AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6991/2006/01

Anexa 1 Prospect

MYDOCALM, soluie injectabil

Compoziie O fiol conine clorhidrat de tolperison, clorhidrat de lidocain i excipieni: p-hidroxibenzoat de metil, dietilenglicol-monoetileter, ap pentru preparate injectabile. Grupa farmacoterapeutic: miorelaxante centrale. Indicaii terapeutice Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, aprut pe fondul unei tulburri neurologice organice (mono - sau hemiparez spastic, survenit dup un accident vascular cerebral, scleroz multipl, mielopatie, traumatisme ale mduvei spinrii). Tratamentul contracturii reactive a muchilor striai, provocat de afeciuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulaiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia. Adjuvant n terapia de recuperare dup intervenii chirurgicale ortopedice i traumatologice. Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca i sindromul ce se dezvolt n baza unei inervaii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotic intermitent). Tratamentul bolii Little(diplegie spastic infantil) i al altor encefalopatii nsoite de distonie,la copii. Contraindicaii Contraindicaii absolute Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipieni. Miastenia gravis. Nu este recomandat n perioada alptrii. Contraindicaii relative: Sarcin, n special n primul trimestru (vezi pct. 4.6). Precauii Rareori pot s apar manifestri de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, oc anafilactic. n acest caz, administrarea trebuie ntrerupt i se face tratamentul corespunztor. P-hidroxibenzoatul de metil poate provoca reacii alergice (chiar ntrziate). Interaciuni Administrarea n asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) crete efectul tolperisonului, fcnd necesar scderea dozelor, n funcie de cele ale medicamentului folosit concomitent. Nu exist interaciuni cu alte medicamente, care s limiteze folosirea tolperisonului. Dei tolperisonul are aciune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afecteaz funciile corticale i vigilena, spre deosebire de alte miorelaxante cu aciune central, astfel nct, Mydocalm, soluie injectabil se poate administra mpreun cu hipnotice, sedative i tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependen psihic sau fizic. Nu poteneaz efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic. Eficacitatea terapeutic este superioar n condiiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice i antiinflamatoare Mydocalm mrete efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luat n calcul reducerea dozei de acid nifluminic n cazul administrrii concomitente.
1

Pentru dozele mici de lidocain din componena produsului nu se ateapt apariia de interaciuni medicamentoase. Conform datelor existente, Mydocalm, soluie injectabil nu influeneaz analizele de laborator. Atenionri speciale Copii Mydocalm, soluie injectabil nu se administreaz la copii. Vrstnici La vrstnici nu este necesar reducerea dozelor. Sarcina i alptarea n cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomand ca Mydocalm, soluie injectabil s fie folosit n timpul sarcinii numai atunci cnd beneficiul terapeutic justific riscul potenial pentru ft. Nu se tie dac tolperisonul se excret n laptele matern, de aceea Mydocalm, soluie injectabil nu trebuie administrat n timpul alptrii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pe baza profilului farmacodinamic al tolperisonului i a unor studii clinice de tip dublu-orb randomizate cu Mydocalm, soluie injectabil, s-a putut afirma c, spre deosebire de alte miorelaxante cu aciune central, medicamentul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli Mydocalm, soluie injectabil se administreaz zilnic, intramuscular - o fiol de 2 ori pe zi, sau se injecteaz intravenos lent - o fiol, n administrare unic. La vrstnici nu este necesar reducerea dozelor. Conform datelor disponibile, nu este necesar ajustarea dozelor n caz de insuficien renal sau hepatic. Copii Mydocalm, soluie injectabil nu se administreaz la copii. Reacii adverse Rareori pot s apar grea, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slbiciune muscular i fatigabilitate - hipotensiune arterial uoar, reacii de hipersensibilitate prurit, eritem, exantem, dispnee, oc anafilactic. Reaciile adverse menionate anterior sunt, de obicei, moderate i pot fi eliminate prin scderea dozelor. Supradozaj Nu exist date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. n studiile preclinice de toxicitate acut s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerat) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee i paralizia muchilor respiratori. Probabil c simptomatologia supradozajului la om este similar. n cazul supradozajului, neexistnd un antidot specific, se recomand tratament de susinere a funciilor vitale i tratament simptomatic.. Pstrare A se pstra la temperaturi cuprinse ntre 8-15C, n ambalajul original.
2

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu 5 fioledin sticl brun, coninnd cte 1 ml soluie injectabil. Productor Gedeon Richter Ltd. Gymri t 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapesta, Gymri t 19-21, Ungaria Data ultimei verificri a prospectului Noiembrie 2006