COD HCP ARPIM

CODUL ARPIM DE ETIC N PROMOVAREA

MEDICAMENTELOR ELIBERATE PE BAZ DE
PRESCRIPIE MEDICAL I N INTERACIUNILE CU
PROFESIONITII DIN DOMENIUL SANITAR
Adoptat de Consiliul ARPIM la 3 decembrie 2013 i ratificat de Adunarea General Statutar a
ARPIM la data de 12 decembrie 2013 (Ediia 2013)*

Aplicabil de la data de 1 Aprilie 2014.

Cuprins
INTRODUCERE.........................................................................................................3
SFERA DE APLICARE .............................................................................................5
APLICABILITATE......................................................................................................6
PREVEDERI ..............................................................................................................7
Articolul 1. Autorizaia de punere pe pia......................................................................................................7
Articolul 2. Informaiile care vor fi fcute disponibile ...................................................................................7
Articolul 3. Promovarea i documentarea ei ...................................................................................................7
Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare .........................................................................8
Articolul 5. Acceptabilitatea promovrii .........................................................................................................8
Articolul 6. Distribuia promovrii ..................................................................................................................8
Articolul 7. Transparena promovrii .............................................................................................................9
Articolul 8. Limitarea recomandrilor medicale personale ...........................................................................9
Articolul 9. Materiale informative i/sau educaionale i Obiecte de utilitate medical..............................9
Articolul 10. Evenimente i ospitalitate ...........................................................................................................9
Articolul 11 Sponsorizri/Donaii/Subsidii care sprijin asistena medical sau cercetarea ..................11
Articolul 12 Onorarii pentru servicii ............................................................................................................11
Articolul 13 Sponsorizarea profesionitilor din domeniul sanitar ..............................................................11
Articolul 14. Utilizarea consultanilor ............................................................................................................12
Articolul 15. Studiile non-intervenionale cu medicamente autorizate ......................................................13
Articolul 16. Mostre .........................................................................................................................................14
Articolul 17. Interzicerea cadourilor...............................................................................................................15
Articolul 18. Personalul membrilor ARPIM .................................................................................................15
Articolul 19. Contientizare i educaie..........................................................................................................17
Articolul 20. Reclamaii i sanciuni ...............................................................................................................17
Articolul 21. Amendamente aduse codului.....................................................................................................20
DEFINIII ........................................................................................................................................................21
INTERACIUNEA CU FUNCIONARII PUBLICI ..................................................................................22
LISTA PRINCIPALELOR LEGI APLICABILE ........................................................................................23
EXEMPLU DE CLAUZ CONTRACTUAL (orientativ, coninut minim)..........................................23

ANEXA A: GHID PENTRU PAGINILE WEB ACCESIBILE PROFESIONITILOR

DIN DOMENIUL SANITAR, PACIENILOR I PUBLICULUI.......................................32
ANEXA B: GHID DE PUBLICARE A REZUMATULUI UNUI STUDIU NONINTERVENIONAL.........................................................................................................34
ANEXA C: FORMULAR DE INFORMARE A GRUPULUI DE LUCRU PENTRU
MEDIUL ETIC AL ARPIM PRIVIND CERERILE DE MPRUMUTURI (COMODAT) ....35
ANEXA D: FORMULAR DE INFORMARE A GRUPULUI DE LUCRU PENTRU
MEDIUL ETIC AL ARPIM PRIVIND DONAIILE DE MEDICAMENTE CONFORM
SECIUNII 11.04.............................................................................................................35
INTRODUCERE
Asociaia Romn a Productorilor Internaionali de Medicamente a fost nfiinat n anul 1995,
pentru a facilita accesul pacienilor romni la progresele industriei farmaceutice n materie de
cercetare i dezvoltare de noi tratamente .
n prezent suntem organizaia care susine obiectivele comune ale celor mai importante 28 de
companii farmaceutice internaionale productoare de medicamente inovative, prezente n
Romnia. Aceste companii realizeaz mpreun 70% din volumul de afaceri al industriei
farmaceutice din Romnia.
ncepnd cu anul 2004, ARPIM este afiliat la Federaia European a Industriilor i Asociaiilor
Farmaceutice (EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations),
organizaia reprezentativ a industriei farmaceutice din Europa. Membrii si sunt asociaiile
naionale ale industriei farmaceutice din 31 de ri care reunesc, la rndul lor, 38 de companii
farmaceutice de prestigiu. Cele mai multe companii membre ale EFPIA opereaz i n Romnia.
Misiunea principal a EFPIA i, implicit, a ARPIM rezumat prin motto-ul "medicamente noi
pentru o sntate mai bun" este promovarea cercetrii i dezvoltrii farmaceutice n scopul de a
descoperi soluii terapeutice mai bune pentru a mbunti ntr-o mare msur sntatea uman.
Diseminarea informaiilor tiinifice i educaionale asigur punerea la dispoziia profesionitilor
din domeniul sanitar i pacienilor a rezultatelor anilor de munc tiinific i uriaelor investiii n
cercetare i dezvoltare. n toate activitile legate de domeniul medical, reprezentanii industriei
farmaceutice consider c trebuie definite i respectate standarde nalte i sunt convini c, n ceea
ce privete activitile de marketing/promoionale, auto-disciplina este procesul care deservete cel
mai bine interesul public. Criteriile etice pentru promovarea medicamentelor sunt considerate ca o
baz a comportamentului corespunztor, n armonie cu cutarea adevrului i dreptii.
n 2007, Romnia a devenit membr a UE. Pentru a aplica aceleai standarde etice nalte pentru
activitile promoionale i nepromoionale desfurate de industria farmaceutic din UE, este
obligatoriu ca i n Romnia s se pun n practic un cod de conduit similar cu cel aplicat n rile
UE. Avnd n vedere acest lucru, ARPIM a adoptat, n mai 2005, Codul ARPIM.
Codul ARPIM de etic n promovarea medicamentelor eliberate pe baz de prescripie
medical i n interaciunile cu profesionitii din domeniul sanitar (n continuare Codul
ARPIM) reprezint o referin care trebuie s ajute n a decide dac practicile promoionale
referitoare la medicamente sunt aliniate la standarde etice acceptabile.
ARPIM este contient de importana furnizrii de informaii exacte, corecte i obiective despre
produsele medicamentoase, astfel nct s se poat lua decizii raionale cu privire la utilizarea lor.
Codul ARPIM reflect cerinele Codului EFPIA i Directivei Consiliului 2001/83/CE1, aa cum a
fost amendat, n legtur cu medicamentele de uz uman ( Directiva). Codul ARPIM se nscrie n
cadrul general stabilit de Directiv, care recunoate rolul controlului voluntar al publicitii
1

Directiva Consiliului Europei 2001/83/EC a fost amendat n 2004 prin Directiva Consiliului Europei
2004/27/CE. Codul EFPIA, a fost revizuit in 2013, este n vigoare de la data de 31 decembrie 2013.

produselor medicamentoase de ctre organisme de autoreglementare i apelul la aceste organisme

atunci cnd apar plngeri.
ARPIM ncurajeaz competiia ntre companiile farmaceutice care opereaz n Romnia. Codul
ARPIM nu intenioneaz s restrng promovarea produselor medicamentoase sau s limiteze
interaciunea cu profesionitii din domeniul sanitar n detrimentul competiiei echitabile. n
schimb, el caut s asigure desfurarea activitilor promoionale i a altor activiti conexe ntr-un
mod onest, cu evitarea practicilor neltoare i a potenialelor conflicte de interes cu profesionitii
din domeniul sanitar i n concordan cu legile i reglementrile din Romnia. n acest fel, Codul
ARPIM urmrete s promoveze un mediu n care publicul larg s poat avea ncredere c alegerea
medicamentelor n vederea prescrierii se face pe baza meritelor fiecrui produs i a nevoilor
individuale de asisten medical ale pacienilor.

SFERA DE APLICARE
Codul ARPIM reglementeaz promovarea medicamentelor care se elibereaz pe baz de prescripie
medical i interaciunile companiilor farmaceutice membre ARPIM cu profesionitii din domeniul
sanitar. Codul ARPIM este aplicabil nu numai companiilor farmaceutice, ci i sucursalelor acestora
i oricror companii afiliate cu companiile membre ARPIM.
Companiile membre sunt responsabile n ceea ce privete respectarea obligaiilor impuse de orice
Cod Aplicabil relevant (definit mai jos n APLICABILITATE) chiar i n cazul concesionrii ctre
tere pri (de ex. for de vnzri contractat, consultani, companii de cercetare de pia, agenii de
publicitate) a proiectrii, implementrii sau a angajrii n activiti acoperite de Codul Aplicabil n
numele acestora. n plus, companiile membre trebuie s ia msuri rezonabile pentru a se asigura c
orice teri responsabili cu proiectarea, implementarea sau angajarea n activitile acoperite de
Codul Aplicabil, dar care nu acioneaz n numele Companiei Membre a ARPIM (de exemplu
consorii, deintori de licene) respect Codurile Aplicabile.
Codul ARPIM nu intenioneaz s limiteze sau s reglementeze furnizarea de informaii medicale,
tiinifice sau faptice nepromoionale i nici nu intenioneaz s limiteze sau s reglementeze
activitile adresate publicului larg, care sunt legate de acele medicamente care se distribuie
exclusiv fr prescripie.
Codul ARPIM acoper toate metodele de promovare descrise n definiiile enunate n cadrul
seciunii PUNEREA N APLICARE I NORMELE DE PROCEDUR i toate celelalte interaciuni
cu profesionitii din domeniul sanitar i cu instituiile medicale, cu excepiile de mai jos:

rezumatele caracteristicilor produsului, aa cum sunt prevzute de legislaia relevant,

etichetarea produselor medicamentoase i prospectele produselor medicamentoase, n
msura n care nu sunt de natur promoional;

corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nepromoional, oferit ca

rspuns la ntrebri individuale din partea profesionitilor din domeniul sanitar sau a
factorilor de decizie corespunztori sau ca rspuns la comunicri specifice din partea
acestora, sub form de ntrebri sau comentarii, inclusiv scrisori publicate n reviste
de specialitate, dar numai dac acestea se refer exclusiv la subiectul scrisorii sau al
ntrebrii i nu sunt de natur promoional;

anunurile i materialele de referin faptice, precise, informative, cu privire la

produse medicamentoase autorizate, i care sunt legate, de exemplu, de modificri ale
ambalajului, avertismente cu privire la reacii adverse ca parte a precauiilor generale,
cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia s nu includ afirmaii
promoionale cu privire la produs;

informaiile nepromoionale legate de starea de sntate sau de boal, cu condiia s

nu existe referine directe sau indirecte la produse medicamentoase specifice;

activitile legate de produse medicamentoase care se elibereaza fr prescripie

medical;

informaiile generale, non-promoionale despre companii (cum ar fi informaii

adresate investitorilor sau salariailor actuali/poteniali), inclusiv datele financiare,
descrieri ale programelor de cercetare i dezvoltare i discuiile asupra reglementrilor
care afecteaz compania i produsele acesteia;

Studiile clinice intervenionale indiferent dac sunt studii de pre-nregistrare sau de

faz IV, care fac obiectul directivelor EU 2001/20/CE i a completrilor acesteia,
Legii 95/2006 i/sau legislaiei romneti n vigoare la data realizrii studiului.

La Codul ARPIM sunt anexate:

Punerea n aplicare i Normele de Procedur. n procesul de implementare a cerinelor Codului
ARPIM, Companiile trebuie s respecte prevederile cuprinse n seciunea Punerea n aplicare i
Normele de Procedur. Ori de cte ori prevederile Codului sunt mai stricte fa de aceste Norme,
vor prevala prevederile Codului ARPIM.
5

Anexa ARecomandri pentru paginile web de pe Internet accesibile profesionitilor din domeniul
sanitar, pacienilor i publicului din Romnia, care ofer ndrumri cu privire la coninutul
paginilor web cu informaii referitoare la produse medicamentoase care fac obiectul prescrierii;
Anexa B Ghid de prezentare a rezumatului unui studiu non-intervenional
Anexa C Formular de notificare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM privind
cererile de mprumuturi (comodat) primite de membrii ARPIM conform seciunii 11.03 de la
Punerea n aplicare i Normele de Procedur.
Anexa D: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM privind
donaiile de medicamente conform seciunii 11.04.

APLICABILITATE
Codul ARPIM stabilete standardele minime pe care companiile membre ARPIM se oblig s le
aplice.
n procesul de implementare a cerinelor Codului ARPIM, Companiile trebuie s respecte
prevederile cuprinse in seciunea Punerea n aplicare i Normele de Procedur. Ori de cte ori
prevederile Codului sunt mai stricte fa de aceste Norme, vor prevala prevederile Codului ARPIM.
Prevederile Codului ARPIM sunt aplicabile tuturor companiilor partenere care promoveaz,
mpreun, acelai produs (produse) i fiecare va avea responsabilitatea de arespecta prevederile
codului.
Companiile membre ARPIM trebuie s respecte codul ARPIM i toate legile i reglementrile
romneti relevante din domeniu. n eventualitatea unui conflict ntre prevederile Codului Aplicabil
i legile i reglementrile precizate mai sus, se va aplica cea mai restrictiv dintre prevederile aflate
n conflict.
ARPIM ncurajeaz, de asemenea, respectarea literei i spiritului prevederilor urmtoarelor
documente:

Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii (Publicat n M.Of. Partea I nr. 372
din 28/04/2006) cu toate modificrile ulterioare;

Deciziile, instruciunile, prevederile Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor

Medicale (ANMDM) care reglementeaz activitatea de promovare a medicamentelor
eliberate pe baz de prescripie medical;

Codul de Practic n Promovare al Federaiei Europene a Industriilor i Asociaiilor

Farmaceutice (Code of Promotion Practices of the European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations) (EFPIA);

Directiva European 2001/83/CE privind produsele medicamentoase de uz uman, amendat

prin Directiva European 2004/27/CE i amendat prin Directiva 2010/84/CE;

Codul de Practici de Marketing Farmaceutic al Federaiei Internaionale a Asociaiilor

Productorilor Farmaceutici (Code of Pharmaceutical Marketing Practices, International
Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) (IFPMA), atunci cnd este
aplicabil;

Codul de Interaciune cu Profesionitii din domeniul medical al Cercetrii i Productorilor

Farmaceutici din America (Code of Interactions with Healthcare Professionals,
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

Promovarea i interaciunea care se realizeaz n Europa trebuie s respecte legile i reglementrile

aplicabile. Cuvntul Europa aa cum se utilizeaz n EFPIA HCP Code include rile n care se
aplic codul de practic al asociaiilor membre EFPIA. n plus, promovarea i interaciunea care se
realizeaz n Europa trebuie s respecte i fiecare dintre urmtoarele Coduri Aplicabile:

(a)

(i) n cazul promovrii sau interaciunii ntreprinse, sponsorizate sau organizate de sau n
numele, sau mpreun cu o companie situat n Europa, codul naional al asociaiei
membre din ara n care se afl societatea respectiv; sau
(ii) n cazul promovrii sau interaciunii ntreprinse, sponsorizate sau organizate de sau n
numele, sau mpreun cu o societate situat n afara Europei, EFPIA HCP Code; i

(b)

codul naional al asociaiei membre din ara n care se realizeaz promovarea sau
interaciunea.

n cazul unui conflict ntre prevederile Codurilor Aplicabile prevzute mai sus, se vor aplica cele
mai restrictive dintre prevederile aflate n conflict.
Companiile membre ARPIM trebuie s respecte cu bun credin cerinele prevzute de cod i vor
fi obligate s fac acest lucru att n privina aciunilor directe, ct i indirecte atunci cnd
funcioneaz prin contractani teri (spre exemplu distribuitori, ageni, fundaii, etc.).
PREVEDERI
Articolul 1. Autorizaia de punere pe pia
Seciunea 1.01. Un produs medicamentos nu trebuie promovat nainte de acordarea autorizaiei de
punere pe pia, care permite vnzarea i distribuirea sa. Un produs medicamentos nu trebuie
promovat n afara indicaiilor aprobate.
Seciunea 1.02. Promovarea trebuie s fie n concordan cu prevederile nscrise n rezumatul
caracteristicilor produsului medicamentos aprobat i trebuie s fie conform cu termenii autorizaiei
de punere pe pia, aa cum a fost emis de Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor
Medicale sau prin Decizia Comisiei Europene.
Articolul 2. Informaiile care vor fi fcute disponibile
Seciunea 2.01. n conformitate cu legile i reglementrile romneti relevante, toate materialele
promoionale trebuie s includ clar i lizibil urmtoarele informaii:
a) informaii eseniale concordante cu rezumatul caracteristicilor produsului, data la care
informaiile eseniale de acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite;
b) clasificarea furnizrii produsului i tipul de prescripie pe baza cruia este eliberat/vndut;
c) atunci cnd este cazul, preul de vnzare sau preul orientativ al diferitelor prezentri i
condiiile de compensare de ctre organismele de asigurri sociale.
Seciunea 2.02. n funcie de legile i reglementrile romneti relevante, atunci cnd materialul
promoional nu reprezint dect o reamintire, nu este necesar respectarea prevederilor Seciunii
2.01 de mai sus dac materialul promoional nu include mai mult dect denumirea produsului
medicamentos sau denumirea sa comun internaional, dac exist, sau marca comercial i o
declarare simpl a indicaiilor pentru a desemna categoria terapeutic a produsului sau calea de
administrare.
Articolul 3. Promovarea i documentarea ei
Seciunea 3.01. Promovarea trebuie s fie corect i exact, echilibrat, echitabil, obiectiv i
suficient de complet pentru a da posibilitatea celor crora le este adresat s-i formeze propria
opinie cu privire la valoarea terapeutic a produsului medicamentos n cauz. Promovarea trebuie
s se bazeze pe evaluarea actualizat a tuturor dovezilor relevante i s reflecte clar aceste dovezi.
Ea nu trebuie s duc n eroare prin distorsionare, exagerare, accentuare nejustificat, omisiune sau
n orice alt mod.
Seciunea 3.02. Promovarea trebuie s fie documentat tiinific, documentare care trebuie furnizat
prompt ca rspuns la solicitri rezonabile din partea profesionitilor din domeniul sanitar sau la
solicitarea unui membru ARPIM. n mod deosebit, afirmaiile promoionale legate de prezena sau
absena reaciilor adverse trebuie s reflecte dovezile disponibile sau trebuie s poat fi susinute

prin experiena clinic. Cu toate acestea, nu este necesar s se furnizeze documentarea tiinific
pentru elementele aprobate prin autorizaia de punere pe pia.
Seciunea 3.03. Atunci cnd promovarea se refer la studii publicate, trebuie incluse referine clare.
De asemenea, dac datele la care se face referin sunt rezultatul unor cercetri la animale (de ex.,
in vivo) sau in vitro, acest fapt trebuie declarat clar, iar referina trebuie prezentat clar pe aceeai
pagin, pentru a evita orice nenelegere sau interpretare eronat.
Seciunea 3.04. Orice comparaie ntre produse medicamentoase diferite trebuie s se bazeze pe
aspecte relevante i comparabile. Publicitatea comparativ nu trebuie s induc n eroare sau s fie
defimtoare.
Seciunea 3.05. Toate ilustraiile din materialele promoionale, incluznd grafice, imagini, fotografii
i tabele, luate din studii publicate, trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s indice clar sursa / sursele exacte ale ilustraiilor;
b) s fie reproduse fidel, cu excepia cazului n care este necesar adaptarea sau modificarea
pentru a respecta orice cod / coduri aplicabile, caz n care trebuie menionat clar c
ilustraiile au fost adaptate i/sau modificate;
Trebuie avut grij n mod deosebit ca ilustraiile incluse n promovare s nu induc n eroare n
legtur cu natura medicamentului (de exemplu, utilizarea de ilustraii reprezentnd copii ntr-un
material promoional pentru un produs medicamentos care nu are indicaie la copii) sau n legtur
cu o afirmaie sau cu o comparaie (de exemplu, prin utilizarea de informaii incomplete, irelevante
statistic sau de scale nepotrivite).
Seciunea 3.06. Cuvintele sigur sau lipsit de riscuri sau similare nu trebuie utilizate niciodat
pentru a descrie un produs medicamentos fr argumente tiinifice corespunztoare.
Seciunea 3.07. Cuvntul nou nu trebuie utilizat pentru a descrie un produs sau o form de
prezentare care a fost general disponibil sau o indicaie terapeutic general promovat timp de
peste un an (n Romnia).
Seciunea 3.08. Nu trebuie s se afirme c un produs nu are efecte secundare, riscuri de toxicitate
sau riscuri de dependen.
Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare
Seciunea 4.01. Citatele din literatura medical i tiinific sau din comunicri personale trebuie
reproduse fidel (exceptnd adaptarea sau modificarea necesar pentru respectarea oricrui cod /
coduri aplicabile, caz n care trebuie precizat clar adaptarea i/sau modificarea citatului) i trebuie
identificate sursele exacte.
Articolul 5. Acceptabilitatea promovrii
Seciunea 5.01. Membrii ARPIM trebuie s respecte n permanen standarde etice nalte n
procesul de promovare. Promovarea trebuie (a) s nu fie niciodat de natur s discrediteze sau s
reduc ncrederea n industria farmaceutic; (b) s recunoasc natura special a medicamentelor i
statutul profesional al destinatarului (destinatarilor) actului de promovare; (c) s nu fie ofensatoare
la adresa concurenilor.
Articolul 6. Distribuia promovrii
Seciunea 6.01. Promovarea trebuie direcionat numai ctre acele persoane despre care se poate
presupune n mod rezonabil c au nevoie sau sunt interesate de informaia respectiv.
Seciunea 6.02. Materialul promoional pentru produse medicamentoase care se elibereaz pe baz
de prescripie medical trebuie trimis sau distribuit numai profesionitilor din domeniul sanitar.
Este interzis ca astfel de materiale promoionale s fie lsate n locuri accesibile publicului larg, aa
cum sunt, dar nu limitat la, farmacii, sli de ateptare ale cabinetelor medicale, coridoare ale
spitalelor i ale clinicilor, etc.

Seciunea 6.03. Listele de coresponden trebuie s fie actualizate i s respecte prevederile legii
677/2001 privind colectarea, utilizarea i dezvluirea informaiilor cu caracter personal, cu toate
amendamentele sale. Solicitrile profesionitilor din domeniul sanitar de a fi ndeprtai din listele
de coresponden sau de a nu fi inclui n acestea trebuie respectate.
Folosirea transmiterii prin fax, e-mail, sisteme automate de apelare, SMS i alte tipuri de
comunicare electronic de date n scopul promovrii este interzis, cu excepia cazurilor n care
acest lucru este fcut fie cu permisiunea dat n prealabil de ctre destinatar, fie la cererea
destinatarului.
Articolul 7. Transparena promovrii
Seciunea 7.01. Promovarea nu trebuie s fie deghizat.
Seciunea 7.02. Studiile non-interventionale, evalurile post-autorizare sau orice alte colectri de
date nu trebuie s constituie promovare deghizat. Evalurile, programele i studiile de acest fel
trebuie efectuate n primul rnd n scop tiinific sau educaional.
Seciunea 7.03. Atunci cnd se public n pres materiale promoionale ca urmare a unor servicii
angajate de ctre un membru ARPIM, de un afiliat al su sau de o companie asociat (de exemplu,
compania de relaii publice - RP - a membrului ARPIM), materialul promoional trebuie s
precizeze cu claritate compania membr ARPIM care a comandat articolul sau beneficiarul final al
articolului. Articolele de acest fel nu trebuie s se asemene cu materialele editoriale independente.
Seciunea 7.04. Fiecare membru ARPIM este rspunztor pentru materialele informative referitoare
la produsele sale medicamentoase, fie c sunt de natur promoional sau nu. n cazul n care aceste
materiale sunt difuzate de ageniile de relaii publice cu care compania membr ARPIM se afl sub
contract, aceasta trebuie s se asigure c este clar indicat faptul c difuzarea a fost sponsorizat de
ctre respectivul membru ARPIM.
Articolul 8. Limitarea recomandrilor medicale personale
Seciunea 8.01. n cazul solicitrilor de sfaturi cu privire la chestiuni medicale (de sntate i/sau
boal) personale venite din partea unor membri individuali ai publicului larg, solicitanii trebuie
sftuii s consulte un profesionist din domeniul sanitar.
Articolul 9. Materiale informative i/sau educaionale i Obiecte de utilitate medical
Seciunea 9.01. Transmiterea materialelor informative i/sau educaionale i a obiectelor de utilitate
medical este permis cu condiia ca acestea s fie:
(i) necostisitoare;
(ii) direct relevante pentru practicarea medicinei sau farmaciei; i
(iii) n scopul direct al ngrijirii pacienilor.
Obiectele de utilitate medical destinate n mod direct educrii profesionitilor din domeniul sanitar
i ngrijirii pacienilor pot fi oferite dac sunt necostisitoare i nu interfer cu activitatea
profesional curent a destinatarului.
Transmiterea acestor materiale sau obiecte nu va reprezenta un ndemn de a recomanda, a prescrie,
a achiziiona, a distribui, a vinde sau a administra un produs medicamentos.
Articolul 10. Evenimente i ospitalitate
Seciunea 10.01. Toate ntlnirile promoionale, tiinifice sau profesionale, congresele,
conferinele, simpozioanele i alte evenimente asemntoare (fiecare denumit eveniment)
inclusiv dar fr a fi limitate la ntlniri de tip advisory board, vizite la locuri de producie sau la
laboratoare de cercetare, ntlniri destinate activitilor de planificare, educaie (cursuri) sau
ntlniri ale investigatorilor pentru studiile clinice i pentru studiile non-intervenionale, organizate
sau sponsorizate de ctre un membru ARPIM trebuie s aib loc ntr-o locaie adecvat,
corespunztoare scopului principal al evenimentului, ospitalitatea putnd fi oferit doar atunci cnd
aceasta corespunde cu prevederile codului ARPIM.
9

Seciunea 10.02. Niciun membru ARPIM nu poate organiza sau sponsoriza un eveniment care
are loc n afara Romniei, cu urmtoarele excepii:
a) majoritatea invitailor sunt din afara Romniei i, date fiind rile de origine ale celor mai
multi invitai, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s aib loc
ntr-o alt ar, sau
b) dat fiind localizarea resurselor sau a expertizei relevante care constituie obiectul sau
subiectul evenimentului, are mai mult sens din punct de vedere logistic ca evenimentul s
aib loc ntr-o alt ar (un eveniment internaional).
Seciunea 10.03. Informaiile promoionale care apar pe standurile de prezentare sau sunt distribuite
participanilor la evenimente internaionale pot, n afar de cazul n care acest lucru este interzis sau
altfel reglementat prin legi i reglementri locale, s se refere la produse medicamentoase (sau
indicaii) care nu sunt nregistrate n ara n care are loc evenimentul sau sunt nregistrate n condiii
diferite, atta timp ct:
(i)
orice astfel de material promoional (exclusiv ajutoarele promoionale) are
ataat o declaraie corespunztoare care s indice rile n care este nregistrat
produsul i s clarifice c produsul sau indicaia nu este nregistrat la nivel local
i
(ii)

orice astfel de material promoional care se refer la informaiile de prescriere

(indicaii, atenionri, etc.) autorizate ntr-o ar sau n ri n care medicamentele
sunt autorizate trebuie s aib ataat o declaraie explicativ menionnd c, la nivel
internaional, condiiile de nregistrare difer.

Seciunea 10.04. Ospitalitatea oferit n legtura cu evenimentele promoionale, profesionale sau

tiinifice trebuie s se limiteze la cheltuielile de deplasare, mas, cazare i taxele reale de
participare.
Nu este permis sponsorizarea participrii profesionitilor din domeniul sanitar la evenimente
independente sau conexe manifestrii tiinifice cum ar fi evenimente mondene, sportive sau
culturale.
Seciunea 10.05. Companiile Membre nu vor asigura sau oferi nici o mas (mncare i buturi)
profesionitilor din domeniul sanitar, dect dac, n fiecare caz, valoarea acestei mese (mncare i
buturi) nu depete pragul monetar stabilit n seciunea Punerea n aplicare i Normele de
Procedur din Codul ARPIM.
Seciunea 10.06. Orice tip de ospitalitate poate fi oferit numai persoanelor care se calific n baza
propriului lor drept ca participani.
Seciunea 10.07. Toate formele de ospitalitate oferite profesionitilor din domeniul sanitar vor fi
rezonabile ca nivel i limitate strict la durata i la scopul principal al evenimentului. Ca regul
general, ospitalitatea oferit nu trebuie s depeasc ceea ce profesionitii din domeniul sanitar ar
fi, n mod normal, dispui s plteasc ei nii.
Seciunea 10.08. Pentru a nu influena profesionitii din domeniul sanitar, membrii ARPIM vor
evita utilizarea locaiilor renumite pentru facilitile lor de divertisment, sportive sau pentru
extravagana lor.
Membrii ARPIM trebuie s respecte recomandrile, aa cum au fost furnizate n Cod sau n legtur
cu Codul ARPIM, cu privire la nelesul termenilor rezonabil, extravagant, aa cum sunt
utilizate n acest Articol, conform prevederilor din seciunea Punerea n aplicare i Normele de
procedur a codului ARPIM.
Seciunea 10.09. Orice document emis invitailor, care pune un accent necuvenit asupra luxului sau
ambianei locaiei sau cazrii, restaurantelor sau altor activiti sociale este interzis.
Seciunea 10.10. Companiile membre ARPIM trebuie s respecte ndrumrile privitoare la
semnificaia termenilor: rezonabil, corespunztor, renumit i extravagant, aa cum sunt
detaliate n mod specific n seciunea Punerea n aplicare i Normele de Procedur din Codul
ARPIM.

10

Articolul 11 Sponsorizri/Donaii/Subsidii care sprijin asistena medical sau cercetarea

Seciunea 11.01. Sponsorizrile/Donaiile i/sau Subsidiile (n numerar sau n natur sau n alt mod)
ctre instituii publice, organizaii sau asociaii care sunt formate din profesioniti din domeniul
sanitar i/sau care ofer servicii de ngrijire medical sau de cercetare (care nu sunt reglementate n
alt mod de prezentul Cod ARPIM sau de Codul ARPIM de practic etic n interaciunea cu
organizaiile de pacieni ) sunt permise dac:
(i)

sunt realizate cu scopul de a sprijini ngrijirea sntii sau cercetarea;

(ii)

sunt documentate i arhivate de ctre sponsor/persoana care a acordat subsidiul; i

(iii)

nu constituie un ndemn de a recomanda, prescrie, achiziiona, distribui, vinde sau

administra anumite produse medicamentoase.

(iv)

se bazeaz pe solicitarea specific a instituiei / organizaiei respective

Donaiile i subsidiile acordate individual profesionitilor din domeniul sanitar nu sunt permise
conform acestei seciuni. Sponsorizarea de ctre companie a profesionitilor din domeniul sanitar
pentru participarea la evenimente internaionale este acoperit de Articolul 13. Companiile sunt
ncurajate s fac publice informaiile legate de donaii i subsidii (n numerar sau n natur sau
altfel) acoperite n aceast Seciune 11.01.
Membrii ARPIM sunt responsabili s includ n contractele de sponsorizare interdicia de a utiliza
echipamentele n interes personal sau pentru a obine avantaje materiale de ctre angajaii
beneficiarului, iar beneficiarul se oblig s utilizeze obiectul obinut prin aceste donaii,
sponsorizri exclusiv n beneficiul gratuit al pacienilor; membrii ARPIM vor face publice toate
aceste activiti, conform reglementrilor din Codul de Publicare ARPIM.
Articolul 12 Onorarii pentru servicii
Seciunea 12.01. Contractele dintre companii i instituiile, organizaiile sau asociaiile
profesionitilor din domeniul sanitar, conform crora aceste instituii, organizaii sau asociaii
presteaz orice tip de servicii n favoarea companiilor (sau orice alt tip de finanare neacoperit
conform Articolului 11 sau neacoperit n alt mod prin prezentul Cod ARPIM) sunt permise numai
dac aceste servicii (sau alte finanri):
i.

sunt prestate cu scopul de a sprijini ngrijirea sntii sau cercetarea;

i

ii.

nu constituie un ndemn de a recomanda, a prescrie, a achiziiona, a distribui, a vinde sau a

administra produse medicamentoase specifice.

Articolul 13 Sponsorizarea profesionitilor din domeniul sanitar

Seciunea 13.01. Companiile trebuie s respecte criteriile de selectare i sponsorizare a
profesionitilor din domeniul sanitar pentru a participa la cursuri sau evenimente, dup cum este
prevzut n Codul (Codurile) Aplicabil(e) sau n legtur cu acestea. Finanarea nu trebuie oferit
pentru a compensa timpul petrecut de profesionitii n domeniul sanitar cu participarea la
evenimente. n cazul evenimentelor internaionale pentru care o companie sponsorizeaz
participarea unui profesionist din domeniul sanitar, dac este asigurat o finanare a acestui
profesionist conform prevederilor prezentei Seciuni 13.01, aceast finanare este supus regulilor
jurisdiciei n care respectivul profesionist din domeniul sanitar i desfasoara profesia, i nu celor
n care are loc evenimentul internaional. Pentru evitarea oricrui dubiu, aceast Seciune 13.01 nu
este menit s interzic extinderea ospitalitii ctre profesionitii din domeniul sanitar, conform
Articolului 10 din prezenta.

11

Articolul 14. Utilizarea consultanilor

Seciunea 14.01. Este permis ca membrii ARPIM s angajeze profesioniti din domeniul sntii
pentru servicii, cum ar fi, dar fr a se limita la urmtoarele, : prelegeri, consultare i/sau consiliere
(participare la edinele de tip advisory board, dar fr a se limita la aceasta), i implicarea n
activiti i studii medicale/tiinifice, servicii de training i participarea la cercetri de pia, att n
grupuri ct i n mod individual.
Toate formalitile care acoper aceste servicii de consultan sau alte servicii trebuie, n msura n
care este relevant pentru angajamentul respectiv, s ndeplineasc criteriile urmtoare:
a) un contract sau un acord scris este agreat nainte de nceperea prestrii serviciilor. Acesta
specific natura serviciilor care urmeaz a fi prestate i, conform clauzei (g) de mai jos, este
baza pentru plata acestor servicii;
b) o nevoie legitim pentru serviciile respective a fost clar identificat nainte de solicitarea
serviciilor i de ncheierea acordurilor cu viitorii consultani;
c) criteriile de selectare a consultanilor sunt legate n mod direct de nevoia identificat, iar
persoanele responsabile pentru selectarea consultanilor au expertizaa necesar pentru a
evalua dac profesionitii respectivi din domeniul sanitar ndeplinesc aceste criterii;
d) numrul profesionitilor din domeniul sanitar implicai/angajai nu este mai mare dect
numrul necesar n mod rezonabil pentru a ndeplini nevoia identificat;
e) compania contractant ine evidene privitoare la serviciile prestate de consultani i le
utilizeaz n mod corespunztor;
f) angajarea profesionistului din domeniul sanitar pentru a presta serviciul relevant nu este un
ndemn pentru a recomanda, a prescrie, a achiziiona, a distribui, a vinde sau a administra un
produs medicamentos; i
g) compensarea pentru servicii este rezonabil i reflect valoarea corect de pia a serviciilor
prestate; n acest sens, acordurile de consultan nu trebuie utilizate pentru a justifica
compensarea profesionitilor din domeniul sanitar.
Seciunea 14.02. Pentru serviciile prestate, consultanilor externi li se vor oferi compensaii
rezonabile, inclusiv rambursarea cheltuielilor rezonabile de cltorie, mas i cazare (dac este
cazul). Limitele considerate rezonabile (tarife orare nete) sunt descrise n seciunea Punerea n
aplicare i Normele de Procedur din Codul ARPIM i trebuie respectate de companiile membre
ARPIM.
Seciunea 14.03. n contractele scrise ncheiate cu consultanii, companiile sunt puternic ncurajate
s includ prevederi privitoare la obligaia consultantului de a declara c este consultant pentru
companie ori de cte ori scrie sau vorbete n public n legtur cu un aspect care este subiect al
acordului sau cu orice alt subiect referitor la companie. n mod similar, companiile care angajeaz,
part-time, profesioniti din domeniul sanitar care continu s i practice i profesia sunt ncurajate
cu trie s se asigure c aceste persoane au obligaia de a-i declara acordul de angajare cu
compania ori de cte ori scriu sau vorbesc n public despre o chestiune care este subiect al angajrii
sau orice alt aspect legat de companie. Prevederile acestei Seciuni 14.03 se aplic chiar dac Codul
ARPIM nu acoper n alt mod informaiile nepromoionale, generale n legtur cu companiile
(discutate la seciunea Sfera de Aplicare a Codului ARPIM).
Seciunea 14.04. Cercetarea de pia restrns, cum ar fi interviurile telefonice de tip one-off sau
chestionarele prin pot/e-mail/internet sunt excluse din sfera de aplicare a acestui Articol 14, cu
condiia ca profesionistul din domeniul sanitar s nu fie consultat ntr-un mod repetat (att n ceea
ce privete frecvena apelurilor n general, ct i a apelurilor legate de aceeai cercetare) i ca
remuneraia s fie minim.
Seciunea 14.05. Dac un profesionist din domeniul sanitar particip la un eveniment (un eveniment
internaional sau de alt fel) n calitate de consultant sau consilier, se vor aplica prevederile relevante
din Articolul 10.

12

Seciunea 14.06. Companiile membre ARPIM i vor defini intern sumele nete maxime rezonabile
pentru astfel de servicii care pot fi pltite individual unui profesionist din domeniul sanitar n
decursul unui an fiscal.
Articolul 15. Studiile non-intervenionale cu medicamente autorizate
Seciunea 15.01. Studiile observaionale sunt, prin definiie, de natur necomparativ,
neexperimental i non-intervenional, iar produsul medicamentos este prescris conform practicii
curente n acord cu termenii autorizaiei de punere pe pia. Alegerea unei anumite strategii
terapeutice pentru pacient nu este decis n avans prin protocolul de studiu, ci cade sub incidena
practicii curente, iar prescrierea medicamentului este clar separat de decizia de a include n studiu
pacientul respectiv. Nu se vor folosi metode suplimentare de diagnosticare a pacienilor i/sau
proceduri suplimentare de monitorizare a acestora, iar pentru analiza datelor colectate vor fi
utilizate metode epidemiologice.
Studiile observaionale pot furniza informaii privitoare la evoluia clinic a pacientului inclus n
studiu, la siguran ntr-o populaie real de pacieni n practica de zi cu zi i nu numai. Studiile
observaionale nu sunt menite s creasc numrul de prescripii.
Pentru un control mai bun , studiile observaionale trebuie efectuate n conformitate cu legislaia n
vigoare i n concordan cu urmtoarele:
a) Studiul observaional trebuie s fie solid argumentat din punct de vedere tiinific i s
genereze date i informaii relevante pentru produsul(ele) medicamentoase ale respectivului
membru ARPIM. Produsele medicamentoase folosite n studiu nu trebuie s fie oferite de
ctre sponsor. Generarea unui interes crescut pentru produsul medicamentos sau
cunoaterea mai bun a produselor medicamentoase ale unui membru ARPIM nu constituie
un obiectiv acceptabil al unui studiu observaional.
b) Exist un plan scris al studiului (protocol) i exist contracte scrise ntre profesionitii din
domeniul sanitar i/sau instituiile n care se va desfura studiul, pe de o parte, i compania
care sponsorizeaz studiul, pe de alt parte, care specific natura serviciilor ce urmeaz a fi
prestate i, conform clauzei (c) de mai jos, baza pentru plata acestor servicii;
Protocolul de studiu trebuie aprobat de ctre serviciul tiinific al companiei care trebuie, de
asemenea, s asigure supervizarea desfurrii studiului.
Reprezentanii de vnzri pot fi implicai doar n calitate administrativ i aceast implicare
trebuie s se fac sub supravegherea serviciului tiinific al companiei care se va asigura c
reprezentanii sunt instruii n mod adecvat. Aceast implicare nu trebuie s fie legat de
promovarea niciunui produs medicamentos.
c) Orice remuneraie acordat este rezonabil i reflect valoarea corect de pia a serviciului
prestat;
d) n nici o mprejurare studiul nu poate fi propus sau proiectat cu scopul de a-i recompensa pe
profesionitii din domeniul sanitar pentru utilizarea, achiziionarea, recomandarea sau
prescrierea produselor medicamentoase ale membrului ARPIM sau pentru a-i convinge s
fac aceste lucruri prin participarea la respectivul studiu.
e) Legile, regulamentele i reglementrile locale specifice, inclusiv cele legate de
confidenialitatea datelor cu caracter personal (inclusiv colectarea i utilizarea datelor cu
caracter personal) trebuie respectate;
f) Trebuie identificat rezultatul tiinific al studiului observaional (cum ar fi publicaia,
generarea i documentarea datelor suplimentare de siguran).
Rezultatele studiului trebuie analizate de sau n numele sponsorului sau un ter contractat i
un rezumat al acestora trebuie pstrat n arhiv de ctre serviciul tiinific al membrului
ARPIM pentru o perioad de timp rezonabil. Compania trebuie s transmit un rezumat al
raportului tuturor profesionitilor din domeniul sanitar care au participat la studiu i trebuie
s pun acest raport la dispoziia organismelor de auto-reglementare a industriei i/sau
comitetelor responsabile cu supervizarea sau implementarea Codurilor Aplicabile, la cererea
acestora. Dac rezultatele studiului sunt importante din punctul de vedere al evalurii
13

beneficiului i riscului, rezumatul raportului trebuie naintat imediat autoritii competente

relevante.
g) Studiile observaionale, care prin definiie se desfoar numai dup autorizarea produsului
medicamentos, trebuie s fie n conformitate cu descrierea proiectului studiului depus spre
notificare la Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
h) Demararea studiului observaional se poate face numai dup parcurgerea procedurilor
impuse de ctre legislaia n vigoare.
i) Studiile observaionale trebuie documentate cel puin printr-un sinopsis al studiului, care s
includ la rndul su cel puin urmtoarele elemente:
i. Motivaia tiinific.
ii. Obiectivul studiului.
iii. Durata studiului.
iv. Numrul planificat de pacieni i numrul de medici/centre planificat pentru
studiu.
v. Criteriile de includere i de excludere. Acestea trebuie s se ncadreze n limitele
indicaiilor, respectiv contraindicaiilor produsului medicamentos implicat. Orice
modificri ale acestor criterii de eligibilitate n afara practicii curente pentru
patologia respectiv i a informaiilor de prescriere (RCP) vor fi considerate
intervenie i vor transforma automat studiul observaional ntr-un studiu clinic,
care face obiectul reglementrilor menionate n seciunea 15.01 de mai sus.
Tratamentul cu produsul medicamentos trebuie s fie decis de ctre medic n
baza raionamentului su medical i independent de includerea pacientului n
studiu, nefiind decis prin protocolul studiului.
vi. Parametrii care trebuie determinai: scalele, scorurile, chestionarele utilizate
trebuie s fie validate.
vii. Planul corespunztor de analiz statistic.
viii. Responsabilitile pentru completarea formularelor de raportare a cazului, pentru
raportarea evenimentelor adverse (AE) i reinerea (pstrarea / arhivarea)
materialelor scrise ale studiului.
j) n toate studiile observaionale, sponsorul (membrul ARPIM) va respecta prevederile legii
677/2001 cu modificrile ulterioare, cu privire la colectarea, utilizarea i dezvluirea datelor
cu caracter personal culese de la pacieni.
k) n privina studiilor observaionale, sunt interzise personalului ARPIM implicat n activiti
de vnzare i promovare (echipei comerciale), urmtoarele:
i. Negocierea contractelor cu investigatorul sau cu centrul de studiu.
ii. Efectuarea de pli sau angajarea n discuii legate de pli cu investigatorul sau
cu centrul.
iii. ncurajarea nrolrii pacienilor n studiu.
iv. Angajarea n discuii medicale sau tiinifice despre studiu (de ex. mrimea
eantionului, criteriile de eligibilitate etc.).
l) Studiile observaionale pot fi efectuate numai pentru o perioad de timp limitat. Nu sunt
permise rennoirile succesive cu aceiai profesioniti din domeniul sanitar i cu acelai
obiectiv.
m) Profesionitii din domeniul sanitar care iau parte la studiul observaional pot fi compensai
pentru munca lor, lund n considerare factori cum ar fi nivelul experienei lor, expertiza n
aria terapeutic implicat i timpul i eforturile consumate efectiv pentru activitile legate
de studiu.
Articolul 16. Mostre
Seciunea 16.01. n conformitate cu legile i reglementrile n vigoare n Romnia i conform
Directivei UE 2001/83/CE, n principiu, nu pot fi acordate mostre medicale, cu excepia unor cazuri
extraordinare.

14

Mostrele medicale nu pot fi date ca stimulent pentru a recomanda, prescrie, achiziiona, distribui,
vinde sau administra anumite produse medicamentoase i nu trebuie date doar cu scopul de a trata
pacieni.
Mostrele medicale sunt furnizate profesionitilor din domeniul sanitar pentru ca acetia se se poat
familiariza i s dobndeasc experien cu medicamentele.
Conform legilor i reglementrilor naionale i/sau ale UE, un numr limitat de mostre medicale
ale unor produse medicamentoase noi pot fi furnizate n cazuri excepionale i pentru o perioad
limitat de timp, n conformitate cu articolele de mai jos.
n acest context, un medicament nou este un produs pentru care a fost emis o nou autorizaie de
punere pe pia (APP), fie dup solicitarea iniial n vederea obinerii APP, fie dup solicitarea
unei extensii de linie pentru noi concentraii/forme de dozare care s includ o nou indicaie.
Extensiile APP la noi concentraii/forme de dozare pentru indicaiile existente sau mrimi de
ambalaj (numrul de uniti din ambalaj) nu pot fi considerate ca medicamente noi.
Seciunea 16.02. Numrul de mostre acordate pentru fiecare medicament eliberat pe baz de
prescripie medical este limitat la maxim 4 uniti din cea mai mic formulare disponibil pe piaa
local, pe medic, pe an, timp de 2 ani de la primirea primei solicitri pentru produsele lansate dup
31 decembrie 2011.
Pentru produsele tranzacionate n baza unei Autorizaii de Punere pe Pia emis nainte de aceast
dat, nu pot fi acordate mostre.
Seciunea 16.03. Membrii ARPIM trebuie s aib sisteme corespunztoare de control i gestionare
pentru mostrele pe care le distribuie i pentru toate medicamentele date ca mostre de ctre
reprezentanii lor.
Seciunea 16.04. Fiecare mostr nu va fi mai mare dect cea mai mic form de prezentare
comercializat.
Seciunea 16.05. Fiecare mostr trebuie inscripionat ca fiind mostr medical gratuit - nu este
destinat vnzrii sau o alt formulare cu acest neles i trebuie s fie nsoit de un exemplar al
rezumatului caracteristicilor produsului.
Seciunea 16.06. Nu este permis furnizarea de mostre pentru urmtoarele produse
medicamentoase:
a) cele care conin substane definite drept stupefiante sau psihotrope n nelesul conveniilor
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971 i legislaiei naionale.
b) cele pentru care livrarea de mostre este inadecvat, potrivit reglementrilor autoritilor
competente, actualizate periodic.
Articolul 17. Interzicerea cadourilor
Seciunea 17.01. Niciun cadou, avantaj financiar sau beneficiu n natur nu trebuie acordate, oferite
sau promise unui profesionist din domeniul sanitar.
Plile n numerar sau echivalente de numerar (cum ar fi certificatele sau cupoanele cadou) sunt
interzise.
Plata taxelor de membru n asociaii medicale naionale sau internaionale sau susinerea
profesionitilor din domeniul sanitar n vederea editrii de literatur medical nu sunt permise.
Articolul 18. Personalul membrilor ARPIM
Seciunea 18.01. Fiecare membru ARPIM se va asigura c reprezentanii si, inclusiv personalul
utilizat prin contract cu tere pri i orice ali reprezentani ai membrilor ARPIM care viziteaz
profesioniti din domeniul sanitar, farmacii, spitale sau alte uniti din domeniul sanitar pentru
promovarea produselor medicamentoase (fiecare denumit reprezentant) sunt familiarizai cu
cerinele relevante ale Codului ARPIM precum i cu toate legile i reglementrile romneti
relevante, sunt adecvat pregtii i au suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza
informaii precise i complete despre produsele medicamentoase pe care le promoveaz.
15

a) Reprezentanii trebuie s respecte toate cerinele Codului ARPIM i toate legile i

reglementrile romneti relevante, iar fiecare membru ARPIM este rspunztor de
asigurarea respectrii acestora.
b) Reprezentanii trebuie s i ndeplineasc ndatoririle profesionale n mod responsabil i
etic.
c) n cursul fiecrei vizite, reprezentanii trebuie s nmneze profesionitilor din domeniul
sanitar cu care intr n contact, sau s aib la dispoziie pentru acetia, rezumatul
caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicamentos pe care l prezint, precum
i detalii asupra preului i a modului de compensare a produsului medicamentos respectiv.
d) Reprezentanii trebuie s transmit imediat departamentului relevant al companiei lor
(Medical, Farmocovigilen, Asigurarea Calitii) orice informaii pe care le primesc n
legtur cu utilizarea medicamentelor n afara indicaiilor aprobate n Romnia, sau n
legtur cu utilizarea acestora n cursul sarcinii i, de asemenea, rapoartele cu privire la
reacii adverse sau raportri de deficiene de calitate ale produselor medicamentoase ale
companiei lor.
e) Reprezentanii trebuie s se asigure c frecvena, momentul i durata vizitelor la
profesionitii din sistemul sanitar, farmacii, spital i alte uniti de asisten a sntii,
precum i modul n care acestea sunt fcute, nu vor provoca inconveniene.
f) Reprezentanii nu trebuie s utilizeze niciun subterfugiu pentru a obine o ntlnire. Nu se
poate plti sau oferi niciun onorariu pentru acordarea unei ntlniri. n cursul ntlnirii sau
atunci cnd solicit o programare pentru o ntlnire, reprezentanii trebuie , nc de la
nceput, s ia toate msurile rezonabile pentru a se asigura c nu induc n eroare cu privire la
identitatea lor sau a membrului ARPIM pe care l reprezint.
Seciunea 18.02.
a) Att angajaii unui membru ARPIM, ct i angajaii contractai prin tere pri care se ocup
cu pregtirea sau aprobarea materialelor sau activitilor promoionale, trebuie s fie pe
deplin familiarizai cu cerinele Codului ARPIM i cu legile i reglementrile romneti n
vigoare aplicabile.
b) Fiecare membru ARPIM trebuie s nfiineze un departament medical i/sau tiinific
responsabil de asigurarea informaiei tiinifice i promoionale despre produsele sale
medicamentoase i de aprobarea i supervizarea studiilor non-intervenionale i
epidemiologice.
Acest departament medical trebuie s includ cel puin un medic sau, dac este cazul, un
farmacist care va rspunde de aprobarea oricrui material promoional naintea difuzrii,
care va fi responsabil i de aprobarea studiilor non-intervenionale, inclusiv supravegherea
responsabilitilor legate de aceste studii. Aceast persoan trebuie s certifice c protocolul
a fost revizuit i este aprobat n conformitate cu toate cerinele din reglementrile i codurile
relevante.
Aceast persoan trebuie s certifice c a examinat forma final a materialului promoional
i a protocoalelor activitilor specifice de cercetare i c, n opinia sa, acestea sunt n
conformitate cu cerinele codului ARPIM i cu legile i reglementrile din Romnia,
respect rezumatul caracteristicilor produsului i reprezint o prezentare corect, echilibrat
i de ncredere a dovezilor privitoare la produsul medicamentos, avnd valoare tiinific.
c) Fiecare membru ARPIM trebuie s implementeze un program de training pentru toi
angajaii - att la angajare, ct i de fiecare dat cnd au loc schimbri semnificative n
Codul ARPIM sau n legile i reglementrile romneti n vigoare.

16

Articolul 19. Contientizare i educaie

a) Fiecare membru ARPIM trebuie s implementeze un program de training pentru toi
angajaii att la angajare ct i ori de cte ori exist modificri semnificative ale Codurilor
ARPIM sau ale legilor i reglementrilor romneti n vigoare. n plus, fiecare membru
ARPIM va organiza un training la cel puin fiecare doi ani pentru ca personalul su s
rmn informat n legtur cu cerinele Codului ARPIM i cu legile i reglementrile
romneti n vigoare, aplicabile. Membrii ARPIM vor organiza anual evaluarea
cunotinelor personalului, utiliznd platforma ARPIM i avnd ca referin materialul de
training publicat pe site-ul ARPIM.
Fiecrui angajat i se vor aloca, aleatoriu, un numr de 20 de ntrebri pentru testarea
cunotinelor i scorul satisfctor va fi obinut prin 17 rspunsuri corecte.
Revizuirea i actualizarea periodic a acestui material este realizat de Grupul de lucru
pentru probleme etice la cel puin 2 (doi) ani i/sau ori de cte ori legea sau reglementrile
de referin sunt modificate.
Fiecare companie membr ARPIM trebuie s desemneze un angajat responsabil cu
supervizarea tehnic i coordonarea evalurii cunotinelor.
b) Materialele de training trebuie s fie revizuite i aprobate de ctre Departamentul Medical
sau alte Departamente relevante nainte de a fi prezentate personalului.
c) Fiecare membru ARPIM trebuie sa numeasc/desemneze un angajat cu funcie de
conducere/senior care s rspund de asigurarea respectrii normelor de etic i complian
i s notifice ctre secretariatul ARPIM numele acestei persoane responsabil de etica n
promovare la nivelul respectivei organizaii n maxim 30 de zile de la numirea/nlocuirea
acesteia. Acest angajat va rspunde de asigurarea implementrii prevederilor prezentului
cod i a legislaiei n vigoare precum i supervizarea respectrii cerinelor i standardelor
acestora. Fiecare membru ARPIM va trebui s asigure un sistem eficient de control al
respectrii de ctre toi angajaii sau contractorii a standardelor de etic stabilite n prezentul
cod.
Articolul 20. Reclamaii i sanciuni
Primirea reclamaiilor
Reclamaiile pot fi depuse la ARPIM sau la EFPIA.
Reclamaiile primite de EFPIA vor fi procesate dup cum urmeaz:
a. EFPIA va nainta orice reclamaii primite (fr a lua n considerare admisibilitatea
acestora sau fr a le comenta) ctre Asociaia Membr relevant.
b. EFPIA va transmite o confirmare de primire ctre reclamant, indicnd Asociaia
Membr relevant la care a fost transmis reclamaia pentru procesare i soluionare
c. n plus, la primirea de ctre EFPIA a unor multiple reclamaii din mediul extern
(adic mai multe reclamaii asupra aceleiai probleme sau unei probleme similare
depuse din afara industriei mpotriva mai multor sucursale ale unei companii),
EFPIA va comunica aceste reclamaii Asociaiei Membre a companiei mam sau a
sucursalei europene desemnate de ctre compania mam.
Soluionarea reclamaiilor se va procesa exclusiv n cadrul ARPIM.
ARPIM se va asigura, n msura n care acest lucru este permis, c orice decizie final luat ntr-un
caz individual va fi publicat n ntregime. Atunci cnd sunt publicate doar detalii selectate, se va
asigura un nivel al detaliului care s in cont de gravitatea i/sau persistena nclcrii, dup cum
urmeaz:
i. n cazuri de nclcare grav/repetat, numele companiei trebuie publicat mpreun cu
detaliile cazului;
17

ii. n cazurile unei nclcri minore sau atunci cnd nu exist nici o nclcare,
publicarea detaliilor cazului poate exclude numele companiei (companiilor).
Procesarea reclamaiilor i sanciunilor
Reclamaii din cadrul i/sau din afara industriei trebuie transmise n atenia efului Comitetului de
Arbitraj.
Reclamaiile primite de orice angajat al unui companii membr ARPIM trebuie direcionate ctre
eful Comitetului de Arbitraj.
O reclamaie valabil trebuie adresat n scris i trebuie s conin:
a. Identificarea companiei reclamante
b. Identificarea persoanei care depune reclamaia
c. Detalii relevante privitoare la aspectele pe care se bazeaz reclamaia
d. Aciuni corective propuse/solicitate
eful Comitetului de Arbitraj trebuie s-i informeze pe toi membrii comitetului n privina
reclamaiei primite n termen maximum 24 de ore de la primirea reclamaiei.
Ulterior n maximum 24 de ore de la primirea reclamaiei eful Comitetului de Arbitraj trebuie
s-l contacteze prin e-mail pe Directorul General (sau eful echivalent al membrului ARPIM,
denumit n continuare Directorul General) al companiei care ar putea fi n situaia de nclcare i
s solicite o not scris de poziie care s conin: clarificri, detalii i argumentare, trimis n
atenia efului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei reclamante i cc ctre
membrii Comitetului de Arbitraj.
n cazul n care se stabilete o nclcare a prezentului Cod i compania reclamat recunoate,
Directorul General al companiei reclamate trebuie s transmit, n termen de 3 (trei) zile lucrtoare
de la primirea informaiilor privitoare la reclamaie, planul aciunilor corective i etapizarea
acestora, n atenia Directorului companiei reclamante, efului Comitetului de Arbitraj i cc
membrilor respectivului comitet.
Pe baza detaliilor primite, Directorul General al companiei reclamante poate:

S considere reclamaia soluionat n cazul n care nclcarea nu s-a produs sau

S solicite msuri suplimentare care s fie luate de ctre compania reclamat i/sau

S solicite sanciuni

Comitetul de Arbitraj va realiza o evaluare a cazului i, n maximum 2 (dou) zile lucrtoare de la

primirea confirmrii de la compania reclamat, poate solicita aciuni corective suplimentare de la
compania reclamat.
n cazul n care:

nclcarea prezentului Cod este stabilit, dar nu recunoscut total sau parial de ctre
compania reclamat, sau

Remediile solicitate nu sunt considerate acceptabile de ctre compania reclamat, sau

Nu a fost transmis nici un plan de aciuni corective, sau

Planul de aciuni corective transmis nu a fost considerat acceptabil de ctre compania

reclamant,

Directorul General al companiei reclamate trebuie s comunice dezacordul cu elementele

reclamaiei n cadrul unei declaraii detaliate de poziie n termen de 3 (trei) zile lucrtoare de la
primirea informaiilor asupra reclamaiei efului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al
companiei reclamante i cc membrilor Comitetului sau Directorul General al companiei reclamante
trebuie s comunice dezacordul fa de aciunile corective propuse n termen de 3 (trei) zile

18

lucrtoare de la primire, efului Comitetului de Arbitraj, Directorului General al companiei

reclamate i cc membrilor Comitetului.
n aceste cazuri, eful Comitetului de Arbitraj va convoca o edin de arbitraj n termen de 5
(cinci) zile lucrtoare de la primirea declaraiei de poziie de la compania reclamat. n orice
moment nainte de edina de arbitraj, Comitetul de Arbitraj va analiza toate detaliile primite asupra
cazului i i va consolida poziia.
Participanii obligatorii la edina de arbitraj sunt:

Directorul General al companiei reclamante/sau delegat

Directorul General al companiei reclamate/sau delegat

eful Comitetului de Arbitraj membrii Comitetului trebuie s fac toate eforturile

rezonabile pentru a participa.

Secretatul General al ARPIM

Fiecare companie implicat poate participa cu doi delegai suplimentari.

Poziia ambelor companii va fi ascultat, ca i poziia Comitetului de Arbitraj.
Arbitrajul va fi moderat de ctre Secretarul General al ARPIM i se va ncheia prin convenirea unui
plan de aciuni corective i decizia asupra sanciunilor.
Decizia Comitetului de Arbitraj trebuie pronunat n maximum 24 de ore de la ncheierea edinei.
Toate reclamaiile vor fi nregistrate i postate pe intranetul ARPIM.
Actualizarea bazei de date este obligaia efului Comitetului de Arbitraj.
Toate edinele de Arbitraj vor fi documentate prin procese-verbale.
n plus, eful Comitetului de Arbitraj va pstra o eviden a activitilor de remediere i finalizarea
acestora. Directorul General al companiei reclamate trebuie s raporteze completarea tuturor
aciunilor corective conform planului corectiv convenit, n termenele stabilite n planul transmis
efului Comitetului de Arbitraj.
Companiilor care nu respect planul de aciuni corective aa cum a fost acceptat li se pot aplica
sanciuni.
Comitetul de arbitraj este organismul desemnat al ARPIM pentru a media reclamaiile.
Comitetul de Arbitraj al ARPIM pregtete un raport anual care rezum msurile ntreprinse de
acesta n legtur cu implementarea Codului ARPIM i cu reclamaiile evaluate i deciziile
pronunate.
Comitetul de arbitraj este constituit din 5 (cinci) membri alei ai Grupului de lucru pentru mediu
etic al ARPIM inclusiv eful grupului de lucru care este i coordonator al Comitetului de Arbitraj.
Orice decizie a Comitetului de Arbitraj se adopt dac particip majoritatea (simpl) a acestui grup
de lucru i se va lua pe baza majoritii simple a voturilor celor prezeni.
Conflictul de interese
n cazul unui conflict de interese de exemplu, eful sau alt membru al Comitetului de Arbitraj este
reprezentantul companiei reclamate sau al companiei reclamante aceast persoan nu va participa
la evaluarea cazului respectiv. n astfel de situaii, vor participa membrii de rezerv alei.
Alte prevederi
a) Dac pe parcursul investigaiei apar fapte noi care ar putea s constituie o nclcare a
prezentului Cod, Comitetul de Arbitraj va recunoate, notifica i judeca aceste fapte fr a fi
necesar o reclamaie separat.
19

b) Prile interesate pot fi asistate sau reprezentate de consultanii lor n faa Comitetului de
Arbitraj.
c) Decizia va fi comunicat n scris Directorilor Generali ai Membrilor ARPIM implicai.
d) Decizia Comitetului de Arbitraj nu poate fi anulat de Board-ul ARPIM.
e) Decizia Comitetului de Arbitraj poate s includ:
i.

Sanciuni financiare - pe parcursul unei perioade de 12 luni

pentru prima nclcare: pn la 5.000 (cinci mii) EUR;
pentru a doua nclcare: pn la 10.000 (zece mii) EUR;
pentru a treia nclcare i pentru fiecare nclcare de dup cea de-a treia: pn
la 15.000 (cincisprezece mii) EUR;

ii.

Obligaii administrative ca de exemplu dar fr a se limita la acestea

reinstruirea angajailor companiei n culp cu prezentarea documentaiei aferente
ctre Comitetul de Arbitraj, actualizarea procedurilor interne ale companiei n
culp, adresarea unei scrisori de scuze ctre compania reclamant, sau a unei
scrisori de tip Dear doctor letter.

iii.

Informarea prompt cu privire la litigiu a sediului central internaional al companiei

gsite n culp n legtur cu litigiul;

iv.

Informarea prompt a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale despre culpa de acest fel din partea unui membru ARPIM;

v.

Informarea prompt a tuturor celorlali membri ARPIM despre culpa de acest fel a
unui membru ARPIM;

vi.

Propunerea ctre adunarea general a ARPIM de a suspenda / nceta calitatea de

membru a companiei membr ARPIM n culp;

f) Dac hotrrea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabil pentru una dintre pri, aceast
parte poate s solicite o nou evaluare, doar dac exist elemente adiionale fa de cele
prezentate anterior. n aceast situaie procesul se va desfura conform procedurii de mai
sus. n cazul n care hotrrea Comitetului de Arbitraj nu este acceptabil pentru una dintre
pri i nu sunt elemente adiionale care s justifice o reevaluare prin Comitetul de Arbitraj,
aceast parte se poate adresa Ageniei Naionale a Medicamentului i Dispozitivelor
Medicale sau, n continuare, unei instane civile.
g) Comitetul de Arbitraj va avea un registru al tuturor cazurilor i al ntregii corespondene.
Acest registru se va pstra timp de 5 (cinci) ani de la data ultimei decizii a Comitetului de
Arbitraj pe care o conine.
Articolul 21. Amendamente aduse codului
Seciunea 21.01. Grupul de lucru pentru mediu etic al ARPIM va revizui n mod regulat prezentul
Cod i orice instruciuni emise n legtur cu respectarea prezentului Cod.
Orice amendamente propuse Codului vor fi transmise spre evaluare Board-ului ARPIM i spre
ratificare de ctre Adunarea General a ARPIM. Amendamentele propuse acestui Cod vor fi
revizuite de Grupul de lucru pentru mediu etic al ARPIM dup consultarea cu membrii ARPIM i
comitetele relevante ale ARPIM.

20

PUNEREA N APLICARE I NORMELE DE PROCEDUR

CODUL ARPIM DE ETIC N PROMOVAREA MEDICAMENTELOR ELIBERATE PE
BAZ DE PRESCRIPIE MEDICAL I N INTERACIUNILE CU PROFESIONITII
DIN DOMENIUL SANITAR
Regulile de Implementare i Procedur prevzute n prezenta stabilesc cadrul de punere n aplicare
a Codului ARPIM de Etic n Promovarea Medicamentelor eliberate pe baz pe prescripie
medicali interaciunile cu Profesionitii din Domeniul Sanitar, procesarea reclamaiilor i iniierea
sau administrarea sanciunilor de ctre asociaiile membre.
Punerea n Aplicare i Normele deProcedur prevzute n prezenta sunt destinate a fi un supliment
la prevederile Codului ARPIM i trebuie respectate de ctre companiile membre. Punerea n
Aplicare i Normele de Procedur respect cerinele i necesitile particulare locale i sunt la fel de
obligatorii ca i prevederile Codului ARPIM.
Atunci cnd prevederile Codului ARPIM sunt mai stricte fa de Norme, vor prevala prevederile
Codului ARPIM.
DEFINIII
1) Termenul promovare desemneaz toate activitile Reprezentanilor unei companii i orice
activitate organizat sau sponsorizat de un membru ARPIM sau ntreprins sub egida unui
membru ARPIM, care promoveaz prescrierea, distribuirea, vnzarea, administrarea,
recomandarea sau consumul produsului sau produselor sale medicamentoase.
Acest termen include:
a)

promovare i comunicare oral i scris;

b)

publicitatea prin reviste i coresponden potal direct;

c)

furnizarea de mostre;

d)

oferirea de materiale relevante pentru practicarea medicinei i farmaciei;

e)

sponsorizarea ntlnirilor promoionale sau tiinifice, inclusiv plata cheltuielilor legate de

participarea la aceste ntlniri;

f)

furnizarea direct sau indirect de informaii ctre publicul larg;

g)

toate celelalte aciuni de influenare a vnzrilor, sub orice form, cum ar fi participarea
la expoziii, utilizarea casetelor audio, a filmelor, nregistrrilor, radioului, televiziunii,
internetului, mediilor electronice, a sistemelor interactive de date i a altor metode
asemntoare.

2) Termenul material promoional desemneaz orice mijloc utilizat n scopuri promoionale,

aa cum sunt definite de conceptul de promovare, prezentat mai sus.
3) Termenul produs medicamentos desemneaz (a) orice substan sau orice combinaie de
substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau (b)
orice substan sau combinaie de substane care pot fi utilizate sau administrate la om pentru
refacerea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice sau pentru o diagnosticare medical, care necesit o
autorizaie de punere pe pia.
4) Termenul profesionist din domeniul sanitar include membrii profesiilor medicale,
stomatologice, farmaceutice i de ngrijire a sntii i asistenii acestora.
5) Instituie Medical nseamn orice persoan juridic (i) care este o asociaie sau organizaie
de ngrijire a sntii, medical sau tiinific (indiferent de forma legal sau organizaional),
21

cum ar fi un spital, o clinic, instituii de sntate public sau Organizaii

neguvernamentale (afiliate la institutele de sntate public sau care au profesioniti din
domeniul sanitar n consiliul de conducere), societate medical, universitate sau alt instituie
sau societate de nvmnt (cu excepia organizaiilor de pacieni din sfera de aplicare a
Codului ARPIM de Practic Etic n interaciunea cu organizaiile de pacieni) avnd sediul sau
punctul principal de lucru n Romnia i (ii) prin care unul sau mai muli profesioniti din
domeniul sanitar ofer ngrijire medical sau fac cercetare.
6) Termenul factori de decizie include reprezentanii personalului din instituiile publice i
private, i, de asemenea, dar fr a se limita la acestea, persoane care dein o funcie sau un
mandat ntr-o autoritate guvernamental legat de politicile i reglementrile din domeniul
sanitar, membri sau preedini ai Comisiilor Consultative, membri sau preedini ai Comitetului
Naional de Coordonare a Comisiilor de Specialitate, membri sau preedini ai Comisiilor de
Experi.
7) Termenul cercetare de pia nseamn culegerea i analizarea informaiilor despre piaa
farmaceutic i trebuie s fie imparial i nepromoional. Utilizarea datelor statistice sau a
informaiei despre pia poate fi fcut n scopuri promoionale. Cele dou faze trebuie s fie
distincte. Cercetarea de pia nu trebuie s colecteze date individuale despre pacient.
8) Termenul reprezentant desemneaz o persoan care face vizite unor profesioniti din
domeniul sanitar i/sau personalului administrativ corespunztor n legtur cu promovarea
produselor medicamentoase, aa cum sunt nominalizai, dar n mod nelimitativ, reprezentanii
medicali, directorii districtuali, directorii zonali de vnzri, directorii de vnzri, directorii de
produs, directorii de marketing, consultani medicali cu activitate de teren etc
9) Termenul mostr nseamn un medicament furnizat gratuit, etichetat ca mostr gratuit,
oferit profesionitilor din domeniul sanitar astfel nct acetia s se familiarizeze cu produsul
respectiv i s dobndeasc experien n utilizarea sa.
10) Termenul studiu observaional / non-intervenional se refer la studiul n cadrul cruia:
-

medicamentul sau medicamentele sunt prescrise n concordan cu termenii autorizaiei

de punere pe pia;
alegerea unei anumite strategii terapeutice pentru pacient nu este decis n avans prin
protocolul de studiu, ci cade sub incidena practicii curente decizia de a prescrie
medicamentul este n mod clar separat de aceea de a include pacientul n studiu;
nici o procedur suplimentar de diagnostic sau de monitorizare nu este necesar; i
analiza datelor colectate se bazeaz pe metode epidemiologice.

INTERACIUNEA CU FUNCIONARII PUBLICI

Membrii ARPIM pot interaciona n desfurarea activitii lor cu funcionari publici, inclusiv
profesioniti din domeniul sanitar care dein poziii de decizie.
Pentru acest tip de interaciuni care nu sunt reglementate prin prevederile prezentului Cod, altfel
dect n acest capitol, membrii ARPIM vor avea urmtoarele obligaii:
1. n orice interaciune cu funcionarii publici, membrii ARPIM vor avea un comportament
corespunztor i practici etice. Membrii ARPIM nu vor participa i/sau iniia nicio activitate
sau relaie care s poat afecta integritatea funcionarului public sau reputaia industriei
farmaceutice, a ARPIM sau altor membri ARPIM.
2. Interaciunile dintre membrii ARPIM i funcionarii publici trebuie conduse n baza celor
mai nalte standarde de etic i profesionalism, iar membrii ARPIM trebuie s evite orice
percepie de conflict de interese.
3. Membrii ARPIM nu vor furniza funcionarilor publici niciun fel de informaii neltoare,
false, injurioase i/sau discriminatorii.

22

Pentru o mai mare transparen, membrii ARPIM pot include n acordurile ncheiate cu
profesionitii din domeniul sanitar i factorii de decizie meniuni referitoare la obligaiile
profesionitilor din domeniul sanitar i ale factorilor de decizie de a respecta toate prevederile
legale care reglementeaz aspectele de incompatibilitate i/sau conflict de interese, dac este cazul.
Cu scopul de a-i sprijini pe membrii ARPIM, mai jos este prezentat o list neexhaustiv cu
legislaia din domeniul sanitar care cuprinde prevederi asupra incompatibilitilor i/sau
conflictelor de interese ale profesionitilor din domeniul sanitar /factorilor de decizie.
n plus, pentru a veni n sprijinul companiilor membre, este prezentat mai jos un exemplu de
prevedere contractual care poate fi inclus de membrii ARPIM n contractele ncheiate cu
profesionitii din domeniul sanitar/factorii de decizie.
Lista i modelul furnizate sunt doar un exemplu i trebuie privite ca o protecie minim
recomandat membrilor ARPIM, la care acetia pot aduga tot ceea ce consider c este necesar,
fr nici o confirmare de ctre ARPIM a gradului de conformitate acordat prin aceast clauz.
LISTA PRINCIPALELOR LEGI APLICABILE
care cuprinde prevederi asupra incompatibilitii sau conflictului de interese al HCP/factorilor
de decizie
a) Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii;
b) Legea nr. 188/1999 privind Statutul funcionarilor publici;
c) Legea nr. 161/2003 pentru anumite msuri de asigurare a transparenei n exercitarea
demnitilor publice, ale funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea
corupiei,
d) Ordinul nr. 632/2006 pentru aprobarea formatului declaraiei de interes, a declaraiei privind
incompatibilitile i declaraiei privind proprietatea,
e) Ordinul nr. 398/2013 pentru constituirea comisiilor consultative ale Ministerului Sntii,
f) Decizia Consiliului tiinific al Ageniei Naionale pentru Medicamente i Aparatur
Medical nr. 33/31.12.2010 privind aprobarea Regulamentului pentru organizarea i
funcionarea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale pentru Medicamente i Aparatur
Medical
g) Decizia Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei Naionale
pentru Medicamente i Aparatur Medical
h) Decizia Guvernului nr. 972/2006 pentru aprobarea Statutului Casei Naionale de Asigurri
de Sntate
EXEMPLU DE CLAUZ CONTRACTUAL (orientativ, coninut minim)
Alte obligaii generale:
[Profesionistul din domeniul sanitar/factorul de decizie] declar c nu se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate, aa cum este aceasta prevzut de legislaia aplicabil. [Profesionistul din
domeniul sanitar/factorul de decizie] declar i se angajeaz s respecte obligaiile privitoare la
conflictele de interese prevzute de legislaia aplicabil.
Alte obligaii detaliate: Un paragraf nou poate fi adugat la primul paragraf:
[Profesionistul din domeniul sanitar/factorul de decizie] declar c nu se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate, aa cum este aceasta prevzut de legislaia aplicabil. [Profesionistul din
domeniul sanitar/factorul de decizie] declar i se angajeaz s respecte obligaiile privitoare la
conflictele de interese prevzute de legislaia aplicabil.
[Profesionistul din domeniul sanitar/factorul de decizie] garanteaz c va completa i va transmite
unitii n care i desfoar activitatea sau oricror altor autoriti i entiti interesate toate
23

declaraiile indicate n prevederile legale aplicabile care specific transmiterea declaraiilor de

interes, declaraiilor privitoare la incompatibiliti, declaraiilor de proprietate sau oricror altor
obligaii similare pentru [Profesionistul din domeniul sanitar/factorul de decizie].

Pentru Articolul 1. Autorizaia de punere pe pia

Este interzis promovarea prin utilizarea informaiilor n afara termenilor autorizaiei de punere pe
pia pentru un produs medicamentos (promovare off-label).
Membrii ARPIM, prin departamentele specializate (MEDICALE/TIINIFICE), pot furniza
informaii n afara indicaiilor specificate n autorizaia de punere pe pia (off label), exclusiv ca
rspuns la o cerere spontan, neindus i explicit din partea unui profesionist din domeniul sanitar.
Pentru Articolul 2. Informaiile care vor fi fcute disponibile
Seciunea 2.01; a)
Aceste informaii eseniale trebuie s conin cel puin urmtoarele: denumirea mrcii; substana
activ (INN = denumirea internaional non-proprietar); indicaiile; dozele i modul de
administrare; contraindicaiile, precauiile i reaciile adverse; numele i adresa deintorului
autorizaiei de punere pe pia; pentru aceste informaii, se va utiliza o dimensiune a fontului de 10,
indiferent de tipul fontului)
Nu este necesar ca informaiile de prescriere a produsului medicamentos, menionate n prezenta
Seciune 2.01 (a) s fie incluse ntr-un material promoional care nu include mai mult dect
denumirea comercial a unui produs medicamentos i/sau o indicaie, numele i adresa companiei
responsabile cu comercializarea produsului medicamentos.
Seciuni suplimentare
Seciunea 2.03. Posterele, bannerele, standurile i variantele acestora - trebuie s includ
informaiile eseniale prezentate n Seciunea 2.01, atunci cnd conin mai mult dect denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional (dac aceasta exist) ori marca.
Seciunea 2.04. Datele clinice bazate pe surse nc nepublicate trebuie s fie nsoite de
urmtorul text standard: date depuse (data on file) la [se adaug numele membrului ARPIM n
cauz]. Datele sunt disponibile la cerere. La cererea unui profesionist din domeniul sanitar sau a
autoritilor de sntate relevante, oricare membru ARPIM trebuie s furnizeze sursa de referin
ntr-un interval de 30 (treizeci) zile calendaristice.
Orice material promoional tiprit destinat profesionitilor din domeniul sntii trebuie s includ
meniunea Acest material promoional este destinat profesionitilor din domeniul sntii.
Pentru Articolul 3. Promovarea i documentarea acesteia
Seciunea 3.04
n cadrul publicitii comparative, nu este permis:
a. S se denigreze produsele altei companii farmaceutice.
b. S se utilizeze denumirea produsului (marca comercial)unei alte companii
farmaceutice, fiind permis doar s se menioneze (generic) denumirea comun
internaional. Singura excepie permis este compararea preului citat direct de pe
pagina web oficial a autoritilor din sistemul de sntate din Romnia.
c. S se compare produse care au indicaii diferite.
Seciune suplimentar

24

Seciunea 3.09. Promovarea trebuie s ncurajeze utilizarea raional a produselor medicamentoase

prin prezentarea lor obiectiv i fr a exagera proprietile acestora. Informaiile nu trebuie s
sugereze faptul c un produs medicamentos sau un ingredient activ are vreun merit, calitate sau o
proprietate special, dac acest lucru nu poate fi documentat tiinific.

Pentru Articolul 4. Utilizarea citatelor n activitile de promovare

Pentru citate exacte i corecte, membrii ARPIM trebuie s respecte recomandrile relevante de
redactare (spre exemplu, dar fr a se limita la acestea, cele din Quote-Unquote; Referencing in
the Harvard Style, sau Vancouver Referencing Style).
Pentru Articolul 6. Distribuirea promovrii
Seciune suplimentar
Seciunea 6.04. n cazul n care materiale promoionale internaionale produse n afara Romniei
sunt distribuite n timpul congreselor i simpozioanelor internaionale organizate n Romnia pentru
produse medicamentoase care sunt nregistrate n alte ri, dar nu i n Romnia i/sau pentru
produsele medicamentoase nregistrate n Romnia cu indicaii diferite, trebuie s se furnizeze o
declaraie corespunztoare, cu explicaii clare scrise referitoare la statutul nregistrrii n Romnia a
medicamentului respectiv i/sau a indicaiei respective. Acestea trebuie s fie ataate la materialul
respectiv de ctre membrul ARPIM.
n privina materialelor care se refer la informaii de prescriere (avertismente, precauii, etc.),
autorizate ntr-o ar/n mai multe ri altele dect Romnia i diferite de eticheta din Romnia,
membrul ARPIM trebuie s ataeze la materialul respectiv o declaraie scris care s precizeze c
exist diferene ntre informaiile nregistrate la nivel internaional i cele autorizate n Romnia.
Pentru Articolul 7. Transparena promovrii
Seciunea 7.01 Orice material referitor la produse medicamentoase i utilizrile acestora, indiferent
dac este de natur promoional sau nu, sponsorizat de un membru ARPIM, trebuie s indice n
mod clar c a fost sponsorizat de membrul respectiv al ARPIM. Singura excepie o constituie
materialele provenite din cercetri de pia, nefiind necesar ca acestea s dezvluie numele
membrului ARPIM implicat pentru a se evita influenarea respondenilor. Aceste materiale
provenite din cercetri de pia trebuie s precizeze faptul c cercetarea respectiv este sponsorizat
de industria farmaceutic.
Pentru Articolul 9. Materiale informative i/sau educaionale i obiecte de utilitate medical:
Seciunea 9.01 Semnificaia termenului necostisitor, aa cum este definit de asociaia local, este
o valoare sub 150 RON, TVA inclus.
Obiectele de utilitate medical includ modele anatomice pentru cabinetele de consultaie,
dispozitive pentru inhalaie (fr ingredient activ) i dispozitive destinate s ajute pacienul s
nvee tehnica auto-injectrii; ghiduri sau lucrri de referin i alte materiale
informative/educaionale, cum ar fi, dar fr a se limita la, brouri educaionale despre diferite
afeciuni, manuale pentru prescrierea medicamentelor, materiale de auto-evaluare i urmrire a
pacientului.
Pentru Articolul 10. Evenimente i ospitalitate
Prevederi generale suplimentare
Pentru a ajuta la dezvoltarea profesionitilor din domeniul sanitar i pentru a spori cunotinele
acestora n domeniile terapeutice n care activeaz, membrii ARPIM pot sponsoriza diferite
evenimente (conform descrierii din seciunea 10.02) avnd ns obligativitatea respectrii
urmtoarelor condiii:

25

a) Scopul principal al evenimentului este constituit de obiectivele medicale/tiinifice,

educative/informaionale relevante i clare, iar ospitalitatea nu ncalc i nu depete
limitele stabilite n seciunea relevant a prezentului Cod;
b) Sponsorizarea unui eveniment i/sau a participrii unui profesionist din domeniul sanitar la
un eveniment este o informaie public. Reuniunile sponsorizate de ctre un membru sau de
ctre membri ai ARPIM trebuie fcute publice n toate documentele referitoare la aceste
ntlniri i n orice volume publicate ale lucrrilor reuniunii. Declaraia de sponsorizare
trebuie s fie suficient de vizibil/evident pentru a asigura faptul c cititorii au luat
cunotin de ea nc de la nceput
c) Sponsorizarea evenimentului sau participrii profesionitilor din domeniul sanitar la un
eveniment nu trebuie s fie condiionat de nicio obligaie de a promova, prescrie,
recomanda sau achiziiona produsele membrului ARPIM.
d) Sponsorizarea evenimentelor i/sau sponsorizarea participrii profesionitilor din domeniul
sanitar la un eveniment trebuie fcut public de fiecare membru ARPIM. Prevederile
referitoare la aspectele tehnice ale publicrii i intervalele de timp care trebuie urmate sunt
prevzute n codul relevant.
e) Companiile trebuie s respecte criteriile care guverneaz selectarea i sponsorizarea
profesionitilor din domeniul sanitar pentru a participa la evenimente, aa cum este prevzut
n Codul ARPIM sau n legtur cu Codul ARPIM.
f) Este interzis organizarea oricrui episod de divertisment subsidiar unui eveniment sau
sponsorizarea participrii la divertisment n cadrul unui eveniment organizate de o ter
parte.
Pentru seciunea 10.02
n cele dou situaii excepionale, conform prevederilor de la Seciunea 10.02 sau n altele
similare, considerate excepii de la seciunea 10.03 respectivul membru ARPIM trebuie s
notifice grupul de lucru pentru un mediu etic al ARPIM n legtur cu aceasta, anterior derulrii
evenimentului.
Membrii grupului trebuie s comunice opiniile contrare n termen de 5 zile lucrtoare de la primirea
notificrii de ctre grupul de lucru pentru un mediu etic. Dac dup trecerea perioadei de 5 zile
grupul nu a comunicat o opinie contrar, membrul ARPIM iniiator poate continua.
Pentru seciunea 10.06
Ospitalitatea de orice tip poate fi oferit doar persoanelor care se calific prin propriile caliti ca
participani, aceasta nsemnnd o relaie tiinific profesional bona fide cu subiectele discutate la
evenimentul respectiv. Dac nu dein calificarea de mai sus, participarea la eveniment a
soilor/soiilor i a altor persoane nsoitoare nu este permis, iar respectivele persoane nu trebuie s
primeasc pe spezele companiei niciun fel de ospitalitate asociat; toate costurile pe care le implic
prezena acestora sunt n responsabilitatea exclusiv a acelora pe care i nsoesc.
Pentru seciunea 10.07
Toate formele de ospitalitate oferite profesionitilor din domeniul sanitar vor fi rezonabile ca nivel
i strict limitate la durata evenimentului (sosirea cel mai devreme n ziua dinaintea deschiderii i
plecarea cel mai trziu n ziua urmtoare nchiderii lucrrilor, n funcie de programul
evenimentului i orarul zborurilor disponibile) i la scopul principal al evenimentului.
Pentru seciunea 10.08
Este interzis utilizarea pentru cazare, indiferent dac este intern sau internaional, a oricror
locaii i/sau faciliti care sunt asociate n principal de ctre publicul larg cu sportul, luxul sau
exclusivitatea, indiferent de costul lor. Este interzis utilizarea pentru cazare a hotelurilor de 5*
stele (not: pensiunile nu se ncadreaz n aceast clasificare).
26

Nu este permis organizarea i/sau sponsorizarea de evenimente i/sau sponsorizarea participrii

profesionitilor din domeniul sanitar la evenimente organizate la hoteluri de cinci stele, att pentru
evenimentele organizate n Romnia, ct i/sau n strintate, de ctre membrii ARPIM.

Seciuni suplimentare:
Seciunea 10.11. Limitele maxime ale cheltuielilor de ospitalitate sunt urmtoarele:
a) Deplasarea cu avionul (att intern, ct i internaional): clas economic (coach). Nu sunt
admise clasele afaceri (business) i superioare .
b) Cazarea la hotel (pe teritoriul naional) buget maxim (TVA inclus):
- n Bucureti - 675 RON pe noapte, inclusiv micul dejun, respectiv
- n afara Bucuretiului - 520 RON pe noapte, inclusiv micul dejun.
c) Mas: pentru mese interne, limita maxim este 300 RON (trei sute RON) pe zi, pentru
fiecare persoan (coffe-break inclus), atunci cnd ospitalitatea include prnz, cin i coffeebreak, sau 150 RON (una suta cincizeci RON) per persoan, atunci cnd ospitalitatea
include o singur mas principal.
Pentru mesele n afara rii limita este de 150 EUR/zi (una sut cincizeci EUR sau
echivalentul relevant) pentru prnz plus cin.
Aceast limit nu se aplic pentru mese de tip gala dinner organizate ca parte a
congreselor internaionale (menionate ca atare n documentaia evenimentului).
Companiile membre ARPIM nu vor asigura sau oferi nicio mas (mncare i buturi)
profesionitilor din domeniul sanitar, dac valoarea acestei mese nu respect limitele maxime
stabilite n prezentul cod.
Seciunea 10.12. n cazul n care un reprezentant al unui membru ARPIM dorete s asiste la un
eveniment promoional sau tiinific al altui membru ARPIM, persoana respectiv trebuie s-i
anune intenia de a participa companiei care organizeaz evenimentul, fie cu anticipaie, fie la locul
de desfurare a evenimentului. n cazul n care evenimentul este organizat n comun (figureaz pe
lista organizatorilor / sponsorilor evenimentului) de ctre un membru ARPIM cu un ne-membru
ARPIM, primul va face toate demersurile pentru a asigura participarea solicitantului.
Reprezentantul vizitator se va identifica organizatorilor evenimentului nainte de nceperea
evenimentului.
La un eveniment al unui alt membru ARPIM poate s participe numai 1 (un) reprezentant per
membru ARPIM. Numai dac reprezentantul vizitator este strin, el/ea poate fi nsoit/nsoit de
ctre un al doilea reprezentant al membrului ARPIM, cu scopul bine justificat al asigurrii
traducerii.
Evenimentele promoionale la care este permis s ia parte ali membri ARPIM sunt, n principiu,
toate evenimentele promoionale sau tiinifice, cum ar fi - dar nu limitat la - evenimentele de
lansare i relansare de produs, evenimente destinate prezentrilor de studii clinice majore publicate
i evenimente la care sunt prezentate referate tiinifice.
Orice ntlniri care sunt n mod clar de natur confidenial: edine ale comitetelor de experi
advisory boards, edinele de strategie de marketing, ntlniri ale investigatorilor n studii, sunt
nchise participrii altor membri ARPIM.
Dreptul de a lua parte la evenimentele promoionale ale membrilor ARPIM trebuie exercitat cu
bun-credin i membrii ARPIM nu trebuie s abuzeze de acest drept. Pentru evitarea ndoielilor,
persoanele care viziteaz vor sosi la timp, nu vor cauza niciun fel de inconveniene, nu vor avea
dect drepturi de observator i nu vor participa n niciun fel la discuii, la sesiunile de ntrebri i
rspunsuri (Q&A) i nici nu vor influena niciun participant. Nu sunt aplicabile niciun fel de
27

restricii ale participrii la orice evenimente sponsorizate (evenimente de dejun, simpozioane satelit
etc.) care au loc n cadrul congreselor i conferinelor organizate de ctre asociaiile sau societile
medicale profesionale. Cu toate acestea, i n astfel de cazuri participanii vizitatori vor respecta
condiiile menionate mai sus cu privire la atitudine.

Pentru articolul 11 Sponsorizri/Donaii/Subsidii care sprijin asisten a medical sau

cercetarea
Seciuni suplimentare
Seciunea 11.02. Pentru a sprijini eforturile n dezvoltarea tehnico-medical i tiinific n folosul
pacienilor, sunt permise donaiile sau sponsorizrile ctre spitale, clinici din sectorul medical
public (cu excepia instituiilor medicale private) sau ctre Organizaii Medicale Neguvernamentale
(afiliate la instituiile de sntate public sau care au profesioniti n domeniul sanitar n consiliul
de conducere) n urmtoarele cazuri:
-

Donaii sau sponsorizri destinate n mod specific (destinaie demonstrat prin contract
oficiale) sub form de echipament medical sau tehnic de uz general sau pentru renovarea i
adaptarea spaiilor de spital/clinice.

Acest tip de sprijin trebuie s fie strict necondiionat (fr s solicite n schimb prescripii de
medicamente sau alte angajamente), i trebuie s fie direct legat de activitile medicale i n
beneficiul direct sau indirect pacientului.

Se bazeaz n mod specific pe o cerere spontan, neindus din partea organizaiei respective.

Acest tip de suport este supus publicrii, pentru care trebuie respectate prevederile Codului relevant
al ARPIM.
Seciunea 11.03. Pentru a sprijini eforturile n dezvoltarea tehnico-medical i tiinific n folosul
pacienilor, sunt permise mprumuturi (comodat) de echipament medical i/sau tehnic de uz
general/medical ctre spitale, clinici din sectorul medical public, (cu excepia instituiilor medicale
private) sau ctre Organizaii Medicale Neguvernamentale (afiliate la instituiile de sntate public
sau care au profesioniti din domeniul sanitar n consiliul de administraie).
Acest tip de sprijin trebuie s fie strict necondiionat (fr s necesite n schimb prescripii de
medicamente sau alte angajament) i trebuie s fie direct legate de activitile medicale i n
beneficiul direct sau indirect pacientului.
mprumuturile (comodat) se bazeaz n mod specific pe o cerere spontan din partea organizaiei
respective.
mprumuturile (comodat) sunt supuse publicrii interne. mprumuturile (comodat) vor fi notificate
utiliznd Anexa C, ataat prezentului Cod ctre Grupul de lucru pentru un mediu etic i este
responsabilitatea acestui grup s asigure publicarea anual pe intranetul ARPIM.
Seciunea 11.04. Obiectele de utilizare strict medical pot fi oferite numai instituiilor publice (nu i
individual profesionitilor din domeniul sanitar). Aceste obiecte trebuie s fie menite s acopere
finanarea insuficient a sistemului sanitar (spre exemplu, dar fr a se limita la , dispozitive de
msurare a fluxului respirator de vrf, stetoscoape, termometre, sfigmomanometre, otoscoape,
oftalmoscoape, laringoscoape, ciocane de reflexe, oglinzi de examinare (purtate pe cap - ORL),
rinoscoape, glucometre, abezlanguri, cntare i dispozitive de msurare a nlimii etc.). Aceste
obiecte nu trebuie s fie inscripionate cu logo-ul companiei sau cu logo-ul unui produs.
Seciunea 11.05. Donaiile de medicamente ctre instituii medicale vor fi notificate de dou ori pe
an (iulie ianuarie) conform anexei D grupului de etic, pn cnd vor intra n vigoare
prevederile referitoare la aspectele tehnice ale publicrii i intervalele de timp care trebuie
respectate conform Codului relevant al ARPIM.
28

Pentru Articolul 14. Utilizarea consultanilor

Prevederi generale suplimentare
Nu se va furniza sau oferi niciun onorariu pentru servicii unui profesionist din domeniul sanitar n
schimbul prescrierii produselor medicamentoase sau pentru angajamentul de a continua prescrierea
produselor medicamentoase. Onorariile pentru servicii nu se pot furniza sau oferi ntr-un mod sau
n condiii care s interfereze cu independena practicii de prescriere a unui profesionist din
domeniul sanitar.
Seciuni suplimentare
Seciunea 14.07. Pornind de la informaiile publice referitoare la activitile desfurate de
profesionitii din domeniul sanitar n cadrul unor clinici private sau farmacii, membrii ARPIM
recomand ca valoare corect de pia urmtoarele onorarii orare nete:
i.

80 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele

situaii: lectori sau moderatori la manifestri din domeniul medical; preedini ai unor
societi medicale sau asociaii profesionale la nivel naional; profesori sau confereniari
universitari, medici primari

ii.

65 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele

situaii: lectori la evenimente din domeniul medical, preedini de societi medicale sau
asociaii profesionale la nivel local; efi de lucrri (lectori universitari); medici specialiti;
farmaciti principali

iii. 50 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar, care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori la evenimente din domeniul medical, medici de familie; asisteni universitari;
farmaciti
iv. 12 net/or pentru profesionitii din domeniul sanitar care se regsesc n urmtoarele
situaii: lectori la evenimente din domeniul medical, alte categorii de profesioniti care nu se
regsesc ntr-una din categoriile de mai sus.
Not: dac un profesionist din domeniul sanitar deine att grad profesional ct i grad universitar, se ia n
considerare gradul mai mare.

Pentru alte categorii de specialiti asociate domeniului sanitar, cum ar fi, dar fr a se limita la
psiholog; economist din domeniul sanitar; specialist n dispozitive medicale onorariile orare de
mai sus se pot aplica n funcie de expertiza i nivelul lor de pregtire, fr a se depi limitele
maxime per activitate i eveniment-zi.
Seciunea 14.08. Valoarea total a onorariilor pentru servicii de confereniere nu trebuie s
depeasc suma net maxim de 500 per activitate i eveniment-zi.
Seciunea 14.09. Onorariile pentru toate celelalte activiti (de natur consultativ i/sau
educaional) conform celor enumerate la seciunea 14.01, trebuie s se calculeze utiliznd
onorariile orare rezonabilede mai sus. Valoarea total a onorariilor pentru servicii de consultan i
educaionale nu trebuie s depeasc suma net maxim de 1000 per activitate i evenimentzi (att pentru pregtire, ct i pentru execuie).
Seciunea 14.10. Pe baza eforturilor de pregtire, a duratei evenimentului i nivelului de exp[ertiz,
companiile membre ale ARPIM vor defini la nivel intern limitele nete maxime rezonabile pentru
astfel de servicii, care pot fi pltite unui profesionist din domeniul sanitar n decursul unui an fiscal.
Seciunea 14.11. n vederea ncheierii unui acord bona fide de servicii i/sau consultan , sunt
necesare urmtoarele:
29

a) un contract scris care specific natura serviciilor ce vor fi furnizate i baza pentru plata
acestor servicii;
b) documentaia serviciilor prestate care trebuie pstrat de ctre membrul ARPIM;
Seciunea 14.12. Consideraii generale pentru membrii ARPIM atunci cnd ncheie un angajament
de servicii cu profesionitii din domeniul sanitar sau alte categorii de specialiti asociate
domeniului sanitar:
a) necesitatea legitim a serviciilor respective care a fost clar identificat n prealabil;
b) criteriile de selecie a consultanilor care trebuie s fie legate de scopul identificat
c) persoanele rspunztoare de selecia consultanilor care trebuie s aib expertiza necesar
pentru a evalua dac un anumit profesionist din domeniul sanitar ndeplinete aceste criterii;
d) numrul de profesioniti din domeniul sanitar selectai care nu trebuie s fie mai mare dect
numrul necesar n mod rezonabil pentru realizarea scopului identificat.
Pentru Articolul 15. Studii non-intervenionale cu medicamente autorizate
Seciuni suplimentare
Seciunea 15.02. Activitile de cercetare epidemiologic, studiile observaionale i orice alt tip de
proiect de cercetare non-intervenional desfurat post-nregistrarea unui produs medicamentos nu
trebuie utilizate ca promovare deghizat.
Prevederi generale suplimentare
a) Membrii ARPIM vor publica studiile observaionale utiliznd formularul relevant (Anexa
B) pe pagina web a ARPIM, nu mai trziu de 1 (una) lun dup iniierea studiului, iniierea
fiind data primului pacient inclus.
ntr-o perioad de 1 (un) an dup finalizarea studiului (nsemnnd nchiderea bazei de date),
membrii ARPIM vor documenta publicarea/comunicarea rezultatelor studiului (partea
confidenial, accesibil doar membrilor ARPIM), utiliznd acelai formular ca la punctul (a).
b) Participarea profesionitilor din domeniul sanitar n studii observaionale poate fi
compensat pentru munca acestora, lund n considerare factori cum ar fi nivelul
experienei lor, expertiza n aria terapeutic implicat i timpul i eforturile efective
consumate cu sarcinile legate de studiu. Global suma trebuie s fie rezonabil, adic trebuie
s reflecte timpul i eforturile consumate n mod real adiacent activitii profesionale de
rutin i s nu depeasc ceea ce este considerat uzual conform standardelor ARPIM. De
asemenea, trebuie ncheiat un contract corespunztor cu profesionistul din domeniul sanitar
participant la studiu, care s acopere prevederile de mai sus.
Suma pltit profesionitilor din domeniul sanitarpentru participarea ntr-un studiu observaional nu
trebuie s depeasc 500 Euro net / 1 pacient / studiu, nu mai mult de 12 vizite pe an i o
limit maxim de 50 euro net / pacient / vizit.
n cazul unor situaii excepionale documentate n mod corespunztor depirea acestei limite
poate fi decis doar dup 5 (cinci) zile lucrtoare de la notificarea grupului de etic al ARPIM dac
n aceast interval grupul de etic nu a formulat i trimis solicitantului o rezoluie recomandare
diferit.
Pentru Articolul 16. Mostre
Seciuni suplimentare
Seciunea 16.07. Mostrele pot fi date numai ca rspuns la o solicitare n scris, semnat i datat de
solicitant. Solicitantul poate fi doar medicul abilitat pentru a prescrie medicamentul respectiv.

30

Mostrele trebuie nmnate direct profesionitilor din domeniul sanitar care le solicit sau
persoanelor autorizate s le primeasc n numele lor.
Seciunea 16.08. Este interzis s se trimit prin pot produsele medicamentoase solicitate.
Pentru Articolul 17. Interzicerea cadourilor
Seciuni suplimentare
Seciunea 17.02. Articolele promoionale sunt considerate cadouri dac nu se ncadreaz ntr-o
categorie de obiecte care sunt permise conform Codului ARPIM (adic materiale informative sau
educaionale sau obiecte de utilitate medical) i nu pot fi oferite profesionitilor din domeniul
sanitar de ctre membrii ARPIM.
Nu sunt permise nici obiectele promoionale, obiectele de uz general (cum ar fi pixuri, agende,
calendare, ceasuri de birou i alte articole similare de papetrie).
Companiile membre ARPIM pot s ofere pixuri sau notes-uri de hrtie exclusiv n timpul
ntlnirilor organizate de companie, att timp ct acestea nu sunt inscripionate cu logo-ul unui
produs i sunt necostisitoare.
Membrii ARPIM nu au dreptul s distribuie pixuri sau notes-uri de hrtie la standurile de expoziii.
Pixurile i notes-urile de hrtie incluse n genile de conferin nu trebuie s poarte logo-ul
companiei sau al unui produs.

31

ANEXA A: GHID PENTRU PAGINILE WEB ACCESIBILE PROFESIONITILOR DIN

DOMENIUL SANITAR, PACIENILOR I PUBLICULUI
Recomandrile prezentate n aceast anex pentru construirea paginilor web accesibile
profesionitilor din domeniul sanitar, pacienilor i publicului sunt concepute ca supliment al
prevederilor Codului ARPIM de practic n promovarea medicamentelor (Codul ARPIM).
Seciunea 1. Transparena originii paginii web, coninutului i scopului
Fiecare pagin web trebuie s identifice clar:
b)

identitatea i adresa fizic i electronic a sponsorului (sponsorilor)

paginii web;

c)

referine complete privitoare la sursa (sursele) tuturor informaiilor

medicale incluse pe pagina web;

d)

audiena int a paginii web (de ex. profesioniti din domeniul sanitar,
pacieni i publicul general sau o combinaie a acestora); i

e)

scopul sau obiectivul paginii web.

Seciunea 2. Coninutul paginilor web

a) Informaiile incluse pe pagina web vor fi actualizate ori de cte ori apar modificri
semnificative ale APP i/sau de practic medical i vor fi supuse avizrii ANMDM trebuie
s se afieze clar, pentru fiecare pagin i/sau subiect, dup cum este aplicabil, data cea mai
recent la care a fost actualizat informaia respectiv.
b) Exemplele de informaii care pot fi incluse ntr-un singur site web sau n site-uri multiple
sunt:
i.

informaii generale despre companie;

ii. informaii legate de educaia pentru sntate;

iii.

informaii destinate profesionitilor din domeniul sanitar (aa cum sunt definii n
Codul ARPIM);

iv. publicarea transferurilor de valoare ctre profesionitii din domeniul sanitar i

organizaiile din domeniul medical
Informaii generale despre companie. Paginile web pot conine informaii de interes pentru
investitori, pentru mediile de tiri i pentru publicul general, incluznd date financiare, descrieri ale
unor programe de cercetare i dezvoltare, discuii ale dezvoltrilor reglementative care afecteaz
compania i produsele sale, informaii pentru posibilii viitori angajai etc. Coninutul acestor
informaii nu este reglementat de aceste recomandri sau de prevederile legii reclamei
medicamentelor.
Informaii legate de educaia pentru sntate. Paginile web pot s conin informaii nepromoionale
legate de educaia pentru sntate, despre caracteristicile bolilor, metodele de prevenie, de
screening i de tratament, precum i alte informaii cu intenia de a promova sntatea public.
Acestea se pot referi la opiuni terapeutice medicamentoase, cu condiia ca discuia s fie
echilibrat i exact. Se pot oferi informaii relevante despre alternative terapeutice, incluznd, dac
este cazul, interveniile chirurgicale, dieta, modificarea comportamentului i alte intervenii care nu
necesit utilizarea produselor medicamentoase. Paginile web care conin informaii legate de
educaia pentru sntate trebuie s recomande ntotdeauna vizitatorilor s consulte un profesionist
din domeniul medical pentru mai multe informaii.
Informaii pentru profesionitii din domeniul sanitar.
32

Orice informaii de pe siturile web adresate profesionitilor din domeniul sanitar i care constituie
promovare (conform definiiei din Codul ARPIM) trebuie s se conformeze codului (codurilor)
aplicabile i reglementrilor n vigoare (aa cum sunt definite n Codul ARPIM) i oricror coduri
de practic ale industriei care reglementeaz coninutul i formatul reclamelor i a modului de
promovare a produselor medicamentoase. Informaiile de acest fel trebuie identificate clar ca
informaii pentru profesionitii care activeaz n domeniul sanitar i nu trebuie s fie accesibile
publicului larg.
Seciunea 3. ntrebri prin pot electronic (e-mail)
Site-urile web pot invita s li se trimit mesaje prin pot electronic din partea profesionitilor din
domeniul sanitar i a pacienilor sau din partea publicului larg, prin care se cer mai multe informaii
cu privire la produsele membrului ARPIM sau la alte chestiuni (de ex. opinii / sugestii cu privire la
site-ul web). Membrul ARPIM n cauz poate s rspund la astfel de mesaje n acelai mod n care
ar rspunde la ntrebrile primite prin pot, telefon sau alte medii. n comunicarea cu pacienii sau
cu publicul larg trebuie evitat discutarea chestiunilor medicale personale. Dac sunt dezvluite
informaii medicale personale, acestea trebuie s rmn confideniale. Atunci cnd este cazul,
rspunsurile trebuie s recomande consultarea unui profesionist din domeniul sanitar, pentru mai
multe informaii.
Seciunea 4. Link-uri de la alte site-uri web
Se pot crea link-uri ctre un site web sponsorizat de ctre o companie de la pagini web
sponsorizate de alte persoane, dar membrii ARPIM nu trebuie s creeze link-uri de la pagini web
destinate marelui public ctre pagini web sponsorizate de companie i destinate profesionitilor din
domeniul sanitar. n acelai mod, se pot crea link-uri ctre pagini web separate, inclusiv pagini
web sponsorizate de ctre membrul ARPIM sau de alte persoane. Link-urile trebuie s conduc la
pagina iniial (de intrare) a paginii web sau s fie tratate n aa fel nct cititorul s aib cunotin
de identitatea sponsorului paginii web.
Seciunea 5. Adresele de pagini web din ambalaje
n conformitate cu orice legi i reglementri naionale aplicabile, n ambalajul produselor
medicamentoase se pot introduce adrese ale unor pagini web (URL-uri) sponsorizate de ctre
companie i care respect recomandrile de fa.
Seciunea 6. Revizuirea informaiei tiinifice
Membrii ARPIM trebuie s asigure revizuirea informaiilor tiinifice i medicale pregtite de ei
pentru includerea pe paginile lor web, din punctul de vedere al acurateei i al respectrii codului
(codurilor) ARPIM. Aceast funcie trebuie s fie ndeplinit de serviciul tiinific nfiinat n
companie conform Seciunea 13.02b a Codului ARPIM, sau n mod excepional - ea poate fi
ncredinat altor persoane cu calificare corespunztoare.
Seciunea 7. Confidenialitatea
Pagina web trebuie s se conformeze legislaiei i codurilor de conduit aplicabile care
reglementeaz caracterul privat, securitatea i confidenialitatea informaiilor personale.

33

ANEXA B: Ghid de publicare a rezumatului unui studiu non-intervenional

REZUMATUL STUDIULUI
1. Iniierea studiului
(se completeaz n maximum 1 lun de la iniierea studiului) (FPFV)
Compania sponsor
Persoana de contact
Titlul studiului
Produs
NIS (Studiu non-intervenional / observaional)
Studiu epidemiologic

Tip de studiu (bifai unul)

Indicaie

primar(e):
secundar(e):

Obiective

Primul pacient, prima vizit

Ultimul pacient, ultima vizit
Perioada de urmrire n protocol per
pacient

Termene planificate (An/lun)

nchiderea bazei de date

Numr planificat de pacieni
Numr de instituii / investigatori implicai
Populaie
int
epidemiologie)

(dup

demografie,

Data naintrii ctre ARPIM

2. Finalizarea studiului & publicarea
(se completeaz n maxim 1 an de la nchiderea bazei de date)

3. Referine de publicare (articol, poster, comunicare oral etc.)

Detalii:
Data i publicaia sau evenimentul tiinific n cadrul cruia s-a publicat/comunicat
Link ctre publicaie sau referin
NB: prevederile Art. 14 se aplic pentru toate studiile non-GCP, adic:
*NIS (studii non-intervenionale) aa cum sunt definite n Directiva 20/2001 EC i reglementrile locale (implic
tratament) prospective i retrospective
*Studii epidemiologice (de obicei nu implic tratament, alte date colectate) - prospective i retrospective
*Rezultatele cercetrii (farmacoeconomie, burden of illness, calitatea vieii) care implic profesioniti din domeniul
sanitar ca investigatori.
*Prevederile se vor aplica studiilor non-GCP, indiferent dac sunt iniiate numai n Romnia sau se desfoar n
mai multe ri.
*Prevederile nu se aplic cercetrilor de pia conduse de tere pri i care nu implic evaluri individuale ale
pacienilor

34

ANEXA C: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM

privind cererile de mprumuturi (comodat)
primite de membrii ARPIM conform seciunii 11.03 Regulile de Implementare i Procedur
Com
pania

Data de
trimitere
la EEWG

ZZ/LL/AA

Oras/
Judet

SE ALEGE
DIN LISTA

Beneficiarul
comodatului/
sponsorizrii

Nume persoana Obiectul

Valoare (RON Perioad Detalii/
de contact
mprumutat TVA inclus) mprumut Scop
VALOAREA
SE
TRANSFORM
A IN RON
INDIFERENT
DE VALUTA
IN CARE A
FOST
ACORDATA
LA CURSUL
VALUTAR
LUAT
IN
CALCUL
PENTRU
OBTINEREA
APROBARILO
R INTERNE

SE ALEGE DIN
LISTA
DUPA
SELECTAREA
JUDETULUI (A
SE CAUTA SI IN
SUS SI IN JOS).
DACA NU SE
GASESTE
SE
ADAUGA
IN
SHEET-UL
2"BAZADATE"
IN
COLOANA
JUDETULUI
RESPECTIV, IN
ORDINE

ANEXA D: Formular de informare a Grupului de Lucru pentru Mediul Etic al ARPIM

privind donaiile de medicamente conform seciunii 11.04.

Compania Nume
produs

INN

Concentratie

Forma
farmaceutica

Unitate/
ambalaj

35

Data
donatiei

Beneficiar

Cantitatea

Valoare (RON
cu TVA)