GHID PRIVIND DOCUMENTATIA NECESARA ISO 9001:2000 1.

INTRODUCERE Doua din cele mai importante cerinte in revizia seriei de standarde ISO 9000 au fost: a) un format simplificat care sa se adreseze in egala masura intre intreprinderile mici si mijlocii si cele mari ; b) cantitatea si gradul de detaliere cerute documentelor sa fie adaptate proceselor ce se desfasoara in organizatie ; Standardul ISO 9000 :2000 : Sistemul de management al calitatii : erinte! a atins aceste obiective si scopul acestui g"id este sa e#plice intentiile noului standard in legatura cu documentatia ceruta$ Standardul ISO 9000 : 2000 este mai putin prescriptiv decat versiunea %99& a standardului si da posibilitatea unei organizatii de a fi mai fle#ibila in domeniul ei pentru documentarea sistemului de management al calitatii$ 'ceasta da posibilitatea fiecarei organizatii sa dezvolte amploarea documentatiei de care are nevoie in scopul de a demonstra planificarea ! operatiile si controlul proceselor! implementarea si continua imbunatatire a sistemului de management al calitatii$ Se accentueaza faptul ca standardul ISO 900% cere (si intodeana a cerut)o) un sistem de management al calitatii documentat si un sistem de documente$ 2. CE ESTE UN DOCUMENT ? DEFINITII SI REFERINTE In cele ce urmeaza se descriu obiectivele pe care trebuie sa le atinga documentele unei organizatii! independent de stadiul aplicarii unui sistem de management al calitatii documentat formal$ a) omunicarea informatiilor )instrument de comunicare al informatiilor$ *ipul si amploarea documentelor depinde de natura produselor si proceselor organizatiei! gradul de formalism al sistemului de comunicare si abilitatile de comunicare din interiorul organizatiei! cultura organizatiei$ b) +videntierea conformitatii )pregatirea dovezilor a fost facuta c) Difuzarea cunostintelor )in scopul de a populariza si pastra e#perienta organizatiei$ ,n e#emplu tipic ar putea fi o specificatie te"nica! care poate fi folosita pentru proiectarea si dezvoltarea unui nou produs$ O lista a termenilor uzuali referitori la documentele ce trebuiesc intocmite este prezentata in 'ne#a ' (luata din ISO 9000 :2000)$ Se precizeaza ca! potrivit standardului ISO 900% :2000! clauza &$2 ! Cerinte privind documentatia, documentele pot fi prezentate in orice suport si definirea documentului, conform ISO 9000 :2000 clauza -$.$2 indica urmatoarele e#emple : )"artie ; )suport magnetic ; )disc electronic sau optic ; )fotografii )copie master$ ,tilizatorii se pot referi de asemeni la standardul ISO/*0 %00%-! 1odel pentru intocmirea documentelor sistemuluide management al calitatii$

3. CERINTE PRIVIND DOCUMENTELE CONFORM STANDARDULUI ISO 9001 : 2000 (Se fa !efe!"!" #a ISO$FDIS 9001 :2000% lauza &$% a ISO 900% :2000 ( erinte generale) necesita ca o organizatie sa)si stabileasca! documenteze! implementeze! mentine si sa)si imbunatateasca continuu efectivitatea sistemului de management al calitatii in concordanta cu cerintele acestui standard international$ lauza &$2$% 2eneral e#plica faptul ca documentele sistemului de management al calitatii trebuie sa includa : a) o declaratie de politica a calitatii scrisa si obiectivele calitatii ; b) un manual calitate c) procedurile documentate cerute de standard ; d) documente necesare organizatiei pentru a se asigura de planificarea efectiva a operatiilor si proceselor ce se desfasoara ; e) inregistrari ale calitatii cerute de standard$ onform notitei de la clauza &$2 este clar ca standardul specifica necesitatea unor proceduri documentate! proceduri care trebuie sa fie stabilite! documentate! implementate si mentinute$ De asemeni se acentueaza ca amploarea sistemului de management al calitatii poate sa difere de la o organizatie la alta functie de : )marimea organizatiei si tipul activitatilor ; )comple#itatea proceselor si interactiunea intre ele ; )competenta personalului$ *oate documentele apartinand sistemului de management al calitatii trebuie sa fie tinute sub control conform prevederilor clauzei &$2$-$ din standardul ISO 900% :2000! iar pentru cazuri particulare conform clauzei &$2$&$ &. GHID DE APLICARE CLAU'A &.2 STANDARD ISO 9001 :2000 ,rmatoarele comentarii au scopul de a lamuri utilizatorii standardului ISO 900% :2000 in intelegerea cerintelor privind intocmirea documentatiei a) Documentele politicii calitatii si obiectivele ) erintele privind politica calitatii sunt definite la clauza 3$- a standardului ISO 900% :2000$ Documentele politicii calitatii trebuie controlate conform clauzei &$2$-$ ,nele organizatii isi pot revizui politica calitatii imediat! in scpul indeplinirii cerintelor standardului! acordand o atentie deosebita clauzelor &$2$- (c ) ! (d) si (g)$ b) 1anualul calitatii ) lauza &$2$2$ a standardului ISO 900%:2000 specifica continutul minim al manualului calitatii$ 4ormatul manualului este decizia fiecarei organizatii si depinde de marimea organizatiei! cultura si comple#itatea sa$ ,nele organizatii pot optain folosirea manualului calitatii si in alte scopuri decat acela de documentare a sistemului de management al $calitatii )O organizatie mica poate sa considere adecvat sa descrie sistemul de management al calitatii intr)un singur manual! incluzand toate procedurile cerute de standard; )companiile mari! organizatiile multinationale pot sa prevada mai multe manuale la nivelul organizatiei! regional sau national si o ierar"ie comple#a a documentatiei$ )1anualul calitatii este un document care trebuie tinut sub control in concordanta cu cerintele de la clauza &$2$-$ c) 5roceduri documentate

Standardul ISO 900%:2000 cere proceduri documentate pentru urmatoarele activitati &$2$-$ ontrolul documentelor &$2$&$ ontrolul inregistrarilor calitatii 6$2$2$ 'udit intern 6$-$ ontrolulprodusului neconform 6$3$2$ 'ctiuni corective 6$3$-$ 'ctiuni preventive )'ceste proceduri trebuie tinute sub control conform cerintelor clauzei &$2$-$ ),nele organizatii pot conveni sa combine prevederile pentru mai multe activitati intr) o singura procedura documentata (de e#emplu actiuni corective si preventive)$ 'lte organizatii pot opta pentru a documenta o activitate folosind mai multe proceduri (de e#emplu audit intern)$ 'mbele sunt acceptabile; ),nele organizatii (in special cele mari sau cele care au mai multe procese comple#e) pot necesita proceduri documentate suplimentare (in special cele legatede realizarea proceselor) in scopul I!plementarii efective a sistemului de management al calitatii$ )'lte organizatii pot necesita proceduri aditionale! dar marimea si/sau cultura organizatiei pot asigura implementarea efectiva fara a avea niste proceduri documentate$ *otusi pentru a demonstra conformitatea cu standardul ISO 900%:2000 organizatia trebuie sa furnizeze dovezi (nu neaparat documentate) ca sistemul de management al calitatii a fost efectiv implementat; d) Documente necesare organizatiei pentru a se asigura ca planurile! operatiile si controlul proceselor sunt efective In scopul demostrarii ca implementarea sistemului de management al calitatii este efectiva! ar putea fi necesar sa se dezvolte si alte documente decat proceduri documentate$ u toate acestea singurele documente specificate in mod e#pres in standardul ISO 900%:2000 sunt: 5olitica calitatii (clauza &$2$%$a) Obiective privind calitatea (clauza &$2$%$a) 1anualul calitatii (clauza &$2$%$ b) +#ista mai multe cerinte ale standardului care ar putea adauga valoare sistemului de management al calitatii in demonstarea conformitatii! intocmind si alte documente! c"iar daca standardul nu le cere in mod e#pres! cum ar fi: 5lanuri de proces! diagrame flu# si/sau descrieri ale proceselor; Organigrama organizatiei Specificatii Instructiuni de lucru si/sau instructiuni de incercare Instructiuni interne privind comunicarea intre sectoare +salonari ale productiei 7iste cu furnizori acceptati 5lanuri de inspectie si incercare 5lanuri ale calitatii *oate aceste documente trebuie tinute sub control in concordanta cu cerintele clauzei &$2$- si/sau &$2$&! daca este aplicabila$ e) Inregistrari +#emple de inregistrari specifice cerute de ISO 900%:2000 sunt prezentate in 'ne#a 8;

Organizatiile pot sa dezvolte si alte inregistrari pe care le considera necesare in scopul demonstrarii conformitatii proceselor! produselor si sitemului de management; erintele pentru tinerea sub control a documentelor sunt diferite! acestea din urma! fata de celelalte documentele trebuiesc tinute sub control potrivit clauzei &$2$& a standardului ISO 900%:2000$ SA

(. SITUATIA ORGANI'ATIILOR CARE SE PREGATESC IMPLEMENTE'E UN SITEM DE MANAGEMENT AL CALITATII

5entru organizatiile care se afla in curs de implementare a unui sistem de management al calitatii si doresc sa indeplineasca cerintele standardului ISO 900%:2000 urmatoarele comentarii pot fi utile: 5entru organizatiile care sunt in proces de implementare a unui sistem de management a calitatii sau abia au facut)o! noul standard ISO 900%:2000 pune accent pe abordarea proceselor$ 'cesta include: Identificarea proceselor necesare pentru implementarea efectica a unui sistem de management a calitatii; Intelegerea interactiunii intre procese; Documentarea proceselor la nivelul necesar pentru asigurarea feectivitatii operatiilor si controlului (5oate fi mai potrivit de a documenta procesele folosind sc"eme ale proceselor$ Se accentueaza ca aceste sc"eme documentate nu sunt o cerinta a standardului ISO 900%:2000) 'ceste procese include managementul! resursele! realizarea produselor ! procese de masurare care sunt relevante pentru procesele efective ale sistemului de management a calitatii$ 'naliza proceselor ar trebui sa fie forta de conducere care sa indice cantitatea de documente necesare pentru sistemul de management a calitatii! luand in considerare cerintele standardului ISO 900%:2000$ 9u trebuie ca documentele sa conduca procesele$ (. ORGANI'ATII CARE DORESC SA ADAPTE'E MANAGEMENT AL CALITATII E)ISTENT UN SISTEM DE

5entru organizatiile care deja au implementat un sistem de management al calitatii potrivit cerintelor standardului ISO 900%:%99& sau ISO 9002:%99&! urmatoarele comentarii au intentia de a usura intelegerea scimbarii documentatiei necesare pentru a facilita tranzitia la standardul ISO 900%:2000$ O organizatie care are deja un sistem de management al calitatii nu ar trebui sa)si rescrie toate documentele pentru a indeplini cerintele standardului ISO 900%:2000$ 'ceasta este adevarat mai ales daca o organizatie si)a structurat documentatia sistemului de management al calitatii este efectiv bazata pe abordarea proceselor$ In acest caz! documentatia e#istenta poate fi adecvata si poate constitui o referinta in manualul calitatii revizuit$ O organizatie care nu a folosit abordarea proceselor in trecut ! va acorda o atentie deosebita in definirea proceselor ce se desfasoara! succesiunea si interactiunea lor$ 5entru ca ISO 900%:2000 este mai putin normativ decat versiunea %99& a standardului o organizatie poate sa faca niste simplificari sau/si o consolidare a documentelor e#istente! pentru a simplifica sistemul propriu de management al calitatii$

*. DEMONSTAREA CONFORMITATII CU STANDARDUL ISO 9001:2000 5entru organizatiile care doresc sa demonstreze conformitatea cu cerintele standardului ISO 900%:2000! in scopul certificarii/inregistrarii ! contractual sau din alte motive! este important a reamiti necesitatea dovezilor privind implementarea efectiva a sistemului de management al calitatii$ Organizatia trebuie sa fie capabila a demonstra conformitatea fara a)si e#tinde documentatia; In scopul de a cere conformitatea cu standardul ISO 900%:2000! organizatia trebuie sa prevada dovezi obiective privind efectivitatea proceselor sale si asistemului de management al calitatii$ lauza -$6$%$ a standardului ISO 900%:2000 defineste :dovezi obiective: cum ar fi : date care sustin e#istenta sau dovedesc ceva: si are nota : dovezile obiective se pot obtine prin observatii! masuratori! incercari sau in alte feluri: Dovezile obiective nu depind neaparat de e#istenta unor proceduri documentate! inregistrari sau alte documente cu e#ceptia celor specificate in mod e#pres in standardul ISO 900%:200%$ In anumite situatii! (de e#emplu in clauza .$% (d)$ 5lanificarea si realizarea produsului si clauza 6$2$&$ 1onitorizare si masurarea produsului! este un acvantaj ca organizatia sa determine ce inregistrari sunt necesare pentru a promo aceste dovezi obiective$ 'tunci cand organizatia nu are proceduri specifice interne pentru o anumita activitate si acest lucru nu este cerut de standard (de e#emplu clauza clauza 3$; *recerea in revista a managementulri) este acceptabil ca aceasta activitate sa fie dirijata ca o bazapentru clauzele relevante din standardul ISO 900%:2000$ In aceste situatii! atat auditurile interne cat si cele e#terne pot folosi te#tul standardului ISO 900%:2000 in scopuri de evaluare a conformitatii$ +ANE)A A+ TERMENI SI DEFINITIIREFERITOARE LA DOCUMENTE ,rmatorii termeni si definitii sunt luate din ISO 9000:2000 Te!,eDocument 5rocedura 1anualul calitatii 5lanul calitatii ISO 9000:2000 C#a./a -$.$2$ -$&$3$ -$.$& -$.$3 Def"-"0"e Informatia si suportul pe care este prezentat 1od specific de a desfasura o activitate sau un proces (nota: procedurile pot fi documentate sau nu) Document care descrie sistemul de management al calitatii dintr)o organizatie Document care specifica care proceduri si resurse asociate trebuie sa fie aplicate! de catre cine si cand referitor la un anumit proiect! produs! proces sau contract$ Document care statueaza rezultatele obtinute sau produc dovezi asupra activitatilor desfasurate$ Document care stabileste cerintele$

Inregistrare Specificatie

-$.$;$ -$.$-$

ANE)A 1 INREGISTRARI CERUTE DE STANDARDUL ISO 9001:2000 C#a./a 3$;$%$ ;$2$2$ (e) .$%$ (d) .$2$2$ .$-$2$ .$-$& .$-$3$ .$-$;$ .$-$.$ .$&$% .$3$2 (d) .$3$-$ .$3$&$ .$;$(a) .$; 6$2$2$ 6$2$& 6$-$ 6$3$2$ 6$3$-$ I-!e2"30!a!e e!.0a *recerea in revista a managementului +ducatie! instruire! abilitati si e#perienta Dovezi ca realizarea proceselor si realizarea produselor indeplinesc in totalitate cerintele 0ezultate ale trecerii in revista a cerintelor referitorla produse si actiuni ce rezida din analiza Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii referitoare la cerintele produsului 0ezultate ale trecerii in revista ale proiectarii si dezvoltarii si alte actiuni necesare 0ezultate ale verficarii proiectarii si dezvoltarii si alte actuni necesare 0ezultate ale validarii proiectarii si dezvoltarii si alte actiuni necesare 0ezultate ale trecerii in revista ale modificarilor proiectarii si dezvoltariisi alte actiuni necesare 0ezultate ale evaluarii furnizorilor si orice alta actiune care rezulta in urma evaluarii$ Daca necesita ca organizatia sa demonstreze validarea proceselor! acolo unde rezultatele datelor de iesire nu pot fi verificate prin monitorizare sau masurare$ Identificarea unica a produsului! acolo unde tresabilitatea este o cerinta 5roprietatea consumatorului este pierduta! prejudiciata sau din alte motive inadecvata folosirii 8aza folosita pentru calibrare sau verificarea ec"ipamentelor de masurare! acolo unde nu e#ista un standard national sau international <alidarea rezultatelor masuratorilor efectuate anterior! atunci canf ec"ipamentul de masurare nu a fost gasit conform cu cerintele$ 0ezulattele calibrarii si verificarii ec"ipamentelor de verificare si incercare Indicatiile persoanelor autorizate in realizarea produsului 9atura neconformitatilor produsului si orice actiune ulterioara luata! incluzand derogarile obtinute$ 0ezultate ale actiunilor corective 0ezultate ale actiunilor preventive