Sunteți pe pagina 1din 22

DIRECTIVA 2004/33/CE din 22 martie 2004

de punere n aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European i a


Consiliului n ceea ce privete anumite cerine tehnice pentru snge i componente
sanguine (Text cu relevan pentru SEE)
EMITENT: Comisia
PRIMA PUBLICARE: Jurnalul Oficial nr. L 91/2004, p. 25 - 39
Descriptor CELEX: 32004L0033
Descriptor natural: Directiv 33 2004
Descriptor serial: Directiv 2004 33
COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,
avnd n vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru
colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE*^771), n special
articolul 29 al doilea paragraf literele (b) - (g),
ntruct:
(1) Directiva 2002/98/CE stabilete standardele de calitate i de siguran pentru
recoltarea i testarea sngelui uman i a componentelor sanguine, indiferent de
destinaia lor, i pentru prelucrarea, stocarea i distribuirea lor n cazul n care sunt
destinate transfuziei, astfel nct s se asigure un nivel ridicat de protecie a sntii
umane.
(2) Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sngelui i a
componentelor sanguine i pentru a asigura un nivel echivalent de calitate i siguran,
Directiva 2002/98/CE impune adoptarea unor cerine tehnice specifice.
(3) Prezenta directiv stabilete cerinele tehnice n cauz, innd seama de
Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea
donatorilor de plasm i snge i controlul sngelui donat n Comunitatea
European*^772), anumite recomandri ale Consiliului Europei, avizul Comitetului
tiinific pentru medicamente i dispozitive medicale, monografiile Farmacopeii
europene, n special n ceea ce privete sngele i componentele sanguine ca materie
prim pentru fabricarea de produse medicinale brevetate, i recomandrile
Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS), precum i experiena internaional n
domeniu.
(4) Sngele i componentele sanguine importate din ri tere, inclusiv cele utilizate
ca materie prim pentru fabricarea de medicamente derivate din snge i plasm de
origine uman, ar trebui s ndeplineasc cerinele de calitate i siguran prevzute de
prezenta directiv.
(5) n ceea ce privete sngele i componentele sanguine recoltate exclusiv pentru a
fi utilizate ntr-o transfuzie autolog (donare autolog), trebuie prevzute cerine
tehnice speciale, n conformitate cu articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2002/98/CE.
Astfel de donri trebuie identificate clar i pstrate separat de alte donri pentru a se
asigura c nu sunt utilizate pentru transfuzarea la ali pacieni.
(6) Este necesar s se prevad definiii comune pentru terminologia tehnic, pentru
a se asigura o aplicare consecvent a Directivei 2002/98/CE.
(7) Msurile prevzute de prezenta directiv sunt n conformitate cu avizul
comitetului instituit prin Directiva 2002/98/CE,
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:
ART. 1
Definiii
n sensul prezentei directive, se aplic definiiile prevzute n anexa I.
ART. 2
Furnizarea de informaii potenialilor donatori
Statele membre se asigur c centrele de transfuzie sanguin furnizeaz potenialilor
donatori de snge sau de componente sanguine informaiile prevzute n anexa II
partea A.
ART. 3
Informaii solicitate donatorilor
Statele membre se asigur c n momentul n care i exprim disponibilitatea de a
ncepe donarea de snge sau de componente sanguine, donatorii furnizeaz centrului
de transfuzie sanguin informaiile prevzute n anexa II partea B.
ART. 4
Eligibilitatea donatorilor
Centrele de transfuzie sanguin se asigur c donatorii de snge total i componente
sanguine ndeplinesc criteriile de eligibilitate prevzute n anexa III.
ART. 5
Condiii de stocare, transport i distribuie pentru snge i componente sanguine
Centrele de transfuzie sanguin asigur conformitatea condiiilor de stocare,
transport i distribuie a sngelui i componentelor sanguine cu cerinele prevzute n
anexa IV.
ART. 6
Cerine de calitate i siguran pentru snge i componente sanguine
Centrele de transfuzie sanguin asigur conformitatea cerinelor de calitate i
siguran pentru snge i componente sanguine cu cerinele prevzute n anexa V.
ART. 7
Donri autologe
(1) Centrele de transfuzie sanguin se asigur c donrile autologe respect cerinele
prevzute de Directiva 2002/98/CE i cerinele specifice prevzute de prezenta
directiv.
(2) Donrile autologe sunt clar identificate ca atare i sunt pstrate separat de
donrile alogene.
ART. 8
Validarea
Statele membre se asigur c testele i procesele menionate n anexele II - V sunt
validate.
ART. 9
Transpunerea
(1) Fr a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre
pun n aplicare actele cu putere de lege i actele administrative necesare pentru a se
conforma prezentei directive pn la 8 februarie 2005. Comisiei i sunt comunicate de
ctre statele membre textele acestor acte i un tabel de coresponden ntre actele n
cauz i prezenta directiv.
Atunci cnd statele membre adopt aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta
directiv sau sunt nsoite de o asemenea trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele
membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei i sunt comunicate de ctre statele membre textele principalelor
dispoziii de drept intern pe care le adopt n domeniul reglementat de prezenta
directiv.
ART. 10
Intrarea n vigoare
Prezenta directiv intr n vigoare n a douzecea zi de la publicarea n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene.
ART. 11
Destinatari
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Bruxelles, 22 martie 2004.
Pentru Comisie
David BYRNE
Membru al Comisiei
ANEXA I
DEFINIII
(astfel cum se prevd la articolul 1)
1. "Donare autolog" nseamn snge i componente sanguine recoltate de la o
persoan i destinate exclusiv tranfuziei autologe ulterioare sau altei utilizri
terapeutice la aceeai persoan.
2. "Donare alogen" nseamn snge i componente sanguine recoltate de la o
persoan i destinate transfuzrii la alt persoan, utilizrii n dispozitive medicale sau
ca materie prim pentru fabricarea de medicamente.
3. "Validare" nseamn obinerea unor dovezi documentate i obiective privind
ndeplinirea consecvent a cerinelor specifice pentru o anumit utilizare prevzut.
4. "Snge total" nseamn o singur donare de snge.
5. "Crioconservare" nseamn prelungirea duratei de depozitare a componentelor
sanguine prin congelare.
6. "Plasm" nseamn partea lichid a sngelui n care sunt suspendate celulele.
Plasma poate fi separat de partea celular a unei donri de snge total pentru utilizri
terapeutice ca plasm proaspt-congelat sau pentru a fi prelucrat ulterior n
crioprecipitat sau plasm, cu crioprecipitatul ndeprtat, pentru transfuzie. Poate fi
utilizat pentru fabricarea de medicamente derivate din snge i plasm de origine
uman sau la prepararea unor concentrate trombocitare sau a unor concentrate
trombocitare cu leucocitele ndeprtate. Poate fi utilizat pentru repunerea n suspensie
a preparatelor de eritrocite pentru exsanguinotransfuzie sau transfuzie perinatal.
7. "Crioprecipitat" nseamn o component a plasmei, preparat din plasm
proaspt-congelat, prin precipitarea prin congelare-decongelare a proteinelor i
concentrarea i repunerea ulterioar n suspensie a proteinelor precipitate ntr-un
volum redus de plasm.
8. "Splare" nseamn un proces de ndeprtare a plasmei sau a mediului de stocare
din produsele celulare prin centrifugare, decantare a lichidului supernatant din celule
i adugare a unui fluid izotonic de suspensie, care, la rndul su, este n general
ndeprtat i nlocuit dup centrifugarea suspensiei. Procesul de centrifugare,
decantare i nlocuire poate fi repetat de mai multe ori.
9. "Eritrocite" nseamn eritrocitele dintr-o singur donare de snge total, avnd o
mare parte din plasm ndeprtat.
10. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar (<<buffy coat>>) ndeprtat"
nseamn eritrocitele dintr-o singur donare de snge total, avnd o mare parte din
plasma din donare ndeprtat. Supernatantul leuco-trombocitar, care conine o mare
parte din trombocitele i leucocitele din unitatea donat, se ndeprteaz.
11. "Eritrocite, cu leucocitele ndeprtate" nseamn eritrocitele dintr-o singur
donare de snge total, avnd o mare parte din plasma din donare ndeprtat i din care
sunt ndeprtate leucocitele.
12. "Eritrocite n soluie aditiv" nseamn eritrocitele dintr-o singur donare de
snge total, avnd o mare parte din plasma din donare ndeprtat. Se adaug o soluie
nutritiv/de conservare.
13. "Soluie aditiv" nseamn o soluie preparat specific pentru conservarea
proprietilor benefice ale componentelor celulare n timpul stocrii.
14. "Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar ndeprtat, n soluie aditiv"
nseamn eritrocitele dintr-o singur donare de snge total, avnd o mare parte din
plasma din donare ndeprtat. Supernatantul leuco-trombocitar, care conine o mare
parte din trombocitele i leucocitele din unitatea donat se ndeprteaz. Se adaug o
soluie nutritiv/de conservare.
15. "Supernatantul leuco-trombocitar" nseamn o component sanguin preparat
prin centrifugarea unei uniti de snge total, care conine cea mai mare parte a
leucocitelor i trombocitelor.
16. "Eritrocite, cu leucocitele ndeprtate, n soluie aditiv" nseamn eritrocitele
dintr-o singur donare de snge total, avnd o mare parte din plasma din donare
ndeprtat i din care sunt ndeprtate leucocitele. Se adaug o soluie nutritiv/de
conservare.
17. "Eritrocite de aferez" nseamn eritrocitele provenite dintr-o donare de
eritrocite de aferez.
18. "Aferez" nseamn metoda de obinere a uneia sau mai multor componente
sanguine prin prelucrarea mecanic a sngelui total, n cadrul creia componentele
reziduale ale sngelui sunt restituite donatorului n cursul sau la sfritul procesului.
19. "Trombocite de aferez" nseamn o suspensie concentrat de trombocite
obinute prin aferez.
20. "Trombocite de aferez, cu leucocitele ndeprtate" nseamn o suspensie
concentrat de trombocite, obinute prin aferez, din care sunt ndeprtate leucocitele.
21. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai muli donatori" nseamn o
suspensie concentrat de trombocite, obinute prin prelucrarea unor uniti de snge
total i concentrarea trombocitelor din uniti n cursul sau la sfritul separrii.
22. "Amestec de concentrate trombocitare de la mai muli donatori, cu leucocitele
ndeprtate" nseamn o suspensie concentrat de trombocite, obinute prin prelucrarea
unor uniti de snge total i concentrarea trombocitelor din uniti n cursul sau la
sfritul separrii, din care sunt ndeprtate leucocitele.
23. "Concentrat trombocitar de la un singur donator" nseamn o suspensie
concentrat de trombocite obinute prin prelucrarea unei singure uniti de snge total.
24. "Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu leucocitele ndeprtate"
nseamn o suspensie concentrat de trombocite obinute prin prelucrarea unei singure
uniti de snge total din care sunt ndeprtate leucocitele.
25. "Plasm proaspt-congelat" nseamn plasma supernatant separat dintr-o
donare de snge integral sau plasma donat prin aferez, congelat i depozitat.
26. "Plasm, cu crioprecipitatul ndeprtat, pentru transfuzie" nseamn o
component plasmatic preparat dintr-o unitate de plasm proaspt-congelat. Ea
cuprinde fraciunea rmas dup ndeprtarea crioprecipitatului.
27. "Granulocite de aferez" nseamn o suspensie concentrat de granulocite
obinute prin aferez.
28. "Controlul statistic al procesului" nseamn o metod de control al calitii unui
produs sau a unui proces care se bazeaz pe un sistem de analiz a unei probe de
dimensiuni adecvate fr a fi necesar msurarea fiecrui produs sau proces.
ANEXA II
CERINE DE INFORMARE
(astfel cum se prevd la articolele 2 i 3)
PARTEA A
Informaii care trebuie furnizate potenialilor donatori de snge sau componente
sanguine
1. Materiale educaionale precise, pe nelesul publicului larg, despre natura
esenial a sngelui, procedura de donare de snge, componentele derivate din sngele
integral i donrile prin aferez i beneficiile importante pentru pacieni.
2. Att pentru donrile alogene, ct i pentru donrile autologe, motivele pentru care
sunt necesare o examinare medical, informaii privind starea de sntate i
antecedentele medicale i testarea sngelui donat, precum i semnificaia
"consimmntului n cunotin de cauz".
Pentru donri alogene, autoexcluderea i excluderea temporar i permanent i
motivele pentru care o persoan nu ar trebui s doneze snge sau componente
sanguine n cazul n care acest lucru ar putea implica un risc pentru receptor.
Pentru donri autologe, posibilitatea de excludere i motivele pentru care procedura
de donare nu se efectueaz n cazul n care exist riscuri pentru sntatea persoanei n
cauz, fie ca donator, fie ca receptor al sngelui sau componentelor sanguine autologe.
3. Informaii privind protecia datelor personale: protecia mpotriva divulgrii
neautorizate a identitii donatorului, a informaiilor privind starea de sntate a
donatorului i a rezultatelor testelor efectuate.
4. Motivele pentru care o persoan nu trebuie s fac donri care i pun n pericol
sntatea.
5. Informaii specifice privind natura procedurilor implicate att n procesul de
donare alogen, ct i n procesul de donare autolog, i riscurile implicate de fiecare
dintre ele. Pentru donrile autologe, posibilitatea ca sngele i componentele sanguine
autologe s nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului n transfuzia avut n
vedere.
6. Informaii privind opiunea donatorilor de a se rzgndi n privina donrii nainte
de a continua sau posibilitatea de retragere sau autoexcludere n orice moment n
cursul procesului de donare, fr jen sau neplceri.
7. Motivele pentru care este important ca donatorii s informeze centrul de
transfuzie sanguin cu privire la orice eveniment ulterior care ar putea face ca orice
donare anterioar s devin inadecvat pentru transfuzie.
8. Informaii privind responsabilitatea centrului de transfuzie sanguin de a informa
donatorul, printr-un mecanism adecvat, n cazul n care rezultatele testelor indic o
anomalie important pentru starea de sntate a donatorului.
9. Informaii privind motivele pentru care sngele i componentele autologe
neutilizate sunt eliminate i nu sunt transfuzate altor pacieni.
10. Informaii privind excluderea donatorului i distrugerea unitii recoltate n
cazul n care rezultatele testelor identific markeri ai unor virusuri precum HIV, HBV,
HCV sau ali ageni microbiologici transmisibili prin snge.
11. Informaii privind posibilitatea ca donatorii s pun ntrebri n orice moment.
PARTEA B
Informaii care trebuie obinute de ctre centrele de transfuzie sanguin de la
donatori la fiecare donare
1. Identificarea donatorului
Date personale care permit identificarea unic, i fr riscuri de eroare, a
donatorului, precum i coordonate de contact.
2. Starea de sntate i antecedente medicale
Informaii privind starea de sntate i antecedentele medicale, furnizate n cadrul
unui chestionar i al unui interviu personal efectuat de ctre un lucrtor calificat din
domeniul asistenei medicale, inclusiv factori relevani care ar putea contribui la
identificarea i eliminarea persoanelor a cror donare ar putea implica un risc de
sntate pentru alte persoane, precum posibilitatea de transmitere a unor boli i riscuri
de sntate pentru ele nsele.
3. Semntura donatorului
Semntura donatorului, pe chestionarul donatorului, contrasemnat de ctre
lucrtorul din domeniul asistenei medicale responsabil pentru obinerea anamnezei
care s confirme c donatorul:
(a) a citit i a neles materialele educaionale furnizate;
(b) a avut posibilitatea de a pune ntrebri;
(c) a primit rspunsuri satisfctoare la toate ntrebrile puse;
(d) i-a dat consimmntul n cunotin de cauz pentru continuarea procesului de
donare;
(e) a fost informat, n cazul unei donri autologe, c este posibil ca sngele i
componentele sanguine donate s nu fie suficiente pentru acoperirea necesarului n
transfuzia preconizat i
(f) a confirmat c toate informaiile furnizate de el sunt, din cunotinele sale,
adevrate.
ANEXA III
CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU DONATORII DE SNGE TOTAL I
DE COMPONENTE SANGUINE
(astfel cum se prevd la articolul 4)
1. CRITERII DE ACCEPTARE PENTRU DONATORII DE SNGE TOTAL I
DE COMPONENTE SANGUINE
n mprejurri excepionale, un lucrtor calificat din cadrul centrului de transfuzie
sanguin poate s autorizeze donri individuale ale unor donatori care nu ndeplinesc
criteriile de mai jos. Toate cazurile de acest tip trebuie susinute de documente clare i
intr sub incidena dispoziiilor privind managementul calitii de la articolele 11, 12 i
13 din Directiva 2002/98/CE.
Criteriile de mai jos nu se aplic donrilor autologe.
1.1. Vrsta i greutatea corporal a donatorilor
______________________________________________________________________________
| Vrsta | 18 - 65 ani | |
| |________________|_________________________________________________|
| | 17 - 18 ani | - cu excepia cazului n care sunt considerai |
| | | minori conform legii sau cu acordul scris al |
| | | printelui sau tutorelui legal n condiiile |
| | | legii |
| |________________|_________________________________________________|
| | Donatori peste | - la latitudinea medicului din centrul de |
| | 60 de ani la | transfuzie sanguin |
| | prima donare | |
| |________________|_________________________________________________|
| | Peste 65 de ani| - cu permisiunea medicului din centrul de |
| | | transfuzie sanguin, rennoit anual |
|___________|________________|_________________________________________________|
| Greutatea | >/= 50 de kg att pentru donatorii de snge total, ct i pentru |
| corporal | donatorii de componente sanguine de aferez |
|___________|__________________________________________________________________|
1.2. Nivelul hemoglobinei n sngele donatorului
Hemoglobin
pentru femei pentru brbai Aplicabil donatorilor alogeni de snge
>/= 125 g/l >/= 135 g/l total i de componente celulare
1.3. Nivelul proteinelor n sngele donatorului
Proteine >/= 60 g/l Analiza proteinelor pentru donrile de plasm de
aferez trebuie efectuat cel puin anual
1.4. Nivelul trombocitelor n sngele donatorului
Trombocite Numrul trombocitelor Nivel necesar pentru donatorii de
mai mare sau egal cu trombocite de aferez
150 x 10^9/1
2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SNGE TOTAL I
DE COMPONENTE SANGUINE
Testele i perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplic n cazul n
care donarea se utilizeaz exclusiv pentru plasm destinat fracionrii.
2.1. Criterii de excludere permanent pentru donatorii de donri alogene
______________________________________________________________________________
| Boli cardiovasculare | Donatorii poteniali care sufer sau au suferit de |
| | boli cardiovasculare grave, cu excepia anomaliilor |
| | congenitale vindecate complet |
|_______________________|______________________________________________________|
| Boli ale sistemului | Antecedente de boli grave ale sistemului nervos |
| nervos central | central |
|_______________________|______________________________________________________|
| Tendin anormal spre| Donatorii poteniali care au antecedente de |
| hemoragii | coagulopatie |
|_______________________|______________________________________________________|
| Episoade repetate de | Altele dect convulsii n copilrie sau n cazul n |
| sincop sau | care au trecut trei ani fr recurena convulsiilor |
| antecedente de | de la data la care donatorului i-a fost administrat |
| convulsii | un tratament anticonvulsiv |
|_______________________|______________________________________________________|
| Boli ale sistemului | Donatorii poteniali cu boli grave active, cronice |
| gastrointestinal, | sau recurente |
| genito-urinar, | |
| hematologic, | |
| imunologic, metabolic,| |
| renal sau respirator | |
|_______________________|______________________________________________________|
| Diabet | n cazul n care este tratat cu insulin |
|_______________________|______________________________________________________|
| Boli infecioase | Hepatita B, cu excepia persoanelor AgHBs negative |
| |cu imunitate demonstrat |
| |______________________________________________________|
| | Hepatita C |
| |______________________________________________________|
| | HIV - 1/2 |
| |______________________________________________________|
| | HTLV I/II |
| |______________________________________________________|
| | Babesioz (*) |
| |______________________________________________________|
| | Kala-azar (leishmanioz visceral) (*) |
| |______________________________________________________|
| | Tripanosoma cruzi (boala Chagas) (*) |
|_______________________|______________________________________________________|
| Boli maligne | Cu excepia cancerului in situ vindecat complet |
|_______________________|______________________________________________________|
| Encefalite spongiforme| Persoane care au antecedente familiale care le expun |
| transmisibile (EST) | riscului de a dezvolta o EST, persoane care au fost |
| (de exemplu boala | supuse unui transplant de cornee sau de dura mater |
| Creutzfeldt-Jacob sau | sau care au fost tratate anterior cu medicamente |
| o variant a bolii | derivate din glande pituitare umane. Pentru varianta |
| Creutzfeldt-Jacob) | bolii Creutzfeldt-Jacob, pot fi recomandate msuri |
| | suplimentare de precauie. |
|_______________________|______________________________________________________|
| Consum de droguri pe | Orice antecedente de consum de droguri neprescrise |
| cale intravenoas sau | pe cale intravenoas sau intramuscular, inclusiv |
| intramuscular | steroizi sau hormoni anabolizani |
|_______________________|______________________________________________________|
| Beneficiarii unui | |
| xenotransplant | |
|_______________________|______________________________________________________|
| Comportamentul sexual | Persoanele al cror comportament sexual le expune |
| | unui risc ridicat de contactare a unor boli |
| | infecioase grave transmisibile prin snge |
|_______________________|______________________________________________________|
2.2. Criterii de excludere temporar pentru donatorii de donri alogene
2.2.1. Infecii
Durata perioadei de excludere
Dup o boal infecioas, donatorii poteniali sunt exclui pentru cel puin dou
sptmni de la vindecarea clinic complet.
Cu toate acestea, pentru bolile infecioase enumerate n tabel se aplic urmtoarele
perioade de excludere:
______________________________________________________________________________
| Bruceloz (*) | 2 ani de la data vindecrii complete |
|_____________________________|________________________________________________|
| Osteomielit | 2 ani de la confirmarea vindecrii |
|_____________________________|________________________________________________|
| Febra Q (*) | 2 ani de la data confirmrii vindecrii |
|_____________________________|________________________________________________|
| Sifilis (*) | 1 an de la data confirmrii vindecrii |
|_____________________________|________________________________________________|
| Toxoplasmoz (*) | 6 luni de la data vindecrii clinice |
|_____________________________|________________________________________________|
| Tuberculoz | 2 ani de la data confirmrii vindecrii |
|_____________________________|________________________________________________|
| Reumatism articular acut | 2 ani de la data dispariiei simptomelor, n |
| | absena unor dovezi ale unei boli cardiace |
| | cronice |
|_____________________________|________________________________________________|
| Febr > grade C | 2 sptmni de la data dispariiei simptomelor |
|_____________________________|________________________________________________|
| Boli de tip gripal | 2 sptmni de la data dispariiei simptomelor |
|_____________________________|________________________________________________|
| Malarie (*) | |
|_____________________________|________________________________________________|
| - persoane care au trit | 3 ani de la ntoarcerea din ultima vizit |
| ntr-o zon cu malarie | ntr-o zon endemic, cu condiia ca persoana |
| endemic n primii cinci ani| n cauz s nu prezinte simptome; |
| de via |________________________________________________|
| | poate fi redus la 4 luni n cazul n care la |
| | fiecare donare testul imunologic sau testul |
| | molecular genomic este negativ |
|_____________________________|________________________________________________|
| - persoane care au | 3 ani de la ncetarea tratamentului i absena |
| antecedente de malarie | simptomelor. Accept ulterior doar n cazul n |
| | care testul imunologic sau testul genomic |
| | molecular este negativ |
|_____________________________|________________________________________________|
| - vizitatori asimptomatici | 6 luni de la prsirea zonei endemice, cu |
| ai zonelor endemice | excepia cazului n care testul imunologic sau |
| | testul genomic molecular este negativ |
|_____________________________|________________________________________________|
| - persoane care au | 3 ani de la dispariia simptomelor |
| antecedente de boli febrile | poate fi redus la 4 luni n cazul n care |
| nediagnosticate n cursul | testul imunologic sau testul genomic molecular |
| unei vizite ntr-o zon | este negativ |
| endemic sau ulterior, n | |
| termen de ase luni | |
|_____________________________|________________________________________________|
| - Virusul West Nile (WNV) | 28 de zile de la prsirea zonei care prezint |
| (*) | cazuri de transmitere a WNV la oameni |
|_____________________________|________________________________________________|
2.2.2. Expunere la riscul de contractare a unor infecii transmisibile prin transfuzii
______________________________________________________________________________
| - Examen endoscopic cu | Excludere 6 luni sau 4 luni n cazul n care un|
|instrumente flexibile | test NAT pentru hepatita C este negativ |
|_____________________________| |
| - proiecie de snge pe | |
| mucoase sau neptur cu un| |
| ac | |
|_____________________________| |
| - transfuzie de componente | |
| sanguine | |
|_____________________________| |
| - transplant de esuturi sau| |
| de celule de origine uman | |
|_____________________________| |
| - operaie chirurgical | |
| important | |
|_____________________________| |
| - tatuaj sau "body piercing"| |
|_____________________________| |
| - acupunctur (n cazul n | |
| care nu este practicat de | |
| un practician calificat cu | |
| ace sterile de unic | |
| folosin) | |
|_____________________________| |
| - persoane supuse riscului | |
| din cauza unor contacte | |
| apropiate cu persoane avnd | |
| hepatit B | |
|_____________________________|________________________________________________|
| Persoane al cror | Excludere dup ncetarea comportamentului |
| comportament sau ale cror | riscant pentru o perioad determinat n |
| activiti le expun riscului| funcie de boala n cauz i disponibilitatea |
| de contractare a unor boli | unor teste adecvate |
| infecioase transmisibile | |
| prin snge. | |
|_____________________________|________________________________________________|
2.2.3. Vaccinare
______________________________________________________________________________
| Virusuri sau bacterii | 4 sptmni |
| atenuate | |
|_____________________________|________________________________________________|
| Virusuri, bacterii sau | Fr excludere, n cazul n care persoana se |
| rickettsiae inactivate/ucise| simte bine |
|_____________________________|________________________________________________|
| Anatoxine | Fr excludere, n cazul n care persoana se |
| | simte bine |
|_____________________________|________________________________________________|
| Vaccinuri mpotriva | Fr excludere, n cazul n care persoana se |
| hepatitei A sau hepatitei B | simte bine i nu este expus |
|_____________________________|________________________________________________|
| Rabie | Fr excludere, n cazul n care persoana se |
| | simte bine i nu este expus |
| | n cazul n care se administreaz vaccinul dup|
| | expunere, excludere pentru un an |
|_____________________________|________________________________________________|
| Vaccinuri mpotriva | Fr excludere, n cazul n care persoana se |
| encefalitei transmise de | simte bine i nu este expus |
| cpue | |
|_____________________________|________________________________________________|
2.2.4. Alte excluderi temporare
______________________________________________________________________________
| Sarcin | 6 luni de la natere sau de la ntreruperea |
| | sarcinii, mai puin n cazuri excepionale i |
| | la latitudinea unui medic |
|_____________________________|________________________________________________|
| Intervenie chirurgical | 1 sptmn |
| minor | |
|_____________________________|________________________________________________|
| Tratament stomatologic | Tratament minor stomatologic sau de igien |
| | dentar - excludere pn a doua zi |
| | (NB: extraciile, obturaiile radiculare sau |
| | tratamentele similare sunt considerate |
| | intervenii chirurgicale minore) |
|_____________________________|________________________________________________|
| Tratament medicamentos | n funcie de natura medicamentului prescris, |
| | de modul su de aciune i de afeciunea |
| | tratat |
|_____________________________|________________________________________________|
2.3. Excludere n situaii epidemiologice deosebite
______________________________________________________________________________
| Situaii epidemiologice | Excludere n funcie de situaia epidemiologic|
| deosebite (de exemplu, | (Astfel de excluderi ar trebui notificate de |
| focare de boli) | ctre autoritatea competent Comisiei Europene |
| | n vederea desfurrii unor aciuni |
| | comunitare) |
|_____________________________|________________________________________________|
2.4. Criterii de excludere pentru donatorii de donri autologe
______________________________________________________________________________
| Boli cardiace grave | n funcie de contextul clinic al recoltrii de|
| | snge |
|_____________________________|________________________________________________|
| Persoane care prezint sau | Statele membre pot, cu toate acestea, s adopte|
| au antecedente de | dispoziii specifice pentru donrile autologe |
| - hepatit B, cu excepia | efectuate de astfel de persoane |
| persoanelor HBsAg negative | |
| cu imunitate demonstrat | |
| - hepatit C | |
| - HIV 1/2 | |
| - HTLV I/II | |
|_____________________________|________________________________________________|
| Infecie bacterian activ | |
|_____________________________|________________________________________________|
ANEXA IV
CONDIII DE DEPOZITARE, TRANSPORT I DISTRIBUIE PENTRU
SNGE I COMPONENTE SANGUINE
(astfel cum se prevd la articolul 5)
1. DEPOZITARE
1.1. Depozitare sub form lichid
______________________________________________________________________________
| Component | Temperatura de | Perioada maxim de |
| | depozitare | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Preparate de eritrocite | ntre +2 i +6 grade C | de la 28 la 49 de zile, |
| i snge total (n cazul| | n funcie de procesele |
| n care se utilizeaz | | utilizate pentru |
| pentru transfuzare ca | | recoltare, prelucrare i |
| snge total) | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Preparate trombocitare | ntre +20 i +24 grade C| 5 zile: pot fi depozitate|
| | | timp de 7 zile pentru |
| | | detectarea i reducerea |
| | | contaminrii bacteriene |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Granulocite | ntre +20 i +24 grade C| 24 de ore |
|_________________________|_________________________|__________________________|
1.2. Crioconservare
______________________________________________________________________________
| Component | Condiii i perioad de depozitare |
|_________________________|____________________________________________________|
| Eritrocite | pn la 30 de ani, n funcie de procesele |
| | utilizate pentru recoltare, prelucrare i |
| | depozitare |
|_________________________|____________________________________________________|
| Trombocite | pn la 24 de luni, n funcie de procesele |
| | utilizate pentru recoltare, prelucrare i |
| | depozitare |
|_________________________|____________________________________________________|
| Plasm i crioprecipitat| pn la 36 de luni, n funcie de procesele |
| | utilizate pentru recoltare, prelucrare i |
| | depozitare |
|_________________________|____________________________________________________|
| Eritrocitele i trombocitele crioconservate trebuie preparate ntr-un mediu |
| adecvat dup decongelare. Perioada admis de depozitare dup decongelare |
| depinde de metoda utilizat. |
|______________________________________________________________________________|
2. TRANSPORT I DISTRIBUIE
Transportul i distribuia de snge i de componente sanguine n toate etapele
lanului transfuzional se fac n condiii care asigur meninerea integritii produsului.
3. CERINE SUPLIMENTARE PENTRU DONRI AUTOLOGE
3.1. Sngele i componentele sanguine autologe trebuie s fie clar identificate ca
atare i depozitate, transportate i distribuite separat de sngele i de componentele
sanguine alogene.
3.2. Sngele i componentele sanguine autologe trebuie s fie etichetate astfel cum
se prevede n Directiva 2002/98/CE, eticheta trebuind s includ, de asemenea,
identificarea donatorului i avertismentul "EXCLUSIV PENTRU TRANSFUZIE
AUTOLOG".
ANEXA V
CERINE DE CALITATE I SIGURAN PENTRU SNGE I
COMPONENTE SANGUINE
(astfel cum se prevd la articolul 6)
1. COMPONENTELE SANGUINE
______________________________________________________________________________
| 1. Preparate de | Componentele enumerate la punctele 1.1 - 1.8 pot fi|
| eritrocite | procesate suplimentar n cadrul centrelor de |
| | transfuzie sanguin i trebuie etichetate n |
| | consecin |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.1. | Eritrocite |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.2. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar |
| | ndeprtat |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.3. | Eritrocite, cu leucocitele ndeprtate |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.4. | Eritrocite, n soluie aditiv |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.5. | Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar |
| | ndeprtat, n soluie aditiv |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.6. | Eritrocite, cu leucocitele ndeprtate, n soluie |
| | aditiv |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.7. | Eritrocite de aferez |
|_________________________|____________________________________________________|
| 1.8. | Snge total |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2. Preparate | Componentele enumerate la punctele 2.1 - 2.6 pot fi|
| trombocitare | procesate suplimentar n cadrul centrelor de |
| | transfuzie sanguin i trebuie etichetate n |
| | consecin |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.1. | Trombocite de aferez |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.2. | Trombocite de aferez cu leucocitele ndeprtate |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.3. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai muli|
| | donatori |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.4. | Amestec de concentrate trombocitare de la mai muli|
| | donatori, cu leucocitele ndeprtate |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.5. | Concentrat trombocitar de la un singur donator |
|_________________________|____________________________________________________|
| 2.6. | Concentrat trombocitar de la un singur donator, cu |
| | leucocitele ndeprtate |
|_________________________|____________________________________________________|
| 3. Preparate din plasm | Componentele enumerate la punctele 3.1 - 3.3 pot fi|
| | procesate suplimentar n cadrul centrelor de |
| | transfuzie sanguin i trebuie etichetate n |
| | consecin |
|_________________________|____________________________________________________|
| 3.1. | Plasm proaspt-congelat |
|_________________________|____________________________________________________|
| 3.2. | Plasm proaspt-congelat, cu crioprecipitatul |
| | ndeprtat |
|_________________________|____________________________________________________|
| 3.3. | Crioprecipitat |
|_________________________|____________________________________________________|
| 4. | Granulocite de aferez |
|_________________________|____________________________________________________|
| 5. Noi componente | Cerinele de calitate i siguran pentru noi |
| | componente sanguine trebuie reglementate de ctre |
| | autoritatea naional competent. Astfel de noi |
| | componente trebuie notificate Comisiei Europene, n|
| | vederea adoptrii unor aciuni comunitare. |
|_________________________|____________________________________________________|
2. CERINE PRIVIND MANANGEMENTUL CALITII PENTRU SNGE I
COMPONENTE SANGUINE
2.1. Sngele i componentele sanguine trebuie s respecte msurrile tehnice de
calitate prezentate n continuare i trebuie s fie conforme cu rezultatele acceptabile.
2.2. Trebuie s se asigure controlul bacteriologic adecvat la recoltare i n procesul
de fabricare.
2.3. Statele membre trebuie s adopte toate msurile necesare pentru a se asigura c
importurile de snge i de componente sanguine din ri tere, inclusiv cele utilizate ca
materie prim pentru fabricarea de medicamente derivate din snge sau plasm de
origine uman, ndeplinesc standarde de calitate i siguran echivalente cu cele
prevzute de prezenta directiv.
2.4. Pentru donrile autologe, msurrile marcate cu un asterisc (*) reprezint doar
recomandri.
______________________________________________________________________________
| Componente | Msurri de calitate | Rezultate acceptabile |
| | necesare | pentru msurrile de |
| | Frecvena necesar a | calitate |
| | prelevrii de probe | |
| | pentru toate msurrile | |
| | se determin utiliznd | |
| | controlul statistic al | |
| | procesului | |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite | Volum | n funcie de |
| | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 45 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite, cu | Volum | n funcie de |
| supernatantul | | caracteristicile de |
| leuco-trombocitar | | depozitare, astfel nct |
| ndeprtat | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 43 g per |
| | | unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite, cu | Volum | n funcie de |
| leucocitele ndeprtate | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 40 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 1 x 10^6 per unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite, n soluie | Volum | n funcie de |
| aditiv | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 45 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite, cu | Volum | n funcie de |
| supernatantul | | caracteristicile de |
| leuco-trombocitar | | depozitare, astfel nct |
| ndeprtat, n soluie | | s se menin produsul n|
| aditiv | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 43 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite, cu | Volum | n funcie de |
| leucocitele ndeprtate,| | caracteristicile de |
| n soluie aditiv | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 40 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 1 x 106 pe unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Eritrocite de aferez | Volum | n funcie de |
| | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 40 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Snge total | Volum | n funcie de |
| | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru hemoglobin i |
| | | hemoliz |
| | | 450 ml +/- 50 ml |
| | | Pentru donri pediatrice |
| | | autologe de snge total -|
| | | cel mult 10,5 ml/kg |
| | | greutate corporal |
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoglobin (*) | Cel puin 45 g pe unitate|
| |_________________________|__________________________|
| | Hemoliz | Sub 0,8% din masa |
| | | eritrocitelor la |
| | | sfritul perioadei de |
| | | depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Trombocite de aferez | Volum | n funcie de |
| | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pentru o |
| | | singur donare n |
| | | limitele conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Trombocite de aferez, | Volum | n funcie de |
| cu leucocitele | | caracteristicile de |
| ndeprtate | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pentru o |
| | | singur donare n |
| | | limitele conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Amestec de concentrate | Volum | n funcie de |
| trombocitare de la mai | | caracteristicile de |
| muli donatori | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pentru o |
| | | singur donare n |
| | | limitele conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate|
| | | (metoda plasmei |
| | | mbogite n trombocite)|
| | | Sub 0,05 x 10^9 pe |
| | | unitate (metoda |
| | | "buffy-coat") |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Amestec de concentrate | Volum | n funcie de |
| trombocitare de la mai | | caracteristicile de |
| muli donatori, cu | | depozitare, astfel nct |
| leucocitele ndeprtate | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pe amestec n |
| | | limite conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe amestec |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Concentrat trombocitar | Volum | n funcie de |
| de la un singur donator | | caracteristicile de |
| | | depozitare, astfel nct |
| | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pentru o |
| | | singur unitate n |
| | | limitele conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 0,2 x 10^9 pe unitate|
| | | (metoda plasmei |
| | | mbogite cu trombocite)|
| | | Sub 0,05 x 10^9 pe |
| | | unitate (metoda "buffy |
| | | coat") |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Concentrat trombocitar | Volum | n funcie de |
| de la un singur donator,| | caracteristicile de |
| cu leucocitele | | depozitare, astfel nct |
| ndeprtate | | s se menin produsul n|
| | | limitele specificaiilor |
| | | pentru pH |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de trombocite | Sunt permise variaii ale|
| | | coninutului de |
| | | trombocite pentru o |
| | | singur unitate n |
| | | limitele conforme cu |
| | | condiiile validate de |
| | | preparare i conservare |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de leucocite | Sub 1 x 10^6 pe unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | pH | 6,4 - 7,4 corectat la 22 |
| | | grade C, la sfritul |
| | | perioadei de depozitare |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Plasm proaspt- | Volum | Volumul declarat +/- 10% |
| congelat |_________________________|__________________________|
| | Factor VIIIc (*) | Media (dup congelare i |
| | | decongelare): cel puin |
| | | 70% din valoarea unitii|
| | | de plasm proaspt |
| | | recoltat |
| |_________________________|__________________________|
| | Proteine totale (*) | Cel puin 50 g/l |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut celular | Eritrocite: |
| | rezidual (*) | sub 6,0 x 10^9/l |
| | | Leucocite: |
| | | sub 0,1 x 10^9/l |
| | | Trombocite: |
| | | sub 50 x 10^9/l |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Plasm proaspt- | Volum | Volumul declarat +/- 10% |
| congelat cu |_________________________|__________________________|
| crioprecipitatul | Coninut celular | Eritrocite: |
| ndeprtat | rezidual (*) | sub 6,0 x 10^9/l |
| | | Leucocite: |
| | | sub 0,1 x 10^9/l |
| | | Trombocite: |
| | | sub 50 x 10^9/l |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Crioprecipitat | Coninut de fibrinogen | Mai mare sau egal cu 140 |
| | (*) | mg pe unitate |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de factor VIIIc| Mai mare sau egal cu 70 |
| | (*) | de uniti internaionale|
| | | pe unitate |
|_________________________|_________________________|__________________________|
| Granulocite de aferez | Volum | Sub 500 ml |
| |_________________________|__________________________|
| | Coninut de granulocite | Mai mare dect 1 x 10^10 |
| | | granulocite/unitate |
|_________________________|_________________________|__________________________|
------------
*^771) JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
*^772) JO L 203, 21.7.1998, p. 14.