunoscute, care a evaluat conformitatea, conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile produsului. #rt. 203

(valuarea conformitii produselor prevzute la art. 0A ! alin. /!% se realizeaz de ctre laboratoare de ncercri, organisme de certificare sau de inspecie, cuprinse n lista aprobat a organismelor recunoscute, conform prevederilor prezentei legi i ale reglementrilor tehnice aplicabile. #rt. 20, /!% 2utoritile competente stabilesc n reglementrile tehnice sarcinile specifice n legtur cu evaluarea conformitii, pe care trebuie s le realizeze organismele recunoscute cuprinse n lista prevzut la art. 0A7. /0% #n perioada de tranziie prevzut la art. 0A ! alin. /!% autoritile competente aprob, prin ordin al conductorului lor, lista organismelor recunoscute care realizeaz sarcinile specifice privind evaluarea conformitii prevzute la alin. /!%. /7% Pot fi cuprinse n lista organismelor recunoscute numai laboratoare de ncercri, organisme de certificare sau de inspecie care respect prevederile art. !B&!6. /B% 4rdinul conductorului autoritii competente care aprob lista organismelor recunoscute prevzute la alin. /!% trebuie s conin informaiile prevzute la art. 07 ! alin. /0% i, dac este cazul, numrul de identificare al organismului, prevzut la art. 0A 0 alin. /0%) ordinele se public n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, i se actualizeaz ori de cte ori este necesar. /=% 2nterior emiterii ordinului prevzut la alin. /0%, autoritile competente solicit, dac este cazul, nscrierea organismelor recunoscute n Registrul organismelor recunoscute i atribuirea numrului de identificare prevzut la art. 0A0 alin. /0%, conform prevederilor reglementrilor tehnice. :umrul de identificare reprezint numrul de nregistrare al organismului recunoscut n Registrul organismelor recunoscute. />% Registrul organismelor recunoscute este gestionat de autoritatea care coordoneaz domeniul infrastructurii calitii i evalurii conformitii produselor. /6% 4rganismele cuprinse n lista aprobat a organismelor recunoscute acioneaz conform prevederilor reglementrilor tehnice, de la data intrrii n vigoare a ordinului conductorului autoritii competente prevzut la alin. /B%. /;% #n situaia n care organismul cuprins n lista aprobat a organismelor recunoscute nu mai ndeplinete una dintre cerinele iniiale care au stat la baza deciziei privind includerea n list, autoritile acioneaz conform prevederilor art. 0=. #rt. 20. /!% 4rdinele prevzute la art. 0A B alin. /0% se abrog pe data intrrii n vigoare a P(,2 care include domeniul reglementat n care au fost aprobate organisme recunoscute sau pe data de ! ianuarie 0<<6, n situaia n care un astfel de protocol nu a fost ncheiat. /0% 9a termenele stabilite la alin. /!%, organismele cuprinse n lista aprobat a organismelor recunoscute pot fi desemnate i, dup caz, notificate de autoritatea competent, conform prevederilor art. 07! i, respectiv, ale art. 0B. #rt. 206 #nainte de introducerea pe pia i/sau punerea n funciune a produselor cu marca* ,", productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia are obligaia de a asigura realizarea cerinelor prevzute la art. !< alin. /0% lit. a%&d% i marcarea produselor, cu respectarea prevederilor art. 0!. #rt. 20/ Pentru produsele cu marca* ,", n cazul n care nici productorul, nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este stabilit n Romnia, responsabilitile prevzute la art. !! revin importatorului.I 06. 9itera b% a alineatului /!% al articolului 7! va avea urmtorul cuprins$ Ib% nerespectarea prevederilor art. !< alin. /0% lit. b%, c% sau d%, art. !! ori ale art. 0!, cu amend de la 0=.<<<.<<< lei la =<.<<<.<<< lei i interzicerea comercializrii pn la o dat stabilit de organul de control mpreun cu productorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu importatorul, dup caz, pentru eliminarea neconformitilor)I 0;. 8up litera d% a alineatului /!% al articolului 7! se introduce o nou liter, litera e%, cu urmtorul cuprins$ Ie% nerespectarea prevederilor art. 0A ! se sancioneaz cu amend de la =<.<<<.<<< lei la !<<.<<<.<<< lei i retragerea de pe pia a produselor cu marca* ,".I 0A. 2rticolul 70 va avea urmtorul cuprins$ I2rt. 70 ,ontraveniilor prevzute la art. 7! alin. /!% le sunt aplicabile dispoziiile 4rdonanei 1uvernului nr. 242001 privind regimul *uridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin 9egea nr. 18042002, cu modificrile ulterioare.I

#rt. $$ !. 2ne a nr. ! se modific i se nlocuiete cu ane a la prezenta ordonan. #rt. $$$ 9egea nr. 60842001 privind evaluarea conformitii produselor, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta ordonan, va fi republicat n 3onitorul 4ficial al Romniei, Partea 5, dup aprobarea acesteia de ctre Parlament, dndu&se te telor o nou numerotare. &GGGG& PR53&35:5"?R' #) $#2 2<3%#3E ,ontrasemneaz$ p. 3inistrul economiei i comerului, $ulian $ancu> secretar de stat

ANEX: DOMENII REGLEMENTATE*) & /2ne a nr. ! la 9egea nr. 60842001% !. (chipamente de *oas tensiune 0. Recipiente sub presiune 7. Eucrii B. Produse pentru construcii =. ,ompatibilitate electromagnetic >. 3aini industriale 6. (chipamente individuale de protecie ;. 2parate de cntrit cu funcionare neautomat A. 8ispozitive medicale implantabile active !<. 2rztoare cu combustibili gazoi !!. ,azane pentru ap cald !0. ( plozibili utilizai n scopuri civile !7. 8ispozitive medicale !B. 3edii potenial e plozive !=. 2mbarcaiuni de agrement !>. 2scensoare !6. (chipamente de refrigerare !;. (chipamente sub presiune !A. (chipamente terminale de telecomunicaii 0<. 8ispozitive medicale pentru diagnostic in vitro 0!. (chipamente terminale de radio i telecomunicaii 00. 2mbala*e i deeuri de ambala*e 07. 5nstalaii de transport pe cablu pentru persoane &GGGG& G% 9ista cuprinznd domeniile reglementate va fi completat, dup caz, prin hotrre a 1uvernului. Publicat n 3onitorul 4ficial cu numrul >0! din data de 7< august 0<<7