Sunteți pe pagina 1din 3

GRILA DE INSPECTIE IN VEDEREA AUTORIZARII DE

FUNCTIONARE
FARMACIE CU CIRCUIT INCHIS
ACTUL NORMATIV OBIECTIVE URMARITE
1. Informatii amini!trati"#
Se va verifica conformitatea cu datele aflate in dosarele depuse de solicitanti in vederea
autorizarii, precum si orice alte informatii edificatoare scopului inspectiei.

Legea nr.266/2008,republicata - Denumirea unitatii ce detine farmacia
!S nr. "62/200", - #dresa$ - unitatii ce detine farmacia
%u modificarile si - farmacie
%ompletarile ulterioare - alte puncte de eliberare medicamente
prin programe
- &elefon/'a(
- )rogramul farmaciei
- *umele farmacistului sef
- *umele inlocuitorului legal
- Date de contact
Lege nr.266/2008,republicata $. A%tori&ati# # f%n'tionar#- in situatia autorizarii
!S nr. "62/200", sediului urmare mutarii acestuia
%u modificarile si completarile -Data eliberarii
+lterioare -Data presc,imbarii
-&ermen de valabilitate, suspendare, daca este cazul
Legea nr.266/2008,republicata (. O)i#'t%* # a'ti"itat#
!S nr. "62/200", a- &ipuri de produse detinute
%u modificarile si -medicamente tipizate
%ompletarile ulterioare -substante active
-medicamente preparate in farmacie
-formule magistrale
-formule oficinale
-ambala.e farmaceutice
-produse biologice de uz uman
-dispozitive medicale
-produse cosmetice pentru ingri.ire corporala
-suplimente alimentare
-plante medicinale si produse din plante
-alte tipuri de produse prevazute de lege
Se vor verifica respectarea conditiilor de depozitare a medicamentelor, prevazute de
producator si modul de distrugere a produselor e(pirate, cu respectarea legislatiei specifice.

Se vor verifica conditiile create pentru respectarea legislatiei privind depozitarea, evidenta,
eliberarea si distrugerea medicamentelor cu regim special precum si a celor returnate de la
pacienti sau e(pirate, conform prevederilor legale.

+.P#r!ona*%*
Se va verifica daca e(ista personal in numar suficient pentru a permite indeplinirea
activitatilor specifice, daca acesta este anga.at cu respectarea prevederilor legale si detine
drept de libera practica.
Se va verifica prezenta conducatorului de unitate sau a inlocuitorului sau desmnat pe
toata durata programului de lucru declarat.
Se vor verifica fisele de post, daca sunt semnate si daca descriu clar responsabilitatile si
sarcinile fiecarui anga.at.
!S nr. "62/200", a- rganigrama, functiile si subordonarea
%u modificarile si - farmacist sef
%ompletarile ulterioare - farmacist inlocuitor
- farmacisti
- asistenti de farmacie
- contracte de munca
- data inregistrarii cotractelor de munca
- alt personal$
-operator calculator
-ingri.itori
b- #tributiile farmacistului
-fisa postului

c- #tributiile asistentului de farmacie
-fisa postului
d- studenti in practica-in conformitate cu planul
de invatamant +!'
!S nr. /0/2010 e- 2eguli de buna practica privind farmacistul
si personalul farmaciei

!S nr. "62/200", ,.Lo'a*%*
%u modificarile si completarile a- #mplasarea farmaciei in cadrul unitatii sanitare
+lterioare b- Suprafata
c- %ompartimentare
- incapere destinata primirii/eliberarii condicilor
- oficina
- receptura
- laborator
- depozit/depozite
- spatiu pentru distilator
- statie de sterile
- spalator
- birou
- grup social
d- 'acilitati
e- Dotari
- mobilier
- ec,ipamente, verificare, calibrare
Se va verifica $
- compartimentarea spatiului, e(istenta legaturilor functionale pentru a stabili conformitatea
cu prevederile legale si daca spatiul este suficient pentru a permite efectuarea in conditii
optime a tuturor activitatilor 3
- e(istenta caii de acces directe pentru aprovizionare, facilitati create localului3
- e(istenta masurilor de prevenire a intrarii persoanelor neautorizate in spatiile destinate
prepararii si depozitarii medicamentelor 3
- starea de curatenie si ordine a spatiilor precum si modul in care se realizeaza ventilarea
acestora.
!S nr. "62/200", cu modificarile -.Lit#rat%ra # !.#'ia*itat#
Si completarile ulterioare -legislatia farmaceutica
-*omenclatorul de medicamente si produse biologice
de uz uman in vigoare
-'armacopeea 2omana in vigoare
DEFICIEN/E CONSTATATE 0N CAZUL 0NFIIN/1RII FARMACIEI
Criti'#2 amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice 4n vecin5tatea sec6iilor ce prezint5 risc de
contaminare, in spatii improprii sau la eta.
lipsa legaturilor functionale
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme
Ma3or#2 suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
receptura/laborator/depozit sunt spatii de trecere
lipsa facilitatilor
lipsa mobilierului
lipsa unei c5i de acces directe pentru aprovizionarea cu medicamente
Minor#2 ine(istenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii
ine(istenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate
lipsa ec,ipamentelor si a ustensilelor

DEFICIEN/E CONSTATATE 0N CAZUL MUT1RII FARMACIEI
Criti'#2 amplasarea si organizarea unitatii farmaceutice 4n vecin5tatea sec6iilor ce prezint5 risc
de contaminare, in spatii improprii sau la eta.
lipsa legaturilor functionale
suprafata totala necorespunzatoare
lipsa incaperilor prevazute de norme
lipsa unei c5i de acces directe pentru aprovizionarea cu medicamente
Ma3or#2 suprafete necorespunzatoare ale incaperilor
receptura/laborator/depozit sunt spatii de trecere
lipsa facilitatilor
ine(istenta sistemelor de asigurare a temperaturii si umiditatii
ine(istenta sistemelor de monitorizare a temperaturii si umiditatii
lipsa ec,ipamentelor si a ustensilelor
Minor#2 lipsa mobilierului
lipsa in depozit a zonelor distincte si inscriptionate pentru
depozitarea medicamentelor si a altor produse prevazute in obiectul de activitate